WO2024257638A1 - 穿刺針、穿刺具、及び、穿刺具アセンブリ - Google Patents

Abstract

樹脂材製の穿刺針（１４）は、針部（２２）と、溝部（２４）とを有する。針部（２２）は、流体を通す経路を有する胴部（３２）、胴部（３２）の先端側に設けられ、最先端に針先を有する穿刺部（３４）、及び、胴部（３２）と穿刺部（３４）との間に設けられる中間部（３６）を一体的に有する。一対の突出部（６４）は、中間部（３６）に一体的に設けられ、胴部（３２）から穿刺部（３４）に向かって延びる底面（６２）、及び、底面（６２）に一体的に設けられ、胴部（３２）から穿刺部（３４）に向かって針部（２２）の軸心（Ｃ）に沿う方向に延びるとともに底面（６２）から針部（２２）の軸心（Ｃ）に交差する方向に突出する。溝部（２４）は、底面（６２）及び一対の突出部（６４）の間に形成されるチャンネルが胴部（３２）の経路と連通するとともに、チャンネルを中間部（３６）の外側に開口させる。

Description

穿刺針、穿刺具、及び、穿刺具アセンブリ

　本発明は、樹脂材製の穿刺針、その穿刺針を含む穿刺具、及び、その穿刺具を含む穿刺具アセンブリに関する。

　例えば医療用の薬剤の多くは、ゴム材などの弾性体の蓋により封止された容器に充填されて供給される。このような容器に使用される弾性体は様々な形状のものや材質のものがあり、例えば医療用の合成樹脂製の針を弾性体に穿刺して薬剤の採取、調製、投与などを行う。

　例えば日本国特開２０１４－９７１０２号公報に記載のように、従来から、薬剤容器が充填された薬剤容器の弾性体に穿刺して薬剤を採取するために合成樹脂製の穿刺針が使用されている。

特開２０１４－９７１０２号公報

　穿刺針を弾性体に穿刺したとき、使用する容器の蓋となる弾性体の弾性変形量や、穿刺針自体の弾性変形等によって、穿刺針の流体経路が弾性体で塞がってしまう可能性がある。例えば、厚みのある弾性体や、容器の内面側にフィルムコーティングが施されている弾性体などでこのような穿刺針の流体経路の閉塞が起こりやすいことが想定される。

　本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、その目的は、例えば薬液などの液体が封入された容器の蓋となる弾性体に穿刺したとき、流体の経路の確保を容易にする樹脂材製の穿刺針、その穿刺針を含む穿刺具、及び、その穿刺具を含む穿刺具アセンブリを提供することにある。

　本発明の一態様に係る、樹脂材製の穿刺針は、針部と、溝部とを有する。針部は、流体を通す経路を有する胴部、胴部の先端側に設けられ、最先端に針先を有する穿刺部、及び、胴部と穿刺部との間に設けられる中間部を一体的に有する。一対の突出部は、中間部に一体的に設けられ、胴部から穿刺部に向かって延びる底面、及び、底面に一体的に設けられ、胴部から穿刺部に向かって針部の軸心に沿う方向に延びるとともに底面から針部の軸心に交差する方向に突出する一対の突出部を有する。溝部は、底面及び一対の突出部の間に形成されるチャンネルが胴部の経路と連通するとともに、チャンネルを中間部の外側に開口させる。

図１は、第１実施形態に係る穿刺具アセンブリの概略的な斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺具アセンブリの穿刺具の穿刺針の正面側の概略的な斜視図である。 図３は、図２に示す穿刺具の穿刺針の背面側の概略的な斜視図である。 図４は、図１及び図２に示す穿刺具アセンブリの穿刺具の穿刺針の正面図である。 図５は、図４に示す穿刺具の穿刺針の背面図である。 図６は、図４に示す穿刺具の穿刺針の右側面図である。 図７は、図６に示す穿刺具の穿刺針の下面図である。 図８は、図４及び図５中のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図である。 図９は、図４中のＩＸ－ＩＸ線に沿う模式的な断面図である。 図１０は、弾性体に対して穿刺針の針部を穿刺する状態を示す概略図である。 図１１Ａは、弾性体に対して穿刺針の針部を穿刺する、図１０に続く状態を示す概略図である。 図１１Ｂは、図１１Ａに示す穿刺針の針部を図８に示す断面として示す概略的な断面図である。 図１２Ａは、弾性体に対して穿刺針の針部を穿刺する、図１１Ｂに続く状態を示す概略図である。 図１２Ｂは、図１２Ａに示す穿刺針の針部を図８に示す断面として示す概略的な断面図である。 図１３は、弾性体に対して穿刺針の針部を穿刺した状態で液体を第１の溝部のチャンネルに集める状態を示す概略的な斜視図である。 図１４Ａは、図４のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図の第１変形例である。 図１４Ｂは、図４のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図の第２変形例である。 図１４Ｃは、図４のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図の第３変形例である。 図１４Ｄは、図４のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図の第４変形例である。 図１４Ｅは、図４のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図の第５変形例である。 図１５は、第２実施形態に係る穿刺針の、図４に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図である。 図１６Ａは、図１５に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図の第１変形例である。 図１６Ｂは、図１５に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図の第２変形例である。 図１６Ｃは、図１５に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図の第３変形例である。 図１７は、第３実施形態に係る穿刺針の、図４に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図である。

　以下、図面を参照しながら本発明の好ましい実施形態について説明する。

　（第１実施形態）
　図１から図１３を用いて第１実施形態に係る穿刺具アセンブリ１について説明する。

　図１は、穿刺具アセンブリ１の概略的な斜視図である。図２は、穿刺具アセンブリ１の穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の正面側の概略的な斜視図である。図３は、穿刺具アセンブリ１の穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の背面側の概略的な斜視図である。

　図４は、図１から図３に示す穿刺具アセンブリ１の穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の正面図である。すなわち、穿刺針１４のうち、後述する第１の溝部２４が穿刺針１４の外側に露出する側を穿刺針１４の正面側とする。図５は、図４に示す穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の背面図である。すなわち、穿刺針１４のうち、後述する第２の溝部２６が穿刺針１４の外側に露出する側を穿刺針１４の背面側とする。

　図４及び図５に示すように穿刺針１４の針部２２を配置したとき、穿刺部３４側を先端側とし、接続部１２側を基端側と称する。また、図４に示すように穿刺針１４の針部２２を配置したとき、図４に示す穿刺針１４の針部２２の右側を穿刺針１４の右側とし、図４に示す穿刺針１４の針部２２の左側を穿刺針１４の左側とする。このため、図５に示すように穿刺針１４の針部２２を配置したとき、図５に示す穿刺針１４の針部２２の左側を穿刺針１４の右側とし、図５に示す穿刺針１４の針部２２の右側を穿刺針１４の左側とする。

　図６は、図４に示す穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の右側面図である。穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の左側面図の図示は、図６に示す右側面図と反対であるだけのため、ここでの図示を省略する。図７は、図６に示す穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２の矢印ＶＩＩで示す方向から見た針部２２の下面図である。図８は、図４及び図５中のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図である。図９は、図４中のＩＸ－ＩＸ線に沿う模式的な断面図である。

　なお、穿刺具１０の穿刺針１４の左右方向（水平方向）という場合、図４に示す穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２を正面側に見たときの針部２２の軸心Ｃに直交する方向をいう。

　図１０から図１３は、穿刺具１０を用いて針部２２を適宜の容器の弾性体Ｅの外側の面Ｅｏを通して内側の面Ｅｉに穿刺する際の一連の作用について説明する図である。

　弾性体Ｅとしては、例えばブチルゴム、シリコーンゴム、又は、テトラフルオロエチレンとエチレンの共重合体であるＥＴＦＥ（Ethylene Tetrafluoroethylene）等が用いられる。弾性体Ｅの硬さは、ショアＡ（ISO 7619; ASTM D2240; JIS K 6253）において、例えば２０度から５５度の間である。弾性体Ｅの厚さは、一例として例えば７ｍｍ程度である。

　図１に示すように、穿刺具アセンブリ１は、接続具８と、接続具８に接続される樹脂材製の穿刺具１０とを有する。

　接続具８は、種々のものが用いられる。接続具８の例としては、例えば溶解溶液を供給したり、容器内の薬液を吸引、吐出させるシリンジがある。また、接続具８の他の例としては、穿刺具１０の穿刺針１４をバイアル等の容器内に穿刺した状態でその容器に取り付けるアダプターなどと称される器具がある。例えばシリンジは、アダプターを介して穿刺針１４の後述する経路５２に接続される。

　穿刺針１４は、図１０から図１３に示す弾性体Ｅに穿刺することができるほか、穿刺を伴わずに用いることもあり得る。このため、穿刺針１４を用いる対象の容器としては、バイアルのほか、例えばアンプルを用いることができるなど、容器の種類は限定されるものではない。また、穿刺針１４が穿刺される対象の他の例としては、薬液や血液等の液体が封入された、吊るされて用いるバッグのコネクタの弾性体等があり得る。

　穿刺具１０は、接続部（基部）１２と、真っ直ぐに延びた穿刺針１４とを有する。本実施形態に係る穿刺具１０は、接続部１２及び穿刺針１４が樹脂材で例えば一体的に形成される。樹脂材の例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ＰＥＥＫ等、適宜の熱可塑性樹脂材が用いられ得ることが好適である。そして、本実施形態に係る穿刺針１４は、後述するように針先３４ａから適宜の硬さの弾性体Ｅに穿刺したときに、針先３４ａが潰れ難く、弾性体Ｅの弾性変形に抗して穿刺針１４の形状を維持し得る硬さに形成される。なお、弾性体Ｅに穿刺された状態で弾性体Ｅを穿刺針１４の外周面に密着させる。

　接続部１２は、各種の接続具８に接続される。接続部１２と穿刺針１４とは、一体的に形成されることが好適であるが、別体として形成され、互いに対して接続されてもよい。接続部１２は、穿刺針１４の基端の径と同等、又は、穿刺針１４の基端の径よりも大きい外形を有する、例えばブロック状に形成される。

　本実施形態に係る穿刺針１４は、図４に示すＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線、及び、図５に示すＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線により規定される面に対して左右対称に形成される。

　図１から図９に示すように、穿刺針１４は、針部２２と、第１の溝部２４と、第２の溝部２６とを有する。

　針部２２は、胴部３２と、胴部３２の先端側に設けられる穿刺部３４と、胴部３２と穿刺部３４との間に設けられる中間部３６とを有する。

　胴部３２は、図１に示す接続部１２に一体的に形成される。胴部３２は、接続部１２側の第１の柱状部４２と、第１の柱状部４２の先端側に第１の柱状部４２に連続して設けられる第２の柱状部４４とを有する。

　第１の柱状部４２は、例えば柱状に形成される。本実施形態では、説明の簡単のため、第１の柱状部４２が円柱状に形成されるものとする。そして、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃは、第１の柱状部４２の中心軸に一致するものとする。

　なお、第１の柱状部４２は、円形状の横断面を有する円柱状に限らず、Ｎ角形（Ｎは３以上の整数）の横断面を有する柱状に形成されていてもよく、楕円状の横断面を有する柱状に形成されていてもよい。

　第２の柱状部４４の外周面のうちの正面側は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに対して傾斜する。本実施形態では、第２の柱状部４４の外周面のうちの背面側は、図６に示すように、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに対して例えば平行に真っ直ぐに延びる。第２の柱状部４４は、図１に示す穿刺針１４の正面側において、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに対して傾斜する。このため、第２の柱状部４４は、背面側よりも正面側の領域に傾斜部４４ａを有する。傾斜部４４ａの傾斜方向は、穿刺部３４側に向かうにつれて胴部３２の外径が小さくなる方向である。

　胴部３２は、流体を通過させる経路５２を有する。経路５２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃ（長手方向）に沿って真っ直ぐに延びる円管状、楕円管状、多角形管状などのチャンネルとして形成される。経路５２は、例えば薬液など、液体の通路として用いられる。経路５２を空気などの気体の通路として用いてもよい。

　穿刺部３４は、針部２２の軸心Ｃに沿って胴部３２の先端側に設けられる。中間部３６は、針部２２の軸心Ｃに沿って胴部３２と穿刺部３４との間に設けられる。胴部３２は、中間部３６の基端側に中間部３６と一体的に樹脂材で形成される。穿刺部３４は、中間部３６の先端側に中間部３６と一体的に樹脂材で形成される。

　穿刺部３４は、先端側に向かって細くなる針先（尖端部）３４ａを有する。後述するが、穿刺部３４の針先３４ａではじめに弾性体Ｅを穿刺する必要があるため、穿刺部３４の最先端の針先３４ａは、第１の溝部２４及び第２の溝部２６を含まず、適宜に尖っていることが好ましい。針先３４ａは、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに沿う方向に穿刺針１４を移動させたときに、例えばバイアル等の容器のゴム栓などの適宜の厚さの弾性体Ｅに針先３４ａから穿孔を形成し、弾性体Ｅを貫通できればよい。

　穿刺部３４と中間部３６との境界は適宜に設定可能である。例えば、第１の溝部２４の後述する底面６２の先端６３から針先３４ａまでの領域を穿刺部３４としてもよく、第１の溝部２４の後述する一対の突出部６４の先端６５から針先３４ａまでの領域を穿刺部３４としてもよい。本実施形態では、後者の場合とする。このため、第１の溝部２４の底面６２は、中間部３６に設けられるとともに、穿刺部３４に設けられることとなる。

　中間部３６は、胴部３２及び穿刺部３４の間のフレームとして形成される。中間部３６は、胴部３２の第２の柱状部４４の先端側に設けられる第１の中間体（第３の柱状部）３６ａと、第１の中間体３６ａの先端側に設けられる第２の中間体（第４の柱状部）３６ｂとを有する。

　中間部３６の第１の中間体３６ａは、胴部３２の第２の柱状部４４の先端と同じ一定の外径を有する例えば円柱状などの柱状体として胴部３２の第２の柱状部４４に一体的に形成される。中間部３６の第１の中間体３６ａの背面側は、胴部３２の第２の柱状部４４の背面側から、針部２２の軸心Ｃに対して平行に真っ直ぐに延びることが好適である。

　中間部３６の第２の中間体３６ｂは、穿刺部３４側に向かうにつれて外径が小さくなる例えば円錐台状などの錐台体として第１の中間体３６ａに一体的に形成されるとともに、穿刺部３４に一体的に形成される。

　このため、中間部３６は、胴部３２側の柱状体（第１の中間体３６ａ）と、穿刺部３４側の錐台体（第２の中間体３６ｂ）との組み合わせとして形成される。中間部３６の外形は、Ｎ角形（Ｎは３以上の整数）の横断面を有する柱状に形成されていてもよく、楕円状の横断面を有する柱状に形成されていてもよい。

　中間部３６の第１の中間体３６ａは、第２の柱状部４４の先端から穿刺部３４側に向かって、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに沿って延びる。中間部３６の第１の中間体３６ａ及び第２の中間体３６ｂは、胴部３２の第２の柱状部４４の先端から穿刺部３４側に向かって延びる針部２２の外周面を形成する。中間部３６の第１の中間体３６ａ及び第２の中間体３６ｂによる針部２２の外周面は、第２の柱状部４４の先端と穿刺部３４の針先３４ａとの間を滑らかに連続させる。中間部３６の第１の中間体３６ａによる針部２２の外周面の最大径は、第２の柱状部４４の先端と同じ外径であり、穿刺部３４に向かうにつれて第２の柱状部４４の先端よりも外径が大きくなる領域はない。このため、中間部３６は、第２の柱状部４４の先端から穿刺部３４の針先３４ａに向かって、外径が一定か、外径が小さくなるのみである。そして、中間部３６の先端６５から穿刺部３４の先端の針先３４ａに向かって、次第に外径が小さくなる。

　なお、中間部３６と穿刺部３４との、針部２２の軸心Ｃに沿う境界位置は、針部２２の正面側と背面側とで、同じであっても、異なっていてもよい。上述したように、正面側は、一対の突出部６４の先端６５から先の領域を穿刺部３４とする。例えば、背面側は、第２の溝部２６の先端９５から先の領域を穿刺部３４とする。この場合、中間部３６と穿刺部３４との、針部２２の軸心Ｃに沿う正面側及び背面側との間の右側及び左側の境界位置は、一対の突出部６４の先端６５と第２の溝部２６の先端９５とを結んだ位置とする。

　本実施形態では、第２の柱状部４４には、経路５２の穿刺部３４側の終端として、穿刺針１４の外部に連通する孔部５２ａが形成される。孔部５２ａの縁は、略円環状に形成されていてもよく、例えば略楕円状に形成されていてもよい。本実施形態では、孔部５２ａの縁は、例えば図４に示すように針部２２の正面側から見たときに略楕円状に形成され、図７に示すように針部２２の下側から見たときに例えば略円環状に形成される。

　なお、経路５２の孔部５２ａとは反対側の終端は、例えば接続部１２に形成される。

　本実施形態では、胴部３２及び中間部３６は、経路５２とは別の経路５４を有する。経路５４は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃ（長手方向）に沿って真っ直ぐに延びる円管状、楕円管状、多角形管状などのチャンネルとして形成される。経路５４は、例えば空気など、気体の通路として用いられる。経路５４を薬液などの液体の通路として用いてもよい。経路５２，５４の横断面の大きさ（単位長さ当たりの開口面積）は、同じであっても異なっていてもよい。

　経路５４の穿刺部３４側の終端として、穿刺針１４の外部に連通する孔部５４ａが形成される。孔部５４ａは、本実施形態では中間部３６に形成される。孔部５４ａの縁は、略円環状に形成されていてもよく、例えば略楕円状に形成されていてもよい。本実施形態では、孔部５４ａの縁は、図７に示すように針部２２の下側から見たときに例えば略円環状に形成される。

　なお、経路５４の孔部５４ａとは反対側の終端は、例えば接続部１２に形成される。

　本実施形態では、針部２２の中間部３６の正面側には、第１の溝部２４が設けられる。このため、第１の溝部２４は、穿刺針１４の正面側に形成される。針部２２の軸心Ｃに沿う第１の溝部２４の長さは、板状の弾性体Ｅの外側の面Ｅｏ側から穿刺される弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを貫通する長さに形成される。

　第１の溝部２４は、経路５２の内周面に連続する底面６２と、底面６２から突出する一対の突出部６４と、胴部３２側の閉塞端６６とを有する。

　底面６２は、中間部３６に一体的に設けられ、胴部３２から穿刺部３４に向かって針部２２の軸心Ｃ（長手方向）に沿って延びる。底面６２は、平面として形成されてもよく、曲面として形成されてもよい。本実施形態では、底面６２は、平面と曲面とを組み合わせて形成される。底面６２のうち、胴部３２側は、経路５２の内周面に連続する面（第１の底面）６２ａとして形成される。第１の底面６２ａは、例えば平面として形成される。底面６２のうち、穿刺部３４側は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに沿って真っ直ぐに延びる面（第２の底面）６２ｂとして形成される。第２の底面６２ｂは、例えば平面として形成される。第２の底面６２ｂのうち、最も穿刺部３４の針先３４ａ側を底面６２の先端６３とする。底面６２の先端６３は、第１の溝部２４の先端でもある。第２の底面６２ｂのうち、一対の突出部６４の先端６５から第１の溝部２４の先端６３までの間は、穿刺部３４の外周面を２本の等辺とし、先端６３を頂点とする略二等辺三角形状の面として形成される。実際には、第１の溝部２４の先端６３は、穿刺部３４の針先３４ａよりも角度が大きく形成されることが好適である。

　第１の底面６２ａと第２の底面６２ｂとの間には、第１の底面６２ａ及び第２の底面６２ｂに対して傾斜し、第１の底面６２ａに連続するとともに、第２の底面６２ｂに連続する、傾斜面としての第３の底面６２ｃが形成される。

　なお、底面６２の幅を中間部３６により形成される外径とするとき、底面６２は、底面６２の幅よりも、針部２２の軸心Ｃに沿う方向に長く形成されることが好適である。

　底面６２が正面側に凸状であるとき、底面６２の高さは、第１の溝部２４のチャンネル６８を確保するため、一対の突出部６４の高さに対して低く形成される。

　本実施形態では、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃ、すなわち、胴部３２の第１の柱状部４２の中心軸は、第１の溝部２４の第２の底面６２ｂの表面に沿う。図６及び図７に示すように、針先３４ａは、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに対して針部２２の背面側にずれている。また、胴部３２の第２の柱状部４４の軸心は、第１の柱状部４２の軸心Ｃに対して針部２２の背面側にずれている。なお、針先３４ａは、第２の柱状部４４の軸心に対して、背面側にずれている。そして、針先３４ａは、胴部３２側から離れるにつれて先細となる略円錐状の領域として形成される。

　このため、本実施形態に係る第１の溝部２４の底面６２は、経路５２のうち、針部２２の背面側の内周面に沿う位置に配置されるとともに、経路５２のうち、針部２２の背面側の内周面よりも、針部２２の背面側（第１の溝部２４の開口側（一対の突出部６４側）とは反対側）に配置される。

　第１の溝部２４の突出部６４及び閉塞端６６は、中間部３６において、針部２２の正面側で、軸心Ｃに平行に延び、穿刺針１４の穿刺部３４側を開放し、胴部３２側を閉塞する、略Ｕ字状のスリットの縁部として形成される。

　本実施形態では、針部２２の軸心Ｃに沿ういずれの位置においても、一対の突出部６４間の針部２２の軸心Ｃに直交する幅は一定に形成される。

　一対の突出部６４は、胴部３２から穿刺部３４に向かって針部２２の軸心Ｃ（長手方向）に沿って底面６２上を延びるとともに底面６２から軸心Ｃに交差する方向に突出する。一対の突出部６４は、穿刺針１４の座屈を抑制する正面側のリブとして機能し得る。底面６２に対する一対の突出部６４の突出方向は、同じ方向である。本実施形態では、底面６２に対する一対の突出部６４の突出方向は、針部２２の正面側（図４参照）である。このため、一対の突出部６４は、底面６２とともに経路５２及び孔部（開口縁）５２ａに連通し、針部２２の軸心Ｃから中間部３６の外周面に開口し、本実施形態では正面側に開口するチャンネル（流路）６８を形成する。このため、チャンネル６８には、液体や気体などの流体を出し入れ可能である。

　一対の突出部６４は、第２の柱状部４４側から穿刺部３４側に向かって、底面６２に対する一対の突出部６４の突出高さが徐々に低くなるように形成される。このため、一対の突出部６４は、閉塞端６６から穿刺部３４に向かって針部２２の軸心Ｃに徐々に近づくように形成される。

　一対の突出部６４は、底面６２に連続する壁面７２と、突出端（開口縁）７４とを有する。

　図２、図４及び図９に示すように、一対の突出部６４の壁面７２は、互いに対向する平行な平面として形成されることが好適である。一対の突出部６４のうち底面６２に対して突出する一対の突出部６４の突出端７４間の距離は、第１の溝部２４の底面６２の幅と同じである。一対の突出部６４の壁面７２間距離は、適宜に設定可能である。このため、底面６２及び一対の突出部６４の壁面７２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに直交するなど、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに交差する断面が略コ字状のチャンネル（流路）６８を形成する。

　一対の突出部６４の突出端７４のうち、第２の柱状部４４側から穿刺部３４側に向かう領域の一部が、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに平行な領域を有することが好適である。本実施形態では、一対の突出部６４の突出端７４は、第２の柱状部４４側から穿刺部３４側に向かって、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに平行であることが好適な第１の端縁（第１の平行部）８２及び第２の端縁（第２の平行部）８４を有する。

　図２、図４及び図９中、第１の端縁８２は、中間部３６の外周面において、それ自体の左右方向の幅が狭く、軸心Ｃに沿って略ライン状の縁として形成される。第２の端縁８４は、第１の端縁８２よりもそれ自体の左右方向の幅が大きく、針部２２の軸心Ｃ及び第２の底面６２ｂと平行な平面として形成される。なお、第２の端縁８４は、平面ではなく、背面側とは反対側の正面側に突出する円弧状や楕円弧状など、曲面として形成されることも好適である。第２の端縁８４は、第１の端縁８２と同様に、最も正面側の面が略ライン状の縁として形成されることも好適である。

　突出端７４は、第１の端縁８２と第２の端縁８４との間に、第１の端縁８２及び第２の端縁８４に対して傾斜する第１の傾斜部８６を有する。突出端７４は、第２の端縁８４と針先３４ａ側の底面６２との間に、第２の端縁８４に対して傾斜する第２の傾斜部８８を有する。

　第１の傾斜部８６は、第３の底面６２ｃに対する突出高さが胴部３２側から穿刺部３４側に向かって徐々に小さくなるように形成される。第２の傾斜部８８は、第２の底面６２ｂに対する突出高さが胴部３２側から穿刺部３４側に向かって徐々に小さくなるように形成される。第２の傾斜部８８のうち、最も先端側の符号６５で示す位置（中間部３６の先端）は、第２の底面６２ｂに連続する。なお、第２の傾斜部８８のうち、最も先端側の符号６５で示す位置は、穿刺部３４の基端の位置にある。

　そして、第１の端縁８２、第２の端縁８４、第１の傾斜部８６、第２の傾斜部８８は、チャンネル６８の開口縁を形成する。

　なお、第１の溝部２４の底面６２のうち、第２の底面６２ｂは、胴部３２内の経路５２の背面側の面よりも、針部２２の背面側に形成される。一対の突出部６４の突出端７４のうち、胴部３２側は、経路５２の正面側の面に沿う、又は、略沿う。このため、針部２２の正面側から一対の突出部６４間のチャンネル６８に弾性体Ｅが入っても、チャンネル６８による液体などの流体の流路（深さ）を経路５２の径よりも大きくして、チャンネル６８及び経路５２の流路をより確実に確保する。

　第１の溝部２４の第２の底面６２ｂのうち一対の突出部６４の先端６５から先の領域の左右方向の縁部の背面側には、穿刺部３４の外周面が設けられる。

　閉塞端６６は、胴部３２の第２の柱状部４４と、中間部３６の第１の中間体３６ａとの境界付近に形成される。閉塞端６６の一部は、中間部３６の第１の中間体３６ａの外周面の一部として形成されるとともに、経路５２の孔部５２ａの開口縁の一部として形成される。

　なお、チャンネル６８の先端は一対の突出部６４の先端６５により規定され、チャンネル６８の基端は、閉塞端６６により規定される。このため、チャンネル６８は、一対の突出部６４の先端６５と閉塞端６６との間に形成される。

　本実施形態では、胴部３２は、経路５２とは別の経路５４と、経路５４の後述する針先３４ａ側の終端として形成され外部に連通する孔部５４ａとを有する。経路５４は、穿刺針１４の軸方向に沿って真っ直ぐに延びるチャンネルとして形成される。経路５４は、例えば空気など、気体の通路として用いられる。経路５４の孔部５４ａは、経路５２の孔部５２ａよりも針先３４ａ側に位置することが好適である。経路５４の孔部５４ａの位置は、経路５２の孔部５２ａの位置と、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃを挟んで隣接していてもよい。孔部５４ａの縁は、略円環状に形成されていてもよく、例えば略楕円状に形成されていてもよい。

　胴部３２の基端（接続部１２の先端）から第１の溝部２４の閉塞端６６までの距離が短く、第１の溝部２４の長さが適宜の長さであると、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように穿刺針１４を穿刺したときに、第１の溝部２４のチャンネル６８が弾性体Ｅの内側の面Ｅｉに隣接し易い。このため、後述する穿刺針１４の作用により、容器内の残液を少なくできると想定される。弾性体Ｅに対する針部２２の穿刺深さによっては弾性体Ｅの外側の面Ｅｏと内側の面Ｅｉとを第１の溝部２４により連通させる可能性が生じる。接続部１２の先端から第１の溝部２４の遠位端までの距離は、長いほど厚い弾性体でも流体の流路を確保しやすい。第１の溝部２４全体の長さが長すぎると、弾性体Ｅの外側の面Ｅｏと内側の面Ｅｉとを第１の溝部２４により連通させる可能性が生じる。したがって、第１の溝部２４の閉塞端６６、第１の溝部２４の先端６３との間の長さは、適宜に設定される。

　本実施形態では、中間部３６の背面側には、第２の溝部２６が設けられる。このため、第２の溝部２６は、穿刺針１４の背面側に形成される。第２の溝部２６は、軸心Ｃに平行に延び、穿刺針１４の穿刺部３４の針先３４ａ側を開放し、胴部３２側を閉塞する、略Ｕ字状のスリットとして形成される。

　図３及び図５に示すように、穿刺部３４の第２の溝部２６は、中間部３６及び穿刺部３４に一体的に樹脂材で形成される。第２の溝部２６は、経路５４の内周面に連続する底面９２と、底面９２に対して突出する一対の突出部９４とを有する。

　底面９２は、平面として形成されてもよく、曲面として形成されてもよい。本実施形態では、底面９２は、針部２２の軸心Ｃに沿う方向に長く、正面側に凸状に延出される。なお、底面９２の先端は、針先３４ａよりも背面側に位置する。このため、第１の溝部２４の底面６２と、第２の溝部２６の底面９２とは、軸心Ｃに平行な針先３４ａを含む軸を挟んで隣接する。

　一対の突出部９４は、閉塞端９４ａと、一対の端縁９４ｂとを有する。

　閉塞端９４ａは、例えば中間部３６の第１の中間体３６ａと第２の中間体３６ｂとの境界付近に形成される。閉塞端９４ａは中間部３６の第２の中間体３６ｂの外周面の一部として形成される。

　一対の端縁９４ｂは、中間部３６及び穿刺部３４の外周面の一部として形成される。一対の端縁９４ｂは、穿刺針１４の座屈を抑制する背面側のリブとして機能し得る。一対の端縁９４ｂ同士は、中間部３６の第２の中間体３６ｂから穿刺部３４の針先３４ａに向かって延び、穿刺部３４の針先３４ａに向かうにつれて近づく。このため、一対の端縁９４ｂは、穿刺部３４の針先３４ａに向かうにつれて幅が狭くなるように形成される。また、一対の端縁９４ｂは、中間部３６の第２の中間体３６ｂから穿刺部３４の針先３４ａに向かうにつれて針部２２の軸心Ｃに近づく。このため、第２の溝部２６の一対の端縁９４ｂは、針部２２の軸心Ｃに平行な部分はないことが好適である。

　一対の突出部９４は、底面９２とともに経路５４及び孔部（開口縁）５４ａに連通し、針部２２の軸心Ｃから穿刺部３４及び中間部３６の外側に開口し、本実施形態では背面側に開口するチャンネル（流路）９８を形成する。このため、チャンネル９８には、液体や気体などの流体を出し入れ可能である。

　経路５２，５４は、穿刺針１４に加えて、穿刺針１４に一体的に形成される接続部１２にも形成されることが好適である。そして、経路５２，５４は、接続部１２及び穿刺針１４に針部２２の軸心Ｃに平行な貫通孔として形成される。すなわち、経路５２，５４は、穿刺具１０の針部２２の軸心Ｃに平行な貫通孔として形成されることが好適である。

　穿刺針１４の針部２２の寸法を示す。以下の寸法は一例であって、穿刺対象の弾性体Ｅ、用いる穿刺針１４の針部２２の長さや材質等により、適宜に変更し得る。

　穿刺針１４の長さは例えば２０．１ｍｍである。このうち、針部２２の胴部３２の長さは例えば７．６ｍｍであり、中間部３６の長さは例えば８．５ｍｍであり、穿刺部３４の長さは例えば４ｍｍである。

　胴部３２の第１の柱状部４２の外径は例えば４ｍｍであり、第２の柱状部４４の外径及び、中間部３６の外径は例えば３．６ｍｍである。

　針部２２の軸心Ｃに沿う第１の溝部２４の長さは弾性体Ｅの厚さによるが、７．５ｍｍ以上であることが好適である。

　第１の溝部２４の一対の突出部６４の針部２２の軸心Ｃに沿う長さは例えば８．５ｍｍである。このうち、胴部３２側の第１の端縁（第１の平行部）８２の長さは例えば２．７ｍｍであり、穿刺部３４側の第２の端縁（第２の平行部）８４の長さは例えば２．２ｍｍである。このため、穿刺部３４側の第２の端縁８４の長さよりも、胴部３２側の第１の端縁８２の長さの方が長い。端縁８２，８４間の針部２２の軸心Ｃに沿う第１の傾斜部８６の長さは例えば１．３ｍｍであり、穿刺部３４側の第２の傾斜部８８の針部２２の軸心Ｃに沿う長さは例えば２．２ｍｍである。なお、胴部３２側の第１の傾斜部８６の傾斜角度は端縁８２，８４に対して例えば２５°であり、穿刺部３４側の第２の傾斜部８８の傾斜角度は端縁８２，８４に対して例えば２０°である。このため、端縁８２，８４に対する穿刺部３４側の第２の傾斜部８８の傾斜角度よりも、胴部３２側の第１の傾斜部８６の傾斜角度の方が大きい。したがって、穿刺部３４側の傾斜部８８の方が胴部３２側の傾斜部８６に比べてなだらかである。

　なお、一対の突出部６４の壁面７２間は、胴部３２側から穿刺部３４側まで例えば１．４ｍｍなど、一定である。すなわち、一対の突出部６４の端縁８２間、端縁８４間、傾斜部８６間、傾斜部８８間のそれぞれの幅は、１．４ｍｍである。また、一対の突出部６４の底面６２に対する第２の端縁８４の突出高さは例えば０．８ｍｍであり、第１の端縁８２の突出高さは例えば１．４ｍｍである。

　経路５２，５４の径は、それぞれ例えば０．９ｍｍである。

　中間部３６及び第１の溝部２４の寸法関係は、例えば、経路５２の径≦第１の溝部２４の壁面７２間の幅≦端縁８２，８４間の幅＜中間部３６の径であることが好適である。

　穿刺針１４の寸法は、容器を閉塞する弾性体Ｅの硬さや変形し易さ等により適宜に設定可能である。弾性体Ｅの硬さは、上述したように、ショアＡ（ISO 7619; ASTM D2240; JIS K 6253）において、例えば、２０度から５５度の間である。弾性体Ｅの硬さがこのような度数であるとき、第１の溝部２４の底面６２に対する一対の突出部６４の突出端７４までの突出高さ（深さ）、すなわち、チャンネル６８の深さは、例えば０．５ｍｍよりも大きいことが好適であり、０．８ｍｍ以上であることがより好適である。このような穿刺針１４の少なくとも穿刺部３４及び中間部３６を弾性体Ｅに穿刺したとき、第１の溝部２４のチャンネル６８は、弾性体Ｅの弾性変形により閉塞されることが抑制される。

　一対の突出部６４の突出端７４間の幅が１．４ｍｍであるとき、第１の溝部２４の深さは例えば０．５ｍｍ以上である。このため、第１の溝部２４の深さは、第１の溝部２４の幅（一対の突出部６４の壁面７２間の幅）である１．４ｍｍの３６％以上であることが好適である。第１の溝部２４の深さはより好ましくは０．８ｍｍ以上であるから、第１の溝部２４の深さは、第１の溝部２４の幅の５８％以上であることがより好適である。弾性体Ｅが上述した硬さを有し、第１の溝部２４の深さが第１の溝部２４の幅の３６％以上である、といった関係を有することで、弾性体Ｅに穿刺針１４を穿刺した状態において、チャンネル６８が弾性体Ｅに閉塞されることが防止される。

　また、針部２２の軸心Ｃは、上述したように第１の柱状部４２の中心軸（軸心）と一致する。第１の柱状部４２の軸心よりも、第２の柱状部４４の軸心は、背面側に例えば０．２ｍｍ偏心する。また、第２の柱状部４４の軸心よりも、穿刺部３４の針先３４ａを含む軸心は、背面側に例えば０．１ｍｍ偏心する。このため、針部２２の軸心Ｃは、針先３４ａを含む軸心とはずれている。

　本実施形態に係る穿刺針１４の作用について図１０から図１３を用いて説明する。

　穿刺具１０の接続部１２には、例えば容器内に空気（気体）を入れ、液体を採取する接続具８としてのシリンジや、上述したアダプター等が予め接続される。または、穿刺具１０の接続部１２には、別の容器に液体を移送する接続具８が予め接続される。

　本実施形態に係る穿刺具１０の穿刺針１４を穿刺する対象の一例は、薬液が入れられゴム材製の板状の弾性体Ｅ（図１０から図１３参照）で封止された例えばバイアル等の容器（図示せず）の弾性体（ゴム栓）Ｅである。

　図１０、図１１Ａ及び図１２Ａは、容器の弾性体Ｅの外側の面Ｅｏを上側に、内側の面Ｅｉを下側にして穿刺針１４で穿刺する一連の図を示す。図１１Ｂは、図１１Ａに示す図の針部２２の概略的な断面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａに示す図の針部２２の概略的な断面図である。図１３は、針部２２を弾性体Ｅに穿刺した状態で弾性体Ｅの外側の面Ｅｏを下側に、内側の面Ｅｉを上側にした図である。

　図１０に示すように、医師や看護師等の穿刺具１０のユーザは、容器の弾性体Ｅの外側の面Ｅｏに対して、穿刺具１０の針部２２の針先３４ａで穿刺し、弾性体Ｅの外側の面Ｅｏを穿刺し、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈを形成する。このとき、ユーザは、弾性体Ｅの外側の面Ｅｏに対して針部２２の軸心Ｃを直交させ、かつ、針部２２を針部２２の軸心Ｃの周りに回転させずに弾性体Ｅに穿刺する。

　図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、穿刺具１０のユーザは、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈにさらに針部２２を穿刺し、第１の溝部２４を弾性体Ｅの内側の面Ｅｉに到達させる。穿刺針１４の針部２２は、穿刺部３４の外周面に加えて、中間部３６の外周面、第１の溝部２４の第２の底面６２ｂの先端６３側の一部、一対の突出部６４の突出端７４、及び、第２の溝部２６の一対の突出部９４が弾性体Ｅに密着しながら、弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを針先３４ａで穿刺する。このため、穿刺部３４の外周面、中間部３６の外周面、第１の溝部２４の第２の底面６２ｂの先端６３側の一部、一対の突出部６４の突出端７４、及び、第２の溝部２６の一対の突出部９４で弾性体Ｅを押し退け、弾性体Ｅを貫通した穿刺孔Ｈを形成する。

　また、胴部３２でも、穿刺孔Ｈの弾性体Ｅを押し退ける。本実施形態では、中間部３６の外周面、第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４、及び、胴部３２の外周面で弾性体Ｅの外側の面Ｅｏから内側の面Ｅｉまで穿刺孔Ｈの弾性体Ｅを押し退けた状態を維持する。したがって、弾性体Ｅを穿刺した穿刺針１４において、第１の溝部２４のチャンネル６８が弾性体Ｅで閉塞されず、チャンネル６８及び経路５２によって、容器内の液体を容器外に導出する流路が確保される。

　第１の溝部２４の第２の底面６２ｂは、経路５２の背面側の面よりも、針部２２の背面側に形成される。このため、底面６２と突出部６４との間の距離を経路５２の径よりも大きく取る。したがって、一対の突出部６４間に穿刺孔Ｈの周囲の弾性体Ｅが入っても、液体などの流体の流路をより確実に確保する。

　針部２２の軸心Ｃを弾性体Ｅの外側の面Ｅｏ及び内側の面Ｅｉに対して垂直に適宜の速度で穿刺し、穿刺孔Ｈの弾性体Ｅを徐々に押し退けるときに、穿刺孔Ｈの弾性体Ｅを削り取る部分が存在しないため、コアリングの発生を防止する。

　そして、軸心Ｃに沿う方向に適宜の長さを有し、底面６２に対する中間部３６の外側への軸心Ｃに沿う方向での突出長の変化を緩やかにした一対の突出部６４の突出端７４により、弾性体Ｅの弾性変形を最小限に抑制しながら、穿刺針１４の針部２２が次第に穿刺される。

　図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、穿刺具１０のユーザは、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈにさらに針部２２を穿刺し、接続部１２の先端面（針部２２の基端部）を弾性体Ｅの外側の面Ｅｏに当接又は近接させる。このとき、例えば、第１の溝部２４の閉塞端６６は、弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを通り過ぎ、容器内にある。または、第１の溝部２４の閉塞端６６が弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを通りすぎていなくてもよい。このとき、第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４が既に弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを通り過ぎている。上述したように、第１の溝部２４のチャンネル６８は、弾性体Ｅで閉塞されず、液体の流路が確保されるため、経路５２と連通する第１の溝部２４のチャンネル６８を通して液体や気体を容器内に入れることができる。また、容器内の液体を第１の溝部２４、経路５２を通して容器外に出すことができる。

　別の経路５４に連通する第２の溝部２６の一対の突出部９４の先端９５は、第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４の先端よりもさらに針先３４ａ側にある。

　そして、穿刺具１０のユーザは、例えば別の経路５４を通して容器内に空気を入れたり、容器内の空気を出したりすることができる。

　シリンジを用いて容器内に薬液を入れる方法の一例を簡単に説明する。図１に示す接続具８として、液体の経路５２にシリンジが接続され、気体の経路５４に空気袋（圧力調整部）が接続されるとする。シリンジから経路５２及び第１の溝部２４のチャンネル６８を通して薬剤等を容器に移動させると、容器内の圧力が増加し、容器内の空気が第２の溝部２６のチャンネル９８及び経路５４を通して空気袋に移動する。このため、容器内の圧力が一定に保たれる。

　シリンジを用いて容器内の薬液を採取する方法の一例を簡単に説明する。図１に示す接続具８として、液体の経路５２にシリンジが接続され、気体の経路５４に空気袋が接続されるとする。シリンジのバレルに予め採取したい薬液と同量の空気を入れておき、シリンジのピストンを押し込み、バレル内の空気を液体の経路５２を介して容器内に注入する。この際に、容器内の圧力が上昇し、気体の流路５４を介して容器内の空気が空気袋に移動し、容器内の圧力が平衡に保たれる。次いで、容器を上方に配置し、シリンジを下方に配置する。

　例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように穿刺針１４を穿刺孔Ｈに穿刺した状態で、ユーザが容器を逆さにすると、容器の弾性体Ｅの内側の面Ｅｉが上側に、外側の面Ｅｏが下側に配置される。このとき、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈの外周の弾性体Ｅは、胴部３２の外周面に密着する。また、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈの外周の弾性体Ｅは、場合によっては、中間部３６の外周面に密着する。このため、液体等の流体が、胴部３２の外周面と弾性体Ｅの穿刺孔Ｈとの間の隙間、中間部３６の外周面と弾性体Ｅの穿刺孔Ｈとの間の隙間から薬液等が漏れ出すことを防止する。そして、容器内の液体が弾性体Ｅの内側の面Ｅｉに集まる。

　シリンジのピストンを採取したい薬液の量だけ引くと、液体は、第１の溝部２４のチャンネル６８を通して経路５２に導入される。このため、液体の経路５２を介して容器中の薬液がバレルに移動し、薬液の採取が行われる。この際に、容器内の圧力が減少し、気体の流路５４を介して空気袋内の空気が容器に移動し、容器内の圧力が平衡に保たれる。

　なお、ユーザが容器を逆さにした状態で、仮に、第１の溝部２４の閉塞端６６が弾性体Ｅの内側の面Ｅｉよりも上側に配置される場合、図１３に示すように、弾性体Ｅの内側の面Ｅｉに対して第１の溝部２４の閉塞端６６を弾性体Ｅの外側の面Ｅｏ側に配置する。このとき、第１の溝部２６のチャンネル６８を通して孔部５２ａに液体が集められる。

　適宜に穿刺針１４を使用した後、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈから穿刺針１４を抜く前に、ユーザは、容器の弾性体Ｅの外側の面Ｅｏを上側に、内側の面Ｅｉを下側に配置する。この状態で、ユーザは、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈから穿刺針１４を抜き取る。このとき、穿刺孔Ｈの周囲の弾性体Ｅは、その弾性力により、穿刺針１４の外周面に密着しながら穿刺孔Ｈが閉じる。このため、針先３４ａが弾性体Ｅの内側の面Ｅｉより外側の面Ｅｏ側に配置されると、針先３４ａが弾性体Ｅの外側の面Ｅｏから抜かれる前に弾性体Ｅの内側の面Ｅｉの穿刺孔Ｈが閉じる。このように、穿刺針１４を弾性体Ｅから抜く作業に伴って穿刺孔Ｈが徐々に閉じる。したがって、本実施形態に係る穿刺針１４は、弾性体Ｅから抜き取る際に、容器内に容器の外側から異物が混入することが防止される。

　本実施形態に係る穿刺針１４によれば、以下のことが言える。

　合成樹脂製の穿刺針１４の針部２２の中間部３６には、胴部３２の経路５２と連通するチャンネル６８を形成する第１の溝部２４が設けられる。第１の溝部２４は、胴部３２から穿刺部３４に向かって針部２２の軸心Ｃに沿う方向に延びるとともに底面６２から針部２２の軸心Ｃに交差する方向に突出する一対の突出部６４を有する。一対の突出部６４は針部２２の正面側のリブとして機能し得る。このため、例えば弾性体Ｅなどに対して穿刺針１４の針部２２を穿刺するときに針部２２が軸心Ｃに対して意図せず曲がることが防止される。

　また、弾性体Ｅに穿刺具１０の穿刺針１４を穿刺したとき、第１の溝部２４の一対の突出部６４が弾性体Ｅの内側の面Ｅｉに到達していれば、第１の溝部２４の一対の突出端７４のうち、閉塞端６６を含む位置が弾性体Ｅにより閉塞されていても、チャンネル６８の一部を容器内に連通させることができる。弾性体Ｅの穿孔に第１の溝部２４の一対の突出部６４が当接された状態が維持されていれば、一対の突出部６４間を薬液のチャンネル６８とすることができる。このため、例えばバイアルなどの容器を逆さまにし、弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを上に、外側の面Ｅｏを下にして用いることで、容器内の液体をチャンネル６８に案内し、容器内に液体が残すことを防止することができる。このため、薬液などの液体が封入された容器の蓋となる弾性体Ｅに穿刺したとき、流体の経路５２の確保を容易にする樹脂材製の穿刺針１４、その穿刺針１４を含む穿刺具１０、及び、その穿刺具１０を含む穿刺具アセンブリ１が提供される。

　また、第１の溝部２４の一対の突出部６４の、針部２２の軸心Ｃに沿う長さを適宜の長さに形成することにより、種々の厚さの弾性体Ｅに対する穿刺針１４の穿刺深さの調整を抑制することができ、また、容器内から液体が漏出することを抑制することができる。

　また、種々の厚みを有する弾性体Ｅに穿刺した場合であっても、胴部３２から穿刺部３４に向かって針部２２の軸心Ｃに沿う方向に延びた一対の突出部６４により、流体のチャンネル６８の確保が可能であるとともに、穿刺状態の安定性が向上した穿刺針１４を提供することが可能となる。

　一対の突出部６４の突出端７４の一部が針部２２の軸心Ｃ（長手方向）に平行な端縁（平行部）８２，８４として形成される。針部２２の突出端（開口縁）７４の端縁（平行部）８２が弾性体Ｅの穿刺孔Ｈの内側の面Ｅｉを通過するときに、端縁（平行部）８２によっては穿刺孔Ｈの大きさが変化しないか、変化しても変化量はわずかである。このため、端縁（平行部）８２により穿刺孔Ｈの周囲の弾性体Ｅの弾性変形の変化量を低減できる。したがって、穿刺針１４で穿刺孔Ｈを形成するとき、穿刺抵抗の増大を抑制しながら、穿刺針１４の穿刺量を大きくすることができる。

　同様に、針部２２の突出端（開口縁）７４の端縁（平行部）８４が弾性体Ｅの穿刺孔Ｈの内側の面Ｅｉを通過するときに、端縁（平行部）８４によっては穿刺孔Ｈの大きさが変化しないか、変化しても変化量はわずかである。このため、端縁（平行部）８４により穿刺孔Ｈの周囲の弾性体Ｅの弾性変形の変化量を低減できる。したがって、穿刺針１４で穿刺孔Ｈを形成するとき、穿刺抵抗の増大を抑制しながら、穿刺針１４の穿刺量を大きくすることができる。

　このように、容器の弾性体Ｅに合成樹脂製の穿刺針１４を穿刺するときの穿刺抵抗を一定に維持しながら、弾性体Ｅに対する穿刺針１４の針部２２の穿刺深さを大きくすることができる。このため、弾性体Ｅに対して穿刺針１４を穿刺した状態を維持することができる。例えば、弾性体Ｅの弾性力により、穿刺針１４が弾性体Ｅから抜けようとすることを防止することができる。したがって、針部２２の突出端（開口縁）７４の端縁（平行部）８２，８４を有することにより、弾性体Ｅに対して穿刺針１４を穿刺した状態の安定性を向上させることができる。

　一対の突出部６４の端縁８２，８４が底面６２に対して突出する突出量は、穿刺部３４に近い側に比べて胴部３２に近い側の方が大きい。一対の突出部６４の胴部３２に隣接して設けられる第１の端縁８２の突出量の方が、第１の端縁８２よりも穿刺部３４に近い側に設けられる第２の端縁８４よりも突出量が大きい。このため、弾性体Ｅの穿刺孔Ｈに穿刺針１４を穿刺し、穿刺深さを深くするとき、ユーザの指等に加えられる負荷（抵抗）を、針部２２の軸心Ｃに沿って底面６２に対する高さがより先端側で低く、より基端側で高くなるような異なる２つの端縁８２，８４が弾性体Ｅ内に穿刺により存在している場合、針部２２の軸心Ｃに沿って１つの端縁８２が弾性体Ｅ内に穿刺により存在している場合に比べて、小さくすることができる。また、一対の突出部６４がこのように形成されることで、穿刺針１４を弾性体Ｅに穿刺する際に、穿刺孔Ｈとの間に隙間を生じさせにくい。

　なお、２つの端縁８２，８４間に、針部２２の軸心Ｃに対して傾斜し、より基端側の端縁８２からより先端側の端縁８４に向かうにつれて底面６２に対して突出する突出量を小さくする傾斜部８６を形成することで、より滑らかに穿刺針１４を弾性体Ｅに穿刺することができる。

　また、第１の端縁８２と第２の端縁８４との間には、第１の端縁８２から第２の端縁８４に向かうにつれて底面６２に対する突出量を小さくする傾斜部８６を有する。このため、穿刺針１４で弾性体Ｅを穿刺しているときに、第１の端縁８２と第２の端縁８４とを傾斜部８６で滑らかに連結することができる。一対の突出部６４がこのように形成されることで、穿刺針１４を弾性体Ｅに穿刺する際に、穿刺孔Ｈとの間に隙間を生じさせにくい。

　第１の溝部２４の底面６２は、経路５２の背面側の内周面より穿刺針１４の背面側または、穿刺針１４の軸心Ｃと一致する位置に形成される。穿刺針１４の中間部３６の外径（横断面積）を比較的小さくしつつ、必要な第１の溝部２４の深さを確保することができる。このため、穿刺針１４を弾性体Ｅに穿刺したときに、第１の溝部２４によって流体の経路としてチャンネル６８が塞がることを防止することができる。また、穿刺針１４の中間部３６の外径（横断面積）を比較的小さくすることで、容器の弾性体Ｅに合成樹脂製の穿刺針１４を穿刺したときの穿刺抵抗の軽減を図ることができる。

　穿刺針１４が胴部３２の第１の柱状部４２と第２の柱状部４４とを有し、第２の柱状部４４が第１の柱状部４２より外径が小さく形成され、第１の溝部２４の突出端（開口縁）７４が第２の柱状部４４より先端側に形成される。このため、第１の柱状部４２よりも弾性体Ｅに先に刺入される第２の柱状部４４が細いことで、薬剤の容器に合成樹脂製の穿刺針１４を穿刺したときの穿刺抵抗を最低限にするとともに、第２の柱状部４４及び第１の柱状部４２の境界付近又は第１の柱状部４２と弾性体Ｅとの間の密封性を高めることで、薬剤の注入もしくは採取時の容器内の内圧の変化により穿刺針１４と弾性体Ｅとの隙間から薬液が漏出する、若しくは、容器外の物質が容器内の液体に意図せず混入することを防止することができる。

　また、穿刺部３４が略円錐形状であることより、弾性体Ｅに穿刺針１４の針先３４ａを穿刺したときに穿刺部３４が弾性体Ｅの抗力によっても潰れ難い。このため、穿刺部３４の潰れによる穿刺抵抗の増加を低減することができる。

　第１の柱状部４２の軸心Ｃ、第２の柱状部４４の軸心、及び、穿刺部３４の針先３４ａを含む軸心は、互いにずれている。このため、第１の溝部２４のチャンネル６８及び経路５２を針部２２の軸心Ｃからずらした位置であっても、確保することができる。また、針先３４ａには第１の溝部２４のチャンネル６８を配置させずに、尖頭の針先３４ａを形成することができる。したがって、穿刺針１４で弾性体Ｅに穿刺するときに、より確実に穿刺することができる。

　針部２２の軸心Ｃに直交するチャンネル６８の断面積は、針部２２の軸心Ｃに直交する経路５２の断面積と同じかそれよりも大きい。このため、例えば容器内において、チャンネル６８により多くの流体を集めることができる。

　一対の突出部６４のうち底面６２に対して突出する端縁８２，８４間の距離は、第１の溝部２４の底面６２の幅と同じである。このため、チャンネル６８に対する液体等の入口となる正面側の開口を適宜の大きさに形成することで、例えば容器内において、チャンネル６８により多くの流体を集めることができる。

　針部２２の軸心Ｃに沿う第１の溝部２４の一対の突出部６４の長さは、外側の面Ｅｏ側から穿刺される板状の弾性体Ｅの内側の面Ｅｉを貫通する長さと同じかそれよりも長く形成される。このため、穿刺針１４を弾性体Ｅに穿刺するとき、針先３４ａが弾性体Ｅの外側の面Ｅｏ、内側の面Ｅｉを順に通過し、第１の溝部２４の基端の閉塞端６６が弾性体Ｅの外側の面Ｅｏを通過した状態において、第１の溝部２４の先端を容器の中に配置することができる。このため、容器内において、チャンネル６８に流体を集めることができる。

　このように、第１の溝部２４の深さ、第１の溝部２４の突出端（開口縁）７４間の幅、第１の溝部２４の壁面７２間の幅が適宜の関係であることで、厚みや硬度の異なる弾性体Ｅ、例えば硬度が低く変形し易く、厚みがある弾性体Ｅに穿刺針１４を穿刺した場合であっても、弾性体Ｅは第１の溝部２４の一対の突出部６４間のチャンネル６８を閉塞せず、流体の経路５２を確保することができる。このため、厚みの異なる弾性体Ｅに穿刺針１４を穿刺する場合であっても、穿刺針１４の経路５２の第１の溝部２４があることで容器内の薬液を最後まで採取することができる。

　第２の溝部２６の一対の突出部９４が背面側のリブとして機能するため、第１の溝部２４の一対の突出部６４とともに、針部２２の座屈をより確実に防止することができる。

　なお、経路５４に連通する第２の溝部２６の突出部９４の先端９５は、第１の溝部２４の一対の突出部６４の先端６５よりも針先３４ａ側にある。このため、弾性体Ｅに穿刺針１４を穿刺した状態で容器をひっくり返すと、第２の溝部２６の突出部９４の先端９５は、第１の溝部２４の一対の突出部６４の先端６５よりも上側に配置される。この状態において、例えば、経路５４を通して容器内に空気を入れると、経路５２を通して容器内の薬液を効率よく取り出すことができる。

　（変形例）
　ここでは、第１実施形態で説明した針部２２の第１の溝部２４のチャンネル６８の形状の変形例について、図１４Ａから図１４Ｅを用いて説明する。

　図１４Ａから図１４Ｅは、図４のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図の変形例を模式図として示す。図１４Ａから図１４Ｅでは、経路５４の図示を省略する。

　上述した第１実施形態では、図９に示すように、第１の溝部２４の一対の突出部６４の壁面７２同士が互いに平行であり、針部２２の左右方向に沿って底面６２の高さが一定である例について説明した。

　図１４Ａに示すように、底面６２が左右方向に沿って背面側に向かって凸で、略ハーフパイプ状などの凹状に形成されていてもよい。このため、一対の突出部６４の壁面７２及び底面６２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに直交する断面が略Ｕ字状のチャンネル６８を形成する。第２の底面６２ｂの最底部は、針部２２の軸心Ｃに沿う位置にあってもよく、また、針部２２の軸心Ｃよりも正面側にあっても、背面側にあってもよい。

　図１４Ｂに示すように、第１の溝部２４の一対の突出部６４の壁面７２同士が互いに平行でなくてもよい。図１４Ｂに示す例では、一対の突出部６４の壁面７２及び底面６２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに直交する断面が略Ｕ字状や略Ｄ字状などの凹状のチャンネル６８を形成する。用いる金型によるが、第１の溝部２４の壁面７２間の幅は、端縁（開口面）８２間の幅以下であると、製造し易い。なお、穿刺針１４の製造は、例えば射出成形により行われることが好適であるが、例えば３Ｄプリンタを用いて製造してもよい。

　図１４Ｃに示すように、針部２２の左右方向に底面６２の高さが一定であるが、第１の溝部２４の一対の突出部６４の壁面７２同士が互いに平行でなくてもよい。図１４Ｃに示す例では、一対の突出部６４の壁面７２及び底面６２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに直交する断面が略台形状などの凹状のチャンネル６８を形成する。一対の突出部６４のうち底面６２に対して突出する突出端（開口縁）７４間の距離は、第１の溝部２４の底面６２の幅よりも大きい。

　図１４Ｄに示すように、壁面７２と底面６２との境界が明確でない状態に形成されることも好適である。この場合、底面６２の最底部は、針部２２の軸心Ｃに沿う線状に形成される。図１４Ｄに示す例では、一対の突出部６４の壁面７２及び底面６２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに直交する断面が略三角形状などの凹状のチャンネル６８を形成する。

　図１４Ｅに示すように、底面６２の左右方向の幅が、突出端（開口縁）７４の左右方向の幅よりも大きくてもよい。なお、図１４Ｃに示すチャンネル６８は、台形の底辺のうち、短い辺が底面６２にあり、図１４Ｅに示すチャンネル６８は、台形の底辺のうち、長い辺が底面６２にある。図１４Ｅに示す例の場合、突出端（開口縁）７４の左右方向の幅（台形の底辺のうち、短い辺）は、液体が第１の溝部２４の底面６２に向かって流れ込み得る大きさであればよい。図１４Ｅに示す例では、一対の突出部６４の壁面７２及び底面６２は、穿刺針１４の針部２２の軸心Ｃに直交する断面が略台形状などの凹状のチャンネル６８を形成する。一対の突出部６４のうち底面６２に対して突出する突出端７４間の距離は、第１の溝部２４の底面６２の幅よりも小さい。このような穿刺針１４は、例えば３Ｄプリンタを用いて製造してもよい。

　このように、第１の溝部２４のチャンネル６８の形状は、種々の形状に形成される。一対の突出部６４の突出端７４の形状は、上述した第１実施形態で説明したように、胴部３２側が略ライン状の縁であり、穿刺部３４側が端縁８２側に比べて幅広の縁として形成されてもよい。または、一対の突出部６４の突出端７４の形状は、全体がライン状として形成されてもよい。

　なお、図示しないが、一対の突出部６４の壁面７２は、対向する壁面７２側に向かって平行であるほか、チャンネル６８を確保できれば、互いに近接する方向に突出していてもよく、互いに離間する方向に凹んでいてもよい。すなわち、一対の突出部６４の壁面７２は、平面であっても、適宜の曲面等であってもよい。

　（第２実施形態）
　第２実施形態に係る穿刺具１０の穿刺針１４の針部２２について図１５を用いて説明する。本実施形態は、各変形例を含む第１実施形態の変形例であって、第１実施形態で説明した部材と同一の部材又は同一の機能を有する部材には極力同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。

　図１５は、図４及び図５に示す穿刺具１０の穿刺針１４のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面を変形させて模式的に図示する。

　第１実施形態に係る穿刺具１０の接続部１２及び穿刺針１４は、２つの流体経路５２，５４を有するものとして説明した。本実施形態に係る穿刺具１０の接続部１２及び穿刺針１４は、１つの流体経路５２のみを有する。第１実施形態に係る穿刺針１４では、正面側に第１の溝部２４が設けられ、背面側に第２の溝部２４が設けられるものとして説明した。本実施形態では、正面側に第１の溝部２４が設けられるが、背面側に第２の溝部２６が設けられていないものとして説明する。そして、本実施形態では、経路５２及びチャンネル６８を液体、気体の両方の通路として用いる。本実施形態に係る穿刺針１４を有する穿刺具１０の接続具８として、例えばシリンジが接続される。

　第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４は、針部２２の軸心Ｃに沿って２つの端縁８２，８４（図６及び図８参照）とは異なる１つの端縁（平行部）８３と、針部２２の軸心Ｃに沿って２つの傾斜部８６，８８（図６及び図８参照）とは異なる１つの傾斜部８７として形成される。

　第１の底面６２ａは、経路５２の背面側の内周面に沿って設けられる。第２の底面６２ｂは、経路５２の背面側の内周面に沿う位置ではなく、経路５２の平面側の内周面よりも第１の溝部２４の開口側（正面側）とは反対側の背面側に配置される。

　穿刺針１４は、このように形成されてもよい。本実施形態に係る穿刺針１４の針部２２の胴部３２、穿刺部３４及び中間部３６が第１実施形態で説明した針部２２と同じ寸法であるとき、端縁８３の長さを、端縁８２，８４を合わせた長さ程度に形成することができる。このため、穿刺針１４で弾性体Ｅを穿刺するときに、チャンネル６８を確保するとともに、穿刺孔Ｈに針部２２を穿刺した穿刺状態を安定的に維持することができる。

　したがって、底面６２は、経路５２の背面側の内周面に沿う位置、及び／又は、経路５２の背面側の内周面よりも第１の溝部２４の開口側とは反対側の背面側の位置に配置され得る。

　（第１変形例）
　第２実施形態に係る穿刺具１０の穿刺針１４の第１変形例について図１６Ａを用いて説明する。図１６Ａは、図４及び図５に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図の第１変形例である。

　図１６Ａに示すように、底面６２は針部２２の軸心Ｃに対して平行に真っ直ぐに形成される。このため、底面６２は、例えば１つの面として形成される。そして、底面６２は、経路５２の背面側の内周面に真っ直ぐに連通する。このため、経路５２及び第１の溝部２４のチャンネル６８は、真っ直ぐに連通する。なお、底面６２は、平面であってもよく、曲面であってもよい。

　第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４は、針部２２の軸心Ｃに沿って１つの端縁（平行部）８３と、針部２２の軸心Ｃに沿って１つの傾斜部８７として形成される。

　穿刺針１４は、このように形成されてもよい。

　（第２変形例）
　第２実施形態に係る穿刺具１０の穿刺針１４の第２変形例について図１６Ｂを用いて説明する。本変形例に係る穿刺針１４は、第１変形例の更なる変形例である。図１６Ｂは、図４及び図５に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図の第２変形例である。

　図１６Ｂに示すように、第１の溝部２４の閉塞端６６は、中間部３６の第１の中間体３６ａではなく、胴部３２の第２の柱状部４４に設けられる。すなわち、第１の溝部２４は、中間部３６及び穿刺部３４に設けられるだけでなく、胴部３２に設けられることも好適である。

　穿刺針１４は、このように形成されてもよい。

　（第３変形例）
　第２実施形態に係る穿刺具１０の穿刺針１４の第３変形例について図１６Ｃを用いて説明する。本変形例に係る穿刺針１４は、第１変形例又は第２変形例の更なる変形例である。図１６Ｃは、図４及び図５に示す針部のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿う断面図の第３変形例である。

　図１６Ｃに示すように、第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４は、針部２２の軸心Ｃに沿って１つの傾斜部８７として形成される。穿刺針１４が弾性体Ｅに穿刺された場合であっても、チャンネル６８が確保される。

　穿刺針１４は、このように形成されてもよい。

　（第３実施形態）
　第３実施形態に係る穿刺具１０の穿刺針１４について図１７を用いて説明する。

　図１７に示すように、第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４は、胴部３２の先端と穿刺部３４の基端との間で、中間部３６の外周面に沿って形成されていてもよい。そして、第１の溝部２４の一対の突出部６４の突出端７４は、針部２２の軸心Ｃに沿って１つの端縁（平行部）８３として形成される。

　例えば、胴部３２の第２の柱状部４４の中心軸（軸心）と、穿刺部３４の針先３４ａの軸心とが一致する。また、胴部３２及び中間部３６の第１の中間体３６ａの外径が第２の中間体３６ｂの基端まで同一形状である場合、本実施形態に係る穿刺針１４は、針部２２の軸心Ｃが、穿刺部３４の針先３４ａを通過し得る。

　穿刺針１４は、このように形成されてもよい。

　したがって、第１実施形態から第３実施形態によれば、例えば薬液などの液体が封入された容器の蓋となる弾性体に穿刺したとき、流体の経路の確保を容易にする樹脂材製の穿刺針、その穿刺針を含む穿刺具、及び、その穿刺具を含む穿刺具アセンブリを提供することができる。

　なお、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々に変形することが可能である。また、各実施形態は適宜組み合わせて実施してもよく、その場合組み合わせた効果が得られる。更に、上記実施形態には種々の発明が含まれており、開示される複数の構成要件から選択された組み合わせにより種々の発明が抽出され得る。例えば、実施形態に示される全構成要件からいくつかの構成要件が削除されても、課題が解決でき、効果が得られる場合には、この構成要件が削除された構成が発明として抽出され得る。

　１…穿刺具アセンブリ、８…接続具、１０…穿刺具、１２…接続部、１４…穿刺針、２２…針部、２４…第１の溝部、２６…第２の溝部、３２…胴部、３４…穿刺部、３４ａ…針先、３６…中間部、３６ａ…第１の中間体、３６ｂ…第２の中間体、４２…第１の柱状部、４４…第２の柱状部、４４ａ…傾斜部、５２…経路、５２ａ…孔部、５４…経路、５４ａ…孔部、６２…底面、６２ａ…第１の底面（平面）、６２ｂ…第２の底面（平面）、６２ｃ…第３の底面（傾斜面）、６３…先端、６４…突出部、６５…先端、６６…閉塞端、６８…チャンネル（流路）、７２…壁面、７４…突出端、８２…第１の端縁（開口縁）、８４…第２の端縁（開口縁）、８６…第１の傾斜部（開口縁）、８８…第２の傾斜部（開口縁）、９２…底面、９４…突出部、９４ａ…閉塞端、９４ｂ…端縁、９５…先端、９８…チャンネル、Ｅ…弾性体、Ｅｉ…内側の面、Ｅｏ…外側の面、Ｈ…穿刺孔。

 

Claims (12)

1. 　　　流体を通す経路を有する胴部、
   　　　前記胴部の先端側に設けられ、最先端に針先を有する穿刺部、及び、
   　　　前記胴部と前記穿刺部との間に設けられる中間部
   　を一体的に有する針部と、
   　　　前記中間部に一体的に設けられ、前記胴部から前記穿刺部に向かって延びる底面、及び、
   　　　前記底面に一体的に設けられ、前記胴部から前記穿刺部に向かって前記針部の軸心に沿う方向に延びるとともに前記底面から前記針部の軸心に交差する方向に突出する一対の突出部
   　を有し、前記底面及び前記一対の突出部の間に形成されるチャンネルが前記胴部の前記経路と連通するとともに、前記チャンネルを前記中間部の外側に開口させる溝部と
   　を有する、樹脂材製の穿刺針。
2. 　前記一対の突出部の前記底面に対して突出する端縁の少なくとも一部は、前記針部の軸心に沿う方向に平行である、
   　請求項１に記載の穿刺針。
3. 　前記一対の突出部の前記端縁は、
   　前記胴部に隣接して設けられ、前記底面に対して突出する第１の端縁と、
   　前記第１の端縁よりも前記穿刺部に近い側に設けられ、前記底面に対して突出する第２の端縁と
   　を有し、
   　前記底面に対し、前記第２の端縁の突出量よりも前記第１の端縁の突出量が大きい、
   　請求項２に記載の穿刺針。
4. 　前記一対の突出部は、前記第１の端縁と前記第２の端縁との間に設けられ、前記針部の軸心に対して傾斜し、前記第１の端縁から前記第２の端縁に向かうにつれて前記底面に対して突出する突出量を小さくする傾斜部を有する、
   　請求項３に記載の穿刺針。
5. 　前記底面は、前記経路のうち前記溝部の開口側とは反対側の内周面に沿う位置、又は、前記経路の内周面よりも前記溝部の開口側とは反対側に配置される、
   　請求項１又は請求項２に記載の穿刺針。
6. 　前記胴部は、
   　前記経路を有する第１の柱状部と、
   　前記第１の柱状部と前記穿刺部との間に設けられ、前記経路の開口縁を有する、第２の柱状部と
   　を有し、
   　前記第２の柱状部の外径は、前記第１の柱状部の外径と同じかそれよりも小さく、
   　前記第２の柱状部の外周面は、前記穿刺部の外周面に連続する、
   　請求項１又は請求項２に記載の穿刺針。
7. 　前記第１の柱状部の軸心、前記第２の柱状部の軸心、及び、前記穿刺部の前記針先を含む軸心は、互いにずれている、
   　請求項６に記載の穿刺針。
8. 　前記針部の軸心に直交する前記チャンネルの断面積は、前記針部の軸心に直交する前記経路の断面積と同じかそれよりも大きい、
   　請求項１又は請求項２に記載の穿刺針。
9. 　前記一対の突出部のうち前記底面に対して突出する端縁間の距離は、前記溝部の前記底面の幅と同じかそれよりも大きい、
   　請求項１又は請求項２に記載の穿刺針。
10. 　前記針部の軸心に沿う前記溝部の前記一対の突出部の長さは、外側の面側から穿刺される板状の弾性体の内側の面を貫通する長さと同じかそれよりも長く形成される、
    　請求項１又は請求項２に記載の穿刺針。
11. 　請求項１又は請求項２に記載の穿刺針と、
    　前記穿刺針の前記胴部に設けられる基部と
    　を一体的に有する穿刺具。
12. 　請求項１１に記載の穿刺具と、
    　前記穿刺具の前記基部に接続される接続具と、
    　を有する穿刺具アセンブリ。
    
     

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