WO2021079974A1 - 生体内温度制御システム - Google Patents

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WO2021079974A1
WO2021079974A1 PCT/JP2020/039848 JP2020039848W WO2021079974A1 WO 2021079974 A1 WO2021079974 A1 WO 2021079974A1 JP 2020039848 W JP2020039848 W JP 2020039848W WO 2021079974 A1 WO2021079974 A1 WO 2021079974A1
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liquid
temperature
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catheter
control unit
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榊原甫
岡田達弥
中嶋博樹
松熊哲律
原田紘行
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Toray Industries Inc
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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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    • A61M5/484—Regulating injection pressure
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04B—POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS
    • F04B13/00—Pumps specially modified to deliver fixed or variable measured quantities
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04B—POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS
    • F04B2205/00—Fluid parameters
    • F04B2205/11—Outlet temperature
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04B—POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS
    • F04B23/00—Pumping installations or systems
    • F04B23/02—Pumping installations or systems having reservoirs
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04B—POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS
    • F04B23/00—Pumping installations or systems
    • F04B23/04—Combinations of two or more pumps
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04B—POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS
    • F04B43/00—Machines, pumps, or pumping installations having flexible working members
    • F04B43/12—Machines, pumps, or pumping installations having flexible working members having peristaltic action
    • F04B43/1253—Machines, pumps, or pumping installations having flexible working members having peristaltic action by using two or more rollers as squeezing elements, the rollers moving on an arc of a circle during squeezing
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04B—POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS
    • F04B49/00—Control, e.g. of pump delivery, or pump pressure of, or safety measures for, machines, pumps, or pumping installations, not otherwise provided for, or of interest apart from, groups F04B1/00 - F04B47/00
    • F04B49/06—Control using electricity
    • F04B49/065—Control using electricity and making use of computers

Definitions

  • the present invention relates to an in vivo temperature control system.
  • Atrial fibrillation is a type of arrhythmia, and it is known that blood circulation deteriorates due to repeated irregular contractions of the atrium, causing discomfort and malaise. Therefore, a method of treating atrial fibrillation by catheter ablation (pulmonary vein isolation) that cauterizes the myocardial tissue such as the pulmonary vein and the posterior wall of the left atrium around it, which is the main source of atrial fibrillation, is widely used. It has been.
  • the ablation site left atrium
  • the esophagus are close to each other, resulting in damage to the esophagus, resulting in serious esophageal complications such as left atrial esophageal fistula and esophageal vagal nerve palsy.
  • the danger of causing it has been pointed out, and it is required to properly control the temperature in the esophagus.
  • a catheter equipped with a temperature sensor is inserted into the esophagus by an approach through the patient's nose (nasal) or the patient's mouth (oral), and the temperature sensor is used to control the temperature of the esophagus.
  • a temperature measuring device has been reported that measures the internal temperature of the above-mentioned material and outputs an alarm to the outside when it is determined that the internal temperature has reached a threshold value (Patent Document 1).
  • a balloon catheter for cooling the esophagus it is equipped with an expandable balloon that is suitable for insertion into the esophagus, has a heat transfer surface on the outside, and is suitable for the lumen inside the balloon to hold a heat exchange medium.
  • a heat exchange balloon assembly has been reported (Patent Document 3).
  • Patent Document 1 monitors the internal temperature of the esophagus during ablation treatment and outputs an alarm to the outside when it is determined that the internal temperature has reached the threshold, thereby heating or cooling the esophagus.
  • proactive measures such as suspending ablation before it is damaged, if the confirmation of the alarm is delayed, the necessary measures may be delayed.
  • the controller automatically controls the output of ablation according to the internal temperature of the esophagus, so that the operator can concentrate on the ablation procedure.
  • the esophagus is naturally cooled, which may take a long time to cool and increase the burden on the patient.
  • overheating is prevented by controlling the output of ablation, it cannot be directly applied to a catheter that ablate by cooling, for example, a cryoballoon.
  • Patent Document 3 can prevent esophageal damage during ablation by cooling the esophagus via a balloon placed in the esophagus.
  • it is necessary to expand the balloon into the esophagus near the heart during cauterization, and it is possible to increase the risk of esophageal damage by bringing the esophagus closer to the cautery source. There is sex.
  • an object of the present invention is to provide an in-vivo temperature control system having a means for monitoring the internal temperature of a biological organ such as the esophagus and directly adjusting the temperature on the organ side according to the monitoring.
  • a catheter that can be inserted into a living body, a temperature probe that can be inserted into the catheter having a temperature sensor, a liquid storage unit that stores a temperature-controlled liquid, and a liquid from the liquid storage unit are transferred to the catheter.
  • a pump to be supplied and a control unit for controlling the drive of the pump based on a signal detected from the temperature probe are provided, and the control unit controls the pump when the signal reaches a preset threshold value.
  • An in-vivo temperature control system that controls and drives the pump to discharge the liquid in the liquid reservoir to the outside through the catheter.
  • a monitor for displaying the signal detected from the temperature probe in digital numbers, bar graphs or trend graphs is provided, and when the signal detected from the temperature probe exceeds a preset threshold value, the digital on the monitor is digitally provided.
  • the in-vivo temperature control system according to any one of (1) to (4), which has a means for notifying the operator by changing the display color of a number, a bar graph or a trend graph.
  • the pump is a liquid feeding pump and a suction pump, and the control unit drives the liquid feeding pump when the liquid is fed, and drives the suction pump when the liquid is sucked.
  • the in-vivo temperature control system according to any one of 1) to (5).
  • a catheter that can be inserted into a living body, a temperature probe that can be inserted into the catheter having a temperature sensor, a liquid storage unit that stores a temperature-controlled liquid, and a liquid from the liquid storage unit are transferred to the catheter. It is a method of controlling an in-vivo temperature control system including a pump to be supplied and a control unit for controlling the drive of the pump based on a signal detected from the temperature probe, and the control unit is from the temperature probe. The step of comparing the detected signal with the preset threshold value, and when it is determined that the signal has reached the threshold value, the control unit discharges the liquid in the liquid storage unit to the outside via the catheter.
  • the control unit drives the pump to release the liquid from the liquid storage unit.
  • the internal temperature of the living organ can be adjusted to a predetermined temperature by using the liquid.
  • the liquid is automatically sent into the esophagus according to the internal temperature of the esophagus, so that the internal temperature of the esophagus during the ablation can be appropriately controlled. it can.
  • FIG. 1 is an external view of the in-vivo temperature control system 1 according to the first embodiment.
  • the in-vivo temperature control system 1 monitors the internal temperature of the esophagus close to the heart to be ablated when performing ablation with a balloon ablation catheter that heats the inside of the balloon with a high-frequency current, and sets the internal temperature of the esophagus to liquid. Can be used for cooling.
  • the biological organ to which the in-vivo temperature control system 1 can be applied is not particularly limited, and may be applied to the pharynx, larynx, lungs, esophagus, stomach, etc., but it is particularly preferable to use it for cooling the inside of the esophagus.
  • the in-vivo temperature control system 1 has an in-vivo temperature control device 2 that sends or sucks a temperature-controlled liquid to the catheter 3, and an in-vivo having a hole that can send and suck the liquid in the living body.
  • a catheter 3 that can be inserted into the catheter 3, a temperature probe 4 that has a temperature sensor and can be inserted into the catheter 3, a monitor 5 that can display a signal from the temperature probe 4, a pump 21 and a pressure center 22 connected to the raw material. It includes a liquid feed suction tube 6 that connects the body temperature control device 2 and the catheter 3, and a waste liquid unit 7.
  • FIG. 2 is a schematic view showing the internal structure of the in-vivo temperature control device 2 shown in FIG.
  • the in-vivo temperature control device 2 includes a pump 21 that sends or sucks a liquid to the catheter 3, a pressure sensor 22 that detects the internal pressure of the catheter 3, a liquid storage unit 23 that stores a temperature-controlled liquid, and a temperature probe.
  • a control unit 24 that controls the drive of the pump based on the signal detected from 4 or the signal detected from the pressure sensor 22 is provided.
  • the pump 21 included in the in-vivo temperature control device 2 is a roller type tube pump, and by rotating the roller of the pump 21 in the forward direction, liquid can be sent from the liquid storage unit 23 to the catheter 3, and the pump can be pumped. By rotating the roller of 21 in the reverse direction, the liquid can be sucked from the tip end portion or the hole of the catheter 3.
  • the driving method of the pump used for the pump 21 is not limited, but it is preferable to use a tube pump that can maintain the cleanliness of the liquid to be sent or sucked into the living body and can easily control the flow rate of the liquid. , Roller type and finger type tube pumps are more preferable.
  • the in-vivo temperature control device 2 may be provided with a plurality of pumps.
  • FIG. 3 shows an in-vivo temperature control device 2 provided with two pumps.
  • the in-vivo temperature control device 2 separately includes the liquid feeding pump 211 and the suction pump 212.
  • the catheter 3 is provided with a liquid feeding lumen and a multi-lumen having a suction lumen for sucking the liquid
  • the liquid feeding pump 211 and the suction pump 212 can be connected to the ports leading to the respective lumens. It is possible to carry out the liquid feeding operation and the liquid suction operation at the same time.
  • the liquid can be continuously sent into the living body and the heat-exchanged liquid can be discharged to the outside of the body. Therefore, the temperature in the living body can be efficiently controlled. Can be done.
  • the pressure sensor 22 included in the in-vivo temperature control device 2 includes a contact type position displacement meter 221 and an enormous portion 61 of a liquid feed suction tube 6 in contact with the contact type position displacement meter 221.
  • the enormous portion 61 of the liquid feed / suction tube 6 is a portion of the liquid feed / suction tube 6 formed in a bag shape, and is designed to expand or contract due to the pressure inside the tube. Therefore, by detecting the displacement amount of the amputation portion 61 as a signal by the contact type position displacement meter 221, the internal pressure of the catheter 3 connected to the liquid feed suction tube 6 via the liquid feed suction tube 6 is measured. can do.
  • the detection method of the pressure sensor 22 is not limited, and any detection method may be used as long as it can detect the internal pressure of the catheter 3 during the liquid feeding or suction operation and send it as a signal to the control unit 24.
  • a method of adding a diaphragm type in-line pressure sensor or a method of branching a thin tube from the liquid feed suction tube 6 and measuring the pressure of the thin tube may be used.
  • the liquid storage unit 23 of the in-vivo temperature control system 1 of the first embodiment is an infusion bag for a generally commercially available physiological saline solution, glucose solution, or the like, and can be contained in the in-vivo temperature control device 2. Structure. Further, in the in-vivo temperature control device 2, a Perche element 231 and an in-device temperature sensor (not shown) for measuring the temperature inside the liquid storage unit 23 are arranged so as to come into contact with the liquid storage unit 23. By controlling the temperature of the Pelche element 231 based on the detected signal, the temperature of the liquid stored in the liquid storage unit 23 can be controlled. When performing catheter ablation with a hot balloon, the temperature of the liquid inside the liquid storage portion 23 is preferably controlled to 0 ° C. to 15 ° C., and more preferably controlled to 0 ° C. to 10 ° C.
  • the liquid storage unit 23 may have any form as long as it can store a liquid such as a physiological saline solution, and may be built in the in-vivo temperature control device 2 or outside the in-vivo temperature control device 2. Good. When the liquid storage unit 23 is built in the in-vivo temperature control device 2, it is preferable that the temperature of the liquid in the liquid storage unit 23 can be controlled as described above. As another embodiment from the first embodiment, the infusion bag may be cooled with a cold insulating agent such as ice instead of the Peltier element 231, or the infusion bag frozen in advance may be used while being thawed. Further, as the liquid to be used, purified water or tap water may be used in addition to the physiological saline solution and the glucose solution.
  • the in vivo temperature control system of the present invention may be used for this.
  • the heat generating resistor may be used to heat the temperature of the liquid stored in the liquid storage unit 23 to 30 to 45 ° C.
  • the control unit 24 included in the in-vivo temperature control device 2 controls the pump 21, and discharges the liquid of the liquid storage unit 23 to the outside via the catheter 3 based on the signal detected from the temperature probe 4. Drive the pump 21.
  • the specific control operation will be described later.
  • the control unit 24 included in the in-vivo temperature control device 2 preferably includes a circuit for controlling the drive of the pump 21 based on the signal detected by the pressure sensor 22.
  • the control unit 24 of the in-vivo temperature control system 1 according to the first embodiment has a mechanism capable of numerically converting information regarding the amount of displacement from the liquid feeding / suction tube 6 into pressure information.
  • control unit 24 includes a circuit for controlling the internal temperature of the liquid storage unit 23 based on the signal detected from the temperature sensor in the device that measures the temperature inside the liquid storage unit 23. ..
  • the catheter 3 is a tubular member that can be inserted into a living body by a nasal or oral approach, and can send or suck a liquid through a lumen through a hole in the tip or surface of the catheter.
  • the catheter 3 has a tube portion 31 that can be inserted into a living body and a valved connector 32 that is fixed to the proximal end side of the tube portion 31 in the longitudinal direction.
  • the material of the tube portion 31 may be any material as long as it has flexibility that can be inserted into the living body nasally or orally, and for example, polyvinyl chloride, polyurethane, silicone, or the like.
  • Thermoplastic resin can be used. Further, in order to confirm the indwelling site in the living body, it is more preferable that a material having X-ray contrast is blended.
  • the length of the tube portion 31 is preferably about 200 mm to 1000 mm, the outer diameter is about ⁇ 1.7 mm to 6.0 mm, and the inner diameter is ⁇ 1. It is preferably about 0 mm to 5.0 mm.
  • the connector 32 with a valve is fixed to the base end side of the tube portion 31 and can be connected to the liquid feeding and suction tube 6, and has a port 321 for sending or sucking liquid from the tip side of the tube portion 31.
  • a valve 322 for fixing the temperature probe 4 when the temperature probe 4 is inserted into the catheter 3 is provided. It is more preferable that the valve 322 can be opened and closed by rotational movement or the like. With the above configuration, the temperature probe 4 can be operated when the valve 322 is opened, and the temperature probe 4 can be fixed when the valve 322 is closed.
  • the valved connector 32 of the catheter 3 may include a first port 323 and a second port 324.
  • the liquid feeding tube 600 connected to the liquid storage unit 23 and the liquid feeding pump 212 is connected to the first port 323, and the suction tube 601 connected to the suction pump 212 and the liquid feeding pump 212 is connected to the second port 324.
  • the liquid feeding line and the suction line can be made independent. As a result, the cooled liquid can always be sent into the living body.
  • the catheter 3 is a multi-lumen having a liquid feeding lumen for feeding the liquid and a suction lumen for sucking the liquid
  • the first port 323 is a liquid feeding port leading to the liquid feeding lumen.
  • the second port 324 may be a suction port leading to a suction lumen.
  • the temperature probe 4 is a member that is inserted nasally or orally into a living body and used to measure the internal temperature of a living organ. It is composed of an arranged temperature sensor 42 and a handle portion 43.
  • any material may be used as long as it has flexibility that can be inserted into the living body nasally or orally, and polyether blockamide, polyurethane, nylon, polyolefin, etc. may be used.
  • Thermoplastic resins such as polyamide and polyether polyamide can be used.
  • the outer diameter of the shaft portion 41 is preferably about ⁇ 1.0 mm to 4.0 mm, and even more so as long as it can be inserted into the lumen of the catheter 3.
  • the length is preferably about 300 mm to 1100 mm, and when the catheter 3 is inserted into the lumen and used, the temperature sensor 42 on the shaft portion 41 is arranged at a position protruding from the tip end side of the catheter 3. It is preferable to have.
  • the shaft portion 41 may have a function that the tip side can be deflected by operating the handle portion 43. Thereby, especially when applied to the esophagus, the risk of invasion into the airway can be reduced when the temperature probe 4 is inserted into the esophagus nasally or orally. Further, since the esophagus is not linear but meandering from the pharynx to the cardia of the stomach, the temperature sensor 42 can be arranged at the target esophageal region by the deflection operation.
  • One or more temperature sensors 42 are attached to the tip end side of the shaft portion 41, but the temperature sensors 42 must have a plurality of temperature sensors 42 in order to be able to measure the internal temperature in a wider range in the living organ. Is preferable.
  • any material may be used as long as it has good thermal conductivity, and it is still necessary to have X-ray contrast in order to measure the temperature of a portion close to the ablation portion. Good.
  • the handle portion 43 includes a connector 431 for connecting to the in-vivo temperature control device 2, and the in-vivo temperature control system 1 according to the first embodiment is the in-vivo temperature control device 2 via a connection cable 44. And the temperature probe 4 are connected.
  • the monitor 5 can display the internal temperature information in the living body detected by the temperature probe 4 as a digital number, a bar graph, or a trend graph. Further, the monitor 5 has a function of changing the display color and presenting the temperature change to the operator as visual information when the temperature in the living organ exceeds a preset threshold value. For example, it may be set to change from a cool color to a warm color as the temperature rises from a low temperature to a high temperature. As a result, the temperature detected by the temperature probe 4 arranged in the longitudinal direction in the living body can be confirmed in response to the position in the living body, so that the operator can confirm which part of the living organ has a higher temperature than the other parts. You can get a feel for what you are doing.
  • the temperature is indicated by a bar graph in parallel with the display by digital numbers, it is possible to compare the temperature at each part in the living body. Furthermore, it is possible to visually inform the operator that the internal temperature of the living body has risen as the risk of damage to the living organ increases.
  • the monitor 5 displays operation information of liquid feeding / sucking, warning information such as errors and alarms generated in the system, operating time, number of times of liquid feeding / sucking, and operating information such as liquid feeding amount. It is preferable to have the function presented in. This makes it possible to visually or audibly inform the operator of the operating status, malfunctioning status, and dangerous status.
  • the monitor 5 includes a touch panel display 51, can input various parameters related to the operation of the system, and can transmit the input parameters to the control unit 24 of the in-vivo temperature control device 2.
  • the operator can start / stop the operation of the in-vivo temperature control device 2 and set / change various parameters from a remote position.
  • the liquid feeding and suction tube 6 delivers the liquid from the liquid storage unit 23 to the catheter 3 via the pump 21 when the liquid is fed, and delivers the liquid from the catheter 3 to the waste liquid unit 7 when the liquid is sucked. It is a tube for.
  • the waste liquid portion 7 is a portion for storing unnecessary liquid after sucking the liquid from the body.
  • the liquid feed suction tube 6 included in the in-vivo temperature control system 1 includes a huge portion 61, a flow path switching portion 62, a liquid supply port 63 for connecting to a liquid storage portion 23, and a catheter.
  • a connection port 64 for connecting to 3 is provided.
  • the enormous portion 61 is a bag-shaped tube, and is designed to expand and contract due to the pressure inside the tube.
  • the contact type position displacement meter 221 it is possible to measure the internal pressure of the catheter 3 connected to the liquid feed suction tube 6 via the liquid feed suction tube 6. it can.
  • the flow path switching unit 62 in the first embodiment is a three-way check valve 621 and is connected to the primary side of the pump 21.
  • the pump 21 rotates in the forward direction, so that the flow path of the three-way check valve 621 switches to the direction in which the liquid storage unit 23 and the pump 21 are connected. Liquid flows to the catheter 3. Further, when the liquid is sucked from the catheter 3, as shown in FIG. 6, the pump 21 rotates in the reverse direction, so that the flow path of the three-way check valve 621 switches to the direction in which the pump 21 and the waste liquid portion 7 are connected. , The sucked liquid is discharged to the waste liquid unit 7.
  • the dotted and solid arrows in FIGS. 5 and 6 indicate the rotation direction of the pump 21 and the flow of the liquid.
  • a tube provided with a T-shaped branching liquid feed suction tube and two pinch valves may be used as the flow path switching unit 62.
  • the in-vivo temperature control device 2 is further provided with a pinch valve, and the control unit 24 switches the flow path by opening and closing the pinch valve in the in-vivo temperature control device 2 in accordance with the pump drive. It is preferable to control.
  • the liquid supply port 63 may have any form as long as the liquid can be supplied from the liquid storage unit 23 into the liquid feeding and suction tube 6. Since the liquid storage unit 23 is an infusion bag, the liquid supply port 63 of the first embodiment is preferably a needle 631 that can pierce the infusion bag.
  • connection port 64 may have any form as long as it can be connected to the catheter 3, but it is preferably a three-way stopcock. As a result, when the in-vivo temperature control system malfunctions, it is possible to manually send and suck the liquid by connecting a syringe or the like.
  • Step 1 Comparison process of temperature information and threshold value
  • catheter ablation which cauterizes the heart tissue near the left atrium
  • the internal temperature of the adjacent esophagus gradually rises, and each temperature sensor 42 of the temperature probe 4
  • the internal temperature of the esophagus measured in is also gradually increased.
  • a threshold value of the internal temperature of the esophagus that starts sending the cooled liquid (cooling water) can be set in advance, and the temperature information of the temperature sensor 42 and the above threshold value are always compared.
  • Step 2 Liquid (cooling water) liquid feeding operation
  • the control unit 24 outputs a liquid feeding speed and liquid feeding time drive command to the pump 21.
  • the liquid (cooling water) is sent from the liquid storage unit 23 to the catheter 3 via the liquid feed suction tube 6.
  • the liquid (cooling water) reaches the temperature rise portion in the esophagus, the inside of the esophagus can be cooled by heat exchange with the liquid (cooling water).
  • the amount of liquid (cooling water) to be fed is controlled by the liquid feeding speed and the liquid feeding time, and can be set in advance in the control unit 24. It is desirable to feed the liquid (cooling water) in a short time, and specifically, it is preferable to feed the liquid at a liquid feeding rate of 1 mL / min to 300 mL / min.
  • Step 3 Operation of retaining the liquid (cooling water) in the esophagus
  • the operation time of step 3 can be set in advance in the control unit 24, and the process proceeds to step 4 after the set time elapses.
  • a method of monitoring the internal temperature of the esophagus and shifting to step 4 when the internal temperature of the esophagus reaches a preset temperature may be used.
  • Step 4 Suction operation of the liquid sent into the esophagus
  • the entire amount of the liquid sent can be sucked. Further, if the liquid is sucked in a short time, the esophagus may be damaged due to oversuction.
  • suction at a suction rate of 1 mL / min to 100 mL / min is preferable.
  • the suction time can be set in the control unit 24 in advance, but the suction time at which the entire amount can be sucked may be calculated by dividing the liquid feed amount by the suction speed. Further, the suction speed may be calculated by dividing the liquid feed amount and the suction amount by the suction time, and various modifications can be made.
  • the pressure change of the liquid feed suction tube 6 may be used. Specifically, when suction is continued even after the entire amount of liquid is sucked from the esophagus, the esophagus is flattened and the catheter 3 is closed, so that the internal pressure in the liquid feeding suction tube 6 becomes negative pressure. Therefore, the internal pressure in the liquid feeding suction tube 6 is detected by the pressure sensor 22 and the signal is transmitted to the control unit 24 to suck the entire amount of the liquid or at the timing when the liquid in the esophagus runs out.
  • the control unit 24 can stop driving the pump 21. More specifically, it is preferable to stop the suction operation when the internal pressure in the liquid feed suction tube 6 is in the range of ⁇ 20 kPaG to ⁇ 90 kPaG.
  • step 4 the process returns to step 1 and the steps 1 to 4 are repeated thereafter to maintain an appropriate esophageal temperature.
  • the first control operation is a control operation when the internal temperature of the esophagus rises due to thermal ablation of the myocardium by high frequency ablation or the like
  • the control unit states that the threshold is reached when the esophageal temperature exceeds the threshold.
  • the circuit is created so that 24 can judge.
  • the internal temperature of the esophagus drops due to freezing ablation or the like
  • the liquid to be sent is changed to heated water, and the threshold value is when the esophageal temperature falls below the threshold value.
  • the internal temperature of the esophagus can be controlled by creating a circuit so that the control unit 24 determines that the temperature has been reached.
  • the operator operates the touch panel display 51 of the monitor 5 connected to the in-vivo temperature control device 2, so that the liquid feeding start temperature, the liquid feeding amount, the liquid feeding speed, the suction start temperature, and the suction are performed.
  • a necessary numerical value among the start time, suction amount, suction speed, suction stop time, and suction stop pressure is set in advance in the control unit 24.
  • control unit 24 detects a signal (for example, thermoelectromotive force) from the temperature sensor 42 in the temperature probe 4 connected to the in-vivo temperature control device 2, and the temperature information. Convert to (in-vivo temperature).
  • a signal for example, thermoelectromotive force
  • the control unit 24 determines whether or not at least one of the temperature information acquired from the temperature sensor 42 has reached the liquid feeding start temperature, which is a preset threshold value, that is, the liquid (cooling water) liquid feeding start condition. Judge whether or not the condition is satisfied by comparing the numerical values.
  • the control unit 24 drives (forward rotation) the pump 21 to store the liquid. Liquid (cooling water) feeding is started from 23. After the start of liquid (cooling water) feeding, the timer starts counting according to the drive of the pump 21 (timer 1) until the liquid feeding time calculated from the preset liquid feeding amount and liquid feeding speed is reached. , Continue to send liquid (cooling water). After reaching the calculated liquid feeding time, the control unit 24 stops driving the pump 21.
  • control unit 24 continues to control the in-vivo temperature because it is within the normal temperature range that does not require liquid feeding for temperature control. It is acquired and it is judged whether or not the condition for starting the liquid (cooling water) transfer is satisfied.
  • the control unit 24 After the liquid (cooling water) has been sent, the control unit 24 starts counting the timer (timer 2), and whether or not the count of the timer 2 reaches the suction start time which is a preset threshold value, that is, It is determined whether or not the first start condition of suction is satisfied.
  • the control unit 24 drives (reverse rotation) the pump 21 to start sucking the liquid from the living body.
  • the control unit 24 then reaches at least one of the acquired in-vivo temperatures to be equal to or higher than the suction start temperature which is a preset threshold value.
  • the suction is performed, that is, whether or not the second start condition of suction is satisfied.
  • the second start condition of suction when the temperature in the living body is lower than the suction start temperature which is a preset threshold value, the timer 2 count is started again to check whether or not the first start condition of suction is satisfied. to decide.
  • the control unit 24 determines whether or not the liquid feeding start condition is satisfied.
  • the control unit 24 drives the pump 21 (forward rotation) and starts sending liquid from the liquid storage unit 23.
  • the control unit 24 drives (reverse rotation) the pump 21 to start sucking the liquid from the living body.
  • the control unit 24 After the liquid feeding is completed, the control unit 24 starts counting the timer 2 and repeats the liquid feeding operation until the first suction start condition and the second suction start condition are satisfied, but the suction starts. If the liquid is repeatedly sent without performing the above, the risk of aspiration due to overdose of the liquid increases, so it is desirable to sound an alarm to notify the operator of the abnormality. If it is not determined that the liquid feeding start condition is satisfied, the control unit 24 continues to determine whether or not the suction start condition is satisfied, and then whether or not the liquid feeding start condition is satisfied.
  • the timer count is started according to the drive of the pump 21 (timer 3), and whether or not the count of the timer 3 reaches the preset suction stop time, that is, the first stop condition of suction is satisfied.
  • the suction stop time may be calculated from a preset suction amount and suction speed.
  • the control unit 24 stops driving the pump 21.
  • the control unit 24 calculates the tube internal pressure based on the signal detected by the pressure sensor 22, and whether the tube internal pressure is equal to or less than the suction stop pressure, which is a preset threshold value. Whether or not, that is, whether or not the second stop condition of suction is satisfied is determined.
  • the control unit 24 stops driving the pump 21.
  • the control unit 24 determines whether or not it is a condition for starting liquid (cooling water) feeding.
  • the control unit 24 reversely rotates the drive of the pump 21 in order to control the in-vivo temperature within the normal temperature range. The temperature is changed to forward rotation, and the liquid (cooling water) is started to be sent from the liquid storage unit 23.
  • the control unit 24 repeatedly determines whether or not the suction stop condition is satisfied, and then whether or not the liquid feeding start condition is satisfied.
  • control unit 24 determines again whether or not the condition for starting the liquid (cooling water) feeding is satisfied, and continues in the living body according to the above flow until the operator stops the automatic operation. Control the temperature.
  • a plurality of esophageal temperature threshold values and a liquid feeding rate corresponding to the threshold values can be set in advance in the control unit 24, and a liquid (cooling water) that has been continuously cooled according to the set temperature can be fed. ..
  • FIG. 9 shows a case where the setting is made between three stages, the number of stages can be arbitrarily set by the operator.
  • Step 1 Comparison process of temperature information and threshold value
  • catheter ablation which cauterizes the heart tissue near the left atrium
  • the temperature of the adjacent esophagus gradually rises, and each temperature sensor 42 of the temperature probe 4
  • the measured esophageal temperature also gradually rises.
  • the control unit 24 constantly compares the temperature information of each temperature sensor 42 with the plurality of threshold values.
  • Step 2 Liquid (cooling water) feeding operation
  • the control unit 24 sends the pump 21 to the pump 21.
  • a drive command for the first liquid feeding rate is output, and the cooled liquid (cooling water) is sent from the liquid storage unit 23 to the catheter 3 via the liquid feeding suction tube 6.
  • the control unit 24 Outputs a drive command for the second liquid feeding rate to the pump 21. After that, it shifts to the third setting according to the rise in the esophageal temperature.
  • the pump 21 is controlled so as to output a drive command for the N-1 liquid feeding speed.
  • the liquid (cooling water) feeding is stopped.
  • the liquid (cooling water) can be sent at an appropriate flow rate according to the rise and fall of the internal temperature of the esophagus, and the inside of the esophagus is cooled more effectively. be able to.
  • the first liquid feeding speed ⁇ second liquid feeding speed ⁇ ... ⁇ Nth liquid feeding speed and the liquid (cooling water) feeding speed may increase as the esophageal temperature rises.
  • the liquid feeding rate before exceeding the threshold value it is preferable to set the liquid feeding rate before exceeding the threshold value to a low speed (specifically, 1 mL / min to 50 mL / min). This makes it possible to reduce the risk of aspiration due to overdose of liquid (cooling water).
  • Step 3 Suction operation of the liquid sent into the esophagus
  • the suction operation should be performed when the integrated value of the amount of liquid sent exceeds the set amount.
  • the cumulative liquid feed amount for starting suction of the liquid can be set in advance in the control unit 24 as the cumulative liquid feed amount for starting suction. Further, as in the first control method, if the liquid is sucked in a short time, oversuction may cause damage to the esophagus. Therefore, it is preferable to set the liquid feeding speed to be lower than the liquid feeding speed.
  • the pressure change of the liquid feed suction tube 6 may be used. Specifically, when suction is continued even after the entire amount of liquid is sucked from the esophagus, the esophagus is flattened and the catheter 3 is closed, so that the internal pressure in the liquid feeding suction tube 6 becomes negative pressure. Therefore, the internal pressure in the liquid feeding suction tube 6 is detected by the pressure sensor 22 and the signal is transmitted to the control unit 24, so that the control unit 24 pumps at the timing when all the liquid is sucked or the liquid in the esophagus runs out. The drive of 21 can be stopped. More specifically, it is preferable to stop the suction operation when the internal pressure in the liquid feed suction tube 6 is in the range of ⁇ 20 kPaG to ⁇ 90 kPaG.
  • the process returns to step 1 and the steps 1 to 3 are repeated thereafter to maintain an appropriate esophageal temperature.
  • the second control method is a control method when the internal temperature of the esophagus rises due to thermal ablation of the myocardium by high frequency ablation or the like, the control unit states that the threshold is reached when the esophageal temperature exceeds the threshold. The circuit is created so that 24 can judge.
  • the liquid to be sent is changed to heated water, and the case where the esophageal temperature becomes less than the threshold value is set as the threshold value.
  • the internal temperature of the esophagus can be controlled by creating a circuit so that the control unit 24 determines that the temperature has been reached.
  • the operator operates the touch panel display 51 of the monitor 5 connected to the in-vivo temperature control device 2, thereby setting the threshold value of the esophageal temperature of the first to N and the liquid feeding speed of the first to N.
  • the suction start integrated liquid feeding amount and the suction speed are set in advance in any of the necessary numerical values in the control unit 24.
  • the Nth liquid feeding rate is the rate at which the liquid is sent when the threshold value of the Nth esophageal temperature is reached.
  • control unit 24 detects a signal (for example, thermoelectromotive force) from the temperature sensor 42 in the temperature probe 4 connected to the in-vivo temperature control device 2, and the temperature information. Convert to (in-vivo temperature).
  • a signal for example, thermoelectromotive force
  • the control unit 24 determines whether or not at least one of the acquired in-vivo temperatures has reached the esophageal temperature, which is a preset first to Nth threshold value, that is, the delivery of liquid (cooling water). Determine if the liquid start condition is met. Specifically, when the temperature in the living body reaches the esophageal temperature which is the N-1 threshold value and does not reach the esophageal temperature which is the Nth threshold value, the control unit 24 drives the pump 21 (forward rotation). ), And the liquid is fed at the N-1 liquid feeding speed.
  • the control unit 24 stops the driving of the pump 21. Further, when the temperature in the living body reaches the esophageal temperature which is the Nth threshold value, the control unit 24 drives the drive of the pump 21 to feed the liquid at the Nth liquid feeding speed.
  • the control unit 24 calculates the total liquid feeding amount from the liquid feeding speed and the liquid feeding time, and determines whether or not the total liquid feeding amount has reached the suction start integrated liquid feeding amount.
  • the control unit 24 switches the pump 21 from forward rotation to reverse rotation and starts sucking liquid from the living body.
  • the control unit 24 calculates the internal pressure of the tube based on the signal detected by the pressure sensor 22, and sucks the entire amount of the liquid until the internal pressure of the tube becomes equal to or lower than the suction stop pressure which is a preset threshold value. Alternatively, continue suction until the fluid in the esophagus is exhausted.
  • control unit 24 determines again whether or not the condition for starting the liquid (cooling water) feeding is satisfied, and continues in the living body according to the above flowchart until the operator stops the automatic operation. Control the temperature.
  • the in-vivo temperature control system 1 of the present invention shown in FIGS. 1 and 2 was produced.
  • the pump 21 is a roller type tube pump that is used for both liquid feeding and suction, and the liquid feeding speed and suction speed can be arbitrarily set in the range of 1 mL / min to 300 mL / min.
  • a contact type position displacement meter 221 was used as the pressure sensor 22, and the internal force of the liquid feed suction tube 6 could be measured in the range of -80 kPaG to 150 kPaG.
  • a 500 mL physiological saline solution bag is used in the liquid storage unit 23, and the physiological saline solution bag is cooled by using the Peltier element 231 to keep the temperature of the cooling water (physiological saline solution) within the range of 0 ° C. to 10 ° C. Held in.
  • the control unit 24 incorporates a circuit capable of implementing the first control method. Specifically, when the temperature of at least one point among the temperatures obtained from the temperature sensor 42 reaches a preset threshold value, the pump 21 is controlled to supply the liquid with the set amount and flow rate of the liquid storage unit 23. A control method for discharging the liquid to the outside via the catheter 3 was incorporated into the control unit 24. Further, when the suction start time or the suction start temperature reaches the set value or less, the control method of controlling the pump 21 to start the suction of the liquid from the living body and the set suction stop time or the pressure obtained from the pressure sensor 22. The control unit 24 incorporates a control method for stopping the suction of the liquid when the suction stop pressure, which is a preset threshold value, is reached.
  • the tube portion 31 of the catheter 3 has an outer diameter of 4.7 mm and an inner diameter of 3.3 mm, and is provided with a port 321 for connecting to the liquid feed suction tube 6 and a valve 322 for fixing the temperature probe 4 at the hand portion.
  • a connector 32 with a valve was arranged.
  • the shaft portion 41 of the temperature probe 4 has an outer diameter of 2.0 mm, and six temperature sensors 42 are arranged at positions 20 mm from the tip side of the shaft portion 41.
  • the liquid feed suction tube 6 detects the internal pressure of the bottle needle for connecting to the physiological saline bag, the three-way check valve at the flow path switching part, the tube part 31 connected to the pump 21, and the liquid feed suction tube 6.
  • a connecting portion for connecting to the ampulla portion 61, the contact type position displacement meter 221 and the catheter 3 was arranged. (Cooling effect confirmation experiment by sending and sucking cooling water) After inserting and immobilizing the temperature sensor 42 of the temperature probe 4 so as to protrude from the tip of the catheter 3, it was placed in the simulated esophagus.
  • the liquid feed suction tube 6 is connected to the in-vivo temperature control device 2 and the catheter 3, and when the temperature of any one of the six temperature sensors 42 reaches 38 ° C., 15 mL of cooling water flows out.
  • the solution was set to be delivered at 300 mL / min. Further, when the suction start time, suction start temperature, suction amount, suction speed, and suction stop pressure are set respectively, and any one of the six temperature sensors 42 reaches 36 ° C. for 30 seconds after the liquid is sent.
  • the cooling water was sucked at a flow rate of 60 mL / min, and the operation was set in advance so that the suction of the cooling water was stopped for 20 seconds from the start of suction or when the pressure sensor 22 reached ⁇ 50 kPaG.
  • FIG. 11 shows the simulated esophageal temperature detected by the temperature probe 4 when the automatic operation of the in-vivo temperature control system 1 was started after controlling the internal temperature of the simulated esophagus to 40 ° C., and the liquid feed flow rate of the pump 21. And the suction flow rate are shown.
  • the control unit 24 determines that the signal detected from the temperature probe has exceeded the threshold value, and starts the liquid feeding operation of the pump 21 based on the pre-programmed operation to cool the pump 21. Water is pumped into the esophagus. From this, it can be seen that the internal temperature of the esophagus was temporarily cooled to about 27 to 33 ° C.
  • the cooling water is sucked based on a pre-programmed operation, and the temperature probe 4 is warmed by the body temperature. Therefore, the measured temperature of the temperature probe 4 gradually rises, and when the temperature reaches 38 ° C., the cooling water is replenished.
  • the liquid is sent. From FIG. 11, it was confirmed that the internal temperature of the esophagus was always cooled to 38 ° C. or lower by repeating the liquid feeding and suction operations.
  • the present invention provides a system capable of automatically controlling the internal temperature of the body cavity when the internal temperature of the body cavity changes during the operation in the medical field.

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Abstract

本発明は、食道等の生体器官の内部温度を監視するとともに、監視に応じて直接器官側の温度を調節する手段を有する生体内温度制御システムを提供する。本発明は、生体内に挿入可能なカテーテルと、温度センサを有する上記カテーテルに挿入可能な温度プローブと、温度制御された液体を貯留する液体貯留部と、上記液体貯留部からの液体を上記カテーテルに供給するポンプと、上記温度プローブから検知された信号に基づいて上記ポンプの駆動を制御する制御部と、を備え、上記制御部は、上記信号が予め設定した閾値に達した場合に上記ポンプを制御し、上記ポンプは、上記液体貯留部内の液体を上記カテーテルを介して外部に放出するよう駆動する、生体内温度制御システムを提供する。

Description

生体内温度制御システム
　本発明は、生体内温度制御システムに関する。
　心房細動は不整脈の一種で、心房が不規則な収縮を繰り返すことで血液循環が悪化し、不快感や倦怠感を引き起こすことが知られている。そのため、心房細動の主な発生源である肺静脈及びその周辺の左心房後壁等の心筋組織を焼灼するカテーテルアブレーション術（肺静脈隔離術）により、心房細動を治療する方法が広く行われている。
　一方で、カテーテルアブレーション術による治療の際、焼灼部位（左心房）と食道が近接していることから、食道が損傷を受け、左房食道瘻、食道迷走神経麻痺等の重大な食道合併症を引き起こす危険性が指摘されており、食道内の温度を適切に管理することが求められている。
　食道内の温度管理を行う手段としては、患者の鼻（経鼻的）又は患者の口（経口的）を介したアプローチにより、食道内に温度センサを備えたカテーテルを挿入し、温度センサにより食道の内部温度を測定するとともに、内部温度が閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する温度測定装置が報告されている（特許文献１）。
　また、患者の心臓内でアブレーションを行なうアブレーションカテーテルに対し直接温度センサと制御器が接続されていて、食道の内部温度が、許容できないレベル（閾値）又は所定値（温度）を越えて上昇した場合、食道の過熱及び損傷を防止するため、制御器がアブレーションカテーテルの出力を自動的に調節する装置が報告されている（特許文献２）。
　また、食道冷却用のバルーンカテーテルとして、食道に挿入するのに適合し、外側に熱伝達表面を備えるとともに、バルーン内の内腔が熱交換媒体を保持するのに適合した拡張可能バルーンを備えた熱交換バルーンアッセンブリが報告されている（特許文献３）。
特開２０１６－１１９９３６ 特開２０１９－１０５００ 特表２００９－５０４２８４
　しかしながら、特許文献１に記載の装置は、アブレーション治療時に食道の内部温度を監視し、内部温度が閾値に到達したと判断された場合に外部に警報を出力することで、食道が加熱又は冷却されて損傷を受ける前にアブレーションを一時中止する等の事前の措置を講じることが可能であるものの、警報の確認が遅れた場合、必要な処置が遅れる可能性がある。
　特許文献２に記載の装置は、食道の内部温度に応じて制御器が自動的にアブレーションの出力を制御するため、操作者はアブレーションの手技に専念することができる。しかしながら、アブレーションの出力を制御する場合、食道は自然冷却となるため、冷却までに時間がかかり患者への負担が大きくなる可能性がある。さらに、アブレーションの出力制御による過熱の防止を行なっているため、例えば、クライオバルーンのような冷却によりアブレーションを行なうカテーテルにはそのまま適用できない。
　特許文献３に記載の装置は、食道内に留置したバルーンを介して食道を冷却することでアブレーション術時の食道損傷を防止することができる。しかしながら、アブレーション術中の熱害から食道損傷を防止するためには、焼灼中の心臓近傍の食道内にバルーンを拡張する必要があり、かえって食道を焼灼源に近づけることで食道損傷のリスクを高める可能性がある。
　そこで本発明は、食道等の生体器官の内部温度を監視するとともに、監視に応じて直接器官側の温度を調節する手段を有する生体内温度制御システムを提供することを目的とする。
　本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（７）の発明を見出した。
（１）　生体内に挿入可能なカテーテルと、温度センサを有する上記カテーテルに挿入可能な温度プローブと、温度制御された液体を貯留する液体貯留部と、上記液体貯留部からの液体を上記カテーテルに供給するポンプと、上記温度プローブから検知された信号に基づいて上記ポンプの駆動を制御する制御部と、を備え、上記制御部は、上記信号が予め設定した閾値に達した場合に上記ポンプを制御し、上記ポンプは、上記液体貯留部内の液体を上記カテーテルを介して外部に放出するよう駆動する、生体内温度制御システム。
（２）　上記制御部は、予め設定した時間又は温度に達した場合に上記ポンプを制御し、上記ポンプは、外部の液体を上記カテーテルを介して吸引するよう駆動する、（１）記載の生体内温度制御システム。
（３）　上記カテーテルの内部圧力を検出する圧力センサを備え、上記制御部は、上記圧力センサで検知された信号に基づいて上記ポンプの駆動を制御する、（１）又は（２）記載の生体内温度制御システム。
（４）　上記制御部は、液体の送液時の回転数よりも液体の吸引時の回転数が小さくなるようにポンプを駆動させる、（１）～（３）のいずれか記載の生体内温度制御システム。
（５）　上記温度プローブから検知された信号をデジタル数字、バーグラフ又はトレンドグラフで表記するモニタを備え、上記温度プローブから検知された信号が予め設定した閾値を越えた場合に上記モニタ上のデジタル数字、バーグラフ又はトレンドグラフの表示色の変化によって操作者に知らせる手段を有する、（１）～（４）のいずれか記載の生体内温度制御システム。
（６）　上記ポンプは、送液用ポンプ及び吸引用ポンプであり、上記制御部は、液体の送液時に上記送液用ポンプを駆動させ、液体の吸引時に上記吸引用ポンプを駆動させる、（１）～（５）のいずれか記載の生体内温度制御システム。
（７）　生体内に挿入可能なカテーテルと、温度センサを有する上記カテーテルに挿入可能な温度プローブと、温度制御された液体を貯留する液体貯留部と、上記液体貯留部からの液体を上記カテーテルに供給するポンプと、上記温度プローブから検知された信号に基づいて上記ポンプの駆動を制御する制御部と、を備えた生体内温度制御システムを制御する方法であり、上記制御部が上記温度プローブから検知された信号と予め設定した閾値とを比較するステップと、上記信号が上記閾値に達したと判断した場合に、上記制御部が上記カテーテルを介して上記液体貯留部内の液体を外部に放出するように上記ポンプを駆動させるステップと、を含む、方法。
　本発明によれば、温度プローブが生体器官の内部温度を測定するとともに、予め設定している温度に達したことを制御部が感知した場合、制御部がポンプを駆動し、液体貯留部からの液体をカテーテル外部に自動的に放出することで、生体器官の内部温度を、液体を用いて所定の温度に調節することができる。これにより、例えば、アブレーション術による不整脈治療の際に、食道の内部温度に応じて自動的に食道内へ液体が送液されることで、アブレーション術中における食道の内部温度を適切に管理することができる。
本発明の第１の実施形態に係る生体内温度制御システムの外観図である。 図１に示した生体内温度制御システムの内部構造を示した概略図である。 本発明の第２の実施形態に係る生体内温度制御システムの内部構造を示した概略図である。 図２の生体内温度制御システムにおける送液吸引兼用チューブのより具体的な構成を示す概略図である。 図２の生体内温度制御システムの送液時における液体の流れを示す概略図である。 図２の生体内温度制御システムの吸引時における液体の流れを示す概略図である。 本発明の生体内温度制御システムの第１の制御動作を示すタイムチャートである。 本発明の生体内温度制御システムの第１の制御動作における制御部の動作手順を示すフローチャートである。 生体内温度制御システムにおける第２の制御動作を示すタイムチャートである。 本発明の生体内温度制御システムの第２の制御動作における制御部の動作手順を示すフローチャートである。 本発明の生体内温度制御システムを用いた温度測定の結果を表わした図である。
　以下、本発明の具体的な実施形態を図を交えて説明するが、本発明がこれらの態様に限定されるものではない。また、本発明の効果を奏する範囲を逸脱しない範囲で、適宜変更は可能である。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとする。
＜第１の実施形態＞
　図１は、第１の実施形態に係る生体内温度制御システム１の外観図である。生体内温度制御システム１は、例えば、高周波電流でバルーン内を加熱するバルーンアブレーションカテーテルによりアブレーション術を行う際、アブレーション対象の心臓に近接する食道の内部温度を監視するとともに、食道の内部温度を液体により冷却するために用いることができる。生体内温度制御システム１を適用可能な生体器官は特に限定されるものではなく、咽頭、喉頭、肺、食道及び胃等に適用してもよいが、特に食道内部の冷却に用いることが好ましい。
　ここで生体内温度制御システム１は、カテーテル３へ温度制御された液体の送液又は吸引を行なう生体内温度制御装置２と、生体内に液体を送液・吸引可能な孔を有する、生体内に挿入可能なカテーテル３と、温度センサを有し、カテーテル３に挿入可能な温度プローブ４と、温度プローブ４からの信号を表示可能なモニタ５と、ポンプ２１と圧力センタ２２に接続されて生体内温度制御装置２とカテーテル３を繋ぐ送液吸引兼用チューブ６と、廃液部７を備えている。
　図２は、図１に示した生体内温度制御装置２の内部構造を示した概略図である。
　生体内温度制御装置２は、カテーテル３への液体の送液又は吸引を行なうポンプ２１、カテーテル３の内部圧力を検出する圧力センサ２２、温度制御された液体を貯留する液体貯留部２３、温度プローブ４から検知された信号又は圧力センサ２２から検知された信号に基づいてポンプの駆動を制御する制御部２４を備えている。
　生体内温度制御装置２が備えるポンプ２１は、ローラ方式のチューブポンプであり、ポンプ２１のローラを正回転することで、液体貯留部２３からカテーテル３に対し液体を送液することができ、ポンプ２１のローラを逆回転することでカテーテル３の先端部又は孔から液体を吸引する事ができる。
　ポンプ２１に用いられるポンプの駆動方式は限定されるものではないが、生体内に送液又は吸引する液体の清浄性を保つことができ、液体の流量管理が容易なチューブポンプを用いることが好ましく、ローラ方式やフィンガ方式のチューブポンプがより好ましい。
　また、生体内温度制御装置２は、ポンプを複数備えていてもよい。例えば、第１の実施形態とは別の形態として、図３に２つのポンプを備えた生体内温度制御装置２を示す。この場合、生体内温度制御装置２は、送液用ポンプ２１１と吸引用ポンプ２１２を別個に備える。カテーテル３が送液用ルーメンと液体を吸引するための吸引用ルーメンを有するマルチルーメンを備えている場合、送液用ポンプ２１１と吸引用ポンプ２１２をそれぞれのルーメンに通じるポートに接続することで、液体の送液動作及び吸引動作を同時に実施することが可能である。上記の構成とすることで、生体内へ持続的に液体を送液することができ、かつ、熱交換した液体を体外に排出することができるため、効率的に生体内の温度制御を行うことができる。
　生体内温度制御装置２が備える圧力センサ２２は、接触型位置変位計２２１と、接触型位置変位計２２１と接触した送液吸引兼用チューブ６の膨大部６１からなる。送液吸引兼用チューブ６の膨大部６１は、送液吸引兼用チューブ６の一部が袋状に成形された部分であり、チューブ内の圧力により膨張又は収縮するように設計されている。このため、膨大部６１の変位量を接触型位置変位計２２１により信号として検出することで、送液吸引兼用チューブ６を介して送液吸引兼用チューブ６に接続されたカテーテル３の内部圧力を測定することができる。
　圧力センサ２２の検出方式は限定されるものではなく、送液又は吸引動作中のカテーテル３の内圧を検出し、制御部２４に信号として送ることができればどのような検出方式でもよい。例えば、第１の実施形態とは別の形態として、ダイヤフラム式のインライン圧力センサを付加する方法や、送液吸引兼用チューブ６から細管を分岐させ細管の圧力を測定する方法を用いてもよい。
　第１の実施形態の生体内温度制御システム１の液体貯留部２３は、一般的に市販されている生理食塩液やブドウ糖液等の輸液バッグであり、生体内温度制御装置２内に内包できるような構造となっている。また、生体内温度制御装置２は、液体貯留部２３と接触するようペルチェ素子２３１及び液体貯留部２３内部の温度を測定する不図示の装置内温度センサが配置されており、装置内温度センサから検出された信号に基づいて、ペルチェ素子２３１の温度を制御することで、液体貯留部２３内に貯留された液体の温度制御を行うことができる。ホットバルーンによるカテーテルアブレーション術を行う場合、液体貯留部２３内部の液体の温度は、０℃～１５℃に制御されていることが好ましく、０℃～１０℃に制御されていることがより好ましい。
　液体貯留部２３は、生理食塩液等の液体を貯留することができればどの様な形態でもよく、生体内温度制御装置２に内蔵されていても、生体内温度制御装置２の外部にあってもよい。液体貯留部２３が生体内温度制御装置２に内蔵されている場合、上記に記載のとおり、液体貯留部２３の液体の温度制御が行えることが好ましい。第１の実施形態とは別の形態として、ペルチェ素子２３１に代えて氷等の保冷剤で輸液バッグを冷却してもよく、予め冷凍した輸液バッグを解凍しながら用いてもよい。また、用いられる液体として、生理食塩液やブドウ糖液以外にも精製水や水道水を用いてもよい。
　また、クライオアブレーションに用いられる場合や、がん治療（特に咽頭がん、喉頭がん、肺がん、食道がん及び胃がん）用の高周波ハイパーサーミア(温熱)治療に用いられる場合は生体内を通常より暖める必要があるが、これに本発明の生体内温度制御システムを用いてもよい。この場合、発熱抵抗体を用いて、液体貯留部２３に貯留する液体の温度を３０～４５℃に加熱してもよい。
　生体内温度制御装置２が備える制御部２４は、ポンプ２１を制御しており、温度プローブ４から検知された信号に基づいて、液体貯留部２３の液体を、カテーテル３を介して外部に放出するようポンプ２１を駆動する。具体的な制御動作については後述する。加えて、生体内温度制御装置２が備える制御部２４は、圧力センサ２２で検出された信号に基づいて、ポンプ２１の駆動を制御するための回路を備えていることが好ましい。例えば、第１の実施形態に係る生体内温度制御システム１の制御部２４は、送液吸引兼用チューブ６からの変位量に関する情報を圧力情報に数値変換できる仕組みを備えている。
　また、制御部２４は、液体貯留部２３内部の温度を測定する装置内温度センサから検出された信号に基づいて、液体貯留部２３の内部温度を制御するための回路を備えていることが好ましい。
　カテーテル３は、経鼻的又は経口的なアプローチにより生体内へ挿入可能な筒状の部材であり、ルーメンを通ってカテーテル先端又は表面に開いた孔から液体を送液又は吸引することができる。カテーテル３は、具体的な構造として、生体内に挿入可能なチューブ部３１と、チューブ部３１の長手方向における基端側に固定された弁付きコネクタ３２を有する。
　チューブ部３１の素材は、経鼻的又は経口的に生体内へ挿入可能な可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン等の熱可塑性樹脂が使用できる。また、生体内への留置部位を確認するため、Ｘ線造影性ある材料が配合されているとなおよい。
　例えば、チューブ部３１を鼻から経鼻的に生体内へ挿入する場合、チューブ部３１の長さは、２００ｍｍ～１０００ｍｍ程度が好ましく、外径はφ１．７ｍｍ～６．０ｍｍ程度、内径はφ１．０ｍｍ～５．０ｍｍ程度が好ましい。
　弁付きコネクタ３２は、チューブ部３１の基端側に固定されており、送液吸引兼用チューブ６と接続可能であり、チューブ部３１の先端側から液体を送液もしくは吸引するためのポート３２１と、温度プローブ４をカテーテル３へ挿入する場合に、温度プローブ４を固定するための弁３２２を備えている。弁３２２は、回転運動等により弁が開閉可能であるとなおよい。上記構成とすることで、弁３２２の開放時には温度プローブ４が操作可能となり、弁３２２の閉止時には温度プローブ４が固定可能となる。
　第１の実施形態とは別の形態として、図３に記載のように、カテーテル３の弁付きコネクタ３２は第１のポート３２３と第２のポート３２４を備えてもよい。液体貯留部２３と送液用ポンプ２１２に接続された送液用チューブ６００を第１のポート３２３に、吸引用ポンプ２１２と廃液部７に接続された吸引用チューブ６０１を第２のポート３２４に接続することで、送液ラインと吸引ラインを独立することができる。これにより、冷却された液体を常に生体内へ送液することができる。
　さらに、カテーテル３は、液体を送液するための送液用ルーメンと液体を吸引するための吸引用ルーメンを有するマルチルーメンであって、第１のポート３２３が送液用ルーメンに通じる送液ポート、第２のポート３２４が吸引用ルーメンに通じる吸引ポートであってもよい。これにより、液体の送液動作及び吸引動作を同時に実施することが可能である。
　温度プローブ４は、経鼻的又は経口的に生体内へ挿入されて、生体器官の内部温度を測定するために使用される部材であり、生体内に挿入されるシャフト部４１と、先端側に配置された温度センサ４２と、ハンドル部４３からなる。
　シャフト部４１の素材は、経鼻的又は経口的に生体内へ挿入可能な可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリオレフィン、ポリアミド及びポリエーテルポリアミド等の熱可塑性樹脂が使用できる。
　シャフト部４１の外径としては、φ１．０ｍｍ～４．０ｍｍ程度が好ましく、カテーテル３の内腔に挿通できる径であればなおよい。また、長さとしては、３００ｍｍ～１１００ｍｍ程度が好ましく、カテーテル３の内腔へ挿入して使用する場合は、カテーテル３の先端側から突出する位置にシャフト部４１上の温度センサ４２が配置されていることが好ましい。
　シャフト部４１は、ハンドル部４３の操作により先端側が偏向可能な機能を備えていてもよい。これにより、特に食道に適用する場合、経鼻的又は経口的に温度プローブ４を食道内に挿入する際に、気道への迷入リスクを低減することができる。また、食道は、咽頭部から胃の噴門にかけて直線的でなく蛇行していることから、偏向操作により、目的とする食道部位に温度センサ４２を配置することが可能となる。
　温度センサ４２は、シャフト部４１の先端側に１個以上取り付けられているが、生体器官内において、より広域の内部温度を測定可能とするため、複数個の温度センサ４２を有していることが好ましい。
　温度センサ４２の素材としては、熱伝導性の良好な素材であればどのような素材を用いてもよく、アブレーション部位に近接した箇所の温度を測定するために、Ｘ線造影性があるとなおよい。
　ハンドル部４３は、生体内温度制御装置２と接続するためのコネクタ４３１を備えており、第１の実施形態に係る生体内温度制御システム１は、接続ケーブル４４を介して生体内温度制御装置２と温度プローブ４は接続されている。
　モニタ５は、温度プローブ４で検知された生体内の内部温度情報を、デジタル数字、バーグラフ又はトレンドグラフで表記できる。また、モニタ５は、生体器官内の温度が予め設定した閾値を超えた場合に、表示色が変化し操作者に温度変化を視覚情報として提示できる機能を有している。例えば、温度が低温から高温に上昇するにつれて寒色から暖色にするよう設定してもよい。これにより、生体内の長手方向に配置された温度プローブ４が検出する温度を、生体内の位置に呼応して確認できるため、操作者は生体器官のどの部位が他の部位よりも温度が上がっているかを感覚的につかむことができる。また、デジタル数字での表示と並行してバーグラフで温度が示されるため、生体内の各部位で温度比較を行うことができる。さらに、生体器官が損傷を受けるリスクが高くなるほどに生体の内部温度が上昇したことを視覚的に操作者へ伝えることができる。
　また、モニタ５には液体の送液・吸引の動作情報とシステムに発生したエラー並びにアラーム等の警告情報及び運転時間、液体の送液・吸引の回数並びに送液量等の運転情報を操作者に提示する機能を有していることが好ましい。これにより、作動状況、不具合状態及び危険状態を視覚的又は聴覚的に操作者へ伝えることができる。
　また、モニタ５は、タッチパネルディスプレイ５１を備え、システムの作動に係る種々のパラメータを入力でき、かつ、入力したパラメータを生体内温度制御装置２の制御部２４に伝達できることが好ましい。これにより、操作者は、離れた位置から生体内温度制御装置２の運転の開始・停止及び各種パラメータの設定・変更をすることが可能となる。
　送液吸引兼用チューブ６は、液体の送液時において、液体貯留部２３からポンプ２１を介してカテーテル３に液体を送達し、液体の吸引時において、カテーテル３から廃液部７に液体を送達するためのチューブである。ここで廃液部７は、体内からの液体吸引後、不要になった液体を貯留するための部位である。
　図４に記載されるように、生体内温度制御システム１の有する送液吸引兼用チューブ６は、膨大部６１、流路切替部６２、液体貯留部２３に接続するための液体供給ポート６３及びカテーテル３に接続するための接続ポート６４を備える。
　膨大部６１は、前述したとおり、袋状に成形されたチューブであり、チューブ内の圧力により膨張・収縮するように設計されている。これにより、膨大部６１の変位量を接触型位置変位計２２１により検出することで、送液吸引兼用チューブ６を介して送液吸引兼用チューブ６に接続されたカテーテル３の内圧を測定することができる。
　第１の実施形態における流路切替部６２は、三方チェックバルブ６２１であり、ポンプ２１の１次側に接続されている。これにより、液体を送液する場合、図５に記載されるように、ポンプ２１が正回転することで、三方チェックバルブ６２１の流路が液体貯留部２３とポンプ２１を接続する向きに切り替わり、カテーテル３へ液体が流れる。また、カテーテル３から液体を吸引する場合は、図６に記載されるように、ポンプ２１が逆回転することで、三方チェックバルブ６２１の流路がポンプ２１と廃液部７を接続する向きに切り替わり、吸引された液体が廃液部７に排出される。なお、図５及び図６の点線矢印と実線矢印は、上記ポンプ２１の回転方向と、液体の流れを示している。
　第１の実施形態とは別の形態として、三方チェックバルブでなく、Ｔ字に分岐した送液吸引兼用チューブと２つのピンチバルブを備えたものを流路切替部６２として用いてもよい。この場合は、生体内温度制御装置２にさらにピンチバルブを備え、制御部２４は、ポンプ駆動にあわせて、生体内温度制御装置２内のピンチバルブを開閉することで流路を切替るように制御することが好ましい。
　液体供給ポート６３は、液体貯留部２３から液体を送液吸引兼用チューブ６内に供給できればどの様な形態でもよい。第１の実施形態の液体供給ポート６３は、液体貯留部２３が輸液バッグであるため、輸液バッグに刺通できるニードル６３１であることが好ましい。
　接続ポート６４は、カテーテル３と接続できればどの様な形態でもよいが、三方活栓であることが好ましい。これにより、生体内温度制御システムが機能不全になった際に、シリンジ等を接続することで、手動による液体の送液・吸引をすることが可能となる。
　以下、カテーテルアブレーション術による不整脈治療の際に、生体内温度制御システムが食道の内部温度を一定に保つための第１の制御動作を示すタイムチャートについて、図７を用いて説明する。
　ステップ１：温度情報と閾値の比較処理
　左心房近傍で心臓組織を焼灼するカテーテルアブレーション術が開始されると、近接している食道の内部温度が徐々に上昇し、温度プローブ４の各温度センサ４２で測定される食道の内部温度も徐々に上昇する。制御部２４では冷却された液体（冷却水）の送液を開始する食道の内部温度の閾値が予め設定可能であり、温度センサ４２の温度情報と上記閾値の比較処理が常に行われる。
　ステップ２：液体（冷却水）の送液動作
　複数の温度センサ４２の少なくとも１つの温度情報が上記閾値に達すると、制御部２４からポンプ２１に送液速度と送液時間の駆動指令が出力され、液体貯留部２３から送液吸引兼用チューブ６を介して、液体（冷却水）がカテーテル３に送液される。食道内の温度上昇部位に液体（冷却水）が到達することで、液体（冷却水）との熱交換により食道内を冷却することができる。液体（冷却水）の送液量は、送液速度と送液時間で管理されており、予め制御部２４に設定が可能である。液体（冷却水）は短時間で送液することが望ましく、具体的には１ｍＬ／ｍｉｎ～３００ｍＬ／ｍｉｎの送液速度での送液が好ましい。
　ステップ３：液体（冷却水）を食道内に留める動作
　ステップ３の動作時間は予め制御部２４に設定が可能であり、設定時間の経過後にステップ４に移行する。また別の方法として、食道の内部温度を監視し、食道の内部温度が予め設定した温度に達したタイミングでステップ４に移行する方法を用いてもよい。
　ステップ４：食道内に送液した液体の吸引動作
　送液した液体が気管に流出することによる誤嚥を防止するためには、送液した液体を全量吸引できることが好ましい。また、短時間で液体を吸引すると過吸引により食道損傷を招く可能性があるため、送液速度よりも低速に設定することが好ましい。具体的には、１ｍＬ／ｍｉｎ～１００ｍＬ／ｍｉｎの吸引速度での吸引が好ましい。吸引時間は、予め制御部２４に設定することができるが、送液量を吸引速度で除算することで全量吸引可能な吸引時間を算出してもよい。また、送液量や吸引量を吸引時間で除算することで吸引速度を算出してもよく、種々の改変が可能である。
　また、別の吸引方法として、送液吸引兼用チューブ６の圧力変化を用いてもよい。具体的には、食道内から液体を全量吸引後も吸引を継続すると、食道が扁平しカテーテル３が閉塞されることで、送液吸引兼用チューブ６内の内圧が負圧になる。そのため送液吸引兼用チューブ６内の内圧を圧力センサ２２で検知し、その信号を制御部２４に送信することで、液体の全量を吸引するか、又は、食道内の液体が無くなったタイミングで、制御部２４がポンプ２１の駆動を停止することができる。より具体的には、送液吸引兼用チューブ６内の内圧が－２０ｋＰａＧ～－９０ｋＰａＧの範囲で吸引動作を停止することが好ましい。
　ステップ４の動作後は再びステップ１に戻り、以降ステップ１～４を繰り返すことで、適正な食道温度に保つことができる。なお、第１の制御動作は、高周波アブレーション術等による心筋の熱焼灼により食道の内部温度が上昇する場合の制御動作であるため、食道温度が閾値を越えた場合を閾値に達したと制御部２４が判断するように回路を作成している。しかしながら、冷凍アブレーション術等により食道の内部温度が低下する場合は、上述の第２の制御動作において、送液する液体を加熱水に変更するともに、食道温度が閾値未満になった場合を閾値に達したと制御部２４が判断するように回路を作成することで、食道の内部温度を制御することができる。
　上記第１の制御方法における制御部２４の動作手順例を示すフローチャートについて図８を用いて説明する。
　この動作手順例ではまず、操作者が生体内温度制御装置２に接続されたモニタ５のタッチパネルディスプレイ５１を操作することで、送液開始温度、送液量、送液速度、吸引開始温度、吸引開始時間、吸引量、吸引速度、吸引停止時間及び吸引停止圧力のうち、必要ないずれかの数値が、制御部２４へ予め設定される。
　次いで、操作者が自動運転の開始を行うと、制御部２４は、生体内温度制御装置２に接続された温度プローブ４における温度センサ４２から信号（例えば、熱起電力）を検出し、温度情報（生体内温度）に変換する。
　続いて、制御部２４は、温度センサ４２から取得した温度情報の少なくとも１つが予め設定した閾値である送液開始温度に達したか否か、すなわち、液体（冷却水）の送液の開始条件を満たすか否かを数値を比較して判断する。制御部２４が生体内温度の少なくとも１つの温度が、予め設定した閾値である送液開始温度に達したと判断した場合、制御部２４は、ポンプ２１を駆動（正回転）し、液体貯留部２３から液体（冷却水）の送液を開始する。液体（冷却水）の送液開始後は、ポンプ２１の駆動にあわせてタイマーのカウントを開始し（タイマー１）、予め設定した送液量及び送液速度から算出された送液時間に達するまで、液体（冷却水）の送液を継続する。算出された送液時間に到達後、制御部２４は、ポンプ２１の駆動を停止する。
　一方で、いずれの生体内温度も送液開始温度に達したと判断されない場合、温度制御のための送液を必要としない正常温度範囲内であるため、制御部２４は、引き続き生体内温度を取得し、液体（冷却水）の送液の開始条件を満たすか否かを判断する。
　液体（冷却水）の送液完了後、制御部２４は、タイマーのカウントを開始し（タイマー２）、タイマー２のカウントが予め設定した閾値である吸引開始時間に達したか否か、すなわち、吸引の第１開始条件を満たすか否かを判断する。ここで、吸引の第１開始条件を満たしたと判断された場合、制御部２４は、ポンプ２１を駆動（逆回転）し、生体内から液体の吸引を開始する。一方で、タイマー２のカウントが吸引開始時間に達したと判断されない場合、次に制御部２４は、取得した生体内温度の少なくとも１つの温度が、予め設定した閾値である吸引開始温度以上に達したか否か、すなわち、吸引の第２の開始条件を満たすか否かを判断する。吸引の第２の開始条件において、生体内温度が予め設定した閾値である吸引開始温度未満であった場合、再度、タイマー２のカウントを開始し、吸引の第１開始条件を満たすか否かを判断する。一方で、生体内温度が予め設定した閾値である吸引開始温度に達したと判断された場合、制御部２４は、送液の開始条件を満たすか否かを判断する。
　送液の開始条件において、生体内温度の少なくとも１つの温度が、生体内温度が予め設定した閾値である送液開始温度以上に達していた場合、生体内温度を正常温度範囲に制御するため、制御部２４は、ポンプ２１を駆動（正回転）し、液体貯留部２３から液体の送液を開始する。一方で、生体内温度が予め設定した閾値である送液開始温度未満であった場合、制御部２４は、ポンプ２１を駆動（逆回転）し、生体内から液体の吸引を開始する。
　液体の送液完了後、制御部２４は、タイマー２のカウントを開始し、吸引の第１開始条件及び吸引の第２の開始条件を満たすまで液体の送液の動作を繰り返すが、吸引の開始が行われずに送液が繰り返し実施された場合は、液体の過剰投与による誤嚥のリスクが高まるため、警報を鳴らし、操作者に異常を知らせることが望ましい。送液の開始条件を満たしたと判断されない場合、制御部２４は、引き続き、吸引の開始条件を満たすか否か、次いで、送液の開始条件を満たすか否かを判断する。
　吸引開始後は、ポンプ２１の駆動にあわせてタイマーのカウントを開始し（タイマー３）、タイマー３のカウントが予め設定した吸引停止時間に達するか否か、すなわち、吸引の第１停止条件を満たすか否かを判断する。吸引停止時間は、予め設定した吸引量及び吸引速度から算出する手段を用いてもよい。タイマー３が吸引時間に達したと判断された場合、制御部２４は、ポンプ２１の駆動を停止する。一方で、吸引時間に達したと判断されない場合、次に制御部２４は、圧力センサ２２で検出した信号に基づいてチューブ内圧を算出し、チューブ内圧が予め設定した閾値である吸引停止圧力以下か否か、すなわち、吸引の第２の停止条件を満たすか否かを判断する。チューブ内圧が予め設定した閾値である吸引停止圧力以下と判断された場合、制御部２４は、ポンプ２１の駆動を停止する。
　チューブ内圧が予め設定した閾値である吸引停止チューブ内圧以下に達したと判断されない場合、制御部２４は、液体（冷却水）の送液の開始条件か否かを判断する。ここで、生体内温度の少なくとも１つの温度が、送液の開始条件を満たしたと判断された場合、生体内温度を正常温度範囲に制御するため、制御部２４は、ポンプ２１の駆動を逆回転から正回転に転換し、液体貯留部２３から液体（冷却水）の送液を開始する。一方で、送液開始温度に達したと判断されない場合、制御部２４は、吸引の停止条件を満たすか否か、次いで、送液の開始条件を満たすか否かを繰り返し判断する。
　液体の吸引完了後、制御部２４は、再び液体（冷却水）の送液の開始条件を満たすか否かを判断し、操作者が自動運転の停止を行うまで、上述のフローに従って生体内の温度制御を行う。
　また、生体内温度制御システムが食道温度を一定に保つための別の制御方法として、第２の制御方法を示すタイムチャートについて、図９を用いて説明する。
　制御部２４には予め複数の食道温度の閾値と、それに対応する液体の送液速度が設定可能であり、設定温度に応じて持続的に冷却した液体（冷却水）を送液することができる。図９には３段間で設定した場合を示しているが、段階数は操作者が任意に設定可能である。
　ステップ１：温度情報と閾値の比較処理
　左心房近傍で心臓組織を焼灼するカテーテルアブレーション術が開始されると、近接している食道の温度が徐々に上昇し、温度プローブ４の各温度センサ４２で測定される食道温度も徐々に上昇する。制御部２４では各温度センサ４２の温度情報と上記複数の閾値の比較処理が常に行われる。
　ステップ２：液体（冷却水）の送液動作
　測定される温度センサ４２の少なくとも１点の温度情報が第１の食道温度の閾値（第１の閾値）に達すると、制御部２４からポンプ２１に第１の送液速度の駆動指令が出力され、液体貯留部２３から送液吸引兼用チューブ６を介して、冷却された液体（冷却水）がカテーテル３に送液される。さらに、カテーテルアブレーション術が進み食道の内部温度が上昇し、測定される食道の内部温度の少なくとも１点の温度情報が第２の食道温度の閾値（第２の閾値）に達すると、制御部２４からポンプ２１に第２の送液速度の駆動指令が出力される。以降、食道温度の上昇に応じて第３の設定に移行する。
　また、液体（冷却水）の送液により食道の内部温度が第Ｎの温度閾値より下がった場合は、ポンプ２１に第Ｎ－１の送液速度の駆動指令が出力されるように制御され、第１の閾値より温度が下がった場合は、液体（冷却水）の送液が停止する。アブレーション術中は、ステップ２の制御を繰り返すことで、食道の内部温度の上昇、下降に合わせて適切な流量で液体（冷却水）を送液することができ、より効果的に食道内を冷却することができる。
　このとき、第一の送液速度＜第二の送液速度＜・・・＜第Ｎの送液速度と、食道温度の上昇に応じて液体（冷却水）の送液速度が増加することが好ましい。具体的には、１～３００ｍＬ／ｍｉｎの範囲内で送液速度を設定することが好ましい。さらに好ましくは、食道の内部温が度閾値（例えば、危険な内部温度として４０℃を閾値として設定する。）を超過した場合の送液速度を高速に（具体的には、２００ｍＬ／ｍｉｎ～３００ｍＬ／ｍｉｎ）、閾値を超過する前までの送液速度を低速に（具体的には、１ｍＬ／ｍｉｎ～５０ｍＬ／ｍｉｎ）設定することが好ましい。これにより、液体（冷却水）の過剰投与による誤嚥のリスクを低減することができる。
　ステップ３：食道内に送液した液体の吸引動作
　持続的に送液した液体による誤嚥を防止するためには、送液量の積算値が設定した量を超えた場合に吸引動作をすることが好ましい。液体の吸引を始める積算送液量は、吸引開始積算送液量として、予め制御部２４に設定することができる。また、第１の制御方法と同様に、短時間で液体を吸引すると過吸引により食道の損傷を招く可能性があるため、送液速度よりも低速に設定することが好ましい。
　また、別の吸引方法として、送液吸引兼用チューブ６の圧力変化を用いてもよい。具体的には、食道内から液体を全量吸引後も吸引を継続すると、食道が扁平しカテーテル３が閉塞されることで、送液吸引兼用チューブ６内の内圧が負圧になる。そのため送液吸引兼用チューブ６内の内圧を圧力センサ２２で検知し、その信号を制御部２４に送信することで、液体を全量吸引又は食道内の液体が無くなったタイミングで、制御部２４がポンプ２１の駆動を停止することができる。より具体的には、送液吸引兼用チューブ６内の内圧が－２０ｋＰａＧ～－９０ｋＰａＧの範囲で吸引動作を停止することが好ましい。
　ステップ３の動作後は再びステップ１に戻り、以降ステップ１～３を繰り返すことで、適正な食道温度に保つことができる。なお、第２の制御方法は、高周波アブレーション術等による心筋の熱焼灼により食道の内部温度が上昇する場合の制御方法であるため、食道温度が閾値を越えた場合を閾値に達したと制御部２４が判断するように回路を作成している。しかしながら、冷凍アブレーション術等により食道の内部温度が低下する場合は、上述の第２の制御方法において、送液する液体を加熱水に変更するとともに、食道温度が閾値未満になった場合を閾値に達したと制御部２４が判断するように回路を作成することで、食道の内部温度を制御することができる。
　上記第２の制御方法における制御部２４の動作手順を示すフローチャートについて図１０を用いて説明する。
　この動作手順例ではまず、操作者が生体内温度制御装置２に接続されたモニタ５のタッチパネルディスプレイ５１を操作することで、第１～Ｎの食道温度の閾値、第１～Ｎの送液速度、吸引開始積算送液量及び吸引速度のうち、必要ないずれかの数値が、制御部２４へ予め設定される。ここで、第Ｎの送液速度は、第Ｎの食道温度の閾値に到達した際に、送液される速度である。
　次いで、操作者が自動運転の開始を行うと、制御部２４は、生体内温度制御装置２に接続された温度プローブ４における温度センサ４２から信号（例えば、熱起電力）を検出し、温度情報（生体内温度）に変換する。
　続いて、制御部２４は、取得した生体内温度の少なくとも１つの温度が、予め設定した第１～第Ｎの閾値である食道温度に達したか否か、すなわち、液体（冷却水）の送液の開始条件を満たすか否かを判断する。具体的には、生体内温度が第Ｎ－１の閾値である食道温度に達し、かつ、第Ｎの閾値である食道温度に達していない場合、制御部２４は、ポンプ２１を駆動（正回転）し、第Ｎ－１の送液速度で送液を実施する。ここで、生体内温度が第１の閾値である食道温度に達しておらず、かつ、ポンプ２１が駆動している場合、制御部２４は、ポンプ２１の駆動を停止する。また、生体内温度が第Ｎの閾値である食道温度に達した場合、制御部２４は、ポンプ２１の駆動を駆動し第Ｎの送液速度で送液を行う。
　液体の送液中、制御部２４は、送液速度及び送液時間から総送液量を算出するとともに、総送液量が吸引開始積算送液量に達したか否かを判断する。総送液量が吸引開始積算送液量に達した場合、制御部２４は、ポンプ２１を正回転から逆回転に転換し、生体内から液体の吸引を開始する。吸引開始後、制御部２４は、圧力センサ２２で検出した信号に基づいてチューブの内圧を算出し、チューブ内圧が予め設定した閾値である吸引停止圧力以下となるまで、すなわち、液体を全量吸引するか、又は、食道内の液体が無くなるまで吸引を継続する。
　液体の吸引完了後、制御部２４は、再び液体（冷却水）の送液の開始条件を満たすか否かを判断し、操作者が自動運転の停止を行うまで、上述のフローチャートに従って生体内の温度制御を行う。
　以下、本発明の生体内温度制御システム１の具体的な実施例について図を交えて説明する。
　図１及び図２に示された、本発明の生体内温度制御システム１を作製した。
　ポンプ２１は、ローラ方式のチューブポンプである送液・吸引を兼用するポンプであり、送液速度及び吸引速度を１ｍＬ／ｍｉｎ～３００ｍＬ／ｍｉｎの範囲で任意に設定可能とした。
　圧力センサ２２には、接触型位置変位計２２１を用い、－８０ｋＰａＧ～１５０ｋＰａＧの範囲で送液吸引兼用チューブ６の内力を測定可能とした。
　液体貯留部２３には、５００ｍＬの生理食塩液バッグを用い、ペルチェ素子２３１を用いて生理食塩液バッグを冷却することで、冷却水（生理食塩液）の温度を０℃～１０℃の範囲内に保持した。
　制御部２４には、上記第１の制御方法が実施可能な回路を組み込んだ。具体的には、温度センサ４２から得られた温度のうち少なくとも１点の温度が予め設定した閾値に達したとき、ポンプ２１を制御して設定した液量及び流量で液体を、液体貯留部２３からカテーテル３を介して外部に放出する制御方法を制御部２４に組み込んだ。また、設定した吸引開始時間又は吸引開始温度以下に達したとき、ポンプ２１を制御して生体内から液体の吸引を開始する制御方法と、設定した吸引停止時間又は圧力センサ２２から得られた圧力が予め設定した閾値である吸引停止圧力に達したとき、液体の吸引を停止する制御方法とを、制御部２４に組み込んだ。
　カテーテル３のチューブ部３１は、外径φ４．７ｍｍ、内径３．３ｍｍとし、手元部に
送液吸引兼用チューブ６に接続するためのポート３２１と、温度プローブ４を固定するための弁３２２を備えた弁付きコネクタ３２を配置した。
　温度プローブ４のシャフト部４１は、外径２．０ｍｍとし、シャフト部４１の先端側から２０ｍｍの位置に、温度センサ４２を６点配置した。
　送液吸引兼用チューブ６には、生理食塩液バッグに接続するためのびん針、流路切り替え部に三方チェックバルブ、ポンプ２１に接続するチューブ部３１、送液吸引兼用チューブ６の内部圧力を検出する圧力センサ２２として膨大部６１と接触型位置変位計２２１及びカテーテル３に接続するための接続部を配置した。
（冷却水の送液及び吸引による冷却効果確認実験）
　カテーテル３の先端部から突出するように温度プローブ４の温度センサ４２を挿入及び固定化した後、模擬食道内に留置した。その後、送液吸引兼用チューブ６を、生体内温度制御装置２とカテーテル３に接続し、６点の温度センサ４２のいずれか１点の温度が３８℃に達したときに１５ｍＬの冷却水が流量３００ｍＬ／ｍｉｎで送液されるように設定した。また、吸引開始時間、吸引開始温度、吸引量、吸引速度及び吸引停止圧力の数値をそれぞれ設定し、送液後３０秒間又は６点の温度センサ４２のいずれか１点が３６℃に達したときに冷却水を流量６０ｍＬ／ｍｉｎ吸引し、吸引開始から２０秒間又は圧力センサ２２が－５０ｋＰａＧに達した場合、冷却水の吸引が停止するように、予め動作を設定した。
　図１１は、模擬食道の内部温度を４０℃となるように制御した後、生体内温度制御システム１の自動運転を開始した際に温度プローブ４が検出した模擬食道温度、ポンプ２１の送液流量及び吸引流量を示したものである。温度プローブ４が体温により３８℃まで温められると、温度プローブから検知された信号が閾値を越えたと制御部２４が判断し、予めプログラムした動作に基づいてポンプ２１の送液動作を開始して冷却水が食道内に送液される。これにより、食道の内部温度は一時的に２７～３３℃程度に冷やされたことが分かる。送液後、冷却水は予めプログラムした動作に基づいて吸引されるとともに、体温で温度プローブ４が温められるため、温度プローブ４の測定温度は徐々に上昇し、３８℃に達すると再び冷却水が送液される。図１１より、送液及び吸引動作を繰り返すことにより、食道の内部温度は常に３８℃以下に冷却されることが確認できた。
　本発明は医療分野において、術中の体腔の内部温度変化に際し、自動的に体腔の内部温度を制御可能なシステムを提供する。
１・・・生体内温度制御システム、２・・・生体内温度制御装置、３・・・カテーテル、
４・・・温度プローブ、５・・・モニタ、６・・・送液吸引兼用チューブ、７・・・廃液部、２１・・・ポンプ、２２・・・圧力センサ、２３・・・液体貯留部、２４・・制御部、
３１・・・チューブ部、３２・・・弁付きコネクタ、４１・・・シャフト部、４２・・・温度センサ、４３・・・ハンドル部、４４・・・接続ケーブル、５１・・・タッチパネルディスプレイ、６１・・・膨大部、６２・・・流路切替部、６３・・・液体供給ポート、６４・・・接続ポート、２１１・・・送液用ポンプ、２１２・・・吸引用ポンプ、２２１・・・接触型位置変位計、２３１・・・ペルチェ素子、３２１・・・ポート、３２２・・・弁、３２３・・・第１のポート、３２４・・・第２のポート、４３１・・・コネクタ、６００・・・送液用チューブ、６０１・・・吸引用チューブ、６２１・・・三方チェックバルブ、６３１・・・ニードル

Claims (7)

  1. 　生体内に挿入可能なカテーテルと、
    　温度センサを有する前記カテーテルに挿入可能な温度プローブと、
    　温度制御された液体を貯留する液体貯留部と、
    　前記液体貯留部からの液体を前記カテーテルに供給するポンプと、
    　前記温度プローブから検知された信号に基づいて前記ポンプの駆動を制御する制御部と、を備え、
    　前記制御部は、前記信号が予め設定した閾値に達した場合に前記ポンプを制御し、
    　前記ポンプは、前記液体貯留部内の液体を前記カテーテルを介して外部に放出するよう駆動する、
    　生体内温度制御システム。
  2. 　前記制御部は、予め設定した時間又は温度に達した場合に前記ポンプを制御し、
    　前記ポンプは、外部の液体を前記カテーテルを介して吸引するよう駆動する、
    　請求項１記載の生体内温度制御システム。
  3. 　前記カテーテルの内部圧力を検出する圧力センサを備え、
    　前記制御部は、前記圧力センサで検知された信号に基づいて前記ポンプの駆動を制御する、
    　請求項１又は２記載の生体内温度制御システム。
  4. 　前記制御部は、液体の送液時の回転数よりも液体の吸引時の回転数が小さくなるようにポンプを駆動させる、
    　請求項１～３のいずれか一項記載の生体内温度制御システム。
  5. 　前記温度プローブから検知された信号をデジタル数字、バーグラフ又はトレンドグラフで表記するモニタを備え、
    　前記温度プローブから検知された信号が予め設定した閾値を越えた場合に前記モニタ上のデジタル数字、バーグラフ又はトレンドグラフの表示色の変化によって操作者に知らせる手段を有する、
    　請求項１～４のいずれか一項記載の生体内温度制御システム。
  6. 　前記ポンプは、送液用ポンプ及び吸引用ポンプであり、
    　前記制御部は、液体の送液時に前記送液用ポンプを駆動させ、液体の吸引時に前記吸引用ポンプを駆動させる、
    　請求項１～５のいずれか一項記載の生体内温度制御システム。
  7. 　生体内に挿入可能なカテーテルと、
    　温度センサを有する前記カテーテルに挿入可能な温度プローブと、
    　温度制御された液体を貯留する液体貯留部と、
    　前記液体貯留部からの液体を前記カテーテルに供給するポンプと、
    　前記温度プローブから検知された信号に基づいて前記ポンプの駆動を制御する制御部と、を備えた生体内温度制御システムを制御する方法であり、
    　前記制御部が前記温度プローブから検知された信号と予め設定した閾値とを比較するステップと、
    　前記信号が前記閾値に達したと判断した場合に、前記制御部が前記カテーテルを介して前記液体貯留部内の液体を外部に放出するように前記ポンプを駆動させるステップと、
    　を含む、方法。
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