WO2015179929A1

WO2015179929A1 - Câmara para assistência circulatória artificial e membrana

Info

Publication number: WO2015179929A1
Application number: PCT/BR2014/000166
Authority: WO
Inventors: Luiz Henrique VARGAS FONSECA
Original assignee: Zammi Instrumental Ltda
Current assignee: Zammi Instrumental Ltda
Priority date: 2014-05-26
Filing date: 2014-05-26
Publication date: 2015-12-03
Anticipated expiration: 2016-11-26
Also published as: EP3153189B1; US11052179B2; US20170112984A1; EP3153189A1; EP3153189A4; BR112016026350A2

Abstract

A presente invenção trata de uma nova câmara assistência circulatória artificial para várias aplicações relacionadas com procedimentos cardiovasculares, a qual compreende um casulo rígido (10) com base (11) e cúpula (12) tendo conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue e respectivas válvulas unidirecionais (15, 16). Dito casulo rígido (10) compreende, internamente, uma membrana impermeável (20) que o divide em um compartimento de sangue (17) e um compartimento compressível externo (18) que é preenchido com volume gasoso/líquido.

Description

"CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL E

MEMBRANA"

Campo da Invenção

A presente invenção trata de uma nova câmara para assistência circulatória artificial que, dentre as várias aplicações nas quais sua importância e desempenho são destacados, tem especial aquela relacionada com procedimentos cardiovasculares, notadamente para produzir capacitância arterial, regular pressão arterial e produzir contrapulsação aórtica.

A câmara segundo a presente invenção pode ser aplicada nas mais diversas situações, como dispositivo médico implantável provisório ou definitivo para atuar como órtese ou prótese cardiovascular com funções de, dentre outras, amortecimento de pico de pressão arterial e bombeamento de sangue, geração de complacência na linha arterial do circuito de circulação extracorpórea durante procedimentos cirúrgicos cardiovasculares que exigem emprego dessa técnica, assistência circulatória ativa (VAD), ação de contrapulsação aórtica, otimização de complacência aórtica em pacientes portadores de hipertensão arterial refratária e com distensibilidade arterial reduzida, dispositivo de bombeamento para drenagem de cavidade e dispositivo de bombeamento para aspiração de cavidade.

A presente invenção trata ainda de uma membrana especialmente desenvolvida para ser utilizada em câmaras de circulação de fluidos, tais como aquela acima citada.

Histórico da Invenção

A circulação extracorpórea (CEC) é uma técnica empregada em procedimentos cardiovasculares que permitem substituir temporariamente as funções cardiopulmonares. As funções de bombeamento do coração são desempenhadas por uma bomba mecânica e as funções dos pulmões são substituídas por um aparelho capaz de realizar as trocas gasosas com o sangue interligado em serie por um circuito de tubos plásticos. A Figura 1 ilustra um circuito básico de circulação extracorpórea com oxigenador de membranas que compreende reservatório de cardiotomia (1), câmara de oxigenação (2), linha venosa (3), linha arterial (4), retorno do filtro da linha arterial (5), filtro arterial (6), bomba arterial (7), bombas aspiradoras (8), bomba de descompressão ventricular (9), bomba de cardioplegia (10), cardioplegia cristalóide (1 1), linha de entrada de água (12), linha de saída de água (13) e linha de gás (14). Esse é um circuito de circulação extracorpórea, cuja estrutura e funcionamento são classicamente conhecidos pelos versados na arte.

Sabe-se, ainda que a circulação extracorpórea é um procedimento governado por princípios fisiológicos, que sob certas circunstancias, pode ser necessária por períodos de 1 hora, 2 horas e até semanas. Nesses casos, os desvios da fisiologia são mais acentuados e, consequentemente, trazem mais complicações ao organismo. As grandes diferenças funcionais entre o organismo humano e os órgãos artificiais se refletem nas reações do organismo humano durante e logo após a CEC. Centenas de cirurgias são realizadas por dia em todo o mundo. A recuperação sem consequências é a regra. Entretanto, determinados pacientes podem apresentar complicações importantes, produzidas por hipoxia, embolias, coagulopatias e descraseias sanguíneas, edema cerebral ou de outros órgãos, bem como alterações relacionadas à resposta exacerbada dos sistemas de proteção e defesa do organismo que podem produzir intercorrências de diferentes níveis de implicações, podendo atuar em morbidades pré-existentes e até levar à morte. A alta resistência ao fluxo gerado pela membrana na câmara de oxigenação traumatiza o sangue e ativam plaquetas. Os longos circuitos de CEC exigem grandes volumes de preenchimento (prime), o que leva à hemodiluição do sangue que, quando mal dimensiona, afeta o transporte de oxigénio, reduz excessivamente a viscosidade do sangue e a pressão oncótica que, associadas ao fluxo continuo produzido pelas bombas de fluxo não pulsátil, leva à alteração da permeabilidade capilar e consequente formação de edema intersticial.

A Figura 2 ilustra em gráfico o comportamento da pressão arterial, para mostrar que o bombeamento mecânico produz um fluxo linear, ou seja, sem a ocorrência de pulsação. Nessa figura verifica-se a fase pré-by-pass (A), o período de by-pass parcial (B), o by-pass total (C), o período entre (C) e (D), correspondente à hipotensão arterial do início da perfusão. Observa-se, também, que a pressão arterial estabiliza até iniciar a elevação pela ação das catecolaminas e outros vasopressores naturais, e indica a elevação mais acentuada da pressão arterial, após 30 ou 40 minutos de perfusão, sendo observada, em seguida, a saída de perfusão (F).

Os mecanismos de controle dos receptores sensíveis à onda de pulso estão ausentes na CEC com fluxo linear. A ausência de pulso arterial desencadeia uma série de eventos que culminam com a liberação de substâncias vasoativas na corrente sanguínea, determinando o fechamento de arteríolas e redução da perfusão na periferia capilar quem tem como consequência a indução de uma síndrome identificada com Síndrome de resposta Inflamatória do Organismo e má perfusão dos tecidos.

A técnica tradicional de CEC consiste basicamente em simulação do sistema circulatório conectado ao um dispositivo oxigenador capaz de promover trocas gasosas no sangue, removendo gás carbónico e fornecendo oxigénio, um permutador térmico acoplado ao dispositivo oxigenador. Esse circuito é montado em uma máquina coração-pulmão. O sistema é preparado e conectado ao paciente em paralelo ao sistema circulatório normal, por acesso veno-arterial. O circuito é conectado ao acesso venoso por uma cânula inserida no átrio direito ou por duas cânulas nas veias cavas inferior e superior. O sangue é drenado pela abertura da linha venosa até o reservatório venoso, dispositivo de acumulação de volume sanguíneo e, na sequência, chega ao dispositivo de bombeamento sanguíneo que produz o fluxo sanguíneo adequado as necessidades do paciente. O sangue então chega ao oxigenador que tem a ele acoplado um sistema de troca de calor que permite manipular a temperatura do fluxo que passa por ele. A troca de temperatura ocorre depois o sangue chega à câmara de oxigenação onde sofre as trocas gasosas. A câmara de oxigenação contém uma quantidade de microfibras ocas e microporosas que são percorridas internamente pelo fluxo da mistura de ar enriquecido com oxigénio e externamente é percorrida pelo fluxo de sangue. À câmara de oxigenação está ligado um suprimento continuo de mistura de ar enriquecido com oxigénio, oferecendo o oxigénio ao sangue ao mesmo tempo em que remove o excesso de gás carbónico. Após a oxigenação, o sangue retorna a circulação arterial normal por meio de uma cânula de acesso arterial.

Especificamente, o bombeamento sanguíneo é executado por uma bomba mecânica de acionamento peristáltico, um seguimento do circuito com capacidade de colabamento é montado na caçapa da bomba de rolete. Os roletes estão dispostos num ângulo de 180° em relação ao outro numa caçapa semicircular com angulo de 210° e são ajustados para comprimir o seguimento de tubos em seu curso sobre ele, de forma que ao comprimir o tubo empurra seu conteúdo de um ponto A para um ponto B.

A Figura 3 ilustra essa bomba de dois roletes que foi adotada em virtude da sua simplicidade mecânica, da facilidade de construção e de uso e da segurança que oferece. O fluxo gerado por ela é linear, não pulsátil. A bomba é operada eletricamente, mas pode ser também acionada manualmente, através de manivelas acopladas ao eixo dos roletes em caso de falha elétrica ou mecânica do equipamento. Se não usada adequadamente, a bomba de roletes pode aspirar e bombear ar, gerando complicações de extrema gravidade. O ajuste da distância entre o rolete e o leito rígido no qual ele excursiona é crítico para o correto funcionamento da bomba e é chamado de calibração dos roletes. O ponto da calibração é o ponto oclusivo do seguimento de tubo. Uma outra desvantagem da utilização desse tipo de bomba é a pressão negativa elevada que exerce no orifício de entrada para aspirar o líquido a ser propelido. Um rolete excessivamente apertado, além do ponto oclusivo, aumenta o traumatismo do sangue, podendo produzir hemólise acentuada. Um rolete com folga excessiva permite refluxo, causa turbilhonamento e hemólise, além de impulsionar volumes variáveis de sangue de acordo com o estado da resistência do sistema arteriolar perfundido.

Uma alternativa a bomba de roletes disponibilizada pelo estado da técnica é a bomba centrífuga ilustrada na Figura 4. A bomba centrífuga é conhecida como bomba cinética, ou seja, uma bomba em que a ação de propulsão do sangue é realizada pela adição de energia cinética produzida pelos giros de um elemento rotor. No tipo mais comum de bomba centrífuga, existe um conjunto de cones concêntricos, dos quais o mais externo, de policarbonato, contém um orifício central de entrada e um orifício lateral de saída, aos quais se adaptam as linhas correspondentes. O cone mais interno tem um acoplamento magnético com um rotor externo que o faz girar a elevadas rotações por minuto. O giro do cone interno faz girar os demais cones. Isto produz um efeito vórtice e sua transmissão produz o fluxo do sangue. Nesse tipo de bomba, observa-se que o inconveniente de produção de hemólise permanece presente, como nas modernas bombas de roletes e, sob determinadas condições, também pode impulsionar o ar. Um outro aspecto a ser considerado é que nessa bomba não há pré-carga e o fluxo depende diretamente do número de rotações por minuto do cone interno. O fluxo varia conforme a resistência vascular periférica contra a qual a bomba impulsiona o sangue. Quando a velocidade de giro do cone é diminuída, o fluxo de sangue se reduz; quando a resistência periférica do paciente aumenta, o fluxo da bomba também se reduz. Se for mantida a velocidade constante (rpm) e a resistência vascular periférica do paciente for reduzida, o fluxo sanguíneo aumentará substancialmente. Para o adequado controle do funcionamento desse tipo de bomba, é essencial um fluxômetro acoplado ao sistema. O fluxo da bomba não pode ser avaliado de outro modo.

Como se observa, ambos os tipos de bombas acima descritas são empregadas atualmente na CEC como dispositivo de bombeamento de sangue, no entanto, ambos são propulsores geradores de fluxo sanguíneo linear ou continuo.

Fisiologicamente, o fluxo sanguíneo é pulsátil e morfologicamente resultado do ciclo cardíaco. Resumidamente, o ciclo cardíaco compreende uma sístole (contração) e uma diástole (relaxamento). A contração e o relaxamento das câmaras do coração resultam nas alterações de pressão no interior destas, que produzem o movimento do sangue pelo sistema cardiovascular, conforme ilustrado na Figura 4. De forma cíclica, o sangue que chega às veias cavas ao coração, se acumula no átrio direito, após a abertura da válvula tricúspide, chega ao ventrículo direito em sua fase de relaxamento, após o enchimento o ventrículo se contrai, a válvula tricúspide se fecha e a válvula pulmonar se abre direcionando o fluxo de sangue para a artéria pulmonar. O sangue segue para os pulmões e retorna pelas veias pulmonares que se confluem no átrio esquerdo e chega ao ventrículo esquerdo pela abertura da válvula mitral. A contração do ventrículo esquerdo fecha a válvula mitral e abre a válvula aórtica, determinado o fluxo sanguíneo para a circulação sistémica, a contração do miocárdio, o fechamento e abertura de válvulas, o volume de sangue ejetado na circulação sistémica. Este ciclo produz uma grande variação na pressão arterial, ou seja, a onda de pressão.

A cada ciclo cardíaco é ejetado uma quantidade de sangue nas artérias (volume sistólico) e a frequência dos ciclos produz o débito cardíaco, cuja intensidade produz nas artérias o fluxo sanguíneo e, ao mesmo tempo, determina uma força contrária ao fluxo, chamada resistência. A relação entre fluxo e resistência determina a pressão arterial. A pressão arterial apresenta morfologia de onda com picos de pressão (pressão sistólica) e depressão de onda (pressão diastólica). A diferença de pressão sistólica e diastólica é o pulso arterial.

Na tentativa de tornar o fluxo mais semelhante ao fluxo da bomba reciprocante cardíaca, diversos pesquisadores propuseram modificações nas bombas convencionais para oferecer fluxo pulsátil. Em termos de hemodinâmica e comportamento metabólico, os efeitos indesejáveis do fluxo linear são reduzidos ou eliminados pela perfusão com fluxo pulsátil. Existe um sólido embasamento teórico e experimental demonstrando as vantagens do fluxo pulsátil na circulação extracorpórea. As principais razões para a melhor perfusão tissular com fluxo pulsátil são a energia da onda de pulso, a pressão de fechamento dos capilares e os mecanismos de controle dos receptores sensíveis à onda de pulso. A energia da onda de pulso tem importância na sua transmissão até os capilares dos tecidos, favorecendo a perfusão tissular, enquanto a fase diastólica da pressão de pulso mantém os capilares abertos por um tempo mais prolongado, favorecendo as trocas líquidas com o líquido intersticial. Diversos receptores do sistema arterial dependem das variações da pressão e da onda de pulso para emitirem estímulos reguladores do tônus vascular e da liberação de hormônios. Esses fatores são, até certo ponto, responsáveis pela elevação da resistência arterial periférica que ocorre na perfusão com fluxo linear. Diversos estudos experimentais e clínicos têm demonstrado que a perfusão cerebral, renal e de diversos outros órgãos é superior com o fluxo pulsátil, que também produz menos acidose metabólica e mantém a resistência vascular normal.

A Figura 6a ilustra um gráfico que demonstra o comportamento das pressões intraventricular e atrial durante o ciclo cardíaco. O ponto (A) indica o fechamento das válvulas átrio-ventricu lares e o ponto (B) indica o momento da sua abertura. Figura 6b ilustra um gráfico que demonstra o comportamento das pressões ventricular esquerda e aórtica, durante o ciclo cardíaco. O ponto (A) indica o momento da abertura da válvula aórtica e o ponto (B) o momento do seu fechamento, que determina uma incisura na curva da pressão aórtica.

Outros estudos e a experiências práticas demonstram que o orifício da cânula arterial reduz a transmissão da onda de pulso ao sistema circulatório do paciente, além de acentuar o trauma celular e a hemólise. Vários mecanismos foram desenvolvidos na tentativa de produzir fluxo pulsátil viável, entretanto, em sua maioria, não se estabeleceram vantagens comparativas efetivas com o sistema de bombeamento linear, devido, em sua maioria, se incluir um dispositivo que produzisse pulso na linha do circuito de CEC, apesar de o bombeamento ser executado por uma bomba de fluxo linear. O pedido de patente PI0803331-5A2 bem ilustra essa tentativa.

Assim considerando, é o objetivo da presente invenção proporcionar uma câmara para assistência circulatória artificial que efetivamente soluciona os problemas do estado da técnica acima abordados, além de viabilizar, de forma vantajosa, o provimento de CEC com bombeamento linear.

Breve Descrição das Figuras

A presente invenção será a seguir descrita em referência às demais figuras em anexo, que de uma forma esquemática e não limitativa de seu escopo, representam:

- A Figura 7 ilustra uma vista em corte esquemática da câmara para assistência circulatória de acordo com a presente invenção;

- A Figura 8 ilustra uma vista em corte esquemática de uma primeira forma variante da câmara para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção;

- A Figura 9 ilustra uma vista em corte esquemática de uma segunda forma variante da câmara para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção;

- A Figura 10 ilustra uma vista esquemática de uma terceira forma variante da câmara para assistência circulatória de acordo com a presente invenção;

- As Figuras 11 , 12 e 13 ilustram, respectivamente, em vista frontal, perspectiva e superior, a membrana de acordo com a presente invenção;

- A Figura 14 ilustra em vista frontal, uma forma variante da membrana de acordo com a presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção

A Figura 7 ilustra a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção quando aplicada como um dispositivo de amortecimento de onda de pulso arterial.

Um amortecedor de pulso atua absorvendo os picos de pressão gerados pela bomba e, assim, permite suavizar a curva de pressão, estabilizar as oscilações do fluxo, produzindo fluxo hidráulico linear e constante.

Geralmente é formado por uma câmara de volume montada adjunta na linha de tubulação hidráulica, possui um espaço interno para absorver volume e pressão. Esse espaço interno é preenchido com um determinado volume de gás isolado por meio de uma membrana elástica. A variação de pressão no circuito hidráulico durante o bombeamento atua sobre a câmara e gera compressão de seu volume de ar durante o pico de pressão produzido pela bomba, isso faz com que a câmara retenha parte do volume de fluxo gerado pelo bombeamento no momento do pico de pressão, o ar interno da câmara é comprimido e, com isso, acumula pressão. Essa pressão será devolvida para o circuito na fase de aspiração da bomba, momento do ciclo do bombeamento em que o a pressão do circuito se torne menor que a pressão acumulada pelo ar comprimido.

A termodinâmica dos gases diz que "quando um gás é comprimido por uma pressão externa, o meio perde energia e o sistema ganha, ao mesmo tempo, quando se expande contra uma pressão externa do meio, ele gasta energia na forma de trabalho para realizar a expansão. Nesse caso, o sistema perde energia e, pela lei de conservação de energia, o meio ganha a mesma quantia". Esse conceito é aplicado a dispositivos disponíveis no mercado para a aplicação em diversos circuitos de bombeamento de acionamentos deslocamento volumétrico. Mas não a emprego na medicina, no campo de dispositivos médicos.

O sistema vascular é distensível, ou seja, tem a capacidade de acomodar mais volume sanguíneo em seu compartimento pela variação do tônus vascular, nas artérias permite a acomodação do débito pulsátil do coração, fazendo com que o pico de pressão seja atenuado e fluxo sanguíneo para os pequenos vasos seja contínuo e uniforme mesmo com pulsações mínimas, essa propriedade é a Complacência. A complacência arterial se reduz com o avanço da idade o que acentua os efeitos da hipertensão arterial. Quanto menor for a complacência do sistema arterial, maior vai ser a elevação da pressão para um dado volume sistólico. Esses dois fenómenos físicos próprios do sistema cardiovascular são fatores importantes na regulação da pressão arterial e do débito cardíaco.

A partir desse conceito foi possível desenvolver diversas aplicações possiveis da câmara passiva para atuar como dispositivo de bombeamento sanguíneo, contrapulsação aórtica, amortiza de pressão sistólica e assistente de pressão diastólica.

Ainda, a hipertensão arterial é uma síndrome poligênica e compreende aspectos genéticos, ambientais, vasculares, hormonais, renais e neurais. A hipertensão arterial essencial ou primária (HA) é uma das causas mais comuns de doenças cardiovasculares, afetando aproximadamente 20% da população adulta em sociedades industrializadas. A doença é um fator de risco para o desenvolvimento da doença coronária, acelera o processo de aterosclerose e pode ser um fator determinante para o surgimento prematuro de morbidade e mortalidade cardiovascular associado à doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular encefálico e doença renal terminal. A terapia para hipertensão arterial é a redução da morbidade e da mortalidade cardiovasculares, em linhas gerais, os valores de pressão arterial a serem atingidos com o tratamento são: PA < 140/90 mmHg na população geral e PA < 130/80 mmHg para pacientes hipertensos diabéticos ou portadores de nefropatia. Para atingir essa meta em termos de nível de pressão arterial, são aplicadas medidas não farmacológicas e farmacológicas. Entretanto, quando a meta não é atingida mesmo como uso simultâneo de, pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos de classes diferentes, a hipertensão é classificada como refratária. Nesse cenário, a abordagem percutânea para a desnervação simpática renal (DSR) bilateral utilizando procedimento de ablação por radiofrequência tem sido utilizada como estratégia terapêutica disponível e se baseia no conhecimento de que, entre os diversos mecanismos fisiopatológicos envolvidos na refratariedade ao controle da HA, destaca-se a excessiva estimulação do sistema nervoso simpático renal. Atualmente, a técnica intervencionista percutânea denominada desnervação simpática renal (DSR) com utilização de cateter acoplado a um dispositivo de radiofrequência é utilizada. Esse tipo de dispositivo produz disparos de radiofrequência que são aplicados na parede da artéria renal por meio de um cateter. Vários modelos desses dispositivos têm sido desenvolvidos para realizar a DSR, porém, a ausência de estudos mais abrangentes sobre custo-eficácia do procedimento, sua aplicação em larga escala ainda não deve ser recomendada e deve ser indicada apenas para hipertensos resistentes verdadeiros, grupo de muito alto risco cardiovascular.

Considerando esse quadro de opções de tratamento para a hipertensão arterial, procuramos desenvolver uma forma de aplicação para a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção que pudesse trazer benefícios aos pacientes que sofrem com hipertensão arterial sistémica refratária aos tratamentos atualmente disponíveis. Com esse objetivo foi concebido uma estrutura com entrada e saída de forma que ocorra um fluxo longitudiforme, inspirado na anatomia cardíaca do tubarão, em modelo anatómico fisiológico para bombeamento de sangue. A forma longitudiforme permite a circulação do sangue sem causar ponto de estagnação de circulação sanguínea, o que resolve um problema com coagulação.

Assim, a configuração da câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, conforme ilustrada na Figura 7, compreende um casulo rígido (10), preferencialmente confeccionado em policarbonato transparente e de corpo com base (11) e cúpula (12), preferencialmente com paredes externas côncavas, dita cúpula (12) provida de conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue e ditos conectores de entrada (13) e de saída (14) sendo posicionados em série. Internamente, a câmara para assistência circulatória artificial compreende uma membrana impermeável (20) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (10), sendo um compartimento de sangue (17), espaço interno por onde circula sangue, e outro compartimento externo (18) que é preenchido com volume gasoso.

Nessa configuração, o fluxo de sangue percorre o compartimento de sangue (17) da membrana (20) e transmite pressão e volume para o compartimento externo (18) que está na periferia, se reproduzindo, dessa forma, duas propriedades do sistema vascular, a distensibilidade e a capacitância aórtica.

A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção é implantável e pode ser removida, diferentemente do tratamento com DSR que promove lesão permanente na inervação da artéria renal, bem como a simpatectomia. Ademais, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção promove os seguintes efeitos e vantagens: (i) otimiza a distensibilidade vascular e a capacitância aórtica ao amortecer o pico de pressão sistólica e absorver volume sanguíneo, (ii) aumenta a pressão diastólica - na diátole a câmara libera para a circulação o volume e pressão absorvidos na sistóie, (iii) minimiza a resistência vascular periférica, (iv) minimiza a pressão arterial, (v) mimimiza o trabalho de pós-carga do coração, (vi) aumenta o débito cardíaco.

De um modo geral, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, ao proporcionar os efeitos acima citados, reduz o risco de ocorrência de complicações inerentes à doença, como acidentes vascular cerebral (AVC), infarto agudo do miocárdio (IAM) e outros estados de morbidade, reduzindo, ainda, a taxa de mortalidade associada a hipertensão arterial.

Primeira Forma Variante:

A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, conforme ilustrada na Figura 8, reproduz o bombeamento reciprocante assim com o coração, sendo que as válvulas unidirecionais de entrada e saída trabalham de forma a garantir fluxo pulsátil com fase sistólica e diastólica. O ciclo é gerado por acionamento de dispositivo pneumático externo programado para insuflar e desinsuflar o compartimento pneumático da dita câmara. Para tanto, a câmara para assistência circulatória artificial compreende os mesmos casulo rígido (10), preferencialmente confeccionado em policarbonato transparente e de corpo cilíndrico, base (11) e cúpula (12), preferencialmente com paredes externas côncavas, provida de conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue posicionados em série, sendo ainda dita câmara provida de respectivas válvulas unidirecionais (15, 16). Internamente, a câmara para assistência circulatória artificial também compreende uma membrana impermeável (20) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (10), um compartimento de sangue (17) , espaço interno por onde circula sangue, e outro compartimento externo

(18) que é preenchido com volume gasoso compressível, o qual varia em dois volumes definidos e de ocorrência alternada, cujo objetivo é proporcionar, a cada ciclo, o enchimento e o esvaziamento do dito casulo rígido (10).

A interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana impermeável (20) e o trabalho das válvulas unidirecionais (15, 16) montadas em serie produz movimento cinético similar ao fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico, conforme ilustrado na Figura 5.

A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção introduz, assim, nos sistemas de circulação extracorpórea, várias vantagens ainda não conseguidas por aqueles do estado da técnica, quais sejam, (i) é um dispositivo que simula a fisiologia circulatória, aplicando um conceito de fluxo pulsátil ativo associado ao conceito de contrapulsação, (ii) sua aplicação diminui o comprimento dos tubos do circuito extracorpóreo, contribuindo para a redução da hemodiluição do sangue, (iii) produz menos hemólise, (iv) elimina os efeitos produzidos pelo emprego do fluxo linear.

Os técnicos no assunto apreciarão várias outras vantagens proporcionadas pela câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção quando aplicada em sistemas de circulação extracorpórea (CEC).

Por exemplo, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode ser aplicada como um dispositivo de bombeamento sanguíneo especial onde aproveita parte da energia da onda de pulso arterial para gerar fluxo arterial diastólico otimizado em direção contraria ao fluxo arterial sistólico. O gás compressível que preenche o compartimento externo (18) é comprimido pela interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana (20) e o trabalho das válvulas unidirecionais (15, 16) montadas em série produz movimento cinético do sangue. Assim, é possível produzir contrafluxo diastólico, ou seja, o volume de sangue acumulado na fase sistólica no compartimento compressível é restituído pelo mesmo acesso durante a fase diastólica da circulação. O fluxo do bombeamento acontece intermitentemente, e em direção contraria ao fluxo arterial, incide diretamente no período diastólico aproveitando o volume e pressão acumulados pela câmara no período sistólico. O "contrafluxo" é de intensidade suficiente para oferecer suporte circulatório necessário para tratamento dialítico, ultrafiltração e assistência ventilatória. Para tanto, deve ser instalado em acesso arterial, preferencialmente arterial femural, considerando a amplitude da onda de pulso dessa artéria.

Aos versados na área, nessa modalidade de aplicação, será aparente que a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção produzirá os seguintes efeitos vantajosos:

- acesso arterial único, sendo assim possível reduzir a exposição do paciente a nova punção, reduzindo os riscos e complicações inerentes a esse procedimento;

- contrapulsação, sendo possível atenuar os picos de pressão sistólica com a atuação do compartimento compressível em permitir a acumulação e volume em seu interior na fase sistólica funcionando como coajuvante de complacência aórtica e, consequentemente, na fase diastólica, devolve a circulação o volume compartimentado na fase sistólica, assim produzind importante aumento no fluxo e pressão diastólica capaz de produzir contrafluxo na linha de acesso arterial;

- afasta a exposição do sangue em tratamento ao trauma produzido pelas bombas de roletes;

- elimina o "shunt" arterio-venoso produzido por esse tipo de acesso, o "shunt" desvia parte do fluxo arterial, sendo que esse desvio diminui o fluxo sanguíneo do leito arterial acessado que leva a riscos de isquemia e, em casos mais graves, pode levar a amputação de membro;

- produz aumento de fluxo sanguíneo no vaso acessado;

- utiliza a energia da circulação do próprio paciente para o seu funcionamento sem necessidade de sistema eletromecânicos.

Segunda Forma Variante:

A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode também assumir uma segunda configuração estrutural, tal como aquela ilustrada na Figura 9, quando aplicada como um dispositivo de assistência ventricular, por substituição parcial ou total de função de bombeamento sanguíneo em pacientes com função cardíaca insuficiente e com indicação para tratamento por assistência circulatória mecânica.

Nessa configuração, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção compreende o mesmo casulo rígido (10), preferencialmente confeccionado em policarbonato transparente e de corpo cilíndrico, base (11) e cúpula (12) com paredes externas côncavas, provida de conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue, além de respectivas válvulas unidirecionais (15, 16), ditos conectores de entrada (13) e de saída (14) sendo posicionados em série. Internamente, dita câmara compreende uma membrana impermeável (20) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (10), um compartimento de sangue (17), espaço interno por onde circula sangue, e outro compartimento externo (18) que é preenchido com volume gasoso ou líquido injetável/aspirável. O gás ou líquido é comprimido por um dispositivo externo conectado a uma entrada perpendicular (19) por conector adequado. A interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana, ou seja, do compartimento de sangue (17) e do compartimento compressível externo (18) juntamente com o trabalho das válvulas unidirecionais (15, 16) montadas em serie produz movimento cinético similar ao fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico.

Em funcionamento, nessa configuração variante, o sangue chega à câmara para assistência circulatória artificial pela base (11) em função da pressão negativa gerada pela rápida remoção do gás/líquido do compartimento compressível externo (18). A câmara enche, a pressão se iguala e a válvula unidirecional (15) da base (11) se fecha. O dispositivo externo lança um determinado volume de gás/líquido no compartimento compressível externo (18), o gás é comprimido e transfere pressão ao sangue. A válvula unidirecional (16) de saída na cúpula (12) se abre permitindo a vazão do sangue. Quando a pressão interna e externa à câmara se iguala, a válvula unidirecional (16) de saída se fecha reiniciando o ciclo.

Como se sabe, durante a aplicação dos dispositivos de assistência circulatória mecânica do estado da técnica, geralmente ocorrem algumas complicações. Risco de sangramentos, quadros infecciosos, microembolias, formação de trombos devido à complexidade do procedimento ou relacionadas à limitação técnica do dispositivo, são alguns exemplos de complicações. Somam-se a essas, as contraindicações, condições específicas em que não há vantagem terapêutica e restrição de acesso vascular.

A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, estruturada como ilustrada na Figura 9, simula a fisiologia circulatória, aplicando um conceito de fluxo pulsátil ativo associado ao conceito de contrapulsação. Com isso, o trabalho de contração do músculo cardíaco é bem reduzido (pós-carga) com a atuação da câmara passiva ao maximizar a complacência aórtica e "auxiliar" a sístole cardíaca. O termo auxílio é bem pertinente, pois no momento da ejeção ventricular que corresponde ao ponto de maior esforço do miocárdio, o miocárdio tem que produzir força necessária para ejetar um dado volume de sangue contra um compartimento de alta resistência. Nesse momento, câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção atua reduzindo a resistência vascular periférica pelo esvaziamento da sua parte aérea e, ao mesmo tempo, facilita a ejeção ventricular. Dessa forma, pode-se dizer que o coração é mantido em um estado de repouso relativo, de baixo gasto energético e baixo consumo de oxigénio. Além disso, câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, na sequência do ciclo cardíaco, produz aumento da pressão diastólica, pelo enchimento de seu compartimento aéreo. Esse efeito produz maior débito cardíaco e, assim, maior perfusão tecidual.

Além disso, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção é compacta, de pequeno volume, pode ser implantada de modo paracorpóreo ou intracavitário, sendo conectada a drive externo por meio da linha de ar comprimido com extensão variável. É equipada com válvulas unidirecionais, preferencialmente do tipo "cartwheel", que tem por característica a passagem de fluxo por entre seus raios. Essa característica permite a fluxo sanguíneo sem pontos de estagnação da circulação, fenómeno enfrentado por outros dispositivos equipados com válvulas semilunares e que têm como consequência a formação e liberação de trombos na circulação.

Adicionalmente, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção produz menos trauma sanguíneo, pois não submete o fluxo sanguíneo a altas rotações e não necessita de assistência presencial de perfusionista à beira do leito.

Terceira Forma Variante:

A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode também assumir uma terceira configuração estrutural tal como aquela ilustrada na Figura 10, quando aplicada como um dispositivo de assistência ventricular, por substituição parcial ou total de função de bombeamento sanguíneo em pacientes com função cardíaca insuficiente e com indicação para tratamento por assistência circulatória mecânica. Nessa configuração, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção compreende dois casulos rígido (10, 10') interligados em série pelas bases (11), mas incorporando apenas uma válvula unidirecional (15) de entrada e uma válvula unidirecional (16) de saída.

Membrana:

A presente invenção também se refere a uma membrana conforme ilustrada nas Figuras 11 a 13. Verifica-se nessas figuras que a membrana (20) compreende uma base circular (21) com aba (22) para adaptação no casulo (10), de onde se projeta para cima em corpo (23) que se estreita formando reentrâncias (24) e arestas (25) verticais alternadas até sua extremidade superior (26) onde é dotado de aba (27) para adaptação na extremidade oposta do dito casulo (10).

A membrana (20) deve ser tal que se encaixa perfeitamente no interior do casulo (10) de forma fixa e hermética, sendo confeccionada em material completamente impermeável. Referida membrana poderá ser, obviamente, empregada em outros tipos de casulos diferentes do casulo (10), dependendo apenas de aspectos relacionados a projetos e usos específicos, razão pela qual poderá assumir formatos diversos, desde que sejam preservadas suas características intrínsecas específicas, conforme aqui definidas.

Um exemplo de forma variante é aquela ilustrada na Figuras 14, desenvolvida para ser aplicada em câmara atuando com pressão negativa, a qual é especialmente adequada para ser aplicada na linha de entrada da bomba para reduzir as flutuações de pressão. Nessa conformação, dita membrana também possui base circular com aba (22) e extremidade superior dotada de aba (27) de modo a ser encaixada perfeitamente no interior da câmara em forma de um casulo (10), de forma fixa e hermética. Porém, dita membrana possui um perfil geral de cúpula regular (30) que se alonga para cima em forma de foguete.

Claims

Reivindicações

1. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, para ser utilizada como um dispositivo de amortecimento de onda de pulso arterial, caracterizada pelo fato de que compreende corpo com base (11) e cúpula (12), provido de conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue posicionados em série, sendo que internamente dita câmara compreende uma membrana impermeável (20) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (10), sendo um compartimento de sangue (17) e um compartimento compressível externo (18) que é preenchido com volume gasoso.

2. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, de acordo com a reivindicação 1 , caracterizada pelo fato de que o volume gasoso no compartimento compressível externo (18) varia em dois volumes definidos e de ocorrência alternada, proporcionando o enchimento e o esvaziamento do dito casulo rígido (10) a cada ciclo.

3. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, de acordo com a reivindicação 1 , caracterizada pelo fato de que a interação entre a variação de pressão dos dois lados da dita membrana impermeável (20) e o trabalho das válvulas unidirecionais (15, 16) montadas em serie produz movimento cinético similar ao fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico.

4. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, de aplicação especialmente voltada como um dispositivo médico implantável provisório ou definitivo para atuar como órtese ou prótese cardiovascular, notadamente para circulação extracorpórea, caracterizada pelo fato de compreender um casulo rígido (10), de corpo cilíndrico, base (11) e cúpula

(12) , provida de conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue, e internamente de válvulas unidirecionais (15, 16), ditos conectores de entrada

(13) e de saída (14) sendo posicionados em série e dita câmara compreendendo ainda, internamente, uma membrana impermeável (20) que divide em dois compartimentos o interior do dito casulo rígido (10), sendo um compartimento de sangue (17) e um compartimento externo (18) que é preenchido com volume gasoso compressível.

5. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, para ser utilizada como um dispositivo de assistência ventricular, caracterizada pelo fato de que compreende corpo com base (11) e cúpula (12), provido de conectores de entrada (13) e de saída (14) de sangue posicionados em série e de respectivas válvulas unidirecionais (15, 16) de entrada e saída, sendo que internamente dita câmara compreende uma membrana impermeável (20) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (10), sendo um compartimento de sangue (17) e um compartimento compressível externo (18) que é preenchido com volume gasoso ou líquido injetável/aspirável por um dispositivo externo conectado a uma entrada (19) por conector adequado.

6. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que compreende dois casulos rígidos (10, 10') interligados em série pelas bases (11), mas incorporando apenas uma válvula unidirecional (15) de entrada e uma válvula unidirecional (16) de saída.

7. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que dito casulo rígido (10, 10') é confeccionado em policarbonato transparente.

8. CÂMARA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA ARTIFICIAL, de acordo com as reivindicações 1 , 3, 4, 5 ou 6, caracterizada pelo fato de que ditas válvulas unidirecionais (15, 16) são do tipo "cartwheel".

9. MEMBRANA, para câmaras de circulação de fluidos, caracterizada por compreender uma base circular (21) com aba (22) de fixação, de onde se projeta para cima em corpo (23) que se estreita formando reentrâncias (24) e arestas (25) verticais alternadas até sua extremidade superior (26), onde é dotado de aba (27) para fixação de sua extremidade oposta.

10. MEMBRANA, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada por ser destinada a ser encaixada perfeitamente no interior de um casulo (10) de forma fixa e hermética.

11. MEMBRANA, para uso como câmara de pressão negativa para linha de entrada de bomba, caracterizada por compreender base circular dotada de aba (22) e extremidade superior dotada de aba (27) para fixação na câmara, sendo que seu corpo possui um perfil geral de cúpula regular (30) que se alonga para cima em forma de foguete.

12. MEMBRANA, de acordo com a reivindicação 11 , caracterizada por se encaixar perfeitamente no interior de um casulo (10) de forma fixa e hermética.