WO2004103183A2 - Ultraschall-koppelmedium für die medizinische diagnostik - Google Patents

Ultraschall-koppelmedium für die medizinische diagnostik Download PDF

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K49/00—Preparations for testing in vivo
    • A61K49/22—Echographic preparations; Ultrasonic imaging preparations
    • A61K49/222—Echographic preparations; Ultrasonic imaging preparations characterised by a special physical form, e.g. emulsions, liposomes
    • A61K49/226—Solutes, emulsions, suspensions, dispersions, semi-solid forms, e.g. hydrogels

Definitions

  • the present invention relates to an ultrasonic coupling medium for medical diagnostics according to claim 1, its use according to claim 15 and a packaging for the coupling medium according to claim 16.
  • Conventional ultrasound media are offered as pasty contact gels that leave sticky and greasy residues on the patient's transducer and skin.
  • the conventional media are oily, viscous to pasty and are based on starch or synthetic polymers, e.g. B. Mixtures of water, propylene glycol, acrylamide, acrylate copolymer and additives. They are suitable for smooth skin and for patients with little or no hair. The smearing of the medium on the skin and hair of the patient as well as on the transducer of the ultrasound device is perceived by both patients and the examining staff as unpleasant. A residue-free removal of the medium from the patient's skin and from the transducer is associated with additional cleaning effort.
  • DE 35 26 874 discloses an ultrasound guide pillow made of a viscous, elastic and pressure-deformable material, which can be swollen with liquid before the sonography is carried out.
  • the thick cushion adapts to the contour of the surface to be examined and absorbs the pressure of the ultrasound measuring head, so that even very pressure-sensitive parts of the body or patients can be examined.
  • the liquids used for swelling are not permanently held by the viscous material, but they come out again, moisten the underlying skin areas and evaporate, so that the pillow either leaves liquid on the skin after removal or even dries completely if left for a long time.
  • DE-C-195 09 004 describes coupling pads for acoustic therapy devices which are formed from an elastically flexible polymethylpentene shell. This is filled with a suitable spreading medium, such as water.
  • the coupling pads can also be made as solid bodies from suitable acoustic propagation media such as polyacrylamide gels or synthetic rubber.
  • EP-A-1 195 167 describes the use of a solid gel body as a coupling pad for acoustic therapy devices on the basis of reaction products from pol ols and polyisocyanates as a coupling medium for the transmission of acoustic waves from a sound source to the body of a patient.
  • the polyol component consists of one or more polyols with hydroxyl numbers below 112 and optionally other polyols and additives known from polyol chemistry.
  • the isocyanate index of the reaction mixture is in the range from 15 to 59.81 and the product of the isocyanate functionality and functionality of the polyol component is at least 6.15.
  • Such coupling pads are not suitable for use with common sound heads of acoustic diagnostic devices. They are too expensive and changing the coupling pads after each examination would be too time-consuming. The rubber-like surfaces would not allow the transducer to be moved back and forth on the patient's skin, so that in turn a creamy or pasty lubricant would
  • the object of the present invention is to provide an ultrasound coupling medium which is capable of ensuring good sound transmission (high-contrast echo image) using conventional ultrasound devices without having the disadvantages listed above.
  • Another object of the invention is to provide packaging with cutting means for the new coupling medium.
  • the medium is preferably semi-liquid and can be pulled out to form a 1/10 mm thick film which can withstand a pressure of up to 30 kp without tearing.
  • the medium adapts exactly to the surface of the skin without significant air pockets. Even when the skin is trimmed with the skin, there is no significant air inclusion between the medium, transducer and skin when using the new coupling medium.
  • the new medium no longer induces a feeling of wetting and it can also be removed from the skin and hair without residue.
  • the new coupling medium is stable for at least 1 year and fulfills the requirements regarding the induction of allergies or skin inflammation.
  • the new medium does not wet the transducer or the skin of the patient, it does not have to be wiped like a conventional ultrasound medium with comparable or improved sound properties, but can be removed easily and without residue from the skin and the transducer.
  • the present ultrasound medium has a slightly aseptic effect.
  • the new coupling medium consists of a gel mass, which is an actual structural gel.
  • the mass has a particularly slow flowing cohesive consistency and is "Visco-elastic" means that it is a structured viscose
  • Coupling medium can be pulled out into a thin, tough-elastic film.
  • the coupling medium can be cut and shredded and parts of it grow together again.
  • the structural gel contains a high proportion (> 90%) of bound water, but no syneresis takes place.
  • preservatives offer a broad spectrum of antibacterial effects against gram-negative and gram-positive bacteria and protection against mold.
  • Polysaccharides preferably galactomannans, such as guar gum and / or locust bean gum, and / or polyvinyl alcohol (PVA) are used as basic substances for a preferred coupling medium according to the present invention.
  • galactomannans such as guar gum and / or locust bean gum
  • PVA polyvinyl alcohol
  • the galactomannans are a group of plant mucilages, which occur as reserve carbohydrates, especially in the seeds of many legumes.
  • Guar gum is the common name for the ground endosperm of guar beans, Cyamopsis tetragonoloba L. or Cya opsis psoraloides DC. ,
  • the plant macromolecules used consist of
  • these hydrocolloids are mainly used as gelling and thickening agents.
  • the complex formation of galactomannans with borate ions is used to produce the present ultrasound medium.
  • Galactomannans form poorly soluble complexes with boron ions.
  • Polyvinyl alcohols are polymers of vinyl alcohol, which cannot exist in free form. It is produced by hydrolysis (saponification) of polyvinyl acetate. PVA is used among other things for the production of pharmaceutical emulsions, ointments, but also in cosmetics, such as face masks and skin protection ointments.
  • the polyvinyl alcohol used in the present invention must comply with legal regulations with regard to the degree of purity.
  • the regularly arranged • hydroxyl groups of the polyvinyl alcohol chain can form chemically more or less stable complex compounds or associations with certain substances. Depending on the concentration of the admixture, the viscosity of the polyvinyl alcohol solution increases until it gels. Complex formation is useful for the present invention, that is to say the reaction of polyvinyl alcohol with boric acid salts (polyvinyl alcohol-boric acid-didiol complex). Polyvinyl alcohol can be precipitated from borax solutions at a relatively low concentration.
  • solutions of two chemically different polymers in the same solvent - here water - are not compatible with each other and there is a phase separation that occurs immediately or after standing for a long time.
  • This also applies to mixtures of PVA solutions with solutions such as starch. Compatibility can best be achieved in the range of small proportions of a component. Uniform mixtures are usually poorly compatible with one another.
  • composition of the medium according to the invention in a preferred embodiment, it is essential that the two polymers are well tolerated, so that the above-mentioned characteristics for a suitable gel are met.
  • PVA with a degree of hydrolysis (degree of saponification)> 85 mol% is used.
  • hydroxypropyl guar DS 0.3-0.5 preferably hydroxypropyl guar DS 0.3-0.5
  • the preferred viscosity of the hydroxyprop-guar in 2% aqueous solution is 10'000 - 120000 mPa.s. (20 ° C).
  • the hydroxyalkyl derivatives are prepared by reacting the polysaccharide with ethylene or propylene oxide in an alkaline medium.
  • Such galactomannan products are commercially available.
  • Preferred ultrasonic coupling media consist of water (> 90%) and a mixture with a content of 1 to 5% by weight galactomannan and 0.3 to 5% by weight PVA and have a pH of 6.5 to 8.5.
  • Sodium tetraborate (borax) and boric acid (0.1-0.5% by weight) were used to form the complex.
  • the desired viscoelastic property is set, i.e. the interaction of the viscous and elastic components is determined.
  • Suitable plasticizers can be selected from the group consisting of ethyl glycol, di- or triethylene glycol, PEG and glycerin.
  • the desired "viscoelasticity" is set by adding 0.2 to 1.5% by weight of glycerol.
  • HPG hydroxypropyl guar
  • PVA polyvinyl alcohol
  • guar gum preferably hydroxypropyl guar
  • polyvinyl alcohol with borate ions
  • the coupling media according to the invention can also be based on a single one of these two substance groups.
  • a coupling medium based on a galactomannan / boron complex can also be produced without the addition of polyvinyl alcohol.
  • Example 3 A product based solely on PVA can also be formulated and used for the present idea.
  • Example 3 A product based solely on PVA can also be formulated and used for the present idea.
  • PVA-based gels with a PVA concentration of 4 to% by weight, preferably 5 to 7% by weight.
  • Dyes can be added at will.
  • the following products are preferably used for the above-mentioned formulations:
  • Viscosity (4% solution / 20 ° C): 30 mPa.s (method: DIN 53015)
  • PH value 4% solution: 5.7 (method: ISO 1148)
  • a rheometer / viscometer model CVO from Bohlin Instruments was used to further characterize the ultrasonic coupling media according to the invention. Material variables such as viscosity, elasticity and creep test / creep recovery are measured.
  • Cut rate 0.00123 1 / s Cut rate: 0.011 1 / s
  • Summary recovery test Summary recovery test: Start indax: 142 Start index: 142 End indax: 151 • End index: 151 Jon 0.014 1 / Pa Jon 0.0892 1 / Pa
  • Shear rate 0.0203 1 / s
  • Shear rate 0.00409 1 / s
  • Summary increase test Summary recovery test: Start index: 142 Start index: 142 End indax: 151 End index: 151 Jon 0.013 1 / Pa Jor: 0.014 1 / Pa
  • Formulations a) and b) from the group of guar / PVA gels, formulation d) from the group guar gum and formulation g) from group PVA are additionally characterized in FIGS. 1 and 2 on the basis of creep tests and mechanical oscillation measurements ,
  • the viscous and elastic proportions of the four formulations mentioned above, which were determined in the creep test, are shown in FIG.
  • a constant shear stress as a step function
  • the deformation divided by the applied shear stress results in the compliance J, also called “compliance”.
  • J is plotted in seconds in the graph against the time t.
  • the unit of J is Pa "1 as shown in the figure.
  • the actual course of the curve determined in the creep test is determined by the interaction of viscous and elastic components and serves to characterize the viscoelastic properties of the gels examined.
  • Compositions with a curve shape as shown for formulations b and g are particularly preferred.
  • the ratio of viscosity and elasticity is important for the optimal quality of the ultrasonic coupling medium.
  • a shear stress is applied in an oscillating manner to the samples to be examined.
  • the deformation of the gels is primarily viewed as a response signal.
  • the storage module G ' describes the elastic behavior of the gels and stands for the recoverable energy.
  • the viscous Behavior or the dissipated energy of the gels is calculated and described in a known manner by the loss module G ''.
  • G 'and G'' are given in Pa and plotted against the applied angular frequency in Hz.
  • the point of intersection of the storage module G 'with the loss module G' ' is taken as a measure of the gel point.
  • the gel point for a composition according to the invention is in an optimal range indicated in FIG. 2, from 20 MHz to 5 Hz, the range between 100 MHz and 1 Hz being particularly preferred.
  • preservatives such as e.g. pHB methyl esters, pHB propyl esters or their salts and mixtures thereof.
  • the new coupling medium can because of its pseudoplastic
  • Flow behavior can be expressed from tubes or bags.
  • the cutting aid preferably consists of a flat, flexible plastic strip and is fastened or molded onto a packaging with a first end in the region of the delivery opening.
  • the plastic strip has an opening in the end region, by means of which it can be attached to a neck of a screw cap.
  • a free front end of the plastic strip is preferably sharp-edged and serves as a cutting edge.
  • the plastic strip is preferably substantially rectangular and wider than the delivery opening. It is long enough that the cutting edge can be completely led over the discharge opening.
  • the cutting aid allows the gel strand to be simply and hygienically cut off at the point of exit after the required amount of structural gel has been squeezed out.
  • the gel that is not required remains completely in the packaging and is not unnecessarily contaminated with airborne contaminants. Because the cutting aid is located directly at the delivery opening, it is immediately available and cannot be lost.
  • the cutting aid is pre-shaped in a U or V shape. As a result, the cutting edge already points in the direction of the dispensing opening and, after removing the tube cover, gel dispensing / metering and cutting off the gel strand can be carried out with one hand.
  • the gel dosed in this way can either be applied directly to the patient's skin or to the transducer, where it adheres).
  • the medium can be drawn out into a film in thicknesses of less than 1 mm. It can therefore be easily adapted to different transducer sizes, ranging from 0.5 x 1 cm for small heads to 1 x 7- 8 cm for large heads.
  • strong pressure is exerted on the gel during the examinations.
  • the coupling medium pulled out into a film must withstand this pressure of up to 30 kg without tearing.
  • the new coupling medium is not surrounded by a jacket or a membrane. If the sound cushions were compressed to the above-mentioned thickness, there would be practically no coupling medium between the enveloping membranes and the ultrasound would no longer be transmitted.

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Abstract

Es wird ein Ultraschall-Koppelmedium für die medizinische Diagnostik vorgeschlagen, das aus einem Strukturgel besteht, welches ein Grundgerüst aus PVA, Guar oder einer Mischung davon umfasst. Das neue Koppelmedium ist vorzugsweise semiliquide und bis zu einem 1/10 mm dicken Film ausziehbar, welcher einen Druck von bis zu 30 kp aushält, ohne zu reissen. Das Medium passt sich exakt an die Oberfläche der Haut an, ohne dass es zu wesentlichen Lufteinschlüssen kommt. Auch bei Haarbesatz der Haut kommt es beim Einsatz des neuen Koppelmediums zu keinen wesentlichen Lufteinschlüssen zwischen Medium und Schallkopf oder Haut. Bereits wenige Sekunden nach Entfernung von der Haut induziert das neue Medium kein Benetzungsgefühl mehr, und es ist rückstandsfrei von der Haut und den Haaren entfernbar. Das neue Koppelmedium ist für mindestens 1 Jahr haltbar und erfüllt die Anforderungen hinsichtlich der Induktion von Allergien oder Hautentzündungen.

Description

Ultraschall-Koppelmedium für die medizinische Diagnostik
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Ultraschall- Koppelmedium für die medizinische Diagnostik gemäss Patentanspruch 1, seine Verwendung gemäss Patentanspruch 15 und eine Verpackung für das Koppelmedium nach Patentanspruch 16.
Herkömmliche Ultraschallrnedien werden als pastöse Kontaktgele angeboten, die auf dem Schallkopf und der Haut des Patienten klebrige und schmierige Rückstände hinterlassen. Die herkömmlichen Medien sind ölig-dickflüssig bis pastös und basieren auf Stärkebasis oder synthetischen Polymeren, z. B. Mischungen aus Wasser, Propylenglykol , Acrylamid, Acrylat Copolymer und Zusatzstoffen. Sie eignen sich für glatte Haut sowie für nicht oder wenig behaarte Patienten. Das Verschmieren des Mediums auf Haut und Haaren des Patienten sowie auf den Schallkopf des Ultraschallgerätes wird von Patienten wie auch von dem untersuchenden Personal als unangenehm empfunden. Eine rückstandsfreie Entfernung des Mediums von der Haut des Patienten und vom Schallkopf ist mit zusätzlichem Reinigungsaufwand verbunden. Häufig kommt es zusätzlich noch zu einer Kontamination weiterer Teile des Ultraschallgerätes durch ungewolltes Übertragen des Mediums zum Beispiel auf die Gerätetastatur. Bei Patienten mit Verbrennungen, Hautverletzungen, krankhaften Hautveränderungen oder sehr sensibler Haut können diese schmierenden Kontaktgele oft überhaupt nicht angewendet werden. Bei stark behaarten Patienten oder Körperstellen kommt es beim Auftragen der Kontaktpasten oder -cremen zu vielen kleinen Lufteinschlüssen welche die Qualität des Sonogrammes beeinträchtigen.
Aus der DE 35 26 874 ist ein Ultraschall-Leitkissen aus einem viskosen, elastischen und druckverformbaren Material bekannt, welches vor der Durchführung der Sonographie mit Flüssigkeit anquellbar ist. Das dicke Kissen passt sich der Kontur der zu untersuchenden Oberfläche an und nimmt den Druck des Ultraschallmesskopfes auf, so dass auch sehr drucksensible Körperstellen oder Patienten untersucht werden können. Die, zum Aufquellen verwendeten, Flüssigkeiten werden vom viskosen Material nicht dauerhaft gehalten, sondern sie treten wieder aus, befeuchten die unterliegenden Hautpartien und verdunsten, so dass das Kissen entweder nach Entfernen Flüssigkeit auf der Haut zurücklässt oder bei längerem Verbleib sogar vollständig eintrocknet.
In der DE-C-195 09 004 sind Ankoppelpolster für akustische Therapiegeräte beschrieben, welche aus einer elastisch nachgiebigen Polymethylpenten-Hülle geformt sind. Diese wird mit einem geeigneten Ausbreitungsmedium, wie zum Beispiel Wasser gefüllt. Die Ankoppelpolster können auch als massive Körper aus geeigneten akustischen Äusbreitungsmedien wie Polyacrylamid-Gelen oder synthetischem Gummi gefertigt sein.
Aus der EP-A-1 195 167 ist die Verwendung eines festen Gelkörpers als Ankoppelpolster für akustische Therapiegeräte auf der Basis von Reaktionsprodukten aus Pol olen und Polyisocyanaten als Koppelmedium zur Übertragung akustischer Wellen von einer Schallquelle auf den Körper eines Patienten bekannt . Die Polyolkomponente besteht aus einem oder mehreren Polyolen mit Hydroxylzahlen unter 112 und gegebenenfalls anderen aus der Polyolchemie bekannten Polyolen und Zusatzstoffen. Die Isocyanat-Kennzahl des Reaktionsgemisches liegt im Bereich von 15 bis 59,81 und das Produkt aus Isocyanat-Funktionalität und Funktionalität der Polyolkomponente beträgt mindestens 6,15. Solche Ankoppelpolster eignen sich nicht für den Einsatz mit gebräuchlichen Schallkδpfen akustischer Diagnosegeräte. Sie sind zu teuer und der Wechsel der Ankoppelpolster nach jedem Untersuch wäre zu zeitaufwendig. Die gummiartigen Oberflächen würden ein Hin- und Herbewegen des Schallkopfes auf der Haut des Patienten nicht zulassen, so dass wiederum ein cremiges oder pastöses Gleitmittel nötig wäre.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, ein Ultraschall- Koppelmedium zur Verfügung zu stellen, das in der Lage ist, bei Verwendung herkömmlicher Ultraschallgeräte eine gute Schallübertragung (kontrastreiches Echobild) zu gewährleisten ohne die vorgängig aufgelisteten Nachteile aufzuweisen. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es eine Verpackung mit Schneidmittel für das neue Koppelmedium zur Verfügung zu stellen.
Diese Aufgaben werden durch ein Koppelmedium gemäss Oberbegriff des Patentanspruches 1 und eine Verwendung gemäss Anspruch 15 und eine Verpackung mit Schneidmittel gemäss Anspruch 16 gelöst. Um diese Aufgaben zu erfüllen ist das Medium vorzugsweise semiliquide und zu einem 1/10 mm dicken Film ausziehbar, welcher einen Druck von bis zu 30 kp aushält ohne zu reissen. Das Medium passt sich exakt an die Oberfläche der Haut an ohne dass es zu wesentlichen Lufteinschlüssen kommt. Auch bei Haarbesatz der Haut kommt es beim Einsatz des neuen Koppelmediums zu keinen wesentlichen Lufteinschlüssen zwischen Medium, Schallkopf und Haut.
Bereits wenige Sekunden nach Entfernung von der Haut induziert das neue Medium kein Benetzungsgefühl mehr und es ist zudem rückstandsfrei von der Haut und den Haaren entfernbar.
Das neue Koppelmedium ist für mindestens 1 Jahr haltbar, und erfüllt die Anforderungen hinsichtlich der Induktion von Allergien oder Hautentzündungen.
Da das neue Medium weder den Schallkopf noch die Haut des Patienten benetzt muss es bei vergleichbaren oder verbesserten Schalleigenschaften nicht wie ein übliches Ultraschallmedium abgewischt werden, sondern es kann einfach und rückstandsfrei von der Haut und dem Schallkopf abgezogen werden .
Aufgrund der bevorzugten speziellen Zusammensetzung wirkt das vorliegende Ultraschallmedium leicht aseptisch.
Das neue Koppelmedium besteht aus einer Gelmasse, die ein eigentliches Strukturgel ist. Die Masse besitzt eine besonders langsam fliessende kohäsive Konsistenz und ist „visko-elastisch", das heisst sie ist eine strukturviskose
(pseudoplastische) Substanz. Das erfindungsgemässe
Koppelmedium lässt sich zu einem dünnen, zäh-elastischen Film ausziehen. Das Koppelmedium kann zerschnitten und zerkleinert werden und Teile davon wachsen wieder zusammen.
Das Strukturgel umfasst einen hohen Anteil (>90 %) an gebundenem Wasser, wobei aber keine Synärese stattfindet.
Die Zugabe von geeigneten Konservierungsmitteln bietet ein breites Spektrum antibakterieller Wirkungen gegen gramnegative und gram-positive Bakterien und Schutz gegen Schimmelpilze .
Als Grundsubstanzen für ein bevorzugtes erfindungsgemässes Koppelmedium gemäss der vorliegenden Erfindung werden Polysaccharide, vorzugsweise Galaktomannane, wie beispielsweise Guarkernmehl , und/oder Johannisbrotkernmehl, und/oder Polyvinylalkohol (PVA) verwendet.
Die Galaktomannane sind eine Gruppe von pflanzlichen Schleimstoffen, welche als Reservekohlehydrate vor allem in den Samen vieler Leguminosen vorkommen. Guar Gum ist die gängige Bezeichnung für das gemahlene Endosperm der Guarbohne, Cyamopsis tetragonoloba L . oder Cya opsis psoraloides DC. .
Die verwendeten pflanzlichen Makromoleküle bestehen aus
Polymannose-Hauptketten mit Galaktose-Seitenketten. Die Verwendungsmöglichkeiten im Bereich allgemeiner technologischer Prozesse sind für die Galaktomannane sehr vielfältig.
Als Handelsprodukt finden diese Hydrokolloide vor allem als Gelier- und Verdickungsmittel Verwendung.
Für die Herstellung des vorliegenden Ultraschallmediums wird gemäss einer Ausführungsform der Erfindung die Komplexbildung von Galaktomannanen mit Borationen genutzt. Galaktomannane bilden mit Borionen schwer lösliche Komplexe.
Polyvinylalkohole (PVAs) sind Polymere des in freier Form nicht existenzfähigen Vinylalkohols . Die Herstellung erfolgt durch Hydrolyse (Verseifung) von Polyvinylacetat . PVA wird unter anderem zur Herstellung von pharmazeutischen Emulsionen, Salben, aber auch in Kosmetika, wie zum Beispiel Gesichtsmasken und Hautschutzsalben verwendet.
Der in der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommende Polyvinylalkohol muss hinsichtlich des Reinheitsgrades gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
Die regelmässig angeordneten • Hydroxylgruppen der Polyvinylalkoholkette können mit bestimmten Substanzen chemisch mehr oder weniger stabile Komplexverbindungen beziehungsweise Assoziate bilden. In Abhängigkeit von der Konzentration der Beimischung ergeben sich Viskositätserhöhungen der Polyvinylalkohol-Lösung bis zur Gelierung. Von Nutzen für die vorliegende Erfindung ist die Komplexbildung, das heisst die Reaktion von Polyvinylalkohol mit Borsäuresalzen (Polyvinylalkohol-Borsäure-Didiolkomplex) . Von Boraxlösungen kann Polyvinylalkohol bereits in relativ niedriger Konzentration ausgefällt werden.
In der Regel sind Lösungen zweier chemisch unterschiedlicher Polymere im gleichen Lösemittel - hier Wasser - miteinander nicht verträglich und es kommt zu einer Phasentrennung, die sich sofort oder nach längerem Stehen einstellt. Dies gilt auch für Gemische von PVA-Lösungen mit Lösungen von zum Beispiel Stärke. Eine Verträglichkeit kann am ehesten im Bereich kleiner Anteile einer Komponente erzielt werden. Gleichteilige Mischungen sind meist schlecht miteinander verträglich.
Für die Zusammensetzung des erfindungsgemässen Mediums gemäss einer bevorzugten Ausführungsform ist es wesentlich, dass eine gute Verträglichkeit der beiden Polymere gewährleistet ist, so dass die oben angegebenen Charakteristika für ein geeignetes Gel erfüllt sind.
Beispiele
1. Gruppe: PVA-Guar Gele:
Für die Herstellung einer bevorzugten Gruppe von erfindungsgemässen Ultraschall-Koppelmedien wird PVA mit einem Hydrolysegrad (Verseifungsgrad) > 85 Mol% verwendet.
Vorzugsweise wird vollhydrolisierter PVA (Hydrolysegrad > 98
Mol%) verwendet. Die Viskosität der 4%igen wässrigen Lösung
(20 °C) beträgt 30 mPa.s.. Eine gute Verträglichkeit kann mit einem alkylierten
Galaktomannan mit einem Substitutionsgrad DS 0,2 bis 0,6
(vorzugsweise Hydroxypropyl-Guar DS 0,3 - 0,5) erreicht werden. Die bevorzugte Viskosität des Hydroxyprop l-Guar in 2 % wässriger Lösung liegt bei lO'OOO - 12O00 mPa.s. (20 °C) .
Die Hydroxyalkylderivate werden durch Umsetzung des Polysaccharides mit Aethylen- oder Propylenoxid in alkalischem Medium hergestellt. Solche Galaktomannan-Produkte sind im Handel erhältlich.
Ausführungsbeispiel 1 :
Bevorzugte Ultraschall-Koppelmedien bestehen aus Wasser (>90 %) und einer Mischung mit einem Gehalt von 1 bis 5 Gewichtsprozent Galactomannan und 0,3 bis 5 Gew.% PVA und weist einen pH-Wert von 6,5 bis 8,5 auf.
Zur Komplexbildung wurde Natriumtetraborat (Borax) und Borsäure ( 0,1 - 0,5 Gew.%) verwendet.
Basierend auf dem Mischverhältnis von Galactomannan und PVA und durch die Zugabe eines geeigneten Weichmachers wird die gewünschte viskoelastische Eigenschaft eingestellt, das heisst die Interaktion der viskosen und elastischen Komponenten bestimmt . Geeignete Weichmacher können aus der Gruppe Äthylglykol , Di- oder Triethylenglykol, PEG und Glycerin gewählt werden. Die gewünschte "Viskoelastizität " wird in einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemässen Koppelmediums durch Zusatz von 0,2 bis 1,5 Gew.% Glycerin eingestellt. Im folgenden sind einige bevorzugte Zusammensetzungen des erfindungsgemässen Koppelmediums aus der Gruppe 1 aufgeführt :
Formulierung a
1,60 Gew.% Hydroxypropylguar (HPG) 0,5 Gew.% Polyvinylalkohol (PVA) 97, 0 Gew.% Wasser 0,25 Gew.% Glycerin 0,25 Gew.% Borax 0,4 Gew.% KonservierungsStoffe <0, 01 Gew.% Brillantblau
Formulierung b
1 , 1 Gew. % HPG 3,9 Gew.% PVA 93,5 Gew.% Wasser 0 , 8 Gew. % Glycerin 0,35 Gew. % Borax 0,35 Gew. % KonservierungsStoffe
Formulierung c
3,0 Gew. % HPG 1, 0 Gew.% PVA 93,5 Gew.% Wasser 1 , 9 Gew. % Glycerin 0,15 Gew.% Borax 0,15 Gew.% Borsäure 0,30 Ge . % Konservierungsstoffe Es hat sich im Test gezeigt, dass optimale Ergebnisse:
gute Filmbildung gewünschte Elastizität und Viskosität - Nichtkleben an Haut und Schallkopf, sowie gute Schallübertragung,
durch gemeinsames Vernetzen von Guar Gum, vorzugsweise Hydroxypropyl-Guar, und Polyvinylalkohol mit Borationen erreicht wird.
Im Weiteren wird dargelegt, dass die erfindungsgemässen Koppelmedien auch jeweils auf einer einzigen dieser beiden Substanzgruppen basieren können.
2. Gruppe: Guar-Gele:
Gemäss einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung lässt sich ein Koppelmedium basierend auf einem Galaktomannan/Borkomplex auch ohne Zusatz von Polyvinylalkohol herstellen.
Ausführungsbeispiel 2 :
Galaktomannan/Borkomplex basierende Gele mit einer Galaktomannan-Konzentration von 1 bis 5 Gew.%, vorzugsweise 3 bis 4 Gew.%. Formulierung d
3 , 7 Gew . % HPG 94, 0 Gew.% Wasser 1 , 7 Gew . % Glycerin 0, 05 Gew.% Borax 0,25 Gew.% Borsäure 0,3 Gew.% KonservierungsStoffe
Formulierung e
2 , 0 Gew. % HPG 97,0 Gew.% Wasser 0 , 4 Gew. % Glycerin 0, 05 Gew.% Borax 0,2 Gew.% Borsäure 0,35 Gew.% Konservierungsstoffe
Formulierung f
1,0 Gew.% Guar Gum 98, 0 Gew.% Wasser 0,25 Gew. % Glycerin 0,20 Gew.% Borax 0,20 Gew.% Borsäure 0,35 Gew.% KonservierungsStoffe
3. Gruppe: PVA-Gele:
Ebenfalls kann ein auf PVA allein basierendes Produkt für die vorliegende Idee formuliert und verwendet werden. Ausführungsbeispiel 3 :
PVA basierende Gele mit einer PVA-Konzentration von 4 bis Gew.%, vorzugsweise 5 bis 7 Gew.%.
Formulierung g
5 , 0 Gew . % PVA
92,7 Gew.% Demin. Wasser 1,4 Gew.% Glycerin
0,45 Gew.% Borax
0,45 Gew.% Konservierungsstoffe
Formulierung h
7,0 Gew.% PVA 90,0 Gew.% Demin. Wasser 2 , 0 Gew . % Glycerin 0,4 Gew.% Borax 0 , 6 Gew . % KonservierungsStoffe
Formulierung i
6 , 0 Gew . % PVA 92,0 Gew.% Demin. Wasser 1,0 Gew.% Glycerin 0,4 Gew.% Borax 0 , 6 Gew . % Konservierungsstoffe
Farbstoffe können nach Belieben beigegeben werden. Vorzugsweise werden für die oben genannten Formulierungen die folgenden Produkte verwendet :
Polyvinylalkohol (PVA) : vollverseift CAS-Nummer: 9002-89-5
Viskosität (4 % Lösung/20°C) : 30 mPa.s (Methode: DIN 53015) PH-Wert (4 % Lösung): 5,7 (Methode: ISO 1148)
Hydroxypropyl Guar : DS 0,45; Viskosität (2 % Lösung): 11000 mPa . s (Brookfield RV)
Zur weiteren Charakterisierung der erfindungsgemässen Ultraschall-Koppelmedien wurde ein Rheometer/Viskometer Modell CVO der Firma Bohlin Instruments, eingesetzt. Gemessen werden Materialgrδssen wie Viskosität, Elastizität, und Kriechtest/Kriecherholung .
Messwertdateien für die Formulierungen a) und b) aus der Gruppe der Guar/PVA Gele, die Formulierung d) aus der Gruppe Guar-Gum und die Formulierung g) aus der Gruppe PVA sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben.
Tabelle 1: Messwerte Kriech- und Erholungstests
Datei: Formulierung d) Datei: Formulierung a)
Zusammenfassung Knechtest : Zusammenfassung Knechtest :
Startindax: 66 Startindex: 66
End-indax: 75 End-Index: 75
Viskosität 4.05e+C3 Pas Viskosität 440 Pas
Schβrrate: 0.00123 1/s Scherratβ: 0.011 1/s
Stationär 0.554 Stationär: 0.721
Joe: 0.0121 1/Pa Joe: 0.055 1/Pa
Zusammenfassung Erholungstest : Zusammenfassung Erholungstest : Startindax: 142 Startindex: 142 End-indax: 151 • End-Index: 151 Jon 0.014 1/Pa Jon 0.0892 1/Pa
Datei: Formulierung g) Datei: Formulierung b)
Zusammenfassung Knechtes : Zusammenfassung Krischtest :
Startindex: 66 Startindex: 66
End-Index: 75 End-Index: 75
Viskosität 246 Pas Viskosität 1.22e+03 as
Scherrate: 0.0203 1/s Scherrate: 0.00409 1/s
Stationär: 0.973 Stationär 0.807
Joe: 0.00793 1/Pa Joe: 0.012 1 Pa
Zusammenfassung Erhoiungstest : Zusammenfassung Erholungstest : Startindex: 142 Startindex: 142 End-indax: 151 End-Index: 151 Jon 0.013 1/Pa Jor: 0.014 1/Pa Die Formulierungen a) und b) aus der Gruppe der Guar/PVA Gele, die Formulierung d) aus der Gruppe Guar-Gum und die Formulierung g) aus der Gruppe PVA sind in den Figuren 1 und 2 anhand von Kriechversuchen und mechanischen Oszillationsmessungen zusätzlich charakterisiert.
Die im Kriechversuch ermittelten viskosen und elastischen Anteile der vier oben genannten Formulierungen sind in der Figur 1 dargestellt. Durch das Anlegen einer konstanten Schubspannung als Sprungfunktion auf die zu untersuchenden Gele wird deren Deformation ermittelt. Die Deformation geteilt durch die angelegte Schubspannung ergibt die Nachgiebigkeit J, auch „compliance" genannt. J ist in der Grafik gegen die Zeit t in Sekunden aufgetragen. Die Einheit von J ist wie in der Figur dargestellt Pa"1. Die faktische Verlaufsform der in der Kriechprüfung ermittelten Kurve wird durch die Interaktion von viskosen und elastischen Komponenten bestimmt und dient zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenscha ten der untersuchten Gele. Besonders bevorzugt sind Zusammensetzungen mit einem Kurvenverlauf, wie er für die Formulierungen b und g dargestellt ist. Das Verhältnis von Viskosität und Elastizität ist für die optimale Beschaffenheit des vorliegenden Ultraschall-Koppelmediums von Wichtigkeit.
Für die in der Figur 2 dargestellten mechanischen Oszillationsmessungen wird eine Schubspannung oszillierend auf die zu untersuchenden Proben aufgegeben. Die Deformation der Gele wird primär als Antwortsignal betrachtet. Das Speichermodul G' beschreibt das elastische Verhalten der Gele und steht für die zurückgewinnbare Energie. Das viskose Verhalten, respektive die dissipierte Energie der Gele wird durch das Verlustmodul G' ' in bekannter Weise errechnet und beschrieben. G' und G' ' werden in Pa angegeben und gegen die angelegte Kreisfrequenz in Hz aufgetragen.
Der Schnittpunkt des Speichermoduls G' mit dem Verlustmodul G' ' wird als Mass für den Gelpunkt angenommen. Idealerweise liegt der Gelpunkt für eine erfindungsgemässe Zusammensetzung in einem in der Figur 2 angegebenen optimalen Bereich, von 20 mHz bis 5 Hz, wobei der Bereich zwischen 100 mHz und 1 Hz besonders bevorzugt ist .
Konventionelle Messungen der Viskosität im Bereich > 250 '000 mPa.s sind bekanntermassen schwierig und weisen eher grosse Messfehler auf. Bei konventionellen Messungen mit einem Brookfield RV (Spindel 7; UpM 10; Faktor 4000; Skalawert 66,5; Temperatur 23°C) wurden bei bevorzugten Formulierungen Viskositäten im angestrebten optimalen Bereich um die 266 '000 mPa.s ermittelt.
Zur Konservierung der erfindungsgemässen Koppelmedien eignen sich handelsübliche Konservierungsstoffe wie z.B. pHB- Methylester, pHB-Propylester oder deren Salze und Gemische davon .
Die Zugabe eines Farbstoffs zum Koppelmedium ist wünschenswert. Gut geeignet sind Lebensmittelfarbstoffe. Die Farbstoffe sollen den in den Ländern festgelegten Reinheitsspezifikationen und entsprechenden Verordnungen entsprechen. Für das Strukturgel gemäss dieser Erfindung werden Brillantblau FCF (E133, C.I.Nr. 42090) oder Patentblau V (E131 C.I.Nr. 42051) bevorzugt.
Verpackung mit Schneidhilfe
Das neue Koppelmedium kann wegen seines pseudoplastischen
Fliessverhaltens aus Tuben oder Beuteln ausgedrückt werden.
Ein weiterer Aspekt dieser Erfindung ist es daher
Verpackungen wie Tuben oder Beutel mit einer Schneidhilfe zur Verfügung zu stellen.
Die Schneidhilfe besteht vorzugsweise aus einem flachen biegsamen Kunststoffstreifen und ist mit einem ersten Ende im Bereich der Abgabeöffnung an einer Verpackung befestigt oder angeformt. Gemäss der Ausführungsform der Figuren, weist der Kunststoffstrei en im Endbereich eine Öffnung auf, mittels der er an einem Hals eines Schraubverschluss befestigbar ist. Ein freies vorderes Ende des Kunststoffstreifens ist vorzugsweise scharfkantig und dient als Schneide. Der Kunststoffstreifen ist vorzugsweise im wesentlichen rechteckig und breiter als die Abgabeöffnung. Er ist lang genug, dass die Schneidkante vollständig über die Abgabeöffnung hinwegführen werden kann.
Die Schneidhilfe erlaubt es, nach dem Ausdrücken der benötigten Menge an Strukturgel den Gelsträng einfach und hygienisch direkt am Austrittsort abzuschneiden. Das nicht benötigte Gel verbleibt vollständig in der Verpackung und wird nicht unnötig mit Verunreinigungen aus der Luft belastet. Dadurch dass die Schneidhilfe direkt an der Abgabeöffnung angeordnet ist, ist sie sofort verfügbar und kann nicht verloren gehen. In einer bevorzugten Ausführungsform, wie sie in den Figuren 1 und 2 dargestellt ist, ist die Schneidhilfe u- oder v- förmig vorgeformt. Die Schneide weist dadurch bereits in Richtung der Abgabeöffnung und nach entfernen des Tubendeckels können Gelabgabe/Dosierung und das Abschneiden des Gelstranges mit einhändig erfolgen.
Das derart dosierte Gel kann entweder direkt auf die Haut des Patienten oder auf den Schallkopf, wo es adhäsiv haftet) aufgetragen werden. Das Medium kann auf Dicken unter 1 mm zu einem eigentlichen Film ausgezogen werden. Es lässt sich dadurch problemlos an verschiedene Schallkopfgrössen anpassen, die von 0,5 x 1 cm bei kleinen Köpfen bis zu 1 x 7- 8 cm bei grossen Köpfen reichen. Je nach Kopfgrosse und Dicke des Unterhautfettgewebes des zu untersuchenden Patienten wird während der Untersuchungen starker Druck auf das Gel ausgeübt. Diesem Druck von bis zu 30 kg muss das zu einem Film ausgezogene Koppelmedium standhalten ohne zu reissen.
Das neue Koppelmedium ist im Gegensatz zu bekannten Schallkissen nicht von einem Mantel oder einen Membran umgeben. Würden die Schallkissen auf die oben genannte Dicke zusammengepresst , so würde sich zwischen den umhüllenden Membranen praktisch kein Koppelmedium mehr befinden und der Ultraschall würde nicht mehr weitergeleitet .

Claims

Patentansprüche
Ultraschall -Koppelmedium für die medizinische Diagnostik, dadurch gekennzeichnet, dass es Galaktomannane und/oder Polyvinylalkohol (PVA) umfasst, welche mit Borionen zu einem viskoelastischen Strukturgel vernetzt und/oder komplexiert sind.
Ultraschall-Koppelmedium nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es einen Anteil von > 90 % an gebundenem Wasser aufweist, wobei aber keine Synärese stattfindet .
Ultraschall -Koppelmedium nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es 1 bis 5 Gewichtsprozent Galactomannan, 0,3 bis 5 Gewichtsprozent Polyvinylalkohol und 0,1 bis 0,5 Gewichtsprozent Natriumtetraborat umfass .
Ultraschall-Koppelmedium nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass einen pH-Wert von 6,5 bis 8,
5 aufweist .
Ultraschall-Koppelmedium nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass es einen Weichmacher, vorzugsweise aus der Gruppe Aethylglykol , Di- oder Triethylenglykol, PEG, Glyzerin umfasst.
6. Ultraschall-Koppelmedium nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass als Weichmacher ein Zusatz von 0,2 bis 1,5 Gew.% Glyzerin bevorzugt ist.
7. Ultraschall -Koppelmedium nach einem der Ansprüche 1 bis
6, dadurch gekennzeichnet, dass der verwendete PVA einen Hydrolysegrad von > 85 Mol%, vorzugsweise von > 98 Mol%
(vollhydrolisierter VA)/ aufweist.
8. Ultraschall-Koppelmedium nach einem der Ansprüche 1 bis
7, dadurch gekennzeichnet, dass das Galaktomannan ein alkyliertes Galaktomannan mit einem Substitutionsgrad DS 0,2 bis 0,6, vorzugsweise Hydroxypropyl-Guar DS 0,3 - 0,5 umfasst.
9. Ultraschall-Koppelmedium nach den Ansprüchen 7 und 8, dadurch gekennzeichnet, dass zur Herstellung des Strukturgels eine 4%ige wässrige PVA-Lösung mit einer Viskosität von 30 mPa . s . (20 °C) und eine 2%ige wässrige Hydroxypropyl-Guar Lösung mit einer Viskosität von 10 '000 bis 12 '000 mPa.s. (20 °C) verwendet werden.
10. Ultraschall-Koppelmedium nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Strukturgel einen Galaktomannan/Borko plex mit einer Galaktomannan- Konzentration von 1 - 5 Gew.%, vorzugsweise 3-4 Gew.%, umfasst und frei von Polyvinylalkohol ist.
11. Ultraschall -Koppelmedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Gelpunkt vorzugsweise in einem Bereich, von 20 mHz bis 5 Hz, besonders bevorzugt zwischen 100 mHz und 1 Hz, liegt.
12. Ultraschall -Koppelmedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es bis zu einem
1/10 mm dicken Film ausziehbar ist, welcher einen Druck von bis zu 30 kp aushält ohne zu reissen.
13. Ultraschall-Koppelmedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es rückstandsfrei von Haut, Haaren und Schallkopf entfernbar ist.
14. Ultraschall-Koppelmedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es
Konservierungsstoffe, vorzugsweise pHB-Methylester, pHB- Propylester, deren Salze oder Gemische davon, umfasst.
15. Ultraschall-Koppelmedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es Farbstoffe, vorzugsweise aus der Gruppe: Brillantblau FCF (E133, C.I.Nr. 42090) oder Patentblau V (E131 C.I.Nr. 42051), umfasst .
16. Verwendung eines viskoelastischen Strukturgels das Galaktomannane und/oder Polyvinylalkohol (PVA) umfasst, welche mit Borionen vernetzt und/oder komplexiert sind als Ultraschall -Koppelmedium für die medizinische Diagnostik.
17. Verpackung für ein Ultraschall-Koppelmedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer wiederverschliessbaren Abgabeöffnung, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Abgabeöffnung eine Schneidhilfe zum Abschneiden eines aus der Öffnung abgegebenen Gelstranges angeordnet ist.
18. Verpackung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Schneidhilfe einen flachen biegsamen Kunststoffstreifen mit einer zur Schneide ausgebildeten Vorderkante umfasst .
19. Verpackung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffstreifen im wesentlichen rechteckig, breiter als die Abgabeöf nung und lang genug ist, um die Schneidkante über die Abgabeöffnung hinwegführen zu können.
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