TW201035549A - Diagnostic test tape for liquid samples - Google Patents

Description

201035549 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關於一種 診斷檢測條帶，其包含一 撓性輸送條帶及多個施加 佈在該條帶的縱長方向上 跨越該偵測層的散布網以 ❹ 【先前技術】 此等條帶系統被特別 改善目前在市場上之條帶 了要簡化操作，一爲數眾 巧的方式被儲存在一可捲 亦可在使用之後被該輸送 帶的一簡單的組裝程序被 Q 。因此，可用高製造速度 )的處理。在這方面，被 體樣本的散布之織物因爲 層被保持在其凸起的縱向 物變成與該偵測層脫離時 沾濕，這將會妨礙到正確 可能在該檢測區被血液沾 然後血液流入到仍留在該 物之分離的區域中形成氣 用於液體樣本（特別是體液）之 被捲繞或可被捲繞在一滾筒上的 在該輸送條帶上的檢測區其被分 ，該等檢測區包含一偵測層及一 用於液體樣本的平面吸取。 設計來用於血糖檢測用以進一步 系統的使用者友善性。因此，爲 多的檢測單元或檢測區以一種精 起來的輸送條帶上且這些檢測區 帶再次配置。用於此類型檢測條 揭露在歐洲專利EP 1 593434號中 來實施滾筒對滾筒（roll-to-roll 用作爲一散布的輔助以改善該液 與處理相關的原因而只透過黏著 邊緣的區域內。然而，如果該織 ，這會造成一血液樣本的不均勻 的分析。再者，該分布織物亦有 濕之後才變成與該檢測區脫離。 檢測區上的織物的區域內並在織 泡，這對於測量分析而言會有一 201035549 負面的影響。 【發明內容】 在此基礎上，本發明的目的是要進一步改善先前技術 中之已知產品並提出一種強韌的條帶組件，其亦有利於一 可靠的樣本處理的大量製造。 描述於專利獨立請求項中的特徵組合被提出，以達到 此目的。本發明之有利的實施例及進一步的發展可從附屬 請求項中獲得。 本發明的第一態樣係以調和該散布織物的載負條帶的 伸展特性的槪念爲基礎。因此，依據本發明所提出的是， 該織物被偏斜於該輸送條帶地定向，使得所有織物紗線都 與該條帶的縱長方向偏斜地延伸。這配置可防止只有一紗 線系統受到一拉伸負荷。 相反地，一負荷係根據當一拉伸力作用於該載負條帶 上時所有織物紗線的偏斜度（inclination )而被加至該等 織物紗線上，造成該織物一定比例之橫向收縮及線性擴張 。這可實質地降低該織物及其餘的檢測條帶組件在橫向收 縮上的差異，使得該散布輔助的一所不想要的提舉或腫脹 可被防止。既有的網狀材料可在對該載負條帶及該檢測區 的特性上稍予加工下即可被採用，以實質地排除該檢測區 被檢測液體不均勻沾濕及後續分析結果誤判的風險。 該織物的方向被有利地界定使得在一定的拉伸負荷下 ，該輸送條帶與該織物在橫向收縮上的差異可被最小化。

-6 - 201035549 不論材料特性爲何，該織物具有一範圍介於5度至 4〇度，較佳地爲20度至25度，之間的補償角之偏斜方 向是較佳的，而該補償角是由介於該條帶的縱長方向與該 等織物紗線之間的最小角度所界定。 在將用途列入考量下，該輸送條帶由一具有0.3至 〇-5，較佳地爲約 〇.4，的帕松數（Poisson number)的箱 材料構成是較佳的。 0 關於簡化的製造，平織法的織物是用經紗及緯紗來形 成及該經紗比緯紗更接近該條帶的縱長方向沿伸是較有利 的。 另一項改進爲，被親水地塗層的織物紗線是由聚酯’ 如PET，的單纖紗線材料構成的。 該偏斜度可在毫無困難下達成一簡單的檢測區組件， 其中該散布網比該偵測層寬且在其突伸出的側緣的區域內 被膠黏至一載負該偵測層的載負條帶上，該載負條帶被安 〇 裝在該輸送條帶上。 本發明的另一態樣爲，除了一側向膠黏之外’該散布 網被一防止提舉的防護機構額外地固定以防止從該偵測層 被提舉起來。在這方面，亦可被確定的是，介於該散布網 與該偵測層之間的距離在使用條件下是不會大於4 0微米 ’較佳地小於2 0微米，用以排除由毛細管作用力所造成 之不均勻的沾濕的風險。 一有利的變化例在於，該矩形的散布網的前端的每一 者具有一材料鍵結其以與該條帶的縱長方向成直角的角度 201035549 延伸及較佳地一作爲防止提舉的防護機構之雷射焊接的接 縫。該雷射焊接的接縫在此例子中可用一種使用雷射切割 之有利於製造的方式來形成，同時從滾筒上切割下一段該 檢測區。 依據一更有利的實施例，該散布網比該偵測層寬且在 其突伸出的側緣的區域內被一作爲防止提舉的防護機構之 黏性膠帶的條帶支撐於該載負條帶上。關於這一點，作爲 間隔件的該黏性膠帶的條帶與該偵測層具有實質相同的厚 度使得該散布網平躺於其上。 在另一有利的實施例中，該散布網被一作爲防止提舉 的防護機構之黏性框架周圍地附著至該載負條帶，其沿伸 於偵測層四周。爲此目的，該黏性框架可有利地由雷射焊 接及/或由熱膠的膠水點來形成。 另一有利的實施例爲，該散布網之與該條帶的縱長方 向成直角的寬度等於或小於該偵測層的寬度，及該散布網 的縱長邊緣藉由一作爲防止提舉之防護機構的重疊的黏性 膠帶而被附著，而一中央施用窗口則無此重疊的黏性膠帶 。在此例子中，形成該施用窗口的區域較佳地係以該黏性 膠帶衝孔加工來形成的。 防止提舉的防護機構的另一有利的實施例爲，該散布 網是由一網格狀的織物所構成的，該織物具有抗彎折的紗 線系統，其可以級階方式被變形於該條帶的橫貫方向上。 爲此目的，該織物被設置有金屬製成的緯線是較佳的。 防止提舉的防護機構亦可被體現爲該載負條帶是由一 -8- 201035549 強韌的箔材料所構成，它的剪力強度大於〇.〇5N/mm2且具 有一大於lN/mm的剝離強度。 【實施方式】 示於附圖中之用來實施血糖檢測的診斷檢測條帶1 0 包含一可捲繞的撓性輸送條帶1 2及多個檢測元件或檢測 區14其被儲存在該輸送條帶上以供連續的單次使用且在 〇 該條帶的縱長方向上彼此被間隔開，一載負條帶1 6其具 有矩形輪廓之標籤狀的扁平結構且被膠黏於該輸送條帶 12上，一偵測層18其被施用於該載負條帶16上及一散 布網20跨越該偵測層1 8以用於一樣本液體（血液樣本） 的平面分布。該偵測層1 8藉由顏色的改變（特別是在一 酵素的基礎上）來如同一分析物（葡萄糖）之乾的化學膜 般地反應，使得一光度偵測可穿過該透明的箔複合物1 2 ，1 6發生。 〇 如圖1及2所示，織物20形式之該條帶狀的散布網 比該偵測層1 8寬。該織物20之突伸出的側緣22被黏至 該載負條帶16的上側，該載負條帶接著被膠黏至該輸送 條帶12成爲一雙側邊式的黏性膠帶。該織物20之側緣 22的自由的外側被設置有一斥水塗層24，使得液體分佈 或散布可確實地發生在位於該偵測層18上方之該織物20 的未被膠黏的中央區26內。 檢測區1 4可藉由將該輸送條帶1 2前進至一應用位置 而被連續地被引入加以使用。因爲在此處理中施加的拉力 -9 - 201035549 的關係，該撓性條帶結構受到一縱長向的拉伸及橫向的收 縮，這將會導致該織物在該偵測層18上方之中央區20的 向上提舉或拱起。此效應是因爲被定向於該條帶的縱長：方 向上的該織物的長度（不是寬度）被條帶張力改變’而該 載負條帶1 2的寬度被橫向收縮減小。 爲了要避免此一對於均勻的血液分布有不利影響之提 舉效應，該織物20相對於該輸送條帶12被偏斜地定向， 如圖3所示。該織物2 0具有織物紗線2 8，3 0，它們以直 角的角度交叉且都相對於條帶的縱長方向或條帶邊緣32 偏斜地沿伸。 一 ''一- 在平織法中，該織物20較佳地是由經紗28及緯紗 30來形成，它們都是由單絲形式的PET所構成。爲了處 理一捲一捲的材料’長的經紗2 8比短的緯紗3 〇更接近條 帶縱長方向來延伸是較佳的。 該織物20的方位可藉由補償角α來界定，該補償角 被界定爲介於一條帶邊緣3 2與該等織物紗線（即，在圖 3中爲經線28 )之間的最小角度。 圖4顯示帕松數#與該織物2〇的補償角〇之間的相 關性。大體上’該帕松數係依據下面的關係式以橫向尺寸 d的改變與一長度爲1之本體的縱向伸長量△ 1的比例來 表示： △d/d β Δ1/Τ -10- 201035549 該織物20之偏斜的對準被確定使得在拉伸負荷下介 於該輸送條帶12與該織物20的橫向收縮之間的差異被最 小化。在該載負條帶1 2的帕松數被給定爲約〇. 4時，該 補償角應在介於20度至25度的範圍內。 在圖5至9所示的實施例中，相同或類似的構件具有 與上文的描述相同的標號。在此處，該散布網20係藉由 —防止提舉的防護機構32而不是藉由偏斜的定向被固定 0 ，用以防止從該偵測層18壟起或被提舉起來。在這些不 同的實施例中，除了該散布網20之側緣22的側向膠黏之 外，此防止提舉的防護機構32被額外地或互補地設置於 該載負條帶16上。在此例子中，該散布網20的實施例並 非只侷限於織物，而是可包含其它可作爲液體散布器之扁 平的結構’譬如像是多孔膜。無論如何，該防止提舉的防 護機構32被設計成可讓介於該散布網20的中央區26與 該偵測層1 8之間的距離在該檢測條帶的操作條件下不大 〇 於40微米且較佳地小於20微米。 在圖5所示的實施例中’該矩形的散布網2〇藉由一 橫向連續的雷射焊接的接縫34在其朝向該縱長的條帶方 向的前端部處被固定。此附著可藉由在切割該等檢測區 1 4使用雷射熔化該散布網材料來實施，其細節係如下所 述。 該檢測條帶1 〇的強韌度的進一步改善是因爲圖2中 可看到的該斜面3 6在散布網20的剖面輪廓中被避開。這 可根據圖6所示來達成，其中該散布網2 〇比該偵測層！8 -11 - 201035549 寬且在其突伸出的側緣22處被作爲防止提舉的防護機構 32之黏性膠帶36的條帶側向地支撐在該載負條帶16上 。在此例子中，該黏性膠帶3 6的條帶應具有與該偵測層 18實質相等的厚度，使得該散布網2〇平平的躺著。 圖7顯不一實施例其顯示該散布網20的兩端亦突伸 超過該偵測層1 8且該散布網的底側四周藉由一作爲防止 提舉的防護機構3 2之周圍的黏性框架3 8而被附著在該載 負條帶1 6上。這可藉由雷射焊接或黏性箔與雷射焊接的 組合來實施。一種製造方法亦使用一具有熱黏劑的點的黏 性箔作爲該條帶製程中的中間載體，用以將黏劑點以精準 的方式轉移至該黏性框架3 8的短側與長側上。 在圖8所示的實施例中，該散布網20具有小於或等 於該偵測層1 8的寬度，使得該散布網在放鬆的狀態下不 能壟起。然後，所有構件藉由作爲防止提舉的防護機構 3 2之側向黏性膠帶4 0而被附著其上。因此，該黏性膨帶 40與該層疊化結構1 6，1 8，20的縱長邊緣重疊，同時保 持一用於該液體樣本的施用之中央施用窗口 42沒有該黏 性膠帶。形成該施用窗口 42的區域以一橫向連續的黏性 膠帶40衝孔加工來形成亦是可以的。 圖9顯示一實施例，其中該散布網20被設置有一作 爲防止提舉的防護機構3 2之抗彎折的紗線系統44，其以 直角的角度延伸在該條帶方向上。在此例子中，該等橫向 紗線被設計成它們可以沒有氣隙的方式被壓靠在該偵測層 18的邊緣上。較佳地，這藉由使用具有金屬製成的緯紗 -12- 201035549 的織物20來達成。 改善強訪度的另一種可能方式爲選擇一用於該_ 帶16之適合的涪材料。此材料應具有一 40N/625mm 據DIN ΕΝ 1 943 )範圍內的剪力強度且剝離強度應 25N/25mm2 (根據 DIN ΕΝ 1939 )。例如，商標

DuplocollVP20242的箔材料可被使用。 爲了要允許該檢測條帶1 〇的一高的製造率及: 0 性’一種滾筒拉滾筒（r〇ll-pull-r〇ll )的製程被提' 10顯示一用於該等檢測區14之多線道式製造的初: 。在此製程中，一種雙側式黏性膠帶被一生產線輸: 個滾筒46 ’ 48之間。數個平行的偵測膜18’從心軸 施用於其上。此配置與從其它心軸52被拉出之散布 20’重疊。該層疊式組件接下來藉由一熱傳遞箔54來 緊固。然後’以直角角度移動之雷射切割將該等檢 1 4在其前端部處彼此分隔開，該雷射切割係由雷射 〇 實施。如果參數被適當地選擇的話，則雷射5 6不只 等檢測區14切成一段長度，其還將邊緣區域黏在一 形成該焊接的接縫34(圖5)。整個處理係用一攝影 統5 8來監看，使得廢料可被實質地避免。以此方式 預先製造的檢測區14可在該處理中的一配送邊緣處 種標籤的方式被輸送並膠黏至一輸送條帶12上，在 理中以多線道式處理加以製造的該等檢測帶1 〇然後 長地切割。 作爲一消耗品之該檢測條帶1 〇被插入到一如圖 I負條 2 (根 i爲約 名爲 :產彈 ί。圖 丨階段 ί於兩 50被 ί織物 :加以 測區 56來 ，將該 起以 ;機系 :加以 :以一 :此處 :被縱 11所 -13- 201035549 示之條帶匣60形式的手持式裝置中，用以讓病患能夠自 行實施多次（例如，5 0次檢測）即時的葡萄糖檢測。爲 此目的，該條帶匣60具有一退繞心軸62用將未使用的檢 測條帶退繞及一捲取心軸64用來將已使用過的檢測條帶 收捲取來，在此處理中該檢測條帶1 〇被拉至一施用尖端 66，用以連續地在該處提供檢測區1 4以供樣本的施用。 測量的進一步細節可從例如歐洲專利EPA 1 878 3 79號獲得 〇 在條帶輸送期間，該檢測條帶在約4N的條帶張力下 被引導至該施用尖端66。爲了要在此處理中進一步減小 所不想要的散布網20的提舉效應，偏轉緣68的半徑必需 被適當地調整。在該多構件結構12，14上的應力及向上 的拱起可藉由增加該半徑而被大幅地降低。然而，太大的 半徑則會加大該尖端66的寬度，因而造成樣本施用區及 所需之樣本體積之不利的變大。無論如何，應被確保的是 ，在兩個偏轉緣6 8之間係被平面地拉緊。 【圖式簡單說明】 碎：發明在附圖所示之實施例的基礎上於下文中被詳細 地描述。 圖1顯示一具有分析檢測區的檢測條帶的切開立體圖 〇 ® 2顯示圖1所示之檢測條帶在該檢測區處的剖面圖

-14- 201035549 圖3顯示圖1所示之檢測條帶在一覆蓋該檢測區之被 偏斜地定向的散布織物的區域的頂視圖。 圖4顯示該帕松數爲圖3所示之散布織物的方位角的 函數的一圖表。 圖5至9每一圖分別顯示具有防止該散布織物提舉之 防護機構的各種實施例的檢測條帶的剖面。 圖10顯示使用滾筒材料之檢測區製造的示意圖。 〇 圖π顯示一診斷條帶匣的立體圖，其內儲存有一檢 測條帶。 【主契元件符號說明】 1 〇 :檢測條帶 12 :輸送條帶 14 :檢測區 16 :載負條帶 〇 18 μ貞測層 2 〇:散布網（織物） 22:突伸出的側緣 2 4:斥水塗層 26:未膠黏的中央區 2 8:經紗 3 〇:緯紗 32:防止提舉的防護機構 3 4:雷射焊接的接縫 -15- 201035549 3 6 :黏性膠帶 3 8 :黏性框架 40 :黏性膠帶 42 :施用窗口 4 4 :抗彎折的紗線系統 46 :滾筒 4 8 :滾筒 5 0 :心軸 5 2 ··心軸 5 4 :熱傳遞箔 5 6 :雷射 5 8 :攝影機系統 6 0 :條帶匣 62 :退繞心軸 64 :捲取心軸 6 6 :施用尖端 6 8 :偏轉緣 1 8 ’ ：偵測膜 2 0 ’ ：散布織物

Claims (1)

1. 201035549 七、申請專利範圍： 1. 一種用於液體樣本，特別是血液樣本，的診斷檢測 條帶，包含一撓性輸送條帶（12)其被捲繞或可被捲繞在 一心軸（62，64)上及多個檢測區（14)其被施用在該輸 送條帶（12)上，該等檢測區被分佈在該條帶的縱長方向 上，該等檢測區包含一偵測層（1 8 )及一跨越該偵測層（ 18)的散布網以用於液體樣本的平面吸取，其中該散布網 0 是用一網格狀的織物（2 0 )形成的，該織物包含以直角角 度交叉的織物紗線（28，30 )，其特徵在於該織物（20 ) 相對於該輸送條帶（1 2 )被偏斜地定向，使得所有織物紗 線（28，30 )都與該條帶的縱長方向偏斜地延伸。 2. 如申請專利範圍第1項之檢測條帶，其中該織物（ 20 )的方向被界定爲在拉伸負荷下該輸送條帶（1 2 )與該 織物（2 0 )在橫向收縮上的差異可被最小化。 3. 如申請專利範圍第1或2項之檢測條帶，其中該織 Q 物（20)具有一偏斜方向其補償角（α)的範圍介於5度 至40度，較佳地爲20度至25度，之間，而該補償角（ α )是由介於該條帶的縱長方向與該等織物紗線（28，30 )之間的最小角度界定的。 4. 如申請專利範圍第1項之檢測條帶，其中該輸送條 帶（12)是由一具有0.3至〇.5，較佳地約〇·4’的帕松數 (Poisson number)的箔材料構成。 5. 如申請專利範圍第1項之檢測條帶，其中該織物（ 20 )在平織法中是用經紗（28 )及緯紗（3〇 )形成的’及 -17- 201035549 該等經紗（2 8 )比該等緯紗（3 Ο )更接近該條帶的縱長方 向沿伸。 6 ·如申請專利範圍第1項之檢測條帶，其中選擇性地 被親水地塗層的該等織物紗線（28，30)是由單纖紗線材 料，特別是聚醋，如PET，構成。 7 ·如申請專利範圍第1項之檢測條帶，其中該散布網 (2 0 )比該偵測層（1 8 )寬且在其突伸出的側緣（2 2 )的 區域內被膠黏至一載負該偵測層（1 8 )的載負條帶（丨6 ) 上，該載負條帶被安裝在該輸送條帶（12)上。 8 · —種用於液體樣本，特別是血液樣本，的診斷檢測 條帶，包含一撓性輸送條帶（12)其被捲繞或可被捲繞在 一心軸（62，64)上及多個檢測區（14)其被施用在該輸 送條帶（1 2 )上，該等檢測區被分佈在該條帶的縱長方向 上，該等檢測區包含一被施用在該輸送條帶（12)上的載 負條帶（1 6 )、一偵測層（1 8 )其位於該載負條帶上及一 跨越該偵測層（1 8 )的散布網（20 )以用於液體樣本的平 面吸取，其特徵在於該散布網（20)除了藉由側向膠黏至 該載負條帶（16)之外還藉由一防止提舉的防護機構（32 )來加以固定以防止從該偵測層（1 8 )被提舉起來。 9.如申請專利範圍第8項之檢測條帶，其中該防止提 舉的防護機構（32 )被設計成可讓介於該散布網（20 )與 該偵測層（1 8 )之間的距離在使用條件下不大於40微米 ，較佳地小於2 0微米。 1 0 .如申請專利範圍第8或9項之檢測條帶，其中該散 -18- 201035549 布網（20 )是矩形且在其前端的每一者處具有〜材料鍵，結 (34)其以與該條帶的縱長方向成直角的角度延伸，較佳 地一雷射焊接的接縫作爲防止提舉的防護機構（3 2 )。 1 1 .如申請專利範圍第8或9項之檢測條帶，其中該散 布網比該偵測層寬且在其突伸出的側緣（22 )的區域內藉 由一作爲防止提舉的防護機構（3 2 )之黏性膠帶的條帶而 被支撐於該載負條帶（16)上。 0 1 2 ·如申請專利範圍第1 1項之檢測條帶，其中黏性膠 帶（3 6 )的條帶與該偵測層（1 8 )具有實質相同的厚度， 使得該散布網（20 )被無級階地支撐。 1 3 .如申請專利範圍第8或9項之檢測條帶，其中該散 布網（2〇 )被一作爲防止提舉的防護機構（32 )之黏性框 架（38)周圍地附著至該載負條帶（16) ’該黏性框架係 沿伸於偵測層（1 8 )周圍。 1 4 如申請專利範圍第8或9項之檢測條帶，其中該散 〇 布網（20)與該條帶的縱長方向成直角的寬度等於或小於 該偵測層（18)的寬度，及該散布網的縱長邊緣藉由一作 爲防止提舉的防護機構（32)之重疊的黏性膠帶（40)而 被附著，同時~中央施用窗口（42)則被保持無此重疊的 黏性膠帶。 1 5 .如申請專利範圍第8或9項之檢測條帶，其中該散 布網（20)是由—網格狀的織物（20)所構成，該織物具 有抗彎折的紗線系統（44 )，其可以級階式的方式被變形 於該條帶的橫貫方向上以作爲一防止提舉的防護機構（32 -19- 201035549 1 6.如申請專利範圍第8項之檢測條帶’其中該載負條 帶（16)是由—強韌的箔材料所構成作爲一防止提舉的防 護機構（32)，它的剪力強度大於0.05N/mm2且具有—大 於1 N / m m的剝離強度。 1 7 . —種條帶匣包含一依據前述申請專利範圍的一者之 用於液體樣本的診斷檢測條帶（1 〇 )，其中該檢測條帶被 —大於1N的條帶張力導引至一偏轉點（66)上以用於樣 本施用。 -20-