WO2012007131A1 - Zentrale steuereinheit von implantaten - Google Patents

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central control
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battery
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    • A61N1/37288—Communication to several implantable medical devices within one patient

Definitions

  • the invention relates to a control and arrangement of implantable active medical implants, in particular pacemakers (HSM) and defibrillators (ICD) including their electronics, voltage sources and electrodes.
  • HSM pacemakers
  • ICD defibrillators
  • Pacemakers and defibrillators are currently manufactured and implanted in a common titanium encapsulated housing along with associated electronics and battery.
  • implantable cardiac pacemakers were the only permanent electronic implant in the human body, later adding defibrillators (ICDs).
  • ICDs defibrillators
  • ECG memory pure monitoring functions
  • CONFIRMATION COPY Since they take on vital tasks, they are subject to complex quality assurance measures and are equipped with particularly high-quality components. Therefore, the probability of failure in the electronics is particularly low.
  • the pacemaker For replacement, for example, the pacemaker, the circuit and battery is located in a common hermetically sealed titanium housing, completely replaced. This means that about 95% of the still fully functioning system value is lost. After replacement, all parameters must be adapted to the patient. In a normal battery depletion, therefore, a replacement of a pacemaker only in a clinic, on the one hand on the appropriate programmer for this particular pacemaker has and on the other hand, an experienced cardiologist in the house, the patient optimally "set" again., This is particularly unpleasant for pacemakers Patients who go on trips or holidays in foreign countries often do not have the necessary programming equipment available, and the complexity has been increasing for several years as a defibrillator (ICD) is integrated with the pacemakers in the same housing.
  • ICD defibrillator
  • HSM pacemaker
  • ICD defibrillator
  • ZSE central control unit
  • the electronics and control can be integrated and monitored in the central control unit of at least one circuit module, wherein at least the electronics and control of a pacemaker (circuit module) can be integrated and monitored in this central control unit.
  • a pacemaker circuit module
  • the electronics and control circuit module
  • a further embodiment can provide that at least one receptacle (header) for pacemaker electrodes and defibrillation electrodes is integrated in the central control unit.
  • the modules can be made by telemetry or by Cable connection to be controlled.
  • the batteries of the central control unit and / or the modules can be easily replaced separately, so that the actual implants can remain in the patient even when changing the battery.
  • the central control unit can be powered by a built-in antenna with electrical energy from a transmitter located outside the body of the patient, so that a battery could be omitted. However, it is expedient if the central control unit can be supplied in an emergency by an additional implanted battery.
  • the central control unit contains at least one medical implant in addition to the control.
  • An expedient embodiment can provide that the central control unit and the modules or a part of the modules can be operated or supplied with power centrally from a battery or a rechargeable battery.
  • An expedient and advantageous embodiment can provide that the entire electronics and control of the implants is integrated in the central control unit, which controls and monitors all implants in the patient by means of detachable cables or by telemetry.
  • the central control unit can have its own easily replaceable battery, so that the central control unit can remain in place when the battery is changed.
  • An expedient embodiment may be that, if necessary, an implant can be switched on or switched off and the individual implanted modules preferably have their own battery or their own accumulator and only minimal electronics, which is necessary so that they can carry out the activities predetermined by the central control unit ,
  • All the electronics and control of the implants are integrated (as circuit modules of electronic circuits) in a central control unit (ZSE), which controls and monitors all implants in the patient via detachable cables but preferably via telemetry.
  • ZSE central control unit
  • the ZSE has its own easily replaceable battery. Depending on requirements, an implant can be switched on or off.
  • the individual modules can have their own battery or rechargeable battery and contain only the minimum electronics that are necessary to be able to carry out the necessary activities specified by the central control unit (ZSE).
  • ICD Implantable Cardio Defibrillator
  • the circuit of the defibrillator is located in the central control unit.
  • the battery and the charging capacitor of the defibrillator are housed in a separate housing that is implanted in the patient in an easily accessible location, such as in the abdomen below the apex of the heart, but which is connected to the ZSE via a detachable cable. From there you can place the electrodes for the defibrillator on or in the heart in a short way.
  • the ZSE would first come from the information the pacemaker to diagnose a ventricular fibrillation and the separate defibrillator, the information to provide the DEFI shock, ie charge the capacitor.
  • the defibrillator After charging, the defibrillator is then commanded by the central control unit to emit an energy pulse, ie the defibrillator is equipped with a minimum of electronics in addition to the battery and is therefore inexpensive and easy to replace. What are the advantages of the technical features?
  • the most important advantage of this invention is that when a battery change no new programming on the patient must be made. This exchange can be made worldwide by any physician or surgeon and there is no need for any experience on how the device works.
  • the housing is removed with the battery separately by loosening the connection cable to the ZSE from the body and replaced by a filled with fresh battery housing so that the replacement of the actual medical implant or the ZSE can be omitted.
  • a new programming and adaptation to the patient is eliminated.
  • the ZSE can be produced in an international agreement (standardization) in large quantities and therefore at low cost.
  • ICD defibrillator
  • VDD VDD Special atrial stimulation
  • ICD Defibrillation module
  • Vagus stimulation These devices are controlled by microprocessors or integrated circuits (circuit modules). It is very easy to imagine the difficulties that occur when some of these devices have been implanted in a patient today, because this always causes problems, for example due to mutual interference.
  • Another advantage of the invention is that not only the defibrillator module, but also the battery of the central control unit (ZSE) can be placed separately. By simply replacing the battery alone, there are also significant benefits. While today attempts to find the lowest possible stimulation threshold in the heart, sometimes to save battery capacity or for the same purpose by changing the electrode heads of the pacemaker electrodes by consuming coatings (IROX) and additives of drugs (steroids), that would be with a slight replacement of the battery is no longer necessary.
  • IROX coatings
  • steroids additives of drugs
  • the main module in the body of the patient could be left (no reprogramming), on the other hand, the output pulse of the pacemaker in its amplitude can be increased so that an always safe stimulation of the heart is ensured. This would eliminate all "EXIT problems”.
  • the power supply of the central control unit can also be made via a separate replaceable battery.
  • the implantation location of the battery should be chosen so that it can be easily explanted or replaced.
  • the connection between the battery and the central control unit is follows via an insulated biocompatible electrical cable.
  • a receiver is integrated in the central unit, which converts a magnetic field applied from the outside into an operating voltage and thus temporarily supplies the central unit with energy.
  • the patient may wear as protection a garment (e.g., shirt) whose fibers are electrically conductive and thus constitute a "Faraday's cage".
  • a garment e.g., shirt
  • a light surgical procedure allows eg a slight change of the battery.
  • a subsequent programming of specialists is no longer necessary and can therefore be carried out worldwide.
  • a possible restriction of the travel activity or mobility of the patient is canceled. ben.
  • each patient may carry a sterile packaged replacement battery in an implantable housing (lithium batteries have very low self-discharge and can be stored for a long time), which can then be easily replaced by a surgeon as needed.
  • An antenna (coil) to be placed on the patient's body can also supply energy to the central control unit by means of a "transmitter.” All data and measured values of the individual modules can be transmitted telemetrically to the outside and via the usual communication channels (eg telephone) The remote monitoring of the patient via telemetry and Internet can be solved in this way and transmitted via the usual communication channels (eg telephone).
  • Fig. 1 shows a block diagram of the central control unit
  • ZSE with an integrated pacemaker module, e.g. a 4-chamber pacemaker.
  • Fig. 2 shows schematically the central control unit (ZSE), in which the necessary battery is placed separately in an easily accessible surgical area.
  • ZSE central control unit
  • Fig. 3 shows schematically the position of the defibrillator module with the electrodes fixed on either side of the heart directly or in its vicinity.
  • Fig. 4 shows schematically the central control unit with some modules in the human body.
  • 5 shows schematically an overview of implantable modules that can be switched on and off by a central control unit and monitored and controlled.
  • central control unit One possible implementation of the central control unit is to integrate all the electronics (modular electronic circuitry) and control for a universal programmable pacemaker that covers all necessary and possible stimulation forms and parameters. It is possible to activate each chamber of the heart separately or together by simply switching on and off.
  • the power supply can be arranged by an easily replaceable battery in a common housing or in two spatially separate housings in use position.
  • the receiving part of the electrodes (headers) can also be accommodated in the common housing of the central control unit. This is particularly advantageous for simply implanting the stimulation electrodes transvenously into the atrium and into the ventricle.
  • Fig. 2 shows how the battery can be routed to an area in the body that is as accessible as possible, so that a necessary battery change can be easily performed.
  • the circuitry in the central control unit is designed so that battery replacement does not require any new programming (the circuit modules). This ensures that a battery replacement can be easily performed even by untrained pacemaker specialists. In each Case remains the precious part, namely the central control unit (with all circuit modules), implanted in the body of the patient.
  • Fig. 3 shows schematically the position of the defibrillator unit (which receives only minimal electronics, the actual Defi module sits in the central control unit) with the electrodes fixed on either side of the heart directly or in its vicinity.
  • Fig. 4 shows schematically the central control unit with some (circuit) modules in the human body. It should be shown that the communication between the central unit (ZSE) and the modules is done both by telemetry and by
  • FIG. 5 shows schematically an overview of implantable modules that can be switched on and off by a central control unit and monitored and controlled.
  • the heart 1 of a patient 2 is shown schematically in longitudinal section, wherein a pacemaker electrode 3 is inserted into the right ventricle of the heart 1 in all four embodiments.
  • this pacemaker electrode 3 comes from a central control unit (ZSE) arranged in a common housing as described above.
  • ZSE central control unit
  • This has a separate housing part 4 for a replaceable battery, which can therefore be exchanged and replaced after their exhaustion, without having to also exchange the central control unit with an integrated pacemaker and / or defibrillator.
  • the arrangement according to FIG. 2 differs from that according to FIG. 1 in that the housing part 4 for the battery is arranged spatially spaced from the central control unit (ZSE), from which again pacemaker electrodes 3 run to the heart 1 and via a line 5 is connected to the battery in the battery case 4.
  • ZSE central control unit
  • FIG. 3 again shows an arrangement as in FIG. 1 with respect to the central control unit, but additionally a defibrillator 6 with an antenna 7 is provided, which acts with its electrodes 8 on the outside of the heart 1.
  • FIG. 4 shows an arrangement according to the invention with a central control unit (ZSE) from which pacemaker electrodes 3 extend into the heart 1 of the patient 2.
  • the housing part 4 for the battery is again spaced from the central control unit and via a line 5 with this in connection.
  • various implants are connected via radio contact with the central control unit (ZSE) and the control modules contained therein, which is indicated by corresponding symbols 9.
  • An implant 10 can be used, for example, for ECG transmission. serve.
  • Another implant 11 may be provided as a defibrillator.
  • An implant 12 can serve for drug delivery, etc.
  • FIG. 5 shows again in a schematic representation of the inventive division of the central control unit (ZSE) and its connection to the corresponding implant modules, wherein the housing part 4 for the battery for the power supply of central control unit is schematically indicated and shown next to this central control unit.
  • the connecting lines leading from the central control unit to the individual implants illustrate the modular structure of the entire control and arrangement of implantable implants, wherein the central control unit also contains a pacemaker which acts on the pacemaker electrode 3. Examples of implants starting with “ECG storage” to "vagal stimulation” are mentioned earlier in the description.
  • the entire electronics of a controller and of associated or co-operating implantable passive and active medical implants is integrated in a central control unit (ZSE) which controls and monitors all existing implants and optionally subsequently inserted implants in the patient 2 by means of detachable cables or by telemetry or radio contact ,
  • the central control unit has a power supply by means of replaceable battery.
  • an implant can be switched on or switched off.

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Abstract

Die gesamte Elektronik einer Steuerung und von damit verbundenen oder zusammenwirkenden implantierbaren medizinischen passiven und aktiven Implantaten ist in einer zentralen Steuereinheit (ZSE) integriert, die durch lösbare Kabel oder über Telemetrie oder Funkkontakt sämtliche vorhandenen Implantate und gegebenenfalls nachträglich eingefügte Implantate im Patienten (2) steuert und überwacht. Die zentrale Steuereinheit besitzt eine Stromversorgung mittels austauschbarer Batterie. Je nach Bedarf kann ein Implantat zugeschaltet oder abgeschaltet werden.

Description

Zentrale Steuereinheit von Implantaten
Die Erfindung betrifft eine Steuerung und Anordnung von implantierbaren aktiven medizinischen Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden.
Zusätzlich können auch medizinisch passive Implantate vorgesehen sein. Wie wurde das Problem bisher gelöst:
Herzschrittmacher und Defibrillatoren werden gegenwärtig in einem gemeinsamen Titan gekapselten Gehäuse zusammen mit der zugehörigen Elektronik und Batterie hergestellt und implan- tiert. bis Ende der siebziger Jahre des letzten Jahrhunderts bildeten implantierbare Herzschrittmacher das einzige elektronische Dauerimplantat im menschlichen Körper, später kamen noch die Defibrillatoren (ICD) hinzu. Mit der zunehmenden Zuverlässigkeit und der Integration elektronischerr Schaltungen gibt es heute eine Reihe von weiteren elektronisch gesteuerten Implantaten, wie Neurostimulatoren, Blasenstimulatoren, aber auch Implantate, die Medikamente abgeben oder auch nur reine Überwachungsfunktionen ausüben (EKG-Speicher) . Die Komplexität der heutigen Herzschrittmacher haben einerseits für den Patienten erhebliche Vorteile gebracht, andererseits sind nur erfahrene Kardiologen in der Lage, die Vielzahl der möglichen Parameter für den jeweiligen Patienten optimal einzustellen bzw. zu nutzen .
BESTÄTIGUNGSKOPIE Da sie lebenswichtige Aufgaben übernehmen, unterliegen sie aufwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen und werden mit besonders hochwertigen Bauteilen bestückt. Daher ist die Ausfallwahrscheinlichkeit bei der Elektronik besonders gering.
Zum Austausch wird z.B. der Herzschrittmacher, dessen Schaltung und Batterie sich in einen gemeinsamen hermetisch dichten Titangehäuse befindet, komplett ersetzt. Das bedeutet, dass etwa 95 % des noch voll funktionierenden System-Wertes verloren geht. Nach dem Austausch müssen sämtliche Parameter neu an den Patienten angepasst werden. Bei einer normalen Batterieerschöpfung erfolgt daher ein Austausch eines Herzschrittmachers nur in einer Klinik, die einerseits über das entsprechende Programmiergerät für diesen speziellen Herzschrittmacher verfügt und andererseits ein erfahrener Kardiologe im Hause ist, der den Patienten wieder optimal „einstellt". Besonders unangenehm trifft dies für Herzschrittmacher-Patienten zu, die Reisen oder Urlaub in fremden Ländern machen. Dort steht oft das notwendige Programmiergerät nicht zur Verfügung. Seit mehreren Jahren hat die Komplexität noch zugenommen, da neben den Herzschrittmachern im gleichen Gehäuse ein Defibrillator (ICD) integriert ist. Bei Patienten, bei denen das Herzkammerflimmern wiederholt auftritt, ist die Batteriekapazität von größter Bedeutung. Je nach der Batteriekapazität ist die Anzahl der (Defibrillator- ) DEFI-Schocks limitiert. Ein Austausch der Batterie erfordert heute, dass das gesamte Aggregat, das heißt Herzschrittmacher und Defibrillator explantiert und ersetzt werden muss. Danach muss von einem erfahrenen Kardiologen, der die entsprechenden Programmiergeräte besitzt, der Patient neu „eingestellt", das heißt entsprechend seiner medizinischen Bedürfnissen programmiert werden, was oft viel Zeit in Anspruch nimmt. Lösungsweg / Beschreibung der Erfindung:
Es besteht daher die Aufgabe, eine Steuerung und Anordnung von implantierbaren aktiven medizinischen Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillator (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden zu schaffen.
Diese Aufgabe wird mit den Mitteln und Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst. Zweckmäßige und vorteilhafte Ausgestaltungen finden sich in den Ansprüchen 2 bis 15.
Bei der eingangs definierten Steuerung und Anordnung von Implantaten ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass sie in Module oder separate Einheiten in der Nähe des Zielgebietes aufgeteilt sind und von einer zentralen Steuereinheit (ZSE) überwacht und aktiviert oder gesteuert werden.
Dabei kann in der zentralen Steuereinheit mindestens von einem Schaltungsmodul die Elektronik und Steuerung integriert sein und überwacht werden, wobei in dieser zentralen Steuereinheit mindestens die Elektronik und Steuerung von einem Herzschrittmacher (Schaltungsmodul) integriert sein und überwacht werden kann . Es ist aber auch möglich oder zusätzlich möglich, dass in der zentralen Steuereinheit mindestens die Elektronik und Steuerung (Schaltungsmodul) von einem Herzschrittmacher und Defibrillator integriert ist und überwacht wird. Eine weitere Ausgestaltung kann vorsehen, dass in der zentralen Steuereinheit mindestens eine Aufnahme (Header) für Herzschrittmacher-Elektroden und Defibrillationselektroden integriert ist. Dabei können die Module durch Telemetrie oder durch Kabelverbindung gesteuert werden.
Durch die Erfindung und die Ausgestaltungen ist es möglich, dass die Batterien der zentralen Steuereinheit und/oder der Mo- dule separat leicht ausgetauscht werden können, so dass die eigentlichen Implantate auch beim Batteriewechsel im Patienten verbleiben können.
Die zentrale Steuereinheit kann durch eine eingebaute Antenne mit elektrischer Energie von einem außerhalb des Körpers des Patienten befindlichen Sender versorgt werden, so dass eine Batterie entfallen könnte. Es ist aber zweckmäßig, wenn die zentrale Steuereinheit im Notfall durch eine zusätzliche implantierte Batterie versorgt werden kann.
Es entspricht der Erfindung, dass die zentrale Steuereinheit neben der Steuerung mindestens ein medizinisches Implantat enthält. Eine zweckmäßige Ausführungsform kann vorsehen, dass die zentrale Steuereinheit und die Module oder ein Teil der Module zentral von einer Batterie oder einem Akkumulator betrieben oder mit Strom versorgt werden können. Eine zweckmäßige und vorteilhafte Ausführungsform kann vorsehen, dass die gesamte Elektronik und Steuerung der Implantate in der zentralen Steuereinheit integriert ist, die durch lösbare Kabel oder über Telemetrie sämtliche Implantate im Patienten steuert und überwacht. Dabei kann die zentrale Steuerein- heit eine eigene leicht austauschbare Batterie besitzen, so das beim Batteriewechsel die zentrale Steuereinheit an ihrem Ort verbleiben kann. Eine zweckmäßige Ausgestaltung kann darin bestehen, dass bedarfsweise ein Implantat zuschaltbar oder abschaltbar ist und die einzelnen implantierten Module vorzugsweise eine eigene Batterie oder einen eigenen Akkumulator und nur eine minimale Elektronik aufweisen, die notwendig ist, damit sie die von der zentralen Steuereinheit vorgegebenen Aktivitäten ausführen können .
Die gesamte Elektronik und Steuerung der Implantate werden (als Schaltungsmodule von elektronischen Schaltungen) in einer zentralen Steuereinheit (ZSE) integriert, die durch lösbare Kabel aber vorzugshalber über Telemetrie sämtliche Implantate im Patienten steuert und überwacht. Die ZSE besitzt eine eigene leicht austauschbare Batterie. Je nach Bedarf, kann ein Implan- tat zugeschaltet oder abgeschaltet werden. Die einzelnen Module können eine eigene Batterie oder Akku besitzen und enthalten nur noch die minimale Elektronik, die notwendig ist, dass sie die von der zentralen Steuereinheit (ZSE) vorgegebenen notwendigen Aktivitäten ausführen können.
Implantierbarer Cardio Defibrillator (ICD)
Für das Auswechseln einer Batterie für den Defibrillator ergibt sich aufgrund der Erfindung z.B. folgender Ablauf.
Die Schaltung des Defibrillators befindet sich in der zentralen Steuereinheit. Die Batterie und der Ladekondensator des De- fibrillators befinden sich in einem separaten Gehäuse, das im Patienten an einer leicht zugänglichen Stelle implantiert ist, z.B. im Bauchraum unterhalb der Herzspitz, das aber mit der ZSE über ein lösbares Kabel verbunden ist. Von dort kann man auf kurzem Weg die Elektroden für den Defibrillator am oder im Herzen platzieren. Die ZSE würde zunächst aus den Informationen des Herzschrittmachers die Diagnose eines Herzkammerflimmerns feststellen und dem separaten Defibrillator die Info zum Bereitstellen des DEFI-Schocks , d.h. Aufladen des Kondensators übermitteln. Nach erfolgter Aufladung erhält dann der Defibril- lator von der Zentralen Steuereinheit den Befehl, einen Energieimpuls abzugeben, d.h. der Defibrillator ist neben der Batterie mit einem Minimum an Elektronik ausgestattet und daher preiswert und leicht zu ersetzen. Welche Vorteile haben die technischen Merkmale ?
Der wichtigste Vorteil dieser Erfindung liegt darin, dass bei einem Batteriewechsel keine neue Programmierung am Patienten vorgenommen werden muss . Dieser Austausch kann weltweit von je- dem Mediziner bzw. Chirurgen vorgenommen werden und es bedarf keinerlei Erfahrungen über die Funktionsweise des Gerätes. Beim Batteriewechsel wird also das Gehäuse mit der Batterie separat durch Lösen des Verbindungskabels zum ZSE aus dem Körper entnommen und durch ein mit frischer Batterie gefülltes Gehäuse ersetzt, sodass der Austausch des eigentlichen medizinischen Implantats bzw. der ZSE unterbleiben kann. Eine neue Programmierung und Anpassung an den Patienten entfällt so. Die ZSE kann bei einer internationalen Vereinbarung (Normung) in großen Stückzahlen und damit preisgünstig hergestellt werden. Auch Patienten, die zunächst einen Herzschrittmacher benötigen und später zusätzlich mit einem Defibrillator (ICD) versorgt werden müssen, wäre diese Anordnung eine ideale Lösung, da das neue Implantat einfach von der Zentralen Steuereinheit, in der bereits die Elektronik des Defibrillators integriert ist, zuge- schaltet wird. Der Defibrillator (ICD) kann günstig unterhalb der Herzspitze implantiert werden, wobei die Elektroden außen an beiden Seiten des Herzens gelegt werden. In jedem dieser Fälle bleibt die individuelle Programmierung des Patienten in der Zentralen Steuereinheit erhalten und die Neueinstellung am Patienten entfällt. In ähnlicher Weise würde man mit anderen elektronisch gesteuerten Implantaten verfahren. Als Beispiele seien hier genannt:
EKG Speicherung
Neurostimulation (Deep Brain Stimulation)
Stimulator gegen Inkontinenz
- Medikamentenabgabe z.B. Chemotherapie (Portsystem)
Pumpeneinrichtungen für Medikamente
Blutdrucküberwachung
Magenstimulation
Blutanalyse
- Glukose Messungen (Diabetes)
Messung der Herzleistung (HZV)
Spezielle VorhofStimulation (VDD)
Biventrikuläre Stimulation (Resynchronisation)
Allgemeine Patientenüberwachung (Telemedizin, Internet) - Batterieüberwachung und/oder Batterieaufladung (Akkubetrieb)
Defibrillationsmodul (ICD)
Vagus-Stimulation Die Steuerung dieser Geräte erfolgt durch Mikroprozessoren bzw. integrierte Schaltungen (Schaltungsmodule) . Man kann sich sehr leicht die Schwierigkeiten vorstellen, die auftreten, wenn heute bei einem Patienten einige dieser Geräte implantiert worden sind, denn dies bedingt immer wieder Probleme beispiels- weise durch gegenseitige Beeinflussung. Ein weiterer Vorzug der Erfindung ist es, dass nicht nur das Defibrillator-Modul , sondern auch die Batterie der zentralen Steuereinheit (ZSE) separat platziert werden kann. Durch einfaches Auswechseln der Batterie allein ergeben sich ebenfalls zusätzlich noch erhebliche Vorteile. Während man heute versucht, mit teilweise großem Zeitaufwand eine möglichst geringe Reizschwelle im Herzen zu finden, um die Batteriekapazität zu schonen oder für den gleichen Zweck die Elektrodenköpfe der Herzschrittmacherelektroden durch aufwendige Beschichtungen (IROX) und Zusätze von Medikamenten (Steroiden) zu verändern, wäre das bei einem leichten Austausch der Batterie nicht mehr unbedingt notwendig. Einerseits könnte das Hauptmodul im Körper des Patienten belassen werden (keine Neuprogrammierung) , andererseits kann der Ausgangsimpuls des Herzschrittmachers in seiner Amplitude so vergrößert werden, damit eine stets sichere Stimulation des Herzens gewährleistet wird. Damit würden sämtliche „EXIT-Probleme" beseitigt werden.
Bei der heutigen Implantation eines Herzschrittmachers versucht der Arzt sowohl im Vorhof als auch im Ventrikel jeweils eine möglichst niedrige Reizschwelle zu finden, um dort die Elektrode zu platzieren und damit Batterie-Energie zu sparen. Das erfordert oft viel Zeit und Geduld. Durch das leichte Auswechseln der Batterie und durch die Verwendung von Batterien erhöh- ter Kapazität kann dieser Vorgang wesentlich vereinfacht bzw. abgekürzt werden.
Energieversorgung der Zentraleinheit:
Die Energieversorgung der zentralen Steuereinheit kann auch über eine separate austauschbare Batterie vorgenommen werden. Der Implantationsort der Batterie sollte so gewählt werden, dass sie leicht explantiert bzw. ausgetauscht werden kann. Die Verbindung zwischen Batterie und zentraler Steuereinheit er- folgt über ein isoliertes biokompatibles Elektrokabel. Notsituation :
Für Notsituationen z.B. im Ausland oder „außerhalb der Zivili- sation" ist in der Zentraleinheit ein Empfänger integriert, der ein von außen appliziertes magnetisches Feld in eine Betriebsspannung wandelt und so temporär die Zentraleinheit mit Energie versorgt . Störungen von Außen:
Falls die Implantate von sehr starken äußeren elektromagnetischen Störungen beeinflusst werden und damit ausfallen können, kann der Patient als Schutz eine Kleidung (z.B. Hemd) tragen, deren Fasern elektrisch leitfähig sind und somit einen „Fara- dayschen Käfig" darstellen.
Weitere Vorteile:
Große Vorteile ergeben sich insbesondere, wenn Modulabmessun- gen', Elektronik und Steuerungen genormt werden. Bei einer Batterieerschöpfung und damit notwendiger Austausch des Implantats muss nicht mehr die kostspielige Elektronik mit ausgetauscht werden. Die gesamte Elektronik (elektronische Schaltungsmodule) und Steuerung ist in einem hermetisch dichten Gehäuse unterge- bracht und soll für das gesamte restliche Leben des Patienten funktionstüchtig sein. Durch Massenproduktionen kann der Preis erheblich gesenkt werden.
Ein leichter chirurgischer Eingriff ermöglicht z.B. einen leichten Wechsel der Batterie. Eine nachfolgende Programmierung von Spezialisten ist nicht mehr notwendig und kann daher weltweit vorgenommen werden. Damit ist eine eventuelle Einschränkung der Reisetätigkeit bzw. Mobilität des Patienten aufgeho- ben. Darüber hinaus kann jeder Patient für lange geplante Abwesenheiten eine steril verpackte Ersatzbatterie in einem implantierfähigen Gehäuse mit sich führen (Lithiumbatterien haben eine sehr geringe Selbstentladung und können lange Zeit gela- gert werden) , die dann bei Bedarf von einem Chirurgen leicht ausgewechselt werden kann.
Man könnte eine Ersatzbatterie (z.B. mit geringer Leistung nur für den Notbedarf) gleich mit implantieren, die man dann durch einen programmierbaren Schalter bei Bedarf einschalten kann. Auch eine auf den Körper des Patienten aufzulegende Antenne (Spule) kann durch einen „Sender" Energie der zentralen Steuereinheit zuführen. Sämtliche Daten und Messwerte der einzelnen Module können telemetrisch nach Außen und über die üb- liehen Kommunikationswege (z.B. Telefon) übertragen werden. Auch die Fernüberwachung des Patienten über Telemetrie und Internet kann auf diese Weise gelöst werden und über die üblichen Kommunikationswege (z.B. Telefon) übertragen werden.
Zusammenfassung der Vorteile:
Leichtes preisgünstiges Auswechseln der Batterie, keine neue Programmierung.
Möglichkeiten einer Batterieaufladung (für spezielle Anwen- düngen)
Ambulante Operation, auch bei niedergelassenen Arztpraxen möglich (keine Spezialisten notwendig)
weniger Beachtung einer niedrigeren Reizschwelle, da Batterie-Energieteil leicht auswechselbar
leichter und preisgünstiger Wechsel von Modulen bei Defekten oder bei Verbesserungen der Technologie.
Durch getrennte Auslieferung und Lagerung von ZSE und Bat- terie kann die gesamte Lebensdauer des Systems verlängert werden, da während der Lagerung kein „Ruhestrom" fließt, wie es bei den heutigen Implantaten der Fall ist.
Die Entwicklung von geplanten neuen 4-poligen IS4 Steckern ist nicht mehr notwendig. Dadurch wird die Lagerhaltung in den Krankenhäusern vereinfacht, da eine Vielzahl von Adaptern mit allen möglichen Fehlern und Schwierigkeiten entfallen würden. Darstellung der Figuren:
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung lassen sich im folgenden Beschreibungsteil entnehmen, in dem anhand der Zeichnungen und Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert wird. Sie zeigen in schematischer Darstellung in
Fig. 1 zeigt ein Blockschaltbild der zentralen Steuereinheit
(ZSE) mit einem integrierten Herzschrittmacher-Modul, z.B. einem 4-Kammer-Herzschrittmacher .
Fig. 2 zeigt schematisch die zentrale Steuereinheit (ZSE) , bei der die dafür notwendige Batterie getrennt in einem leicht zugänglichen OP-Bereich platziert ist.
Fig. 3 zeigt schematisch die Position des Defibrillator-Moduls mit den Elektroden an beiden Seiten des Herzens direkt oder in dessen Nähe fixiert. Fig. 4 zeigt schematisch die zentrale Steuereinheit mit einigen Modulen im menschlichen Körper. Fig. 5 zeigt schematisch eine Übersicht von implantierbaren Modulen, die von einer zentralen Steuereinheit jeweils zu- und abgeschaltet und überwacht und gesteuert werden können .
Beschreibung der Figuren:
Eine mögliche Ausführung der zentralen Steuereinheit ist es, die gesamte Elektronik (modulartiger elektronischer Schaltungs- aufbau) und Steuerung für einen universellen programmierbaren Herzschrittmacher, der alle notwendigen und möglichen Stimulationsformen und Parameter abdeckt, zu integrieren. Dabei ist es möglich, jede Kammer des Herzens separat oder auch gemeinsam durch einfaches Zu- und Abschalten zu aktivieren.
Die Energieversorgung kann durch eine leicht auswechselbare Batterie in einem gemeinsamen Gehäuse oder in zwei in Gebrauchsstellung räumlich getrennten Gehäusen angeordnet sein. Der Aufnahmeteil der Elektroden (Header) kann ebenfalls im gemeinsamen Gehäuse der Zentralen Steuereinheit untergebracht sein. Das ist besonders vorteilhaft, um die Stimulationselektroden einfach in den Vorhof und in den Ventrikel transvenös zu implantieren .
Fig. 2 zeigt, wie die Batterie in einen Bereich im Körper verlegt werden kann, der möglichst leicht zugänglich ist, damit ei notwendiger Batteriewechsel einfach durchgeführt werden kann. Die Schaltung in der zentralen Steuereinheit ist so aufgebaut, dass der Batteriewechsel keine neue Programmierung (der Schaltungsmodule) erforderlich macht. Damit ist gewährleistet, dass ein Batterieaustausch auch von nicht geschulten Herzschrittmacher-Spezialisten leicht durchgeführt werden kann. In jedem Fall verbleibt der kostbare Teil, nämlich die zentrale Steuereinheit (mit allen Schaltungsmodulen) , implantiert im Körper des Patienten. Fig. 3 zeigt schematisch die Position der Defibrillator-Einheit (der nur eine minimale Elektronik erhält, das eigentliche Defi- Modul sitzt in der zentralen Steuereinheit) mit den Elektroden an beiden Seiten des Herzens direkt oder in dessen Nähe fixiert. Auch hier wird man eine leicht zugängliche Stelle im menschlichen Körper aussuchen, damit einmal ein Batteriewechsel leicht durchzuführen ist, andererseits die Positionierung und Fixierung der Defibrillationselektroden optimal platziert werden können, was z.B. zu beiden Seiten der Herzkammern möglich ist. Dabei ist es nicht unbedingt notwendig, dass die Elektroden direkt auf dem Epikard des Herzens fixiert werden, sondern es reicht, wenn die Elektroden in der Nähe so platziert werden, dass bei der Defibrillation der Strom nach Möglichkeit das gesamte Herz durchfließt. Fig. 4 zeigt schematisch die zentrale Steuereinheit mit einigen ( Schaltungs- ) Modulen im menschlichen Körper. Es soll gezeigt werden, dass die Kommunikation zwischen der Zentraleinheit (ZSE) und den Modulen sowohl durch Telemetrie als auch durch
Kabelverbindung vorgenommen werden kann.
Fig. 5 zeigt schematisch eine Übersicht von implantierbaren Modulen, die von einer zentralen Steuereinheit jeweils zu- und abgeschaltet und überwacht und gesteuert werden können. In den Fig. 1 bis 4 ist das Herz 1 eines Patienten 2 im Längsschnitt schematisiert dargestellt, wobei eine Herzschrittmacher-Elektrode 3 in allen vier Ausführungsbeispielen in den rechten Ventrikel des Herzens 1 eingeführt ist. In Fig. 1 kommt diese Herzschrittmacher-Elektrode 3 von einer in einem gemeinsamen Gehäuse angeordneten zentralen Steuereinheit (ZSE) gemäß der vorstehenden Beschreibung. Diese hat dabei einen separaten Gehäuseteil 4 für eine auswechselbare Batterie, die also nach ihrer Erschöpfung ausgetauscht und ausgewechselt werden kann, ohne die zentrale Steuereinheit mit einem integrierten Herzschrittmacher und/oder Defibrillator ebenfalls austauschen zu müssen.
Die Anordnung gemäß Fig. 2 unterscheidet sich von der gemäß Fig. 1 dadurch, dass das Gehäuseteil 4 für die Batterie räumlich beabstandet zu der zentralen Steuereinheit (ZSE) angeordnet ist, von welcher wiederum Herzschrittmacher-Elektroden 3 zu dem Herzen 1 verlaufen und die über eine Leitung 5 mit der Batterie in dem Batteriegehäuse 4 verbunden ist.
Fig. 3 zeigt wiederum bezüglich der zentralen Steuereinheit eine Anordnung wie Fig. 1 , wobei aber zusätzlich ein Defibril- lator 6 mit einer Antenne 7 vorgesehen ist, der mit seinen Elektroden 8 die Außenseite des Herzens 1 beaufschlagt.
Fig. 4 zeigt eine erfindungsgemäße Anordnung mit einer zentralen Steuereinheit (ZSE) , von welcher Herzschrittmacher-Elek- troden 3 in das Herz 1 des Patienten 2 verlaufen. Der Gehäuseteil 4 für die Batterie ist dabei wieder beabstandet zu der zentralen Steuereinheit angeordnet und über eine Leitung 5 mit dieser in Verbindung. Über Funk sind mit der zentralen Steuereinheit (ZSE) und den darin enthaltenen Steuermodulen verschiedene Implantate über Funkkontakt verbunden, was durch entsprechende Symbole 9 angedeutet ist. Ein Implantat 10 kann beispielsweise zur EKG-Über- wachung dienen. Ein weiteres Implantat 11 kann als Defibrilla- tor vorgesehen sein. Ein Implantat 12 kann für eine Medikamentenabgabe dienen usw. Fig. 5 zeigt noch einmal in schematisierter Darstellung die erfindungsgemäße Aufteilung der zentralen Steuereinheit (ZSE) und ihre Verbindung mit den entsprechenden Implantat-Modulen, wobei auch das Gehäuseteil 4 für die Batterie für die Stromversorgung der zentralen Steuereinheit schematisiert neben dieser zentra- len Steuereinheit angedeutet und dargestellt ist. die von der zentralen Steuereinheit zu den einzelnen Implantaten führenden Verbindungslinien verdeutlichen den modularen Aufbau der gesamten Steuerung und Anordnung von implantierbaren Implantaten, wobei in der zentralen Steuereinheit auch ein Herzschrittmacher enthalten ist, der die Herzschrittmacher-Elektrode 3 beaufschlagt. Beispiele für Implantate beginnend mit „EKG Speicherung" bis „Vagus-Stimulation" sind weiter vorne in der Beschreibung genannt . Die gesamte Elektronik einer Steuerung und von damit verbundenen oder zusammenwirkenden implantierbaren medizinischen passiven und aktiven Implantaten ist in einer zentralen Steuereinheit (ZSE) integriert, die durch lösbare Kabel oder über Telemetrie oder Funkkontakt sämtliche vorhandenen Implantate und gegebenenfalls nachträglich eingefügte Implantate im Patienten 2 steuert und überwacht. Die zentrale Steuereinheit besitzt eine Stromversorgung mittels austauschbarer Batterie. Je nach Bedarf kann ein Implantat zugeschaltet oder abgeschaltet werden .

Claims

Ansprüche
1. Steuerung und Anordnung von implantierbaren aktiven medizinischen Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung und die Implantate in Module aufgeteilt sind und von einer zentralen Steuereinheit (ZSE) überwacht und gesteuert werden.
2. Steuerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in der zentralen Steuereinheit mindestens von einem Modul die Elektronik und Steuerung integriert ist und überwacht wird.
3. Steuerung nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass in der zentralen Steuereinheit (ZSE) mindestens die Elektronik und Steuerung von einem Herzschrittmacher integriert ist und überwacht wird.
4. Steuerung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass in der zentralen Steuereinheit (ZSE) mindestens die Elektronik und Steuerung von einem Herzschrittmacher und Defibrillator integriert ist und überwacht wird.
5. Steuerung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass in der zentralen Steuereinheit (ZSE) mindestens eine Aufnahme (Header) für Herzschrittmacherelektroden und De- fibrillationselektroden integriert ist.
6. Steuerung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Module durch Telemetrie gesteuert werden.
7. Steuerung nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Module durch Kabelverbindung gesteuert werden.
8. Steuerung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die ' Batterien der zentralen Steuereinheit (ZSE) und/oder der Module separat leicht ausgetauscht werden kann.
9. Steuerung nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Steuereinheit (ZSE) durch eine eingebaute Antenne mit elektrischer Energie von einem außerhalb des Körpers befindlichen Sender, versorgt werden kann.
10. Steuerung nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Steuereinheit (ZSE) im Notfall durch eine zusätzliche implantierte Batterie versorgt werden kann.
11. Steuerung nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Steuereinheit (ZSE) neben der Steuerung mindestens ein medizinisches Implantat enthält.
12. Steuerung nach Anspruch 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Steuereinheit (ZSE) und die Module oder ein Teil der Module zentral von einer Batterie oder einem Akkumulator betrieben werden können.
13. Steuerung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die gesamte Elektronik und Steuerung der Implantate in der zentralen Steuereinheit (ZSE) integriert ist, die durch lösbare Kabel oder über Telemetrie sämtliche Implantate im Patienten steuert und überwacht. Steuerung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Steuereinheit (ZSE) eine eigene leicht austauschbare Batterie besitzt.
Steuerung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass bedarfsweise ein Implantat zuschaltbar oder abschaltbar ist und die einzelnen implantierten Module vorzugsweise eine eigene Batterie oder einen eigenen Akku und nur eine minimale Elektronik aufweisen, die notwendig ist, damit sie die von der zentralen Steuereinheit (ZSE) vorgegebenen Aktivitäten ausführen können.
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