WO2017170634A1 - シール部材、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ - Google Patents

シール部材、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ Download PDF

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syringe
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cylindrical body
gasket
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立川　浩一
長田　泰久
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Terumo Corp
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Definitions

  • the present invention relates to a seal assembly that includes a syringe that can store a chemical solution in advance, and a seal member that seals the chemical solution in a liquid-tight manner in the syringe, and a syringe assembly and a prefilled syringe that include the seal member.
  • Patent Document 1 there is a technique described in Patent Document 1, for example, in order to prevent the chemical liquid from leaking from the syringe before the chemical liquid is administered.
  • Patent Document 1 describes a technique in which a slit is provided in a stopper for sealing a chemical solution.
  • An object of the present invention is to provide a seal member, a syringe assembly, and a prefilled syringe that can prevent the chemical liquid from leaking out of the syringe before administering the chemical liquid in consideration of the above problems. .
  • the seal member of the present invention for achieving the above object is a seal member that is used in a syringe assembly including a syringe having a cylindrical body that can be filled with a chemical solution, and is disposed in the cylindrical body.
  • the seal member includes a cylindrical main body portion, a closed end portion, and a cleavage portion.
  • the main body has an opening formed at the proximal end and a close contact portion capable of forming a liquid-tight seal between the inner wall of the cylinder.
  • the closed end portion is formed continuously and integrally with the main body portion at the front end of the main body portion, and seals the front end of the main body portion.
  • the cleaving part is formed at the closed end part and communicates with the opening part.
  • the main body portion is arranged in the cylinder together with the gasket that can slide in the cylinder, and is located on the tip side in the cylinder relative to the gasket, thereby forming a chemical solution storage space for storing the chemical solution together with the gasket and the cylinder. . Furthermore, when a predetermined pressure is applied to the storage space, the cleaving portion is cleaved and a liquid passing port communicating with the opening is formed at the closed end portion.
  • the syringe assembly of the present invention includes the above-described sealing member and a syringe. And the sealing member is arrange
  • the prefilled syringe of the present invention includes the above-described syringe assembly, a gasket, and a chemical solution.
  • the gasket is slidably disposed in a syringe having a cylindrical body filled with a chemical solution and in a cylindrical hole of the cylindrical body.
  • the chemical liquid is stored in a chemical liquid storage space formed by a seal member, a gasket, and a cylindrical body.
  • the chemical solution can be sealed in the syringe.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a prefilled syringe.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a prefilled syringe.
  • the prefilled syringe 1 of this example a chemical solution M1 to be administered to a living body is stored in advance.
  • the prefilled syringe 1 includes a syringe 2 that stores the chemical M1, a needle tube 3 that is fixed to the syringe 2, a pusher 4, a cap 5, and a seal member 20. ing.
  • the syringe 2 includes a cylinder 6 that is filled with the chemical solution M1 and a fixing portion 7 that is continuous with the cylinder 6.
  • the cylinder 6 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • a fixing portion 7 is continuously formed on the distal end side of the cylindrical body 6.
  • the base end side of the cylinder 6 is opening.
  • the cylindrical hole 6a of the cylindrical body 6 is filled with the chemical solution M1, and a gasket 12 of the pusher 4 described later is inserted from the proximal end side of the cylindrical body 6.
  • a proximal end portion 3b of the needle tube 3 fixed to the fixing portion 7 protrudes from an inner front end surface 6b of the distal end portion of the cylindrical hole 6a in the cylindrical body 6, and the needle tube 3 and the cylindrical hole 6a communicate with each other.
  • a seal member 20 is disposed on the inner front end surface 6b of the cylindrical hole 6a.
  • the shape of the cylinder 6 may be a hollow square column shape or a hexagonal column shape.
  • the fixing part 7 which shows an example of a holding part protrudes along the axial direction from the front end side of the cylinder 6.
  • the fixing part 7 is formed in a substantially cylindrical shape. Further, the intermediate portion in the axial direction of the fixed portion 7 is formed so that the outer diameter thereof is smaller than the outer diameter of both end portions in the axial direction. Therefore, the fixed part 7 has a shape with a narrowed middle part.
  • the needle tube 3 is fixed to the fixing portion 7 by a fixing method such as insert molding or adhesion with an adhesive.
  • Examples of the material of the syringe 2 having the above-described structure include polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, cyclic polyolefin, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, and acrylonitrile-butadiene-styrene.
  • Examples thereof include various resins such as polymers, polyesters such as polyethylene terephthalate, butadiene-styrene copolymers, and polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12).
  • a resin such as polypropylene, cyclic polyolefin, polyester, or poly- (4-methylpentene-1).
  • the material of the syringe 2 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
  • the drug filled in the syringe 2 may be any drug that is normally used as an injection.
  • protein drugs such as antibodies, peptide drugs such as hormones, nucleic acid drugs, cell drugs, blood products, various drugs Vaccines to prevent infectious diseases, anticancer agents, anesthetics, narcotics, antibiotics, steroids, proteolytic enzyme inhibitors, sugar injection solutions such as heparin and glucose, and electrolyte correction injections such as sodium chloride and potassium lactate Liquids, vitamins, fat emulsions, contrast agents, stimulants and the like.
  • protein drugs such as antibodies, peptide drugs such as hormones, nucleic acid drugs, cell drugs, blood products, various drugs Vaccines to prevent infectious diseases, anticancer agents, anesthetics, narcotics, antibiotics, steroids, proteolytic enzyme inhibitors, sugar injection solutions such as heparin and glucose, and electrolyte correction injections such as sodium chloride and potassium lactate Liquids, vitamins, fat emulsion
  • the needle tube 3 uses a standard of ISO medical needle tube (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)) having a size of 10 to 33 gauge (outer diameter: ⁇ 3.5 to 0.2 mm), A 16 to 33 gauge (outer diameter: ⁇ 1.7 to 0.2 mm) is preferably used.
  • a blade surface for making the needle tip 3a an acute angle is formed at the tip of the needle tube 3. The needle tip 3a at the tip of the needle tube 3 is punctured into the living body.
  • the material of the needle tube 3 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 3 can be not only a straight needle but also a tapered needle having at least a part tapered.
  • the proximal end portion has a larger diameter than the end portion of the needle tip 3a, and the intermediate portion may have a taper structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 3 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.
  • a coating agent made of, for example, a silicone resin or a fluorine resin is applied to the surface of the needle tube 3 on the needle tip 3a side.
  • the needle tube 3 is fixed to the syringe 2 with the needle tip 3a protruding outward.
  • the needle tip 3 a at the tip of the needle tube 3 protrudes from the tip of the fixing portion 7 of the syringe 2.
  • the proximal end portion 3 b which is the proximal end side of the needle tube 3 is exposed from the inner distal end surface 6 b of the cylindrical body 6 in the syringe 2 toward the cylindrical hole 6 a.
  • the needle hole 3 and the cylinder hole 6a of the cylinder 6 of the syringe 2 are connected.
  • the pusher 4 has a push rod 11 and a gasket 12.
  • the push bar 11 is formed in a bar shape and is pressed by a user.
  • the tip of the push rod 11 is inserted into the tube hole 6 a of the tube body 6.
  • the length of the push rod 11 in the axial direction is set to be approximately the same as or longer than the length in which the gasket 12 can be slid along the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6.
  • a connecting portion 11 a is formed at the tip of the push rod 11.
  • the connection part 11a it is the external thread part formed in the front-end
  • the connecting portion 11a is inserted into the connected portion 12a in the gasket 12 and screwed with the connected portion 12a.
  • the gasket 12 is slidably disposed in the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6.
  • the gasket 12 is formed in a substantially cylindrical shape, and is in liquid-tight contact with the wall surface of the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6. And the gasket 12 has divided the inside of the cylinder hole 6a of the cylinder 6 into two.
  • a space on the inner tip surface 6b side of the gasket 12 in the cylindrical hole 6a is a liquid chamber filled with the chemical liquid M1.
  • the gasket 12 has a distal end closed and a proximal end opened.
  • a connected portion 12 a is formed at the proximal end of the gasket 12.
  • the front end portion 12 b of the gasket 12 is formed in a substantially truncated cone shape in accordance with the shape of the inner front end surface 6 b of the cylindrical body 6.
  • the connected portion 12a is, for example, a female screw portion.
  • the connected portion 12a is screwed with the connecting portion 11a of the push rod 11, the push rod 11 and the gasket 12 are connected.
  • the push rod 11 is pressed by the user, the gasket 12 slides and moves in the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6, and the chemical solution M1 filled in the cylindrical hole 6 a is supplied to the proximal end portion of the needle tube 3. Push towards 3b.
  • the material of the gasket 12 is not particularly limited, but is preferably made of an elastic material in order to improve the liquid tightness with the cylinder 6.
  • the elastic material include various rubber materials such as natural rubber, isobutylene rubber, and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as olefin and styrene, and mixtures thereof.
  • the cap 5 is formed in a substantially cylindrical shape, and has a proximal end opened and a distal end closed.
  • the cap 5 is made of an elastic member such as rubber or elastomer.
  • the cap 5 is attached to the distal end side of the syringe 2 so as to cover the needle tip 3 a of the needle tube 3 and the fixing portion 7 of the syringe 2. Then, the needle tip 3 a side of the needle tube 3 and the fixing portion 7 are inserted into the cylindrical hole 5 a of the cap 5.
  • the inner diameter of the base end portion in the cylindrical hole 5a of the cap 5 is set to be approximately equal to or slightly smaller than the outer diameter of the intermediate portion of the fixed portion 7. Therefore, when the cap 5 is attached to the syringe 2, the outer peripheral surface of the intermediate portion of the fixing portion 7 is in close contact with the inner peripheral surface of the cap 5. Thereby, the needle tip 3 a side of the needle tube 3, which is the distal end side from the intermediate portion of the fixing portion 7, is sealed by the intermediate portion and the inner peripheral surface of the cap 5. As a result, it is possible to prevent bacteria from adhering to the portion protruding from the fixed portion 7 of the needle tube 3 including the needle tip 3a toward the distal end side.
  • the cap 5 should just have the inner peripheral surface of the cap 5 closely_contact
  • the inner peripheral surface of the cap 5 tightens the constricted portion that is an intermediate portion of the fixed portion 7 by its elastic force. Thereby, the inner peripheral surface of the cap 5 and the constricted portion of the fixing portion 7 are engaged, and the cap 5 can be prevented from being detached from the syringe 2 during transport.
  • the needle tip 3 a of the needle tube 3 is not punctured into the cap 5. As a result, coring does not occur in the needle tube 3, and the needle tip 3a of the needle tube 3 is not damaged.
  • FIGS. 3 and 4 are perspective views showing the seal member 20
  • FIGS. 5 and 6 are cross-sectional views showing the seal member 20.
  • the seal member 20 has a main body portion 21 and a closed end portion 22.
  • the main body portion 21 is formed in a substantially cylindrical shape. Further, the main body 21 is positioned on the distal end side in the cylindrical body 6 with respect to the gasket 12 when being disposed in the cylindrical body 6. And the chemical
  • the distal end surface of the closed end portion 22 is formed in a substantially truncated cone shape in a complementary manner to the shape of the inner distal end surface 6 b of the cylindrical body 6 in the syringe 2.
  • the main body portion 21 has a distal end side rib portion 21 a that is a close contact portion and a proximal end side rib portion 21 b.
  • the distal end side rib portion 21 a and the proximal end side rib portion 21 b are ring-shaped convex portions formed on the outer peripheral surface of the main body portion 21.
  • the distal end side rib portion 21a and the proximal end side rib portion 21b protrude from the outer peripheral surface of the main body portion 21 toward the outer side in the radial direction.
  • the distal end rib portion 21 a is formed on the distal end side of the main body portion 21, and the proximal end rib portion 21 b is formed on the proximal end side of the main body portion 21. Further, a predetermined interval is formed between the distal end side rib portion 21a and the proximal end side rib portion 21b. Furthermore, the front end rib portion 21 a is adjacent to the inner front end surface 6 b of the cylindrical body 6.
  • the distal end side rib portion 21 a and the proximal end side rib portion 21 b are in liquid tight contact with the wall surface of the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6. Therefore, the distal end side rib portion 21 a and the proximal end side rib portion 21 b form a liquid-tight seal with the inner wall of the cylindrical body 6.
  • the chemical liquid M1 filled in the chemical liquid storage space formed between the seal member 20 and the gasket 12 is sealed in a liquid-tight manner, and the chemical liquid M1 is removed from the seal member 20 and the needle tube 3 before the chemical liquid is administered. Leakage can be prevented.
  • the main body portion 21 with the two ribs of the distal end side rib portion 21a and the proximal end side rib portion 21b, it is possible to reliably prevent the chemical liquid M1 from leaking from the seal member 20.
  • distal end side rib portion 21 a and the proximal end side rib portion 21 b are slidably in contact with the wall surface of the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6.
  • a separation portion 21c is formed between the distal end side rib portion 21a and the proximal end side rib portion 21b.
  • the separation portion 21 c is a concave portion that is recessed from the outer peripheral surface of the main body portion 21 in a ring shape.
  • an opening 23 is formed on the base end side of the main body 21.
  • the opening 23 opens in a substantially frustoconical shape that is complementary to the shape of the tip 12 b of the gasket 12.
  • a pressing portion 24 is formed continuously at the distal end side of the opening 23.
  • a cleaving portion 25 provided at the closed end portion 22 is continuous with the tip of the pressing portion 24.
  • the pressing part 24 has two pressing surfaces 24a and 24a. As shown in FIG. 5, the two pressing surfaces 24 a and 24 a are formed in a tapered shape so that the distance between the two pressing surfaces 24 a and 24 a is continuously narrowed as approaching the closed end portion 22 and the cleavage portion 25. Yes. Therefore, the pressing portion 24 is formed as a tapered concave portion. And in the closed end part 22, the cleaving part 25 is formed in succession to the two pressing surfaces 24a and 24a.
  • the cleavage part 25 is linearly formed in a direction perpendicular to the axial center of the main body part 21 and the closed end part 22, that is, a direction perpendicular to the axial direction of the cylinder 6.
  • the cleavage part 25 communicates with the opening part 23 formed in the main body part 21. Further, the vicinity of the cleavage portion 25 in the closed end portion 22 is formed to be thinner than other portions.
  • the cleaving portion 25 has a straight portion 25b extending from the pressing portion 24 along the axial direction of the seal member 20, and two pressed surfaces 25a and 25a.
  • the pressurized surface 25a is formed continuously at the tip of the straight portion 25b.
  • the two pressurized surfaces 25a and 25a are formed in a tapered shape so that the distance between the two pressurized surfaces 25a and 25a becomes narrower toward the tip of the closed end portion 22 away from the linear portion 25b.
  • the cleavage part 25 is formed as a taper-shaped recessed part which a flow path narrows continuously toward the front-end
  • the material of the seal member 20 is not particularly limited, but is preferably made of an elastic material in order to improve the liquid tightness with the cylindrical body 6.
  • the elastic material include various rubber materials such as natural rubber, isobutylene rubber, and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as olefin and styrene, and mixtures thereof.
  • a syringe assembly is constituted by the syringe 2 and the seal member 20 before filling with the chemical solution M1.
  • the needle tip 3a of the needle tube 3 is not punctured by the cap 5 or other members in a state before the drug solution is administered. Therefore, coring does not occur in the needle tube 3, and the needle tip 3a of the needle tube 3 is not damaged.
  • the seal member 20 applies pressure from the chemical solution M1 pushed out by the gasket 12, as shown in FIG. receive. Therefore, force is applied to the two pressing surfaces 24a and 24a of the pressing portion 24 in a direction away from each other by the pressure from the chemical liquid M1. Furthermore, as shown in FIG. 8, force is applied to the two pressed surfaces 25a and 25a of the cleaving portion 25 in directions away from each other.
  • the chemical solution M1 by receiving the pressure from the chemical solution M1 on two opposite surfaces such as the two pressing surfaces 24a and 24a of the pressing portion 24 and the two pressed surfaces 25a and 25a of the cleaving portion 25, the chemical solution The pressure from M1 can be concentrated. Further, by providing the straight portion 25b between the two pressing surfaces 24a, 24a and the two pressurized surfaces 25a, 25a, the chemical solution is directed from the pressing portion 24 toward the two pressurized surfaces 25a, 25a of the cleavage portion 25. The pressure from M1 can be concentrated more.
  • a ring-shaped separation portion 21 c is formed on the outer peripheral surface of the main body portion 21 near the pressing portion 24.
  • the separation portion 21c makes it easy for the seal member 20 to be elastically deformed by the pressure from the chemical solution M1, and the two pressing surfaces 24a and 24a of the pressing portion 24 are easily spread away from each other.
  • the front end of the cleavage portion 25 is cleaved as shown in FIG. And in the location in which the cleaving part 25 in the closed end part 22 of the sealing member 20 was provided, the liquid communication port T1 which can communicate with the opening part 23 and the chemical liquid M1 can be formed is formed.
  • the cylindrical hole 6a of the cylindrical body 6 and the needle tube 3 communicate with each other via the opening 23 of the seal member 20 and the liquid passing port T1, and the drug solution M1 is discharged from the needle tube 3 and administered to the living body.
  • the opening 23 of the seal member 20 is formed in a substantially truncated cone shape that is complementary to the shape of the tip 12 b of the gasket 12.
  • a front end rib portion 21 a is provided in the vicinity of the closed end portion 22 in the main body portion 21, and the front end rib portion 21 a is adjacent to the inner front end surface 6 b of the cylindrical body 6. Accordingly, when the chemical solution M1 is discharged, the chemical solution M1 enters between the distal end side rib portion 21a and the proximal end side rib portion 21b from the gap between the inner distal end surface 6b and the closed end portion 22 of the seal member 20. Can be prevented.
  • the closed end portion 22 of the seal member 20 is formed in a substantially truncated cone shape in a complementary manner to the shape of the inner front end surface 6 b of the cylindrical body 6 in the syringe 2. For this reason, when the chemical solution M1 is discharged, the amount of the chemical solution M1 remaining between the inner front end face 6b and the closed end portion 22 of the seal member 20 can be reduced.
  • the cleavage part 25 to be cleaved is formed in a straight line, and the direction to cleave is one direction.
  • medical solution M1 can be concentrated, and the resistance which arises when the cleavage part 25 cleaves can be made small.
  • the drug solution M1 is administered, the cleavage portion 25 in the closed end portion 22 of the seal member 20 can be easily cleaved, and the drug solution M1 can be easily administered.
  • FIG. 14 is a cross-sectional view showing a prefilled syringe.
  • a prefilled syringe 41 according to the second embodiment shown in FIG. 14 is obtained by storing the drug solution M1 and the powdered drug N1 in the tube hole 6a of the tube 6 of the syringe 2.
  • a difference between the prefilled syringe 41 according to the second embodiment and the prefilled syringe 1 according to the first embodiment is a place where the seal member 20 is disposed. Therefore, here, the same reference numerals are given to the portions common to the prefilled syringe 1 according to the first embodiment, and the duplicated description is omitted.
  • the prefilled syringe 41 shown in FIG. 14 mixes the drug solution M1 and the drug N1, and administers the mixed drug solution M1 and drug N1 to the living body.
  • the seal member 20 is disposed in the cylindrical hole 6 a of the cylindrical body 6 in the syringe 2. Further, the seal member 20 is slidably disposed at an intermediate portion in the axial direction in the cylindrical hole 6a.
  • the space formed by the seal member 20 and the gasket 12 of the pusher 4 in the cylindrical hole 6a is filled with the chemical solution M1. Further, a medicine storage space is formed by the inner wall and inner front end surface 6 b of the cylindrical body 6 and the seal portion 20. In the medicine storage space, powdery medicine N1 is stored. In a state where the chemical liquid M1 and the chemical N1 are mixed, the chemical liquid M1 is sealed in a liquid-tight manner in the cylindrical hole 6a by the seal member 20 and the gasket 12. Thereby, before mixing the liquid medicine M1 and the medicine N1, the liquid medicine M1 leaks out, and it is possible to prevent the liquid medicine M1 and the medicine N1 from being mixed against the user's intention.
  • a cap 51 is attached to the fixing portion 7 of the syringe 2.
  • the cap 51 is formed in a substantially cylindrical shape, and the proximal end side is open and the distal end side is closed. Further, a sealing portion 51b is provided on the distal end side of the cap 51 in the cylindrical hole 51a.
  • FIGS. 15 to 17 are sectional views showing the administration operation of the prefilled syringe.
  • the user presses the push rod 11 of the pusher 4 and slides the gasket 12 toward the inner front end face 6b.
  • the pressure of the chemical solution M1 is applied to the seal member 20 by the gasket 12, and the cleavage portion 25 of the seal member 20 is cleaved.
  • the space in which the drug solution M1 is stored and the space in which the drug N1 is stored are communicated with each other via the liquid passing port T1 formed in the cleavage portion 25 of the seal member 20.
  • the mixing operation of the drug solution M ⁇ b> 1 and the drug N ⁇ b> 1 is performed in a state where the cap 51 is attached to the fixing portion 7 of the syringe 2.
  • the mixing operation of the drug solution M1 and the drug N1 can be performed efficiently.
  • seal member 20 In the embodiment described above, an example in which only one seal member 20 is provided has been described, but the present invention is not limited to this.
  • a plurality of seal members may be arranged in a cylindrical hole of a cylindrical body in a syringe, and a plurality of different types of chemical solutions may be stored in the syringe.
  • the needle tube and the syringe may be configured to be detachable from each other, and the needle tube may be attached to the syringe when the drug solution is administered.
  • pressing part, 24a pressing surface, 25 ... cleaving part, 25a ... pressurized surface, 25b ... straight line Part, M1 ... chemical solution, M2 ... mixture, N1 ... drug, S1 ... slit, T1 ... fluid inlet

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Abstract

シール部材は、本体部と、閉端部と、開裂部とを備えている。本体部は、基端に形成された開口部と、筒体の内壁との間で液密なシールを形成可能な密着部とを有する。閉端部は、本体部の先端に本体部と連続して一体に形成され、本体部の先端を封止する。開裂部は、閉端部に形成され、開口部と連通している。薬液収納空間に所定の圧力が加わることにより開裂部が開裂して閉端部に開口部と連通した通液口が形成される。

Description

シール部材、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ
　本発明は、予め薬液を収納可能なシリンジを備えたシリンジ組立体において、薬液をシリンジ内に液密に封止するシール部材、このシール部材を備えたシリンジ組立体及びプレフィルドシリンジに関する。
　近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬液を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる。
　例えば、特許文献１に記載された技術には、薬液を投与する前に薬液がシリンジから漏れ出ることを防ぐために、例えば、特許文献１に記載されているようなものがある。特許文献１には、薬液を封止する栓にスリットを設けた技術を記載されている。
特開平８－５２８６２９号公報
　しかしながら、特許文献１に記載された技術では、保管時や輸送時にスリットからシリンジに収納された薬液が漏れ出るおそれがあった。また、薬液と薬剤と混合させるプレフィルドシリンジの場合、薬液を収納する薬室から薬液が使用者の意図に反して漏れ出し、薬液と薬剤が混合される、おそれがあった。
　本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬液を投与する前にシリンジ内から薬液が漏れ出ることを防ぐことができるシール部材、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
　以上のような目的を達成するための本発明のシール部材は、薬液を充填可能な筒体を有するシリンジを備えたシリンジ組立体に用いられ、筒体内に配置されるシール部材である。また、シール部材は、筒状の本体部と、閉端部と、開裂部と、を備えている。本体部は、基端に形成された開口部と、筒体の内壁との間で液密なシールを形成可能な密着部とを有する。閉端部は、本体部の先端に本体部と連続して一体に形成され、本体部の先端を封止する。開裂部は、閉端部に形成され、開口部と連通している。また、本体部は、筒体内を摺動可能なガスケットと共に筒体内に配置され、ガスケットよりも筒体内における先端側に位置することにより、ガスケット及び筒体と共に薬液を収納する薬液収納空間を形成する。さらに、収納空間に所定の圧力が加わることにより、開裂部が開裂して閉端部に開口部と連通した通液口が形成される。
　本発明のシリンジ組立体は、上述したシール部材と、シリンジとを備えている。そして、シール部材は、筒体内に配置されている。
　また、本発明のプレフィルドシリンジは、上述したシリンジ組立体と、ガスケットと、薬液とを備えている。ガスケットは、薬液が充填された筒体を有するシリンジと、筒体の筒孔内に摺動可能に配置されている。薬液は、シール部材、ガスケット及び筒体によって形成された薬液収納空間に収納されている。
　本発明のシール部材、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジによれば、薬液をシリンジ内に封止することができる。
本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジを示す斜視図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジを示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるシール部材を先端側から見た斜視図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるシール部材を後端側から見た斜視図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるシール部材を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるシール部材を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液の投与動作を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液の投与動作を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液の投与動作を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液の投与動作を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液の投与動作を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液を投与した後の状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液を投与した後のシール部材を拡大して示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジを示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液と薬剤を混合する状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液と薬剤を混合した状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジにおける薬液と薬剤を混合した混合液を投与した後の状態を示す断面図である。
　以下、本発明のシール部材、シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジの実施の形態例について、図１～図１７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
１．第１の実施の形態例
１－１．プレフィルドシリンジの構成例
　まず、図１及び図２を参照して、本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）の構成例について説明する。
　図１は、プレフィルドシリンジを示す斜視図である。図２は、プレフィルドシリンジを示す断面図である。
　本例のプレフィルドシリンジ１には、予め生体に投与する薬液Ｍ１が収納されている。図１及び図２に示すように、プレフィルドシリンジ１は、薬液Ｍ１を収納するシリンジ２と、このシリンジ２に固定された針管３と、押し子４と、キャップ５と、シール部材２０とを備えている。
［シリンジ］
　シリンジ２は、薬液Ｍ１が充填される筒体６と、この筒体６に連続する固定部７とを備えている。筒体６は、略円筒状に形成されている。筒体６の先端側に固定部７が連続して形成されている。そして、筒体６の基端側は、開口している。この筒体６の筒孔６ａには、薬液Ｍ１が充填され、筒体６の基端側から後述する押し子４のガスケット１２が挿入される。
　また、筒体６における筒孔６ａの先端部の内側先端面６ｂには、固定部７に固定された針管３の基端部３ｂが突出し、針管３と筒孔６ａとが連通している。また、筒孔６ａの内側先端面６ｂには、シール部材２０が配置されている。
　なお、本例では、シリンジ２の筒体６の形状を略円筒形に形成した例を説明したが、筒体６の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であってもよい。
　保持部の一例を示す固定部７は、筒体６の先端側からその軸方向に沿って突出している。固定部７は、略円柱状に形成されている。また、固定部７の軸方向の中間部は、その外径が、軸方向の両端部の外径よりも小さく形成されている。そのため、固定部７は、中間部がくびれた形状となっている。この固定部７には、例えばインサート成形や、接着剤による接着等の固定方法によって針管３が固定されている。
　上述した構成を有するシリンジ２の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ２の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
　このシリンジ２に充填される薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。
［針管］
　針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１０～３３ゲージのサイズ（外径：φ３．５～０．２ｍｍ）のものを使用し、好ましくは１６～３３ゲージ（外径：φ１．７～０．２ｍｍ）のものを使用する。この針管３の先端には、針先３ａを鋭角にするための刃面が形成されている。そして、針管３の先端の針先３ａが生体に穿刺される。
　針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先３ａ端部に比べて基端部が太い径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　更に、針管３における針先３ａ側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が施される。これにより、針管３を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。
　この針管３は、針先３ａを外側に突出させた状態でシリンジ２に固定される。そして、針管３の先端の針先３ａは、シリンジ２の固定部７の先端から突出する。また、針管３の基端側である基端部３ｂは、シリンジ２における筒体６の内側先端面６ｂから筒孔６ａに向けて露出している。そして、針管３とシリンジ２の筒体６の筒孔６ａが連通される。
［押し子］
　次に、押し子４について説明する。
　押し子４は、押し棒１１と、ガスケット１２とを有している。押し棒１１は、棒状に形成されており、使用者によって押圧操作される。押し棒１１の先端部は、筒体６の筒孔６ａ内に挿入される。また、押し棒１１の軸方向の長さは、ガスケット１２を筒体６の筒孔６ａ内に沿って摺動移動できる長さとほぼ同じかそれよりも長く設定されている。
　押し棒１１の先端部には、接続部１１ａが形成されている。接続部１１ａとしては、例えば、押し棒１１の先端部に形成された雄ネジ部である。この接続部１１ａは、ガスケット１２における被接続部１２ａに挿入されると共に、被接続部１２ａと螺合する。
　ガスケット１２は、筒体６の筒孔６ａ内に摺動可能に配置されている。ガスケット１２は、略円柱状に形成されており、筒体６の筒孔６ａの壁面に液密に密着している。そして、ガスケット１２は、筒体６の筒孔６ａ内を２つに仕切っている。筒孔６ａ内におけるガスケット１２よりも内側先端面６ｂ側の空間は、薬液Ｍ１が充填される液室となる。
　ガスケット１２は、先端が閉塞し、基端が開口している。ガスケット１２の基端には、被接続部１２ａが形成されている。また、ガスケット１２の先端部１２ｂは、筒体６の内側先端面６ｂの形状に合わせて略円錐台形状に形成されている。
　被接続部１２ａは、例えば、雌ネジ部である。この被接続部１２ａが押し棒１１の接続部１１ａと螺合することで、押し棒１１とガスケット１２が接続される。そして、押し棒１１が使用者によって押圧されることで、ガスケット１２は、筒体６の筒孔６ａ内を摺動移動し、筒孔６ａ内に充填された薬液Ｍ１を針管３の基端部３ｂに向けて押し出す。
　ガスケット１２の材質は、特に限定されないが、筒体６との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
　［キャップ］
　キャップ５は、略円筒状に形成されており、基端が開口し、先端が閉じている。このキャップ５は、例えばゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。そして、図２に示すように、キャップ５は、針管３の針先３ａ及びシリンジ２の固定部７を覆うようにして、シリンジ２の先端側に取り付けられる。そして、キャップ５の筒孔５ａ内に針管３の針先３ａ側及び固定部７が挿入される。
　なお、キャップ５の筒孔５ａにおける基端部の内径は、固定部７の中間部の外径と略等しいか、若干小さく設定されている。そのため、キャップ５をシリンジ２に取り付けた際、固定部７における中間部の外周面がキャップ５の内周面に密着する。これにより、固定部７の中間部から先端側である針管３の針先３ａ側が、中間部とキャップ５の内周面によって密閉される。その結果、針先３ａを含む針管３の固定部７から先端側に突出した部分に、菌が付着することを防ぐことができる。なお、キャップ５は、針管３の固定部７から先端側に突出した部分の周囲の空間を密閉するように、キャップ５の内周面が固定部７の外周面と密着していればよい。
　また、キャップ５の内周面は、その弾性力によって固定部７の中間部であるくびれ部を締め付ける。これにより、キャップ５の内周面と固定部７のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ５がシリンジ２から外れることを防止することができる。
　さらに、針管３の針先３ａは、キャップ５に穿刺されていない。これにより、針管３にコアリングが発生したり、針管３の針先３ａが痛んだりすることがない。
［シール部材］
　次に、図３～図６を参照してシール部材２０について説明する。
　図３及び図４は、シール部材２０を示す斜視図、図５及び図６は、シール部材２０を示す断面図である。
　図３及び図４に示すように、シール部材２０は、本体部２１と、閉端部２２とを有している。本体部２１は、略円筒状に形成されている。また、本体部２１は、筒体６内に配置された際、ガスケット１２よりも筒体６内において先端側に位置する。そして、本体部２１、ガスケット１２及び筒体６によって薬液Ｍ１を収納する薬液収納空間を形成する。さらに、本体部２１の先端には、閉端部２２が本体部２１と連続して一体に形成されている。閉端部２２は、本体部２１の先端を封止している。閉端部２２の先端面は、シリンジ２における筒体６の内側先端面６ｂの形状と相補的に略円錐台形状に形成されている。
　図３に示すように、本体部２１には、密着部である先端側リブ部２１ａと、基端側リブ部２１ｂと、を有している。先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂは、本体部２１の外周面に形成されたリング状の凸部である。先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂは、本体部２１の外周面から半径方向の外側に向けて突出している。先端側リブ部２１ａは、本体部２１の先端側に形成されており、基端側リブ部２１ｂは、本体部２１の基端側に形成されている。また、先端側リブ部２１ａと基端側リブ部２１ｂとの間には、所定の間隔が形成されている。さらに、先端側リブ部２１ａは、筒体６における内側先端面６ｂと隣接している。
　先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂは、筒体６の筒孔６ａの壁面に液密に密着している。したがって、先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂは、筒体６の内壁との間で液密なシールを形成する。これにより、シール部材２０とガスケット１２の間に形成された薬液収納空間に充填された薬液Ｍ１が液密に封止され、薬液を投与する前の状態において薬液Ｍ１がシール部材２０及び針管３から漏れ出ることを防ぐことができる。さらに、本体部２１に先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂの２つのリブを設けたことで、シール部材２０から薬液Ｍ１が漏れ出ることを確実に防ぐことができる。
　また、先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂは、筒体６の筒孔６ａの壁面に対して摺動可能に接触する。これにより、プレフィルドシリンジ１を組み立てる際に、シール部材２０を筒体６の筒孔６ａ内に挿入する作業を容易に行うことができる。また、先端側リブ部２１ａ及び基端側リブ部２１ｂにより、筒体６内においてシール部材２０が傾くことを防ぐことができる。
　さらに、先端側リブ部２１ａと基端側リブ部２１ｂの間には、離間部２１ｃが形成されている。離間部２１ｃは、本体部２１の外周面からリング状に凹んだ凹部である。シール部材２０を筒体６の筒孔６ａ内に挿入した際、離間部２１ｃは、筒孔６ａの壁面から離間する。そのため、先端側リブ部２１ａと基端側リブ部２１ｂの間には、離間部２１ｃによって空間が形成される。これにより、シール性を保ちながらシール部材２０が薬液Ｍ１からの圧力により変形し易くなる。
　図４、図５及び図６に示すように、本体部２１の基端側には、開口部２３が形成されている。開口部２３は、ガスケット１２の先端部１２ｂの形状と相補的な略円錐台形状に開口している。また、開口部２３の先端側には、押圧部２４が連続して形成されている。さらに、押圧部２４の先端には、閉端部２２に設けられた開裂部２５が連続している。
　押圧部２４は、２つの押圧面２４ａ、２４ａを有している。図５に示すように、２つの押圧面２４ａ、２４ａは、閉端部２２及び開裂部２５に近づくにつれて、２つの押圧面２４ａ、２４ａの間隔が連続的に狭まるようにテーパー状に形成されている。そのため、押圧部２４は、テーパー状の凹部として形成される。そして、閉端部２２には、２つの押圧面２４ａ、２４ａに連続して開裂部２５が形成されている。
　開裂部２５は、本体部２１及び閉端部２２の軸方向の中心を直交する方向、すなわち筒体６の軸方向と直交する方向に直線状に形成されている。開裂部２５は、本体部２１に形成した開口部２３と連通している。また、閉端部２２における開裂部２５の近傍は、他の部位に比べてその厚さが薄く形成されている。
　開裂部２５は、押圧部２４からシール部材２０の軸方向に沿って延びる直線部２５ｂと、２つの被加圧面２５ａ、２５ａを有している。被加圧面２５ａは、直線部２５ｂの先端に連続して形成されている。そして、２つの被加圧面２５ａ、２５ａは、直線部２５ｂから離れて閉端部２２の先端に向かうにつれて、２つの被加圧面２５ａ、２５ａの間隔が狭まるようにテーパー状に形成されている。これにより、開裂部２５は、閉端部２２の先端に向かって流路が連続して狭まるテーパー状の凹部として形成される。
　そして、薬液Ｍ１を生体に投与する際に、薬液収納空間に所定の圧力が加わると、開裂部２５の２つの被加圧面２５ａ、２５ａが互いに離れる方向に変形することで、閉端部２２における開裂部２５の近傍の薄肉箇所が開裂し、閉端部２２に通液口Ｔ１が形成される（図１１参照）。これにより、この通液口Ｔ１を介して筒体６の筒孔６ａ内に収納された薬液Ｍ１が針管３に排出される。
　シール部材２０の材質は、特に限定されないが、筒体６との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
　また、薬液Ｍ１を充填する前のシリンジ２とシール部材２０によってシリンジ組立体が構成される。
１－２．薬液投与動作
　次に、図７～図１３を参照して上述した構成を有するプレフィルドシリンジ１の薬液Ｍ１の投与動作について説明する。
　図７～図１３は、薬液投与動作を示す説明図である。
　なお、薬液投与する前の状態において、図２に示すように、針管３の針先３ａは、キャップ５や他の部材に穿刺されていない。そのため、針管３にコアリングが発生したり、針管３の針先３ａが痛んだりすることがない。
　まず、押し子４が使用者によって押圧操作されて、ガスケット１２が筒孔６ａ内を摺動移動すると、図７に示すように、シール部材２０は、ガスケット１２によって押し出された薬液Ｍ１から圧力を受ける。そのため、押圧部２４の２つの押圧面２４ａ、２４ａには、薬液Ｍ１からの圧力により互いに離れる方向に力が加わる。さらに、図８に示すように、開裂部２５の２つの被加圧面２５ａ、２５ａには、互いに離れる方向に力が加わる。
　ここで、薬液Ｍ１からの圧力を、押圧部２４の２つの押圧面２４ａ、２４ａ及び開裂部２５の２つの被加圧面２５ａ、２５ａのように互いに対向する２つの面とで受けることにより、薬液Ｍ１からの圧力を集中させることができる。また、２つの押圧面２４ａ、２４ａと２つの被加圧面２５ａ、２５ａの間に直線部２５ｂを設けたことで、押圧部２４から開裂部２５の２つの被加圧面２５ａ、２５ａに向けて薬液Ｍ１からの圧力をより集中させることができる。
　また、本体部２１の押圧部２４近傍の外周面には、リング状の離間部２１ｃが形成されている。この離間部２１ｃにより、シール部材２０が薬液Ｍ１からの圧力によって弾性変形し易くなり、押圧部２４の２つの押圧面２４ａ、２４ａが、互いに離れる方向に広がり易くなる。
　さらに、薬液Ｍ１がガスケット１２によって筒孔６ａの内側先端面６ｂに向けて押し出されると、図９に示すように、２つの被加圧面２５ａ、２５ａには、さらに薬液Ｍ１からの圧力により、互いに離れる方向に力が加わる。そのため、２つの被加圧面２５ａ、２５ａの先端には、スリットＳ１が形成される。
　また、薬液Ｍ１がガスケット１２によって筒孔６ａの内側先端面６ｂに向けてさらに押し出されると、図１０に示すように、２つの被加圧面２５ａ、２５ａがさらに互いに離れてスリットＳ１が閉端部２２の先端に向けて進行する。
　薬液Ｍ１がガスケット１２によって筒孔６ａの内側先端面６ｂに向けてさらに押し出されると、図１１に示すように、開裂部２５の先端が開裂する。そして、シール部材２０の閉端部２２における開裂部２５が設けられた箇所には、開口部２３と連通し、薬液Ｍ１が通液可能な通液口Ｔ１が形成される。これにより、筒体６の筒孔６ａと針管３が、シール部材２０の開口部２３及び通液口Ｔ１を介して連通し、薬液Ｍ１が針管３から排出されて、生体に投与される。
　そして、図１２及び図１３に示すように、ガスケット１２の先端部１２ｂがシール部材２０の開口部２３に挿入されるまで摺動移動すると、薬液Ｍ１の投与動作が完了する。ここで、シール部材２０の開口部２３は、ガスケット１２の先端部１２ｂの形状と相補的な略円錐台形状に形成されている。これにより、ガスケット１２の先端部１２ｂをシール部材２０の開口部２３内に隙間なく挿入することができる。その結果、シール部材２０とガスケット１２との間に残る薬液Ｍ１の量を少なくすることができる。
　また、本体部２１における閉端部２２の近傍に先端側リブ部２１ａを設け、この先端側リブ部２１ａが筒体６の内側先端面６ｂに隣接している。これにより、薬液Ｍ１を排出する際に、内側先端面６ｂとシール部材２０の閉端部２２の隙間から、先端側リブ部２１ａと基端側リブ部２１ｂとの間に薬液Ｍ１が入り込むことを防ぐことができる。
　また、シール部材２０の閉端部２２は、シリンジ２における筒体６の内側先端面６ｂの形状と相補的に略円錐台形状に形成されている。このため、薬液Ｍ１を排出する際に、内側先端面６ｂとシール部材２０の閉端部２２との間に残る薬液Ｍ１の量を少なくすることができる。
　また、本例のシール部材２０では、開裂する開裂部２５を直線状に形成し、開裂する方向を一つの方向にしている。これにより、薬液Ｍ１からの圧力により開裂部２５に加わる応力を集中させることができ、開裂部２５が開裂する際に生じる抵抗を小さくすることができる。その結果、薬液Ｍ１を投与する際にシール部材２０の閉端部２２における開裂部２５を開裂し易くでき、薬液Ｍ１の投与動作を容易に行うことができる。
２．第２の実施の形態例
　次に、図１４から図１７を参照して、第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジについて説明する。
　図１４は、プレフィルドシリンジを示す断面図である。
　図１４に示す第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ４１は、シリンジ２における筒体６の筒孔６ａ内に薬液Ｍ１と粉状の薬剤Ｎ１を収納させたものである。この第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ４１と、第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と異なるところは、シール部材２０を配置する箇所である。そのため、ここでは第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と共通する部分には、同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　図１４に示すプレフィルドシリンジ４１は、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１を混合させて、混合した薬液Ｍ１及び薬剤Ｎ１を生体に投与するものである。シール部材２０は、シリンジ２における筒体６の筒孔６ａ内に配置されている。また、シール部材２０は、筒孔６ａ内における軸方向の中間部に摺動移動可能に配置されている。
　筒孔６ａにおけるシール部材２０と押し子４のガスケット１２によって形成される空間には、薬液Ｍ１が充填されている。また、筒体６の内壁及び内側先端面６ｂとシール部位２０によって、薬剤収納空間が形成されている。薬剤収納空間には、粉状の薬剤Ｎ１が収納されている。薬液Ｍ１及び薬剤Ｎ１を混合する状態では、薬液Ｍ１は、シール部材２０とガスケット１２によって筒孔６ａ内に液密に封止される。これにより、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１を混合する前に、薬液Ｍ１が漏れ出し、使用者の意図に反して薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１が混合されることを防ぐことができる。
　また、シリンジ２の固定部７には、キャップ５１が装着されている。キャップ５１は、略円筒状に形成されており、基端側が開口し、先端側が閉じている。また、キャップ５１の筒孔５１ａ内の先端側には、封止部５１ｂが設けられている。そして、キャップ５１の筒孔５１ａ内に針管３の針先３ａ及び固定部７が挿入されると、封止部５１ｂには、針管３の針先３ａが穿刺される。これにより、針管３から薬剤Ｎ１が漏れ出ることを防ぐことができる。
　次に、第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ４１の投与動作について図１５～図１７を参照して説明する。
　図１５～図１７はプレフィルドシリンジの投与動作を示す断面図である。
　まず、図１５に示すように、使用者は、押し子４の押し棒１１を押圧し、ガスケット１２を内側先端面６ｂに向けて摺動移動させる。これにより、シール部材２０には、ガスケット１２によって薬液Ｍ１の圧力が加わり、シール部材２０の開裂部２５が開裂する。その結果、薬液Ｍ１が収納された空間と、薬剤Ｎ１が収納された空間がシール部材２０の開裂部２５に形成された通液口Ｔ１を介して連通する。
　次に、図１６に示すように、押し棒１１をさらに押圧し、ガスケット１２を内側先端面６ｂに向けて摺動移動させると、ガスケット１２のシール部材２０に接触する。そして、薬液Ｍ１は、ガスケット１２に押し出されて、シール部材２０に形成された通液口Ｔ１を通過して薬剤Ｎ１側の空間に流れ込む。これにより、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１を混合させることができ、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１からなる混合液Ｍ２が生成される。なお、図１５及び図１６に示すように、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１との混合作業は、キャップ５１をシリンジ２の固定部７に装着した状態で行われる。また、押し子４の押し棒１１を押し引きすることで、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１との混合作業を効率よく行うことができる。
　次に、図１７に示すように、キャップ５１を外した後で、使用者が押し子４の押し棒１１をさらに押圧し、ガスケット１２を内側先端面６ｂに向けてさらに摺動移動させると、シール部材２０は、ガスケット１２と共に筒孔６ａ内を内側先端面６ｂに向けて摺動移動する。その結果、薬液Ｍ１と薬剤Ｎ１との混合液Ｍ２は、シール部材２０及びガスケット１２に押し出されて、針管３から排出される。これにより、プレフィルドシリンジ４１の投与動作が完了する。
　その他の構成は、第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ４１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様の作用効果を得ることができる。
　以上、本発明の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明のシール部材及びプレフィルドシリンジは、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
　上述した実施の形態例では、シール部材２０を一つだけ設けた例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、シリンジにおける筒体の筒孔内に複数のシール部材を配置し、種類の異なる複数の薬液をシリンジ内に収納させてもよい。
　また、針管をシリンジに固定した例を説明したが、これに限定されるものではない。針管とシリンジを互いに着脱可能に構成し、薬液を投与する際に針管をシリンジに装着するようにしてもよい。
　１、４１…プレフィルドシリンジ、　２…シリンジ、　３…針管、　３ａ…針先、　３ｂ…基端部、　４…押し子、　５…キャップ、　５ａ…筒孔、　６…筒体、　６ａ…筒孔、　６ｂ…内側先端面、　７…固定部（保持部）、　１１…押し棒、　１２…ガスケット、　１２ａ…被接続部、　１２ｂ…先端部、　２０…シール部材、　２１…本体部、　２１ａ…先端側リブ部、　２１ｂ…基端側リブ部、　２１ｃ…離間部、　２２…閉端部、　２３…開口部、　２４…押圧部、　２４ａ…押圧面、　２５…開裂部、　２５ａ…被加圧面、　２５ｂ…直線部、　Ｍ１…薬液、Ｍ２…混合液、　Ｎ１…薬剤、　Ｓ１…スリット、　Ｔ１…通液口

Claims (13)

  1. 　薬液を充填可能な筒体を有するシリンジを備えたシリンジ組立体に用いられ、前記筒体内に配置されるシール部材において、
    　基端に形成された開口部と、前記筒体の内壁との間で液密なシールを形成可能な密着部とを有する筒状の本体部と、
    　前記本体部の先端に前記本体部と連続して一体に形成され、前記本体部の先端を封止する閉端部と、
    　前記閉端部に形成され、前記開口部と連通した開裂部と、を備え、
    　前記本体部は、前記筒体内を摺動可能なガスケットと共に前記筒体内に配置され、前記ガスケットよりも前記筒体内における先端側に位置することにより、前記ガスケット及び前記筒体と共に前記薬液を収納する薬液収納空間を形成し、
    　前記薬液収納空間に所定の圧力が加わることにより、前記開裂部が開裂して前記閉端部に前記開口部と連通した通液口が形成される
    　シール部材。
  2. 　前記閉端部における前記開裂部が設けられた箇所は、他の箇所よりもその厚さが薄く形成されている
    　請求項１に記載のシール部材。
  3. 　前記開裂部は、前記閉端部の先端に向かって互いに接近する２つの被加圧面を有する
    　請求項１に記載のシール部材。
  4. 　前記本体部は、前記開口部と前記開裂部との間に、前記閉端部に近づくにつれて流路が連続的に狭まるテーパー状の押圧部を有する
    　請求項３に記載のシール部材。
  5. 　前記本体部は、
    　前記開口部の近傍の前記本体部の外周面にリング状に設けられ、前記密着部として機能する基端側リブ部と、
    　前記押圧部の近傍の前記本体部の外周面にリング状に設けられ、前記本体部が前記筒体内に配置された際に、前記筒体の内壁から離間するように形成された離間部と、を有する
    　請求項４に記載のシール部材。
  6. 　前記本体部は、
    　前記離間部の先端側で、かつ前記閉端部の近傍の前記本体部の外周面にリング状に設けられ、前記密着部として機能する先端側リブ部をさらに有する
    　請求項５に記載のシール部材。
  7. 　前記開口部は、前記ガスケットの先端部の形状と相補的な形状に開口している
    　請求項１から６のいずれか１項に記載のシール部材。
  8. 　前記開裂部は、前記筒体の軸方向と直交する方向に沿って直線状に形成されている
    　請求項１から７のいずれか１項に記載のシール部材。
  9. 　前記閉端部の先端面は、前記筒体の内側先端面の形状と相補的な形状に形成されている
    　請求項１から８に記載のいずれか１項に記載のシール部材。
  10. 　請求項１から９のいずれか１項に記載のシール部材と、
    　薬液を充填可能な筒体を有するシリンジと、を備え、
    　前記シール部材が前記筒体内に配置されている
    　シリンジ組立体。
  11. 　生体に穿刺可能な針先を有する針管をさらに備え、
    　前記シリンジは、前記針管を保持する保持部を有する
    　請求項１０に記載のシリンジ組立体。
  12. 　請求項１０又は１１に記載のシリンジ組立体と、
    　前記筒体内に摺動可能に配置され、前記シール部材よりも基端側に位置するガスケットと、
    　前記シール部材、前記ガスケット及び前記筒体によって形成された薬液収納空間に収納された前記薬液と、
    　を備えたプレフィルドシリンジ。
  13. 　前記シール部材は、前記筒体の軸方向の中間部内に摺動可能に配置され、
    　前記シール部材と前記筒体の内側先端面との間に形成された薬剤収納空間に、前記薬液と混合される薬剤が収納されている
    　請求項１２に記載のプレフィルドシリンジ。
     
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