TARIFNAME GIYILEBILIR ELEKTRIKSEL SINIR VE KAS STIMÜLASYONU SISTEMI VE METODU Bulusun Ilgili Oldugu Teknik Alan Bulus, ayaklarIa yanma, batma, agrEgibi anormal hisler yasayan özellikle diyabet hastalarEE agrllârlElI dindirilmesi için tasarlanmlgl kablosuz, giyilebilir elektriksel sinir ve kas stimülasyonu sistemi ve metodu ile ilgilidir. Bulusla Ilgili Teknigin Bilinen Durumu (Önceki Teknik) Farklßebeplerden dolayüiyaklaria yanma, batma ve agrügiibi anormal hisler yasayan hastalar (özellikle; diyabet kaynakllîihöropatik agrü/asayan hastalar) bu hisleri dindirebilmek ve günlük yasam kalitelerini artEriak maksadElle deri yolu ile elektriksel sinir stimülasyonu (transcutaneous electrical nerve stimulation; TENS) tedavisine ihtiyaç duyabilmektedirler. Teknigin bilinen durumunda farklükapasite ve form faktörlerinde birçok TENS cihazlZl bulunmaktadlîl BunlarI baztlârü boyut itibari ile büyük, daha çok klinik ortamlarda kullanabilen cihazlar olurken, bazüârlîise boyut olarak daha küçük, portatif, pille çalgn cihazlardEl Mevcut TENS cihazlar. genel çallgma prensibi su sekilde özetlenebilmektedir: Hasta ayagEI belli bölgelerine cihazI elektrotlarIElbaglad [Etan sonra cihazßalßtlüinaktadü Cihaz düsük güçlü elektriksel sinyaller üretmektedir. Bu sinyaller elektrotlar vastliaslîlile ayak bölgesindeki sinir uçlarIlZlJyarmaktadE Bu sekilde hastanül vücudunda dogal agrleesici maddeler (endorfin) salgüânmakta ve hastanI ayaklarIaki anormal hislerin dindirilmesi saglanmaktadlBTeknigin bilinen durumunda kullanllîhakta olan elektriksel sinir ve kas stimülasyon sistemleri, gerçek anlamda giyilebilir sistemler degillerdir. Hasta bu cihazlarlIl kullanarak ayaklarIaki anormal hisleri dindirebilmek için ya klinik bir ortamda veya evinde olmak zorundadlE Hasta evinde olsa bile cihazElkullanmak için özel bir hazlEllllZlyapmasEilvarsa giydigi çoraplarIIIlîllZlarmasÇlcihazelektrotlarßyaglüb baglamasmgerekmektedir. Mevcut TENS cihazlarII yukar- bahsedilen dezavantajlarIan dolaylîl gerçek anlamda giyilebilir ayak cihazlarElEl gelistirilmesi ihtiyacEdluyulmustur. Ayrlaa hastanlEl, cihazlZl yanllgkullanmaslîdörnegin; tedavi parametrelerini (sinyal siddeti, frekans vb.) kendi insiyatifi ile seçmesinden kaynaklanan) sonucu olusabilecek ttlîbi risklerden dolathastanEl tedavisi için hangi tedavi parametrelerini kullanmaslîl(sinyal siddeti, frekans vb.) gerektigini uzaktan erisimle uzmanlar taraflEUan belirlenmesi ve kontrol edilmesi ihtiyacüluyulmustur. elektrik motorlarüliasilîislîile masaj yapan bir ayakkabElîabanliglüle ilgilidir. Bulus ile titresimli motorlarla masaj islevine kars[[[IZl düsük güçlü elektriksel sinyaller vasfâsEile sinir uyarIiEl gerçeklestirilememektedir. için sinyal üreten bir cihazlEl, cihaz ile aklIJEelefon aralela baglanan bir kablo vaslßsüle kontrolü hedeflenmistir. Elektriksel sinyalleri üreten cihaz ile ak[l]]]elefon araslrîbaki baglantEl kablo ihtiyaclîiuyulmakta ve cihaz. kullanllâcagljbarametre setinin gereken bazüiurumlarda bir tilîbi uzman (örnek: fizik tedavi uzmanüfizyoterapist, nöroloji uzmanlZl/b.) tarafütlan belirlenmesine imkan vermemektedir. yapabilen bir ayakkabEliabanllgiEliasarIiIdan bahsedilmektedir. Fakat, bulus hastanI gerekli durumlarda cihazI kontrolünün bir tibbi uzman (örnek: fizik tedavi uzmanü nörolog) tarafIan kontrol edilebilmesine imkan vermemektedir. baslülç,` ve lelakIllg sensörleri vasßsüile aIgHâyabilen bir ak[l]]:layakkabl:ltabanl[glian bahsedilmektedir. Elektriksel sinir stimülasyonu metodu ile diyabet hastalarIE ayak sikayetlerini (yanma, batma, agrlîlvb) dindirmeye odaklanmamakta ve gerekli durumlarda cihazI kontrolünün bir tIi uzman (örnek: fizik tedavi uzmanÇlnöroIog) tarafIan kontrol edilebilmesine söz konusu olmamaktadEl The Effect of Microcurrent Electrical Stimulation on the Foot Blood Circulation and Pain of Diabetic Neuropathy basI[IZI|:lnakaIede de çok düsük düzeyde elektriksel stimülasyonun diyabetik nöropati ile alakaIElayak sikayetlerinin dindirilmesinde etkili oldugunu gösteren akademik bir çallgh'ianl sonuçlarIEiçermektedir. Fakat bu tür sikayetleri dindirmek için giyilebilir bir biyomedikal cihaz. tasar" ve bunun bir akUJItelefon vasllîislîile kontrol edilebilmesine odaklanmamakta ve gerektiginde cihazI uzaktan bir tibbi uzman tarafEtlan kontrol edilebilmesine imkan vermemektedir. Bahsedilen ayaklardaki anormal hislerin tedavisine ek olarak, diyabet kaynaklEbyak sikayetleri sonucu hastanI ayak basmaslîitla bozukluklar meydana gelebilmektedir. Bu durum bilhassa diyabetik nöropatinin ilerleyen asamalarlEtla meydana gelebilmektedir. Bu durum söz konusu ayak basmadaki bozukluklar. alglßnabilmesi ihtiyacIlîilogurmaktadlEl Bulusun Klâla Açtlillamasüie AmaçlarEl Mevcut bulus, yukarlî'lb bahsedilen gereksinimleri karsilâyan, dezavantajlarEbrtadan kaldlßn ve ilave bazlîavantajlar getiren, ayaklariEha yanma, batma, agrütiibi anormal hisler yasayan özellikle diyabet hastalarII agrliârII dindirilmesi için tasarlanmlg kablosuz, giyilebilir elektriksel sinir ve kas stimülasyonu sistemi ve metodu ile ilgilidir. Bulusun öncelikli amacüayaklaria yanma, batma, agrlîgibi anormal hisler yasayan özellikle diyabet hastalari& diyabet ve/veya farklülsebeplerden dolaylîblusan nöropatik agrEl ve diger anormal hislerin (yanma, batma vb.) hastanI ayagi düsük güçlü elektrik soku uygulamak sureti ile dindirilmesidir. Söz konusu bulus cihazlElE giyilebilir olmasElve mobil bir uygulama ile kontrol edilmesinden dolayEliiastanElcihainlstedigi yerde kullanmasi imkan vermektedir. Bulus cihazi& kontrolünün bir tii uzman (örnek: fizik tedavi uzmanünörolog) tarafian yaptlâbilmesi , böylece hasta cihazElsadece durumunu takip eden tilîbi uzmanI talimatladEglElsekiI, süre ve tedavi parametreleri (sinyal siddeti, frekans vb.) ile cihazEl kullanabilmektedir. AynElzamanda hastanI cihaz kullanIiEtiEbi uzman taraflEdan kontrol edilebilmektedir. Söz konusu bulus ile, cihaza yerlestirilen baslik; ve/veya lebklilleensörleri vasitâslîile hastanI ayak basmasiaki bozukluklar. algilânabilmesi, bunun hastanI nöropatik durumunun ilerlemesine bir gösterge olarak degerlendirilerek bilgilerin hastaythakip eden doktora gönderilebilmektedir. CihazI doktor tarafüldan uzaktan kontrolü için kullanilan bilisim altyaplîlîlaynlîl zamanda doktora hastanI tedavisi için gerekli tedavi programlarlîbnerebilecek bir uzman sistem altyaplglîalusturabilmektedir. Bulusu Açililayan Sekillerin TanlH'ilarIZI Bu bulusla, giyilebilir elektriksel sinir ve kas stimülasyonu sistemi ve metodunun daha iyi anlasilâbilmesi için hazlEIlanan sekiller asagi açiElanmaktadlEl Sekil 1: Bulus Kapsamiaki Sistemin Genel YapEZl Bulusu Olusturan UnsurlarIII/Klâlliilar[Parçalar TanlBilarEI Bu bulusla gelistirilen giyilebilir elektriksel sinir ve kas stimülasyonu sistemi ve metodunun daha iyi açlElanabilmesi için hazlîllanan sekillerde yer alan parçalar/kular/unsurlar ayr&ayrl:lnumaraland&lfn& olup her bir numaran& açilZlamaslZl asagi verilmektedir. Ayakkabljlçerisinine Konumland&&1&Özel TasarlanmlglTabanlilZl Mobil uygulama Yüklenmis Akl[[I:lcihaz Bulut Sunucu AltyapEEl HastanI Durumunu Takip Eden Tllîbi Uzman HastanI ayag- elektrik soku uygulayan elektrotlar Baleç/slîbklllîlsensörü Düsük güçlü elektrik soku üreten elektronik devre Bulusun AyrItüilîAçEEIamasEl Bulus konusu, ayaklarIda yanma, batma, agrEgibi anormal hisler yasayan özellikle diyabet hastalari& agrilârII dindirilmesi için tasarlanmlglkablosuz, giyilebilir elektriksel sinir ve kas stimülasyonu sistemi ve metodu en temel hali ile özel olarak tasarlanmgve hastanI ayakkablgüçine konumlandlîllâbilen ortopedik bir ayakkabEtabanligiEtl), tabani& (1) ile Bluetooth veya farkllZlbir kablosuz iletisim protokolü ile haberlesebilen ve bulut sunucu altyap&:(3) ile de haberlesebilen içerisine mobil uygulama yüklenmis bir aküEtihaz (2), (aklüIlîlelefon, tablet veya benzeri islev gösteren bir baska cihaz),tercihen telefon , tabanlllZl cihaz&l:lkullanan hastanI bilgilerini, hastaya reçete edilen tedavi parametrelerini depolayan, bunlarügerektiginde mobil uygulamaya gönderen, mobil uygulamadan gerektiginde veri alabilen, hastanI durumunu takip eden tilîbi uzman& (4) da gerektiginde girebildigi bulut sunucu altyap&î03) içermektedir. Özel olarak tasarlanm& ve hastanI ayakkab&:lçine konumland&lâbilen ortopedik ayakkab&tabanllg]&(1); Hastan& ayag&a uygulanacak elektriksel sinyalleri üreten ve bir mikrodenetleyici / mikroislemci ile kontrol edilebilen bir elektronik devre, hastanI içerisine mobil uygulama yüklenmis akilEtihaz& (2) ile haberlesmeyi saglayan ve Bluetooth veya farklIZlbir kablosuz iletisim protokolü kullanan kablosuz iletisim modülü, hastanI ayak bölgesine elektriksel sinyalleri aktarmaylîsaglayacak en az bir elektrot veya taban& en az bir k&n&&)lusturan elektrod, veya tabanIIItamam elektrod görevi gördügü, hastan&ayag IEl nasiElbastigIElEblgilâyabilen baslik; sensörleri, kablosuz iletisim modülü, baslik; ve slîbklilg sensörleri ve sinyal Üreten elektronik devreye güç saglayan bir pil modülü bilesenlerinden olusmaktadiE Örnek bir uygulamada tabanligb 2 elektrot entegre edilmektedir. Bu elektrot sayEÜirtlEllâbilir, veya elektrot islevi tüm tabanl[gla yayilârak hastanI tespit edilen ihtiyac. göre elektrik soku uygulamasEbölgeseI olarak gerçeklestirilebilir. AyrlEla, bütün bu islemler arka taraftaki bulut bilisim altyapEEiIe koordineli bir bilgi aIlSl/erisi kapsamlEtla akiIJEbir sekilde yapuâbilir. AyakkabEl tabanllglü (1) donanisal bir sekilde uygulamaya konabilmektedir. Mikrodenetleyici tabanlEbIektronik devre tasarlanarak bir baskEtlevre bordu (printed circuit board; PCB) format. getirilir. Devre, Bluetooth (veya benzeri kablosuz iletisim protokolü) kullanan bir kablosuz iletisim modülü, basElç ve sElakIiEl sensörleri, pil modülü ve elektrotlar ile birlikte entegre bir sekilde tasarlanmakta ve ayakkabütabanliglll alt kismi gömülmektedir.Tabanl[g]I üst klgmlîl memory foam gibi ortopedik, hastanI ayaglü terletmeyecek, rahatsE etmeyecek, gerektiginde ç[lZlarl]];5l temizlenebilir bir malzeme katmanIan qusmaktadlE HastanlEl ayagüla elektriksel sinyalleri olusturacak elektrotlar ise bu katman hemen aItIa bulunmaktadlü HastanI akUJJZtelefonuna yüklenecek mobil uygulama (2) ise bir yazEIIiii bilesenidir. Apple iPhone / iPad türü platformlarda Objective-C, Android platformlarda ise Java programlama dillerinden biri ile veya bu dillerle ayn Eilslevi görebilecek bir baska programlama dilinde yazilâbilmektedir. Sistemin bulut sunucu (3) altyaplîlîlse bir donanlöii ve yaziIJEii kombinasyonundan olusmakta olup, Microsoft Azure, Google Cloud Platform, Amazon Web Services (AWS) gibi bir bulut bilisim ortamIa uygulamaya konabilmektedir. Donanl tarafElse HP, IBM vb. firmalarI enterprise sIlfJDsunucu (server) çözümleri ile uygulamaya konabilecegi gibi, VMWare gibi sanallastlülna platformlarÜ/asllîislîile de uygulamaya konabilmektedir. HastanI tedavi sürecine katkIEIh bulunabilecek olan akilElaIgoritmalar ise (örnek: ayak görüntüleri vasitâslîlile nöropati sIiÜhndlEilnasm C++, Java veya bu dillerle aynüislevi görebilecek programlama dillerinden biri ile uygulamaya konabilmektedir. Bulusun çalßma prensibi ve uygulamasüsaglöiaki islem adIilarlEldan olusmaktadlîi 1. Diyabet veya farkIEibir sebepten dolayßiyak sikayetleri yasayan bir hastaya, agrilârII dindirilebilmesi için özel amaçlüayakkabüabanlfglül) ve mobil uygulamayEkullanmasEilgili tIi uzman (4) tarafIian önerilmektedir. Hasta her iki bileseni temin etmektedir. (mobil uygulama bizzat hastanlEl kendisi tarafIdan Google PlayStore, veya Apple AppStore gibi bir uygulama deposundan indirilmektedir). 2. HastanI durumunu takip eden tIi uzman (4) hastanI kullanmasEgereken cihaz parametrelerini (örnek: sinyal frekansü sinyal genlik degeri, tedavi süresi vb.) belirten kayEIhrEbqut sunucu altyap- (3) girerek kaydetmektedir. Hastaya dair kimlik bilgileri de bu bulut sunucuda (3) güvenli bir sekilde saklanmaktadlîl 3. Hasta ayakkablîlayagütla iken cihazEgallStEnak istediginde, önce mobil uygulamayü (2) çallgtlüinaktadß 4. Mobil uygulama (2) otomatik olarak bulut sunucu (3) ile baglantlîkurarak hastanI kullanmaslîlgereken tedavi parametrelerini güvenli bir sekilde indirilmektedir. Bu islem yaplllîtan sonra hasta cihazEIsadece bulut sunucudan (3) indirilen parametreler ile kullanabilmekte; bu parametreleri herhangi bir sekilde degistirememektedir. Sadece mobil uygulama (2) vasiüslîlile cihazElaçma / kapama yapabilmektedir. Tabanl[ga (1) entegre edilmis basElç ve lelakliEI sensörleri vasitâslîile ayakkabII gerçekten hastanI ayagIda oldugu teyit edilmekte; eger tabanlilg (1) hastaniEJ ayagliîtla degil ise o zaman cihaz çalStnamaktadE . Hasta cihazükullandiEça, kullanIi verileri (örnek: hastanI cihazElkuIIandigiElsüre, cihazlîgünün hangi saatlerinde kullandlgiükullanli parametreleri vs.) mobil uygulama (2) tarafIan kaydedilmekte ve bulut sunucu (3) altyap- aktariliiaktadü HastanI cihaz kullanlillsnasa ve sonrasia baslik; ve lelakIiElsensörleri taraflEtIan algllânan degerler de (hastadaki ayak basma bozukluklarÜeya nöropatik durumun artlSlEla igllgtutabilecegi için) mobil uygulamaya (2) aktarllüiaktadlB 6. Bulut sunucuda (3) saklanan bu bilgiler belli algoritmalar vasilîiislîl ile yorumlanabilmekte ve hem hastaya, hem de hastayEtakip eden tIi uzmana (4) bir rapor halinde sunulmaktadE Gereken durumlarda, tllîbi uzmanI (4) uygun görmesi ve hastanEda muvafakati ile mobil uygulama vasitâslîile doktorunu ziyaret etmesi, gerektiginde baska bir uzmana (mesela bir ortopedi uzmanüta) basvurmasÜ/eya ayak bakIiIEyapmasElkonusunda hastaya uyarilâr gönderilebilmektedir. 7. Tabanlilîta (1) bulunan sensörlerden alIElan verilerin belli esik degerlerini asmasEtIurumunda (mesela, hasta ileri derecede nöropatiden dolaylZiayagIlZyanllg bir sekilde baslîbr ise), bu durumda bulut sunucu (3) ve mobil uygulama (2) vasßsüle hastanI ayagII resmini çekmesi istenebilmektedir. Bu resimler mobil uygulama (2) vasltî'i'sslîlle güvenli bir sekilde bulut sunucuya (3) yüklenebilmektedir. Bu veriler, Bulut sunucuda (3) çaIEian akil]]:l algoritmalar vasüßisüile (örnek: yapay sinir aglarD] yorumlanarak tllîbi camiada yaygI olarak kullanan nöropati süîlhrian birine (örnek: Wagner sIlEIhndEnasEIl sIIfIhndlEliîaktadEI Bu sIlEIhndlElna ile hastanI nöropati durumunun uzuv kayblEh yol açabilecek bir noktaya gelmesi önlenebilmektedir. TR TR TR