TWI496844B - 含有羥烷基纖維素之被覆劑 - Google Patents
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Description
本發明係關於一種含有羥烷基纖維素之被覆劑。更詳細而言，本發明係關於一種適於獲得醫藥用、農藥用或食品用固形製劑之被覆膜的被覆劑。
本申請案係基於2013年6月17日在日本提出申請之特願2013-126671號，並主張優先權，將其內容援用於本文中。
羥丙基纖維素係將作為纖維素之結構單元的葡萄糖(C6
H10
O5
)單元中之羥基經羥丙基醚化而成之非離子性聚合物。已知羥丙基纖維素係羥丙基之含量為53.4~77.5質量%者、含量為40~50質量%者、及含量為5~16質量%者。通常將含量5~16質量%者稱為低取代度羥丙基纖維素(參照專利文獻1等)。
已知使用羥烷基纖維素作為固形製劑之被覆膜。然而，該羥烷基纖維素之被覆膜存在產生被稱為結塊(blocking)之凝集之情況。
因此，專利文獻2提出有未取代體及羥丙基取代莫耳數4以上之高取代體之比率較低的平均取代莫耳數2~3之羥丙基纖維素，並揭示出藉此於
25℃、75%RH環境下可防止結塊。
又，專利文獻3提出有含有低取代度羥丙基纖維素、滑石、丙二醇及聚乙二醇的被覆組成物，並揭示出藉此可提供一種無附著性之錠劑。
進而，專利文獻4揭示出藉由使用含有羥烷基纖維素中之羥烷基含量在40~50質量%之範圍內之羥烷基纖維素的被覆劑，可提供一種即便於如50℃、90%RH般之嚴酷之高溫高濕環境下亦可防止因黏性所致之結塊的錠劑。
[專利文獻1]日本特開2001-31701號公報
[專利文獻2]日本特開平9-202801號公報
[專利文獻3]日本特開2007-1873號
[專利文獻4]WO2011-027728
[專利文獻5]日本特開2002-207030號公報
本發明之課題在於提供一種適於獲得高硬度且幾乎無因摩擦造成之損耗、並且可延長崩解時間之錠劑用被覆膜的被覆劑。
本發明係關於以下內容。
[1]一種被覆劑，其相對於被覆劑之總質量，含有1質量%以上且7質量%以下之羥烷基纖維素，該羥烷基纖維素之羥烷基的含量相對於羥烷基纖維素之總質量超過50質量%且在60質量%以下。
[2]如[1]之被覆劑，其使用於錠劑之被覆。
[3]如[1]或[2]之被覆劑，其中，羥烷基纖維素之2質量%水溶液之於20℃的黏度在3.0~5.9mPa．s之範圍內。
[4]如[1]至[3]中任一項之被覆劑，其中，羥烷基為羥丙基。
[5]一種固形製劑，其係經上述[1]至[4]中任一項之被覆劑被覆而成。
[6]如[5]之固形製劑，其被覆率為2~6質量%。
若將本發明之被覆劑霧狀噴至素錠並使其乾燥，則可獲得高
硬度且幾乎無因摩擦造成之損耗、並且崩解時間較長之固形製劑。
圖1係表示實施例1中製備之被覆錠的圖。
圖2係表示實施例1中製備之被覆錠之表面之詳細情況的圖。
圖3係表示比較例2中製備之被覆錠的圖。
圖4係表示比較例2中製備之被覆錠之表面之詳細情況的圖。
本發明之被覆劑為含有羥烷基纖維素者。
該羥烷基纖維素例如可藉由使原料之纖維素與氫氧化鈉作用而製成鹼纖維素，繼而，使鹼纖維素與環氧烷(alkylene oxide)進行取代反應而獲得。
作為用於取代反應之環氧烷，可列舉環氧乙烷、環氧丙烷等。該等之中，較佳為環氧丙烷。於使用環氧丙烷進行取代反應之情形時，
可獲得羥丙基纖維素。
藉由該取代反應，纖維素之葡萄糖環單元中之-OH基之一部分或全部被取代為-O-(RO)m
-H基。此處，R表示2價之烴基。R更佳為-CH2
-CH(CH3
)或-CH2
-CH2
-，更佳為-CH2
-CH(CH3
)。m為1以上之自然數。
於取代反應後，可向反應液中添加乙酸或鹽酸等酸而中和氫氧化鈉，繼而進行純化。
本發明之被覆劑所含有之羥烷基纖維素之羥烷基的含量相對於羥烷基纖維素之總質量超過50質量%且在60質量%以下，較佳為51質量%以上且58質量%以下。若羥烷基之含量在該範圍內，則於製成被覆膜時，降低被覆膜之黏性或減少硬度不足，而不易產生結塊。再者，羥烷基之含量可根據基於USP24(美國藥典)之方法或專利文獻5中記載之方法而求出。
相對於本發明之被覆劑總質量之羥烷基纖維素之含量為1質量%以上且7質量%以下，更佳為3質量%以上且6質量%以下。若羥烷基纖維素之含量在該範圍內，則可獲得硬度及崩解時間尤其適合於口腔內崩解錠之固形製劑。
本發明所使用之羥烷基纖維素之2質量%水溶液之於20℃的黏度較佳為2.0~10.0mPa．s，更佳為3.0~5.9mPa．s，進而更佳為4.7~5.9mPa．s。黏度係表示羥烷基纖維素之聚合度之指標。若黏度在如上述般之範圍內，則於獲得顆粒劑或錠劑等固形製劑時之作業性變得良好。
本發明之被覆劑可藉由使羥烷基纖維素溶解或分散於溶劑而獲得。
作為溶劑，通常可使用水、或丙酮、乙醇、異丙醇等有機溶劑，就環境方面、殘留溶劑等之安全性之觀點而言，可較佳地使用水。
相對於本發明之被覆劑之總質量之上述溶劑之含量較佳為80質量%以上且98質量%以下，更佳為85質量%以上且97質量%以下，進而更佳為90質量%以上且97質量%以下。
於本發明之被覆劑中，除含羥烷基纖維素以外亦可含有通常用作錠劑用被覆劑之公知之摻合劑。作為摻合劑，例如可列舉：滑石、氧化鈦、黃色三氧化二鐵、三氧化二鐵、法定色素、輕質無水矽酸、含水二氧化矽等粉體；聚乙二醇、聚丙二醇、檸檬酸三乙酯、甘油之單、二、或三乙酸酯、1,2-丙二醇、蓖麻油、癸二酸二丁酯、鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇甲醚、磷酯質、及卵磷脂等潤滑劑(塑化劑)；蔗糖、聚乙烯吡咯啶酮、右旋糖、山梨糖醇、甘露醇、蔗糖、聚乙烯吡咯啶酮、乳糖、澱粉、澱粉乙醇酸鈉、乙基纖維素及麥芽糊精類等接著促進劑；鄰苯二甲酸乙酸纖維素、微晶性纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、海藻酸鹽、阿拉伯膠、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素及甲基纖維素等膜形成劑等。
該等之中，可較佳地含有潤滑劑(塑化劑)。上述潤滑劑之含量相對於上述羥烷基纖維素之質量較佳為5質量%以上且15質量%以下左右，更佳為7質量%以上且12質量%以下。若上述潤滑劑在該範圍內，則可獲得具有尤其適合於口腔內崩解錠之崩解時間或硬度之固形製劑。
經本發明之被覆劑被覆之素錠或造粒物可利用通常之製造方法進行製造。例如藉由將藥物及賦形劑、結合劑、崩解劑、潤滑劑等利用少量之水或有機溶劑等進行混練，繼而經由造粒、乾燥、整粒及視需要
之打錠步驟，可製造適當大小之素錠或造粒物。
素錠或造粒物所被覆之本發明之被覆劑之量(被覆率)較佳為2~6質量%，更佳為3~5質量%，進而更佳為4~5質量%。上述被覆率係藉由下述式算出。若設為上述範圍之被覆率，則可獲得具有尤其適合於口腔內崩解錠之高硬度與崩解時間之固形製劑。
被覆膜之乾燥厚度較佳為30~80μm，更佳為40~70μm，進而較佳為45~65μm。
再者，被覆通常可使用糖衣鍋或通氣性被覆裝置，通常於室溫下、視情況升溫至20~200℃而進行。於本發明中，被覆較佳為利用噴霧方式進行。噴霧被覆較佳為將供氣設為50~70℃。噴霧被覆時之風量較佳為0.4~0.6m3
/min。噴霧被覆時之靜壓(表壓)較佳為-5~-15Pa。噴霧被覆時之噴霧壓(表壓)較佳為0.5~1.5MPa。噴霧被覆時之錠劑添加量較佳為0.31~0.54g/cm3
(邊緣量(brim volume))。噴霧被覆時之液速度較佳為3~5mL/min。噴霧被覆時之噴霧液量較佳為300~560g(以固形物成分計為3~8質量%)。
作為所獲得之固形製劑之形態，可列舉：被覆錠、被覆顆粒、被覆細粒等。進而，本發明中獲得之固形製劑可製成糖衣錠等。進而，於要求色澤之情形時，可根據常法實施利用巴西棕櫚蠟等之上蠟。
[實施例]
繼而，例示實施例而更具體地說明本發明。但是，本發明不受該等實施例之任何限定。
實施例1
素錠之製備
將直壓用乳糖70質量份、玉米澱粉30質量份、及硬脂酸鎂0.5質量份進行混合，使用菊水製作所公司製造之打錠機(VELA5)，以打錠壓10kN、錠劑尺寸8mm-R錠(200mg/T)，進行打錠成形，從而製造素錠。
羥丙基纖維素(A)之製備
向附攪拌機之反應器中加入粉碎紙漿176g，向其中添加20%NaOH水溶液68.2g，繼而添加甲苯602g。攪拌30分鐘，將反應器內溫度調整為30℃。一面對反應器內進行攪拌一面利用氮氣進行加壓，進行1小時絲光化反應。
脫壓後添加環氧丙烷。此時之環氧丙烷之添加量以相對於紙漿之莫耳比計為4.92。
繼而，將反應器內溫度升至約80℃。一面攪拌一面於80℃保持約1小時而進行醚化反應。將反應器內溫度降至45℃以下。自開始冷卻起經過1小時後升溫至85℃，並保持為85℃ 1.5小時。其後，將反應器內溫度降至40℃以下。
利用熱水自反應器中洗脫出產物。將所洗脫出之產物放至燒瓶中，蒸餾去除甲苯。蒸餾去除後靜置所獲得之液體。凝膠沈澱。萃取出上清液。
向凝膠中注入熱水並攪拌10分鐘，再次靜置。凝膠沈澱。萃取出上清
液。向凝膠中注入熱水。於約85℃一面攪拌一面每隔十分鐘向其中添加60%乙酸直至pH成為4.9以下。調整為90℃，一面攪拌一面添加特定量之黏度調整劑。於90℃攪拌14小時。
於約85℃一面攪拌一面每隔十分鐘向上述液體中添加20%NaOH水溶液直至pH成為7.5。靜置所獲得之液體。凝膠沈澱。萃取出上清液。向凝膠中注入熱水。攪拌10分鐘，再次靜置。凝膠沈澱。萃取出上清液。
自燒瓶中取出凝膠，並流延於氟樹脂製之平板上。於70℃進行真空乾燥，從而獲得羥丙基之含量成為53.0質量%的羥丙基纖維素(A)。
將所獲得之羥丙基纖維素(A)製成20℃之2%水溶液，此時之黏度為4.88mPa．s。再者，黏度係利用數位黏度計/B型黏度計(Brookfield公司DV-II+Pro)，以20℃、60rpm對2%水溶液進行測定。
被覆錠之製備
將羥丙基纖維素(A)5質量份、聚乙二醇(PEG6000)0.5質量份、著色劑(黃色5號)0.01質量份、及蒸餾水94.49質量份進行混合，製備噴霧液。
使用Freund Corporation製造之被覆裝置(Hi-Coater LABO，鍋尺寸20型)，於供氣60℃、風量0.5m3
/min、靜壓-10Pa、噴霧壓0.1MPa、鍋轉速20rpm、錠劑添加量300g、液速度3~4mL/min、及噴霧液量300g(以HPC固形物成分計為15g)之條件下將該噴霧液霧狀噴至上述素錠，從而製造本發明之被覆錠。將本發明之被覆錠之顯微鏡圖像示於圖1及圖2。
對素錠及本發明之被覆錠之硬度、厚度、重量、崩解時間、磨損度、及被覆膜厚進行測定，算出被覆率。將結果示於表1。
錠劑硬度及錠劑厚度係10片錠的藉由荷重元式錠劑硬度計Portable Checker(Okadaseiko股份有限公司PC-30型)所測得之平均值。
錠劑重量係10片錠的藉由電子天平所測得之錠劑重量之平均值。
磨損度係30片錠的藉由錠劑磨損度試驗機(富山產業股份有限公司TFT-1200型)所測得之磨損度(25rpm，100轉)之平均值。
崩解時間係6片錠的藉由崩解試驗器(富山產業股份有限公司NT-2型)使用37℃蒸餾水所測得之崩解時間之平均值。
被覆膜厚係10片錠的藉由下述式所算出之被覆膜厚之平均值。
比較例1
將環氧丙烷之添加量以相對於紙漿之莫耳比計設為3.68，除此以外，藉由與實施例1相同之方法，獲得羥丙基之含量為45.5質量%且2質量%水溶液之於20℃之黏度為4.08mPa．s的羥丙基纖維素(B)。
將實施例1中使用之羥丙基纖維素(A)變更為羥丙基纖維素(B)，除此以外，利用與實施例1相同之方法製造被覆錠。利用與實施例1相同之方法，對該被覆錠之硬度、厚度、重量、崩解時間、磨損度、以及被覆膜厚進行測定，算出被覆率。將結果示於表1。
比較例2
將環氧丙烷之添加量以相對於紙漿之莫耳比計設為7.35，除此以外，藉由與實施例1相同之方法，獲得羥丙基之含量為63.8質量%且2質量%水溶液之於20℃之黏度為4.54mPa．s的羥丙基纖維素(C)。
將實施例1中使用之羥丙基纖維素(A)變更為羥丙基纖維素(C)，除此以外，利用與實施例1相同之方法製造被覆錠。將該被覆錠之顯微鏡圖像示於圖3及圖4。利用與實施例1相同之方法，對該被覆錠之硬度、厚度、重量、崩解時間、磨損度、以及被覆膜厚進行測定，算出被覆率。將結果示於表1。
根據該等結果，確認出被覆膜厚或錠劑厚度隨羥丙基之含量之增加而增加。另一方面，關於被覆率、錠劑硬度、及錠劑之崩解時間，結果確認出伴隨比較例1至實施例1之羥丙基之含量之增加而增加，但確認出伴隨實施例1至比較例2之羥丙基之含量之增加而該等降低。又，關於錠劑硬度，確認出實施例1中製備之被覆錠相較於素錠增大，但未確認出比較例1及2中製備之被覆錠相較於素錠增大。根據以上內容，確認出
與比較例1及2中製備之被覆錠相比，實施例1中製備之被覆錠為錠劑硬度或崩解時間優異者。
又，實施例1中獲得之被覆錠如圖1及圖2所示般表面光滑。相對於此，比較例2中獲得之被覆錠為如圖3及圖4所示般存在表面粗糙、剝離之部分，提早發生藥物自剝離之部分之溶出等對活體之效果之均勻性較差者。
[產業上之可利用性]
若將本發明之被覆劑霧狀噴至素錠並使其乾燥，則可獲得高硬度且抑制因摩擦造成之損耗、並且崩解時間較長之固形製劑。
Claims (6)
- 一種被覆劑，相對於被覆劑之總質量，含有1質量%以上且7質量%以下之羥烷基纖維素，該羥烷基纖維素之羥烷基的含量相對於羥烷基纖維素之總質量，超過50質量%且在60質量%以下。
- 如申請專利範圍第1項之被覆劑，其使用於錠劑之被覆。
- 如申請專利範圍第1項之被覆劑，其中，羥烷基纖維素之2質量%水溶液於20℃的黏度在3.0~5.9mPa．s之範圍。
- 如申請專利範圍第1項之被覆劑，其中，羥烷基為羥丙基。
- 一種固形製劑，其係被申請專利範圍第1至4項中任一項之被覆劑被覆。
- 如申請專利範圍第5項之固形製劑，其被覆率為2~6質量%。
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