TARIFNAME DAGITMA KAPSÜ LÜ BULUSUN ARKA PLANI 1. Bulusun Alani Mevcut bulus, tek dozluk kapsüller ile ilgilidir. Özellikle, mevcut bulus, içerigi yumusak jel kapsül içindeki içerigin sikilarak ve/veya bir sprey olarak tek bir doz halinde iletilmesi için, kalinligi azaltilmis bir alana sahip yumusakjel kapsüllere yöneliktir. 2. I_lgili Teknolojinin Açiklamasi Parfümeri ve kozmetik alaninda, ürünü deneme sansi vermek için tek bir doz ürün içeren ücretsiz numunelerin halka dagitilmasi yaygin bir uygulamadir. Ek olarak, sivi tasiyicilardaki besin takviyeleri veya farmasötik maddeler de genellikle tek dozluk kaplarda dagitilir. Bu tek dozlu formlar, yigin halde sivi preparasyonlar gibi diger dozaj formlarina göre birçok avantaja sahiptir. Örnegin, tek doz formundaki içerik ayri ayri tamamen tanimlanabilir ve dozaj formunun bütünlügü gerçek uygulama anina kadar korunur. Eger içerik, örnegin kozmetikler, besin takviyeleri, farmasötikler vb. kullanilmaz ve kap saglam kalirsa, kap geri kazanilip bütünlügü korunmus haliyle kullanilabilir. Ayrica, bir farmasötik ajanin tek dozluk bir kapta saglanmasi, birim dozun dogru bir sekilde verilmesine olanak tanir. Bu, belirli hormonlarda oldugu gibi nispeten küçük miktarlarda farmasötik maddenin iletilmesi gerektiginde özellikle önemli olan bir avantajdir. Bu homojenligin, katilarin homojen bir sekilde karistirilmasi ve sikistirilmasi gerektigi bir tabletleme islemi vasitasiyla veya toplam etken bilesenin toplam dozunun, her uygulamadan önce her bir dozun kesin olarak ölçülmesini gerektiren bir toplu sivi tasiyiciya dahil edilmesi yoluyla elde edilmesi daha zordur. Tek dozluk kozmetikler, besin takviyeleri veya farmasötikler, geleneksel olarak çikarilabilir bir tipa ile küçük siselerde, bir sprey cihazi ile veya bu ürünlerin dagitimi için bir yirtilabilir uçlu veya zayif bir çizgiye sahip posetlerde paketlenir. U.S. Patent no. 6,315,480, esnek ve sünekli bir malzemeden yapilmis bir zarf ile tanimlanan sizdirmaz bir rezervin içerdigi bir sivi ürün dozunun, rezerv üzerine uygulanan bir çökme basincinin, rezerv içinde yer alan ürünü serbest birakarak açilmasina neden olacak sekilde yayilmasini saglayan bir cihazi açiklar. Zarfta lokal olarak bir ön açiklik olusturan kalinligi azaltilmis bir alan saglanmakta olup, böylece zarfin ön açilma sirasinda patlayarak açilmasini ve dolayisiyla ön açilma sirasinda ürünün önceden belirlenmis bir dogrultuya yönlendirilmesini içerir. Esnek ve sünek malzeme plastik olabilir. Cihaz farmasötik, kozmetik, yiyecek, hijyen, parfüm veya ev temizligi ürünlerinin teslimati için uygulanabilir. Azaltilmis kalinliktaki alan, ürünün püskürtülmesini saglayan dik çizgiler içerebilir. sikistirma kuvvetinin uygulanmasiyla açilabilen bir poseti açiklar. Bu yayin çesitli mekanizmalarin yirtilma ve dagitim prosesinin kontrol edilmesine yardimci oldugunun bilindigini ve tipik olarak bir kesik veya kesiklerin bir deseni veya diger zayiflik bölgeleri ile zayiflatilan bir bölgeye sahip olan nispeten kati veya yari kati bir malzemeden en az bir agin yapildigini ögretir. Zayiflik çizgisi, paketin malzemesinin bitisik kisimlarina kiyasla, zayiflik çizgisinde malzemenin daha ince bir kismini olusturmak için malzemede bir kesim yapilmasiyla üretilebilir. ABD Patenti No. 6,007,264, bir paket aplikatörü olusturmak üzere kabin çikis ucunun karsit taraflarina yerlestirilmis bir çift yerlesik disa döndürülebilir kapak içeren bir dagitilabilir bilesen için küçük boyutlu bir sig kese benzeri bir kabi açiklar. Kabin yanlarinin parmaklarla sikilmasi, depolanan bileseni çikis agzinin içinden ve aplikatör kapaklarinin üzerine dogru çikartir. Kap kismi bir parmak tutacagi olarak kullanildiginda, kanatlar istenen yüzey etrafinda hareket ettirilerek dagitilan içerik maddesini yayar. Tercih edilen bir yapilanmada, kap ve aplikatör kombinasyonu, birbiri üzerine bindirilen ve hem kabi hem de aplikatörü tanimlamak için kismen birbirine baglanmis olan esasen ayni yapiya sahip bir çift esnek folyo levhadan olusur. Kap, termoplastik bir malzemeden yapilabilir ve parfüm ve diger kozmetiklerin tutulmasinda kullanilabilir. ABD Patenti No. 5,270,054, bir kozmetik bilesimin depolanmasi için bir kapsülü açiklar. Kapsül, kapsülün büyük bir bölümünü olusturan içi bos bir bölmeye sahip bir küresel gövdeye, büyük kismi bir boyun bölümüyle baglanan bir sekmeye sahip olup, kozmetik bilesimin içi bos odadan salinmasi için bükülerek kirilabilir. Açilan kapsül, saklanan kozmetik bilesimin delinmis açikliktan disari zorlanmasi için hafifçe sikilabilir. Kapsül, Tip A, Tip B'den seçilen jelatinden veya bunlarin bir kombinasyonundan yapilmis yumusak bir kapsül olabilir. Kapsül içinde tutulan kozmetik bilesimin miktari, yaklasik 0.05 ila yaklasik 5 gram veya yaklasik 0.3 ila yaklasik 2 gram arasindadir. ABD Patenti No. 5,380,534, kapsülün kavrama ve manipülasyonunu arttirmak için kabuk üzerinde tirtikli yüzeylere sahip yumusak bir jelatin kapsül tarif eder. Jelatinin yani sira, yumusak jelatin kapsülü ayrica bir nisasta veya nisasta türevinin yani sira bir kivamlastirici (karrajenanlar gibi) içerir. Bir yapilanmada, yumusakjelatin kapsül kabugu, asillenmis jelatin, yüksek amiloz nisasta ve gliserol içerir. Yumusak jelatin kapsül, kapsülü kapatmak için kapsülün ana kismi ile bütünlesik olarak olusturulan çikarilabilir bir tirnak içerir. Çikarilabilir tirnagi ve kapsülün ana kismini baglayan boyun kismi, tirnak bükülerek kolayca kirilabilir. Kapsülün içerigi daha sonra kapsül sikilarak dagitilabilir. ABD Patenti No. 5,063,057, bir kozmetik ürünü paketlemek için bir kapsülü açiklar. Kapsül, içi bos bir hazneye sahip yuvarlak bir gövde ve içi bos hazneye bir boyun bölümü ile baglanmis bir tirnak içerir. Tirnak, kozmetik ürünün salinmasini saglamak için boyun kismi bükülerek ve kirilarak çikarilabilir. Kapsül, yumusak bir jelatin jelden yapilabilir. Kapsül içinde tutulan kozmetik ürün miktari, yaklasik 0.05 ila yaklasik 5 gram veya yaklasik 0.3 ile yaklasik 2 gram arasindadir. ABD Patenti No. 6,280,767, jelatinden, bir veya daha fazla plastiklestiriciden ve suda çözünmeyen bir selülozdan yapilma, burulma ile açilan tipteki yumusak bir jelatin kapsülünü açiklar. Yumusak jelatin kapsül, dar bir yirtilma kismi içeren uzun bir gövdeye sahiptir. Yumusak jelatin kapsül, yirtilma bölümünden parmaklarla burulma kuvveti uygulanarak açilabilir. merkezi bir kozmetik madde içeren bölüme sahip olan bir numune kabini açiklar. Merkez kisim tercihen yumusak bir jelatinden yapilirken, kalinlastirilmis kenarlar kati bir jelatinden yapilabilir. Tercih edilen bir yapilanmada, kap yumusak jelatinden yapilir. Daraltilmis bir boyun kismi, merkezi kozmetik içeren kismi, merkezi kozmetik içeren kisimdaki kozmetik ürüne erisimi saglayan bir tirnaga baglar. Merkezi kozmetik içeren kaptaki kozmetik madde parfüm, losyon veya krem olabilir. ABD Patenti No 2,397,051, ekli istem 1'in giris kismina uygun olarak bir yumusak jel kapsülünü açiklar. Bu tek dozluk kaplarin genellikle eller kullanilarak yirtilarak veya döndürülerek açilmasi gerekir. Bu tür kaplar açilmasi iki elin kullanilmasini gerektirdigi için bazi insanlar için kullanimi zor olabilir. Ayrica, püskürtülebilir dagitim saglayan bu tür birçok kap biyolojik olarak parçalanamazken, biyolojik olarak parçalanabilen birçok kap, birçok uygulama için avantajli olan püskürtülebilir dagitimi saglamaz. Bu nedenle, mevcut bulusun bir amaci, mevcut tek dozluk kaplarin yukarida belirtilen dezavantajlarini ortadan kaldirmak ve bir sivi üründen tek bir doz vermek için bir kap saglamaktir. Bulusun çesitli yönlerinde, kullanimi kolay, üretimi ucuz, tamamiyla biyolojik olarak parçalanabilen, etkili çalisan, kompakt ve hafif bir kap saglanir. Ayrica, bazi yapilanmalarda, mevcut bulusun kabi, ürünün kabin disina püskürtülebilmesini saglar ve böylece ürünün bir alan etrafina püskürtülerek uygulanmasi saglanir. Bu özellik kozmetiklerin, temizlik ürünlerinin veya kullanim için bir alana yayilmasi amaçlanan diger ürünlerin dagitilmasinda özellikle avantajlidir. Daha özel olarak, mevcut bulusa ait tek dozluk kap, kap sikistirildiginda patlayan azaltilmis kalinlikta bir alan içerir. Dolayisiyla, kap içindeki içerik, istenen bir yere püskürtülerek sikilabilir. BULUSUN ÖZETI Mevcut bulus, ekte verilen istem 1'e göre bir tek dozluk ürünün dagitilmasi için yumusak bir kapsül paketi saglar. Yumusak jel kapsül paketi, bir protein ve bir polisakaritten seçilen en az bir jellestirici maddeden olusturulan bir yumusak jel kapsül kabugunu (5) içerir. Yumusakjel kapsül kabugu (5) bir birinci kabuk kalinligina sahip en az bir alan ve çikintilar arasinda konumlandirilan ve yumusak jel kapsül kabugu (5) üzerine bir sikistirma kuvveti uygulanmasiyla birlikte tercihen yirtilmak ve böylece kapsül kabugunda (5) bir açiklik saglamak ve bu açikligin içerisinden paket (100) içinde bulunan bir dolgunun dagitilmasini saglamak üzere yapilandirilan, bahsedilen kabuk kalinligina göre azaltilmis bir kabuk kalinligi olan bir alan (3) içerir. Bir yönde bulus, sikarak açilabilen bir yumusak jel kapsül paketi saglar ve paketin içerigi de ayrica sikilarak dagitilabilir. Baska bir yönünde bulus, sikilarak açilabilen bir yumusak jel kapsül paketi saglar ve paketin içerigi, paket üzerine bir sikistirma kuvveti uygulayarak bir sprey seklinde verilebilir. SEKILLERIN KISA AÇIKLAMASI Sekil 1, bir yumusak jel kapsülünün sematik bir gösterimidir. Sekil 2, mevcut bulusa göre olmayan, bir çikintiya sahip bir yumusak jel kapsülün sematik bir gösterimidir. Sekil 3A-3B, Sekil 1'in sag tarafindan bakildiginda, yumusak jel kapsüllerde azaltilmis kalinliktaki alanlarin farkli yapilanmalarini göstermektedir. Sekil 30, bir yumusak jel kapsül üzerinde kalinligi azaltilmis bir alani göstermekte olup, kalinligi azaltilmis alan yumusakjel kapsülün bir bölümünü daire içine almaktadir. Sekil 3D, mevcut bulusa göre yumusak jel kapsülün iki çikintiya sahip olan bir yapilanmasini göstermekte olup, içerisinde kalinligi azaltilmis alan bu iki çikintinin arasinda konumlandirilir (kedi kulagi sekli). TERCIH EDILEN YAPILANMALARIN AYRINTILI AÇIKLAMASI Açiklayici amaçlar için, mevcut bulusun prensipleri çesitli örnek yapilanmalara atifta bulunularak açiklanmaktadir. Bulusun bazi yapilanmalari burada spesifik olarak tarif edilmekle birlikte, teknikte siradan uzmanliga sahip bir kisi, ayni prensiplerin diger sistemlere ve metotlara esit olarak uygulanabilecegini ve kullanilabilecegini kolayca bilecektir. Mevcut bulusun açiklanan yapilanmalarini ayrintili olarak açiklamadan önce, bulusun, uygulanmasinda gösterilen herhangi bir belirli yapilanmanin detaylari ile sinirli olmadigi anlasilmalidir. Ek olarak, burada kullanilan terminoloji, sinirlama amaciyla degil, açiklama amaciyla verilmistir. Ayrica, belirli yöntemler, burada belirli bir düzende sunulan adimlara atifta bulunularak tarif edilmis olmakla birlikte, birçok durumda, bu adimlar, teknikte uzman bir kimsenin takdir edebilecegi herhangi bir sirayla gerçeklestirilebilir; bu nedenle yöntem, burada açiklanan adimlarin özel düzenlemesi ile sinirli degildir. Burada ve buraya eklenen istemlerde kullanildigi biçimiyle, "bir" ve "bu" gibi tekil biçimlerin, baglamda aksi açikça belirtilmedigi sürece, çogul referanslari da içerecegine dikkat edilmelidir. Ayrica, "bir", "bir veya daha fazla" ve "en az bir" terimleri, birbirlerinin yerine kullanilabilir. "Içeren", "dahil", "sahip" ve "...'dan yapilma" terimleri de birbirlerinin yerine kullanilabilir. Tek dozluk bir ürünü vermek için bir paket (100), Sekil 1'de gösterilmistir. Paket (100), bir kapsül kabugu (5) içerir. Kapsül kabugu (5) bir kalinligi azaltilmis alan (3) içermekte olup, bu alan paketin (100) sikistirilmasi ve böylece kapsül kabugunun (5) kalinligi azaltilmis alanda (3) yirtilmasi yoluyla paketin (100) açilmasini saglar. Paket (100) içerisinde yer alan bir dolgu, kapsül kabugundan (5) amaçlanan bir dagitim yerine püskürtülerek veya sikistirilarak, azaltilmis kalinligin (3) yirtilmis alani vasitasiyla paketten (100) güvenle dagitilabilir. Paketin (100) kapsül kabugu (5), içindeki dolguya karsi geçirimsizdir, ancak su gibi diger çözücülere geçirgen olabilir. Paket (100), tek dozluk bir ürün saglar ve bu nedenle küçük boyutludur. Paketin (100) hacmi, yaklasik 0.05 ila yaklasik 5 ml veya yaklasik 0.1 ila yaklasik 3 ml veya yaklasik 0.2 ila yaklasik 2 ml veya yaklasik 0.25 ila yaklasik 1 ml olabilir. Paket (100), küreler, dikdörtgen sekiller, uzun borular, diskler, kareler, dikdörtgenler, silindirik sekiller, elipsoidal sekiller, kedi kulagi sekilleri veya diger geometrik sekiller gibi genel sekiller içeren çesitli sekillere sahip olabilir. Paket (100) ayrica spor maskotlari, logolar, spor malzemeleri ve hayvanlarin ve insanlarin benzerleri veya bunlarin bölümleri gibi belirli bir ürün veya satici için özellestirilmis sekillere sahip olabilir. Kalinligi azaltilmis alan (3), kapsül kabugunun (5) herhangi bir yerinde bulunabilir. Bazi yapilanmalarda, kalinligi azaltilmis alan, azaltilmis kalinligin (3) kesilmesi için sikistirilabilen kapsül kabugunun (5) büyük bir bölümünü saglamak üzere kapsül kabugunun (5) ortasindan kaydirilacaktir. Bazi yapilanmalarda, azaltilmis kalinligin (3) alani, paketin (100) bir ucuna veya bir köseye sahip oldugu (örnegin, dikdörtgen sekil veya küresel sekil gibi, Sekil 1) paketin (100) bir ucuna veya bir kösesine yerlestirilir. Bazi yapilanmalarda, iki adet kalinligi azaltilmis alan (3) veya üç adet kalinligi azaltilmis alan veya dört veya daha fazla adet kalinligi azaltilmis alan kapsül kabugu üzerinde bir küme olarak saglanabilir. Çoklu sayida kalinligi azaltilmis alan, dolguyu bir alanin üzerine yaymak için yararli olabilecek sekilde paketten (100) dagitildiginda çok sayida dolum akisinin bir spreyini saglamak için kullanilabilir. Kalinligi azaltilmis alan (3), Sekil 3D'de gösterilen kedi kulagi seklindeki gibi iki çikinti (2) ile sinirlandirilmis azaltilmis bir arazi veya yüzey alanidir. Yüzey alani, çikintilarin (2), içerisinde kalinligi azaltilmis alanin (3) konumlandirilabilecegi bir yüzey alaninin sinirlarini tanimlayacagi sekilde azaltilir ve böylece kalinligi azaltilmis alan (3) üzerine basinç uygulanarak olusturulan bir açikligin potansiyel boyutu, çikintilarin (2) olmadigi benzer bir pakete göre küçültülmüs olur. Bu iki çikinti (2), kapsül içindeki dolgu malzemesini stabilize eder ve dogrudan kalinligi azaltilmis alan (3) üzerinde bir geri tepme basinci olusturur. Basinç, dolgu malzemesini disari çikarmak üzere kalinligi azaltilmis alani (3) parçalayabilir. Kalinligi azaltilmis alan (3) ayrica ifade için belirli bir baslangiç noktasi saglar ve ayrica iki çikinti (2) arasinda dolgu malzemesini havalandirir. Sekil 3D'deki kedi kulagi seklindeki paket (100), paketin (100) merkezi bir bölgesinde yer alan bir hava deligi içerebilir. Ayrica, paketin duvarlari Sekil 3D'de gösterildigi gibi, pakete (100) uygulanan sikistirma kuvvetinin kalinligi azaltilmis alana (3) yönlendirilmesine yardimci olacak biçimde sekillendirilebilir ve böylece hem paketin (100) açilmasi hem de paketin (100) içindekilerin dagitilmasi, özellikle püskürtülerek dagitilmasi kolaylasir. Kalinligi azaltilmis alan (3), bir nokta, bir çizgi veya Sekil 3A-3D'de gösterildigi gibi paralel veya kesisen çoklu çizgiler olabilir. Bazi yapilanmalarda, kalinligi azaltilmis alan (3), fantezi biçimleri, hayvanlar, çiçekler, günes, diger dogal desenler veya bunlarin bölümleri gibi bir sekle sahip olabilir, tercihen iki çikinti (2) arasindaki alçak bir bölgede bulunmakta olup; burada iki çikinti (2) kulaklar, kuyruklar, eller, burunlar ve benzerleri gibi sekle sahip olur. Kalinligi azaltilmis alan, dolgunun paketten (100) dagitim hizini veya desenini özellestirmek için farkli uzunluklarda veya genisliklerde olabilir. Kalinligi azaltilmis alan (3), kapsül kabugunun (5) geri kalanindan daha kirilgandir ve bu nedenle, pakete (100) yeterli bir sikistirma kuvveti uygulandiginda tercihen yirtilacaktir. Basinç el ile veya parmak basinciyla, örnegin paketi sikarak uygulanabilir. Basinç, ayni zamanda, bir ev deodoranti gibi bulus paketi ile birlikte kullanilmak üzere tasarlanmis bir cihaz veya paket (100) üzerinde bir baski kuvveti uygulayabilen bir yapiya sahip olan benzer küçük cihazlar ile de uygulanabilir. Cihazlar, paketten (100) istenen dagitimi saglamak için belirlenmis bir ritmi/yolu izleyerek paketi (100) sikabilir. Yirtilan kalinligi azaltilmis alan (3), dolguyu dagitmak üzere kapsül kabugundan (5) bir kanal saglayacak sekilde bir paket (100) dolgusu için bir bosaltma deligi haline gelir. Dolgu, bir sprey olarak ve/veya dolguyu paketten (100) önceden belirlenmis bir dogrultuda sikmak suretiyle dagitilabilir. Kullanimi amaçlanan konum üzerine dolgu spreyienebilir veya sikilabilir. Bir yapilanmada, paket (100) bir dikdörtgen/yirtilma seklinde olabilir. Bu uygulamada, sizdirmazlik hattinin bulundugu taraflara basinç uygulanmasi mükemmel bir püskürtme etkisi saglar. Ek olarak, bu yapilanmanin kullanimi kolaydir ve püskürtme etkisinin kontrolünü kolaylastirir. Kirilma noktasinin her iki yanindaki uzatilmis yariçap, basinç uygulamasinda dolgu malzemesinin merkezi konumu bulmasina neden olur. Duvar kalinligi azaltilmis alan (3) kirilmayi arttirir ve dolgu malzemesinin orta noktada açiga çikmasini saglar. Kalinligi azaltilmis alan (3), ince bir sprey gibi istenen bir dagitimi saglayacak sekilde boyutlandirilabilir. Ana gövde (1), bir küre sekli, bir küresel sekil, bir elipsoidal sekil, bir dikdörtgen sekil, bir silindirik sekil veya bir kübik sekil gibi herhangi bir sekle sahip olabilir. Çikintilar (2), ana gövdeden (1), tercihen radyal olarak disariya dogru uzanir. Çikintilar (2), bir siskinlik, silindirik bir çikinti, parmak benzeri bir sekil veya bir kulak, kuyruk, el, burun ve benzer bir formda olabilir. Bazi yapilanmalarda, çikinti (2) ana gövdeden (1) yaklasik 0.5 mm'den az veya yaklasik 0.4 mm'den az veya yaklasik 0.3 mm'den az veya yaklasik 0.2 Çikintilar, dagitimi kolaylastirmak ve bazi yapilanmalarda, ambalajin (100) açilmasini kolaylastirmak için kalinligi azaltilmis alana (3) baski uygulamasina odaklanmaya yardimci olmak için dolguyu kalinligi azaltilmis alanin (3) konumuna yönlendirmeye yardimci olur. Istemlenmeyen bazi yapilanmalarda, her biri kalinligi azaltilmis bir alana (3) sahip olan paket (100) üzerinde çok sayida çikinti (2) bulunabilir. Bulusa göre, paket (100) iki çikintiya (2) sahip olup, burada kalinligi azaltilmis alan (3) iki çikinti (2) arasinda alçaltilmis bir alana yerlestirilir. Çok sayida çikinti (2), paket (100) üzerinde bir küme olusturabilir. Bazi yapilanmalarda, çoklu sayida kalinligi azaltilmis alana (3) sahip çok sayida çikinti (2), örnegin parfümler veya deodorantlar için paketin (100) dolgusunun göreceli olarak büyük bir alana püskürtülmesi istendiginde çok sayida dagitma akimi saglayabilir. Istege bagli olarak, kapsül kabugunun (5) yüzeyinin en azindan bir kismi, Sekil 2'de gösterildigi gibi dokulu (tekstüre) alanlar (4) saglanarak dokulu olabilir. Tekstüre etme, örnegin, paketin (100) yüzeyindeki çikintilar, çizgiler, çubuklar, seritler, hatlar, bantlar, noktalar, ince çizgiler, kirisler ve bunlarin kombinasyonlari gibi yükseltilmis bir desen saglanabilir. Bu tekstüre etme jelatin içeren kapsül kabuklarina uygulanabilir. Tekstüre etme, paketin (100) yüzeyindeki herhangi bir uygun boyut veya sekilde bir veya daha fazla girinti ile saglanabilir, ancak sikistirma sirasinda kirilabilecek bir zayiflik alani olusturmamaya özen gösterilmelidir. Bir kullanici paketi (100), kullanim kolayligi saglamak ve/veya dagitim yapmak üzere paketin (100) sikistirilmasi sirasinda tutusu gelistirmek amaciyla paket (100) üzerindeki dokulu alanlardan (4) tutarak sikistirabilir. Doku (4) tercihen üretim islemi sirasinda, örnegin kapsül kabugunu (5) olusturmak için kullanilan filme doku saglayan bir kalibin kullanilmasiyla pakete (100) verilir. Paketin (100) yumusakjel kapsül kabugu (5) en az birjellestirici maddeden olusur. Bazi yapilanmalarda, yumusak jel kapsül kabugu (5) iki jellestirici maddenin bir kombinasyonundan olusturulabilir. Mevcut bulusun jellestirici ajanlari, protein bazli jellestirici ajanlardan ve polisakarit bazli jellestirici ajanlardan seçilebilir. Protein Bazli Jellestirici Ajanlar Protein bazli jellestirme ajani, kolajen, yumurta aki, jelatin veya süt bazli proteinlerden seçilebilir. "Kolajen", hayvanlarda bir bag dokusu proteini anlamina gelir. "Jelatin", kismi hidroliz ile kolajenden türetilmis yari saydam, renksiz, kokusuz, kirilgan, neredeyse tatsiz bir kati protein maddesini belirtir. Genel olarak, jelatin alkali jelatin, asidik jelatin veya enzimatik jelatine siniflandirilir. Alkali jelatin, kollajenin kalsiyum hidroksit gibi bir baz ile muamele edilmesinden elde edilir. Asidik jelatin, kolajenin hidroklorik asit gibi bir asitle isleminden elde edilir. Enzimatik jelatin, bir hidrolaz ile kolajen isleminden üretilir. Jelatin, gida, ilaç, fotografçilik ve kozmetik üretiminde genellikle jellestirici madde olarak kullanilir. Mevcut bulus kapsaminda, "jelatin" ayrica dogal jelatinin sentetik analoglari gibi esasen esdeger maddeleri de içerir. Polisakkarit Bazli Jellestirici Ajanlar Mevcut bulusun jellestirici ajani ayrica polisakarit bazli olabilir. Polisakarit bazli jellestirici ajanlar genel olarak nisasta veya selüloz gibi bir bitki kaynagindan türetilir. Polisakkarit bazli jellestirici ajan selüloz veya selüloz türevleri, örnegin mikrokristalli selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, metilselüloz, etil selüloz, hidroksietil selüloz, hidroksipropil selüloz ve hidroksipropil metilselüloz, nisasta ve nisasta türevleri, pektin, zamk, dekstrinler, aljinat ve karajenan arasindan seçilebilir. Örnek nisastalar arasinda arakasya nisastasi, ararot nisastasi, muz nisastasi, arpa nisastasi, ekmek agaci nisastasi, karabugday nisastasi, kanna nisastasi, manyok nisastasi, kolakasya nisastasi, misir nisastasi, katakuri nisastasi, kudzu nisastasi, malanga nisastasi, dari nisastasi, yulaf nisastasi, bezelye nisastasi, polinezya ararot nisastasi, patates nisastasi, pirinç nisastasi, çavdar nisastasi, sago nisastasi, sorgum nisastasi, tatli patates nisastasi, taro nisastasi, su kestanesi nisastasi, bugday nisastasi, yam nisastasi ve bunlarin karisimlari bulunur. Mevcut bulusun nisastasi modifiye edilmis bir nisasta olabilir. "Modifiye nisasta" terimi, nisastalarin kimyasal islemiyle hazirlanan türevleri, örnegin asit muamele nisastalarini, enzim muamele nisastalarini, oksitlenmis nisastalari, çapraz baglanan nisastalari ve diger nisasta türevlerini belirtir. Modifiye edilmis nisastalarin, yan zincirlerinin hidrofilik veya hidrofobik gruplarla modifiye edildigi yerlerde türetilmesi tercih edilir, böylece modifiye edilmemis nisastalarla karsilastirildiginda yan zincirler arasinda daha güçlü bir etkilesime sahip daha karmasik bir yapi olusturulur. Örnek modifiye nisasta eterleri ve esterleri, karboksimetillenmis nisasta, hidroksipropillenmis nisasta ve hidroksipropillenmis karboksimetil çapraz baglanmis nisastayi içerir. olusturmak için reaksiyona sokuldugu bir nisastayi belirtir. Reaksiyon genellikle nisastadaki OH grubunun hidrojenini bir -O-(C=O)-CH3 ya da -O-(C=O)-R grubu ile degistiren bir reaksiyonu içerir (burada R bir alifatik gruptur). gruplarin karbonuyla degistirildigi bir nisastayi belirtir. Örnegin, bir nisastanin metilasyonu OH grubunu bir OCHs grubuyla degistirir. Mevcut bulusun polisakarit esasli jellestirici ajani ayrica bir zamk da olabilir. Örnek zamklar arasinda akasya zamki, agar, karajenanlar, Çin tarçini zamki, selüloz zamki, fursellaran, gellan zamki, guar zamki, ghatti zamki, karaya zamki, karaçam zamki, keçiboynuzu zamki, pektin, plantago, tara zamki, tragakan zamki, ksantan veya ksantan zamki veya bunlarin bir kombinasyonu bulunur. olabilen dogal kökenli polisakaritleri belirtir. Kivamlastirici maddeler, jellestirici maddeler, emülgatörler ve dengeleyiciler olarak kullanilirlar. Çogu zaman, zamklar bitkilerin odunsu elementlerinde veya tohum kaplamalarinda bulunur. Pektin Mevcut bulusun polisakarit esasli jellestirici ajani pektin olabilir. "Pektin", çogu birincil hücre duvarinda mevcut olan ve özellikle karasal bitkilerin odunsu olmayan kisimlarinda bol miktarda bulunan karmasik polisakaritler grubunu belirtir. Pektinin karakteristik yapisi, bir homogalakturonan olan pektin omurgasini olusturan dogrusal bir oi-(1-4)-e bagli D-galakturonik asit zinciridir. Bu omurgada, galakturonik asidin, (1-2)-bagli L- ramnoz ile degistirildigi bölgeler vardir. Ramnozlu artiklardan, çesitli nötr sekerlerin yan zincirleri dallanmaktadir. Mevcut bulusun pektini sadece saflastirilmis veya izole edilmis pektatlari degil, ayni zamanda, gerektiginde, örnegin alkali veya enzimler ile esterlesmeye veya esterlestirmeye tabi tutulmus elma, turunçgiller veya seker pancari kalintilari gibi ham dogal pektin kaynaklarini da içerir. Tercihen, bu bulusta kullanilan pektinler, misket limonu, limon, greyfurt ve portakal gibi turunçgillerden elde edilir. Dekstrin Polisakarit bazli jellestirme ajani dekstrin olabilir. "Dekstrin", nisasta veya glikojenin hidrolizi ile üretilen bir düsük moleküler agirlikli karbonhidrat grubunu belirtir. Dekstrin, d-(1-›4) veya or-(1-›6) glikozidik baglarla baglanmis D-glükoz birimleri polimerlerinin bir karisimidir. Aljinatlar Mevcut bulusun polisakarit esasli jellestirici maddesi aljinat olabilir. "Aljinat", kahverengi alglerin hücre duvarlarinda genis bir sekilde dagilmis anyonik bir polisakariti belirtmekte olup; burada su ile baglanarak viskoz bir zamk olusturur. Aljinat, sirasiyla 1-4-bagli ß-D- mannuronat (M) ve C-5 epimer a-L-guluronat (G) kalintilarinin homopolimerik bloklarina sahip farkli bir sekans veya blok halinde kovalent olarak baglanan lineer bir kopolimerdir. Rengi beyaz ile sarimsi kahverengi arasinda degismektedir. Filamentli. granül veya toz halde satilmaktadir. Karajenanlar Mevcut bulusun polisakarit esasli jellestirici maddesi bir karajenan olabilir. Bazi yapilanmalarda, karajenan belirli avantajlar saglayabilir. "Karajenan", kirmizi deniz yosunundan ekstrakte edilmis bir polisakarit zamk ailesine karsilik gelir. Bunlar hem sülfatlanmis hem de sülfatlanmamis, tekrarlayan galaktoz birimlerinden ve 3,6 anhidrogalaktozdan (3,6-AG) olusan dogrusal sülfatlanmis yüksek moleküler agirlikli polisakaritlerden olusur. Birimler, alternatif alfa 1-3 ve beta 1-4 glikozidik baglantilar ile birlestirilir. Bazi örnek yapilanmalarda, paketin (100) kapsül kabugu (5) hem modifiye edilmis bir nisasta hem de iota-karajenan içerir. Bir yapilanmada, modifiye nisastanin iota- karajenan'a agirlikça orani en az yaklasik 1.521 olup, tercih edilen aralik yaklasik 1.521 ila yaklasik 4:1 veya daha fazla tercihen yaklasik 2:1 ila yaklasik 321 arasindadir. Yukaridaki agirlikça orana sahip olan bir jel Olusturucu bilesim yaklasik 207 kPa ila yaklasik arasinda basinç ve yaklasik 25 ila yaklasik 80 °C sicaklik araliginda füzyon gerçeklestirebiImektedir. Bir yapilanmada, mevcut bulusa göre kapsül kabugunun (5) erime sicakligi, füzyon sicakliginin 2 ila °C, daha çok tercih edilen biçimde yaklasik 3 ila yaklasik 15 "C ve en çok tercih edilen biçimde yaklasik 4 ila yaklasik 9 °C yukarisindadir. Iyot-karajenanlar tercihen ABD ve Avrupa düzenleyici otoriteleri tarafindan belirtilen spesifikasyonlara uygun olabilir. Iyot-karragenan bozulmaz ve yaklasik 100K Dalton'luk bir moleküler agirliga karsilik gelen minimum viskozite standartlarina uygun olmalidir. Standartlastirilmis iota-karajenanlar tercih edilir. Özellikle tercih edilen standardize bir iota-karajenan FMC Corporation of Princeton, N.J.'den alinabilmekte olup, VISCARIN® SD389 olarak bilinir ve agirlikça %15 dekstroz ile standardize edilmistir. Diger kullanisli iota-karajenanlar SKW BioSystems, Baupt, Fransa'dan XPU-HGI olarak bilinen iota- karajenani ve FMC'den standardize edilmemis bir iota-karajenani içerir. Bu örnek yapilanmalarda iota-karajenan, modifiye nisasta ile kombinasyon halinde, jel olusturma bilesimlerinin gerekli jelatin benzeri fonksiyonel özelliklere sahip olmasini etkili bir sekilde saglayan bir miktarda kullanilir. Teknikte uzman kisilerin takdir edecegi gibi, jel, bir islak kabuk bilesimi ve bir kuru kabuk bilesimi olarak bilinen seye sahiptir. Kuru kabuk bilesimi, yumusak jel kapsülün yapilmasi Için imalat islemi sirasinda suyun islak kabuk bilesiminden buharlastirilmasi veya uzaklastirilmasiyla sonuçlanmaktadir. Kuru kabuk bilesimi yine de biraz su içerebilir. Tercih edilen miktarlarda iota-karajenan, islak kabuk bilesiminin agirliginca yaklasik %6-12 arasindadir. Daha çok tercih edilen miktarlarda iota-karajenan, islak kabuk bilesiminin agirliginca yaklasik %7-12 arasindadir. Özellikle tercih edilen bilesimler, islak kabuk bilesiminin agirligina dayanarak agirlikça yaklasik %9-11 oraninda iota-karajenan içerir. Daha da çok tercih edilen bilesimler, islak kabuk bilesiminin agirligina göre agirlikça yaklasik %10 iota- karajenan içerir. Diger bazi örnek yapilanmalarda, kapsül kabugu (5), jelatin olan sadece bir adet jellestirici maddeden olusturulur. Tercihen, jelatin memeli jelatinidir. Kapsül kabugu (5) tipik olarak agirlikça yaklasik %25-45 arasinda jelatin içerir. Bu jelatin bazli jel, kapsülleme makinesinde manipülasyona dayanacak kadar güçlü olup, filmin erime noktasinin altindaki sicakliklarda iyi sizdirmazlik özellikleri saglar ve paketin (100) olusumuna izin verecek kadar esneklige sahiptir. Paketin (100) kapsül kabugu (5) ayrica bir plastiklestirici, bir koruyucu, bir lezzet verici ajan, bir opaklastirici ajan, bir tampon, bir kirilganlasmayi azaltici ajan, bir renklendirici, bir dagitici, bir parfüm, bir tatlandirici, bir kabuk tekstüre etme içerik maddesi ve/veya sedef seklinde ve/veya parlaklik pigmenti ve su arasindan seçilen en az bir istege bagli bilesen içerebilir. Plastiklestiriciler arasinda gliserol, poligliserol, gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, ksilitol, sorbitol, sorbitol, glukoz, fruktroz ve glikoz suruplarinin kristallesmeyen çözeltileri bulunur. Bu plastiklestiriciler tek baslarina veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanilabilir. Gliserol içeren bir plastiklestirici kombinasyonunda, gliserol tipik olarak, agirlikça en az %30, normal olarak agirlikça %30-70 araligindadir. Alternatif bir kombinasyon ANIDRISORB'dir (Roquette Freres'ten temin edilebilen Sorbitol, Sorbitans, Maltitol ve Mannitol'ün tescilli bir karisimi). Diger plastiklestiriciler sakaritler ve polisakaritlerdir. Burada bir plastiklestirici olarak kullanilmaya uygun sakaritler ve polisakaritler, basit veya kompleks bir polisakaritlerin hidrolizi ve/veya hidrojenlenmesi ile üretilebilir. Plastiklestiriciler kullanildiginda, kuru kabuk bilesiminin agirlikça yaklasik %60'ina veya kapsülü yapmak için kullanilan islak kabuk bilesiminin agirlikça yaklasik %30'una kadar miktarlarda kullanilabilirler. Daha çok tercih edilen bilesimler, islak kabuk bilesiminin agirligina bagli olarak agirlikça yaklasik %10 ile yaklasik %25 ve kuru kabuk bilesiminin agirlikça yaklasik %30 ile yaklasik %50'sini içerir. Istege bagli olarak, kapsül kabugu (5) bir koruyucu içerebilir. Koruyucular, mikroplarin büyümesini engelleyen antimikrobiyal koruyucular olabilir veya paket (100) içindeki dolgunun oksidasyonunu engelleyen oksijen emiciler gibi antioksidanlar olabilir. Yaygin antimikrobiyal koruyucu maddeler arasinda sorbik asit ve bunun tuzlari, benzoik asit ve bunun tuzlari, kalsiyum propiyonat, sodyum nitrit, sülfit (sülfür dioksit, sodyum bisülfit, potasyum hidrojen sülfit vb.) ve disodyum etilendiamintetraasetik asit (EDTA) bulunur. Antioksidanlar arasinda bütillenmis hidroksianisol (BHA), bütillenmis hidroksitolüen (BHT), tert-bütilhidrokinon (TBHQ) ve propil gallat bulunur. Diger koruyucular, etanol ve metilkloroizotiyazolinonu içerir. Koruyucu madde olmadan, islak kapsül bilesimi bir veya iki günde mikrobiyal büyüme ile bozulabilir. Bununla birlikte, ticari bir ölçekte, koruyucu serit gerekli olmayabilir, çünkü islak serit kapsülleme makinelerinde ve ardindan kurutucularda hizli bir sekilde islenir. Kurutulmus kapsül kabugu (5) mikrobiyal büyümeyi desteklemez. Bazi yapilanmalarda, kapsül kabugu (5) depolama veya raf ömrü boyunca sünekligini kaybederek kirilgan hale gelebilir. Bir sorbitol ve bir veya daha fazla sorbit karisimi olabilen bir gevreklestirmeyi önleyici madde eklenebilir. Bkz. U.S. Pat. 4,780,316, buraya referans olarak dahil edilmistir. Bazi yapilanmalarda, bilesimde kapsül kabugunu (5) olusturmak için bir tampon sistemi kullanilabilir. Bilinen herhangi bir tampon kullanilabilmekte olup, fosfat tamponlari tercih edilir. Bilesimin pH'inin kontrol edilmesi, bazi yapilanmalarda, karajenanlar asitlik kosullarinda hizla parçalandigindan dolayi çok önemli olabilir. Yumusak paket (100) için dolgu malzemeleri, yaglar, hidrofilik sivilar ve emülsiyonlar, silikon bazli serumlar dahil, kapsülleme için uygun çok çesitli malzemelerden herhangi biri olabilir. Dolgu malzemesi sivi, yari kati veya süspansiyon olabilir. Yaglar ve emülsiyonlar içinde bulunabilen aktif bilesenler hidrofobik ve hidrofilik aktif maddelerdir. Teknikte uzman kisiler, uygun dolgu malzemelerini bilirler ve taniyacaklardir. Paket, çok sayida ürünün paketten dolgu malzemesi olarak dagitilmasi için kullanilabilir. Bu ürünler arasinda, bunlarla sinirli olmamak üzere, parfüm ve serumlar, gidalar, hijyen ürünleri, tibbi cihazlar, besin takviyeleri, temizlik ürünleri gibi ev ürünleri, koku giderici ürünler, cilalama ürünleri, tat vericiler, veteriner ilaçlari veya diger hayvan sagligi ürünleri gibi kozmetikler ve farmasötikler bulunur. Düzenleyici bir bakis açisina göre, paketler (100), belirli bir ürün sinifi olarak düzenlenen tibbi cihazlardir. Paket (100), kapsül kabugunu (5) olusturmak için iki farkli jel parçasi birlestirilerek üretilebilir. Iki jelin parçalanmasi, jelin yeterli basinca ve/veya yüksek sicakliga maruz birakilmasiyla gerçeklestirilir. Iki karsit filmin füzyonunun gerçeklestigi sicaklik, filmin erime noktasinin altinda olmalidir, yani, füzyon veya sizdirmazlik sicakligi, film bilesiminin erime noktasindan düsük olmalidir. Ambalajin (100) üretilmesine yönelik geleneksel bir teknoloji, sürekli bir yumusak kapsül üretim prosesinde yumusak kapsüllerin üretilmesi için kullanilan döner kalip islemidir. Yumusak jel kapsüllerin döner kalipla üretimi Ebert, W. R., "Soft elastic gelatin capsules: a unique dosage form", Pharmaceutical Tech., October 1977; Stanley, J. P., "Soft Gelatin Capsules", The Theory and Practice of Industrial Pharmacy (Lachman, Lieberman and Kanig, Editors), 3. baski, yayinlayan Lea & Febiger, ABD Pat. No kapsülleme tekniklerinin iyi bir açiklamasi, WO 98/43494'te de bulunabilir. Döner kalip islemi kullanilarak yapilan paketler (100) tipik olarak yaklasik 0.024 cm ila kalinligina sahiptir. Kapsül kabugunun (5) kalinligi azaltilmis alani (3) tipik olarak kapsül kabugunun (5) diger bölümlerinden yaklasik %30 ila yaklasik %70 oraninda daha ince olacak ve daha çok tercih edilen biçimde kapsül kabugunun (5) diger bölümlerinden yaklasik %40 ila yaklasik %50 oraninda daha ince olacaktir. Mevcut bulusun kapsülünü üretme metodunda, kalinligi azaltilmis alanlar (3), kalinligi azaltilmis bir alan (3) olusturmak üzere kapsül kabugunu (5) olusturmak için kullanilan bir veya daha fazla kalibin uyarlanmasiyla olusturulabilir. Bu nedenle, kaliba beslenen esnek jel materyali seridi, imalat islemi sirasinda bir ya da daha fazla kalinligi azaltilmis alani (3) saglamak için kalip tarafindan modifiye edilebilir. Bu sekilde, bulusun yumusak jel kapsülleri, yukarida tarif edildigi gibi bir sikistirma kuvveti uygulanarak paketin (100) açilmasini saglamak için kapsül kabuguna (5) istenen bir veya daha fazla kalinligi azaltilmis alan (3) temin edilirken sürekli bir sekilde imal edilebilir. Kalinligi azaltilmis alanlarin (3) olusturulmasi için diger uygun yöntemler de kullanilabilir. Örnegin, döner kaliba beslenen esnek kapsül kabugu malzemesi seridi, seridi kapsül kabugunu (5) olusturmak için kullanilan döner kaliba beslemeden önce seritte bir veya daha fazla düsük kalinlikta alanla saglanabilir. Alternatif olarak, kapsül kabugunun (5) üretiminin ardindan kapsül kabugu (5) üzerine kertik atilarak kalinligi azaltilmis bir alan (3) saglanabilir. Tercih edilen bir yapilanmada, kalinligi azaltilmis alan (3), Sekil 3D'nin kedi kulagi seklini olusturan iki çikinti (2) arasinda azaltilmis bir alanda bulunur. Bununla birlikte, anlasilacagi üzere, yukaridaki tarifnamede her ne kadar mevcut bulusun çesitli karakteristikleri ve avantajlari, mevcut bulusun yapisi ve fonksiyonunun ayrintilariyla birlikte ortaya konmus olsa da, mevcut tarifname yalnizca örnekleyicidir ve ayrintilarda, özellikle sekil, boyut ve parçalarin düzenlenmesiyle ilgili konularda mevcut bulusun ilkeleri dahilinde, ekte verilen istemlerdeki terimlerin genel olarak genis anlamlariyla belirtildigi üzere degisiklikler yapilabilir. TR TR TR TR TR TR TR