JP7779258B2 - 生体内温度制御システム - Google Patents

生体内温度制御システム

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Description

本発明は、生体管腔内の空間的変化を推定可能な生体内温度制御システムに関する。
心房細動は不整脈の一種で、心房が不規則な収縮を繰り返すことで血液循環が悪化し、不快感や倦怠感を引き起こすことが知られている。そのため、心房細動の主な発生源である肺静脈及びその周辺の左心房後壁等の心筋組織を焼灼するカテーテルアブレーション術（肺静脈隔離術）により、心房細動を治療する方法が広く行われている。
一方で、カテーテルアブレーション術による治療の際、焼灼部位（左心房）と食道が近接していることから、食道が損傷を受け、左房食道瘻、食道迷走神経麻痺等の重大な食道合併症を引き起こす危険性が指摘されており、食道内の温度を適切に管理することが求められている。
食道内の温度管理を行う手段としては、患者の鼻（経鼻的）又は患者の口（経口的）を介したアプローチにより、食道内に温度センサを備えたカテーテルを挿入し、温度センサにより食道の内部温度を測定するとともに、内部温度が閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する温度測定装置が報告されている（特許文献１）。
また、食道の内部温度の温度変化の速度から、食道内温度が温度限界値を達するまでの残余時間を演算し、外部に出力する装置が報告されている（特許文献２）。
また、食道壁に当接する第１と第２の拡張部材を備えた食道カテーテルであって、拡張部材の間に液体を注入することで、食道内温度を制御するシステムが報告されている（特許文献３）。
特許第６６１８２５４号 特許第６８０４９１０号 特開２０１９－８０７８３号
カテーテルアブレーション術による治療の際、食道内の温度を適切に管理するためには、食道内の温度を継続的に監視し、食道内組織が損傷を受ける前に、事前の措置を講じる必要がある。
特許文献１に記載の温度測定装置は、アブレーション治療時に食道の内部温度を監視し、内部温度が閾値に到達したと判断された場合に外部に警報を出力することで、食道が加熱又は冷却されて損傷を受ける前にアブレーションを一時中止する等の事前の措置を講じることが可能である。しかしながら、アブレーション治療において、食道温度は急速に変動する可能性があり、警報の確認が遅れた場合、必要な処置が遅れる可能性がある。
特許文献２に記載の装置は、食道内部の温度変化速度から食道が損傷を受ける危険温度に到達するまでの時間を演算し、外部に出力することができるため、食道温度の急速な温度変化を予測し、必要な処置を行うための猶予を設けることが出来る。しかしながら、食道内温度を安全な温度に制御する機構を有しないため、処置が遅れた場合は、食道損傷のリスクを低減することが出来ない。
特許文献３に記載の食道温制御システムは、２つの拡張部材間により空間を作り、止水をしながら食道内のその空間に液体を注入することで、食道内温度を適切に管理することができる。しかしながら、アブレーションカテーテルの心筋組織への圧迫により、近接する食道の管腔は容易に狭窄あるいは閉塞状態となるため、注入した液体が管腔内全体に行き渡らず、食道内の温度を制御することが困難となる可能性がある。
そこで本発明は、食道等の生体器官の内部温度を監視するとともに、液体の注入による生体管腔内の長軸方向の温度分布を時系列的に計測することに基づいて、生体管腔内の空間的変化を検出することが可能な生体内温度制御システムを提供することを目的とする。
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（６）の発明を見出した。
（１） 生体管腔内に挿入可能なカテーテルと、
前記生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能に配置された２つ以上の温度センサと、
液体を貯留する液体貯留部と、
前記カテーテルを介して前記液体貯留部の液体を外部に放出する前後における温度変化に基づいて前記生体管腔内の空間的変化を推定する制御部と、
を備え、
前記空間的変化は、前記生体管腔の狭窄状態又は閉塞状態であり、
前記温度変化は、前記２つ以上の温度センサのそれぞれで測定され、
前記生体管腔内の前記空間的変化を推定する際、前記２つ以上の温度センサの全てで予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出された場合に、前記生体管腔は狭窄状態又は閉塞状態ではないと前記制御部が判断する、
生体内温度制御システム。
（２） 生体管腔内に挿入可能なカテーテルと、
前記生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能に配置された２つ以上の温度センサと、
液体を貯留する液体貯留部と、
前記カテーテルを介して前記液体貯留部の液体を外部に放出する前後における温度変化に基づいて前記生体管腔内の空間的変化を推定する制御部と、
を備え、
前記空間的変化は、前記生体管腔の狭窄状態又は閉塞状態であり、
前記温度変化は、前記２つ以上の温度センサのそれぞれで測定され、
前記生体管腔内の前記空間的変化を推定する際、前記２つ以上の温度センサで検出された前記生体管腔の長軸方向の温度変化において、いずれか１つの温度センサで予め設定した閾値よりも小さい温度変化が検出され、かつ、該閾値よりも小さい温度変化が検出された温度センサよりも前記液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサで予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出されたか否かを指標に、前記生体管腔は狭窄状態又は閉塞状態であると前記制御部が判断する、
生体内温度制御システム。
（３） 前記温度センサから検知された信号を視覚情報として表示するモニタを備え、
前記モニタは、前記生体管腔内の空間的変化を操作者に知らせる手段を有する、（１）又は（２）記載の生体内温度制御システム。
（４） 前記生体管腔が狭窄状態又は閉塞状態であると判断された場合に、外部に警を出力する警報出力部を備える、（１）～（３）のいずれかに記載の生体内温度制御システム。
本発明によれば、温度センサが生体管腔の内部温度を測定し、液体を用いて所定の温度に調節することが出来るとともに、液体の注入による生体管腔内の長軸方向の温度変化を測定することで、生体管腔内の空間的変化を検出することができる。
本発明の第１の実施形態に係る生体内温度制御システムの外観図である。 図１に示した生体内温度制御システムの内部構造を示した概略図である。 生体内温度制御システムにおける第１の制御動作において、生体管腔内に液体を注入した前後の、生体内温度の時間的な温度変化を示した概略図である。 生体内温度制御システムにおける第１の制御動作において、狭窄状態の生体管腔内内に液体を注入した前後の、生体内温度の時間的な温度変化を示した概略図である。 生体内温度制御システムにおける第１の制御動作において、閉塞状態の生体管腔内内に液体を注入した前後の、生体内温度の時間的な温度変化を示した概略図である。 生体内温度制御システムにおける第１の制御動作における制御部の動作手順を示すフローチャートである。
以下、本発明の具体的な実施形態を、図を交えて説明するが、本発明がこれらの態様に限定されるものではない。また、本発明の効果を奏する範囲を逸脱しない範囲で、適宜変更は可能である。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとする。
＜第１の実施形態＞
図１は、第１の実施形態に係る生体内温度制御システム１の外観図である。生体内温度制御システム１は、例えば、高周波電流でバルーン内を加熱するバルーンアブレーションカテーテルによりアブレーション術を行う際、アブレーション対象の心臓に近接する食道の内部温度を監視するとともに、食道の内部温度を液体により冷却するために用いることができる。生体内温度制御システム１を適用可能な生体器官は特に限定されるものではなく、咽頭、喉頭、肺、食道及び胃等に適用してもよいが、特に食道内部の冷却に用いることが好ましい。
ここで生体内温度制御システム１は、カテーテル３へ温度制御された液体の送液又は吸引を行なう生体内温度制御装置２と、生体内に液体を送液・吸引可能な孔を有する、生体内に挿入可能なカテーテル３と、生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能に配置された２つ以上の温度センサ４２を有し、カテーテル３に挿入可能な温度プローブ４と、温度プローブ４からの信号を表示可能なモニタ５と、ポンプ２１と圧力センタ２２に接続されて生体内温度制御装置２とカテーテル３を繋ぐ送液吸引兼用チューブ６と、廃液部７を備えている。
図２は、図１に示した生体内温度制御装置２の内部構造を示した概略図である。
生体内温度制御装置２は、カテーテル３への液体の送液又は吸引を行なうポンプ２１、カテーテル３の内部圧力を検出する圧力センサ２２、温度制御された液体を貯留する液体貯留部２３、温度プローブ４から検知された信号又は圧力センサ２２から検知された信号に基づいてポンプの駆動を制御する制御部２４を備えている。
生体内温度制御装置２が備えるポンプ２１は、ローラ方式のチューブポンプであり、ポンプ２１のローラを正回転することで、液体貯留部２３からカテーテル３に対し液体を送液することができ、ポンプ２１のローラを逆回転することでカテーテル３の先端部又は孔から液体を吸引する事ができる。
第１の実施形態の生体内温度制御システム１の液体貯留部２３は、一般的に市販されている生理食塩液やブドウ糖液等の輸液バッグであり、生体内温度制御装置２内に内包できるような構造となっている。また、生体内温度制御装置２は、液体貯留部２３と接触するようペルチェ素子２３１及び液体貯留部２３内部の温度を測定する不図示の装置内温度センサが配置されており、装置内温度センサから検出された信号に基づいて、ペルチェ素子２３１の温度を制御することで、液体貯留部２３内に貯留された液体の温度制御を行うことができる。ホットバルーンによるカテーテルアブレーション術を行う場合、液体貯留部２３内部の液体の温度は、０℃～１５℃に制御されていることが好ましく、０℃～１０℃に制御されていることがより好ましい。
液体貯留部２３は、生理食塩液等の液体を貯留することができればどの様な形態でもよく、生体内温度制御装置２に内蔵されていても、生体内温度制御装置２の外部にあってもよい。液体貯留部２３が生体内温度制御装置２に内蔵されている場合、上記に記載のとおり、液体貯留部２３の液体の温度制御が行えることが好ましい。第１の実施形態とは別の形態として、ペルチェ素子２３１に代えて氷等の保冷剤で輸液バッグを冷却してもよく、予め冷凍した輸液バッグを解凍しながら用いてもよい。また、用いられる液体として、生理食塩液やブドウ糖液以外にも精製水や水道水を用いてもよい。
また、クライオアブレーションに用いられる場合は、体内を通常より暖める必要があるが、これに本発明の生体内温度制御システムを用いてもよい。この場合、発熱抵抗体を用いて、液体貯留部２３に貯留する液体の温度を３０～４５℃に加熱してもよい。
生体内温度制御装置２が備える制御部２４は、生体内温度制御装置２に接続された温度プローブ４における温度センサ４２から信号（例えば、熱起電力）を検出し、温度情報（生体内温度）に変換する。
また、制御部２４は、ポンプ２１を制御しており、温度プローブ４から検知された信号、又は、モニタ５を操作することによる送液指令に基づいて、液体貯留部２３の液体を、カテーテル３を介して外部に放出するようポンプ２１を駆動する。加えて、生体内温度制御装置２が備える制御部２４は、圧力センサ２２で検出された信号に基づいて、ポンプ２１の駆動を制御するための回路を備えていることが好ましい。例えば、第１の実施形態に係る生体内温度制御システム１の制御部２４は、送液吸引兼用チューブ６からの変位量に関する情報を圧力情報に数値変換できる仕組みを備えている。
また、制御部２４は、生体管腔内への液体の放出前後における、生体管腔内の長軸方向に配置された２つ以上の温度センサ４２の温度変化に基づいて、生体管腔内の空間的変化（例えば、管腔内の狭窄状態又は閉塞状態）を推定するための回路を備えている。具体的には、液体が上流側から下流側に滞りなく流下できるか否か、すなわち、生体管腔内が狭窄状態又は閉塞状態であるか否かを、生体管腔内の長軸方向に配置された２つ以上の温度センサのそれぞれで測定される温度変化から推定する。この際、制御部２４に対し、長軸方向に配置された複数の温度センサ４２が液体の流れ方向における上流側に位置するか、又は、下流側に位置するかを予め設定できることが好ましい。あるいは、液体を上流側から下流側に流下した際に、温度変化を検出したそれぞれの温度センサ４２の温度推移から、制御部２４が、温度センサ４２が液体の流れ方向における上流側に位置するか、又は、下流側に位置するかを判断してもよい。また、第１の実施形態の生体内温度制御システムでは、ポンプ２１の駆動を制御する制御手段と生体管腔内の空間的変化を推定する回路を同一の制御部２４で行っているがこれに限定されず、それぞれ別の制御部を用意して制御する構成や、インターネットを介した制御手段を別途有する構成であってもよい。
また、制御部２４は、液体貯留部２３内部の温度を測定する装置内温度センサから検出された信号に基づいて、液体貯留部２３の内部温度を制御するための回路を備えていることが好ましい。
また、生体内温度制御装置２は、不図示の警報出力部を備え、制御部２４は、所定の条件を満たすと判断した場合には、警報出力部から所定の警報（音声等）を出力する制御機能も具備している。具体的には、生体管腔が狭窄状態又は閉塞状態であると判断された場合に、制御部２４は警報出力部へ発報指令を出力し、警報出力部から音声による警告を発報する。第１の実施形態の生体内温度制御システムでは、ポンプ２１の駆動を制御する制御手段と警報出力部に警報の発報指令を出力する回路を同一の制御部２４で行っているがこれに限定されず、それぞれ別の制御部を用意して制御する構成や、インターネットを介した制御手段を別途有する構成であってもよい。
カテーテル３は、経鼻的又は経口的なアプローチにより生体内へ挿入可能な筒状の部材であり、ルーメンを通ってカテーテル先端又は表面に開いた孔から液体を送液又は吸引することができる。カテーテル３は、具体的な構造として、生体内に挿入可能なチューブ部３１と、チューブ部３１の長手方向における基端側に固定された弁付きコネクタ３２を有する。
チューブ部３１の素材は、経鼻的又は経口的に生体内へ挿入可能な可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン等の熱可塑性樹脂が使用できる。また、生体内への留置部位を確認するため、Ｘ線造影性ある材料が配合されているとなおよい。
例えば、チューブ部３１を鼻から経鼻的に生体内へ挿入する場合、チューブ部３１の長さは、２００ｍｍ～１０００ｍｍ程度が好ましく、外径はφ１．７ｍｍ～６．０ｍｍ程度、内径はφ１．０ｍｍ～５．０ｍｍ程度が好ましい。
弁付きコネクタ３２は、チューブ部３１の基端側に固定されており、送液吸引兼用チューブ６と接続可能であり、チューブ部３１の先端側から液体を送液もしくは吸引するためのポート３２１と、温度プローブ４をカテーテル３へ挿入する場合に、温度プローブ４を固定するための弁３２２を備えている。弁３２２は、回転運動等により弁が開閉可能であるとなおよい。上記構成とすることで、弁３２２の開放時には温度プローブ４が操作可能となり、弁３２２の閉止時には温度プローブ４が固定可能となる。
温度プローブ４は、経鼻的又は経口的に生体内へ挿入されて、生体管腔の内部温度を測定するために使用される部材であり、生体内に挿入されるシャフト部４１と、生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能なように、温度プローブに配置された２つ以上の温度センサ４２と、ハンドル部４３からなる。
シャフト部４１の素材は、経鼻的又は経口的に生体内へ挿入可能な可撓性を有する素材であればどのような素材を用いてもよく、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリオレフィン、ポリアミド及びポリエーテルポリアミド等の熱可塑性樹脂が使用できる。
シャフト部４１の外径としては、φ１．０ｍｍ～４．０ｍｍ程度が好ましく、カテーテル３の内腔に挿通できる径であればなおよい。また、長さとしては、３００ｍｍ～１１００ｍｍ程度が好ましく、カテーテル３の内腔へ挿入して使用する場合は、カテーテル３の先端側から突出する位置に温度センサ４２が配置されていることが好ましい。
シャフト部４１は、ハンドル部４３の操作により先端側が偏向可能な機能を備えていてもよい。これにより、特に食道に適用する場合、経鼻的又は経口的に温度プローブ４を食道内に挿入する際に、気道への迷入リスクを低減することができる。また、食道は、咽頭部から胃の噴門にかけて直線的でなく蛇行していることから、偏向操作により、目的とする食道部位に温度センサ４２を配置することが可能となる。
温度センサ４２は、生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能に配置されていれば、どのような配置でもよいが、温度プローブ４に配置される場合には先端に配置されるのが好ましい。また、温度センサ４２の数は、２つ以上有していればよいが、生体管腔内の長軸方向の温度分布を時系列的に計測し、空間的変化をより精度よく検出するためには、３つ以上有していることが好ましい。
温度センサ４２の素材としては、熱伝導性の良好な素材であればどのような素材を用いてもよく、アブレーション部位に近接した箇所の温度を測定するために、Ｘ線造影性があるとなおよい。
ハンドル部４３は、生体内温度制御装置２と接続するためのコネクタ４３１を備えており、第１の実施形態に係る生体内温度制御システム１は、接続ケーブル４４を介して生体内温度制御装置２と温度プローブ４は接続されている。
第１の実施形態では、液体を外部に放出するためのカテーテル３と温度センサ４２が配置された温度プローブ４が独立しており、カテーテル３に温度プローブ４が挿通されるように構成されているが、別の形態として、カテーテル３のチューブ部上に温度センサが配置されていてもよい。この場合、カテーテル３に配置された温度センサの長手方向における基端側に、生体内に液体を送液可能な孔が配置されていることが好ましい。
モニタ５は、温度プローブ４で検知された生体内の内部温度情報を、デジタル数字、バーグラフ及びトレンドグラフ等の視覚情報として表示することができる。また、生体器官内の温度が予め設定した閾値を超えた場合に、表示色が変化し操作者に温度変化を視覚情報として提示できる機能を有している。
また、モニタ５は、生体管腔内の空間的変化を操作者に知らせる手段を有しており、生体管腔内に空間的変化が生じた場合に、生体管腔内の狭窄状態又は閉塞状態を視覚的に操作者へ伝達できる。これにより、例えば、カテーテルアブレーション術による不整脈治療の際に、操作者が早期に食道内が狭窄状態又は閉塞状態であることを認識することができるため、圧迫を解除し焼灼源を食道から遠ざけることで、食道損傷のリスクを低減することが出来る。また、操作者が、食道内が狭窄状態又は閉塞状態であることを認識した結果、食道内の狭窄状態又は閉塞状態が起こらないようアブレーションカテーテルを操作することにより、液体が上流側から下流側に滞りなく流下するため、液体を用いた食道内の温度制御を効果的に実施することができる。
また、モニタ５は、液体の送液・吸引の動作情報、システムに発生したエラー並びにアラーム等の警告情報及び運転時間、液体の送液・吸引の回数並びに送液量等の運転情報を操作者に伝達する手段を有していることが好ましい。これにより、視覚的手段だけでなく、作動状況、不具合状態及び危険状態を聴覚的手段で操作者へ伝えることができる。
また、モニタ５は、タッチパネルディスプレイ５１を備え、システムの作動に係る種々のパラメータを入力でき、かつ、入力したパラメータを生体内温度制御装置２の制御部２４に伝達できることが好ましい。これにより、操作者は、離れた位置から生体内温度制御装置２の運転の開始・停止及び各種パラメータの設定・変更をすることが可能となる。
また、モニタ５は、生体管腔の内部温度に関わらず、液体の注入及び吸引が実施できるように、生体内温度制御装置２の制御部２４に信号を伝達できる。これにより、操作者は、任意のタイミングで液体の注入及び吸引の駆動指令を出すことが出来る。
送液吸引兼用チューブ６は、液体の送液時において、液体貯留部２３からポンプ２１を介してカテーテル３に液体を送達し、液体の吸引時において、カテーテル３から廃液部７に液体を送達するためのチューブである。ここで廃液部７は、体内からの液体吸引後、不要になった液体を貯留するための部位である。
送液吸引兼用チューブ６は、膨大部６１、流路切替部６２、液体貯留部２３に接続するための液体供給ポート６３及びカテーテル３に接続するための接続ポート６４を備える。
膨大部６１は、前述したとおり、袋状に成形されたチューブであり、チューブ内の圧力により膨張・収縮するように設計されている。これにより、膨大部６１の変位量を接触型位置変位計２２１により検出することで、送液吸引兼用チューブ６を介して送液吸引兼用チューブ６に接続されたカテーテル３の内圧を測定することができる。
第１の実施形態における流路切替部６２は、三方チェックバルブ６２１であり、ポンプ２１の１次側に接続されている。これにより、液体を送液する場合、ポンプ２１が正回転することで、三方チェックバルブ６２１の流路が液体貯留部２３とポンプ２１を接続する向きに切り替わり、カテーテル３へ液体が流れる。また、カテーテル３から液体を吸引する場合は、ポンプ２１が逆回転することで、三方チェックバルブ６２１の流路がポンプ２１と廃液部７を接続する向きに切り替わり、吸引された液体が廃液部７に排出される。
液体供給ポート６３は、液体貯留部２３から液体を送液吸引兼用チューブ６内に供給できればどの様な形態でもよい。第１の実施形態の液体供給ポート６３は、液体貯留部２３が輸液バッグであるため、輸液バッグに刺通できるニードル６３１であることが好ましい。
接続ポート６４は、カテーテル３と接続できればどの様な形態でもよいが、三方活栓であることが好ましい。これにより、生体内温度制御システムが機能不全になった際に、シリンジ等を接続することで、手動による液体の送液・吸引をすることが可能となる。
以下、カテーテルアブレーション術による不整脈治療の際に、液体の注入による食道内の長軸方向の温度変化を測定することで、食道内の空間的変化を検出するための第１の制御動作手順を説明する。
（ステップ１：生体管腔内への液体（冷却水）送液動作）
食道７１内の狭窄状態又は閉塞状態を事前に把握するため、カテーテルアブレーション術の開始前に、操作者がモニタ５を操作し液体の送液を実施する。具体的には、モニタ５のタッチパネルディスプレイ５１を操作することで、予め設定した条件に従って、制御部２４からポンプ２１に送液速度と送液時間の駆動指令が出力され、液体貯留部２３から送液吸引兼用チューブ６及びカテーテル３を介して、液体７３（冷却水）が食道内に送液される。
上記のタッチパネルディスプレイ５１を直接操作することで送液動作を開始するのとは別に、制御部２４は、食道７１の内部温度が閾値を超える等の特定の条件が満たされた場合、送液動作を開始するようにしてもよい。この場合、左心房近傍で心臓組織を焼灼するカテーテルアブレーション術が開始されると、近接している食道７１の内部温度が徐々に上昇し、温度プローブ４の温度センサ４２で測定される食道の内部温度も徐々に上昇する。制御部２４では冷却された液体７３（冷却水）の送液を開始する食道の内部温度の閾値が予め設定可能であり、温度センサ４２の温度情報と上記閾値の比較処理が常に行われる。温度センサ４２のうち、少なくとも１つ温度センサで検出された温度情報が上記閾値に達すると、制御部２４からポンプ２１に送液速度と送液時間の駆動指令が出力され、液体貯留部２３から送液吸引兼用チューブ６及びカテーテル３を介して、液体７３（冷却水）が食道内に送液される。
（ステップ２：生体管腔の温度変化の評価）
制御部２４は、食道７１内へ液体７３を送液する前後で、液体７３の流れ方向における上流側から下流側にかけて配置された全ての温度センサ４２で検出される温度に、温度変化があるか否かを計測する。第１の制御動作手順では、温度センサ４２が液体７３の流れ方向における上流側に位置するのか、あるいは、下流側に位置するのかの情報が、予め制御部２４に設定されており、これにより、温度センサ４２の位置情報を判断することなく、制御部２４は液体７３の流れ方向における温度変化を判断することができる。
食道７１内へ液体７３を送液する前後で、温度センサ４２の全てで検出される食道７１内の温度に、温度変化が認められた場合、すなわち、液体７３が上流側から下流側に滞りなく流下し食道７１内の温度が低下した場合、制御部２４は、食道７１内が狭窄状態又は閉塞状態ではないと判断する。例えば、図３に記載されるように、液体７３の注入により食道７１に挿通された温度プローブ４１の全ての温度センサ４２（Ｃｈ．１～Ｃｈ６）で検出された食道７１内の温度が、予め設定した閾値よりも大きな温度変化を検出した場合に、制御部２４は、食道７１が狭窄状態又は閉塞状態ではないと判断する。具体的には、例えば、食道７１内の温度が３７℃程度の時、全ての温度センサ４２で検出した食道７１内の温度変化が３℃／秒以上である場合、制御部２４は、食道７１が狭窄状態又は閉塞状態ではないと判断することが好ましい。
一方で、液体７３の流れ方向における上流側に位置するいずれか１つの温度センサ４２に温度変化があり、かつ、液体７３の流れ方向における下流側に位置する温度センサ４２温度変化があり、かつ、上流側に位置する温度センサ４２と下流側に位置する温度センサ４２の間に位置する温度センサ４２で検出した温度変化が予め設定した閾値より小さい場合に、制御部２４は、食道７１が狭窄状態であると判断する。具体的には、例えば、食道７１内の温度が３７℃程度の時、図４に記載されるように、液体７３の流れ方向における上流側に位置する温度センサ４２（Ｃｈ．５，Ｃｈ．６）及び下流側に位置する温度センサ４２（Ｃｈ．１～Ｃｈ．３）で検出した食道７１内の温度変化が３℃／秒以上であり、上流側に位置する温度センサと下流側に位置する温度センサ４２の間に位置する温度センサ４２（Ｃｈ．４）で検出した食道内の温度変化が０～３℃/秒である場合、制御部２４は、食道７１が心筋組織７２から圧迫されることにより狭窄状態であると判断することが好ましい。
また、液体７３の流れ方向における上流側に位置するいずれか１つの温度センサ４２で検出した温度変化が予め設定した閾値よりも小さく、かつ、該閾値よりも小さい温度変化が検出された温度センサ４２よりも、液体７３の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２で検出した食道内の温度変化が、予め設定した閾値より小さい場合に、食道７１が閉塞状態であると判断する。具体的には、例えば、食道７１内の温度が３７℃程度の時、図５に記載されるように、上流側に位置する温度センサ（Ｃｈ．５，Ｃｈ．６）で検出した食道７１内温度の温度変化が３℃／秒以上であり、下流側に位置する温度センサ４２（Ｃｈ．１～Ｃｈ．４）で検出した食道内温度の温度変化が０～３℃/秒である場合、制御部２４は、食道７１が心筋組織７２から圧迫されて閉塞状態であると判断することが好ましい。
（ステップ３：操作者への注意喚起）
制御部２４は、生体管腔内の空間的変化があった場合、すなわち、食道７１が狭窄状態又は閉塞状態と判断した場合、操作者に対して、視覚的手段又は聴覚的手段を通じて判断の結果を操作者に伝達する。具体的には、制御部２４は、モニタ５上に狭窄状態又は閉塞状態であることを操作者に視覚情報として表示する、又は、警報出力部からアラーム等の警告を発報することにより伝達することができる。
上記第１の制御方法における制御部２４の動作手順例を示すフローチャートについて図６を用いて説明する。
この動作手順例ではまず、制御部２４は、生体内温度制御装置２に接続された温度プローブ４における温度センサ４２から信号（例えば、熱起電力）を検出し、温度情報（生体内温度）に変換する。その後、温度測定データに基づいて、単位時間あたりの温度の平均値を算出する。
続いて、制御部２４は、生体管腔内への液体送液の有無を判断する。送液があったと判断した場合、送液後に複数の温度センサ４２から検出した生体内温度が、送液前の生体内温度の瞬時値又は平均値からどれくらい温度変化したかを計測し、それぞれの温度センサ４２から得られた生体管腔内の温度が、予め設定した閾値（第１の閾値）よりも大きい温度変化であるか否かを判断する。全ての温度センサ４２で、予め設定した閾値よりも大きい温度変化を検出した場合、制御部２４は、生体管腔内が狭窄状態又は閉塞状態ではないと判断する。
一方で、温度センサ４２で、予め設定した閾値（第１の閾値）よりも小さい温度変化が検出された場合、次に制御部２４は、該閾値よりも小さい温度変化が検出された温度センサ４２よりも液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２で予め設定した閾値（第１の閾値）よりも大きい温度変化が検出されたか否かを指標に判断する。ここで、液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２で、予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出された場合、制御部２４は、生体管腔内が狭窄状態であると判断する。一方で、液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２で、予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出されなかった場合、制御部２４は、生体管腔内が閉塞状態であると判断する。
また、複数の温度センサ４２で、予め設定した閾値（第１の閾値）よりも小さい温度変化が検出された場合、次に制御部２４は、液体の流れ方向において最も下流側に位置する温度センサ４２を起点に、起点となる温度センサ４２よりも液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２が予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出されるか否かを指標に判断するようにしてもよい。ここで、起点となる温度センサ４２よりも液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２で、予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出された場合、制御部２４は、生体管腔内が狭窄状態であると判断する。一方で、起点となる温度センサ４２よりも液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサ４２で、予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出されなかった場合、制御部２４は、生体管腔内が閉塞状態であると判断する。
また、全ての温度センサ４２で、予め設定した閾値（第１の閾値）よりも大きい温度変化が検出されなかった場合、制御部２４は、生体管腔内が閉塞状態にあると判断する。
生体管腔内が狭窄状態又は閉塞状態であると判断した場合、制御部は、モニタ５上に狭窄状態又は閉塞状態であることを視覚情報として表示するか、警報出力部からアラーム等の警告を発報する。
本発明は医療分野のうち、生体管腔内の昇温又は冷却の検知が必要な分野に適用することができ、特にカテーテルアブレーション術中の昇温後の冷却を行う際に特に適用可能である。
１・・・生体内温度制御システム、２・・・生体内温度制御装置、３・・・カテーテル、４・・・温度プローブ、５・・・モニタ、６・・・送液吸引兼用チューブ、７・・・廃液部、２１・・・ポンプ、２２・・・圧力センサ、２３・・・液体貯留部、２４・・制御部、３１・・・チューブ部、３２・・・弁付きコネクタ、４１・・・シャフト部、４２・・・温度センサ、４３・・・ハンドル部、４４・・・接続ケーブル、５１・・・タッチパネルディスプレイ、６１・・・膨大部、６２・・・流路切替部、６３・・・液体供給ポート、６４・・・接続ポート、７１・・・食道、７２・・・心筋組織、７３・・・液体、２２１・・・接触型位置変位計、２３１・・・ペルチェ素子、３２１・・・ポート、３２２・・・弁、４３１・・・コネクタ、６２１・・・三方チェックバルブ、６３１・・・ニードル

Claims (4)

  1. 生体管腔内に挿入可能なカテーテルと、
    前記生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能に配置された２つ以上の温度センサと、
    液体を貯留する液体貯留部と、
    前記カテーテルを介して前記液体貯留部の液体を外部に放出する前後における温度変化に基づいて前記生体管腔内の空間的変化を推定する制御部と、
    を備え、
    前記空間的変化は、前記生体管腔の狭窄状態又は閉塞状態であり、
    前記温度変化は、前記２つ以上の温度センサのそれぞれで測定され、
    前記生体管腔内の前記空間的変化を推定する際、前記２つ以上の温度センサの全てで予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出された場合に、前記生体管腔は狭窄状態又は閉塞状態ではないと前記制御部が判断する、
    生体内温度制御システム。
  2. 生体管腔内に挿入可能なカテーテルと、
    前記生体管腔の長軸方向の温度分布を計測可能に配置された２つ以上の温度センサと、
    液体を貯留する液体貯留部と、
    前記カテーテルを介して前記液体貯留部の液体を外部に放出する前後における温度変化に基づいて前記生体管腔内の空間的変化を推定する制御部と、
    を備え、
    前記空間的変化は、前記生体管腔の狭窄状態又は閉塞状態であり、
    前記温度変化は、前記２つ以上の温度センサのそれぞれで測定され、
    前記生体管腔内の前記空間的変化を推定する際、前記２つ以上の温度センサで検出された前記生体管腔の長軸方向の温度変化において、いずれか１つの温度センサで予め設定した閾値よりも小さい温度変化が検出され、かつ、該閾値よりも小さい温度変化が検出された温度センサよりも前記液体の流れ方向における下流側に位置する全ての温度センサで予め設定した閾値よりも大きい温度変化が検出されたか否かを指標に、前記生体管腔は狭窄状態又は閉塞状態であると前記制御部が判断する、
    生体内温度制御システム。
  3. 前記温度センサから検知された信号を視覚情報として表示するモニタを備え、
    前記モニタは、前記生体管腔内の空間的変化を操作者に知らせる手段を有する、請求項１又は２記載の生体内温度制御システム。
  4. 前記生体管腔が狭窄状態又は閉塞状態であると判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部を備える、請求項１～３のいずれか１項に記載の生体内温度制御システム。
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