WO2010091838A2 - Verfahren zur zurverfügungstellung und wiederaufbereitung eines medizinischen produkts, medizinisches produkt sowie system zur durchführung des verfahrens - Google Patents

Verfahren zur zurverfügungstellung und wiederaufbereitung eines medizinischen produkts, medizinisches produkt sowie system zur durchführung des verfahrens Download PDF

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    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers

Definitions

  • steps (a) to (c) are performed in a pre-delivery organizational unit (13),
  • the method according to the invention makes it possible to carry out a completely documentable and monitorable sequence from the production or reprocessing of the medical product to its application and return to the weighing process. set up and error due to long service life, improper preparation and careless handling to avoid. Accidentally opened but unused medical products are identified and may be discarded. Medical products that require special reprocessing can be specifically directed to a special reprocessing process (eg sterilization process) using an automated process. Medical products, which are commonly provided as disposables, can be optimally reprocessed and reused with significant cost reductions.
  • a special reprocessing process eg sterilization process
  • the packaging state of the medical product in the organizational unit e.g. at the manufacturer or wholesaler, and stored in a central file.
  • This file serves as a comparison file for decentralized files at the user.
  • a user-side storage space such as cardiac cabinet for cardiac catheterization
  • the storage and outsourcing of the medical product in question including its ID registered and transmitted to the organizational unit.
  • the organizational unit is thus informed about each filling and removal of the user-side storage bin.
  • the storage bin itself can be provided with an individual ID.
  • the respective ID of the storage bin is called up during storage of the medical product and also transmitted to the organizational unit. This results in an allocation of medical product to storage location, which is centrally documented.
  • the storage bin is typically z. For example, a cardiovascular cabinet or medical device cabinet in a specific clinic or practice.
  • the ID of the medical product can be conveniently realized by using an RFID tag with an individual address.
  • the medical article is expediently provided with an in particular captive RFID label with individually readable ID as well as additionally the packaging of the relevant medical article likewise with a further, in particular captive RJFID label with an individually readable ID.
  • the medical article thus retains a unique ID throughout its lifetime and thus can be identified at any time during the delivery and reprocessing operations.
  • the ID of the medical article and the ID of the associated package are the two units for generating the ID of the medical product as such. This ID is expediently changed, ie overwritten, during reprocessing of the medical product, so that the reprocessed product then has an independent new ID.
  • a cardiac catheter having a single reprocessing has a different ID than the original cardiac catheter.
  • the output ID can also be provided with additional information.
  • a time stamp can be generated and preferably written in the ID of the medical product, so that it is recognized when the medical product is removed from the storage bin and possibly reused unused.
  • An import of the ID of the medical product at the user is expediently then when the storage space is closed. This has the advantage that without external impairment can be read multiple times and preferably a plausibility check can take place.
  • the ID of the associated packaging is also provided, for example, with the number of permissible storage cycles and / or with the expiry date and / or the code of the user and / or with the packaging status information as readable additional information.
  • This additional information can be read, for example, in the medical record.
  • the present invention further relates to a medical product according to the preamble of claim 16.
  • the medical article is provided with a captive RFID label with an individual, readable ID
  • the associated packaging likewise having a particular captive RFID label with individual, is provided readable ID and means for determining the packaging state "packaging still unopened” or "packaging open” are provided on the associated packaging.
  • This medical product makes it possible to be documented and identified at any time with regard to its condition and / or location during manufacture as well as at the user. Furthermore, certain warning and / or lock functions can be generated automatically. In addition, the medical product according to the invention also ensures increased security against counterfeiting.
  • the packaging may expediently have a desired separation point at the severance of the status of the RFID label of the packaging changes.
  • information is thus generated on the packaging-side ID which can be used to determine the packaging state "packaging still unopened” or "packaging opened".
  • the RFID tag thus ensures the identification of the packaging or the item. On the other hand, it also serves to determine the packaging condition.
  • a conductor track is provided for this purpose, the severity of which changes the status of the RFID label, in particular in the form of an altered induction current in the antenna coil of the RFID label.
  • the means for determining the state of packaging may be printed on a label to be affixed to the packaging, which label may conveniently contain other information as well. This is herstellurigstechnisch particularly favorable.
  • an RFID tag with a writable memory is used. This makes it possible to deposit additional information on the item side and / or on the packaging side, which are of particular importance in the case of reprocessing of the medical product.
  • the present invention relates to a system for carrying out the above-mentioned method, which is characterized for achieving the above object by the following features:
  • the user-side storage space comprises at least one writing and / or reading device for writing and / or reading in the ID of the medical product, a memory and evaluation electronics, and
  • the system further includes a user-side storage space, in particular medical device Dispositions He example, in the case of a cardiac catheterization a cardiac cabinet in the clinic or in practice, in which at least one storage position is provided for an associated medical product.
  • the storage location also has a writing and / or reading device for writing and / or reading in the ID of the medical product as well as a memory and evaluation electronics.
  • data transmission means for example in the form of a radio transmission (public telephone network) or a transmission via data line (Internet, e-mail) are provided.
  • the storage space expediently has optical and / or acoustic warning devices and / or means for output blocking.
  • a reading device is provided in the storage area, which allows a determination of the packaging state of the packaging.
  • the present invention further includes, also claimed in a subordinate manner, a storage bin according to the preamble of claim 25.
  • the storage bin is characterized in that it comprises an RFID writing and / or reading unit. summarizes, has an evaluation and an interface can be provided by means of the data of the evaluation are exportable.
  • a particular embodiment of the storage space is closed by means of a door.
  • storage-side storage may alternatively be provided.
  • the storage-space-related data can also be stored in a paged-out storage which, for example, can be called up via an online access.
  • the storage space has a data port, by means of which the data of the storage space side memory or user-related memory to a separate storage medium such.
  • a data port by means of which the data of the storage space side memory or user-related memory to a separate storage medium such.
  • the display device ensures a user-friendly message in the event that a repeat order is necessary or has already been carried out automatically.
  • FIG. 1 is a greatly simplified schematic representation of an embodiment of a medical article
  • FIG. 2 shows a greatly simplified schematic representation of the medical product consisting of medical article and associated packaging, omitting the lid of the packaging;
  • Fig. 7 is a highly simplified schematic representation of the overall system for carrying out the method for the provision and reprocessing of a medical product and
  • FIG. 8 shows a greatly simplified schematic representation of a storage location for use in the system according to FIG. 7 once in the closed state (FIG. 8a) and in the opened state (FIG. 8b).
  • Reference numeral 1 in Fig. 1 denotes a medical article, for example, a so-called cardiac catheter or the like.
  • the medical article is captively connected to a RFID tag 2 having its own ID at a suitable location.
  • the RFID tag 2 includes an item-specific identification code or address as well as a memory for storing further additional data, such. As the number of additional reprocessing cycles and / or the expiration date and / or the user or recipient (clinic, practice) individualizing code.
  • the RFID tag 2 is a particularly passive transponder, which draws its energy from the field of the transmitting and / or reading unit by induction.
  • the memory is designed such that it can be described with data or existing data can be overwritten.
  • the subject medical device is sterilized for use and surrounded by a package 3.
  • the packaging 3 has expediently at the top a suspension 4 for user-side storage.
  • the packaging 3 is shown in Figure 2 without packaging lid.
  • the packaging lid comprises a stamped contour 6, which is intended to facilitate opening of the packaging 3 in the region of the packaging lid 5.
  • Fig. 4 shows a label which is applied to the top of the packaging lid 5 in the finished product.
  • the label 7 carries a packaging associated own RFID tag 9. Furthermore, the RFID tag 9 has a conductor 1 1, which is printed on the label 7.
  • the conductor track 11 is penetrated by a tear contour 10, at whose one end region a trigger tab 8 is provided.
  • the tear contour 10 is positioned on the label 7 such that it lies in the region of the central punched contour 6 of the packaging lid 5.
  • the label 7 can be used to inscribe information 12.
  • An overall illustration of the packaging 3, the packaging-side punched contour 6 and the label 7 can be seen in FIG.
  • the medical product consisting of the medical article 1 including its packaging 3, comes into circulation.
  • the info description may include indications of the expiration date, the number of reprocessing cycles already passed, and information regarding the recipient.
  • the RFID label 9 ensures a firmly defined electromagnetic status A.
  • the tab 8 of the label is taken and pulled down. 5) and the electromagnetic status A of the RFID tag 9 changes to the status B ("package opened") the packaging cover is to open outwards in the manner of a double door, as shown in Fig. 6.
  • the memory of the RFID label 9 of the packaging may also contain additional information, such as expiry date, information about the recipient (clinic, practice). This information is also already registered by the manufacturer. This information is also not overwritten. However, the receiver information may be overwritten by the remanufacturer if necessary.
  • FIG. 7 now shows the system according to the invention for carrying out the method according to the invention.
  • the system includes an organizational unit 13 prior to delivery, for example, a manufacturing facility or a reprocessing facility having at least one dedicated RFID read and / or write unit 21.
  • the system further includes an area of the user 20, such as a clinic or surgery.
  • a storage space 15 for example in the form of a cardiovascular cabinet or other cabinets for medical items.
  • the storage space 15 has several storage positions, each of which is associated with a medical product consisting of medical article 1 and packaging 3. In the case of FIG. 7, there are a total of seven.
  • the campground 15
  • the storage space 15 and / or its storage positions is or are provided with its own ID or own ID 's, expediently in the form of RFID labels.
  • the storage space 15 and / or its storage positions can be provided with an ID that has already been allocated, in particular system-integrated.
  • the storage space 15 has a (not shown) door, at least one RFID write and / or read unit 22 and an evaluation 16 and receiving antenna 17.
  • the transmitter 16 has a user-side memory 24.
  • a user-related memory 24a which is not on-site at the user, for example, a server-based memory, be provided.
  • the organizational unit 13 also has an antenna 14.
  • the organization unit 13 and the storage location 15 can be connected via a data line (Internet, intranet or the like).
  • a voice control for example, to ensure a voice-controlled opening or closing the door.
  • a medical article 1 of the type according to, for example, FIG. 1 is provided with an RFID tag 2.
  • the memory of the RFID tag 2 by an RFID writing and / or reading unit 21 with the additional
  • the ID unit 9 of the packaging is read out from the R-FID writing and / or reading unit 22 when the medical product is placed in the storage location 15 at the storage location 15 selected for this purpose, and via the radio link 18 or the data line 19 is transmitted to the organizational unit 13.
  • an encoding of the storage space 15 or of the storage space 15 including the storage location within the same is transmitted. stand-alone save synced information.
  • the specialist opens the storage location 15, this justifies an audible signal if necessary. At the same time the
  • the RFID read / write device 22 recognizes the change in state of the transponder, stores it likewise in the user-side memory of the evaluation electronics 16 and additionally transmits the information to the organizational unit 13. In this case, after data synchronization both in the memory of the organizational unit 13 and in the memory of the transmitter 16 at the user the information "packaging open".
  • the medical article 1 After use of the medical article 1, it is again accommodated in the packaging 3 and sent back to the organizational unit 13. In this case, it is checked by the RFID read / write device 21 provided there, identified and fed to the reprocessing process. After this has taken place, the medical article 1 is repackaged in a new package 3 to make a new label 7 and a new ID of the (remanufactured) medical product is made from the ID of the medical article in conjunction with the ID of the new package , At the same time, only the number 9 and a corresponding expiry date are indicated on the label 7 with regard to the number of permissible reprocessing cycles. The original identification data can be overwritten here.
  • the time stamp may merely be deposited, for example, via time recording provided in the user-side part of the system, without that information being written into the RFID tag of the medical article 1 or the packaging in question.
  • the RFID label of the medical product and the RFID label of the packaging with different frequencies, for example the RFID label of the medical 13.56 MHz object and the RFID tag of the packaging with a low frequency in the range of 30 - 500 kHz. This ensures that only the RFID tag of the medical article or the RFID label of the package is queried, identified and possibly also described in the query.
  • FIGS. 8a and 8b show an expedient embodiment of the storage space 15 once in the closed state (FIG. 8a) and in the open state (FIG. 8b).
  • the storage space has a closable by means of a door 30 space. It has a user-side memory 24 or, alternatively, a user-related memory 24a, an evaluation electronics 16 and antenna 17.
  • the evaluation electronics 16 is connected via a storage-site-side printer 26 for outputting protocols and the like.
  • a display 28 and a data port for reading or reading certain data is provided on the front side of the storage space 15, a display 28 and a data port for reading or reading certain data is provided.
  • an externally accessible interface 31 for data export and / or import It may expediently be a usual standardized 4.000steüe such. B. USB etc. act.
  • the present invention makes it possible to provide a medical product, which is subjected to a reprocessing process, with increased safety at a reduced documentation cost.
  • the present invention therefore represents a very significant contribution in the relevant field of technology.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Zurverfügungstellung, insbesondere zur Zurverfügungstellung und Wiederaufbereitung eines medizinischen Produkts, umfassend einen medizinischen Gegenstand, beispielsweise ein medizinisches Instrument, welches in einer Verpackung insbesondere steril aufbewahrt und an den jeweiligen Anwender in diesem Zustand ausgegeben wird, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Versehen des medizinischen Produkts mit einer individuellen ID, Versehen der Verpackung des medizinischen Gegenstands mit einer Einrichtung zur Feststellung des Verpackungszustands "Verpackung noch ungeöffnet" bzw. "Verpackung geöffnet", Feststellen der ID des medizinischen Produkts und Ablage der ID in einen übergeordneten Speicher, wobei die Schritte (a) bis (c) in einer vor der Auslieferung liegenden Organisationseinheit (13) durchgeführt werden, Zurverfügungstellung des medizinischen Produkts von der Organisationseinheit (13) an den Anwender, anwenderbezogenes, insbesondere anwenderseitiges Feststellen der ID des medizinischen Produkts und Ablage der ID in einen anwenderbezogenen, insbesondere anwenderseitigen Speicher, Abgleich der anwenderbezogenen Daten mit den in dem übergeordneten Speicher vorhandenen Daten.

Description

Titel: Verfahren zur Zurverfügungstellung und Wiederaufbereitung eines medizinischen Produkts, medizinisches Produkt sowie System zur Durchführung des Verfahrens
BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Zurverfügungstellung und Wiederaufbereitung eines medizinischen Produkts, wie z.B. eines Herzkatheders gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Ferner betrifft die vorliegende Erfindung ein medizinisches Produkt gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 15 sowie ein System zur Durchführung des vorerwähnten Verfahrens.
Der Einsatz von medizinischen Produkten bestehend aus einem medizinischen Gegenstand, insbesondere medizinischen Instrument, welcher bzw. welches in einer Verpackung steril aufbewahrt und an den jeweiligen Anwender, z.B. Klinik, in diesem Zustand ausgegeben wird, unterliegt heutzutage strengen Kontroll- und Dokumentationsvorschriften. Diese führen, insbesondere wenn das medizinische Produkt mehrfach zu verwenden ist also wiederaufbereitet werden soll, wegen des notwendigen personellen Aufwands zu sehr hohen Kostenbelastungen. Trotz dieses hohen personellen Aufwands kann es nicht sicher ausgeschlossen werden, dass bedingt durch menschliches Versagen falsches Material zum Einsatz kommt oder bestimmte medizinische Gegenstände einer falschen Wiederaufbereitungsbehandlung unterzogen werden.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein neuartiges Verfahren zur Zurverfügungstellung und Wiederaufbereitung eines medizinischen Produkts, ein entsprechendes medizinisches Produkt sowie ein System zur Durchführung des Verfahrens zur Verfügung zu stellen, womit die vorgenannten Nachteile vermieden werden können. Die vorstehende Aufgabe wird bei dem gattungsgemäßen Verfahren gemäß Anspruch 1 durch folgende Verfahrensschritte gelöst:
Versehen des medizinischen Produkts mit einer individuellen ID,
Versehen der Verpackung des medizinischen Gegenstands, insbesondere des medizinischen Instruments mit einer Einrichtung zur Feststellung des Verpackungszustands „Verpackung noch ungeöffnet" bzw. „Verpackung geöffnet",
Feststellen der ID des medizinischen Produkts und Ablage der ID in einen übergeordneten Speicher,
wobei die Schritte (a) bis (c) in einer vor der Auslieferung liegenden Organisationseinheit (13) durchgeführt werden,
Zurverfügungstellung des medizinischen Produkts von der Organisationseinheit (13) an den Anwender,
anwenderseitiges Feststellen der ID des medizinischen Produkts und Ablage der ID in einen anwenderseitigen Speicher,
Abgleich der anwenderseitigen Daten mit den in dem übergeordneten Speicher vorhandenen Daten.
Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht es, einen vollständig dokumentierbaren und überwachbaren Ablauf von der Herstellung bzw. Wiederaufbereitung des medizinischen Produkts bis zu dessen Anwendung und Rückführung zur Wie- deraufbereitung einzurichten und Fehler aufgrund zu langer Standzeiten, unsachgemäßer Aufbereitung sowie sorgloser Handhabung zu vermeiden. Versehentlich geöffnete, aber nicht zur Anwendung gelangte medizinische Produkte werden identifiziert und können ausgesondert werden. Medizinische Produkte, die einer besonderen Wiederaufbereitung bedürfen, können gezielt einem besonderen Wie- deraufbereitungsprozess (z.B. Sterilisationsprozess) zugeführt werden, und zwar unter Einsatz eines automatisierten Verfahrens. Medizinische Produkte, die üblicherweise als Einwegartikel zur Verfügung gestellt werden, können unter erheblicher Reduzierung der Kosten optimal wiederaufbereitet und erneut verwendet werden.
Zweckmäßigerweise wird eine solche ID verwendet, die mit einem zusätzlichen Datenspeicher ausgestattet ist, so dass zusätzlich zur ID noch weitere Informationen zusammen mit der ID gespeichert werden können.
Zweckmäßigerweise wird der Verpackungszustand des medizinischen Produkts in der Organisationseinheit, z.B. beim Hersteller oder Großhändler, festgestellt und in einer zentralen Datei abgespeichert. Diese Datei dient als Abgleichdatei für dezentrale Dateien beim Anwender.
Nach Auslieferung des betreffenden medizinischen Produkts wird dieses gegebenenfalls neben weiteren medizinischen Produkten in einem anwenderseitigen Lagerplatz, z.B. Kardioschrank für Herzkatheder, bereitgehalten und das Einlagern sowie Auslagern des betreffenden medizinischen Produkts unter Einbeziehung von dessen ID registriert und an die Organisationseinheit übermittelt. Die Organisationseinheit ist somit über jede Befüllung sowie Entnahme des anwenderseitigen Lagerplatzes unterrichtet. - A -
Die Übermittlung der ID des medizinischen Produkts an den anwenderseitigen Lagerplatz kann zweckmäßigerweise auch schon vor Absendung bzw. Ankunft des medizinischen Produkts von der Organisationseinheit zum Anwender übermit- telt werden. Hierdurch wird gewährleistet, dass transportseitige Beschädigungen sogleich beim Einlagern festgestellt werden können.
Der Lagerplatz selbst kann mit einer individuellen ID versehen sein. Zur Zuordnung der ID des medizinischen Produkts zum jeweiligen Lagerplatz wird beim Einlagern des medizinischen Produkts die jeweilige ID des Lagerplatzes aufgerufen und ebenfalls an die Organisationseinheit übermittelt. Damit entsteht eine Zuordnung von medizinischem Produkt zu Lagerplatz, die zentral dokumentiert ist. Der Lagerplatz ist typischerweise z. B. ein Kardioschrank bzw. Medizinproduk- teschrank in einer bestimmten Klinik oder Praxis.
Die ID des medizinischen Produkts kann zweckmäßigerweise durch den Einsatz eines RFID-Etiketts mit individueller Adresse realisiert werden.
Zweckmäßigerweise ist der medizinische Gegenstand unmittelbar mit einem ins- besondere unverlierbaren RFID-Etikett mit individuell einlesbarer ID sowie zusätzlich auch die Verpackung des betreffenden medizinischen Gegenstands ebenfalls mit einer weiteren, insbesondere unverlierbaren RJFID -Etikett mit individuell einlesbarer ID versehen. Der medizinische Gegenstand behält somit während seiner gesamten Lebensdauer eine eigenständige ID und kann somit innerhalb der Zuliefer- und Wiederaufbereitungsvorgänge jederzeit identifiziert werden. Die ID des medizinischen Gegenstands und die ID der zugehörigen Verpackung sind die beiden Einheiten zur Generierung der ID des medizinischen Produkts als solchem. Diese ID wird zweckmäßigerweise bei Wiederaufbereitung des medizinischen Produkts geändert, d.h. überschrieben, so dass das wiederaufbereitete Produkt danach eine eigenständige neue ID besitzt. Somit besitzt beispielsweise ein Herzkatheder mit einer einmaligen Wiederaufbereitung eine im Vergleich zum Ursprungs-Herzkatheder unterschiedliche ID. Alternativ kann auch die Ausgangs- ID mit einer Zusatzinformation versehen sein.
Erfindungsgemäß ist die ID des medizinischen Produkts mit mindestens einer produktbezogenen Zusatzinformation versehen, die ebenfalls automatisch einlesbar sein soll. Hierdurch können im Verlauf der Herstellung, Wiederaufbereitung, Auslieferung sowie Anwendung spezifische Informationen dem medizinischen Produkt mit auf den Weg gegeben werden, die mit entsprechenden Sollinforma- tionen insbesondere hersteller- bzw. händlerseitig und/oder anwenderseitig abgeglichen werden. Bei Feststellen etwaiger Abweichungen oder Diskrepanzen von zusätzlichen Informationen im Vergleich zu Sollinformationen können bestimmte Dokumentations- und/oder Warn- und/oder Sperrfunktionen z.B. am anwendersei- tigen Lagerplatz generiert werden.
Für das medizinische Produkt kann ein Zeitstempel generiert werden und vorzugsweise in die ID des medizinischen Produkts eingeschrieben werden, so dass erkannt wird, wenn das medizinische Produkt aus dem Lagerplatz entnommen wird sowie ggf. unbenutzt wieder eingelegt wird.
Ein Einlesen der ID des medizinischen Produkts beim Anwender erfolgt zweckmäßigerweise dann, wenn der Lagerplatz verschlossen ist. Dies hat den Vorteil, dass ohne äußerliche Beeinträchtigung mehrfach gelesen werden kann und vorzugsweise eine Plausibilitätsüberprüfung stattfinden kann.
Zweckmäßigerweise ist die ID des medizinischen Gegenstands selbst mit der An- zahl der zusätzlichen Aufbereitungszyklen (Wiederaufbereitungszyklen) und/oder dem Verfallsdatum und/oder dem Code des Anwenders und/oder dem Code des Lagerplatzes beim Anwender als einlesbare Zusatzinformation versehen.
Zudem ist auch die ID der zugehörigen Verpackung beispielsweise mit der An- zahl der zulässigen Aufbewahrungszyklen und/oder mit dem Verfallsdatum und/oder dem Code des Anwenders und/oder mit der Verpackungszustandsinfor- mation als einlesbare Zusatzinformation versehen. Diese Zusatzinformationen können beispielsweise in die Krankenakte eingelesen werden.
Zur Feststellung des Zustands der Verpackung ist zweckmäßigerweise eine Soll- Trennstelle an der Verpackung vorgesehen, welche beim Öffnen der Verpackung unterbrochen wird und der Status der ID hierdurch verändert wird, insbesondere die ID der Verpackung nicht mehr lesbar ist. Diese veränderte ID der Verpackung kann dann von einer anwenderseitigen Abtastvorrichtung detektiert werden. So- fern die Verpackung des medizinischen Gegenstands, beispielsweise eines Herzkatheders nach Entnahme aus z.B. dem Kardioschrank geöffnet wird, wird der Zustand der ID der Verpackung hierdurch verändert. Diese Statusveränderung wird als Information „Verpackung geöffnet" festgestellt, vorzugsweise abgespeichert und/oder an die Organisationseinheit weitergegeben.
Beim Einlagern des medizinischen Produkts in den Lagerplatz erfolgt ein Einlesen der jeweiligen Zusatzinformation und eine Übermittlung der eingelesenen Zusatz- information an die Organisationseinheit und somit ein Datenabgleich des Bestands des Lagerplatzes mit dem der Organisationseinheit.
Der Gegenstand des Anspruchs 13 hat den Vorteil, dass eine den Vorschriften entsprechende Verwendung des medizinischen Gegenstands unter weitgehendem Ausschluss von menschlichem Versagen sichergestellt werden kann. Beispielsweise wird bei einem über das Ende des Verfallsdatums hinaus gelagerten Herzkatheder eine Warn- und/oder eine Sperrfunktion generiert.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren ein medizinisches Produkt gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 16.
Zur Lösung der eingangs genannten Aufgabe ist bei dem in Anspruch 16 beanspruchten medizinischen Produkt zusätzlich vorgesehen, dass der medizinische Gegenstand mit einem unverlierbaren RFID-Etikett mit individueller, einlesbarer ID versehen ist, die zugehörige Verpackung ebenfalls mit einem insbesondere unverlierbaren RFID-Etikett mit individueller, einlesbarer ID versehen ist und Mittel zur Feststellung des Verpackungszustands „Verpackung noch ungeöffnet" bzw. „Verpackung geöffnet" an der zugehörigen Verpackung vorgesehen sind. Dieses medizinische Produkt erlaubt es, bei der Herstellung sowie auch beim Anwender jederzeit hinsichtlich seines Zustandes und/oder Einsatzortes dokumentiert und identifiziert werden zu können. Ferner können bestimmte Warn- und/oder Sperrfunktionen automatisch generiert werden. Darüber hinaus gewährleistet das erfindungsgemäße medizinische Produkt auch eine erhöhte Fälschungs- Sicherheit. Zur Gewährleistung der Einrichtung zur Feststellung des Verpaclcungszustandes kann die Verpackung zweckmäßigerweise eine Soll-Trennstelle aufweisen, bei deren Durchtrennung sich der Status des RFID-Etiketts der Verpackung ändert. Mit Auftrennen der Verpackung wird somit eine Information an der verpackungs- seitigen ID generiert, die zur Feststellung des Verpackungszustandes „Verpackung noch ungeöffnet" bzw. „Verpackung geöffnet" herangezogen werden kann. Das RFID-Etikett gewährleistet damit zum einen die Identifizierung der Verpackung bzw. des Gegenstands. Zum anderen dient es aber auch zur Feststellung des Verpackungszustandes.
Beispielsweise ist hierfür eine Leiterbahn vorgesehen, bei deren Durchtrennung sich die Statusänderung des RFID-Etiketts, insbesondere in Form eines geänderten Induktionsstromes in der Antennenspule des RFID-Etiketts, einstellt.
Die Mittel zur Feststellung des Verpackungszustands können auf einem auf die Verpackung anzubringendem Etikett aufgedruckt sein, wobei das Etikett zweckmäßigerweise gleichzeitig auch noch andere Informationen beinhalten kann. Dies ist herstellurigstechnisch besonders günstig.
Vorzugsweise wird ein RFID-Etikett mit einem beschreibbaren Speicher verwendet. Dieses erlaubt es, zusätzliche Informationen gegenstandsseitig und/oder ver- packungsseitig zu hinterlegen, die insbesondere bei einer Wiederaufbereitung des medizinischen Produkts von besonderer Bedeutung sind.
Zweckmäßigerweise ist der Speicher des RFID-Etiketts mehrfach beschreibbar. Auf diese Weise können abhängig vom Wiederaufbereitungszustand abhängige Informationen auf dem RFID-Etikett aktualisiert werden.
AIs Transponder sind zweckmäßigerweise sogenannte passive Transponder zu verwenden, die ihre Energie ausschließlich durch Induktion aus dem Feld der SchreibVLeseeinheit empfangen und selbst keine Energiespeicher, z.B. Batterien, aufweisen. Diese sind klein und kostengünstig.
Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung ein System zur Durchführung des eingangs erwähnten Verfahrens, welches zur Lösung der vorstehenden Aufgabe gekennzeichnet ist durch folgende Merkmale:
einer Organisationseinheit zur Bereitstellung medizinischer Produkte, wobei die Organisationseinheit mindestens eine Schreib- und/oder Leseeinrichtung zum Einlesen der ID des medizinischen Produkts sowie einen übergeordneten Speicher umfasst,
einem anwenderseitigen Lagerplatz für das medizinische Produkt, wobei der anwenderseitige Lagerplatz mindestens eine Schreib- und/oder Leseeinrichtung zum Beschreiben und/oder Einlesen der ID des medizinischen Produkts, einen Speicher sowie eine Auswerteelektronik umfasst sowie
Datenübertragungsmittel von der Organisationseinheit zu dem anwenderseitigen Lagerplatz und umgekehrt.
Das System ist unterteilt in eine Organisationseinheit, beispielsweise ein Herstel- lungsbetrieb oder ein Großhändler, bei dem die medizinischen Gegenstände erstmalig für den Vertrieb bereitgestellt oder nach Rücklauf vom Anwender wieder aufbereitet werden. Die Organisationseinheit umfasst mindestens eine Schreib- und/oder Leseeinrichtυng zum Einlesen und/oder Beschreiben der ID des medizinischen Produkts. In einem organisationseinheitsbezogenen Speicher werden die eingelesenen bzw. überschriebenen Informationen gesammelt und für einen Datenabgleich bereitgehalten.
Das System umfasst des Weiteren einen anwenderseitigen Lagerplatz, insbesondere Medizinprodukte-Dispositionsschrank beispielsweise im Falle eines Herzkatheders ein Kardioschrank in der Klinik oder in der Praxis, in dem mindestens eine Lagerposition für ein zugehöriges medizinisches Produkt vorgesehen ist. Der Lagerplatz besitzt ebenfalls eine Schreib- und/oder Leseeinrichtung zum Beschreiben und/oder Einlesen der ID des medizinischen Produkts sowie einen Speicher und eine Auswerteelektronik. Zum Abgleich der Daten zwischen der Organisationseinheit und dem anwendungsseitigen Lagerplatz sind Datenübertragungsmittel beispielsweise in Form einer Funkübertragung (öffentliches Telefonnetz) oder einer Übertragung per Datenleitung (Internet, E-Mail) vorgesehen.
Zur situationsbedingten Kenntlichmachung einer Fehlausgabe verfugt der Lagerplatz zweckmäßigerweise über optische und/oder akustische Warnmeldeeinrichtungen und/oder über Mittel zur Ausgabeblockade.
Ferner ist im Bereich des Lagerplatzes eine Leseeinrichtung vorgesehen, die eine Feststellung des Verpackungszustandes der Verpackung erlaubt.
Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin, auch nebengeordnet beansprucht, einen Lagerplatz gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 25. Der Lagerplatz ist dadurch gekennzeichnet, dass er eine RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit um- fasst, über eine Auswerteelektronik verfügt sowie eine Schnittstelle vorgesehen sein kann, mittels der Daten der Auswerteelektronik exportierbar sind.
Vorzugsweise ist eine besondere Ausgestaltung des Lagerplatzes mittels einer Tür verschlossen.
Bezüglich der lagerplatzbezogenen Daten kann zweclαnäßi gerweise ein lager- platzseitiger Speicher vorgesehen sein. Alternativ können die lagerplatzzugehörigen Daten aber auch in einem ausgelagerten Speicher abgelegt werden, der bei- spielsweise über einen Online-Zugang aufrufbar ist.
Vorzugsweise verfügt der Lagerplatz über einen Datenport, mittels dem die Daten des lagerplatzseitigen Speichers bzw. anwenderbezogenen Speichers auf ein getrenntes Speichermedium wie z. B. auf eine Smart-Media-Karte, auf einen USB- Speicher-Stick übertragbar sind. Hierdurch wird erreicht, dass der Anwender die Verwendungsdaten des medizinischen Gegenstands wie z. B. die ID des medizinischen Gegenstands, den Zeitpunkt der Einlagerung, den Zeitpunkt der Entnahme, aufrufen und in einem eigenen Speichermedium ablegen kann.
Über einen vorzugsweise fest installierten Drucker kann die Einlagerungs- /Entnahmehistorie ausgegeben werden und die Hardcopy beispielsweise der Patientenakte zugeführt werden.
Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass die RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit lediglich dann aktiviert wird, wenn die Tür des Lagerplatzes verschlossen ist. Hierdurch wird die Strahlenbelastung auf das Notwendigste reduziert. Mittels eines Überwachungssystems ist vorzugsweise vorgesehen, die Türen nach einem definierten Zeitfenster, innerhalb dessen keine Bewegung stattfindet, selbsttätig zu schließen. Alternativ kann hierfür auch ein Warnsignal einsetzen, mit dem Bedienungspersonal darauf hingewiesen wird. 5
Die Anzeigeeinrichtung gewährleistet eine anwenderfreundliche Mitteilung für den Fall, dass eine Nachbestellung notwendig ist oder bereits automatisch durchgeführt worden ist.
I O
Eine zweckmäßige Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung wird nachstehend anhand von Zeichnungsfiguren näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine stark vereinfachte schematische Darstellung einer Ausführungs- 5 form eines medizinischen Gegenstands;
Fig. 2 eine stark vereinfachte schematische Darstellungsweise des medizinischen Produkts bestehend aus medizinischem Gegenstand sowie zugehöriger Verpackung unter Weglassung des Deckels der Verpa- ckung;
Fig. 3 eine Darstellung des Deckels der Verpackung;
Fig. 4 eine Darstellung des auf den Deckel der Verpackung gemäß Fig. 3 aufzubringenden, das RFID-Etikett enthaltenden Etiketts; Fig. 5 eine perspektivische Darstellung der Verpackung mit auf der verschlossenen Verpackung aufgebrachten Etikett;
Fig. 6 eine perspektivische Darstellung der Verpackung nach Fig. 5 in geöff- netem Zustand
Fig. 7 eine stark vereinfachte schematische Darstellung des Gesamtsystems zur Durchführung des Verfahrens zur Zurverfügungstellung und Wiederaufbereitung eines medizinischen Produkts sowie
Fig. 8 eine stark vereinfachte schematische Darstellung eines Lagerplatzes zur Verwendung in dem System gemäß Fig. 7 einmal im geschlossenen Zustand (Fig. 8a) sowie im geöffneten Zustand (Fig. 8b).
Bezugszeichen 1 in Fig. 1 bezeichnet einen medizinischen Gegenstand, beispielsweise einen sogenannten Herzkatheder oder dergleichen. Der medizinische Gegenstand ist an einer geeigneten Stelle unverlierbar mit einem RFID-Etikett 2 mit eigener ID verbunden. Das RFID-Etikett 2 beinhaltet einen gegenstandseigenen Identifizierungscode bzw. Adresse sowie einen Speicher zum Abspeichern weite- rer Zusatzdaten, wie z. B. die Anzahl zusätzlicher Wiederaufbereitungszyklen und/oder das Verfallsdatum und/oder einen den Anwender bzw. Empfänger (Klinik, Praxis) individualisierenden Code. Zweckmäßigerweise handelt es sich bei dem RFID-Etikett 2 um einen insbesondere passiven Transponder, der seine E- nergie durch Induktion aus dem Feld der Sende- und/oder Leseeinheit bezieht. Der Speicher ist derart ausgestaltet, dass er mit Daten beschrieben werden kann oder vorhandene Daten überschrieben werden können. Der betreffende medizinische Gegenstand ist für die Anwendung sterilisiert und von einer Verpackung 3 umgeben. Die Verpackung 3 besitzt zweckmäßigerweise an der Oberseite eine Aufhängung 4 zur anwenderseitigen Lagerung. Die Verpackung 3 ist in Abbildung 2 ohne Verpackungsdeckel dargestellt.
Eine Darstellung des Verpackungsdeckels findet sich in Fig. 3. Der Verpackungsdeckel umfasst eine Stanzkontur 6, die ein Öffnen der Verpackung 3 im Bereich des Verpackungsdeckels 5 erleichtern soll.
Fig. 4 zeigt ein Etikett, welches an der Oberseite des Verpackungsdeckels 5 beim fertigen Produkt aufgebracht ist. Das Etikett 7 trägt ein der Verpackung zugeordnetes, eigenes RFID-Etikett 9. Des Weiteren verfügt das RFID-Etikett 9 über eine Leiterbahn 1 1 , welche auf das Etikett 7 aufgedruckt ist. Die Leiterbahn 11 wird von einer Reißkontur 10 durchsetzt, an deren einem Endbereich eine Abzuglasche 8 vorgesehen ist. Die Reißkontur 10 ist am Etikett 7 derart positioniert, das sie im Bereich der mittigen Stanzkontur 6 des Verpackungsdeckels 5 liegt.
Zusätzlich kann das Etikett 7 zur Beschriftung mit Informationen 12 verwendet werden. Eine Gesamtdarstellung der Verpackung 3, der verpackungsseitigen Stanzkontur 6 sowie des Etiketts 7 ist der Abbildung 5 zu entnehmen. In dieser Form gelangt das medizinische Produkt, bestehend aus dem medizinischen Gegenstand 1 einschließlich seiner Verpackung 3, in Umlauf. Die Infobeschrifτung kann beispielsweise Hinweise zum Verfallsdatum, zur Anzahl der bereits durchgelaufenen Wiederaufbereitungszyklen sowie Informationen betreffend den Emp- fänger beinhalten. In dem Augenblick der unversehrten Verpackung 3 gemäß Abbildung 5 („Verpackung noch ungeöffnet") gewährleistet das RFID-Etikett 9 einen fest definierten elektromagnetischen Status A.
Zum Öffnen der Verpackung 3 wird die Lasche 8 des Etiketts gefasst und nach unten gezogen. Hierbei wird die Leiterbahn 1 1 (vgl. Fig. 5) unterbrochen und der elektromagnetischen Status A des RFID-Etiketts 9 ändert sich in den Status B („Verpackung geöffnet"). Gleichzeitig wird die Stanzkontur 6 des Verpackungsdeckels 5 mit aufgerissen, so dass der Verpackungsdeckel nach Art einer Doppelflügeltür nach außen zu öffnen ist, wie dies in Fig. 6 dargestellt ist.
Der Speicher des RFID-Etiketts 9 der Verpackung kann ebenfalls zusätzliche In- formationen beinhalten, wie Verfallsdatum, Informationen zum Empfänger (Klinik, Praxis). Diese Informationen werden ebenfalls bereits herstellerseitig eingeschrieben. Diese Informationen sind auch nicht überschreibbar. Allerdings kann die Empfängerinformation durch den Wiederaufbereiter notfalls überschrieben werden.
Fig. 7 zeigt nunmehr das erfindungsgemäße System zur Durchfuhrung des erfindungsgemäßen Verfahrens. Das System umfasst eine vor der Auslieferung Hegende Organisationseinheit 13, beispielsweise einen Herstellungsbetrieb oder einen Wiederaufbereitungsbetrieb mit mindestens einer eigenen RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit 21. Das System umfasst weiterhin einen Bereich des Anwenders 20, beispielsweise einer Klinik oder einer Praxis. Innerhalb des anwenderbezogenen Bereichs 20 befindet sich ein Lagerplatz 15, beispielsweise in Form eines Kardioschranks oder sonstigen Schränken für medizinische Gegenstände.
Der Lagerplatz 15 verfugt über mehrere Lagerpositionen, welche jeweils ein medizinisches Produkt, bestehend aus medizinischem Gegenstand 1 und Verpackung 3, zugeordnet ist. Im Falle der Fig. 7 sind es insgesamt sieben. Der Lagerplatz 15
und/oder dessen Lagerpositionen ist bzw. sind mit einer eigenen ID bzw. eigenen ID 's, zweckmäßigerweise in Form von RFID-Etiketten versehen. Alternativ kann der Lagerplatz 15 und/oder dessen Lagerpositionen mit einer bereits vorher vergebenen, insbesondere systemintegrierten ID versehen sein.
Der Lagerplatz 15 verfügt über eine (nicht dargestellte) Tür, mindestens eine RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit 22 sowie eine Auswerteelektronik 16 und Empfangsantenne 17. Die Auswerteelektronik 16 besitzt einen anwenderseitigen Speicher 24. Alternativ kann statt dem Speicher 24 auch ein anwenderbezogener Speicher 24a, der nicht vor Ort beim Anwender sich befindet, beispielsweise ein Server-basierter Speicher, vorgesehen sein.
Darüber hinaus besitzt auch die Organisationseinheit 13 eine Antenne 14. Zusätzlich zu oder alternativ zur schnurlosen Übertragung der Daten können die Organi- sationseinheit 13 als auch der Lagerplatz 15 über eine Datenleitung (Internet, Intranet oder dergleichen) in Verbindung stehen.
Zur Erhöhung der Bedienungsfreundlichkeit kann der Lagerplatz mit einer Sprachsteuerung ausgestattet sein, beispielsweise um ein sprachgesteuertes Öff- nen oder Verschließen der Tür zu gewährleisten.
Nachstehend wird das Verfahren zur Anwendung und Wiederaufbereitung von medizinischen Produkten näher erläutert.
Ein medizinischer Gegenstand 1 der Art gemäß beispielsweise Fig. 1 wird mit einem RFID-Etikett 2 versehen. Darüber hinaus wird der Speicher des RFID- Etiketts 2 von einer RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit 21 mit der zusätzlichen
Information der Anzahl der zulässigen Aufbereitungszyklen (beispielsweise maximale Zahl der Aufbereitungszyklen: 10) beschrieben. Ferner werden noch das Verfallsdatum sowie der Code des Empfängers in die ID-Einheit eingeschrieben. Die betreffenden Informationen werden in einem der Organisationseinheit 13 zu- geordneten Zentralspeicher abgelegt.
Gleichzeitig wird eine Verpackung 3 einschließlich eines Etiketts gemäß der Fig. 4 erstellt. Die Verpackung wird mit einem eigenen RFID-Etikett 9 mit eigener ID versehen. Der Speicher des RPID-Etiketts 9 der Verpackung 3 beinhaltet neben der individuellen ID eine Angabe zum Verfallsdatum sowie Informationen hinsichtlich des Empfängers sowie Informationen über die Organisationseinheit 13 (Adresse etc.). Die individuelle ID sowie das Verfallsdatum einschließlich der Informationen zum Empfänger werden ebenfalls im Bereich der Organisationseinheit 13 aufgebracht. Die gemäß Fig. 5 fertig gestellte Ware wird an den An- wender 20 ausgeliefert und dort in den Lagerplatz 15 eingebracht. Sobald die Türe des Lagerplatz 15 geöffnet wird, wird beim Einsetzen des medizinischen Produkts in den Lagerplatz 15 an der hierfür ausgewählten Lagerstelle von der R-FID- Schreib- und(oder Leseeinheit 22 die ID-Einheit 9 der Verpackung ausgelesen und über die Funkstrecke 18 bzw. die Datenleitung 19 an die Organisationseinheit 13 übertragen. Mit übertragen wird gleichzeitig eine Codierung des Lagerplatzes 15 bzw. des Lagerplatzes 15 einschließlich der Lagerstelle innerhalb desselben. Nach Abgleich der Daten zwischen dem Lagerplatz 15 und der Organisationseinheit 13 befinden sich in den jeweils zugeordneten, eigenständigen Speichern synchronisierte Informationen.
Wird nun ein medizinischer Gegenstand gebraucht, öffnet die Fachperson den Lagerplatz 15, begründet dies ggf. ein akustisches Signal. Gleichzeitig wird die
Entnahme des medizinischen Produkts registriert und an die Organisationseinheit 13 gemeldet. Wenn anschließend die Verpackung geöffnet wird, erkennt die RFID-Schreib-/Leseeinrichtung 22 die Zustandsänderung des Transponders, speichert diese ebenfalls in dem anwenderseitigen Speicher der Auswerteelektronik 16 ab und übermittelt die Information zusätzlich an die Organisationseinheit 13. In diesem Fall befindet sich nach Datenabgleich sowohl im Speicher der Organisationseinheit 13 als auch im Speicher der Auswerteelektronik 16 beim Anwender die Information „Verpackung geöffnet".
Nach Gebrauch des medizinischen Gegenstands 1 wird dieser wiederum in der Verpackung 3 untergebracht und an die Organisationseinheit 13 zurückgesandt. Hierbei wird er durch die dort vorgesehene RFID-Schreib-/Leseeinrichtung 21 geprüft, identifiziert und dem Wiederaufbereitungsprozess zugeführt. Nachdem dieser stattgefunden hat, wird der medizinische Gegenstand 1 in einer neuen Ver- packung 3 unter Erstellung eines neuen Etiketts 7 erneut verpackt und aus der ID des medizinischen Gegenstands in Verbindung mit der ID der neuen Verpackung eine neue ID des (wiederaufbereiteten) medizinischen Produkts erstellt. Gleichzeitig wird auf dem Etikett 7 bezüglich der Anzahl der zulässigen Wiederaufbereitungszyklen diesmal lediglich noch die Zahl 9 angegeben sowie ein entsprechen- des Verfallsdatum ausgewiesen. Die ursprünglichen Identifikationsdaten können hierbei überschrieben werden.
Anschließend wird das wiederaufbereitete medizinische Produkt an den Anwender 20 übermittelt und in den Lagerplatz 15 wieder eingelagert. Beim Einlagern des medizinischen Produkts erkennt die RFID-Schreib-/Leseeinrichtung 22 beim Anwender 20, dass es sich um ein wieder aufbereitetes Produkt handelt, dass die ID des medizinischen Gegenstands in einem Durchlauf bereits schon einmal re- gistriert worden war. Für den Fall, dass es sich um ein korrekt wieder aufbereitetes Produkt handelt, was durch den Abgleich der Datenbanken erkannt wird, wird die gegebenenfalls vorhandene ursprüngliche Identifikationscodegruppe durch die neue überschrieben.
Sofern das RFID-Etikett 2 des betreffenden medizinischen Gegenstands 1 mit einem Zeitstempel versehen worden ist, kann dieser beim Wiedereinlagern hinsichtlich eines möglichen Verfallsdatums bei Lagerung des Produkts außerhalb der Lagereinheit überprüft und dies durch eine entsprechende Warnmeldung oder einen Warnton quittiert werden. Beim rechtzeitigen Wiedereinlagern des Produkts wird der neue Zeitstempel in der Datenbank der Lagereinheit gespeichert. Hierbei kann berücksichtigt werden, ob die zulässige Zeitdauer für die Lagerung des Produkts mit der bzw. den Verpackungen absolut gilt oder bei jedem Wiedereinlagern zurückgesetzt werden soll. Hierdurch wird vermieden, dass ein bereits geöffneter medizinischer Gegenstand 1 versehentlich über längere Zeit nicht verwendet wird und daher einer möglichen Kontamination ausgesetzt wird. Eine entsprechende Rf ID-Schreib- und/oder Leseeinheit 22 kann daher unmittelbar am OP- Tisch oder Behandlungstisch vorgesehen sein.
Alternativ kann der Zeitstempel lediglich beispielsweise über eine Zeiterfassung, die in dem anwenderseitigen Teil des Systems vorgesehen ist, abgelegt werden, ohne dass diese Information in das RFID-Etikett des betreffenden medizinischen Gegenstands 1 oder der Verpackung eingeschrieben wird.
Gemäß einer besonderen Ausgestaltung ist es vorgesehen, das RFID-Etikett des medizinischen Produkts und das RFID-Etikett der Verpackung mit unterschiedlichen Frequenzen abzufragen, beispielsweise das RFID-Etikett des medizinischen Gegenstands mit der Frequenz 13,56 MHz und das RFID-Etikett der Verpackung mit einer niedrigen Frequenz im Bereich von 30 - 500 kHz. Hierdurch wird erreicht, dass bei der Abfrage nur das RFID-Etikett des medizinischen Gegenstands oder das RFID-Etikett der Verpackung abgefragt, identifiziert und ggf. auch be- schrieben wird.
Die Figuren 8a sowie 8b zeigen eine zweckmäßige Ausgestaltung des Lagerplatzes 15 einmal im geschlossenen Zustand (Fig. 8a) sowie im offenen Zustand (Fig. 8b). Der Lagerplatz besitzt einen mittels einer Tür 30 verschließbaren Raum. Er verfugt über einen anwenderseitigen Speicher 24 bzw. alternativ über einen anwenderbezogenen Speicher 24a, eine Auswerteelektronik 16 sowie Antenne 17. Die Auswerteelektronik 16 steht über einem lagerplatzseitigen Drucker 26 zur Ausgabe von Protokollen und dergleichen in Verbindung. An der Stirnseite des Lagerplatzes 15 ist ein Display 28 sowie ein Datenport zum Ein- oder Auslesen bestimmter Daten vorgesehen. Ferner findet sich eine von außen zugängliche Schnittstelle 31 zum Datenexport und/oder -import. Es kann sich hierbei zweckmäßigerweise um eine übliche standardisierte Datenschnittsteüe wie z. B. USB etc. handeln.
Der Lagerplatz 15 verfügt über eine Warneinrichtung 32, die im Bedarfsfall eine optische und/oder akustische Warnung ausgibt. Im oberen Bereich des Lagerplatzes 15 ist ein Bewegungssensor 29 angeordnet, mit dem erfasst werden kann, wenn eine Entnahmebewegung oder Einlagebewegung stattgefunden hat.
Zum Einlegen oder Entnehmen eines (in den Figuren 8a sowie 8b) nicht dargestellten medizinischen Produkts wird zunächst beispielsweise durch einen Sprachbefehl der Bedienungsperson die Einrichtung 27 zur Steuerung der Tür 30 betätigt und die Tür 30 geöffnet. Innerhalb des Lagerplatzes 15 befinden sich RFID- Schreib- und/oder Leseeinheiten, mit denen die betreffenden IDs der medizinischen Produkte identifiziert und ggf. überschrieben werden.
Nach Entnahme oder Befüllung des Lagerplatzes 15 wird dieser wieder verschlossen. Letzteres geschieht beispielsweise ebenfalls über einen Sprachbefehl bzw. über eine Detektion des Bewegungsmelders 29.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht es, ein medizinisches Produkt, welches einem Wiederaufbereitungspro zess unterworfen wird, mit erhöhter Sicherheit bei reduzierten Dokumentationskosten zur Verfügung zu stellen. Die vorliegende Erfindung stellt daher einen ganz erheblichen Beitrag auf dem einschlägigen Gebiet der Technik dar.
B E ZU GS ZEICHEN L ISTE
1 Medizinischer Gegenstand 2 ID-Einheit (medizinischer Gegenstand)
3 Verpackung
4 Aufhängung
5 Verpackungsdeckel
6 Stanzkontur 7 Etikett
8 Abzuglasche
9 ID-Einheit (Verpackung)
10 Reißkontur
11 Leiterbahn 12 Infobeschriftung
13 Organisationseinheit
14 Antenne (Organisationseinheit)
15 Lagerplatz
16 Auswerteelektronik 17 Antenne (Anwender)
18 Funkstrecke
19 Datenleitung
20 Anwender
21 RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit (Organisationseinheit) 22 RFID-Schreib- und/oder Leseeinheit (Anwender)
23 übergeordneter Speicher
24 anwenderseitiger Speicher a anwenderbezogener Speicher Datenport Drucker Einrichtung zur Steuerung der Tür Display Bewegungssensor Tür Schnittstelle Warneinrichtung

Claims

P ATENT ANSP R ÜCHE
1. Verfahren zur Zurverfügungstellung, insbesondere zur Zurverfügungstellung und Wiederaufbereitung, eines medizinischen Produkts, umfassend ei- nen medizinischen Gegenstand, beispielsweise ein medizinischer Gegenstand, welcher in einer Verpackung, insbesondere steril, aufbewahrt und an den jeweiligen Anwender in diesem Zustand ausgegeben wird, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:
Versehen des medizinischen Produkts mit einer individuellen ID,
Versehen der Verpackung des medizinischen Instruments mit einer Einrichtung zur Feststellung des Verpackungszustands „Verpackung noch ungeöffnet" bzw. „Verpackung geöffnet",
Feststellen der ID des medizinischen Produkts und Ablage der ID in einen übergeordneten Speicher,
wobei die Schritte (a) bis (c) in einer vor der Auslieferung liegenden Organisationseinheit (13) durchgeführt werden,
Zurverfügungstellung des medizinischen Produkts von der Organisationseinheit (13) an den Anwender,
anwenderbezogenes, insbesondere anwenderseitiges Feststellen der ID des medizinischen Produkts und Ablage der ID in einen anwenderbezogenen, insbesondere anwenderseitigen Speicher, Abgleich der anwenderbezogenen Daten mit den in dem übergeordneten Speicher vorhandenen Daten.
2. Verfahren nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Verpackungszustand des medizinischen Produkts in der Organisationseinheit (13) festgestellt und abgespeichert wird und/oder der Verpackungs- zustand anwenderseitig festgestellt und abgespeichert wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
mindestens ein medizinisches Produkt in einem anwenderseitigen Lagerplatz (15) für die Anwendung bereitgehalten wird und das Einlagern sowie Auslagern des betreffenden medizinischen Produkts unter Einbeziehung von dessen ID registriert und an die Organisationseinheit (13) übermittelt wird.
4. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) mit einer individuellen ID versehen wird.
5. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
S der medizinische Gegenstand unmittelbar mit einem insbesondere unverlierbaren RFID-Etikett mit einer individuell einlesbaren ID sowie auch die Verpackung des betreffenden medizinischen Gegenstands mit einem weiteren, insbesondere unverlierbaren RFID-Etikett mit ebenfalls individuell ein- lesbaren ID versehen werden.
6. Verfahren nach Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet, dass
aus der ID des medizinischen Gegenstands und der ID der zugehörigen Verpackung die ID des medizinischen Produkts generiert wird.
7. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
bei Änderung des Zustands des medizinischen Produkts dies der Organisationseinheit (13) übermittelt wird.
8. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die ID des medizinischen Produkts mit mindestens einer einlesbaren Zusatzinformation versehen ist.
9. Verfahren nach Anspruch 8,
dadurch gekennzeichnet, dass
die ID des medizinischen Gegenstands mit der Anzahl der zulässigen Auf- bereirungszyklen und/oder dem Verfallsdatum und/oder dem Code des Anwenders und/oder dem Code des Lagerplatzes (15) beim Anwender als einlesbare Zusatzinformation versehen ist.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9,
dadurch gekennzeichnet, dass
die ID der zugehörigen Verpackung mit dem Verfallsdatum und/oder mit der Anzahl der zulässigen Aufbewahrungszyklen und/oder dem Code des
Anwenders und/oder mit einer Verpackungszustandsinformation als einlesbare Zusatzinformation versehen ist.
1 1. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10,
dadurch gekennzeichnet, dass
mittels einer Soll-Trennstelle an der Verpackung beim Öffnen der Verpackung die ID der Verpackung verändert wird, insbesondere nicht mehr lesbar ist und dies von einer anwenderseitigen Abtasteinrichtung detektiert wird.
12. Verfahren nach Anspruch 8 bis 11,
dadurch gekennzeichnet, dass
beim Einlagern des medizinischen Produkts in den Lagerplatz (15) ein Einlesen der Zusatzinformation erfolgt und eine Übermittlung der eingelesenen Zusatzinformation an die Organisationseinheit (13) durchgeführt wird.
13. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
in Abhängigkeit der Zusatzinformation ein Abgleich der tatsächlichen Zusatzinformation mit einer vorgegebenen Vergleichsinformation durchgeführt wird und in Abhängigkeit dieses Vergleichs eine Dokumentations- und/oder Warn- und/oder Sperrfunktion generiert wird.
14. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
S dadurch gekennzeichnet, dass
als Zusatzinformation insbesondere bei Auslagerung des medizinischen Produkts aus dem Lagerplatz (15) ein Zeitstempel generiert und am medizinischen Produkt (1) abgelegt wird.
15. Verfahren nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Einlesen der ID des medizinischen Produkts beim Anwender abhängig vom Verschließ- oder Öffnungszustand des Lagerplatzes (15) erfolgt, wenn der Lagerplatz (15) verschlossen ist.
16. Medizinisches Produkt, umfassend einen medizinischen Gegenstand, beispielsweise in Form eines medizinischen Instruments, welcher bzw. welches in einer Verpackung, insbesondere steril, aufbewahrt und an den jeweiligen Anwender in diesem Zustand ausgegeben wird, insbesondere zur Anwendung in dem Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
der medizinische Gegenstand (1) mit einem insbesondere unverlierbaren RPID-Etikett (2) mit individueller, einlesbarer ID versehen ist, die zugehörige Verpackung (3) ebenfalls mit einem insbesondere unverlierbaren RFID- Etikett (9) mit individueller, einlesbarer ID versehen ist und eine Einrichtung zur Feststellung des Verpackungszustands „Verpackung noch ungeöffnet" bzw. „Verpackung geöffnet" an der zugehörigen Verpackung (3) vorgesehen, ist.
17. Produkt nach Anspruch 16,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verpackung (3) eine Soll-Trennstelle (10) aufweist, bei deren Durchtrennung sich der Status des RFID-Etiketts (9) der Verpackung (3) ändert.
18. Produkt nach Anspruch 17,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Soll-Trennstelle (10) mindestens eine mit dem RFID-Etikett (9) in Verbindung stehende elektrische Leitungsbahn (1 1) umfasst, die bei Trennung der Soll-Trennstelle (10) unterbrochen ist.
19. Produkt nach Anspruch 18,
dadurch gekennzeichnet, dass
die elektrische Leiterbahn (11) sich auf einem auf die Verpackung (3) aufzubringenden Etikett (5), welches mit der Verpackung fest verbunden ist, befindet.
20. Produkt nach einem der vorhergehenden Ansprüche 16 bis 19,
dadurch gekennzeichnet, dass
das RFID-Etikett (2, 9) einen beschreibbaren Speicher aufweist.
21. Produkt nach Anspruch 20,
dadurch gekennzeichnet, dass
der beschreibbare Speicher des RFID-Etiketts (2, 9) mehrfach mit Daten beschreibbar ist.
22. System zur Durchführung des Verfahrens nach mindestens einem der An- sprüche 1 bis 15, gekennzeichnet durch folgende Merkmale:
einer Organisationseinheit (13) zur Bereitstellung medizinischer Produkte (1), wobei die Organisationseinheit (13) mindestens eine RJFID-
Schreib- und/oder Leseeinrichtung (21) zum Einlesen der ID des medizinischen Produkts sowie einen übergeordneten Speicher (23) umfasst,
einem anwenderseitigen Lagerplatz (15) für das medizinische Pro- dukt (1), wobei der anwenderseitige Lagerplatz (15) mindestens eine RFID-
Schreib- und/oder Leseeinrichrung (22) zum Beschreiben und/oder Einlesen der ID des medizinischen Produkts aufweist, sowie mit einem Speicher (24) und einer Auswerteelektronik (16) verbunden ist sowie
Datenübertragungsmittel von der Organisationseinheit (13) zu dem anwenderseitigen Lagerplatz (15) und umgekehrt.
23. System nach Anspruch 22,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) Einrichtungen zur Ausgabe einer Warnmeldung aufweist.
24. System nach Anspruch 22 oder 23,
dadurch gekennzeichnet, dass
als Datenübertragungsmittel eine Funkübertragung (18) oder eine Übertragung per Datenleitung (19) vorgesehen ist.
25. System nach Anspruch 23 oder 24,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Verpackungszustand der Verpackung (2) von der anwenderseitigen Schreib- und/oder Leseeinrichtung (22) festgestellt wird.
26. Lagerplatz, insbesondere Medizinprodukte-Dispositions-Schrank (MD- Schrank) insbesondere zur Anwendung in dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 - 15 und/oder insbesondere zum Einsatz in einem System gemäß der Ansprüche 23 - 25,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) mittels einer Tür (30) verschlossen ist, eine RFID- Schreib- und/oder Leseeinheit (22) umfasst, über eine Auswerteelektronik (16) verfügt sowie insbesondere eine Schnittstelle (31) vorgesehen ist, mit- tels der Daten der Auswerteelektronik (16) exportierbar sind.
27. Lagerplatz nach Anspruch 26,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Auswerteelektronik des Lageφlatzes (15) über einen eigenen Speicher (24) verfügt oder mit einem anwenderbezogenen Speicher (24a) verbindbar ist.
28. Lagerplatz nach Anspruch 26 oder 27,
dadurch gekennzeichnet, dass
eine Einrichtung (32) zur Ausgabe einer Warnmeldung und/oder zur Erzeugung einer Sperrfünktion vorgesehen ist bzw. sind.
29. Lagerplatz nach einem der Ansprüche 26 - 28,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) über einen Datenport (25) verfugt, mittels dem Daten des lagerplatzseitigen Speichers (24) bzw. anwenderbezogenen Speichers auf ein getrenntes Speichermedium übertragbar sind.
30. Lagerplatz nach einem der Ansprüche 26 - 29,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) über einen Drucker (26), insbesondere über einen in den Lagerplatz integrierten Drucker, verfugt.
31. Lagerplatz nach einem der Ansprüche 26 - 30,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) über Mittel verfugt, die gewährleisten, dass die RFID- Schreib- und/oder Leseeinheit (22) aktiviert wird, sobald die Zugangsöffnung des Lagerplatzes (15) verschlossen ist.
32. Lagerplatz nach einem der Ansprüche 26 - 31 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) über eine Einrichtung (27), insbesondere in Form eines Bewegungssensors (29) verfügt, die sicherstellt, dass sich die Zugriffsöffnung des Lagerplatzes (15) selbsttätig schließt, sofern über eine definierte Zeitspanne keine Bewegungsaktivität im Bereich des Lagerplatzes (15) festgestellt wird.
33. Lagerplatz nach einem der Ansprüche 26 - 32,
dadurch gekennzeichnet, dass
dass der Lagerplatz (15) über eine Warneinrichtung (32), insbesondere über eine optische und/oder akustische Warneinrichtung verfugt, die gewährleistet, dass, sofern über eine definierte Zeitspanne keine Bewegungsaktivität im Bereich des Lagerplatzes (15) festgestellt wird, ein Warnsignal erzeugt wird.
34. Lagerplatz nach einem der Ansprüche 26 - 33,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) über eine optische Anzeigeeinrichtung (insbesondere ein Display (28)) verfugt.
35. Lagerplatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche 26 - 34,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Lagerplatz (15) über eine Erinnerungsfunktion und/oder Informationsfunktion verfugt, mittels der die Notwendigkeit einer Nachbestellung oder die Information über eine bereits insbesondere automatisch durchgeführte Nachbestellung anzeigbar oder ausgebbar ist.
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