TW201719161A - 用於補償基於測試條的極化效應的樣本相關測量之系統及方法 - Google Patents

用於補償基於測試條的極化效應的樣本相關測量之系統及方法 Download PDF

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Abstract

本文描述一種用於校正藉由測試條進行的分析物濃度測量的系統及方法。該測試條包括至少兩個間隔開的電極，該等電極界定一電化學電池或反應室。在該測試條製造時判定該測試條的初始極化參數，及在測試時判定該測試條的測試極化參數。然後，基於初始極化參數及測試極化參數來判定所得的校正因數。校正參數可被應用於所測得分析物濃度，以便校正所測得分析物濃度。

Description

用於補償基於測試條的極化效應的樣本相關測量之系統及方法
本申請案大致上係關於分析物測量系統的領域，且更具體地係關於可攜式分析物測量計，該等分析物測量計使用測試條，該等測試條經組態以判定樣本之分析物濃度的濃度。更具體而言，本申請案係關於用以基於測試條的極化效應而校正分析物濃度的系統及方法。
在現今社會中，對生理流體(例如，血液或血液衍生產物，譬如血漿)進行分析物濃度判定越來越重要。此等判定可用於包括臨床實驗室測試、居家測試等的各種應用與情況中，其中此類測試的結果在診斷與管理各種病況時扮演重要的角色。受關注的分析物包括用於糖尿病管理的葡萄糖、用於監控心血管狀況的膽固醇、以及類似物。回應於此分析物偵測之日漸增長的重要性，已發展出各種用於臨床與居家使用兩者的分析物偵測規程和裝置。這些裝置可包括電化學電池、電化學感測器、血紅素感測器、抗氧化劑感測器、生物感 測器、以及免疫感測器。
在檢定中用於判定分析物濃度的常見方法係基於電化學。在此等方法中，一水性液態樣本經放置於一生物感測器中的一樣本反應室中，諸如具有一電化學電池的分析測試條，該電化學電池由至少兩個電極(即，一工作電極及一相對電極)所構成。測試條的該等電極具有致使該等電極適合用於電流式(amperometric)或電量式(coulometric)測量的一阻抗。簡短而言，在施加至少一測試電位(電壓)之後，讓待分析樣本與經設置在一個電極上的一試劑反應，以形成一可氧化(或可還原)物質，該物質之量與分析物濃度成比例。然後以電化學方式估計可氧化(或可還原)物質的存在量且該量係與樣品中的分析物濃度相關聯。
由於許多這些分析物判定系統為可攜式，且可在短時間內完成測試，所以病患能夠在他們日常生活的正常作息中使用此等裝置，而不會明顯中斷其個人的例行事務。所以，有糖尿病的人一天可數次測量其血糖濃度，作為自我管理程序之一部分，以確保其血糖的血糖控制係在一目標範圍內。未能維持目標的血糖控制，可能會導致嚴重的糖尿病相關併發症，包括心血管疾病、腎臟疾病、神經損傷和失明。
電化學葡萄糖測試條(諸如可購自LifeScan,Inc.之OneTouch® Ultra®全血測試套組中所使用者)係設計為測量來自糖尿病患者之生理流體樣本中之葡萄糖濃度。葡萄糖測量可基於葡萄糖氧化酶(GO)酶對葡萄糖的選擇性氧化反應。以下的方程式A及方程式B概述葡萄糖測試條中可能發生的反應。
方程式A 葡萄糖+GO(氧化) → 4葡萄糖酸+GO(還原)
方程式B GO(還原)2 Fe(CN)6 3- → G00,0+2 Fe(CN)6 4-
如方程式A中所示，葡萄糖被氧化態之葡萄糖氧化酶(GO(氧化))氧化為葡萄糖酸。須注意的是，GO(氧化)亦可被稱為「氧化態酶(oxidized enzyme)」。在方程式A中之反應期間，氧化態酶GO(氧化)被轉換成其還原態，其表示為GO(還原)(即，「還原態酶(reduced enzyme)」)。其次，還原態酶GO(還原)藉由與Fe(CN)6 3-(稱為氧化態媒介物或鐵氰化物)之反應而再次被氧化為GO(氧化)，如方程式B中所展示。在GO(還原)再次生成其氧化態GO(氧化)期間，Fe(CN)6 3-被還原為Fe(CN)6 4-(稱為還原態媒介物或亞鐵氰化物)。
當以施加在兩個電極之間的測試信號進行以上闡述的反應時，可由電極表面處之還原態媒介物的電化學再氧化反應產生測試電流。因此，在理想環境下，由於在上述化學反應期間產生的亞鐵氰化物的量與置於兩個電極之間的樣本中葡萄糖的量成正比，因此產生的測試電流也會與樣本的葡萄糖含量成比例。媒介物(諸如鐵氰化物)為一種自酶(諸如葡萄糖氧化酶)接收電子且隨後將電子提供至電極之化合物。當樣本中之葡萄糖濃度增加時，所形成之還原態媒介物的量亦增加；因此，由還原態媒介物之再氧化反應所得到的測試電流與葡萄糖濃度之間具有直接關係。特別是，跨越電介面之電子轉移會導致測試電流之流動(每莫耳被氧化的葡萄糖有2莫耳電子)。因此，因葡萄糖導入而產生之測試電流可稱為葡萄糖信號。
電化學生物感測器(諸如上述彼等生物感測器及其他感測器)會受測試條電極所發生的物理變化的不利影響。特定而言，電極可經受隨時間經過而發生的去極化效應，尤其針對由於碳網版印 刷而沉積的電極。前述效應可使電極效能產生基於時間的劣化，且關聯測試條的可靠性及任何所得分析物濃度測量的精確度亦因此而劣化。
已有數個策略用以減少或避免該等物理變化對電極之效應。例如，已發現電極去極化在經過一段時間以後將穩定；該段時間通常為數個月。因此，根據一項技術，測試條經製造後，直至該段通常穩定期過去才使用測試條。由於儲存成本及測試條的銷售遲滯，此技術增加測試條成本。另外，若等待時間計算錯誤且測試條在電極穩定之前銷售，則不精確的測試條會對依靠測試條的使用者健康造成不利影響。
本文描述用於改良分析物測試條精確度的測試計及方法的多個實施例。在有利情況下，測試條可經校準以針對物理變化校正，諸如測試條的電極去極化，以便提供更高精確度的所得分析物濃度測量。
根據第一態樣，本文描述一種用於判定施加於測試條的樣本流體分析物濃度的方法。測試條包括至少兩個電極，該至少兩個電極呈間隔關係，且界定一反應室。在此態樣中，該方法包括：在測試條製造時判定該測試條的初始極化參數；及在測試時判定該測試條的測試極化參數。該方法進一步包括基於初始極化參數及測試極化參數而判定測試條校正參數。測量初始分析物濃度，及將校正參數應用於初始分析物濃度以產生經校正分析物濃度。
至少兩個電極可包括碳網版印刷電極(carbon screened electrodes)，可施加電位至該等電極以便測量分析物濃度。測量初始分析物濃度包括：施加電氣測試電位至少兩個電極中之一者；測量回應於所施加電氣測試電位的所得電流輸出；及基於電流輸出判定初始分析物濃度。藉由施加第一電位於至少兩個電極之間而判定極化參數；測量在第一電位下的所得第一電流I1；施加第二電位於至少兩個電極間；測量在第二電位下的第二所得電流I2；及判定極化參數為第一電流I1與第二電流I2之間的比率。極化參數計算為，其中PP=極化參數、I1=在第一電位下所測得電流、及I2=在第二電位下所測得電流。第一電位可低於第二電位。校正參數係基於初始極化參數與測試極化參數之比率。校正參數計算為，其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、及PPt=測試極化參數。經校正分析物測量計算為，其中AC=經校正分析物測量、AM=分析物測量、及Corr=校正參數。該方法可進一步包括僅當分析物濃度超過預定臨限值時將校正參數應用於初始分析物測量。預定臨限值可係200mg/dL。在另一實例中，預定臨限值可係300mg/dL。可在分析物測量期間執行判定測試極化參數的步驟。樣本流體可係血液，及分析物可係葡萄糖。
根據另一態樣，本文描述一種用於校準測試條的方法。測試條包括至少兩個電極，該至少兩個電極間隔開而作為一反應室之部分。該方法可包括：在測試條製造時判定該測試條的初始極化參數；及在測試時判定該測試條的測試極化參數。該方法可額外包括基於初始極化參數及測試極化參數而判定校正參數。校正參數可係初始極化參數與測試極化參數之間的比率，及校正參數經判定以便校準測試條。
至少兩個電極可包括碳網版印刷電極，可施加電位至 該等電極以便測量分析物濃度。可藉由碳網版印刷製程施用電極。藉由施加第一電位於至少兩個電極之間而判定極化參數；測量在第一電位下的所得第一電流I1；施加第二電位於至少兩個電極間；測量在第二電位下的第二所得電流I2；及判定極化參數為第一電流I1與第二電流I2之間的比率。極化參數計算為，其中PP=極化參數、I1=在第一電位下所測得電流、及I2=在第二電位下所測得電流。第一電位可低於第二電位。校正參數係基於初始極化參數與測試極化參數之比率。校正參數計算為，其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、及PPt=測試極化參數。該方法可進一步包括將校正參數應用於所測得分析物濃度以判定經校正的葡萄糖測量。可藉由以下方式測量所測得分析物濃度：施加電氣測試電位至至少兩個電極：測量回應於所施加電氣測試電位的至少兩個電極的所得電流輸出；及基於電流輸出判定所測得分析物濃度。
根據又一態樣，本文描述一種分析物測量系統。該分析物測量系統包括測試條及測試計。測試條包括至少兩個間隔開的電極，該至少兩個電極界定一反應室。至少兩個電極可係碳電極，可施加電位至該等電極以便測量分析物濃度。該測試計包括條埠及處理器，該條埠具有經組態以耦合至該測試條之至少兩個電極的連接器。處理器經組態以在測試時判定測試條的測試極化參數。處理器存取儲存的測試條初始極化參數。在測試條製造時判定初始極化參數。處理器基於初始極化參數及測試極化參數而判定測試條校正參數。處理器測量分析物濃度，及將校正參數應用於所測得分析物濃度以產生經校正的分析物濃度。
可使用碳網版印刷製程形成電極。測量初始分析物濃 度可包括：施加電氣測試電位至少兩個電極中之一者；測量回應於所施加電氣測試電位的所得電流輸出；及基於電流輸出判定初始分析物濃度。藉由施加第一電位於至少兩個電極之間而判定極化參數；測量在第一電位下的所得第一電流I1；施加第二電位於至少兩個電極間；測量在第二電位下的第二所得電流I2；及判定極化參數為第一電流I1與第二電流I2之間的比率。極化參數計算為，其中PP=極化參數、I1=在第一電位下所測得電流、及I2=在第二電位下所測得電流。第一電位可低於第二電位。校正參數係基於初始極化參數與測試極化參數之比率。校正參數計算為，其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、及PPt=測試極化參數。經校正分析物測量計算為，其中AC=經校正分析物測量、AM=分析物測量、及Corr=校正參數。該方法可進一步包括僅當分析物濃度超過預定臨限值時將校正參數應用於初始分析物測量。預定臨限值可係200mg/dL。在另一實例中，預定臨限值可係300mg/dL。可在分析物測量期間執行判定測試極化參數的步驟。樣本流體可係血液，及分析物可係葡萄糖。
當參考下列本發明例示性實施例中更詳細的敘述，並結合首先簡述之附圖時，所屬技術領域中具有通常知識者將清楚可知這些及其他特徵及優點。
3‧‧‧測試條遠端部分
4‧‧‧測試條近端部分
5‧‧‧平面基材
7‧‧‧參考電極軌
8‧‧‧第一工作電極軌
9‧‧‧第二工作電極軌
10‧‧‧參考電極
11‧‧‧參考接觸墊
12‧‧‧第一工作電極
13‧‧‧第一接觸墊
14‧‧‧第二工作電極
15‧‧‧第二接觸墊
16‧‧‧絕緣層
17‧‧‧測試條偵測桿
22a‧‧‧試劑層
22b‧‧‧試劑層
24‧‧‧第一黏著墊
26‧‧‧第二黏著墊
28‧‧‧第三黏著墊
32‧‧‧遠端親水部分
50‧‧‧第一導電層
60‧‧‧黏著層
70‧‧‧親水膠帶層
80‧‧‧頂層
92‧‧‧樣本接收室
94‧‧‧蓋
100‧‧‧測試條
200‧‧‧測試計
201‧‧‧外罩
204‧‧‧顯示器
206‧‧‧第一使用者介面輸入
208‧‧‧第一標記
210‧‧‧第二使用者介面輸入
212‧‧‧第二標記
214‧‧‧第三使用者介面輸入
216‧‧‧第三標記
218‧‧‧資料埠
220‧‧‧測試條埠連接器
300‧‧‧處理器
302‧‧‧記憶體
304‧‧‧ASIC
306‧‧‧類比介面
308‧‧‧核心
310‧‧‧ROM
312‧‧‧RAM
314‧‧‧I/O埠
316‧‧‧交流電/直流電轉換器
318‧‧‧時鐘
320‧‧‧顯示器驅動器
330‧‧‧方法
332‧‧‧方法步驟
334‧‧‧方法方塊
336‧‧‧方法方塊
338‧‧‧方法方塊
340‧‧‧方法方塊
342‧‧‧方法方塊
350‧‧‧方法
352‧‧‧方法方塊
354‧‧‧方法方塊
356‧‧‧方法方塊
358‧‧‧方法方塊
362‧‧‧方法方塊
364‧‧‧方法方塊
366‧‧‧方法方塊
368‧‧‧方法方塊
402‧‧‧電流暫態
412‧‧‧電流時間Ig
併入本文且構成本說明書部分之附圖，繪示本發明之目前較佳的實施例，且結合上述提供的概要說明及下文提供的詳細說明，即可解釋本發明的特徵(其中相同元件符號表示相同元件)。
圖1繪示一例示性分析物測量系統，該系統包括測試 計及分析物測試條；圖2在簡化示意形式中繪示用於例示性分析物測量系統中之測試計組件；圖3繪示分析物測量系統的例示性測試條的分解組裝視圖；圖4A繪示分析物測量裝置所使用的例示性波形，包括為獲得分析物濃度測量目的而在預定時間間隔施加於測試條的測試電位；圖4B繪示回應於圖4A之測試電位的輸出電流的時間變化圖；圖5繪示對例示性測試條批次進行的比較性分析物測量；圖6繪示以比較方式獲得的圖5中例示性測試條批次的極化曲線；圖7繪示圖5與圖6中例示性測試條批次的正規化極化曲線的比較；圖8繪示圖5至圖7中例示性測試條批次的極化參數曲線的比較性表示；圖9繪示圖5至圖8中例示性測試條批次的以離散測試電位取得的比較性分析物測量曲線；圖10繪示所判定的校正因數的應用，針對圖5至圖9中例示性測試條批次而展示；圖11繪示圖5至圖10中例示性測試條批次的經校正分析物測量與未經校正分析物測量的比較； 圖12繪示圖5至圖11中例示性測試條批次的經校正分析物測量與未經校正分析物測量的偏差比較；圖13繪示用於校正藉由測試條基於極化變更而獲得的分析物濃度結果之一例示性方法的流程圖；及圖14繪示用於校正藉由測試條基於極化變更而獲得的分析物濃度結果之另一例示性方法的流程圖。
必須參考圖式來閱讀以下的實施方式，其中為明晰起見，不同圖式中的相同元件以相同標號標示。圖式不一定按比例繪製，其意欲描繪選定的實施例且不意欲限制本發明的所欲範圍，除非明確指示。此實施方式是以實例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。本說明將明確地使所屬技術領域中具有通常知識者得以製造並使用本發明，且敘述本發明之若干實施例、適應例、變化例、替代例與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本文中所使用，用語「病患(patient)」或「使用者(user)」係指任何人類或動物對象，且不打算將這些系統或方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類患者代表一較佳的實施例。
用語「樣本」意指意欲對其任何特性進行定性或定量判定之一體積的一液體、溶液或懸浮體，該判定例如，一組分的存在與否、一組分的濃度等等，該組分例如為一分析物。本發明的實施例適用於人類及動物的全血樣本。如在本文中所述，在本發明之上下文中之典型樣本包括血液、血漿、紅血球、血清、以及其懸浮液。
整篇說明及申請專利範圍中，結合一數值所用的用語「約(about)」以及「實質上(substantially)」，表示一準確度區間，係 所屬技術領域中具有通常知識者所熟悉且可接受者。統御此術語的區間較佳係±20%。除非有具體指定，上述用語並未意圖限縮本發明之範圍，如本文中及根據申請專利範圍所述者。
現將說明某些例示性實施例，以提供對本文所揭示之系統與方法的結構、功能、製造及使用之原理的全面了解。這些實施例中的一或多項實例於附圖中繪示。所屬技術領域中具有通常知識者將理解到具體地於本文中所說明以及附圖中所繪示之系統以及方法為非限制性的例示性實施例，且本揭露之範疇僅由申請專利範圍所界定。關於一項例示性實施例所描繪或說明的特徵可與其他實施例的特徵相結合。這類修改及變化形式係意欲包括在本揭露之範圍內。
圖1繪示一例示性分析物測量系統，在該系統中，使用例示性測試計200以用於使用測試條100來測試個體血液中之分析物(例如葡萄糖)位準，如本文中繪示及描述。如針對以下圖式將進一步所述，測試計200經組態以校準測試條100，以便補償測試條100中隨時間經過而發生的物理性質(電極極化)變更。根據所描繪實施例的測試計200包括外罩201，該外罩具有置於外罩201外部上的使用者介面輸入陣列(206、210、214)以用於輸入資料、選單瀏覽、及執行命令之目地，該等使用者介面輸入可呈按鈕形式。資料可包括代表分析物濃度的數值及/或與個體之日常生活型態相關的資訊。與使用者日常生活型態相關之資訊可包括個體的食物攝取、藥物使用、健康檢查事件、整體健康狀態、及運動程度。測試計200亦可包括一常駐顯示器204，其可用來報告所測得葡萄糖位準及用來便於輸入生活型態相關資訊。
具體而言，且如圖1中所示，例示性測試計200可包括 具有呈可按壓按鈕形式之第一使用者介面輸入206、第二使用者介面輸入210、及第三使用者介面輸入214。或者，輸入可提供作為觸控螢幕的一部分，或作為顯示器的一部分，或獨立提供。使用者介面輸入206、210、及214中每一者便於輸入及分析由測試計200儲存的資料，讓使用者能瀏覽顯示於顯示器204上之使用者介面。使用者介面輸入206、210、及214包括一第一標記208、一第二標記212、及一第三標記216，其等幫助使用者介面輸入聯結至顯示器204上的符號，諸如以便於瀏覽。
測試計200可藉由將測試條100插入於由測試計外罩201提供的測試條埠連接器220中而開啟，例如睡眠模式。或者，測試計200可藉由按壓且短暫按住第一使用者介面輸入206而啟動，或藉由偵測穿過資料埠218的資料流量而啟動。可藉由下列方式關閉測試計200：移除測試條100、按壓且短暫按住第一使用者介面輸入206、自主選單畫面中瀏覽至並選擇一測試計關閉選項、及/或不按壓任何按鈕達一段預定時間。可選地，顯示器104可包括背光。
參看圖2，圖中展示測試計200之一例示性內部配置。測試計200可包括一處理器300，在本文所述或說明的一些實施例中，處理器300係32位元RISC微控制器。在本文描述或說明之實施例中，處理器300係選自由美國德州達拉斯市Texas Instruments公司所製造的超低功率微控制器MSP 430系列。如下文將進一步所述，處理器300經組態以校準測試條100。處理器300可經由I/O埠314雙向連接至記憶體302，在本文所述及說明的一些實施例中，記憶體302係EEPROM。資料埠218、使用者介面輸入208、210、及212、以及顯示器驅動器320亦經由I/O埠314連接至處理器300。資料埠218可連接至處理器300， 因此實現於記憶體302與外部裝置(諸如個人電腦，未展示)之間傳輸資料。根據此版本，使用者輸入介面介208、210、及212直接連接至處理器300。處理器300經由顯示器驅動器320控制顯示器204。記憶體302可在測試計200生產期間預載入校準資訊，諸如測試條初始極化參數，本文將進行更詳細的論述。或者，校準資訊可載入至記憶體302作為欄位更新。處理器300一旦經由測試條埠連接器220從測試條100接收到適當的信號(諸如電流)，便可存取及使用此校準資訊，以使用該信號與該校準資訊來計算對應的分析物位準(諸如血糖濃度)，而不需接收來自任何外部來源之校準輸入。或者，處理器300可存取外部裝置(未展示)以存取校準資訊。
在本文敘述及說明的實施例中，測試計200可包括一特定應用積體電路(ASIC)304，以提供用於測量樣本中分析物位準的電子電路系統，該樣本已施加至插入於測試條埠連接器220中之測試條100上。類比電壓可藉由類比介面306之方式傳入及傳出ASIC 304。可藉由A/D轉換器316將來自類比介面306的類比信號轉換成數位信號。處理器300進一步包括核心308、ROM 310(含有電腦代碼)、RAM 312、及時鐘318。在一個實施例中，處理器300經組態(或程式化)為一旦顯示器204顯示一分析物數值即停用所有使用者介面輸入(諸如例如在分析物測量後的一段期間中)，除了單個輸入以外。在一替代實施例中，處理器300經組態(或程式化)為一旦顯示器單元顯示一分析物數值即忽略來自所有使用者介面輸入的任何輸入，除了一個單一輸入以外。例示性測試計200的詳細敘述與說明係展示且敘述於國際專利申請公開案第WO2006070200號中，其係以引用方式併入本文如同將其全文在此完整闡述。
圖3是測試條100的例示性分解透視圖，該測試條可包括複數個層，該等層置於平面基材5的一側上，平面基材5形成測試條100的下部。簡而言之，根據此例示性實施例，該等層包括第一導電層50(亦可稱為電極層50)、絕緣層16、兩個重疊試劑層22a與22b、黏著層60(其包括黏著部分24、26、及28)、親水膠帶層70、及形成測試條100之蓋94的頂層或上層80。可根據一系列步驟製造測試條100，其中使用例如一網版印刷製程，將導電層50、絕緣層16、試劑層22a及22b、及黏著層60依序沉積於基板5之上。為進行以下描述，例示性測試條100包括三(3)個電極10、12、及14。然而，應注意，此參數可依據應用而變化。例如，根據另一版本，測試條可包括至少兩(2)個電極，而在另一實施例(未展示)中，測試條100可包括五(5)個電極。親水層70及頂層80係可從一卷材(roll stock)設置並以整合層疊體或分開之層的方式層疊至平面基材5之上。依據自始至終的取向，測試條100由遠端部分3及相對立的近端部分4界定，如圖3所示。如本文中為實現描述之目的所使用，用語「近端(proximal)」意指相對於測試計200更近之一參考結構，而用語「遠端(distal)」意指比較遠離測試計200之一參考結構。
測試條100可包括樣本接收室92，生理流體樣本可透過樣本接收室92被汲取或被沉積。本文論述之生理流體樣本可係通常從患者手指獲取之血液。樣本接收室92可包括位於測試條100近端的入口及位於測試條100側邊緣的出口，如圖3所示。可施加流體樣本至該入口以填充樣本接收室92，以便可測量分析物位準。與試劑層22a、22b相鄰的第一黏著墊24及第二黏著墊26的側邊緣各自界定樣本接收室92的一壁，如圖3中所繪示。樣本接收室92的底部部分或「底面 (floor)」可包括基材5的一部分、導電層50、及絕緣層16，如圖3中所繪示。樣本接收室92的頂部部分或「頂面(roof)」可包括遠端親水部分32，如圖3中所繪示。對於測試條100而言，如圖3中所繪示，基材5可用作為用於幫助支撐後續所施加層的基礎。基材5可為聚酯片的形式，諸如聚苯二甲酸乙二酯(PET)材料(例如Mitsubishi提供之Hostaphan PET)。基材5可為卷形式，其標稱為350微米厚、370毫米寬且大約60米長。
需要導電層以用於形成可用於分析物電化學測量之電極。在一實施例中，第一導電層50可由經網版印刷至基材5上的碳墨製成。在此實施例及在網版印刷程序中，將碳墨裝載至一網版上，且隨後使用刮刀轉印碳墨以通過網版(未展示)。可使用約140℃之熱氣烘乾印刷碳墨。碳墨可包括VAGH樹脂、碳黑、石墨(KS15)、及一或多種用於該樹脂、碳及石墨之混合物的溶劑。更特定而言，碳墨可將約2.90：1比率的碳黑：VAGH樹脂及約2.62：1比率的石墨：碳黑併入碳墨中。
對於測試條100而言，如圖3所示，第一導電層50可包括參考電極10、第一工作電極12、及第二工作電極14。在使用測試條100來測定體液樣本(諸如全生理流體中的血糖濃度)中分析物濃度的期間，測試計200藉由電極10、12、及14來監測測試條100的電化學反應。在另一實施例中，測試條100可經組態具有額外第三物理特性感測電極及第四物理特性感測電極(未展示)。包括額外物理特性感測電極的後者測試條在名為“Accurate Analyte Measurements for Electrochemical Test Strip Based on Sensed Physical Characteristic(s)of the Sample Containing the Analyte”的國際專利申請案第 PCT/GB2012/053276號(其以國際專利申請公開案第WO 2013/098563號公開)中更詳細地描述，該申請案全文以引用之方式併入本文中。根據此實施例，第一導電層50亦可包括位於測試條100近端部分的第一接觸墊13、第二接觸墊15、參考接觸墊11，在該等接觸墊中，第一工作電極軌8、第二工作電極軌9、及參考電極軌7與工作電極12、14、及參考電極10分別互連。進一步提供測試條偵測桿17。導電層50可由碳墨形成。第一接觸墊13、第二接觸墊15、及參考接觸墊11可經調適以電連接至測試計，諸如測試計200。第一工作電極軌8提供從第一工作電極12至第一接觸墊13的電連續之路徑。同樣，第二工作電極軌9提供從第二工作電極14到第二接觸墊15的電連續路徑，且參考電極軌7提供從參考電極10到參考接觸墊11的電連續路徑。測試條偵測桿17電連接至參考接觸墊11。測試計(諸如測試計200)可藉由測量參考接觸墊11與測試條偵測桿17之間的連續性，來偵測測試條100是否被正確插入，如圖3所示。
習知以電化學為基礎的分析物測試條係採用工作電極連同相關聯的相對/參考電極及酶試劑層以促進與目標分析物的電化學反應，且因而判定該分析物的存在及/或濃度。舉例而言，用於判定流體樣本中葡萄糖濃度的電化學式分析物測試條可採用包括該酶葡萄糖氧化酶及該媒介物鐵氰化物(其在該電化學反應期間還原成該媒介物亞鐵氰化物)的酶試劑。此類習知分析物測試條及酶試劑層係例如描述於美國專利第5,708,247號；第5,951,836號；6,241,862；及第6,284,125號；上述各專利係於此以引用方式併入本申請案。在此方面，本文提供之各種實施例中所採用的試劑層可包括任何適合的試樣可溶性酶試劑，其中酶試劑的選擇取決於所欲判定之分析物及體液樣 本。舉例而言，如若欲判定流體樣本中的葡萄糖，酶試劑層可包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖去氫酶以及其他功能操作上必要的組分。
一般而言，酶試劑層至少包括酶及媒介物。適合的媒介物之實例例如包括釕、氯化六胺釕(III)、鐵氰化物、二茂鐵、二茂鐵衍生物、鋨聯砒啶錯合物、及醌衍生物。適合酶的實例包括葡萄糖氧化酶、使用吡咯并喹啉醌(PQQ)輔因子的葡萄糖去氫酶(GDH)、使用菸醯胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)輔因子的GDH、及使用黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)輔因子的GDH。可在製造過程中使用任何適合的技術來施加酶試劑層，包括例如網版印刷法。酶試劑層亦可包含適合的緩衝劑(例如三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽(Tris HCl)、檸康酸鹽(Citraconate)、檸檬酸鹽及磷酸鹽)、羥乙基纖維素[HEC]、羧甲基纖維素、乙基纖維素與褐藻酸鹽、酶穩定劑及其他該領域習知的添加物。
在使用時，可將生理流體或對照溶液輸送至樣本接收室92以進行電化學分析。測試條100的樣本接收室92可具有一小體積。例如，體積的範圍可從約0.1微升至約5微升，較佳地約0.2微升至約3微升，且更佳地約0.3微升至約1微升。正如所屬技術領域中具有通常知識者將理解，樣本接收室92可經適合地組態與定尺寸以實現其他體積。為提供較小樣本體積，樣本接收室92可具有範圍從約0.01cm2至約0.2cm2的面積，較佳地約0.02cm2至約0.15cm2，且更佳地約0.03cm2至約0.08cm2。類似地，所屬技術領域中具有通常知識者將理解，體積樣本接收室92可經適當定尺寸。此外，第一工作電極12及第二工作電極12、14的間隔可在約1微米至約500微米之範圍內、較佳地在約10微米至約400微米之範圍內、且更佳地在約40微米至約200微米 之範圍內。在其他實施例中，此一範圍可在各種其它值之間變化。根據此例示性實施例，在電極12、電極14之間的間隔使還原/氧化循環發生，其中，在第一工作電極12處產生的氧化態媒介物擴散到第二工作電極14以變成還原態，且隨後擴散回到第一工作電極12，以在施加至少一測試電位之情況下再度變成氧化態。
關於用於體液樣本中的分析物濃度判定的電極及酶試劑層之使用的進一步詳細內容係於美國專利第6,733,655號中，其在此以引用方式全文併入本申請案。
一數量之受關注流體樣本可被引入到測試條100中，且更具體地，包括參考電極10、第一工作電極12、以及第二工作電極114的電化學電池中。流體樣本可以是全血或其衍生物或小部分，或一對照溶液。流體樣本(例如血液)可經由入口投劑到樣本接收室92內。在一個態樣中，可以將入口及/或樣本接收室92組態成使得毛細管作用導致流體樣本填充樣本接收室92。
關於例示性測試條100之特徵的額外細節可於待審之國際專利申請案第PCT/US2010/062629號中找到，標題名稱為“Systems and Methods for High Accuracy Analyte Measurement”，其以國際公開專利申請公開案第WO 2012/091728號公開，全文以引用方式併入本文中。
在將測試條100插入測試計200中之後，可從電流輸出暫態(亦即所測得隨時間變化的電流回應，單位係毫安)判定樣本分析物濃度，該等電流輸出暫態是在圖4A的測試電壓被施加於測試條100時所測得。
在圖4A中，施加至測試條100之測試電壓大致係為自 約+100毫伏特至約+600毫伏特。在其中電極包括碳墨的一個實施例中，媒介物係鐵氰化物，及所論述分析物係葡萄糖，施加至測試條100的測試電壓係約+400毫伏特。其它的分析物、媒介物、以及電極材料組合將會需要不同的測試電壓。測試電壓402的持續時間通常為反應期間之後約2至約4秒，且一般為反應期間後約3秒。通常，時間T1係相對於在電極10、12、14上偵測到樣本之時間點來測量的。在圖4A中，電壓VT1維持達時間T1之久，第一工作電極的電流暫態402在零時開始產生(且同樣地，關於零時，亦可產生額外電極的電流暫態)，如圖4B所示。電流暫態402漸增直至一最大近似峰值時間TP，在該時間，電流緩慢地下降直到零時後約5秒。在時間點406，在時間TE測量工作電極12、14的電流值「Ig」412。因為測試條100包括一個以上工作電極12、14，所以可由測試條100提供除電流暫態402之外的複數個電流暫態。當有一個以上的工作電極12、14時，在取樣時間TE的電流輸出Ig被加總以推導出可用於測定葡萄糖濃度的輸出電流。須注意，在一個實施例中，時間TE被選作為自時間Tp的峰值電流輸出起某一時間間隔的單一時間點(或由多個時間點組成的一範圍)。或者，時間TE可為自測試順序之起始時間0起的一固定時間點。在又一替代方案中，時間TE可係選自與樣本之至少一物理特性相關的表格中之一時間點。
得知特定生物感測器100的校準碼偏移及斜率能計算出分析物的濃度。「截距」及「斜率」是藉由測量來自一批測試條的校準資料所獲得的值。額外細節(包括用於判定分析物濃度的演算法)可在申請中之國際專利申請案第PCT/US2010/062629號中找到，該案標題為“Systems and Methods for High Accuracy Analyte Measurement”，其以國際專利申請公開案第WO 2012/091728號公 開；亦可在申請中之美國專利申請公開案第2014/0027312號中找到，該案標題為“Systems and Methods to Account for Interferents in a Glucose Biosensor”，上述申請案以引用之方式全部併入本文中。
已判定，例示性測試條100的電極10、12、14的效能可隨時間經過而減低。特定而言，隨時間經過，電極10、12、14由於碳網版印刷製程而可經歷隨時間經過而發生的極化減弱。特定而言，碳網版印刷電極在電極製造後直到電極穩定的時間段內遭受去極化，該時間段通常係製造之後數個月。此極化減弱不利地影響測試條100的效能，從而導致不精確的分析物測量結果。在圖5中圖解說明分析物測量結果歸因於電極去極化的此變更，圖中以比較方式繪示分析物(亦即葡萄糖)隨時間經過而對兩個分開批次的測試條的回應變更。在此實例中，分析兩個批次測試條，即批次1及批次2。為此實例之目的，使用不同等級的碳墨製造批次1及批次2。批次1及批次2在環境溫度下使用侵害性儲存條件老化同等兩(2)個月，以模仿測試條在其儲放期限(shelf life)期間將會經歷的通常儲存條件。如圖5中所註明，及在所註明條件下，所測得葡萄糖濃度展示隨時間經過的減少趨勢，其中整體降量與批次(測試條)相關。葡萄糖濃度係500mg/dL。然而，如圖5所繪示，隨時間經過，起始極化作用較弱的批次1的葡萄糖測量下降75mg/dL左右，而批次2的葡萄糖測量下降少於20mg/dL。
如圖6及圖7所繪示(圖6繪示批次1及批次2極化曲線，及圖7繪示批次1及批次2的正規化極化曲線)，批次1及批次2展現對比極化特性。具體而言，批次2比批次1更完全地極化，因此批次2在600mV(而非800mV)達到其擴散限制平穩期。應注意，對比極化作用在400mV測量電位下尤其顯著，在該電位下，如自電流/極限電流所 推定，批次1的有效極化作用是0.6，及批次2的有效極化作用是0.85。藉由下列方式判定極化特性：用包含200mM鐵氰化鉀及20mM亞鐵氰化鉀之溶液填充每一批次的測試條，在填充測試條之後，施加電位至測試條，且記錄在施加電位之後的電流輸出。為實現此實例目的，在施加電位之後五(5)秒時測量電流，及藉由除以擴散極限電流而正規化極化資料，所得值係在900mV與1200mV之間的電位下所測得電流均值。
如上所述及下文進一步論述，測試計可經組態以補償極化減弱及計算校正因數，以便校準測試條及產生更精確的分析物測量。
為計算校正因數，在測試條製造之時，藉由計算初始極化參數而判定測試條100的極化參數。隨後，在測試條用於測試時計算測試極化參數。在一實施例中，可在分析物濃度的測量之前或之後判定測試極化參數。在另一實施例中，可在分析物濃度的測量之同時判定測試極化參數。
為判定極化參數，施加第一電位於測試條100的工作電極12與14之間，由此產生第一電流I1。或者，可在工作電極12或14與相對電極10之間施加電位，或在工作電極12及14與相對電極10之間皆施加電位。在測量第一電流I1之後，施加第二電位於測試條100的電極12與14之間，第二電位之量值大於第一電位之量值。測量由此第二電位引起的第二電流I2，其中，判定極化參數為第一電流I1與第二電流I2之間的比率。藉由方程式1如下計算此比率： (方程式1)其中PP=極化參數、I1=在第一電位下所測得第一電流、及I2=在第二電位下所測得第二電流。因為極化參數計算為電流比率，因此極化參數係無量綱的且由此獨立於影響電流值的所有因數，諸如電極面積、氧化還原作用物種濃度、及擴散係數。
例如，參見圖8闡釋示性測試條批次(即批次1及批次2)的極化參數。在此實例中，如圖9所繪示，在1000mV測量到高電位電流(I2)，及在200mV測量到低電位電流(I1)，在施加測試電位後約五(5)秒時測量該兩個電流。此時間段是例示性的，且可變化，前提是每一電流測量中使用同一時間段。如圖8所圖解說明，批次1及批次2中每一者的極化參數通常隨時間經過而降低，從而指示測試條電極的極化作用減弱。
計算校正因數為初始極化參數與測試極化參數的比率。下文關於方程式2展示此計算： 其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、及PPt=測試極化參數。例如，在圖10中以比較方式繪示批次1及批次2的校正參數。
此校正參數可應用於所測得分析物濃度，以便產生經校正分析物濃度，該分析物濃度補償測試條100隨時間經過而經歷之物 理變化，諸如去極化。藉由以下方程式3如下計算經校正分析物測量： 其中AC=經校正分析物測量、AM=分析物測量、及Corr=校正參數。例如，圖11至圖12繪示批次1及批次2的校正葡萄糖測量。圖11展示未經校正葡萄糖測量與經校正葡萄糖測量的比較。在此實例中，經校正葡萄糖測量落於480-520mg/dL範圍。圖12繪示與Yellow Springs Instrument(YSI)參考值的對應偏差。在此實例中，偏差與校正保持在±5%內。
根據前述實例及如圖13所繪示，用於校正(或校準)測試條100以考量基於時間的極化效應的方法330自方塊332開始，在此方塊在測試條100製造時判定初始極化參數。如上文論述，藉由以下方式判定初始極化參數：施加第一測試電位及第二測試電位於測試條的電極之間；在一預定時間段之後測量回應於電位而產生的第一電流及第二電流(I1及I2)；及判定初始極化參數為第一電流與第二電流(I1及I2)之間的比率。可藉由使用上述方程式1判定初始極化參數。
在方塊334中，測量施加於測試條之樣本的分析物濃度。可如上述按照圖4而測得分析物濃度。特定而言，可施加電位至測試條電極，及測量電極回應於電位的電流輸出。基於輸出電流判定分析物濃度。在一實施例中，樣本係血液，及分析物是葡萄糖。
在方塊336中，判定測試極化參數。可使用用以判定 初始極化參數的方法而使用方程式1判定此測試極化參數。在測量分析物濃度時測量初始極化參數。可在分析物濃度測量期間測量初始極化參數，或在分析物濃度測量之前或之後測量初始極化參數。
在方塊338中，判定校正參數。如上文論述，計算校正參數為初始極化參數與測試極化參數之間的比率。特定而言，使用上述方程式2計算得出校正參數。在方塊342中，校正參數被應用於所測得葡萄糖濃度，如上文運用方程式3所論述，以產生經校正葡萄糖濃度。在方塊342中，經校正葡萄糖濃度輸出給使用者，諸如輸出在測試計200之顯示器上。
如圖14所繪示，校準(或校正)測試條100的另一方法350開始於在方塊352在製造時判定初始極化參數。可遵循以下方式判定此初始極化參數：施加第一電位及第二電位至電極之間、在施加電位之後一時間段之後測量各自電流、且接著利用方程式1。在方塊354中，在施加電位至測試條電極及測量電極回應於所測得電位的電流輸出之後，測量樣本分析物濃度。
在方塊356中，測試計200之處理器判定所測得分析物濃度是否大於所儲存的預定臨限值。在高分析物濃度下，測試條電極的物理特性(去極化)變更效應可見，而在低分析物濃度下，效應最小。因而，由於過度校正濃度的風險，低分析物濃度未經校正。可基於測試條的設計選擇預定臨限值。在一實施例中，預定臨限值至少是200mg/dL，諸如至少300mg/dL。如若所測得分析物濃度不大於預定臨限值，則在方塊358中，所測得分析物濃度輸出給使用者。
如若所測得分析物濃度大於預定臨限值，則在方塊362中，藉由使用方程式1判定測試極化參數，及在方塊364中，判定 校正參數為初始極化參數與測試極化參數之間的比率，如方程式2所示。在方塊366中，校正參數被應用於所測得葡萄糖濃度，如上文方程式3所示，及在方塊368中，經校正的葡萄糖濃度輸出給使用者。
如所屬技術領域中具有通常知識者將了解的是，本發明的態樣可實施成一系統、方法、或電腦程式產品。據此，本發明之態樣的形式可為一全為硬體之實施例、一全為軟體之實施例(包括韌體、常駐軟體、微碼等等)、或一結合軟體與硬體態樣的實施例，該等態樣在本文中大致可總稱為一「電路(circuit)」、「電路系統(circuitry)」、「模組(module)」、「子系統(subsystem)」及/或「系統(system)」。此外，本發明之態樣的形式可為在具有電腦可讀程式碼被實施於其上之一或多個電腦可讀媒體中實施的一電腦程式產品。
在本揭露之前述態樣中，決定、估計、計算、運算、導出及/或使用(可能結合方程式)之步驟可以藉由電子電路或處理器進行。這些步驟也可以作為儲存於電腦可讀媒體上之可執行指令來實施；當電腦執行該等指令時可執行任一前述方法中的步驟。
在本揭露之額外態樣中，有多個電腦可讀媒體，各媒體包含可執行指令，當一電腦執行該等指令時，該等指令執行任一前述方法中的步驟。
在本揭露之額外態樣中，有多個裝置，如測試計或分析物測試裝置，各裝置或測試計包含經組態以執行任一前述方法中的步驟之一電子電路或處理器。
雖已就特定變化例及例示性圖式來說明本發明，此等所屬技術領域中具有通常知識者將理解本發明不限於所述之變化例或圖式。此外，在上述方法及步驟指出某些事件係以某種順序發生的情 況中，此等所屬技術領域中具有通常知識者將認知到可修正某些步驟的順序，且這類修正係根據本發明之變化例。另外，當可行時，其中某些步驟可以在一並行程序中同時地執行，也可如上述般依序地執行。因此，本發明若有落在本揭露之精神內或均等於申請專利範圍中出現之發明的變化形式，本專利亦意圖涵蓋彼等變化形式。
100‧‧‧測試條
200‧‧‧測試計
201‧‧‧外罩
204‧‧‧顯示器
206‧‧‧第一使用者介面輸入
208‧‧‧第一標記
210‧‧‧第二使用者介面輸入
212‧‧‧第二標記
214‧‧‧第三使用者介面輸入
216‧‧‧第三標記
218‧‧‧資料埠
220‧‧‧測試條埠連接器

Claims (38)

  1. 一種用於判定施加至一測試條的一樣本流體的一分析物濃度之方法，該測試條包含至少兩個電極，該等電極呈間隔關係且界定一反應室，該方法包含：在測試條製造之時判定該測試條的一初始極化參數；在測試之時判定該測試條的一測試極化參數；基於該初始極化參數及該測試極化參數判定該測試條的一校正參數；測量一初始分析物濃度；以及將該校正參數應用於該初始分析物濃度，以產生一經校正分析物濃度。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該至少兩個電極包含碳網版印刷電極(carbon screened electrodes)，可施加一電位至該等電極以測量一分析物濃度。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中測量該初始分析物濃度包含：施加一電氣測試電位於該至少兩個電極之間；測量回應於該施加的電氣測試電位的一所得電流輸出；且基於該電流輸出判定該初始分析物濃度。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中藉由以下而判定一極化參數：施加一第一電位於該至少兩個電極之間；測量該第一電位下的一所得第一電流I1；施加一第二電位於該至少兩個電極之間；測量該第二電位下的一第二所得電流I2；及判定該極化參數為該第一電流I1與該第二電流I2之間的一比率。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之方法，其中如下計算該極化參數： 其中PP=極化參數、I1=在該第一電位下所測得電流、且I2=在該第二電位下所測得電流。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之方法，其中該第一電位低於該第二電位。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該校正參數係基於該初始極化參數與該測試極化參數之一比率。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之方法，其中如下計算該校正參數： 其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、且PPt=測試極化參數。
  9. 如申請專利範圍第1項之方法，其中如下計算該經校正分析物測量： 其中AC=經校正分析物測量、AM=分析物測量、且Corr=校正參數。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之方法，該方法進一步包含僅當該分析物濃度超過一預定臨限值時將該校正參數應用於該初始分析物測量。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之方法，其中該預定臨限值是200mg/dL。
  12. 如申請專利範圍第10項所述之方法，其中該預定臨限值是300mg/dL。
  13. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中在分析物測量期間執行判定一測試極化參數的步驟。
  14. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該樣本流體包含血液，且該分析物包含葡萄糖。
  15. 一種用於校準一測試條之方法，該測試條包含至少兩個電極，該至少兩個電極間隔開而作為一反應室的部分，該方法包含：在測試條製造之時判定該測試條的一初始極化參數；在測試之時判定該測試條的一測試極化參數；以及基於該初始極化參數及該測試極化參數判定一校正參數，該校正參數包含該初始極化參數與該測試極化參數之間的一比率，且其中該校正參數經判定以校準該測試條。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之方法，其中該至少兩個電極包含碳電極，可施加一電位至該等電極以測量一分析物濃度。
  17. 如申請專利範圍第16項所述之方法，其中藉由一碳網版印刷製程而施用該等電極。
  18. 如申請專利範圍第15項所述之方法，其中藉由以下而判定一極化參數：施加一第一電位於該至少兩個電極之間；測量該第一電位下 的一所得第一電流I1；施加一第二電位於該至少兩個電極之間；測量該第二電位下的一第二所得電流I2；及判定該極化參數為在I1與I2之間的一比率。
  19. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中如下計算該極化參數： 其中PP=極化參數、I1=在該第一電位下所測得電流、及I2=在該第二電位下所測得電流。
  20. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中該第一電位低於該第二電位。
  21. 如申請專利範圍第15項所述之方法，其中該校正參數係基於該初始極化參數與該測試極化參數之一比率。
  22. 如申請專利範圍第21項所述之方法，其中如下計算該校正參數： 其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、及PPt=測試極化參數。
  23. 如申請專利範圍第15項所述之方法，該方法進一步包含：將該校正參數應用於一所測得分析物濃度以判定一經校正葡萄糖測量。
  24. 如申請專利範圍第23項所述之方法，其中該所測得分析物濃度由以下測得：施加一電氣測試電位至該至少兩個電極；測量回應於該施加的電氣測試電位的該至少兩個電極的一所得電流輸出；以及基於該電流輸出判定該所測得分析物濃度。
  25. 一種分析物測量系統，其包含：一測試條，其包含：至少兩個間隔開的電極，該等電極界定一反應室，該至少兩個電極包含碳電極，可施加一電位至該等電極以測量一分析物濃度；且一測試計，其包含：一條埠(strip port)，其具有連接器，該等連接器經組態以耦合至該測試條之該至少兩個電極；以及一處理器，其經組態以：在測試之時判定該測試條的一測試極化參數；存取該測試條的一所儲存初始極化參數，在測試條製造之時判定該初始極化參數；基於該初始極化參數及該測試極化參數判定該測試條的一校正參數；測量一分析物濃度；且將該校正參數應用於該所測得分析物濃度，以產生一經校正分析物濃度。
  26. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中使用一碳網版印刷製程而形成該等電極。
  27. 如申請專利範圍第25項所述之方法，測量該初始分析物濃度包含：施加一電氣測試電位於該至少兩個電極間；測量回應於該施加的電氣測試電位的該至少兩個電極的一所得電流輸出；以及基於該電流輸出判定該初始分析物濃度。
  28. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中藉由以下而判定一極化參數：施加一第一電位於該至少兩個電極之間；測量該第一電位下的一所得第一電流I1；施加一第二電位於該至少兩個電極之間；測量該第二電位的下一第二所得電流I2；及判定該極化參數為I1與I2之間的一比率。
  29. 如申請專利範圍第28項所述之方法，其中如下計算該極化參數： 其中PP=極化參數、I1=在該第一電位下所測得電流、及I2=在該第二電位下所測得電流。
  30. 如申請專利範圍第29項所述之方法，其中該第一電位低於該第二電位。
  31. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中該校正參數係基於該初始極化參數與該測試極化參數之一比率。
  32. 如申請專利範圍第31項所述之方法，其中如下計算該校正參數： 其中Corr=校正參數、PPi=初始極化參數、及PPt=測試極化參數。
  33. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中如下計算該經校正分析物測量： 其中AC=經校正分析物測量、AM=分析物測量、及Corr=校正參數。
  34. 如申請專利範圍第25項所述之方法，該方法進一步包含僅當該分析物濃度超過一預定臨限值時將該校正參數應用於該初始分析物測量。
  35. 如申請專利範圍第34項所述之方法，其中該預定臨限值是200mg/dL。
  36. 如申請專利範圍第34項所述之方法，其中該預定臨限值是300mg/dL。
  37. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中在分析物測量期間執行判定一測試極化參數的步驟。
  38. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中該分析物包含葡萄糖。
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