WO2006066882A2 - Flächiges implantat und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents

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    • A61L31/146—Porous materials, e.g. foams or sponges

Definitions

  • the present invention relates to a planar implant, in particular a hernia mesh, and a method for its production.
  • the hernia or the abortion is a common disease that needs to be treated surgically. This is generally a passage of organs or parts of organs from the natural body cavity through a preformed or acquired gap. Hernias occur mainly as a result of muscle or connective tissue weaknesses associated with overuse, age-related relaxation, congenital weakening of the abdominal wall, or insufficient scarring following a cut (scarring).
  • Surgical treatment usually involves surgical intervention in which the contents of the fracture are transferred back from the hernia sac to the abdomen and the hernia is closed. This closure of the hernia is conventionally done by a suture.
  • these implants are not unproblematic because of possible infections or fistulae, but especially because of the risk of soft tissue adhesions.
  • the previous implants represent open textile structures that promote adhesion of cells and infiltration with cells. This is on the one hand advantageous because a firm connection between the implant and the abdominal wall made and thus the desired support function is ensured.
  • hard-to-loosen adhesions in the abdomen with hardening (scarring), impairments of the intestine and the internal organs and related discomfort in the patient can be the result.
  • a planar implant provided by the applicant avoids the problem of unwanted soft tissue adhesions in that the implant has on one side a microporous structuring which, while permitting the exchange of substances, in particular nutrients, prevents adhesion and growth of body cells.
  • the microporous structuring can still be sealed with a resorbable anti-adhesive agent, in particular with polyvinyl alcohol (PVA), as is known, for example, from the publication US 2003/0040809.
  • PVA polyvinyl alcohol
  • a planar implant in particular a hernia mesh, in the form of a flat, porous textile material which is tightly sealed on at least one side with a nonabsorbable impermeable layer which is elastic and whose flexibility is of the order of the flexibility of the flat porous material is.
  • sealing is understood to mean the closing of the implant surface. This leads to a reduction in the structuring of the implant surface. Elevations or depressions resulting, for example, from the production technique of the sheet-like porous material are compensated by the sealed or closed surface. In particular, parts protruding from the sheet-like porous material are enclosed.
  • the sealed surface with its lack of porosity and surface structure, is unsuitable for cell adhesion since the cells do not find anchoring opportunities on the closed surface required for their growth. In this way, colonization of the sealed implant surface with cells is completely prevented. Unwanted adhesions are avoided.
  • the sealing material renders the edges of the sheet-like porous material more forgiving.
  • the thickness of the sealing layer is 0.02 to 0.9 mm, in particular 0.4 to 0.5 mm.
  • the sealing layer preferably has a layer thickness of ⁇ 200 ⁇ m, in particular from 0.03 to 0.10 mm.
  • the material of the sealing layer is advantageously a biocompatible material, for example silicone, polypropylene, polyester, polytetrafluoroethylene and / or polyurethane.
  • Polyurethane is particularly preferred because of its soft elastic properties.
  • the material of the sealing layer is soluble in an organic solvent.
  • the sealing layer is essentially made of polyurethane, preferably linoleum. - A -
  • the sealing layer is particularly preferably formed of polyurethane, preferably of linear, aliphatic polyurethane.
  • the polyurethane is present preferably with a total surface weight of 50 to 180 ⁇ m 2 and preferably a thickness of 0.4 to 0.5 mm.
  • the polyurethane has a molecular weight> 15,000 daltons, especially> 20,000 daltons, and a melting range of 165 ° C.
  • Polyurethane is particularly preferred over the reinforcing materials commonly used in hernia repair, especially polypropylene or polyester meshes, because of its elastomeric and extensible properties
  • polyurethane, in particular linear polyurethane is advantageously distinguished by its high biocompatibility and stability
  • the polyurethane of the implant according to the invention has a long-term stability of> 5 years In this way, a permanent and carefree whereabouts of the invention ensured implant in the body of the patient.
  • the sealing layer is formed essentially of polyurethaneurea, preferably of linear polyurethaneurea.
  • the sealing layer is particularly preferably formed from polyurethaneurea, preferably from linear polyurethaneurea.
  • the sealing layer of the implant according to the invention is free of plasticizers.
  • the sealing layer has a smooth, closed surface. Smooth in this case means that the surface has no structuring, for example by a textile construction. In this way, a sticking and ingrowth or anchoring of cells prevented. Furthermore, smooth means that no fibers of the sheet-like porous material protrude from the surface.
  • the closed surface is in particular not microporous, so that a mass transfer is also not possible.
  • the sealing layer is present as cast film, that is to say the modification of the surface of the implant according to the invention is based on the application of a cast film.
  • the thickness of the cast film is preferably 0.02 to 0.9 mm, in particular 0.03 to 0.10 mm.
  • the cast film preferably contains suspended yarns, in particular polypropylene yarns, in particular in an amount of 5 to 45%, the cast film preferably having a thickness of 0.03 to 0.5 mm.
  • the sheet-like porous material, in particular fibers or threads of the flat porous material, of the implant according to the invention is at least partially encased by the sealing layer.
  • the flat porous material, in particular fibers or threads of the flat porous material, of the implant according to the invention is completely encased by the sealing layer.
  • the flat porous material of the implant according to the invention is preferably completely coated by a layer of polyurethane, in particular linear aliphatic polyurethane.
  • parts, in particular threads of the flat porous material are at least partially embedded in the material of the sealing layer.
  • the parts, in particular threads, of the material may penetrate only insignificantly into the sealing layer, so that the spatial extent of the flat porous material is predominantly available for ingrowth of cells out of the abdominal wall.
  • the sealing layer may also be preferable for the sealing layer to be removable from the flat porous material.
  • the implant is asymmetrical in that the sealing layer does not lie in the median plane of the flexible porous material but is offset towards one surface side.
  • the sealing layer can be provided with active substances, for example antimicrobial, preferably antibiotic, substances, in order to effectively prevent possible inflammations at the site of implant placement. It may also be preferred to provide the implant with growth factors. Depending on the respective requirements, one or more active substances can be used.
  • active substances for example antimicrobial, preferably antibiotic, substances, in order to effectively prevent possible inflammations at the site of implant placement. It may also be preferred to provide the implant with growth factors. Depending on the respective requirements, one or more active substances can be used.
  • the flat porous textile material can be configured as a woven, woven or knitted fabric, preferably in the form of a net.
  • the textile design of the sheet-like porous material as knitted fabric is particularly preferred because of the elasticity of a knitted fabric.
  • the material may be polypropylene which is preferably in the form of a monofilament knit having a thickness of the monofilament of preferably between 0.1 and 0.15 ⁇ m.
  • the flat porous material is in the form of a nonwoven, in particular a polypropylene nonwoven.
  • the sheet-like porous material preferably contains randomized yarns, in particular polypropylene yarns.
  • the sheet-like porous material may have an opening width of 0.1 to 5 mm, in particular 0.2 to 5 mm, in particular of 0.2 to 1 mm or of 2 to 4 mm, and preferably a honeycomb shape.
  • the basis weight of the net-like material is 25 to 80 gm '2 . After application of polyurethane as the sealing material, the total basis weight is from 50 to 180 gm "2.
  • the implant has a total thickness of 0.1 to 1, 0 mm, in particular from 0.3 to 0.8 mm, in particular from 0.3 to 0.5 mm, wherein the thickness of the sealed Surface is 0.05 to 0.1 mm.
  • the textile carrier has a preferably knitted plain weave with a thickness of 0.25 to 0.7 mm and an at least one-sided open structure with a thickness of 0.01 to 0.15 mm.
  • only one side of the sheet-like porous material is tightly covered by the sealing layer, ie the sealing material, preferably linear polyurethane, does not fully enclose the sheet-like porous material.
  • only one side of the sheet-like porous material is tightly covered by the sealing layer and the other side of the implant according to the invention open, wherein the sheet-like porous material is completely encased by the sealing layer.
  • the other side of the implant according to the invention is open, ie the porous structure of the sheet material is exposed to the outside. In this way, an adhesive effect of the implant according to the invention is maintained and enables ingrowth of cells.
  • the side of the implant according to the invention facing the abdominal interior is sealed in order to avoid unwanted coalescence with organs and body parts.
  • the side of the implant according to the invention which faces the abdominal wall advantageously has a graspable point on it. pointing, in particular porous, structure to allow adhesion and growth of body cells.
  • the flat porous material of the implant according to the invention preferably has, on the open side, an open texturing structure known from vascular implants, which is formed, in particular, by textured yarns, floats or velor loops.
  • fibers or threads of the sheet-like porous material, in particular of the knitted fabric are freely accessible behind the open side. This is particularly advantageous for the ingrowth of cells on this side and thus for anchoring to the abdominal wall.
  • the sheet-like porous material is elastically extensible in at least one direction, the sealing layer having a higher extensibility than the sheet-like porous material.
  • the sealing layer of the implant according to the invention is transparent, which represents a relief and increased safety for the surgeon.
  • the surface of the sealing layer is hydrophilized, preferably by coating with phospholipids.
  • the surface of the sealing layer is coated with phosphatidylcholine.
  • the proportion of the phospholipid coating, in particular the phosphatidylcholine coating 1 to 30 wt .-%, in particular 3 to 10 wt .-%, based on the total weight of the implant.
  • the phospholipid coating of the sealing layer of the planar implant acts in addition to the sealing layer itself antiadhesive.
  • the implant according to the invention has a sandwich structure, which is preferably formed from the sheet-like porous material, the sealing layer and the phospholipid coating.
  • the implant according to the invention in particular for its use in surgery, can be suitably sterilized.
  • Suitable sterilization methods are the customary physical or chemical methods for inactivating microorganisms.
  • the sterilization processes are preferably steam sterilization, for example ethylene oxide gasification, or plasma sterilization (pulsed H2O2).
  • a treatment with ionizing radiation for example with ⁇ -rays or ⁇ -rays, in the range of 0.1 Mrad to 10 Mrad, in particular 0.8 Mrad to 2.5 Mrad, conceivable.
  • the implant material according to the invention can be present in a desired cut-size and shape and packaged in this ready-to-use dimension in a suitable manner, in particular in sterile packaging.
  • the invention relates to a method for producing a planar implant according to any one of the preceding claims, wherein a solution of the sealing material in a thin layer placed on a smooth surface and the flat porous material is placed on the layer of the solution or the sheet-like porous material placed on a smooth surface and applied a solution of the sealing material on the sheet-like porous material, preferably poured, is.
  • the layer thickness of the solution presented is preferably such that the flat porous material is wetted substantially at least on its underside by the solution, and that the solvent is subsequently evaporated.
  • the areal po- Roughened material completely wetted by the solution of the sealing material.
  • the flat porous material is preferably in the form of a net, in particular a polypropylene net.
  • the sheet-like porous material is present as a nonwoven, in particular as a polypropylene nonwoven.
  • each container can serve with a smooth surface.
  • the container is a shell.
  • the solution of the sealing material is preferably a solution of polyurethane, preferably of linear, aliphatic polyurethane, in a low-boiling organic solvent.
  • Preferred solvents are perchlorinated and / or partially chlorinated solvents, for example chloroform or methylene chloride.
  • a solution of the sealing material is used which is provided with active substances, in particular anti-inflammatory and / or wound-promoting substances. Preference is given to using antimicrobial, in particular antibiotic, substances. According to the invention, it can also be provided that the active ingredients are applied to the implant after the production of the planar implant.
  • the softened sealing material which is preferably present as a polyurethane film.
  • the surface of the sealing layer is hydrophilized antiadhesive, preferably by coating with phospholipids.
  • the surface of the sealing layer is coated with phosphatidylcholine.
  • the phospholipid coating in particular phosphatidylcholine coating, is made by spraying the surface of the sealing layer.
  • the phospholipids, especially phosphatidylcholine can be dissolved in chloroform or a hexane / isopropanol / water mixture.
  • the spray application is preferably carried out so that the polyurethane is slightly dissolved on its surface in order to bond with the applied phospholipids, in particular phosphatidylcholine to effect.
  • the planar implant for coating the sealing layer can be immersed in a phospholipid solution, in particular phosphatidylcholine solution.
  • a phospholipid solution in particular phosphatidylcholine solution.
  • the planar implant is only briefly, ie for 20 to 40 s, especially for about 30 s, immersed in a phospholipid solution, in particular phosphatidylcholine solution. In this way, the dissolution of polyurethane in chloroform can be substantially avoided.
  • a hexane / isopropanol / water mixture as solvent for the phospholipid coating, in particular phosphatidylcholine coating, since polyurethane is substantially insoluble in such a solvent mixture.
  • the implant according to the invention is outstandingly suitable as an incisional hernia mesh for the surgical treatment of a fracture recurrence, in particular in the case of large-area fascial gaps.
  • FIG. 1 shows a plan view from above of the implant 1 according to the invention.
  • FIG. II shows a cross section of the implant 1 according to the invention along the section line II-II in FIG.
  • a sheet-like porous material 2 is formed as a net-like knit of monofilament polypropylene, the knitted binding webs 3 forming honeycomb-shaped recesses 4.
  • the knit is porous and flexible. It has on the upper side knitted an open three-dimensionally structured surface 5, which has substantially uniformly distributed Schugreifaux for ingrowth of body cells and a contiguous cell composite.
  • the lower side of the fabric has a layer 6 of linear polyurethane laminated to the fabric and sealing the porous sheet 2 of polypropylene at that surface.
  • the thickness of the polyurethane layer 6 is on the order of about 1/10 to 1/20 of the total thickness of the sheet-like porous material 2.
  • the total thickness of the implant 1 according to the invention is about 0.2 mm.
  • the polyurethane layer 6 penetrates only insignificantly into the textile surface of the polypropylene net (FIG. II), so that the volume of the net is mainly available for ingrowth of cells out of the abdominal wall, while the surface 7 of the implant 1 according to the invention sealed by the polyurethane layer 6 prevents such ingrowth of cells on the side of the abdomen.
  • the flexibility of the polyurethane layer 6 is of the order of magnitude of the sheet-like porous material 2 made of polypropylene.
  • the edges of the sheet-like porous material 2 are ausfransfest by itself because of the knit.
  • the polyurethane layer 6 prevents curling of the fabric and additionally reduces the tendency to fringe. If desired or required, the edges can additionally be made ausfransfest by welding the polypropylene fibers 8. For use in surgery, pieces of about 8 x 2 cm to 30 x 30 cm are made. Depending on requirements, these pieces can be cut to size before implantation.
  • Polypropylene yarns with a length of 2 to 3 mm are stirred into 100 ml of a 3% strength polyurethane solution to a suspension, so that the proportion of polypropylene yarn is 10% of the solution of polyurethane.
  • the mixture is poured onto a polyurethane film. Gravity causes the yarns to lower to the bottom of the polyurethane film.
  • the polypropylene yarns thereby cause a reinforcement or Ausreisskraftverstärkung of the film.
  • Polypropylene yarns with a length of 15 to 30 mm are mixed in 100 ml of a 3% strength polyurethane solution to a suspension, so that the proportion of polypropylene yarn is 10% of the solution of polyurethane.
  • the mixture is poured onto a polyurethane film. Gravity causes the yarns to lower to the bottom of the polyurethane film.
  • the polypropylene yarns thereby cause a reinforcement or Ausreisskraftverstärkung of the film.
  • Example 4b About 200 ml of a polyurethane solution with a concentration of 15 g / l polyurethane in chloroform are placed on a smooth surface. Subsequently, a porous polypropylene net (Optilene Mesh Elastic® or Optilene Mesh LP®, size 30 ⁇ 30 cm) is placed on the initially introduced polyurethane solution, wherein the sheet-like porous material is completely wetted by the polyurethane solution. After evaporation of the solvent, a polypropylene net is obtained which is completely encased in polyurethane, the backing side of the polypropylene net being sealed by a smooth closed and dense polyurethane film. In the absence of cross flows, for example by draft, a transparent film is obtained.
  • Example 4b Example 4b
  • a porous polypropylene net (Optilene Mesh Elastic® or Optilene Mesh LP®, size 30 ⁇ 30 cm) is placed on a smooth base and then with about 200 ml of a polyurethane solution with a concentration of 15 g / l polyurethane in Chloroform poured over. After evaporation of the solvent, a polypropylene net is obtained which is completely encased in polyurethane, the backing side of the polypropylene net being sealed by a smooth closed and dense polyurethane film. In the absence of cross flows, for example by draft, a transparent film is obtained.
  • a polyurethane-coated polypropylene net according to Example 4 is sprayed with a phosphatidylcholine solution having a concentration of 5% by weight of phosphatidylcholine, based on the total weight of the solution (solvent chloroform or hexane / isopropanol / water). After drying the polypropylene network, the spray application is optionally repeated several times. In this way, a planar implant is obtained, the polyurethane layer is coated with phosphatidylcholine, wherein the proportion of phosphatidylcholine coating is about 5% by weight, based on the total weight of the implant.
  • a polyurethane-coated polypropylene net according to Example 4 is held on two tweezers and dipped in a phosphatidylcholine solution for about 30 seconds, the concentration of the solution being about 10% by weight, based on the total weight of the solution (solvent: Chloroform or hexane / isopropanol / water).
  • the implant obtained in this way has on the polyurethane coating on a phosphatidylcholine coating, the proportion of about 5 wt .-%, based on the total weight of the implant, is.

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Abstract

Ein flächiges Implantat in Form eines flächigen porösen textilen Mate-rials weist auf mindestens einer Seite eine mit einer nicht resorbierbaren undurchlässigen Schicht dicht versiegelte Oberfläche auf, wobei die Flexibilität der Schicht in der Größenordnung der Flexibilität des flächigen porösen Materials ist. Das Implantat eignet sich besonders zur Behandlung von Narbenhernien.

Description

Beschreibung
Flächiges Implantat und Verfahren zu seiner Herstellung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein flächiges Implantat, insbesondere ein Herniennetz, und ein Verfahren zu seiner Herstellung.
Die Hernie bzw. der Eingeweidebruch stellt eine häufige Erkrankung dar, die chirurgisch versorgt werden muss. Hierbei handelt es sich im allgemeinen um ein Hindurchtreten von Organen oder Organteilen aus der natürlichen Körperhöhle durch eine vorgebildete oder erworbene Lücke. Hernien treten vor allem in Folge von Muskel- oder Bindegewebsschwächen in Zusammenhang mit Überlastungen, altersbedingter Erschlaffung, angeborener Schwächung der Bauchdecke oder ungenügender Narbenbildung nach einem Leibesschnitt (Narbenbruch) auf.
Die chirurgische Versorgung sieht in den meisten Fällen einen operativen Eingriff vor, bei dem der Bruchinhalt aus dem Bruchsack in den Bauch zurückverlagert und die Bruchpforte verschlossen wird. Dieser Verschluss der Bruchpforte erfolgt herkömmlicher Weise durch eine Naht.
Nach einer Hernienoperation kommt es aber nicht selten zu einem erneuten Bruch, einem sogenannten Bruchrezidiv. Daher werden bei den modernen Behandlungsmethoden zunehmend künstliche Verstärkungsmaterialien zur Bauchwandrekonstruktion, beispielsweise Polypropylen- oder Polyesternetze, eingesetzt.
Die Verwendung solcher Netze hat zwar zu einer deutlichen Verringerung der Rezidivrate geführt, doch sind diese Implantate nicht unproblematisch wegen möglicher Infektionen oder Fistelbildungen, besonders aber wegen des Risikos von Weichteiladhäsionen. Die bisherigen Implantate stellen offene textile Strukturen dar, die ein Anhaften von Zellen sowie eine Infiltration mit Zellen begünstigen. Dies ist einerseits vorteilhaft, da eine feste Verbindung zwischen dem Implantat und der Bauchdecke hergestellt und somit die gewünschte Stützfunktion gewährleistet wird. Andererseits können aber auch schwer lösbare Verwachsungen im Bauchraum mit Verhärtungen (Narbenpanzer), Beeinträchtigungen des Darms sowie der inneren Organe und damit verbundene Beschwerden beim Patienten die Folge sein.
Ein von der Anmelderin bereitgestelltes flächiges Implantat vermeidet das Problem unerwünschter Weichteiladhäsionen, indem das Implantat einseitig eine mikroporöse Strukturierung aufweist, die zwar einen Austausch von Stoffen, insbesondere von Nährstoffen, gestattet, aber ein Anhaften und Anwachsen von Körperzellen verhindert. In diesem Zusammenhang wird auf die DE 19912648 verwiesen. In einer Weiterbildung kann die mikroporöse Strukturierung noch mit einem resorbierbaren antiadhäsiven Mittel, insbesondere mit Polyvinylalkohol (PVA), versiegelt sein, wie beispielsweise aus der Veröffentlichung US 2003/0040809 bekannt ist.
Es stellt sich die Aufgabe, ein Implantat zum Einsatz bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei Hernienoperationen, zur Verfügung zu stellen, das die Schwierigkeiten von Implantaten aus dem Stand der Technik umgeht und zudem einfach und kostengünstig herzustellen sowie nach üblichen chirurgischen Methoden einsetzbar ist.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein flächiges Implantat, insbesondere Herniennetz, in Form eines flächigen porösen textilen Materials, das auf mindestens einer Seite mit einer nicht resorbierbaren undurchlässigen Schicht dicht versiegelt ist, die elastisch ist und deren Flexibilität in der Größenordnung der Flexibilität des flächigen porösen Materials ist. Unter dem Begriff der Versiegelung wird das Schließen der Implantatoberfläche verstanden. Dies führt zu einer Verminderung der Strukturierung der Implantatoberfläche. Erhebungen oder Vertiefungen, die sich beispielsweise aus der Herstellungstechnik des flächigen porösen Materials ergeben, werden durch die versiegelte bzw. geschlossene Oberfläche ausgeglichen. Insbesondere werden Teile, die aus dem flächigen porösen Material hervorstehen, eingeschlossen.
Auf diese Weise ist die versiegelte Oberfläche mit ihrer fehlenden Porosität und Oberflächenstruktur für ein Anhaften von Zellen ungeeignet, da die Zellen keine Verankerungsmöglichkeiten auf der geschlossenen Oberfläche vorfinden, die für ihr Wachstum erforderlich sind. Auf diese Weise wird eine Besiedelung der versiegelten Implantatoberfläche mit Zellen vollständig verhindert. Unerwünschte Verwachsungen werden vermieden. Außerdem macht das Versiegelungsmaterial die Ränder des flächigen porösen Materials ausfranssicher.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Dicke der Versiegelungsschicht 0,02 bis 0,9 mm, insbesondere 0,4 bis 0,5 mm. Bevorzugt besitzt die Versiegelungsschicht eine Schichtdicke von < 200 μm, insbesondere von 0,03 bis 0,10 mm.
Bei dem Material der Versiegelungsschicht handelt es sich vorteilhafter Weise um ein bioverträgliches Material, beispielsweise Silikon, Polypropylen, Polyester, Polytetrafluorethylen und/oder Polyurethan. Polyurethan ist aufgrund seiner weichelastischen Eigenschaften besonders bevorzugt. Vorzugsweise ist das Material der Versiegelungsschicht in einem organischen Lösungsmittel lösbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Versiegelungsschicht im wesentlichen aus Polyurethan, vorzugsweise aus linea- - A -
rem, aliphatischem Polyurethan, gebildet. Besonders bevorzugt ist die Versiegelungsschicht aus Polyurethan, vorzugsweise aus linearem, a- liphatischem Polyurethan, gebildet. Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, dass das Polyurethan mit vorzugsweise einem Gesamtflächengewicht von 50 bis 180 gm"2 und vorzugsweise einer Dicke von 0,4 bis 0,5 mm vorliegt. Mit Vorteil besitzt die Versiegelungsschicht eine Schichtdicke von < 200 μm, insbesondere 20-50 μm. Vorzugsweise besitzt das Polyurethan ein Molekulargewicht > 15.000 Dalton, insbesondere > 20.000 Dalton, und einen Schmelzbereich von 165 0C. Polyurethan ist gegenüber den üblicherweise bei Hernienoperationen verwendeten Verstärkungsmaterialien, insbesondere Polypropylen- oder Polyesternetzen, aufgrund seiner elastomeren und dehnbaren Eigenschaften besonders bevorzugt. Ferner zeichnet sich Polyurethan, insbesondere lineares Polyurethan, vorteilhafter Weise durch eine hohe Biokompatibilität und Stabilität aus. Insbesondere weist das Polyurethan des erfindungsgemäßen Implantats eine Langzeitstabilität von > 5 Jahren auf. Auf diese Weise wird ein dauerhafter und unbeschwerter Verbleib des erfindungsgemäßen Implantats im Körper des Patienten sichergestellt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Versiegelungsschicht im wesentlichen aus Polyurethanharnstoff, vorzugsweise aus linearem Polyurethanharnstoff, gebildet. Besonders bevorzugt ist die Versiegelungsschicht aus Polyurethanharnstoff, vorzugsweise aus linearem Polyurethanharnstoff, gebildet.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Versiegelungsschicht des erfindungsgemäßen Implantats frei von Weichmachern. Dies ist besonders vorteilhaft, da auf diese Weise eine unnötige Belastung des Patienten mit Zusatzstoffen vermieden wird. Erfindungsgemäß besitzt die Versiegelungsschicht eine glatte geschlossene Oberfläche. Glatt bedeutet in diesem Fall, dass die Oberfläche keine Strukturierung, beispielsweise durch eine Textilkonstruktion, aufweist. Auf diese Weise wird ein Anhaf- ten und Einwachsen bzw. eine Verankerung von Zellen verhindert. Ferner bedeutet glatt, dass keine Fasern des flächigen porösen Materials aus der Fläche herausragen. Die geschlossene Oberfläche ist insbesondere auch nicht mikroporös, so dass ein Stoffaustausch ebenso nicht möglich ist.
Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Versiegelungsschicht als Gießfolie vorliegt, d.h die Modifizierung der Oberfläche des erfindungsgemäßen Implantats beruht auf einem Aufbringen einer Gießfolie. Bevorzugt beträgt die Dicke der Gießfolie 0,02 bis 0,9 mm, insbesondere 0,03 bis 0,10 mm. In einer besonderen Ausführungsform enthält die Gießfolie vorzugsweise suspendierte Garne, insbesondere Polypropylen-Garne, insbesondere in einer Menge von 5 bis 45%, wobei die Gießfolie vorzugsweise eine Dicke von 0,03 bis 0,5 mm, besitzt.
Bevorzugt ist das flächige poröse Material, insbesondere Fasern oder Fäden des flächigen porösen Materials, des erfindungsgemäßen Implantats mindestens teilweise von der Versiegelungsschicht ummantelt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das flächige poröse Material, insbesondere Fasern oder Fäden des flächigen porösen Materials, des erfindungsgemäßen Implantats vollständig von der Versiegelungsschicht ummantelt. Vorzugsweise ist das flächige poröse Material des erfindungsgemäßen Implantats vollständig von einer Schicht aus Polyurethan, insbesondere linearem aliphatischen Polyurethan, beschichtet.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind Teile, insbesondere Fäden des flächigen porösen Materials, mindestens teilweise in das Material der Versiegelungsschicht eingebettet. Dies ist besonders vorteilhaft, da auf diese Weise eine stabile Fixierung zwischen dem flächigen porösen Material und der Versiegelungsschicht gewährleistet wird. Er- findungsgemäß kann es vorgesehen sein, dass die Teile, insbesondere Fäden, des Materials nur unwesentlich in die Versiegelungsschicht eindringen, so dass die räumliche Ausdehnung des flächigen porösen Materials überwiegend für ein Einwachsen von Zellen aus der Bauchwand zur Verfügung steht. In bestimmten Fällen kann es auch bevorzugt sein, dass die Versiegelungsschicht vom flächigen porösen Material abziehbar ausgebildet. Mit Vorteil ist das Implantat asymmetrisch ausgebildet, indem die Versiegelungsschicht nicht in der Mittelebene des flexiblen porösen Materials liegt sondern nach einer Flächenseite versetzt ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Versiegelungsschicht mit Wirkstoffen, beispielsweise antimikrobiotischen, vorzugsweise antibiotischen, Stoffen, versehen sein, um möglichen Entzündungen am Ort der Implantateinlagerung wirksam vorzubeugen. Es kann ferner bevorzugt sein, das Implantat mit Wachstumsfaktoren zu versehen. Abhängig von den jeweiligen Anforderungen können einer oder mehrere Wirkstoffe eingesetzt werden.
Das flächige poröse textile Material kann als Gewebe, Geflecht oder Gewirk, vorzugsweise in Form eines Netzes, ausgestaltet sein. Die textile Ausgestaltung des flächigen porösen Materials als Gewirk ist wegen der Elastizität eines Gewirks besonders bevorzugt. Erfindungsgemäß kann es sich bei dem Material um Polypropylen handeln, das vorzugsweise als monofiles Gewirk mit einer Stärke des monofilen Fadens von vorzugsweise zwischen 0,1 und 0,15 μm vorliegt.
In einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats liegt das flächige poröse Material als Vlies, insbesondere als Polypropy- lenvlies, vor. Weiterhin kann es bevorzugt sein, dass das flächige poröse Material vorzugsweise randomisierte Garne, insbesondere Polypropylen-Garne, enthält. Ferner kann das flächige poröse Material eine Öffnungsweite von 0,1 bis 5 mm, insbesondere 0,2 bis 5 mm, insbesondere von 0,2 bis 1 mm oder von 2 bis 4 mm, und vorzugsweise eine Wabenform aufweisen. Das Flächengewicht des netzartigen Materials beträgt 25 bis 80 gm'2. Nach Aufbringung von Polyurethan als Versiegelungsmaterial beträgt das Gesamtflächengewicht von 50 bis 180 gm"2.
Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, dass das Implantat eine Gesamtdicke von 0,1 bis 1 ,0 mm, insbesondere von 0,3 bis 0,8 mm, insbesondere von 0,3 bis 0,5 mm, besitzt, wobei die Dicke der versiegelten Oberfläche 0,05 bis 0,1 mm beträgt. Der textile Träger weist eine vorzugsweise gewirkte Grundbindung mit einer Dicke von 0,25 bis 0,7 mm auf und eine mindestens einseitige offene Struktur mit einer Dicke von 0,01 bis 0,15 mm.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird nur eine Seite des flächigen porösen Materials von der Versiegelungsschicht dicht bedeckt, d.h. das Versiegelungsmaterial, vorzugsweise lineares Polyurethan, schließt das flächige poröse Material nicht völlig ein. In einer insbesondere bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist nur eine Seite des flächigen porösen Materials von der Versiegelungsschicht dicht bedeckt und die andere Seite des erfindungsgemäßen Implantats offen, wobei das flächige poröse Material vollständig von der Versiegelungsschicht ummantelt ist. Die andere Seite des erfindungsgemäßen Implantats ist offen, d.h. die poröse Struktur des flächigen Materials wird nach außen exponiert. Auf diese Weise wird eine adhäsive Wirkung des erfindungsgemäßen Implantats aufrechterhalten und ein Einwachsen von Zellen ermöglicht. Vorzugsweise ist die dem Bauchinnenraum zugewandte Seite des erfindungsgemäßen Implantats versiegelt, um ein unerwünschtes Verwachsen mit Organen und Körperteilen zu vermeiden. Die der Bauchwand zugewandten Seite des erfindungsgemäßen Implantats besitzt vorteilhafter Weise eine hintergreifbare Stellen auf- weisende, insbesondere poröse, Struktur, um ein Anhaften und Anwachsen von Körperzellen zu ermöglichen.
Bevorzugt weist das flächige poröse Material des erfindungsgemäßen Implantats auf der offenen Seite eine bei Gefäßimplantaten bekannte offene Texti I struktur auf, die insbesondere von texturierten Garnen, Flot- tungen/oder Velourschlingen gebildet ist.
Bevorzugt liegen Fasern oder Fäden des flächigen porösen Materials, insbesondere des Gewirks, an der offenen Seite hintergreifbar frei. Dies ist besonders vorteilhaft für das Einwachsen von Zellen an dieser Seite und damit für eine Verankerung mit der Bauchwand.
Erfindungsgemäß ist das flächige poröse Material in mindestens einer Richtung elastisch dehnbar, wobei die Versiegelungsschicht eine höhere Dehnbarkeit besitzt als das flächige poröse Material. Vorteilhafter Weise ist die Versiegelungsschicht des erfindungsgemäßen Implantats durchsichtig, was für den Operateur eine Erleichterung und erhöhte Sicherheit darstellt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Oberfläche der Versiegelungsschicht hydrophilisiert, vorzugsweise durch Beschichtung mit Phospholipiden. Erfindungsgemäß ist es insbesondere bevorzugt, dass die Oberfläche der Versiegelungsschicht mit Phosphati- dylcholin beschichtet ist. Mit Vorteil beträgt der Anteil der Phospholipid- Beschichtung, insbesondere der Phosphatidylcholin-Beschichtung, 1 bis 30 Gew.-%, insbesondere 3 bis 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Implantats. Die Phospholipid-Beschichtung der Versiegelungsschicht des flächigen Implantats wirkt zusätzlich zu der Versiegelungsschicht selbst antiadhäsiv. Vorzugsweise weist das erfindungsgemäße Implantat eine Sandwichstruktur auf, die vorzugsweise aus dem flächigen porösen Material, der Versiegelungsschicht und der Phospholipid-Beschichtung gebildet ist.
Vorzugsweise kann das erfindungsgemäße Implantat, insbesondere für seine Verwendung in der Chirurgie, in geeigneter Weise sterilisiert vorliegen. Als Sterilisationsverfahren kommen die üblichen physikalischen oder chemischen Methoden zur Inaktivierung von Mikroorganismen in Frage. Vorzugsweise handelt es sich bei den Sterilisierungsverfahren um eine Dampfsterilisation, beispielsweise Ethylenoxidbegasung, oder eine Plasmasterilisation (gepulstes H2O2). Ferner ist eine Behandlung mit ionisierender Strahlung, beispielsweise mit ß-Strahlen oder y- Strahlen, im Bereich von 0,1 Mrad bis 10 Mrad, insbesondere 0,8 Mrad bis 2,5 Mrad, denkbar.
Außerdem kann das erfindungsgemäße Implantatmaterial in einer gewünschten zurechgeschnittenen Größe und Form vorliegen und in dieser gebrauchsfertigen Dimension in geeigneter Weise verpackt, insbesondere steril verpackt, sein.
In einer anderen Ausführungsform betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines flächigen Implantats nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Lösung des Versiegelungsmaterials in dünner Schicht auf einer glatten Unterlage vorgelegt und das flächige poröse Material auf die Schicht der Lösung aufgelegt wird oder das flächige poröse Material auf einer glatten Unterlage vorgelegt und eine Lösung des Versiegelungsmaterials auf das flächige poröse Material aufgebracht, vorzugsweise gegossen, wird. Die Schichtdicke der vorgelegten Lösung ist vorzugsweise so bemessen, dass das flächige poröse Material im wesentlichen mindestens an seiner Unterseite von der Lösung benetzt wird, und dass man das Lösungsmittel anschließend verdampft. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird das flächige po- röse Material vollständig von der Lösung des Versiegelungsmaterials benetzt. Vorzugsweise liegt das flächige poröse Material als Netz, insbesondere als Polypropylennetz, vor. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform liegt das flächige poröse Material als Vlies, insbesondere als Polypropylenvlies, vor. Als Vorlage für die Lösung des Versiegelungsmaterials kann jeder Behälter mit einer glatten Unterlage dienen. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Behälter um eine Schale. Bei der Lösung des Versiegelungsmaterials handelt es sich in bevorzugter Weise um eine Lösung von Polyurethan, vorzugsweise von linearem, alipha- tischem Polyurethan, in einem niedrig siedenden organischen Lösungsmittel. Bevorzugte Lösungsmittel sind perchlorierte und/oder teilchlorierte Lösungsmittel, beispielsweise Chloroform oder Methylenchlorid. Durch Verdampfen des Lösungsmittels bildet sich der Beschichtungsfilm aus. Während der Lösungsmittelverdampfung kommt es zu keinerlei Beeinflussung der Oberfläche der Versiegelungsschicht. Insbesondere kommt es zu keiner Ausbildung einer Mikroporosität, die einen Stoffaustausch zwischen dem physiologischen Milieu des Körpers und dem eingesetzten erfindungsgemäßen Implantat ermöglichen könnte.
In einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird eine Lösung des Versiegelungsmaterials verwendet, welche mit Wirkstoffen, insbesondere entzündungshemmenden und/oder wundhei- lungsfördernden Stoffen, versehen ist. Vorzugsweise werden antimikro- biotische, insbesondere antibiotische, Stoffe verwendet. Erfindungsgemäß kann es ebenso vorgesehen sein, dass die Wirkstoffe nach der Herstellung des flächigen Implantats auf das Implantat aufgebracht werden.
Zur Vermeidung von Lösungsmitteldämpfen kann es bevorzugt sein, dass flächige poröse Material, vorzugsweise ein Polypropylennetz in das erweichte Versiegelungsmaterial, welches vorzugsweise als Polyurethanfolie vorliegt, einzudrücken. Es kann aber ebenso vorteilhaft sein, das Versiegelungsmaterial, vorzugsweise in Form einer Folie, auf das flächige poröse Material aufzukaschieren oder zu räkeln.
In einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Oberfläche der Versiegelungsschicht antiadhäsiv hydrophilisiert, vorzugsweise durch Beschichtung mit Phospholipiden. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Oberfläche der Versiegelungsschicht mit Phosphatidylcholin beschichtet. Mit Vorteil wird die Phospholipid-Beschichtung, insbesondere Phosphatidylcholin-Beschichtung, durch Besprühen der Oberfläche der Versiegelungsschicht vorgenommen. Die Phospholipide, insbesondere Phosphatidylcholin, können in Chloroform oder einer Hexan/Isopropanol/ Wasser-Mischung gelöst werden. Im Falle von Polyurethan als Material für die Versiegelungsschicht des flächigen Implantats und Chloroform als Lösungsmittel für die Phospholipide, insbesondere Phosphatidylcholin, wird der Sprühauftrag vorzugsweise so durchgeführt, dass das Polyurethan an seiner Oberfläche etwas angelöst wird, um eine Verklebung mit den aufgebrachten Phospholipiden, insbesondere Phosphatidylcholin, zu bewirken.
In einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens kann das flächige Implantat zur Beschichtung der Versiegelungsschicht in eine Phospholipid-Lösung, insbesondere Phosphatidylcholin-Lösung, getaucht werden. Im Falle von Polyurethan als Material für die Versiegelungsschicht und Chloroform als Lösungsmittel wird das flächige Implantat nur kurz, d.h. während 20 bis 40 s, insbesondere während ca. 30 s, in eine Phospholipid-Lösung, insbesondere Phosphatidylcholin-Lösung, getaucht. Auf diese Weise kann die Auflösung von Polyurethan in Chloroform im wesentlichen vermieden werden. Erfindungsgemäß kann es in manchen Fällen wünschenswert sein, als Lösungsmittel für die Phospholipid-Beschichtung, insbesondere Phosphatidylcholin-Beschich- tung, eine Hexan/Isopropanol/Wasser-Mischung zu verwenden, da Po- lyurethan in einer derartigen Lösungsmittel-Mischung im wesentlichen unlöslich ist.
Das erfindungsgemäße Implantat eignet sich aufgrund der unterschiedlichen funktionalen Ausgestaltung seiner Oberflächen in hervorragender Weise als Narbenherniennetz zur chirurgischen Versorgung eines Bruchrezidivs, insbesondere bei großflächigen Faszienlücken. Durch das Einbringen des erfindungsgemäßen Implantats in den Bauchraum in einer Weise, dass die versiegelte Oberfläche zur Bauchinnenseite gerichtet ist, werden, wie bereits erwähnt, unerwünschte adhäsive Wechselwirkungen mit den Eingeweiden, insbesondere Darm, vermieden. Die gegenüberliegende offene poröse Seite des flächigen Implantats ist der Bauchdeckenseite zugewandt und erlaubt eine Besiedelung mit Körperzellen auf der Oberfläche des Implantats und damit einen Verbund von Bauchdecke und Implantat. Dies trägt entscheidend zu einer Stabilisierung der Bauchwand bei und garantiert damit einen langfristigen Behandlungserfolg.
Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines bevorzugten Beispiels in Verbindung mit den Unteransprüchen und der Zeichnung. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren bei einer Ausführungsform der Erfindung verwirklicht sein. Das Beispiel dient jedoch nur zur Erläuterung und ist keinesfalls als Einschränkung zu verstehen.
Die Figur I zeigt eine Aufsicht von oben auf das erfindungsgemäße Implantat 1. Figur II zeigt einen Querschnitt des erfindungsgemäßen Implantats 1 entlang der Schnittlinie II-II in Figur I.
Beispiel 1 Ein flächiges poröses Material 2 ist als netzartiges Gewirk aus monofi- lem Polypropylen ausgebildet, wobei die gewirkten Bindungsstege 3 wabenförmige Aussparungen 4 bilden. Das Gewirk ist porös und flexibel. Es besitzt auf der oberen gewirkten Seite eine offene dreidimensional strukturierte Oberfläche 5, die im wesentlichen gleichmäßig verteilte Hintergreifmöglichkeiten zum Einwachsen von Körperzellen und eines zusammenhängenden Zellverbundes aufweist.
Die untere Seite des Gewirks weist eine Schicht 6 aus linearem Polyurethan auf, die auf das Gewirk aufkaschiert ist und das flächige poröse Material 2 aus Polypropylen an dieser Oberfläche versiegelt. Die Dicke der Polyurethanschicht 6 liegt in der Größenordnung von etwa 1/10 bis 1/20 der Gesamtdicke des flächigen porösen Materials 2. Die Gesamtdicke des erfindungsgemäßen Implantats 1 beträgt ca. 0,2 mm. Die Polyurethanschicht 6 dringt nur unwesentlich in die textile Oberfläche des Polypropylennetzes ein (Fig. II), so dass das Volumen des Netzes hauptsächlich zum Einwachsen von Zellen aus der Bauchwand zur Verfügung steht, während die durch die Polyurethanschicht 6 versiegelte Oberfläche 7 des erfindungsgemäßen Implantats 1 ein solches Einwachsen von Zellen auf der Seite des Bauchraumes verhindert. Die Flexibilität der Polyurethanschicht 6 liegt in der Größenordnung des flächigen porösen Materials 2 aus Polypropylen. Die Ränder des flächigen porösen Materials 2 sind aufgrund der Wirkart an sich schon ausfransfest. Die Polyurethanschicht 6 verhindert ein Einrollen des Gewirks und vermindert zusätzlich die Neigung zur Fransenbildung. Falls gewünscht bzw. erforderlich, können die Ränder zusätzlich noch durch Verschweißen der Po- lypropylenfasem 8 ausfransfest gemacht werden. Zur Verwendung in der Chirurgie werden Stücke von etwa 8 x 2 cm bis 30 x 30 cm hergestellt. Je nach Bedarf können diese Stücke vor dem Implantieren noch zurechtgeschnitten werden. Beispiel 2
Polypropylen-Garne mit einer Länge von 2 bis 3 mm werden in 100 ml einer 3%igen Polyurethanlösung zu einer Suspension angerührt, so dass der Anteil an Polypropylen-Garn 10% des Lösungsansatzes von Polyurethan beträgt. Die Mischung wird auf eine Polyurethanfolie aufgegossen. Durch die Schwerkraft senken sich die Garne auf die Unterseite der Polyurethanfolie. Die Polypropylen-Garne bewirken dadurch eine Verstärkung bzw. Ausreisskraftverstärkung der Folie.
Beispiel 3
Polypropylen-Garne mit einer Länge von 15 bis 30 mm werden in 100 ml einer 3%igen Polyurethanlösung zu einer Suspension angerührt, so dass der Anteil an Polypropylen-Garn 10% des Lösungsansatzes von Polyurethan beträgt. Die Mischung wird auf eine Polyurethanfolie aufgegossen. Durch die Schwerkraft senken sich die Garne auf die Unterseite der Polyurethanfolie. Die Polypropylen-Garne bewirken dadurch eine Verstärkung bzw. Ausreisskraftverstärkung der Folie.
Beispiel 4a
Es werden ca. 200 ml einer Polyurethanlösung mit einer Konzentration von 15 g/l Polyurethan in Chloroform auf einer glatten Unterlage aufgelegt. Anschließend wird ein poröses Polypropylennetz (Optilene Mesh Elastic® oder Optilene Mesh LP®, in der Größe 30 x 30 cm) auf die vorgelegte Polyurethanlösung aufgelegt, wobei das flächige poröse Material von der Polyurethanlösung vollständig benetzt wird. Nach Verdampfung des Lösungsmittels wird ein Polypropylennetz erhalten, welches vollständig von Polyurethan ummantelt ist, wobei die der Unterlage zugewandten Seite des Polypropylennetzes durch eine glatte geschlossene und dichte Polyurethanfolie versiegelt ist. Bei Ausschluß von Querströmungen, beispielsweise durch Zugluft, wird eine durchsichtige Folie erhalten. Beispiel 4b
Es wird ein poröses Polypropylennetz (Optilene Mesh Elastic® oder Op- tilene Mesh LP®, in der Größe 30 x 30 cm) auf einer glatten Unterlage aufgelegt und anschließend mit ca. 200 ml einer Polyurethanlösung mit einer Konzentration von 15 g/l Polyurethan in Chloroform Übergossen. Nach Verdampfung des Lösungsmittels wird ein Polypropylennetz erhalten, welches vollständig von Polyurethan ummantelt ist, wobei die der Unterlage zugewandten Seite des Polypropylennetzes durch eine glatte geschlossene und dichte Polyurethanfolie versiegelt ist. Bei Ausschluß von Querströmungen, beispielsweise durch Zugluft, wird eine durchsichtige Folie erhalten.
Beispiel 5
Ein gemäß Beispiel 4 mit Polyurethan beschichtetes Polypropylennetz wird mit einer Phosphatidylcholinlösung mit einer Konzentration von 5 Gew.-% Phosphatidylcholin, bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösung (Lösungsmittel Chloroform oder Hexan/Isopropanol/Wasser), besprüht. Nach Trocknung des Polypropylen netzes wird der Sprühauftrag gegebenenfalls mehrfach wiederholt. Auf diese Weise wird ein flächiges Implantat erhalten, dessen Polyurethanschicht mit Phosphatidylcholin beschichtet ist, wobei der Anteil der Phosphatidylcholin-Beschichtung ca. 5 Gew-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Implantats, beträgt.
Beispiel 6
Ein gemäß Beispiel 4 mit Polyurethan beschichtetes Polypropylennetz wird an zwei Pinzetten gehalten und während ca. 30 s in eine Phospha- tidylcholin-Lösung getaucht, wobei die Konzentration der Lösung ca. 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösung (Lösungsmittel: Chloroform oder Hexan/Isopropanol/Wasser), beträgt. Das auf diese Weise erhaltene Implantat weist auf dessen Polyurethanbeschichtung eine Phosphatidylcholin-Beschichtung auf, deren Anteil ca. 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Implantats, beträgt.

Claims

Patentansprüche
1. Flächiges Implantat, insbesondere Herniennetz, in Form eines flächigen porösen textilen Materials, das auf mindestens einer Seite mit einer nicht resorbierbaren undurchlässigen Schicht dicht versiegelt ist, die elastisch ist und deren Flexibilität in der Größenordnung der Flexibilität des flächigen porösen Materials ist.
2. Flächiges Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Versiegelungsschicht im wesentlichen aus vorzugsweise linearem Polyurethan gebildet ist.
3. Flächiges Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyurethan ein Molekulargewicht > 15.000 Dalton besitzt.
4. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versiegelungsschicht frei von Weichmachern ist.
5. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versiegelungsschicht eine glatte, insbesondere eine glatte geschlossene, Oberfläche besitzt.
6. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versiegelungsschicht eine Gießfolie ist.
7. Flächiges Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Gießfolie vorzugsweise suspendierte Garne, insbesonde- re Polypropylen-Garne, insbesondere in einer Menge von 5 bis 45%, enthält.
8. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material mindestens teilweise, vorzugsweise vollständig, von der Versiegelungsschicht ummantelt ist.
9. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Teile, insbesondere Fäden des flächigen porösen Materials, mindestens teilweise in das Material der Versiegelungsschicht eingebettet sind.
10. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material ein vorzugsweise monofiles Gewirk, insbesondere ein Netz, vorzugsweise ein Polypropylennetz, ist.
11. Flächiges Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material ein Vlies, insbesondere ein Polypropylenvlies, ist.
12. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material vorzugsweise randomisierte Garne, insbesondere Polypropylen- Garne, enthält.
13. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material eine Öffnungsweite von 0,1 bis 5 mm, insbesondere 2 bis 4 mm, besitzt.
14. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versiegelungsschicht nur eine Seite des flächigen porösen Materials bedeckt und die poröse Struktur an der anderen Seite offen liegt.
15. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Fäden des flächigen porösen Materials, insbesondere des Gewirks, an der offenen Seite hintergreifbar frei liegen.
16. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material auf der offenen Seite eine bei Gefäßimplantaten bekannte offene Tex- tilstruktur aufweist, die insbesondere von texturierten Garnen, Flottungen und/oder Velourschlingen gebildet ist.
17. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material in mindestens einer Richtung elastisch dehnbar ist und die Versiegelungsschicht eine höhere Dehnbarkeit besitzt als das flächige poröse Material.
18. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versiegelungsschicht durchsichtig ist.
19. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche der Versiegelungsschicht hydrophilisiert ist, vorzugsweise durch Beschichtung mit Phospholipiden.
20. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche der Versiegelungsschicht mit Phosphatidylcholin beschichtet ist.
21. Verfahren zur Herstellung des flächigen Implantats nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Lösung des Versiegelungsmaterials in dünner Schicht auf einer glatten Unterlage vorgelegt und das flächige poröse Material auf die Schicht der Lösung aufgelegt wird oder das flächige poröse Material auf einer glatten Unterlage vorgelegt und die Lösung des Versiegelungsmaterials auf das flächige poröse Material aufgebracht wird, wobei die Schichtdicke der Lösung vorzugsweise so bemessen ist, dass das flächige poröse Material im wesentlichen mindestens an seiner Unterseite von der Lösung benetzt wird, und dass man das Lösungsmittel anschließend verdampft.
22. Verfahren nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass das flächige poröse Material vollständig benetzt wird.
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