WO2004016291A1 - Appareil autonome de sterilisation d'objets. - Google Patents

Appareil autonome de sterilisation d'objets. Download PDF

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WO2004016291A1
WO2004016291A1 PCT/FR2003/001692 FR0301692W WO2004016291A1 WO 2004016291 A1 WO2004016291 A1 WO 2004016291A1 FR 0301692 W FR0301692 W FR 0301692W WO 2004016291 A1 WO2004016291 A1 WO 2004016291A1
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WO
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sterilization
enclosure
junction piece
treated
treatment
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Application number
PCT/FR2003/001692
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English (en)
Inventor
Jean-Pierre Maillot
Yann Desnouveaux
Yann Rudermann
Philippe Destrez
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Absys
Original Assignee
Absys
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/02—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor using physical processes
    • A61L2/14—Plasma, i.e. ionised gases

Definitions

  • the present invention relates to the field of disinfection and sterilization of objects and surfaces from sterilizing gas mixtures (or biocides) originating from a plasma created from non-biocidal gas mixtures in at least one sealed enclosure at a pressure close to atmospheric pressure.
  • the invention allows the treatment of any object or surface in the agricultural (agro-food), industrial (air conditioning), military or even medical fields.
  • the invention can be implemented for the disinfection and sterilization of medical devices and more particularly endoscopes.
  • the treatment (cleaning, disinfection and sterilization) of endoscopes is a delicate procedure to implement because these particularly fragile medical devices also have variable and complex geometries.
  • endoscopes in most cases have two sheaths: an insertion sheath which will be introduced into the patient by natural means, of very variable length depending on the type of examination (25 to 250 cm) comprising several internal channels independent and a light sheath in general of constant length (about 150 cm) comprising channels and possibly an optical fiber and electric cables and ending with a light connector connected to the video equipment.
  • the two sheaths meet on the head of the endoscope where the controls are located and the points of introduction of materials such as biopsy forceps.
  • the diameter of the internal channels is most often less than 5 mm.
  • these devices must be disinfected in a relatively short period of time.
  • the sterilization of an object corresponds to a reduction of the initial population of bacterial spores present on this object from 10 6 spores to 10 "6 spores, that is to say a logarithmic reduction of 12 decades.
  • sterilization induces the use of a sterile packaging of the object unlike disinfection.
  • the disinfection of endoscopes is carried out according to the following procedure: After the operating procedure, the endoscope is washed briefly for the first time and soaked in a detergent to prevent the organic substances present from drying out and adhering to the instrument , as well as to offer a first level of protection to personnel who will handle the instrument during the following phases. Its tightness is then checked and then it undergoes two successive manual cleaning procedures in tanks using detergent / disinfectant with swabbing of the internal channels. Then, the endoscope is rinsed with water and it is brought into contact in a tank with a high-level disinfectant, such as solutions based on glutaraldehyde or peracetic acid. It then remains in the solution for a given time, then it is rinsed again with water.
  • a high-level disinfectant such as solutions based on glutaraldehyde or peracetic acid. It then remains in the solution for a given time, then it is rinsed again with water.
  • European patent application EP 0709056 An example of an apparatus making it possible to implement this liquid disinfection process is illustrated in European patent application EP 0709056.
  • European patent application EP 0709056 Also known by international patent application WO 9830249 is an automatic device allowing sterilization of catheters by a disinfection treatment in liquid phase with peracetic acid combined with a sterilization treatment in gas phase with ethylene oxide or a plasma gas in an enclosure also used for the storage of the device.
  • sterilization is carried out on the catheter packed in a packaging which is necessarily permeable to gas but impermeable to microorganisms or bacteria. It therefore only concerns the external surfaces of the device and the treatment must allow the diffusion of the gas through the packaging.
  • the invention proposes to overcome these drawbacks with an apparatus which allows disinfection and / or sterilization of objects of complex or elongated shape, such as endoscopes, and which also allows storage in sterile state in a rigid package or in a package. flexible for single use, which avoids the systematic reprocessing of endoscopes before the start of each operating day.
  • An object of the invention is also to provide an apparatus which can integrate prior phases of cleaning, rinsing and drying. Another goal is to offer a treatment that is more respectful of the environment compared to liquid disinfectant products.
  • Another object of the invention is to provide an apparatus which allows asynchronous processing of endoscopes so as to obtain a utilization rate adapted to the high rotation rate of the instruments.
  • non-biocides characterized in that it comprises at least one cabin in which the object to be treated is placed, said cabin comprising a lifting system to allow vertical movement of the object to be treated from a loading / unloading position, in which the object to be treated is accessible to a operator, at a processing position in which this object to be processed is completely suspended.
  • a lifting system allows the sterilization of long objects and complex shapes, in particular endoscopes, by a treatment using a sterilizing gas mixture, produced in situ from a plasma which is discharged at the end of treatment in a trap containing a catalyst (for example an activated carbon filter), and replaced in the treatment cabin by a sterile and dry non-biocidal gas mixture (or any other neutral gas mixture), to more effectively limit any risk of bacteriological proliferation.
  • a catalyst for example an activated carbon filter
  • the lifting system is chosen from one of the following systems: lifting rod, articulated arm or articulated lifting arm.
  • the sterilization apparatus may further comprise a first suction system with a venturi effect to create a low vacuum in a pneumatic circuit with a large irrigation flow and a second suction system with a venturi effect to create a strong vacuum in a pneumatic circuit with low irrigation flow, so as to ensure perfect homogenization of the sterilizing gas mixtures on all the internal and external surfaces of the object to be treated.
  • a biological indicator or a physico-chemical measurement sensor can be arranged at the outlet of the first and second suction systems.
  • It can also include additional hydraulic pumping means, pipes and valves to allow cleaning, rinsing and prior drying of the object to be treated either directly in the treatment cabin or in a sterilization enclosure in which is placed the object to be treated, a junction piece ensuring the connection of this sterilization enclosure in the treatment booth.
  • the cleaning phase is then carried out by injection into and around the object to be treated with detergent and / or disinfectant water, the rinsing phase by injection into and around the object to be treated with filtered water and the phase injection drying in and around the object to be treated with filtered air.
  • the sterilization treatment is not provided directly in the treatment cabin but in a sterilization enclosure in which the object to be treated is placed, a junction piece ensuring the connection of this sterilization enclosure in the cabin treatment.
  • the sterilization device according to the invention then advantageously comprises a locking device so that said junction piece ensures at the end of treatment a sterile and irreversible closure of said sterilization enclosure.
  • each treatment cabin has two sliding half-doors one on the other and which can rotate 180 ° around a vertical axis of the treatment cabin.
  • One of the two sliding half-doors is advantageously crossed by the plasma production enclosure so as to allow on the one hand the fixing of the object to be treated directly on this enclosure when this sliding half-door has rotated 180 ° and is lowered into said loading position and on the other hand access to an external face of this enclosure once the treatment cabin hermetically closed.
  • the invention also relates to any sterilization enclosure specially adapted for the aforementioned autonomous sterilization apparatus.
  • It may include flexible, single-use packaging (preferably made of a resistant and transparent material, such as polyethylene), on the external face of which is joined (preferably by gluing or welding) at least one junction piece intended to allow a bacteriologically sealed closure of this enclosure, or a rigid packaging on the external face of which is mechanically fixed at least one junction piece intended to allow a bacteriologically sealed closure of this enclosure.
  • flexible, single-use packaging preferably made of a resistant and transparent material, such as polyethylene
  • a rigid packaging on the external face of which is mechanically fixed at least one junction piece intended to allow a bacteriologically sealed closure of this enclosure.
  • Said junction piece comprises a first part provided with first gas passages and a second part provided with second gas passages, the first and second parts being able to pivot with respect to each other so as to ensure selective communication of the passages gas between the two parts of the connecting piece. It further comprises connection conduits for connecting the ends of the internal cavities of the object to be treated to the gas passages of the junction piece. Preferably, these connection conduits comprise perforating ends for passing through the packaging and thus ensuring the circulation of gases between the object to be treated and the gas production enclosure.
  • Said junction piece further comprises a locking device to allow the first part to pivot relative to the second part by a limited angle and in an irreversible manner and thus ensure a sealing of the gas passages.
  • This locking device may include a cam, a tooth of which cooperates with a lock meeting a spring. Said cam tooth extends over an arc of a circle of approximately 20 °, typically 22.5 °.
  • Said junction piece may include an anchoring cavity for receiving a support hook for the object to be treated and hooking lugs for holding the enclosure in the treatment cabin and out of it during its storage.
  • it also comprises, interposed between the first and second parts of the piece of junction, a bacteria filter or a seal so as to make the sterilization enclosure completely watertight, once detached for storage.
  • a biological indicator or a physicochemical sensor can be placed in the junction piece.
  • the junction piece comprises a body part provided with gas passage housings intended to cooperate with movable obturation parts, so as to define a common opening position in which the sterilizing gas mixture can circulate freely through the sterilization enclosure and a common closed position which prevents any passage of the sterilizing gas mixture and thus makes the enclosure sealed and sterile.
  • These two common positions of opening and closing of the junction piece are defined by means of two successive grooves each made in a housing of said body part and which are intended to cooperate one after the other with a bead d '' stop practiced on each corresponding movable obturation part.
  • the sterilization enclosure further comprises means for ensuring in said closed position a seal between the gas passage housings of the body part and the movable closure parts.
  • This tightness is obtained either by a cone / cone contact between the end of the movable closure parts and a bottom of said gas passage housings or by plastic deformation of the bottom of these housings under the pressure of the movable obturation parts.
  • It may also include connection conduits for connecting the ends of the internal cavities of the object to be treated to the gas passage housings of the junction piece.
  • the junction piece further comprises a cavity for receiving a biological indicator or a physical measurement sensor. chemical and an anchoring cavity to receive a support hook for the object to be treated.
  • FIGS. 1A and 1B are general views respectively in elevation and side view of a first embodiment of the autonomous device for sterilizing objects according to the invention
  • FIG. 2 is a perspective view of the device for FIG. 1 with an example of a flexible sterilization enclosure
  • FIG. 3 is an exploded view of a first embodiment of a junction piece of the sterilization enclosure
  • FIGS. 4A, 4B, 4C are three views of the junction piece in FIG. 3 showing the locking system which is associated with it,
  • FIGS. 5A, 5B, 5C represent three perspective views of a second embodiment of the junction piece
  • Figure 6 is a perspective view of a second embodiment of the autonomous object sterilization device according to the invention
  • Figures 7 and 8 illustrate in exploded perspective a junction piece particularly suitable for the device Figure 6
  • FIGS. 9A and 9B show a detail of the junction piece in two distinct positions
  • FIGS. 10A and 10B show another detail of the junction piece in the same two positions
  • FIGS. 11 and 12 illustrate in perspective the locking device of the junction piece
  • Figure 13 is an electro-hydraulic diagram of the apparatus of Figure 1.
  • an application of the device according to the invention may consist in the decontamination of weapons having been subjected to bacteriological attacks.
  • This device 10 includes, in its center, an endoscope preparation area 12 and, on either side of this central area, two treatment areas in the form of a closed cabin 14, 16 to allow asynchronous processing of these objects and thus optimize the rotation rate of the objects to be treated.
  • a lower and advanced part of this device comprises a single receiving basket 18, which makes it possible to receive and protect the lower part of the object to be sterilized, in this case an endoscope, during its preparation.
  • Each treatment booth 14, 16 comprises at least one mobile plasma production enclosure 20, 22 to which the endoscope to be sterilized is fixed by means of one or more connecting pieces which will be described further with reference to the figures .
  • the plasma production chamber is mounted on a lifting system 24, 26 making it possible to adjust its position in the cabin so that the endoscope can, on the one hand, be easily manipulated at height of man, and on the other hand to be completely suspended (that is to say without touching the bottom of the cabin), whatever its length, during the treatment phase.
  • the lifting system can be a lifting rod (such as a jack, for example) but, an articulated arm (in one or more installments on one or more axes of rotation) or an articulated lifting arm which can advantageously combine the rotation of an articulated arm and the translation of a lifting rod may just as well be suitable.
  • a lifting rod such as a jack, for example
  • an articulated arm in one or more installments on one or more axes of rotation
  • an articulated lifting arm which can advantageously combine the rotation of an articulated arm and the translation of a lifting rod may just as well be suitable.
  • the lifting system allows the rotation and translation of the plasma production chamber to bring the endoscope from a loading position at the end of preparation to a treatment position in the treatment cabin. It is also used to bring the sterilizing mixture and to evacuate it after treatment.
  • the two treatment booths 12, 14 are closed, during the treatment phase, in order to protect the load and to form thermally regulated enclosures.
  • the cabins can be of adjustable volumes to prevent the device from having too high a nominal height.
  • the closing of a treatment cabin can advantageously be carried out by two half sliding doors one on the other 28, 30; 32, 34 and being able to rotate around the axis of the lifting rod, in the treatment cabin.
  • This arrangement makes it possible, by simple rotation, to change the position of the plasma production chamber from its position facing the operator (illustrated on the right side of FIG. 1B) to its treatment position in the cabin (illustrated at the left part of figure IB).
  • a rotation along a vertical axis of the treatment cabin is also conceivable.
  • Each upper half-door 28, 32 is configured to allow the plasma production chamber to pass through the door.
  • Two cycle start buttons 36 are provided, for example next to each cabin, or on the door of each cabin.
  • any other arrangement is possible, such as on the external face of the plasma production enclosure.
  • one or more indicator lights 38 can then advantageously be placed on this external face of the enclosure, while the other face is in connection with the junction piece.
  • the atmosphere in the cabins can be thermally regulated and, during the treatment, sucked continuously towards an activated carbon cartridge.
  • the object to be treated is connected to the plasma generation chamber by specially adapted connection conduits.
  • the cabin is purged with dry and sterile air and the object to be treated is immediately reused.
  • the protection offered by sterile packaging and in particular the possibility that it offers of prolonging the duration of storage, is less attractive. This simplified procedure saves packaging and packaging time.
  • the two treatment booths are separated by the central preparation part of the endoscope 12 which integrates a man-machine interface 50 which can integrate a printer. All or part of this interface with the user (screen, keys, printer, etc.) can be relocated to a control unit, for example, independent or not of the machine. It will be noted that this man-machine interface (a touch screen for example) can also advantageously integrate the aforementioned buttons 36 and indicator lights 38. It also incorporates one or more removable drawers and / or trays 46, 48 accessible on the front face of the device for the storage of various accessories and components, in particular an activated carbon tray 46 for the reprocessing of the sterilizing gas mixture and a tray spare 48 for storage of endoscope connection kits and junction parts for example.
  • this central part also includes an inclined work surface 40, a packaging roller 42 mounted on a reel, and a closure means (a heat sealer 44 for example ) and cutting the packaging.
  • the inclined work surface 40 of the central part can advantageously include a cavity 52 in which the junction piece or pieces can be housed, with a view to their assembly on the packaging intended to form the sterilization enclosure.
  • An access door (not shown and located for example at the rear of the device) is provided for the maintenance of electrical components. It must also allow access to the various energy networks: electrical network and compressed non-biocidal gas mixture (advantageously compressed ambient air coming from an external compressor or from a local medical air network).
  • An output allowing connection with a computer or computer network (RS232, or other remote communication system, wired or wireless, for example) can be located on this rear face or on the front face of the device. In the case where the user interface 50 is partially relocated to a control unit, this output can be located on this unit.
  • the sterilization enclosure 58 of the endoscope 60 consists of a packaging 62, resistant, transparent and for single use, made of polyethylene, for example and of at least one connecting piece 64 placed for example at the top of the packaging at the endoscope head.
  • Connection conduits 66A-66D ensure the connection of the internal channels of the endoscope, located on the one hand in the insertion sheath 60A and on the other hand in the light sheath 60B, with the junction piece 64.
  • an internal hook 68 makes it possible to maintain the endoscope at the level of its head during its treatment and its subsequent storage.
  • the shape of this hook is chosen so as to minimize the points of contact with the endoscope.
  • this internal hook has of course a shape suitable for adequate gripping of the endoscope head.
  • the junction piece 64 allows the injection of the non-biocidal and sterilizing gas mixtures into the sterilization enclosure and into the channels of the endoscope via the connection conduits, the evacuation of the non-biocidal and sterilizing gas mixtures into the sterilization enclosure and in the endoscope channels via the connection conduits, maintaining the endoscope in the sterilization enclosure, the tamper-evident closure guaranteeing the sterility of the enclosure after treatment and the support of a biological indicator or a physico-chemical measurement sensor.
  • junction piece consists of a first part 70 pierced with 8 inputs / outputs, for example, of which the centers are located on two diameters offset by 90 ° and a second part 72 also pierced with the same 8 inputs / outputs and whose centers are also located on two diameters offset by 90 ° and which can pivot with the first part, but only over a limited angle (22.5 ° for example) and irreversibly. It further comprises disposed (and compressed) between these two parts, a 0.22 ⁇ m 74 filter also pierced with 8 inputs / outputs corresponding with those of the first and second parts.
  • the junction piece may also include a biological indicator or a physicochemical measurement sensor.
  • a biological indicator is generally in the form of a sachet containing a support provided with inoculated bacterial spores having a defined resistance to the sterilization process used.
  • the first part 70 which has at its center a hole 76 for the passage of the internal hook 68 for holding the endoscope is intended to be glued (or mechanically bonded) to the packaging.
  • the second part 72 has a centering allowing the pivot of the first part relative to the latter.
  • a cavity 78 is used to anchor the internal hook allowing the endoscope to be maintained.
  • External hooks 80 can be used to keep the endoscope wrapped during storage.
  • This second part serves as an interface with the plasma production enclosure 20, 22.
  • the circulation of the gaseous mixture is ensured by a junction piece made up of 8 inlets / outlets placed in a circle.
  • Two inlets / outlets have a larger diameter than the other 6: these are the inlet 82 and the outlet 84 of the high flow gases from the sterilization enclosure. They allow the irrigation of the packaging 62, the treatment of the external surfaces of the endoscope 60 and the possible application of depressions between the inlet and the outlet.
  • the other outlets (86 for example) correspond to low-flow irrigation and treatment with the sterilizing gas mixture of the internal channels of the endoscope.
  • these conduits are provided at one end with specific adapters according to the endoscope brands and at the other end with perforating ends allowing connection to the junction piece by perforating the packaging.
  • the operator obviously pierces the packaging only at the number of outlets strictly necessary for the endoscope.
  • the channels of the endoscope are connected to the junction piece through one face of the package for their irrigation by the sterilizing gas mixture during the treatment.
  • junction piece on the external face of the packaging is preferably carried out flat on the inclined work surface 40 to avoid the formation of folds on the packaging.
  • the particular design of the junction piece allows the inviolable closure of the enclosure at the end of the treatment as shown in FIGS. 4A to 4C. Indeed, the junction pieces, as a whole, allow the sterilizing gas mixture to pass, as long as the inlets / outlets of the two parts face each other.
  • the rotation of one part relative to the other offsets the inputs / outputs, no longer allowing passage air only through the 0.22 ⁇ m filter.
  • the packaging therefore remains sterile for the entire duration subsequent storage.
  • a locking device 90 comprising a cam 92 with a tooth in an arc of a circle d 'angle 22.5 °.
  • the cam maintains a latch 94 of the first part 70 compressed on a spring 96.
  • a hollow shape in an arc of a 45 ° angle is provided on the second part of the junction piece 72.
  • FIGS. 5A to 5C A second embodiment of the junction piece is illustrated in FIGS. 5A to 5C. It comprises an external piece of cylindrical shape 100, which can pass through one face of the package 62, and a flange 102 of which is glued (or mechanically assembled in a leaktight manner) to an external face of this package after being pierced with a hole, this drilling being facilitated by a cutting tool available on the device (this part 100 can also be self-perforating).
  • the cylindrical part of this external part has an internal support function allowing the endoscope to be maintained and also includes the various gas inlets / outlets.
  • the external part comprises a cylindrical housing for receiving a cylindrical internal part 104 having orifices of different sizes and serving for the connection of the packaging to the plasma production enclosure.
  • the connections to the endoscope are no longer made by perforating the bag but by direct connection to the part 100.
  • the internal part 104 can rotate in the housing of the external part 100, thus offsetting the inputs / outputs between the two parts.
  • the principle of sterile closure of this junction piece is the same as that explained for the junction piece of the first embodiment. It is simply transposed from a plane-to-plane contact to a cylinder-to-cylinder contact.
  • junction pieces 64 may be advantageous to have two or more junction pieces 64 to hold the endoscope 60 and connect it to the sterilization enclosure 58.
  • An advantage due to the increase in the number of junction pieces may be a better distribution of the sterilizing gas in the enclosure, due to the existence of several injection points distributed throughout this enclosure.
  • the junction pieces are identical, but no longer have a single high-flow hole (and not two as before) which can constitute the inlet or outlet of the gases according to the junction pieces.
  • This device 210 comprises on either side of a central zone 212, two treatment zones in the form of a closed cabin 214, 216 to allow asynchronous processing of these objects and thus optimize the rate of rotation of the objects to be treated.
  • this device does not have a receiving basket in the lower part, the object to be sterilized now being supported during its preparation by an independent trolley-shaped service 218.
  • each treatment booth 214, 216 comprises at least one plasma production chamber, disposed in the upper part 220A, 222A or in the lower part 220B, 222B, to which the endoscope to be sterilized will be connected by two junction pieces analogs which will be described further with reference to FIGS. 7 and 8.
  • the plasma production chamber is arranged in the lower part where the injection of the gaseous mixture takes place, the evacuation of this gaseous mixture being carried out by the upper part as by the lower part.
  • each cabin advantageously comprises an activated carbon tank 224, 226 for the reprocessing of the sterilizing gas mixture and an access hatch 230, 232 for access to the various components of the electro-pneumatic circuit of the cabin. Pivoting doors 234, 236 close the cabins. They may or may not incorporate the foregoing elements (enclosure, activated carbon container, etc.) which in this second case then pivot with it.
  • the object to be sterilized is positioned at least on a receiving means of the plastron type 238A, 240 which is mounted on a lifting system 242, 244 making it possible to adjust its position in the cabin from a loading position / unloading at a processing position, so that the endoscope can be both easily handled at breast height (during loading and unloading of the enclosure) and completely suspended during the processing phase.
  • this lifting system can be a lifting rod, an articulated arm or an articulated lifting arm. It essentially allows the translation of the endoscope, the complete rotation of the cabin (when it is integrated in the door) can be carried out around a vertical axis which is preferably distinct from the articulation axis of the system. lifting.
  • the two treatment booths 214, 216 are separated by the central part 212 where a man-machine interface, for example with a touch screen 246, is arranged, from which the sterilization cycle is launched and where the various checks of this are carried out. cycle.
  • a man-machine interface for example with a touch screen 246, is arranged, from which the sterilization cycle is launched and where the various checks of this are carried out. cycle.
  • an access door (not shown and located for example at the rear of the device) is provided for access to the various energy networks and possible preventive or corrective maintenance.
  • the junction piece is illustrated in detail in FIGS. 7 and 8.
  • This piece 250 allows the injection and the evacuation of non-biocidal and sterilizing gas mixtures in the sterilization enclosure and in the channels of the endoscope via connection conduits (not shown), maintaining the endoscope in the sterilization enclosure, the tamper-evident closure guaranteeing the sterility of the enclosure after treatment and the support of a biological indicator or a physical measurement sensor -chemical.
  • the junction piece has 6 inlets / outlets, one inlet / outlet having a larger diameter than the other 5: this is the orifice for the passage of gases at high sterilization chamber flow. It allows the irrigation of the enclosure, the treatment of the external surfaces of the endoscope and the possible application of depressions between the inlet and the outlet.
  • the other ports correspond to low-flow irrigation and treatment with the sterilizing gas mixture of the internal channels of the endoscope.
  • all or part of these orifices are connected to the endoscope with the connection conduits.
  • the particular design of the junction piece allows the tamper-evident closure of the enclosure at the end of the treatment.
  • the junction piece is composed of three parts, a body part 252 and a first movable shutter part 254 consisting of a large shuttle and a second shutter part 256 comprising several small shuttles.
  • the part of body is glued, for example by a sealed weld, to the sterilization enclosure which has a circular opening so that the projecting parts of the body (intended to receive the connection conduits or to ensure the passage of gas) are contained in the inside the enclosure.
  • the body part is provided with as many gas passage housings as there are movable obturation parts or shuttles.
  • housings intended to accommodate these shuttles extending on the internal face of the body part by the aforementioned projecting parts.
  • the housing of the large shuttle is referenced 260.
  • the shuttles in order to ensure the inviolable closure of the sterilization enclosure, can take two positions in the body part: a common opening position in which the gas can circulate freely through the enclosure sterilization and a common closed position which prevents any passage of gas and thus makes the enclosure watertight and sterile. These two positions are defined and maintained by means of two grooves 262, 264; 266, 268 spaced a few millimeters apart in each housing 258A-258E, 260 and which are intended to cooperate successively with a stop bead 270, 272 formed on each shuttle.
  • a hook 278 makes it possible to maintain the endoscope in the enclosure at the level of its head during its processing and its subsequent storage.
  • the shape of this hook is as previously chosen so as to minimize the points of contact with the endoscope. In the case of endoscopes which do not have a light sheath, this hook of course has a shape adapted for adequate gripping of the endoscope head.
  • the hook is fixed in an anchoring cavity 252A of the body of the junction piece. In the case of the connecting part in the lower part, this cavity can also be used to receive a spacer star (not shown) comprising several tensioning arms and allowing non-contact with the sterilization chamber and the folded holding of the sheaths d insertion of great length, as will be explained later.
  • a cavity 252B for housing a possible physicochemical measurement sensor the reading of which can advantageously be carried out remotely or directly via an electrical connector.
  • the linear movement of the shuttles in the corresponding housings of the junction piece is ensured by a locking device 280 which is now described with reference to FIGS. 11 and 12. This locking device is present both in the upper part and in the lower part treatment booths.
  • This device which carries the nipples for actuating the shuttles comprises a motor 282 which rotates a cam 284 whose profile is determined to ensure the two positions (open or closed) of the shuttles, the rotation of the cam causing the displacement, meets teats which are mounted on an intermediate support plate 286, of a front plate 288 on which is mounted a faceplate carrying the junction piece or the junction piece itself if its external shape lends itself to it.
  • One revolution of the engine corresponds to one complete treatment cycle.
  • the cam presses on a roller 290 (against a spring not shown) which is integral with a rear plate 292 mounted at one end of tie rods 294 the other end of which is integral with the front plate 288
  • a roller 290 (against a spring not shown) which is integral with a rear plate 292 mounted at one end of tie rods 294 the other end of which is integral with the front plate 288
  • the displacement of the front plate along the tie rods is authorized by sliding bearings 296.
  • the positioning of the junction piece on the front plate makes it possible to present opposite teats and shuttles.
  • a first movement of the motor will rotate the cam by a determined angle, causing the front plate to move backwards against the teats which thus enter the shuttles then in the "open" position.
  • the stream of sterilizing gas can then be injected into the sterilization chamber through teats, the O-rings ensuring sealing with the shuttles which themselves are in leaktight contact with the body of the junction piece.
  • a second movement of the motor allows the cam to take a new determined position again driving the front plate 288 backwards and allowing additional engagement of the teats in the shuttles.
  • This advancement of the teats will cause the passage of these shuttles from the "open” position to the "closed” position.
  • the motor continues its rotation, the profile of the cam this time having the effect of moving the front plate forwards, this reverse movement to the previous one then releasing the teats which disengage from the shuttles.
  • This movement can for example be helped by a spring (not shown) mounted between the front and intermediate plates.
  • the cam having made a complete rotation, the front plate returns to its original position allowing the withdrawal of the junction piece, the sterilization chamber then being sealed.
  • the electro-pneumatic circuit associated with a treatment booth of the sterilization apparatus is illustrated in FIG. 13. It comprises at least two parallel and switchable circuits, one for a test phase (not shown) , the other for a treatment phase.
  • non-biocidal gas 110 pressurized preferably ambient air
  • a pressure reducer 114 The entry of non-biocidal gas 110 pressurized (preferably ambient air) whose presence is controlled by a pressure switch 112 is directed first of all to a pressure reducer 114 before being directed to a humidifier 116 whose temperature water is regulated according to a humidity measurement at its outlet.
  • the gas flow rate is adjustable, controlled by a valve 118 and measured by a flow sensor 122.
  • a second channel, the flow rate of which is regulated by a valve 120 allows the possible bypass (by the action of a solenoid valve 121) of the wet, and provides only dry, non-biocidal gas.
  • the non-biocidal gas mixture is, after passing through a 22 ⁇ m 124 bacteria filter, introduced into the plasma production chamber or chambers, which then generate cold plasma at room temperature and atmospheric pressure. From this stage, the gas mixture is sterilizing. The sterilizing gas mixture is then directed towards the sterilization enclosure 58 through the junction piece 64, the gas of which can be regularly largely evacuated to facilitate its renewal via the high-flow inlets / outlets 82, 84.
  • the high flow outlet is connected, via a flow sensor 126 (for example of the hot wire type), to a suction system with a venturi effect conventionally comprising a venturi 128 associated with a pressure reducer 130 and a solenoid valve 132 for adjusting the flow rate of a non-biocidal gas source 134.
  • this suction system may consist of a vacuum pump or a venturi providing sufficient vacuum. In a simplified version, the suction system can be omitted.
  • the low-flow outputs 86 of the junction piece 64 are each also connected to a suction system with a venturi effect conventionally comprising a venturi 136 associated with a regulator 138 and a solenoid valve 140 for adjusting the flow of a source. of non-biocidal gas 142.
  • the venturi 136 associated with the low flow circuit creates a vacuum greater than the vacuum created by the venturi 128 associated with the high flow circuit, in order to force the passage of the gases in the channels of the endoscope. Balancing of the flow rates between the different channels of the endoscope is ensured by a restriction 143A, 143B placed on each low-flow circuit.
  • a solenoid valve 144A, 144B activates the line and the pressure is monitored by the pressure sensor 146A, 146B.
  • the outlets of the sterilizing gas mixture at high and low flow rates are finally evacuated after the passage of the two venturi to the activated carbon filter 114 for their decomposition before rejection to the atmosphere. If the junction piece does not include a biological indicator, this (referenced 148) can then advantageously be placed at the inlet of this activated carbon filter.
  • the plasma production chamber (containing one or more plasma sources) is supplied by a high voltage generator 150 controlled by an electronic circuit 152 for regulating the high voltage from measurements of the electrical characteristics of discharges from the plasma source (s).
  • control module 154 which manages the starting of the device on the operator's order, the verification of the starting conditions, the preliminary tests and the regularity of the sterilization. Any anomaly is signaled to the operator at the user interface 50.
  • this module which plays the role of an automaton manages the progress of the cycle and verifies by the measurement of physical parameters the good progress of the latter. It can include communication channels with a remote label reading system, in order to allow automatic reading of data associated with the endoscope if it is equipped with such labels.
  • a real-time clock 156 connected to the control module makes it possible to date the processing and any event to be traced.
  • An acquisition card 158 is also provided to interface with the various sensors and communicate all of these measurements to the control module.
  • a measurement of the relative humidity of the air mixture makes it possible to regulate the flow rates of dry and wet routes.
  • the information relating to these measurements can then be delivered to the operator via the user interface.
  • the processing of an endoscope comprises several phases: the setting up of the endoscope and its sterilization enclosure, the carrying out of tests preliminary, the actual treatment with its sterilization cycle, the stalling of the enclosure sterilization including the treated endoscope and saving of the data necessary for the traceability of the treatment.
  • the packaging 62 the lateral sides of which are heat sealed and peelable, is then unwound from its roller 42 on the work surface.
  • the end of the packaging was previously sealed during a previous cycle.
  • the bottom can then be placed in the basket 18 forming an integral part of the front of the machine.
  • the packaging can then be welded beyond the junction piece and then cut under the welding by the means 44. In this way, the sterilization enclosure is completely detached from the roller 42, and the packaging remaining on the roller has its welded end for the next cycle. The operator then pierces the internal face of the packaging using the internal hook 68 and locks it in the junction piece 64.
  • connection conduits 66A to 66D are put in place on the different channels of the endoscope (air / water channel, biopsy channel, ...) at the level of the head and the light connector, the endoscope then being located by example in a fishmonger (not shown) placed next to the device.
  • the operator places the endoscope in the packaging, preferably starting with the video part because it is the most heavy and this facilitates the entry of the endoscope into the packaging.
  • the endoscope 60 is bagged, the operator places the endoscope on the internal hook 68 and connects the various connection conduits to the junction piece by piercing the packaging by means of the perforating ends of these conduits.
  • the operator then only has to heat seal the top of the packaging to obtain a flexible and detachable sterilization enclosure 58.
  • the sterilization enclosure is then removed from its temporary location on the work surface 40 and placed on the plasma production enclosure 22 which has a specific cavity for receiving the junction piece 64 of this sterilization enclosure.
  • the plasma production chamber will have previously been lowered by the lifting system 24 to a level allowing easy installation by the operator.
  • the lifting system can be actuated so that the endoscope returns to its initial treatment height.
  • the endoscope 60 is thus held suspended by the internal hook 68 passing through the junction piece 64.
  • the last operation then consists in pivoting the upper half-door 28, which has the effect of positioning the sterilization enclosure and hermetically closing the treatment booth.
  • This preparation step is somewhat different with the second embodiment.
  • the preparation is carried out essentially on the carriage 218.
  • the enclosure which advantageously takes the form of a flexible bag folded over itself in several sections is placed in a fishmonger (not shown) arranged on a 218A work table from the trolley. It already has its two connecting pieces each provided with its body part and its shuttles.
  • the video head is connected to the connecting part in the lower part by means of the connection conduits, then once these connections have been made, the head is placed in the bag which is then taken out of about twenty of centimeters and placed on a receiving tray of the 218B trolley. The bag is then rolled up along the insertion sheaths. As this progresses, the covered endoscope parts are slid into the receiving tank, the uncovered parts remaining in the fishmonger in order to avoid any contact with the various parts of the machine.
  • the junction piece in the upper part is housed on a front plate 218C of the trolley specially designed to receive it. It is then ready to receive the hook on which the endoscope head will be immobilized, which is connected if necessary to the connecting piece.
  • the bag can then be sealed by welding preferably using a heat sealer (not shown). The enclosure thus formed then only has to be removed from the carriage and be fixed in the treatment cabin.
  • the junction piece in the upper part is first placed on the receiving faceplate 238A and then locked by the locking device described above before the lifting system is started, allowing the bag to rise and gradually leave the trolley receiving tray.
  • the connecting part in the lower part can in turn be placed on the receiving faceplate 238B and then locked by its corresponding locking device.
  • the following steps are common to the two above-mentioned embodiments.
  • the operator enters on the user interface 50 (or the man-machine interface) data relating to the endoscope treated (No. of equipment, operator, practitioner, patient, etc.) to ensure the traceability of each endoscope and each treatment.
  • the operator presses the start button for cycle 36 (a similar procedure can also take place on the touch screen 246).
  • Cycle authorization is only given if the cabin is actually closed.
  • the possible thermalization of the treatment cabin begins from the start of the test phase. This thermalization is carried out by a regulator located on one of the electronic cards and uses the measurement of the ambient temperature in the cabin. During the duration of the test phase, the device automatically carries out a series of pneumatic tests appropriate to the endoscope model. It suspends or stops the operating cycle as soon as a test is not satisfactory.
  • test phase The measurements carried out during the test phase make it possible to warn the user (with an alarm and information of the type: ok on test X / problem on test X) and to freeze or stop the cycle if the condition is not not verified.
  • the end of this test phase is signaled by a message to the operator.
  • the correct and total execution of this test cycle conditions the start of the treatment cycle (a single cycle start button for both test and treatment phases).
  • the pre-treatment tests carried out are mainly the following (without this list being restrictive or compulsory): non-obturation test of the channels, verification of the connection of the energy sources, verification of the presence of the activated carbon filter, checking the water level of the humidifier, checking that the maintenance drawers are closed and that the appliance doors are closed.
  • the endoscope canals closure test determines the presence of a foreign body in the endoscope canals.
  • the test is done by measuring the output flow from the endoscope channels, channel by channel, separately.
  • the flow measurement is carried out by a differential pressure measurement by means of the restriction placed in series on each channel. In order to regulate the flow between the different channels, this restriction is also dimensioned to ensure the balancing of the flow between the large and small diameter channels.
  • the pneumatic diagram uses as many solenoid valves and pressure sensors as there are channels.
  • the test of connection of the energy sources allows by means of the pressure switch at least to verify the connection of the device to the non-biocidal gas mixture (preferably compressed air at 3.5 bar for example) before the start of the treatment.
  • the non-biocidal gas mixture preferably compressed air at 3.5 bar for example
  • the presence test of the activated carbon filter is carried out using a simple switch which transmits this information to the control card.
  • the test allowing to check the quantity of water present in the humidification device of the gas mixture is developed from an optical level sensor, placed in the humidifier and which signals the state of each of the two levels of high and low water. Water and gas mixture introduced into this humidifier are sterile, and they are handled under sterile conditions.
  • the verification test of the closing of the doors and any maintenance drawers is also carried out using simple switches which each transmit closing information validating that these doors and drawers are closed during the treatment cycle.
  • the actual treatment cycle is linked automatically after the testing phase.
  • the treatment of the endoscope begins with the filling of the sterilization chamber which can be accelerated after application of a vacuum.
  • This initial depression also makes it possible to test the tightness of the packaging in order to guarantee reliable treatment and storage.
  • the test relates to the detection of a leak by the hot-wire flow sensor 126 placed on the outlet 84 allowing the irrigation of the packaging, in order to reconcile the requirements of large passage for large flows and of high sensitivity.
  • the circulation of the sterilizing gas mixture takes place in the sterilization enclosure and in the channels for a predetermined contact time to achieve disinfection / sterilization.
  • the reproducibility of the treatment is ensured by controlling the relative humidity of the gas mixture by thermal regulation of the water present in the humidifier at the temperature of the sterilization chamber, of the flow rate of the sterilizing gas mixture in the circuit d irrigation of the sterilization chamber and in the irrigation circuit of the internal channels of the endoscope, of the concentration of the sterilizing gas mixture related to the electrical characteristics of the discharges delivered by each plasma source and by the number of plasma sources placed in parallel, of the temperature difference between the sterilization chamber and the sterilizing gas mixture and the temperature of the sterilization chamber.
  • a regular test is carried out on the operating state of the high voltage generators and plasma sources constituting the plasma generation means to warn the operator in the event of a generator or malfunction.
  • a plasma source (with an indicator light or a printer output and / or written information of the type: power supply / source no X off) and to freeze or stop the cycle if the operating condition of a source or a high voltage generator is not checked.
  • the sterilization chamber is purged with a dry and sterile non-biocidal gas mixture (for example sterile and dry air) and is then carried out and its duration is reduced by the application of a vacuum as when filling.
  • a dry and sterile non-biocidal gas mixture for example sterile and dry air
  • the end of the treatment cycle is signaled by an audible beep and an indication on the display.
  • a ticket can be printed with the date, time, validation or non-validation of the cycle, and possibly the problems encountered, either during the test phase (pre-treatment) or during the treatment phase.
  • the information can be completed on a computer, for example with the identification of the endoscope, the operator who carried out the disinfection and sterilization, of the practitioner and the patient.
  • the conformity of the treatment is ensured by controlling the stability of the parameters which must be included in limit values throughout the treatment: the relative humidity and the flow rate of the gas mixtures, the concentration of the sterilizing gas mixture by regulating the characteristics. electrical discharges from each plasma source, the number of plasma sources, the temperature difference between the sterilization chamber and the sterilizing gas mixture and the temperature of the chamber.
  • the sterilization chamber is sealed automatically by the action of the locking device 280 (second embodiment) or directly by the operator (first embodiment) and the lifting system can then be lowered to disengage the the packaging which is then sterile.
  • the biological indicator is removed from the hydraulic circuit and placed in an oven to check its sterility and / or the information recorded by the physico-chemical measurement sensor is analyzed.
  • the endoscope remains in its sterilization enclosure during all storage until use.
  • the treatment compliance ticket is affixed to the packaged endoscope for monitoring the equipment in stock.
  • the entire bacteriologically sealed packaging and endoscope can then be stored, suspended by external attachment pieces placed on the junction piece.
  • the sterilization phase is in principle preceded by cleaning / disinfection, rinsing and drying phases which are carried out beforehand outside the device.
  • these preliminary phases are also carried out in the apparatus.
  • hydraulic means are advantageously provided additional pumping, pipes and valves terminated by injection nozzles 54 opening into the treatment booth 20, 22; 214, 216 where the endoscope is then placed, outside the sterilization enclosure, to be cleaned, disinfected, rinsed and dried. It is then sterilized, still outside the sterilization enclosure, this time using the special connection conduits, as mentioned above, by passing the sterilizing gas mixture over its internal and external surfaces.
  • This additional hydraulic circuit allows the spraying of fluids (liquid detergent / disinfectant and rinsing liquid such as filtered water) directly in the treatment booth and on the external surfaces of the endoscope.
  • fluids liquid detergent / disinfectant and rinsing liquid such as filtered water
  • the circulation of the rinsing and treatment gas mixtures is ensured as described above. In this case, the entire processing takes place in the device.
  • One can also carry out all these phases by placing the endoscope beforehand in a flexible or rigid sterilization enclosure placed itself in the treatment cabin where it is cleaned, disinfected, rinsed and dried as indicated previously, the cleaning liquids injected into this sterilization enclosure then passing through the junction piece which is connected to the auxiliary hydraulic circuit.
  • connection conduits which connect the channels of the endoscope with the junction piece.
  • the endoscope is then sterilized, as before, by passing the sterilizing gas mixture over its internal and external surfaces. In this case, the entire treatment takes place in a rigid or flexible but detachable enclosure which allows bacteriologically hermetic storage.

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Abstract

Appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma, à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, comportant au moins une cabine de traitement (214, 216) dans laquelle est placé l'objet à traiter, cette cabine comportant un système de levage (224, 226) pour permettre un déplacement vertical de l'objet à traiter d'une position de chargement, dans laquelle l'objet à traiter est accessible à un opérateur, à une position de traitement dans laquelle cet objet à traiter est totalement suspendu.

Description

Appareil autonome de stérilisation d'objets
Domaine de l'invention
La présente invention se rapporte au domaine de la désinfection et de la stérilisation d'objets et de surfaces à partir de mélanges gazeux stérilisants (ou biocides) provenant d'un plasma créé à partir de mélanges gazeux non-biocides dans au moins une enceinte étanche à une pression proche de la pression atmosphérique.
Art antérieur
L'invention permet le traitement de tout objet ou surface dans les domaines agricole (agro-alimentaire), industriel (climatisation de l'air), militaire ou encore le domaine médical. Dans ce dernier domaine, l'invention peut être mise en œuvre pour la désinfection et la stérilisation de dispositifs médicaux et plus particulièrement les endoscopes. Le traitement (le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) des endoscopes est une procédure délicate à mettre en oeuvre car ces dispositifs médicaux particulièrement fragiles ont en outre des géométries variables et complexes. En effet, les endoscopes comportent dans la plupart des cas deux gaines : une gaine d'insertion qui sera introduite dans le patient par les voies naturelles, de longueur très variable selon le type d'examen (25 à 250 cm) comprenant plusieurs canaux internes indépendants et une gaine lumière en général de longueur constante (environ 150 cm) comprenant des canaux et éventuellement une fibre optique et des câbles électriques et se terminant par un connecteur lumière raccordé à l'appareillage vidéo. Les deux gaines se rejoignent sur la tête de l'endoscope où se trouvent les commandes et les points d'introduction des matériels telles que les pinces à biopsie. Le diamètre des canaux internes est le plus souvent inférieur à 5 mm. En outre, du fait du fort taux de rotation auquel ils sont soumis, ces dispositifs doivent être désinfectés dans un laps de temps relativement court.
La plupart des endoscopes rigides sont des dispositifs dont la conception permet leur stérilisation par autoclave, par contre les endoscopes souples sont composés de matériaux thermosensibles qui n'autorisent pas ce type de traitement. Ils ne sont donc pas stérilisés mais seulement désinfectés. On rappellera que la stérilisation correspond à un niveau de qualité bien précis. Dans le milieu médical, elle désigne une destruction de tous les micro-organismes, quelle que soit leur nature, portés par un objet parfaitement nettoyé. Selon la Pharmacopée Européenne, un objet peut être considéré comme stérile si la probabilité qu'un micro-organisme viable y soit présent est inférieure ou égale à 10"6 ; le temps de stérilisation est le temps nécessaire pour stériliser un objet contaminé, c'est à dire contenant au moins 106 spores bactériennes. Ainsi, la stérilisation d'un objet correspond à une réduction de la population initiale de spores bactériennes présentes sur cet objet de 106 spores à 10"6 spores, soit une réduction logarithmique de 12 décades. De plus, la stérilisation induit l'utilisation d'un emballage stérile de l'objet contrairement à la désinfection.
Actuellement, la désinfection des endoscopes est réalisée selon la procédure suivante : Après l'acte opératoire, l'endoscope est lavé une première fois sommairement et trempé dans un détergent afin d'éviter que les substances organiques présentes ne sèchent et adhèrent sur l'instrument, ainsi que pour offrir un premier niveau de protection au personnel qui va manipuler l'instrument pendant les phases suivantes. Son étanchéité est alors vérifiée et ensuite, il subit deux procédures successives de nettoyage manuel dans des cuves à l'aide de détergent / désinfectant avec écouvillonnage des canaux internes. Puis, l'endoscope est rincé avec de l'eau et il est mis en contact dans une cuve avec un désinfectant de haut niveau, tel que des solutions à base de glutaraldéhyde ou d'acide peracétique. Il séjourne alors un temps donné dans la solution, puis il est à nouveau rincé avec de l'eau.
Malheureusement, la désinfection par un tel produit chimique liquide à l'issue de laquelle l'endoscope peut comporter des traces d'humidité, ne permet pas de l'emballer. Dans ces conditions, l'état stérile ne peut être préservé, ce qui impose une limitation du temps de stockage de l'endoscope avant sa réutilisation à 12 heures ainsi que l'obligation de subir alors une nouvelle désinfection systématique avant le début de chaque journée opératoire comme l'exige en France les règlements sanitaires.
Un exemple d'appareillage permettant de mettre en œuvre ce processus de désinfection liquide est illustré dans la demande de brevet européenne EP 0709056. On connaît également par la demande de brevet internationale WO 9830249 un automate permettant la stérilisation de cathéters par un traitement de désinfection en phase liquide avec de l'acide peracétique associé à un traitement de stérilisation en phase gaz avec de l'oxyde d'éthylène ou un gaz plasma dans une enceinte servant aussi au stockage du dispositif. Mais la stérilisation est effectuée sur le cathéter emballé dans un emballage nécessairement perméable au gaz mais imperméable aux micro-organismes ou bactéries. Elle ne concerne donc que les surfaces extérieures du dispositif et le traitement doit permettre la diffusion du gaz à travers l'emballage. Cette diffusion ne peut être obtenue qu'avec un long temps de traitement de plusieurs heures dans le cas de l'oxyde d'éthylène ou en appliquant une basse pression dans le cas du gaz plasma. Le brevet US 4943414 décrit un dispositif de stérilisation d'endoscope en phase gaz avec du peroxyde d'hydrogène activé par un plasma, mais ce dispositif fonctionne en basse pression (de l'ordre du mbar), ce qui implique un système de mise sous vide coûteux et une tenue des composants des endoscopes au vide.
Objet et définition de l'invention
L'invention propose de pallier ces inconvénients avec un appareil qui permet la désinfection et / ou la stérilisation d'objets de forme complexe ou allongée, tels les endoscopes, et qui permet aussi un stockage en état stérile dans un emballage rigide ou dans un emballage souple à usage unique, ce qui évite le retraitement systématique des endoscopes avant le début de chaque journée opératoire. Un but de l'invention est aussi de prévoir un appareil pouvant intégrer des phases préalables de nettoyage, de rinçage et de séchage. Un autre but est de proposer un traitement plus respectueux de l'environnement par rapport aux produits désinfectants liquides. Encore un but de l'invention est de réaliser un appareil qui permet un traitement asynchrone des endoscopes de façon à obtenir un taux d'utilisation adapté au taux de rotation élevé des instruments.
Ces buts sont atteints par un appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma, à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une cabine de traitement dans laquelle est placé l'objet à traiter, ladite cabine comportant un système de levage pour permettre un déplacement vertical de l'objet à traiter d'une position de chargement/déchargement, dans laquelle l'objet à traiter est accessible à un opérateur, à une position de traitement dans laquelle cet objet à traiter est totalement suspendu.
Ainsi, l'utilisation d'un système de levage permet la stérilisation d'objets longs et de formes complexes, notamment des endoscopes, par un traitement à l'aide d'un mélange gazeux stérilisant, produit in-situ à partir d'un plasma qui est évacué en fin de traitement dans un piège contenant un catalyseur (par exemple un filtre à charbon actif), et remplacé dans la cabine de traitement par un mélange gazeux non-biocide stérile et sec (ou tout autre mélange gazeux neutre), pour limiter plus efficacement tout risque de prolifération bactériologique.
De préférence, le système de levage est choisi parmi l'un des systèmes suivants : tige élévatrice, bras articulé ou bras articulé élévateur.
L'appareil de stérilisation peut comporter en outre un premier système d'aspiration à effet venturi pour créer une faible dépression dans un circuit pneumatique à grand débit d'irrigation et un second système d'aspiration à effet venturi pour créer une dépression plus forte dans un circuit pneumatique à faible débit d'irrigation, de façon à assurer une parfaite homogénéisation des mélanges gazeux stérilisants sur toutes les surfaces internes et externes de l'objet à traiter. Un indicateur biologique ou un capteur de mesure physico-chimique peut être disposé en sortie des premier et second systèmes d'aspiration. II peut également comporter des moyens hydrauliques complémentaires de pompage, canalisations et vannes pour permettre le nettoyage, le rinçage, et le séchage préalable de l'objet à traiter soit directement dans la cabine de traitement soit dans une enceinte de stérilisation dans laquelle est placée l'objet à traiter, une pièce de jonction assurant la connexion de cette enceinte de stérilisation dans la cabine de traitement. La phase de nettoyage est alors réalisée par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau avec détergeant et / ou désinfectant, la phase de rinçage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau filtrée et la phase de séchage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'air filtré.
De façon préférentielle, le traitement de stérilisation n'est pas assuré directement dans la cabine de traitement mais dans une enceinte de stérilisation dans laquelle est placée l'objet à traiter, une pièce de jonction assurant la connexion de cette enceinte de stérilisation dans la cabine de traitement. L'appareil de stérilisation selon l'invention comporte alors avantageusement un dispositif de verrouillage pour que ladite pièce de jonction assure en fin de traitement une fermeture stérile et irréversible de ladite enceinte de stérilisation.
Selon un mode de réalisation alternatif, chaque cabine de traitement comporte deux demi-portes coulissantes l'une sur l'autre et pouvant tourner de 180° autour d'un axe vertical de la cabine de traitement. L'une des deux demi-portes coulissantes est avantageusement traversée par l'enceinte de production de plasma de façon à permettre d'une part la fixation de l'objet à traiter directement sur cette enceinte lorsque cette demi-porte coulissante a tourné de 180° et est descendue dans ladite position de chargement et d'autre part un accès à une face externe de cette enceinte une fois la cabine de traitement fermée hermétiquement. L'invention concerne également toute enceinte de stérilisation spécialement adaptée pour l'appareil autonome de stérilisation précité. Elle peut comporter un emballage souple et à usage unique (de préférence réalisée en un matériau résistant et transparent, tel que le polyéthylène), sur la face externe duquel est solidarisée (de préférence par collage ou soudure) au moins une pièce de jonction destinée à permettre une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte, ou un emballage rigide sur la face externe duquel est fixée mécaniquement au moins une pièce de jonction destinée à permettre une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte.
Ladite pièce de jonction comporte une première partie munie de premiers passages de gaz et une seconde partie munie de seconds passages de gaz, les première et seconde parties pouvant pivoter l'une par rapport à l'autre de façon à assurer une communication sélective des passages de gaz entre les deux parties de la pièce de jonction. Elle comporte en outre des conduits de raccordement pour relier les extrémités des cavités internes de l'objet à traiter aux passages de gaz de la pièce de jonction. De préférence, ces conduits de raccordement comportent des embouts perforants pour traverser l'emballage et assurer ainsi la circulation des gaz entre l'objet à traiter et l'enceinte de production de gaz.
Ladite pièce de jonction comporte en outre un dispositif de verrouillage pour permettre le pivotement de la première partie par rapport à la seconde partie d'un angle limité et de manière irréversible et assurer ainsi une obturation des passages de gaz. Ce dispositif de verrouillage peut comporter une came dont une dent coopère avec un verrou à rencontre d'un ressort. Ladite dent de came s'étend sur un arc de cercle d'environ 20°, typiquement 22,5°.
Ladite pièce de jonction peut comporter une cavité d'ancrage pour recevoir un crochet de support de l'objet à traiter et des pattes d'accrochage pour le maintien de l'enceinte dans la cabine de traitement et hors de celle-ci lors de son stockage. De préférence, elle comporte également, interposé entre les première et seconde parties de la pièce de jonction, un filtre à bactéries ou un joint d'étanchéité de façon à rendre l'enceinte de stérilisation totalement étanche, une fois détachée en vue de son stockage. De plus, un indicateur biologique ou un capteur physicochimique peut être disposé dans la pièce de jonction. Selon un mode de réalisation préférentiel, la pièce de jonction comporte une partie de corps munie de logements de passage de gaz destinée à coopérer avec des parties mobile d'obturation, de façon à définir une position commune d'ouverture dans laquelle le mélange gazeux stérilisant peut circuler librement au travers de l'enceinte de stérilisation et une position commune de fermeture qui interdit tout passage du mélange gazeux stérilisant et rend ainsi étanche et stérile l'enceinte. Ces deux positions communes d'ouverture et de fermeture de la pièce de jonction sont définies au moyen de deux rainures successives pratiquées chacune dans un logement de ladite partie de corps et qui sont destinées à coopérer l'une après l'autre avec un bourrelet d'arrêt pratiqué sur chaque partie mobile d'obturation correspondante.
Avantageusement, l'enceinte de stérilisation comporte en outre des moyens pour assurer dans ladite position de fermeture une étanchéité entre les logements de passage de gaz de la partie de corps et les parties mobiles d'obturation. Cette étanchéité est obtenue soit par un contact cône/cône entre l'extrémité des parties mobiles d'obturation et un fond desdits logements de passage de gaz soit par une déformation plastique du fond de ces logements sous la pression des parties mobiles d'obturation. Elle peut en outre comporter des conduits de raccordement pour relier les extrémités des cavités internes de l'objet à traiter aux logements de passage de gaz de la pièce de jonction.
De préférence, la pièce de jonction comporte en outre une cavité pour recevoir un indicateur biologique ou un capteur de mesure physico- chimique et une cavité d'ancrage pour recevoir un crochet de support de l'objet à traiter.
Brève description des figures
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront mieux à la lecture de la description suivante, faite à titre indicatif et non limitatif, au regard des dessins annexés sur lesquels :
Les figures 1A et 1B sont des vues générales respectivement en élévation et de coté d'un premier mode de réalisation de l'appareil autonome de stérilisation d'objets selon l'invention, La figure 2 est une vue en perspective de l'appareil de la figure 1 avec un exemple d'enceinte de stérilisation souple,
La figure 3 est une vue éclatée d'un premier mode de réalisation d'une pièce de jonction de l'enceinte de stérilisation,
Les figures 4A, 4B, 4C sont trois vues de la pièce de jonction de la figure 3 montrant le système de verrouillage qui lui est associé,
Les figures 5A, 5B, 5C représentent trois vues en perspective d'un deuxième mode de réalisation de la pièce de jonction,
La figure 6 est une vue en perspective d'un second mode de réalisation de l'appareil autonome de stérilisation d'objets selon l'invention, Les figures 7 et 8 illustrent en perspective éclatée une pièce de jonction particulièrement adaptée à l'appareil de la figure 6,
Les figures 9A et 9B montrent un détail de la pièce de jonction dans deux positions distinctes,
Les figures 10A et 10B montrent un autre détail de la pièce de jonction dans les mêmes deux positions, Les figures 11 et 12 illustrent en perspective le dispositif de verrouillage de la pièce de jonction, et
La figure 13 est un schéma électro-hydraulique de l'appareil de la figure 1.
Description de modes de réalisation
Bien que l'invention est décrite ci-après en référence au traitement d'endoscopes, il est important de noter qu'elle peut aussi être mise en œuvre pour tout autre type d'instruments médicaux ou d'équipements agricoles, industriels ou militaires. Ainsi, par exemple une application de l'appareil selon l'invention peut consister en la décontamination d'armes ayant été soumises à des agressions bactériologiques.
Un premier mode de réalisation de l'appareil autonome de stérilisation d'objets selon l'invention est maintenant décrit en regard des figures 1A et 1B. Cet appareil 10 comporte, en son centre, une zone de préparation de l'endoscope 12 et, de part et d'autre de cette zone centrale, deux zones de traitement en forme de cabine fermée 14, 16 pour permettre un traitement asynchrone de ces objets et ainsi optimiser le taux de rotation des objets à traiter. En outre, une partie basse et avancée de cet appareil comporte une corbeille de réception unique 18, qui permet de recevoir et de protéger la partie basse de l'objet à stériliser, en l'espèce un endoscope, lors de sa préparation.
Chaque cabine de traitement 14, 16 comporte au moins une enceinte mobile de production de plasma 20, 22 à laquelle est fixé l'endoscope à stériliser par l'intermédiaire d'une ou plusieurs pièces de jonction qui seront décrites plus avant en regard des figures. L'enceinte de production de plasma est montée sur un système de levage 24, 26 permettant de régler sa position dans la cabine pour que l'endoscope puisse, d'une part, être manipulé aisément à hauteur d'homme, et d'autre part être totalement suspendu (c'est à dire sans toucher le fond de la cabine), quelle que soit sa longueur, pendant la phase de traitement.
Comme illustré, le système de levage peut être une tige élévatrice (telle qu'un vérin, par exemple) mais, un bras articulé (en une ou plusieurs fois sur un ou plusieurs axes de rotation) ou un bras articulé élévateur pouvant avantageusement combiner la rotation d'un bras articulé et la translation d'une tige élévatrice peut tout aussi bien convenir.
Le système de levage permet la rotation et la translation de l'enceinte de production de plasma pour amener l'endoscope d'une position de chargement en fin de préparation à une position de traitement dans la cabine de traitement. Il sert également à apporter le mélange stérilisant et à l'évacuer après traitement.
Les deux cabines de traitement 12, 14 sont fermées, lors de la phase de traitement, afin de protéger la charge et pour former des enceintes régulées thermiquement. Les cabines peuvent être de volumes réglables pour éviter que l'appareil ait une hauteur nominale trop importante.
Dans le cas où, comme illustré, le système de levage est une tige élévatrice, la fermeture d'une cabine de traitement peut avantageusement s'effectuer par deux demi portes coulissantes l'une sur l'autre 28, 30 ; 32, 34 et pouvant tourner autour de l'axe de la tige élévatrice, dans la cabine de traitement. Cette disposition permet, par simple rotation, de changer la position de l'enceinte de production de plasma depuis sa position face à l'opérateur (illustrée à la partie droite de la figure IB) à sa position de traitement dans la cabine (illustrée à la partie gauche de la figure IB). Bien entendu, une rotation selon un axe vertical de la cabine de traitement est aussi envisageable. Chaque demi porte supérieure 28, 32 est configurée pour permettre à l'enceinte de production de plasma de traverser la porte. Deux boutons de lancement de cycle 36 sont prévus par exemple à côté de chaque cabine, ou encore sur la porte de chaque cabine. Toutefois, toute autre disposition est envisageable, comme sur la face externe de l'enceinte de production de plasma. De même, un ou plusieurs témoins lumineux 38 peuvent alors avantageusement être placés sur cette face externe de l'enceinte, tandis que l'autre face est en liaison avec la pièce de jonction.
On notera que les modes de réalisation qui vont être décrits mettent en œuvre une enceinte de stérilisation souple et détachable après traitement qui est montée dans la cabine de traitement. Mais bien entendu, l'utilisation d'une enceinte rigide détachable après traitement est aussi envisageable, la liaison avec l'enceinte de production de plasma se faisant alors au travers de la pièce de jonction fixée mécaniquement à cette enceinte rigide.
De même, il est aussi évident qu'il est possible d'assurer la stérilisation directement dans la cabine de traitement. En effet, l'atmosphère des cabines peut être thermiquement régulée et, pendant le traitement, aspirée en continu vers une cartouche de charbon actif. Dans ce cas, l'objet à traité est connecté à l'enceinte de génération de plasma par des conduits de raccordement spécialement adaptés. A la fin du traitement, la cabine est purgée par de l'air sec et stérile et l'objet à traité est immédiatement réutilisé. En effet, dans le cas d'une réutilisation immédiate, la protection offerte par un emballage stérile, et en particulier la possibilité qu'elle offre de prolonger la durée du stockage est moins attrayante. Cette procédure simplifiée permet d'économiser l'emballage et le temps de mise sous emballage. Les deux cabines de traitement sont séparées par la partie centrale de préparation de l'endoscope 12 qui intègre une interface homme-machine 50 pouvant intégrer une imprimante. Tout ou partie de cette interface avec l'utilisateur (écran, touches, imprimante, etc.) pourra être délocalisée sur un boîtier de commande, par exemple, indépendant ou non de la machine. On notera que cette interface homme-machine (un écran tactile par exemple) peut aussi avantageusement intégrer les boutons 36 et témoins lumineux 38 précités. Elle intègre également un ou plusieurs tiroirs et/ou bacs démontables 46, 48 accessibles sur la face avant de l'appareil pour le rangement de différents accessoires et composants, notamment un bac à charbon actif 46 pour le retraitement du mélange gazeux stérilisant et un bac de rechange 48 pour le stockage des kits de connexion d'endoscope et des pièces de jonction par exemple.
Enfin, pour réaliser l'enceinte de stérilisation, lorsqu'elle est utilisée, cette partie centrale intègre également un plan de travail incliné 40, un rouleau d'emballage 42 monté sur un dévidoir, et un moyen de fermeture (une thermosoudeuse 44 par exemple) et de découpe de l'emballage. Le plan de travail incliné 40 de la partie centrale peut avantageusement comporter une cavité 52 dans laquelle pourra se loger la ou les pièces de jonction, en vue de leur assemblage sur l'emballage destiné à former l'enceinte de stérilisation.
Une porte d'accès (non représentée et située par exemple à l'arrière de l'appareil) est prévue pour la maintenance des composants électriques. Elle doit permettre aussi l'accès aux différents réseaux d'énergie : réseau électrique et mélange gazeux non-biocide comprimé (avantageusement de l'air ambiant comprimé provenant d'un compresseur externe ou d'un réseau local d'air médical). Une sortie permettant la connexion avec un ordinateur ou un réseau informatique (RS232, ou autre système de communication à distance avec ou sans fil, par exemple) pourra être située sur cette face arrière ou sur la face avant de l'appareil. Dans le cas où l'interface utilisateur 50 est délocalisée en partie sur un boîtier de commande, cette sortie peut se situer sur ce boîtier.
Comme l'illustre la figure 2, l'enceinte de stérilisation 58 de l'endoscope 60 est constituée d'un emballage 62, résistant, transparent et à usage unique, en polyéthylène, par exemple et d'au moins une pièce de jonction 64 placée par exemple en haut de l'emballage au niveau de la tête de l'endoscope.
Des conduits de raccordement 66A-66D assurent la connexion des canaux internes de l'endoscope, situés d'une part dans la gaine d'insertion 60A et d'autre part dans la gaine lumière 60B, avec la pièce de jonction 64.
Enfin, un crochet interne 68 permet de maintenir l'endoscope au niveau de sa tête pendant son traitement et son stockage ultérieur. La forme de ce crochet est choisie de façon à minimiser les points de contact avec l'endoscope. Dans le cas des endoscopes ne disposant pas de gaine lumière, ce crochet interne a bien entendu une forme adaptée pour une préhension adéquate de la tête de l'endoscope.
La pièce de jonction 64 permet l'injection des mélanges gazeux non- biocides et stérilisant dans l'enceinte de stérilisation et dans les canaux de l'endoscope via les conduits de raccordement, l'évacuation des mélanges gazeux non-biocides et stérilisants dans l'enceinte de stérilisation et dans les canaux de l'endoscope via les conduits de raccordement, le maintien de l'endoscope dans l'enceinte de stérilisation, la fermeture inviolable garantissant la stérilité de l'enceinte après le traitement et le support d'un indicateur biologique ou d'un capteur de mesure physico-chimique.
Un premier exemple de réalisation de la pièce de jonction est maintenant décrit en regard de la figure 3. Cette pièce de jonction est constituée d'une première partie 70 percée de 8 entrées / sorties, par exemple, dont les centres se situent sur deux diamètres décalés de 90° et d'une seconde partie 72 percée également des mêmes 8 entrées / sorties et dont les centres se situent aussi sur deux diamètres décalés de 90° et pouvant pivoter avec la première partie, mais uniquement sur un angle limité (de 22.5° par exemple) et de manière irréversible. Elle comporte en outre disposé (et comprimé) entre ces deux parties, un filtre 0.22 μm 74 percé également de 8 entrées / sorties correspondant avec ceux des première et seconde parties. Selon les applications envisagées, la pièce de jonction peut en outre comporter un indicateur biologique ou un capteur de mesure physico-chimique. Un indicateur biologique se présente généralement sous la forme d'un sachet contenant un support muni de spores bactériennes inoculées présentant une résistance définie au procédé de stérilisation mis en oeuvre.
La première partie 70 qui comporte en son centre un trou 76 pour le passage du crochet interne 68 de maintien de l'endoscope est destinée à être collée (ou liée mécaniquement) sur l'emballage.
La seconde partie 72 possède un centrage permettant le pivot de la première partie par rapport à celle-ci. Une cavité 78 sert à ancrer le crochet interne permettant le maintient de l'endoscope. Des pattes d'accrochage externes 80 peuvent être utilisées pour maintenir l'endoscope emballé pendant son stockage. Cette seconde partie sert d'interface avec l'enceinte de production de plasma 20, 22.
Dans ce premier exemple de réalisation, la circulation du mélange gazeux est assurée par une pièce de jonction constituée de 8 entrées / sorties placées en cercle. Deux entrées / sorties ont un diamètre plus important que les 6 autres : il s'agit de l'entrée 82 et de la sortie 84 des gaz à fort débit de l'enceinte de stérilisation. Elles permettent l'irrigation de l'emballage 62, le traitement des surfaces externes de l'endoscope 60 et l'application éventuelle de dépressions entre l'entrée et la sortie.
Les autres sorties (86 par exemple) correspondent à l'irrigation à faible débit et au traitement par le mélange gazeux stérilisant des canaux internes de l'endoscope. On connecte tout ou partie de ces sorties selon les modèles d'endoscope. L'opérateur vient alors percer l'emballage 62 depuis la face interne, au niveau des sorties des pièces de jonction, grâce aux embouts spécifiques des conduits de raccordement 66A, 66D avec l'endoscope. De préférence ces conduits sont munis à une extrémité d'adaptateurs spécifiques selon les marques d'endoscope et à l'autre extrémité d'embouts perforants permettant la connexion à la pièce de jonction par perforation de l'emballage. L'opérateur ne perce évidemment l'emballage qu'au nombre de sorties strictement nécessaires à l'endoscope. Ainsi, les canaux de l'endoscope sont connectés à la pièce de jonction au travers d'une face de l'emballage pour leur irrigation par le mélange gazeux stérilisant pendant le traitement.
L'assemblage de la pièce de jonction sur la face externe de l'emballage se réalise de préférence à plat sur le plan de travail incliné 40 pour éviter la formation de plis sur l'emballage. La conception particulière de la pièce de jonction permet la fermeture inviolable de l'enceinte à la fin du traitement comme le montrent les figures 4A à 4C. En effet, les pièces de jonction, dans leur ensemble, permettent de laisser passer le mélange gazeux stérilisant, tant que les entrées / sorties des deux parties se font face. A la fin du traitement, et avant de déconnecter l'emballage formant l'enceinte de stérilisation de l'enceinte de production de plasma, la rotation d'une partie par rapport à l'autre désaxe les entrées / sorties, ne laissant plus passer l'air que par le filtre 0.22 μm. L'emballage reste donc stérile pendant toute la durée ultérieure de stockage. Dans le cas où le filtre est remplacé par un joint d'étanchéité, l'enceinte une fois détachée devient alors totalement étanche au passage de l'air. En outre, pour maintenir la pièce de jonction fermée et assurer ainsi une irréversibilité au dispositif, il est prévu, sur la seconde partie de la pièce de jonction 72, un dispositif de verrouillage 90 comprenant une came 92 avec une dent en arc de cercle d'angle 22.5°. Avant toute manipulation, la came maintient un verrou 94 de la première partie 70 compressé sur un ressort 96. Dans celle-ci existe une forme en creux en arc de cercle d'angle 45°. Lorsque l'opérateur effectue la rotation d'une pièce par rapport à une autre, à l'aide de manettes 98, la came 92 de la seconde partie de la pièce de jonction se déplace, jusqu'à libérer le verrou 94. Celui-ci, poussé par le ressort 96, vient se placer entre les deux parties de la pièce de jonction. Il fait ainsi obstacle au retour en position initiale de la deuxième partie de la pièce par rapport à la première. Un second exemple de réalisation de la pièce de jonction est illustré sur les figures 5A à 5C. Elle comprend une pièce externe de forme cylindrique 100, qui peut traverser une face de l'emballage 62, et dont une collerette 102 est collée (ou assemblée mécaniquement de façon étanche) sur une face externe de cet emballage après avoir été percée d'un trou, ce perçage étant facilité par un outillage de découpe disponible sur l'appareil (cette pièce 100 peut aussi être auto-perforante). La partie cylindrique de cette pièce externe a une fonction de support interne permettant le maintien de l'endoscope et comprend en outre les différentes entrées / sorties des gaz. La pièce externe comporte un logement cylindrique pour recevoir une pièce interne cylindrique 104 comportant des orifices de différentes tailles et servant à la connexion de l'emballage à l'enceinte de production de plasma. Les connexions à l'endoscope ne se font plus par perforation du sachet mais par connexion directe à la pièce 100. Dans ce mode de réalisation (voir les figures 5A et 5B), la pièce interne 104 peut tourner dans le logement de la pièce externe 100, désaxant ainsi les entrées / sorties entre les deux pièces. Le principe de fermeture stérile de cette pièce de jonction est le même que celui explicité pour la pièce de jonction du premier mode de réalisation. Il est simplement transposé d'un contact plan sur plan à un contact cylindre sur cylindre.
On notera qu'il peut être intéressant de disposer de deux ou plusieurs pièces de jonction 64 pour maintenir l'endoscope 60 et le raccorder à l'enceinte de stérilisation 58. Un avantage dû à l'augmentation du nombre de pièces de jonction peut être une meilleure répartition du gaz stérilisant dans l'enceinte, de part l'existence de plusieurs points d'injection répartis tout au long de cette enceinte. Dans ce cas, Les pièces de jonction sont identiques, mais ne comportent plus qu'un seul trou à fort débit (et non deux comme précédemment) pouvant constituer l'entrée ou la sortie des gaz suivant les pièces de jonction.
Un second mode de réalisation d'un appareil autonome de stérilisation d'objets selon l'invention est maintenant décrit en regard de la figure 6. Cet appareil 210 comporte de part et d'autre d'une zone centrale 212, deux zones de traitement en forme de cabine fermée 214, 216 pour permettre un traitement asynchrone de ces objets et ainsi optimiser le taux de rotation des objets à traiter. Toutefois, contrairement au premier mode de réalisation, cet appareil ne comporte pas en partie basse une corbeille de réception, l'objet à stériliser étant maintenant supporté lors de sa préparation par une desserte indépendante en forme de chariot 218. Dans ce mode de réalisation, chaque cabine de traitement 214, 216 comporte au moins une enceinte de production de plasma, disposée en partie haute 220A, 222A ou en partie basse 220B, 222B, à laquelle sera relié l'endoscope à stériliser par l'intermédiaire de deux pièces de jonction analogues qui seront décrites plus avant en regard des figures 7 et 8. Dans l'exemple illustré, l'enceinte de production de plasma est disposée en partie basse où s'effectue l'injection du mélange gazeux, l'évacuation de ce mélange gazeux s'effectuant par la partie haute comme par la partie basse. En outre, chaque cabine comporte avantageusement un bac à charbon actif 224, 226 pour le retraitement du mélange gazeux stérilisant et une trappe d'accès 230, 232 pour un accès aux différents composants du circuit électro-pneumatique de la cabine. Des portes pivotantes 234, 236 assurent la fermeture des cabines. Elles peuvent ou non incorporer les éléments précédents (enceinte, bac à charbon actif, etc.) qui dans ce second cas pivotent alors avec elle.
Dans chaque cabine, l'objet à stériliser est positionné au moins sur un moyen de réception de type plastron 238A, 240 qui est monté sur un système de levage 242, 244 permettant de régler sa position dans la cabine d'une position de chargement/déchargement à une position de traitement, afin que l'endoscope puisse être à la fois manipulé aisément à hauteur d'homme (pendant les chargement et déchargement de l'enceinte) et totalement suspendu pendant la phase de traitement. Comme explicité précédemment, ce système de levage peut être une tige élévatrice, un bras articulé ou un bras articulé élévateur. Il permet essentiellement la translation de l'endoscope, la rotation complète de la cabine (lorsqu'elle est intégrée dans la porte) pouvant être réalisée autour d'un axe vertical qui est de préférence distinct de l'axe d'articulation du système de levage. Les deux cabines de traitement 214, 216 sont séparées par la partie centrale 212 où est disposée une interface homme-machine, par exemple à écran tactile 246, à partir de laquelle est lancé le cycle de stérilisation et où sont effectués les différents contrôles de ce cycle. Comme dans le premier mode de réalisation, une porte d'accès (non représentée et située par exemple à l'arrière de l'appareil) est prévue pour l'accès aux différents réseaux d'énergie et une maintenance préventive ou corrective éventuelle. La pièce de jonction est illustrée de façon détaillée aux figures 7 et 8. Cette pièce 250 permet l'injection et l'évacuation des mélanges gazeux non-biocides et stérilisant dans l'enceinte de stérilisation et dans les canaux de l'endoscope via des conduits de raccordement (non représentés), le maintien de l'endoscope dans l'enceinte de stérilisation, la fermeture inviolable garantissant la stérilité de l'enceinte après le traitement et le support d'un indicateur biologique ou d'un capteur de mesure physico-chimique.
Dans l'exemple illustré, qui ne saurait être limitatif, la pièce de jonction comporte 6 entrées / sorties, une entrée / sortie ayant un diamètre plus important que les 5 autres : il s'agit de l'orifice de passage des gaz à fort débit de l'enceinte de stérilisation. Il permet l'irrigation de l'enceinte, le traitement des surfaces externes de l'endoscope et l'application éventuelle de dépressions entre l'entrée et la sortie. Les autres orifices correspondent à l'irrigation à faible débit et au traitement par le mélange gazeux stérilisant des canaux internes de l'endoscope. Selon le modèle d'endoscope, on connecte tout ou partie de ces orifices à l'endoscope avec les conduits de raccordement.
Comme dans les modes de réalisation précédents, la conception particulière de la pièce de jonction permet la fermeture inviolable de l'enceinte à la fin du traitement. En effet, la pièce de jonction est composée de trois parties, une partie de corps 252 et une première partie mobile d'obturation 254 constituée d'une grande navette et une seconde partie d'obturation 256 comportant plusieurs petites navettes. La partie de corps est collée, par exemple par une soudure étanche, sur l'enceinte de stérilisation qui comporte une ouverture circulaire pour que les parties saillantes du corps (destinées à recevoir les conduits de raccordement ou à assurer le passage du gaz) soient contenues à l'intérieur de l'enceinte. La partie de corps est munie d'autant de logements de passage de gaz que de parties mobiles d'obturation ou navettes. Ces logements destinés à accueillir ces navettes se prolongeant sur la face interne de la partie de corps par les parties saillantes précitées. Dans l'exemple illustré, les petites navettes sont au nombre de cinq référencées de 256A à 256E, leurs logements respectifs portant les références 258A à 258E. Le logement de la grande navette est référencé 260.
Comme le montrent les figures 9A, 9B ; 10A, 10B, de façon à assurer la fermeture inviolable de l'enceinte de stérilisation, les navettes peuvent prendre deux positions dans la partie de corps : une position commune d'ouverture dans laquelle le gaz peut circuler librement au travers de l'enceinte de stérilisation et une position commune de fermeture qui interdit tout passage de gaz et rend ainsi étanche et stérile l'enceinte. Ces deux positions sont définies et maintenues au moyen de deux rainures 262, 264 ; 266, 268 espacées de quelques millimètres pratiquées dans chaque logement 258A-258E, 260 et qui sont destinées à coopérer successivement avec un bourrelet d'arrêt 270, 272 pratiqué sur chaque navette.
Le passage de la position d'ouverture à la position de fermeture est assuré par des conduites de passage de gaz en forme de tétines 274A-274E ; 276 qui en fin de traitement vont entraîner en translation les navettes dont le bourrelet d'arrêt va alors passer d'une rainure à l'autre de son logement et assurer une étanchéité par pression de cette navette contre le fond de son logement. Avantageusement, cette étanchéité est garantie par un contact cône/cône entre l'extrémité de la navette et le fond du logement lequel comporte une partie centrale pleine à portée conique et des parties périphériques ajourées pour le passage du gaz (l'ensemble se présentant sous la forme d'un tablier ajouré). Toutefois, tout autre contact étanche est bien entendu envisageable, par exemple une étanchéité par déformation plastique du fond du logement sous la pression de la navette. L'étanchéité entre la tétine et la navette est assurée de préférence par un joint torique monté à l'extrémité de la tétine d'actionnement de la navette.
En outre, un crochet 278 permet de maintenir l'endoscope dans l'enceinte au niveau de sa tête pendant son traitement et son stockage ultérieur. La forme de ce crochet est comme précédemment choisie de façon à minimiser les points de contact avec l'endoscope. Dans le cas des endoscopes ne disposant pas de gaine lumière, ce crochet a bien entendu une forme adaptée pour une préhension adéquate de la tête de l'endoscope. Le crochet est fixé dans une cavité d'ancrage 252A du corps de la pièce de jonction. Dans le cas de la pièce de jonction en partie basse, cette cavité peut aussi servir à recevoir une étoile d'écartement (non représentée) comportant plusieurs bras tendeurs et permettant le non contact avec l'enceinte de stérilisation et la tenue repliée des gaines d'insertion de grande longueur, comme cela sera explicité plus avant. On notera également la présence d'une cavité 252B pour le logement d'un éventuel capteur de mesure physico-chimique dont le relevé peut avantageusement être effectué à distance ou directement via un connecteur électrique. Le déplacement linéaire des navettes dans les logements correspondant de la pièce de jonction est assuré par un dispositif de verrouillage 280 qui est maintenant décrit en regard des figures 11 et 12. Ce dispositif de verrouillage est présent à la fois en partie haute et en partie basse des cabines de traitement. Ce dispositif qui porte les tétines d'actionnement des navettes comporte un moteur 282 qui entraîne en rotation une came 284 dont le profil est déterminé pour assurer les deux positions (ouvert ou fermé) des navettes, la rotation de la came entraînant le déplacement, à rencontre des tétines qui sont montées sur une platine support intermédiaire 286, d'une platine avant 288 sur laquelle est monté un plastron porteur de la pièce de jonction ou la pièce de jonction elle même si sa forme externe s'y prête. Un tour de moteur correspond à un cycle complet de traitement.
Plus particulièrement, la came appuie sur un galet 290 (à l'encontre d'un ressort non représenté) qui est solidaire d'une platine arrière 292 montée à une extrémité de tirants 294 dont l'autre extrémité est solidaire de la platine avant 288. Le déplacement de la platine avant le long des tirants est autorisé par des paliers de glissement 296.
Ainsi, le positionnement de la pièce de jonction sur la platine avant permet de présenter en vis à vis les tétines et les navettes. Un premier mouvement du moteur va tourner la came d'un angle déterminé entraînant le déplacement de la platine avant vers l'arrière à l'encontre des tétines qui pénètrent ainsi dans les navettes alors en position « ouvert ».
Le flux de gaz stérilisant peut alors être injecté dans l'enceinte de stérilisation au travers des tétines, les joints toriques assurant l'étanchéité avec les navettes qui elles mêmes sont en contact étanche avec le corps de la pièce de jonction.
Une fois le traitement achevé, un second mouvement du moteur permet à la came de prendre une nouvelle position déterminée entraînant à nouveau la platine avant 288 vers l'arrière et permettant un engagement supplémentaire des tétines dans les navettes. Cet avancement des tétines va entraîner le passage de ces navettes de la position « ouvert » à la position « fermé». Puis le moteur poursuit sa rotation, le profil de la came ayant cette fois pour effet de déplacer la platine avant vers l'avant, ce mouvement inverse au précédent dégageant alors les tétines qui se désengagent des navettes. Ce mouvement pouvant par exemple être aidé par un ressort (non représenté) monté entre les platines avant et intermédiaire. La came ayant faite une rotation complète, la platine avant reprend sa position d'origine permettant le retrait de la pièce de jonction, l'enceinte de stérilisation étant alors fermée de façon étanche.
Le circuit électro-pneumatique associé à une cabine de traitement de l'appareil de stérilisation selon l'invention est illustré sur la figure 13. Il comporte au moins deux circuits parallèles et commutables, l'un pour une phase de test (non représenté), l'autre pour une phase de traitement.
L'entrée de gaz non biocide 110 mis sous pression (de préférence l'air ambiant) dont la présence est contrôlée par un pressostat 112 est dirigée tout d'abord sur un détendeur 114 avant d'être dirigé sur un humidificateur 116 dont la température d'eau est régulée en fonction d'une mesure d'humidité à sa sortie. Le débit de gaz est réglable, contrôlé par une vanne 118 et mesuré par un capteur de débit 122. Une seconde voie dont le débit est réglé par une vanne 120 permet le bypass éventuel (par l'action d'une électrovanne 121) de la voie humide, et ne fournit que du gaz non biocide sec.
Le mélange gazeux non-biocide est, après passage au travers d'un filtre à bactéries 22μm 124, introduit dans la ou les enceintes de production de plasma, qui génèrent alors à température ambiante et pression atmosphérique un plasma froid. A partir de cette étape, le mélange gazeux est stérilisant. Le mélange gazeux stérilisant est ensuite dirigé vers l'enceinte de stérilisation 58 au travers de la pièce de jonction 64 dont le gaz peut être régulièrement largement évacué pour faciliter son renouvellement par l'intermédiaire des entrées / sorties à fort débit 82, 84. La sortie à fort débit est reliée, via un capteur de débit 126 (par exemple de type à fil chaud), à un système d'aspiration à effet venturi comportant classiquement un venturi 128 associé à un détendeur 130 et une électrovanne 132 de réglage de débit d'une source de gaz non biocide 134. On notera qu'en variante ce système d'aspiration peut être constitué d'une pompe à vide ou d'un venturi procurant une dépression suffisante. Dans une version simplifiée, le système d'aspiration peut être omis.
De même, les sorties à faible débit 86 de la pièce de jonction 64 sont chacune aussi reliées à un système d'aspiration à effet venturi comportant classiquement un venturi 136 associé à un détendeur 138 et une électrovanne 140 de réglage de débit d'une source de gaz non biocide 142. Le venturi 136 associé au circuit à faible débit crée une dépression supérieure à la dépression créée par le venturi 128 associé au circuit à fort débit, afin de forcer le passage des gaz dans les canaux de l'endoscope. L'équilibrage des débits entre les différents canaux de l'endoscope est assuré par une restriction 143A, 143B placée sur chaque circuit à faible débit. Une électrovanne 144A, 144B active la ligne et la pression est surveillée par le capteur de pression 146A, 146B.
Les sorties du mélange gazeux stérilisant à fort et faible débits sont enfin évacuées après la traversée des deux venturi vers le filtre à charbon actif 114 pour leur décomposition avant le rejet à l'atmosphère. Si la pièce de jonction ne comporte pas un indicateur biologique, celui-ci (référencé 148) peut être alors avantageusement disposé en entrée de ce filtre à charbon actif. L'enceinte de production de plasma (contenant une ou plusieurs sources plasmas) est alimentée par un générateur de haute tension 150 commandé par un circuit électronique 152 de régulation de la haute tension à partir de mesures des caractéristiques électriques des décharges provenant de la ou des sources plasma.
La gestion du cycle de traitement est assurée par un module de commande 154 qui gère le démarrage de l'appareil sur l'ordre de l'opérateur, la vérification des conditions de démarrage, les tests préliminaires et la régularité de la stérilisation. Toute anomalie est signalée à l'opérateur au niveau de l'interface utilisateur 50. Ainsi, ce module qui joue le rôle d'un automate gère le déroulement du cycle et vérifie par la mesure de paramètres physiques le bon déroulement de celui-ci. Il peut comporter des voies de communication avec un système de lecture d'étiquette à distance, afin de permettre une lecture automatique de données associées à l'endoscope s'il est équipé de telles étiquettes.
Une horloge temps réel 156 reliée au module de commande permet de dater le traitement et tout événement à tracer.
Il est aussi prévue une carte d'acquisition 158 pour assurer l'interface avec les différents capteurs et communiquer l'ensemble de ces mesures au module de commande. Notamment, une mesure de l'humidité relative du mélange d'air permet la régulation des débits des voies sèches et humides. Les informations relatives à ces mesures peuvent être délivrées ensuite à l'opérateur par l'intermédiaire de l'interface utilisateur.
Revenons à nouveau aux figures 2 et 6 pour décrire la mise en œuvre de l'appareil autonome de stérilisation selon l'invention. Dans le cas de la désinfection / stérilisation d'un endoscope dans une enceinte de stérilisation détachable et souple, le traitement d'un endoscope comporte plusieurs phases : la mise en place de l'endoscope et de son enceinte de stérilisation, la réalisation de tests préliminaires, le traitement proprement dit avec son cycle de stérilisation, le décrochage de l'enceinte de stérilisation comportant l'endoscope traité et la sauvegarde des données nécessaires à la traçabilité du traitement.
On s'attachera tout d'abord au mode de réalisation de la figure 2. L'opérateur place tout d'abord la pièce de jonction 64 dans la cavité existante 52 du plan de travail 40 de la zone de préparation 12 de l'appareil, cette cavité servant de point d'attache temporaire de l'enceinte de stérilisation avant sa mise en place sur le système de levage.
L'emballage 62, dont les côtés latéraux sont thermosoudés étanches et pelables, est alors dévidé de son rouleau 42 sur le plan de travail. L'extrémité de l'emballage a été préalablement soudée, lors d'un cycle précédent. Selon la longueur de l'emballage, le bas peut alors venir se placer dans la corbeille 18 faisant partie intégrante de l'avant de la machine. Une fois la longueur d'emballage désirée atteinte, l'opérateur colle ou fixe mécaniquement la partie devant constituer la partie haute de l'emballage sur la pièce de jonction, plus précisément sur sa première partie 70.
L'emballage peut alors être soudé au delà de la pièce de jonction puis découpé sous la soudure par le moyen 44. De cette manière, l'enceinte de stérilisation est totalement détachée du rouleau 42, et l'emballage restant sur le rouleau a son extrémité soudée pour le cycle suivant. L'opérateur perce ensuite la face interne de l'emballage à l'aide du crochet interne 68 et le verrouille dans la pièce de jonction 64.
Les conduits de raccordement 66A à 66D sont mis en place sur les différents canaux de l'endoscope (canal air / eau, canal à biopsie, ...) au niveau de la tête et du connecteur lumière, l'endoscope se trouvant alors par exemple dans une poissonnière (non représentée) disposée au coté de l'appareil. L'opérateur place ensuite l'endoscope dans l'emballage en commençant de préférence par la partie vidéo car c'est la partie la plus lourde et cela facilite l'entrée de l'endoscope dans l'emballage. Dès lors que l'endoscope 60 est ensaché, l'opérateur place l'endoscope sur le crochet interne 68 et relie les différents conduits de raccordement à la pièce de jonction en perçant l'emballage au moyen des d'embouts perforants de ces conduits. L'opérateur n'a plus alors qu'à réaliser la thermosoudure du haut de l'emballage pour obtenir une enceinte de stérilisation souple et détachable 58.
L'enceinte de stérilisation est alors retirée de son emplacement temporaire sur le plan de travail 40 et placée sur l'enceinte de production de plasma 22 qui dispose d'une cavité spécifique pour recevoir la pièce de jonction 64 de cette enceinte de stérilisation. Bien entendu, l'enceinte de production de plasma aura préalablement été descendue par le système de levage 24 à un niveau permettant une installation facile par l'opérateur.
Une fois la pièce de jonction installée au niveau de l'enceinte de production de plasma 20, le système de levage peut être actionné pour que l'endoscope retrouve sa hauteur initiale de traitement. L'endoscope 60 est ainsi tenu suspendu par le crochet interne 68 traversant la pièce de jonction 64.
La dernière opération consiste alors à faire pivoter la demi porte supérieure 28, ce qui a pour effet de mettre en position l'enceinte de stérilisation et de fermer hermétiquement la cabine de traitement.
Cette étape de préparation est quelque peu différente avec le second mode de réalisation. En effet, dans ce cas, la préparation est effectuée essentiellement sur le chariot 218. L'enceinte qui se présente avantageusement sous la forme d'un sachet souple repliée sur elle même en plusieurs pans est placée dans une poissonnière (non représentée) disposée sur une tablette de travail 218A du chariot. Elle comporte déjà ses deux pièces de jonction munies chacune de sa partie de corps et de ses navettes.
Il est tout d'abord procédé à la connexion de la tête vidéo avec la pièce de jonction en partie basse au moyen des conduits de raccordement, puis une fois ces liaisons faites, la tête est placée dans le sachet qui est alors détroussé sur une vingtaine de centimètres et posé sur un bac de réception du chariot 218B. Le sachet est ensuite retroussé le long des gaines d'insertion. Au fur et à mesure de cette avancée, les parties de l'endoscope recouvertes sont glissées dans le bac de réception, les parties non couvertes restant dans la poissonnière afin d'éviter tout contact avec les différentes parties de la machine.
On notera que dans le cas où l'endoscope comporte une gaine d'insertion d'une longueur plus grande que celle du sachet, il est nécessaire d'insérer préalablement, dans le trou central de la pièce de jonction en partie basse, une étoile de soutien et d'écartement (non représentée) qui va permettre de replier cette gaine sans créer de points de contact avec le sachet.
Une fois la tête de l'endoscope atteinte, la pièce de jonction en partie haute est logée sur un plastron 218C du chariot spécialement destiné à la recevoir. Elle alors prête à recevoir le crochet sur lequel sera immobilisée la tête de l'endoscope qui est connectée si nécessaire à la pièce de jonction. Le sachet peut alors être scellé par soudure de préférence à l'aide d'une thermosoudeuse (non représentée). L'enceinte ainsi constituée n'a plus alors qu'à être retirée du chariot et être fixée dans la cabine de traitement. La pièce de jonction en partie haute est tout d'abord placé sur le plastron de réception 238A puis ensuite verrouillée par le dispositif de verrouillage décrit précédemment avant que le système de levage ne soit mis en marche, permettant au sachet de s'élever et de quitter progressivement le bac de réception du chariot. Une fois sa destination atteinte, la pièce de jonction en partie basse peut à son tour être placée sur le plastron de réception 238B puis verrouillée par son dispositif de verrouillage correspondant. Les étapes suivantes sont communes aux deux modes de réalisation précités. Avant de commencer le traitement, l'opérateur entre sur l'interface utilisateur 50 (ou l'interface homme-machine) des données relatives à l'endoscope traité (N° de matériel, opérateur, praticien, patient, etc.) pour assurer la traçabilité de chaque endoscope et de chaque traitement.
Après avoir lu l'information « prêt » sur l'interface ou, par exemple, constaté l'éclairement du voyant lumineux 38 de l'enceinte de stérilisation, l'opérateur appuie sur le bouton de départ du cycle 36 (une procédure similaire peut aussi se dérouler sur l'écran tactile 246). L'autorisation du cycle n'est donnée que si la cabine est effectivement fermée. La possible thermalisation de la cabine de traitement commence dès le départ de la phase de test. Cette thermalisation est effectuée par un régulateur situé sur l'une des cartes électroniques et utilise la mesure de la température ambiante dans la cabine. Pendant la durée de la phase de test, le dispositif enchaîne automatiquement une série de tests pneumatiques appropriée au modèle d'endoscope. Il suspend ou arrête le cycle de fonctionnement dès qu'un test n'est pas satisfaisant. Les mesures effectuées pendant la phase de tests permettent d'avertir l'utilisateur (avec une alarme et une information du type : ok sur test X / problème sur test X) et de figer ou d'arrêter le cycle si la condition n'est pas vérifiée. La fin de cette phase de test est signalée par un message à l'opérateur. L'exécution correcte et totale de ce cycle de test conditionne le départ du cycle de traitement (un seul bouton de départ cycle pour les deux phases de test et de traitement).
Les tests de pré-traitement effectués sont principalement les suivants (sans que cette liste soit limitative ou obligatoire) : test de non-obturation des canaux, vérification de la connexion des sources d'énergie, vérification de la présence du filtre à charbon actif, vérification du niveau d'eau de l'humidificateur, vérification de la fermeture des tiroirs de maintenance et de la fermeture des portes de l'appareil.
Le test de non-obturation des canaux de l'endoscope permet de déterminer la présence d'un corps étranger dans les canaux de l'endoscope. Le test se fait par la mesure du débit en sortie des canaux de l'endoscope, canal par canal, de façon séparée. La mesure du débit est réalisée par une mesure différentielle de pression au moyen de la restriction placée en série sur chaque canal. Afin de réguler le débit entre les différents canaux, cette restriction est aussi dimensionnee pour assurer l'équilibrage des débits entre les canaux de gros et de petit diamètre. Dans une version simplifiée de l'appareil, le schéma pneumatique utilise autant d'électrovannes et de capteurs de pression que de canaux.
Le test de connexion des sources d'énergie permet au moyen du pressostat au moins de vérifier la connexion de l'appareil au mélange gazeux non biocide (de préférence de l'air comprimé à 3.5 bars par exemple) avant le démarrage du traitement.
Le test de présence du filtre à charbon actif est réalisé à partir d'un simple interrupteur qui transmet cette information à la carte de commande. Le test permettant de vérifier la quantité d'eau présente dans le dispositif d'humidification du mélange gazeux est élaboré à partir d'un capteur optique de niveau, placé dans l'humidificateur et qui signale l'état de chacun des deux niveaux d'eau haut et bas. L'eau et le mélange gazeux introduits dans cet humidificateur sont stériles, et ils sont manipulés dans des conditions stériles.
Le test de vérification de la fermeture des portes et des éventuels tiroirs de maintenance est aussi réalisé à partir de simples interrupteurs qui transmettent chacun une information de fermeture validant que ces portes et tiroirs sont fermés pendant le cycle de traitement.
Le cycle de traitement proprement dit s'enchaîne automatiquement après la phase de tests.
Le traitement de l'endoscope commence par le remplissage de l'enceinte de stérilisation qui peut être accéléré après application d'une dépression. Cette dépression initiale permet aussi de tester l'étanchéité de l'emballage afin de garantir un traitement et un stockage fiable. Le test porte sur la détection d'une fuite par le capteur de débit à fil chaud 126 placé sur la sortie 84 permettant l'irrigation de l'emballage, afin de concilier les impératifs de passage important pour les grands débits et de grande sensibilité.
La circulation du mélange gazeux stérilisant a lieu dans l'enceinte de stérilisation et dans les canaux pendant un temps de contact prédéterminé pour atteindre la désinfection / stérilisation. La reproductibilité du traitement est assurée par le contrôle de l'humidité relative du mélange gazeux par la régulation thermique de l'eau présente dans l'humidificateur à la température de l'enceinte de stérilisation, du débit du mélange gazeux stérilisant dans le circuit d'irrigation de l'enceinte de stérilisation et dans le circuit d'irrigation des canaux internes de l'endoscope, de la concentration du mélange gazeux stérilisant reliée aux caractéristiques électriques des décharges délivrées par chaque source plasma et par le nombre de sources plasma placées en parallèle, de la différence de température entre l'enceinte de stérilisation et le mélange gazeux stérilisant et de la température de l'enceinte de stérilisation.
Pendant tout le traitement, il est procédé régulièrement à un test de l'état de fonctionnement des générateurs de haute tension et des sources plasma constituant les moyens de génération de plasma pour prévenir l'opérateur en cas de dysfonctionnement d'un générateur ou d'une source plasma (avec un voyant ou une sortie imprimante et / ou une information écrite de type : alimentation / source n°X hors fonction) et de figer ou d'arrêter le cycle si la condition de fonctionnement d'une source ou d'un générateur de haute tension n'est pas vérifiée.
On notera que pour diminuer les temps de remplissage et d'évacuation de l'enceinte de stérilisation des mélanges gazeux, pour favoriser l'homogénéisation des mélanges gazeux et leur bonne répartition sur toutes les surfaces de l'endoscope et pour minimiser et déplacer les points de contact éventuellement présents entre l'endoscope et l'enceinte, il est intéressant d'appliquer des dépressions successives avant pendant et après la phase d'application des mélanges gazeux stérilisants.
Une fois la stérilisation achevée, une purge de l'enceinte de stérilisation par un mélange gazeux non biocide sec et stérile (par exemple de l'air stérile et sec) est ensuite effectuée et sa durée est réduite par l'application d'une dépression comme lors du remplissage.
La fin du cycle de traitement est signalée par un bip sonore et une indication sur l'afficheur. Un ticket peut être imprimé avec la date, l'heure, la validation ou la non validation du cycle, et éventuellement les problèmes rencontrés, soit durant la phase de test (pré-traitement), soit durant la phase de traitement. L'information peut être complétée au niveau d'un ordinateur, par exemple avec l'identification de l'endoscope, de l'opérateur ayant effectué les opérations de désinfection et de stérilisation, du praticien et du patient. La conformité du traitement est assurée par le contrôle de la stabilité des paramètres qui doivent être compris dans des valeurs limites tout au long du traitement : l'humidité relative et le débit des mélanges gazeux, la concentration du mélange gazeux stérilisant par la régulation des caractéristiques électriques des décharges de chaque source plasma, le nombre de sources plasma, la différence de température entre l'enceinte de stérilisation et le mélange gazeux stérilisant et la température de l'enceinte.
L'enceinte de stérilisation est rendue étanche automatiquement par l'action du dispositif de verrouillage 280 (second mode de réalisation) ou directement par l'opérateur (premier mode de réalisation) et le système de levage peut alors être descendu pour procéder au décrochage de l'emballage qui est alors stérile.
L'indicateur biologique est retiré du circuit hydraulique et placé dans une étuve pour le contrôle de sa stérilité et/ou les informations relevées par le capteur de mesure physico-chimique sont analysées.
L'endoscope reste dans son enceinte de stérilisation durant tout le stockage jusqu'à son utilisation. Le ticket de conformité du traitement est collé sur l'endoscope emballé pour le suivi du matériel en stock. L'ensemble emballage et endoscope étanche bactériologiquement peut alors être stocké, suspendu par des pièces d'accrochage externes placées sur la pièce de jonction.
On notera que dans les exemples décrits précédemment la phase de stérilisation est en principe précédée de phases de nettoyage / désinfection, de rinçage et de séchage qui sont effectuées préalablement à l'extérieur de l'appareil. Toutefois, il peut être envisagé que ces phases préalables soient effectuées aussi dans l'appareil. Pour cela, il est avantageusement prévu des moyens hydrauliques complémentaires de pompage, canalisations et vannes terminés par des buses d'injection 54 s'ouvrant dans la cabine de traitement 20, 22 ;214, 216 où l'endoscope est alors placé, hors enceinte de stérilisation, pour être nettoyé, désinfecté, rincé et séché. Il est ensuite stérilisé, toujours hors enceinte de stérilisation, en mettant en oeuvre cette fois les conduits de raccordement spéciaux, comme mentionné précédemment, par passage du mélange gazeux stérilisant sur ses surfaces internes et externes. Ce circuit hydraulique complémentaire permet l'aspersion des fluides (détergent / désinfectant liquide et liquide de rinçage tel que de l'eau filtrée) directement dans la cabine de traitement et sur les surfaces externes de l'endoscope. Après les phases de nettoyage, désinfection et de rinçage, la circulation des mélanges gazeux de rinçage et de traitement est assurée comme décrit précédemment. Dans ce cas, la totalité du traitement a lieu dans l'appareil. On peut également réaliser toutes ces phases en plaçant l'endoscope préalablement dans une enceinte de stérilisation souple ou rigide placée elle même dans la cabine de traitement où il est nettoyé, désinfecté, rincé et séché comme indiqué précédemment, les liquides de nettoyage injecté dans cette enceinte de stérilisation passant alors par la pièce de jonction qui est reliée au circuit hydraulique auxiliaire. L'aspersion des fluides sur les surfaces internes est alors assurée par les conduits de raccordement qui raccordent les canaux de l'endoscope avec la pièce de jonction. L'endoscope est ensuite stérilisé, comme précédemment, par passage du mélange gazeux stérilisant sur ses surfaces internes et externes. Dans ce cas, la totalité du traitement a lieu dans une enceinte rigide ou souple mais détachable ce qui autorise un stockage bactériologiquement hermétique.

Claims

Revendications
1. Appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma (20, 22), à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une cabine de traitement (14, 16) dans laquelle est placé l'objet à traiter (60), ladite cabine comportant un système de levage (24, 26) pour permettre un déplacement vertical de l'objet à traiter d'une position de chargement/déchargement, dans laquelle l'objet à traiter est accessible à un opérateur, à une position de traitement dans laquelle cet objet à traiter est totalement suspendu.
2. Appareil de stérilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit système de levage est choisi parmi l'un des systèmes suivants : tige élévatrice, bras articulé ou bras articulé élévateur.
3. Appareil de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un premier système d'aspiration (128, 130, 132, 134) à effet venturi pour créer une faible dépression dans un circuit pneumatique à grand débit d'irrigation et un second système d'aspiration (136, 138, 140, 142) à effet venturi pour créer une dépression plus forte dans un circuit pneumatique à faible débit d'irrigation, de façon à assurer une parfaite homogénéisation des mélanges gazeux stérilisants sur toutes les surfaces internes et externes de l'objet traiter.
4. Appareil de stérilisation selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un indicateur biologique (148) ou un capteur physicochimique disposé en sortie des premier et second systèmes d'aspiration.
5. Appareil de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens hydrauliques complémentaires (54) de pompage, canalisations et vannes pour permettre le nettoyage, le rinçage, et le séchage préalable de l'objet à traiter directement dans la cabine de traitement.
6. Appareil de stérilisation selon la revendication 5, caractérisé en ce que la phase de nettoyage est réalisée par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau avec détergeant et / ou désinfectant, la phase de rinçage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'eau filtrée et la phase de séchage par injection dans et autour de l'objet à traiter d'air filtré.
7. Appareil de stérilisation selon la revendication 5 ou la revendication 6, caractérisé en ce que les phases de nettoyage, rinçage et séchage sont réalisées dans une enceinte de stérilisation (62) dans laquelle est placée l'objet à traiter, une pièce de jonction (64, 100, 250) assurant la connexion de cette enceinte de stérilisation dans la cabine de traitement.
8. Appareil de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'objet à traiter est placé dans une enceinte de stérilisation (62), une pièce de jonction (64, 100, 250) assurant la connexion de cette enceinte de stérilisation dans la cabine de traitement.
9. Appareil de stérilisation selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un dispositif de verrouillage (280) pour que ladite pièce de jonction assure en fin de traitement une fermeture stérile et irréversible de ladite enceinte de stérilisation.
10. Appareil de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que chaque cabine de traitement comporte deux demi-portes (18, 30 ;32, 34) coulissantes l'une sur l'autre et pouvant tourner de 180° autour d'un axe vertical de la cabine de traitement.
11. Appareil de stérilisation selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'une (28, 32) des deux demi-portes coulissantes est traversée par l'enceinte de production de plasma de façon à permettre d'une part la fixation de l'objet à traiter directement sur cette enceinte lorsque cette demi-porte coulissante a tourné de 180° et est descendue dans ladite position de chargement et d'autre part un accès à une face externe de cette enceinte une fois la cabine de traitement fermée hermétiquement.
12. Enceinte de stérilisation pour un appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma, à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, caractérisée en ce qu'elle comporte un emballage souple et à usage unique (62), sur la face externe duquel est solidarisée au moins une pièce de jonction (64, 250) destinée à permettre une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte.
13. Enceinte de stérilisation selon la revendication 12, caractérisée en ce que ledit emballage souple est réalisée en un matériau résistant et transparent, tel que le polyéthylène.
14. Enceinte de stérilisation pour un appareil autonome de stérilisation d'objets par un mélange gazeux stérilisant provenant d'un plasma créé dans une enceinte de production de plasma, à température ambiante et à une pression proche de la pression atmosphérique, à partir de mélanges gazeux non-biocides, caractérisée en ce qu'elle comporte un emballage rigide sur la face externe duquel est fixée au moins une pièce de jonction destinée à permettre une fermeture bactériologiquement étanche de cette enceinte.
15. Enceinte de stérilisation selon la revendication 12 ou la revendication 14, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte une première partie (70) munie de premiers passages de gaz (82, 84, 86) et une seconde partie (72) munie de seconds passages de gaz (82, 84, 86), les première et seconde parties pouvant pivoter l'une par rapport à l'autre de façon à assurer une communication sélective des passages de gaz entre les deux parties de la pièce de jonction.
16. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre des conduits de raccordement (66A-66D) pour relier les extrémités des cavités internes de l'objet à traiter aux passages de gaz de la pièce de jonction.
17. Enceinte de stérilisation selon la revendication 16, caractérisée en ce que lesdits conduits de raccordement comportent des embouts perforants pour traverser l'emballage et assurer ainsi la circulation des gaz entre l'objet à traiter et l'enceinte de production de gaz.
18. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un dispositif de verrouillage (90) pour permettre le pivotement de la première partie par rapport à la seconde partie d'un angle limité et de manière irréversible et assurer ainsi une obturation des passages de gaz.
19. Enceinte de stérilisation selon la revendication 18, caractérisée en ce que ledit dispositif de verrouillage comporte une came (92) dont une dent coopère avec un verrou (94) à l'encontre d'un ressort (96).
20. Enceinte de stérilisation selon la revendication 19, caractérisée en ce que ladite dent de came s'étend sur un arc de cercle d'environ 20°, typiquement 22,5°.
21. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte une cavité d'ancrage (76, 78) pour recevoir un crochet de support de l'objet à traiter.
22. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte des pattes d'accrochage (80) pour le maintien de l'enceinte dans la cabine de traitement et hors de celle-ci lors de son stockage.
23. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un filtre à bactéries (74) interposé entre les première et seconde parties de la pièce de jonction.
24. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un joint d'étanchéité interposé entre les première et seconde parties de la pièce de jonction de façon à rendre l'enceinte de stérilisation totalement étanche, une fois détachée en vue de son stockage.
25. Enceinte de stérilisation selon la revendication 15, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre un indicateur biologique ou un capteur de mesure physico-chimique.
26. Enceinte de stérilisation selon la revendication 12 ou la revendication 14, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte une partie de corps (252) munie de logements de passage de gaz (256A-258E, 260) destinés à coopérer avec des parties mobiles d'obturation (254, 256), de façon à définir une position commune d'ouverture dans laquelle le mélange gazeux stérilisant peut circuler librement au travers de l'enceinte de stérilisation et une position commune de fermeture qui interdit tout passage du mélange gazeux stérilisant et rend ainsi étanche et stérile l'enceinte.
27. Enceinte de stérilisation selon la revendication 26, caractérisée en ce que lesdites deux positions communes d'ouverture et de fermeture de la pièce de jonction sont définies au moyen de deux rainures successives (262, 264 ; 266, 268) pratiquées chacune dans un logement de passage de gaz de ladite partie de corps et qui sont destinées à coopérer l'une après l'autre avec un bourrelet d'arrêt (270, 272) pratiqué sur chaque partie mobile d'obturation correspondante.
28. Enceinte de stérilisation selon la revendication 26, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre des moyens pour assurer dans ladite position de fermeture une étanchéité entre les logements de passage de gaz de la partie de corps et les parties mobiles d'obturation.
29. Enceinte de stérilisation selon la revendication 28, caractérisée en ce que ladite étanchéité est obtenue soit par un contact cône/cône entre l'extrémité des parties mobiles d'obturation et un fond desdits logements de passage de gaz soit par une déformation plastique du fond de ces logements de passage de gaz sous la pression des parties mobiles d'obturation.
30. Enceinte de stérilisation selon la revendication 26, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre des conduits de raccordement pour relier les extrémités des cavités internes de l'objet à traiter aux logements de passage de gaz de la pièce de jonction.
31. Enceinte de stérilisation selon la revendication 26, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre une cavité d'ancrage (252A) pour recevoir un crochet (278) de support de l'objet à traiter.
32. Enceinte de stérilisation selon la revendication 26, caractérisée en ce que ladite pièce de jonction comporte en outre une cavité (252B) pour recevoir un indicateur biologique ou un capteur de mesure physicochimique.
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