WO2013146307A1

WO2013146307A1 - 生体内薬液注入具

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Publication number: WO2013146307A1
Application number: PCT/JP2013/057242
Authority: WO
Inventors: 重義長尾
Original assignee: Terumo Clinical Supply Co Ltd
Current assignee: Terumo Clinical Supply Co Ltd
Priority date: 2012-03-29
Filing date: 2013-03-14
Publication date: 2013-10-03
Anticipated expiration: 2014-09-29

Description

生体内薬液注入具

　本発明は、薬液を患者の体内に注入する薬液注入具に関するものであり、詳しくは、化学療法等の治療に際して用いる皮下埋め込み型の生体内薬液注入具に関するものである。

　癌などの治療で、体内に薬液を注入する薬液注入療法が行われている。

　このような薬液注入療法に用いるため薬液注入具が提案されている。薬液注入具としては、例えば、特許文献１（ＵＳＰ４９２９２３６、日本特公平４－１０８３２号公報）、さらには、本願出願人が提案する特許文献２（日本特開２００４－３５０９３７号公報）、特許文献３（日本特許第３１３７３６０号公報）がある。
　これら薬液注入具は、本体と、この本体内に形成された内部空間と、この空間に連通する薬液注入口および薬液流出用の流路と、この薬液注入口に装着されたゴム製の栓体（セプタム）とを有する薬液注入ポートと、薬液注入用のルーメンが形成されたカテーテルとを有する。
　そして、薬液注入具は、カテーテルを体内に挿入し、その先端を目的部位に位置させた後、カテーテルの基端側の余剰部分を切断し、その切断端部を薬液注入ポートに接続した後、薬液注入ポートを皮下組織に固定することにより生体内に留置される。

ＵＳＰ４９２９２３６（日本特公平４－１０８３２号公報）日本特開２００４－３５０９３７号公報日本特許第３１３７３６０号公報日本特開２００９－２１３８８５号公報

　上記特許文献１ないし３のものでは、生体内に挿入されたカテーテルの端部の向きによっては、接続が困難となる場合があり、また、接続される薬液注入部材の排出ポート８の向きを選択することも困難であった。

　特許文献４には、向き再設定ポートが開示されている。特許文献４の向き再設定ポートは、植え込み可能なポートにおいて、組織に固着されるよう構成されたベース部分と、前記ベース部分に旋回式に取り付けられ、中に形成された隔膜を有するハウジングであって、前記隔膜が、流体を受容し、かつ、前記ハウジングの内部に形成された流体貯蔵部へのアクセスを提供するよう構成された、ハウジングとを具備する。

　特許文献４のものでは、向きを再設定可能である点において有効であるが、逆に、特許文献４のものでは、ベース部分がハウジングに固定されていないため、埋設後に不必要に向きが変化し、接続されるチューブの離脱、キンクなどを生じる可能性がある。

　そこで、本発明の目的は、薬液注入部材と薬液注入部材を装着可能である固定用部材とからなる生体内薬液注入具であって、ある程度任意に薬液注入部材の排出ポートの向きを選択することができ、かつ、その選択された状態での埋設後、選択した状態を維持し、良好な薬剤投与が可能である生体内薬液注入具を提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　カテーテルを接続可能な薬液注入部材と、前記薬液注入部材を装着可能かつ生体に固定される固定用部材とからなる生体内薬液注入具であって、前記薬液注入部材は、開口部と、前記開口部と連通する薬液流入空間とを有する注入部材本体と、前記注入部材本体に取り付けられ、前記薬液流入空間と連通し、かつ、前記カテーテルを接続可能な排出ポートと、前記注入部材本体の前記開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部とを備え、前記固定用部材は、前記薬液注入部材をはめ込みにより保持する薬液注入部材装着保持部と、前記薬液注入部材装着保持部の側部より延び、かつ外縁が他の部分より延出した延出部とを備え、前記薬液注入部材および前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記固定用部材の前記延出部に対して、前記薬液注入部材の前記固定用部材への装着時における前記排出ポートの向きを所定領域内にて選択可能な形態となっている生体内薬液注入具。

図１は、本発明の生体内薬液注入具の正面図である。図２は、図１に示した生体内薬液注入具の右側面図である。図３は、図２に示した生体内薬液注入具の薬液注入部材の縦断面図である。図４は、図２に示した生体内薬液注入具の固定用部材の縦断面図である。図５は、図２に示した薬液注入部材を固定用部材に装着した状態の生体内薬液注入具の側面図である。図６は、図５に示した生体内薬液注入具の縦断面図である。図７は、図１に示した薬液注入部材を固定用部材に装着した状態の生体内薬液注入具の正面図である。図８は、本発明の生体内薬液注入具の作用を説明するための説明図である。図９は、本発明の生体内薬液注入具の作用を説明するための説明図である。図１０は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の縦断面図である。図１１は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の縦断面図である。図１２は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具に用いられる固定用部材の正面図である。図１３は、図１２に示した固定用部材の縦断面図である。図１４は、本発明の生体内薬液注入具の作用を説明するための説明図である。図１５は、本発明の生体内薬液注入具の作用を説明するための説明図である。図１６は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の側面図である。図１７は、図１６に示した生体内薬液注入具の縦断面図である。図１８は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の縦断面図である。図１９は、図１８に示した生体内薬液注入具に用いられている固定用部材の平面図である。図２０は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の縦断面図である。図２１は、図２０に示した生体内薬液注入具に用いられている固定用部材の平面図である。図２２は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の正面図である。図２３は、図２２に示した生体内薬液注入具の側面図である。図２４は、図２２に示した生体内薬液注入具の縦断面図である。図２５は、本発明の他の実施例の生体内薬液注入具の側面図である。図２６は、図２５に示した生体内薬液注入具に用いられている固定用部材の正面図である。図２７は、本発明の生体内薬液注入具に用いられる他の例の固定用部材の正面図である。図２８は、本発明の生体内薬液注入具に用いられる他の例の固定用部材の正面図である。図２９は、本発明の生体内薬液注入具に用いられる他の例の固定用部材の正面図である。

　本発明の生体内薬液注入具を図示する実施例を用いて説明する。
　本発明の生体内薬液注入具１は、カテーテル５（図１４参照）を接続可能である薬液注入部材２と、薬液注入部材２を装着可能かつ生体に固定される固定用部材３とからなる。薬液注入部材２は、開口部と、開口部と連通する薬液流入空間６３とを有する注入部材本体６、７と、注入部材本体６、７に取り付けられ、薬液流入空間６３と連通し、かつ、カテーテル５を接続可能な排出ポート９と、注入部材本体６、７の開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部８とを備える。固定用部材３は、薬液注入部材２をはめ込みにより保持する薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の側部より延び、かつ外縁が他の部分より延出した延出部３２とを備える。そして、薬液注入部材２および固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１は、固定用部材３の延出部３２に対して、薬液注入部材２の固定用部材への装着時における排出ポート９の向きを所定領域内にて選択可能な形態となっている。

　この実施例の薬液注入具１は、図１ないし図７に示すように、薬液注入部材２と薬液注入部材２を装着可能な固定用部材３とからなる。
　そして、薬液注入部材２には、図１４および図１５に示すように、カテーテル５が接続可能である。カテーテル５は、少なくとも先端部が体内、具体的には、血管（静脈または動脈）、胆管、尿管などの脈管、硬膜外、くも膜下、腹腔に挿入可能なチューブ状のものである。
　この実施例の薬液注入具１に用いられるカテーテル５は、図１４および図１５に示すように、先端側開口部（一端部）と内部ルーメン５１を有するチューブ体であり、ほぼ全体に渡り同一外径および同一内径を有するものとなっている。

　また、カテーテル５は、可撓性、好ましくはある程度の弾性を有するものが用いられる。カテーテルの形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料により形成される。

　固定用部材３は、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の側部より延び、かつ外縁が他の部分より延出した延出部３２とを備える。固定用部材３は、薬液注入部材装着保持部３１の周縁全体に延びるフランジ状部分を有し、延出部３２は、フランジ状部分の一部であり、かつ、他の部分より突出した部分となっている。また、この実施例の固定用部材３では、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して、同心的にフランジ状部分が延び、延出部３２は、フランジ状部分の一部が、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して、偏心的に延びる部分により形成されている。なお、延出部３２は、外縁が、円弧状のものが好ましいが、略矩形状、略三角形状のものであってもよい。また、固定用部材３は、複数の延出部を有するものであってもよい。

　そして、この実施例の固定用部材３では、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の側面部を保持可能な無端のリング状部３４により形成されている。さらに、この実施例の固定用部材３では、薬液注入部材装着保持部３１は、リング状部３４と、リング状部３４の底面に設けられた底板部３３とを備え、後述する薬液注入部材２の底部側部分がはめ込み可能なものとなっている。
　固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１は、この実施例のように、薬液注入部材２の排出ポート９にカテーテル５が接続された状態にて、薬液注入部材２を装着可能であることが好ましい。さらに、この実施例の固定用部材３のように、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の排出ポート９にカテーテル５が接続され、固定用部材３が生体に固定された状態にて、薬液注入部材２を装着可能であることが好ましい。

　具体的には、この実施例の固定用部材３は、図１ないし図７に示すように、延出部３２と、薬液注入部材２の底部側部分を収納し、薬液注入部材２を装着するための薬液注入部材装着保持部３１を備える。そして、固定用部材３は、底板部３３と、底板部３３より環状に突出するリング状部３４と、リング状部３４の一部より外方に突出する延出部３２と、底板部３３の表面とリング状部３４の筒状内面により形成された薬液注入部材装着保持部３１を備えている。そして、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の底部側部分をはめ込み可能なものとなっており、このはめ込みにより、薬液注入部材２の底部部分が固定用部材３に装着保持される。
　特に、この実施例の固定用部材３では、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の円柱状底部６１ａをはめ込み収納可能な円柱状凹部となっている。また、後述するように、この実施例の薬液注入部材２は、排出ポート９の配置部位を除き、ほぼ同一外径の円柱状体となっており、固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の底部側部分６１ａおよび排出ポート配置部位と向かい合う部位を収納可能なものとなっている。

　さらに、この実施例の固定用部材３では、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の円柱状底部６１ａの高さより、薬液注入部材装着保持部３１の底面からの突出高さが低い円弧状壁部３５を有し、円弧状壁部３５上の任意の位置に、薬液注入部材装着保持部３１に装着される薬液注入部材２の排出ポート９が位置可能となっている。このため、固定用部材３への薬液注入部材２の装着状態における排出ポート９の向き（位置）は、ポート位置が図８に示す固定用部材３の左斜め上となる状態から、図９に示す右斜め上となる状態までの領域間を任意に選択することができるものとなっている。つまり、薬液注入部材２の底部側部分および固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１は、生体に固定された固定用部材３に対して、薬液注入部材２の固定用部材への装着時における排出ポート９の向きを所定領域内にて選択可能な形態となっている。

　また、この固定用部材３では、薬液注入部材装着保持部３１は、円弧状壁部３５の一端部より壁部の高さが高くなる一端側壁高変化部位３６ａと、円弧状壁部３５の他端部より壁部の高さが高くなる他端側壁高変化部位３６ｂとを備えており、一端側壁高変化部位３６ａと他端側壁高変化部位３６ｂの間かつ延出部３２と向かい合う部分が、排出ポート９が位置可能な円弧状壁部３５となっている。リング状部３４における円弧状壁部３５の比率は、１００（円筒状突出部のすべてが円弧状壁部）～２０％であることが好ましく、特に、４０～２５％が好ましい。
　そして、この固定用部材３では、一端側壁高変化部位３６ａと他端側壁高変化部位３６ｂとの間かつ延出部３２側部分となる部分のリング状部３４は、延出部３２に向かって徐々に壁高が高くなっている。このため、リング状部３４は、装着される薬液注入部材２の外面と接触し、それを確実に把持する内面を備えている。
　さらに、図１および図２に示すように、この固定用部材３は、生体縫着用充填剤埋込部１１，１２を備えている。埋込部１１，１２は、縫合針による刺通可能な充填剤が充填されており、生体への縫着を可能としている。なお、固定用部材３の全体を縫合針による刺通可能な材料により形成してもよく、この場合には、埋込部を設けなくてもよい。

　また、固定用部材は、図１０に示す薬剤注入具１０が備えるような固定用部材３ａであってもよい。この実施例の固定用部材３ａは、延出部３２ａの端部に向かって肉厚となっており、底板部３３ａの底面は、傾斜面となっている。そして、このようなタイプの固定用部材３ａの場合、底面をメス、カッターなどにより容易に切削できる材料により形成されていることが好ましい。このようにすることにより、底面を状況に応じて切削することにより、状況に適合した形状とすることができる。
　なお、延出部は、筒状突出部の底面の外周全体に延びるものであってもよい。例えば、図１１に示す薬剤注入具２０が備えるような固定用部材３ｂであってもよい。この実施例の固定用部材３ｂでは、延出部３２ｂは、筒状突出部の底面の外周全体（言い換えれば、底面部３３ｂの全周）に延びるものとなっている。さらに、延出部３２ｂは、延出部３２ｂの端部（言い換えれば、固定用部材の外縁）に向かって肉厚となっており、底面部３３ｂは、中心部が肉薄であり、周縁部に向かって肉厚となる湾曲面となっている。そして、このようなタイプの固定用部材３ｂにおいても、底面をメス、カッターなどにより容易に切削できる材料により形成されていることが好ましい。このようにすることにより、底面を状況に応じて切削することにより、状況に適合した形状とすることができる。

　さらに、固定用部材は、図１２および図１３に示す固定用部材３ｃのように、薬液注入部材装着保持部３１の開口部（具体的には、開口端）の内面、言い換えれば、リング状部３４の開口部の内面に、薬液注入部材保持用突出部３７を備えていてもよい。この実施例の固定用部材３ｃでは、薬液注入部材保持用突出部３７は、薬液注入部材装着保持部３１の開口端の内面全体に延びる無端の環状リブとなっている。なお、薬液注入部材保持用突出部３７は、複数の点状もしくは線状のものであってもよい。
　固定用部材の形成材料としては、ある程度の透明性を有する材料が好ましく、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エポキシ樹脂、ポリアセタールなどの硬質樹脂、シリコーンゴム、イソプレンゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の軟質樹脂などが用いられる。

　薬液注入部材２は　図２ないし図７に示すように、開口部と、開口部と連通する薬液流入空間６３とを有する注入部材本体（底部部材６，上部部材７）と、注入部材本体（この実施例では、底部部材６および上部部材７）に取り付けられ、薬液流入空間６３と連通し、かつ、カテーテル５を接続可能な排出ポート９と、注入部材本体６の開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部８とを備える。
　この実施例の薬液注入部材２は　注入部材本体（底部部材６，上部部材７）と、シール部８とにより構成されている。そして、注入部材本体は、薬液流入空間６３を形成する凹部を有する底部部材６と、底部部材６の上面側に装着されるリング状の上部部材７と、上部部材７の側部に設けられ、上部部材７および底部部材６の側部を貫通し、薬液流入空間６３に到達する排出ポート９とを備える。シール部８は、底部部材６と上部部材７間に配置されており、周縁部が、底部部材６と上部部材７により挟圧され、底部部材６と上部部材７間を液密にシールしている。

　そして、この実施例の薬液注入部材２では、図２、図３、図５および図６に示すように、薬液注入部材２の底部側部分は、排出ポート９の配置部位より、底部側に延びる円柱状底部６１ａを有している。この円柱状底部６１ａは、上述した固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１内にはめ込み可能となっている。さらに、この実施例の薬液注入部材２では、図１ないし図３に示すように、排出ポート９の配置部位を除き、注入部材本体は、ほぼ同一外径の円柱状体となっている。そして、後述する固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１は、上記の円柱状底部６１ａのみではなく、排出ポート配置部位と向かい合う部位をも収納可能（はめ込み可能）なものとなっている。

そして、図１ないし図３（特に、図３）示すように、注入部材本体の底部部材６は、円盤状の底板部６１と、底板部６１の周縁より、所定長中央部側となる位置から突出する環状壁部６２を備えている。また、環状壁部６２には、排出ポート９の基端部（装着部）９２が挿入可能な開口６４が設けられている。このため、排出ポート９の基部開口は、環状壁部６２部分にて露出している。底部部材６の上面側に装着されるリング状の上部部材７は、図１ないし図３に示すように、シール部の中央部が露出する状態にてシール部を収納する開口を備えている。上部部材７は、内径が、上述した底部部材６の環状壁部６２の外径とほぼ同じものとなっており、底部部材６の環状壁部６２は、上部部材７内に収納され、底部部材６の平板部の周縁部（環状壁部６２より延出する部分）は、上部部材７の底面に当接している。また、上部部材７は、排出ポート９の基端部（装着部）９２を貫通させるための装着孔を有する筒状突出部７２を有しており、筒状突出部７２の下面は、底部部材６に設けられた突出部６１ｂの上面に固定されている。

　注入部材本体（底部部材６，上部部材７）の形成材料としては、ある程度の透明性を有する材料が好ましく、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エポキシ樹脂、ポリアセタールなどが用いられる。
　シール部８は、薬液注入用針の刺通が可能であり、薬液注入用針の抜去後に刺通部がシールされるものとなっている。シール部８は、弾性材料により形成されている。シール部８の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂、またはこれらのうち２以上を組み合わせたもの等が挙げられるが、そのなかでも特に、生体に対し不活性で、比較的物性変化の少ないシリコーンゴムが好ましい。

　シール部８は、図１ないし図３に示すように、本体部と、本体部の周縁部により形成されるフランジ部８１と、フランジ部８１より突出するとともに、外径が本体部より小さい突出部８２とを備えている。言い換えれば、シール部８は、上部が小径部（突出部）８２となっており、この小径部（突出部）８２が、リング状の上部部材７の開口部内に進入し、その表面が露出するものとなっており、露出部は、穿刺針による穿刺可能部位を形成している。
　そして、シール部８は、上述した上部部材７と底部部材６間に周縁部（フランジ部８１）が挟圧された状態にて、収納されており、上部部材７と底部部材６間を液密状態にシールしている。

　そして、排出ポート９は、内部を貫通する流路９１と、カテーテル５の端部開口内に挿入可能な外径を有する先端部９３と、先端部９３より注入部材本体６側（装着部９２側）に位置し、かつ、先端部９３より大径の拡径部９４とを備えるカテーテル内挿入可能部を有する。小径の先端部９３は、同一外径にて所定長延びる小径部であり、このような小径部を設けることにより、カテーテル内挿入可能部の先端部のカテーテル内への進入を容易なものとしている。そして、拡径部９４は、注入部材本体側（装着部９２側）に向かってテーパー状に拡径するものとなっており、拡径部９４の終端部（最大外径部）は、鋭角に形成された環状突出部となっている。

　次に、本発明の生体内薬液注入具の作用を図１４および図１５を用いて説明する。
　本発明の生体内薬液注入具１は、薬液注入部材２に固定用部材３が装着されていない状態にて提供される。そして、別に準備したカテーテル５の先端部を生体内（例えば、中心静脈内）に挿入した後、カテーテル５を必要により後端側にて切断した後、薬液注入部材２の排出ポート９のカテーテル内挿入可能部の先端部９３をカテーテル５の一端内に挿入し、カテーテル５に薬液注入部材２を接続する。また、生体には、生体皮膚を切皮することにより、ポケットを形成する。そして、形成されたポケットの方向・形状を考慮し、図１４に示すように、固定用部材３の延出部の方向とカテーテルが接続された薬剤注入部材の排出ポートの方向を決定する。この例では、生体に固定された固定用部材３は、延出部の向きが、カテーテルの延びる方向、言い換えれば、排出ポート９の向きと直線的でない状態となっている。この生体内薬液注入具１は、排出ポート配置部位（具体的には、上部部材７の筒状突出部７２の配置部位）は、円弧状突出部３５上の任意の位置を選択することができるので、図１４の状態のまま、薬液注入部材２および固定用部材３を把持し、固定用部材３の薬液注入部材装着保持部３１に、薬液注入部材２をはめ込むことにより、図１５に示すような装着形態とすることができる。なお、薬液注入部材２の固定用部材３への装着は、固定用部材３を生体皮膚を切皮することにより、形成されたポケット内に挿入し、縫合糸を用いて生体に固定した後に行ってもよい。

　次に、図１６および図１７に示す実施例の生体内薬液注入具３０について説明する。この実施例の生体内薬液注入具３０は、薬液注入部材２ａと薬液注入部材２ａを装着保持する固定用部材３ｄとからなる。
　薬液注入部材２ａは、突出高が、上述した薬液注入部材２より、若干高い円柱状底部６１ａを有する以外は、上述した薬液注入部材２と同じである。この実施例の薬液注入部材２ａも上述した薬液注入部材２と同様に、図１６および図１７に示すように、薬液注入部材２ａの底部側部分は、排出ポート９の配置部位より、底部側に延びる円柱状底部６１ａを有している。この円柱状底部６１ａは、後述する固定用部材３ｄの薬液注入部材装着保持部３１内にはめ込み可能となっている。さらに、この実施例の薬液注入部材２ａも排出ポート９の配置部位を除き、注入部材本体は、ほぼ同一外径の円柱状体となっている。そして、後述する固定用部材３ｄの薬液注入部材装着保持部３１は、上記の円柱状底部６１ａのみではなく、排出ポート配置部位と向かい合う部位をも収納可能（はめ込み可能）なものとなっている。

　固定用部材３ｄは、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して偏心的に延びる延出部３２とを有する。特に、この実施例の固定用部材３ｄでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの側面部を保持可能な無端もしくは所定幅のスリットを有するリング状部３４により形成されている。そして、この実施例の固定用部材３ｄでは、薬液注入部材装着保持部３１は、底面部を持たず、リング状部３４のみにより形成されており、上述した薬液注入部材２ａの底部側部分がはめ込み可能なものとなっている。また、この実施例の固定用部材３ｄにおいても、薬液注入部材２ａの排出ポート９にカテーテル５が接続された状態にて、薬液注入部材２ａを装着可能であり、さらに、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの排出ポート９にカテーテル５が接続され、固定用部材３ｄが生体に固定された状態にて、薬液注入部材２ａを装着可能となっている。また、この実施例の固定用部材３ｄでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの円柱状底部６１ａをはめ込み収納可能な円柱状空間部となっている。また、上述したように、この実施例の薬液注入部材２ａは、排出ポート９の配置部位を除き、ほぼ同一外径の円柱状体となっており、固定用部材３ｄの薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの底部側部分６１ａおよび排出ポート配置部位と向かい合う部位を収納可能なものとなっている。

　さらに、この実施例の固定用部材３ｄでは、薬液注入部材装着保持部３１（言い換えれば、リング状部３４）は、薬液注入部材２ａの円柱状底部６１ａの高さより、突出高さが低い円弧状壁部３５を有し、円弧状壁部３５上の任意の位置に、薬液注入部材装着保持部３１に装着される薬液注入部材２ａの排出ポート９が位置可能となっている。このため、固定用部材３ｄへの薬液注入部材２ａの装着状態における排出ポート９の向き（位置）は、上述した生体内薬液注入具１と同様に、ポート位置が図８に示す固定用部材３ｄの左斜め上となる状態から、図９に示す右斜め上となる状態までの領域間を任意に選択することができるものとなっている。

　また、この固定用部材３ｄでも、薬液注入部材装着保持部３１は、円弧状壁部３５の一端部より壁部の高さが高くなる一端側壁高変化部位３６ａと、円弧状壁部３５の他端部より壁部の高さが高くなる他端側壁高変化部位３６ｂとを備えており、一端側壁高変化部位３６ａと他端側壁高変化部位３６ｂの間かつ延出部３２と向かい合う部分が、排出ポート９が位置可能な円弧状壁部３５となっている。リング状部３４における円弧状壁部３５の比率は、１００（円筒状突出部のすべてが円弧状壁部）～２０％であることが好ましく、特に、４０～２５％が好ましい。

　そして、この固定用部材３ｄでは、一端側壁高変化部位３６ａと他端側壁高変化部位３６ｂの間かつ延出部３２側部分となる部分のリング状部３４は、延出部３２に向かって徐々に壁高が高くなっている。このため、リング状部３４は、装着される薬液注入部材２ａの外面と接触し、それを確実に把持する内面を備えている。
　さらに、この固定用部材３ｄも２つの生体縫着用充填剤埋込部１１、１２を備えている。また、この実施例の固定用部材３ｄにおいても、上述した図１２および図１３に示す固定用部材３ｃのように、薬液注入部材装着保持部３１のリング状部３４の開口端の内面、言い換えれば、リング状部３４の開口部の内面に、薬液注入部材保持用突出部３７を備えていてもよい。

　次に、図１８および図１９に示す実施例の生体内薬液注入具４０について説明する。この実施例の生体内薬液注入具４０は、薬液注入部材２と薬液注入部材２を装着保持する固定用部材３ｅとからなる。薬液注入部材２は、上述したものと同じである。
　固定用部材３ｅは、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して偏心的に延びる延出部３２とを有する。特に、この実施例の固定用部材３ｅでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の側面部を保持可能なリング状部３４により形成されている。そして、リング状部３４には、上端から下端方向に延びかつ、薬液注入部材２の排出ポート９が設けられた筒状突出部７２が進入可能な所定幅を有する切欠部３９を有している。このため、固定用部材３ｅへの薬液注入部材２の装着状態における排出ポート９の向き（位置）は、上述した生体内薬液注入具１と同様に、切欠部３９の一端より他端までの領域間を任意に選択することができるものとなっている。リング状部３４における切欠部３９が形成されている部位の比率は、４０～２０％であることが好ましい。また、切欠部３９の下部には、連結部（非切欠部）３８が設けられており、この部分において、リング状部３４は、完全なリング状形態を有している。

　そして、この実施例の固定用部材３ｅも薬液注入部材装着保持部３１は、底面部を持たず、リング状部３４のみにより形成されており、排出ポート９が設けられた筒状突出部７２が突出状態にて、上述した薬液注入部材２の側面全体がはめ込み可能なものとなっている。そして、この実施例の固定用部材３ｅにおいても、薬液注入部材２の排出ポート９にカテーテル５が接続された状態にて、薬液注入部材２を装着可能であり、さらに、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の排出ポート９にカテーテル５が接続され、固定用部材３ｅが生体に固定された状態にて、薬液注入部材２を装着可能となっている。
　この実施例の固定用部材３ｅにおいても、上述した固定用部材３のように、底板部を有するものであってもよい。また、上述した図１２および図１３に示す固定用部材３ｃのように、薬液注入部材装着保持部３１のリング状部３４の開口端の内面に、薬液注入部材保持用突出部３７を備えていてもよい。

　次に、図２０および図２１に示す実施例の生体内薬液注入具５０について説明する。この実施例の生体内薬液注入具５０は、薬液注入部材２と薬液注入部材２を装着保持する固定用部材３ｆとからなる。薬液注入部材２は、上述したものと同じである。
　固定用部材３ｆは、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して偏心的に延びる延出部３２とを有する。特に、この実施例の固定用部材３ｆでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の側面部を保持可能なリング状部３４により形成されている。そして、リング状部３４には、上端から下端方向に延びかつ、薬液注入部材２の排出ポート９が設けられた筒状突出部７２が進入可能な所定幅を有するスリット３９ａを有している。このため、固定用部材３ｆへの薬液注入部材２の装着状態における排出ポート９の向き（位置）は、上述した生体内薬液注入具４０と同様に、スリット３９ａの一端より他端までの領域間を任意に選択することができるものとなっている。リング状部３４におけるスリット３９ａが形成されている部位の比率は、４０～２０％であることが好ましい。

　そして、この実施例の固定用部材３ｆも薬液注入部材装着保持部３１は、底面部を持たず、リング状部３４のみにより形成されており、排出ポート９が設けられた筒状突出部７２が突出状態にて、上述した薬液注入部材２の側面全体がはめ込み可能なものとなっている。そして、この実施例の固定用部材３ｆにおいても、薬液注入部材２の排出ポート９にカテーテル５が接続された状態にて、薬液注入部材２を装着可能であり、さらに、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の排出ポート９にカテーテル５が接続され、固定用部材３ｆが生体に固定された状態にて、薬液注入部材２を装着可能となっている。

　次に、図２２ないし図２４に示す実施例の生体内薬液注入具６０について説明する。この実施例の生体内薬液注入具６０は、薬液注入部材２ｂと薬液注入部材２ｂを装着保持する固定用部材３ｇとからなる。薬液注入部材２ｂは、円柱状底部を持たない以外は、上述した薬液注入部材２と同じである。また、この実施例の薬液注入部材２ｂでは、排出ポート９の配置部位より上部は、ほぼ同一外径の円柱状体となっている。そして、後述する固定用部材３ｇの薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ｂの円柱状上部を収納可能（はめ込み可能）なものとなっている。

　固定用部材３ｇは、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して偏心的に延びる延出部３２とを有する。特に、この実施例の固定用部材３ｇでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ｂの側面部を保持可能な無端のリング状部３４により形成されている。そして、この実施例の固定用部材３ｇでは、薬液注入部材装着保持部３１は、底面部を持たず、リング状部３４のみにより形成されており、上述した薬液注入部材２ｂの上部側部分がはめ込み可能なものとなっている。そして、この実施例の固定用部材３ｇにおいても、薬液注入部材２ｂの排出ポート９にカテーテル５が接続された状態にて、薬液注入部材２ｂを装着可能であり、さらに、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ｂの排出ポート９にカテーテル５が接続され、固定用部材３ｇが生体に固定された状態にて、薬液注入部材２ｂを装着可能となっている。また、この実施例の固定用部材３ｇでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ｂの円柱状底部６１ａをはめ込み収納可能な円柱状空間部となっている。また、上述したように、この実施例では、薬液注入部材２ｂは、排出ポート９の配置部位を除き、ほぼ同一外径の円柱状体となっており、固定用部材３ｇの薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ｂの上部側部分および排出ポート配置部位と向かい合う部位を収納可能なものとなっている。

　さらに、この実施例の固定用部材３ｇでは、薬液注入部材装着保持部３１（言い換えれば、リング状部３４）は、薬液注入部材２ｂの上部側円柱状部分の高さより、幅が狭い円弧状壁部を有し、円弧状壁部の下方の任意の位置に、薬液注入部材装着保持部３１に装着される薬液注入部材２ｂの排出ポート９が位置可能となっている。このため、固定用部材３ｇへの薬液注入部材２ｂの装着状態における排出ポート９の向き（位置）は、上述した生体内薬液注入具１と同様に、ポート位置が図８に示す固定用部材３ｇの左斜め上となる状態から、図９に示す右斜め上となる状態までの領域間を任意に選択することができるものとなっている。
　また、この固定用部材３ｇでは、薬液注入部材装着保持部３１は、リング状部材３４の円弧状壁部の下面の一端部より壁部の幅が大きくなる一端側壁幅変化部位と、円弧状壁部の他端部より壁部の幅が大きくなる他端側壁幅変化部位とを備えており、一端側壁幅変化部位と他端側壁幅変化部位の間かつ延出部３２と向かい合う部分が、排出ポート９が位置可能な円弧状壁部となっている。リング状部３４における円弧状壁部の比率は、１００（円筒状突出部のすべてが円弧状壁部）～２０％であることが好ましく、特に、４０～２５％が好ましい。

　そして、この固定用部材３ｇでは、一端側壁高変化部位と他端側壁高変化部位の間かつ延出部３２側部分となる部分のリング状部３４は、延出部３２に向かって徐々に壁幅が広くなっている。このため、リング状部３４は、装着される薬液注入部材２の外面と接触し、それを確実に把持する内面を備えている。
　さらに、この固定用部材３ｇも２つの生体縫着用充填剤埋込部１１、１２を備えている。また、この実施例の固定用部材３ｇにおいても、上述した図１２および図１３に示す固定用部材３ｃのように、薬液注入部材装着保持部３１の開口部（具体的には、開口端）の内面、言い換えれば、リング状部３４の開口部の内面に、薬液注入部材保持用突出部３７を備えていてもよい。

　次に、図２５および図２６に示す実施例の生体内薬液注入具７０について説明する。この実施例の生体内薬液注入具７０は、薬液注入部材２ａと薬液注入部材２ａを装着保持する固定用部材３ｈとからなる。
　薬液注入部材２ａは、図１５および図１６に示し、上述したものと同じであり、薬液注入部材２より、若干高い円柱状底部６１ａを有している。固定用部材３ｈは、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対してやや偏心的に延びる延出部３２とを有する。特に、この実施例の固定用部材３ｈでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの側面部を保持可能な無端な平板状のリング状部３４により形成されている。そして、この実施例の固定用部材３ｈでは、薬液注入部材装着保持部３１は、底面部を持たず、リング状部３４のみにより形成されており、上述した薬液注入部材２ａの底部側部分がはめ込み可能なものとなっている。また、この実施例の固定用部材３ｈにおいても、薬液注入部材２ａの排出ポート９にカテーテル５が接続された状態にて、薬液注入部材２ａを装着可能であり、さらに、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの排出ポート９にカテーテル５が接続され、固定用部材３ｈが生体に固定された状態にて、薬液注入部材２ａを装着可能となっている。また、この実施例の固定用部材３ｈでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２ａの円柱状底部６１ａをはめ込み収納可能な短い円柱状空間部となっている。さらに、この固定用部材３ｈも２つの生体縫着用充填剤埋込部１１、１２を備えている。また、この実施例の固定用部材３ｈにおいても、上述した図１２および図１３に示す固定用部材３ｃのように、薬液注入部材装着保持部３１の開口部（具体的には、開口端）の内面、言い換えれば、リング状部３４の開口部の内面に、薬液注入部材保持用突出部を備えていてもよい。

　また、固定用部材の外縁形態としては、図２７に示す固定用部材３ｉのようなものであってもよい。固定用部材３ｉの基本構成は、上述した固定用部材３と同じであり、相違点は、外縁形態のみである。図２７に示す固定用部材３ｉは、薬液注入部材装着保持部３１が、固定用部材３ｉの中心部ではなく、中心部より右斜め上側となる位置に設けられている。
　また、固定用部材の外縁形態としては、図２８に示す固定用部材３ｊのようなものであってもよい。固定用部材３ｊの基本構成は、上述した固定用部材３と同じであり、相違点は、外縁形態のみである。図２８に示す固定用部材３ｊは、薬液注入部材装着保持部３１が、固定用部材３ｊの中心部ではなく、中心部より左斜め上側となる位置に設けられている。

　なお、上記の固定用部材３ｉおよび固定用部材３ｊにおいても、薬液注入部材装着保持部３１と、薬液注入部材装着保持部３１の円形形状に対して偏心的に延びる延出部３２とを有している。特に、この実施例の固定用部材３ｉ，３ｊでは、薬液注入部材装着保持部３１は、薬液注入部材２の側面部を保持可能な無端なリング状部３４により形成されている。さらに、これらの実施例の固定用部材３ｉ，３ｊでは、薬液注入部材装着保持部３１は、リング状部３４と、リング状部３４の底面に設けられた底板部３３とを備え、薬液注入部材２の底部側部分がはめ込み可能なものとなっている。薬液注入部材装着保持部の形態は、上記の形態に限定されるものではなく、上述したすべての実施例の薬液注入部材装着保持部の形態を用いることができる。
　また、固定用部材としては、図２９に示す固定用部材３ｋのようなものであってもよい。この固定用部材３ｋでは、２つの薬液注入部材装着保持部３１ａ，３１ｂを備えている。そして、薬液注入部材装着保持部３１ａ，３１ｂの形態としては、上述した薬液注入部材装着保持部３１と同じもの、さらに、上述したすべての実施例の薬液注入部材装着保持部の形態を用いることができる。また、これらの実施例の固定用部材３ｉ，３ｊ，３ｋにおいても、上述した図１２および図１３に示す固定用部材３ｃのように、薬液注入部材装着保持部３１のリング状部３４の開口端の内面に、薬液注入部材保持用突出部を備えていてもよい。

　本発明の生体内薬液注入具は、以下のものである。
　（１）　カテーテルを接続可能な薬液注入部材と、前記薬液注入部材を装着可能かつ生体に固定される固定用部材とからなる生体内薬液注入具であって、前記薬液注入部材は、開口部と、前記開口部と連通する薬液流入空間とを有する注入部材本体と、前記注入部材本体に取り付けられ、前記薬液流入空間と連通し、かつ、前記カテーテルを接続可能な排出ポートと、前記注入部材本体の前記開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部とを備え、前記固定用部材は、前記薬液注入部材をはめ込みにより保持する薬液注入部材装着保持部と、前記薬液注入部材装着保持部の側部より延び、かつ外縁が他の部分より延出した延出部とを備え、前記薬液注入部材および前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記固定用部材の前記延出部に対して、前記薬液注入部材の前記固定用部材への装着時における前記排出ポートの向きを所定領域内にて選択可能な形態となっている生体内薬液注入具。
　この生体内薬液注入具では、固定用部材に対する薬液注入部材の排出ポートの向きをある程度任意に選択することができ、かつ、その選択された状態にて埋設した後、選択した状態を維持できるため、継続した良好な薬剤投与が可能である。

　そして、本発明の実施形態としては、以下のものであってもよい。
　（２）　前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の側面部を保持可能な無端もしくは所定幅のスリットを有するリング状部である上記（１）に記載の生体内薬液注入具。
　（３）　前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記リング状部と、前記リング状部の底面に設けられた底板部とを備え、前記薬液注入部材の底部側部分がはめ込み可能な薬液注入部材装着保持部である上記（２）に記載の生体内薬液注入具。
　（４）　前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の排出ポートに前記カテーテルが接続された状態にて、前記薬液注入部材を装着可能である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
　（５）　前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の排出ポートに前記カテーテルが接続され、前記固定用部材が生体に固定された状態にて、前記薬液注入部材を装着可能である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
　（６）　前記薬液注入部材の底部側部分は、前記排出ポート配置部位より、底部側に延びる円柱状底部を有し、前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の前記円柱状底部をはめ込み可能な円柱状凹部である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
　（７）　前記薬液注入部材は、前記排出ポート配置部位を除き、ほぼ同一外径の円柱状体となっており、前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の前記排出ポート配置部位と向かい合う部位および底部側もしくは上部側部分を保持するものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
　（８）　前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材装着保持部の底面からの突出高さが、前記薬液注入部材の円柱状底部の高さより低い円弧状壁部を有し、前記円弧状壁部上の任意の位置に、前記薬液注入部材装着保持部に装着される前記薬液注入部材の前記排出ポートが位置可能である上記（６）に記載の生体内薬液注入具。
　（９）　前記固定用部材の前記延出部の底面は、前記延出部の端部に向かって肉厚となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内薬液注入具。

Claims

カテーテルを接続可能な薬液注入部材と、前記薬液注入部材を装着可能かつ生体に固定される固定用部材とからなる生体内薬液注入具であって、
　前記薬液注入部材は、開口部と、前記開口部と連通する薬液流入空間とを有する注入部材本体と、前記注入部材本体に取り付けられ、前記薬液流入空間と連通し、かつ、前記カテーテルを接続可能な排出ポートと、前記注入部材本体の前記開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部とを備え、
　前記固定用部材は、前記薬液注入部材をはめ込みにより保持する薬液注入部材装着保持部と、前記薬液注入部材装着保持部の側部より延び、かつ外縁が他の部分より延出した延出部とを備え、
　前記薬液注入部材および前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記固定用部材の前記延出部に対して、前記薬液注入部材の前記固定用部材への装着時における前記排出ポートの向きを所定領域内にて選択可能な形態となっていることを特徴とする生体内薬液注入具。
前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の側面部を保持可能な無端もしくは所定幅のスリットを有するリング状部である請求項１に記載の生体内薬液注入具。
前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記リング状部と、前記リング状部の底面に設けられた底板部とを備え、前記薬液注入部材の底部側部分がはめ込み可能な薬液注入部材装着保持部である請求項２に記載の生体内薬液注入具。
前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の排出ポートに前記カテーテルが接続された状態にて、前記薬液注入部材を装着可能である請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の排出ポートに前記カテーテルが接続され、前記固定用部材が生体に固定された状態にて、前記薬液注入部材を装着可能である請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
前記薬液注入部材の底部側部分は、前記排出ポート配置部位より、底部側に延びる円柱状底部を有し、前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の前記円柱状底部をはめ込み可能な円柱状凹部である請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
前記薬液注入部材は、前記排出ポート配置部位を除き、ほぼ同一外径の円柱状体となっており、前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材の前記排出ポート配置部位と向かい合う部位および底部側もしくは上部側部分を保持するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内薬液注入具。
前記固定用部材の薬液注入部材装着保持部は、前記薬液注入部材装着保持部の底面からの突出高さが、前記薬液注入部材の円柱状底部の高さより低い円弧状壁部を有し、前記円弧状壁部上の任意の位置に、前記薬液注入部材装着保持部に装着される前記薬液注入部材の前記排出ポートが位置可能である請求項６に記載の生体内薬液注入具。
前記固定用部材の前記延出部の底面は、前記延出部の端部に向かって肉厚となっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内薬液注入具。