WO2016166346A1 - Robinet medical, kit comprenant un tel robinet et methode de preparation d'un melange ou d'une emulsion. - Google Patents

Robinet medical, kit comprenant un tel robinet et methode de preparation d'un melange ou d'une emulsion. Download PDF

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Definitions

  • the invention relates to a medical tap, a kit for preparing a product to be injected, preferably a mixture or an emulsion, comprising such a medical tap, and a method for preparing a mixture or an emulsion intended for injection into a patient implemented using such a preparation kit.
  • Lipiodol ® iodine oil has been used in interventional radiology. This product is characterized by its propensity to be picked up selectively by liver tumors. This iodinated oil is therefore used as an anticancer agent vector for the treatment of hepatocellular carcinoma in a technique called "intra-arterial chemo-embolization” or “TransArterial ChemoEmbolisation” (c-TACE) in English (Nakamura et al .: Radiology, 1989; 170: 783-6 and JM Idea - B. Guiu: Critical Reviews in Oncology / Hematology, 2013; 88 (3): 530-49).
  • Iodinated oils and in particular Lipiodol ® are also known to induce a transient embolization of the arterial circulation thus causing a slowdown thereof. Since most anticancer agents are water-soluble, the "emulsion" form, which is suitable for mixing two insoluble phases into one another, appears to be the most appropriate for mixing an oil. iodine and an anticancer agent. It seems to be the most suitable for transporting and delivering into a tumor an anti-cancer agent, which is too toxic and not sufficiently effective when it is administered non-emulsified by the intra-arterial route or systemically.
  • an interventional radiologist prepares the emulsion extemporaneously just before the injection. It typically uses two 50 ml syringes connected to a 3-port tap with two female connectors to which the syringes are connected and a male connector to which a catheter or microcatheter can be attached.
  • One syringe contains a solution of an anticancer agent while the other syringe contains an iodized oil such as Lipiodol ® .
  • the emulsion is obtained for example after ten successive rapid passages of the contents of a syringe to another, using a three-way valve.
  • the emulsion is then transferred into one of the two mixing syringes, the empty mixing syringe is disconnected from the tap and an injection syringe is then placed in place of the mixing syringe which has been removed.
  • a small amount of emulsion is transferred into the injection syringe by operating the piston of the remaining mixing syringe.
  • the injection is performed in ten minutes in the right or left branch of the hepatic artery of a patient irrigating most of the tumor.
  • the remaining emulsion in the mixing syringe is sometimes mixed again as described above, after disconnection of the injection syringe and reconnection of the second syringe of mixed.
  • a new injection is carried out after the transfer of the emulsion into one of the two mixing syringes, the disconnection of the empty mixing syringe from the tap, the connection of an injection syringe instead of the mixing syringe which has been removed and the transfer of a small amount of emulsion into the injection syringe by operating the piston of the remaining mixing syringe.
  • valves made of plastic material intended for medical use most often do not support when the manipulation of the devices connected to them generates a significant voltage on the connection ports. These faucets break and so leaks appear at the base of these connection ports. This fragility can also be increased by the chemical attacks of certain products passing through these faucets.
  • These plastic valves are made by injecting a plastic material into a mold.
  • the strengthening of these valves to improve their strength has the disadvantage of increasing the risk that at the time of manufacture of the sinkholes are formed in their body.
  • the sinkings are manufacturing defects, and more precisely injection, which appear during the cooling of the plastic part, under the effect of the removal of the plastic material. They are in the form of a depression located near the massive parts of the plastic part and on the flat surfaces. From one injection to another, the position of the shrinkage does not vary since it is related to the design of the part and not to the injection parameters. These sinkholes increase the risk of leakage in these devices.
  • WO 2008/057946 discloses a medical valve consisting of a body comprising an input port and two output ports, and a plug that fits into the body and allows communication between the port of entry and the ports valve output by rotation.
  • PVC polyvinyl chloride
  • the invention relates to a medical valve comprising a body provided with at least two female connectors and a male connector, a movable valve mounted in the body, provided with a rotation lever and comprising a circulation channel. fluid, and a reinforcing collar integral with at least two of the connectors, the reinforcing collar being spaced from the body to form an open area around the central body.
  • the mechanical stresses that appear during the use of the medical tap are concentrated at the intersections of the flange with the connectors, in an area remote from the central body of the valve.
  • the valve body comprises:
  • such a tap may incorporate one or more of the following features, taken in any technically permissible combination:
  • the valve comprises four connectors including three female connectors, and the reinforcing collar is integral with three or four connectors.
  • the medical valve comprises at least two gripping means adapted to the positioning of a finger, and the gripping means are located on the reinforcing collar.
  • At least one of the female connectors is adapted to receive an injection syringe and comprises a polarizer for preventing the mounting on this connector of a mixing syringe, and this polarizer is formed of two horns extending from the reinforcing collar and provided on either side of the female connector adapted to receive an injection syringe and forming with respect to this connector insertion spaces.
  • the horns make it possible to prevent the assembly of syringes provided with a means making their connection to the female connector adapted to receive an injection syringe incompatible.
  • the reinforcement collar is made of the same material as the body.
  • the reinforcement collar is made of a material different from that of the body and that of the bushel.
  • the reinforcing collar is made of a material loaded with fibers and overmolded on the body.
  • the bushel is made of a softer material than the body and / or the reinforcing collar.
  • the reinforcing collar has a width greater than its thickness, preferably a width 3 to 10 times greater than its thickness.
  • the invention also relates to a medical assembly comprising a valve as mentioned above, at least one mixing syringe and at least one injection syringe.
  • the invention also relates to a kit for preparing a product to be injected, preferably a mixture or an emulsion, comprising a medical valve as mentioned above, two mixing syringes adapted to be connected to a first and a second connector.
  • faucet females and an injection syringe adapted to collect at least a portion of the product obtained by mixing the contents of the mixing syringes made by reciprocating movement of the pistons of said mixing syringes and adapted to be connected to one of the female connectors of the valve.
  • such a tap may incorporate one or more of the following features, taken in any technically permissible combination:
  • One of the female connectors of the valve comprises a polarizer and in that the mixing syringes include a means making their connection to said connector incompatible.
  • Mixing syringes include fins at their ends.
  • the invention also relates to a method for preparing a mixture or emulsion for injection into a patient, comprising the steps of:
  • step d) transferring part or all of the mixture or emulsion obtained in step b) into the injection syringe, after having positioned the plug so as to place one of the mixing syringes in communication with the syringe injection.
  • such a method of preparation may further comprise an additional step of connecting a downstream device, preferably a catheter or microcatheter, to a male connector of the medical tap, this step being either concomitant with step a), or subsequent to step b), or concomitant with step c), or subsequent to step d).
  • a downstream device preferably a catheter or microcatheter
  • FIG. 1 is a perspective view of a medical valve according to the invention.
  • FIG. 1 is a bottom view of the medical valve of Figure 1;
  • FIG. 3 is a section of the medical valve of Figures 1 and 2, in a plane comprising the central axes of four connectors of the medical valve;
  • FIG. 4 is a perspective view of a plug of the medical tap of FIGS. 1 to 3;
  • FIG. 5 is a perspective view, at another angle, of the plug of Figure 4.
  • FIG. 6 is a perspective view, at another angle, of another embodiment of a plug
  • FIG. 7 is a perspective view of the medical valve of FIG. 1, the plug of which is omitted;
  • FIG. 8 is a section of the medical valve of Figures 1 and 2, in a plane passing through the base of a lever bushel;
  • FIG. 9 is a perspective view of a medical valve according to a second embodiment of the invention.
  • Fig. 10 is a perspective view of the medical tap of Figs. 1-3, of a catheter connected to a medical tap connector and a mixing syringe positioned in front of a female connector of the medical tap;
  • FIG. 1 is a perspective view of the end of a mixing syringe
  • FIG. 12 is a perspective view of a portion of a preparation kit according to the invention.
  • Figures 1 to 3 show a medical valve 1 for preparing a mixture, preferably an emulsion, for injection to a patient.
  • the medical valve 1 comprises a hollow body 2 from which three female connectors 5a, 5b and 5c extend and a male connector 6, preferably a luer connector.
  • the body 2 comprises a cylindrical shape delimiting a central bore 200 from which extend four ducts 2a, 2b, 2c and 2d passing through the fut and running respectively the connectors 5a, 5b, 5c and 6.
  • the valve 1 comprises a plug 3 shown in particular in Figures 4 and 5, rotatably mounted in the bore 200.
  • the plug 3 comprises a fluid circulation channel 10 for communicating the conduits 2a, 2b, 2c and 2d according to a mode described below.
  • the plug 3 comprises an outer cylindrical wall 14 for sealing the valve 1 with the bore 200.
  • An axial end of the plug 3 comprises a flange 16 for its retention in the body 2 by clipping.
  • the plug 3 preferably comprises a lever 17 operable by a user for the rotation of the plug 3 around its central axis.
  • one of the female connectors, the connector 5c in the example shown comprises a polarizer 13.
  • keying is meant a mechanical device to avoid errors in connection with providing a visual indication and defining a mechanical configuration that prevents the use of unwanted elements.
  • the polarizer 13 comprises two horns 13a and 13b provided on either side of the female connector 5c and which define two insertion spaces 130 and 131 located respectively between the horns 13a and 13b and the connector 5c.
  • the polarizer 13 preferably allows to prevent the connection of a syringe whose volume is greater than a predetermined value, thanks to the geometry of the horns 13a and 13b and the width of the spaces 130 and 131 or a syringe provided with a means making its connection to the connector comprising this polarizer 13 and / or these horns 13a and 13b incompatible because of the incompatibility between this means and the mechanical configuration defined by the polarizer 13 and / or the horns 13a and 13b of this polarizer 13 Even more preferentially, the polarizer 13 and, advantageously, the horns 13a and 13b of this polarizer 13, make it possible to prevent the assembly of syringes 20 and 21, preferably mixing syringes, provided with means making their connection incompatible.
  • the horns 13a and 13b prevent the connection of a syringe provided with a means rendering incompatible its connection with the female connector 5c comprising the polarizer 13 and / or these horns 13a and 13b due to the incompatibility between this means and the mechanical configuration defined by the polarizer and / or the horns of this polarizer, they do not exceed by more than 5 mm the end of the female connector 5c.
  • the horns 13a and 13b prevent the connection of a syringe whose reservoir has a diameter greater than a threshold value corresponding to a maximum volume, preferably a mixing syringe, they exceed by more than 5 mm the tip of the female connector.
  • the mixing syringe 20 is provided with means making its connection with the connector 5c comprising the polarizer 13 incompatible.
  • the mixing syringe 20 comprises fins 20a at its end. , forming the means making the connection of the mixing syringe 20 incompatible with the connector 5c comprising a polarizer.
  • the mixing syringe 20 comprises at least one fin 20a, preferably at least two fins 20a. This allows the key 13 to perform its function.
  • the end of the mixing syringe 20 is formed by a luer connector comprising an internal male thread provided on a peripheral skirt 20b.
  • the fins 20a are provided on the outer surface of the skirt 20b. As shown in FIG. 9, the fins 20a create a bulk at the end of the mixing syringe 20, around the skirt 20b of the male thread of the luer connector, and which is greater than the distance D between the horns 13a and 13b .
  • the mixing syringe 20 comprises at its end four fins 20a positioned at 90 ° relative to each other. This ensures a better dimensional balance of the body of the syringe and better ergonomics in terms of gripping it.
  • the fins 20a of the mixing syringe 20 have a shape that makes it possible to generate interference with the horns 13a and 13b of the polarizer 13.
  • these fins 20a facilitate the screwing of the mixing syringe 20 on the connectors 5a or 5b, improving the grip thereof.
  • the fins are contiguous to the outer skirt 20b of the male "luer lock" net and to a terminal conical zone 20c of the reservoir of the syringe.
  • these fins 20a have an outer shape in an arc. This allows to position the fingers on these fins and ensure a good grip of the mixing syringe 20 while remaining atraumatic.
  • the mixing syringe 21 is also provided with such a geometry.
  • the connectors 5a, 5b and 5c comprise a thread 50, on which a connecting means for assembling a medical device sealingly connects.
  • this connection means is a luer which is the reference standard connection means in the medical field and which is screwed on the Thread 50.
  • This connection means is connected to the reservoir of the syringe.
  • the horns 13a and 13b make it possible to size the insertion spaces 130 and 131 so that it is impossible to introduce syringes whose reservoir has a diameter greater than a threshold value corresponding to a maximum volume or that it is it is impossible to connect a syringe because of the incompatibility between at least one means present on said syringe and the mechanical configuration defined by the horns 13a and 13b.
  • the polarizer 13 makes it possible to prevent the mounting on the connector 5c of syringes having a means making their connection to the mechanical configuration defined by the polarizer or to syringes whose volume greater than 3 ml incompatible. More preferably, the polarizer 13 prevents the mounting on the connector 5c of syringes having at least one means making their connection incompatible with the mechanical configuration defined by the polarizer.
  • the presence of fins at the end of the mixing syringes 20 and 21 makes their connection incompatible with the mechanical configuration defined by the polarizer as shown in FIG. 9. Thus, it is not possible in this embodiment to connect to the female connector 5c, a mixing syringe.
  • the female connector 5c is preferably adapted to be connected with an injection syringe 22, as shown in FIG. 12.
  • the outer diameter of this syringe 22 and / or the bulk of the end of this syringe 22 enable it to be inserted into the insertion spaces 130 and 131 during its screwing on the connector 5c.
  • the injection syringe 22 comprises at its distal end gripping gadks 220 which have a footprint less than the distance D horns 13a and 13b.
  • a syringe with a volume greater than 3 ml such as a mixing syringe 20, can not be mounted on the connector 5c because of the excessive diameter of its reservoir.
  • the connectors 5a and 5b do not have a polarizer 13 and are therefore suitable for mounting mixing syringes, as shown in Figure 12, on which two mixing syringes 20 and 21 are mounted on the connectors 5a and 5b.
  • injection syringe is preferably meant a low volume syringe, that is to say a volume between 1 ml and 3 ml.
  • mixing syringe is preferably meant a syringe of large volume, that is to say a syringe with a volume greater than or equal to 10 ml.
  • the female connectors 5a and 5b are contiguous, which allows the connection of two contiguous mixing syringes.
  • the fluid circulation channel 10 puts in communication only two of the connectors 5a, 5b, 5c and 6 of the valve 1.
  • the fluid circulation channel 10 comprises only one channel provided with two openings 101 and 102 on the outer cylindrical wall 14. The use of the medical valve 1 is thus secured. Indeed, only two channels are in communication whatever the orientation of the bushel 3, which allows to perform three actions but only one of these three actions at once:
  • the mixing syringes preferably the syringe 20
  • the mixture is an emulsion.
  • the fluid circulation channel 10 is L-shaped, which makes it possible to put in fluid communication the mixing syringes 20 and 21, or the mixing syringe 20 with the injection syringe 22 or the syringe. injection 22 with a downstream device such as a catheter 23 or microcatheter.
  • the plug 3 comprises visual indicators 18 making it possible to signal to the user of the tap 1 which connectors are in communication by the positioning of the plug 3.
  • the indicators 18 are two arrows oriented at 90 ° with respect to each other to show the positioning of the channel 10 of fluid circulation.
  • the plug 3 comprises, on the underside of an upper portion 30 which carries the lever 17 and the indicators 18, a circular groove 31 interrupted by ribs 32 aligned. with the visual indicators 18.
  • the body 2 of the medical tap comprises on an upper part means preventing a rotation of the plug 3 which would connect the connector to which a mixing syringe is connected and the connector to which a downstream device is connected (c ' that is, which would connect connectors 5b and 6).
  • This means is formed by a rib 202 of curved shape and adapted to slide in the circular groove 31 between the ribs 32.
  • This valve thus makes it possible either to mix or emulsify two substances contained in mixing syringes 20 and 21, or to fill an injection syringe 22 with one of the mixing syringes (preferably the syringe 20). ), or to inject the resulting mixture or emulsion to a patient.
  • the device according to the invention is therefore preferably a 3-way valve, 4 ports.
  • the position of the ribs 32 is preferably related to the position of the circular groove 31 on the plug 3.
  • the ribs could therefore, in another embodiment, be positioned differently, that is to say that they could not be aligned with the visual indicators, provided that their positioning makes it possible to prevent the communication of the conduits 2b and 2d.
  • the medical valve 1 comprises at least two gripping zones adapted to the positioning of a finger. These gripping zones make it possible to more effectively grasp the valve 1 and thus facilitate its handling during the steps of connection or disconnection of the syringes 20, 21 and 22 or during the orientation of the plug 3 allowing the communication of such or such connector.
  • the valve 1 comprises four gripping zones 15 formed by planar circular shapes projecting from the body 2. These gripping zones 15 are distributed between the connectors 5a, 5b, 5c and 6.
  • the medical valve 1 comprises a reinforcing flange 7 secured to at least two of the connectors of the medical tap 1.
  • the reinforcing flange 7 is spaced from the central body 2 to form an openwork area 9 around the central body 2. The fact of moving the reinforcing flange 7 away from the central axis of the tap 1 allows to remove the stress concentration zone and reduce the effects of stress.
  • valve 1 If the stress applied is important and if in addition is added a phenomenon of chemical attack by an oily solution, the valve 1 can become directly brittle without going through the phase of plastic deformation. This is the case for most standard infusion valves used in chemo-embolization procedures (c- TACE).
  • the perforation zone 9 thus formed avoids the generation of shrinkage inside the body 2.
  • the reinforcing flange 7 is therefore not in direct contact with the bore 200 in which the plug 3 is rotatably mounted.
  • the reinforcing collar 7 is integral with three or four connectors of the medical valve 1.
  • the reinforcing collar 7 is integral with the four connectors 5a, 5b, 5c and 6 and forms a complete belt around the body 2, thus improving the strength of the valve 1.
  • the perforation 9 which will avoid in this embodiment any contact of the flange with the central shaft of the valve, avoids as much as possible the appearance of sinkholes.
  • Exemplary tests of the resistance of the medical valve 1 show that when it does not have a reinforcing collar 7, the elastic limit of the material is reached under a shear force of 17 N, and that the Stress concentration areas are at the joints between the connectors and the central body. In such a case, the risks of breakage of the tap 1 are important.
  • the elastic limit of the material is reached under a shear force of 35 N, and the zones of stress concentration are at the intersections of the flange 7 with the connectors. The risk of breakage and appearance of shrinkage are reduced.
  • the medical valve 1 may comprise only two female connectors and a male connector.
  • the intersection between the reinforcing flange 7 and each connector is remote from the thread 50 of the connector, or more generally from the functional zone of the connector, which is most often the distal end of this connector, since the zone functional is the connection port on which or in which is inserted for example a syringe or the locking ring of a tubing or a catheter.
  • the reinforcing collar 7 is made of the same material as the body 2.
  • the medical valve 1 is formed in one piece and in the same material.
  • the reinforcing flange 7 is made of a material different from the body 2 and the plug 3.
  • the medical valve 1 is formed in one piece, but involves an overmolding operation of the flange 7 which presents the advantage of reinforcing the mechanical strength of the latter.
  • the overmolding of the reinforcing flange 7 is made of "loaded" plastic materials.
  • charged plastic material means a material in which a solid, immiscible substance, called “filler" has been dispersed at the time of injection.
  • the filler is chosen from the compounds of the following list: mineral fillers in the form of powder such as synthetic silica, organic fillers such as wood flour or fruit bark or cellulose pulp fibrous reinforcing fillers such as glass fibers and non-fibrous reinforcing fillers such as hollow glass microspheres or synthetic silica.
  • the fibrous reinforcing fillers make it possible to improve the mechanical characteristics, the heat resistance and the dimensional stability of the material.
  • the reinforcing flange 7 is overmolded on the body 2 with a fiber-filled material such as glass fibers.
  • the reinforcing collar 7 has a width L7 greater than its thickness e7, which thus makes it possible to improve the moment of inertia and thus the mechanical strength of the valve 1.
  • the reinforcing flange 7 preferably has a width L7 3 to 10 times, preferably 3 to 7 times, more preferably 3 to 5 times greater than its thickness e7.
  • zone of perforation means a void zone of material in the form of a ring between the barrel of the body 2 of the valve 1 and the reinforcing flange 7.
  • said ring has an inner radius r a, equal to the outer radius R f of the barrel body 2 and an outer radius R equal to the inner radius r c of the reinforcing collar 7.
  • the difference between R and r gave the width l a of the perforating zone 9.
  • the width l a of the perforating zone 9 is preferably 0.1 to 4 mm, more preferably from 1 to 2.5 mm and even more preferably from 1, 5 at 2.5 mm.
  • the reinforcing flange 7 is a ring of plastic or another material as described below, providing the connection between at least two luer ports.
  • the crown shape makes it possible to best dissipate the forces without generating a stress concentration zone.
  • the inner radius of the crown r c is equal to the outer radius of the perforation R a .
  • the width of the crown L c is preferably from 1 to 20 mm, more preferably from 2 to 10 mm and even more preferably from 3 to 6 mm.
  • the thickness e c of this ring of plastic material or of another material as described hereinafter is preferably from 0.5 to 8 mm, more preferably from 1 to 5 mm and even more preferably from 1.5 to 8 mm. 2.5 mm.
  • the width l a of the perforating zone 9 between the reinforcing flange 7 and the shaft body 2 is preferably equal to the thickness of the 7 e7 reinforcing collar.
  • This perforation zone 9 is made in the plastic injection tooling by a molding core.
  • This molding core made of a steel alloy undergoes very significant forces (pressure) in the injection phases of the plastic material. These pressures can be from 500 to 2500 bars and more generally from 500 to 1500 bars.
  • pressure forces
  • a temperature factor of the plastic material injected into the cavity and coming into contact with the molding core from 150 to 300 ° C. This temperature causes strong expansion stresses on this molding core.
  • the width is the even more preferably from 1, 5 to 2.5 mm allows to maintain optimum mechanical strength of the molding core.
  • the flange 7 must have no surface in contact with the barrel of the body 2 of the valve 1.
  • the gripping means 15 are located on the reinforcing collar 7.
  • the horns 13a and 13b of the polarizer 13 extend from the reinforcing flange 7.
  • the horns 13a and 13b may not be connected to the reinforcing flange 7 and extend, for example from the connector 5c or the body 2.
  • the medical tap 1 may not include gripping means or horns provided on the reinforcing flange 7.
  • the body 2, the plug 3 and / or the reinforcing flange 7 that make up the medical tap 1 are made from one or more materials that better withstand the mechanical and chemical stresses.
  • the body 2 and the reinforcing flange 7 are in a material different from the plug 3.
  • the mechanical stresses are essentially the shear deformation and the pressure exerted on the valve 1 during its manufacture and / or use.
  • the valve 1 manufacturing material must be resistant to any pharmaceutical product, including oily products.
  • the material must be resistant to Lipiodol ® .
  • the material of the body 2 and / or the reinforcing flange 7 must be characterized by a high strength module (Young's modulus).
  • the medical valve 1, preferably its body 2 and its reinforcing flange 7, is made from the materials selected from the following list: acrylonitrile butadiene styrene (ABS), methacrylate-acrylonitrile-butadiene styrene copolymer (MABS), polyester, polycarbonates (PC), polycarbonate alloys, polysulfones, polyurethanes, polyetherketoneketone (PEKK), polyetheretherketone (PEEK), polyaryletherketones (PAEK), polymethylmethacrylate (PMMA), polyetherimides, polyamides (PA), preferentially PA1 1 and PA12, polymethylpentene (TPX), polysulfone (PSU), copolymers of cycloolefins (COC), polymers of cycloolefins (COP), fluoroplastics other than polytetrafluoroethylene (PTFE), phosphoenolpyruvate (PEP) and combinations of these materials
  • the medical valve 1, more preferably its body 2 and its reinforcing flange 7, is made from the materials chosen from the following list: acrylonitrile butadiene styrene (ABS), methacrylate-acrylonitrile-butadiene styrene copolymer (MABS), polycarbonates (PC), polyetheretherketone (PEEK), polymethylmethacrylate (PMMA), polyamides (PA), preferentially PA1 1 and PA12, polymethylpentene (TPX), polysulfone (PSU), copolymers of cycloolefins (COC), polymers of cycloolefins (COP ).
  • ABS acrylonitrile butadiene styrene
  • MABS methacrylate-acrylonitrile-butadiene styrene copolymer
  • PC polycarbonates
  • PEEK polyetheretherketone
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • PA polyamides
  • PA polyamides
  • the medical valve 1, more preferably its body 2 and its reinforcing flange 7, is made from materials selected from the following list: polyetheretherketone (PEEK), polymethylmethacrylate (PMMA), polyamides (PA ), preferentially PA1 1 and PA12, polymethylpentene (TPX) and polysulfone (PSU).
  • PEEK polyetheretherketone
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • PA polyamides
  • PA polyamides
  • PA polyamides
  • PA polyamides
  • PA polymethylpentene
  • PSU polysulfone
  • the medical valve 1 comprises polyamide or is made of polyamide.
  • the plug 3 of the valve is made of a softer material than the body 2 and / or the reinforcing collar 7 of this valve.
  • valve plug 3 is preferably made from the materials selected from the following list: polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyoxymethylene (POM) or polybutylene terephthalate (PBT). This material must allow the plug 3 to be able to slightly comply in the body 2 of the tap. In addition, the fact that the body 2 and the plug 3 are made of different materials improves the rotational properties of the plug 3 in the body 2 of the valve.
  • the bushel 3 is more preferably made of POM.
  • the female connectors 5a, 5b and 5c are input ports, while the male connector 6 is an output port.
  • the male connector 6 comprises a locking ring 8 which is fixed. This ring is thus secured to the connector 6 and more generally to the body 2 of the valve 1.
  • the male connector 6 comprises a locking ring 8 which is clipped onto the distal end of the male connector 6.
  • the locking ring 8 is movable and reinforces the connection of the connector male 6 with a female connector of a downstream device (for example a catheter or microcatheter). More preferably, the locking ring 8 rotates on the axis of the male connector 6, which itself remains fixed. This has the advantage of making connection handling easier while reducing the risk of disconnection.
  • the medical valve 1 makes it possible to form a preparation kit K for a product to be injected, preferably a mixture or an emulsion, with two mixing syringes 20 and 21 and an injection syringe.
  • the female connectors 5a and 5b are respectively connected to a first mixing syringe 20 and a second mixing syringe 21, and the female connector 5c comprising the polarizer 13 is connected to an injection syringe 22.
  • the preparation kit may also comprise a downstream device, such as a catheter 23 or a micro-catheter for injecting into a patient the product to be injected contained in the injection syringe 22.
  • a downstream device such as a catheter 23 or a micro-catheter for injecting into a patient the product to be injected contained in the injection syringe 22.
  • the catheter 23 is mounted and locked on the male connector 6 thanks to the locking ring 8.
  • the connector that is on the way in communication with a downstream device such as a catheter 23 or a microcatheter, which comprises a polarizer 13.
  • a downstream device such as a catheter 23 or a microcatheter, which comprises a polarizer 13.
  • the polarizer prevents the connection of at least one of the elements of the kit, even more preferably at least two of the elements of the kit. Even more preferably, the polarizer 13, according to the present invention, prevents the connection of the mixing syringes 20, 21.
  • the elements of the kit whose connection is prevented by the polarizer are provided with means making their connection to the connector comprising the polarizer incompatible.
  • These means making incompatible the connection of elements of the kit with the connector comprising the polarizer are preferably fins located at the end of said elements of the kit.
  • the preparation kit may also comprise accessories for sampling solutions facilitating the filling of the mixing syringes 20 and 21.
  • the preparation kit K makes it possible to implement a method for preparing a mixture or an emulsion intended for injection into a patient.
  • This method includes the following steps. In a first step, two mixing syringes 20 and 21 are mounted on two corresponding female connectors 5a and 5b.
  • the injection syringe 22 is mounted on the female connector 5c comprising the polarizer 13.
  • the mixing syringes 20 and 21 respectively contain an aqueous solution and an oil, preferably an iodized oil.
  • Said aqueous solution comprises at least one anti-cancer agent and optionally at least one densifying agent.
  • the anticancer agent that can comprise the aqueous solution present in one of the two mixing syringes is selected from anthracyclines and more preferably from doxorubicin, epirubicin, nemorubicin and idarubicin.
  • the aqueous solution may thus further comprise a densifying agent, preferably at least one nonionic iodinated contrast product.
  • the nonionic iodine product which can be used as densifying agent, is preferably chosen from iobitridol (Xenetix®), iopamidol (lopamiron®, Isovue®), iomeprol (lomeron®), ioversol (Optiray®, Optiject®), iohexol (Omnipaque®), iopentol (Imagopaque®), ioxitol (Oxilan®), iopromide (Ultravist®), metrizamide (Amipaque®), Iosarcol (Melitrast®), iotrolan (Isovist®), iodixanol (Visipaque®), iosimenol and iosimide (Univist®) and a mixture thereof.
  • Iobitridol is the preferred nonionic iodine product.
  • the iodized oil that may contain one of the mixing syringes comprises or consists of iodinated fatty acid derivatives, preferentially of ethyl esters of iodinated fatty acids, more preferably of ethyl esters of iodized fatty acids of carnation oil, olive oil, rapeseed oil, peanut oil, soya bean oil or nut oil, even more preferably ethyl esters of iodized fatty acids of carnation oil or olive oil. More preferably, this iodinated oil comprises or consists of ethyl esters of iodized fatty acids of carnation oil also called black poppy or Papaver somniferum var. nigrum.
  • a third step consists in mixing the aqueous solution contained in the mixing syringe 20 with the oil contained in the mixing syringe 21 after having positioned the plug 3 so as to put the mixing syringes 20 and 21 in communication via one another. conduits 2a and 2b and by reciprocating the pistons of the mixing syringes 20 and 21 until a mixture or emulsion is obtained.
  • part or all of the mixture or emulsion obtained in the mixing step is transferred into the injection syringe 22, after having positioned the plug 3 so as to place the syringe in communication with one another.
  • mixture 20 wherein a part or all of the mixture or emulsion obtained in the mixing step has been transferred, with the injection syringe 22 through the conduit 2a and the conduit 2c.
  • the fourth step is performed as soon as the tap user visually estimates that the mixture or emulsion is homogeneous.
  • the catheter 23 is mounted either simultaneously with the mixing syringes 20 and 21 and / or with the injection syringe 22, either after carrying out the mixing step or after the step of transferring part of the mixture or of the emulsion in the injection syringe 22.
  • the catheter 23 is mounted on the male connector 6, after completion of this fourth transfer step.
  • the communication of the mixing syringe 20 with the injection syringe 22 or of the injection syringe 22 with the catheter 23 is carried out by appropriately positioning the fluid circulation channel 10 of the plug 3 by a movement of rotation of the lever 17.
  • the correct positioning of the plug 3 adapted to the preparation step to be performed is verified using the arrow indicators 18.
  • the plug 3 is positioned in such a way as to fluidically connecting the connectors 5a and 5b, as indicated by the arrows 18, to allow mixing of the contents of the mixing syringes 20 and 21.
  • the polarizer 13 eliminates the risk that a mixing syringe 20 or 21 is connected to the connector 5c for the injection syringe 22 and errors are made in the preparation of the mixture to be injected to the patient. Thanks to the polarizer 13, there is only one female connector on which the injection syringe 22 can be mounted, and the mixing syringes 20 and 21 can be mounted only on the remaining female connectors, which are positioned contiguous manner. This ensures the reliability of the medical faucet 1.
  • the injection syringe 22 is mounted on one of the female connectors instead of one of the mixing syringes 20 and 21 once. the mixture or emulsion has been prepared and transferred to one of the mixing syringes 20 and 21.

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Abstract

Ce robinet médical (1) comprend un corps (2) muni d'au moins deux connecteurs femelles (5a, 5b) et d'un connecteur mâle (6), un boisseau (3) mobile monté dans le corps (2), muni d'un levier de rotation et comprenant un canal de circulation de fluide, et une collerette de renfort (7) solidaire d'au moins deux des connecteurs (5a, 5b, 5c, 6). La collerette de renfort (7) est espacée du corps (2) pour former une zone d'ajourage autour du corps central (2). L'invention concerne également un kit de préparation d'un produit à injecter, préférentiellement un mélange ou une émulsion, comprenant un tel robinet médical (1). L'invention concerne également une méthode de préparation d'un mélange ou d'une émulsion mettant en œuvre un tel robinet médical (1).

Description

ROBINET MEDICAL, KIT COMPRENANT UN TEL ROBINET ET METHODE DE PREPARATION D'UN MELANGE OU D'UNE EMULSION
L'invention concerne un robinet médical, un kit de préparation d'un produit à injecter, préférentiellement un mélange ou une émulsion, comprenant un tel robinet médical, et une méthode de préparation d'un mélange ou d'une émulsion destinée à l'injection chez un patient mise en œuvre à l'aide d'un tel kit de préparation.
Depuis près de trente ans, l'huile iodée Lipiodol® est utilisée en radiologie interventionnelle. Ce produit se caractérise par sa propension à être capté sélectivement par les tumeurs hépatiques. Cette huile iodée est donc utilisée comme vecteur d'agent anticancéreux pour le traitement du carcinome hépatocellulaire dans une technique appelée « chimio-embolisation intra-artérielle » ou « TransArterial ChemoEmbolisation » (c-TACE) en anglais (Nakamura et al.: Radiology, 1989 ; 170:783-6 et J.M. Idée - B. Guiu : Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2013 ; 88(3):530-49). Les huiles iodées et en particulier Lipiodol® sont aussi connues pour induire une embolisation transitoire de la circulation artérielle provoquant ainsi un ralentissement de celle-ci. Etant donné que la plupart des agents anticancéreux sont solubles dans l'eau, la forme « émulsion », qui est adaptée pour le mélange de deux phases non solubles l'une dans l'autre, apparaît comme étant la plus judicieuse pour mélanger une huile iodée et un agent anticancéreux. Elle semble être la plus adaptée pour transporter et délivrer dans une tumeur un agent anticancéreux, trop toxique et pas assez efficace quand il est administré non émulsifié par voie intra-artérielle ou par voie systémique.
Pour réaliser une c-TACE, un radiologue interventionnel prépare extemporanément l'émulsion, juste avant l'injection. Il utilise classiquement deux seringues de 50 ml connectées à un robinet 3 ports pourvu de deux connecteurs femelles auxquels sont connectées les seringues et d'un connecteur mâle auquel un cathéter ou un micro-cathéter peut être fixé. L'une des seringues contient une solution d'un agent anticancéreux tandis que l'autre seringue contient une huile iodée comme le Lipiodol®. L'émulsion est obtenue par exemple après dix passages successifs rapides du contenu d'une seringue à l'autre, à l'aide d'un robinet trois voies. L'émulsion est alors transférée dans l'une des deux seringues de mélange, la seringue de mélange vide est déconnectée du robinet et une seringue d'injection est alors mise à la place de la seringue de mélange qui a été enlevée. Une petite quantité d'émulsion est transférée dans la seringue d'injection en actionnant le piston de la seringue de mélange restante. L'injection est réalisée en dix minutes dans la branche droite ou gauche de l'artère hépatique d'un patient irriguant la plus grande partie de la tumeur.
Etant donné qu'il y a parfois plusieurs injections successives qui sont réalisées, l'émulsion restante dans la seringue de mélange est parfois mélangée à nouveau comme décrit ci-dessus, après déconnexion de la seringue d'injection et reconnexion de la seconde seringue de mélange. Une nouvelle injection est réalisée après le transfert de l'émulsion dans l'une des deux seringues de mélange, la déconnexion de la seringue de mélange vide du robinet, la connexion d'une seringue d'injection à la place de la seringue de mélange qui a été enlevée et le transfert d'une petite quantité d'émulsion dans la seringue d'injection en actionnant le piston de la seringue de mélange restante.
Les robinets en matériau plastique actuellement sur le marché qui sont destinés à un usage médical et en particulier qui sont destinés à réaliser la préparation d'une émulsion qui sera injectée à un patient dans le cadre d'une chimio-embolisation intraartérielle, sont majoritairement des robinets trois ports et présentent différents problèmes gênants pour le radiologue interventionnel pratiquant cette technique.
Les robinets en matériau plastique destinés à un usage médical, tels que connus de FR 2 804 609, ne supportent le plus souvent pas quand la manipulation des dispositifs qui leur sont connectés génère une tension importante sur les ports de connexion. Ces robinets cassent et ainsi des fuites apparaissent au niveau de la base de ces ports de connexion. Cette fragilité peut aussi être accrue par les attaques chimiques de certains produits passant dans ces robinets.
Ces robinets en matériau plastique sont fabriqués par injection d'un matériau plastique dans un moule. Le renforcement de ces robinets pour améliorer leur solidité a comme inconvénient d'augmenter le risque qu'au moment de leur fabrication des retassures se forment dans leur corps. Les retassures sont des défauts de fabrication, et plus précisément d'injection, qui apparaissent lors du refroidissement de la pièce plastique, sous l'effet du retrait de la matière plastique. Elles se présentent sous l'aspect d'une dépression située près des parties massives de la pièce plastique et sur les surfaces planes. D'une injection à l'autre, la position des retassures ne varie pas puisqu'elle est liée au design de la pièce et non aux paramètres d'injection. Ces retassures augmentent le risque de survenue de fuites dans ces dispositifs.
WO 2008/057946 décrit un robinet médical composé d'un corps comprenant un port d'entrée et deux ports de sortie, et d'un boisseau qui s'insère dans le corps et permet la communication entre le port d'entrée et les ports de sortie du robinet par rotation. Un des problèmes techniques qui se pose lors de la fabrication de ce robinet, est que lors de l'étape de stérilisation à la vapeur, la chaleur a tendance à déformer et à rétrécir le corps du robinet, qui est formé de polychlorure de vinyle (PVC). Ce problème peut être résolu en utilisant alors un matériau plus rigide, tel que du polycarbonate ou de l'acier inoxydable. Ces matériaux peuvent toutefois conduire à d'autres problèmes, tels qu'une étanchéité insuffisante des ports à l'entrée et sortie des fluides. Il n'est pas non plus fait mention dans ce document des problèmes liés aux retassures.
Il est également connu de l'état de la technique, notamment du brevet EP 1 504 207, des robinets de perfusion à haute pression. Ce brevet décrit un robinet à haute pression constitué d'un corps de robinet et d'un boisseau muni d'une ailette. Le corps du robinet comprend un port d'entrée, au moins un port de sortie et une collerette solidaire des ports d'entrée et de sortie du robinet et du fût central de ce robinet, permettant de rigidifier le corps du robinet afin de mieux résister aux contraintes mécaniques et chimiques que subit le robinet. Cependant, un tel robinet présente toujours comme inconvénient de former des retassures à l'intérieur du logement du boisseau, ou fût central, lors de sa fabrication et donc des problèmes de fuites potentiels.
Il est également connu de l'état de la technique, notamment du brevet US 4,807,666, de renforcer la structure d'un robinet par la présence d'un voile entre les bords plus épais de la collerette et le fût du robinet. Un tel voile aura pour effet, lors du refroidissement et de la prise de retrait du matériau plastique, « d'aspirer » la matière plastique de la zone la plus chaude vers la zone la plus froide. Ce phénomène, bien décrit dans l'état de la technique, provoque une retassure Qui apparaît dans le fût du corps de robinet, qui est globalement une zone plus difficile à refroidir que l'extérieur du fût.
C'est à ces inconvénients qu'entend remédier l'invention en proposant un nouveau robinet médical dont la qualité de fabrication est améliorée.
A cet effet, l'invention concerne un robinet médical comprenant un corps muni d'au moins deux connecteurs femelles et d'un connecteur mâle, un boisseau mobile monté dans le corps, muni d'un levier de rotation et comprenant un canal de circulation de fluide, et une collerette de renfort solidaire d'au moins deux des connecteurs, la collerette de renfort étant espacée du corps pour former une zone d'ajourage autour du corps central.
Grâce à l'invention, les contraintes mécaniques qui apparaissent lors de l'utilisation du robinet médical sont concentrées aux intersections de la collerette avec les connecteurs, dans une zone éloignée du corps central du robinet.
De manière préférentielle, selon l'invention, le corps du robinet comprend :
- au moins deux connecteurs femelles et un connecteur mâle, préférentiellement trois connecteurs femelles et un connecteur mâle, - un fût dans lequel le boisseau vient s'insérer et
- la collerette de renfort.
Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel robinet peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans toute combinaison techniquement admissible:
- Le robinet comprend quatre connecteurs dont trois connecteurs femelles, et la collerette de renfort est solidaire de trois ou quatre connecteurs.
- Le robinet médical comprend au moins deux moyens de préhension adaptés au positionnement d'un doigt, et les moyens de préhension sont situés sur la collerette de renfort.
- Au moins un des connecteurs femelles est adapté pour recevoir une seringue d'injection et comprend un détrompeur permettant d'empêcher le montage sur ce connecteur d'une seringue de mélange, et ce détrompeur est formé de deux cornes s'étendant à partir de la collerette de renfort et prévues de part et d'autre du connecteur femelle adapté pour recevoir une seringue d'injection et formant par rapport à ce connecteur des espaces d'insertion.
- Les cornes permettent d'empêcher le montage de seringues pourvues d'un moyen rendant incompatible leur connexion sur le connecteur femelle adapté pour recevoir une seringue d'injection.
- La collerette de renfort est réalisée dans le même matériau que le corps.
- La collerette de renfort est réalisée dans un matériau différent de celui du corps et de celui du boisseau.
- La collerette de renfort est réalisée en un matériau chargé en fibres et surmoulée sur le corps.
- Le boisseau est réalisé dans un matériau plus tendre que le corps et/ou que la collerette de renfort.
- La collerette de renfort a une largeur supérieure à son épaisseur, de préférence une largeur 3 à 10 fois plus importante que son épaisseur.
On considère que l'invention concerne également un ensemble médical comprenant un robinet tel que mentionné ci-dessus, au moins une seringue de mélange et au moins une seringue d'injection.
L'invention concerne également un kit de préparation d'un produit à injecter, préférentiellement un mélange ou une émulsion, comprenant un robinet médical tel que mentionné ci-dessus, deux seringues de mélange adaptées pour être connectées à un premier et à un deuxième connecteur femelles du robinet, et une seringue d'injection adaptée pour recueillir au moins une partie du produit obtenu par le mélange des contenus des seringues de mélange réalisé par un mouvement de va-et-vient des pistons desdites seringues de mélange et adaptée pour être connectée à l'un des connecteurs femelles du robinet.
Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel robinet peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans toute combinaison techniquement admissible:
- L'un des connecteurs femelles du robinet comprend un détrompeur et en ce que les seringues de mélange comprennent un moyen rendant incompatible leur connexion avec ledit connecteur femelle.
- Les seringues de mélange comprennent des ailettes à leur extrémité.
L'invention concerne également une méthode de préparation d'un mélange ou d'une émulsion destiné à l'injection chez un patient, comprenant des étapes consistant à :
a) connecter deux seringues de mélange à deux connecteurs femelles correspondants d'un robinet médical tel que mentionné ci-dessus ;
b) mélanger une solution aqueuse contenue dans l'une des seringues de mélange avec une huile contenue dans l'autre seringue de mélange après avoir positionné un boisseau du robinet médical de manière à mettre en communication fluidique les seringues de mélanges l'une avec l'autre et en effectuant un mouvement de va-et-vient des pistons de ces seringues de mélange jusqu'à l'obtention d'un mélange ou d'une émulsion ;
c) connecter une seringue d'injection à un connecteur spécifique du robinet médical ou à la place des seringues de mélange;
d) transférer une partie ou la totalité du mélange ou de l'émulsion obtenu à l'étape b) dans la seringue d'injection, après avoir positionné le boisseau de manière à mettre en communication l'une des seringues de mélange avec la seringue d'injection.
Selon un aspect avantageux mais non obligatoire de l'invention, une telle méthode de préparation peut comprendre en outre une étape supplémentaire consistant à connecter un dispositif aval, de préférence un cathéter ou un micro-cathéter, à un connecteur mâle du robinet médical, cette étape étant soit concomitante à l'étape a), soit postérieure à l'étape b), soit concomitante à l'étape c), soit postérieure à l'étape d).
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un robinet médical, d'un kit de préparation d'un produit à injecter, préférentiellement d'un mélange ou d'une émulsion, et d'une méthode de préparation d'un produit, préférentiellement un mélange ou une émulsion conformes à son principe, faite à titre d'exemple non limitatif en référence aux dessins annexés dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective d'un robinet médical conforme à l'invention ;
- la figure 2 est une vue de dessous du robinet médical de la figure 1 ;
- la figure 3 est une coupe du robinet médical des figures 1 et 2, selon un plan comprenant les axes centraux de quatre connecteurs du robinet médical;
- la figure 4 est une vue en perspective d'un boisseau du robinet médical des figures 1 à 3 ;
- la figure 5 est une vue en perspective, selon un autre angle, du boisseau de la figure 4 ;
- la figure 6 est une vue en perspective, selon un autre angle, d'un autre mode de réalisation d'un boisseau;
- la figure 7 est une vue en perspective du robinet médical de la figure 1 , dont le boisseau est omis;
- la figure 8 est une coupe du robinet médical des figures 1 et 2, selon un plan passant par la base d'un levier du boisseau;
- la figure 9 est une vue en perspective d'un robinet médical conforme à un second mode de réalisation de l'invention.
- la figure 10 est une vue en perspective du robinet médical des figures 1 à 3, d'un cathéter connecté sur un connecteur du robinet médical et une seringue de mélange positionnée devant un connecteur femelle du robinet médical;
- la figure 1 1 est une vue en perspective de l'extrémité d'une seringue de mélange;
- la figure 12 est une vue en perspective d'une partie d'un kit de préparation conforme à l'invention.
Les figures 1 à 3 représentent un robinet médical 1 permettant de préparer un mélange, préférentiellement une émulsion, destiné à être injecté à un patient. Le robinet médical 1 comprend un corps 2 creux à partir duquel s'étendent trois connecteurs femelles 5a, 5b et 5c et un connecteur mâle 6, préférentiellement un connecteur luer. Le corps 2 comprend un fut de forme cylindrique délimitant un alésage central 200 à partir duquel s'étendent quatre conduits 2a, 2b, 2c et 2d passant à travers le fut et parcourant respectivement les connecteurs 5a, 5b, 5c et 6.
Le robinet 1 comprend un boisseau 3 représenté notamment sur les figures 4 et 5, monté rotatif dans l'alésage 200. Le boisseau 3 comprend un canal de circulation de fluide 10 permettant de mettre en communication les conduits 2a, 2b, 2c et 2d selon un mode décrit ci-après. Le boisseau 3 comprend une paroi cylindrique externe 14 permettant de réaliser l'étanchéité du robinet 1 avec l'alésage 200. Une extrémité axiale du boisseau 3 comprend une collerette 16 permettant son maintien dans le corps 2 par clippage.
II existe d'autres solutions de maintien du boisseau 3 dans le corps 2, telles que le bouterollage ou l'ajout d'une pièce de maintien. Par « bouterollage », on entend, au sens de la présente invention, la création d'une liaison mécanique entre le boisseau 3 et le corps 2 entraînant la déformation partielle du boisseau 3.
Le boisseau 3 comprend de préférence un levier 17 actionnable par un utilisateur permettant la rotation du boisseau 3 autour de son axe central.
Selon un aspect optionnel de l'invention, l'un des connecteurs femelles, le connecteur 5c dans l'exemple représenté, comprend un détrompeur 13. Par «détrompeur», on entend désigner un dispositif mécanique permettant d'éviter les erreurs de branchement en fournissant une indication visuelle et en définissant une configuration mécanique qui empêche l'utilisation d'éléments non désirés. Dans l'exemple représenté, le détrompeur 13 comprend deux cornes 13a et 13b prévues de part et d'autre du connecteur femelle 5c et qui définissent deux espaces d'insertion 130 et 131 situés respectivement entre les cornes 13a et 13b et le connecteur 5c.
Le détrompeur 13 permet préférentiellement d'empêcher la connexion d'une seringue dont le volume est supérieur à une valeur prédéterminée, grâce à la géométrie des cornes 13a et 13b et la largeur des espaces 130 et 131 ou d'une seringue pourvue d'un moyen rendant incompatible sa connexion avec le connecteur comprenant ce détrompeur 13 et/ou ces cornes 13a et 13b du fait de l'incompatibilité entre ce moyen et la configuration mécanique définie par le détrompeur 13 et/ou les cornes 13a et 13b de ce détrompeur 13. Encore plus préférentiellement, le détrompeur 13 et de manière avantageuse, les cornes 13a et 13b de ce détrompeur 13, permettent d'empêcher le montage de seringues 20 et 21 , préférentiellement des seringues de mélange, pourvues d'un moyen rendant incompatible leur connexion avec le connecteur comprenant ce détrompeur 13 et/ou les cornes 13a et 13b de ce détrompeur. Préférentiellement, quand les cornes 13a et 13b empêchent la connexion d'une seringue pourvue d'un moyen rendant incompatible sa connexion avec le connecteur femelle 5c comprenant ce détrompeur 13 et/ou ces cornes 13a et 13b du fait de l'incompatibilité entre ce moyen et la configuration mécanique définie par le détrompeur et/ou les cornes de ce détrompeur, elles ne dépassent pas de plus de 5 mm le bout du connecteur femelle 5c. De préférence, quand les cornes 13a et 13b empêchent la connexion d'une seringue dont le réservoir a un diamètre supérieur à une valeur seuil correspondant à un volume maximal, préférentiellement d'une seringue de mélange, elles dépassent de plus de 5 mm le bout du connecteur femelle.
Dans l'exemple représenté à la figure 10, la seringue de mélange 20 est pourvue de moyens rendant incompatible sa connexion avec le connecteur 5c comprenant le détrompeur 13. Dans ce mode de réalisation, la seringue de mélange 20 comprend à son extrémité des ailettes 20a, formant les moyens rendant incompatible la connexion de la seringue de mélange 20 avec le connecteur 5c comprenant un détrompeur. Pour effectuer le vissage d'une seringue de mélange sur un connecteur femelle, préférentiellement du type luer, il faut réaliser entre un et deux tours en fonction du connecteur. Ainsi, la seringue de mélange 20 comprend au moins une ailette 20a, préférentiellement au moins deux ailettes 20a. Cela permet que le détrompeur 13 assure sa fonction. L'extrémité de la seringue de mélange 20 est formée par un connecteur luer comprenant un filetage mâle interne prévu sur une jupe périphérique 20b. Les ailettes 20a sont prévues sur la surface externe de la jupe 20b. Comme montré sur la figure 9, les ailettes 20a créent un encombrement à l'extrémité de la seringue de mélange 20, autour de la jupe 20b du filet mâle du connecteur luer, et qui est supérieur à la distance D entre les cornes 13a et 13b. De manière plus préférentielle, la seringue de mélange 20 comprend à son extrémité quatre ailettes 20a positionnées à 90° les unes par rapport aux autres. Cela permet d'assurer un meilleur équilibre dimensionnel du corps de la seringue ainsi qu'une meilleure ergonomie en termes de préhension de celle-ci. De manière préférentielle, les ailettes 20a de la seringue de mélange 20 ont une forme qui permet de générer une interférence avec les cornes 13a et 13b du détrompeur 13. De manière avantageuse, ces ailettes 20a permettent de faciliter le vissage de la seringue de mélange 20 sur les connecteurs 5a ou 5b, en améliorant la préhension de celle-ci. De manière avantageuse, les ailettes sont contigues à la jupe externe 20b du filet « luer lock » mâle ainsi qu'à une zone conique terminale 20c du réservoir de la seringue. De manière préférentielle, ces ailettes 20a ont une forme externe en arc de cercle. Cela permet de positionner les doigts sur ces ailettes et d'assurer une bonne préhension de la seringue de mélange 20 tout en restant atraumatique.
La seringue de mélange 21 est également pourvue d'une telle géométrie.
Les connecteurs 5a, 5b et 5c comprennent un filetage 50, sur lequel un moyen de connexion permettant l'assemblage d'un dispositif médical de manière étanche se connecte. De manière préférentielle, ce moyen de connexion est un luer qui est le moyen de connexion standard de référence dans le domaine médical et qui se visse sur le filetage 50. Ce moyen de connexion se raccorde au réservoir de la seringue. Les cornes 13a et 13b permettent de dimensionner les espaces d'insertion 130 et 131 de manière qu'il soit impossible d'y introduire des seringues dont le réservoir a un diamètre supérieur à une valeur seuil correspondant à un volume maximal ou qu'il soit impossible de connecter une seringue du fait de l'incompatibilité entre au moins un moyen présent sur ladite seringue et la configuration mécanique définie par les cornes 13a et 13b .
De préférence, le détrompeur 13 permet d'empêcher le montage sur le connecteur 5c de seringues présentant un moyen rendant incompatible leur connexion avec la configuration mécanique définie par le détrompeur ou avec des seringues dont le volume est supérieur à 3 ml. De manière plus préférentielle, le détrompeur 13 permet d'empêcher le montage sur le connecteur 5c de seringues présentant au moins un moyen rendant incompatible leur connexion avec la configuration mécanique définie par le détrompeur. La présence d'ailettes à l'extrémité des seringues de mélange 20 et 21 rend leur connexion incompatible avec la configuration mécanique définie par le détrompeur comme cela est montré sur la figure 9. Ainsi, il n'est pas possible dans ce mode de réalisation, de connecter au connecteur femelle 5c, une seringue de mélange.
Le connecteur femelle 5c est préférentiellement adapté pour être connecté avec une seringue d'injection 22, comme cela est représenté à la figure 12. Le diamètre extérieur de cette seringue 22 et/ou l'encombrement de l'extrémité de cette seringue 22 lui permettent d'être insérée dans les espaces d'insertion 130 et 131 lors de son vissage sur le connecteur 5c. De manière préférentielle, la seringue d'injection 22 comprend à son extrémité distale des godrons de préhension 220 qui ont un encombrement inférieur à la distance D les cornes 13a et 13b.
Dans un autre mode de réalisation, une seringue de volume supérieur à 3 ml, comme une seringue de mélange 20, ne pourra pas être montée sur le connecteur 5c à cause du diamètre trop important de son réservoir.
Les connecteurs 5a et 5b ne comportent pas de détrompeur 13 et sont donc adaptés pour le montage de seringues de mélange, comme cela est représenté à la figure 12, sur laquelle deux seringues de mélange 20 et 21 sont montées sur les connecteurs 5a et 5b.
Par « seringue d'injection », on entend préférentiellement désigner une seringue de faible volume, c'est-à-dire de volume compris entre 1 ml et 3 ml. Par « seringue de mélange », on entend préférentiellement désigner une seringue de grand volume, c'est-à- dire une seringue d'un volume supérieur ou égal à 10 ml. De façon avantageuse, les connecteurs femelles 5a et 5b sont contigus, ce qui permet la connexion de deux seringues de mélange contiguës.
De manière avantageuse, le canal de circulation de fluide 10 met en communication uniquement deux des connecteurs 5a, 5b, 5c et 6 du robinet 1 . A cet effet, le canal de circulation de fluide 10 ne comprend qu'une seule voie munie de deux ouvertures 101 et 102 sur la paroi cylindrique externe 14. L'utilisation du robinet médical 1 est ainsi sécurisée. En effet, seulement deux voies sont en communication quelle que soit l'orientation du boisseau 3, ce qui permet de réaliser trois actions mais uniquement une de ces trois actions à la fois :
- le mélange d'une première substance et d'une seconde substance contenues respectivement dans les seringues de mélange 20 et 21 , connectées sur les connecteurs 5a et 5b, ou
- le transfert d'une partie du mélange obtenu à partir du mélange des première et seconde substances et contenu dans l'une des seringues de mélange 20 et 21 dans la seringue d'injection 22 connectée sur le connecteur 5c, ou
- l'injection chez un patient, au travers d'un cathéter connecté sur le connecteur 6, du mélange préalablement transféré dans la seringue d'injection 22 connectée sur le connecteur 5c.
Ainsi, il ne sera pas possible d'injecter le mélange ou l'émulsion chez un patient tout en effectuant le remplissage d'une des seringues de mélange ou de la seringue d'injection
22 ou d'effectuer le mélange des première et seconde substances contenues dans l'une des seringues de mélange, préférentiellement la seringue 20, tout en transférant l'émulsion ou le mélange obtenu dans la seringue d'injection 22. De manière préférentielle, le mélange est une émulsion.
A cet effet, le canal de circulation de fluide 10 est en forme de L, ce qui permet de mettre en communication fluidique les seringues de mélange 20 et 21 , ou la seringue de mélange 20 avec la seringue d'injection 22 ou la seringue d'injection 22 avec un dispositif aval tel qu'un cathéter 23 ou un micro-cathéter.
De manière avantageuse, le boisseau 3 comprend des indicateurs visuels 18 permettant de signaler à l'utilisateur du robinet 1 quels sont les connecteurs qui sont en communication par le positionnement du boisseau 3.
Dans l'exemple représenté, les indicateurs 18 sont deux flèches orientées à 90° l'une par rapport à l'autre permettant de montrer le positionnement du canal 10 de circulation de fluide. De manière encore plus avantageuse, comme cela est représenté aux figures 6 à 8, le boisseau 3 comprend, sur le dessous d'une partie supérieure 30 qui porte le levier 17 et les indicateurs 18, une rainure circulaire 31 interrompue par des nervures 32 alignées avec les indicateurs visuels 18. Le corps 2 du robinet médical comprend sur une partie supérieure un moyen empêchant une rotation du boisseau 3 qui mettrait en communication le connecteur auquel une seringue de mélange est connectée et le connecteur auquel est connecté un dispositif aval (c'est-à-dire qui mettrait en communication les connecteurs 5b et 6). Ce moyen est formé par une nervure 202 de forme courbe et adaptée pour coulisser dans la rainure circulaire 31 entre les nervures 32.
Ce robinet permet ainsi soit d'effectuer un mélange ou une émulsion de deux substances contenues dans des seringues de mélange 20 et 21 , soit de remplir une seringue d'injection 22 à partir de l'une des seringues de mélange (préférentiellement la seringue 20), soit d'injecter le mélange ou l'émulsion obtenue à un patient. Le dispositif selon l'invention est donc préférentiellement un robinet 3 voies, 4 ports.
La position des nervures 32 est préférentiellement liée à la position de la rainure circulaire 31 sur le boisseau 3. Les nervures pourraient donc, dans un autre mode de réalisation, être positionnées différemment, c'est-à-dire qu'elles pourraient ne pas être alignées avec les indicateurs visuels, à la condition que leur positionnement permette d'empêcher la mise en communication des conduits 2b et 2d.Avantageusement, le robinet médical 1 comprend au moins deux zones de préhension adaptées au positionnement d'un doigt. Ces zones de préhension permettent de saisir plus efficacement le robinet 1 et de faciliter ainsi sa manipulation lors des étapes de connexion ou de déconnexion des seringues 20, 21 et 22 ou lors de l'orientation du boisseau 3 permettant la mise en communication de tel ou tel connecteur.
Dans l'exemple représenté, le robinet 1 comprend quatre zones de préhension 15 formées par des formes circulaires planes faisant saillie du corps 2. Ces zones de préhension 15 sont réparties entre les connecteurs 5a, 5b, 5c et 6.
Le robinet médical 1 comprend une collerette de renfort 7 solidaire d'au moins deux des connecteurs du robinet médical 1 . Conformément à l'invention, la collerette de renfort 7 est espacée du corps central 2 pour former une zone d'ajourage 9 autour du corps central 2. Le fait d'éloigner la collerette de renfort 7 de l'axe central du robinet 1 permet d'éloigner la zone de concentrations de contraintes et de réduire les effets des contraintes.
Lorsqu'une contrainte est appliquée à une pièce plastique, elle engendre une déformation. Sur le robinet médical 1 , cette contrainte va s'appliquer par exemple entre deux connecteurs luer femelles 5b et 5c orientés à 90° l'un par rapport à l'autre, lors de la phase de mélange. La contrainte va ainsi déformer les deux connecteurs 5b et 5c par un mouvement de rapprochement. Si l'on reste dans la zone dite de « déformation élastique », le corps du robinet 1 reprend sa forme initiale dès le relâchement de cette contrainte. Si l'on dépasse la zone de déformation élastique, le matériau du robinet 1 entre alors dans une phase de déformation plastique. Au relâchement de la contrainte, le robinet 1 ne reprend pas sa forme initiale. Il conserve alors une déformation permanente. A cela va s'ajouter dans les phases de mélange, un phénomène cyclique de « déformation plastique », ce qui va provoquer une « fatigue » du matériau plastique.
Dans les zones de concentration de contraintes, les arêtes vives, les zones saillantes, les zones de perçages, les trous, des zones blanches vont commencer à se former. Elles sont la manifestation d'une zone de striction. Le matériau va perdre une partie de ses propriétés de résistance mécanique et ce phénomène va s'amplifier jusqu'à la rupture du matériau. Le matériau va alors se fissurer et le robinet se casse.
Si la contrainte appliquée est importante et si en plus s'ajoute un phénomène d'attaque chimique par une solution huileuse, le robinet 1 peut devenir directement cassant sans passer par la phase de déformation plastique. C'est le cas de la plupart des robinets standard de perfusion utilisés dans les procédures de chimio-embolisation (c- TACE).
La zone d'ajourage 9 ainsi formée évite la génération de retassures à l'intérieur du corps 2. La collerette de renfort 7 n'est donc pas en contact direct avec l'alésage 200 dans lequel le boisseau 3 est monté rotatif.
Avantageusement, la collerette de renfort 7 est solidaire de trois ou quatre connecteurs du robinet médical 1 . Dans l'exemple représenté, la collerette de renfort 7 est solidaire des quatre connecteurs 5a, 5b, 5c et 6 et forme une ceinture complète autour du corps 2, améliorant ainsi la solidité du robinet 1 . L'ajourage 9 qui évitera dans ce mode de réalisation tout contact de la collerette avec le fût central du robinet, permet d'éviter au maximum l'apparition de retassures.
Des tests de résistance du robinet médical 1 effectués à titre d'exemple permettent de constater que lorsque celui-ci ne comporte pas de collerette de renfort 7, la limite élastique du matériau est atteinte sous une force de cisaillement de 17 N, et que les zones de concentration de contraintes se trouve aux jointures entre les connecteurs et le corps central. Dans un tel cas, les risques de casse du robinet 1 sont importants.
En revanche, lorsque le robinet médical 1 est pourvu de la collerette 7, la limite élastique du matériau est atteinte sous une force de cisaillement de 35 N, et les zones de concentration de contraintes se trouvent aux intersections de la collerette 7 avec les connecteurs. Les risques de casse et d'apparition de retassures sont donc réduits.
Selon un mode de réalisation non représenté de l'invention, le robinet médical 1 peut comprendre seulement deux connecteurs femelles et un connecteur mâle.
II est important que l'intersection entre la collerette de renfort 7 et chaque connecteur soit éloignée du filetage 50 du connecteur, ou plus généralement de la zone fonctionnelle du connecteur, qui est le plus souvent l'extrémité distale de ce connecteur, puisque la zone fonctionnelle est le port de connexion sur lequel ou dans lequel s'insère par exemple une seringue ou la bague de verrouillage d'une tubulure ou d'un cathéter.
La collerette de renfort 7 est réalisée dans le même matériau que le corps 2. Dans ce cas, le robinet médical 1 est formé en une pièce et dans la même matière.
En variante, la collerette de renfort 7 est réalisée dans un matériau différent du corps 2 et du boisseau 3. Dans un tel cas, le robinet médical 1 est formé en une pièce, mais implique une opération de surmoulage de la collerette 7 ce qui présente l'avantage de renforcer la tenue mécanique de cette dernière. Le surmoulage de la collerette de renfort 7 est réalisé en des matériaux plastiques « chargés ». On entend par « matériau plastique chargé », un matériau dans lequel une substance solide, non miscible, appelée « charge » a été dispersée au moment de l'injection. Préférentiellement, la charge est choisie parmi les composés de la liste suivante : les charges minérales sous forme de poudre telles que de la silice synthétique, les charges organiques telles que de la farine de bois ou d'écorce de fruits ou de la pâte de cellulose, les charges renforçantes fibreuses telles que les fibres de verre et les charges renforçantes non fibreuses telles que des microsphères de verre creuses ou de la silice synthétique. Les charges renforçantes fibreuses permettent d'améliorer les caractéristiques mécaniques, la tenue thermique et la stabilité dimensionnelle du matériau. Préférentiellement, la collerette de renfort 7 est surmoulée sur le corps 2 avec une matière chargée en fibres telles que des fibres de verre.
La collerette de renfort 7 a une largeur L7 supérieure à son épaisseur e7, ce qui permet ainsi d'améliorer le moment d'inertie et donc la tenue mécanique du robinet 1 . La collerette de renfort 7 présente de préférence une largeur L7 3 à 10 fois, préférentiellement 3 à 7 fois, plus préférentiellement 3 à 5 fois plus importante que son épaisseur e7.
Au sens de la présente invention, on entend par « zone d'ajourage », une zone de vide de matière en forme de couronne entre le fût du corps 2 du robinet 1 et la collerette de renfort 7. De manière préférentielle, comme cela est représenté à la figure 2, ladite couronne dispose d'un rayon interne ra, égal au rayon externe Rf du fût du corps 2 et un rayon externe Ra égal au rayon interne rc de la collerette de renfort 7. La différence entre Ra et ra donne la largeur la de la zone d'ajourage 9. La largeur la de la zone d'ajourage 9 est de préférence de 0,1 à 4 mm, plus préférentiellement de 1 à 2,5 mm et encore plus préférentiellement de 1 ,5 à 2,5 mm.
De manière préférentielle, la collerette de renfort 7 est une couronne de matière plastique ou d'un autre matériau tel que décrit dans la suite, réalisant la liaison entre au moins deux ports luer. La forme en couronne permet de dissiper au mieux les efforts sans générer de zone de concentration de contrainte.
Le rayon interne de la couronne rc est égal au rayon externe de l'ajourage Ra. La largeur de la couronne Lc est de préférence de 1 à 20 mm, plus préférentiellement de 2 à 10 mm et encore plus préférentiellement de 3 à 6 mm.
L'épaisseur ec de cette couronne de matière plastique ou d'un autre matériau tel que décrit dans la suite est de préférence de 0,5 à 8 mm, plus préférentiellement de 1 à 5 mm et encore plus préférentiellement de 1 ,5 à 2,5 mm.
La largeur la de la zone d'ajourage 9 entre la collerette de renfort 7 et le fût du corps 2 est de préférence égale à l'épaisseur e7 de la collerette de renfort 7.
Cette zone d'ajourage 9 est réalisée dans l'outillage d'injection plastique par un noyau moulant. Ce noyau moulant réalisé dans un alliage d'acier subit dans des phases d'injection de la matière plastique des efforts (pression) très importants. Ces pressions peuvent être de 500 à 2500 bars et plus généralement de 500 à 1500 bars. A ces efforts s'ajoute un facteur de température de la matière plastique injectée dans la cavité et entrant en contact avec le noyau moulant, de 150 à 300°C. Cette température provoque des contraintes de dilatation fortes sur ce noyau moulant. La largeur la encore plus préférentielle de 1 ,5 à 2,5 mm permet de conserver une résistance mécanique optimale du noyau moulant.
De manière préférentielle, la collerette 7 ne doit avoir aucune surface en contact avec le fût du corps 2 du robinet 1 .
Préférentiellement, les moyens de préhension 15 sont situés sur la collerette de renfort 7.
Dans l'exemple représenté, les cornes 13a et 13b du détrompeur 13 s'étendent à partir de la collerette de renfort 7. En variante non représentée, les cornes 13a et 13b peuvent ne pas être connectées à la collerette de renfort 7 et s'étendre, par exemple à partir du connecteur 5c ou du corps 2. Selon un mode de réalisation de l'invention représenté sur la figure 9, le robinet médical 1 peut ne pas comprendre de moyens de préhension ni de cornes formant un détrompeur prévus sur la collerette de renfort 7.
Le corps 2, le boisseau 3 et/ou la collerette de renfort 7 qui composent le robinet médical 1 sont réalisés à partir d'un ou plusieurs matériaux qui supportent mieux les contraintes mécaniques et chimiques. Préférentiellement, le corps 2 et la collerette de renfort 7 sont dans un matériau différent du boisseau 3. Les contraintes mécaniques sont essentiellement la déformation par cisaillement et la pression exercée sur le robinet 1 lors de sa fabrication et/ou de son utilisation. De plus, le matériau de fabrication du robinet 1 doit être résistant à tout produit pharmaceutique, y compris à des produits huileux. De préférence, le matériau doit être résistant à Lipiodol®. En outre ou alternativement, le matériau du corps 2 et/ou de la collerette de renfort 7 doit être caractérisé par un module de résistance mécanique (Module d'Young) élevé. Ainsi, le robinet médical 1 , préférentiellement son corps 2 et sa collerette de renfort 7, est réalisé à partir des matériaux choisis dans la liste suivante : acrylonitrile butadiène styrène (ABS), copolymère méthyméthacrylate-acrylonitrile-butadiène styrène (MABS), polyester, polycarbonates (PC), alliages de polycarbonates, polysulfones, polyuréthanes, polyéthercétonecétone (PEKK), polyétheréthercétone (PEEK), polyaryléthercétones (PAEK), polymétacrylate de méthyle (PMMA), polyétherimides, polyamides (PA), préférentiellement les PA1 1 et PA12, polyméthylpentène (TPX), polysulfone (PSU), copolymères de cyclooléfines (COC), polymères de cyclooléfines (COP), fluoroplastiques autres que le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le phosphoénolpyruvate (PEP) et des combinaisons de ces matériaux (par exemple, ABS-PC). Préférentiellement, le robinet médical 1 , plus préférentiellement son corps 2 et sa collerette de renfort 7, est réalisé à partir des matériaux choisis dans la liste suivante : acrylonitrile butadiène styrène (ABS), copolymère méthyméthacrylate-acrylonitrile-butadiène styrène (MABS), polycarbonates (PC), polyétheréthercétone (PEEK), polymétacrylate de méthyle (PMMA), polyamides (PA), préférentiellement les PA1 1 et PA12, polyméthylpentène (TPX), polysulfone (PSU), copolymères de cyclooléfines (COC), polymères de cyclooléfines (COP). De manière encore plus préférentielle, le robinet médical 1 , plus préférentiellement son corps 2 et sa collerette de renfort 7, est réalisé à partir des matériaux choisis dans la liste suivante : polyétheréthercétone (PEEK), polymétacrylate de méthyle (PMMA), polyamides (PA), préférentiellement les PA1 1 et PA12, polyméthylpentène (TPX) et polysulfone (PSU). De préférence, le robinet médical 1 comprend du polyamide ou est constitué de polyamide. Préférentiellement, le boisseau 3 du robinet est réalisé dans un matériau plus tendre que le corps 2 et/ou que la collerette de renfort 7 de ce robinet. Ainsi le boisseau 3 du robinet est préférentiellement réalisé à partir des matériaux choisis dans la liste suivante : polyethylène (PE), polypropylène (PP), polyoxyméthylène (POM) ou polytéréphtalate de butylène (PBT). Ce matériau doit permettre au boisseau 3 de pouvoir légèrement se conformer dans le corps 2 du robinet. De plus, le fait que le corps 2 et que le boisseau 3 soient en des matériaux différents permet d'améliorer les propriétés de rotation du boisseau 3 dans le corps 2 du robinet. Le boisseau 3 est plus préférentiellement réalisé en POM.
Avantageusement, les connecteurs femelles 5a, 5b et 5c sont des ports d'entrée, alors que le connecteur mâle 6 est un port de sortie.
Dans un mode de réalisation, le connecteur mâle 6 comprend une bague de verrouillage 8 qui est fixe. Cette bague est donc solidaire du connecteur 6 et de façon plus générale du corps 2 du robinet 1 .
Dans l'exemple représenté et de manière préférentielle, le connecteur mâle 6 comprend une bague de verrouillage 8 qui est montée par clipsage sur l'extrémité distale du connecteur mâle 6. La bague de verrouillage 8 est mobile et permet de renforcer la connexion du connecteur mâle 6 avec un connecteur femelle d'un dispositif aval (par exemple un cathéter ou un micro-cathéter). De façon plus préférentielle, la bague de verrouillage 8 tourne sur l'axe du connecteur mâle 6, qui, lui, reste fixe. Cela a comme avantage de rendre la manipulation de connexion plus aisée tout en diminuant le risque de déconnexion.
Comme cela est représenté à la figure 12, le robinet médical 1 permet de former un kit de préparation K d'un produit à injecter, préférentiellement un mélange ou une émulsion, avec deux seringues de mélange 20 et 21 et une seringue d'injection 22. Les connecteurs femelles 5a et 5b sont respectivement connectés à une première seringue de mélange 20 et à une seconde seringue de mélange 21 , et le connecteur femelle 5c comprenant le détrompeur 13 est connecté à une seringue d'injection 22.
Le kit de préparation peut également comprendre un dispositif aval, tel qu'un cathéter 23 ou un micro-cathéter permettant l'injection chez un patient du produit à injecter contenu dans la seringue d'injection 22. Le cathéter 23 est monté et verrouillé sur le connecteur mâle 6 grâce à la bague de verrouillage 8.
De manière préférentielle, c'est le connecteur qui est sur la voie en communication avec un dispositif aval tel qu'un cathéter 23 ou un micro-cathéter, qui comprend un détrompeur 13. Préférentiellement, le détrompeur, selon la présente invention, empêche la connexion d'au moins un des éléments du kit, encore plus préférentiellement d'au moins deux des éléments du kit. Encore plus préférentiellement, le détrompeur 13, selon la présente invention, empêche la connexion des seringues de mélange 20, 21 .
De manière préférentielle, les éléments du kit dont la connexion est empêchée par le détrompeur, sont pourvus de moyens rendant incompatible leur connexion avec le connecteur comprenant le détrompeur. Ces moyens rendant incompatible la connexion d'éléments du kit avec le connecteur comprenant le détrompeur sont de manière préférentielle, des ailettes situées à l'extrémité desdits éléments du kit.
Le kit de préparation peut également comprendre des accessoires de prélèvement des solutions facilitant le remplissage des seringues de mélange 20 et 21 .
Le kit de préparation K permet de mettre en œuvre une méthode de préparation d'un mélange ou d'une émulsion destiné à l'injection chez un patient. Cette méthode comprend les étapes suivantes. Dans une première étape, deux seringues de mélange 20 et 21 sont montées sur deux connecteurs femelles correspondants 5a et 5b.
Dans une seconde étape, qui peut être réalisée simultanément à la première étape, la seringue d'injection 22 est montée sur le connecteur femelle 5c comprenant le détrompeur 13.
De manière préférentielle, les seringues de mélange 20 et 21 contiennent comme contenu respectivement une solution aqueuse et une huile, préférentiellement une huile iodée. Ladite solution aqueuse comprend au moins un agent anti-cancéreux et optionnellement au moins un agent densifiant.
De façon avantageuse, l'agent anticancéreux que peut comprendre la solution aqueuse présente dans l'une des deux seringues de mélange, est choisi parmi les anthracyclines et plus préférentiellement parmi la doxorubicine, l'épirubicine, la némorubicine et l'idarubicine. Dans un mode de réalisation avantageux, la solution aqueuse peut ainsi comprendre en outre un agent densifiant, préférentiellement au moins un produit de contraste iodé non-ionique. Le produit iodé non ionique, utilisable en tant qu'agent densifiant, est, de manière préférée, choisi parmi l'iobitridol (Xenetix®), l'iopamidol (lopamiron®, Isovue®), l'iomeprol (lomeron®), l'ioversol (Optiray®, Optiject®), l'iohexol (Omnipaque®), l'iopentol (Imagopaque®), l'ioxitol (Oxilan®), l'iopromide (Ultravist®), le metrizamide (Amipaque®), l'iosarcol (Melitrast®), l'iotrolan (Isovist®), l'iodixanol (Visipaque®), l'iosiménol et l'iosimide (Univist®) et un mélange de ceux-ci. L'iobitridol est le produit iodé non ionique préférentiel.
De façon avantageuse, l'huile iodée que peut contenir l'une des seringues de mélange comprend ou est constituée de dérivés d'acides gras iodés, préférentiellement d'esters éthyliques d'acides gras iodés, plus préférentiellement d'esters éthyliques d'acides gras iodés d'huile d'œillette, d'huile d'olive, d'huile de graines de colza, d'huile d'arachide, d'huile de graines de soja ou d'huile de noix, encore plus préférentiellement d'esters éthyliques d'acides gras iodés d'huile d'œillette ou d'huile d'olive. Plus préférentiellement, cette huile iodée comprend ou est constituée d'esters éthyliques d'acides gras iodés d'huile d'œillette aussi appelée pavot noir ou Papaver somniferum var. nigrum.
Une troisième étape consiste à mélanger la solution aqueuse contenue dans la seringue de mélange 20 avec l'huile contenue dans la seringue de mélange 21 après avoir positionné le boisseau 3 de manière à mettre en communication les seringues de mélanges 20 et 21 par l'intermédiaire des conduits 2a et 2b et en effectuant un mouvement de va-et-vient des pistons des seringues de mélange 20 et 21 jusqu'à l'obtention d'un mélange ou d'une émulsion.
Ensuite, dans une quatrième étape, une partie ou la totalité du mélange ou de l'émulsion obtenu à l'étape de mélange est transférée dans la seringue d'injection 22, après avoir positionné le boisseau 3 de manière à mettre en communication la seringue de mélange 20, dans laquelle une partie ou la totalité du mélange ou de l'émulsion obtenu à l'étape de mélange a été transférée, avec la seringue d'injection 22 par l'intermédiaire du conduit 2a et du conduit 2c.
De manière préférentielle, la quatrième étape est réalisée dès que l'utilisateur du robinet estime visuellement que le mélange ou l'émulsion est homogène.
Le cathéter 23 est monté soit simultanément avec les seringues de mélange 20 et 21 et/ou avec la seringue d'injection 22, soit après réalisation de l'étape de mélange, soit après l'étape de transfert d'une partie du mélange ou de l'émulsion dans la seringue d'injection 22. De manière préférentielle, le cathéter 23 est monté sur le connecteur mâle 6, après réalisation de cette quatrième étape de transfert.
Le positionnement du boisseau 3 de manière à ce que la seringue d'injection 22 soit en communication avec le cathéter 23 puis l'actionnement du piston de la seringue d'injection 22 permettent ensuite l'injection directe du mélange ou de l'émulsion à un patient.
Une fois que les seringues de mélange 20 et 21 , la seringue d'injection 22 et le cathéter 23 ont été connectés sur le robinet 1 , une étape supplémentaire de mélange du mélange ou de l'émulsion obtenu à la troisième étape peut être réalisée, dans le cas où l'utilisateur estime visuellement que le mélange ou l'émulsion a déphasé. C'est un avantage important apporté par le robinet selon l'invention par rapport aux autres robinets de l'art antérieur qui imposent des déconnexions des seringues de mélange ou de la seringue d'injection, augmentant ainsi les risques d'entrée d'air dans le dispositif d'injection.
La mise en communication de la seringue de mélange 20 avec la seringue d'injection 22 ou de la seringue d'injection 22 avec le cathéter 23 se fait en positionnant de façon adéquate le canal de circulation de fluide 10 du boisseau 3 par un mouvement de rotation du levier 17. Le positionnement correct du boisseau 3 adapté à l'étape de préparation à effectuer est vérifié à l'aide des indicateurs fléchés 18. A titre d'exemple, sur la figure 12, le boisseau 3 est positionné de manière à mettre en communication fluidique les connecteurs 5a et 5b, comme l'indiquent les flèches 18, pour permettre le mélange des contenus des seringues de mélange 20 et 21 .
Le détrompeur 13 permet d'éliminer le risque qu'une seringue de mélange 20 ou 21 ne soit connectée sur le connecteur 5c destiné à la seringue d'injection 22 et de erreurs soient commises dans la préparation du mélange qui doit être injecté au patient. Grâce au détrompeur 13, il n'y a qu'un connecteur femelle sur lequel la seringue d'injection 22 peut être montée, et les seringues de mélange 20 et 21 ne peuvent être montées que sur les connecteurs femelles restants, qui sont positionnés de manière contigue. Cela assure la fiabilité du robinet médical 1 .
Dans le cas où le robinet médical 1 ne comprend que deux connecteurs femelles et un connecteur mâle, la seringue d'injection 22 est montée sur l'un des connecteurs femelle à la place de l'une des seringues de mélange 20 et 21 une fois que le mélange ou l'émulsion a été préparé et transféré dans l'une des seringues de mélange 20 et 21 .
Les caractéristiques des modes de réalisation et variantes décrits ci-dessus peuvent être combinées pour former de nouveaux modes de réalisation de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS
1 . - Robinet médical (1 ) comprenant :
- un corps (2) muni d'au moins deux connecteurs femelles (5a, 5b) et d'un connecteur mâle (6),
- un boisseau (3) mobile monté dans le corps (2), muni d'un levier (17) de rotation et comprenant un canal de circulation de fluide (10), et
- une collerette de renfort (7) solidaire d'au moins deux des connecteurs (5a, 5b, 5c, 6),
caractérisé en ce que la collerette de renfort (7) est espacée du corps (2) pour former une zone d'ajourage (9) autour du corps central (2).
2. - Robinet médical selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'il comprend quatre connecteurs dont trois connecteurs femelles (5a, 5b, 5c), et en ce que la collerette de renfort (7) est solidaire de trois ou quatre connecteurs (5a, 5b, 5c, 6).
3. - Robinet médical selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que qu'il comprend au moins deux moyens de préhension (15) adaptés au positionnement d'un doigt, et en ce que les moyens de préhension (15) sont situés sur la collerette de renfort (7).
4. - Robinet médical selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la collerette de renfort (7) est réalisée dans le même matériau que le corps (2).
5. - Robinet médical selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la collerette de renfort (7) est réalisée dans un matériau différent de celui du corps (2) et de celui du boisseau (3).
6.- Robinet médical selon la revendication 5, caractérisé en ce que la collerette de renfort (7) est réalisée en un matériau chargé en fibres et surmoulée sur le corps (2).
7.- Robinet médical selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le boisseau (3) est réalisé dans un matériau plus tendre que le corps (2) et/ou que la collerette de renfort (7).
8. - Robinet médical selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la collerette de renfort (7) a une largeur (L7) supérieure à son épaisseur (e7), de préférence une largeur (L7) 3 à 10 fois plus importante que son épaisseur (e7).
9. - Robinet médical selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'au moins un des connecteurs femelles (5c) est adapté pour recevoir une seringue d'injection (22) et comprend un détrompeur (13) permettant d'empêcher le montage sur ce connecteur (5c) d'une seringue de mélange (20, 21 ), et en ce que ce détrompeur (13) est formé de deux cornes (13a, 13b) s'étendant à partir de la collerette de renfort (7) et prévues de part et d'autre du connecteur femelle (5c) adapté pour recevoir une seringue d'injection (22) et formant par rapport à ce connecteur (5c) des espaces d'insertion (130, 131 ).
10.- Robinet médical selon la revendication 9, caractérisé en ce que les cornes
(13a, 13b) permettent d'empêcher le montage de seringues (20, 21 ) pourvues d'un moyen (20a) rendant incompatible leur connexion sur le connecteur femelle (5c) adapté pour recevoir une seringue d'injection (22).
1 1 .- Kit de préparation (K) d'un produit à injecter, caractérisé en ce qu'il comprend: un robinet médical (1 ) selon l'une des revendications précédentes, deux seringues de mélange (20, 21 ) adaptées pour être connectées à un premier et à un deuxième connecteur femelles (5a, 5b) du robinet (1 ), et
une seringue d'injection (22) adaptée pour recueillir au moins une partie du produit obtenu par le mélange des contenus des seringues de mélange (20, 21 ) réalisé par un mouvement de va-et-vient des pistons desdites seringues de mélange (20, 21 ) et adaptée pour être connectée à l'un des connecteurs femelles (5c) du robinet (1 ).
12. - Kit de préparation selon la revendication 1 1 , caractérisé en ce que l'un des connecteurs femelles (5c) du robinet (1 ) comprend un détrompeur (13) et en ce que les seringues de mélange (20, 21 ) comprennent un moyen (20a) rendant incompatible leur connexion avec ledit connecteur femelle (5c).
13. Kit de préparation selon la revendication 12, caractérisé en ce que les seringues de mélange (20, 21 ) comprennent des ailettes (20a) à leur extrémité.
14.- Méthode de préparation d'un mélange ou d'une émulsion destiné à l'injection chez un patient, caractérisée en ce qu'elle comprend des étapes consistant à :
a) connecter deux seringues de mélange (20, 21 ) à deux connecteurs femelles correspondants (5a, 5b) d'un robinet médical (1 ) selon l'une des revendications 1 à 10 ; b) mélanger une solution aqueuse contenue dans l'une des seringues de mélange (20) avec une huile contenue dans l'autre seringue de mélange (21 ) après avoir positionné un boisseau (3) du robinet médical (1 ) de manière à mettre en communication fluidique les seringues de mélanges (20, 21 ) l'une avec l'autre et en effectuant un mouvement de va-et-vient des pistons de ces seringues de mélange (20, 21 ) jusqu'à l'obtention d'un mélange ou d'une émulsion ;
c) connecter une seringue d'injection (22) à un connecteur spécifique (5c) du robinet médical (1 ) ou à la place des seringues de mélange (20, 21 );
d) transférer une partie ou la totalité du mélange ou de l'émulsion obtenu à l'étape b) dans la seringue d'injection (22), après avoir positionné le boisseau (3) de manière à mettre en communication l'une des seringues de mélange (20, 21 ) avec la seringue d'injection (22).
15.- Méthode de préparation selon la revendication 14, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre une étape supplémentaire consistant à connecter un dispositif aval (23), de préférence un cathéter ou un micro-cathéter, à un connecteur mâle (6) du robinet médical (1 ), cette étape étant soit concomitante à l'étape a), soit postérieure à l'étape b), soit concomitante à l'étape c), soit postérieure à l'étape d).
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