TW201501694A

TW201501694A - 具有經實體障壁島分隔之毛細管試樣接受室的分析測試條

Info

Publication number: TW201501694A
Application number: TW102123586A
Authority: TW
Inventors: Lynsey Whyte; Scott Sloss; David Mccoll; Neil Whitehead; Antony Smith
Original assignee: Lifescan Scotland Ltd
Priority date: 2013-07-02
Filing date: 2013-07-02
Publication date: 2015-01-16

Abstract

一種用於測定一體液試樣(如一全血樣本)中之一分析物(如葡萄糖及/或血容比)之分析測試條，其包括一第一毛細管試樣接受室、一第二毛細管試樣接受室，及一經配置於該第一及第二毛細管試樣接受室之間的實體障壁島。另外，該實體障壁島配置為能夠在該分析測試條使用期間，防止體液試樣在該第一毛細管試樣接受室與該第二毛細管試樣接受室之間流動。

Description

具有經實體障壁島分隔之毛細管試樣接受室的分析測試條

本發明一般係關於醫療裝置，特別是關於分析測試條及相關方法。

流體試樣中之分析物的測定(如偵檢及/或濃度測定)測體試樣之特徵(如血容比)特別受到醫療領域之關注。例如，會需要測定體液(如尿液、血液、血漿或間質液)之樣本中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油酯、乙醯胺苯酚及/或HbA1c濃度。這類測定可使用例如目視、光測定或電化技術為基礎的分析測試條加以實現。習知電化學式分析測試條在例如美國專利第5,708,247號及第6,284,125號中敘述，該等案各者之全文以引用方式併入本文中。

本發明係有關於一種用於測定一體液試樣中之一分析物的分析測試條，該分析測試條包括：一第一毛細管試樣接受室；一第二毛細管試樣接受室；以及配置於該第一毛細管試樣接受室與該第二毛細管接受室之間的一實體障壁島，且其中該實體障壁島係經配置使得在該分析測試條使用期間，防止體液試樣在該第一毛細管試樣接受室與該第二毛細管試樣接受室之間流動。

100‧‧‧電化學式分析測試條

120‧‧‧電絕緣基材層

140‧‧‧圖案化導體層

140a‧‧‧電極

160‧‧‧圖案化絕緣層

180‧‧‧電極暴露窗

200‧‧‧酶試劑層

220‧‧‧圖案化間隔物層

220a‧‧‧實體障壁島

240‧‧‧親水性層

260‧‧‧頂層

262‧‧‧第一毛細管試樣接受室

264‧‧‧第二毛細管試樣接受室

270a‧‧‧試樣施加開口

270b‧‧‧試樣施加開口

272a‧‧‧試樣施加開口

272b‧‧‧試樣施加開口

274‧‧‧第一共用試樣進入室

276‧‧‧第二共用試樣進入室

600‧‧‧方法

610‧‧‧步驟

620‧‧‧步驟

630‧‧‧步驟

640‧‧‧步驟

650‧‧‧步驟

併入本文且構成此說明書之一部分的附圖繪示本發明之目前較佳的實施例，並連同上文給定的【先前技術】及下文給定的【實施方式】共同用於解釋本發明的特徵，其中：圖1為根據本發明之一實施例之一電化學式分析測試條的簡化分解圖；圖2為圖1之電化學式分析測試條的各層之一系列簡化俯視圖；圖3為一簡化俯視圖，其代表圖1之電化學式分析測試條之基材層及間隔物層；圖4係圖1之電化學式分析測試條之一部分的簡化側視圖，為了清楚起見，省略其試劑層、圖案化絕緣層及圖案化導體層；圖5係圖1之電化學式分析測試條之簡化俯視圖，該圖繪示其不同成分；以及圖6為一流程圖，其繪示用於根據本發明之一實施例測定一體液試樣中之一分析物之方法的各階段。

必須參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖形中的相同元件具有相同編號。不必按照比例繪製的圖式繪示僅用於解釋目的的例示性實施例，且並未打算限制本發明的範圍。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。

如本文所述，針對任何數值或範圍之「大約」或「近乎」的詞係指一適當的尺寸公差，其允許部件或部件之集合以在本文所述之意圖產生作用。

一般而言，根據本發明的實施例之用於測定體液試樣(例如全血)中之分析物(如葡萄糖及/或血容比)的分析測試條(例如電化學式分析測試條)包括第一毛細管試樣接受室、第二毛細管試樣接受室及配置於該第一及第二毛細管試樣接受室之間的實體障壁島。另外，該實體障壁島配置為能夠在該分析測試條使用期間，防止體液試樣在該第一毛細管試樣接受室與該第二毛細管試樣接受室之間流動。

根據本發明的實施例之分析測試條具有優點，例如該實體障壁島能維持該第一及第二毛細管試樣接受室之流體完整性，同時易於製造。該流體完整性有利地防止該第一及第二毛細管試樣接受室之間的試劑及反應副產物混合，以避免導致不正確的分析物或體液試樣特徵測定。另外，由於該實體障壁島可相對小型，因此該第一及第二毛細管試樣接受室之試樣施加開口可互相靠近並置(例如相隔約250微米之距離，該距離可由大約1微升之全血樣本可操作性橋接)，如此單次施加體液試樣可橋接該兩個試樣施加開口且充滿該第一及第二毛細管試樣接受室。另外，該實體障壁島可以相對簡單且不昂貴之方式，利用習用製造技術製造。

圖1為根據本發明之一實施例的一電化學式分析測試條100的簡化分解圖。圖2為電化學式分析測試條100的各層之一系列簡化俯視圖。圖3代表電化學式分析測試條100的基材層及間隔物層(其一部分係經建構為實體障壁島)之簡化俯視圖。圖4係電化學式分析測試條100之一部分的簡化側視圖，為了清楚起見，省略其試劑層、圖案化絕緣層及圖案化導體層。圖5係電化學式分析測試條100之簡化俯視圖，該圖繪示其不同組件(包括電極)。

參考圖1至5，用於測定一體液試樣(例如，全血試樣)中之一分析物(例如，葡萄糖)之電化學式分析測試條100包括電絕緣基材層120、圖案化導體層140、在其中具有電極暴露窗180的圖案化絕緣層160、酶試劑層200、包括實體障壁島220a之圖案化間隔物層220、親水性層240及頂層260。

電化學式分析測試條100之電絕緣基材層120、圖案化導體層140(其包括多個電極140a，特別見圖5)、圖案化絕緣層160、酶試劑層200、圖案化間隔物層220(及其實體障壁島220a)、親水性層240及頂層260的配置及對準，致使界定電化學式分析測試條100之第一毛細管試樣接受室262及第二毛細管試樣接受室264。

實體障壁島220a係配置於第一毛細管試樣接受室262與第二毛細管試樣接受室264之間，致使防止液體在電化學式分析測試條100的使用期間在兩者之間流動。

應注意在圖1至5所繪示之實施例中，該實體障壁島基本上係配置於與充滿該第一及第二毛細管試樣接受室之體液的主要流動方向平行。因此，該實體障壁島不妨礙體液充滿該第一及第二毛細管試樣接受室，而是防止已進入任一毛細管試樣接受室之體液進入另一毛細管試樣接受室。

在圖4之透視圖中，第一及第二毛細管試樣接受室262及264具有約100μm之高度，自約1.45mm至1.65mm之寬度，及約2.55mm之斜角。產生停止接面之垂直方向突然改變係約100μm之額外高度。

電化學式分析測試條100之圖案化導體層140(包括電極140a)可由任何適用的導體材料形成，包括例如金、鈀、鉑、銦、鈦鈀合金及導電性碳基材料包括碳墨。特別參照圖5，圖案化絕緣層160之電極曝露窗180暴露在該圖較下方部分之三根電極140a(例如相對/參考電極及第一和第二工作電極)，其係經建構以用於電化學測定體液試樣(全血)中之分析物(葡萄糖)。電極曝露窗180亦暴露經建構以用於測定全血血容比之二根電極(在該圖之較上方部分)。使用分析測試條之電極測定血容比係描述於例如美國專利申請案61/581,100、61/581,097、61/581,089、61/530,795及61/530,808號，上述各案完整內容均於此合併參照。

在使用時，體液試樣係施加於電化學式分析測試條100並藉由毛細作用充滿第一及第二毛細管試樣接受室，藉此操作性接觸配置於該第一及第二毛細管試樣接受室中之電極。特別參照圖3，第一毛細管試樣接受室262具有至少一試樣施加開口(亦即二個開口270a及270b)，第二毛細管試樣接受室264具有至少一試樣施加開口(亦即二個試樣施加開口272a及272b)。該第一及第二毛細管試樣接受室之各者係經建構以使得試樣可自該分析測試條之左手邊(使用試樣施加開口270a及272a)或右手邊(使用試樣施加開口270b及272b)被施加及充滿二個毛細管試樣接受室。在任一種情況下，該第一毛細管試樣接受室之試樣施加開口及該第二毛細管試樣接受室之試樣施加開口係經並置，以使得單一體液試樣可被同時施加至其中。

在圖1至5之實施例中，實體障壁島220a之寬度小於該電化學式分析測試條之寬度(特別參照圖3，其中「寬度」在此上下文中係指圖3之觀點的水平方向)。換句話說，雖然實體障壁島220a係沿著該第一及第二毛細管試樣接受室縱向配置，該實體障壁島不延伸至該電化學式分析測試條之側邊邊緣。

前述實體障壁島220a之較小寬度及配置，界定在該第一毛細管試樣接受室262之第一試樣施加開口270a與該第二毛細管試樣接受室264之第一試樣施加開口272a處之第一共用試樣進入室274，以及在該第一毛細管試樣接受室262之第二試樣施加開口270b與該第二毛細管試樣接受室264之第二試樣施加開口272b處之第二共用試樣進入室276。為了清楚起見，圖3中第一及第二共用試樣進入室274及276之區域係以斜線顯示。

第一共用試樣進入室274及第二共用試樣進入室276之優點在於，舉例來說，施加之體液試樣可更輕易地克服表面張力以充滿該單一共用試樣進入室(進而充滿該第一及第二毛細管試樣接受室)，相較於必須克服二個分開之試樣進入室之表面張力。此外，該第一及第二共用試樣進入室各者之寬度(在此上下文係指圖3之垂直方向)大於該第一或第二試樣施加開口各者之寬度，也大於二個第一試樣施加開口之寬度的總和，或二個第二試樣施加開口之寬度的總和。因此，使用者可更容易地施加體液試樣至該相對較大之寬度，相較於毛細管試樣接受室之試樣施加開口的寬度而言。

電絕緣基材層120可為一熟悉此項技術者已知的任何適用的電絕緣基材層，包括例如耐綸基材、聚碳酸酯基材、聚醯亞胺基材、聚氯乙烯基材、聚乙烯基材、聚丙烯基材、甘醇酸鹽化聚酯(PETG)基材或聚酯基材。電絕緣基材層可具有任何適用的尺寸，包括例如約5mm的寬度尺寸、約27mm的長度尺寸及約0.35mm的厚度尺寸。

電絕緣基材層120提供條容易處理的結構，且亦作為用於施加(例如，印刷或沉積)後續層(例如，圖案化導體層)的基底。須注意用在根據本發明之實施例之分析測試條中的圖案化導體層可採取任何適用的形狀，並由任何適用的材料形成，包括例如金屬材料及導電碳材料。

圖案化絕緣層160可由例如可網版印刷的絕緣墨水形成。這一類可網版印刷的絕緣墨水商業上可購自Ercon(設址於Wareham，Massachusetts U.S.A.)，其係以「Insulayer」的名稱銷售。

圖案化間隔物層220可由例如Apollo Adhesives,Tamworth,Staffordshire銷售之可網版印刷之感壓黏著劑形成，或其他適用之材料如聚酯及聚丙烯形成。圖案化間隔物層220之厚度可為例如75μm。在圖1至5之實施例中，圖案化間隔物層220界定該第一及第二毛細管試樣接受室280之外壁。

親水性層240可為例如具有親水性質的清透薄膜，其促進藉由流體試樣(例如，全血試樣)的潤濕及填充電化學式分析測試條100。該清透薄膜可購自例如3M(Minneapolis,Minnesota U.S.A.)及Coveme(San Lazzaro di Savena,Italy)。親水性層240可為例如塗覆界面活性劑之聚酯膜，該界面活性劑提供小於10度之親水性接觸角。親水性層240亦可為塗覆界面活性劑或其他表面處理例如MESA塗層之聚丙烯膜。親水性層240可具有例如約100μm之厚度。

在酶試劑的選擇取決於欲測定之分析物的情況下，酶試劑層200可包括任何適用的酶試劑。例如，若欲測定血液試樣中之葡萄糖，酶試劑層200可包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氫酶與針對功能性操作所必需的其他組分。酶試劑層200可包括例如葡萄糖氧化酶、三檸檬酸鈉、檸檬酸、聚乙烯醇、羥乙基纖維素、亞鐵氰化鉀、消泡劑、膠態氧化矽、PVPVA及水。關於酶試劑層及電化學式分析測試條之一般性的進一步細節在美國專利第6,241,862號及第6,733,655號中，該等全文內容以引用方式併入本文中。

頂層260可由任何適用之材料形成，包括例如聚酯材料、聚丙烯材料及其他塑膠材料。頂層260可具有例如約50μm之厚度。

可例如藉由在電絕緣基材層120上循序對準地形成圖案化導體層140、圖案化絕緣層160、酶試劑層200、圖案化間隔物層220、親水性層240及頂層260來製造電化學式分析測試條100。一熟悉此項技術者已知之任何適用的技術可用於實現這類循序對準的形成，包括例如網版印刷、微影、凹版印刷、化學蒸氣沉積及捲帶層壓技術。

圖6之流程圖說明本發明之一實施例之方法600的各階段，該方法係用於測定一體液試樣(例如，全血樣本)中之分析物(諸如葡萄糖)及/或該體液試樣之一特徵(例如血容比)。方法600包括(見圖6之步驟610)施加一體液試樣至一分析測試條，以使所施加之該體液試樣充滿該分析測試條之一第一毛細管試樣接受室及一第二毛細管試樣接受室，及藉由該分析測試條之一實體障壁島防止所施加之該體液試樣在該第一毛細管試樣接受室與該第二毛細管試樣接受室之間流動。

方法600亦包括測量該分析測試條之一第一反應(例如來自該第一毛細管試樣接受室中之電極的一電化學反應)及基於該測量的第一電化學反應測定該體液試樣中之一分析物(見圖6之步驟620及630)。

方法600之步驟640及650亦包括測量該分析測試條之一第二反應(例如來自該第二毛細管試樣接受室中之電極的一電反應)及基於該測量的第二反應測定該體液試樣之一特徵。上述測量及測定步驟(若有需要)可利用適當之相關儀表進行，測量步驟620及630可以任何適當順序或重疊方式進行。

一旦獲悉本揭示內容，熟悉此項技術者將理解到可輕易修改方法600，以根據本發明之實施例以及本文所述併入分析測試條之任何技術、優點與特性。

雖然已在本文顯示及敘述本發明的較佳實施例，但是熟悉此項技術者當明白此類實施例僅經由實例提供。在不偏離本發明的情況下，熟悉此項技術者現將發想眾多變異、改變及置換物。須了解本文所述之本發明之實施例的各種替代可用於實行本發明。吾人意欲以下文的專利申請範圍定義本發明的範疇，並藉此涵蓋屬於專利申請範圍內的裝置、方法及其等同物。