WO2015177103A1 - VERSCHLUSSSYSTEM, INSBESONDERE SPRITZENVERSCHLUSSSYSTEM ZUM ABDICHTENDEN VERSCHLIEßEN EINER DISTALEN ÖFFNUNG EINES SPRITZEN KÖRPERS SOWIE SPRITZE MIT EINEM VERSCHLUSSSYSTEM - Google Patents

VERSCHLUSSSYSTEM, INSBESONDERE SPRITZENVERSCHLUSSSYSTEM ZUM ABDICHTENDEN VERSCHLIEßEN EINER DISTALEN ÖFFNUNG EINES SPRITZEN KÖRPERS SOWIE SPRITZE MIT EINEM VERSCHLUSSSYSTEM Download PDF

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    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw

Definitions

  • Closure system in particular syringe closure system for sealing a distal opening of a syringe body and syringe with a closure system.
  • the invention relates to a closure system, in particular a
  • Syringe closure system for sealing a distal opening, in particular a syringe cone of a syringe body.
  • the invention relates to a syringe closure system having a distal opening, in particular a syringe closure sealingly closing and releasable closure cap.
  • the invention relates to a syringe with a syringe body and such a syringe closure system.
  • Syringe closures have become known from a variety of patents.
  • US 6,190,364 shows a syringe closure for a syringe body.
  • the syringe body itself has a distal tip and extending therethrough distal opening, in particular in the form of a syringe cone, so that a liquid which is in the syringe body can leave the syringe body through the distal opening or the syringe cone.
  • the syringe body comprises a body on the injection
  • Fastener may be integrally formed with the syringe or placed on the distal tip of the syringe body and firmly connected thereto.
  • the fastener further comprises threaded elements or
  • the cap encloses the region of the distal tip or tip cone and closes and seals the distal opening of the syringe body.
  • the cap is screwed out of the fastener and an injection cannula attached to the syringe body so that a needle cannula extending through the needle cannula is in a conductive connection with the distal opening of the syringe body.
  • a problem with such syringe closures is that it should be ensured that they can not be used again in certain applications, for example with another drug or for others
  • a syringe seal with a sealing strip which is releasably connected to both the fastener and with the cap, so that the seal strip breaks when the cap from
  • EP 1 600 190 A1 is a syringe closure for sealing
  • Locking cap is locked. Furthermore, the locking means of both the fastener and the cap are designed such that they can not be unlocked without damage, that is, after unlocking no damage-free reclosing is possible. Although in EP 1 600 190 A1 a damage-free reclosing is excluded, so it is still possible, at least at the cost of damage to lock the cap again with the fastener. Protection against repeated use in order to ensure a single use for a syringe is also not available from EP 1 600 190 A1.
  • EP 1 101 505 is a closure for a prefillable disposable syringe made of plastic with a syringe body and a directly connected in its exit-side end of the injection needle, consisting of an outer rigid plastic needle cap made of hard elastic material, the body directly on the syringes, the Injecting needle enveloping, can be placed, and the inside, at least in the area of the needle tip, provided with a soft elastic material existing sealing lining has become known, wherein the plastic needle cap with the syringe body circumferentially welded directly or glued, forming a predetermined separation point in of the
  • EP 1 034 810 A1 shows a syringe for medical purposes, having a needle attachment piece attached to the syringe cylinder and closed by a closure cap, for example a tip cap, until the use of the syringe, which is set up in the form of a Luer cone for attaching a cannula , Wherein the cap together with the end of the Nadelansatz Sharings enclosed by a safety cap and the cap in the fuse cap is held positively and / or non-positively, further with a retaining ring which in his pushed onto the needle hub piece position on the needle hub piece is firmly latched.
  • a closure cap for example a tip cap
  • connection between the safety cap and a retaining ring can be broken.
  • DE 199 56 243 A1 shows a syringe with a syringe cap, as
  • DE 199 56 243 A1 Protective device against unauthorized handling has several breakable parts. In DE 199 56 243 A1, it is thus visually indicated by breaking open a cohesive connection when the closure cap has been released.
  • a disadvantage of DE 199 56 243 A1 is that a rigid outer cap is present, which receives an inner cap which closes the opening of the syringe cone, wherein the elastomer material surrounds the syringe cone, which is disadvantageous in particular during prolonged storage.
  • Locking system is designed as a spreading, so that after opening the cap a simple re-screwing the cap is no longer possible.
  • DE 27 1 1 732 A1 shows a syringe with a syringe closure system with a cap.
  • the closure cap of DE 27 11 732 A1 is selectively welded to a distally extending cylindrical sleeve.
  • the spot welds between cap and sleeve are broken by turning the cap, for example, to allow filling of the syringe.
  • From DE 27 1 1 732 A1 no deformable sleeve emerges, nor is it sealed by an elastomeric part, which rests only on a distal opening.
  • DE 102 47 965 A1 a OrginalitatsverInstitut for a syringe has become known.
  • This OrginalitatsverBank on the one hand comprises an elastomeric part, which encloses the syringe cone in large parts, so that a radialke force is exerted on the syringe cone, on the other cap and syringe cylinders are welded together in the overlapping region with a circumferential weld. By a rotary movement, this weld is broken.
  • DE 102 47 965 A1 also discloses spot welds with which the frontal outer edge of the cap is materially bonded to the front end of the cylinder section. Also by turning the cap, the welded joint is broken and the tamper evidence is destroyed. As in DE 27 1 1 732 A1 breaking the tamper-evident seal is thus always by a rotational movement.
  • the US 2004/0225258 A1 also shows a tamper-evident closure with a cap. As in DE 102 47 632 A1, the cap with the
  • the elastomer part as in DE 102 47 632 A1, is designed such that the elastomer part surrounds the syringe cone and a radial pressure is exerted on the syringe cone.
  • WO 2013/149821 shows a closure system for an application device which is placed on a container for pharmaceutical preparations.
  • the closure system includes an elastomeric part and a tamper-evident closure.
  • the elastomeric part encloses the application approach, so that radial forces are exerted on the approach.
  • a securing part with a securing element cohesively connected. If the cap is turned off, where is the cohesive connection irreversibly destroyed.
  • a disadvantage of the systems described above is that no means are provided which visually inform the user that the closure has been opened. This is especially important if the syringe to be closed
  • Unrecognized drug can be repeatedly used or confused.
  • the original contents of a syringe can be changed after opening the tip cap and the syringe can be closed again unnoticed. Patients may be given an incorrect dose of medication or the contents of a syringe may be administered to multiple patients. This can cause serious health problems.
  • Tip caps can be applied to another syringe with another drug as described above after opening. As a result, traces of a drug can be transferred by the tip-cap to another syringe and thus the drug can be contaminated.
  • a syringe can be wound up after opening the tip-cap with other drugs and closed again unnoticed. This will change the effect of the drug. If the modified drug is given to a patient, it can have serious health consequences.
  • the object of the invention is therefore to avoid the disadvantages of the prior art and to provide a closure system for sealing in particular a syringe opening, which avoids a single use of the cap easily and safely and makes immediately visually recognizable in particular for the user. Furthermore, these functions are to be made available with as few components as possible and thus a low manufacturing outlay, and even with only a partial opening of the closure in which the sterility barrier is overcome, this is reliably indicated.
  • a syringe is to be provided with a closure system in which a multiple use is safely excluded and a partial opening of the closure system is visually displayed.
  • a closure system in particular a Sp nastenverInstitutsystem, for sealing sealing sealing a distal opening, for example, a syringe cone
  • a syringe body is provided, in which the closure system a sealing the distal opening and closing with the fastener releasably includes connected cap.
  • closure caps comprise a hard area and an elastomer part, wherein the elastomer part is designed such that it in particular only by resting and / or only by enclosing a short section in the region of a tip of the distal opening, the distal Closing opening by substantially axial pressure. It is particularly advantageous if the
  • Elastomererteil has a substantially flat surface, which rests only on the edge of the distal tip and closes the distal tip tight only by axial pressure. Under a tight seal will in this
  • distal opening is closed with a pressure of at least 1 bar or more for at least 30 sec.
  • the closure cap according to the invention further comprises a sleeve, which is preferably thin-walled.
  • the sleeve is materially connected to the hard area of the closure cap by at least one connection point or at least one connection surface.
  • the cohesive connection of the hard area with the sleeve through at least one connection point or at least one connection surface extends substantially in an axial direction of the sleeve.
  • the hard area of the closure cap may comprise an external thread which is in an internal thread of the
  • Fastening element in particular a Luer-lock or a Luer-lock adapter engages.
  • the cohesive in the axial direction of the sleeve
  • connection of at least one connection point or at least one connection surface with the hard portion of the closure cap can be solved when a deformation force is exerted on the thin-walled sleeve.
  • a deformation force in particular a radial deformation force is on the one hand, the cohesive connection of Sleeve and cap broken, on the other hand, the sleeve is permanently deformed. This deformation is not the same as a possible one
  • Connecting surfaces is a radial force, preferably a finger force of at least 5N, preferably at least 2N required.
  • the thin-walled sleeve is designed in such a way that after the radial force of preferably at least 2N has exerted a residual radial deformation of the sleeve of at least 0.2 mm after release. Such a remaining one
  • the sleeve is connected to the hard area in at least one connection point or the at least one connecting surface by a joining method, in particular adhesively bonded and / or welded, in particular laser welded and / or ultrasonically welded.
  • connection point or the at least one connecting surface of hard area of the closure cap and sleeve according to the invention in that the sleeve is deformed, preferably by a radial deformation with a
  • Finger force of at least 5N, preferably at least 2N Another advantage of this closure is that before a rotational movement of the closure system, the tamper-evident seal is broken by a mechanical force (eg a lateral one- or two-sided pressure load).
  • a mechanical force eg a lateral one- or two-sided pressure load.
  • the permanent deformation of the thin-walled sleeve after opening the closure wherein the permanent deformation serves as a visual indicator of the first use.
  • Another advantage is the simplified geometry of the elastomer component, since only the tip of the distal opening needs to be sealed. This has the advantage over the prior art that the
  • Elastomer sealing element in contrast to the prior art can be performed without silicone. This is because the elastomer has no contact with the syringe's Luer cone. The elastomer sealing element has only contact with the distal opening of the tip, since it only rests there and the
  • Syringe cone does not surround. Previously, after the assembly of the compact closure on the syringe, the frontal axial forces between the
  • the thin-walled sleeve has a low
  • Wall thickness which is in the range of 0.1 mm to 2.5 mm, preferably 0.1 mm to 1 mm.
  • cohesive compounds is meant in this application, a compound or bond, which is achieved by the action of a molecular force. Under a positive connection is understood a bond that is achieved by the matching shapes of the joints, z. B. by an assembly of these forms.
  • the hard area of the cap on a head part and a foot part and the sleeve has an axial extent which corresponds at most to the axial length of the head portion of the hard area. This ensures that the head portion of the hard area is largely completely absorbed in the substantially axial direction opening of the sleeve.
  • the sleeve is preferably designed as an elongate hollow body essentially as a hollow cylinder with an opening, preferably an opening with a round or polygonal cross-section.
  • connection point or the at least one connection surface and the hard component in the axial direction to take the hard component safely it is provided that the sleeve has a cohesive connection to the hard component, in particular a web, by the rotation, in particular the unscrewing of the sleeve and / or a deformation of the thin-walled sleeve, is not solvable.
  • Such a further cohesive connection is preferably formed in the form of a web or a film hinge.
  • the web or the film hinge has the task, the thin-walled sleeve and the cap
  • the geometrical dimensions of the web are preferably selected as follows: the thickness lies in the range 0.1 mm to 1.5 mm, the Width in the range 0.1 mm to 3.0 mm and the height in the range 0.1 mm to 10.0 mm.
  • the thickness lies in the range 0.1 mm to 1.5 mm
  • the Width in the range 0.1 mm to 3.0 mm
  • the height in the range 0.1 mm to 10.0 mm.
  • embodiments with more than one web or film hinge are also conceivable, for example with two webs or film hinges lying opposite each other.
  • the webs or film hinges may extend in the axial direction, but would also be an extension in the radial direction.
  • the elastomer part which seals by placing or enclosing a short section in the region of the tip of the distal opening of the syringe body is preferably made of a thermoplastic elastomer, in particular butyl, chlorobutyl, bromobutyl or polyisoprene rubber, the abovementioned substances are preferably approved for pharmaceutical use.
  • Suitable materials for the hard area are preferably thermoplastic materials, in particular polyamide, polycarbonate, polyester,
  • Polyetheretherketone polyetherimide or polyetherblockamide. These materials are preferred because they are approved for pharmaceutical use and have the necessary mechanical stability for closure systems required in the field of pharmaceuticals.
  • COC Cydlo-olefin copolymers
  • COP cyclo-olefin polymer
  • ABS acrylonitrile-butadiene-styrene
  • PLA polyacetate
  • PMMA Polymethyl methacrylate
  • PS polystyrene
  • CA cellulose acetate
  • a transparent thermosetting resin or polyethylene terephthalate.
  • the invention also provides a syringe with a syringe body and a distal opening and arranged in the syringe body or can be arranged fastener and a closure for sealing and closing the distal opening, thereby allowing the closure
  • a closure system with a closure cap comprising a hard portion and an elastomeric member and a sleeve which is materially bonded to the hard portion by at least one connection point or at least one connection surface, wherein these
  • integral connection extends in the axial direction of the sleeve and is designed such that the compound is released by deformation of the sleeve, wherein the partial opening of the closure cap, in particular by a permanent deformation is visually displayed.
  • a first embodiment of a syringe and a closure according to the invention with a web from the sleeve to the hard component, which extends in the axial direction and quadrangular cross-section of the head component;
  • Fig. 2a1 - Fig. 2e2 alternative embodiment with a web extending in the axial
  • Fig. 3e2 third embodiment of the invention with a web, which in
  • Fig. 4e2 fourth embodiment of the invention with web in the radial direction from the inside of the sleeve to the hard part and head part with a round cross-section.
  • Fig. 5a1 - Fig. 5e2 fifth embodiment of the invention with two webs in the radial
  • FIG. 6a-6d schematic sketch of an embodiment of the invention with two fixed webs in undeformed and deformed shape
  • Fig. 7a - 7d schematic sketch of an alternative embodiment of the invention in undeformed and deformed form.
  • Fig. 1 a1 - Fig. 1 e2 show a first embodiment of a closure system according to the invention and a syringe with an inventive
  • Closure system in which the non-deformable, i. the permanent connection between the sleeve and the hard area of the
  • Closure cap 100 which is formed by a web which extends substantially in the axial direction of the closure cap.
  • the hard area of the closure cap, which is subdivided into a head part and a foot part, has in this embodiment a head part with a substantially rectangular cross section.
  • the syringe 1 shown in FIGS. 1 a 1 and 1 a 2 is preferably a glass syringe.
  • the fastener 9 is in the
  • Embodiment according to FIG. 1 a1 - FIG. 1 a2 a fastening element which can be arranged around the syringe cone 5, a so-called Luer-Lock adapter.
  • the fastening element or the Luer-lock adapter comprises a thread 1 1, in which a mating thread 20 of the hard component 30 of the closure cap 100 of the closure system engages.
  • the closure cap 100 of the closure system comprises a hard area 30 with a head part 32.1 and a foot part 32.2, the foot part receiving the thread 20.
  • the closure cap 100 comprises a sleeve 60, wherein the sleeve 60 is preferably designed as a hollow body which extends in an axial direction, and the sleeve 60 is connected to the hard area 30 of the closure cap, on the one hand by releasable connection points 70.1, 70.2 and rigidly by a non-detachable connection, in the present embodiment, a web 80 shown in Figure 1 b1 and shown in detail in Fig. 1 c6.
  • the wall thickness of the sleeve is very small and is in the range of preferably 0.1 mm to 2.5 mm.
  • the sleeve 60 Due to the thin wall thickness can be easily solved by deformation of the sleeve 60, the releasable connection 70.1, 70.2 between the sleeve and hard component. According to the sleeve is permanently deformed due to the thin wall thickness, so that the breaking of the
  • Figures 1 a3 and 1 a4 show a syringe in which the fastener 90 is integrated as a collar in the syringe.
  • the syringe then comprises in a one-piece embodiment, the syringe body 3 with molded fastener 90 and internal syringe cone 5 with the distal opening. 7
  • the distal opening 7 is pressed by an elastomer part 50, which is pressed by the head part 32. 1 of the hard area 30 of the closure cap 100 in the axial direction onto the distal opening of the syringe cone and thus sealingly closed.
  • the elastomer part 50 lies or encloses only a short section of the tip of the distal opening and closes it essentially by pressure applied in the axial direction.
  • the elastomeric part 50 lies with its flat surface only on the top of
  • the thread is formed in the embodiment of the body molded to the syringe fastener in the region of the collar.
  • the closure cap 100 of the closure system is shown in a three-dimensional view.
  • the closure cap comprises the hard region 30 and the sleeve 60, which are detachably, in particular releasably connected by deformation with the aid of connection points or connecting surfaces 70.1, 70.2 with the hard portion 30 of the closure cap 100.
  • the connecting points or connecting surfaces 70.1, 70.2 which are preferably designed as welded connections between the sleeve 60 and the hard region 30, become
  • the invention solved or broken by deformation of the sleeve 60.
  • it can be visually determined whether the cap 100 has been opened. This is particularly possible because the deformation of the thin-walled sleeve is a permanent one. Even a partial opening of the cap 100 is indicated by the design.
  • the hard area 30 with counter thread 20 which in the
  • Fastener 9 engages the syringe, is taken, a non-releasable further permanent connection between the sleeve 60 and hard component 30 is provided.
  • this is a wide web 80, which extends from the sleeve 60 to the hard area 30 substantially in the axial direction of the sleeve.
  • the elastomeric member 50 is for sealingly sealing the tip of the distal opening.
  • Fig. 1 b2 shows again in detail the cap 100 without the
  • FIG. 1 b 2 The rectangular cross-section of the foot part 32. 1 of the hard component 30 can be clearly seen in FIG. 1 b 2. This is shown in detail again in FIGS. 1 c 1 to 1 c 7.
  • Fig. 1 c1 shows the closure cap 100, wherein particularly not clear, in particular not by deformation, detachable connection in the form of a web 80 of the sleeve 60 is shown with the foot part 32.2 of the hard component or hard area 30.
  • Fig. 1 c2 the sleeve which is connected to the hard component 30 via, in particular by radial deformation detachable connection points or connecting webs 70.1, 70.2 is shown.
  • Fig. 1 c5 The particular detachable by deformation connection of the thin webs 70.1 is shown in Fig. 1 c5 in detail (detail A, C). Shown here is a
  • connection point or a connection surface 70.1 between the sleeve 60 and the hard area 30 The very thin compound 70.1 can be achieved by deformation of the sleeve 60, so that an opening of the cap is visually displayed by the permanent deformation.
  • a section through the closure cap 100 with hard area 30, sleeve 60, the connection point 70.1 and the elastomer part 50 are shown in Fig. 1 c3.
  • 1 c4 shows a plan view in the region of the connection of the sleeve 60 to the hard area, wherein the plan view shows the connection points or connecting surfaces 70.1, 70.2 between sleeve and hard area, which are detachable in particular by deformation, and the connection 80 which is not detachable by deformation
  • the surface of the non-detachable further connection 80 is shown in detail B in Fig. 1 c6, the much smaller area of the connection point 70.1, which can be solved by deformation, in detail C.
  • FIG. 1 d1 to 1 d4 again shows the closure cap 100, comprising the sleeve 60 and the hard component 30.
  • the negative ribs 82.1, 82.2, 82.3 can be clearly seen in FIG. 1 d1.
  • the section in Fig. 1 d1 shows in particular the thin wall thickness of the sleeve 60 and introduced into the head portion 32.1 of the hard area recess 1 10 for receiving the in Fig. 1 e1 to 1 e2
  • the hard component 30 exerts an axial pressure on the elastic in the region of the recess 110 Component 50, so that only by resting or low Hininragen in the distal opening this is sealingly closed.
  • the head portion 32.2 of the hard component 30 has a quadrangular cross-section. Under square cross-section is in particular a
  • FIGS. 2a1 to 2e2 essentially show an identical embodiment to that shown in FIGS. 1a1 to 1e1.
  • Component 60 with a round cross-section This is shown in particular in Fig. 2d3.
  • FIGS. 2a to 2a show in turn a first embodiment of a syringe with a luer-lock adapter as a fastening element analogous to FIGS. 1a and 1 a2 in the first embodiment.
  • the embodiment according to FIGS. 2 a 1 to 2 a 2 is again characterized by the design of the
  • FIGS. 1 a1 and 1 a2 show the second embodiment of a syringe with a closure system 10 according to the invention, wherein the syringe is designed here as a one-piece component in the form of a plastic syringe and the fastener is part of the syringe body.
  • FIGS. 1 a1 and 1 a2 show the second embodiment of a syringe with a closure system 10 according to the invention, wherein the syringe is designed here as a one-piece component in the form of a plastic syringe and the fastener is part of the syringe body.
  • the elastomer part 50 is pressed on in the axial direction for the purpose of sealing the opening of the syringe cone to the syringe cone in a sealing manner.
  • a pressure is built up by the hard area 30 of the closure cap 100 in the axial direction.
  • the elastomeric part 50 rests only on the tip of the syringe cone.
  • Figures 2b1 to 2b2 show in a three-dimensional view of the
  • the closure cap 100 is clearly visible and the closure cap 100 is clearly visible in FIGS. 2 b and 2 b.
  • the closure cap 100 is composed of the sleeve 60 which is connected to the hard component 30.
  • the hard component 30 comprises a foot part 32.1 and a head part 32.1.
  • the head part 32.3 is not polygonal in cross-section, for example, quadrangular as in Fig. 1 b1 executed, but has a round cross-section.
  • the round cross section of the head part 32.3 has the advantage that the round cross section is contacted by the lateral compression of the outer thin-walled sleeve.
  • Cross-section is that the closure by a suitable tool z. B. with a slight interference fit to the round cross section during production on a syringe body is screwed or mounted without damaging the outer thin-walled sleeve.
  • Fig. 2c1 to 2c7 is again shown in detail the cap, in particular the connection of the sleeve 60 with the hard component of
  • connection points 70.1, 70.2 which can be solved by deformation of the sleeve 60 and broken and thus give a visual indication that the permanent deformation due to the Originalitatsver gleich or the shape of the cap was opened.
  • Recess 1 10 of the hard element 60 As shown in Fig. 2d2.
  • the introduction of the elastomer part, which acts as a sealing element, in the recess 1 10 of the hard component is preferably carried out positively.
  • the positive connection of sealing element and hard component prevents the detachment of the sealing element 50 when the cap 100 has been removed from the syringe.
  • materials for both the elastomer part as well as for the other components in particular the hard component, materials are selected which ensure the function even after storage and sterilization.
  • Materials are approved for pharmaceutical use and preferably have at least one USP Glass VI classification.
  • the elastomer part in the form of the sealing element 50 is preferably made
  • thermoplastic elastomer any approved thermoplastic can be used, but particularly preferred are those that are suitable for many types of sterilization as possible.
  • materials of the hard components are polyolefins, polyamides,
  • Polycarbonates polyesters, polyetheretherketones, polyetherimides,
  • FIG. 3a1 to 3e2 an embodiment of the invention is shown in which the head part 32.1 of the hard component or hard area is analogous to the head part 32.1 in Fig. 1 b1 to 1 e1 executed, namely polygonal, in this case quadrangular.
  • Figures 1 a1 to 1 b1 show the embodiment according to Figures 1 a1 to 1 b1
  • Embodiments of Figures 3a1 to 3e1 a non-detachable connection of sleeve 60 and hard component 60 in the region of the head portion 32.1 by means of a radially extending from the inner side 182 of the sleeve 60 web 180.
  • the substantially extending in the axial direction of compounds of sleeve and hard component 70.1, 70.2 formed thin so that they pass through
  • Deforming the sleeve 60 can be solved and thus visually indicate the use of the cap due to the deformation.
  • the difference in the construction of the permanent connection of hard area 30 and sleeve 60 through the radially extending web 180 in relation to the embodiment in FIGS. 1 a1 to 1 c7 is shown in particular in FIGS. 3d1 to 3d4 and FIGS. 3c4 and 3c6.
  • FIGS. 3c4.1 and 3c4.2 a top view shows the detail in detail
  • Fig. 3c4.1 shows in plan view, the individual connection points or connecting surfaces 70.1, 70.2, which extend substantially in the axial direction of the sleeve and can be easily broken by deformation.
  • the radial orientations of the permanent connection in the form of a web 180 are shown in detail C in Fig. 1 c7 and the connecting surfaces or
  • Fig. 4a1 to 4e2 a fourth embodiment of the invention is shown.
  • the closure cap 100 is formed as in the embodiment of Figs. 3a1 to 3e2, ie, the sleeve 60 is, as shown in detail in Figs. 4c4.1 and 4d1 to 4d4, radially inward from the inside the sleeve 60 extending web 180 permanently connected to the hard portion 30 of the cap 100.
  • the web is designated as 180 in FIGS. 3c4.1 and 4d1 to 4d4.
  • the same components as in Figs. 3a1 to 3e2 are designated by the same reference numerals. The only difference with respect to the embodiment in FIGS.
  • the head part of the hard component is not polygonal, in particular quadrangular, as in the embodiment according to FIGS. 3a1 to 3e2, but round, as in the embodiment according to FIG. 2b1 or 2b2.
  • the round configuration of the head part, identified by reference numeral 32.3, is shown in particular in the three-dimensional view in FIGS. 4b1 and 4b2.
  • FIG. 5a1 -5e2 an alternative embodiment to the embodiment according to FIGS. 4a1 to 4e2 is shown.
  • the same components as in Figs. 4a1 to 4e2 are assigned the same reference numerals.
  • the embodiment according to FIGS. 5a1 to 5e2 comprises two opposite permanent connections 180.1, 180.2 in the form of radially extending webs. This is shown in the plan views according to Fig.5c4a, 5c7 and 5d3.
  • FIGS. 6a-6d it is shown how it is visually recognizable by deformation that the seal of orginality has been broken.
  • Figure 6a shows a cap 1 100 with a sleeve 1060 which is connected to the hard area of the cap.
  • the hard area 1030 has a thread 1020.
  • the sleeve 1060 overlaps the hard portion 1030 detachable connection points 1070.1, 1070.2 connected.
  • the permanent, ie the non-detachable connection of the closure cap 1 100 with the hard area 1030 are present two thickenings of the thin-walled sleeve, which are designated 1080.1 and 1080.2 and extending in the axial direction. These lands connect sleeve 1060 and hard area 1030 permanently.
  • the sleeve 1060 is permanently deformed in the region of the pressure points 1500.1, 1500.2 and the detachable connection points 1070.1, 1070.2 are broken.
  • Figure 6c is a plan view of an undeformed sleeve
  • Figure 6d is a plan view of a deformed sleeve.
  • the same components as in Figs. 6a and 6b are indicated in Figs. 6c and 6d with the same reference numerals.
  • Fig. 7a-7d shows the deformation and the breaking of the releasable
  • FIG. 7a here is a sectional view of a Luer cone of a syringe 1003, onto which a closure system 1010 according to the invention is applied. Clearly visible is the sleeve 1060 and the temporary connection 1070.1, 1070.2.
  • the closure cap 1 100 has a hard area 1030 and a sleeve 1060.
  • the hard area 1030 presses in the screwed state
  • Elastomer part 1050 which is formed flat, on the tip of the syringe body 1003 for tight closure in the axial direction.
  • Embodiment of a closure cap 1 100 this is provided with an opening 1600 in extension of the opening of the syringe body 1003. This is one possible embodiment, but not mandatory.
  • cap 1 100 could be performed without opening.
  • Figure 7b is an outside view of the cap 1 100th shown. Clearly visible is the thread and the area of
  • FIG. 7c shows in a
  • FIG. 7d shows the deformation by pressure in direction 1610.1, 1610.2.
  • the permanent deformation is a visual sign that the cap 1 100 has been opened.
  • a closure system for a syringe is provided for the first time, which visually represents, for example, even if the closure cap is only partially unscrewed from the fastening element on the syringe, that the closure cap has been opened.
  • the closure system according to the invention is characterized in that the outer thin-walled sleeve in a lateral
  • the thin-walled sleeve deforms after the power relief and takes a permanent not round shape z.
  • the thin-walled sleeve can, despite completely cracked securing webs by at least one web or a wide
  • the closure can be sterilized by ETO (ethylene oxide), gamma radiation and / or by steam.
  • ETO ethylene oxide
  • gamma radiation gamma radiation

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem, insbesondere Spritzenverschlusssystem zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei das Verschlusssystem, insbesondere das Spritzenverschlusssystem zum abdichtenden Verschließen der distalen Öffnung, beispielsweise des Spritzenkonus, eine Verschlusskappe umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe einen harten Bereich und ein Elastomerteil umfasst, wobei das Elastomerteil derart ausgestaltet ist, dass es insbesondere nur durch Aufliegen und/oder nur durch Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung die distale Öffnung durch im wesentlichen axialen Druck dicht verschließt; die Verschlusskappe des Weiteren eine Hülse, insbesondere eine dünnwandige Hülse und wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche umfasst, wobei der wenigstens eine Verbindungspunkt oder die wenigstens eine Verbindungsfläche derart ausgestaltet ist, dass eine stoffschlüssige Verbindung mit dem harten Bereich ausgebildet wird, wobei die stoffschlüssige Verbindung sich in einer axialen Richtung der Hülse erstreckt; und der wenigstens eine Verbindungspunkt oder die wenigstens eine Verbindungsfläche sowie die dünnwandige Hülse derart ausgestaltet ist, dass die stoffschlüssige Verbindung von dünnwandiger Hülse und hartem Bereich durch eine radiale Deformation der dünnwandigen Hülse sich lösen lässt

Description

Verschlusssystem, insbesondere Spritzenverschlusssystem zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzen körpers sowie Spritze mit einem Verschlusssystem Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem, insbesondere ein
Spritzenverschlusssystem zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, insbesondere eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Spritzenverschlusssystem mit einer distalen Öffnung, insbesondere einen Spritzenkonus abdichtend verschließende und lösbaren Verschlusskappe. Des Weiteren betrifft die Erfindung eine Spritze mit einem Spritzen körper und einem derartigen Spritzenverschlusssystem.
Spritzenverschlüsse sind aus einer Vielzahl von Patentschriften bekannt geworden. So zeigt beispielsweise die US 6,190,364 einen Spritzenverschluss für einen Spritzen körper. Der Spritzen körper selbst weist eine distale Spitze und eine sich durch diese erstreckende distale Öffnung, insbesondere in Form eines Spritzenkonus auf, so dass eine Flüssigkeit, die sich im Spritzen körper befindet, durch die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus den Spritzenkörper verlassen kann. Des Weiteren umfasst der Spritzen körper ein am Spritzen körper
angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement. Dieses
Befestigungselement kann einteilig mit der Spritze ausgebildet oder auf der distalen Spitze des Spritzen körpers aufgesetzt und fest damit verbunden sein. Das Befestigungselement weist des Weiteren Gewindeelemente oder
Bajonettstrukturen auf, die mit Gewindeelementen einer zweiteiligen
Verschlusskappe zusammenwirken, um die Verschlusskappe am
Befestigungselement zu halten. Die Verschlusskappe umschließt den Bereich der distalen Spitze- bzw. Spitzenkonus und verschließt und dichtet die distale Öffnung des Spritzen körpers ab. Um die Spritzenflüssigkeit injizieren zu können, wird bei der US 6,190,364 die Verschlusskappe aus dem Befestigungselement geschraubt und eine Injektionskanüle an dem Spritzenkörper so befestigt, dass eine durch die Injektionskanüle erstreckende Nadelöffnung in leitender Verbindung mit der distalen Öffnung des Spritzen körpers steht. Ein Problem bei derartigen Spritzenverschlüssen ist, dass sichergestellt werden soll, dass sie in bestimmten Einsatzbereichen nicht erneut verwandt werden können, beispielsweise mit einem anderen Medikament oder für andere
Applikationen. Eine derartige Zweitverwendung würde nämlich ein hohes Risiko der Infektion des Patienten durch Kontamination, beispielsweise von
Fremdpartikeln und Keimen, bergen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass beispielsweise bei Wiederverwendung des Spritzenverschlusses auf einem anderen Spritzen körper als dem ursprünglichen das Problem besteht, dass eine Kontamination des zweiten Medikamentes erfolgt, da in der Verschlusskappe Spuren des ursprünglichen Medikamentes vorhanden sein können, die in das Zweitmedikament eingetragen werden und zu einer Fehlbehandlung beim
Patienten führen können.
Um möglichen Manipulationen und eine Zweitverwendung bei dem
Spritzenverschluss gemäß der US 6,190,364 auszuschließen, ist der
Spritzenverschluss mit einem Versiegelungsstreifen versehen, der sowohl mit dem Befestigungselement als auch mit der Verschlusskappe lösbar verbunden ist, so dass der Versiegelungsstreifen reißt, wenn die Verschlusskappe vom
Befestigungselement gelöst wird. Nachteilig an einem Verschluss gemäß der US 6,190,364 ist, dass mehrere separate Teile hergestellt werden müssen, die anschließend aufwendig miteinander verbunden werden.
Aus der EP 1 600 190 A1 ist ein Spritzenverschluss zum Abdichten und
Verschließen bekannt geworden, bei dem zum einen Manipulationen an der Spritzenöffnung erkannt werden, zum anderen gegenüber der US 6,190,364 die Herstellung wesentlich vereinfacht wurde. Hierzu wurde bei der EP 1 600 190 A1 das Befestigungselement mit einem Rastmittel versehen, das mit der
Verschlusskappe verrastet wird. Des Weiteren sind die Rastmittel sowohl des Befestigungselements als auch der Verschlusskappe derart ausgebildet, dass sie nicht beschädigungsfrei entrastbar sind, das heißt, nach Entrasten kein beschädigungsfreies Wiederverrasten möglich ist. Obwohl bei der EP 1 600 190 A1 ein beschädigungsfreies Wiederverrasten ausgeschlossen ist, so ist es doch möglich, zumindest unter Inkaufnahme einer Beschädigung die Verschlusskappe wieder mit dem Befestigungselement zu verrasten. Einen Schutz vor mehrmaligen Gebrauch, um einen Einmalgebrauch für eine Spritze sicherzustellen, stellt auch die EP 1 600 190 A1 nicht zur Verfügung.
Aus der EP 1 101 505 ist ein Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze aus Kunststoff mit einem Spritzen körper und einer direkt in dessen austrittsseitigem Ende fest verbundenen Injektionsnadel, bestehend aus einer äußeren steifen Kunststoff-Nadelschutzkappe aus hartelastischem Material, die direkt auf den Spritzen körper, die Injektionsnadel umhüllend, aufsetzbar ist, und die innen, zumindest im Bereich der Nadelspitze, mit einer aus einem weichelastischen Werkstoff bestehenden dichtenden Auskleidung versehen ist bekannt geworden, wobei die Kunststoff-Nadelschutzkappe mit dem Spritzenkörper umlaufend direkt verschweißt oder verklebt ist, unter Ausbildung einer Solltrennstelle in der
Schweiß- oder Klebenaht.
Aus der US 2001/003150 A ist eine mit einem Befestigungselement verbundene Verschlusskappe zum Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzen körpers bekannt geworden. Nachteilig an dieser Anordnung war, dass eine
Mehrfachverwendung der Verschlusskappe nicht sicher ausgeschlossen werden konnte.
Die EP 1 034 810 A1 zeigt eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am Spritzenzylinder angesetzten, durch eine Verschlusskappe, beispielsweise ein Tip- Cap, bis zum Gebrauch der Spritze verschlossenen Nadelansatzstück, das in Form eines Luer-Konus zum Anbringen einer Kanüle eingerichtet ist, wobei die Verschlusskappe gemeinsam mit dem Ende des Nadelansatzstücks von einer Sicherungskappe umschlossen und die Verschlusskappe in der Sicherungskappe form- und/oder kraftschlüssig gehalten ist, ferner mit einem Haltering, der in seiner auf das Nadelansatzstück aufgeschobenen Position am Nadelansatzstück fest einrastbar ist.
Zum Gebrauch der Spritze kann die Verbindung zwischen der Sicherungskappe und einem Sicherungsring aufgetrennt werden.
Auch bei dem System gemäß der EP 1 034 810 A1 kann eine
Mehrfachverwendung nicht sicher ausgeschlossen werden. Die DE 199 56 243 A1 zeigt eine Spritze mit einer Spritzenkappe, die als
Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung mehrere aufbrechbare Teile aufweist. In der DE 199 56 243 A1 wird somit visuell durch Aufbrechen einer stoffschlüssigen Verbindung angezeigt, wann die Verschlusskappe gelöst wurde. Nachteilig an der DE 199 56 243 A1 ist, dass eine starre Außenkappe vorliegt, die eine Innenkappe aufnimmt, die die Öffnung des Spritzenkonus verschließt, wobei das Elastomermaterial den Spritzenkonus umgreift, was insbesondere bei längerer Lagerung nachteilig ist.
Aus der WO 2013/083279 ist ein Verschlusssystem oder ein Verschluss bekannt geworden, bei dem ein Wiederverschließen und damit eine Zweitverwendung dadurch vermieden wird, dass ein Teil der Verschlusskappe des
Verschlusssystems als Spreizelement ausgebildet ist, so dass nach Öffnen der Verschlusskappe ein einfaches erneutes Eindrehen der Verschlusskappe nicht mehr möglich ist.
Die DE 27 1 1 732 A1 zeigt eine Spritze mit einem Spritzenverschlußsystem mit einer Verschlusskappe. Die Verschlusskappe der DE 27 1 1 732 A1 ist mit einer sich distal erstreckenden zylinderischen Hülse punktuell verschweisst. Die punktuellen Schweißpunkte zwischen Verschlusskappe und Hülse werden durch Drehen der Verschlusskappe gebrochen, um beispielsweise ein Befüllen der Spritze zu ermöglichen. Aus der DE 27 1 1 732 A1 geht keine deformierbare Hülse hervor, ebensowenig wird diese durch ein Elastomerteil, das nur auf einer distalen Öffnung aufliegt, dicht verschlossen. Aus der DE 102 47 965 A1 ist ein Orginalitatsverschluss für eine Spritze bekannt geworden. Dieser Orginalitatsverschluss umfasst zum einen ein Elastomerteil, das den Spritzenkonus in großen Teilen umschließt, so dass eine radialke Kraft auf den Spritzenkonus ausgeübt wird, zum anderen sind Kappe und Spritzenzylinder miteinander im überlappenden Bereich mit einer umlaufenden Schweißnaht verschweisst. Durch eine Drehbewegung wird diese Schweißnaht aufgebrochen. Neben der ringförmigen Schweißnaht offenbart die DE 102 47 965 A1 auch Schweißpunkte mit denen der stirnseitige Aussenrand der Kappe mit dem stirnseitigen Ende des Zylinderabschnittes stoffschlüssig verbunden ist. Ebenfalls durch Drehen der Kappe wird die Schweißverbindung aufgebrochen und das Originalitätssiegel zerstört. Wie bei der DE 27 1 1 732 A1 erfolgt das Aufbrechen des Originalitätssiegels somit immer durch eine Drehbewegung.
Die US 2004/0225258 A1 zeigt ebenfalls einen Originalitätsverschluss mit einer Verschlusskappe . Wie in der DE 102 47 632 A1 ist die Kappe mit dem
stirnseitigen Ende des Zylinderabschnittes der Spritze stoffschlüssig durch
Schweißverbindungen verbunden, die durch eine Drehbewegung aufgebrochen wird. Des Weiteren ist das Elastomerteil wie in der DE 102 47 632 A1 derart ausgebildet, dass das Elastomerteil den Spritzenkonus umgreift und ein radialer Druck auf den Spritzenkonus ausgeübt wird.
Die WO 2013/149821 zeigt für eine Applikationseinrichtung, die auf einen Behälter für pharmazeutische Präparate aufgesetzt wird, ein Verschlusssystem. Das Verschlusssystem umfasst ein Elastomerteil sowie einen Originalitätsverschluss. Das Elastomerteil umschließt den Applikationseinnchtungsansatz, so dass auf den Ansatz radiale Kräfte ausgeübt werden. Des Weiteren wird zur Gewährleistung des Originalitätsverschlusses ein Sicherungsteil mit einem Sicherungselement stoffschlüssig verbunden. Wird die Verschlusskappe abgedreht, wo wird die stoffschlüssige Verbindung irreversibel zerstört.
Ein Nachteil der zuvor beschriebenen Systeme ist, dass keine Mittel vorgesehen sind, die visuell den Anwender informieren, dass der Verschluss geöffnet wurde. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn die zu verschließende Spritze
Flüssigkeiten enthält, die bei partiellem Öffnen des Verschlusses sich
beispielsweise zersetzen. Die in den zuvor genannten Anmeldungen
beschriebenen Elastomerverschlüsse (Tip Caps) für Kunststoff- und Glasspritzen können nach beabsichtigtem oder nach unbeabsichtigtem Öffnen oftmals wieder in den Ursprungszustand gebracht werden. Da diese Verschlüsse kein
Originalitätssiegel bzw. Indikatoren haben, die visuell sofort erkennbar sind, ist die visuelle Erkennung des Erstgebrauchs nicht gegeben. Dadurch besteht die Gefahr, dass diese Elastomerverschlüsse und somit die Spritze bzw. das
Medikament unbemerkt mehrfach wieder verwendet oder verwechselt werden können.
Beabsichtigtes oder unbeabsichtigtes Öffnen des Tip Caps verletzt des Weiteren die Sterilitätsbarriere der Spritze, da die unsterile Umgebung zum Zeitpunkt des Öffnens direkt in Kontakt mit dem Inhalt der Spritze (z. B. Medikament) steht.
Dadurch können Fremdkörper (z. B. Bakterien, Keime, Viren, Partikel, Pilze usw.) in den sterilen Bereich kommen und damit den Inhalt der Spritze kontaminieren. Wenn der kontaminierte Inhalt der Spritze einem Patienten verabreicht wird, kann dies zu Infektionen führen und damit die Gesundheit des Patienten gefährden.
Des Weiteren kann der ursprüngliche Inhalt einer Spritze nach dem Öffnen des Tip-Caps verändert und die Spritze unbemerkt wieder verschlossen werden. Patienten können dadurch eine falsche Dosis eines Medikamentes appliziert bekommen oder der Inhalt einer Spritze kann mehreren Patienten verabreicht werden. Dadurch können ernsthafte gesundheitliche Probleme entstehen. Tip-Caps können, wie zuvor beschrieben, nach dem Öffnen auf eine andere Spritze mit einem anderen Medikament aufgebracht werden. Dadurch können Spuren eines Medikamentes durch das Tip-Cap auf eine andere Spritze übertragen und damit das Medikament kontaminiert werden. Durch die
verursachte Kontamination kann die Wirkung eines Medikamentes verändert oder zerstört werden. Für die Patienten kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.
Eine Spritze kann nach dem Öffnen des Tip-Caps mit anderen Medikamenten aufgezogen und wieder unbemerkt verschlossen werden. Damit wird die Wirkung des Medikamentes verändert. Wenn das veränderte Medikament einem Patienten verabreicht wird, kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.
Bei den Verschlüssen gemäß dem Stand der Technik können mutwillige
Manipulationen unbemerkt durchgeführt werden. Dies stellt ein großes
Gefahrenpotential für den Patienten, den Anwender und den Pharmazeuten dar. Im Falle eines Missbrauchs ist seine Erkennung aufgrund eines fehlenden
Originalitätsverschlusses nicht möglich. Aufgabe der Erfindung ist es somit, die Nachteile gemäß dem Stand der Technik zu vermeiden und ein Verschlusssystem zum Abdichten insbesondere einer Spritzenöffnung anzugeben, das einen Einmalgebrauch der Verschlusskappe einfach und sicher vermeidet und insbesondere für den Anwender sofort visuell erkennbar macht. Des Weiteren sollen diese Funktionen mit möglichst wenigen Komponenten und damit einem geringen Fertigungsaufwand zur Verfügung gestellt werden und auch bei einem nur partiellen Öffnen des Verschlusses, bei dem die Sterilitätsbarriere überwunden wird, dies sicher angezeigt wird.
Des Weiteren soll eine Spritze mit einem Verschlusssystem angegeben werden, bei der ein Mehrfachgebrauch sicher ausgeschlossen wird und ein partielles Öffnen des Verschlusssystems visuell angezeigt wird. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass ein Verschlusssystem, insbesondere ein Sp tzenverschlusssystem, zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus, eines Spritzen körpers zur Verfügung gestellt wird, bei dem das Verschlusssystem eine die distale Öffnung abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Verschlusskappen einen harten Bereich und ein Elastomerteil umfassen, wobei das Elastomerteil derart ausgestaltet ist, dass es insbesondere nur durch Aufliegen und/oder nur durch Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung, die distale Öffnung durch im Wesentlichen axialen Druck dicht verschließt. Besonders vorteilhaft ist es, wenn das
Elastomerteil eine im wesentlichen ebene Fläche aufweist, die nur auf dem Rand der distalen Spitze aufliegt und die distale Spitze ausschließlich durch axialen Druck dicht verschliesst. Unter einem dichten Verschluss wird in dieser
Anmeldung verstanden, dass die distale Öffnung mit einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec verschlossen wird.
Die erfindungsgemäße Verschlusskappe umfasst des Weiteren eine Hülse, die bevorzugt dünnwandig ausgebildet ist. Die Hülse ist mit dem harten Bereich der Verschlusskappe durch wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche stoffschlüssig verbunden. Die stoffschlüssige Verbindung des harten Bereichs mit der Hülse durch wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche erstreckt sich im Wesentlichen in einer axialen Richtung der Hülse. Des Weiteren kann der harte Bereich der Verschlusskappe ein Außengewinde umfassen, das in einem Innengewinde des
Befestigungselements, insbesondere einem Luer-Lock oder einem Luer-Lock- Adapter eingreift. Die stoffschlüssige, sich in axialer Richtung der Hülse
erstreckende Verbindung von im wenigstens einem Verbindungspunkt oder wenigstens einer Verbindungsfläche mit dem harten Bereich der Verschlusskappe kann gelöst werden, wenn auf die dünnwandige Hülse eine Deformationskraft ausgeübt wird. Durch das Aufbringen der Deformationskraft, insbesondere einer radialen Deformationskraft wird zum einen die stoffschlüssige Verbindung von Hülse und Verschlusskappe gebrochen, zum anderen wird die Hülse bleibend deformiert. Diese Deformation ist nicht gleichzusetzen mit einer möglichen
Deformation, die sich ergeben kann, wenn eine Hülse abgedreht wird. Vielmehr handelt es sich um eine radiale Deformation, bei der die Hülse durch eine radiale aufgebrachte Kraft, beispielsweise eine Fingerkraft deformiert wird. Die bleibende Deformation ist visuell stets gut sichtbar, so dass das Brechen des
Originalitätsverschlusses gut visuell erkennbar ist. Zum Aufbrechen der
stoffschlüssigen Verbindung bzw. der Verbindungspunkte bzw.
Verbindungsflächen ist eine radiale Kraft, bevorzugt eine Fingerkraft von wenigstens 5N, bevorzugt wenigstens 2N erforderlich. Die dünnwandige Hülse ist derart ausgebildet, das nach Einwirken der radialen Kraft von bevorzugt wenigstens 2N nach dem Loslassen eine verbleibende radiale Deformation der Hülse von mindestens 0,2 mm vorhanden ist. Eine derartige verbleibende
Deformation ist visuell ohne Sehhilfe leicht erkennbar. Durch das Brechen der stoffschlüssigen Verbindung wird visuell angezeigt, dass das Verschlusssystem geöffnet wurde. Hierdurch ist es möglich, dass selbst, wenn die Verschlusskappe nicht vollständig von der distalen Spitze entfernt, sondern lediglich partiell geöffnet wurde, visuell ein Öffnen des Verschlusssystems angezeigt wird. Die Hülse ist mit dem harten Bereich in wenigstens einem Verbindungspunkt oder der wenigstens einer Verbindungsfläche durch ein Fügeverfahren stoffschlüssig verbunden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt.
Gelöst wird die stoffschlüssige Verbindung des wenigstens einen
Verbindungspunktes oder der wenigstens einen Verbindungsfläche von hartem Bereich der Verschlusskappe und Hülse erfindungsgemäß dadurch, dass die Hülse deformiert wird, bevorzugt durch eine radiale Deformation mit einer
Fingerkraft von wenigstens 5N, bevorzugt wenigstens 2N. Ein weiterer Vorteil dieses Verschlusses ist, das vor einer Drehbewegung des Verschlusssystems das Originalitätssiegel durch eine mechanische Kraft (z.B. eine seitliche ein- oder beidseitige Druckbelastung) aufgebrochen wird . Ein weiterer Vorteil ist die bleibende Deformation der dünnwandigen Hülse nach dem Öffnen des Verschlusses, wobei die bleibende Deformation als visueller Indikator des Erstgebrauchs dient. Ein weiterer Vorteil ist die vereinfachte Geometrie der Elastomerkomponente, da nur die Spitze der distalen Öffnung abgedichtet werden muss. Dies hat den Vorteil gegenüber dem Stand der Technik, dass das
Elastomer-Dichtelement im Gegensatz zum Stand der Technik silikonfrei ausgeführt sein kann. Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Elastomer keinen Kontakt zum Luer-Konus der Spritze hat. Das Elastomer-Dichtelement hat nur Kontakt zur distalen Öffnung der Spitze, da es dort nur aufliegt und den
Spritzenkonus nicht umschliesst. Zuvor können nach der Montage des kompakten Verschlusses auf der Spritze die stirnseitigen axialen Kräfte zwischen dem
Elastomer und der Spitze das Elastomer verformen, jedoch handelt es sich hierbei um eine reversible Deformation. Durch die Deformation kann die Kontaktfläche in den äusseren sowie inneren Radiusbereich der distalen Öffnung übergehen. Es besteht aber trotz des Überganges kein Kontakt zum Luer-Konus. Somit entstehen keine Haft- und Gleitreibungskräfte zwischen Elastomer-Element und
Spritzenkonus, die durch ein Öffnungsmoment überwunden werden müssten.
Besonders bevorzugt ist es, wenn die dünnwandige Hülse eine geringe
Wandstärke, die im Bereich von 0,1 mm bis 2,5 mm, bevorzugt 0,1 mm bis 1 mm liegt, aufweist.
Unter stoffschlüssigen Verbindungen wird in dieser Anmeldung eine Verbindung bzw. Bindung verstanden, die durch die Wirkung einer Molekularkraft erzielt wird. Unter einer formschlüssigen Verbindung wird eine Bindung verstanden, die durch die zueinander passenden Formen der Verbindungsstellen erzielt wird, z. B. durch ein Zusammenfügen dieser Formen In einer besonders bevorzugten
Ausführungsform weist der harte Bereich der Verschlusskappe ein Kopfteil und ein Fußteil auf und die Hülse eine axiale Ausdehnung, die höchstens der axialen Länge des Kopfteils des harten Bereichs entspricht. Hierdurch wird erreicht, dass das Kopfteil des harten Bereichs in der im Wesentlichen axialer Richtung verlaufenden Öffnung der Hülse weitgehend vollständig aufgenommen wird. Die Hülse ist bevorzugt als langgestreckter Hohlkörper im Wesentlichen als ein Hohlzylinder mit einer Öffnung, bevorzugt einer Öffnung mit einem runden oder einem vieleckigen Querschnitt ausgebildet. Um beim Drehen der Hülse nach Aufbrechen der stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem wenigstens einen
Verbindungspunkt oder der wenigstens einen Verbindungsfläche und dem harten Bauteil in axialer Richtung das harte Bauteil sicher mitzunehmen, ist vorgesehen, dass die Hülse zum harten Bauteil eine weitere stoffschlüssige Verbindung aufweist, insbesondere einen Steg, die durch die Drehung, insbesondere das Herausdrehen der Hülse und/oder eine Deformation der dünnwandigen Hülse, nicht lösbar ist.
Eine derartige weitere stoffschlüssige Verbindung ist bevorzugt in Form eines Steges oder eines Filmscharnieres ausgebildet. Der Steg bzw. das Filmscharnier hat die Aufgabe, die dünnwandige Hülse und die Verschlusskappe
zusammenzuhalten, wenn alle anderen stoffschlüssigen Verbindungen durch die Deformation der dünnwandigen Hülse aufgebrochen sind. Damit die weitere stoffschlüssige Verbindung durch die Deformation der dünnwandigen Hülse und/oder eine Drehung nicht aufgebrochen bzw. durchtrennt wird, sind bevorzugt die geometrischen Abmessungen des Steges wie folgt gewählt: die Dicke liegt im Bereich 0,1 mm bis 1 ,5 mm, die Breite im Bereich 0,1 mm bis 3,0 mm und die Höhe im Bereich 0,1 mm bis 10,0 mm. Neben einer Ausführungsform mit einem Steg oder Filmscharnier sind auch Ausführungsformen mit mehr als einem Steg oder Filmscharnier denkbar, beispielsweise mit zwei sich gegenüberliegenden Stegen bzw. Filmscharnieren.
Als weitere Ausführungsformen sind auch asymmetrische Varianten denkbar. Die Stege bzw. Filmscharniere können sich in axialer Richtung erstrecken, möglich wäre aber auch eine Erstreckung in radialer Richtung.
Das Elastomerteil, das durch Auflegen oder Umschließen eines kurzen Abschnitts im Bereich der Spitze der distalen Öffnung des Spritzen körpers diesen abdichtet, ist bevorzugt aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere Butyl-, Chlorbutyl-, Brombutyl- oder Polyisoprenkautschuk hergestellt, wobei vorgenannte Stoffe bevorzugt für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen sind. Als Materialien für den harten Bereich kommen bevorzugt thermoplastische Materialien in Betracht, insbesondere Polyamid, Polycarbonat, Polyester,
Polyetheretherketon, Polyetherimid oder Polyetherblockamid. Diese Materialien werden bevorzugt, da Sie für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen sind und die notwendige mechanische Stabilität für Verschluß-Systeme, die im Bereich der Pharmazeutika erforderlich sind, aufweisen.
Andere geeignete Materialien sind Cydlo-Olefin-Copolymere(COC), Cyclo-Olefin- Polymer (COP), Acrylnitrit-Butadien-Styrol (ABS), Polyacetat (PLA),
Polymethylmethacrylat (PMMA), Polystyrol (PS), Celluloseacetat (CA) oder ein transparentes, duroplastisches Harz oder Polyethylenterephtalat.
Neben dem Verschlusssystem, das erfindungsgemäß zum einen das erneute Wiederverschließen verhindert, zum anderen das partielle Öffnen bereits visuell anzeigt, stellt die Erfindung auch eine Spritze mit einem Spritzen körper und einer distalen Öffnung und ein in den Spritzenkörper angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement sowie einen Verschluss zum Abdichten und Verschließen der distalen Öffnung zur Verfügung, wobei sich der Verschluss dadurch
auszeichnet, dass er ein Verschlusssystem umfasst mit einer Verschlusskappe, umfassend einen harten Bereich und ein Elastomerteil sowie einer Hülse die mit dem harten Bereich durch wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche stoffschlüssig verbunden ist, wobei sich diese
stoffschlüssige Verbindung in axialer Richtung der Hülse erstreckt und derart ausgestaltet ist, dass die Verbindung sich durch Deformation der Hülse löst, wobei das partielle Öffnen der Verschlusskappe, insbesondere durch eine bleibende Deformation visuell angezeigt wird. Die Erfindung soll nachfolgend anhand der Figuren beispielhaft beschrieben werden, ohne hierauf beschränkt zu sein.
eine erste Ausgestaltung einer Spritze und eines Verschlusses gemäß der Erfindung, mit einem Steg von der Hülse zum harten Bauteil, der sich in axialer Richtung erstreckt und viereckigem Querschnitt des Kopfbauteils;
Fig. 2a1 - Fig. 2e2: alternative Ausführungsform mit einem Steg, der sich in axialer
Richtung der Hülse erstreckt und Kopfteil mit rundem Querschnitt; Fig. 3a1 -
Fig. 3e2: dritte Ausgestaltung der Erfindung mit einem Steg, der sich in
radialer Richtung von der Innenseite der Hülse zum harten Bauteil hin erstreckt und Kopfteil mit rechteckigem Querschnitt; Fig. 4a1 -
Fig. 4e2: vierte Ausgestaltung der Erfindung mit Steg in radialer Richtung von der Innenseite der Hülse zum harten Bauteil und Kopfteil mit rundem Querschnitt.
Fig. 5a1 - Fig. 5e2: fünfte Ausgestaltung der Erfindung mit zwei Stegen in radialer
Richtung von der Innenseite der Hülse zum harten Bauteil und Kopfteil mit rundem Querschnitt
Fig. 6a - 6d: schematische Skizze einer Ausgestaltung der Erfindung mit zwei feststehenden Stegen in undeformierter und deformierter Form Fig. 7a - 7d: schematische Skizze einer alternativen Ausgestaltung der Erfindung in undeformierter und deformierter Form.
Fig. 1 a1 - Fig. 1 e2 zeigen eine erste Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Verschlusssystems sowie einer Spritze mit einem erfindungsgemäßen
Verschlusssystem, bei dem die nicht durch Deformation lösbare, d.h. die dauerhafte Verbindung zwischen der Hülse und dem harten Bereich der
Verschlusskappe 100, der durch einen Steg, der sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Verschlusskappe erstreckt, ausgebildet wird. Der harte Bereich der Verschlusskappe, der in ein Kopf- und ein Fußteil unterteilt ist, weist in dieser Ausgestaltung ein Kopfteil mit im Wesentlichen rechteckigem Querschnitt auf.
In den Figuren 1 a1 - 1 a2 ist ausschnittsweise eine Spritze 1 mit einem
Spritzenkörper 3 und einem Spritzenkonus 5, der eine distale Öffnung 7 aufweist, gezeigt. Bei der in Figur 1 a1 und 1 a2 gezeigten Spritze 1 handelt es sich bevorzugt um eine Glasspritze. Das Befestigungselement 9 ist bei der
Ausführungsform gemäß Fig. 1 a1 - Fig. 1 a2 ein um den Spritzenkonus 5 anordenbares Befestigungselement, ein sogenannter Luer-Lock-Adapter. Das Befestigungselement bzw. der Luer-Lock-Adapter umfasst ein Gewinde 1 1 , in dem ein Gegengewinde 20 des harten Bauteils 30 der Verschlusskappe 100 des Verschlusssystems eingreift.
Die Verschlusskappe 100 des Verschlusssystems umfasst einen harten Bereich 30 mit einem Kopfteil 32.1 und einem Fußteil 32.2, wobei das Fußteil das Gewinde 20 aufnimmt. Daneben umfasst die Verschlusskappe 100 eine Hülse 60, wobei die Hülse 60 bevorzugt als Hohlkörper, der sich in einer axialen Richtung erstreckt, ausgebildet ist und die Hülse 60 mit dem harten Bereich 30 der Verschlusskappe, zum einen durch lösbare Verbindungspunkte 70.1 , 70.2 verbunden ist sowie starr durch eine nicht lösbare Verbindung, in vorliegender Ausführungsform ein in Figur 1 b1 gezeigten und detailliert in Fig. 1 c6 dargestellten Steg 80. Die Wandstärke der Hülse ist sehr gering und liegt im Bereich von bevorzugt 0,1 mm bis 2,5 mm. Aufgrund der dünnen Wandstärke kann durch Deformation der Hülse 60 die lösbare Verbindung 70.1 , 70.2 zwischen Hülse und hartem Bauteil leicht gelöst werden. Erfindungsgemäß wird die Hülse aufgrund der dünnen Wandstärke dauerhaft deformiert, so dass das Aufbrechen des
Originalitätsverschlusses visuell angezeigt wird. Um die Griffigkeit der
Verschlusskappe 40 im Bereich der Hülse zu erhöhen, sind nach innen gerichtete, negative Rippen 82.1 , 82.2, 82.3 vorgesehen. Die Figuren 1 a3 und 1 a4 zeigen eine Spritze, bei der das Befestigungselement 90 als Kragen in die Spritze integiert ist. Eine derartige Ausgestaltung ist möglich, wenn die Spritze 1 nicht als Glasspritze, sondern als Kunststoffspritze ausgebildet ist. Die Spritze umfasst dann in einer einteiligen Ausgestaltung den Spritzen körper 3 mit angeformtem Befestigungselement 90 und innenliegendem Spritzenkonus 5 mit der distalen Öffnung 7.
Die distale Öffnung 7 wird durch ein Elastomerteil 50, das durch das Kopfteil 32.1 des harten Bereichs 30 der Verschlusskappe 100 in axialer Richtung auf die distale Öffnung des Spritzenkonus gedrückt und so abdichtend verschlossen. Wie aus den Figuren 1 a4 und 1 a2 hervorgeht, liegt oder umschließt das Elastomerteil 50 nur einen kurzen Abschnitt der Spitze der distalen Öffnung und verschließt diese im Wesentlichen durch in axialer Richtung aufgebrachten Druck. Bevorzugt liegt das Elastomerteil 50 mit seiner ebenen Oberfläche nur auf der Spitze der
Spritze auf und umschließt diese nicht, so dass kein radialer Druck auf die Spitze der Spritze durch das Elastomerteil ausgeübt wird.
Wie des Weiteren aus Fig. 1 a4 hervorgeht, ist das Gewinde bei der Ausgestaltung des an den Spritzen körper angeformten Befestigungselements im Bereich des Kragens ausgebildet. In Fig. 1 b.1 - 1 b.2 ist in einer dreidimensionalen Ansicht die Verschlusskappe 100 des Verschlusssystems gezeigt. Die Verschlusskappe umfasst den harten Bereich 30 sowie die Hülse 60, die lösbar, insbesondere durch Deformation lösbar mit Hilfe von Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen 70.1 , 70.2 mit dem harten Bereich 30 der Verschlusskappe 100 verbunden sind. Die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 70.1 , 70.2, die bevorzugt als Schweißverbindungen zwischen Hülse 60 und hartem Bereich 30 ausgebildet sind, werden
erfindungsgemäß durch Deformation der Hülse 60 gelöst bzw. aufgebrochen. Auf diese Art und Weise kann visuell festgestellt werden, ob die Verschlusskappe 100 geöffnet wurde. Dies ist insbesondere deswegen möglich, weil die Deformation der dünnwandigen Hülse eine bleibende ist. Auch ein nur partielles Öffnen der Verschlusskappe 100 wird durch die Ausgestaltung angezeigt. Damit beim Drehen der Hülse 60 der harte Bereich 30 mit Gegengewinde 20, die in das
Befestigungselement 9 an der Spritze eingreift, mitgenommen wird, ist eine nicht lösbare weitere dauerhafte Verbindung zwischen Hülse 60 und hartem Bauteil 30 vorgesehen. In der ersten Ausgestaltung handelt es sich hierbei um einen breiten Steg 80, der sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Hülse von der Hülse 60 zum harten Bereich 30 erstreckt. Des Weiteren in Figur 1 b1 dargestellt, ist das Elastomerteil 50 zum abdichtenden Verschließen der Spitze der distalen Öffnung.
Fig. 1 b2 zeigt nochmals detailliert die Verschlusskappe 100 ohne das
Elastomerteil. Gleiche Bauteile wie in Fig. 1 b1 sind mit denselben Bezugsziffern belegt.
In Fig. 1 b2 deutlich zu erkennen ist der rechteckige Querschnitt des Fußteils 32.1 des harten Bauteils 30. In den Figuren 1 c1 bis 1 c7 ist dies noch einmal detailliert dargestellt:
Fig. 1 c1 zeigt die Verschlusskappe 100, wobei besonders deutlich die nicht, insbesondere nicht durch Deformation, lösbare Verbindung in Form eines Steges 80 der Hülse 60 mit dem Fußteil 32.2 des harten Bauteils bzw. harten Bereiches 30 gezeigt ist.
In Fig. 1 c2 ist die Hülse, die mit dem harten Bauteil 30 über, insbesondere durch radiale Deformation lösbare Verbindungspunkte bzw. Verbindungsstege 70.1 , 70.2 verbunden ist, dargestellt.
Die insbesondere durch Deformation lösbare Verbindung der dünnen Stege 70.1 ist in Fig. 1 c5 im Detail (Detail A, C) dargestellt. Gezeigt ist hier ein
Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche 70.1 zwischen der Hülse 60 und dem harten Bereich 30. Die sehr dünn ausgebildete Verbindung 70.1 kann durch Deformation der Hülse 60 gelöst werden, so dass ein Öffnen der Verschlusskappe durch die bleibende Deformation visuell angezeigt wird. Einen Schnitt durch die Verschlusskappe 100 mit hartem Bereich 30, Hülse 60, dem Verbindungspunkt 70.1 sowie dem Elastomerteil 50 sind in Fig. 1 c3 gezeigt.
Fig. 1 c4 zeigt eine Draufsicht im Bereich der Verbindung der Hülse 60 mit dem harten Bereich, wobei aus der Draufsicht die insbesondere durch Deformation lösbaren Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 70.1 , 70.2 zwischen Hülse und hartem Bereich dargestellt sind sowie die nicht durch Deformation lösbare Verbindung 80. Die Fläche der nicht lösbaren weiteren Verbindung 80 ist in Detail B in Fig. 1 c6 gezeigt, die wesentlich geringere Fläche des Verbindungspunktes 70.1 , der durch Deformation gelöst werden kann, in Detail C.
Fig. 1 d1 bis 1 d4 zeigt nochmals die Verschlusskappe 100, umfassend die Hülse 60 sowie das harte Bauteil 30. Deutlich zu erkennen sind in Fig. 1 d1 die negativen Rippen 82.1 , 82.2, 82.3. Der Schnitt in Fig. 1 d1 zeigt insbesondere die dünne Wandstärke der Hülse 60 und die in das Kopfteil 32.1 des harten Bereichs eingebrachte Ausnehmung 1 10 zur Aufnahme des in Fig. 1 e1 bis 1 e2
dargestellten Elastomerteils 50. Im verschlossenen Zustand übt das harte Bauteil 30 im Bereich der Ausnehmung 1 10 einen axialen Druck auf das elastische Bauteil 50 aus, so dass lediglich durch Aufliegen bzw. geringes Hineinragen in die distale Öffnung diese abdichtend verschlossen wird. Wie in Fig. 1 d3 detailliert dargestellt ist, besitzt das Kopfteil 32.2 des harten Bauteils 30 einen viereckigen Querschnitt. Unter viereckigem Querschnitt wird insbesondere auch ein
quadratischer oder rechteckiger Querschnitt verstanden. Vorteil des viereckigen Querschnittes ist, dass durch das seitliche Zusammendrücken der äußeren dünnwandigen Hülse der rechteckige Querschnitt kontaktiert. Damit kann das zum Öffnen erforderliche Drehmoment auf den Verschluss übertragen werden. Eine weitere Funktion des viereckigen Querschnitts liegt darin, dass der Verschluss durch ein geeignetes Werkzeug während der Produktion auf ein Spritzen körper eingeschraubt bzw. montiert wird, ohne die äußere dünnwandige Hülse zu beschädigen. Deutlich zu erkennen die dünne Wandung der Hülse 60 sowie die negativen Rippen 82.1 , 82.2. Dies ist in Detail B in Fig. 1d4 näher dargestellt. Fig. 2a1 bis 2e2 zeigt im Wesentlichen eine identische Ausführungsform zu der in den Figuren 1 a1 bis 1 e1 gezeigten. Insoweit wird auf die Beschreibung zu den Figuren 1 a1 bis 1 e1 verwiesen und gleiche Bezugsziffern für gleiche Bauteile verwendet. Unterschiedlich gegenüber der Ausgestaltung in den Figuren 1 a1 bis 1 e1 ist in Fig. 2a1 bis 2e2 die Ausgestaltung des Kopfteils 32.3 des harten
Bauteils 60 mit einem runden Querschnitt. Dies zeigt insbesondere Fig. 2d3.
In den Figuren 2a1 bis 2a2 ist wiederum eine erste Ausgestaltung einer Spritze mit einem Luer-Lock-Adapter als Befestigungselement dargestellt analog zu den Figuren 1 a1 und 1 a2 beim ersten Ausführungsbeispiel. Die Ausgestaltung gemäß den Figuren 2a1 bis 2a2 zeichnet sich wiederum durch die Ausgestaltung des
Befestigungselements als Luer-Lock-Adapter aus, der um den Spritzenkonus der Glasspritze angeordnet ist und der die Verschlusskappe 100, bestehend aus Hülse 60 und hartem Bauteil 30, aufnimmt. Gleiche Bauteile wie in den Figuren 1 a1 und 1 a2 sind mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet. Die Figuren 2a3 bis 2a4 zeigen die zweite Ausgestaltung einer Spritze mit einem erfindungsgemäßen Verschlusssystem 10, wobei die Spritze hier als einteiliges Bauteil in Form einer Kunststoffspritze ausgebildet ist und das Befestigungselement Teil des Spritzen körpers ist. Wie schon bei den Figuren 2a1 und 2a2, wird das Elastomerteil 50 zum abdichtenden Verschließen der Öffnung des Spritzenkonus auf den Spritzenkonus im Wesentlichen in axialer Richtung aufgedrückt. Hierzu wird durch den harten Bereich 30 der Verschlusskappe 100 in axialer Richtung ein Druck aufgebaut. Das Elastomerteil 50 liegt nur auf der Spitze des Spritzenkonus auf.
Die Figuren 2b1 bis 2b2 zeigen in einer dreidimensionalen Ansicht die
Verschlusskappe 100 und das Elastomerteil 50 in Figur 2b1 in einer
dreidimensionalen Ansicht und in Figur 2b2 ausschließlich die Verschlusskappe 100. Deutlich zu erkennen in Fig. 2b1 und 2b2 ist die Verschlusskappe 100, bestehend aus der Hülse 60, die mit dem harten Bauteil 30 verbunden ist. Das harte Bauteil 30 umfasst ein Fußteil 32.1 und ein Kopfteil 32.1 . Gegenüber der Ausgestaltung in Fig. 1 b1 ist das Kopfteil 32.3 im Querschnitt nicht vieleckig, beispielsweise viereckig wie in Fig. 1 b1 ausgeführt, sondern weist einen runden Querschnitt auf. Der runde Querschnitt des Kopfteils 32.3 hat den Vorteil, dass durch das seitliche Zusammendrücken der äußeren dünnwandigen Hülse der runde Querschnitt kontaktiert wird. Bei geeigneter Materialauswahl und/oder Aufrauhen der sich berührenden Kontaktflächen (Fläche Innendurchmesser der dünnwandigen Hülse sowie Aussenfläche des runden Querschnitts) kann eine ausreichende Reibung erzeugt werden, so dass damit das zum Öffnen erforderliche Drehmoment auf den Verschluss übertragen werden kann. Eine weitere Funktion dieses runden
Querschnitts liegt darin, dass der Verschluss durch ein geeignetes Werkzeug z. B. mit einer leichte Presspassung zum runden Querschnitt während der Produktion auf einen Spritzen körper eingeschraubt bzw. montiert wird, ohne die äußere dünnwandige Hülse zu beschädigen. In Fig. 2c1 bis 2c7 ist nochmals detailliert die Verschlusskappe dargestellt, insbesondere die Verbindung der Hülse 60 mit dem harten Bauteil der
Verschlusskappe 100, wobei die Verbindung der Hülse 60 mit der harten
Verschlusskappe zum einen eine permanente, nicht lösbare Verbindung über einen Steg 80 umfasst sowie die lösbare Verbindung mittels Verbindungspunkten 70.1 , 70.2, die durch Deformation der Hülse 60 gelöst bzw. aufgebrochen werden können und somit aufgrund der dauerhaften Deformation einen visuellen Hinweis dafür geben, dass der Originalitatsverschluss bzw. die Form der Verschlusskappe geöffnet wurde.
In Fig. 2c3 gut zu sehen ist das Einlegen des Dichtelements 50 in eine
Ausnehmung 1 10 des harten Elements 60, wie in Fig. 2d2 gezeigt. Das Einbringen des Elastomerteils, das als Dichtelement fungiert, in die Ausnehmung 1 10 des harten Bauteils erfolgt bevorzugt formschlüssig. Die formschlüssige Verbindung von Dichtelement und hartem Bauteil verhindert das Loslösen des Dichtelements 50, wenn die Verschlusskappe 100 von der Spritze entfernt wurde.
Als Materialien sowohl für das Elastomerteil wie für die anderen Komponenten, insbesondere das harte Bauteil, werden Materialien ausgewählt, die die Funktion auch noch nach Lagerung und Sterilisation sicherstellen. Die verwendeten
Materialien sind für die pharmazeutische Nutzung zugelassen und haben bevorzugt mindestens eine USP-Glas-VI-Klassifizierung.
Das Elastomerteil in Form des Dichtelements 50 besteht bevorzugt aus
geeignetem thermoplastischen Elastomeren. Für das harte Bauteil kann hingegen jeder zugelassene Thermoplast eingesetzt werden, besonders bevorzugt sind jedoch solche, die möglichst für viele Sterilisationsarten geeignet sind. Beispiele für Materialien der harten Komponenten sind Polyolefine, Polyamide,
Polycarbonate, Polyester, Polyetheretherketone, Polyetherimide,
Polyetherblockamide. In Fig. 3a1 bis 3e2 ist eine Ausgestaltung der Erfindung gezeigt, bei denen der Kopfteil 32.1 des harten Bauteils bzw. harten Bereiches analog zum Kopfteil 32.1 in Fig. 1 b1 bis 1 e1 ausgeführt ist, nämlich mehreckig, vorliegend viereckig. Im Unterschied zur Ausgestaltung gemäß den Figuren 1 a1 bis 1 b1 zeigen die
Ausgestaltungen der Figuren 3a1 bis 3e1 eine nicht lösbare Verbindung von Hülse 60 und hartem Bauteil 60 im Bereich des Kopfteils 32.1 mit Hilfe eines sich radial von der Innenseite 182 der Hülse 60 erstreckenden Steges 180. Demgegenüber sind die im Wesentlichen in axialer Richtung verlaufenden Verbindungen von Hülse und hartem Bauteil 70.1 , 70.2 dünn ausgebildet, so dass sie durch
Deformieren der Hülse 60 gelöst werden können und damit visuell aufgrund der Deformation die Benutzung der Verschlusskappe anzeigen. Der Unterschied im Aufbau der dauerhaften Verbindung von hartem Bereich 30 und Hülse 60 durch den radial sich streckenden Steg 180 gegenüber der Ausführungsform in den Figuren 1 a1 bis 1 c7 ist insbesondere in den Figuren 3d1 bis 3d4 sowie Figuren 3c4 und 3c6 gezeigt.
Ansonsten sind gleiche Bauteile mit denselben Bezugsziffern wie in den Figuren 1 a1 bis 1 e2 belegt. In den Figuren 3c4.1 und 3c4.2 zeigt eine Draufsicht sehr detailliert die
unterschiedlichen Verbindungen von Hülse 60 und hartem Bauteil 30. So ist aus Fig. 3c4.1 ersichtlich, dass das viereckige Kopfteil des harten Bereichs über einen Steg 180 nicht lösbar und permanent mit der Hülse 60 verbunden ist, so dass durch Drehen der Hülse der harte Bereich mitgenommen wird. Im Gegensatz hierzu zeigt Fig. 3c4.2 in der Draufsicht die einzelnen Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 70.1 , 70.2, die sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Hülse erstrecken und durch Deformation leicht gebrochen werden können. Die radialen Ausrichtungen der permanenten Verbindung in Form eines Steges 180 sind in Detail C in Fig. 1 c7 dargestellt und die Verbindungsflächen bzw.
Verbindungspunkte in Detail B in Fig. 3c6. In Fig. 4a1 bis 4e2 ist eine vierte Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Bei der vierten Ausführungsform der Erfindung ist die Verschlusskappe 100, wie in der Ausführungsform in Fig. 3a1 bis 3e2 ausgebildet, d.h. die Hülse 60 ist, wie in den Figuren 4c4.1 und 4d1 bis 4d4 detailliert dargestellt, durch einen sich radial von der Innenseite der Hülse 60 erstreckenden Steg 180 permanent mit dem harten Bereich 30 der Verschlusskappe 100 verbunden. Der Steg ist, wie in Fig. 3c4.1 und 4d1 bis 4d4, mit 180 bezeichnet. Gleiche Bauteile wie in den Fig. 3a1 bis 3e2 sind mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Einziger Unterschied gegenüber der Ausgestaltung in den Fig. 3a1 bis 3e2 ist, dass der Kopfteil des harten Bauteils nicht mehreckig, insbesondere viereckig, wie in der Ausgestaltung gemäß Fig. 3a1 bis 3e2 ausgestaltet ist, sondern rund, wie in der Ausgestaltung gemäß Fig. 2b1 bzw. 2b2. Die runde Ausgestaltung des Kopfteils, gekennzeichnet mit Bezugsziffer 32.3, ist insbesondere in der dreidimensionalen Ansicht in den Fig. 4b1 und 4b2 dargestellt.
Gleiche Bauteile wie in den vorangegangenen Figuren werden wiederum mit denselben Bezugsziffern belegt.
In Fig. 5a1 -5e2 ist eine alternative Ausgestaltung zu der Ausführungsform gemäß den Fig. 4a1 bis 4e2 dargestellt. Gleiche Bauteile wie in den Fig. 4a1 bis 4e2 werden mit denselben Bezugsziffern belegt. Im Unterschied zur Ausführungsform gemäß Fig. 4a1 bis 4e2 umfasst die Ausführungsform gemäß Fig. 5a1 bis 5e2 zwei gegenüberliegende permanente Verbindungen 180.1 , 180.2 in Form von radial verlaufenden Stegen. Dies ist in den Draufsichten gemäß Fig.5c4a, 5c7 sowie 5d3 gezeigt.
In den Fig. 6a - 6d ist gezeigt, wie durch Deformation visuell erkennbar ist, dass das Orginalitätssiegel aufgebrochen wurde. Figur 6 a zeigt eine Verschlusskappe 1 100 mit einer Hülse 1060, die mit dem harten Bereich der Verschlusskappe verbunden ist. Der harte Bereich 1030 weist ein Gewinde 1020 auf. Die Hülse 1060 ist mit dem harten Bereich 1030 über lösbare Verbindungspunkte 1070.1 , 1070.2 verbunden. Die dauerhafte, d.h. die nicht lösbare Verbindung der Verschlusskappe 1 100 mit dem harten Bereich 1030 sind vorliegend zwei Verdickungen der dünnwandigen Hülse, die mit 1080.1 und 1080.2 bezeichnet sind und sich in axialer Richtung erstrecken. Diese Stege verbinden Hülse 1060 und harten Bereich 1030 dauerhaft.
Durch Druck auf die dünnwandige Hülse 1060 wird diese wie in Fig. 6b gezeigt die Hülse 1060 im Bereich der Druckstellen 1500.1 , 1500.2 dauerhaft defomieren und die lösbaren Verbindungspunkte 1070.1 , 1070.2 gebrochen.
Figur 6c ist eine Draufsicht auf eine undeformierte Hülse, Fig. 6d eine Draufsicht auf eine deformierte Hülse. Gleiche Bauteile wie in Fig. 6a und 6b werden in Fig. 6c und 6d mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.
Fig. 7a-7d zeigt die Deformation und das Brechen der lösbaren
Verbindungspunkte bei einer Ausgestaltung der Erfindung, bei der keine dauerhafte Verbindung zwischen der Hülse 1060 und dem harten Bereich 1030 vorgeshen sind. Gleiche Bauteile wie in den Fig. 6a - 6d sind mit denselben Bezugsziffern belegt. Figur 7a ist hierbei eine Schnittdarstellung eines Luer-Konus einer Spritze 1003, auf die ein Verschlusssystem 1010 gemäß der Erfindung aufgebracht wird. Deutlich zu erkennen ist die Hülse 1060 und die temporäre Verbindung 1070.1 , 1070.2.
Die Verschlusskappe 1 100 weißt einen harten Bereich 1030 sowie eine Hülse 1060 auf. Der harte Bereich 1030 drückt im eingeschraubten Zustand ein
Elastomerteil 1050 das flach ausgebildet ist, auf die Spitze des Spritzen körpers 1003 zum dichten Verschluss in axiale Richtung. Bei der dargestellten
Ausführungsform einer Verschlusskappe 1 100 ist diese mit einer Öffnung 1600 in Verlängerung der Öffnung des Spritzenkörpers 1003 versehen. Dies ist eine mögliche Ausführungsform, aber keine zwingende.
Selbstverständlich könnte die Verschlusskappe 1 100 auch ohne Öffnung ausgeführt sein. In Figur 7b ist eine Aussenansicht der Verschlusskappe 1 100 gezeigt. Deutlich zu erkennen ist das Gewinde sowie der Bereich der
dünnwandigen Hülse 1060 und die Verbindungspunkte 1070.1 , 1070.2, die durch eine Deformation der Hülse aufgebrochen werden. Figur 7c zeigt in einer
Draufsicht die nicht deformierte Verschlusskappe. Deutlich zu erkennen ist die dünnwandige Hülse 1060 im nicht deformierten Zustand, sowie die Öffnung 1600. Figur 7d zeigt die Deformation durch Druckeinwirkung in Richtung 1610.1 , 1610.2. Durch den Druck wird die dünnwandige Hülse wie in Fig. 7d gezeigt bleibend deformiert. Die bleibende Deformation ist ein visuelles Zeichen dafür, dass die Verschlusskappe 1 100 geöffnet wurde.
Mit dem erfindungsgemäßen Verschlusssystem bzw. der erfindungsgemäßen Spritze, umfassend das erfindungsgemäße Verschlusssystem, wird erstmals ein Verschlusssystem für eine Spritze angegeben, die sicher visuell beispielsweise auch bei einem nur teilweisen Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement an der Spritze darstellt, dass die Verschlusskappe geöffnet wurde. Des Weiteren zeichnet sich das erfindungsgemäße Verschlusssystem dadurch aus, dass die äußere dünnwandige Hülse bei einer seitlichen
Krafteinwirkung zusammengedrückt wird und dadurch mindestens eine oder mehrere Originalitätsstege irreparabel gebrochen werden. Die dünnwandige Hülse deformiert sich nach der Kraftentlastung und nimmt eine bleibende nicht runde Form z. B. eine ovale oder eine vergleichbare deformierte Kontur an. Diese Deformation ist als visuelle Indikator für den Erstgebrauch bzw. für eine
Manipulation zu verstehen. Bei zunehmender Deformation der dünnwandigen Hülse wird ein Kontakt zum runden bzw. viereckigen Querschnitt aufgebaut. Durch den Kontakt zum Querschnitt kann das zum Öffnen erforderliche Drehmoment auf den Verschluss übertragen werden. Die dünnwandige Hülse kann trotz komplett gerissener Sicherungsstege durch mindestens einen Steg oder ein breites
Filmscharnier mit dem Verschluss verbunden bleiben, so dass nach dem
Gebrauch (geöffneter Verschluss) keine losen Teile entstehen. Der Verschluss kann durch ETO (Ethylenoxide), Gamma-Strahlung und/oder durch Dampf sterilisiert werden.

Claims

1
Patentansprüche
Verschlusssystem, insbesondere Sp tzenverschlusssystem zum
abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzen körpers, wobei das Verschlusssystem, insbesondere das Sphtzenverschlusssystem zum abdichtenden
Verschließen der distalen Öffnung, beispielsweise des Spritzenkonus, eine Verschlusskappe (100) umfasst,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe (100) einen harten Bereich (30) und ein Elastomerteil (50) umfasst, wobei das Elastomerteil (50) derart ausgestaltet ist, dass es insbesondere nur durch Aufliegen und/oder nur durch Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung die distale Öffnung durch im
wesentlichen axialen Druck dicht verschließt;
die Verschlusskappe (100) des Weiteren eine Hülse (60), insbesondere eine dünnwandige Hülse (60) und wenigstens einen Verbindungspunkt (70.1 , 70.2) oder wenigstens eine
Verbindungsfläche umfasst, wobei der wenigstens eine
Verbindungspunkt oder die wenigstens eine Verbindungsfläche derart ausgestaltet ist, dass eine stoffschlüssige Verbindung mit dem harten Bereich ausgebildet wird, wobei die stoffschlüssige
Verbindung sich in einer axialen Richtung der Hülse (60) erstreckt; und
der wenigstens eine Verbindungspunkt (70.1 , 70.2) oder die wenigstens eine Verbindungsfläche sowie die dünnwandige Hülse derart ausgestaltet ist, dass die stoffschlüssige Verbindung von dünnwandiger Hülse und hartem Bereich durch eine radiale
Deformation der dünnwandigen Hülse (60) sich lösen lässt. 2
2. Verschlussystem nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die stoffschlüssige Verbindung sich vor einer Drehbewegung der dünnwandigen Hülse durch eine radiale Deformation lösen lässt.
3. Verschlussystem nach einem der Ansprüche 1 bis 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
die radiale Deformation mit einer Kraft von wenigstens 5N, bevorzugt wenigstens 2N erfolgt.
4. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Hülse (60) mit dem harten Bereich (30) an dem wenigstens einen Verbindungspunkt (70.1 , 70.2) oder der wenigstens einen
Verbindungsfläche durch ein Fügeverfahren verbunden ist, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt.
5. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dünnwandige Hülse (60) als langgestreckter Hohlkörper, im
Wesentlichen als Hohlzylinder mit einer Öffnung, bevorzugt mit einem runden oder einem vieleckigen Querschnitt in axialer Richtung des
Hohlkörpers ausgebildet ist.
6. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dünnwandige Hülse (60) wenigstens eine weitere stoffschlüssige Verbindung (80, 180.1 , 180.2) bevorzugt in Form eines Steges, oder Filmscharnieres zwischen der dünnwandigen Hülse und dem hartem Bereich umfasst, die derart ausgebildet ist, dass die weitere stoffschlüssige 3
Verbindung sich bei einer Drehbewegung der Hülse um die Drehachse nicht löst.
7. Verschlusssystem nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet, dass
die weitere stoffschlüssige Verbindung (80, 180.1 , 180.2) bevorzugt in Form eines Steges mit einer Dicke im Bereich 0,1 mm bis 1 ,5 mm, einer Breite im Bereich 0,1 mm bis 3,0 mm sowie eine Höhe im Bereich 0,1 mm bis 10,0 mm umfasst.
8. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (30) der Verschlusskappe (100) ein Kopfteil (32.1 ) und ein Fußteil umfasst sowie eine axiale Länge aufweist und die Hülse eine axiale Ausdehnung aufweist, die höchstens der axialen Länge des Kopfteiles des harten Bereiches entspricht.
9. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Elastomerteil (50) material- oder stoffschlüssig mit dem harten Bereich, insbesondere dem Kopfteil des harten Bereiches verbunden ist.
10. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9dadurch
gekennzeichnet, dass
die Verschlußkappe mit der dünnwandigen Hülse aus einem der folgenden Materialien besteht:
- einem Cydlo-Olefin-Copolymer (COC)
- einem Cyclo-Olefin-Polymer (COP)
- Acrylnitrit-Butadien-Styrol (ABS)
- Polyamid (PA)
- Polyacetat (PLA)
- Polymethylmethacrylat (PMMA) 4
- Polycarbonat (PC)
- Polystyrol (PS)
- Celluloseacetat (CA)
- transparentes, duroplastisches Harz
- Polyethylenterephtalat (PET)
Verschlusssystenn nach einem der Ansprüche 1 bis 10,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Elastomerteil (50) ein thermoplastisches Elastomer , insbesondere Butyl-, Chlorbutyl-, Brombutyl- oder Polyisoprenkautschuk umfasst, das bzw. der für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen ist.
12. Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Hülse (60) eine Wandstärke von 0,10 mm bis 3,50 mm, bevorzugt 0,1 mm bis 1 mm aufweist.
Verschlusssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Hülse (60) eine Mantelfläche umfasst, wobei die Mantelfläche positive oder negative Rippen und/oder Flügel umfasst.
Verschlusssystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Verschlusssystem einen an den Spritzen körper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement, insbesondere ein Luer-Lock oder einen Luer-Lock- Adapter umfasst, der ein Innengewinde aufweist, das ein Außengewinde des harten Bereichs der Verschlusskappe aufnimmt.
PCT/EP2015/060925 2014-05-22 2015-05-19 VERSCHLUSSSYSTEM, INSBESONDERE SPRITZENVERSCHLUSSSYSTEM ZUM ABDICHTENDEN VERSCHLIEßEN EINER DISTALEN ÖFFNUNG EINES SPRITZEN KÖRPERS SOWIE SPRITZE MIT EINEM VERSCHLUSSSYSTEM Ceased WO2015177103A1 (de)

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