WO2020173765A1 - Medizinische vorrichtung, insbesondere flow diverter, und set - Google Patents

Medizinische vorrichtung, insbesondere flow diverter, und set Download PDF

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WO2020173765A1 PCT/EP2020/054294 EP2020054294W WO2020173765A1 WO 2020173765 A1 WO2020173765 A1 WO 2020173765A1 EP 2020054294 W EP2020054294 W EP 2020054294W WO 2020173765 A1 WO2020173765 A1 WO 2020173765A1
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lattice structure
exp
dad
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Dr. Giorgio CATTANEO
Dr. Andreas SCHÜSSLER
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Acandis GmbH and Co KG
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    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the invention relates to a medical device, in particular a flow diverter or flow divider, according to the preamble of patent claim 1.
  • a medical device in particular a flow diverter or flow divider, according to the preamble of patent claim 1.
  • Such a medical device is known, for example, from EP 2 247 268 B1.
  • the known medical device has a radially expandable lattice structure that is tubular in sections.
  • the lattice structure is formed from a single wire that is intertwined with itself, creating meshes.
  • the wire of the lattice structure is made from a composite material and comprises in particular a radiopaque core material and a superelastic sheath material.
  • the known medical device is designed as a stent.
  • X-ray-visible core material of the known stent is intended to enable the stent to be seen under X-ray control.
  • the super-elastic properties of the sheath material of the wire should cause the stent to expand automatically, i.e. is self-expanding.
  • Stents for the endovascular treatment of intracranial aneurysms direct the blood flow away from the diseased vascular area.
  • Such stents are called “Endoluminal Embolization Devices” or “Flow Diverters” are called and have a dense mesh system. By reconstructing the original vessel wall and changing the hemodynamic conditions in the aneurysm, flow diverters lead to its closure in the long term.
  • Flow diverters are particularly suitable for the therapy of complex aneurysms, such as broad-based, fusiform or giant aneurysms, which often cannot be treated with other methods.
  • Radiopaque core materials do not have any superelastic properties and therefore contribute to the expansion force required for the
  • Self-expansion of the lattice structure is useful, hardly at.
  • Self-expansion capability is desirable in order to be able to do without a balloon catheter to expand the lattice structure.
  • a balloon catheter would limit the compression of the lattice structure so that the lattice structure cannot be introduced into particularly small blood vessels.
  • a medical device in particular a stent, which has a high level of X-ray visibility and, at the same time, good self-expansion properties, the medical device being well connected via small catheters
  • micro-catheters can be guided to the treatment site.
  • the invention is based in particular on the idea of a medical
  • Device in particular a flow diverter, with at least one
  • Sectionally tubular, radially self-expanding lattice structure made from several interwoven individual wires that form the mesh of the lattice structure. At least some of the individual wires have a radiopaque core material and a superelastic sheath material.
  • Several meshes directly adjacent in the circumferential direction of the lattice structure form a mesh ring, with the lattice structure in a fully self-expanded state
  • Expansion diameter D exp the mesh ring have a mesh number n and the core material have a core diameter d K e rn .
  • the core diameter d K e rn dKern- f (Dexp / fl)
  • Total wire diameter of the wire can be maintained, which enables a particularly good compression of the lattice structure in small catheters, in particular micro-catheters.
  • Device according to the invention can be used with catheters of size 2 Fr, 2.5 Fr and 3 Fr or more.
  • X-ray visible core material to choose for different medical devices, which differ from each other by the expansion diameter of their lattice structure. In other words, it's because of the
  • the invention provides that the lattice structure
  • the wire forming the lattice structure thus has
  • the lattice structure can automatically assume a completely self-expanded state in which no external forces act on the lattice structure.
  • Expansion diameter expands. This expansion diameter usually does not correspond to the cross-sectional diameter that the lattice structure assumes in the implanted state. It is common for one to be implanted
  • implanted state exerts a sufficient radial force on the vessel walls so that the lattice structure remains firmly anchored to the implantation site.
  • the lattice structure Under the influence of external forces, the lattice structure can be converted into a compressed state.
  • the maximally compressed state is reached when the lattice structure can practically no longer be compressed. This usually occurs when the wire sections, which are arranged next to one another in a distributed manner over the circumference of the lattice structure, approach one another to such an extent that the wire sections touch one another and thus prevent one another from further deformation.
  • the completely compressed state is achieved in particular when the lattice structure is radially so far
  • the lattice structure preferably has a cross-sectional diameter that is equal to or slightly smaller than an inner diameter of a catheter that is used to feed the medical device into a blood vessel.
  • the feed diameter of the lattice structure is usually somewhat larger than the diameter of the lattice structure in the fully compressed state.
  • the catheter has an expansion diameter D exp of 5 mm ⁇ D exp
  • the invention preferably provides that the
  • the expansion diameter of the lattice structure is between 2.5 mm and 8 mm.
  • Medical devices that have lattice structures of this size are particularly suitable for treating diseases in neurovascular blood vessels. In particular, those are medical
  • Devices which are preferably designed as implants, in particular as stents in the form of flow diverters, are suitable for the treatment of diseases in intracranial blood vessels. Above all, it allows
  • the width ratio RGS between the expansion diameter DE XP and the number of meshes n is preferably between 0.15 mm and 0.25 mm, in particular 0.18 mm and 0.22 mm, preferably approx. 0.2 mm.
  • the expansion diameter DE XP is between 6 mm and 7 mm
  • Width ratio RGS between 0.2 mm and 0.30 mm, in particular between 0.22 mm and 0.25 mm.
  • the width ratio RGS has a direct influence on the width of a mesh in the circumferential direction of the lattice structure. A high ratio between that
  • the expansion diameter and the number of meshes lead to a large width of the individual meshes. This has a disadvantageous effect on the stability of the lattice structure.
  • a large mesh width can mean that in An aneurysm introduced coils, which are to be held back by the lattice structure, easily pass through the mesh.
  • the RGS width ratio influences the reduction of the flow velocity within the aneurysm, the redirection of the blood flow into the main lumen and the fine-pored structure for vascular reconstruction.
  • the number of meshes leads to a small mesh width, which makes it difficult to feed the lattice structure through a catheter and the blood flow in side branches can be disturbed.
  • a braiding angle ⁇ of the lattice structure is between 70 ° and 80 °, in particular approximately 75 °.
  • the braiding angle influences the mechanical expansion behavior of the lattice structure and the porosity.
  • the braid angle has an influence on the bending flexibility and the ability to feed the medical device through catheters.
  • a braid angle between 70 ° and 80 °, in particular approx. 75 °, has been shown to be particularly preferred.
  • the angle that is spanned between the wire of a mesh and the longitudinal axis of the lattice structure is referred to as the braid angle.
  • the longitudinal axis of the lattice structure is projected into the circumferential plane of the lattice structure and then the angle is projected in a helical manner over the lateral surface of the
  • the braid angle is from
  • the mesh angle corresponds in each case to double the braiding angle.
  • the wire has a wire diameter dü r a ht which, with an expansion diameter D exp between 2.5 mm and 4.5 mm, ie 2.5 mm ⁇ D exp ⁇ 4.5 mm: 30 pm ⁇ dü r a ht ⁇ 46 pm, and with an expansion diameter D exp between more than 4.5 mm and 8 mm, ie 4.5 mm ⁇ D exp ⁇ 8 mm: 46 pm ⁇ dü r a ht ⁇ 65 pm.
  • the wire diameter also determines the ratio between the proportion of wire on the circumferential surface of the lattice structure in relation to the proportion of openings. This ratio between the proportion of wire material on the circumferential surface of the lattice structure and the total surface area of the lattice structure is referred to as the mesh density.
  • the ratio between the area of the openings, i.e. the mesh area, and the total stent jacket area is referred to as porosity.
  • the wire diameter has the mesh density or porosity of the mesh
  • the wire diameter also influences the
  • the specified wire diameters are particularly advantageous for the expansion diameters specified above, that is to say, on the one hand, a sufficiently high radial force and, on the other hand, a good one
  • Wire diameters achieved a particularly advantageous mesh density or porosity for the treatment of intracranial blood vessels.
  • the braiding angle also has an influence on the porosity of the lattice structure.
  • the sheath material of the wire has a thickness that is at least 10 ⁇ m, in particular at least 15 ⁇ m, in particular from 10 ⁇ m to 20 ⁇ m. It has been shown that regardless of the expansion diameter of the lattice structure, a particular minimum thickness is required for the jacket material
  • a minimum value of 10 ⁇ m as the thickness of the jacket material has proven to be particularly advantageous in order to achieve the desired self-expansion properties.
  • the jacket material not only enables an improvement in the
  • Sheath material be provided.
  • the volume of the core material preferably takes up a percentage of the total volume of the wire, with a visibility factor f of 0.08 to 0.15 the percentage of the total volume being from 13% to 45%, in particular from 15% to 40%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 15% to 25%, in particular from 18% to 22%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 15% to 30%, in particular from 20% to 25%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 20% to 35%, in particular from 25% to 30%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 25% to 45%, in particular from 30% to 40%.
  • the visibility factor f of 0.12 or 0.15 is suitable for larger dimensions from an expansion diameter of 3.5 mm.
  • the visibility factor f of 0.08 is suitable for smaller dimensions with an expansion diameter between 2.5 and 3.5 mm.
  • the lattice structure preferably has closed loops at one axial longitudinal end and open wires with free ends at the other axial longitudinal end.
  • the platinum content can also be different.
  • the core material of the wire consists of platinum or a platinum alloy.
  • the core material can consist of tantalum or a tantalum alloy.
  • suitable materials are gold, silver, tungsten and / or niobium and alloys thereof.
  • the jacket material is preferably made of a nickel titanium alloy, in particular nitinol.
  • the nickel-titanium alloy can have a nickel content of 50.8 atomic percent.
  • the surface of the cladding material can comprise an oxide layer.
  • an oxide layer with a layer thickness between 50 nm and 500 nm, in particular between 100 nm and 400 nm, in particular between 200 nm and 350 nm, can be provided.
  • the oxide layer allows the
  • Wire sections can slide well on each other and thus promotes the
  • the proportion of the individual wires with the X-ray visible core material and the superelastic jacket material in the total number of individual wires is preferably at least 50%, in particular at least 75%, in particular 100%. At 100%, all individual wires are each radiopaque
  • Core material and super elastic jacket material made.
  • the number of meshes in a mesh ring is preferably n in one
  • Expansion diameter D exp of more than 4 , 5 mm to 8 mm, ie 4.5 mm ⁇ D exp ⁇ 8 mm the number of meshes n of a mesh ring is 24 ⁇ n ⁇ 36, in particular 24 ⁇ n ⁇ 32.
  • One aspect of the invention provides for a set with an above-described medical device and a catheter, wherein the
  • the medical device in a compressed state can be arranged longitudinally displaceably in the catheter.
  • the set can also comprise a transport wire, the medical device being connectable or connected, in particular releasably connected, to the transport wire.
  • the catheter contained in the set preferably has an inner diameter which is at most 0.7 mm, in particular at most 0.6 mm, in particular at most 0.5 mm, in particular at most 0.4 mm.
  • FIG. 1 a schematic side view of a medical device, in particular a flow diverter according to a
  • FIG. 2 a schematic representation of a mesh of the lattice structure of the medical device according to FIG. 1;
  • the medical device according to the invention is a flow diverter which is suitable for treatment in intracranial blood vessels.
  • the medical device can be designed as a medical instrument or as a medical implant. In all cases it is preferably provided that the medical device is through a catheter
  • Blood vessel can be performed.
  • Implants remain essentially permanently at their treatment site.
  • Such implants are flow diverters that are used to treat aneurysms in blood vessels.
  • the flow diverter shown in the accompanying drawings is preferably suitable for the treatment of aneurysms in intracranial blood vessels.
  • the flow diverter has a tubular, radially expandable lattice structure 10 made of a plurality of interwoven individual wires 11 which form meshes 12 of the lattice structure 10.
  • the lattice structure 10 is highly compressible and can thus be guided to the treatment site through small catheters.
  • the lattice structure 10 has a high degree of bending flexibility, so that feeding and anchoring in heavily twisted blood vessels are easily possible.
  • the lattice structure 10 has several meshes 12 which, viewed in the circumferential direction of the lattice structure 10, each form mesh rings 13.
  • a mesh ring 13 is formed from a plurality of meshes 12 which are directly adjacent to one another in the circumferential direction of the lattice structure
  • the individual meshes are arranged.
  • the individual meshes are separated from one another by crossovers 18 of the individual wires 11.
  • the lattice structure 10 is made up of a plurality of mesh rings 13 arranged directly adjacent in the longitudinal direction of the lattice structure 10. It is preferred if each machine ring 13 has an even number of meshes 12. The mesh ring 13 can in particular have 12, 14, 16, 32 or more meshes.
  • the lattice structure 10 is self-expanding and automatically expands radially without the action of external forces. In this unloaded state, the lattice structure 10 assumes the expansion diameter D exp . In a fully expanded state, the lattice structure 10 consequently has the
  • lattice structure 10 To transfer lattice structure 10 into a compressed state. A state in which the lattice structure 10 assumes its smallest possible diameter is the completely compressed state. In this completely compressed state, the lattice structure 10 has a compression diameter D k0 m P. When the lattice structure 10 is compressed, the width of a mesh 12 is reduced in the circumferential direction of the lattice structure 10. This reduction in width takes place until the wire sections which delimit the mesh 12 lie against one another. The wire 11 thus blocks further compression of the
  • Lattice structure 10 For mechanical or geometrical reasons, the lattice structure 10 cannot be compressed to any desired extent, but has a minimal diameter, from which further compression is no longer possible. This state forms the completely compressed state in which the lattice structure 10 has a compression diameter D k o mP .
  • a compression diameter D k o mP which is as small as possible is expedient in order to be able to guide the lattice structure 10 through the smallest possible catheter to the treatment site.
  • the lattice structure is compressible or can assume such a compression diameter D k o mP that the lattice structure reaches the treatment site via a catheter with an inner diameter of at most 3 French, in particular 2.5 French, in particular at most 2 French can be performed.
  • the lattice structure is compressible or can assume such a compression diameter D k o mP that the lattice structure reaches the treatment site via a catheter with an inner diameter of at most 3 French, in particular 2.5 French, in particular at most 2 French can be performed.
  • Lattice structure assume a compression diameter D k o mP which is at most 0.7 mm, in particular 0.6 mm, in particular at most 0.51 mm, in particular at most 0.42 mm.
  • At least one single wire 11 of the lattice structure 10 is designed as a composite wire.
  • Several individual wires 11, in particular a part, for example 50% or 75% of all individual wires 11 or also all individual wires 11, ie 100% of the individual wires 11, can each be designed as composite wires.
  • the individual wires 11 have an X-ray visible core material 11a and a superelastic sheath material 11b.
  • the core material 11a can be
  • the core material 11a is preferably distinguished by increased visibility under X-rays. This ensures that the entire lattice structure 10 can be easily recognized by the surgeon during the implantation.
  • the jacket material 11b is used to provide the
  • Jacket material 11b has super-elastic properties.
  • the jacket material can be formed by a shape memory material that assumes a previously impressed shape under the influence of the ambient temperature.
  • a shape memory material can in particular by a
  • the jacket material 11b is preferably adapted in such a way that when the body temperature of a person is reached, it forces the lattice structure 10 into the fully expanded state.
  • the diameter of the core material in particular of the stent, it is expedient to adapt the diameter of the core material, the core diameter d K e m , accordingly.
  • the self-expansion properties that
  • a core diameter d K e m is advantageous for different expansion diameters D exp , which results from the product of the quotient of the expansion diameter De xp and the number of meshes n of the meshes 12 of the mesh ring 13 and a visibility factor f.
  • the visibility factor f is at least 0.08 and at most 0.15, in particular at most 0.12.
  • DKERN f (DEXP / P) for lattice structures 10 with different expansion diameters D exP .
  • Such lattice structures 10 are particularly suitable for use in intracranial blood vessels.
  • the wire 11 Total pm a wire diameter dü r a ht of at most 65, especially at most 60 pm, especially not more than 55 pm , in particular at most 40 pm.
  • the wire 11 may be a wire diameter dü r a ht between 30 pm and 65 pm, preferably between 40 pm and 50 pm have.
  • the wire diameter dü r a ht 40 may pm or 45 pm or be 50pm.
  • Lattice structure 10 can be easily guided to the treatment site through small catheters.
  • Grating structures 10 mm with an expansion diameter D exp between 5.5, in particular 7 mm, and 8 mm dü r a ht have wire diameters between 42 pm, in particular 46 pm and pm proved 65 advantageous.
  • a wire 11 is advantageous whose jacket material has a thickness h of at least 10 ⁇ m. With a wire diameter dü r a ht of 40 pm, this results in a maximum possible core diameter of 20 pm.
  • a thickness h of 10 ⁇ m for the jacket material 11b with a wire diameter DDRAHT of 40 ⁇ m for the core material 11a Core diameter DKERN of at most 20 pm remains.
  • the lower limit of the thickness h of the jacket material can also be at least 15 ⁇ m.
  • the percentage of the volume of the core material 11a in relation to the total volume of an individual wire 11 can be calculated from the aforementioned geometric specifications. This essentially corresponds to the quotient between the square of the ratio between the product of the visibility factor f and the mesh width b to the square of the wire diameter dü r a ht - Die
  • the volume percentage cp of the core material 11a based on the total volume of the wire 11 is from 15% to 25%, in particular from 18% to 22%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 15% to 30%, in particular from 20% to 25%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 20% to 35%, in particular from 25% to 30%.
  • the percentage of the total volume is preferably from 25% to 45%, in particular from 30% to 40%.
  • FIG. 2 shows a section of the lattice structure 10 of the medical device or of the stent according to FIG. 1.
  • FIG. 1 shows a single mesh 12 of the lattice structure 10, which is delimited by wire sections of a plurality of individual wires 11.
  • the mesh 12 has a diamond shape.
  • Fig. 2 it is again made clear how the individual wire 11 is designed as a composite wire.
  • the core material 11a runs through the individual wire 11 and is sheathed by the sheath material 11b.
  • the core material 11a under X-ray control, the core material 11a in particular can be seen, the X-ray density in the area of the crossovers 18 of the individual wire 11 being particularly high.
  • the crossovers 18 are therefore particularly easy to see under X-ray control.
  • the braiding angle ⁇ of the lattice structure 10 is in the illustrated
  • Embodiments preferably between 70 and 80 degrees, preferably
  • Braid angle a is regarded in the context of the present application as that angle which spans between a longitudinal axis of the lattice structure 10 and the individual wire 11.
  • the single wire 11 is helical around the
  • the invention is based on the following considerations:
  • the width b of an individual mesh can generally be derived from the
  • the ratio D exp / n between the expansion diameter D exp and the number of meshes n is used in the context of the present application as
  • RGS Width ratio
  • embolic material such as coils in an aneurysm
  • Mesh width b As a result, the lattice structure 10 becomes less flexible, so that it is more difficult to navigate the medical device through a catheter.
  • a small mesh width b also means that microcatheters, which are used to introduce coils into an aneurysm, can only be guided through the meshes with difficulty. It is therefore appropriate to set a mesh width b that one
  • the width ratio R GS between the expansion diameter D EXP and the number of meshes n is between 2.5 mm and 3.5 mm, between 0.10 mm and 0.22 mm, in particular between 0.15 mm and 0, for an expansion diameter D EXP , 20 mm. With an expansion diameter D EXP between 3.5 mm and 6 mm, the width ratio R GS between the expansion diameter D EXP and the number of meshes n is preferably between 0.15 mm and 0.25 mm, in particular 0.18 mm and 0.22 mm, preferably about 0.2 mm.
  • the expansion diameter D EXP is between 6 mm and 7 mm
  • Width ratio R GS between 0.2 mm and 0.30 mm, in particular between 0.22 mm and 0.25 mm.
  • the braiding angle a influences the mechanical expansion behavior
  • a braiding angle a between 70 ° and 80 °, preferably 75 °, has proven to be well suited for the
  • Wire diameter dü r a ht a mesh density or a porosity results.
  • the mesh density indicates the proportion of the total surface area of the lattice structure that is formed by the wire 11, ie minus the opening area of the meshes 12.
  • the porosity indicates the proportion of the overall surface area of the lattice structure that is formed by the sum of the opening areas of the meshes 12 is.
  • the width ratio R GS also influences the maximum inscribed circle diameter of the mesh 12, which is also referred to as the “pin opening”.
  • the wire diameter dü r a ht influences the braid density or the porosity of the lattice structure 10 and also has an effect on the radial force and the feedability of the medical device.
  • the following wire diameters dü r a ht have proven to be advantageous for different expansion diameters D exp :
  • the length of the lattice structure 10 is preferably between 10 mm and 50 mm.
  • the wire 11 has an X-ray visible core material 11a with a core diameter d K e m .
  • Braid density of the lattice structure 10 A large core diameter d K e m in order to be able to recognize the wire 11 well under X-ray control.
  • the mesh width b influences the distance between the
  • the width ratio RGS determines the density of the crossings 18 of a mesh row 13. The smaller the width ratio RGS, the smaller the distance between the crossings 18 and the higher the mesh density of the lattice structure 10. If the width ratio RGS is high, a relatively larger core diameter dKem is appropriate. For a small width ratio RGS, a correspondingly smaller core diameter d K e m is sufficient.
  • a width ratio RGS between 0.17 mm and 0.20 mm results in an advantageous core diameter dKem between 16.7 pm and 20 pm.
  • the jacket material 11b has a thickness h which
  • the core diameter d K e m With an expansion diameter D exp of 3.5 mm and a preferred wire diameter dü r a ht of 38 ⁇ m, the core diameter d K e m must not be greater than 18 ⁇ m, since otherwise the proportion of cladding material 11b would be too low. To achieve this, a visibility factor of 0.08 or 0.10 should be selected. With a larger expansion diameter D exp , the preferred wire diameter dü r a ht is, for example, approx. 50 ⁇ m. For such lattice structures 10, the core diameter d K e m can consequently be up to 30 ⁇ m. In the case of a lattice structure 10 with an expansion diameter D exp of 6 mm, a greater visibility factor f of up to approximately 0.15 would therefore be possible. A visibility factor f of 0.08 can be used if that
  • RGS width ratio is low or the wire diameter is high.
  • the choice of the suitable visibility factor f results in a percentage of the volume of the core material 11a in the total volume of the wire 11.
  • the percentage of the volume of the core material in the total volume is preferably from 15% to 25%, in particular from 18% to 22%.
  • the percentage of the volume of the core material in the total volume is preferably from 15% to 25%, in particular from 18% to 22%.
  • Visibility factor f of 0.1 the percentage of the total volume from 15% to 30%, in particular from 20% to 25%. With a visibility factor f of 0.12, the percentage of the total volume is preferably from 20% to 35%, in particular from 25% to 30%. With a visibility factor f of 0.15, the percentage of the total volume is preferably from 25% to 45%, in particular from 30% to 40%.
  • Wire diameter dü r a ht the following core diameters d K e m are preferred:
  • d K e m from 24 pm to 35 pm, in particular from 26 pm to 32 pm, in particular approx. 27 pm or approx. 32 pm.
  • d K e m from 27 pm to 38 pm, in particular from 29 pm to 36 pm, in particular approx. 30 pm or approx. 35 pm.
  • Expansion diameter D exp from 2.5 mm to 4.5 mm: wire diameter dü r a ht from 30 pm to 46 pm, in particular from 34 pm to 42 pm;
  • Lattice structures 10 with an expansion diameter D exp between 3.5 mm and 5.0 mm preferably have 16 to 20 meshes 12 per mesh ring 13.
  • mesh rings 13 with 20 to 26 meshes each can be provided.
  • Lattice structures 10 with an expansion diameter D exp between 5.0 mm and 8 mm preferably have a mesh number n of 26 to 32.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere Flow Diverter, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur (10) aus mehreren, verflochtenen Einzeldrähten (11), die Maschen (12) der Gitterstruktur (10) bilden, wobei wenigstens ein Teil der Einzeldrähte (11) ein röntgensichtbares Kernmaterial (11a) und ein superelastisches Mantelmaterial (11b) aufweist, wobei mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Maschen (12) einen Maschenring (13) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen Expansionsdurchmesser Dexp, der Maschenring (13) eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial (11a) einen Kerndurchmesser dKern aufweisen, und wobei für den Kerndurchmesser dKern gilt: dKern = f ∙ (Dexp / n) wobei für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt: 0,08 ≤ f ≤ 0,15.

Description

Medizinische Vorrichtung, insbesondere Flow Diverter, und Set
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Flow Diverter bzw. Strömungsteiler, nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine derartige medizinische Vorrichtung ist beispielsweise aus EP 2 247 268 Bl bekannt.
Die bekannte medizinische Vorrichtung weist eine radial expandierbare Gitter struktur auf, die abschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur ist aus einem einzigen Draht geformt, der mit sich selbst verflochten ist, wodurch sich Maschen bilden. Der Draht der Gitterstruktur ist aus einem Verbundmaterial hergestellt und umfasst insbesondere ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial.
Die bekannte medizinische Vorrichtung ist als Stent ausgebildet. Das
röntgensichtbare Kernmaterial des bekannten Stents soll ermöglichen, dass der Stent unter Röntgenkontrolle erkennbar ist. Die superelastischen Eigenschaften des Mantelmaterials des Drahts sollen hingegen bewirken, dass sich der Stent selbsttätig aufweitet, d.h. selbstexpandierbar ist.
Stents zur endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen leiten den Blutfluss vom erkrankten Gefäßbereich weg. Derartige Stents werden als „Endoluminale Embolisation Devices" oder„Flow Diverter" bezeichnet und besitzen ein dichtes Maschensystem. Flow Diverter führen durch Rekonstruktion der ursprünglichen Gefäßwand und Änderung der hämodynamischen Verhältnisse im Aneurysma langfristig zu dessen Verschluss. Besonders geeignet sind Flow Diverter für die Therapie komplexer Aneurysmen, wie breitbasige, fusiforme oder Riesenaneurysmen, welche mit anderen Methoden häufig nicht behandelt werden können.
Im Rahmen einer Weiterentwicklung des bekannten Stents hat sich gezeigt, dass es schwierig ist, eine hohe Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur einerseits und eine gute Selbstexpansionsfähigkeit andererseits zu erreichen, insbesondere wenn die Gitterstruktur für die Zuführung in kleine, beispielsweise intrakranielle, Blutgefäße geeignet sein soll. Bei der Zuführung in kleine Blutgefäße ist es erforderlich, dass die Gitterstruktur auf einen sehr kleinen
Querschnittsdurchmesser komprimiert wird. Dies wird durch einen hohen Anteil an röntgensichtbarem Material jedoch erschwert, da sich ein solches Material üblicherweise eher plastisch verformt. Bei der Expansion der Gitterstruktur im Blutgefäß kann es daher zu einer schlechten Anlage der Gitterstruktur an die Gefäßwand kommen. Superelastische Materialien hingegen bewirken eine hohe Komprimierbarkeit und stellen bei der Expansion eine gute Gefäßanpassung der Gitterstruktur sicher.
Für eine gute Sichtbarkeit wäre es zweckmäßig, den Anteil des röntgensichtbaren Kernmaterials des Drahts zu erhöhen. Damit kann eine Sichtbarkeit der gesamten Gitterstruktur erreicht werden, die zweckmäßig ist, um eine sichere Anlage der Gitterstruktur an einer Gefäßwand über ihre gesamte Länge kontrollieren zu können. Röntgensichtbare Kernmaterialien weisen jedoch keine superelastischen Eigenschaften auf und tragen daher zur Expansionskraft, die für die
Selbstexpansion der Gitterstruktur zweckmäßig ist, kaum bei.
Insbesondere bei der Zuführung solcher medizinischen Vorrichtung in kleine Blutgefäße vorzugsweise im neurovaskulären Bereich, ist eine
Selbstexpansionsfähigkeit jedoch erwünscht, um auf einen Ballonkatheter zum Aufweiten der Gitterstruktur verzichten zu können. Ein solcher Ballonkatheter würde die Komprimierung der Gitterstruktur begrenzen, so dass die Gitterstruktur in besonders kleine Blutgefäße nicht eingeführt werden kann. Eine
Miniaturisierung der Gitterstruktur insbesondere in ihrem komprimierten Zustand ist daher wünschenswert. Ferner erhöht die Nachmanipulation durch einen Ballonkatheter die Verletzungsgefahr.
Ein weiterer Faktor, der die Komprimierungsfähigkeit der Gitterstruktur begrenzt, ist der Drahtdurchmesser. Dieser sollte nicht zu groß ausfallen, da bei der
Komprimierung andernfalls die Drähte früh aneinander anliegen und so eine weitere Komprimierung der Gitterstruktur verhindern.
Insgesamt ist es also zweckmäßig, eine Gitterstruktur bereitzustellen, deren Draht einen möglichst kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist, gleichzeitig jedoch das Verhältnis zwischen der Dicke des Mantelmaterials und des Kernmaterials so eingestellt ist, dass einerseits eine gute Röntgensichtbarkeit und andererseits eine gute Selbstexpansionsfähigkeit erreicht wird. Diese Eigenschaften sind abhängig von der Geometrie der Gitterstruktur, insbesondere dem Durchmesser der Gitterstruktur im vollständig expandierten Zustand und der Anzahl von
Maschen, die die Gitterstruktur über ihren Umfang verteilt aufweist. Dieser Zielkonflikt ist gerade durch die Feinmaschigkeit bei Flow Divertern verstärkt, da die verhältnismäßig dünnen Drähte eine relativ geringe Radialkraft aufweisen, sodass die Sichtbarkeit bzw. die Platinanteile derartiger Geflechte besonders kritisch sind.
Vor diesem Flintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, anzugeben, der eine hohe Röntgensichtbarkeit bei gleichzeitig guten Selbstexpansionseigenschaften aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung gut über kleine Katheter,
insbesondere Mikrokatheter, an den Behandlungsort geführt werden kann.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
Die Erfindung beruht insbesondere auf dem Gedanken, eine medizinische
Vorrichtung, insbesondere einen Flow Diverter, mit einer zumindest
abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur aus mehreren, verflochtenen Einzeldrähten, die Maschen der Gitterstruktur bilden. Wenigstens ein Teil der Einzeldrähte weist ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial auf. Mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbarte Maschen bilden einen Maschenring, wobei die Gitterstruktur in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen
Expansionsdurchmesser Dexp, der Maschenring eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial einen Kerndurchmesser dKern aufweisen. Erfindungsgemäß gilt für den Kerndurchmesser dKern: dKern— f (Dexp/fl)
Dabei ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt:
0,08 < f < 0,15
Es hat sich überraschend gezeigt, dass sich im Rahmen des oben beschriebenen Sichtbarkeitsfaktors ein Verhältnis zwischen dem Kerndurchmesser des
Kernmaterials und dem Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur einstellt, der dazu führt, dass die Gitterstruktur besonders gut unter Röntgenkontrolle sichtbar ist, gleichzeitig eine ausreichend hohe Radialkraft aufweist, um die erwünschten Selbstexpansionseigenschaften gut zu erfüllen und ferner ein
Gesamtdrahtdurchmesser des Drahts eingehalten werden kann, der eine besonders gute Komprimierung der Gitterstruktur in kleine Katheter, insbesondere Mikrokatheter, ermöglicht. Beispielsweise kann die Erfindung bzw. die
erfindungsgemäße Vorrichtung mit Kathetern der Größe von 2 Fr, 2,5 Fr und 3 Fr oder mehr verwendet werden.
Der direkte Zusammenhang zwischen dem Kerndurchmesser und dem
Expansionsdurchmesser unter Berücksichtigung des erfindungsgemäß
festgelegten Sichtbarkeitsfaktors ermöglicht es, die richtige Menge an
röntgensichtbarem Kernmaterial für unterschiedliche medizinische Vorrichtungen zu wählen, die sich durch den Expansionsdurchmesser ihrer Gitterstruktur voneinander unterscheiden. Mit anderen Worten ist es aufgrund des
erfindungsgemäß vorgesehenen Zusammenhangs zwischen dem
Kerndrahtdurchmesser und dem Expansionsdurchmesser möglich, den
bestmöglichen Anteil an Kernmaterial für unterschiedliche Expansionsdurchmesser von Gitterstrukturen zu wählen.
Generell ist bei der Erfindung vorgesehen, dass die Gitterstruktur
selbstexpandierbar ist. Der die Gitterstruktur bildende Draht weist also
vorzugsweise superelastische Eigenschaften auf. Die Gitterstruktur kann selbsttätig einen vollständig selbstexpandierten Zustand einnehmen, bei welchem auf die Gitterstruktur keinerlei äußeren Kräfte wirken. Die inneren
Selbstexpansionskräfte der Gitterstruktur führen vielmehr dazu, dass sich die Gitterstruktur auf einen maximalen Querschnittsdurchmesser, den
Expansionsdurchmesser, aufweitet. Dieser Expansionsdurchmesser entspricht üblicherweise nicht dem Querschnittsdurchmesser, den die Gitterstruktur im implantierten Zustand einnimmt. Üblich ist es, für die Implantation eine
medizinische Vorrichtung auszuwählen, deren Querschnittsdurchmesser zwischen 5% und 20%, insbesondere etwa 10%, über dem Querschnittsdurchmesser eines Blutgefäßes liegt, in das die medizinische Vorrichtung eingesetzt werden soll. Mit dieser Überdimensionierung ist sichergestellt, dass die Gitterstruktur im
implantierten Zustand eine ausreichende Radialkraft auf die Gefäßwände ausübt, so dass die Gitterstruktur fest an den Implantationsort verankert bleibt.
Außerdem besteht das Risiko einer Änderung der Porosität bei einer
Überdimensionierung des Stents bzw. Flow Diverters.
Unter dem Einfluss äußerer Kräfte kann die Gitterstruktur in einen komprimierten Zustand überführt werden. Dabei wird der maximal komprimierte Zustand dann erreicht, wenn sich die Gitterstruktur praktisch nicht weiter komprimieren lässt. Dies tritt üblicherweise dann auf, wenn die Drahtabschnitte, die über den Umfang der Gitterstruktur verteilt nebeneinander angeordnet sind, sich soweit annähern, dass sich die Drahtabschnitte berühren und sich so an einer weiteren Verformung gegenseitig hindern. Mit anderen Worten ist der vollständig komprimierte Zustand insbesondere dann erreicht, wenn die Gitterstruktur radial soweit
zusammengedrückt ist, dass die Maschen der Gitterstruktur als solche kaum erkennbar sind, da die Drahtabschnitte unmittelbar aneinander anliegen.
Im vollständig komprimierten Zustand der Gitterstruktur nimmt die Gitterstruktur vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser ein, der gleich oder geringfügig kleiner ist als ein Innendurchmesser eines Katheters, der zur Zuführung der medizinischen Vorrichtung in ein Blutgefäß genutzt wird. Mit anderen Worten ist der Zufuhrdurchmesser der Gitterstruktur üblicherweise etwas größer als der Durchmesser der Gitterstruktur im vollständig komprimierten Zustand. Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 2,0 mm < Dexp < 3,5 mm, insbesondere 2,5 mm < Dexp < 3,5 mm weist der Katheter einen Innendurchmesser von 2 Fr bis 2,5 Fr, insbesondere 2 Fr, insbesondere 2,5 Fr auf. Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 3,5 mm < Dexp < 5 mm weist der Katheter einen Innendurchmesser von 2.5 Fr bis 3 Fr, insbesondere 2,5 Fr und insbesondere 3Fr auf. Bei einem
Expansionsdurchmesser Dexp von 5 mm < Dexp weist der Katheter einen
Innendurchmesser von 3 Fr bis 4 Fr, insbesondere 3 Fr, insbesondere 4 Fr auf.
Eine Kathetergröße von 2 French (= 2 Fr) entspricht einem
Katherterinnendurchmesser von ca. 0,4 mm. 2,5 French (= 2,5 Fr) entsprechen einem Katherterinnendurchmesser von ca. 0,52 mm. 3 French (= 3 Fr)
entsprechen einem Katherterinnendurchmesser von ca. 0,7 mm.
Generell ist bei der Erfindung bevorzugt vorgesehen, dass der
Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur zwischen 2,5 mm und 8 mm beträgt. Medizinische Vorrichtungen, die Gitterstrukturen in dieser Größenordnung aufweisen, eignen sich besonders gut zur Behandlung von Erkrankungen in neurovaskulären Blutgefäßen. Insbesondere sind solche medizinischen
Vorrichtungen, die vorzugsweise als Implantate, insbesondere als Stents in der Form von Flow Divertern, ausgebildet sind, für die Behandlung von Erkrankungen in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet. Vor allem lassen sich dadurch
intrakranielle Aneurysmen, Stenosen oder Dissektionen und weitere
Gefäßmalformationen gut behandeln.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass ein Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser DEXP und der
Maschenanzahl n bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 2,5 mm und
3.5 mm, zwischen 0,10 mm und 0,22 mm, insbesondere zwischen 0,15 mm und 0,20 mm beträgt. Bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 3,5 mm und 6 mm beträgt das Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser DEXP und der Maschenanzahl n vorzugsweise zwischen 0,15 mm und 0,25 mm, insbesondere 0,18 mm und 0,22 mm, vorzugsweise ca. 0,2 mm. Bei einem
Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 6 mm und 7 mm beträgt das
Breitenverhältnis RGS zwischen 0,2 mm und 0,30 mm, insbesondere zwischen 0,22 mm und 0,25 mm.
Das Breitenverhältnis RGS hat unmittelbaren Einfluss auf die Breite einer Masche in Umfangsrichtung der Gitterstruktur. Ein hohes Verhältnis zwischen dem
Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl führt zu einer großen Breite der einzelnen Maschen. Das wirkt sich nachteilig auf die Stabilität der Gitterstruktur aus. Außerdem kann eine hohe Maschenbreite dazu führen, dass beispielsweise in ein Aneurysma eingebrachte Coils, die durch die Gitterstruktur zurückgehalten werden sollen, leicht durch die Maschen hindurchtreten. Das Breitenverhältnis RGS hat Einfluss auf die Reduzierung der Strömungsgeschwindigkeit innerhalb des Aneurysmas, die Umlenkung des Blutflusses in das Hauptlumen und auf die feinporige Struktur zur Gefäßrekonstruktion.
Ein zu kleines Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der
Maschenanzahl führt zu einer kleinen Maschenbreite, wodurch die Zuführbarkeit der Gitterstruktur durch einen Katheter erschwert und der Blutdurchfluss in Seitenäste gestört werden kann.
Überraschend hat sich gezeigt, dass die oben genannte Werte für das Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl einen guten Kompromiss bieten, so dass die so gestalteten Gitterstrukturen einerseits eine ausreichend hohe Stabilität und andererseits eine gute Zuführbarkeit durch einen Katheter erreichen. Außerdem wird ein guter Strömungseffekt erzielt. Die so gestalteten medizinischen Vorrichtungen eignen sich also gut, um stabil in einem Gefäß verankert zu werden und dabei den Strömungseffekt zu verbessern und sich gleichzeitig auch durch gewundene Blutgefäße gut an den Behandlungsort führen zu lassen.
Bei der Erfindung ist in bevorzugten Ausführungsformen außerdem vorgesehen, dass ein Flechtwinkel a der Gitterstruktur zwischen 70° und 80°, insbesondere ca. 75°, beträgt. Der Flechtwinkel beeinflusst das mechanische Expansionsverhalten der Gitterstruktur und die Porosität. Außerdem hat der Flechtwinkel Einfluss auf die Biegeflexibilität und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung durch Katheter. Für die Behandlung von intrakraniellen Gefäßen sich ein Flechtwinkel zwischen 70° und 80°, insbesondere ca. 75°, als besonders bevorzugt gezeigt.
Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung wird als Flechtwinkel derjenige Winkel bezeichnet, der zwischen dem Draht einer Masche und der Längsachse der Gitterstruktur aufgespannt ist. Konkret wird zur Ermittlung des Flechtwinkels die Längsachse der Gitterstruktur in die Umfangsebene der Gitterstruktur projiziert und dann der Winkel zu einem helixförmig über die Mantelfläche der
Gitterstruktur verlaufenden Draht ermittelt. Der Flechtwinkel ist dabei vom
Maschenwinkel zu unterscheiden, der zwischen zwei sich kreuzenden Drahtabschnitten aufgespannt ist. Der Maschenwinkel entspricht im Rahmen der vorliegenden Anmeldung jeweils dem doppelten Flechtwinkel.
Um eine gute Komprimierbarkeit zu erreichen, hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn der Draht einen Drahtdurchmesser düraht aufweist, der bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 4,5 mm, d.h. 2,5 mm < Dexp < 4,5 mm: 30 pm < düraht < 46 pm, und bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen mehr als 4,5 mm und 8 mm, d.h. 4,5 mm < Dexp < 8 mm: 46 pm < düraht < 65 pm, beträgt.
Im Zusammenhang mit der Anzahl der Maschen über den Umfang der
Gitterstruktur bei einem vorbestimmten Expansionsdurchmesser und einem vorbestimmten Flechtwinkel der Gitterstruktur bestimmt der Drahtdurchmesser auch das Verhältnis zwischen dem Anteil an Draht auf der Umfangsfläche der Gitterstruktur im Verhältnis zum Anteil von Öffnungen. Dieses Verhältnis zwischen dem Anteil an Drahtmaterial auf der Umfangsfläche der Gitterstruktur zur gesamten Mantelfläche der Gitterstruktur wird als Geflechtdichte bezeichnet.
Das Verhältnis zwischen der Fläche der Öffnungen, also der Maschenfläche, und der gesamten Stentmantelfläche wird als Porosität bezeichnet. Auf die
Geflechtdichte bzw. Porosität des Geflechtes hat der Drahtdurchmesser
unmittelbaren Einfluss. Außerdem beeinflusst der Drahtdurchmesser die
Radialkraft der Gitterstruktur und deren Zuführbarkeit durch kleine Katheter.
Es hat sich gezeigt, dass sich für die oben angegebenen Expansionsdurchmesser die angegebenen Drahtdurchmesser als besonders vorteilhaft darstellen, also einerseits eine ausreichend hohe Radialkraft und andererseits eine gute
Zuführbarkeit durch Katheter bereitstellen. Außerdem wird bei diesen
Drahtdurchmessern eine für die Behandlung von intrakraniellen Blutgefäßen besonders vorteilhafte Geflechtdichte bzw. Porosität erreicht.
Der Flechtwinkel hat ebenfalls Einfluss auf die Porosität der Gitterstruktur. Mit den oben genannten bevorzugten Werten für einen Flechtwinkel in Kombination mit den zuvor genannten Drahtdurchmesser-Werten wird eine besonders vorteilhafte Porosität erreicht.
Um sicherzustellen, dass die Gitterstruktur der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung gute Selbstexpansionsfähigkeiten aufweist, ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Mantelmaterial des Drahts eine Dicke aufweist, die mindestens 10 pm, insbesondere mindestens 15pm, insbesondere von 10 pm bis 20 pm, beträgt. Es hat sich gezeigt, dass unabhängig vom Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur eine besondere Mindestdicke für das Mantelmaterial erforderlich ist, um
ausreichend gute Selbstexpansionseigenschaften zu erreichen.
Ein Mindestwert von 10 pm als Dicke des Mantelmaterials hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, um die gewünschten Selbstexpansionseigenschaften zu erreichen. Das Mantelmaterial ermöglicht nicht nur eine Verbesserung der
Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur, sondern bildet auch einen guten Korrosionsschutz und schützt wegen seiner besonderen Härte vor Abrieb.
Bei insgesamt dickeren Drähten kann eine höhere Mindestdicke des
Mantelmaterials vorgesehen sein. Beispielsweise können Drähte mit einer
Gesamtdicke von mindestens 50 pm, insbesondere mindestens 60 pm, ein
Mantelmaterial mit einer Dicke von mindestens 15 pm aufweisen. Um darüber hinaus auch gute Sichtbarkeitseigenschaften der Gitterstruktur zu erzielen, ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Volumen des Kernmaterials einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts einnimmt.
Vorzugsweise nimmt das Volumen des Kernmaterials einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts ein, wobei bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 bis 0,15 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 13% bis 45%, insbesondere von 15% bis 40%, beträgt.
Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 15% bis 25%, insbesondere von 18% bis 22%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,1 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 15% bis 30%, insbesondere von 20% bis 25%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,12 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 20% bis 35%, insbesondere von 25% bis 30%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,15 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 25% bis 45%, insbesondere von 30% bis 40%.
Der Sichtbarkeitsfaktor f von 0,12 bzw. von 0,15 ist für größere Dimensionen ab einem Expansionsdurchmesser von 3,5 mm geeignet. Der Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 ist für kleinere Dimensionen mit einem Expansionsdurchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm geeignet.
Die Gitterstruktur weist vorzugsweise an einem axialen Längsenden geschlossene Schlaufen und am anderen axialen Längsende offene Drähte mit freien Enden auf. Außerdem bestehen zwischen 1 und 4 Schlaufen aus Doppeldrähten, die den gleichen Durchmesser oder unterschiedliche Durchmesser aufweisen als die übrigen Einzeldrähte der Gitterstruktur, also als die "Standard-Drähte". In diesem Fall kann auch der Platinanteil unterschiedlich sein.
Für eine gute Röntgensichtbarkeit der medizinischen Vorrichtung hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn das Kernmaterial des Drahts aus Platin oder einer Platinlegierung besteht. Alternativ kann das Kernmaterial aus Tantal oder einer Tantallegierung bestehen. Weitere geeignete Materialien sind Gold, Silber, Wolfram und/oder Niob sowie Legierungen hiervon.
Das Mantelmaterial besteht vorzugsweise aus einer Nickeltitanlegierung, insbesondere Nitinol. Die Nickeltitanlegierung kann in besonders bevorzugter Variante einen Nickelanteil von 50,8 Atomprozent aufweisen.
Die Oberfläche des Mantelmaterials kann eine Oxidschicht umfassen.
Insbesondere kann eine Oxidschicht mit einer Schichtdicke zwischen 50 nm und 500 nm, insbesondere zwischen 100 nm und 400 nm, insbesondere zwischen 200 nm und 350 nm, vorgesehen sein. Die Oxidschicht ermöglicht es, dass die
Drahtabschnitte gut aufeinander gleiten können und fördert somit die
Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur.
Bei einer Ausführungsform gilt für den Sichtbarkeitsfaktor f:
0,08 < f < 0,14, insbesondere 0,08 < f < 0,13, insbesondere 0,08 < f < 0,12, insbesondere 0,08 < f < 0,11, insbesondere f = ca. 0,1. Vorzugsweise beträgt der Anteil der Einzeldrähte mit dem röntgensichtbaren Kernmaterial und dem superelastischen Mantelmaterial an der Gesamtzahl der Einzeldrähte mindestens 50%, insbesondere mindestens 75%, insbesondere 100%. Bei 100% sind alle Einzeldrähte jeweils aus röntgensichtbarem
Kernmaterial und superelastischem Mantelmaterial hergestellt.
Vorzugsweise beträgt die Maschenanzahl n eines Maschenrings bei einem
Expansionsdurchmesser Dexp von 2,5 mm bis 4,5 mm, d.h. 2,5 mm < Dexp < 4,5 mm : 12 < n < 24, insbesondere 16 < n < 24. Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von mehr als 4,5 mm bis 8 mm, d.h. 4,5 mm < Dexp < 8 mm beträgt die Maschenanzahl n eines Maschenrings 24 < n < 36, insbesondere 24 < n < 32.
Ein Aspekt der Erfindung sieht vor, ein Set mit einer zuvor beschriebenen medizinischen Vorrichtung und einem Katheter anzugeben, wobei die
medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand längsverschieblich in dem Katheter anordenbar ist. Das Set kann außerdem einen Transportdraht umfassen, wobei die medizinische Vorrichtung mit dem Transportdraht verbindbar oder verbunden, insbesondere lösbar verbunden ist. Vorzugsweise weist der in dem Set enthaltene Katheter einen Innendurchmesser auf, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,5 mm, insbesondere höchstens 0,4 mm, beträgt.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
Fig. 1 : eine schematische Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere eines Flow Diverters nach einem
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
Fig. 2: eine schematische Darstellung einer Masche der Gitterstruktur der medizinischen Vorrichtung nach Fig. 1; und
Fig. 3: eine schematische Darstellung eines Querschnittsprofils eines
Einzeldrahtes der medizinischen Vorrichtung gemäß Fig. 1. Bei dem in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiel einer
erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung handelt es sich um einen Flow Diverter, der zur Behandlung in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet ist.
Grundsätzlich kann die medizinische Vorrichtung als medizinisches Instrument oder als medizinisches Implantat ausgebildet sein. In allen Fällen ist bevorzugt vorgesehen, dass die medizinische Vorrichtung durch einen Katheter
minimalinvasiv an einen Behandlungsort, insbesondere innerhalb eines
Blutgefäßes, geführt werden kann.
Medizinische Implantate hingegen verbleiben im Wesentlichen dauerhaft an ihrem Behandlungsort. Solche Implantate sind Flow Diverter, die zur Behandlung von Aneurysmen in Blutgefäßen eingesetzt werden.
Der in den beigefügten Zeichnungen dargestellte Flow Diverter ist vorzugsweise zur Behandlung von Aneurysmen in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet. Der Flow Diverter weist eine rohrförmige, radial expandierbare Gitterstruktur 10 aus mehreren, verflochtenen Einzeldrähten 11 auf, die Maschen 12 der Gitterstruktur 10 bilden.
Die Gitterstruktur 10 ist stark komprimierbar und kann so durch kleine Katheter an den Behandlungsort geführt werden. Die Gitterstruktur 10 weist eine hohe Biegeflexibilität auf, so dass die Zuführung und die Verankerung in stark gewundenen Blutgefäßen gut möglich sind.
Wie in Fig. 1 gut erkennbar ist, weist die Gitterstruktur 10 mehrere Maschen 12 auf, die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10 betrachtet jeweils Maschenringe 13 bilden. Ein Maschenring 13 ist aus mehreren Maschen 12 gebildet, die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart zueinander
angeordnet sind. Die einzelnen Maschen sind dabei durch Überkreuzungen 18 der Einzeldrähte 11 voneinander getrennt.
Die Gitterstruktur 10 ist aus mehreren in Längsrichtung der Gitterstruktur 10 unmittelbar benachbart angeordneten Maschenringen 13 aufgebaut. Bevorzugt ist es, wenn jeder Maschinenring 13 eine gerade Anzahl von Maschen 12 aufweist. Der Maschenring 13 kann insbesondere 12, 14, 16, 32 oder mehr Maschen aufweisen. Die Gitterstruktur 10 ist selbstexpandierbar und weitet sich ohne Einwirkung äußerer Kräfte selbsttätig radial auf. In diesem kraftunbelasteten Zustand nimmt die Gitterstruktur 10 den Expansionsdurchmesser Dexp ein. In einem vollständig expandierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 folglich den
Expansionsdurchmesser Dexp auf.
Demgegenüber ist eine Krafteinwirkung von außen erforderlich, um die
Gitterstruktur 10 in einen komprimierten Zustand zu überführen. Ein Zustand, in welchem die Gitterstruktur 10 ihren kleinstmöglichen Durchmesser einnimmt, ist der vollständig komprimierte Zustand. In diesem vollständig komprimierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 einen Kompressionsdurchmesser Dk0mP auf. Beim Komprimieren der Gitterstruktur 10 reduziert sich die Breite einer Masche 12 in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10. Diese Reduktion in der Breite erfolgt so lange, bis die Drahtabschnitte, die die Masche 12 begrenzen, aneinander anliegen. Damit blockiert der Draht 11 eine weitere Komprimierung der
Gitterstruktur 10. Aus mechanischen bzw. geometrischen Gründen ist daher die Gitterstruktur 10 nicht beliebig weit komprimierbar, sondern nimmt einen minimalen Durchmesser ein, von welchem ausgehend eine weitere Kompression nicht mehr möglich ist. Dieser Zustand bildet den vollständig komprimierten Zustand, in welchem die Gitterstruktur 10 einen Kompressionsdurchmesser DkomP aufweist.
Ein möglichst kleiner Kompressionsdurchmesser DkomP ist zweckmäßig, um die Gitterstruktur 10 durch möglichst kleine Katheter an den Behandlungsort führen zu können. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass die Gitterstruktur derart komprimierbar ist bzw. einen solchen Kompressionsdurchmesser DkomP einnehmen kann, dass die Gitterstruktur über einen Katheter mit einem Innendurchmesser von höchstens 3 French, insbesondere 2,5 French, insbesondere höchstens 2 French an den Behandlungsort geführt werden kann. Konkret kann die
Gitterstruktur einen Kompressionsdurchmesser DkomP einnehmen, der höchstens 0,7 mm, insbesondere 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Wenigstens ein Einzeldraht 11 der Gitterstruktur 10 ist als Verbunddraht ausgebildet. Es können mehrere Einzeldrähte 11, insbesondere ein Teil, bspw. 50% oder 75% aller Einzeldrähte 11 oder auch alle Einzeldrähte 11, d.h. 100% der Einzeldrähte 11, jeweils als Verbunddrähte ausgebildet sein. Dazu weist der Einzeldrähte 11 ein röntgensichtbares Kernmaterial 11a und ein superelastisches Mantelmaterial 11b auf. Das Kernmaterial 11a kann
insbesondere Platin, eine Platinlegierung, Tantal und/oder eine Tantallegierung aufweisen. Jedenfalls zeichnet sich das Kernmaterial 11a vorzugsweise durch eine erhöhte Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlung aus. Damit wird erreicht, dass die gesamte Gitterstruktur 10 bei der Implantation für den Operateur gut erkennbar ist.
Das Mantelmaterial 11b hingegen dient zur Bereitstellung der
Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur 10. Dazu weist das
Mantelmaterial 11b superelastische Eigenschaften auf. Insbesondere kann das Mantelmaterial durch einen Formgedächtniswerkstoff gebildet sein, der unter Einfluss der Umgebungstemperatur eine vorher aufgeprägte Form einnimmt. Ein solches Formgedächtnismaterial kann insbesondere durch eine
Nickeltitanlegierung gebildet sein. Vorzugsweise ist das Mantelmaterial 11b derart angepasst, dass es bei Erreichen der Körpertemperatur eines Menschen die Gitterstruktur 10 in den vollständig expandierten Zustand drängt.
Abhängig von der gewünschten Größe der Gitterstruktur 10 bzw. der
medizinischen Vorrichtung, insbesondere des Stents, ist es zweckmäßig, den Durchmesser des Kernmaterials, den Kerndurchmesser dKem, entsprechend anzupassen. Es gilt insbesondere, die Selbstexpansionseigenschaften, die
Komprimierungsfähigkeit und die Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur 10 bestmöglich aufeinander abzustimmen. Dabei hat sich gezeigt, dass für verschiedene Expansionsdurchmesser Dexp ein Kerndurchmesser dKem vorteilhaft ist, der sich aus dem Produkt des Quotienten aus dem Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenzahl n der Maschen 12 des Maschenrings 13 sowie einem Sichtbarkeitsfaktor f ergibt. Der Sichtbarkeitsfaktor f beträgt mindestens 0,08 und höchstens 0,15, insbesondere höchstens 0,12.
Es hat sich konkret gezeigt, dass ein anhand der vorstehenden Parameter berechneter Kerndurchmesser zu einer guten Röntgensichtbarkeit der
Gitterstruktur 10 führt, wobei die Gitterstruktur 10 weiterhin gut
selbstexpandierbar und auf einen kleinen Kompressionsdurchmesser
komprimierbar ist. Dabei gilt die Formel
DKERN = f (DEXP/P) für Gitterstrukturen 10 mit unterschiedlichen Expansionsdurchmessern DexP.
Insbesondere führt die Berechnung des Kerndurchmessers ÜKem anhand dieser Formel zu guten Parametern für Gitterstrukturen 10, die einen
Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 8 mm aufweisen. Solche Gitterstrukturen 10 eignen sich insbesondere für den Einsatz in intrakranialen Blutgefäßen.
Um eine gute Komprimierbarkeit der Gitterstruktur 10 zu erreichen, ist es besonders vorteilhaft, wenn, wie es bei den dargestellten Ausführungsbeispielen vorgesehen ist, der Draht 11 insgesamt einen Drahtdurchmesser düraht von höchstens 65 pm, insbesondere höchstens 60 pm, insbesondere höchstens 55 pm, insbesondere höchstens 40 pm, aufweist. Insbesondere kann der Draht 11 einen Drahtdurchmesser düraht zwischen 30 pm und 65 pm, vorzugsweise zwischen 40 pm und 50 pm, aufweisen. Konkret kann der Drahtdurchmesser düraht 40 pm oder 45 pm oder 50pm betragen. Derart dünne Drähte ermöglichen eine besonders hohe Komprimierung der Gitterstruktur 10, führen also zu einem sehr kleinen Kompressionsdurchmesser Dk0mP. Damit ist sichergestellt, dass sich die
Gitterstruktur 10 durch kleine Katheter gut an den Behandlungsort führen lässt.
Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm haben sich Drahtdurchmesser düraht zwischen 30 pm und 40 pm als vorteilhaft erwiesen. Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 3,5 mm, insbesondere 4 mm, und 5,5 mm haben sich
Drahtdurchmesser düraht zwischen 30 pm, insbesondere 38 pm, weiter
insbesondere mehr als 40 pm, und 50 pm als vorteilhaft erwiesen. Für
Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 5,5 mm, insbesondere 7 mm, und 8 mm haben sich Drahtdurchmesser düraht zwischen 42 pm, insbesondere 46 pm, und 65 pm als vorteilhaft erwiesen.
Ferner hat sich gezeigt, dass für die Selbstexpansionseigenschaften der
Gitterstruktur 10 ein Draht 11 vorteilhaft ist, dessen Mantelmaterial eine Dicke h von mindestens 10 pm aufweist. Bei einem Drahtdurchmesser düraht von 40 pm ergibt sich damit ein maximal möglicher Kerndurchmesser von 20 pm. In Fig. 3 ist gut erkennbar, dass durch eine Dicke h von 10 pm für das Mantelmaterial 11b bei einem Drahtdurchmesser DDRAHT von 40 pm für das Kernmaterial 11a ein Kerndurchmesser DKERN von höchstens 20 pm verbleibt. Die Untergrenze der Dicke h des Mantelmaterials kann auch mindestens 15 gm betragen.
Aus den vorgenannten geometrischen Vorgaben lässt sich der prozentuale Anteil des Volumens des Kernmaterials 11a zum Gesamtvolumen eines Einzeldrahtes 11 berechnen. Dieses entspricht im Wesentlichen dem Quotienten zwischen dem Quadrat des Verhältnisses zwischen dem Produkt aus dem Sichtbarkeitsfaktor f und der Maschenbreite b zum Quadrat des Drahtdurchmessers düraht- Die
Maschenbreite b ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen dem
Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n. Konkret lässt sich der Volumenanteil cp des Kernmaterials 11a also wie folgt berechnen: y = (f Dexp/n)2/d Draht2
In Prozent ausgedrückt ergibt sich, dass bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 das Volumenprozent cp des Kernmaterials 11a bezogen auf das Gesamtvolumen des Drahts 11 von 15% bis 25%, insbesondere von 18% bis 22% beträgt.
Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,1 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 15% bis 30%, insbesondere von 20% bis 25%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,12 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 20% bis 35%, insbesondere von 25% bis 30%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,15 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 25% bis 45%, insbesondere von 30% bis 40%.
In Fig. 2 ist ein Ausschnitt der Gitterstruktur 10 der medizinischen Vorrichtung bzw. des Stents gemäß Fig. 1 gezeigt. Konkret zeigt Fig. 1 eine einzelne Masche 12 der Gitterstruktur 10, die durch Drahtabschnitte mehrerer Einzeldrähte 11 begrenzt ist. Die Masche 12 weist, wie es bei geflochtenen Gitterstrukturen 10 üblich ist, eine Rautenform auf.
In Fig. 2 ist nochmals verdeutlich, wie der Einzeldraht 11 als Verbunddraht ausgebildet ist. Insbesondere ist zu Darstellungszwecken gezeigt, dass durch den Einzeldraht 11 das Kernmaterial 11a verläuft, welches durch das Mantelmaterial 11b ummantelt ist. Unter Röntgenkontrolle ist insbesondere das Kernmaterial 11a erkennbar, wobei die Röntgendichte im Bereich der Überkreuzungen 18 des Einzeldrahts 11 besonders hoch ist. Die Überkreuzungen 18 sind daher unter Röntgenkontrolle besonders gut erkennbar. Der Flechtwinkel a der Gitterstruktur 10 beträgt bei den dargestellten
Ausführungsformen vorzugsweise zwischen 70 und 80 Grad, vorzugsweise
75 Grad, wobei eine Toleranz von ±3 Grad vorgesehen sein kann. Der
Flechtwinkel a wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als derjenige Winkel angesehen, der sich zwischen einer Längsachse der Gitterstruktur 10 und dem Einzeldraht 11 aufspannt. Der Einzeldraht 11 ist dabei helixförmig um die
Längsachse gewunden. Dies gilt für alle Einzeldrähte.
Im Allgemeinen geht die Erfindung auf folgende Überlegungen zurück:
Für eine Produktserie von medizinischen Vorrichtungen, insbesondere Stents, deren Gitterstruktur jeweils im Wesentlichen denselben Aufbau aufweist, sich die einzelnen Produkte jedoch durch ihren Expansionsdurchmesser Dexp
unterscheiden, ist es sinnvoll, die Maschenanzahl n der einzelnen Maschenreihen 13 bei steigendem Expansionsdurchmesser Dexp zu erhöhen.
Die Breite b einer einzelnen Masche lässt sich generell aus dem
Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n wie folgt berechnen: b = 7i Dexp / n
Das Verhältnis Dexp / n zwischen dem Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als
Breitenverhältnis RGS bezeichnet.
Bei einem hohen Breitenverhältnis RGS sind die einzelnen Maschen
vergleichsweise breit. Das hat den Nachteil, dass sich embolisches Material, wie Coils in einem Aneurysma, nur schwer durch die Gitterstruktur 10 zurückhalten lassen.
Bei einem kleinen Breitenverhältnis RGS ergibt sich hingegen eine kleine
Maschenbreite b. Die Gitterstruktur 10 wird dadurch weniger biegeflexibel, so dass die Navigation der medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter erschwert ist. Auch führt eine kleine Maschenbreite b dazu, dass Mikrokatheter, die zur Einbringung von Coils in ein Aneurysma genutzt werden, nur schwer durch die Maschen geführt werden können. Es ist daher zweckmäßig, eine Maschenbreite b einzustellen, die einen
Kompromiss zwischen den für die Aneurysmabehandlung wichtigen Eigenschaften eines Flow Diverters (s.o.) und einer guten Navigierbarkeit der Gitterstruktur 10 erreicht. Dabei hat sich gezeigt, dass ein Breitenverhältnis RGS in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,3 mm zu guten Ergebnissen führt. Unter Berücksichtigung der Kreiszahl p ergibt sich daraus eine bevorzugte Maschenbreite b zwischen 0,3 mm und 0,9 mm.
Das Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser DEXP und der Maschenanzahl n beträgt bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 2,5 mm und 3,5 mm, zwischen 0,10 mm und 0,22 mm, insbesondere zwischen 0,15 mm und 0,20 mm. Bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 3,5 mm und 6 mm beträgt das Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser DEXP und der Maschenanzahl n vorzugsweise zwischen 0,15 mm und 0,25 mm, insbesondere 0,18 mm und 0,22 mm, vorzugsweise ca. 0,2 mm. Bei einem
Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 6 mm und 7 mm beträgt das
Breitenverhältnis RGS zwischen 0,2 mm und 0,30 mm, insbesondere zwischen 0,22 mm und 0,25 mm.
Der Flechtwinkel a beeinflusst das mechanische Expansionsverhalten, die
Flexibilität und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung. Ein Flechtwinkel a zwischen 70° und 80°, bevorzugt 75°, hat sich als gut geeignet für die
Behandlung von intrakraniellen Blutgefäßen durch medizinische Vorrichtungen mit einer Gitterstruktur 10 erwiesen, die einen einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 8 mm aufweist.
Bei einem vorbestimmten Breitenverhältnis RGS und folglich einer vorbestimmten Maschenbreite b sowie einem vorbestimmten Flechtwinkel a ergibt sich eine Rautenform und -große der Masche 12, aus der in Kombination mit dem
Drahtdurchmesser düraht eine Geflechtdichte bzw. eine Porosität resultiert. Die Geflechtdichte gibt dabei den Anteil der Gesamtmantelfläche der Gitterstruktur an, der durch den Draht 11 gebildet ist, d.h. abzüglich der Öffnungsfläche der Maschen 12. Die Porosität hingegen gibt den Anteil der Gesamtmantelfläche der Gitterstruktur an, der durch die Summe der Öffnungsflächen der Maschen 12 gebildet ist. Das Breitenverhältnis RGS beeinflusst außerdem den maximalen Inkreisdurchmesser der Masche 12, der auch als„pin opening" bezeichnet wird. Der Drahtdurchmesser düraht beeinflusst zusammen mit dem Flechtwinkel a und dem Breitenverhältnis RGS die Geflechtdichte bzw. die Porosität der Gitterstruktur 10 und wirkt sich außerdem auf die Radialkraft und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung aus. Folgende Drahtdurchmesser düraht haben sich für unterschiedliche Expansionsdurchmesser Dexp als vorteilhaft erwiesen:
- bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 4,5 mm, d.h.
2,5 mm < Dexp < 4,5 mm : 30 pm < düraht < 46 pm, und
- bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen mehr als 4,5 mm und 8 mm, d.h. 4,5 mm < Dexp < 8 mm : 46 pm < düraht < 65 pm.
Die Länge der Gitterstruktur 10 beträgt vorzugsweise zwischen 10 mm und 50 mm.
Für eine gute Röntgensichtbarkeit weist der Draht 11 eine röntgensichtbares Kernmaterial 11a mit einem Kerndurchmesser dKem auf. Bei der Wahl des
Kerndurchmesser dKem spielt die Größe der einzelnen Maschen 12 eine wichtige Rolle. Je breiter und länger die Maschen 12 sind, desto niedriger ist die
Geflechtdichte der Gitterstruktur 10. Ein hoher Kerndurchmesser dKem, um den Draht 11 gut unter Röntgenkontrolle erkennen zu können.
Insbesondere die Maschenbreite b beeinflusst den Abstand zwischen der
Überkreuzungen 18 einer Maschenreihe 13. An den Überkreuzungen 18
überlappen sich die sich kreuzenden Abschnitte des Drahts 11 und bilden daher Bereiche mit erhöhter Röntgendichte. Je mehr die Überkreuzungen 18
voneinander beabstandet sind, desto größer sollte der Kerndurchmesser dKem sein, um eine gute Visualisierung der Gitterstruktur 10 sicherzustellen.
Insbesondere wird durch eine hohe Anzahl von Überkreuzungen nicht nur die Oberfläche der Gitterstruktur 10 gut erkennbar, sondern auch die Form der Gitterstruktur 10, die sich an die Gefäßwand anpasst.
Das Breitenverhältnis RGS bestimmt die Dichte der Überkreuzungen 18 einer Maschenreihe 13. Je kleiner das Breitenverhältnis RGS ist, desto kleiner ist der Abstand der Überkreuzungen 18 und desto höher ist die Geflechtdichte der Gitterstruktur 10. Bei einem hohen Breitenverhältnis RGS ist ein relativ größerer Kerndurchmesser dKem zweckmäßig. Für ein kleines Breitenverhältnis RGS ist ein entsprechend kleinerer Kerndurchmesser dKem ausreichend.
Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen dem Kerndurchmesser dKe und dem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,08 und 0,15, insbesondere von 0,10, weiter insbesondere von 0,12, zu guten Ergebnissen führt. Das vorgenannte Verhältnis ergibt den im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als solchen bezeichneten Sichtbarkeitsfaktor f.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 ergibt sich bei einem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,17 und 0,20 mm ein vorteilhafter Kerndurchmesser dKem zwischen 13,3 pm und 16 pm. Für ein größeres Breitenverhältnis RGS kann sich der
Kerndurchmesser dKem auf bis zu 20 pm erhöhen.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,10 ergibt sich bei einem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,17 mm und 0,20 mm ein vorteilhafter Kerndurchmesser dKem zwischen 16,7 pm und 20 pm.
Um einen ausreichenden Torsionswiderstand und somit eine geeignete
Rückstellkraft bei der federartigen Verformung des Drahtes 11 sicherzustellen, ist es vorteilhaft, wenn das Mantelmaterial 11b eine Dicke h aufweist, die
mindestens 10 pm beträgt. Bei einem maximalen Drahtdurchmesser düraht von ca. 60 pm ergibt sich somit eine Obergrenze für den Kerndurchmesser dKem von ca.
40 pm.
Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 3,5 mm und einem bevorzugten Drahtdurchmesser düraht von 38 pm darf der Kerndurchmesser dKem nicht größer als 18 pm betragen, da sonst der Anteil an Mantelmaterial 11b zu niedrig wäre. Um dies zu erreichen, ist daher ein Sichtbarkeitsfaktor von 0,08 oder 0,10 zu wählen. Bei einem größeren Expansionsdurchmesser Dexp beträgt der bevorzugte Drahtdurchmesser düraht bspw. ca. 50 pm. Für solche Gitterstrukturen 10 kann der Kerndurchmesser dKem folglich bis zu 30 pm betragen. Bei einer Gitterstruktur 10 mit einem mit Expansionsdurchmesser Dexp von 6 mm wäre daher ein größerer Sichtbarkeitsfaktor f bis zu ca. 0,15 möglich. Ein Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 kann eingesetzt werden, wenn das
Breitenverhältnis RGS niedrig bzw. der Drahtdurchmesser düraht hoch ist.
Durch die Wahl des geeigneten Sichtbarkeitsfaktors f ergibt sich ein prozentualer Anteil des Volumens des Kernmaterials 11a am Gesamtvolumen des Drahts 11. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 der prozentuale Anteil des Volumens des Kernmaterials am Gesamtvolumen von 15% bis 25%, insbesondere von 18% bis 22%. Vorzugsweise beträgt bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f von 0,1 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 15% bis 30%, insbesondere von 20% bis 25%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,12 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 20% bis 35%, insbesondere von 25% bis 30%. Vorzugsweise beträgt bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,15 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 25% bis 45%, insbesondere von 30% bis 40%.
Es hat sich in diesem Zusammenhang gezeigt, dass für folgende
Drahtdurchmesser düraht folgende Kerndurchmesser dKem bevorzugt sind:
Für düraht = 45 pm : dKem = von 22 pm bis 28 pm, insbesondere ca. 25 pm.
Für düraht = 50 pm : dKem = von 24 pm bis 35 pm, insbesondere von 26 pm bis 32 pm, insbesondere ca. 27 pm oder ca. 32 pm.
Für düraht = 55 pm : dKem = von 27 pm bis 38 pm, insbesondere von 29 pm bis 36 pm, insbesondere ca. 30 pm oder ca. 35 pm.
Für folgende Expansionsdurchmesser Dexp der Gitterstruktur sind folgende Drahtdurchmesser düraht vorteilhaft:
Expansionsdurchmesser Dexp von 2,5 mm bis 4,5 mm : Drahtdurchmesser düraht von 30 pm bis 46 pm, insbesondere von 34 pm bis 42 pm;
Expansionsdurchmesser Dexp >4,5 mm bis 6 mm: Drahtdurchmesser düraht von 42 pm bis 55 pm, insbesondere von 46pm bis 50 pm;
Expansionsdurchmesser Dexp > 6 mm bis 8 mm: Drahtdurchmesser düraht von 42 pm bis 65 pm, insbesondere von 50pm bis 60 pm; Die bevorzugte Dicke h des Mantelmaterials berechnet sich wie folgt: h = (d üraht " dkern) / 2
Das Mantelmaterial 11b weist folglich eine Dicke h auf, die für die zuvor beschriebenen, bevorzugten Drahtdurchmesser düraht mindestens 9 pm (bei düraht = 50 pm und dkem = 31,6 pm) und höchstens 12,4 pm (bei düraht = 55 pm und dkem = 30,1 pm) beträgt.
Im Hinblick auf die Maschenanzahl n ist bevorzugt vorgesehen, dass
Gitterstrukturen 10 mit einem mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen
2.5 mm und 8,0 mm vorzugsweise etwa 12 bis 36 Maschen 12, insbesondere 16 bis 32 Maschen 12, pro Maschenring 13 aufweisen.
Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und
3.5 mm weisen vorzugsweise 16 bis 20 Maschen 12 pro Maschenring 13 auf. Bei Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 3,5 mm und 5,0 mm können Maschenringe 13 mit jeweils 20 bis 26 Maschen vorgesehen sein. Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 5,0 mm und 8 mm weisen vorzugsweise eine Maschenzahl n von 26 bis 32 auf.
Bezuaszeichen
10 Gitterstruktur
11 Draht
11a Kernmaterial
11b Mantelmaterial
12 Maschen
13 Maschenring
14 Längsende
15 frei
16 frei
17 frei
18 Überkreuzung
Dexp Expansionsdurchmesser
Dkomp Kompressionsdurchmesser
dkem Kerndurchmesser düraht Drahtdurchmesser
b Maschenbreite
f Sichtbarkeitsfaktor
h Dicke des Mantelmaterials 11b
RGS Breitenverhältnis
a Flechtwinkel
ß Maschenwinkel
n Maschenanzahl
cp Volumenprozent

Claims

MEISSNER BOLTE Postfach 860624 81633 München Acandis GmbH 19. Februar 2020 Theodor-Fahrner-Straße 6 M/CAN-323-PC 75177 Pforzheim JK Medizinische Vorrichtung, insbesondere Flow Diverter, und Set Ansprüche
1. Medizinische Vorrichtung, insbesondere Flow Diverter, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur (10) aus mehreren, verflochtenen Einzeldrähten (11), die Maschen (12) der Gitterstruktur (10) bilden, wobei wenigstens ein Teil der Einzeldrähte (11) ein röntgensichtbares Kernmaterial (11a) und ein superelastisches
Mantelmaterial (11b) aufweist,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass
mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Maschen (12) einen Maschenring (13) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen
Expansionsdurchmesser Dexp, der Maschenring (13) eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial (11a) einen Kerndurchmesser dKem aufweisen, und wobei für den Kerndurchmesser dKem gilt: d |<em — f (Dexp / P) wobei für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt:
0,08 < f < 0,15. 2
2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1,
dad u rch geken nzeich net, dass
der Expansionsdurchmesser Dexp von 2,5 mm bis 8 mm beträgt.
3. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
ein Flechtwinkel a der Gitterstruktur (10) von 70° bis 80°, insbesondere 75°, beträgt.
4. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
der Draht (11) einen Drahtdurchmesser düraht aufweist, der
bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 2,5 mm bis 4,5 mm:
30 pm < düraht < 46 pm, und
bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von mehr als 4,5 mm bis 8 mm: 46 pm < düraht < 65 pm,
beträgt.
5. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Mantelmaterial (11b) eine Dicke aufweist, die mindestens 10 pm, insbesondere mindestens 15pm, insbesondere von 10 pm bis 20 pm beträgt.
6. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des
Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, wobei bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 bis 0,15 der prozentuale Anteil des
Gesamtvolumens von 13% bis 45%, insbesondere von 15% bis 40%, beträgt.
7. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des
Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, wobei bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 15% bis 25%, insbesondere von 18% bis 22%, beträgt. 3
8. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass
das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, wobei bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f von 0,1 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 15% bis 30%, insbesondere von 20% bis 25% beträgt.
9. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass
das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, wobei bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f von 0,12 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 20% bis 35%, insbesondere von 25% bis 30% beträgt.
10. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass
das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, wobei bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f von 0,15 der prozentuale Anteil des Gesamtvolumens von 25% bis 45%, insbesondere von 30% bis 40% beträgt.
11. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) in einem vollständig komprimierten Zustand einen Kompressionsdurchmesser DkomP aufweist, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm beträgt.
12. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) an einem axialen Längsende (14) geschlossene Schlaufen (15) und am anderen axialen Längsende offene Drahtenden aufweist.
13. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass 4 das Kernmaterial (11a) aus Platin oder einer Platinlegierung oder aus Tantal oder einer Tantallegierung besteht.
14. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Mantelmaterial (11b) aus einer Nickel-Titan-Legierung, insbesondere Nitinol, besteht.
15. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
für den Sichtbarkeitsfaktor f gilt:
0,08 < f < 0,14, insbesondere 0,08 < f < 0,13, insbesondere 0,08 < f < 0,12, insbesondere 0,08 < f < 0,11, insbesondere f = ca.0,1.
16. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
der Anteil der Einzeldrähte (11) mit dem röntgensichtbaren Kernmaterial (11a) und dem superelastischen Mantelmaterial (11b) an der Gesamtzahl der Einzeldrähte (11) mindestens 50%, insbesondere mindestens 75%, insbesondere 100% beträgt.
17. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
die Maschenanzahl n eines Maschenrings (13)
bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 2,5 mm bis 4,5 mm (2,5 mm < Dexp < 4,5 mm): 12 < n < 24, insbesondere 16 < n < 24 und bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von mehr als 4,5 mm bis 8 mm (4,5 mm < Dexp < 8 mm): 24 < n < 36, insbesondere 24 < n <
32
beträgt.
18. Set mit einer medizinischen Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem Katheter, wobei die medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand längsverschieblich in dem Katheter anordenbar ist.
19. Set nach Anspruch 18,
dad u rch geken nzeich net, dass 5 die medizinische Vorrichtung mit einem Transportdraht verbindbar oder verbunden, insbesondere lösbar verbunden, ist.
20. Set nach Anspruch 18 oder 19,
dad u rch geken nzeich net, dass
- bei einem Expansionsdurchmesser Dexpvon 2,0 mm < Dexp < 3,5 mm, insbesondere 2,5 mm < Dexp < 3,5 mm der Katheter einen Innendurchmesser von 2 Fr bis 2,5 Fr, insbesondere 2 Fr, insbesondere 2,5 Fr,
- bei einem Expansionsdurchmesser Dexpvon 3,5 mm < Dexp < 5 mm der Katheter einen Innendurchmesser von 2,5 Fr bis 3 Fr, insbesondere 2,5 Fr und insbesondere 3Fr und
- bei einem Expansionsdurchmesser Dexpvon 5 mm < Dexp der Katheter einen Innendurchmesser von 3 Fr bis 4 Fr, insbesondere 3 Fr, insbesondere 4 Fr,
aufweist.
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