WO2016153003A1 - 医療用樹脂製中空針、穿刺部付外筒およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

医療用樹脂製中空針、穿刺部付外筒およびプレフィルドシリンジ Download PDF

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puncture
outer cylinder
hollow needle
tip
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るり子 飯渕
滋晃 冨家
学 有延
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Terumo Corp
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    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/14—Tube connectors; Tube couplings for connecting tubes having sealed ends

Definitions

  • the present invention relates to a medical medical plastic hollow needle, a puncture-attached outer cylinder, and a prefilled syringe using the same.
  • a medical plastic hollow needle that can be connected to a vial container by puncturing and connected to a mixed injection port or a discharge port of an infusion container, a medical device set using the same, and a puncture portion
  • the present invention relates to a cylinder and a prefilled syringe using the same.
  • Patent Document 1 An example of a medical resin hollow needle is disclosed in JP-A-2005-323622 (Patent Document 1).
  • the resin needle member of Patent Document 1 is used when injecting a chemical solution into an infusion tube used in a medical field.
  • the resin needle member of Patent Document 1 includes a needle portion and a mounting portion, and the needle portion includes a front portion, an intermediate portion, and a proximal end portion, and the needle portion is interposed via the proximal end portion.
  • the outer diameter of the front portion is 1.0 mm or less and the inner diameter is less than 0.8
  • the outer diameter of the lowermost portion of the intermediate portion is 2.0 mm or less
  • the inner diameter is 0. .8
  • a curvature R is formed between the intermediate portion and the base end portion.
  • An object of the present invention is to provide a hollow hollow needle made of medical resin that can be connected by puncturing to a vial container and stably connected by puncturing to a mixed injection port or a discharge port of an infusion container, a medical device set using the same, and a puncture
  • An outer cylinder with a portion and a prefilled syringe using the same are provided.
  • a medical resin hollow needle provided at the proximal end and provided with a hub portion that can be attached to a luer taper nozzle of a medical device
  • the tip includes a hole that communicates the inside and the outside of the hollow resin needle, and The tip has a total length of 7 to 14 mm and a maximum outer diameter of 1.5 to 3.0 mm.
  • the tapered portion has a length of 0.3 to 4.7 mm, a taper angle of 10 to 50 degrees,
  • the large diameter portion has a length of 4 to 12 mm, and a tip outer diameter is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter of the tip portion,
  • the distal end portion can pierce a container elastic seal member that seals the opening of the vial container, and the distal end portion and the tapered portion are port elastic seals that seal the opening of the port of the infusion container.
  • the member can be pierced, Further, the large-diameter portion can enter the port elastic seal member, and can be held by the pressure received from the port elastic seal member when entering the port elastic seal member.
  • Medical plastic hollow needle can be used to enter the port elastic seal member, and can be held by the pressure received from the port elastic seal member when entering the port elastic seal member.
  • a medical device set comprising the medical resin hollow needle and a medical device
  • the medical device includes a cylindrical outer cylinder main body, an outer cylinder provided at a distal end portion of the outer cylinder main body, and the Luer taper nozzle having a distal end opening, and is slidable in the outer cylinder.
  • a medical device set which is a prefilled syringe comprising:
  • An outer cylinder with a puncture portion comprising a cylindrical outer cylinder main body portion and a hollow puncture portion provided at a distal end portion of the outer cylinder main body portion
  • the puncture portion includes a tip portion having a puncture end portion at the tip, a large diameter portion having a larger diameter and a predetermined length than the tip portion, and a short taper portion provided between the large diameter portion and the tip portion.
  • the distal end portion includes a hole communicating the inside and the outside of the puncture portion, and the tapered puncture end portion,
  • the tip has a total length of 7 to 14 mm and a maximum outer diameter of 1.5 to 3.0 mm.
  • the tapered portion has a length of 0.3 to 4.7 mm, a taper angle of 10 to 50 degrees,
  • the large-diameter portion has a length of 4 to 12 mm, a tip outer diameter is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter of the tip portion, and the tip portion is a container elastic seal member of a vial container Can be pierced, and the tip portion and the tapered portion can pierce the port elastic seal member of the port of the infusion container, Further, the large-diameter portion can be inserted into the port elastic seal member, and the puncture can be held by the pressure received from the port elastic seal member when entering the port elastic seal member External cylinder with part.
  • FIG. 1 is a front view of a medical resin hollow needle according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a bottom view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 3 is a rear view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 4 is a right side view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 5 is a left side view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 7 is a perspective view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 8 is an explanatory diagram for explaining the operation of the medical resin hollow needle of the present invention.
  • FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining the action of the medical resin hollow needle of the present invention.
  • FIG. 1 is a front view of a medical resin hollow needle according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a bottom view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 3 is a rear
  • FIG. 10 is an explanatory view for explaining the action of the medical resin hollow needle of the present invention.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram for explaining the action of the medical resin hollow needle of the present invention.
  • FIG. 12 is a front view of a medical resin hollow needle according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram for explaining the operation of the medical resin hollow needle of the embodiment shown in FIG.
  • FIG. 14 is a front view of a medical resin hollow needle according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 15 is a longitudinal sectional view of the medical resin hollow needle shown in FIG.
  • FIG. 16 is a front view of a medical device set according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 17 is a front view of an outer cylinder with a puncture unit according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 18 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 19 is an enlarged view of the distal end portion of the outer cylinder with puncture portion shown in FIG.
  • FIG. 20 is a front view of a prefilled syringe using the outer cylinder with a puncture portion shown in FIGS.
  • FIG. 21 is an explanatory diagram for explaining the distal end portion of the prefilled syringe shown in FIG. 20.
  • the medical resin hollow needle of the present invention will be described with reference to the illustrated embodiment.
  • the medical resin hollow needle 1 of the present invention includes a distal end portion 3 having a puncture end portion 2, a large diameter portion 4 having a diameter larger than the distal end portion 3 and having a predetermined length, and between the large diameter portion 4 and the distal end portion 3.
  • a short taper portion 6 provided, and a hub portion 5 provided at the proximal end and attachable to a luer taper nozzle of a medical device are provided.
  • the distal end portion 3 is provided on the proximal end side with respect to the distal end 2a and on the distal end side with a predetermined length from the tapered portion 6 and is a side hole 7 (7a, 7b, 7a, 7b, 7b) that communicates the inside and the outside of the medical resin hollow needle 1 7c) and a tapered puncture end 2 are provided.
  • the tip 3 has a total length L of 7 to 14 mm and a maximum outer diameter R of 1.5 to 3.0 mm
  • the taper 6 has a length O of 0.3 to 4.7 mm and a taper angle.
  • the taper spread angle is 10 to 50 degrees
  • the large diameter portion 4 has a length N of 4 mm or more
  • the tip outer diameter Q is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter R of the tip portion 3. large.
  • the distal end portion 3 can pierce the container elastic seal member 42 of the vial container 40, and the distal end portion 3 and the tapered portion 6 can pierce the port elastic seal member 74 of the port 63 of the infusion container 70. Furthermore, the large-diameter portion 4 can enter the port elastic seal member 74 of the port 63 of the infusion container 70, and has entered the port elastic seal member 74 by the pressure received from the port elastic seal member 74. The state can be maintained.
  • the medical resin hollow needle 1 includes a distal end portion 3, a tapered portion 6, a large diameter portion 4, a hub portion 5 having a solid tapered puncture end portion 2 from the distal end side. Is provided. Furthermore, as shown in FIGS. 6 and 7, the hollow needle 1 includes a lumen 15 having a small diameter toward the tip, and the lumen 15 is formed by side holes 7 (7 a, 7 b, 7 c). It communicates with the outside.
  • the diameter of the lumen 15 is preferably 0.4 to 1.0 mm, particularly preferably 0.6 to 0.8 mm.
  • the puncture end 2 formed at the tip of the tip 3 has an acute taper angle (taper spread angle) that forms the puncture end from the tip side. It has a solid.
  • the tapered puncture end 2 is preferably a cone having a total length of 1.0 to 4.7 mm and a taper angle of 12 to 45 degrees.
  • the tapered puncture end 2 preferably has a total length of 1.7 to 4.0 mm and a taper angle of 14 to 30 degrees, a total length of 2.1 to 4.0 mm, and a taper angle of 14 to 25. More preferably.
  • the puncture end portion 2 has such a taper shape, and a side hole is provided on the proximal end side from the distal end 2a, whereby the container elastic seal member 42 of the vial container 40 and the port elastic seal member 74 of the port 63 of the infusion container 70 are provided. It is easy to pierce at the tip 3 and coring hardly occurs during piercing of the elastic seal member.
  • the total length L of the tip 3 including the puncture end 2 is 7 to 14 mm, and the maximum outer diameter R of the tip 3 is 1.5 to 3.0 mm.
  • the distal end portion 3 including the puncture end portion 2 is sufficiently thin while maintaining strength and has a certain axial length, so that the elastic seal member 42 of the vial container 40 and the elastic seal of the port 63 of the infusion container 70 are provided. It is easy to puncture the member 74 and the puncture end 2 can be confirmed at the time of puncture.
  • the shorter one is easy to maintain the strength of the tip portion 3, and the longer one is easier to confirm the puncture end portion 2 at the time of puncture.
  • the total length L is preferably 8 to 12 mm, and particularly preferably 9 to 11 mm.
  • the maximum outer diameter R of the distal end portion 3 is 1.8 to 2.6 mm.
  • the thickness is preferably 2.0 to 2.4 mm.
  • the distal end portion 3 excluding the puncture end portion 2 has a gentle taper angle, and its proximal end has the maximum diameter.
  • the tip 3 excluding the puncture end 2 may have substantially no taper angle.
  • the term “substantially has no taper” is a concept including one having a taper of about 0 to 5.5% (0 to about 3.15 °).
  • the medical resin hollow needle 1 has a side hole 7 as a hole communicating the inside and the outside of the medical resin hollow needle 1.
  • the distance P between the proximal end of the side hole 7 (7a, 7b, 7c) and the proximal end of the distal end portion 3 is 1.8 to 5.0 mm, and the side hole 7 (7a, 7b, 7c).
  • the axial length is 1.0 to 2.5 mm.
  • the side hole 7 (7a, 7b, 7c) has a base end that is separated from the tip of the tapered portion 6 and has a sufficient axial length.
  • the side holes 7 (7a, 7b, 7c). Opens near the inner surface of the container elastic seal member 42 and does not open outside the vial container 40.
  • the distance P between the base end of the side hole 7 (7a, 7b, 7c) and the base end of the tip 3 is preferably 2.0 to 4.0 mm, particularly 2.0 to 3.5 mm. Preferably there is. Accordingly, when the tapered portion 6 reaches the top surface of the container elastic seal member 42, the side holes 7 (7a, 7b, 7c) are surely not opened to the outside of the vial container 40.
  • the axial length of the side hole 7 (7a, 7b, 7c) is preferably 1.5 to 2.5 mm.
  • the side holes 7 (7a, 7b, 7c) are surely opened in the vicinity of the inner surface of the container elastic seal member 42.
  • the distance M between the tip of the side hole 7 (7a, 7b, 7c) and the tip 2a of the puncture end 2 is preferably 3.0 to 7.5 mm, and particularly 4.5 to 6.4 mm. It is preferable that
  • the medical resin hollow needle 1 of this embodiment has a plurality of, specifically, three side holes 7a, 7b, 7c, and each side hole 7a, 7b, 7c is shown in FIG. As shown, it is formed so as to be equiangular with the central axis of the hollow needle 1. Further, in the hollow needle 1 of this embodiment, the base ends of the side holes 7a, 7b, 7c and the base end of the distal end portion 3 are separated from each other, and the side holes 7a, 7b, 7c It does not extend to the base end of the portion 3.
  • the medical resin hollow needle 1 of this embodiment includes groove portions 11a, 11b, and 11c that communicate with the side holes 7a, 7b, and 7c and extend to the puncture end portion 2 of the distal end portion 3.
  • the grooves 11 a, 11 b, 11 c have substantially the same width and extend parallel to the central axis of the hollow needle 1, and the tip thereof is located at the center of the puncture end 2.
  • the side holes 7 (7a, 7b, 7c) communicate with the lumen 15 and the outside.
  • the side holes 7 (7 a, 7 b, 7 c) are formed so as to communicate with the tip of the lumen 15, and toward the direction orthogonal to the central axis of the hollow needle 1. It is open.
  • the large-diameter portion 4 is a cylindrical portion extending in the distal direction from the distal end of the hub portion 5.
  • the large diameter portion 4 has a length N of 4 to 12 mm and a tip outer diameter Q that is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter R of the tip portion 3.
  • the length N of the large diameter portion 4 is preferably 5 to 10 mm, and more preferably 6 to 9 mm.
  • the distal end outer diameter Q of the large diameter portion 4 is preferably 0.8 to 2.5 mm larger than the maximum outer diameter R of the distal end portion 3, and particularly preferably 1.0 to 2.0 mm larger.
  • the tip outer diameter Q is 3.1 to 6.0 mm.
  • the large diameter part 4 has a gentle taper angle, and the base end has the maximum diameter.
  • the taper of the large diameter portion is preferably about 0.8 to 3.5% (0.5 to about 2 °).
  • the tapered portion 6 that connects the proximal end of the distal end portion 3 and the distal end of the large diameter portion 4 has a length of 0.3 to 4.7 mm and a taper angle (taper expansion angle) of 10 to 50 degrees. Yes. Since the tip outer diameter Q of the large diameter portion 4 is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter R of the tip portion 3 and the tapered portion has such a length and taper angle, the tip portion 3 Subsequently, the tapered portion 6 can easily pierce the elastic seal member of the port of the infusion container, and the large-diameter portion can enter the elastic seal member.
  • the tapered portion 6 becomes a resistance when the hollow needle 1 is punctured into the elastic seal member 42 of the vial container 40, the puncture of the hollow needle 1 can be easily stopped.
  • the length of the tapered portion 6 is preferably 1.3 to 2.5 mm.
  • the taper angle (taper spread angle) is preferably 15 to 30 degrees, and more preferably 20 to 25 degrees.
  • the hub portion 5 is a cylindrical portion that extends rearward from the base end of the large diameter portion 4 and has an inner surface that can be attached to a luer taper nozzle of a medical device. Specifically, the inside of the hub portion 5 is provided with a 6% taper, so that a normal standard female female connection portion (for example, a nozzle portion of a syringe) having a 6% taper can be connected.
  • the standard medical female connection is ISO 594-1: 1986 “Matching joints with 6% (about 3.43 °) taper of syringe barrels, needles and other medical devices-Part 1 : General requirements ”.
  • two ribs 8a and 8b are provided on the outer surface of the base end portion of the hub portion 5 so as to face each other.
  • the ribs 8a and 8b can be used as screwed portions when screwed with screwed portions of other medical devices.
  • the hollow needle 1 of this embodiment is provided with projecting portions 9 a and 9 b that are provided on the outer surface of the hub portion 5 and extend in the axial direction. This protruding portion can be used as a gripping portion of the hollow needle 1 and facilitates screwing of the hub portion 5 with another medical device.
  • the hub portion tip portion 5a provided at the tip of the hub portion 5 and having a slightly smaller diameter, and the step portion provided at the tip of the hub portion tip portion 5a are provided. 5b.
  • the step portion 5b functions as a locking portion that stops the puncture of the medical resin hollow needle 1 when connected to the port of the infusion container.
  • the stepped portion 5b is a rapidly expanding tapered portion that has a short overall length and rapidly expands toward the rear.
  • Examples of the material for forming the hollow needle 1 made of medical resin include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer Polyester such as polyethylene terephthalate, cyclic olefin resin, polyether ether ketone, polybutylene terephthalate, polycarbonate, polyamide, polyacetal, modified polyphenylene ether, polyester resin, fluorine resin, polysulfone, polyetherimide, polyethersulfone, Thermoplastic resins such as polyether ketone, polyether lactone, and liquid crystal polyester, or epoxy resin, unsaturated polyester resin, phenol resin, urea Fat, melamine resins, such as thermosetting resin of the polyurethane resin.
  • Polyester such as polyethylene terephthalate, cyclic olefin resin, polyether ether ket
  • FIG. 8 a syringe 30 filled with a medical liquid 57 for dissolving or diluting a drug such as water for injection, as shown in FIG. A vial container in which the medicine 43 is stored and an infusion container 70 filled with the infusion agent 71 are prepared.
  • the syringe 30 used here includes an outer cylinder 51, a gasket 54 that can slide inside the outer cylinder with a liquid-tight body, and a pusher 52 connected to the gasket 54.
  • the outer cylinder 51 includes a nozzle portion at the tip and a flange portion 56 at the lower end.
  • the pusher 52 includes a gasket mounting portion at the distal end and a pressing portion 55 at the proximal end.
  • the syringe 30 connected with the medical resin hollow needle 1 of the present invention is punctured by the distal end portion 3 including the puncture end portion 2 of the hollow needle 1 with the elastic seal member 42 of the vial container 40.
  • the puncturing end 2 penetrates the encapsulating member 44 and the elastic seal member 42, and the tip thereof reaches the inside of the main body 41 of the vial container 40.
  • the tip of the tapered portion 6 reaches the top surface of the elastic seal member 42 of the vial container, the puncturing operation to the vial container 40 is completed.
  • the tapered portion 6 becomes resistance against puncturing, the user can easily grasp the completion of the puncturing operation on the vial container 40.
  • the puncture end portion can be confirmed from the outside when the vial container is punctured.
  • the side hole 7 (7a, 7b, 7c) communicates with the inside of the vial container 40.
  • the pusher 52 is pushed in, and the medical liquid 57 in the syringe 30 is injected into the vial container 40.
  • the side holes 7 (7a, 7b, 7c) are opened in the direction orthogonal to the central axis of the hollow needle 1, the momentum of the medical liquid 57 injected into the vial container 40 is dispersed in the lateral direction. Is done. Thereby, it can prevent that the medical liquid 57 hits a chemical
  • the vial container 40 is turned upside down with the syringe 30 and the pusher 52 is pulled to dissolve or dilute the medicine 43 in the syringe 30. Aspirate the chemical.
  • the side hole 7 (7a, 7b, 7c) is located in the vicinity of the inner surface of the elastic seal member 42 of the vial container 40, the position of the side hole 7 (7a, 7b, 7c) is set to suck the drug solution. The operation of matching the inner surface of the elastic seal member 42 can be omitted.
  • the infusion container 70 used here is fixed to a bag-like container body 61 having an upper seal part 64, a lower seal part 65, and side seal parts 66 and 67, and the upper seal part 64, and communicates with the inside of the container body. It is fixed to the mixed injection port 63 and the lower seal portion 65, and includes a discharge port 62 that communicates with the inside of the container body.
  • the mixed injection port 63 includes a cylindrical member 72 and a cap 73 including an elastic seal member 74. The upper opening of the cylindrical member 72 is sealed with a cap 73.
  • the operation of connecting the syringe 30 filled with the medicinal solution to the co-infusion port 63 is performed by puncturing the elastic seal member 74 of the co-infusion port 63 with the distal end portion 3 including the puncture end portion 2 of the hollow needle 1. To do. By this puncture, the puncture end 2 penetrates the elastic seal member 74 and the tip thereof reaches the mixed injection port 63. Further, by pushing the syringe 30, the distal end portion 3 of the hollow needle 1 passes through the elastic seal member 74 and reaches the mixed injection port 63.
  • the tapered portion 6 penetrates the elastic seal member 74 and reaches the mixed injection port 63, and the large diameter portion 4 is located in the elastic seal member 74.
  • the large diameter portion 4 is fixed in the elastic seal member 74 by the elastic force of the elastic seal member 74, and the hollow needle 1 is held in the mixed injection port 63.
  • the drug solution can be injected into the infusion container by pushing the pusher 52.
  • the syringe 30 with the hollow needle 1 attached is detached from the infusion container.
  • the drug solution when administering a drug solution intravenously through an infusion line without being mixed with an infusion solution, the drug solution is aspirated into the syringe 30, the hollow needle 1 is removed from the syringe 30, and the nozzle part of the syringe 30 is connected to the infusion line. Connected to the mixed injection port, the pusher 52 is operated to administer the drug solution. When the mixed injection port can be punctured, the hollow needle 1 attached to the syringe 30 is connected to the mixed injection port.
  • the drug solution When the drug solution is directly administered intravenously or subcutaneously, the drug solution is sucked into the syringe 30, the hollow needle 1 is removed from the syringe 30, the injection needle is connected to the nozzle portion of the syringe 30, and the injection needle is punctured Then, the pusher 52 is operated to administer the chemical solution.
  • the basic configuration of the medical resin hollow needle 1a of this embodiment is the same as the medical resin hollow needle 1 of the above-described embodiment.
  • the major difference is that the cylindrical cover member 12 encapsulating the side hole 7 is provided.
  • the medical resin hollow needle 1a of this embodiment includes a hollow needle body 13 and a cylindrical cover member 12.
  • the hollow needle main body 13 includes a distal end portion 3 having a puncture end portion 2, a large diameter portion 4 having a larger diameter and a predetermined length than the distal end portion 3, and between the large diameter portion 4 and the distal end portion 3.
  • a short taper portion 6 provided at the base, a hub portion 5 provided at the proximal end and attachable to a luer taper nozzle of a medical device, and a cylindrical cover member 12 enclosing the side hole 7.
  • the hollow needle main body 13 does not have a groove portion communicating with the side hole 7 provided in the hollow needle 1 described above. For this reason, the outer edge of the tip of the side hole 7 is exposed on the outer surface of the hollow needle body 13.
  • the cylindrical cover member 12 encapsulates the outer surface of the side hole 7 and substantially seals it. Further, as shown in FIG. 13, the cylindrical cover member 12 is movable (specifically, slidable) at least on the base end side (in other words, in the direction of the tapered portion 6). And the movement of the base end side permits the exposure of the side hole 7.
  • the cylindrical cover member 12 has an axial length longer than at least the axial length of the side hole, and the inner diameter is substantially equal to the maximum outer diameter of the distal end portion 3. Moreover, it is preferable that the movable distance of the cylindrical cover member 12 is substantially equal to the full length of the cylindrical cover member.
  • a thin hard synthetic resin tube can be suitably used.
  • a fluorine-based polymer such as polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, polyimide, PTFE, and ETFE, an olefin polymer, and silicone are preferable.
  • the basic configuration of the medical resin hollow needle 1b of this embodiment is the same as the medical resin hollow needle 1 of the above-described embodiment.
  • the major difference is that it has projections 14 (locking projections, detachment regulating projections) protruding from the outer surface near the side holes 7.
  • the protrusion 14 functions as a locking protrusion, in other words, a separation restricting protrusion.
  • the protrusion 14 protrudes from the outer surface of the distal end portion 3 at the side of the side hole 7.
  • the protrusion 14 is provided at a position slightly spaced in the circumferential direction from the side portion of the side hole 7.
  • the hollow needle 1b of this embodiment includes two side holes 7 provided so as to face each other, and two protrusions 14 are provided so as to face each other at a position that is a central portion between the two side holes 7. Yes.
  • the two side holes 7 and the two protrusions 14 are arranged so as to be spaced apart at an equal angle with respect to the central axis of the distal end portion 3.
  • the protrusion 14 may be provided so as to be close to the side hole 7, that is, on the side portion of the side hole 7.
  • the number of the side holes 7 is not limited to the above two, but may be three as in the above-described embodiment.
  • the number of protrusions 14 is not limited to the above two, and may be 1 or 3 or more.
  • the protrusion 14 may be provided between the side holes. In this case, the protrusion 14 has three protrusions.
  • the protrusions 14 are arranged at an equal angle with respect to the central axis of the tip 3.
  • the protrusion 14 has an inclined portion that gradually increases from the distal end toward the proximal end, as shown in FIGS. 14 and 15. Furthermore, it is preferable that the protrusion 14 has an upright portion at the base end. In particular, it is preferable that the upright portion is an upright surface orthogonal to the central axis of the distal end portion 3. Furthermore, the protrusion 14 may gradually widen from the distal end toward the proximal end. In addition, as the protrusion 14, the distal end side portion may gradually increase in width toward the proximal end, and the proximal end side portion may extend to the proximal end with substantially the same width.
  • the base end of the protrusion 14 is substantially coincident with the base end of the side hole 7 or slightly located on the front end side with respect to the axial direction of the front end portion 3.
  • the base hole 7 is brought into contact with the inner surface of the container elastic seal member, so that the side hole 7 is positioned in the vicinity of the inner surface of the container elastic seal member. For this reason, the position of the side hole 7 can be easily aligned with the inner surface of the container elastic seal member after dissolving or diluting the drug in the vial container with the medical liquid.
  • the medical device set 10 of this embodiment includes a medical resin hollow needle 1 and a medical device 50.
  • a prefilled syringe 50 is used as a medical device.
  • a cylindrical outer cylinder main body 51a, an outer cylinder 51 provided at a distal end portion of the outer cylinder main body 51a, and a Luer taper nozzle 51b having a distal end opening, and a slide inside the outer cylinder 51 are provided.
  • a child 52 is provided as a medical device.
  • the above-described medical resin hollow needle 1 is used.
  • the medical resin hollow needle any of the above-described medical resin hollow needles can be used. .
  • the prefilled syringe 50 a known one is used.
  • the medical liquid 57 filled in the prefilled syringe 50 include a water solution for injection, a physiological saline solution, a glucose solution, or a solution, or a drug (for example, vitamins, minerals, cyclosporine, benzodiazepines). , Sodium chloride injection solution, antibiotics, protein preparation), and a chemical solution capable of dissolving or diluting the powder preparation in the vial container to be used.
  • the prefilled syringe 50 includes a sealing member 53 (specifically, a removable cap) attached to the luer taper nozzle 51b in order to seal the distal end opening of the outer cylinder 51.
  • a sealing member specifically, a removable cap
  • the peelable film-like thing which seals the front end surface of the inner cylinder part 23 of the nozzle part 22 may be sufficient.
  • the outer cylinder 51 is a cylindrical body made of a transparent or translucent material and, if necessary, a material having low oxygen permeability and water vapor permeability.
  • the outer cylinder 51 includes a main body 51a, the above-described luer taper nozzle 51b, and a flange 56 provided at the rear end.
  • the luer taper nozzle 51b is a normal standard female female connector.
  • the standard medical female connection is ISO 594-1: 1986 “Matching joints with 6% (about 3.43 °) taper of syringe barrels, needles and other medical devices-Part 1 : General requirements ”.
  • the gasket 54 includes a main body portion extending at substantially the same outer diameter and a plurality of annular ribs (two in this embodiment) provided on the main body portion. Slide while in close contact.
  • a pusher 52 is connected to the gasket 54 at its rear end. The pusher 52 may be attached at the time of use.
  • the pusher 52 includes a pressing portion 55 at the rear end.
  • the medical device set of the present invention may include a vial container in which a medicine to be dissolved or diluted by the medical liquid 57 filled in the prefilled syringe 50 is stored.
  • the vial container the vial container 40 shown in FIG. 9 and described above is preferably used.
  • the medical device set of the present invention stores a vial container that stores a medicine that is dissolved or diluted by the medical liquid 57 of the prefilled syringe 50 and an infusion solution that mixes a drug solution in which the drug is dissolved or diluted.
  • An infusion container may be provided.
  • the infusion container 70 shown in FIG. 10 and described above can be suitably used.
  • the outer cylinder 21 with a puncture portion of the present invention includes a cylindrical outer cylinder main body portion 23 and a hollow puncture portion 22 provided at the distal end portion of the outer cylinder main body portion 23.
  • the puncture portion 22 includes a tip portion 33 having a puncture end portion 32, a large diameter portion 34 having a diameter larger than the tip portion 33 and having a predetermined length, and a short tapered portion 36 provided between the large diameter portion 34 and the tip portion 33.
  • the distal end portion 33 is provided at a proximal end side of a predetermined length from the distal end 32a and a distal end side of a predetermined length from the tapered portion 36, and holes 37a and 37b communicating the inside and outside of the puncture portion 22 and the tapered puncture end portion 32.
  • the total length of the tip 33 is 7 to 16 mm, the maximum outer diameter is 1.8 to 2.4 mm, and the distance between the tip of the side holes 37a and 37b and the rear end of the tip 33 is 3.5 mm or more,
  • the axial lengths of the side holes 37a and 37b are 1.0 to 2.5 mm
  • the tapered portion 36 has a large diameter portion 34 having a length of 6 mm or more, and an average outer diameter of 3.0 to 4.0 mm. It is.
  • the distal end portion 33 can pierce the elastic seal member 42 of the vial 40, and the distal end portion 33 and the tapered portion 36 can pierce the elastic seal member 74 of the port 63 of the infusion container 70.
  • the large-diameter portion 36 can enter the elastic seal member 74 of the port 63 of the infusion container 70 and can maintain the entering state.
  • the basic configuration of the hollow puncture portion 22 in the outer cylinder 21 with the puncture portion of this embodiment is the same as that of the medical resin hollow needle 1 described above.
  • the hollow puncture part 22 in the outer cylinder 21 with a puncture part of this Example is demonstrated.
  • the hollow puncture portion 22 includes a distal end portion 33 having a puncture end portion 32, a large diameter portion 34 having a larger diameter and a predetermined length than the distal end portion 33, and a short taper provided between the large diameter portion 34 and the distal end portion 33.
  • the base part 35 which connects the part 36 and the shoulder part 24 of the outer cylinder main-body part 23 and the large diameter part 34 is provided. Further, the lumen of the hollow puncture portion 22 communicates with the internal space 19 of the outer cylinder main body portion 21.
  • the shape of the tip 33 is the same as the tip 3 of the medical resin hollow needle 1 described above. As shown in FIG. 19, the side holes 37 a and 37 b communicate the internal space 19 of the puncture outer tube 21 with the outside through the lumen of the hollow puncture portion 22.
  • the outer cylinder with puncture portion 21 of this embodiment may also have a cylindrical cover member that encloses the side hole, like the medical resin hollow needle 1a described above. And as a cylindrical cover member, what can move at least to the taper part 36 direction (specifically, can slide), and permits the exposure of a side hole by movement is used.
  • the large diameter portion 34 is a cylindrical portion that extends in the distal direction from the distal end of the pedestal portion 35.
  • the shape of the large diameter portion 34 is the same as the large diameter portion 4 of the medical resin hollow needle 1 described above.
  • tip of the large diameter part 34 is the same as the taper part 6 of the medical resin hollow needle 1 mentioned above.
  • the outer cylinder main body portion 23 includes a cylindrical main body portion, a shoulder portion 24 located at the distal end portion, and a flange portion 28 provided at the proximal end. And as above-mentioned, the outer cylinder main-body part 23 and the hollow puncture part 22 are connected by the base part 35. As shown in FIG.
  • the pedestal portion 35 is a cylindrical portion having a larger diameter than the large diameter portion 34, and a stepped portion 35 a is formed between the pedestal portion 35 and the large diameter portion 34.
  • the step portion 35a is formed in a tapered shape that is short and rapidly expands in diameter.
  • Examples of the material for forming the outer cylinder 21 with puncture portion of the present invention include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene.
  • Various resins such as copolymers, polyesters such as polyethylene terephthalate, cyclic polyolefin polymers, and cyclic olefin copolymers are mentioned.
  • polypropylene, cyclic polyolefin polymers, and cyclic olefin copolymers are easy to mold and heat resistant. Such resins are preferred.
  • cyclic Olefin copolymers are particularly preferred.
  • the prefilled syringe 20 of the present invention includes an outer cylinder 21 with a puncture part, a gasket 25 slidably accommodated in the outer cylinder 21 with a puncture part, a medicine 27 filled in the outer cylinder 21 with a puncture part, And a pusher 26 attached to or attachable to the proximal end of the gasket 25.
  • the prefilled syringe 20 of this embodiment uses the above-described outer cylinder 21 with a puncture unit, and further includes a seal cap 80 that seals the outer cylinder 21 with a puncture unit in a liquid-tight manner.
  • the outer cylinder with puncture portion 21 is as described above.
  • the gasket 25 includes a main body portion extending with substantially the same outer diameter, and a plurality of annular ribs provided on the main body portion (in this embodiment, two, two or more liquid-tight If the slidability is satisfied, the number may be appropriately set.) These ribs are in liquid-tight contact with the inner surface of the outer cylinder 3. Further, the front end surface of the gasket 25 is formed in the shape of the inner surface of the front end of the main body portion 23 of the outer tube 21 with a puncture portion so as not to form a gap as much as possible when contacting the inner surface of the outer tube 21 with the puncture portion. It has a corresponding shape.
  • the material for forming the gasket 25 examples include elastic rubber (eg, butyl rubber, latex rubber, silicone rubber), synthetic resin (eg, styrene elastomer such as SBS elastomer and SEBS elastomer, ethylene- ⁇ -olefin copolymer, etc. It is preferable to use a polyolefin-based elastomer or the like.
  • the gasket 25 is provided with a recess extending inward from the base end portion, and a plunger mounting portion is provided in the recess.
  • the plunger mounting portion is constituted by, for example, a female screw portion.
  • the pusher (plunger) 26 includes a main body part extending in the axial direction having a cross-shaped cross section, a gasket mounting part protruding from the main body part, and a pressing disk part 29 provided at the base end part.
  • the gasket mounting portion is formed by, for example, a protruding portion and a male screw portion formed on the outer surface thereof. The pusher 26 is not attached and may be attached at the time of use.
  • Examples of the medical liquid 27 filled in the prefilled syringe 20 include a solution or diluent such as water for injection, physiological saline, and aqueous glucose solution, and a drug (for example, vitamin, mineral, cyclosporine, benzodiazepine drug). , Sodium chloride injection solution, antibiotics, protein preparation), and a chemical solution capable of dissolving or diluting the powder preparation in the drug container.
  • a solution or diluent such as water for injection, physiological saline, and aqueous glucose solution
  • a drug for example, vitamin, mineral, cyclosporine, benzodiazepine drug.
  • Sodium chloride injection solution antibiotics, protein preparation
  • a chemical solution capable of dissolving or diluting the powder preparation in the drug container.
  • the seal cap 80 of this embodiment has a closed distal end portion 81, an opening proximal end portion 82, and a puncture portion storage portion 88 for storing the hollow puncture portion 22 of the outer tube 21 with a puncture portion.
  • the puncture unit storage unit 88 stores the distal end storage unit 84 that stores the puncture end 32 and the distal end portion 33 of the puncture unit 22 and seals the side holes 37a provided in the small diameter unit 33.
  • a portion 83, a large-diameter portion accommodating portion that accommodates the large-diameter portion 34, a locking portion 86 that engages with the stepped portion 35a, and a base end portion 87 that is expanded in diameter are provided.
  • the seal cap 80 includes a locking portion 86 that protrudes in an annular shape and is provided on the inner surface located on the distal end side of the predetermined length from the opening base end portion 82.
  • the locking part 86 protrudes from the apex part toward the front end part, a rear side inclined part (taper part) in which the projecting height gradually decreases from the apex part toward the opening base end part, and protrudes from the apex part toward the distal end. It has a front side inclined portion (tapered portion) whose height gradually decreases.
  • the sealing portion 83 that houses the distal end portion 33 and seals the side hole 37a provided in the small diameter portion 33 is substantially equal to or slightly equal to the outer diameter of the distal end portion 33. It has a small inner diameter and a cylindrical inner surface extending in the predetermined long axis direction.
  • the sealing part 83 may have a protrusion of a size that fits into the side hole 37a. This protrusion has an effect of preventing leakage of liquid from the side hole 37a.
  • the hollow puncture portion 22 of the outer cylinder 21 with puncture portion further advances in a state where the step portion 35a of the outer cylinder 21 with puncture portion and the engaging portion 86 of the seal cap 80 are engaged. It is not to be. Further, the tip 32 a of the puncture end portion 32 of the hollow puncture portion 22 does not reach the tip surface of the tip storage portion 84 in a state where the step portion 35 a and the locking portion 86 are engaged.
  • the puncture portion storage portion 88 is formed of an elastic material into which a puncture needle can be inserted.
  • elastic materials that can be inserted into the puncture needle include rubbers such as butyl rubber, isoprene rubber, latex rubber and silicone rubber, styrene elastomers such as SBS elastomer and SEBS elastomer, and ethylene- ⁇ -olefin co-polymers.
  • An elastomer such as an olefin elastomer such as a polymer elastomer is preferred.
  • the hole that communicates the inside and the outside is not limited to the side hole as described above, and the tip opening, both the side hole and the tip opening are provided. It may be provided, or may have many fine side holes.
  • the medical resin hollow needle of the present invention is as follows. (1) A distal end portion having a puncture end portion at a distal end, a large diameter portion having a diameter larger than the distal end portion and having a predetermined length, and provided between the large diameter portion and the distal end portion, the diameter increasing toward the proximal end A medical resin hollow needle provided with a tapered portion and a hub portion provided at a proximal end and attachable to a luer taper nozzle of a medical device, The tip includes a hole that communicates the inside and the outside of the hollow resin needle, and The tip has a total length of 7 to 14 mm and a maximum outer diameter of 1.5 to 3.0 mm.
  • the tapered portion has a length of 0.3 to 4.7 mm, a taper angle of 10 to 50 degrees,
  • the large diameter portion has a length of 4 to 12 mm, and a tip outer diameter is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter of the tip portion,
  • the distal end portion can pierce a container elastic seal member that seals the opening of the vial container, and the distal end portion and the tapered portion are port elastic seals that seal the opening of the port of the infusion container.
  • the member can be pierced, Further, the large-diameter portion can enter the port elastic seal member, and can be held by the pressure received from the port elastic seal member when entering the port elastic seal member.
  • Medical plastic hollow needle can be used to enter the port elastic seal member, and can be held by the pressure received from the port elastic seal member when entering the port elastic seal member.
  • the tip portion is sufficiently thin while maintaining strength and has a certain length, so that it can be easily connected to the vial container by puncturing, and the puncturing end portion at the time of puncturing Can also be confirmed. For this reason, the liquid can be easily and reliably injected into the vial container.
  • the tapered portion and the large diameter portion are as described above, the elastic sealing member of the tapered portion is pierced when the port of the infusion container is connected to the elastic sealing member. It is possible to pierce the elastic seal member of the through-hole and the large-diameter portion, and the inserted large-diameter portion is securely held by the elastic seal member of the infusion container. Thereby, this medical resin hollow needle is kept connected to the port of the infusion container in a stable state.
  • the puncture end portion has a tapered and solid puncture end whose outer diameter is reduced toward the distal end, and the hole is proximal to the distal end of the distal end portion and a base of the distal end portion.
  • the medical resin hollow needle according to the above (1) which is a side hole provided on the tip side 1.8 to 5 mm from the end.
  • the distal end portion has a protrusion protruding from an outer surface that is lateral to the side hole, and the proximal end of the protrusion is substantially the same as the proximal end of the side hole with respect to the axial direction of the distal end portion.
  • the hollow needle made of medical resin according to the above (2), which is coincident or slightly located on the distal end side.
  • the puncture end is made of a medical resin according to any one of the above (1) to (4), which has a conical shape having a total length of 2.1 to 4.0 mm and a taper angle of 14 to 25 degrees. Hollow needle.
  • the medical device according to any one of (1) to (5), wherein the large-diameter portion has a tapered shape whose outer diameter is expanded toward the proximal end at a rate of 0.8 to 3.5%.
  • the medical resin hollow needle is provided on the outer surface of the proximal end portion of the hub portion, a rib that can be screwed with the screwing portion of the medical device, and a shaft provided on the outer surface of the hub portion.
  • the medical plastic hollow needle according to any one of the above (1) to (6), comprising a protruding portion extending in the direction.
  • the medical device set of the present invention is as follows.
  • a medical device set comprising the medical resin hollow needle according to any one of (1) to (7) and a medical device,
  • the medical device includes a cylindrical outer cylinder main body, an outer cylinder provided at a distal end portion of the outer cylinder main body, and the Luer taper nozzle having a distal end opening, and is slidable in the outer cylinder.
  • a medical device set which is a prefilled syringe comprising:
  • This medical device set can be easily connected to either a vial container or an infusion container by removing the sealing member of the prefilled syringe and then connecting the hollow needle made of medical resin to the luer taper nozzle of the syringe. Can be ready. Furthermore, since the medical resin hollow needle has the above-described configuration, liquid can be easily and reliably injected into the vial container, and can be connected to the port of the infusion container in a stable state.
  • the medical device set according to (8) further including the vial container in which a medicine to be dissolved or diluted by the medical liquid is stored.
  • the outer cylinder with a puncture part of this invention is the following.
  • An outer cylinder with a puncture portion comprising a cylindrical outer cylinder main body portion and a hollow puncture portion provided at a distal end portion of the outer cylinder main body portion,
  • the puncture portion includes a tip portion having a puncture end portion at the tip, a large diameter portion having a larger diameter and a predetermined length than the tip portion, and a short taper portion provided between the large diameter portion and the tip portion.
  • the distal end portion includes a hole communicating the inside and the outside of the puncture portion, and the tapered puncture end portion,
  • the tip has a total length of 7 to 14 mm and a maximum outer diameter of 1.5 to 3.0 mm.
  • the tapered portion has a length of 0.3 to 4.7 mm, a taper angle of 10 to 50 degrees,
  • the large-diameter portion has a length of 4 to 12 mm, and a tip outer diameter is 0.6 to 3.0 mm larger than the maximum outer diameter of the tip portion, and the tip portion is a container elastic seal member of a vial container Can be pierced, and the tip portion and the tapered portion can pierce the port elastic seal member of the port of the infusion container, Further, the large-diameter portion can be inserted into the port elastic seal member, and the puncture can be held by the pressure received from the port elastic seal member when entering the port elastic seal member External cylinder with part.
  • the distal end portion is sufficiently thin and has a certain length, so that it is easy to connect to the vial container by puncture and the puncture end portion can be confirmed at the time of puncture. is there. For this reason, the liquid can be easily and reliably injected into the vial container.
  • the elastic sealing member of the tapered portion is pierced when the port of the infusion container is connected to the elastic sealing member. It is possible to pierce the elastic seal member of the through-hole and the large-diameter portion, and the inserted large-diameter portion is securely held by the elastic seal member of the infusion container. Thereby, this outer cylinder with a puncture part maintains a connection state in the state stabilized to the port of the infusion container.
  • the puncture end portion has a solid taper shape whose outer diameter is reduced toward the distal end, and the hole is a predetermined length proximal side from the distal end of the distal end portion and from the proximal end of the distal end portion.
  • the prefilled syringe of the present invention is as follows. (14) The outer cylinder with a puncture portion according to any one of (10) to (13), a gasket slidably accommodated in the outer cylinder, and a medical liquid filled in the outer cylinder And a prefilled syringe comprising a pusher attached to or attachable to the proximal end of the gasket.

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Abstract

医療用樹脂製中空針１は、穿刺端部２を有する先端部３と、先端部３より大径の大径部４と、大径部と先端部間に設けられたテーパー部６と、ハブ部５とを備える。先端部は、先端２ａより所定長基端側かつテーパー部より所定長先端側に設けられ、中空針の内部と外部とを連通する孔７と、テーパー状の穿刺端部２とを備える。先端部３は、全長Ｌが７～１４ｍｍ、最大外径Ｒが１．５～３．０ｍｍ、テーパー部６は、長さＯが０．３～４．７ｍｍ、テーパー角（テーパー拡がり角）が１０～５０度、大径部４は、長さＮが４ｍｍ以上、先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６～３．０ｍｍ大きいものとなっている。

Description

医療用樹脂製中空針、穿刺部付外筒およびプレフィルドシリンジ
　本発明は、医療用の医療用樹脂製中空針、穿刺部付外筒およびそれを用いたプレフィルドシリンジに関する。具体的には、バイアル容器への穿刺による接続および輸液容器の混注ポートまたは排出ポートへの穿刺による接続を行うことができる医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セット、穿刺部付外筒およびそれを用いたプレフィルドシリンジに関する。
　医療用の樹脂製中空針としては、多くのものが提案されている。
　医療用樹脂製中空針としては、例えば、特開２００５－３２３６２２（特許文献１）のものがある。特許文献１の樹脂製針部材は、医療現場で使用される点滴チューブに薬液を注入する際に使用するものである。特許文献１の樹脂製針部材は、針部と装着部とから構成され、前記針部は、前方部、中間部、基端部とから構成され、前記針部は、前記基端部を介して前記装着部に一体に形成され、前記前方部の外径を１．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部の最下部の外径を２．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部と前記基端部の間に曲率Ｒを形成したものとなっている。
特開２００５－３２３６２２
　特許文献１のものは、点滴チューブに薬液を注入する際に有効である。
　本発明者が鋭意検討したところ、バイアル容器に穿刺し、バイアル容器内の薬剤を吸引した後、そのまま輸液容器の混注ポートもしくは排出ポートに接続し、輸液容器に薬液を注入するという操作を一連に行うことが、作業効率、薬剤誤投与防止などの観点より望ましいことを知見した。
　しかし、特許文献１のものでは、刺入可能部が長くバイアルから液を全て吸引する際に孔位置を観察しながら調整する必要があり、針が抜けてしまったり液を吸うのに手間がかかったりした。この点は従来から用いられている金属針でも同様であり、そのために医療用樹脂性中空針は丈の短いものも提案されている。一方、輸液容器への薬液注入は、バイアルからの薬剤吸引に適した長さの針を輸液容器のポートへ穿刺する場合、穿刺部位が細く短いため、接続状態が安定しないものであった。このため、同じ針を用いてバイアルおよび輸液容器ともに安定して穿刺できないということが、医療用樹脂製中空針における課題であった。
　本発明の目的は、バイアル容器への穿刺による接続および輸液容器の混注ポートまたは排出ポートへの穿刺による安定した接続を行うことができる医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セット、穿刺部付外筒およびよびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられ、基端に向かって拡径したテーパー部と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部とを備える医療用樹脂製中空針であって、
　前記先端部は、前記樹脂製中空針の内部と外部とを連通する孔を備え、さらに、
　前記先端部は、全長が７～１４ｍｍ、最大外径が１．５～３．０ｍｍであり、
　前記テーパー部は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０～５０度であり、
　前記大径部は、長さが４～１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６～３．０ｍｍ大きく、
　前記先端部は、バイアル容器の開口部を封止する容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートの開口部を封止するポート弾性シール部材を刺通可能であり、
　さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材内に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている医療用樹脂製中空針。
　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
　前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。
　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた中空状穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
　前記穿刺部は、穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられた短いテーパー部とを備え、
　前記先端部は、前記穿刺部の内部と外部とを連通する孔と、テーパー状の前記穿刺端部とを備え、
　前記先端部は、全長が７～１４ｍｍ、最大外径が１．５～３．０ｍｍであり、
　前記テーパー部は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０～５０度であり、
　前記大径部は、長さが４～１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６～３．０ｍｍ大きく、前記先端部は、バイアル容器の容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートのポート弾性シール部材を刺通可能であり、
　さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている穿刺部付外筒。
　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記の穿刺部付外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ。
図１は、本発明の一実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。 図２は、図１に示した医療用樹脂製中空針の底面図である。 図３は、図１に示した医療用樹脂製中空針の背面図である。 図４は、図１に示した医療用樹脂製中空針の右側面図である。 図５は、図１に示した医療用樹脂製中空針の左側面図である。 図６は、図１のＡ－Ａ線断面図である。 図７は、図１に示した医療用樹脂製中空針の斜視図である。 図８は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。 図９は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の他の実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。 図１３は、図１２に示した実施例の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の他の実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。 図１５は、図１４に示した医療用樹脂製中空針の縦断面図である。 図１６は、本発明の一実施例の医療用具セットの正面図である。 図１７は、本発明の一実施例の穿刺部付外筒の正面図である。 図１８は、図１７のＢ－Ｂ線断面図である。 図１９は、図１８に示した穿刺部付外筒の先端部の拡大図である。 図２０は、図１７ないし図１９に示した穿刺部付外筒を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。 図２１は、図２０に示したプレフィルドシリンジの先端部を説明するための説明図である。
　本発明の医療用樹脂製中空針を図示する実施例を用いて説明する。
　本発明の医療用樹脂製中空針１は、穿刺端部２を有する先端部３と、先端部３より大径かつ所定長を有する大径部４と、大径部４と先端部３間に設けられた短いテーパー部６と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部５とを備える。
　先端部３は、先端２ａより基端側かつテーパー部６より所定長先端側に設けられ、医療用樹脂製中空針１の内部と外部とを連通する孔である側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）と、テーパー状の穿刺端部２とを備える。そして、先端部３は、全長Ｌが７～１４ｍｍ、最大外径Ｒが１．５～３．０ｍｍであり、テーパー部６は、長さＯが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角（テーパー拡がり角）が１０～５０度であり、大径部４は、長さＮが４ｍｍ以上であり、先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６～３．０ｍｍ大きい。
　そして、先端部３は、バイアル容器４０の容器弾性シール部材４２を刺通可能であり、かつ、先端部３およびテーパー部６は、輸液容器７０のポート６３のポート弾性シール部材７４を刺通可能であり、さらに、大径部４は、輸液容器７０のポート６３のポート弾性シール部材７４内に進入可能であり、かつ、ポート弾性シール部材７４から受ける圧力によりポート弾性シール部材７４内に進入した状態が保持可能なものとなっている。
　医療用樹脂製中空針１は、図１ないし図７に示すように、先端側から中実なテーパー状の穿刺端部２を備える先端部３，テーパー部６，大径部４，ハブ部５を備える。さらに、中空針１は、図６および図７に示すように、内部に先端に向かって、小径となる内腔１５を備え、内腔１５は、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）により、外部と連通している。内腔１５の径は、０．４～１．０ｍｍが好ましく、特に０．６～０．８ｍｍであることが好ましい。
　先端部３の先端に形成された穿刺端部２は、図１ないし図３、図６および図７に示すように、先端側より、穿刺端を形成する鋭角のテーパー角（テーパー拡がり角）を有し、中実なものとなっている。テーパー状の穿刺端部２は、全長が１．０～４．７ｍｍ、テーパー角が１２～４５度である錐状のものであることが好ましい。特に、テーパー状の穿刺端部２は、全長が１．７～４．０ｍｍ、テーパー角が１４～３０度であることが好ましく、全長が２．１～　４．０ｍｍ、テーパー角が１４～２５度であることがより好ましい。穿刺端部２をこのようなテーパー形状とし、かつ先端２ａより基端側に側孔を設けることにより、バイアル容器４０の容器弾性シール部材４２および輸液容器７０のポート６３のポート弾性シール部材７４を先端部３で刺通し易く、かつ、弾性シール部材の刺通時にコアリングが起こり難い。
　穿刺端部２を含む先端部３の全長Ｌは、７～１４ｍｍとなっており、先端部３の最大外径Ｒは、１．５～３．０ｍｍとなっている。このため、穿刺端部２を含む先端部３は、強度を保ちながら十分に細く、かつある程度の軸方向長を有するため、バイアル容器４０の弾性シール部材４２および輸液容器７０のポート６３の弾性シール部材７４への穿刺が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部２の確認も可能である。なお、全長Ｌは、短い方が先端部３の強度を保ち易く、長い方が穿刺時における穿刺端部２の確認が容易となる。この２つを両立させるために、全長Ｌは８～１２ｍｍであることが好ましく、特に９～１１ｍｍであることが好ましい。また、先端部３の強度を保ちつつ、弾性シール部材４２への先端部３の穿刺を容易にするために、先端部３の最大外径Ｒは、１．８～２．６ｍｍであることが好ましく、特に２．０～２．４ｍｍであることが好ましい。
　また、穿刺端部２を除く先端部３は、なだらかなテーパー角を持っており、その基端が最大径を有している。なお、穿刺端部２を除く先端部３は、実質的にテーパー角を持たないものであってもよい。実質的にテーパーを持たないとは、０～５．５％（０～約３．１５°）程度のテーパーを有するものを含む概念である。
　そして、この医療用樹脂製中空針１は、医療用樹脂製中空針１の内部と外部とを連通する孔として、側孔７を有している。側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の基端と先端部３の基端間の距離Ｐは、１．８～５．０ｍｍとなっており、かつ、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の軸方向長は、１．０～２．５ｍｍとなっている。このため、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）は、その基端がテーパー部６の先端から離間し、かつ、十分な軸方向長を持っている。これにより、後述するように、バイアル容器４０の弾性シール部材４２への中空針１の穿刺時に、テーパー部６が容器弾性シール部材４２の天面に到達すると、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）が容器弾性シール部材４２の内面近傍に開口しかつバイアル容器４０の外部には開口しない状態となる。
　なお、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の基端と先端部３の基端間の距離Ｐは、２．０～４．０ｍｍであることが好ましく、特に２．０～３．５ｍｍであることが好ましい。これにより、テーパー部６が容器弾性シール部材４２の天面に到達すると、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）が確実にバイアル容器４０の外部には開口しない状態となる。また、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の軸方向長は、１．５～２．５ｍｍであることが好ましい。これにより、テーパー部６が容器弾性シール部材４２の天面に到達すると、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）が確実に容器弾性シール部材４２の内面近傍に開口する状態となる。また、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の先端と穿刺端部２の先端２ａ間の距離Ｍは、３．０～　７．５ｍｍであることが好ましく、特に、４．５～６．４ｍｍであることが好ましい。
　また、この実施例の医療用樹脂製中空針１は、複数、具体的には、３つの側孔７ａ，７ｂ，７ｃを持っており、各側孔７ａ，７ｂ，７ｃは、図４などに示されるように、中空針１の中心軸に対して等角度となるように形成されている。また、この実施例の中空針１では、各側孔７ａ，７ｂ，７ｃの基端と先端部３の基端間が離間するものとなっており、各側孔７ａ，７ｂ，７ｃは、先端部３の基端まで延びないものとなっている。
　また、この実施例の医療用樹脂製中空針１は、側孔７ａ，７ｂ，７ｃと連通し、先端部３の穿刺端部２まで延びる溝部１１ａ，１１ｂ，１１ｃを備えている。この実施例では、溝部１１ａ，１１ｂ，１１ｃは、ほぼ同じ幅にて、中空針１の中心軸に平行に延びるものとなっており、その先端は、穿刺端部２の中央に位置している。側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）は、図６に示すように、内腔１５と外部と連通している。この実施例では、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）は、図６に示すように、内腔１５の先端と連通するように形成され、中空針１の中心軸と直交する方向に向かって開口している。
　大径部４は、ハブ部５の先端より、先端方向に延びる筒状部である。大径部４は、長さＮが４～１２ｍｍ、先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６～３．０ｍｍ大きい。このような長さおよび外径を有することにより、輸液容器７０のポート６３への安定した接続状態を保持できる。なお、大径部４の長さＮは、５～１０ｍｍであることが好ましく、６～９ｍｍであることがさらに好ましい。また、大径部４の先端外径Ｑは、先端部３の最大外径Ｒよりも０．８～２．５ｍｍ大きいことが好ましく、特に１．０～２．０ｍｍ大きいことが好ましい。なお、この実施例の中空針１では、先端外径Ｑは、３．１～６．０ｍｍである。また、大径部４は、なだらかなテーパー角を持っており、その基端が最大径を有している。大径部のテーパーとしては、０．８～３．５％（０．５～約２°）程度であることが好ましい。これにより、輸液容器７０のポート６３への安定した接続状態を保持できるとともに、ポート６３のポート弾性シール部材７４への穿刺がより容易となる。なお、大径部は、実質的にテーパー角を持たないものであってもよい。
　先端部３の基端と大径部４の先端とを繋ぐテーパー部６は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角（テーパー拡がり角）が、１０～５０度となっている。大径部４の先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６～３．０ｍｍ大きく、かつテーパー部がこのような長さおよびテーパー角を有することにより、先端部３に続いて、テーパー部６が輸液容器のポートの弾性シール部材を容易に刺通でき、かつ、上記の大径部を弾性シール部材内に進入させることができる。また、バイアル容器４０の弾性シール部材４２への中空針１の穿刺時に、テーパー部６が抵抗となるため、中空針１の穿刺を容易に止めることができる。なお、テーパー部６の長さは　１．３～２．５ｍｍであることが好ましい。また、テーパー角（テーパー拡がり角）は、１５～３０度であることが好ましく、２０～２５度であることがさらに好ましい。
　ハブ部５は、大径部４の基端より後方に延びる筒状部であり、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能な内面形態を備えている。具体的には、ハブ部５の内部は、６％テーパーを備え、６％テーパーを有する通常規格の医療用雌型接続部（例えば、注射器のノズル部）の接続を可能なものとしている。通常規格の医療用雌型接続部とは、ISO594-1:1986にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致－パート１：一般的要求事項」を示すものである。
　さらに、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、ハブ部５の基端部の外面に、対向するように設けられた２つのリブ８ａ，８ｂが設けられている。このリブ８ａ，８ｂは、他の医療用具の螺合部と螺合する際の被螺合部として用いることができる。さらに、この実施例の中空針１では、ハブ部５の外面に設けられた軸方向に延びる突出部９ａ，９ｂが設けられている。この突出部は、中空針１の把持部として用いることができ、ハブ部５を他の医療用具と螺合させ易くなる。
　また、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、ハブ部５の先端に設けられ、若干小径となったハブ部先端部５ａと、ハブ部先端部５ａの先端に設けられた、段差部５ｂを備えている。この段差部５ｂは、輸液容器のポートへの接続時に、医療用樹脂製中空針１の穿刺を止める係止部として機能する。この実施例では、段差部５ｂは、全長が短くかつ急激に後方に向かって拡径する急激拡径テーパー部となっている。
　医療用樹脂製中空針１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエステル系樹脂、フッ素系樹脂、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルラクトン、液晶ポリエステル等の熱可塑性樹脂、あるいはエポキシ樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、ポリウレタン樹脂の熱硬化性樹脂などが使用できる。
　次に、本発明の医療用樹脂製中空針１の作用について、図８ないし図１１を用いて説明する。
　本発明の医療用樹脂製中空針１を使用するにあたり、図８に示すような、注射用水などの薬剤を溶解又は希釈するための医療用液体５７が充填されたシリンジ３０、図９に示すような薬剤４３が収納されたバイアル容器、輸液剤７１が充填された輸液容器７０を準備する。
　そして、医療用樹脂製中空針１を、図８に示すように、内部に医療用液体５７が充填されたシリンジ３０のノズル部にハブ部５を用いて装着する。なお、ここで用いるシリンジ３０は、外筒５１、外筒内を液密状体にて摺動可能なガスケット５４，ガスケット５４に接続された押子５２を備える。また、外筒５１は先端にノズル部を、下端にフランジ部５６を備えている。押子５２は、先端にガスケット装着部を、基端に押圧部５５を備えている。
　そして、本発明の医療用樹脂製中空針１を接続したシリンジ３０を、図９に示すように、バイアル容器４０の弾性シール部材４２を中空針１の穿刺端部２を備える先端部３により穿刺する。この穿刺により、穿刺端部２は、被包部材４４と弾性シール部材４２を貫通し、その先端が、バイアル容器４０の本体部４１内に到達する。そして、図９に示すように、テーパー部６の先端がバイアル容器の弾性シール部材４２の天面に到達すると、バイアル容器４０への穿刺操作が完了する。このとき、テーパー部６が穿刺に対する抵抗となるため、バイアル容器４０への穿刺操作の完了を使用者が容易に把握することができる。
　また、中空針１の穿刺端部２を含む先端部３は、十分な長さを有しているため、バイアル容器への穿刺完了時に、穿刺端部が外部より確認できる。また、このとき、側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）は、バイアル容器４０の内部と連通している。そして、押子５２を押し込み、シリンジ３０内の医療用液体５７をバイアル容器４０内に注入する。このとき、側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）が中空針１の中心軸と直交する方向に開口しているため、バイアル容器４０内に注入される医療用液体５７の勢いが横方向に分散される。これにより、医療用液体５７が薬剤に勢いよく当たって泡立つことを防止できる。
　そして、バイアル容器４０内の薬剤４３を医療用液体５７に溶解又は希釈させた後、バイアル容器４０をシリンジ３０ごと上下反転させ、押子５２を引いてシリンジ３０内に薬剤４３が溶解又は希釈された薬液を吸引する。このとき、側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）がバイアル容器４０の弾性シール部材４２の内面近傍に位置しているため、薬液を吸引ために側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）の位置を弾性シール部材４２の内面に合わせる操作を省略することができる。薬液をシリンジ３０内に吸引後、中空針１が接続されたシリンジ３０をバイアル容器４０より離脱する。
　続いて、薬液を輸液剤７１に混注して投与する場合には、図１０に示すように、薬液が充填されたシリンジ３０を輸液容器７０の混注ポート６３に接続する。なお、ここで用いる輸液容器７０は、上部シール部６４，下部シール部６５，側部シール部６６，６７を有する袋状の容器本体６１、上部シール部６４に固定され、容器本体内と連通する混注ポート６３、下部シール部６５に固定され、容器本体内と連通する排出ポート６２を備えている。また、混注ポート６３は、筒状部材７２と、弾性シール部材７４を備えたキャップ７３を備えている。筒状部材７２は上部開口部が、キャップ７３により封止されている。
　薬液が充填されたシリンジ３０の混注ポート６３への接続操作は、図１１に示すように、混注ポート６３の弾性シール部材７４を中空針１の穿刺端部２を備える先端部３で穿刺することにより行う。この穿刺により、穿刺端部２は、弾性シール部材７４を貫通し、その先端が、混注ポート６３内に到達する。さらに、シリンジ３０を押し込むことにより、中空針１の先端部３が、弾性シール部材７４を貫通して混注ポート６３内に到達する。
　さらに、シリンジを押し込むことにより、テーパー部６が、弾性シール部材７４を貫通して混注ポート６３内に到達し、大径部４が、弾性シール部材７４内に位置する状態となる。そして、弾性シール部材７４の有する弾性力により、大径部４が弾性シール部材７４内に固定され、中空針１が混注ポート６３に保持された状態となる。この状態において、押子５２を押し込むことにより、薬液を輸液容器内に注入することができる。薬液の注入が終了した後、中空針１が装着されたシリンジ３０は、輸液容器より離脱される。
　なお、薬液を輸液剤に混注せずに輸液ラインを通じて静脈内に投与する場合には、薬液をシリンジ３０内に吸引後、シリンジ３０から中空針１を外し、シリンジ３０のノズル部を輸液ラインの混注ポートに接続し、押子５２を操作して薬液を投与する。なお、混注ポートが穿刺可能な場合には、シリンジ３０に装着された中空針１を混注ポートに接続する。また、薬液を静脈や皮下等に直接投与する場合には、薬液をシリンジ３０内に吸引後、シリンジ３０から中空針１を外し、シリンジ３０のノズル部に注射針を接続し、注射針を穿刺し、押子５２を操作して薬液を投与する。
　次に、図１２および図１３に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ａについて説明する。
　この実施例の医療用樹脂製中空針１ａの基本構成は、上述した実施例の医療用樹脂製中空針１と同じである。大きな相違点は、側孔７を被包する筒状カバー部材１２を有する点である。
　この実施例の医療用樹脂製中空針１ａは、中空針本体１３と、筒状カバー部材１２を備えている。 中空針本体１３は、中空針１と同様に、穿刺端部２を有する先端部３と、先端部３より大径かつ所定長を有する大径部４と、大径部４と先端部３間に設けられた短いテーパー部６と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部５と、側孔７を被包する筒状カバー部材１２とを備える。
　この実施例の中空針１ａでは、中空針本体１３は、上述した中空針１が備えていた側孔７と連通する溝部を持たないものとなっている。このため、側孔７の先端外縁は、中空針本体１３の外面に露出している。そして、筒状カバー部材１２は、この側孔７の外面を被包するとともに、実質的に封止するものとなっている。また、筒状カバー部材１２は、図１３に示すように、少なくとも、基端側（言い換えれば、テーパー部６方向）に移動可能（具体的には、摺動可能）なものとなっている。そして、基端側への移動により、側孔７の露出を許容するものとなっている。
　筒状カバー部材１２は、少なくとも側孔の軸方向長より長い軸方向長を備え、内径は、先端部３の最大外径とほぼ等しいものとなっている。また、筒状カバー部材１２の移動可能距離は、筒状カバー部材の全長とほぼ等しいことが好ましい。筒状カバー部材としては、肉薄の硬質合成樹脂チューブが好適に使用できる。筒状カバー部材の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、オレフィン系ポリマー、シリコーンなどが好適である。
　次に、図１４および図１５に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ｂについて説明する。
　この実施例の医療用樹脂製中空針１ｂの基本構成は、上述した実施例の医療用樹脂製中空針１と同じである。大きな相違点は、側孔７近傍の外面から突出する突起１４（係止突起、離脱規制突起）を有する点である。この突起１４は、係止突起として、言い換えれば、離脱規制突起として機能する。
　そして、図１４および図１５に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ｂでは、突起１４は、側孔７の側方となる位置の先端部３の外面から突出している。具体的には、突起１４は、側孔７の側部より、若干周方向に離間した位置に設けられている。特に、この実施例の中空針１ｂでは、向かい合うように設けられた２つの側孔７を備え、２つの側孔７間の中央部となる位置に、向かい合うように２つの突起１４が設けられている。このため、２つの側孔７および２つの突起１４が、先端部３の中心軸に対して、等角度離間するように配置されたものとなっている。なお、突起１４は、側孔７に近接するように、すなわち、側孔７の側部に設けてもよい。
　なお、側孔７の数は、上記の２つに制限されるものではなく、上述した実施例と同様に、３つ備えるものであってもよい。そして、突起１４の数も上記の２つに制限されるものではなく、１もしくは３以上であってもよい。特に、３つの側孔を有する場合には、突起１４は、各側孔間に設けてもよく、この場合は、３つの突起を有するものとなる。そして、３以上の突起１４を設ける場合には、先端部３の中心軸に対して、等角度となるように配置することが好ましい。
　そして、突起１４としては、図１４および図１５に示すもののように、先端から基端に向かって徐々に高くなる傾斜部を有するものであることが好ましい。さらに、突起１４は、基端部が起立部を有することが好ましい。特に、起立部は、先端部３の中心軸に対して直交する起立面であることが好ましい。さらに、突起１４は、先端から基端に向かって徐々に幅が広くなるものであってもよい。また、突起１４としては、先端側部分が、基端に向かって徐々に幅が広くなり、基端側部分は、ほぼ同じ幅にて基端まで延びるものであってもよい。
　また、突起１４の基端は、先端部３の軸方向に対して、側孔７の基端とほぼ一致もしくは若干先端側に位置するものとなっていることが好ましい。
　このような突起を設けることにより、バイアル容器の容器弾性シール部材への穿刺時、突起が弾性シール部材を越えることにより、刺通抵抗が若干低下するため、側孔７のバイアル容器内への到達を操作者に伝えることができる。また、突起１４により、穿刺後の中空針１ｂのバイアル容器からの不用意な離脱を防止できる。また、中空針１ｂを容器弾性シール部材に穿刺後、突起１４の基端を容器弾性シール部材の内面に当接させることで、側孔７が容器弾性シール部材の内面近傍に位置する。このため、医療用液体でバイアル容器内の薬剤を溶解又は希釈後、側孔７の位置を容器弾性シール部材の内面に簡単に合わせることができる。
　次に、図１６に示す実施例の本発明の医療用具セット１０について説明する。
　この実施例の医療用具セット１０は、医療用樹脂製中空針１と、医療用具５０とを備えている。
　医療用具としては、プレフィルドシリンジ５０が用いられている。プレフィルドシリンジ５０としては、筒状の外筒本体部５１ａと、外筒本体部５１ａの先端部に設けられ、先端開口を有するルアーテーパーノズル５１ｂとを有する外筒５１と、外筒５１内に摺動可能に収納されたガスケット５４と、外筒５１内に充填された医療用液体５７と、先端開口を封止する封止部材５３と、ガスケット５４の基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子５２とを備える。
　図示する医療用具セット１０では、上述した医療用樹脂製中空針１を用いているが、医療用樹脂製中空針としては、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針を用いることができる。
　プレフィルドシリンジ５０としては、公知のものが使用される。
　プレフィルドシリンジ５０内に充填される医療用液体５７としては、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの溶解液または希釈液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、使用対象となるバイアル容器内の粉末製剤の溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。
　プレフィルドシリンジ５０は、外筒５１の先端開口を封止するために、ルアーテーパーノズル５１ｂに装着された封止部材５３（具体的には、取り外し可能なキャップ）を備えている。封止部材としては、ノズル部２２の内筒部２３の先端面を封止する剥離可能なフィルム状のものであってもよい。
　外筒５１は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。外筒５１は、本体部５１ａと、上述したルアーテーパーノズル５１ｂと、後端部に設けられたフランジ５６を備える。ルアーテーパーノズル５１ｂは、通常規格の医療用雌型接続部となっている。通常規格の医療用雌型接続部とは、ISO594-1:1986にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致－パート１：一般的要求事項」を示すものである。
　ガスケット５４は、図１６に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ）を備え、外筒５１の内面に液密に接触しながら、摺動する。
そして、ガスケット５４には、その後端部に、押子５２が接続されている。押子５２は、使用時に取り付けるものであってもよい。押子５２は、後端に押圧部５５を備えている。
　さらに、本発明の医療用具セットは、プレフィルドシリンジ５０に充填された医療用液体５７によって溶解又は希釈される薬剤が収納されたバイアル容器を備えるものであってもよい。バイアル容器としては、図９に示し上述したバイアル容器４０が好適に使用される。さらに、本発明の医療用具セットは、プレフィルドシリンジ５０の医療用液体５７によって溶解又は希釈される薬剤が収納されたバイアル容器と、薬剤が溶解又は希釈された薬液を混注する輸液剤が収納された輸液容器とを備えるものであってもよい。輸液容器としては、図１０に示し上述した輸液容器７０が好適に使用できる。
　次に、本発明の穿刺部付外筒について、図１７ないし図１９を用いて説明する。
　本発明の穿刺部付外筒２１は、図１７ないし図１９に示すように、筒状の外筒本体部２３と、外筒本体部２３の先端部に設けられた中空状穿刺部２２とを備える。穿刺部２２は、穿刺端部３２を有する先端部３３と、先端部３３より大径かつ所定長を有する大径部３４と、大径部３４と先端部３３間に設けられた短いテーパー部３６とを備える。先端部３３は、先端３２ａより所定長基端側かつテーパー部３６より所定長先端側に設けられ、穿刺部２２の内部と外部とを連通する孔３７ａ，３７ｂと、テーパー状の穿刺端部３２とを備える。
　そして、先端部３３の全長が、７～１６ｍｍ、最大外径が、１．８～２．４ｍｍ、側孔３７ａ，３７ｂの先端と先端部３３の後端間の距離が、３．５ｍｍ以上、側孔３７ａ，３７ｂの軸方向長が、１．０～２．５ｍｍであり、テーパー部３６は、大径部３４は、長さが６ｍｍ以上、平均外径が、３．０～４．０ｍｍである。そして、先端部３３は、バイアル瓶４０の弾性シール部材４２を刺通可能であり、かつ、先端部３３およびテーパー部３６は、輸液容器７０のポート６３の弾性シール部材７４を刺通可能であり、さらに、大径部３６は、輸液容器７０のポート６３の弾性シール部材７４内に進入可能かつ進入状態が保持可能なものとなっている。
　この実施例の穿刺部付外筒２１における中空状穿刺部２２の基本構成は、上述した医療用樹脂製中空針１と同じである。
　この実施例の穿刺部付外筒２１における中空状穿刺部２２について説明する。
　中空状穿刺部２２は、穿刺端部３２を有する先端部３３と、先端部３３より大径かつ所定長を有する大径部３４と、大径部３４と先端部３３間に設けられた短いテーパー部３６と、外筒本体部２３の肩部２４と大径部３４を連結する台座部３５を備えている。また、中空状穿刺部２２の内腔は、外筒本体部２１の内部空間１９に連通している。
　先端部３３の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の先端部３と同じである。なお、側孔３７ａ，３７ｂは、図１９に示すように、中空状穿刺部２２の内腔を介して、穿刺外筒２１の内部空間１９と外部とを連通している。
　また、この実施例の穿刺部付外筒２１においても、上述した医療用樹脂製中空針１ａと同様に、側孔を被包する筒状カバー部材を有していてもよい。そして、筒状カバー部材としては、少なくとも、テーパー部３６方向に移動可能（具体的には、摺動可能）であり、移動により、側孔の露出を許容するものが用いられる。
　大径部３４は、台座部３５の先端より、先端方向に延びる筒状部である。大径部３４の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の大径部４と同じである。
　また、先端部３３の基端と大径部３４の先端とを繋ぐテーパー部３６の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１のテーパー部６と同じである。
　外筒本体部２３は、筒状の本体部分と、先端部に位置する肩部２４と、基端に設けられたフランジ部２８を備えている。そして、上述したように、台座部３５により、外筒本体部２３と中空状穿刺部２２は連結されている。台座部３５は、大径部３４よりも大径の円筒部となっており、台座部３５と大径部３４間には、段差部３５ａが形成されている。段差部３５ａは、短く急激に拡径するテーパー状に形成されている。
　本発明の穿刺部付外筒２１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、穿刺部付外筒２１の形成材料としては、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが特に好ましい。
　次に、本発明のプレフィルドシリンジについて、図２０および図２１を用いて説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ２０は、穿刺部付外筒２１と、穿刺部付外筒２１内に摺動可能に収納されたガスケット２５と、穿刺部付外筒２１内に充填された薬剤２７と、ガスケット２５の基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子２６とを備える。
　なお、この実施例のプレフィルドシリンジ２０は、上述した穿刺部付外筒２１を用いており、さらに、穿刺部付外筒２１を液密に封止するシールキャップ８０を備えている。
　穿刺部付外筒２１については、上述した通りである。
　ガスケット２５は、図２０に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒３の内面に液密に接触する。また、ガスケット２５の先端面は、穿刺部付外筒２１の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、穿刺部付外筒２１の本体部２３の先端内面形状に対応した形状となっている。
　ガスケット２５の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
　そして、ガスケット２５には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部には、プランジャー装着部が設けられている。この実施例では、プランジャー装着部は、例えば、雌ねじ部により構成される。
　押子（プランジャー）２６は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、本体部より突出するガスケット装着部と、基端部に設けられた押圧用の円盤部２９を備えている。ガスケット装着部は、例えば、突出部とその外面に形成された雄ねじ部により形成される。なお、押子２６は取り付けられておらず、使用時に取り付けるようにしてもよい。
　プレフィルドシリンジ２０内に充填される医療用液体２７としては、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの溶解液又は希釈液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。
　次に、シールキャップ８０について、図２１を用いて説明する。
　この実施例のシールキャップ８０は、閉塞先端部８１と、開口基端部８２と、穿刺部付外筒２１の中空状穿刺部２２を収納する穿刺部収納部８８とを有する。そして、穿刺部収納部８８は、穿刺端部３２を収納する先端収納部８４と、穿刺部２２の先端部３３を収納するとともに、小径部３３に設けられた側孔３７ａを封止する封止部８３と、大径部３４を収納する大径部収納部と、段差部３５ａと係合する係止部８６と、拡径した基端部８７とを備えている。
　そして、穿刺部付外筒２１の中空状穿刺部２２にシールキャップ８０が装着された際に、中空状穿刺部２２の側孔３７ａは、封止部８３によりシールされるとともに密着し、段差部３５ａと係止部８６とが係合し、密着した状態となる。
　具体的には、シールキャップ８０は、開口基端部８２より所定長先端側に位置する内面に設けられた環状に突出する係止部８６を備えている。係止部８６は、最も突出した頂点部と、頂点部より開口基端部方向に向かって突出高さが漸次低下する後部側傾斜部（テーパー部）と、頂点部より先端方向に向かって突出高さが漸次低下する前部側傾斜部（テーパー部）を有している。
　また、この実施形態のシールキャップ８０では、先端部３３を収納するとともに、小径部３３に設けられた側孔３７ａを封止する封止部８３は、先端部３３の外径とほぼ等しいもしくは若干小さい内径を有し、所定長軸方向に延びる円筒状内面を有するものとなっている。封止部８３には、側孔３７ａに嵌り込むサイズの突起があってもよい。この突起は、側孔３７ａからの液の漏出を防ぐ効果を持つ。
　また、この実施例では、穿刺部付外筒２１の段差部３５ａとシールキャップ８０の係止部８６とが係合した状態において、それ以上穿刺部付外筒２１の中空状穿刺部２２が前進しないものとなっている。また、段差部３５ａと係止部８６とが係合した状態において、中空状穿刺部２２の穿刺端部３２の先端３２ａは、先端収納部８４の先端面に到達しないものとなっている。
　シールキャップ８０の形成材料としては、少なくとも穿刺部収納部８８が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。
　上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針において、内部と外部とを連通する孔は、上述したような側孔に限定されるものではなく、先端開口、側孔と先端開口の両者を備えるもの、多数の微細な側孔を有するものなどであってもよい。
　本発明の医療用樹脂製中空針は、以下のものである。
　（１）　穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられ、基端に向かって拡径したテーパー部と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部とを備える医療用樹脂製中空針であって、
　前記先端部は、前記樹脂製中空針の内部と外部とを連通する孔を備え、さらに、
　前記先端部は、全長が７～１４ｍｍ、最大外径が１．５～３．０ｍｍであり、
　前記テーパー部は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０～５０度であり、
　前記大径部は、長さが４～１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６～３．０ｍｍ大きく、
　前記先端部は、バイアル容器の開口部を封止する容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートの開口部を封止するポート弾性シール部材を刺通可能であり、
　さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材内に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている医療用樹脂製中空針。
　この医療用樹脂製中空針では、先端部は、強度を保ちながら十分に細くかつある程度の長さを備えているので、バイアル容器への穿刺による接続が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部の確認も可能である。このため、バイアル容器内部への液体の注入を容易にかつ確実に行うことができる。さらに、この医療用樹脂製中空針では、テーパー部および大径部が上記のようなものとなっているため、輸液容器のポートの弾性シール部材への接続にあたり、テーパー部の弾性シール部材へ刺通および大径部の弾性シール部材への刺入が可能であり、刺入された大径部は、輸液容器の弾性シール部材に確実に保持される。これにより、この医療用樹脂製中空針は、輸液容器のポートに安定した状態にて接続状態が保持される。
　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）　前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径したテーパー状かつ中実な穿刺端を有し、前記孔は、前記先端部の先端より基端側かつ前記先端部の基端より１．８～５ｍｍ先端側に設けられた側孔である上記（１）に記載の医療用樹脂製中空針。
　（３）　前記先端部は、前記側孔の側方となる外面から突出する突起を有し、前記突起の基端は、前記先端部の軸方向に対して、前記側孔の基端とほぼ一致もしくは若干先端側に位置するものとなっている上記（２）に記載の医療用樹脂製中空針。
　（４）　前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８～５．０ｍｍである上記（２）または（３）に記載の医療用樹脂製中空針。
　（５）　前記穿刺端部は、全長が２．１～４．０ｍｍ、テーパー角が、１４～２５度の円錐状である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
　（６）　前記大径部は、基端に向かって外径が０．８～３．５％の割合で拡径したテーパー状である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
　（７）　前記医療用樹脂製中空針は、前記ハブ部の基端部の外面に設けられ、前記医療用具の螺合部と螺合可能なリブと、前記ハブ部の外面に設けられた軸方向に延びる突出部とを備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
　また、本発明の医療用具セットは、以下のものである。
　（８）　上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
　前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。
　この医療用具セットでは、プレフィルドシリンジの封止部材を取り外した後、シリンジのルアーテーパーノズルに医療用樹脂製中空針を接続することにより、バイアル容器および輸液容器のいずれにも接続可能なものを容易に準備できる。さらに、医療用樹脂製中空針は、上述した構成を備えるので、バイアル容器内部への液体の注入を容易にかつ確実に行うことができ、輸液容器のポートに安定した状態にて接続できる。
　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（９）　前記医療用具セットは、さらに、前記医療用液体によって溶解又は希釈される薬剤が収納された前記バイアル容器を備える上記（８）に記載の医療用具セット。
　また、本発明の穿刺部付外筒は、以下のものである。
　（１０）　筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた中空状穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
　前記穿刺部は、穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられた短いテーパー部とを備え、
　前記先端部は、前記穿刺部の内部と外部とを連通する孔と、テーパー状の前記穿刺端部とを備え、
　前記先端部は、全長が７～１４ｍｍ、最大外径が１．５～３．０ｍｍであり、
　前記テーパー部は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０～５０度であり、
　前記大径部は、長さが４～１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６～３．０ｍｍ大きく、　前記先端部は、バイアル容器の容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートのポート弾性シール部材を刺通可能であり、
　さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている穿刺部付外筒。
　この穿刺部付外筒では、先端部は、十分に細くかつある程度の長さを備えているので、バイアル容器への穿刺による接続が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部の確認も可能である。このため、バイアル容器内部への液体の注入を容易にかつ確実に行うことができる。さらに、この医療用樹脂製中空針では、テーパー部および大径部が上記のようなものとなっているため、輸液容器のポートの弾性シール部材への接続にあたり、テーパー部の弾性シール部材へ刺通および大径部の弾性シール部材への刺入が可能であり、刺入された大径部は、輸液容器の弾性シール部材に確実に保持される。これにより、この穿刺部付外筒は、輸液容器のポートに安定した状態にて接続状態が保持される。
　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（１１）　前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径した中実なテーパー状であり、前記孔は、前記先端部の先端より所定長基端側かつ前記先端部の基端より１．８～５．０ｍｍ先端側に設けられた側孔である上記（１０）に記載の穿刺部付外筒。
　（１２）　前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８～５．０ｍｍである上記（１１）に記載の穿刺部付外筒。
　（１３）　前記穿刺部付外筒は、前記孔を封止するシールキャップを備えている上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の穿刺部付外筒。
　また、本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
　（１４）　上記（１０）ないし（１３）のいずれかに記載の穿刺部付外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ。
　よって、上述した穿刺部付外筒と同様に、バイアル容器への良好な接続および輸液容器のポートへの安定した状態が可能である。

Claims (14)

  1. 　穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられ、基端に向かって拡径したテーパー部と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部とを備える医療用樹脂製中空針であって、
    　前記先端部は、前記樹脂製中空針の内部と外部とを連通する孔を備え、さらに、
    　前記先端部は、全長が７～１４ｍｍ、最大外径が１．５～３．０ｍｍであり、
    　前記テーパー部は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０～５０度であり、
    　前記大径部は、長さが４～１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６～３．０ｍｍ大きく、
    　前記先端部は、バイアル容器の開口部を封止する容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートの開口部を封止するポート弾性シール部材を刺通可能であり、
    　さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材内に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっていることを特徴とする医療用樹脂製中空針。
  2. 　前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径したテーパー状かつ中実な穿刺端を有し、前記孔は、前記先端部の先端より基端側かつ前記先端部の基端より１．８～５ｍｍ先端側に設けられた側孔である請求項１に記載の医療用樹脂製中空針。
  3. 　前記先端部は、前記側孔の側方となる外面から突出する突起を有し、前記突起の基端は、前記先端部の軸方向に対して、前記側孔の基端とほぼ一致もしくは若干先端側に位置するものとなっている請求項２に記載の医療用樹脂製中空針。
  4. 　前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８～５．０ｍｍである請求項２または３に記載の医療用樹脂製中空針。
  5. 　前記穿刺端部は、全長が２．１～４．０ｍｍ、テーパー角が、１４～２５度の円錐状である請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
  6. 　前記大径部は、基端に向かって外径が０．８～３．５％の割合で拡径したテーパー状である請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
  7. 　前記医療用樹脂製中空針は、前記ハブ部の基端部の外面に設けられ、前記医療用具の螺合部と螺合可能なリブと、前記ハブ部の外面に設けられた軸方向に延びる突出部とを備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
  8. 　請求項１ないし７のいずれかに記載の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
    　前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジであることを特徴とする医療用具セット。
  9. 　前記医療用具セットは、さらに、前記医療用液体によって溶解又は希釈される薬剤が収納された前記バイアル容器を備える請求項８に記載の医療用具セット。
  10. 　筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた中空状穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
    　前記穿刺部は、穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられた短いテーパー部とを備え、
    　前記先端部は、前記穿刺部の内部と外部とを連通する孔と、テーパー状の前記穿刺端部とを備え、
    　前記先端部は、全長が７～１４ｍｍ、最大外径が１．５～３．０ｍｍであり、
    　前記テーパー部は、長さが０．３～４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０～５０度であり、
    　前記大径部は、長さが４～１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６～３．０ｍｍ大きく、　前記先端部は、バイアル容器の容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートのポート弾性シール部材を刺通可能であり、
    　さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっていることを特徴とする穿刺部付外筒。
  11. 　前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径した中実なテーパー状であり、前記孔は、前記先端部の先端より所定長基端側かつ前記先端部の基端より１．８～５．０ｍｍ先端側に設けられた側孔である請求項１０に記載の穿刺部付外筒。
  12. 　前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８～５．０ｍｍである請求項１１に記載の穿刺部付外筒。
  13. 　前記穿刺部付外筒は、前記孔を封止するシールキャップを備えている請求項１０ないし１２のいずれかに記載の穿刺部付外筒。
  14. 　請求項１０ないし１３のいずれかに記載の穿刺部付外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ。
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