WO2013135902A1 - Spülbeutel - Google Patents

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WO2013135902A1
WO2013135902A1 PCT/EP2013/055517 EP2013055517W WO2013135902A1 WO 2013135902 A1 WO2013135902 A1 WO 2013135902A1 EP 2013055517 W EP2013055517 W EP 2013055517W WO 2013135902 A1 WO2013135902 A1 WO 2013135902A1
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rinsing
bag
blood treatment
treatment device
extracorporeal blood
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PCT/EP2013/055517
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Inventor
Stefan Moll
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B Braun Avitum AG
Original Assignee
B Braun Avitum AG
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Publication date
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
    • A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
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    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
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    • A61M1/3643—Priming, rinsing before or after use
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M2205/60—General characteristics of the apparatus with identification means
    • A61M2205/6018—General characteristics of the apparatus with identification means providing set-up signals for the apparatus configuration

Definitions

  • the present invention describes a method and a device for removing rinsing liquid from a rinsing bag, which (s) allows that only one rinsing bag must be used per patient and per dialysis session.
  • An average hemodialysis treatment takes 4 to 5 hours. Night dialysis lasts up to 8 hours. Such treatment is required at least three times a week for most patients.
  • the frequency of treatment depends i.a. the body weight, kidney function and cardiac output of the patient. The tendency, however, is to rather perform several short treatments.
  • rinsing bags are connected, as a rule, to a connection to the tube system of the dialysis machine.
  • irrigation bags containing 1, 5L or 2L of isotonic saline are used to rinse the tubing and dialyzer while preparing for therapy.
  • the amount of approximately 1 - 1, 5L of the used washing bags is removed via the hose system and the roller pump of the device. After this amount is passed through the tube and dialyzer, it is discarded.
  • the remaining fluid in the irrigation bag is circulated through the irrigation bag through a return loop until the patient arrives and connects to the tube system via the cannula for dialysis treatment.
  • the dialyzer is further rinsed to remove air from the individual capillaries and to ensure optimum wetting and performance.
  • hypotensive events occur in up to 25% of cases.
  • a second rinsing bag (usually 500mL) is used for infusion of isotonic saline and connected to the blood tube system.
  • the cost of the purging bag is made up of the cost of the rinse solution contained and the cost of making the rinse bag.
  • the costs for the preparation of the rinse solution form the much smaller proportion and can be optimized by the amount of rinsing liquid is adapted to the equipment components used in particular the dialyzer and the tube system used. If, for example, the type of dialyzer used and the tube system used are known, then the required amount of rinsing fluid can also be predicted by the dialysis machine. The thus determined amount of rinsing liquid is lower and sometimes significantly lower than the amount to be used if the tube system and dialyzer type are not known, because then for safety reasons larger amounts of rinsing liquid must be used to meet the hygiene requirements.
  • Another aspect of the present invention is directed to the automatic calculation of the required amount of rinsing liquid, as long as the dialysis machine, the tubing system and the dialyzer used are known.
  • the extracorporeal blood treatment device according to the invention therefore preferably has means such as e.g. a data processing unit such as a CPU, which calculates the required amount of rinsing liquid for a given dialyzer and a given tube system and displays the rinsing bag to be used.
  • the extracorporeal invention has means such as e.g. a data processing unit such as a CPU, which calculates the required amount of rinsing liquid for a given dialyzer and a given tube system and displays the rinsing bag to be used.
  • the extracorporeal invention has
  • Blood treatment device preferably via mitel such as e.g. Sensors for automatic recognition of the dialyzer and / or for automatic detection of the tube system and more preferably sensors for both to automatically display the rinsing bag to be used.
  • mitel such as e.g. Sensors for automatic recognition of the dialyzer and / or for automatic detection of the tube system and more preferably sensors for both to automatically display the rinsing bag to be used.
  • the rinsing bag from the first or the second phase is only conditionally available because, for reasons of hygiene, a renewed connection of the rinsing bag to the same outlet, which is now no longer sterile, may only be carried out within a narrow time window.
  • the invention is therefore based on the object to provide a method which makes it possible to make do with only one rinsing bag per patient and per dialysis session and thereby meet the high necessary hygienic and legal requirements. There is a lot of potential for savings in this area, which has not been exhausted so far.
  • the extracorporeal blood treatment device is a dialysis system suitable for conventional dialysis, hemodialysis, hemodiafiltration, hemofiltration, cordial dialysis or apheresis.
  • a preferred embodiment also relates to purging bags which are not subdivided into different segments or chambers, i. the rinsing bag has only one chamber or an undivided cavity.
  • the contents of the rinsing bag remains hygienic and can be used for further withdrawals.
  • rinsing of the extracorporeal blood treatment device a portion of its contents is removed from the rinsing bag to prevent the circulation of the Rinse dialysis machine.
  • the amount withdrawn depends on the extracorporeal blood treatment device used, the filter, the tubing system, and other factors. For economic reasons, it is preferable to remove only the same amount of rinsing solution from the rinsing bag in order to rinse the circuit once. In some cases, however, it may be necessary to use a multiple of the volume of the circuit to rinse it several times. In both cases, the rinsing solution once removed is no longer returned to the rinsing bag, recirculated or otherwise returned to the rinsing bag. The excess rinse solution, ie the rinse solution that has passed through the circuit once, is discarded and not reused as usual.
  • the rinsing solution is considered removed as soon as it has been removed from the rinsing bag, that is no longer present within the rinsing bag.
  • the introduction of the rinsing solution is usually achieved by pumping the rinsing solution out of the rinsing bag through the hose pump installed in the extracorporeal tube from the rinsing bag into the extracorporeal blood treatment device.
  • initiation is meant in particular that the rinsing solution is pumped into the tube system of the extracorporeal blood treatment device.
  • one rinsing bag per patient and dialysis session suffices, without the need for further rinsing bags.
  • An average hemodialysis treatment takes 4 to 5 hours. Night dialysis lasts up to 8 hours.
  • the patient can be cared for throughout the duration of the treatment.
  • only one rinsing bag is used for each patient.
  • a dialysis session begins with the rinsing of the extracorporeal blood treatment device for the preparation of the therapy and ends with the return of the blood by means of the rinsing solution.
  • the next dialysis session begins with purging the extracorporeal blood treatment device to prepare for the next patient's therapy, using a new purging bag for the next patient.
  • the components used filter, tube system, dialyzer
  • the extracorporeal blood treatment device eg RFID detection.
  • the necessary amount of liquid and speed for initial rinsing is determined from a table stored in the control unit of the extracorporeal blood treatment device and transmitted to the control of the peristaltic pumps.
  • the necessary flushing volume and speed can either be taken in advance either from the product descriptions of the individual articles or better determined in the form of a test for specific component combinations.
  • Dialyzers are disposable items that are disposed of after a single use after a dialysis session.
  • the rinsing bag remains connected to the extracorporeal blood treatment device via a connection and more preferably via two or both connections.
  • the backflow of the rinsing liquid into the rinsing bag is prevented by at least one check valve or one-way valve on the rinsing bag and / or by at least one backflow preventer (4) on the extracorporeal blood treatment device.
  • the backflow of the rinsing liquid into the rinsing bag is prevented by at least one pressure control in the extracorporeal blood treatment device.
  • the irrigation bag may be applied over the second sterile port upon reapplication to the blood-side circuit of the extracorporeal blood treatment device.
  • the second sterile connection prevents a contamination of the rinsing bag being caused by a renewed connection of the rinsing bag to the already used first connection.
  • the sterile connections are each sealed separately.
  • a rinsing bag having two, three or more sterile ports. These can be used individually and independently of each other by "breaking" the sterility seal.Today connections to rinsing pouches lose their sterility at the same time as opening the outer packaging, and the connection is already exposed to the environment, resulting in use after a time
  • the rinsing bags used in accordance with the invention preferably have at least 2 connections which are designed so that they can be connected individually and in particular one after the other without impairing the sterility of the respective other connection.
  • the rinsing bag it is possible to leave the rinsing bag on the extracorporeal blood treatment device during the dialysis treatment, thus the rinsing bag remains connected when the patient is put on. Also in this case, the contents of the rinse bag remain sterile because the rinse solution is not recirculated into the bag and backflow of the rinse solution from the extracorporeal blood treatment device into the rinse bag is prevented.
  • This has the advantage that the rinsing bag does not have to be changed, but rinsing solution can be removed directly from the rinsing bag.
  • the arterial connection has to be widened via a corresponding T-piece so that the patient can be connected to the one connection and the rinsing bag remains at the second connection.
  • the same irrigation bag is used in hypotensive events.
  • hypotensive events occur in up to 25% of cases.
  • a second irrigation bag (usually 500mL) is usually used for infusion of isotonic saline and connected to the bloodline system.
  • This second purge bag is no longer necessary according to the invention.
  • the rinsing bag already used for rinsing can be connected via its second sterile connection to the extracorporeal blood treatment device, whereby contamination from the first connection can be prevented.
  • the rinsing bag already used for rinsing is not separated from the extracorporeal blood treatment device and therefore can continue to be used directly without reconnecting.
  • one aspect of the invention is to perform the procedure so that it serves only non-therapeutic purposes such as purging the tubing system.
  • the rinsing bag is connected to the blood treatment device via both connections and a multi-way valve or multi-way valve is adjustable such that rinsing solution can be withdrawn from the first or the second connection or both connections are blocked, so that none Removal of rinsing solution can be done.
  • a timer which also controls the multi-way valve or the multi-way valve can be used to determine whether flushing solution can still be withdrawn from the first connection or sterility requirements can no longer be met and flushing solution can be withdrawn via the second connection.
  • the rinsing bag it is not even necessary for the operating personnel of the extracorporeal blood treatment device to deposit the rinsing bag and possibly re-apply it via the second connection.
  • the rinsing solution can be withdrawn completely automatically via the first or the second connection on the rinsing bag.
  • the device according to the invention is an extracorporeal blood treatment device, which has at least one backflow preventer (4) which prevents the backflow of the withdrawn rinsing liquid into the rinsing bag.
  • a preferred device is an extracorporeal blood treatment device with a rinsing bag having at least two sterile connections for withdrawing rinsing fluid and introducing the rinsing fluid into the blood-side circuit of the extracorporeal blood treatment device and a backflow preventer (4), which prevents the backflow of the removed rinsing fluid into the rinsing bag the tubing system is designed so that the rinsing bag is only for removal and no liquid can be returned to the rinsing bag or circulated over the rinsing bag and, moreover, a backflow of the removed rinsing solution into the rinsing bag is prevented.
  • a further preferred embodiment according to the invention relates to an extracorporeal blood treatment device having a rinsing bag with two or at least two sterile connections for withdrawing rinsing fluid and introducing the rinsing fluid into the blood-side circulation of the extracorporeal blood treatment device, a backflow preventer (4), which returns the rinsing fluid withdrawn into the rinsing bag prevents and a multi-way valve or multi-way valve to control the removal of Rinsing fluid from the rinsing bag, wherein the tube system is designed so that the rinsing bag is only for removal and no liquid can be returned to the rinsing bag or circulate on the rinsing bag and also a backflow of the removed rinse solution is prevented in the rinsing bag. More preferably, the multi-way valve or the multi-way valve is controlled in such a way, for example via a Zeitsell or timer that rinsing solution is removed via the second port, if the first connection no longer
  • the extracorporeal blood treatment device has sensors for the automatic detection of dialyzer, tube system and filter and predetermines the rinsing bag to be used over this detection.
  • a particularly preferred embodiment according to the invention relates to an extracorporeal blood treatment device with a rinsing bag with two sterile connections for withdrawing rinsing fluid and introducing the rinsing fluid into the blood-side circuit of the extracorporeal blood treatment device, a backflow preventer (4), which prevents the backflow of the removed rinsing fluid into the rinsing bag and a Multi-way valve or multi-way valve for controlling the removal of rinsing liquid from the rinsing bag, wherein the first connection of the rinsing bag via a first supply line and connected via a second supply line from the second supply line, the second connection of the rinsing bag and the arterial connection are connected to the multi-way valve or multi-way valve, wherein the hose system is designed so that the purge bag is only for removal and no liquid is returned to the purge bag or circulate over the purge bag In addition, a backflow of the removed rinsing solution is prevented in the rin
  • the multi-way valve or the multi-way valve is so controlled, e.g. via a timer or timer, that rinse solution is withdrawn via the second port if the first port no longer meets the sterility requirements.
  • Reflux of rinse in the rinse bag is also in this embodiment by the possibilities disclosed herein such as:. Pump flow direction, free fall distance (drip chamber) or check valve reached.
  • a backflow preventer (4) is defined as being a component which prevents backflow of the withdrawn rinse solution from the extracorporeal blood treatment device back into the rinse bag, but further allows flow of the rinse solution into the extracorporeal blood treatment device, particularly the tube system. This excludes hose clamps or magnetic clamps, which either allow the flow of the rinse solution in the open state in both directions or no flow in the closed state is possible, but not a flow only from the rinsing bag in the tube system of the dialysis machine but allow no flow back into the tubular bag ,
  • the backflow preventer (4) is positioned in the arterial tubing near the arterial access.
  • the backflow preventer (4) may also be positioned directly in the arterial access.
  • a position immediately behind the outflow of the rinsing bag or in the immediate vicinity of the rinsing bag is preferred.
  • FIG. 1 shows the construction of a blood-side circuit with a component which prevents the backflow of the removed rinsing liquid into the rinsing bag.
  • the rinsing bag (1) is connected to the arterial connection, through which the circuit is rinsed.
  • the next component is followed by the non-return valve (4), which prevents the backflow of the rinse solution from the extracorporeal blood treatment device into the rinse bag (1), but still allows the rinse solution to flow into the extracorporeal blood treatment device.
  • the arterial pressure monitor (5) which measures the suction pressure of the blood pump (6).
  • the blood is conveyed through the blood pump (6), enters the arterial chamber (10), is subsequently cleaned in the dialyzer (12) and returned to the patient via the venous chamber (3).
  • the structure may vary depending on the method used, but essential to the invention is only that the backflow of the rinsing solution from the extracorporeal blood treatment device into the rinsing bag by at least one backflow preventer (4) is prevented.
  • the backflow preventer (4) is arranged between the rinsing bag (1) and the arterial pressure monitor (5).
  • the pressure monitor (5) is the first component which follows the backflow preventer (4) in the blood-side circuit.
  • the backflow preventer (4) can also be installed at another point in the blood-side circuit.
  • a backflow preventer (4) which would be installed only after the dialyzer, for example, would not do justice to its purpose and purpose as backflow preventer (4).
  • the backflow preventer (4) is preferably arranged in the vicinity of the arterial port to which the rinsing bag (4) is connected.
  • the backflow preventer (4) is preferably mounted no further than 5 cm, or 10 cm or 15 cm or 20 cm or 25 cm or 30 cm or 35 cm away from the arterial port to which the rinsing bag (4) is connected is, whereby the lengths refer to the length of the hose system, so how many cm hose system has flowed through the rinsing solution from the purge bag to the backflow preventer.
  • the backflow preventer (4) follows as the first component on the arterial connection to which the rinsing bag (1) is connected. That after the outflow of the rinsing bag, the next component in the extracorporeal blood treatment device is the backflow preventer (4). This is preferably not more than 35 cm hose distance from the purge bag.
  • the non-return valve (4) is a one-way valve or a check valve.
  • the backflow preventer (4) can be realized in the form of a drip chamber.
  • the backflow of rinse fluid from the extracorporeal blood treatment device into the rinse bag is prevented by at least one pressure control by controlling the blood pump such that the pressure to the atmosphere at the port of the rinse bag is negative.
  • the extracorporeal blood treatment device is further characterized in that a timer located on the blood treatment device measures the time the rinse bag is attached to the extracorporeal blood treatment device.
  • timer is hereby understood to mean a timer which measures the time and, if appropriate, can trigger an alarm.
  • a corresponding message may appear on the service monitor of the extracorporeal blood treatment device.
  • the timer may also be realized in the form of a running clock appearing in the service monitor so that the operator can see at any time how much time has already elapsed since the rinsing bag is connected to the extracorporeal blood treatment device or if the first one has already been used Reconnect can be reused or the second sterile connection must be used.
  • FIG. 1 LIST OF FIGURES FIG. 1
  • FIG. 1 A first figure.
  • Blood-side circuit of an extracorporeal blood treatment device with a component which prevents the return flow of the removed rinsing liquid into the rinsing bag.
  • the extracorporeal blood circulation essentially consists of an arterial and a venous hose system, with the dialyser in between.
  • the rinsing bag (1) When rinsing, the rinsing bag (1) is connected to the arterial port and the rinsing solution is delivered through the arterial tube system from the arterial, i. Blood collection cannula, led to the dialyzer (12).
  • the backflow preventer (4) Immediately after the arterial connection (4) is the backflow preventer (4), which allows the flow of the rinsing solution into the tube system, but prevents a backflow of the rinsing solution into the rinsing bag.
  • the transport of the rinse solution is done by a blood pump (6).
  • the rinse solution is pumped into the arterial chamber (10).
  • the rinsing solution / blood is pumped into the dialyzer (12), passes from there via the venous tube system to the venous chamber (3) and is discarded via the venous connection.
  • Both in the arterial and venous hose system is ever a pressure monitor (2, 5), which monitors the pressure conditions in the bloodstream during dialysis.
  • another pressure monitor (9) monitors the dialyzer inlet. Since blood has the property of coagulating outside the body, an anticoagulant may be delivered through a heparin reservoir (8) in the arterial tubing system during dialysis.
  • Dialysate side pump (13) pumps the dialysis fluid into the dialyzer (12). The used dialysate is discarded via the outflow (1 1).
  • a CPU monitors the various pressure monitors and controls the pumps.
  • the timer (7) is also controlled by the CPU and measures the time the rinse bag is attached to the extracorporeal blood treatment device.

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Description

Spülbeutel
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung beschreibt ein Verfahren sowie eine Vorrichtung zur Entnahme von Spülflüssigkeit aus einem Spülbeutel, welche(s) es erlaubt, dass pro Patient und pro Dialysesitzung nur ein Spülbeutel verwendet werden muss.
Bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Niereninsuffizienz werden Abfallprodukte des natürlichen Stoffwechsels einschließlich urämischer Toxine durch Blutbehandlungsverfahren wie beispielsweise die Hämodialyse entfernt, wobei die Entfernung der Stoffe aus dem Blut extrakorporal durch den Kontakt des Blutes mit einer Dialyselösung erfolgt. Der Stofftransport vom Blut in die Dialyselösung erfolgt über diffusive und konvektive Effekte. Ziel ist, dass vornehmlich urämische Toxine entfernt werden. Dies geschieht, indem für den Patienten lebensnotwendige Substanzen in physiologischer Konzentration der Dialyselösung beigefügt werden. Mit den demographischen Veränderungen und den damit verbundenen Veränderungen in der Alterspyramide einer Gesellschaft gewinnen diese Verfahren v.a. in den Industriestaaten eine stetig steigende Bedeutung, da die Anzahl chronisch niereninsuffizienter Patienten kontinuierlich anwächst. So gibt es zurzeit beispielsweise in Deutschland ca. 60.000 dialysepflichtige Patienten pro Jahr. Die Sterblichkeit liegt aber noch bei ca. 20% pro Jahr. Die Inzidenz von Neuerkrankungen beträgt 184 pro 1 Million Einwohner. Auch in den aufstrebenden Wirtschaftsmächten wird die Zahl zu behandelnder Patienten in den nächsten Jahren stark ansteigen.
Eine durchschnittliche Hämodialysebehandlung dauert 4 bis 5 Stunden. Eine Nachtdialyse dauert bis zu 8 Stunden. Eine solche Behandlung ist bei den meisten Patienten mindestens dreimal in der Woche nötig. Die Behandlungshäufigkeit hängt u.a. vom Körpergewicht, der Nieren restfunktion und der Herzleistung des Patienten ab. Die Tendenz geht jedoch dahin, eher mehrere kurze Behandlungen durchzuführen.
So werden bei einer optimalen hygienischen Vor- und Nachbereitung der Dialysebehandlung bis zu 3 Spülbeutel mit insgesamt rund 3L Spüllösung, zumeist isotonischer Kochsalzlösung verwendet. Um diesen immensen Bedarf zu decken, bedarf es einer aufwändigen Infrastruktur und damit verbunden einem großen Personalbedarf. Auch der Materialverbrauch ist gewaltig. Hochgerechnet bedeutet dies, dass ein Dialysepatient pro Jahr min. 450L in unterschiedlichen Spülbeuteln dieser speziell steril abgefüllten Spüllösung benötigt. Auf Grund der hohen Qualitätsansprüche und der Tatsache, dass ein Teil der genannten Spüllösung auch unmittelbar in den Blutkreislauf des Patienten gelangen kann, werden diese Spüllösungen auch zunehmend nur noch als Arzneimittel und nicht mehr als Medizinprodukt vertrieben, was zudem die Kosten deutlich steigert.
Moderne Dialysegeräte sind technisch derart weit entwickelt, dass sie bei einem Normalbetrieb auf einer Dialysestation ausschließlich von einer Krankenschwester betrieben werden. Während die Bedienung des Userinterfaces in den letzten Jahren kontinuierlich verbessert wurde, sind die Handhabungsschritte, die die Verbrauchsartikel betreffen, weitestgehend unverändert geblieben.
So werden nach wie vor in drei Phasen einer Hämodialysebehandlung Spülbeutel mit in der Regel einem Anschluss an das Schlauchsystem der Dialysemaschine angeschlossen.
In der ersten Phase werden Spülbeutel mit 1 ,5L oder 2L isotonischer Kochsalzlösung verwendet, um während der Vorbereitung der Therapie das Schlauchsystem und den Dialysator zu spülen. Den verwendeten Spülbeuteln wird dazu erst eine Menge von etwa 1 - 1 ,5L über das Schlauchsystem und die Rollenpumpe des Gerätes entnommen. Nachdem diese Menge durch Schlauch und Dialysator geleitet wurde, wird sie verworfen. Die verbliebene Flüssigkeit im Spülbeutel wird durch einen Rückschluss über den Spülbeutel zirkuliert, bis der Patient eintrifft und für die Dialysebehandlung über die Kanüle an das Schlauchsystem angeschlossen wird. Während der Zirkulation der Spülflüssigkeit bevor der Patient angelegt wird, wird der Dialysator weiter gespült, um Luft aus den einzelnen Kapillaren zu entfernen und um eine optimale Benetzung und Performance sicherzustellen.
In der zweiten Phase, während der eigentlichen Dialysesitzung, kommt es in bis zu 25% der Fälle zu hypotensiven Zwischenfällen. Zur Stabilisierung des Patienten wird in diesen Fällen ein zweiter Spülbeutel (meist 500mL) zur Infusion von isotonischer Kochsalzlösung verwendet und an das Blutschlauchsystem angeschlossen.
In der dritten Phase, während und nach dem Ablegen des Patienten von der Dialysemaschine nach der Dialysesitzung, wird das im extrakorporalen Kreislauf befindliche Blut durch isotonische Kochsalzlösung verdrängt. Dazu werden erneut rund 500mL sowie ein neuer, zumeist dritter, Spülbeutel verwendet.
Die Kosten für den Spülbeutel setzen sich zusammen aus den Kosten für die enthaltene Spüllösung und den Kosten für die Herstellung des Spülbeutels. Die Kosten für die Herstellung der Spüllösung bilden dabei den deutlich kleineren Anteil und lassen sich optimieren, indem die Menge an Spülflüssigkeit an die verwendeten Gerätebauteile insbesondere den verwendeten Dialysator und das verwendete Schlauchsystem angepasst wird. Ist beispielsweise der verwendete Dialysatortyp und das verwendete Schlauchsystem bekannt, so kann die erforderliche Menge an Spülflüssigkeit auch durch die Dialysemaschine vorausberechnet werden. Die so ermittelte Menge an Spülflüssigkeit ist geringer und teilweise deutlich geringer, als die zu verwendende Menge, wenn Schlauchsystem und Dialysatortyp nicht bekannt sind, weil dann aus Sicherheitsgründen größere Mengen Spülflüssigkeit eingesetzt werden müssen, um die Hygieneanforderungen zu erfüllen. Somit ist ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung auf die automatische Berechnung der benötigten Menge an Spülflüssigkeit gerichtet, sofern der Dialysemaschine das verwendete Schlauchsystem und der verwendete Dialysator bekannt sind. Die erfindungsgemäße extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung verfügt daher vorzugsweise über Mittel wie z.B. eine Datenverarbeitungseinheit wie eine CPU, welche bei vorgegebenem Dialysator und vorgegebenem Schlauchsystem die benötigte Menge an Spülflüssigkeit berechnet und den zu verwendenden Spülbeutel anzeigt. Ferner verfügt die erfindungsgemäße extrakorporale
Blutbehandlungsvorrichtung vorzugsweise über Mitel wie z.B. Sensoren zur automatischen Erkennung des Dialysators und/oder zur automatischen Erkennung des Schlauchsystems und weiter bevorzugt um Sensoren für beides, um automatisch den zu verwendenden Spülbeutel anzuzeigen.
Vorteilhaft wäre es zudem, die Anzahl der verwendeten Spülbeutel pro Dialysesitzung und pro Patient zu reduzieren, d.h. anstelle von zwei oder drei Spülbeuteln nur noch einen zu verwenden. Dies ist bisher nicht möglich, da nach der ersten Phase die verbliebene Flüssigkeit im Spülbeutel durch einen Rückschluss über den Spülbeutel zirkuliert wird, bis der Patient für die Behandlung vorbereitet ist. Dieser Spülbeutel gilt damit als hygienisch nicht mehr einwandfrei und muss verworfen werden. Damit steht dieser Spülbeutel auch nicht mehr zur Verfügung, wenn es in der zweiten Phase zu einem hypotensiven Zwischenfall kommen sollte. In diesem Fall muss ein neuer Beutel verwendet werden, welcher nach erfolgter Benutzung auch verworfen wird. Zu guter Letzt wird in der dritten Phase zum Ablegen des Patienten ein dritter Spülbeutel benötigt. Aus den genannten Gründen kann hierfür nicht der Spülbeutel aus der ersten oder der zweiten Phase genutzt werden. Der Spülbeutel aus der zweiten Phase steht zudem nur bedingt zur Verfügung, da aus hygienischen Gründen ein erneuter Anschluss des Spülbeutels über denselben nach dem Ablegen nun nicht mehr sterilen Anschluss nur innerhalb eines engen Zeitfensters durchgeführt werden darf.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren bereitzustellen, welches es ermöglicht, mit nur einem Spülbeutel pro Patient und pro Dialysesitzung auszukommen und dabei den hohen notwendigen hygienischen und rechtlichen Anforderungen zu genügen. In diesem Bereich ist ein großes Sparpotential vorhanden, welches bisher nicht ausgeschöpft wurde.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren gelöst, bei dem zur Entnahme von Spülflüssigkeit aus einem Spülbeutel mit mindestens zwei sterilen Anschlüssen und Einleitung der Spülflüssigkeit in den blutseitigen Kreislauf einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, pro Patient und pro Dialysesitzung die Spülflüssigkeit aus demselben Spülbeutel entnommen wird, der Spülbeutel nur zur Entnahme dient und keine Flüssigkeit in den Spülbeutel zurückgeleitet oder über den Spülbeutel zirkuliert wird und ein Rückfluss der entnommenen Spüllösung in den Spülbeutel verhindert wird.
Es ist bevorzugt, wenn die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung ein Dialysesystem geeignet zur konventionellen Dialyse, Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration, Akkutdialyse oder Apherese ist. Eine bevorzugte Ausführungsform bezieht sich zudem auf Spülbeutel die nicht in verschiedene Segmente oder Kammern unterteilt sind, d.h. der Spülbeutel weist nur eine Kammer bzw. einen nicht unterteilten Hohlraum auf.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den abhängigen Patentansprüchen, der Beschreibung, den Figuren sowie den Beispielen angegeben.
Dadurch, dass die Spülflüssigkeit nicht über den Spülbeutel zirkuliert wird und ein Rückfluss der entnommenen Spüllösung in den Spülbeutel verhindert wird, bleibt der Inhalt des Spülbeutels hygienisch einwandfrei und kann für weitere Entnahmen genutzt werden.
Während des Spülens der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung wird dem Spülbeutel ein Teil seines Inhaltes entnommen, um den Kreislauf der Dialysemaschine zu spülen. Die Menge, die entnommen wird, ist von der verwendeten extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, dem Filter, dem Schlauchsystem und weiteren Faktoren abhängig. Aus ökonomischen Gründen ist es bevorzugt, nur jeweils so viel Spüllösung dem Spülbeutel zu entnehmen, um den Kreislauf einmal durchzuspülen. In einigen Fällen kann es aber notwendig sein, ein Mehrfaches des Volumens des Kreislaufes zu verwenden, um diesen mehrmals zu spülen. In beiden Fällen wird die einmal entnommene Spüllösung nicht mehr in den Spülbeutel zurückgeleitet, rezirkuliert oder anderweitig dem Spülbeutel wieder zugeführt. Die überschüssige Spüllösung, d.h. die Spüllösung, die den Kreislauf einmal durchlaufen hat, wird verworfen und nicht wie üblich wieder verwendet.
Erfindungsgemäß gilt die Spüllösung als entnommen, sobald sie aus dem Spülbeutel entfernt wurde, also nicht mehr innerhalb des Spülbeutels vorliegt. Die Einleitung der Spüllösung wird zumeist dadurch erreicht, dass die Spüllösung aus dem Spülbeutel durch die in der extrakorporalen verbauten Schlauchpumpe aus dem Spülbeutel in die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung gepumpt wird. Mit Einleitung ist damit insbesondere gemeint, dass die Spüllösung in das Schlauchsystem der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung gepumpt wird.
Erfindungsgemäß reicht ein Spülbeutel pro Patient und Dialysesitzung aus, ohne dass weitere Spülbeutel verwendet werden müssten. Eine durchschnittliche Hämodialysebehandlung dauert 4 bis 5 Stunden. Eine Nachtdialyse dauert bis zu 8 Stunden. Somit kann mit nur einem Spülbeutel der Patient während der gesamten Dauer der Behandlung versorgt werden. Erfindungsgemäß wird jeweils nur ein Spülbeutel für einen Patienten verwendet.
Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird den hohen hygienischen und rechtlichen Anforderungen genügt, die es erlauben, nur einen Spülbeutel zu verwenden.
Eine Dialysesitzung beginnt dabei mit dem Spülen der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung zur Vorbereitung der Therapie und endet mit der Rückgabe des Blutes mittels der Spüllösung. Die nächste Dialysesitzung beginnt wiederum mit dem Spülen der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung zur Vorbereitung der Therapie des nächsten Patienten, wobei hier ein neuer Spülbeutel für den nächsten Patienten verwendet wird. Vorteilhafterweise können die verwendeten Komponenten (Filter, Schlauchsystem, Dialysator) von der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung erkannt werden (z.B. RFID Erkennung). Entsprechend der Spezifikation und Größe der Komponenten wird die notwendige Flüssigkeitsmenge und Geschwindigkeit zum Initialen Spülen aus einer in der Steuereinheit der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung hinterlegten Tabelle ermittelt und an die Steuerung der Schlauchpumpen übertragen. Die notwendige Spülmenge und Geschwindigkeit kann im Vorwege entweder den Produktbeschreibungen der einzelnen Artikel entnommen werden oder besser in Form eines Tests für bestimmte Komponentenkombinationen ermittelt werden.
Da diese Spülmenge gering ist und nur einmalig durch Schlauch und Dialysator fließt, sollte der Dialysator blutseitig von unten befüllt werden, damit alle Fasern des Dialysators benetzt sind und die Luft vollständig aus dem System entfernt wird. Eine vorherige Benetzung des dialysatseitigen Filters bzw. der Aufbau eines Druckes kann förderlich sein, um übermäßigen Verlust über die Membran zu vermeiden. Hier sei erwähnt, dass pro Patient und pro Dialysesitzung auch jeweils ein neuer Dialysator verwendet wird. Ein einmal verwendeter Dialysator wird nicht gespült und für einen anderen Patienten nochmals verwendet. Dialysatoren sind Einmalartikel, welche nach einmaligem Gebrauch nach einer Dialysesitzung entsorgt werden.
Nach Beendigung des Spülvorganges wird die Entnahme aus dem Spülbeutel gestoppt und die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung ist nun bereit, um einen Patienten anzuschließen. Bis der Patient angeschlossen wird, kann der Spülbeutel von der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung getrennt werden und die Anschlüsse durch Verschlussmittel wie zum Beispiel Kappen geschützt werden. Bei einer bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens bleibt der Spülbeutel während der Dialysesitzung mit der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung über einen Anschluss und weiter bevorzugt über zwei oder beide Anschlüsse verbunden.
Erfindungsgemäß wird unter anderem zwischen den Phasen des Spülens und Anlegens ein Rückfluss der einmal entnommenen Spüllösung aus dem Spülbeutel dadurch verhindert, dass am Spülbeutel selbst und/oder an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung Bauteile vorhanden sind, die den Rückfluss der Spüllösung verhindern. Dabei kann es sich entweder um eine Freifallstrecke (Tropfkammer) ein Rückschlagventil oder eine Überwachung der Pumpen und Drücke im Schlauchsystem handeln. In einer Ausführungsform wird der Rückfluss der Spülflüssigkeit in den Spülbeutel durch mindestens ein Rückschlagventil oder Einwegeventil am Spülbeutel und/oder durch mindestens einen Rückflussverhinderer (4) an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung verhindert.
In einer weiteren Ausführungsform wird der Rückfluss der Spülflüssigkeit in den Spülbeutel durch mindestens eine Druckkontrolle in der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung verhindert.
Hierdurch wird sichergestellt, das zu keinem Zeitpunkt die Gefahr besteht, dass einmal entnommene Spülflüssigkeit wieder zurück in den Spülbeutel gelangen kann, was wiederum die Voraussetzung dafür ist, dass ein und derselbe Spülbeutel für mehrere Entnahmen zur Verfügung steht. Während der Entnahme der Spülflüssigkeit aus dem Spülbeutel wird ein Rücklauf der Spülflüssigkeit zusätzlich dadurch verhindert, dass die Schlauchpumpe die Flüssigkeit nur in eine Richtung pumpt und damit aktiv dem Rücklauf entgegenwirkt.
In einer Ausführungsform kann der Spülbeutel nach dem Abnehmen bei einem erneuten Anlegen an den blutseitigen Kreislauf der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung über den zweiten sterilen Anschluss angelegt werden. Durch den zweiten sterilen Anschluss wird dabei verhindert, dass durch ein erneutes Anschließen des Spülbeutels über den bereits benutzten ersten Anschluss eine Kontamination des Spülbeutels verursacht wird. Bevorzugterweise sind die sterilen Anschlüsse jeweils separat voneinander verschlossen.
Bevorzugterweise wird auch ein Spülbeutel verwendet, der zwei, drei oder mehr sterile Anschlüsse aufweist. Diese können einzeln und unabhängig voneinander durch„aufbrechen" des Sterilitätssiegels verwendet werden. Heutige Anschlüsse an Spülbeuteln verlieren mit dem öffnen der Umverpackung bei erstmaliger Verwendung gleichzeitig Ihre Sterilität. Der Anschluss ist dann bereits der Umgebung ausgesetzt ist. Dies ergibt bei der Verwendung nach einer Zeit von >2h einen rechtlich und hygienisch fraglichen Zustand. Die erfindungsgemäß verwendeten Spülbeutel besitzen jedoch bevorzugt mindestens 2 Anschlüsse, die so ausgelegt sind, dass sie einzeln und insbesondere nacheinander angeschlossen werden können, ohne dass die Sterilität des jeweils anderen Anschlusses beeinträchtigt wird.
In einer weiteren Ausführungsform ist es möglich, den Spülbeutel während der Dialysebehandlung an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung zu belassen, somit bleibt der Spülbeutel bei Anlegen des Patienten angeschlossen. Auch in diesem Fall bleibt der Inhalt des Spülbeutels weiterhin steril, da die Spüllösung nicht in den Beutel rezirkuliert wird und ein Rückfluss der Spüllösung aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung in den Spülbeutel verhindert wird. Dies hat den Vorteil, dass der Spülbeutel nicht mehr gewechselt werden muss, sondern direkt Spüllösung aus dem Spülbeutel entnommen werden kann. In dieser Ausführungsform muss der arterielle Anschluss z.B. über ein entsprechendes T- Stück erweitert werden, damit der Patient an dem einen Anschluss angeschlossen werden kann und der Spülbeutel an dem zweiten Anschluss verbleibt.
In einer anderen Ausführungsform wird nach dem Abnehmen und bei einem erneuten Anlegen des Spülbeutels über einen an der Blutbehandlungsvorrichtung befindlichen Timer bestimmt, ob der erste bereits vorher verwendete Anschluss wiederverwendet werden kann oder der zweite sterile Anschluss benutzt werden muss. Dies hat den Hintergrund, dass aus hygienischen Gründen und Sicherheitsaspekten vorsichtshalber angenommen wird, dass ein bereits verwendeter Anschluss, der bereits seit einer gewissen Zeit nicht mehr benutzt wurde, nicht mehr steril ist. In den meisten Fällen wird bei der gebotenen Vorsicht, der bereits benutzte Anschluss immer noch steril sein - je nach bereits vergangener Behandlungsdauer - somit ist dies als eine zusätzliche Vorsichtsmaßnahme zu verstehen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird derselbe Spülbeutel bei hypotensiven Zwischenfällen verwendet. Wie bereits erwähnt, kommt es in bis zu 25% der Fälle zu hypotensiven Zwischenfällen. Zur Stabilisierung der Patienten wird in diesen Fällen normalerweise ein zweiter Spülbeutel (meist 500mL) zur Infusion von isotonischer Kochsalzlösung verwendet und an das Blutschlauchsystem angeschlossen. Dieser zweite Spülbeutel ist erfindungsgemäß nicht mehr notwendig. Dabei kann der bereits für die Spülung verwendete Spülbeutel über seinen zweiten sterilen Anschluss an die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung angeschlossen werden, wodurch Kontamination aus dem ersten Anschluss verhindert werden. Bevorzugterweise wird der bereits für die Spülung verwendete Spülbeutel nicht von der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung getrennt und kann daher ohne ein erneutes Anschließen direkt weiter verwendet werden. Dennoch ist ein Aspekt der Erfindung, das Verfahren so durchzuführen, dass es nur nicht therapeutischen Zwecken wie dem Spülen des Schlauchsystems dient. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung ist der Spülbeutel über beide Anschlüsse mit der Blutbehandlungsvorrichtung verbunden und ein Mehrwegehahn oder Mehrwegeventil ist derart einstellbar, dass aus dem ersten oder aus dem zweiten Anschluss Spüllösung entnommen werden kann oder beide Anschlüsse versperrt sind, so dass keine Entnahme von Spüllösung erfolgen kann. Zusätzlich kann über einen Timer der auch vorzugsweise den Mehrwegehahn oder das Mehrwegeventil steuert bestimmt werden, ob weiterhin Spüllösung aus dem ersten Anschluss entnommen werden kann oder die Sterilitätsanforderungen nicht mehr erfüllt werden und Spüllösung über den zweiten Anschluss zu entnehmen ist. Bei dieser Ausführungsform ist es nicht einmal nötig für das Bedienpersonal der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung den Spülbeutel abzulegen und eventuell über den zweiten Anschluss erneut anzulegen. Die Entnahme von Spüllösung kann vollständig automatisch über den ersten oder den zweiten Anschluss am Spülbeutel erfolgen.
Weiterhin wird eine Vorrichtung bereitgestellt, mit welcher das erfindungsgemäße Verfahren durchgeführt werden kann. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung, welche mindestens einen Rückflussverhinderer (4) aufweist, der den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert. Eine bevorzugte erfindungsgemäße Vorrichtung ist eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einem Spülbeutel mit mindestens zwei sterilen Anschlüssen zur Entnahme von Spülflüssigkeit und Einleitung der Spülflüssigkeit in den blutseitigen Kreislauf der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung und einem Rückflussverhinderer (4), der den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert, wobei das Schlauchsystem so ausgelegt ist, dass der Spülbeutel nur zur Entnahme dient und keine Flüssigkeit in den Spülbeutel zurückgeleitet oder über den Spülbeutel zirkulieren kann und zudem ein Rückfluss der entnommenen Spüllösung in den Spülbeutel verhindert wird.
Eine weitere bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform betrifft eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einem Spülbeutel mit zwei oder mindestens zwei sterilen Anschlüssen zur Entnahme von Spülflüssigkeit und Einleitung der Spülflüssigkeit in den blutseitigen Kreislauf der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, einem Rückflussverhinderer (4), der den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert und einem Mehrwegehahn oder Mehrwegeventil zur Steuerung der Entnahme von Spülflüssigkeit aus dem Spülbeutel, wobei das Schlauchsystem so ausgelegt ist, dass der Spülbeutel nur zur Entnahme dient und keine Flüssigkeit in den Spülbeutel zurückgeleitet oder über den Spülbeutel zirkulieren kann und zudem ein Rückfluss der entnommenen Spüllösung in den Spülbeutel verhindert wird. Weiter bevorzugt wird der Mehrwegehahn oder das Mehrwegeventil derart kontrolliert, z.B. über einen Zeitgeben oder Timer, dass Spüllösung über den zweiten Anschluss entnommen wird, sofern der erste Anschluss die Sterilitätsanforderungen nicht mehr erfüllt.
Des weiteren ist bevorzugt, wenn die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung über Sensoren zur automatischen Erkennung von Dialysator, Schlauchsystem und Filter verfügt und über dieser Erkennung den zu verwendenden Spülbeutel vorgibt.
Eine insbesondere bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform betrifft eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einem Spülbeutel mit zwei sterilen Anschlüssen zur Entnahme von Spülflüssigkeit und Einleitung der Spülflüssigkeit in den blutseitigen Kreislauf der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, einem Rückflussverhinderer (4), der den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert und einem Mehrwegehahn oder Mehrwegeventil zur Steuerung der Entnahme von Spülflüssigkeit aus dem Spülbeutel, wobei an dem Mehrwegehahn oder Mehrwegeventil der erste Anschluss des Spülbeutels über eine erste Zuleitung und über eine von der ersten Zuleitung getrennte zweite Zuleitung der zweite Anschluss des Spülbeutels sowie der arterielle Anschluss angeschlossen sind, wobei das Schlauchsystem so ausgelegt ist, dass der Spülbeutel nur zur Entnahme dient und keine Flüssigkeit in den Spülbeutel zurückgeleitet oder über den Spülbeutel zirkulieren kann und zudem ein Rückfluss der entnommenen Spüllösung in den Spülbeutel verhindert wird. Weiter bevorzugt wird der Mehrwegehahn oder das Mehrwegeventil derart kontrolliert, z.B. über einen Zeitgeben oder Timer, dass Spüllösung über den zweiten Anschluss entnommen wird, sofern der erste Anschluss die Sterilitätsanforderungen nicht mehr erfüllt. Rückfluß von Spüllösung in den Spülbeutel wird auch bei dieser Ausführungsform durch die hierin offenbarten Möglichkeiten wie z:B. Pumpenflussrichtung, Freifallstrecke (Tropfkammer) oder Rückschlagventil erreicht.
Dies ist entscheidend, damit der Spülbeutel nicht durch zurücklaufende Spüllösung aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung kontaminiert wird und damit nicht mehr für weitere Entnahmen zur Verfügung steht. Ein Rückflussverhinderer (4) ist dahingehend definiert, dass es sich hierbei um ein Bauteil handelt, welches den Rückfluss der entnommenen Spüllösung aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung zurück in den Spülbeutel verhindert, aber weiterhin den Fluss der Spüllösung in die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung insbesondere dem Schlauchsystem ermöglicht. Dies schließt Schlauchklemmen oder Magnetklemmen aus, welche entweder den Fluss der Spüllösung im geöffneten Zustand in beide Richtungen zulassen oder im geschlossenen Zustand kein Fluß möglich ist, nicht jedoch einen Fluß nur aus dem Spülbeutel in das Schlauchsystem der Dialysemaschine ermöglichen aber keinen Rückfluss in den Schlauchbeutel zulassen.
Vorzugsweise ist der Rückflussverhinderer (4) im arteriellen Schlauchsystem, in der Nähe des arteriellen Zugangs positioniert. Alternativ kann der Rückflussverhinderer (4) auch direkt im arteriellen Zugang positioniert sein. Bevorzugt ist ferner eine Position unmittelbar hinter dem Ausfluß des Spülbeutels oder in unmittelbarer Nähe zum Spülbeutel.
Beispielhaft ist in Figur 1 der Aufbau eines blutseitigen Kreislaufs mit einem Bauteil, welches den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert, dargestellt. Am arteriellen Anschluss wird der Spülbeutel (1 ) angeschlossen, über den der Kreislauf gespült wird. Als nächstes Bauteil folgt der Rückflussverhinderer (4), der den Rückfluss der Spüllösung aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung in den Spülbeutel (1 ) verhindert, aber weiterhin den Fluss der Spüllösung in die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung erlaubt. Hierauf folgt der arterielle Druckmonitor (5), der den Ansaugdruck der Blutpumpe (6) misst. Das Blut wird durch die Blutpumpe (6) gefördert, gelangt in die arterielle Kammer (10), wird anschließend im Dialysator (12) gereinigt und dem Patienten über die venöse Kammer (3) wieder zugeführt.
Der Aufbau kann je nach angewandten Verfahren unterschiedlich sein, erfindungswesentlich ist aber nur, dass der Rückfluss der Spüllösung aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung in den Spülbeutel durch mindestens einen Rückflussverhinderer (4) verhindert wird.
In einer Ausführungsform ist der Rückflussverhinderer (4) zwischen dem Spülbeutel (1 ) und dem arteriellen Druckmonitor (5) angeordnet. Der Druckmonitor (5) ist dabei das erste Bauteil, welches auf den Rückflussverhinderer (4) im blutseitigen Kreislauf folgt. Weiterhin kann der Rückflussverhinderer (4) auch an einer anderen Stelle im blutseitigen Kreislauf verbaut sein. Hierbei ist aber zu bedenken, dass ein Rücklaufverhinderer (4), welcher erst z.B. nach dem Dialysator eingebaut wäre, dem Sinn und Zweck als Rückflussverhinderer (4) nicht gerecht werden würde.
Deshalb wird der Rückflussverhinderer (4) vorzugsweise in der Nähe des arteriellen Anschlusses angeordnet, an dem der Spülbeutel (4) angeschlossen ist. Dies bedeutet, dass der Rückflussverhinderer (4) bevorzugterweise nicht weiter als 5 cm, oder 10 cm oder 15 cm oder 20 cm oder 25 cm oder 30 cm oder 35 cm entfernt von dem arteriellen Anschluss angebracht ist, an dem der Spülbeutel (4) angeschlossen ist, wobei sich die Längenangaben auf die Länge des Schlauchsystems beziehen, also wie viele cm Schlauchsystem die Spüllösung vom Spülbeutel bis zum Rückflussverhinderer durchflössen hat.
Weiterhin bevorzugt ist es, wenn der Rückflussverhinderer (4) als erstes Bauteil auf den arteriellen Anschluss, an dem der Spülbeutel (1 ) angeschlossen ist, folgt. D.h. nach dem Ausfluß des Spülbeutels folgt als nächstes Bauteil in der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung der Rückflussverhinderer (4). Dieser ist vorzugsweise nicht mehr als 35 cm Schlauchstrecke vom Spülbeutel entfernt.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Rückflussverhinderer (4) um ein Einwegeventil oder ein Rückschlagventil.
Weiterhin kann der Rückflussverhinderer (4) in Form einer Tropfkammer realisiert werden.
In einer weiteren Ausführungsform wird der Rückfluss der Spülflüssigkeit aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung in den Spülbeutel durch mindestens eine Druckkontrolle verhindert, indem die Blutpumpe so gesteuert wird, dass der Druck zur Atmosphäre am Anschluss des Spülbeutels negativ ist.
Es ist weiterhin möglich, den Rückfluss der Spülflüssigkeit aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung in den Spülbeutel durch mindestens eine Druckkontrolle zu detektieren. Dies erfolgt durch die zeitlich hochaufgelöste Überwachung des Drucks im arteriellen Schenkel, in wie weit Druckverhältnisse vorliegen oder sich verändern, die dazu führen, dass Flüssigkeit entgegen des hydrostatischen Drucks in den Beutel transportiert werden kann. So würden beispielsweise Bewegungen des Beutels nach unten einen sinkenden arteriellen Druck erzeugen, was im Umkehrschluss die Gefahr eines Rückflusses bedeutet. Das Gerät würde in einem solchen Falle alarmieren und unmittelbar oder nach Ablauf eines Timers zur Verwendung eines sterilen Beutels auffordern.
In einer weiteren Ausführungsform ist die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass ein an der Blutbehandlungsvorrichtung befindlicher Timer die Zeit misst, die der Spülbeutel an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung angeschlossen ist.
Unter dem Begriff Timer ist hiermit ein Zeitgeber zu verstehen, welcher die Zeit misst und gegebenenfalls einen Alarm auslösen kann. Alternativ kann auch eine entsprechende Mitteilung auf dem Bedienungsmonitor der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung erscheinen. Der Timer kann auch in Form einer laufenden Uhr, die im Bedienungsmonitor erscheint, realisiert sein, damit das Bedienungspersonal jederzeit einsehen kann, wie viel Zeit bereits vergangen ist, seit dem der Spülbeutel an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung angeschlossen ist bzw. ob der erste bereits vorher verwendete Anschluss wiederverwendet werden kann oder der zweite sterile Anschluss benutzt werden muss.
Referenzzeichenliste:
Bezugszeichenliste Figur 1
1 Spülbeutel
2 Venöser Druckmonitor
3 Venöse Kammer
4 Rückflussverhinderer
5 Arterieller Druckmonitor
6 Blutpumpe
7 Timer
8 Heparinreservoir
9 Dialysatoreinlass Druckmonitor
10 Arterielle Kammer
1 1 Abfluss
12 Dialysator
13 Druckmessung und Pumpe (dialysatseitig)
Figurenbeschreibung
Figur 1
Blutseitiger Kreislauf einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung mit einem Bauteil, welches den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert.
Der extrakorporale Blutkreislauf besteht im Wesentlichen aus einem arteriellen und einem venösen Schlauchsystem, dazwischen sitzt der Dialysator. Beim Spülen wird der Spülbeutel (1 ) an den arteriellen Anschluss angeschlossen und die Spüllösung durch das arterielle Schlauchsystem von der arteriellen, d.h. Blutentnahmekanüle, zum Dialysator (12) geführt. Unmittelbar nach dem arteriellen Anschluss (4) befindet sich der Rückflussverhinderer (4), der den Fluss der Spüllösung in das Schlauchsystem erlaubt, aber einen Rückfluss der Spüllösung in den Spülbeutel verhindert. Der Transport der Spüllösung geschieht durch eine Blutpumpe (6). Die Spüllösung wird in die arterielle Kammer gepumpt (10). Von hier aus wird die Spüllösung/Blut in den Dialysator (12) gepumpt, gelangt von dort über das venöse Schlauchsystem zur venösen Kammer (3) und wird über den venösen Anschluss verworfen. Sowohl im arteriellen als auch venösen Schlauchsystem befindet sich je ein Druckmonitor (2, 5), welcher während der Dialyse die Druckverhältnisse im Blutkreislauf überwacht. Weiterhin überwacht ein weiterer Druckmonitor (9) den Dialysatoreinlass. Da Blut die Eigenschaft hat, außerhalb des Körpers zu gerinnen, kann während der Dialyse ein gerinnungshemmendes Mittel über ein Heparinreservoir (8) im arteriellen Schlauchsystem zugeführt werden. Dialysatseitig pumpt die Pumpe (13) die Dialysierflüssigkeit in den Dialysator (12). Das gebrauchte Dialysat wird über den Abfluss (1 1 ) verworfen. Eine CPU überwacht die verschiedenen Druckmonitore und steuert die Pumpen. Der Timer (7) wird ebenfalls von der CPU gesteuert und misst die Zeit, die der Spülbeutel an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung angeschlossen ist.
Figur 2
Spülbeutel mit zwei separaten einzeln steril zu öffnenden Anschlüssen Figur 3
Steriler Auslaß für einen Spülbeutel.

Claims

Patentansprüche
1 . Verfahren zur Entnahme von Spülflüssigkeit aus einem Spülbeutel mit mindestens zwei sterilen Anschlüssen und Einleitung der Spülflüssigkeit in den blutseitigen Kreislauf einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, wobei pro Patient und pro Dialysesitzung die Spülflüssigkeit aus demselben Spülbeutel entnommen wird, der Spülbeutel nur zur Entnahme dient und keine Flüssigkeit in den Spülbeutel zurückgeleitet oder über den Spülbeutel zirkuliert wird und ein Rückfluss der entnommenen Spüllösung in den Spülbeutel verhindert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei der Spülbeutel nach dem Abnehmen bei einem erneuten Anlegen an den blutseitigen Kreislauf der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung über den zweiten sterilen Anschluss angelegt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Spülbeutel nach dem Abnehmen und bei einem erneuten Anlegen über einen an der Blutbehandlungsvorrichtung befindlichen Timer bestimmt wird, ob der erste bereits vorher verwendete Anschluss wiederverwendet werden kann oder der zweite sterile Anschluss benutzt werden muss.
4. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei der Spülbeutel bei Anlegen des Patienten angeschlossen bleibt.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 - 4, wobei der Rückfluss der Spülflüssigkeit in den Spülbeutel durch mindestens ein Rückschlagventil oder ein Einwegeventil am Spülbeutel und/oder durch mindestens einen Rückflussverhinderer (4) an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung verhindert wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 - 5, wobei der Rückfluss der Spülflüssigkeit in den Spülbeutel durch mindestens eine Druckkontrolle in der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung verhindert wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 - 6, wobei derselbe Spülbeutel bei hypotensiven Zwischenfällen verwendet wird.
8. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung zum Ausführen eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 - 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Rückflussverhinderer (4) an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung den Rückfluss der entnommenen Spülflüssigkeit in den Spülbeutel verhindert.
9. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei es sich bei dem Rückflussverhinderer (4) um ein Einwegeventil oder ein Rückschlagventil handelt.
10. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Rückflussverhinderer (4) zwischen dem Spülbeutel (1 ) und dem arteriellen Druckmonitor (5) angeordnet ist.
1 1 . Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Rückfluss der Spülflüssigkeit aus der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung in den Spülbeutel durch mindestens eine Druckkontrolle verhindert wird.
12. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 8 - 1 1 , weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass ein Timer (7) die Zeit misst, die der Spülbeutel an der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung angeschlossen ist.
13. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 8 - 12, umfassend einen während einer Dialysesitzung dauerhaft angeschlossenen Spülbeutel mit mindestens zwei sterilen Anschlüssen.
14. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 - 13, wobei die Volumenentnahme aus dem Beutel durch den Abgleich mit den Anforderungen der verwendeten Verbrauchsartikel minimiert wird
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