WO2015186692A1 - 医療機器 - Google Patents

Abstract

本発明は屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性の良好な樹脂管を備える医療機器を提供する。体腔内に挿入される医療機器本体を有する医療機器であって、上記医療機器本体は、長尺な樹脂管を有し、上記樹脂管は、遠位端部を含む第一領域と、近位端部を含む第二領域とを具備し、上記第一領域が上記第二領域よりも柔軟な医療機器を提供する。

Description

医療機器

　本発明は、医療機器に関する。
　本願は、２０１４年６月３日に、日本に出願された特願２０１４‐１１４８８９号および特願２０１４－１１４８９１号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　近年、血管等の体腔に挿入可能であるカテーテルの開発が行なわれている。一般に、カテーテルは、ガイドワイヤを用いたオーバーザワイヤという手法で体腔に挿入される。所望の分岐路に先行してガイドワイヤを屈曲状態で留置し、その基端側からカテーテルを被せてガイドワイヤに沿って押し込んでいく。これにより、分岐路を選択することができる。体腔の分岐において所望の分岐路を選択し、さらに挿入方向に進行するために、カテーテルは適度に柔軟に形成されることが一般的である。そのため、カテーテルは長尺であって可撓性を有する樹脂管を備えることが一般的である。特に、血管末端領域等のように、分岐が多く複雑に曲がる細い体腔にも適用でき良好に分岐選択可能とするための樹脂管を備えるカテーテルが提案されている。

　たとえば、特許文献１に記載のカテーテル（以下、従来技術１ともいう）は、基端部と、先端部との硬度、つまり柔軟性が異なる樹脂外層を備える。具体的には、ショアＤ硬度が異なる４種のポリエーテルエステルアミドエラストマー用いて、樹脂外層である樹脂管が構成されている。上記４種のポリエーテルエステルアミドエラストマーの硬度は、該ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメントの重量比に比例していることが特許文献１に説明されている。

　また、上記カテーテルや内視鏡用穿刺針などの長尺の医療機器は、可撓性を有していて長尺のシースと手元側のハブとを備えている点で共通している。シースは先端から基端まで延びる１個または複数個の内孔（ルーメン）を備えており、この内孔の内部に薬液、造影剤、ガイドワイヤ、穿刺針その他の医療機器など各種の物品が供給される。シースは、医療機器の種類により、１重の管体や２重の管体が用いられる。

　ハブは、ユーザのハンドリング性が良好になるよう、シースよりも太径で硬質の材料で作成されることが一般的である。ハブは中空でシースの内孔と連通しており、ハブの基端にはシリンジを取り付けるコネクタが設けられることが一般的である。

　この種の医療機器に関し、特許文献２には、２重の管体で構成される長尺のシース（カテーテル本体）と、このシースの基端部に設けられたハブとを備える医療機器（カテーテル）が記載されている。シースの基端部はハブの内部に挿入されて固定されており、この固定部の近傍を耐キンクプロテクタ（プロテクタ）で保持している。プロテクタは、シースの基端部が折れ曲がって内孔が閉塞すること（キンク）を防止する筒状の保護部材であり、ハブの先端部に設けられている。プロテクタは、コネクタカバーやストレインリリーフなどとも呼称され、十分な曲げ剛性および硬度を有している。

　シースは、ポリウレタン系樹脂やポリアミド系樹脂などの樹脂材料を主成分として作成される。器具台や手術台に載置された状態での視認性を向上させるため、シースは不透明で様々な色に着色されることが一般的である。一方、特許文献３および特許文献４には、シースを透明にして、内部を通過する薬液を外部から目視確認できるようにした医療機器が記載されている。

特開２００７－０８２８０２号公報 特開２０１２－２２３３４６号公報 特開２００３－１９０２７５号公報 特開２００６－１１０２２４号公報

　ところで、カテーテルは、非分岐領域または比較的に内径の太く屈曲角度の緩やかな分岐路では、ガイドワイヤに沿って前進方向に押し込まれるようにして体腔を前進する。そのため、カテーテルは、先端部も含めて、良好なプッシャビリティが示される程度に、ガイドワイヤに対する摺動性に加えて、適度な剛性を備えることが好ましい。すなわち、カテーテルの樹脂管は、良好なプッシャビリティを備えるべく、適度な剛性が求められる。

　一方、内径が細く屈曲角度の急な分岐路等、分岐選択が容易でない領域にさしかかった場合、良好な分岐選択性を得るために、上記樹脂管の先端部が柔軟であることが好ましい。これにより、分岐路に留置されたガイドワイヤの屈曲状態を体腔で維持したままカテーテルを所望の分岐路に挿入することができる。しかしながら先端が硬いとガイドワイヤに沿ってカテーテルを押し込んでいくときに、ガイドワイヤの先端部を所望の分岐路に屈曲状態で留置しておくことができず、分岐選択性が不良となる場合がある。

　このように、先端部も含めて良好なプッシャビリティを発揮可能であるとともに、分岐路においてカテーテルの先端部が良好な分岐選択性を示す程度に柔軟性を発揮するといった、複合的な要請に応え得るカテーテルは未だ提案されていなかった。

　また、この種の医療機器を体腔に挿入する場合には、被験者にガイディングカテーテル（親カテーテル）や内視鏡を留置し、これらの近位端部にあるコネクタや手元操作部から当該医療機器を挿入することが一般的である。医療機器を体腔に深く挿入した場合、医療機器のハブは、ガイディングカテーテルのコネクタや内視鏡の手元操作部（以下、体腔導入口という場合がある）の近傍に達することがある。

　ここで、先に説明したように、ハブは透明な樹脂材料で作成され、薬液が充填されたシリンジの先端がハブに正常に装着されていることが目視確認できるようになっているものがある。これに対し、プロテクタは不透明な樹脂材料で形成され、これにより器具台や手術台に載置された状態での医療機器の視認性を確保している。

　このような医療機器においては、シリンジからシースに薬液が正常に供給されて先端側に向かって流動していることを目視確認すること、シースの先端開口から被験者の血液が流入してシースの基端側に向かって流動してきていること（逆血）を目視的に迅速に発見することが求められている。しかしながら、特許文献２や特許文献３のようにシースを透明にしても、ハブやプロテクタが体腔導入口に接近するまでシースを体腔に深く挿入してしまうと、シースの壁面を通じて内孔の内部を視認することができなくなる。このため、シースを体腔に深く挿入して先端を目的の生体組織の近傍まで到達させ、次いで薬液を吐出したり各種の手技操作をしたりする際に、薬液の流動や逆血の発生を目視確認できないという問題がある。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。すなわち、本発明は、複雑に屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性の良好な樹脂管を備える医療機器を提供することを課題とする。
　さらに、上記優れたプッシャビリティおよび分岐選択性を具備するとともに、シースを体腔に十分に深く挿入した状態でもシースの内孔の内部状態を目視確認することが可能な医療機器を提供するものである。

　上記課題を解決するため、本発明は以下（１）から（１９）の医療機器を提供する。
（１）　体腔内に挿入される医療機器本体を有する医療機器であって、
　上記医療機器本体は、長尺な樹脂管を有し、
　上記樹脂管は、挿入先端側端部を含む第一領域と、基端側端部を含む第二領域とを具備し、
　上記第一領域が上記第二領域よりも柔軟な医療機器。

（２）　前記第一領域は、第一樹脂部材から構成され、
　前記第二領域は、上記第一樹脂部材とは異なる樹脂部材で構成され、
　常温において測定された上記第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘが、常温において測定された上記第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きいことを特徴とする（１）記載の医療機器。

（３）　前記第一樹脂部材は第一樹脂を５０％以上含み、前記第二樹脂部材は前記第一樹脂とは異なる樹脂である第二樹脂を５０％以上含む（２）に記載の医療機器。

（４）　前記第一樹脂が熱可塑性ポリウレタン系樹脂であり、前記第二樹脂がポリアミド系樹脂である（２）または（３）のいずれかに記載の医療機器。

（５）　前記第一樹脂部材および前記第二樹脂部材が、
（Ｉ）常温において測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度以上であり、
（ＩＩ）３８℃の温度環境に所定時間放置された後に測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度未満である（２）から（４）のいずれかに記載の医療機器。

（６）　前記樹脂管の内周に積層された内管を有し、
　前記内管の先端は、軸心方向において前記第一領域の先端と同位置に位置する（２）から（５）のいずれかに記載の医療機器。

（７）　前記第一領域の先端は、前記樹脂管の先端を構成する（２）から（６）のいずれかに記載の医療機器。

（８）　遠位端部に設けられＸ線不透過金属材料を含むマーカーが前記第一樹脂部材に被覆されている（２）から（７）のいずれかに記載の医療機器。

（９）　前記樹脂管の内周側または内部に設けられた金属保護層を有し、
　前記金属保護層の先端が、軸心方向において前記第一領域の先端よりも基端部側端部よりに位置する（２）から（８）のいずれかに記載の医療機器。

（１０）　軸心方向における前記第一領域の寸法は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下である（２）から（９）のいずれかに記載の医療機器。

（１１）　ワイヤを編組してなる金属保護層が前記樹脂管の少なくとも前記第二領域の内部に設けられており、前記樹脂管の基端側端部における上記金属保護層の開口面積比率が５０％を超えることを特徴とする（１）に記載の医療機器。

（１２）　前記金属保護層が前記樹脂管の第一領域および第二領域に設けられており、
　前記第二領域の基端側端部における金属保護層の開口面積比率が、前記第一領域の挿入先端側端部における開口面積比率よりも大きいことを特徴とする（１１）に記載の医療機器。

（１３）　前記第二領域から前記第一領域にかけてワイヤのピッチ間隔が徐々に狭くなることを特徴とする（１１）または（１２）に記載の医療機器。

（１４）　前記医療機器が、前記樹脂管の内孔と連通するように前記樹脂管の基端側端部に設けられた中空のハブと、上記ハブの先端部に設けられて前記樹脂管の基端側端部の外周を保持するプロテクタとをさらに具備し、
　上記プロテクタと、前記樹脂管の基端側端部のうち前記プロテクタで保持されている保持領域とが、いずれも可視光透過性を有し前記内孔の内部状態を視認可能であることを特徴とする（１）記載の医療機器。

（１５）　前記樹脂管の基端側端部のうち前記プロテクタよりも先端側に延出する延出領域が可視光透過性を有し、前記樹脂管のうち前記延出領域よりも先端側に位置する先端部が可視光不透過性を有する（１４）に記載の医療機器。

（１６）　前記樹脂管の前記保持領域および前記延出領域が半透明である（１５）に記載の医療機器。

（１７）　前記樹脂管の前記延出領域と前記先端部とに亘って樹脂管外径が同径であり、前記樹脂管の前記先端部は前記樹脂管の遠位端に向かって前記樹脂管外径が縮小している（１５）または（１６）に記載の医療機器。

（１８）　前記挿入先端側端部から前記延出領域に亘って前記樹脂管の外表面に親水性コート層が設けられており、上記親水性コート層は前記延出領域の途中で終端していることを特徴とする（１５）から（１７）のいずれかに記載の医療機器。

（１９）　カテーテルである（１）から（１８）のいずれかに記載の医療機器。

　本発明は、先端部が所定の条件において基端部よりも柔軟化する樹脂管を備える。これにより、本発明の医療機器は、複雑に屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性が良好である。

　本発明の医療機器によれば、上記優れた効果を具備するうえに、シース（カテーテル本体）を体腔に十分に深く挿入した状態でも、プロテクタを通じてカテーテル本体の内孔の内部状態を目視確認することが可能である。これにより、カテーテル本体の先端が目的の生体組織の近傍まで到達した状態でも、薬液の注入不良や逆血の発生を迅速に知得することができる。

本発明の第一実施態様におけるカテーテルの全体図である。 第一実施態様であるカテーテル本体の先端部の縦断面図である。 第一実施態様であるカテーテル本体の先端部の説明図である。 第一実施態様であるカテーテル本体から外層を除いた状態であって、金属保護層を示す側面図である。 本発明の第二実施形態にかかるカテーテルを示す側面図である。 第二実施対応におけるカテーテル本体の第一領域の内部構造を示す縦断面図である。 第二実施対応におけるカテーテル本体の第二領域（延出領域）を模式的に示す拡大図である。 第二実施対応におけるカテーテル本体の第一領域を模式的に示す拡大図である。

　以下、本発明の第一実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
　本発明の医療機器の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること等を許容する。

　本発明における用語または本発明を説明する際に用いられる用語は、特段の断りがない限り、以下のとおり定義される。
　本発明を説明する際、適宜、「遠位端」、「遠位端部」および「近位端部」という用語を使用する場合がある。ここで、「遠位端」とは医療機器本体の挿入先端を意味し、「遠位端部」とは遠位端を含む所定の長さ領域をいう。また「近位端部」とは、当該医療機器本体の基端側の端部（近位端）を含む所定の長さ領域をいう。本発明において軸心とは、医療機器本体の長尺方向における中心軸を意味する。
　本明細書において医療機器の「縦断面」とは、医療機器（実施形態ではカテーテル）を、その軸心を通って長手方向に平行に切断した断面をいう。
　「樹脂硬度」とは、樹脂部材自体の物性値を意味する。たとえば、ショア硬度などの公知の試験方法に準拠して第一樹脂部材または第二樹脂部材の樹脂硬度を測定することができる。なお、上記樹脂硬度に関し、第一樹脂部材または第二樹脂部材に、造影剤、任意のフィラーなどの樹脂以外の添加剤が含有されている場合には、それらが含有された第一樹脂部材または第二樹脂部材の樹脂硬度を意味する。

＜第一実施形態＞
　以下に、本発明の医療機器に関し、本発明の第一実施形態であるカテーテル１００の構成について図１から図３を用いて説明する。
　図１は、本発明の第一実施態様における医療機器であるカテーテル１００の全体図である。図２は、カテーテル１００の先端部の縦断面図である。図３は、第一実施態様であるカテーテル本体１１０の先端部の説明図である。図３は図２で示す先端部を拡大した図である。図３は、外管１０および外層６０を断面視するとともに、内管２０、マーカー３０、金属保護層４０を側面視している。

　本実施形態にかかる医療機器（カテーテル１００）は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体（カテーテル本体１１０）を有している。医療機器本体（カテーテル本体１１０）は、長尺な樹脂管（外管１０）を有している。樹脂管（外管１０）は、第一樹脂部材から構成される第一領域１２と、第一樹脂部材とは異なる樹脂部材である第二樹脂部材から構成され第一領域１２よりも近位側に位置する第二領域１４とを有している。
　医療機器（カテーテル１００）において、常温において測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘは、常温において測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きくなるよう構成されている。

　かかる構成により、第一領域１２も含め、体腔に挿入されたときには、外管１０は良好なプッシャビリティを発揮する程度の剛性を有し得る。そして、体腔において体温（すなわち、３８℃程度の温度）にしばらく晒されるうちに、外管１０における第一領域１２が顕著に軟化しカテーテル本体１１０の先端部が柔軟になり、これによってカテーテル１００の分岐選択性が向上する。
　分岐選択が困難で選択操作に時間がかかる箇所、あるいは所定時間かけて到達するような体腔末端領域（例えば血管末端領域）箇所において、分岐選択性が向上することは、カテーテル１００の操作上、大変有利である。

　第一樹脂部材と第二樹脂部材とは、異なる樹脂部材であるため、上述する異なる温度特性を示し得る。ここで異なるとは、第一樹脂部材と第二樹脂部材とが、それぞれ一の異種の樹脂からなる態様、一方が一の樹脂からなり他方が複数の異種の樹脂を含む組成物である態様、それぞれが複数の異種の樹脂を含む組成物である態様を含む。たとえば第一樹脂部材と第二樹脂部材とは、互いに含有される二以上の樹脂成分が同一の樹脂組成物であって成分比率が異なっていてもよい。

　たとえば、所定の箇所からカテーテル１００を血管内に侵入させ、所望の生体組織まで侵入させるとき、分岐選択が困難な箇所にさしかかった場合には、分岐選択の操作に所定の時間を要することとなる。かかる場合に、当該操作時間の経過中に第一領域１２を構成する第一樹脂の樹脂硬度が常温環境時の樹脂硬度と比して顕著に低下する。つまり、カテーテル本体１１０が柔軟化し、カテーテル１００の分岐選択性が向上する。

　以下に、本実施形態にかかる医療機器を詳細に説明する。
　本実施形態にかかる医療機器（以下、カテーテル１００ともいう）は、医療機器本体（以下、カテーテル本体１１０ともいう）を備える。カテーテル本体１１０は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される。カテーテル本体１１０は、長尺な樹脂管である外管１０および、外管１０の内周側に積層された内管２０を有している。内管２０の外周には、ワイヤ４１が所定間隔で巻回されてなる金属保護層４０が設けられている。

　カテーテル１００は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。

　本実施形態にかかるカテーテル１００は、たとえば、非能動カテーテルである。すなわち、カテーテル１００は、ガイドワイヤを用いたオーバーザワイヤという手法で体腔に挿入されるカテーテル本体１１０を備える非能動カテーテルとして用いることができ、先端部を屈曲させる操作機構を有していない。
　上述のとおりカテーテル１００は、体腔において所定の時間が経過したとき第一領域１２が第二領域１４に比して柔軟化するため、ガイドワイヤに対する追随性が良好である。

　外管１０は、長尺で中空の樹脂管である。外管１０は、上述のとおり第一領域１２および第二領域１４を備えている。
　本実施形態において、第一領域１２は、外管１０の先端部（遠位端部）を構成している。また第二領域１４は、外管１０の基端部（近位端部）を構成している。外管１０の先端部とは、カテーテル本体１１０の遠位側における外管１０の先端を含む所定領域または当該先端を含まない先端寄りの所定領域である。また本実施形態において、外管１０の基端部とは、上記先端部よりもカテーテル本体１１０の近位側に位置する領域であって、カテーテル本体１１０の近位側における外管１０の基端を含む所定領域または当該基端を含まない基端寄りの所定領域である。
　本実施形態では、具体的には、図２および図３に示すとおり、外管１０の先端部である第一領域１２はカテーテル本体１１０の遠位側における外管１０の先端を含む所定領域である。

　すなわち、本実施形態にかかる医療機器（カテーテル１００）は、第一領域１２の先端が、樹脂管（外管１０）の先端を構成している。
　したがって、分岐選択の操作において有意に時間を要するような場合に、第一領域１２の柔軟化が、カテーテル本体１１０の先端部の柔軟化に良好に貢献する。

　第一領域１２は、第一樹脂部材より構成されている。
　第一樹脂部材は、１以上の樹脂を含む。すなわち、第一樹脂部材は、第一樹脂のみから構成されてもよいし、第一樹脂と、これ以外の１以上の他の樹脂とが配合されてなる樹脂組成物であってもよい。

　第二領域１４は、第二樹脂部材より構成されている。
　第二樹脂部材は、１以上の樹脂を含む。すなわち、第二樹脂部材は、第二樹脂のみから構成されてもよいし、第二樹脂と、これ以外の１以上の他の樹脂とが配合されてなる樹脂組成物であってもよい。
　第一樹脂と第二樹脂とは、異種の樹脂である。

　なお、第一領域１２を構成する第一樹脂部材および第二領域１４を構成する第二樹脂部材には、適宜、樹脂以外の成分として任意の配合剤を含有させてもよい。たとえば、カテーテル本体１１０の位置を確認するために、第一領域１２および／または第二領域１４に適当な量の造影剤を含有させてもよい。また第一領域１２および／または第二領域１４所望の色に着色するための顔料を含有させてもよく、上記配合剤はこれらの例示に限定されない。

　上記第一樹脂および上記第二樹脂、あるいはこれらに配合されるその他の樹脂は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリウレタン（ＰＵ）系樹脂、ポリイミド（ＰＩ）系樹脂、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）系樹脂、ポリアミド（ＰＡ）系樹脂、ナイロンエラストマー系樹脂、エチレン－酢酸ビニル系樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）系樹脂またはポリプロピレン（ＰＰ）系樹脂、またはこれらの組み合わせを挙げることができる。
　上記熱可塑性ポリマーとしては、熱可塑性エラストマーを例示できる。
　本明細書において熱可塑性エラストマーとは、ポリマーアロイ（ポリマーブレンド、ブロック共重合、グラフト共重合、ランダム共重合等）や、可塑剤等で軟質化したもの、さらにはこれらの混合物をも含む概念である。上記エラストマーとしては、ウレタン系エラストマー、アミド系エラストマー（ナイロン系エラストマー）、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、および塩ビ系エラストマーを例示できる。上記ウレタン系エラストマーは、例えば熱可塑性ポリウレタンエラストマー等である。上記アミド系エラストマーとしては、熱可塑性ポリアミドエラストマー、または熱可塑性ポリエーテルブロックアミド共重合体等が例示できる。

　第一樹脂部材および第二樹脂部材の樹脂硬度は特に限定されないが、常温の温度環境において外管１０に良好なプッシャビリティを付与可能な程度の樹脂硬度であることが好ましい。常温とは、厳密に特定された温度ではないが、たとえば２３℃±２℃程度である。

　カテーテル１００において、常温環境で測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第一樹脂部材の樹脂硬度との差異を差異Ｘとする。また、常温環境で測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第二樹脂部材の樹脂硬度との差異を差異Ｙとする。差異Ｘは差異Ｙよりも大きい。
　たとえば、差異Ｘは、適当なサイズにカットされた第一樹脂部材からなる第一試験片を用い、ＩＳＯ８６８に準じて常温の温度環境にて測定したショア硬度（硬度Ａ－１）を測定する。次いで、上記第一試験片を３８℃に保温した恒温槽に所定時間浸漬し、ＩＳＯ８６８に準じて測定したショア硬度（硬度Ａ－２）を測定する。（硬度Ａ－１）から（硬度Ａ－２）を減じた値が差異Ｘである。
　差異Ｙは、第一試験片と同様のサイズにカットされた第二樹脂部材からなる第二試験片を用い、（硬度Ａ－１）と同様の方法で（硬度Ｂ－１）を求め、（硬度Ａ－２）と同様の方法で（硬度Ｂ－２）を求め、（硬度Ｂ－１）から（硬度Ｂ－２）を減じて求めることができる。
　なお、上述する第一樹脂部材および第二樹脂部材のショア硬度の測定方法は、適宜、本実施形態において、常温環境下または体温環境下における第一樹脂部材および第二樹脂部材の樹脂硬度の測定に参照される。

　上記方法では、樹脂硬度としての差異Ｘおよび差異Ｙについて記載したが、第一および第二領域における差異は樹脂硬度に限定されない。たとえば、後述する実施例に記載の「曲げ強さ」において差異を設けてもよい。かかる試験法は、カテーテルの先端領域における外管を構成する樹脂部材を試験片として用い、所定条件下で荷重測定装置に鉛直方向からカテーテルの先端を押し当てて、荷重を測定するものである。常温環境において測定した試験片の荷重と体温環境に所定時間放置された後の試験片を用いて測定した当該試験片の荷重との差異から差異ＸＩまたは差異ＹＩを求めることができる。

　上述において樹脂硬度を測定するとき、３８℃の温度環境に放置する所定時間とは、特に限定されず、試験片の厚みによって調整してよい。たとえば、試験片自体の温度が３８℃になるまで３８℃の温度環境に放置しておくことができる。

　第一樹脂部材および第二樹脂部材の関係は、たとえば、差異Ｘに対する常温時の第一樹脂の樹脂硬度の比率が、差異Ｙに対する常温時の第二樹脂の樹脂硬度の比率より大きくなるよう調整してもよい。

　本実施形態において、第一樹脂部材は第一樹脂を５０％以上含み、第二樹脂部材は第一樹脂とは異なる樹脂である第二樹脂を５０％以上含むよう構成することが好ましい。
　第一樹脂部材および第二樹脂部材の物性がそれぞれ異種の樹脂材料で支配されるよう構成することによって、上述する差異Ｘと差異Ｙとの大小関係を顕著に実現可能である。
　上記大小関係が顕著に実現されたカテーテル１００は、たとえば、外管１０を第二樹脂部材のみで構成した従来例のカテーテルを用いてオーバーザチューブ手法により操作したときよりも、分岐選択性が良好であることが操作者に体感され得る。

　より好ましい態様の例としては、第一樹脂が熱可塑性ポリウレタン系樹脂であり、第二樹脂がポリアミド系樹脂であることが挙げられる。かかる組み合わせは、本発明の課題を良好に解決し、良好なプッシャビリティと、良好な分岐選択性とを実現し得る。

　より具体的には、たとえば、第一樹脂として熱可塑性ポリウレタン系エラストマーを選択し、第二樹脂としてポリアミド系エラストマー（ナイロン系エラストマー）を選択することができる。これらは、それぞれ他の樹脂と配合して第一樹脂部材および第二樹脂部材をなしてもよい。また、第一樹脂部材の樹脂材料が熱可塑性ポリウレタン系エラストマーのみからなり、第二樹脂部材の樹脂材料がポリアミド系エラストマーからなってもよい。
　上記第一樹脂である熱可塑性ポリウレタンエラストマーの具体的な例としてはダウ・ケミカル日本株式会社製の「ペレセン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）」、またはＬｕｂｒｉｚｏｌ社製の「テコセン」、「テコフレックス」等を挙げることができるが、これに限定されない。
　上記第二樹脂であるポリアミド系エラストマーの具体的な例としては市販品である東京材料株式会社が提供する「ペバックス（ＰＥＢＡＸ）」を挙げることができるが、これに限定されない。

　本実施形態にかかるカテーテル１００は、第一樹脂部材および第二樹脂部材を、下記（Ｉ）および（ＩＩ）となるよう構成してもよい。
（Ｉ）常温において測定される第一樹脂部材の樹脂硬度が、第二樹脂部材の樹脂硬度以上である。
（ＩＩ）３８℃の温度環境に所定時間放置された後に測定される第一樹脂部材の樹脂硬度が、第二樹脂部材の樹脂硬度未満である。

　すなわち、体腔侵入時あるいは体腔に侵入し所定時間が経過する前は、第一樹脂部材で構成される第一領域１２は、第二樹脂部材で構成される第二領域１４以上に硬く、カテーテル１００の先端部の良好なプッシャビリティに貢献する。そして、体腔において操作時間が長引き所定時間が経過したとき、第一領域１２は第二領域１４よりも柔らかくなる。これにより、カテーテル１００は、第二領域１４を備える基端部において良好なプッシャビリティが維持されつつ第一領域１２を備える先端部において良好な分岐選択性が発揮され得る。

　本実施形態における第一領域１２は、外管１０の先端部において局所的に設けられた先端チップである。たとえば、軸心方向における第一領域１２の寸法は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下、より好ましくは８ｍｍ以上１２ｍｍ以下である。第一領域１２の当該寸法が上記範囲にあることにより、第一樹脂部材が３８℃の温度環境で所定時間経過し樹脂硬度が低下したときに、カテーテル１００に対し良好な分岐選択性を付与するとともに、プッシャビリティが損なわれることを充分に回避する。

　本実施形態における第二領域１４は、遠位側から近位側に向けて剛性が連続的に大きくなるよう構成されていることが好ましい。具体的には、図１に示すように、第二領域１４は、遠位側から樹脂部材１４ａ、樹脂部材１４ｂ、樹脂部材１４ｃ、樹脂部材１４ｄ、および樹脂部材１４ｅが、この順番に連続して配置されている。樹脂部材１４ａ、樹脂部材１４ｂ、樹脂部材１４ｃ、樹脂部材１４ｄ、および樹脂部材１４ｅは外層６０の内周側に位置し、互いの境界は破線で示されている。
　このように、第二領域１４が軸心方向において複数の樹脂部材が配列されて構成される場合、本発明の種々の特徴に関し、第一樹脂部材と比較される第二樹脂部材とは、第二領域１４を構成する複数の樹脂部材のうち少なくとも第一樹脂部材に最も近接して配置された樹脂部材である。

　第二領域１４を構成する各樹脂部材の常温における樹脂硬度（ショア硬度）の大小関係は、樹脂部材１４ａ＜樹脂部材１４ｂ＜樹脂部材１４ｃ＜樹脂部材１４ｄ＜樹脂部材１４ｅである。
　たとえば、樹脂部材１４ａ、樹脂部材１４ｂ、樹脂部材１４ｃ、樹脂部材１４ｄ、および樹脂部材１４ｅをいずれも硬度が調整された同種の樹脂（たとえば、いずれもがポリアミド系エラストマー）である場合には、３８℃における樹脂硬度（ショア硬度）も、上述する常温時の樹脂硬度の大小関係の傾向と同様である。

　図示省略するが、本実施形態の変形例として、第二領域１４は硬度の変化しない一の樹脂部材から構成することもできる。

　カテーテル１００には、カテーテル本体１１０の体腔侵入位置をＸ線で確認するためのマーカー３０が設けられている。マーカー３０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料を含むリング状の形状をなしている。具体的には、マーカー３０は白金などの金属材料により構成されている。マーカー３０は、例えば、内管２０の周囲に設けられている。

　本実施形態におけるマーカー３０は、カテーテル１００の遠位端部に設けられておりＸ線不透過金属材料を含んで構成されている。図２および図３に示されるとおり、マーカー３０は、第一樹脂部材に被覆されている。第一領域１２の軸心方向における寸法は、マーカー３０の幅寸法を上回っており、内管２０に取り付けられたマーカー３０の全体を外周側から覆うことができる。第一領域１２は、カテーテル１００の先端の屈曲領域にマーカー３０が設けられることにより、カテーテル１００の先端の屈曲状態を正確に確認することができる。

　次に、内管２０について説明する。図２および図３に示すとおり、カテーテル本体１１０は、樹脂管（外管１０）の内周に積層された内管２０を有している。内管２０は管状の樹脂材料で形成されている。内管２０の中心には、内孔１２０が形成されている（図２参照）。内孔１２０は、いわゆるメインルーメンと称されるカテーテル本体１１０の近位側の端部から遠位側の端部までに形成されている。内孔１２０に治療器具やガイドワイヤを適宜挿通し、体腔に注入する各種の薬剤や造影剤等の液体を流通し、あるいは血液等の液体を体内から吸引することができる。

　カテーテル１００において、内管２０の先端を、軸心方向において第一領域１２の先端と同位置に位置させることが好ましい。ここで同位置とは、軸心方向において略同位置であることをいい、計測上、僅かにずれていても目視において同位置であると確認できる程度を含む。たとえば、内管２０の先端と第一領域１２の先端との距離は、軸心方向において０ｍｍ±１ｍｍ程度である。
　内孔１２０と第一領域１２（外管１０）との境界の略全域に内管２０を配置させることにより、以下の効果が発揮される。すなわち、第一領域１２を構成する第一樹脂部材の樹脂硬度が体腔において低下したことにより、第一領域１２の周面の粘性が増大した場合であっても、内孔１２０を摺動する治療器具やガイドワイヤに第一領域１２が密着することを防止することができる。かかる観点では、内管２０は、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料等の医療器具やガイドワイヤに対して摺動性の良好な材料から構成されることが好ましい。

　内管２０の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが好ましい。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、またはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
　内管２０をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、内孔１２０を通じて造影剤や薬液などを生体組織に供給する際のデリバリー性が良好となる。

　本実施形態における内管２０は、第一樹脂部材および第二樹脂部材とは異なる樹脂部材である第三樹脂部材から構成されている。たとえば、第三樹脂部材として、常温および３８℃の温度環境において、樹脂硬度が、第一樹脂部材および第二樹脂部材の樹脂硬度を上回るものを選択することができる。

　ただし、本発明は、外管１０と内管２０とが同種の樹脂部材から構成されることを除外するものではない。たとえば本発明は、内管２０を構成する第三樹脂部材と、第一樹脂部材または第二樹脂部材のいずれかと、が同種の樹脂であることを排除しない。

　本実施形態におけるカテーテル１００は、図示省略する変形例として、サブルーメンが、外管１０の内部に形成されてもよい。たとえば、内孔１２０の内径よりも小さい内径の中空の樹脂管を外管１０の内部に埋設し、外管１０の内部に近位側から遠位側まで連通する一以上のサブルーメンを設けてもよい。上記サブルーメンの内部には、例えば、カテーテル１００の先端の指向を操作する操作線を挿通することができる。

　次に金属保護層４０について説明する。
　カテーテル１００は、樹脂管（外管１０）の内周側または内部に設けられた金属保護層４０を有している。ここで、内周側に設けられるとは、外管１０の内周面に直接または間接に接して金属保護層４０が設けられることをいう。また内部に設けられるとは、金属保護層４０の少なくとも一部が外管１０の肉厚方向に食い込んだ状態で設けられることをいう。図２では、外管１０の内周面側から肉厚方向に金属保護層４０が食い込んだ態様を示した。金属保護層４０の先端は、軸心方向において第一領域１２の先端よりも近位側に位置している。このため、金属保護層４０の先端が体腔を傷つけることが防止されている。なお、図３では、図示簡略化のため、太さを無視した線状にてワイヤ４１を図示している。

　本実施形態における金属保護層４０は、たとえば、内管２０と外管１０とに被着している。金属保護層４０は、ワイヤ４１が内管２０の周囲に巻回されて構成されている。図２では内管２０の外周において近位側から遠位側に並ぶワイヤ４１の断面を図示している。図３は、複数（例えば８条）のワイヤ４１が内管２０の外周を右螺旋に巻き回され、かつ複数（たとえば８条）のワイヤ４１が当該外周を左螺旋に巻き回されている。そして右巻きおよび左巻きの各ワイヤ４１が互いに編み込まれた、いわゆるブレード状の金属保護層４０を図示している。このとき、同方向に巻き回される複数のワイヤ４１のピッチはたとえば２００μｍ程度である。また、近位側から遠位側に向けてピッチを変更してもよい。一連の金属保護層４０において、第一領域１２におけるピッチ間隔を第二領域におけるピッチ間隔他の領域に比して小さくすることが好ましい。特に、図４に示すように、第二領域から第一領域にかけてワイヤのピッチ間隔４２を徐々に狭くすることが好ましい。これによって、カテーテル１００の先端部の柔軟性をより向上させることができる。

　図示省略するが、金属保護層４０は、適宜、一以上のワイヤ４１が一方向に巻き回されてなるコイル状の態様に変更することができる。

　金属保護層４０を構成するワイヤ４１の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内管２０および外管１０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、ワイヤ４１の金属材料として、例えば、タングステン、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタンまたは銅合金を用いることができる。

　次に外層６０について説明する。
　外管１０の外周側には、外層６０が設けられている。本実施形態における外層６０は、カテーテル本体１１０の最外層を構成するものである。外層６０は、たとえば親水性の材料から構成することができる。なお、外層６０は、カテーテル本体１１０の遠位端部の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、カテーテル１００の全長に亘って形成されていても良い。
　外層６０は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性樹脂材料で成形することによって、親水性を具備する。
　外管１０の外周に任意の材料を用いて外層６０を形成する代わりに、外管１０の外周面に任意の表面処理を行って所望の性質を付加してもよい。たとえば、外管１０の外周面に浸水処理を施して外管１０の外表面に潤滑性を付加してもよい。

　次に、カテーテル本体１１０の近位側に設けられた把持部５０について説明する。図１に示すとおり、カテーテル本体１１０の基端に隣接して把持部５０が設けられている。把持部５０は、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入するための連結部５３０を有している。連結部５３０の外周には、シリンジが固定できるようにねじ溝が形成されている。連結部５３０は着脱可能である。把持部５０の中央には、ハブ５００が設けられている。ハブ５００の内部には軸心方向に貫通する中空が形成されており、内管２０および外管１０が延在する（図示省略）。ハブ５００は、外周面より外方向に延在するとともに軸心を介して対向する２枚の羽部５１０を有している。羽部５１０を、軸心を中心に回転させることにより、カテーテル本体１１０の全体を軸回転させるトルク操作が可能であり、体腔に侵入したカテーテル本体１１０の先端の向きを調整することができる。
　ハブ５００の先端側には、プロテクタ５２０が設けられており、ハブ５００の内部に侵入する内管２０および外管１０の基端部を覆っている。

　次に、カテーテル本体１１０の一般的な寸法について説明する。
　カテーテル本体１１０の外径は、たとえば以下のとおり構成される。すなわち、図１に示すとおり、第一領域１２の外径５５０は５７０μｍ以上７７０μｍ以下程度（たとえば６７０μｍ）、第二領域１４の先端部を構成する樹脂部材１４ａの外径は第一領域１２の外径と同等、樹脂部材１４ｃの先端部の外径５５２は７００μｍ以上９００μｍ以下程度（例えば８００μｍ）、樹脂部材１４ｄの先端部の外径５５４は７７０μｍ以上９７０μｍ以下程度（例えば８７０μｍ）、樹脂部材１４ｅの外径５５６は８７０μｍ以上１０７０μｍ以下程度（例えば９７０μｍ）である。すなわちカテーテル本体１１０の最大外径は、直径１ｍｍ前後であり、好ましくは１ｍｍ以下である。これにより、本実施形態のカテーテル本体１１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
　本実施形態において、第一領域１２、樹脂部材１４ａで構成された領域、および樹脂部材１４ｅで構成された領域の外径はそれぞれ均一である。一方、樹脂部材１４ｂ～１４ｄで構成された領域の外径は、それぞれ軸心方向の中間部において先端から基端に向けて拡径した拡径部を有している。
　図３に示すように、軸心方向において、マーカー３０の先端からカテーテル本体１１０の先端までの距離５４０は、０．５ｍｍ以上１ｍｍ以下程度、マーカー３０の先端から第一領域１２の基端までの距離５６０は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下程度（例えば１０ｍｍ）、樹脂部材１４ａで構成される領域の先端から基端までの距離５８０は、１５ｍｍ以上２５ｍｍ以下程度（例えば２０ｍｍ）である。

　また、図１に示すように、カテーテル本体１１０の遠位端部における内孔１２０の径５５８は、第一領域１２の外径５５０より小さい範囲で４００μｍ以上６００μｍ以下程度（例えば５００μｍ）である。例えば内孔１２０は、φ４６０μｍ程度のガイドワイヤが挿通可能である。内孔１２０の径は、先端か基端まで均一であってもよいし、外管１０の外径の拡張に比例して当該径も拡大してもよい。
　カテーテル本体１１０の全長は例えば１，２５０ｍｍである。
　カテーテル１００の先端部において、内管２０の厚さは１０μｍ以上５０μｍ以下程度、外管１０の厚さは３０μｍ以上１６０μｍ以下程度とすることができる。特に第一領域１２では上記範囲の内管２０の厚さおよび外管１０の厚さが好適であり、内管２０の厚さよりも外管１０の厚さが大きくすることは好ましい態様である。

　次に、カテーテル１００の一般的な製造方法の例について説明する。
　まずカテーテル本体１１０の内孔１２０の形状に適合する周面を有する芯材を準備し、当該芯材の外周に沿って内管２０を形成する。その後、内管２０の外周面にワイヤ４１を巻き回し、金属保護層４０を形成する。ワイヤ４１の巻き回しは、市販の装置等にて一定のピッチで巻き付けるとよい。もちろんピッチを途中で変更してもよい。
　次に、金属保護層４０の先端部にＸ線不透過材料よりなる金属リングを嵌めて、かしめ処理をし、マーカー３０を形成する。
　次に、金属保護層４０を覆って外管１０を形成する。具体的には、外管１０の各領域に適した樹脂部材で成形した複数の中空状の樹脂チューブ（具体的には、第一領域１２、および樹脂部材１４ａの領域から樹脂部材１４ｅの領域までの６つ）を準備する。これらの樹脂チューブを順に金属保護層４０を備えた内管２０に対し嵌め合わせ、隣接する樹脂チューブを当接または僅かに重ねた状態で当該樹脂チューブの外周から熱収縮部材を覆い重ねて圧熱する。これによって各樹脂チューブが軟化し一部が溶融し隣接する樹脂チューブの端部同士が融合して結合する。同時に、金属保護層４０に対し被着した外管１０を形成することができる。外管１０の外周に圧着された熱収縮部材を剥がした後、芯材を抜き取る。その後、親水性材料を用いて、外管１０の外周に外層６０を形成する。また外管１０の外周面が親水性となるように表面処理を行ってもよい。最後に、把持部５０の取り付けを行うことにより、カテーテル１００の製造が完了する。なお、上述は、カテーテル１００の製造方法の一例であって本発明を何ら限定するものではない。

　次に、カテーテル１００の使用方法についてオーバーザワイヤ手法を例に簡単に説明する。
　まず体腔にガイドワイヤを挿通する（図示省略）。このとき、適宜、図示省略するカテーテル本体を予め体腔内に設置しておいてもよい。
　次いで、体腔に挿通したガイドワイヤを体腔の適宜の位置まで挿通させる。たとえば、一カ所以上の分岐を経た任意の箇所までガイドワイヤの先端を到達させる。続いて、ガイドワイヤに沿ってカテーテル本体１１０を体腔に侵入させる。カテーテル本体１１０がガイドワイヤの先端付近まで到達したら、必要に応じて、さらにガイドワイヤを体腔の深部に侵入させる。次いで、カテーテル本体１１０を前進させる。このようにしてカテーテル１００の遠位端を所望の生体組織まで到達させる。カテーテル本体１１０の先端部が所望の生体組織に到達したら、薬液や造影剤を注入し治療や検査を行う。また、カテーテル本体１１０を体腔に侵入させる途中において、カテーテル１００の遠位端を確認するために、一度ガイドワイヤを引き抜き、連結部５３０を介して内孔１２０に造影剤を注入しカテーテル１００の遠位端から体腔に吐出させてＸ線により位置確認を行ってもよい。
なお、カテーテル本体１１０の第一領域１２は上述のとおり、３８℃の温度環境（すなわち体腔内環境）において所定時間が経過することにより顕著に軟化する。したがって、選択困難な分岐において、ガイドワイヤに沿ってカテーテル本体１１０を屈曲させ分岐選択する操作に所定時間を要している間に、自然と第一領域１２が軟化し、カテーテル本体１１０の遠位端部の柔軟性が増すためカテーテル１００の分岐選択性が向上する。
体腔において一度軟化した第一領域１２を、再度硬くして、カテーテル本体１１０の先端のプッシャビリティを向上させたいときには、内孔１２０に３８℃未満（たとえば常温程度）の液体を流通させることによって第一領域１２を冷却してもよい。あるいはガイドワイヤを体腔に残した状態で、カテーテル本体１１０を抜いて第一領域１２を含む先端部を常温に晒す等してもよい。

　なお、本明細書において体腔とは、体内における細い孔であればいずれのものも含む。たとえば体腔は、血管、または血管以外の尿管や消化管等の生体内の「管」にも適用可能である。

　また本発明の医療機器（たとえばカテーテル１００）は、以上に説明する第一領域および第二領域を備えることによって、体内において、第一領域を備える医療機器の先端部の柔軟性が良好である。
　本発明における第一領域および第二領域は、上述する第一領域および第二領域の特性が反映されることにより、以下の性質を有しうる。
　すなわち、常温において測定された上記第一領域の曲げ強さと、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第一領域の曲げ強さとの差異ＸＩが、常温において測定された上記第二領域の曲げ強さと、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第二領域の曲げ強さとの差異ＹＩよりも大きい。

　ここで第一領域および第二領域の曲げ強さは、曲げ特性を評価するいわゆる３点曲げ試験にて評価することができる。より具体的には、たとえば、第一領域の先端および基端の位置において軸心方向に対し垂直にカテーテル１００を切断することによって第一領域を取出する。そして取り出された当該第一領域を、軸心方向に平行に外周から軸心付近まで切り込みを入れて周方向に展開して試験片を作成し、当該試験片を用いて３点曲げ試験を行う。３点曲げ試験は、第一領域の先端側と基端側とに支点が当てられ、その中間に荷重が当てられる。第二領域の曲げ強さも同様に試験することができる。ただし比較される第一領域と試験片の作成条件をそろえるため、第二領域の試験片は、第二領域の先端（すなわち第一領域と第二領域との境界位置）から第一領域の軸心方向の長さに相当する位置までを切り取り、軸心付近まで切り込みを入れて周方向に展開して試験片を作成するとよい。

　また上記差異ＸＩおよび差異ＹＩを比較する異なる試験としては、以下の方法を挙げることができる。すなわち、第一領域と同様の構成をカテーテル本体の構成とするカテーテル試験体および第二領域と同様の構成をカテーテル本体の構成とするカテーテル試験体をそれぞれ作成し、これらを後述する実施例において示す先端曲げ荷重試験と同様の方法で試験する。これにより常温環境と体温環境における第一領域の曲げ強さの低下率と、第二領域の曲げ強さの低下率とを推測することができる。

＜第二実施形態＞
　図５は、本発明の実施形態にかかる医療機器の他の一例であるカテーテル１００を示す側面図であり、カテーテル本体１１０の第二領域１４の一部長さ領域は図示省略している。図６は、カテーテル本体１１０の第一領域１２の内部構造を示す縦断面図であり、第一領域１２における基端側の一部は図示省略している。図７はカテーテル本体１１０の第二領域１４における延出領域１５を模式的に示す拡大図であり、図８は第一領域１２を模式的に示す拡大図である。

　はじめに、本実施形態の医療機器の概要について説明する。

　本実施形態の医療機器（カテーテル）１００は、長尺管状で内孔１２０を有するカテーテル本体１１０と、中空のハブ５００と、プロテクタ５２０とを備えている。
　ハブ５００はカテーテル本体１１０の基端側に、カテーテル本体１１０の内孔１２０と連通して設けられている。プロテクタ５２０はハブ５００の先端部に設けられており、カテーテル本体１１０の第二領域１４の外周を保持している。
　本実施形態の医療機器（カテーテル）１００は、プロテクタ５２０およびカテーテル本体１１０の第二領域１４のうちプロテクタ５２０で保持されている保持領域１６が、いずれも可視光透過性を有しており、内孔１２０の内部状態を視認可能であることを特徴とする（図７参照）。

　ここで、内孔１２０の内部状態を視認可能であるとは、内孔１２０に血液等の有色の通過物２００を通過させたときに、通常の手技環境下で当該通過物２００の通過を目視的に認識できることをいう。

　次に、本実施形態の医療機器について詳細に説明する。

　本実施形態の医療機器は、たとえばカテーテル１００である。より具体的には、カテーテル本体１１０の遠位端部を屈曲させる操作機構を有していない非能動カテーテルである。血管内カテーテルや消化器カテーテルのほか、腹腔、胸腔または尿管などの各種の体腔内に挿入して用いられる種々のカテーテルを挙げることができる。このうち、本実施形態のカテーテル１００は目的の生体組織からカテーテル１００の内孔１２０に逆流する血液（逆血）を目視確認できるという観点から、特に血管内カテーテルに好適に用いられる。

　このほか本発明は、内視鏡の鉗子孔に挿通して用いられる長尺の各種の医療機器に適用することができる。かかる医療機器としては、内視鏡用穿刺針（局注針）を例示することができる。内視鏡用穿刺針は、遠位端部に穿刺針が設けられた内管を、この内管よりも大径の外管の内部に摺動可能に挿通し、内管の基端にシリンジを取り付けて穿刺針から目的の生体組織に薬液等の液体を吐出する器具である。

　カテーテル本体１１０は、長尺で中空であり、内部に１個または複数個の内孔１２０を備えている。カテーテル本体１１０は、数十センチメートルから数メートル程度の長さを有する。本実施形態では、カテーテル本体１１０を、第一領域１２と第二領域１４とに大別して説明する。第一領域１２は数ミリメートルから１メートル程度の長さ領域であり、第二領域１４はカテーテル本体１１０の残余の長さ領域である。

　カテーテル本体１１０の基端側には医師等のユーザが手指で把持する把持部である。ハブ５００の近位端には連結部５３０が設けられている。連結部５３０の内側は内孔１２０に連通して開口している。連結部５３０の外周には螺旋溝が形成されており、シリンジ（図示せず）のルアーコネクタが螺合装着される。これにより、シリンジに充填された薬液または塞栓ビーズなどの薬剤をカテーテル本体１１０に供給できる。また、カテーテル本体１１０を通じて体腔内から体液や閉塞物などを吸引することもできる。さらに、連結部５３０の開口には、ガイドワイヤまたはステントなど器具が挿入される場合がある。

　ハブ５００の周囲には複数枚の羽部５１０が形成されている。ハブ５００の軸心を中心に羽部５１０を回転させることにより、カテーテル本体１１０を軸回転させるトルクを付与することができる。これにより、体腔に挿入されたカテーテル本体１１０を所望の向きに指向させることができる。

　ハブ５００は樹脂材料で作成されている。樹脂材料としては、ポリアミド系樹脂（ナイロン）やポリオレフィンを例示することができる。ハブ５００は可視光透過性を有している。これにより、シリンジ先端の挿入深さが正常であることを目視確認することができる。また、シリンジからハブ５００に薬剤が正常に吐出されていることを目視確認することができる。

　ハブ５００の先端部には連結凹部５６が形成されており、カテーテル本体１１０の近位端が連結凹部５６に嵌合固定される。連結凹部５６は、カテーテル本体１１０とハブ５００との境界にあたる。

　プロテクタ５２０は、ハブ５００の先端部に設けられる中空管状の部材である。カテーテル本体１１０の第二領域１４の一部（保持領域１６）はプロテクタ５２０に挿通されている。図５に示すように、ハブ５００の連結凹部５６の基端側の一部は、プロテクタ５２０よりも僅かに近位側に露出している。これにより、カテーテル本体１１０と把持部５０との境界は、プロテクタ５２０を介さずにハブ５００を通じて明瞭に視認可能である。ただし本発明はこれに限られず、ハブ５００の連結凹部５６の全体をプロテクタ５２０で覆ってもよい。プロテクタ５２０は所定の曲げ剛性を有しており、カテーテル本体１１０のうちのハブ５００近傍の最近位部分に集中する曲げ応力を緩和してカテーテル本体１１０のキンクを防止するストレインリリーフとして機能する。

　本実施形態のカテーテル１００は、プロテクタ５２０およびカテーテル本体１１０の保持領域１６が、いずれも可視光透過性を有している。

　カテーテル本体１１０が可視光透過性を有するとは、カテーテル本体１１０が透明または半透明であって、内孔１２０の内部状態が視認できる程度にカテーテル本体１１０の外部から内孔１２０まで可視光を透過させることをいう。カテーテル本体１１０が多層構造をなす場合、カテーテル本体１１０が可視光透過性を有するとは、かかる多層構造の全体に亘って上記のように可視光を透過させることをいう。また、医療機器が内視鏡用穿刺針（局注針）である場合などには、カテーテル本体１１０は、外管の内部に内管を摺動可能に挿通した二重（多重）管構造を備えてもよい。かかる場合にカテーテル本体１１０が可視光透過性を有するとは、外管と内管とを組み合わせた複合状態で、少なくともカテーテル本体１１０の外部から内管の内孔１２０まで可視光を透過させて内部が視認可能であることをいう。

　また、プロテクタ５２０が可視光透過性を有するとは、プロテクタ５２０が透明または半透明であって、中空管状のプロテクタ５２０の内部状態が視認できる程度にプロテクタ５２０の外部から内部まで可視光を透過させることをいう。プロテクタ５２０が多層構造をなす場合、プロテクタ５２０が可視光透過性を有するとは、かかる多層構造の全体に亘って上記のように可視光を透過させることをいう。

　なお、本実施形態においても、上記第一実施形態と同様に、カテーテル本体１１０は、樹脂で形成された外管１０を具備する。この外管１０は遠位側端部を含む第一領域と、基端側端部を含む第二領域とを具備する。そして、第一領域が上記第二領域よりも柔軟である。

　上記のとおり、本実施形態の医療器具は、上記第一実施形態と同様の構成を具備するため、複雑に屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性が良好である。
　さらに、本実施形態のカテーテル１００によれば、カテーテル本体１１０の内部を流通する薬剤や、カテーテル本体１１０の内孔１２０を通じて遠位端１１からプロテクタ５２０に到達した逆血を外部から目視確認することができる。このため、カテーテル本体１１０とハブ５００との境界である連結凹部５６で薬剤が詰まることなくカテーテル本体１１０の先端側に向かって正常に流動していることを目視確認することができる。また、逆血がプロテクタ５２０を超えてハブ５００の中間部に到達する前に、逆血が遅くともプロテクタ５２０に到達した時点で直ちにこれを目視確認することができる。

　カテーテル本体１１０の第二領域１４の可視光透過率は５０％以上が好ましく、７０％以上がより好ましく、プロテクタ５２０の可視光透過率は３０％以上が好ましく、５０％以上がより好ましい。ここで、各部材の可視光透過率とは、当該部材の外部から軸中心（カテーテル本体１１０の場合は内孔１２０）までの可視光線の透過率をいう。本実施形態のカテーテル１００は、カテーテル本体１１０の第二領域１４およびプロテクタ５２０の可視光透過率が上記範囲であることにより、内孔１２０内を通過する逆血などの有色の通過物２００を外部から視認可能である。

　本実施形態のプロテクタ５２０は樹脂材料で作成され、透明または半透明に構成されている。具体的な樹脂材料としては、オレフィン－スチレン共重合体などのスチレン系樹脂；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン；ポリエチレンテレフタレートなどポリエステル；シリコーンゴムなどのゴム材料のほか、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびポリアミドを例示することができる。これらの樹脂材料は、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。特に、光透過率が異なる樹脂材料を所定の比率で混合して用いることにより、プロテクタ５２０の可視光透過率を上記範囲に調整することができる。また、プロテクタ５２０は、実質的に顔料を含有していないか、または透明性もしくは半透明性を損なわない範囲で顔料を含んでもよい。

　本実施形態は、カテーテル本体１１０の第二領域１４のうち、プロテクタ５２０よりも先端側に延出する延出領域１５もまた、可視光透過性を有している。より具体的には、カテーテル本体１１０の保持領域１６および延出領域１５は半透明である。そして、カテーテル本体１１０のうち延出領域１５よりも先端側に位置する第一領域１２は、可視光不透過性を有する。

　これにより、延出領域１５を親カテーテルや内視鏡から突出させた状態で、逆血などの通過物２００がカテーテル本体１１０の延出領域１５に到達した時点で、すなわち逆血がプロテクタ５２０に到達する前に、直ちにこれを目視確認することができる（図７参照）。

　図６から図８に示すように、カテーテル本体１１０は積層構成をなし、軸心側から順に内管２０と外管１０とを積層してなる。外管１０の内部には金属保護層４０が埋設されている。金属保護層４０は内管２０の外表面に接触または近接している。

　内管２０は、内部に内孔１２０を備える筒状の部材である。図６に示すように、内孔１２０はカテーテル本体１１０の第一領域１２において、近位側に向かって拡径している。

　内管２０の材料としては、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。これらの樹脂材料は、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　外管１０の材料としては熱可塑性ポリマーを挙げることができる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリウレタン（ＰＵ）系樹脂、ポリイミド（ＰＩ）系樹脂、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）系樹脂、ポリアミド（ＰＡ）系樹脂、ナイロンエラストマー系樹脂、エチレン－酢酸ビニル系樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）系樹脂またはポリプロピレン（ＰＰ）系樹脂、またはこれらの組み合わせを挙げることができる。なお、上記熱可塑性ポリマーには熱可塑性エラストマーを含む。これらの樹脂材料は、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　本明細書において熱可塑性エラストマーとは、ポリマーアロイ（ポリマーブレンド、ブロック共重合、グラフト共重合、ランダム共重合等）や、可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物を含む概念である。上記エラストマーには、ウレタン系エラストマー、アミド系エラストマー（ナイロン系エラストマー）、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、および塩ビ系エラストマーを含む。上記ウレタン系エラストマーは、熱可塑性ポリウレタンエラストマー等を含む。上記アミド系エラストマーには、熱可塑性ポリアミドエラストマー、または熱可塑性ポリエーテルブロックアミド共重合体等を含む。

　図８に示すように、カテーテル本体１１０の第一領域１２において、外管１０には顔料２８が分散されている。これにより、カテーテル本体１１０の第一領域１２は可視光不透過性であり視認性が高い。すなわち、第一領域１２が可視光透過性であると、カテーテル１００が器具台等に載置された状態で第一領域１２を通じて器具台等が透けて見えるため第一領域１２の視認性が低くなるところ、本実施形態のように第一領域１２が可視光不透過性であることで第一領域１２の良好な視認性を確保している。特に、カテーテル本体１１０の第一領域１２が有色であることで視認性を更に高くすることができる。

　カテーテル本体１１０の遠位端１１の近傍にはマーカー３０が設けられている。マーカー３０はリング状をなし、金属保護層４０の先端部の外周にカシメ固定された状態で外管１０に包埋されている。マーカー３０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料を含み、具体的には白金などの金属材料により構成されている。

　カテーテル本体１１０の延出領域１５と第一領域１２とに亘って、外径は同じである。すなわち、可視光透過性の第二領域１４と可視光不透過性の第一領域１２との境界部１３において、カテーテル本体１１０の外径は連続的である。そして、カテーテル本体１１０の第一領域１２は、カテーテル本体１１０の遠位端１１に向かってカテーテル本体外径が縮小している。

　本実施形態のカテーテル１００は、腹腔動脈など血管内に挿入して用いられる血管内カテーテルである。本実施形態のカテーテル１００の寸法について説明する。
　カテーテル本体１１０の第一領域１２の外径は、たとえば５５０μｍ以上１０００μｍ以下とすることができる。また、カテーテル本体１１０の第二領域１４の外径は、８００μｍ以上１１００μｍ以下とすることができる。すなわちカテーテル本体１１０の最大外径は直径１ｍｍ前後であり、好ましくは１ｍｍ以下である。

　図５に示すように、本実施形態のカテーテル本体１１０の第一領域１２の外径（シース外径）は、多段階（本実施形態では３段階）に縮小している。各段階でカテーテル本体１１０は連続的に滑らかに縮小している。

　カテーテル本体１１０の内孔１２０の内径は４００μｍ以上６００μｍ以下とすることができる。内孔１２０は、上記の内径範囲内で、第一領域１２において近位側に向かって拡径している。

　図５および図６に示すように、第一領域１２から延出領域１５に亘って、カテーテル本体１１０の外表面に外層６０が設けられている。外層６０は、カテーテル本体１１０の延出領域１５の途中で終端している。これにより、体腔内でのカテーテル本体１１０のプッシャビリティを確保するとともに、カテーテル本体１１０の第二領域１４のハンドリング性が良好となる。

　外層６０は、たとえばポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を含む。これらの樹脂材料は、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。外層６０は、外管１０の表面を親水化処理して形成してもよく、または外管１０の表面に親水性の樹脂材料を塗工して形成してもよい。

　図５に示すように、外層６０は、カテーテル本体１１０のうち可視光不透過性の第一領域１２よりも僅かに基端側まで形成されており、延出領域１５の中間部よりも先端側で終端している。言い換えると、第一領域１２と第二領域１４（延出領域１５）との境界部１３を基端側に僅かに超えた位置で外層６０は終端している。外管１０に顔料が混合されている第一領域１２と顔料が実質的に混合されていない第二領域１４との境界部１３で外管１０の表面性状に不連続が生じたとしても、外層６０が境界部１３を覆っているためカテーテル本体１１０の摺動抵抗の不連続が境界部１３で生じることがない。

　金属保護層４０は、カテーテル本体１１０の耐キンク性および内管２０の耐圧性を向上するための保護層である。金属保護層４０は、１本または複数本のワイヤ４１を螺旋巻回したコイル、または複数本のワイヤ４１を編組したメッシュである。

　金属保護層４０を構成するワイヤ４１の材料は、内管２０および外管１０よりも高剛性であり、たとえば金属材料を用いることができる。具体的には、タングステン、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタンまたは銅合金を用いることができる。このほか、ワイヤ４１には樹脂材料を用いることができる。これらの樹脂材料は、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　より具体的には、本実施形態の金属保護層４０はワイヤ４１を編組してなるメッシュである。金属保護層４０は、カテーテル本体１１０の少なくとも第二領域１４の内部に設けられている。カテーテル本体１１０の第二領域１４における金属保護層４０の開口面積比率は、５０％を超える。本実施形態の金属保護層４０は、多条（たとえば８条）のワイヤ４１を内管２０の外周に右螺旋に巻き回し、かつ多条（たとえば８条）のワイヤ４１を内管２０の外周に左螺旋に巻き回すとともに、各ワイヤ４１を互いに編み込んで作成することができる。

　これにより、ワイヤ４１が金属材料で可視光不透過性であっても、カテーテル本体１１０の全体として可視光透過性を有することができる。

　図７および図８に示すように、金属保護層４０のメッシュ開口４２は、互いに交差するワイヤ４１の隙間部分である。金属保護層４０の開口面積比率は、筒状の金属保護層４０の周囲面積のうち、ワイヤ４１が存在しない隙間部分（メッシュ開口４２）の比率である。開口面積比率は、ワイヤ４１の線径およびピッチに基づいて理論的に算出してもよく、またはカテーテル本体１１０（金属保護層４０）の画像に基づいて面積計算して求めてもよい。ワイヤ４１のピッチとは、同方向に巻回されていて互いに隣接するワイヤ４１同士の軸方向距離である。

　本実施形態の金属保護層４０は、カテーテル本体１１０の第一領域１２から第二領域１４に亘って設けられている。カテーテル本体１１０の第二領域１４における金属保護層４０（図７参照）の開口面積比率（基端開口比率）は、カテーテル本体１１０の第一領域１２における金属保護層４０（図８参照）の開口面積比率（先端開口比率）よりも大きい。

　基端開口比率を大きくすることで、カテーテル本体１１０の第二領域１４の延出領域１５や保持領域１６において内孔１２０の内部の視認性を金属保護層４０が損なうことがない。基端開口比率は７０％以上かつ９０％以下が好ましい。これにより、カテーテル本体１１０の第二領域１４における可視光透過性を高くすることができるとともに、カテーテル本体１１０の第二領域１４の耐キンク性を確保することができる。

　本実施形態のカテーテル１００において、金属保護層４０は第一領域１２から第二領域１４に亘って同本数のワイヤ４１により連続的に形成されている。ただし、カテーテル本体１１０の第一領域１２におけるワイヤ４１のピッチ間隔は、第二領域１４におけるワイヤ４１のピッチ間隔よりも小さい。そして、境界部１３を含む中間領域においてワイヤ４１のピッチ間隔は基端側に向かって徐々に大きくなっている。

　このように、カテーテル本体１１０の第一領域１２においてワイヤ４１のピッチ間隔を小さくして先端開口比率を小さくすることで金属保護層４０のバネ性を高くすることができる。このため、カテーテル本体１１０の第一領域１２を柔軟に屈曲させることができる。先端開口比率は、基端開口比率よりも小さく、５０％以上かつ８０％以下が好ましい。

　なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

　なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること等を許容する。

（実施例１）
　上述した実施態様１にて図示するカテーテル１００と同様の構成にてカテーテルを作成した。詳しくは、カテーテル本体１１０の遠位端部における内孔１２０の径５５８を５００μｍとし、外径５５０を６７０μｍとした（図１参照）。つまり、第一領域１２における外管１０の厚みを８５μｍとした。第一領域１２を構成する第一樹脂部材としてペレセン８０ＡＥ（ダウ・ケミカル日本株式会社製）を用いた。以上のとおり作製されたカテーテルを実施例１とした。

（比較例１）
　第一領域１２を構成する第一樹脂部材として、ペバックス２５３３（東京材料株式会社提供）を用い、これに硫酸バリウム４０質量％を含有したこと以外は実施例１と同様に構成されたカテーテルを準備し、これを比較例１とした。

（先端曲げ荷重試験）
　実施例１および比較例１を用い、以下のとおり先端曲げ荷重試験を行った。
　まず、直線方向に延在する内径０．８ｍｍの孔を有し、長さ３ｃｍである両端開口のガイドパイプを準備した。
　測定面が水平になるように電子天秤を載置した。上記孔の延在方向が上記測定面に対し垂直となる向きとし、かつガイドパイプの下端（孔の下端開口）から電子天秤の測定面までの距離が５ｍｍとなる高さで、ガイドパイプを固定した。

　常温（２３℃）の温度環境下において、実施例１の先端を、ガイドパイプの孔の上端から侵入させ、孔の下端から露出させた。下端からの露出長さが７ｍｍとなるまで、実施例１の先端を電子天秤の測定面に押しつけた。これにより電子天秤に表示され荷重を「常温環境荷重」として測定した。測定は５回行った。
　比較例１も実施例１と同様に常温環境荷重を測定した。

　次に、実施例１の先端から約８０ｃｍまでを３８℃に温度調整された恒温槽に１０分間浸漬させた。恒温槽から取り出した直後のカテーテルを用いたこと以外は、常温環境荷重の測定方法と同様の方法で荷重を測定しこれを「体温環境荷重」とした。比較例１についても同様に体温環境荷重を測定した。

　実施例１について、以上のとおり測定した常温環境荷重（Ｎ＝５）から、最高値および最低値を除いた測定値（Ｎ＝３）の平均値を求めた。同様に、体温環境荷重についても平均値を求めた。その結果、実施例１の常温環境荷重の平均値は１．０４８（ｇｆ）であり、体温環境荷重の平均値は０．７３０（ｇｆ）であり、常温環境荷重と体温環境荷重との差異Ａは、０．３１８であった。
　また同様に比較例１の常温環境荷重および体温環境荷重の平均値も求めた。この結果、常温環境荷重の平均値は１．２１２（ｇｆ）であり、体温環境荷重の平均値は１．１０５（ｇｆ）であり、常温環境荷重と体温環境荷重との差異Ｂは、０．１０７であった。

　以上の結果から、実施例１の差異Ａが比較例１の差異Ｂより大きいことが確認された。すなわち、実施例１は比較例１より、３８℃に加温した後の先端領域における軟化度合が大きかった。実施例１と比較例１とは、外管１０の第一領域１２を構成する樹脂部材が異なること以外は、同様に構成されていることから、差異Ａと差異Ｂとの相違は、もっぱら用いられた樹脂部材の性質に起因することが理解された。

　また、実施例１および比較例１の挙動から、熱可塑性ウレタン系エラストマーを、第一領域１２を構成する第一樹脂部材として用い、アミド系エラストマーを、第二領域１４を構成する第二樹脂部材として用いた場合、第一領域１２における差異Ｘが、第二領域１４における差異Ｙよりも大きくなることが推測された。すなわち、３８℃の温度環境に所定時間晒されることによって第二領域１４に比して第一領域１２の軟化度合が大きくなり、カテーテルの分岐選択性が向上することが推察された。

１０・・・外管（樹脂管）
１２・・・第一領域
１３・・・境界部
１４・・・第二領域
１４ａ・・・樹脂部材
１４ｂ・・・樹脂部材
１４ｃ・・・樹脂部材
１４ｄ・・・樹脂部材
１４ｅ・・・樹脂部材
１５・・・延出領域
１６・・・保持領域
２０・・・内管
３０・・・マーカー
４０・・・金属保護層
４１・・・ワイヤ
５０・・・把持部
５２・・・連結部
５６・・・連結凹部
６０・・・外層
１００・・・カテーテル
１１０・・・カテーテル本体
１２０・・・内孔
５００・・・ハブ
５１０・・・羽部
５２０・・・プロテクタ
５３０・・・連結部
５４０・・・距離
５５０・・・外径
５５２・・・外径
５５４・・・外径
５５６・・・外径
５５８・・・径
５６０・・・距離
５８０・・・距離

Claims (19)

1. 　体腔内に挿入される医療機器本体を有する医療機器であって、
   　上記医療機器本体は、長尺な樹脂管を有し、
   　上記樹脂管は、遠位端部を含む第一領域と、近位端部を含む第二領域とを具備し、
   　上記第一領域が上記第二領域よりも柔軟な医療機器。
2. 　前記第一領域は、第一樹脂部材から構成され、
   　前記第二領域は、上記第一樹脂部材とは異なる樹脂部材で構成され、
   　常温において測定された上記第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘが、常温において測定された上記第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きいことを特徴とする請求項１記載の医療機器。
3. 　前記第一樹脂部材は第一樹脂を５０％以上含み、前記第二樹脂部材は前記第一樹脂とは異なる樹脂である第二樹脂を５０％以上含む請求項２に記載の医療機器。
4. 　前記第一樹脂が熱可塑性ポリウレタン系樹脂であり、前記第二樹脂がポリアミド系樹脂である請求項２または３のいずれか一項に記載の医療機器。
5. 　前記第一樹脂部材および前記第二樹脂部材が、
   （Ｉ）常温において測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度以上であり、
   （ＩＩ）３８℃の温度環境に所定時間放置された後に測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度未満である、
   請求項２から４のいずれか一項に記載の医療機器。
6. 　前記樹脂管の内周に積層された内管を有し、
   　前記内管の先端は、軸心方向において前記第一領域の先端と同位置に位置する請求項２から５のいずれか一項に記載の医療機器。
7. 　前記第一領域の先端は、前記樹脂管の先端を構成する請求項２から６のいずれ一項に記載の医療機器。
8. 　遠位端部に設けられＸ線不透過金属材料を含むマーカーが前記第一樹脂部材に被覆されている請求項２から７のいずれか一項に記載の医療機器。
9. 　前記樹脂管の内周側または内部に設けられた金属保護層を有し、
   　前記金属保護層の先端が、軸心方向において前記第一領域の先端よりも基端部側端部よりに位置する請求項２から８のいずれか一項に記載の医療機器。
10. 　軸心方向における前記第一領域の寸法は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下である請求項２から９のいずれか一項に記載の医療機器。
11. 　ワイヤを編組してなる金属保護層が前記樹脂管の少なくとも前記第二領域の内部に設けられており、前記樹脂管の基端側端部における上記金属保護層の開口面積比率が５０％を超えることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
12. 　前記金属保護層が前記樹脂管の第一領域および第二領域に設けられており、
    　前記第二領域の基端側端部における金属保護層の開口面積比率が、前記第一領域の挿入先端側端部における開口面積比率よりも大きいことを特徴とする請求項１１に記載の医療機器。
13. 　前記第二領域から前記第一領域にかけてワイヤのピッチ間隔が徐々に狭くなることを特徴とする請求項１１または１２に記載の医療機器。
14. 　前記医療機器が、前記樹脂管の内孔と連通するように前記樹脂管の基端側端部に設けられた中空のハブと、上記ハブの先端部に設けられて前記樹脂管の基端側端部の外周を保持するプロテクタとをさらに具備し、
    　前記プロテクタと、前記樹脂管の基端側端部のうち前記プロテクタで保持されている保持領域とが、いずれも可視光透過性を有し前記内孔の内部状態を視認可能であることを特徴とする請求項１記載の医療機器。
15. 　前記樹脂管の基端側端部のうち前記プロテクタよりも先端側に延出する延出領域が可視光透過性を有し、前記樹脂管のうち前記延出領域よりも先端側に位置する先端部が可視光不透過性を有する請求項１４に記載の医療機器。
16. 　前記樹脂管の前記保持領域および前記延出領域が半透明である請求項１５に記載の医療機器。
17. 　前記樹脂管の前記延出領域と前記先端部とに亘って樹脂管外径が同径であり、前記樹脂管の前記先端部は前記樹脂管の遠位端に向かって前記樹脂管外径が縮小している請求項１５または１６に記載の医療機器。
18. 　前記挿入先端側端部から前記延出領域に亘って前記樹脂管の外表面に親水性コート層が設けられており、上記親水性コート層は前記延出領域の途中で終端していることを特徴とする請求項１５から１７のいずれか一項に記載の医療機器。
19. 　カテーテルである請求項１から１８のいずれか一項に記載の医療機器。

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