TARIFNAME BIR TIKALI UÇLU BALON STENT KATETERI TEKNIK ALAN Bulus, kisilere uygulanan perkutan damarsal girisimler sirasinda, tikanmasi ya da akimin sinirlandirilmasi istenilen damara standart anjioplasti isleminde kullanilan kilavuz tel üzerinden gönderilerek ilgili damarda tikanma ya da akimi sinirlama isleminin gerçeklestirilmesini saglayan bir tikali uçlu balon stent kateteri ile ilgilidir. ÖNCEKI TEKNIK Günümüzde bazi hastaliklarda tedavi amaçli olarak damarlarin embolizasyonu, ya da tikama isleminin yapilmasi, bazi durumlarda ise ilgili damarda akimin sinirlandirilmasi gerekmektedir. Bu islemler cerrahi yollarla ya da girisimsel anjiyografik tekniklerle yapilabilmektedir. Girisimsel anjiyografik tekniklerde, periferik bir damardan girilerek tikanilmasi istenen damara, damar içerisinde ilerleyen kilavuz tel ve kateterlerle yaklasilarak tikayici cihazlar implante edilebilmektedir. Implante edilebilen tikayici cihazlar sayesinde ilgili damarda akim kesilmekte ve tedavi hedefi saglanmaktadir. Girisimsel anjiyografik yöntemlerle damar tikama islemi temelde iki yöntemle yapilabilmektedir. Bunlardan biri "Coil Embolizasyonu" digeri ise "Vasküler Tapa" olmaktadir. Coil embolizasyonunda, bir mikrokateter ile tikanilmasi istenen damara yaklasilmakta, mikrokateter içerisinden coil adi verilen, metalik hafizasi ile mikrokateterden disari itildiginde damar içerisinde üç boyutlu sarmal yapi haline gelen ve kitle etkisi olusturan metal ile ilgili damarin tikanmasi saglanmaktadir. Bir diger yöntem olan vasküler tapa kullaniminda ise bir kateter ile tikanilmasi istenilen damara yaklasilmaktadir. Üç boyutlu metalik hafizasi olan ve içerisinde sivi geçirgenligi sinirlayan medikal tekstil içeren nitinol ag, kateter disina itilmek sureti ile damar içerisinde serbestlestirilmekte ve bu sayede damarin tikanmasi gerçeklestirilebilmektedir Bahsedilen coil embolizasyonu ve vasküler tapa kullanimi yönteminin çesitli dezavantajlari bulunmaktadir. Coil embolizasyonu yönteminde pahali bir malzeme olan mikro katetere ihtiyaç duyulmaktadir. Ayrica söz konusu bu yöntemde, damardaki akimin tamamen durmasi zaman almaktadir. Vasküler tapa kullanimi yöntemi ise ilgili damara bir kateter araciligi ile yaklasmayi gerektirmektedir ki bu yöntem küçük çapli damarlarda hemen her zaman teknik olarak mümkün olmamaktadir. Ek olarak vasküler tapa kullanimi yönteminde de damardaki akimin tamamen durmasi zaman almaktadir. bulus, arterler, damarlar, fallop tüpleri gibi bir vücut lümenine implante edildiginde, lümenin hemen tikanmasini kolaylastiran bir endo-luminal tikayici cihaz ile ilgili olmaktadir. Böylece tümörlere, nekrotik dokulara ve anevrizmalara kan akisi aninda kesilebilmekte ve etkilenen bölgelerin iyilesmesine yardimci olunmaktadir. Benzer sekilde söz konusu doküman, fallop tüplerinin ani bir sekilde bloke edilmesi, yumurtanin döllenmesini engelleyen sperm göçünü önlenmekte saglanmis olmaktadir. Söz konusu dokümanda tanimlanan modellerde kilavuz tel üzerinden ilerletilme özelligi bulunmamakta olup bu durum küçük kivrimli damarlarda önerilen modelin kullanimini ciddi sekilde kisitlamaktadir. Sonuç olarak, yukarida bahsedilen tüm sorunlar, ilgili teknik alanda bir yenilik yapmayi zorunlu hale getirmistir. BULUSUN KISA AÇIKLAMASI Mevcut bulus yukarida bahsedilen dezavantajlari ortadan kaldirmak ve ilgili teknik alana yeni avantajlar getirmek üzere, bir tikali uçlu balon stent kateteri ile ilgilidir. Bulusun bir amaci, damar tikamasinda ya da damardaki akimin sinirlandirilmasinda kullanilmak üzere ucuz, etkin, kullanimi kolay ve özellikle damardaki akimin mevcut teknikteki sistemlere kiyasla daha kisa sürede durmasini saglayan, ani tikanmanin arzu edilmedigi durumlarda ise akimin etkin bir sekilde sinirlandirilmasini saglayan bir stent kateteri ortaya koymaktir. Bulusun diger bir amaci, özellikle küçük çapli damarlarda da herhangi bir istenmeyen durum yasanmadan rahatlikla kullanilabilen bir akim tikayici ya da sinirlayici stent kateteri ortaya koymaktir. Yukarida bahsedilen ve asagidaki detayli anlatimdan ortaya çikacak tüm amaçlari gerçeklestirmek üzere mevcut bulus, kisilere uygulanan anjioplasti islemleri sirasinda, tikanmasi ya da akimin sinirlandirilmasi istenilen damara en az bir kilavuz tel üzerinden gönderilerek ilgili damarda tikanma ya da akimin sinirlandirilmasi isleminin gerçeklestirilmesini saglayan bir tikali uçlu balon stent kateteridir. Buna göre yeniligi, bahsedilen kilavuz telin içerisinden geçtigi en az bir kesik balon kateteri safti, bu safta yapisik kesik balon membrani, bahsedilen kesik balon kateteri saftinin takilip çikarilmak suretiyle içerisinden geçtigi en az bir stent yüklü balon kateteri safti, bahsedilen stent yüklü balon kateteri safti üzerinde saglanmis sekilde bulunan en az bir balon elemani, bahsedilen balon elemaninin üzerini çepeçevre kaplayan ve implantasyon sonrasi kesik balon kateterinin membranini damar duvarina sabitleyen stent elemani içermesidir. Böylece, kullanilan balon membraninin sivi geçirgenlik özelligine göre damar tikamasinda ya da damar akiminin sinirlandirilmasinda kullanilmak üzere ucuz, etkin, kullanimi kolay ve özellikle istenildigi durumlarda damardaki akimin mevcut teknikteki sistemlere kiyasla daha kisa sürede durmasini saglayan, küçük çapli damarlarda da rahatlikla kullanilabilen bir stent kateteri ortaya koymaktir. Bulusun mümkün bir yapilanmasinin özelligi, en azindan bir ucu baglanti elemanlari vasitasi ile bahsedilen stent elemanina diger ucu ise bahsedilen kesik balon kateteri saftina irtibatli sekilde saglanmis en az bir balon membrani içermesidir. Böylece, bu membran ya sivi geçirgenligi olmayan plastik ya da kismi sivi geçirgenligine sahip olan porlu/delikli plastik ya da medikal tekstilden üretilmis olup implante edildiginde, ya su ve kan geçirmeyecek sekilde sizdirmazlik tam saglanacak ya da porun/deligin yogunluguna ya da medikal tekstilin fitre özellige göre sivi alkisi istenilen oranda sinirlandiracaktir. Bulusun mümkün bir diger yapilanmasinin özelligi, bulusun tercih edilen bir yapilanmasinda bahsedilen halka elemaninin radyo-opak malzemeden mamul olmasini içermesidir. Böylece, konusu halkalar ile tikali uçlu balon stent kateterinin X isini altinda görünürlügüne imkan vermektir. SEKILIN KISA AÇIKLAMASI Sekil 1' de bulus konusu bir tikali uçlu balon stent kateteri temsili bir genel görünümü verilmistir. Sekil 2' de bulus konusu bir tikali uçlu balon stent kateteri temsili bir damar içerisindeki görünümü verilmistir. BU LUSUN DETAYLI AÇIKLAMASI Bu detayli açiklamada bulus konusu tikali uçlu balon stent kateteri sadece konunun daha iyi anlasilmasina yönelik hiçbir sinirlayici etki olusturmayacak örneklerle açiklanmaktadir. Embolizasyon, tibbi nedenlerle vücudun kan damarlarindaki kan akisini durdurma islemi olarak adlandirilmaktadir. Baska bir deyisle, bu islem tibbi nedenlerden dolayi damarlarin tikanmasini saglamaktadir. Damar tikama gereksinimi, girisimsel anjiyografik tedavi yöntemleri içerisinde önemli yer tutmaktadir. En yaygin uygulama alani kanamayi bloke etmek ve kanamayi durdurmaktir. Son 20 yilda, embolizasyon birçok farkli hastaligin tedavisinde kullanilmistir. Teknikte yer alan en önemli prosedürler özellikle karaciger kanseri tedavisinde kemoembolizasyon ve radyoembolizasyon olmaktadir. Tüm bunlara ek olarak rahimde uterin fibroidlerin embolizasyonu, uterin fibroidlerin beslenmesini önlemekte, uterin fibroidlerini azaltmakta veya tahrip etmektedir. Sekil 1' de bulus konusu tikali uçlu balon stent kateteri (100) görülmektedir. Bahsedilen tikali uçlu balon stent kateteri (100), anjioplasti için damar (90) içerisine girecek standart kilavuz tel (10), bahsedilen kilavuz telin (10) içerisinden geçtigi bir kesik balon kateteri safti (20), bahsedilen kesik balon kateteri saftinin (20) takilip çikarilmak suretiyle içerisinden geçtigi bir stent yüklü balon kateteri safti (40), bahsedilen stent yüklü balon kateteri safti (40) üzerinde saglanmis sekilde bulunan balon elemani (50), bahsedilen balon elemanin (50) çepeçevre üzerini kaplayan ve balon elemaninin (50) sisirilmesi ile genisleyerek kesik balon kateterinin balon mebranini (30) damar (90) duvarina sabitleyen stent elemani (60), en azindan bir ucu baglanti (70) elemanlari vasitasi ile bahsedilen stent elemanina (60) diger ucu ise kesik balon kateteri saftina (20) irtibatli sekilde saglanmis balon membrani (30), tikali uçlu balon stent kateterinin (100) en azindan X isini altinda görünürlügüne imkan veren halka (80) içermesi ile karakterize edilmektedir. Bulus konusu, tikali uçlu balon stent kateterinin (100) asagida yer alan üretim adimlari izlenerek elde edilmektedir; 0 Esasen anjioplasti islemlerinde kullanilan ve mevcut teknikte bulunan standart balon kateterinin balon bölümü, ön ve arkadaki radyo-opak halkalarin (80) arasina denk gelecek sekilde arka halkaya (80) yakin yerden kesilmektedir. o Kesilmis anjioplasti balon kateterinin uç parçasinin safti kisaltilarak kesik balon kateteri safti (20) elde edilmektedir. Kesik balon kateteri saftinin (20) kisaltilmis iç kismina valf mekanizmasi eklenmektedir. o Bahsedilen kesik balon kateteri safti (20), önden stent yüklü balon kateteri safti (40) üzerine geçirilmektedir. Stent elemani (60) ile sabit birliktelik saglayacak sekilde kesik balon membrani (30) , stent elemanina(60) dikmek ya da yapistirilmali baglanti elemani (70) ile sabitlenmektedir. Böylece bulus konusu tikali uçlu balon stent kateteri (100) elde edilmis olmaktadir. Tikali uçlu balon stent kateteri (100) kisilerinin tikama ya da akimin sinirlandirilmasi islemi gerçeklestirilmesi istenen damarina (90), standart anjioplasti isleminde kullanilan kilavuz tel (10) üzerinden gönderilmektedir. Bulusun tercih edilen bir yapilanmasinda bahsedilen kilavuz tel (10) 0.014 inç veya daha büyük çapli damarlar için 0.014 inç üzeri ölçüde olmaktadir. Yapida kilavuz telin (10) içerisinden geçtigi bir kesik balon kateteri safti (20) ve bahsedilen kesik balon kateteri saftinin (20) takilip çikarilmak suretiyle içerisinden geçtigi bir stent yüklü balon kateteri safti (40) bulunmaktadir. Bahsedilen stent yüklü balon kateteri safti (40) üzerinde saglanmis sekilde balon elemani (50) yer almaktadir. Balon elemaninin (50) çepeçevre üzerinde ayrica stent elemani (60) da konumlanmaktadir. Damar (90) içinde saglanmis sekilde bulunan balon elemani (50) sisirilmekte ve genisletilmektedir. Bu islem esansinda stent elemani (60) da genislemekte ve kesik balon kateterinin balon membraninin (30) damar (90) duvarina sabitlenmesini saglamaktadir. Bulusta kesik balon kateteri saftinin (20) su ve kan geçirmez ya da sivinin kismen geçisine imkan saglayan balon membrani (30) bulunmaktadir. Bu balon membran (30) en azindan bir ucu baglanti (70) elemanlari yardimi ile bahsedilen stent elemanina (60) diger ucu ise kesik balon kateteri saftina (20) irtibatli olacak sekilde bulunmaktadir. Balon membrani (30) stent elemanina (60) dikis yöntemi ya da yapiskan bir malzeme kullanilarak yapistirma yöntemi ile irtibatlandirilabilmektedir. Bu balon membrani (30) stent elemanini (60) bir kismini ya da tamamini saracak sekilde uzun olabilir. Bulusun bir yapilanmasinda balon membran (30) elemani, sizdirmazligi saglayacak sekilde yekpare plastikten ya da medikal tekstilden ya da kismi sivi geçirgenligi saglayacak sekilde porlu/delikli plastik ya da medikal tekstilden imal edilmis olabilmektedir. Bulusta, kesik balon kateteri safti (20) ve stent yüklü balon kateteri safti (40) üzerinde saglanmis sekilde konumlanmis halkalar (80) bulunmaktadir. Söz konusu halkalar (80) tikali uçlu balon stent kateterinin (100) en azindan X isini altinda görünürlügüne imkan vermektedir. Bulusun tercih edilen bir yapilanmasinda halkalar (80) radyo-opak metal malzemeden mamul olmaktadir. Bulus konusu tikali uçlu balon stent kateteri (100) damar (90) içerisinde ekspanse edildikten sonra, sistemin stent elemani (60), kesik balon mebranini (30) damar (90) duvarina sabitleyerek akimi kesen ya da akimi sinirlayan bir tipa olusumu saglamaktadir. Uygun damarda (90) stentin (60) genisletilerek açilmasi sureti ile ucu tikali balon mebrani (30) damara (90) sabitlenerek damarda (90) tikanma ya da akim sinirlama islemi gerçeklestirilmektedir. Tikali uçlu balon stent kateteri (100) ile mevcut teknikte var olan stent ve balon teknolojisinin, birlikte ve farkli bir yöntem kullanilarak revizyonu saglanmis olmakta ve böylece damar (90) tikama ya da akim sinirlama isleminde basarili, etkin ve ucuz bir kateter gelistirilmesi hedeflenmis olmaktadir. Tüm bunlara ek olarak bulusun mümkün bir diger yapilanmasinin özelligi, kesik balon kateterinin saftinin (20) iç ucunda valf mekanizmasinin olmasi ve bu sayede implantasyon sonrasi damara (90) stent elemani (60) ile fikse olan balon membraninin (30) saftindan sivi sizmasi engellenmektedir. Ayrica bulusun mümkün bir diger yapilanmasinin özelligi, bir kateter ucundan serbestlestirildikten sonra kendiliginden genisleyen nitinol stent elemanlarina (60) önden yüklenmis ve sabitlenmis, tanimlanmis özelliklere sahip, kesik balon kateterini içermektedir. Bu yapilanmada söz konusu kateterin geri çekilmesi ile stent elemani (60) serbestlesmekte ve stent elemaninin (60) ön kismindaki kesik balon kateterinin membrani stent elemani (60) ile birlikte damara (90) tutunmaktadir. Böylece balon membranin (30) özelligine göre akim ya tam kesilmekte ya da sivi akisi sinirlanmaktadir. Tikali uçlu balon stent kateteri (100) stent elemani (60) ve balon membrani (30) gibi sik kullanilan basit ve ucuz malzemelerden saglanmis olmakta ve kilavuz tel (10) araciligi ile her türlü damara (90) ulastirilip tikama islemini yapilabilmektedir. Söz konusu bulus, özellikle konik yapida olup her türlü uç damara (90) kadar dirençle karsilasmadan ilerleme kabiliyetine sahip olmakta, dar/ince veya derinde yer alan damarlara (90) da kolaylikla ulasmakta ve damari (90) tikama ya da akim sinirlama isleminin gerçeklesmesi saglanmaktadir. Tikali uçlu balon stent kateterinde (100) stent elemani (60) üzerine giydirilmis-yapistirilmis kesik balon kateteri saftinin (20) iç kismi valf yapisinda olup implantasyon sonrasi kanin geri kaçmasina engel olmaktadir. Ek olarak tikali uçlu balon stent kateteri (100) sizdirmaz balon membranindan (30) imal edildiginde damar (90) tikama islemi cihaz birakildiktan sonra hemen gerçeklesmektedir. Bulusun koruma kapsami ekte verilen istemlerde belirtilmis olup kesinlikle bu detayli anlatimda örnekleme amaciyla anlatilanlarla sinirli tutulamaz. Zira teknikte uzman bir kisinin, bulusun ana temasindan ayrilmadan yukarida anlatilanlar isiginda benzer yapilanmalar ortaya koyabilecegi açiktir. TR TR TR TR TR