WO2020255916A1 - ステントグラフト - Google Patents

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WO2020255916A1
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stent graft
main body
skeleton
suture
sheath
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崇志 吉森
実明 山本
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Kawasumi Laboratories Inc
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    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0075—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements sutured, ligatured or stitched, retained or tied with a rope, string, thread, wire or cable

Definitions

  • the present invention relates to a stent graft.
  • a stent graft that is placed in a stenosis or an obstruction formed in a living lumen such as a blood vessel, esophagus, bile duct, trachea, or ureter, and expands the lesion site to maintain a patency of the living lumen is known. ing. In stent graft placement, the stent graft may be branched and placed depending on the condition of the lesion site.
  • abdominal stent grafts used to treat lesions in the abdominal aorta generally have an inverted "Y" shape because they need to be placed from the abdominal aorta to the left and right common iliac arteries.
  • aortic aneurysm or aortic dissection generally have an inverted "Y" shape because they need to be placed from the abdominal aorta to the left and right common iliac arteries.
  • stent graft placement for example, the groin is surgically incised to expose the blood vessel, a stent graft placement device is introduced into the blood vessel to deliver it to the lesion site, and the stent graft is released from the sheath to be brought into close contact with the blood vessel wall.
  • It is an indwelling treatment method and has the advantage that the incision is small and the burden on the patient is small (minimally invasive).
  • the diameter of the sheath has been reduced in order to further reduce the burden on the patient, but as the diameter of the sheath is reduced, the storage space for the stent graft becomes smaller, so that the sheath of the stent graft is used. Storability is reduced and it becomes difficult to release from the sheath.
  • various restrictions such as making the outer diameter of the stent graft smaller when expanding and reducing the expansion force (radial force) occur. There is a risk.
  • An object of the present invention is to provide a stent graft that is excellent in release from the sheath and can cope with the reduction in diameter of the sheath without being subject to various restrictions.
  • the stent graft according to the present invention A stent graft that is placed in the lumen of a living body. Cylindrical coating and A skeleton portion arranged on the film portion is provided.
  • the skeleton is It has a straight portion and a bent portion continuously provided on the straight portion, and extends in the circumferential direction while bending.
  • the bent portion is sewn to the coating portion with a suture having a wire diameter of 0.05 [mm] or more and 0.15 [mm] or less.
  • the sewing direction of the suture is substantially parallel to the axial direction.
  • the release property from the sheath is excellent, and the diameter of the sheath can be reduced without being subject to various restrictions.
  • FIG. 1 is a diagram showing the appearance of the stent graft according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is a diagram showing an indwelling state of the stent graft according to the first embodiment.
  • FIG. 3 is a diagram for explaining a sewing mode of the skeleton portion.
  • FIG. 4 is a diagram schematically showing a state in which the stent graft is housed in the sheath.
  • 5A and 5B are diagrams for explaining the shape of the skeleton portion.
  • FIG. 6 is a diagram showing the appearance of the stent graft according to the second embodiment.
  • FIG. 7 is a diagram schematically showing the arrangement of the skeleton portion in the stent graft according to the second embodiment.
  • FIG. 8 is a diagram showing an indwelling state of the stent graft according to the second embodiment.
  • FIG. 1 is a diagram showing the appearance of the stent graft 10.
  • FIG. 2 is a diagram showing an indwelling state of the stent graft 10.
  • FIG. 3 is a diagram for explaining a sewing mode of the skeleton portion S.
  • the stent graft 10 has a tubular main body 101 that defines a blood flow path, and a bare portion 103 that is arranged at the central end of the main body 101. Further, the main body portion 101 has a straight body portion 101a and a seal portion 101b connected to the central end portion of the body portion 101a.
  • the stent graft 10 is placed in the descending aorta A1 so that the bare portion 103 is on the upstream (heart) side in the blood flow direction (see FIG. 2).
  • the stent graft 10 is composed of a skeleton portion S and a coating portion G.
  • the skeleton portion S is a reinforcing member for maintaining the expanded state of the stent graft 10.
  • the skeleton portion S is formed so as to be self-expandable from a contracted state contracted inward to an expanded state expanded outward in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction.
  • the skeleton portion S is an end arranged in the first main body skeleton portion S11 arranged in the body portion 101a, the second main body skeleton portion S12 arranged in the seal portion 101b, and the bare portion 103. Includes the skeleton portion S13.
  • the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are arranged on the peripheral surface of the film portion G.
  • the peripheral portion of the end skeleton portion S13 is fixed to the coating portion G, and a part on the central side is exposed from the coating portion G.
  • a fixing pin may be provided in the vicinity of the mountain portion Sa (the bent portion on the central side) of the end skeleton portion S13 so as to project outward in the radial direction. As a result, the fixing pin bites into the blood vessel wall to prevent the stent graft 10 from being displaced.
  • one metal wire rod is alternately formed with a mountain portion Sa (bent portion on the central side) and a valley portion Sc (bent portion on the peripheral side). It is composed of a spiral skeleton that is spirally wound while bending into a zigzag shape (Z shape) so as to be formed.
  • the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are each wound in a spiral shape a plurality of times, and are arranged at predetermined intervals along their respective axial directions (extending direction of the stent graft 10). ..
  • the bending angles ⁇ of the bending portions (mountain portion Sa and valley portion Sc) in the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are set to be the same, and the straight portion Sb sandwiching the bending portion is set.
  • the lengths of are set differently from each other.
  • mountain portion Sa and the valley portion Sc are treated without distinction, they are referred to as "bent portion Sa, Sc".
  • the bending angles ⁇ and the lengths of the straight portions Sb of the bending portions Sa and Sc described above are merely examples and are not limited to these, and can be arbitrarily changed as appropriate, and the bending angles ⁇ may be different.
  • the length of the straight portion Sb may be the same.
  • the end skeleton portion S13 has a zigzag shape (Z) so that, for example, one metal wire rod is alternately formed with mountain portions Sa (bent portions on the central side) and valley portions Sc (bent portions on the peripheral side). It is composed of an annular skeleton that extends in the circumferential direction while bending into a shape).
  • the annular skeleton may be a laser cut type formed by laser processing a metal cylindrical member.
  • the material forming the skeleton S examples include known metals or metal alloys typified by stainless steel, nickel-titanium alloy (Nitinol), titanium alloy and the like. Further, an alloy material having X-ray contrast property may be used. In this case, the position of the stent graft 1 can be confirmed from outside the body.
  • the skeleton portion S may be formed of a material other than the metal material (for example, ceramic or resin).
  • Material of wire rod forming skeleton portion S material of wire rod forming skeleton portion S, wire type (for example, circular wire rod such as wire or square wire rod by laser cutting), cross-sectional area (corresponding to wire diameter in the case of round wire rod), number of bends in the circumferential direction And the bending shape (the number of peaks and the shape of the peaks), the wire spacing in the axial direction (the amount of skeleton per unit length), etc., for example, to the sheath 2 (see FIG. 4) required for the stent graft 10. It is selected based on the storability, the release from the sheath 2, the indwellability (corresponding to the expanding force), and the like.
  • the bent portions Sa and Sc of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are first based on the diameter dimensions of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 in the contracted state and the expanded state.
  • the bending angle ⁇ (see FIG. 5A) is set so that the main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 have a predetermined expanding force.
  • the skeleton portion S of the main body portion 101 in the contracted state (particularly, the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12). It is necessary to consider the outer diameter of the skeleton portion S in the expanded state with respect to the inner diameter of the biological lumen in order to improve the indwellability of the stent graft 10.
  • the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are in the contracted state and the expanded state. It is necessary to set the bending angles ⁇ of the bending portions Sa and Sc so that the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 have a predetermined expanding force while considering each diameter dimension.
  • the predetermined diastolic force means that at least the original dilated state can be properly restored, and when the stent graft 10 is placed in the descending aorta A1, the stent graft 10 is pressed against the blood vessel wall to the extent that it does not deviate from the placement position. It is a value that can be.
  • the predetermined expanding force is a value capable of maintaining the indwellability required for the stent graft 1.
  • bent portions Sa and Sc of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are based on the diameter dimensions of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 in the contracted state and the expanded state.
  • the length (width) W in the axial direction is set so that the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 have a predetermined expanding force.
  • the skeleton portion S of the main body portion 101 (particularly, the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12) is formed in a zigzag shape so as to be easily contracted so that the stent graft 10 has appropriate flexibility.
  • the length W in the axial direction between the bent portions Sa and Sc in other words, the number of times of bending in a zigzag shape is set. That is, the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 have a predetermined expansion force while considering the respective diameter dimensions of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 in the contracted state and the expanded state.
  • the length W in the axial direction is optimized so as to have.
  • the bending angle ⁇ of the bent portions Sa and Sc is set to, for example, 80 ° or more, preferably 90 ° or more.
  • the axial length W of the bent portions Sa and Sc is set to, for example, 6.5 [mm] or less, preferably 5.5 [mm] or less.
  • the membrane portion G is a membrane body that forms a blood flow path.
  • the material for forming the film portion G include a silicone resin, a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and a polyester resin such as polyethylene terephthalate.
  • the film thickness of the film portion G is preferably 80 [ ⁇ m] or less, for example.
  • the first main body skeleton portion S11 is arranged on the outer peripheral surface of the film portion G, and the second main body skeleton portion S12 is arranged on the inner peripheral surface of the film portion G. Further, in the end skeleton portion S13, a part of the straight portion Sb of the end skeleton portion S13 and the valley portion Sc on the peripheral side are arranged on the inner peripheral surface on the central side of the coating portion G.
  • the arrangement mode of the first main body skeleton portion S11, the second main body skeleton portion S12, and the end skeleton portion S13 in the film portion G is an example and is not limited to this, and can be arbitrarily changed as appropriate.
  • the film portion G sandwiches the first main body skeleton portion S11, the second main body skeleton portion S12, and the end skeleton portion S13, so that the first main body skeleton portion S11, the second main body skeleton portion S12, and the end skeleton portion S13 are sandwiched. It may be arranged on the outer peripheral surface side and the inner peripheral surface side of the.
  • the film portion G may be arranged on the outer peripheral surface side of the first main body skeleton portion S11, may be arranged on the inner peripheral surface side of the second main body skeleton portion S12, or may be arranged on the end skeleton portion S13. It may be arranged on the inner peripheral surface side.
  • the skeleton portion S is sewn on the outer peripheral surface of the coating portion G by the suture thread D (for example, polyethylene thread or polyester thread).
  • the suture thread D for example, polyethylene thread or polyester thread.
  • the mountain portion Sa and the valley portion Sc are sewn to the film portion G.
  • the second main body skeleton portion S12 for example, only the mountain portion Sa is sewn to the coating portion G.
  • the vicinity of the valley sc of the second main body skeleton portion S12 can freely move with respect to the film portion G, the flexibility of the seal portion 101b is improved, and the followability to the biological lumen is improved.
  • the valley portion Sc and the straight portion Sb are sewn to the coating portion G, and the mountain portion Sa side of the straight portion Sb is freely movable with respect to the coating portion G. ..
  • the sewing mode of the first main body skeleton portion S11, the second main body skeleton portion S12, and the end skeleton portion S13 to the coating portion G is an example and is not limited to this, and can be arbitrarily changed as appropriate. is there.
  • a straight portion Sb connecting the mountain portion Sa and the valley portion Sc may be sewn to the film portion G.
  • the valley portion Sc and the straight portion Sc may be sewn to the film portion G.
  • the cross-sectional areas of the first main body skeleton portion S11, the second main body skeleton portion S12, and the end skeleton portion S13 may be the same or different.
  • "cross-sectional area” may be read as "wire diameter”.
  • the cross-sectional area of the first main body skeleton portion S11 arranged on the body portion 101a may be set smaller than the cross-sectional area of the second main body skeleton portion S12 arranged on the seal portion 101b.
  • the outer diameter of the main body 101 in the contracted state can be made smaller, and the storability of the stent graft 10 in the sheath 2 and the release property from the sheath 2 are further improved. If the adhesion to the blood vessel wall is ensured by at least the expanding force of the seal portion 101b, the inflow (end leak) of blood from the upstream side (central side) in the blood flow direction can be prevented, so that the seal portion 101b
  • the expanding force of the body portion 101a located on the downstream side (peripheral side) in the blood flow direction may be smaller than the expanding force of the sealing portion 101b.
  • the bent portions Sa and Sc and the straight portion Sb of the skeleton portion S are sewn to the coating portion G by the suture thread D in different modes.
  • the skeleton portion S is less likely to fall off from the coating portion G even if a large frictional resistance is received when the stent graft 10 is released from the sheath 2.
  • the bent portions Sa and Sc are subjected to a larger frictional resistance than the straight portion Sb. Therefore, the bent portions Sa and Sc are sewn multiple times to, for example, the film portion G, and are fixed more firmly than the straight portion Sb. Further, the sewing direction of the suture D at the bent portions Sa and Sc is substantially parallel to the axial direction of the stent graft 10. As a result, the frictional resistance when the suture D is released from the sheath 2 is applied in the tensile direction instead of the shear direction of the suture D, so that the suture D is less likely to break.
  • the suture D is exposed on the surface of the stent graft 10 and comes into contact with the sheath 2 during storage. Therefore, frictional resistance is generated between the suture D and the sheath 2, and depending on the properties of the suture D, it becomes difficult to release the stent graft 10.
  • the bent portions Sa and Sc are sewn to the film portion G by using the suture thread D having high resistance to the frictional resistance generated when the sheath 2 is released.
  • the resistance of the suture D to the frictional resistance can be defined by, for example, the wire diameter or the tensile strength (breaking load) of the suture D.
  • the wire diameter of the suture D is preferably 0.05 [mm] or more and 0.15 [mm] or less.
  • the frictional resistance decreases as the wire diameter of the suture D decreases, but the tensile strength of the suture D is insufficient and the suture D easily breaks. Therefore, the lower limit of the wire diameter of the suture D is 0.05. Set to [mm]. Further, the tensile strength of the suture D can be increased by increasing the wire diameter of the suture D, but the frictional resistance also increases and the suture D is likely to break. Therefore, the upper limit of the wire diameter of the suture D is set. It is set to 0.15 [mm].
  • the frictional resistance generated at the time of discharge from the sheath 2 is suppressed while ensuring a certain degree of tensile strength. Therefore, the resistance of the suture D to frictional resistance is improved, the skeleton portion S can be prevented from falling off from the coating portion G at the time of release, and the stent graft 10 can be appropriately released from the sheath 2.
  • the tensile strength of the suture D is preferably 4 [N] or more and 25 [N] or less.
  • the lower limit of the tensile strength of the suture D is set. 4 Set to [N].
  • the tensile strength of the suture D becomes large, the wire diameter of the suture D becomes large and the frictional resistance at the time of release from the sheath 2 becomes large, or the suture D is hard and the skeleton S is sewn appropriately.
  • the upper limit of the tensile strength of the suture D is set to 25 [N] because the suture D cannot be used. As a result, it is possible to counter the frictional resistance at the time of release while suppressing the frictional resistance generated at the time of release from the sheath 2 to some extent and ensuring the flexibility of the suture D. Therefore, the resistance of the suture D to frictional resistance is improved, the skeleton portion S can be prevented from falling off from the coating portion G at the time of release, and the stent graft 10 can be appropriately released from the sheath 2.
  • the tensile strength is measured by a method according to ASTM F 2848.
  • the suture thread D can be applied as long as it satisfies at least one of the above-mentioned wire diameter and tensile strength, and may be made of natural fibers such as plant fiber and animal fiber, for example. , Synthetic fibers such as synthetic fibers and high-performance fibers may be used.
  • examples of the suture thread material satisfying both the wire diameter and the tensile strength include nylon fiber, polyester fiber, aramid fiber, polyethylene fiber and the like, and ultra-high molecular weight polyethylene fiber is particularly preferable.
  • the ultra-high molecular weight polyethylene fiber is a high-density fiber having a molecular weight of 1 to 7 million, is lightweight, and has excellent wear resistance and impact resistance.
  • the straight portion Sb is sewn to the film portion G without a gap, for example, and has a function of preventing the displacement of the skeleton portion S during indwelling.
  • the sewing direction of the suture D in the straight portion Sb is not particularly limited, and for example, the suture D is sewn so as to be orthogonal to the straight portion Sb.
  • the suture thread for sewing the straight portion Sb may have a property different from that of the suture thread D for sewing the bent portions Sa and Sc.
  • a suture having a weaker tensile strength than the bent portion Sa can be used. In this case, the wire diameter of the suture D is reduced to reduce the frictional resistance, and the manufacturing cost of the stent graft 10 is reduced. Can be done.
  • the straight portion Sb is sewn to the coating portion G at a plurality of locations (5 locations in FIG. 3) separated from each other.
  • the sewing points (seam) are preferably, for example, 1 to 5 points / 10 [mm].
  • the straight portion Sb is along the axial direction of the sheath 2 rather than the state in which the stent graft 10 is released, and the straight portion
  • the suture D for sewing Sb is substantially orthogonal to the axial direction. Therefore, the frictional resistance when releasing the stent graft 10 from the sheath 2 is substantially in the axial direction in which the straight portion Sb is sewn, rather than the suture D substantially parallel to the axial direction in which the bent portions Sa and Sc are sewn. It is greatly affected by the orthogonal sutures D.
  • the straight portion Sb is sewn to the coating portion G at a plurality of locations separated from each other, so that the contact area between the suture thread D sewing the straight portion Sb and the sheath 2 is made as small as possible. , Suppresses frictional resistance.
  • the sewing strength of the straight portion Sb is secured and the position of the straight portion Sb is prevented from being displaced, and the suture D is used.
  • the contact area between the suture D and the sheath 2 can be easily adjusted as compared with the case where the straight portion Sb and the coating portion G are continuously sewn together while spirally winding the suture. Therefore, the sewn portion of the straight portion Sb can be appropriately adjusted to reduce the frictional resistance with the sheath 2, and the stent graft 10 can be properly discharged from the sheath 2.
  • FIG. 5A is a diagram showing a skeleton portion S according to the present embodiment
  • FIG. 5B is a diagram showing a skeleton portion T having a zigzag shape different from the skeleton portion S.
  • the skeleton portions S and T are shown in the circumferential direction.
  • the bending angle ⁇ is larger and the length W in the axial direction is smaller than that of the skeleton portion T.
  • the shape of S is close to a circle (a straight line in the developed view).
  • the number of bent portions Sa (number of bends) and the number of straight portions Sb per round can be relatively reduced in the skeleton portion S as compared with the skeleton portion T. Therefore, with the stent graft 10 contracted in the radial direction and housed in the sheath 2, the straight portion Sb can be sewn, and the number of sutures D substantially orthogonal to the axial direction of the sheath 2 can be relatively reduced. .. As a result, the contact area between the suture D for sewing the straight portion Sb and the sheath 2 can be made relatively small, and the frictional resistance when the stent graft 10 is released from the sheath 2 can be suppressed.
  • the predetermined expansion force may be different between the body portion 101a of the main body portion 101 and the seal portion 101b. That is, the bending angle ⁇ and the axial length W of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 are set to different angles and lengths between the body portion 101a and the seal portion 101b of the main body portion 101. May be good.
  • the wire diameter and shape (bending angle ⁇ and axial length W) of the first main body skeleton portion S11 and the second main body skeleton portion S12 can be maintained for each site of the stent graft 10 so as to maintain the required indwellability.
  • the degree of freedom in design is increased, and the diameter can be reduced more easily.
  • the stent graft 10 is a stent graft placed in the descending aorta A1 (living lumen), and has a tubular coating portion G and a skeleton arranged in the coating portion G.
  • a part S is provided.
  • the skeleton portion S has bent portions Sa and Sc continuously provided on the straight portion Sb and the straight portion Sb, and extends in the circumferential direction while bending, and the bent portions Sa and Sc have a wire diameter of 0.05. It is sewn to the film portion G by the suture D of [mm] or more and 0.15 [mm] or less, and the sewing direction of the suture D is substantially parallel to the axial direction.
  • the suture D having a wire diameter of 0.05 [mm] or more and 0.15 [mm] or less, the contact area between the sheath 2 and the suture D is limited when the stent graft 10 is housed in the sheath 2, and the friction generated at the time of release is limited. Resistance is suppressed. Further, by sewing the suture D substantially parallel to the axial direction, frictional resistance is applied to the suture D in the tensile direction when the suture D is released from the sheath 2.
  • the resistance of the suture D to the frictional resistance at the time of release is improved, the suture D is less likely to break, the skeleton portion S can be prevented from falling off from the coating portion G at the time of release, and the stent graft 10 is properly released from the sheath 2.
  • the stent graft 10 is excellent in release property from the sheath 2, and can cope with the reduction in diameter of the sheath 2 without being subject to various restrictions. Then, by using a sheath 2 having a finer diameter than the conventional one capable of accommodating the stent graft 10, a less invasive stent graft placement can be performed.
  • the straight portion Sb is sewn to the coating portion G at a plurality of locations separated from each other by the suture D having a tensile strength of 4 [N] or more and 25 [N] or less.
  • the contact area between the suture D for sewing the straight portion Sb and the sheath 2 when the stent graft 10 is housed in the sheath 2 is suppressed while ensuring the sewing strength in the straight portion Sb. Therefore, the displacement of the skeleton portion S can be prevented, the frictional resistance at the time of discharging from the sheath 2 can be reduced, and the stent graft 10 can be properly discharged from the sheath 2.
  • the bent portions Sa and Sc have a bending angle ⁇ and bending of the bending portions Sa and Sc so that the skeleton portion S has a predetermined expanding force based on the diameter dimension of the skeleton portion S in the contracted state and the expanded state. At least one of the axial lengths W of the portions Sa and Sc is set. As a result, the bending angle ⁇ and the axial length W of the bent portions Sa and Sc are set so that the skeleton portion S has a predetermined expanding force while considering the diameter dimension in the contracted state and the expanded state of the skeleton portion S.
  • the number of bent portions Sa and Sc (number of bends) and the number of straight portions Sb per round can be relatively reduced while maintaining a predetermined expansion force. it can. Therefore, with the stent graft 10 contracted in the radial direction and housed in the sheath 2, the contact area between the suture D for sewing the straight portion Sb and the sheath 2 can be made relatively small, and the sheath 2 can be used. Friction resistance when releasing the stent graft 10 can be suppressed.
  • FIG. 6 is a diagram showing the appearance of the stent graft 1.
  • FIG. 7 is a diagram schematically showing the arrangement and shape of the skeleton portion S in the stent graft 1.
  • FIG. 8 is a diagram showing an indwelling state of the stent graft 1.
  • the stent graft 1 has a main body portion 11, a first branch portion 121, and a second branch portion 122 that branch from one end (peripheral end) of the main body 11. , And a bare portion 13 arranged at the other end portion (central side end portion) of the main body portion 11.
  • the stent graft 1 is placed in the abdominal aorta A2 so that the bare portion 13 is on the upstream (heart) side in the blood flow direction and the first branch portion 121 and the second branch portion 122 are on the downstream side.
  • the first branch portion 121 and the second branch portion 122 may be placed in the left common iliac artery LI and the right common iliac artery RI, respectively, or extended stent grafts connected to the respective branches ( (Not shown) may be placed in the left common iliac artery LI and the right common iliac artery RI.
  • extended stent grafts connected to the respective branches may be placed in the left common iliac artery LI and the right common iliac artery RI.
  • the first branch portion 121 is formed longer than the second branch portion 122.
  • an extension stent graft (not shown) is interpolated and connected to the second branch portion 122.
  • the main body portion 11, the first branch portion 121, and the second branch portion 122 have a tubular shape that defines a blood flow path.
  • the first branch portion 121 and the second branch portion 122 have a smaller pipe diameter than the main body portion 11 and are continuously provided so as to be bifurcated from one end of the main body portion 11. ing. That is, the stent graft 1 has an inverted "Y" shape as a whole.
  • the main body portion 11 has a straight body portion 11a and a tapered portion whose diameter expands from the body portion 11a toward one end portion which is a continuous portion of the first branch portion 121 and the second branch portion 122. It has 11b and.
  • the tapered portion 11b By providing the tapered portion 11b, it is possible to secure a continuous portion of the first branch portion 121 and the second branch portion 122 while suppressing the size of the main body portion 11.
  • the outer diameter of the main body 11 when the stent graft 1 is contracted becomes smaller than in the case where the entire main body 11 is formed in a straight shape, so that the stent graft indwelling device can be stored in the sheath 2 and the sheath. Release from 2 is improved.
  • the main body portion 11 does not necessarily have to include the tapered portion 11b, and may be composed of, for example, only the body portion 11a.
  • the stent graft 1 is composed of a coating portion G and a skeleton portion S, and the skeleton portion S is sewn to the outer peripheral surface of the coating portion G by a suture thread D.
  • the skeleton portion S is arranged in each of the main body portion 11, the first branch portion 121, the second branch portion 122, and the bare portion 13, respectively, the main body skeleton portion S1, the first branch skeleton portion S21, and the first. 2 includes a branched skeleton portion S22 and an end skeleton portion S3.
  • the main body skeleton portion S1, the first branched skeleton portion S21, and the second branched skeleton portion S22 are arranged on the peripheral surface of the coating portion G. For example, a part of the peripheral skeleton portion S3 on the peripheral side is fixed to the coating portion G, and most of the end skeleton portion S3 is exposed from the coating portion G.
  • a fixing pin S3a is provided in the vicinity of the mountain portion Sa (the bent portion on the central side) of the end skeleton portion S3 so as to project outward in the radial direction.
  • the fixing pin S3a bites into the blood vessel wall, so that the displacement of the stent graft 1 is prevented.
  • one metal wire rod is formed with a mountain portion Sa (bent portion on the central side) and a valley. It is composed of an annular skeleton extending in the circumferential direction while being bent in a zigzag shape (Z shape) so that portions Sc (bent portions on the erasing side) are alternately formed. That is, in the second embodiment, the skeleton portion S is configured to extend in the circumferential direction while being bent so that the mountain portion Sa and the valley portion Sc are arranged on the axial side.
  • the main body skeleton portion S1, the first branched skeleton portion S21, and the second branched skeleton portion S22 are each composed of a plurality of annular skeletons, and these annular skeletons are in their respective axial directions. They are arranged at predetermined intervals along (the extending direction of the stent graft 1). Further, the bending angle ⁇ of the bending portion (mountain portion Sa and valley portion Sc) in the skeleton portion S and the length of the straight portion Sb sandwiching the bending portion are set to be the same, for example. In the following, when the mountain portion Sa and the valley portion Sc are treated without distinction, they are referred to as "bent portion Sa, Sc".
  • the annular skeleton may be a laser cut type formed by laser processing a metal cylindrical member.
  • the bending angles ⁇ and the lengths of the straight portion Sb of the bending portions Sa and Sc in the skeleton portion S described above are merely examples and are not limited to these, and can be arbitrarily changed as appropriate, and if the bending angles are different. It may be set, or the length of the straight portion Sb may be different.
  • the film portion G is formed of, for example, a film material, and has a main body skeleton portion S1 and a first branch so as to sandwich the main body skeleton portion S1, the first branched skeleton portion S21, and the second branched skeleton portion S22.
  • the skeleton portion S21 and the second branched skeleton portion S22 may be arranged on the outer peripheral surface side and the inner peripheral surface side, or the main body skeleton portion S1, the first branched skeleton portion S21 and the second branched skeleton portion. It may be arranged only on the outer peripheral surface or only the inner peripheral surface of S22.
  • the film portion G is formed by dipping to stretch a film in a space formed of wire rods constituting the main body skeleton portion S1, the first branched skeleton portion S21, and the second branched skeleton portion S22. You may.
  • Stent Craft 1 According to Stent Craft 1 according to the second embodiment, even a stent graft placed in the abdominal aorta A (living lumen) can be released from the sheath 2 as in the first embodiment. It is possible to cope with the reduction in the diameter of the sheath 2 without being subject to various restrictions. Then, by using a sheath 2 having a finer diameter than the conventional one capable of accommodating the stent graft 1, a less invasive stent graft placement can be performed. Further, the stent graft 1 includes a main body portion 11 and a tubular first branch portion 121 and a second branch portion 122 that are branched and extend in two from one end portion of the main body portion 11.
  • the main body portion 11, the first branch portion 121, and the second branch portion 122 are formed of a skeleton portion S and a coating portion G, respectively.
  • the release property from the sheath 2 is improved in each of the main body portion 11, the first branch portion 121, and the second branch portion 122. That is, for example, even a stent graft 1 having an inverted “Y” shape having a more complicated structure and shape than the straight cylinder-shaped stent graft 10 as in the first embodiment can be properly discharged from the sheath 2. It is possible to obtain a unique effect that the diameter of the sheath 2 can be reduced without being subject to various restrictions.
  • the skeleton portion S is sewn to the coating portion G using the same suture thread D in the main body portion 11, the first branch portion 121, and the second branch portion 122.
  • the sutures D used for each of them may have properties that can withstand the frictional resistance at the time of release, and may have different wire diameters and tensile strengths.
  • the sutures D tend to be larger, the sutures D used for the first branch portion 121 and the second branch portion 122 preferably have a smaller wire diameter than the suture D used for the main body portion 11. It is preferable that the tensile strength is large.
  • the main body skeleton portion S1, the first branched skeleton portion S21, and the second branched skeleton portion S22 have a configuration in which a plurality of annular skeletons are arranged so as to be axially separated from each other. It may not be necessary, for example, it may be a spiral skeleton in which one metal wire is spirally wound while being bent.
  • the present invention is not limited to the stent grafts 1 and 10 described in the embodiments, and can be applied to stent grafts placed in biological lumens such as digestive system lumens and blood vessels.
  • the main bodies 11 and 101 have a straight cylinder shape
  • the present invention is not limited to this, and the main bodies 11 and 101 depend on the placement site. It may have a curved shape, or it may have a curved shape along the shape of the lumen after indwelling.
  • the structure in which the first branch portion 121 and the second branch portion 122 are branched from the main body portion 11 is exemplified as the stent graft 1, but the number of branch portions is one example.
  • the present invention is not limited to this, and for example, it may be branched into three or more.

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Abstract

シースからの放出性に優れ、各種の制約を受けることなくシースの細径化に対応できるステントグラフトを提供する。　ステントグラフト（１０Ａ）は、下行大動脈（Ａ１）内に留置されるステントグラフトであって、筒状の皮膜部（Ｇ）と、皮膜部に配置される骨格部（Ｓ）と、を備える。骨格部は、直線部（Ｓｂ）及び直線部に連続して設けられる屈曲部（Ｓａ、Ｓｃ）を有し、屈曲しながら周方向に延在してなり、屈曲部は、線径が0.05［mm］以上0.15［mm］以下の縫合糸（Ｄ）により皮膜部に縫い付けられ、縫合糸の縫い付け方向は、軸方向と略平行である。

Description

ステントグラフト
　本発明は、ステントグラフトに関する。
　従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントグラフトが知られている。ステントグラフト留置術においては、病変部位の状態によってステントグラフトを分枝させて留置することがある。例えば、腹部大動脈の病変部位（例えば、大動脈瘤や大動脈解離）の治療に用いられる腹部ステントグラフトは、腹部大動脈から左右の総腸骨動脈にわたって留置する必要があるため、一般に、逆「Ｙ」字形状を有している（例えば、特許文献１、２参照）。
　ステントグラフト留置術は、例えば、鼠径部を外科的に切開して血管を露出させ、ステントグラフト留置装置を血管内に導入して病変部位まで送達し、シースからステントグラフトを放出して血管壁に密着させて留置する治療法であり、切開部分が小さく患者への負担が少ない（低侵襲性）という利点がある。
特開２０００－２７９５３２号公報 特開２０１３－１５３５２号公報
　ところで、近年では、患者への負担をさらに低減すべく、シースの細径化が図られているが、シースの細径化が進むと、ステントグラフトの収納スペースも小さくなるため、ステントグラフトのシースへの収納性が低下し、また、シースから放出しにくくなる。この場合、シースへの収納性やシースからの放出性を確保する上で、ステントグラフトの拡張時の外径をより小さくしたり、拡張力（ラジアルフォース）を低減したりするなどの各種制約が生じる虞がある。
　本発明の目的は、シースからの放出性に優れ、各種の制約を受けることなくシースの細径化に対応できるステントグラフトを提供することである。
　本発明に係るステントグラフトは、
　生体管腔内に留置されるステントグラフトであって、
　筒状の皮膜部と、
　前記皮膜部に配置される骨格部と、を備え、
　前記骨格部は、
　直線部及び前記直線部に連続して設けられる屈曲部を有し、屈曲しながら周方向に延在してなり、
　前記屈曲部は、線径が0.05［mm］以上0.15［mm］以下の縫合糸により前記皮膜部に縫い付けられ、
　前記縫合糸の縫い付け方向は、軸方向と略平行である。
　本発明によれば、シースからの放出性に優れ、各種の制約を受けることなくシースの細径化に対応することができる。
図１は、第１の実施の形態に係るステントグラフトの外観を示す図である。 図２は、第１の実施の形態に係るステントグラフトの留置状態を示す図である。 図３は、骨格部の縫い付け態様を説明するための図である。 図４は、ステントグラフトがシースに収納された状態を模式的に示す図である。 図５Ａ及び図５Ｂは、骨格部の形状を説明するための図である。 図６は、第２の実施の形態に係るステントグラフトの外観を示す図である。 図７は、第２の実施の形態に係るステントグラフトにおける骨格部の配置を模式的に示す図である。 図８は、第２の実施の形態に係るステントグラフトの留置状態を示す図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
［第１の実施の形態］
　第１の実施の形態では、本発明の一例として、下行大動脈Ａ１（図２参照）の病変部位（例えば、大動脈瘤Ｂ）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行う際に使用されるステントグラフト１０について説明する。
　図１は、ステントグラフト１０の外観を示す図である。図２は、ステントグラフト１０の留置状態を示す図である。図３は、骨格部Ｓの縫い付け態様を説明するための図である。
　図１に示すように、ステントグラフト１０は、血液の流路を画成する筒形状の本体部１０１、及び本体部１０１の中枢側の端部に配置されるベア部１０３を有する。また、本体部１０１は、ストレート状の胴部１０１ａと、胴部１０１ａの中枢側の端部に連設されたシール部１０１ｂと、を有している。ステントグラフト１０は、ベア部１０３が血流方向における上流（心臓）側となるように下行大動脈Ａ１に留置される（図２参照）。
　ステントグラフト１０は、骨格部Ｓ及び皮膜部Ｇで構成される。
　骨格部Ｓは、ステントグラフト１０の拡張状態を維持するための補強部材である。骨格部Ｓは、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張した拡張状態へと自己拡張可能に形成されている。
　第１の実施の形態において、骨格部Ｓは、胴部１０１ａに配置される第１本体骨格部Ｓ１１、シール部１０１ｂに配置される第２本体骨格部Ｓ１２、及びベア部１０３に配置される端部骨格部Ｓ１３を含む。第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２は、皮膜部Ｇの周面に配置される。端部骨格部Ｓ１３は、例えば、末梢側の部分が皮膜部Ｇに固定されており、中枢側の一部分が皮膜部Ｇから露出している。また、端部骨格部Ｓ１３の山部Ｓａ（中枢側の屈曲部）の近傍には、径方向外側に突出するように固定ピンが設けられていてもよい。これにより、固定ピンが血管壁に食い込んでステントグラフト１０の位置ずれが防止されるようになっている。
　第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２は、例えば、１本の金属線材を、山部Ｓａ（中枢側の屈曲部）と谷部Ｓｃ（抹消側の屈曲部）とが交互に形成されるようにジグザグ形状（Ｚ形状）に屈曲しながら螺旋状に巻回した螺旋型骨格で構成されている。第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２は、それぞれ複数回螺旋状に巻回されており、それぞれの軸方向（ステントグラフト１０の延在方向）に沿って所定の間隔で配置されている。また、本実施の形態では、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２における屈曲部（山部Ｓａ及び谷部Ｓｃ）の屈曲角度θは同じに設定され、屈曲部を挟む直線部Ｓｂの長さは互いに異ならせて設定されている。以下において、山部Ｓａ及び谷部Ｓｃを区別せずに扱う場合は、「屈曲部Ｓａ、Ｓｃ」と称する。
　なお、上記した屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θ及び直線部Ｓｂの長さは、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能であり、屈曲角度θを異ならせてもよいし、直線部Ｓｂの長さを同じにしてもよい。
　端部骨格部Ｓ１３は、例えば、１本の金属線材を、山部Ｓａ（中枢側の屈曲部）と谷部Ｓｃ（末梢側の屈曲部）とが交互に形成されるようにジグザグ形状（Ｚ形状）に屈曲しながら周方向に延在させた円環骨格で構成されている。なお、円環骨格は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成したレーザーカット型であってもよい。
　骨格部Ｓを形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、ステントグラフト１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部Ｓは、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
　骨格部Ｓを形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、断面積（丸線材の場合は線径に相当）、周方向における屈曲回数及び屈曲形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（単位長さ当たりの骨格量）等は、例えば、ステントグラフト１０に要求されるシース２（図４参照）への収納性、シース２からの放出性、及び留置性（拡張力に対応）等を基準として選択される。
　第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の屈曲部Ｓａ、Ｓｃは、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２が所定の拡張力を有するように屈曲角度θ（図５Ａ参照）が設定されている。
　すなわち、ステントグラフト１０のシース２への収納性及びシース２からの放出性を向上させる上では収縮状態における本体部１０１の骨格部Ｓ（特に、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２）の外径を考慮する必要があり、また、ステントグラフト１０の留置性を向上させる上では生体管腔の内径に対する拡張状態における骨格部Ｓの外径を考慮する必要がある。換言すると、ステントグラフト１０のシース２への収納性、シース２からの放出性、留置性の全てを満たす上では、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の収縮状態及び拡張状態時の各々の径寸法を考慮しつつ、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２が所定の拡張力を有するように屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θを設定する必要がある。
　ここで、所定の拡張力とは、少なくとも元の拡張状態に適正に復元でき、ステントグラフト１０を下行大動脈Ａ１に留置したときに、留置位置からずれない程度にステントグラフト１０を血管壁に押し付けて密着させることができる値である。要するに、所定の拡張力とは、ステントグラフト１に要求される留置性を維持できる値である。
　また、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の屈曲部Ｓａ、Ｓｃは、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２が所定の拡張力を有するように軸方向の長さ（幅）Ｗが設定されている。
　すなわち、本体部１０１の骨格部Ｓ（特に、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２）は、収縮しやすいようにジグザグ形状に形成され、ステントグラフト１０が適度の柔軟性を有するように、屈曲部Ｓａ、Ｓｃ間の軸方向の長さＷ、言い替えるとジグザグ形状の屈曲回数が設定されている。つまり、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の収縮状態及び拡張状態時の各々の径寸法を考慮しつつ、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２が所定の拡張力を有するように屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θに加えて軸方向の長さＷが最適化されている。
　具体的には、屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θは、例えば、80°以上、好ましくは90°以上に設定される。さらに、屈曲部Ｓａ、Ｓｃの軸方向の長さＷは、例えば、6.5[mm]以下、好ましくは5.5[mm]以下に設定される。
　皮膜部Ｇは、血液の流路を形成する膜体である。皮膜部Ｇを形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。皮膜部Ｇの膜厚は、例えば、80[μm]以下であることが好ましい。
　第１本体骨格部Ｓ１１は、皮膜部Ｇの外周面に配置され、第２本体骨格部Ｓ１２は、皮膜部Ｇの内周面に配置されている。また、端部骨格部Ｓ１３は、皮膜部Ｇの中枢側の内周面に、端部骨格部Ｓ１３の直線部Ｓｂの一部及び末梢側の谷部Ｓｃが配置されている。
　なお、皮膜部Ｇにおける第１本体骨格部Ｓ１１、第２本体骨格部Ｓ１２及び端部骨格部Ｓ１３の配置態様は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、皮膜部Ｇは、第１本体骨格部Ｓ１１、第２本体骨格部Ｓ１２及び端部骨格部Ｓ１３を挟み込むように、第１本体骨格部Ｓ１１、第２本体骨格部Ｓ１２及び端部骨格部Ｓ１３の外周面側と内周面側に配置されてもよい。また、皮膜部Ｇは、第１本体骨格部Ｓ１１の外周面側に配置されてもよいし、第２本体骨格部Ｓ１２の内周面側に配置されてもよいし、端部骨格部Ｓ１３の内周面側に配置されてもよい。
　本実施の形態では、骨格部Ｓは、縫合糸Ｄ（例えば、ポリエチレン糸又はポリエステル糸）により皮膜部Ｇの外周面に縫い付けられている。
　第１本体骨格部Ｓ１１は、例えば、山部Ｓａ及び谷部Ｓｃが皮膜部Ｇに縫着される。第２本体骨格部Ｓ１２は、例えば、山部Ｓａのみが皮膜部Ｇに縫着されている。これにより、第２本体骨格部Ｓ１２の谷部Ｓｃの近傍は、皮膜部Ｇに対して自由に移動することができ、シール部１０１ｂの柔軟性が向上し、生体管腔への追従性を向上させることができる。また、端部骨格部Ｓ１３は、例えば、谷部Ｓｃ及び直線部Ｓｂが皮膜部Ｇに縫着され、直線部Ｓｂの山部Ｓａ側は皮膜部Ｇに対して自由に移動可能となっている。
　なお、第１本体骨格部Ｓ１１、第２本体骨格部Ｓ１２及び端部骨格部Ｓ１３の皮膜部Ｇへの縫着態様は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、第１本体骨格部Ｓ１１は、山部Ｓａ及び谷部Ｓｃに加えて、山部Ｓａと谷部Ｓｃを連結する直線部Ｓｂが皮膜部Ｇに縫着されてもよい。また、第２本体骨格部Ｓ１２は、山部Ｓａに加えて、谷部Ｓｃ及び直線部Ｓｃが皮膜部Ｇに縫着されてもよい。
　第１本体骨格部Ｓ１１、第２本体骨格部Ｓ１２及び端部骨格部Ｓ１３の断面積は同じであってもよいし、異なっていてもよい。第１本体骨格部Ｓ１１、第２本体骨格部Ｓ１２及び端部骨格部Ｓ１３が丸線材で形成されている場合、「断面積」を「線径」と読み替えてもよい。
　また、胴部１０１ａに配置される第１本体骨格部Ｓ１１の断面積は、シール部１０１ｂに配置される第２本体骨格部Ｓ１２の断面積よりも小さく設定されていてもよい。これにより、収縮状態における本体部１０１の外径をより小さくすることができ、ステントグラフト１０のシース２への収納性及びシース２からの放出性がさらに向上する。
　なお、少なくともシール部１０１ｂの拡張力により血管壁への密着性が確保されていれば、血流方向上流側（中枢側）からの血液の流入（エンドリーク）を防止できるので、シール部１０１ｂよりも血流方向下流側（末梢側）に位置する胴部１０１ａの拡張力は、シール部１０１ｂの拡張力よりも小さくてもよい。
　図３に示すように、骨格部Ｓの屈曲部Ｓａ、Ｓｃ及び直線部Ｓｂは、それぞれ異なる態様で、縫合糸Ｄにより皮膜部Ｇに縫い付けられている。骨格部Ｓを縫合糸Ｄにより皮膜部Ｇに縫い付けることで、ステントグラフト１０をシース２から放出する際に大きな摩擦抵抗を受けても、骨格部Ｓは皮膜部Ｇから脱落しにくくなる。
　ここで、ステントグラフト１０をシース２から放出する際、屈曲部Ｓａ、Ｓｃには、直線部Ｓｂよりも大きな摩擦抵抗がかかる。そのため、屈曲部Ｓａ、Ｓｃは、例えば、皮膜部Ｇに多重に縫い付けられ、直線部Ｓｂよりも強固に固定される。また、屈曲部Ｓａ、Ｓｃにおける縫合糸Ｄの縫い付け方向は、ステントグラフト１０の軸方向と略平行になっている。これにより、シース２から放出する際の摩擦抵抗は、縫合糸Ｄのせん断方向ではなく引張方向にかかるので、縫合糸Ｄは破断しにくくなる。
　しかし、縫合糸Ｄは、ステントグラフト１０の表面に露出しており、収納時にシース２と接触する。そのため、縫合糸Ｄとシース２との間で摩擦抵抗が生じ、縫合糸Ｄの性状によっては、ステントグラフト１０を放出しにくくなる。
　そこで、本実施の形態では、シース２からの放出時に生じる摩擦抵抗に対して高い耐性を有する縫合糸Ｄを用いて、屈曲部Ｓａ、Ｓｃを皮膜部Ｇに縫い付けている。縫合糸Ｄの摩擦抵抗に対する耐性は、例えば、縫合糸Ｄの線径又は引張強さ（破断荷重）により規定することができる。
　すなわち、縫合糸Ｄの線径は、0.05［mm］以上0.15［mm］以下であることが好ましい。縫合糸Ｄの線径が細くなることで摩擦抵抗は小さくなるが、縫合糸Ｄの引張強さが不足して縫合糸Ｄが破断しやすくなるため、縫合糸Ｄの線径の下限値は0.05［mm］に設定される。また、縫合糸Ｄの線径が太くなることで縫合糸Ｄの引張強さを大きくできるが、摩擦抵抗も大きくなり縫合糸Ｄが破断しやすくなるため、縫合糸Ｄの線径の上限値は0.15［mm］に設定される。これにより、ある程度の引張強さを確保しつつ、シース２からの放出時に生じる摩擦抵抗が抑制される。したがって、摩擦抵抗に対する縫合糸Ｄの耐性が向上し、放出時に骨格部Ｓが皮膜部Ｇから脱落するのを防止でき、ステントグラフト１０をシース２から適正に放出することができる。
　また、縫合糸Ｄの引張強さは、4［N］以上25［N］以下であることが好ましい。縫合糸Ｄの引張強さが小さくなると、縫合糸Ｄが破断しやすくなったり、縫合糸Ｄが伸びやすく骨格部Ｓを保持しにくくなったりするため、縫合糸Ｄの引張強さの下限値は4［N］に設定される。また、縫合糸Ｄの引張強さが大きくなると、縫合糸Ｄの線径が太くなりシース２からの放出時の摩擦抵抗が大きくなったり、縫合糸Ｄが硬くて骨格部Ｓを適切に縫い付けられなくなったりするため、縫合糸Ｄの引張強さの上限値は25［N］に設定される。これにより、シース２からの放出時に生じる摩擦抵抗をある程度抑制しつつ、また、縫合糸Ｄの柔軟性を確保しつつ、放出時の摩擦抵抗に対抗することができる。したがって、摩擦抵抗に対する縫合糸Ｄの耐性が向上し、放出時に骨格部Ｓが皮膜部Ｇから脱落するのを防止でき、ステントグラフト１０をシース２から適正に放出することができる。なお、引張強さは、ＡＳＴＭ　Ｆ　２８４８に準じた方法により測定される。
　縫合糸Ｄとしては、上記した線径及び引張強さのうち、少なくとも一方を満たすものであれば適用可能であり、例えば、植物繊維や動物繊維等の天然繊維製のものであってもよいし、合成繊維や高性能繊維等の合成繊維製のものであってもよい。
　このうち、線径及び引張強さの両方の条件を満たす縫合糸の材料としては、例えば、ナイロン繊維、ポリエステル繊維、アラミド繊維、ポリエチレン繊維などが挙げられ、特に、超高分子量ポリエチレン繊維が好ましい。超高分子量ポリエチレン繊維は、分子量が100～700万の高密度繊維であり、軽量で、且つ、耐摩耗性及び耐衝撃性に優れている。
　直線部Ｓｂは、例えば、皮膜部Ｇに対して隙間なく縫い付けられており、留置時の骨格部Ｓの位置ずれを防止する機能を備える。また、直線部Ｓｂにおける縫合糸Ｄの縫い付け方向は特に制限されず、例えば、直線部Ｓｂと直交するように縫合糸Ｄが縫い付けられる。なお、直線部Ｓｂを縫い付ける縫合糸は、屈曲部Ｓａ、Ｓｃを縫い付ける縫合糸Ｄとは異なる性状のものであってもよい。例えば、屈曲部Ｓａに比較して引張強さの弱い縫合糸を用いることもでき、この場合、縫合糸Ｄの線径を細くして摩擦抵抗を小さくしたり、ステントグラフト１０の製造コストを低減したりすることができる。
　さらに、直線部Ｓｂは、互いに離間した複数箇所（図３では５箇所）で皮膜部Ｇに縫い付けられている。縫い付け箇所（縫い目）は、例えば、1～5箇所／10［mm］であることが好ましい。これにより、縫合糸Ｄを螺旋状に巻回しながら直線部Ｓｂと皮膜部Ｇを連続して縫い合わせる場合に比較して、縫合糸Ｄとシース２との接触面積を容易に調整することができる。したがって、直線部Ｓｂの縫い付け箇所を適宜調整して、直線部Ｓｂの位置ずれを防止しつつ、シース２との摩擦抵抗を低減することができる。
　すなわち、図４に示すように、ステントグラフト１０を径方向に収縮してシース２に収納すると、直線部Ｓｂは、ステントグラフト１０が放出された状態よりもシース２の軸方向に沿うこととなり、直線部Ｓｂを縫い付ける縫合糸Ｄは軸方向に略直交する。そのため、シース２からステントグラフト１０を放出する際の摩擦抵抗は、屈曲部Ｓａ、Ｓｃを縫い付けている軸方向と略平行な縫合糸Ｄよりも、直線部Ｓｂを縫い付けている軸方向に略直交する縫合糸Ｄの影響を大きく受ける。そこで、本実施の形態では、直線部Ｓｂを、互いに離間した複数箇所で皮膜部Ｇに縫い付けることにより、直線部Ｓｂを縫い付けている縫合糸Ｄとシース２との接触面積をできるだけ小さくし、摩擦抵抗を抑制している。
　また、縫合糸Ｄの引張強さを4［N］以上25［N］以下とすることで、直線部Ｓｂの縫い付け強度を確保して直線部Ｓｂの位置ずれを防止しつつ、縫合糸Ｄを螺旋状に巻回しながら直線部Ｓｂと皮膜部Ｇを連続して縫い合わせる場合に比較して、縫合糸Ｄとシース２との接触面積を容易に調整することができる。したがって、直線部Ｓｂの縫い付け箇所を適宜調整して、シース２との摩擦抵抗を低減することができ、ステントグラフト１０をシース２から適正に放出することができる。
　図５Ａは、本実施の形態に係る骨格部Ｓを示す図であり、図５Ｂは、骨格部Ｓとは異なるジグザグ形状の骨格部Ｔを示す図である。図５Ａ、図５Ｂでは、骨格部Ｓ、Ｔを周方向に展開して示している。
　図５Ａ及び図５Ｂに示すように、実施の形態に係る骨格部Ｓでは、骨格部Ｔに比較して、屈曲角度θが大きく、且つ、軸方向の長さＷが小さくなっており、骨格部Ｓの形状が円形（展開図では直線）に近くなっている。これにより、骨格部Ｓでは、骨格部Ｔに比較して、一周あたりの屈曲部Ｓａの数（屈曲回数）、一周あたりの直線部Ｓｂの数を相対的に少なくすることができる。
　このため、ステントグラフト１０を径方向に収縮してシース２に収納した状態で、直線部Ｓｂを縫い付け、シース２の軸方向に略直交する縫合糸Ｄの数を相対的に少なくすることができる。結果として、直線部Ｓｂを縫い付けている縫合糸Ｄとシース２との接触面積を相対的に小さくすることができ、シース２からステントグラフト１０を放出する際の摩擦抵抗を抑制することができる。
　また、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２は、その形状が円形に近いほど収縮状態における歪みは大きく、拡張するときの復元力、すなわち、拡張力が大きくなる。本体部１０１の胴部１０１ａとシール部１０１ｂとで所定の拡張力は異なっていてもよい。つまり、本体部１０１の胴部１０１ａとシール部１０１ｂとで、第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の屈曲角度θや軸方向の長さＷが異なる角度や長さに設定されてもよい。これにより、ステントグラフト１０の部位ごとに、要求される留置性を維持できるように第１本体骨格部Ｓ１１及び第２本体骨格部Ｓ１２の線径及び形状（屈曲角度θや軸方向の長さＷ）を設定することになって、設計の自由度が高まり、細径化をより容易に実現可能となる。
　このように、第１の実施の形態に係るステントグラフト１０は、下行大動脈Ａ１（生体管腔）内に留置されるステントグラフトであって、筒状の皮膜部Ｇと、皮膜部Ｇに配置される骨格部Ｓと、を備える。骨格部Ｓは、直線部Ｓｂ及び直線部Ｓｂに連続して設けられる屈曲部Ｓａ、Ｓｃを有し、屈曲しながら周方向に延在してなり、屈曲部Ｓａ、Ｓｃは、線径が0.05［mm］以上0.15［mm］以下の縫合糸Ｄにより皮膜部Ｇに縫い付けられ、縫合糸Ｄの縫い付け方向は、軸方向と略平行である。
　線径が0.05［mm］以上0.15［mm］以下の縫合糸Ｄを用いることにより、シース２にステントグラフト１０を収納するときにシース２と縫合糸Ｄとの接触面積が制限され、放出時に生じる摩擦抵抗が抑制される。また、縫合糸Ｄを軸方向と略平行に縫い付けることにより、シース２からの放出時に縫合糸Ｄには引張方向に摩擦抵抗がかかる。したがって、放出時の摩擦抵抗に対する縫合糸Ｄの耐性が向上し、破断しにくくなって、放出時に骨格部Ｓが皮膜部Ｇから脱落するのを防止でき、ステントグラフト１０をシース２から適正に放出することができる。
　すなわち、ステントグラフト１０は、シース２からの放出性に優れ、各種の制約を受けることなくシース２の細径化に対応することができる。そして、ステントグラフト１０を収納可能な従来よりも細経のシース２を利用することにより、より低侵襲性のステントグラフト留置術が可能となる。
　また、直線部Ｓｂは、引張強さが4［N］以上25［N］以下の縫合糸Ｄにより、互いに離間した複数箇所で皮膜部Ｇに縫い付けられている。
　これにより、直線部Ｓｂにおける縫い付け強度を確保しつつ、シース２にステントグラフト１０を収納するときに直線部Ｓｂを縫い付ける縫合糸Ｄとシース２との接触面積が抑制される。したがって、骨格部Ｓの位置ずれを防止できるとともに、シース２から放出する際の摩擦抵抗を低減することができ、ステントグラフト１０をシース２から適正に放出することができる。
　また、屈曲部Ｓａ、Ｓｃは、骨格部Ｓの収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、骨格部Ｓが所定の拡張力を有するように当該屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θ及び屈曲部Ｓａ、Ｓｃの軸方向の長さＷのうち、少なくとも一方が設定されている。
　これにより、骨格部Ｓの収縮状態及び拡張状態時の径寸法を考慮しつつ、骨格部Ｓが所定の拡張力を有するように屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θや軸方向の長さＷを最適化することができ、結果として、所定の拡張力を維持しつつ、一周あたりの屈曲部Ｓａ、Ｓｃの数（屈曲回数）、一周あたりの直線部Ｓｂの数を相対的に少なくすることができる。したがって、ステントグラフト１０を径方向に収縮してシース２に収納した状態で、直線部Ｓｂを縫い付けている縫合糸Ｄとシース２との接触面積を相対的に小さくすることができ、シース２からステントグラフト１０を放出する際の摩擦抵抗を抑制することができる。
［第２の実施の形態］
　第２の実施の形態では、本発明の一例として、腹部大動脈Ａ２（図８参照）の病変部位（例えば、大動脈瘤Ｂ）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行う際に使用されるステントグラフト１（いわゆる腹部ステントグラフト）について説明する。第１の実施の形態と同一又は対応する要素については同一の参照符号を付し、説明を省略する。
　図６は、ステントグラフト１の外観を示す図である。図７は、ステントグラフト１における骨格部Ｓの配置及び形状を模式的に示す図である。図８は、ステントグラフト１の留置状態を示す図である。
　図６、図７に示すように、ステントグラフト１は、本体部１１、本体部１１の一端部（末梢側の端部）から分枝する第１の分枝部１２１、第２の分枝部１２２、及び本体部１１の他端部（中枢側の端部）に配置されるベア部１３を有する。ステントグラフト１は、ベア部１３が血流方向における上流（心臓）側、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２が下流側となるように、腹部大動脈Ａ２に留置される。
　なお、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２は、それぞれ、左総腸骨動脈ＬＩ及び右総腸骨動脈ＲＩに留置されてもよいし、それぞれに接続された延長ステントグラフト（図示略）が左総腸骨動脈ＬＩ及び右総腸骨動脈ＲＩに留置されてもよい。本実施の形態では、腹部大動脈Ａ２から左総腸骨動脈ＬＩにわたる部分にステントグラフト１が留置されることを想定して、第１の分枝部１２１は第２の分枝部１２２よりも長く形成されている。また、第２の分枝部１２２には、延長ステントグラフト（図示略）が内挿され、接続されることを想定している。
　本体部１１、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２は、血液の流路を画成する筒形状を有する。本実施の形態では、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２は、本体部１１よりも管径が細く、本体部１１の一端部から二股に分枝するように連設されている。すなわち、ステントグラフト１は、全体として逆「Ｙ」字形状を有している。
　また、本体部１１は、ストレート状の胴部１１ａと、胴部１１ａから第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２の連設部分である一端部に向かって拡径するテーパー部１１ｂと、を有している。テーパー部１１ｂを設けることにより、本体部１１のサイズを抑えつつ第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２の連設部分を確保することができる。これにより、本体部１１の全体をストレート状に形成する場合に比較して、ステントグラフト１を収縮させたときの本体部１１の外径が小さくなり、ステントグラフト留置装置のシース２への収納性及びシース２からの放出性が向上する。
　なお、本体部１１は、必ずしもテーパー部１１ｂを具備する必要はなく、例えば、胴部１１ａのみで構成されてもよい。
　第１の実施の形態と同様に、ステントグラフト１は、皮膜部Ｇ及び骨格部Ｓで構成されており、骨格部Ｓは、縫合糸Ｄにより皮膜部Ｇの外周面に縫い付けられている。
　骨格部Ｓは、本体部１１、第１の分枝部１２１、第２の分枝部１２２及びベア部１３のそれぞれに配置される、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１、第２の分枝骨格部Ｓ２２及び端部骨格部Ｓ３を含む。本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１、第２の分枝骨格部Ｓ２２は、皮膜部Ｇの周面に配置されている。端部骨格部Ｓ３は、例えば、末梢側の一部分が皮膜部Ｇに固定されており、大部分は皮膜部Ｇから露出している。また、端部骨格部Ｓ３の山部Ｓａ（中枢側の屈曲部）の近傍には、径方向外側に突出するように、固定ピンＳ３ａが設けられている。ステントグラフト１を血管内に留置した際に、固定ピンＳ３ａが血管壁に食い込むことにより、ステントグラフト１の位置ずれが防止される。
　本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１、第２の分枝骨格部Ｓ２２及び端部骨格部Ｓ３は、例えば、１本の金属線材を山部Ｓａ（中枢側の屈曲部）と谷部Ｓｃ（抹消側の屈曲部）とが交互に形成されるようにジグザグ形状（Ｚ形状）に屈曲しながら周方向に延在させた円環骨格で構成されている。すなわち、第２の実施の形態では、骨格部Ｓは、山部Ｓａ及び谷部Ｓｃが軸方向側に配置されるように屈曲しながら周方向に延在して構成されている。
　また、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１及び第２の分枝骨格部Ｓ２２は、それぞれ、複数の円環骨格で構成されており、これらの円環骨格が、それぞれの軸方向（ステントグラフト１の延在方向）に沿って所定の間隔で配置されている。また、骨格部Ｓにおける屈曲部（山部Ｓａ及び谷部Ｓｃ）の屈曲角度θ及び屈曲部を挟む直線部Ｓｂの長さは、例えば、同じに設定される。以下において、山部Ｓａ及び谷部Ｓｃを区別せずに扱う場合は、「屈曲部Ｓａ、Ｓｃ」と称する。
　なお、円環骨格は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成したレーザーカット型であってもよい。また、上記した骨格部Ｓにおける屈曲部Ｓａ、Ｓｃの屈曲角度θ及び直線部Ｓｂの長さは、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能であり、屈曲角度を異ならせてもよいし、直線部Ｓｂの長さを異ならせてもよい。
　皮膜部Ｇは、例えば、フィルム材で形成され、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１及び第２の分枝骨格部Ｓ２２を挟み込むように、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１及び第２の分枝骨格部Ｓ２２の外周面側と内周面側に配置されてもよいし、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１及び第２の分枝骨格部Ｓ２２の外周面のみ又は内周面のみに配置されてもよい。また例えば、皮膜部Ｇは、ディッピングにより、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１及び第２の分枝骨格部Ｓ２２を構成する線材で形成された空間に膜を張ることにより形成されてもよい。
　第２の実施の形態に係るステントクラフト１によれば、腹部大動脈Ａ（生体管腔）内に留置されるステントグラフトであっても、第１の実施の形態と同様に、シース２からの放出性に優れ、各種の制約を受けることなくシース２の細径化に対応することができる。そして、ステントグラフト１を収納可能な従来よりも細経のシース２を利用することにより、より低侵襲性のステントグラフト留置術が可能となる。
　さらに、ステントグラフト１は、本体部１１と、本体部１１の一端部から２つに分枝して延在する筒状の第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２と、を備え、本体部１１、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２は、それぞれ、骨格部Ｓと皮膜部Ｇとで形成されている。
　これにより、本体部１１、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２のそれぞれにおいて、シース２からの放出性が向上する。すなわち、例えば、第１の実施の形態のような直筒形状のステントグラフト１０よりも構造や形状が複雑な逆「Ｙ」字形状をなすステントグラフト１であっても、シース２から適正に放出することができ、各種の制約を受けることなくシース２の細径化に対応することができるという特有の効果が得られる。
　以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
　例えば、第２の実施の形態では、本体部１１、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２において、同じ縫合糸Ｄを用いて骨格部Ｓを皮膜部Ｇに縫い付けているが、それぞれに用いる縫合糸Ｄは、放出時の摩擦抵抗に対抗しうる性状を有していればよく、線径や引張強さが異なっていてもよい。例えば、ステントグラフト１をシース２から放出する際、本体部１１を放出する際の摩擦抵抗よりも、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２を放出する際の摩擦抵抗の方が大きくなる傾向にあるので、第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２に用いられる縫合糸Ｄは、本体部１１に用いられる縫合糸Ｄよりも、線径は細い方が好ましく、引張強さは大きい方が好ましい。
　また、第２の実施の形態において、本体骨格部Ｓ１、第１の分枝骨格部Ｓ２１及び第２の分枝骨格部Ｓ２２は、複数の円環骨格を軸方向に離間して配置した構成でなくてもよく、例えば、１本の金属線材を屈曲しながら螺旋状に巻回した螺旋型骨格であってもよい。
　また、本発明は、実施の形態で説明したステントグラフト１、１０に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔に留置されるステントグラフトに適用することができる。
　また、実施の形態では、本体部１１、１０１が直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではなく、本体部１１、１０１は、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に管腔形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
　さらに、第２の実施の形態では、ステントグラフト１として、本体部１１から第１の分枝部１２１及び第２の分枝部１２２が分枝した構造を例示したが、分枝部の数は一例であってこれに限られるものではなく、例えば、３つ以上に分枝してもよい。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　２０１９年６月１９日出願の特願２０１９－１１３９０８及び２０１９年６月２６日出願の特願２０１９－１１８５７３の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
　１、１０　ステントグラフト
　１１、１０１　本体部
　１１ａ、１０１ａ　胴部
　１２１　第１の分枝部
　１２２　第２の分枝部
　Ｇ　皮膜部
　Ｓ　骨格部
　Ｓ１　本体骨格部
　Ｓ２１　第１の分枝骨格部
　Ｓ２２　第２の分枝骨格部
　Ｓａ、Ｓｃ　屈曲部
　Ｓｂ　直線部

Claims (5)

  1. 　生体管腔内に留置されるステントグラフトであって、
    　筒状の皮膜部と、
    　前記皮膜部に配置される骨格部と、を備え、
    　前記骨格部は、
    　直線部及び前記直線部に連続して設けられる屈曲部を有し、屈曲しながら周方向に延在してなり、
    　前記屈曲部は、線径が0.05［mm］以上0.15［mm］以下の縫合糸により前記皮膜部に縫い付けられ、
    　前記縫合糸の縫い付け方向は、軸方向と略平行である、ステントグラフト。
  2. 　前記直線部は、引張強さが4［N］以上25［N］以下の縫合糸により、互いに離間した複数箇所で前記皮膜部に縫い付けられている、請求項１に記載のステントグラフト。
  3. 　前記屈曲部は、前記骨格部の収縮状態及び拡張状態時の径寸法に基づいて、前記骨格部が所定の拡張力を有するように当該屈曲部の屈曲角度及び屈曲部間の軸方向の長さのうち、少なくとも一方が設定されている、請求項１又は２に記載のステントグラフト。
  4. 　本体部と、
    　前記本体部の一端部から２つ以上に分枝して延在する筒状の複数の分枝部と、を備え、
    　前記本体部及び前記分枝部は、それぞれ、前記骨格部と前記皮膜部とで形成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のステントグラフト。
  5. 　前記縫合糸は、ナイロン繊維、ポリエステル繊維、アラミド繊維及びポリエチレン繊維のうちから選択される何れか一である、請求項１から４のいずれか一項に記載のステントグラフト。
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