WO2000002533A2 - Trockenkopierprozess zur herstellung flächiger, einzeldosierter wirkstoffzubereitungen - Google Patents

Trockenkopierprozess zur herstellung flächiger, einzeldosierter wirkstoffzubereitungen Download PDF

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Definitions

  • Single-dose active substance preparations are understood to mean preparations which contain a predetermined amount of active substance in divided and individually manageable units of the preparation.
  • an active ingredient in the sense of this invention e.g. a drug, an insecticide, a pesticide, a reagent, etc. can be understood.
  • an active substance is understood to mean a medicinally active substance
  • such single-dose pharmaceutical forms are, for example, tablets, capsules, suppositories or transdermal therapeutic systems (TTS).
  • Non-dosed dosage forms would be e.g. Sprays, juices, ointments and drops, in which the actual dosage is made just before use.
  • the active ingredient is to be processed in a measured amount together with any necessary auxiliary substances to form the active ingredient preparations ready for use.
  • This technique can be considered mature in the manufacture of tablets and capsules. Modern tablet presses and capsule filling machines guarantee high production speeds and very precise dosing in a range of 95-105% of the target value.
  • Transdermal therapeutic systems are still a relatively young drug form, which is applied externally in the form of a patch on the skin and releases the active ingredient through the skin to the organism.
  • TTS Transdermal therapeutic systems
  • the active ingredient is contained directly in the adhesive and is metered in the form of a sheet onto a film together with the adhesive.
  • TTS the only pharmaceutical form that depends on dosing a medicinal active ingredient in a predetermined amount on a specified surface. If you think of non-medical active ingredients, e.g. Insecticides, pesticides or reagents, surface preparations in the form of impregnated papers, foils or boxes have been known for some time. However, for these applications, the accuracy of the metering in the area is not particularly demanding.
  • non-medical active ingredients e.g. Insecticides, pesticides or reagents
  • surface preparations in the form of impregnated papers, foils or boxes have been known for some time. However, for these applications, the accuracy of the metering in the area is not particularly demanding.
  • the present invention has for its object to provide a method for metering powdered active ingredients on a given surface.
  • the dry copy process or xerography works in the manner described below.
  • a roller coated with a photoconductive material is provided with a positive electrical charge and exposed to the original to be copied via suitable optics. Through this process, the charge is at least partially removed where the conductivity of the photoconductive material increases due to the exposure.
  • negatively charged color particles toner are applied to the roller, which, however, only adhere to the still charged areas of the roller in an amount dependent on the size of the load and create a visible image there.
  • the color particles (toner) are then transferred to a positively charged paper or film and fixed there by heat treatment.
  • a modern variant of the process is used in the so-called laser printers.
  • the roller is directly exposed to a laser beam without a template and the image is thus computer-controlled written directly on the roller. Otherwise, the same technology is used for laser printers as for dry copiers.
  • the present invention is based on the use of these processes in order to transfer active substance particles onto paper or generally foils instead of the color pigments.
  • the film used is a large commercial polyester film in A4 format.
  • a deep black sheet of paper was used as the template and the heaviest degree of blackening was selected for the copy. The results are shown in the following table.
  • the amount transferred in a copying process is small, but this disadvantage can be overcome by copying several times without the accuracy of the dosage being impaired.
  • the amount of toner or active ingredient transferred depends on the charge state of the copying roller and can be increased by a higher charge than is usual in copiers.
  • the exposure cut can be dispensed with entirely.
  • the copying roller need not be made of a photoconductive material.
  • the exposure cut and the use of a photo-conductive material e.g. Selenium, coated KopierwalZ ⁇ necessary.
  • the exposure can take place using a template or else computer-controlled using a laser. The greatest variability is of course with the computer-controlled laser exposure.
  • the flat substrate to which the active substance is transferred can in principle consist of any materials, as long as it is flexible and suitable to survive the fixing process. It is conceivable that the material is used in the form of sheets or comes from a roll. This material is then cut into smaller parts in the course of further processing and thus transferred to the individually dosed active ingredient preparation. Alternatively, the material can also be perforated, in which case the dosage is predetermined by the perforation.

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Abstract

Ein Verfahren zur Dosierung von pulverförmigem Wirkstoff auf eine vorgegebene Fläche, ist dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff als elektrisch geladenes Pulver auf eine entgegengesetzt geladene Walze übertragen; der auf die Walze übertragene Wirkstoff auf ein flächenförmiges Substrat mit zum Wirkstoff entgegengesetzter elektrischer Ladung transferiert; der auf das Substrat übertragene Wirkstoff mittels einer Hitzebehandlung fixiert wird.

Description

Trockenkopierprozeß zur Herstellung flächiger, einzeldosierter WirkstoffZubereitungen
Unter einzeldosierten Wirkstoffzubereitungen werden Zubereitungen verstanden, die eine vorgegebene Menge an aktive Substanz in abgeteilten und einzeln handhabbaren Einheiten der Zubereitung enthalten.
Unter einem Wirkstoff im Sinne dieser Erfindung kann dabei z.B. ein Arzneistoff, ein Insektizid, ein Pestizid, ein Reagenz etc. verstanden werden.
Wird unter einer aktiven Substanz beispielhaft ein medizinischer Wirkstoff verstanden, sind solche einzeldosierten Arzneiformen etwa Tabletten, Kapseln, Suppositorien oder transdermale therapeutische Systeme (TTS) .
Nichteinzeldosierte Arzneiformen wären z.B. Sprays, Säfte, Salben und Tropfen, bei denen die eigentliche Dosierung erst unmittelbar vor Gebrauch erfolgt.
Bei einzeln dosierten WirkstoffZubereitungen ist dabei der Wirkstoff in abgemessener Menge zusammen mit eventuell notwendigen Hilfsstoffen zu der für die Anwendung fertiger WirkstoffZubereitungen zu verarbeiten. Diese Technik kann bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln als ausgereift betrachtet werden. Moderne Tablettenpressen und Kapselfüllmaschinen garantieren eine hohe Produktionsgeschwin- digkeit und einer sehr genaue Dosierung in einem Bereich von 95-105 % des Sollwertes.
Transdermale therapeutische Systeme sind noch eine relative junge Arzneiform, die extern in Form eines Pflasters auf der Haut angewendet wird und den Wirkstoff durch die Haut an den Organismus abgibt. Zur Herstellung dieser TTS werden spezielle Dosiertechniken angewendet und weitere Innovationen bezüglich neuer Dosiertechniken sind möglich.
Bei einer Ausführung dieser TTS ist der Wirkstoff direkt in dem Kleber enthalten und wird bei der Herstellung zusammen mit dem Kleber flächenförmig auf eine Folie dosiert.
Damit sind TTS die einzige Arzneiform, bei der es darauf ankommt, einen medizinischen Wirkstoff auf eine vorgegeene Fläche in vorgegebener Menge zu dosieren. Denkt man an nichtmedizinische Wirkstoffe, wie z.B. Insektizide, Pestizide oder Reagenzien, so sind flächige Zubereitungen in Form von imprägnierten Papieren, Folien oder Kartons schon länger bekannt. Allerdings werden für diese Anwendungen an die Genauigkeit der Dosierung in der Fläche keine großen Anforderungen gestellt.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Dosierung von pulverförmigen Wirkstoffen auf eine vorgegebene Fläche bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird unter Verwendung der aus dem Trockenkopierprozeß bekannten Techniken gelöst durch ein Verfahren gemäß den Merkmalen des Hauptanspruchs 1.
Es hat sich gezeigt, daß diese Technik in der Lage ist, pulverförmige Wirkstoffe mit einer auch für Arzneimittel genügenden Genauigkeit auf eine Fläche zu dosieren. Unmittelbar einsichtig ist dies bei Farbkopierern, bei denen jede Farbe getrennt dosiert wird und größere Ungenauigkeiten zu einer Farbverfälschung führen würden.
Der Trockenkopierprozeß oder die Xerographie funktioniert in der nachfolgend beschriebenen Weise. Eine mit einem photoleitfähigen Material beschichtete Walze wird mit einer positiven elektrischen Ladung versehen und über eine geeignete Optik mit der zu kopierenden Vorlage belichtet. Durch diesen Vorgang wird die Ladung jeweils dort zumindest teilweise entfernt, wo durch die Belichtung die Leitfähigkeit des photoleitfähigen Materials ansteigt.
In einem nächsten Schritt werden negativ geladene Farbpartikel (Toner) auf die Walze aufgebracht, die allerdings nur auf den noch geladenen Flächen der Walze in von der Größe der Ladung abhängigen Menge haften bleiben und dort ein sichtbares Bild entstehen lassen.
Anschließend werden die Farbpartikel (Toner) auf ein positiv geladenes Papier oder Folie übertragen und dort durch eine Hitzebehandlung fixiert.
Eine moderne Variante des Verfahrens wird bei den sogenannten Laserdruckern eingesetzt. Hier wird ohne Vorlage die Walze direkt mit einem Laserstrahl belichtet und damit das Bild computergesteuert direkt auf die Walze geschrieben. Ansonsten wird bei Laserprintern die gleiche Technik benutzt wie bei Trockenkopierern.
Die vorliegende Erfindung basiert auf der Verwendung dieser Prozesse, um statt der Farbpigmente Wirkstoffpartikel auf Papier bzw. allgemein Folien zu übertragen.
In Versuchen mit einem normalen Schwarzweißkopierer wurde ermittelt, welche Mengen an Toner auf Folie mit welcher Reproduzierbarkeit übertragen werden können.
Bei der verwendeten Folie handelt es sich um handelsübliche große Overhead-Folien aus Polyester im Format DIN A4. Als Vorlage wurde ein tiefschwarzer Bogen Papier verwendet und der stärkste Schwärzungsgrad für die Kopie gewählt. Die Ergebnisse sind in folgender Tabelle festgehalten.
Figure imgf000006_0001
Tabelle 1
Die Ergebnisse zeigen, daß zwar nur eine vergleichsweise kleine Menge an Toner übertragen wurde, dies jedoch mit einer auch für medizinische Anwendungen geeigneten Genauigkeit.
In einem weiteren Versuch wurde nun ermittelt, ob die Menge durch Mehrfachdosierung erhöht werden kann.
Die Ergebnisse sind in FIG.l dargestellt und zeigen, daß die übertragene Menge Toner proportional der Anzahl der Kopiervorgänge ist.
Dieses Ergebnis zeigt, daß die in einem Kopierprozeß übertragene Menge zwar klein ist, dieser Nachteil jedoch durch mehrfaches Kopieren überwunden werden kann, ohne daß die Genauigkeit der Dosierung darunter leidet. Die Menge an übertragenem Toner bzw. Wirkstoff hängt von dem Ladungszustand der Kopierwalze ab und kann durch eine stärkere Aufladung über das bei Kopiergeräten übliche Maß gesteigert werden.
Wenn der Wirkstoff ohne spezielles Muster dosiert wird, kann auf den Belichtungsschnitt ganz verzichtet werden. In diesem Fall braucht die Kopierwalze nicht aus einem photoleitfähigen Material zu bestehen.
Soll die Dosierung in einem Muster erfolgen, ist der Belichtungsschnitt und die Verwendung einer mit einem photo- leifähigen Material, z.B. Selen, beschichteten KopierwalZΘ notwendig. Die Belichtung kann dabei über ein Vorlage oder aber auch coputergesteuert über einen Laser erfolgen. Die größte Variabilität ist natürlich mit der computergesteuerten Laserbelichtung gegeben.
Es ist davon auszugehen, daß die meisten Wirkstoffe farblos sind. Unter diesem Aspekt ist es sinnvoll, der pulverförmi- gen Wirk- und Hilfsstoffmischung einen Indikatorfarbstoff beizumischen. Dieser Farbstoff erlaubt dann nach entsprechender Eichung, mit optischen Methoden direkt die Menge an übertragenem Wirkstoff zu messen und eventuellen Abweichungen vom Sollwert automatisch entgegenzusteuern.
Das flächige Substrat, auf das der Wirkstoff übertragen wird, kann dabei im Prinzip aus beliebigen Materialien bestehen, solange es flexibel und geeignet ist, den Fixiervorgang zu überstehen. Dabei ist denkbar, daß das Material in Form von Blättern eingesetzt wird oder von einer Rolle kommt. Dieses Material wird dann im Zuge der Weiterverarbeitung in kleinere Teile geschnitten und damit in die ein- zeldosierte WirkstoffZubereitung überführt. Alternativ kann das Material auch perforiert sein, wobei dann die Dosierung durch die Perforierung vorgegeben ist.

Claims

A N S P R U C H E
1. Verfahren zur Dosierung von pulverför igen Wirkstoff auf eine vorgegebene Fläche, dadurch gekennzeichnet, daß
- der Wirkstoff als elektrisch geladenes Pulver auf eine entgegengesetzt geladene Walze übertragen,
- der auf die Walze übertragene Wirkstoff auf ein flächen- förmiges Substrat mit zum Wirkstoff entgegengesetzter elektrischer Ladung transferiert,
- der auf das Substrat übertragene Wirkstoff mittels einer Hitzebehandlung fixiert wird.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zusammen mit dem Wirkstoff ebenfalls pulverförmige Hilfsstoffe dosiert werden.
3. Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Hilfsstoff als Fixiermittel fungiert.
4. Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Hilfsstoff farbig ist und zur optischen Ermittlung der Wirkstoffmenge dient.
5. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Walze mit einem photoleitenden Material überzogen ist.
6. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ladung der Walze und damit die Menge und/oder das Muster der Wirkstoffübertragung durch eine Belichtung der geladenen Walze beeinflußt wird.
7. Verfahren gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Belichtung der Walze über einen computergesteuerten Laser oder konventionell über die optische Abbildung einer Vorlage geschieht.
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