WO2022045180A1

WO2022045180A1 - 医療デバイス

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Publication number: WO2022045180A1
Application number: PCT/JP2021/031128
Authority: WO
Inventors: 侑右高橋
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-08-26
Filing date: 2021-08-25
Publication date: 2022-03-03
Anticipated expiration: 2023-02-26
Also published as: JPWO2022045180A1; EP4205676A1; EP4205676A4; US20230218341A1; US12616516B2; JP7756090B2

Abstract

拡張体（２１）と、長尺なシャフト部（２０）と、複数の電極アッセンブリ（２２）と、を備え、拡張体（２１）は、径方向内側に窪んだ凹部（５１）を有し、凹部（５１）は、基端側湾曲部（５２ａ）および先端側湾曲部（５２ｂ）を含む径方向の最も内側に位置する底部（５２）と、基端側起立部（５３）と、先端側起立部（５４）と、を有し、複数の電極アッセンブリ（２２）は、それぞれ凹部（５１）で画成される受容空間（５１ａ）に面するように、基端側起立部（５３）または先端側起立部（５４）から底部（５２）にかけて拡張体（２１）に沿って配置される電極部（６１）を有し、基端側湾曲部（５２ａ）および先端側湾曲部（５２ｂ）は、拡張体（２１）の拡縮に応じて変形し、電極部（６１）は、先端側湾曲部（５２ｂ）および基端側湾曲部（５２ａ）に対して遊動状態である医療デバイス（１０）。

Description

医療デバイス

　本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスに関する。

　心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

　近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

国際公開第２０１９－８５８４１号

　特許文献１の医療デバイスは、拡張体の凹部に電極部が固定されている。拡張体は、径方向に拡張、収縮する際に、凹部の底部付近が大きく変形するため、底部付近に電極部を配置することが困難である。電極部を凹部の底部から離れた位置に配置すると、電極部から心房中隔の貫通孔に対し高周波エネルギーを付与した際に、貫通孔の縁部分を十分に加熱焼灼することができない可能性がある。貫通孔の縁部分の焼灼が不十分であると、焼灼後に所望のサイズの貫通孔を得ることができない。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体に設けられる電極部を、凹部の底部に近い位置に配置できる医療デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の基端固定部から前記拡張体の少なくとも一部に沿って延びる複数の電極アッセンブリと、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、基端側湾曲部および先端側湾曲部を含む径方向の最も内側に位置する底部と、前記基端側湾曲部から径方向外側に延びる基端側起立部と、前記先端側湾曲部から径方向外側に延びる先端側起立部と、を有し、前記複数の電極アッセンブリは、それぞれ前記受容空間に面するように、前記基端側起立部または前記先端側起立部から前記底部にかけて前記拡張体に沿って配置される電極部を有し、前記基端側湾曲部および前記先端側湾曲部は、前記拡張体の拡縮に応じて変形し、前記電極部は、前記先端側湾曲部および前記基端側湾曲部に対して遊動状態である。

　上記のように構成した医療デバイスは、電極部が拡張体と別体の電極アッセンブリに設けられるので、電極部を凹部の最も径方向内側である底部に近い位置に配置することができる。また、電極部は、拡張体の拡縮によって変形する基端側湾曲部および先端側湾曲部に対して固定されておらず、遊動状態であることから、底部に近い位置に配置された電極部が、拡張体の変形によって破損することを防止できる。

　前記拡張体は、前記複数の電極アッセンブリのそれぞれを前記拡張体に係合させる複数の電極係合部を有し、前記複数の電極アッセンブリは、それぞれ前記電極係合部に係合する被係合部を有し、前記電極係合部は、前記底部、前記基端側起立部、前記先端側起立部の少なくともいずれか１つに設けられるようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリが拡張体の複数の電極係合部に係合して固定されるので、電極部を拡張体に対し位置ずれしないように固定できる。

　前記拡張体は、前記シャフト部の前記基端固定部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部を有し、前記基端側拡張部は、先端が前記基端側起立部の外端に連結されるとともに、径方向外向きの凸状に湾曲した外向き湾曲部を有し、前記基端側起立部は、前記拡張体を貫通する第１貫通孔を有し、前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記シャフト部の前記先端部から前記基端側拡張部の前記外向き湾曲部近傍を経由して前記第１貫通孔まで前記拡張体の内側に沿って延びる内側配置部と、前記第１貫通孔から少なくとも前記底部まで前記拡張体に沿って前記受容空間に面するように延びる外側配置部と、を有し、前記基端側拡張部の外向き湾曲部は、前記拡張体の拡縮に応じて変形し、前記内側配置部は、少なくとも前記拡張体の拡張時に前記基端側拡張部の前記外向き湾曲部から離間しており、前記外側配置部は、前記先端側湾曲部および前記基端側湾曲部に対して遊動状態であるようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリが拡張体に干渉して破損することを防止できる。

　前記拡張体は、前記基端側湾曲部に第２貫通孔を、前記先端側湾曲部に第３貫通孔を、それぞれ有し、前記複数の電極係合部は、前記底部の前記第２貫通孔と前記第３貫通孔との間に、第１係合部を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第３貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部を有するようにしてもよい。これにより、電極部を拡張体の底部の近くに配置しつつ、拡張体の拡縮に電極アッセンブリを追従させて、両者が擦れ合って破損することを防止できる。

　前記拡張体は、前記先端側起立部に第４貫通孔を有し、前記複数の電極係合部は、前記第４貫通孔の縁部から形成される第２係合部を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第１フック部の延在端から延び、前記拡張体の外側から内側に向かって前記第４貫通孔を通過することで、前記第２係合部と係合する、前記被係合部として機能する第２フック部を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを拡張体に対しより強く固定することができ、電極部の位置ずれを防止できる。

　前記第２フック部は、前記第４貫通孔を通過し前記拡張体の内側を前記底部に向かって延びる折り返し部を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを拡張体に対しより確実に固定できる。

　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第２フック部の延在端から前記拡張体の内側を経由し前記第２貫通孔を通過して前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第３フック部を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを電極部よりさらに先端側まで延ばした部分で拡張体に固定できるので、電極部の位置ずれをより効果的に防止できる。

　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第３フック部の延在端から延び、前記外側配置部と前記基端側起立部との間を前記第１貫通孔に向かって延びる第１延長部を有し、前記医療デバイスはさらに、前記基端側起立部と前記第１延長部とを覆う第１カバーを備えるようにしてもよい。これにより、拡張体の拡縮時において、電極アッセンブリを基端側起立部の移動に確実に追従させることができて、電極アッセンブリが意図しない箇所に接触して破損することを防止できる。

　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部に前記電極部を有し、前記第１カバーは、前記外側配置部と前記第１延長部とに挟まれるように配置されるようにしてもよい。これにより、電極部を第１カバーの外部に露出させつつ、電極アッセンブリを拡張体の拡縮に追従させることができる。

　前記複数の電極係合部は、前記第１貫通孔の縁部から形成される第３係合部を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第３フック部の延在端から延び、前記外側配置部と前記基端側起立部との間を前記第１貫通孔に向かって延びる第１延長部と、該第１延長部の延在端から延びて前記第１貫通孔を通過し、前記第３係合部と係合する、前記被係合部として機能する第４フック部と、を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを拡張体に対しより確実に固定して、電極部の位置ずれを防止できる。

　前記第４フック部は、前記第１延長部の延在端から前記第１貫通孔を通過して前記拡張体の内側に沿って延びるクランク部を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを拡張体に対しより確実に係合させることができる。

　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記クランク部の延在端から延び、前記内側配置部より径方向内側を当該内側配置部に沿って延びる第２延長部を有し、前記医療デバイスはさらに、前記第２延長部と前記内側配置部と前記基端側拡張部とを覆う第２カバーを備えるようにしてもよい。これにより、拡張体の拡縮時に、電極アッセンブリを基端側拡張部に追従して移動させることができるので、電極アッセンブリが意図しない箇所に接触して破損することを防止できる。

　前記拡張体は、前記底部に第２貫通孔を有し、前記複数の電極係合部は、前記第２貫通孔の縁部から形成される第１係合部を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過して前記底部の径方向内側に延びる、前記被係合部として機能する第１フック部を有し、前記第１フック部は、当該第１フック部の前記第２貫通孔を通過する部分より幅が広く、前記第１係合部と係合する幅広部を有するようにしてもよい。これにより、電極部を拡張体の底部の近くに配置しつつ、拡張体の拡縮に電極アッセンブリを追従させて、両者が擦れ合って破損することを防止できる。

　前記複数の電極係合部は、前記第３貫通孔の縁部から形成される第２係合部を有し、前記第１フック部は、当該第１フック部の前記第３貫通孔を通過する部分より幅が広く、前記第２係合部と係合する幅広部を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを第１係合部に係合させつつ、幅広部によって第２係合部に係合させるため、電極アッセンブリをより確実に拡張体に対し固定できる。

　前記拡張体は、前記基端側湾曲部に第２貫通孔を、前記先端側起立部に第４貫通孔を、それぞれ有し、前記複数の電極係合部は、前記第２貫通孔の縁部から形成される第１係合部と、前記第４貫通孔の縁部から形成される第２係合部と、を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第４貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部を有し、前記第１フック部は、当該第１フック部の前記第４貫通孔を通過する部分より幅が広く、前記第２係合部と係合する幅広部を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリを電極部よりさらに先端側まで延ばした部分で拡張体に固定できるので、電極部の位置ずれをより効果的に防止できる。

　前記拡張体は、前記先端側湾曲部に第２貫通孔を、前記基端側湾曲部に第３貫通孔を、それぞれ有し、前記複数の電極係合部は、前記第２貫通孔と前記第３貫通孔との間に形成される第１係合部と、前記第１貫通孔の縁部から形成される第４係合部と、を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第３貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部と、該第１フック部の延在端から延び、前記外側配置部と前記基端側起立部との間を前記第１貫通孔に向かって延びる第１延長部と、該第１延長部の延在端から延びて前記第１貫通孔を通過し、前記第４係合部と係合する、前記被係合部として機能する第４フック部と、を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリは、第１係合部と第４係合部の２カ所で係合固定され、簡単な構造で電極部を固定できる。

　前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記基端側起立部または前記先端側起立部で前記拡張体に対し接着固定されているようにしてもよい。これにより、電極部の底部側の部分を拡張体に対し遊動状態にしつつ、電極部を拡張体に固定できる。

　前記拡張体は、前記先端側起立部に第１貫通孔を有し、前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記シャフト部の前記先端部から基端側起立部を超えて前記先端側起立部の前記第１貫通孔まで前記拡張体の内側に沿って延びる内側配置部と、前記内側配置部に対して折り返されて前記受容空間に面するように、前記第１貫通孔から前記底部まで前記拡張体に沿って延びる外側配置部と、を有するようにしてもよい。これにより、簡単な構造で電極部を先端側起立部の側に配置することができる。

　前記シャフト部は前記基端固定部から前記拡張体の中心軸に沿って前記拡張体の内側を延びるシャフト延長部と、前記拡張体の先端が固定された先端固定部と、を有し、前記拡張体は、前記シャフト部の先端固定部から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部を有し、前記先端側拡張部は、基端が前記先端側起立部の外端に連結されるとともに、径方向外向きに凸状に湾曲した外向き湾曲部を有し、前記先端側起立部は、第１貫通孔を有し、前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記シャフト部の前記基端固定部から前記先端固定部まで前記シャフト延長部に沿って延びるシャフト配置部と、該シャフト配置部の延在端から前記先端側拡張部の外向き湾曲部近傍を経由して前記第１貫通孔まで前記拡張体の内側に沿って延びる内側配置部と、前記第１貫通孔から少なくとも前記底部まで前記拡張体に沿って前記受容空間に面するように延びる外側配置部と、を有し、前記先端側拡張部の外向き湾曲部は、前記拡張体の拡縮に応じて変形し、前記内側配置部は、少なくとも前記拡張体の拡張時に前記先端側拡張部の前記外向き湾曲部から離間しており、前記外側配置部は、前記先端側湾曲部および前記基端側湾曲部に対して遊動状態であるようにしてもよい。これにより、シャフト部を利用しつつ電極アッセンブリを配置することができ、電極アッセンブリを拡張体２１の拡縮に干渉しにくくすることができる。

　前記拡張体は、前記基端側湾曲部に第２貫通孔を、前記先端側湾曲部に第３貫通孔を、前記先端側起立部に第４貫通孔を、それぞれ有し、前記複数の電極係合部は、前記底部の前記第２貫通孔と前記第３貫通孔との間に形成される第１係合部と、前記第４貫通孔の縁部で形成される第２係合部と、を有し、前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第３貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部と、該第１フック部の延在端から延び、前記拡張体の外側から内側に向かって前記第４貫通孔を通過することで、前記第２係合部と係合する、前記被係合部として機能する第２フック部と、を有し、前記電極部は、前記第１フック部と前記第２フック部との間に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部を先端側起立部の側に配置する場合に、電極アッセンブリを拡張体に強固に係合固定させて、電極部の位置ずれを防止できる。

　前記拡張体は、多数の線材を編んだメッシュで形成され、前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記線材間に挿通されて係合固定されるようにしてもよい。これにより、メッシュで形成された拡張体にも電極アッセンブリを固定して、電極部を凹部の底部近傍に配置することができる。

実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した図である。拡張体付近の拡大斜視図である。線材部の１つを平坦に延ばした状態を示す正面図である。電極アッセンブリの正面図（図４（ａ））と断面図（図４（ｂ））である。線材部に電極アッセンブリを組み合わせた状態の正面図である。拡張体の凹部付近部分断面図である。収納シースに収められた拡張体を表した図である。拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。図７のうち拡張体付近を拡大した図である。図８の状態から心房中隔で拡張体を拡径させた状態を示す説明図である。第１変形例に係る拡張体の凹部付近部分断面図である。第２変形例に係る拡張体の凹部付近部分断面図（図１２（ａ））と電極アッセンブリの先端部付近拡大正面図（図１２（ｂ））である。第１フック部の固定構造を図１１の形態から変更した拡張体の凹部付近部分断面図である。第１フック部の固定構造を図１１の形態から変更した拡張体の凹部付近部分断面図である。第３変形例に係る拡張体の凹部付近部分断面図である。第４変形例に係る拡張体の凹部付近部分断面図である。第５変形例に係る拡張体の凹部付近部分断面図である。第６変形例に係る拡張体の部分拡大図である。第７変形例に係る拡張体付近の拡大図である。電極部の固定部分付近の拡大図である。電極部の固定部分付近の断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

　以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

　図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部６１が設けられる。

　シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端部３０を有している。シャフト部２０の先端部３０は、基端固定部３１から拡張体２１内を延びるシャフト延長部３２を有している。シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

　シャフト部２０は、牽引シャフト２６を有している。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の基端からシャフト延長部３２に渡って設けられており、先端部が先端部材３５に固定されている。

　牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

　操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

　シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

　牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。

　先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

　拡張体２１についてより詳細に説明する。図２に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端は基端固定部３１に固定され、この基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端は先端固定部３３に固定され、この先端固定部３３から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５２である。

　図３に示すように、線材部５０は、底部５２となる部分に第２貫通孔８１と第３貫通孔８２とを有し、これらの間に電極係合部となる第１係合部８３を有している。第２貫通孔８１より基端側には第１貫通孔８０が、第３貫通孔８２より先端側には第４貫通孔８４が、それぞれ形成される。線材部５０のうち底部５２より先端側は、幅方向中央部がスリット状となっており、両側の外縁部５８と中央部の背当て部５９とを有している。

　拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

　拡張体２１には、当該拡張体２１とは別体の電極アッセンブリ２２が取付けられる。図４（ａ）に示すように、電極アッセンブリ２２は、長尺な配線部６０と、配線部６０の長さ方向中間部に設けられる電極部６１と、配線部６０の基端部に設けられる接続部６２とを有している。図４（ｂ）に示すように、配線部６０は、導通性を有する電線部６０ａを有している。電線部６０ａと電極部６１および接続部６２は金属材で形成できる。電線部６０ａは、配線部６０の厚み方向両側の表面に設けられる絶縁層６０ｃに挟まれた接着剤層６０ｂの中に埋設されている。電極部６１は、絶縁層６０ｃの表面に露出するように設けられ、電線部６０ａと導通している。また、接続部６２は、電極アッセンブリ２２を医療デバイス１の基端側に設けられる接続線（図示しない）に対し電気的に接続する部分であり、電極部６１と同様、絶縁層６０ｃの表面に露出し、電線部６０ａと導通している。

　電極部６１は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置された電極部６１間で通電がなされる。電極部６１とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

　電極部６１は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、電極部６１に代えて、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）を用いてもよい。この場合、各線材部５０に配置された発熱素子間で通電がなされる。さらに、電極部６１は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、穿刺孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

　線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

　図５、６に示すように、電極アッセンブリ２２は、線材部５０の表面に沿い、配線部６０を拡張体２１が有する複数の電極係合部に対し引っ掛けるように係合されることで固定されている。線材部５０は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ａを画成する凹部５１を有している。線材部５０は、凹部５１の径方向最も内側である底部５２の基端側の部分である基端側湾曲部５２ａと、底部５２の先端側の部分である先端側湾曲部５２ｂとを有している。線材部５０は、基端側湾曲部５２ａから基端側に向かって径方向外側に延びる基端側起立部５３と、先端側湾曲部５２ｂから先端側に向かって径方向外側に延びる先端側起立部５４と、を有している。また、線材部５０は、シャフト部２０の基端固定部３１から先端側に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部５５と、シャフト部２０の先端固定部３３から基端側に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部５６と、を有している。基端側拡張部５５は、先端が基端側起立部５３の外端に連結されると共に、径方向外向きの凸状に湾曲し、拡張体２１の拡縮に応じて変形する外向き湾曲部５７を有する。また、先端側拡張部５６は、基端が先端側起立部５４の外端に連結されると共に、径方向外向きの凸状に湾曲し、拡張体２１の拡縮に応じて変形する外向き湾曲部５７を有する。

　基端側起立部５３は第１貫通孔８０を有し、その縁部により電極アッセンブリ２２を係合させる電極係合部としての第３係合部８０ａが形成される。基端側湾曲部５２ａは第２貫通孔８１を有し、先端側湾曲部５２ｂは第３貫通孔８２を有し、第２貫通孔８１と第３貫通孔８２との間には、電極係合部としての第１係合部８３が形成される。第１係合部８３は、線材部５０の底部５２において幅方向両端部を架橋した形態を有している。先端側起立部５４は第４貫通孔８４を有し、その縁部により電極係合部としての第２係合部８４ａが形成される。

　電極アッセンブリ２２は、シャフト部２０の先端部３０から先端方向に向かって、基端側拡張部５５の外向き湾曲部５７の近傍を経由して第１貫通孔８０まで拡張体２１の内側に沿って延びる内側配置部７０を有している。内側配置部７０は、拡張体２１の拡張時において、線材部５０の外向き湾曲部５７から離間している。このため、拡張体２１の拡縮時に外向き湾曲部５７が変形しても、電極アッセンブリ２２が破損することを防止できる。

　電極アッセンブリ２２は、第１貫通孔８０から凹部５１の底部５２まで拡張体２１に沿って受容空間５１ａに面するように延びる外側配置部７１を有している。電極部６１は、外側配置部７１に配置されて、受容空間５１ａに面する。

　電極アッセンブリ２２は、外側配置部７１の延在端から第２貫通孔８１を通過し、第１係合部８３より径方向内側を経由して第３貫通孔８２を通過し、拡張体２１の外側に延びることで、第１係合部８３と引っ掛かるように係合する第１フック部７２を有している。第１フック部７２は、電極係合部である第１係合部８３と係合する被係合部として機能する。ここで、本明細書において「延在端」は、複数の電極アッセンブリ２２がそれぞれ、シャフト部２０の先端部または拡張体２１の先端部から拡張体２１に沿って延びる際の、延在方向における末端を示している。なお、複数の電極アッセンブリ２２のうち１つが拡張体２１の先端部から延び、他の電極アッセンブリ２２がシャフト部２０の先端部から延びていてもよい。

　電極部６１は、拡張体２１を形成する線材部５０とは別体である電極アッセンブリ２２に設けられるため、電極部６１を凹部５１の最も径方向内側である底部５２に近い位置に配置することができる。また、電極部６１は、拡張体２１の拡縮によって変形する基端側湾曲部５２ａおよび先端側湾曲部５２ｂに対して固定されておらず、遊動状態であることから、電極部６１が拡張体２１の変形によって破損することを防止できる。

　電極アッセンブリ２２は、第１フック部７２の延在端から延び、拡張体２１の外側から内側に向かって第４貫通孔８４を通過することで、第２係合部８４ａと係合する第２フック部７３を有している。第２フック部７３は、電極係合部である第２係合部８４ａと係合する被係合部として機能する。第２フック部７３は、第４貫通孔８４を通過し、拡張体２１の内側を底部５２に向かって延びる折り返し部７３ａを有している。第２フック部７３により、電極アッセンブリ２２を線材部５０に対し確実に固定し、電極部６１の位置ずれを防止できる。

　電極アッセンブリ２２は、第２フック部７３の延在端から拡張体２１の内側を経由し第２貫通孔８１を通過して拡張体２１の外側に延びることで、第１係合部８３と係合する第３フック部７４を有している。第３フック部７４は、電極係合部である第１係合部８３と係合する被係合部として機能する。さらに、電極アッセンブリ２２は、第３フック部７４の延在端から延び、外側配置部７１と基端側起立部５３との間を第１貫通孔８０に向かって延びる第１延長部８４を有している。基端側起立部５３と第１延長部８４は、第１カバー６５で覆われている。第１カバー６５には、熱収縮チューブ等を用いることができる。

　第１カバー６５により、拡張体２１の拡縮時において、電極アッセンブリ２２を基端側起立部５３の移動に確実に追従させることができる。これにより、電極アッセンブリ２２が意図しない箇所に接触して破損することを防止できる。また、電極アッセンブリ２２の第１カバー６５に覆われた部分は、長さ方向にはスライド移動可能であるため、拡張体２１の拡縮時において、電極アッセンブリ２２に対し局所的に過度な変形力がかかることを防止できる。

　電極アッセンブリ２２は、第１延長部８４の延在端から延びて第１貫通孔８０を通過し、第３係合部８０ａと係合する第４フック部７６を有している。第４フック部７６は、電極係合部である第３係合部８０ａと係合する被係合部として機能する。第４フック部７６は、第１延長部８４の延在端から第１貫通孔８０を通過して拡張体２１の内側に沿って延びるクランク部７６ａを有している。

　電極アッセンブリ２２は、クランク部７６ａの延在端から延び、内側配置部７０より径方向内側を、内側配置部７０に沿って延びる第２延長部７７を有している。第２延長部７７と内側配置部７０と基端側拡張部５５は、第２カバー６６で覆われている。第２カバー６６には、熱収縮チューブ等を用いることができる。第２カバー６６も、第１カバー６５と同様、電極アッセンブリ２２が意図しない箇所に接触することを防止すると共に、拡張体２１の拡縮時において、電極アッセンブリ２２に対し局所的に過度な変形力がかかることを防止できる。

　収納シース２５に納められた拡張体２１は、図７に示すように、径方向に収縮した状態となっている。拡張体２１と収納シース２５とが互いに軸方向に移動することで、拡張体２１は収納シース２５の外部に露出し、径方向に拡張する。

　医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図８に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

　本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、穿刺孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、拡張体２１によって穿刺孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ３）と、穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ４）と、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ５）と、維持処置が施された後の穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ６）と、を有している。

　術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサ３１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ３１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

　Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

　Ｓ２のステップにおいては、まず、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。

　次に、図９に示すように、収納シース２５を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、拡張体２１は拡径し、凹部５１は心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ａに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。これにより、電極部６１を有する基端側起立部５３と先端側起立部５４とで、生体組織を挟み込む。

　Ｓ３のステップにおいて、術者は、受容空間５１ａが生体組織を受容した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させる。これにより、図１０に示すように、拡張体２１は径方向にさらに拡張し、穿刺孔Ｈｈは径方向に押し広げられる。

　穿刺孔Ｈｈを拡張させたら、Ｓ４のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図８に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス３２０を送達する。血行動態確認用デバイス３２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス３２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

　次に、Ｓ５のステップにおいて、術者は、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、電極部６１を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。

　電極部６１を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

　維持処置後には、Ｓ６のステップにおいて再度血行動態を確認し、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

　次に、拡張体および電極アッセンブリの変形例について説明する。図１１に示すように、第１変形例に係る拡張体１００の線材部１０１は、凹部１０２の底部１０３に基端側湾曲部１０３ａと先端側湾曲部１０３ｂとを有している。先端側湾曲部１０３ｂには第２貫通孔１２１が、基端側湾曲部１０３ａには第３貫通孔１２２が、それぞれ形成され、第２貫通孔１２１と第３貫通孔１２２との間には第１係合部１２３が形成される。第１係合部１２３は、凹部１０２の底部１０３においてやや基端側寄りに配置される。線材部１０１の基端側起立部１０４には、第１貫通孔１２０が形成される。

　電極アッセンブリ１１０は、第１貫通孔１２０より基端側に内側配置部１１３を、第１貫通孔１２０より先端側に外側配置部１１４を、それぞれ有している。外側配置部１１４には、受容空間１０２ｂに面するように電極部１１２が配置される。電極アッセンブリ１１０は、外側配置部１１４の延在端から先端側湾曲部１０３ｂの第２貫通孔１２１を通過し、第１係合部１２３より径方向内側を経由して基端側湾曲部１０３ａの第３貫通孔１２２を通過し、拡張体１００の外側に延びることで、第１係合部１２３と係合する第１フック部１１５を有している。第１係合部１２３が底部１０２ａより基端側寄りに配置されていることで、電極部１１２を基端側起立部１０４に沿うように配置できる。

　配線部１１１は、第１フック部１１５の延在端から延び、外側配置部１１４と基端側起立部１０４との間を第１貫通孔１２０に向かって延びる第１延長部１１６を有している。さらに、配線部１１１は、第１延長部１１６の延在端から延びて第１貫通孔１２０を通過し、第１貫通孔１２０の縁部で形成される第４係合部１２０ａに係合する第４フック部１１７を有している。このように、電極アッセンブリ１１０は、凹部１０２の底部１０２ａに形成される第１係合部１２３で折り返すようにしてもよい。

　次に、第２変形例に係る拡張体１３０および電極アッセンブリ１４０について説明する。図１２（ａ）に示すように、拡張体１３０の線材部１３１は、凹部１３２を有している。凹部１３２の底部１３３には第２貫通孔１５１が形成される。第２貫通孔１５１の縁部には第１係合部１５２が形成される。

　電極アッセンブリ１４０は、第１貫通孔１５０より基端側に内側配置部１４３を、第１貫通孔１５０より先端側に外側配置部１４４を、それぞれ有している。外側配置部１１４には受容空間１３２ａに面するように電極部１４２が配置される。配線部１４１は、外側配置部１１４の延在端から第２貫通孔１５１を通過して底部１３３の径方向内側に延びる第１フック部１４５を有している。第１フック部１４５は、図１２（ｂ）に示すように、第１フック部１４５の第２貫通孔１５１を通過する通過部１４５ｂより幅が広く、第１係合部１５２と係合する幅広部１４５ａを有している。幅広部１４５ａが第１係合部１５２に引っ掛かるように係合することで、第１フック部１４５が線材部１３１に固定される。このように、電極アッセンブリ１４０は、先端部に設けられる幅広部１４５ａを被係合部としてもよい。

　幅広部１４５ａを有する第１フック部１４５の固定構造は、別の形態でもよい。図１３に示すように、拡張体１３０は、基端側湾曲部１３３ａに第２貫通孔１５５を、先端側湾曲部１３３ｂに第３貫通孔１５６を、それぞれ有し、第２貫通孔１５５と第３貫通孔１５６との間には第１係合部１５７が形成される。第１フック部１４５は、外側配置部１４４の延在端から第２貫通孔１５５を通過し、第１係合部１５７より径方向内側を経由して第３貫通孔１５６を通過し、拡張体１３０の外側に延びることで、第１係合部１５７と係合する。また、第１フック部１４５の幅広部１４５ａは、第３貫通孔１５６の縁部で形成される第２係合部１５６ａに引っ掛かって係合する。

　図１４に示すように、拡張体１３０は、先端側起立部１３５に第４貫通孔１５８を有し、この第４貫通孔１５８の縁部に第２係合部１５８ａが形成されてもよい。第２貫通孔１５５を通過した第１フック部１４５を第４貫通孔１５８まで延ばし、幅広部１４５ａにおいて第２係合部１５８ａに係合させるようにしてもよい。

　次に、第３変形例に係る拡張体１７０および電極アッセンブリ１８０について説明する。図１５に示すように、拡張体１７０の構成は図６と同様であり、基端側起立部１７４に第１貫通孔１９０を、基端側湾曲部１７３ａに第２貫通孔１９１を、先端側湾曲部１７３ｂに第３貫通孔１９２を、先端側起立部１７５に第４貫通孔１９４を、それぞれ有している。拡張体１７０は、電極係合部として、底部１７３の第２貫通孔１９１と第３貫通孔１９２との間に形成される第１係合部１９３と、第４貫通孔１９４の縁部で形成される第２係合部１９４ａと、を有している。

　電極アッセンブリ１８０は、外側配置部１８４の延在端から第２貫通孔１９１を通過し、第１係合部１９３より径方向内側を経由して第３貫通孔１９２を通過し、拡張体１７０の外側に延びることで、第１係合部１９３と係合する第１フック部１８５を有する。また、電極アッセンブリ１８０は、第１フック部１８５の延在端から延び、拡張体１７０の外側から内側に向かって第４貫通孔１９４を通過することで、第２係合部１９４ａと係合する第２フック部１８７を有する。電極部１８２は、第１フック部１８５と第２フック部１８７との間に配置される。このため、電極部１８２は、凹部１７２の先端側起立部１７５に沿うように配置される。このように、電極部１８２は凹部１７２の先端側に配置されてもよい。

　次に、第４変形例に係る拡張体２００および電極アッセンブリ２１０について説明する。図１６に示すように、拡張体２００は、基端側起立部２０４に第１貫通孔２０５を有している。電極アッセンブリ２１０は、第１貫通孔２０５を挟んで内側配置部２１３と外側配置部２１４を有し、外側配置部２１４は基端側起立部２０４に沿うように配置される。外側配置部２１４には、電極部２１２が配置されている。電極部２１２は、受容空間２０２ａに面しており、その裏側は、接着部２１５によって拡張体２００に対して接着固定されている。接着部２１５は、電極部２１２のうち径方向外側の領域に設けられており、拡張体２００の基端側湾曲部２０３ａおよび先端側湾曲部２０３ｂには達しないように配置されている。このため、電極部２１２が配置される外側配置部２１４は、基端側湾曲部２０３ａおよび先端側湾曲部２０３ｂに対して遊動状態である。このように、電極アッセンブリ２００は、接着で固定されてもよく、この場合も電極部２１２が基端側湾曲部２０３ａおよび先端側湾曲部２０３ｂに対して遊動状態となるように接着部２１５を形成することで、電極部２１２を底部２０３の近傍まで延びるように配置できる。

　次に、第５変形例に係る拡張体２２０および電極アッセンブリ２３０について説明する。図１７に示すように、拡張体２２０は、先端側起立部２２５に第１貫通孔２２６を有している。電極アッセンブリ２３０は、シャフト部２０の先端部３０から基端側起立部２２４を超えて先端側起立部２３０の第１貫通孔２２６まで、拡張体２２０の内側に沿って延びる内側配置部２３３を有している。また、拡張体２２０は、内側配置部２３３に対して折り返されて受容空間２２２ａに面するように、第１貫通孔２２６から底部２２３まで拡張体２２０に沿って延びる外側配置部２３４を有している。電極部２３２は、外側配置部２３４に沿うように配置され、接着部２３５で外側配置部２３４に固定される。接着部２３５は、基端側湾曲部２２３ａおよび先端側湾曲部２２３ｂに達しないように配置されており、電極部２３２が配置される外側配置部２３４の底部２２３側の領域は、基端側湾曲部２２３ａおよび先端側湾曲部２２３ｂに対して遊動状態である。このように、内側配置部２３３を長く取って電極部２３２を先端側起立部２２５に沿うように配置してもよい。この場合に、電極アッセンブリ２３０の固定は、接着に限られず、先に説明した複数の電極係合部による固定であってもよい。

　次に、第６変形例に係る拡張体２４０および電極アッセンブリ２５０について説明する。図１８に示すように拡張体２４０の先端側起立部２４５は、第１貫通孔２４６を有している。電極アッセンブリ２５０は、シャフト部２０の基端固定部３１から先端固定部３３までシャフト延長部３２に沿って延びるシャフト配置部２５３を有している。電極アッセンブリ２５０は、シャフト配置部２５３の延在端から先端側拡張部２４７の外向き湾曲部２４８近傍を経由して、第１貫通孔２４６まで拡張体２４０の内側に沿って延びる内側配置部２５４と、第１貫通孔２４６から底部２４３の近傍まで拡張体２４０に沿って受容空間２４２ａに面するように延びる外側配置部２５５と、を有している。内側配置部２５４は、拡張体２４０の拡張時に先端側拡張部２４７の外向き湾曲部２４８から離間している。また、電極部２５２を有する外側配置部２５５は、接着部２５６によって拡張体２４０に接着固定されている。接着部２５６は、基端側湾曲部２４３ａおよび先端側湾曲部２４３ｂに達しないように配置されており、外側配置部２５５の底部２４３側の領域は、基端側湾曲部２４３ａおよび先端側湾曲部２４３ｂに対して遊動状態である。このように、電極アッセンブリ２５０はシャフト部２０に沿う部分を有していてもよい。この場合に、電極アッセンブリ２５０の固定は、接着に限られず、先に説明した複数の電極係合部による固定であってもよい。

　次に、第７変形例に係る拡張体２６０および電極アッセンブリ２７０について説明する。図１９に示すように、拡張体２６０は、多数の線材２６１を編んだメッシュで形成される。拡張体２６０は、凹部２６２を有し、その基端側起立部２６４に電極部２７２が配置される。電極アッセンブリ２７０は、図２０に示すように、線材２６１間の空間に挿通されることで、拡張体２６０に係合される。

　図２１に示すように、本例において電極アッセンブリ２７０は、底部２６３に係合する第１フック部２７４と、先端側起立部２６５に係合する第２フック部２７５と、第１フック部２７４の径方向内側を通って底部２６３に係合する第３フック部２７６と、基端側起立部２６４に係合する第４フック部２７７とを有している。また、電極部２７２を有する外側配置部２７３は、受容空間２６２ａに面するように配置されると共に、底部２６３に対しては遊動状態となっている。

　このように、メッシュで形成される拡張体２６０の外形状に沿うように電極アッセンブリ２７０を固定することができる。電極アッセンブリ２７０の固定は、本例に限られず、先に説明した複数の電極係合部による固定のいずれかを適用してもよい。

　また、拡張体は、先に説明したように、複数の線材部５０がそれぞれシャフト部２０の基端固定部３１と先端固定部３３に固定されている拡張体２１や、メッシュで形成された拡張体２６０とは異なるものであってもよい。例えば、複数の線材部を有する拡張体は、基端側拡張部と先端側拡張部を有し、基端側拡張部はシャフト部の基端固定部に固定され、先端側拡張部は束ねられず、固定されないものであってもよい。また、複数の線材部を有する拡張体は、基端固定部に固定される基端側拡張部を有し、先端側拡張部は有していないものであってもよい。

　また、電極アッセンブリは、被係合部となる延在方向の末端または中間位置に、拡張体の電極係合部より幅の大きい幅広部を有していてもよい。例えば、図６の例において、第４フック部７６に幅広部を設けて電極アッセンブリ２２の末端としてもよい。また、第２フック部７３の第４貫通孔８４を通過する前後の部分に、それぞれ幅広部を設けて第２係合部８４ａに係合させるようにしてもよい。

　また、複数の電極アッセンブリ２２について、それぞれ異なる固定構造を有するようにしてもよい。例えば、４本の線材部５０のうち２本について、図６に示す電極アッセンブリ２２の構造を採用し、残り２本の線材部５０について、図１５に示す電極アッセンブリ１８０の構造を採用することができる。また、電極アッセンブリ２２は、これ以外の組み合わせを採用してもよい。

　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の基端固定部３１から拡張体２１の少なくとも一部に沿って延びる複数の電極アッセンブリ２２と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ａを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、基端側湾曲部５２ａおよび先端側湾曲部５２ｂを含む径方向の最も内側に位置する底部５２と、基端側湾曲部５２ａから径方向外側に延びる基端側起立部５３と、先端側湾曲部５２ｂから径方向外側に延びる先端側起立部５４と、を有し、複数の電極アッセンブリ２２は、それぞれ受容空間５１ａに面するように、基端側起立部５３または先端側起立部５４から底部５２にかけて拡張体２１に沿って配置される電極部６１を有し、基端側湾曲部５２ａおよび先端側湾曲部５２ｂは、拡張体２１の拡縮に応じて変形し、電極部６１は、先端側湾曲部５２ｂおよび基端側湾曲部５２ａに対して遊動状態である。このように構成した医療デバイス１０は、電極部６１が拡張体２１と別体の電極アッセンブリ２２に設けられるので、電極部６１を凹部５１の最も径方向内側である底部５２に近い位置に配置することができる。また、電極部６１は、拡張体２１の拡縮によって変形する基端側湾曲部５２ａおよび先端側湾曲部５２ｂに対して固定されておらず、遊動状態であることから、底部５２に近い位置に配置された電極部６１が、拡張体２１の変形によって破損することを防止できる。

　また、拡張体２１は、複数の電極アッセンブリ２２のそれぞれを拡張体２１に係合させる複数の電極係合部を有し、複数の電極アッセンブリ２２は、それぞれ電極係合部に係合する被係合部を有し、電極係合部は、底部５２、基端側起立部５２ａ、先端側起立部５２ｂの少なくともいずれか１つに設けられるようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリが拡張体２１の複数の電極係合部に係合して固定されるので、電極部６１を拡張体２１に対し位置ずれしないように固定できる。

　また、拡張体２１は、シャフト部２０の基端固定部３１から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部５５を有し、基端側拡張部５５は、先端が基端側起立部５３の外端に連結されるとともに、径方向外向きの凸状に湾曲した外向き湾曲部５７を有し、基端側起立部５３は、拡張体２１を貫通する第１貫通孔８０を有し、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、シャフト部２０の先端部３０から基端側拡張部５５の外向き湾曲部５７近傍を経由して第１貫通孔８０まで拡張体２１の内側に沿って延びる内側配置部７０と、第１貫通孔８０から少なくとも底部５２まで拡張体２１に沿って受容空間５１ａに面するように延びる外側配置部７１と、を有し、基端側拡張部５５の外向き湾曲部５７は、拡張体２１の拡縮に応じて変形し、内側配置部７０は、少なくとも拡張体２１の拡張時に基端側拡張部５３の外向き湾曲部５７から離間しており、外側配置部７１は、先端側湾曲部５２ｂおよび基端側湾曲部５１ａに対して遊動状態であるようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ２２が拡張体２１に干渉して破損することを防止できる。

　また、拡張体２１は、基端側湾曲部５２ａに第２貫通孔８１を、先端側湾曲部５２ｂに第３貫通孔８２を、それぞれ有し、複数の電極係合部は、底部５２の第２貫通孔８１と第３貫通孔８２との間に、第１係合部８３を有し、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、外側配置部７１の延在端から第２貫通孔８１を通過し、第１係合部８３より径方向内側を経由して第３貫通孔８２を通過し、拡張体２１の外側に延びることで、第１係合部８３と係合する、被係合部として機能する第１フック部７２を有するようにしてもよい。これにより、電極部６１を拡張体２１の底部５２の近くに配置しつつ、拡張体２１の拡縮に電極アッセンブリ２２を追従させて、両者が擦れ合って破損することを防止できる。

　また、拡張体２１は、先端側起立部５４に第４貫通孔８４を有し、複数の電極係合部は、第４貫通孔８４の縁部から形成される第２係合部８４ａを有し、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、第１フック部７２の延在端から延び、拡張体２１の外側から内側に向かって第４貫通孔８４を通過することで、第２係合部８４ａと係合する、被係合部として機能する第２フック部７３を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ２２を拡張体２１に対しより強く固定することができ、電極部６１の位置ずれを防止できる。

　また、第２フック部７３は、第４貫通孔８４を通過し拡張体２１の内側を底部５２に向かって延びる折り返し部７３ａを有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ２２を拡張体２１に対しより確実に固定できる。

　また、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、第２フック部７３の延在端から拡張体２１の内側を経由し第２貫通孔８１を通過して拡張体２１の外側に延びることで、第１係合部８３と係合する、被係合部として機能する第３フック部７４を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ２２を電極部６１よりさらに先端側まで延ばした部分で拡張体２１に固定できるので、電極部６１の位置ずれをより効果的に防止できる。

　また、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、第３フック部７４の延在端から延び、外側配置部７１と基端側起立部５３との間を第１貫通孔８０に向かって延びる第１延長部７５を有し、医療デバイス１０はさらに、基端側起立部５３と第１延長部７５とを覆う第１カバー６５を備えるようにしてもよい。これにより、拡張体２１の拡縮時において、電極アッセンブリ２２を基端側起立部５３の移動に確実に追従させることができて、電極アッセンブリ２２が意図しない箇所に接触して破損することを防止できる。

　また、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、外側配置部７１に電極部６１を有し、第１カバー６５は、外側配置部７１と第１延長部７５とに挟まれるように配置されるようにしてもよい。これにより、電極部６１を第１カバー６５の外部に露出させつつ、電極アッセンブリ２２を拡張体２１の拡縮に追従させることができる。

　また、複数の電極係合部は、第１貫通孔８０の縁部から形成される第３係合部８０ａを有し、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、第３フック部７４の延在端から延び、外側配置部７１と基端側起立部５３との間を第１貫通孔８０に向かって延びる第１延長部７５と、第１延長部７５の延在端から延びて第１貫通孔８０を通過し、第３係合部８０ａと係合する、被係合部として機能する第４フック部７６と、を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ２２を拡張体２１に対しより確実に固定して、電極部６１の位置ずれを防止できる。

　また、第４フック部７６は、第１延長部７５の延在端から第１貫通孔８０を通過して拡張体２１の内側に沿って延びるクランク部７６ａを有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ２２を拡張体２１に対しより確実に係合させることができる。

　また、複数の電極アッセンブリ２２の少なくとも１つは、クランク部７６ａの延在端から延び、内側配置部７０より径方向内側を当該内側配置部７０に沿って延びる第２延長部７７を有し、医療デバイス１０はさらに、第２延長部７７と内側配置部７０と基端側拡張部５５とを覆う第２カバー６６を備えるようにしてもよい。これにより、拡張体２１の拡縮時に、電極アッセンブリ２２を基端側拡張部５５に追従して移動させることができるので、電極アッセンブリ２２が意図しない箇所に接触して破損することを防止できる。

　また、拡張体１３０は、底部１３３に第２貫通孔１５１を有し、複数の電極係合部は、第２貫通孔１５１の縁部から形成される第１係合部１５２を有し、複数の電極アッセンブリ１４０の少なくとも１つは、外側配置部１４４の延在端から第２貫通孔１５５を通過して底部１３３の径方向内側に延びる、被係合部として機能する第１フック部１４５を有し、第１フック部１４５は、当該第１フック部１４５の第２貫通孔１５１を通過する部分より幅が広く、第１係合部１５２と係合する幅広部１４５ａを有するようにしてもよい。これにより、電極部１４２を拡張体１３０の底部１３３の近くに配置しつつ、拡張体１３０の拡縮に電極アッセンブリ１４０を追従させて、両者が擦れ合って破損することを防止できる。

　また、複数の電極係合部は、第３貫通孔１５６の縁部から形成される第２係合部１５６ａを有し、第１フック部１４５は、当該第１フック部１４５の第３貫通孔１５６を通過する部分より幅が広く、第２係合部１５６ａと係合する幅広部１４５ａを有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ１４０を第１係合部１５７に係合させつつ、幅広部１４５ａによって第２係合部１５６ａに係合させるため、電極アッセンブリ１４０をより確実に拡張体１３０に対し固定できる。

　また、拡張体１３０は、基端側湾曲部１３３ａに第２貫通孔１５５を、先端側起立部１３４に第４貫通孔１５８を、それぞれ有し、複数の電極係合部は、第２貫通孔１５５の縁部から形成される第１係合部１５７と、第４貫通孔１５８の縁部から形成される第２係合部１５８ａと、を有し、複数の電極アッセンブリ１４０の少なくとも１つは、外側配置部１４４の延在端から第２貫通孔１５５を通過し、第１係合部１５７より径方向内側を経由して第４貫通孔１５８を通過し、拡張体１３０の外側に延びることで、第１係合部１５７と係合する、被係合部として機能する第１フック部１４５を有し、第１フック部１４５は、当該第１フック部１４５の第４貫通孔１５８を通過する部分より幅が広く、第２係合部１５８ａと係合する幅広部１４５ａを有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ１４０を電極部１４２よりさらに先端側まで延ばして拡張体１３０に固定できるので、電極部１４２の位置ずれをより効果的に防止できる。

　また、拡張体１００は、先端側湾曲部１０３ｂに第２貫通孔１２１を、基端側湾曲部１０３ａに第３貫通孔１２２を、それぞれ有し、複数の電極係合部は、第２貫通孔１２１と第３貫通孔１２２との間に形成される第１係合部１２３と、第１貫通孔１２０の縁部から形成される第４係合部１２０ａと、を有し、複数の電極アッセンブリ１１０の少なくとも１つは、外側配置部１１４の延在端から第２貫通孔１２１を通過し、第１係合部１２３より径方向内側を経由して第３貫通孔１２２を通過し、拡張体１００の外側に延びることで、第１係合部１２３と係合する、被係合部として機能する第１フック部１１５と、第１フック部１１５の延在端から延び、外側配置部１１４と基端側起立部１０４との間を第１貫通孔１２０に向かって延びる第１延長部１１６と、第１延長部１１６の延在端から延びて第１貫通孔１２０を通過し、第４係合部１２０ａと係合する、被係合部として機能する第４フック部１１７と、を有するようにしてもよい。これにより、電極アッセンブリ１１０は、第１係合部１２３と第４係合部１０２ａの２カ所で係合固定され、簡単な構造で電極部を固定できる。

　また、複数の電極アッセンブリ２１０の少なくとも１つは、基端側起立部２０４または先端側起立部で拡張体２００に対し接着固定されているようにしてもよい。これにより、電極部２１２の底部２０３側の部分を拡張体２００に対し遊動状態にしつつ、電極部２１２を拡張体２００に固定できる。

　また、拡張体２２０は、先端側起立部２２５に第１貫通孔２２６を有し、複数の電極アッセンブリ２３０の少なくとも１つは、シャフト部２０の先端部３０から基端側起立部２２４を超えて先端側起立部２２５の第１貫通孔２２６まで拡張体２２０の内側に沿って延びる内側配置部２３３と、内側配置部２３３に対して折り返されて受容空間２２２ａに面するように、第１貫通孔２２６から底部２２３まで拡張体２２０に沿って延びる外側配置部２３４と、を有するようにしてもよい。これにより、簡単な構造で電極部２３２を先端側起立部２２５の側に配置することができる。

　また、シャフト部２０は基端固定部３１から拡張体２４０の中心軸に沿って拡張体２４０の内側を延びるシャフト延長部３２と、拡張体２４０の先端が固定された先端固定部３３と、を有し、拡張体２４０は、シャフト部２０の先端固定部３３から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部２４７を有し、先端側拡張部２４７は、基端が先端側起立部２４５の外端に連結されるとともに、径方向外向きに凸状に湾曲した外向き湾曲部２４８を有し、先端側起立部２４５は、第１貫通孔２４６を有し、複数の電極アッセンブリ２５０の少なくとも１つは、シャフト部２０の基端固定部３１から先端固定部３３までシャフト延長部３２に沿って延びるシャフト配置部２５３と、シャフト配置部２５３の延在端から先端側拡張部２４７の外向き湾曲部２４８近傍を経由して第１貫通孔２４６まで拡張体２４０の内側に沿って延びる内側配置部２５４と、第１貫通孔２４６から少なくとも底部２４３まで拡張体２４０に沿って受容空間２４２ａに面するように延びる外側配置部２５５と、を有し、先端側拡張部２４７の外向き湾曲部２４８は、拡張体２４０の拡縮に応じて変形し、内側配置部２５４は、少なくとも拡張体２４０の拡張時に先端側拡張部２４７の外向き湾曲部２４８から離間しており、外側配置部２５５は、先端側湾曲部２４３ｂおよび基端側湾曲部２４３ａに対して遊動状態であるようにしてもよい。これにより、シャフト部２０を利用しつつ電極アッセンブリ２５０を配置することができ、電極アッセンブリ２５０を拡張体２４０の拡縮に干渉しにくくすることができる。

　また、拡張体１７０は、基端側湾曲部１７３ａに第２貫通孔１９１を、先端側湾曲部１７３ｂに第３貫通孔１９２を、先端側起立部１７５に第４貫通孔１９４を、それぞれ有し、複数の電極係合部は、底部１７３の第２貫通孔１９１と第３貫通孔１９２との間に形成される第１係合部１９３と、第４貫通孔１９４の縁部で形成される第２係合部１９４ａと、を有し、複数の電極アッセンブリ１８０の少なくとも１つは、外側配置部１８４の延在端から第２貫通孔１９１を通過し、第１係合部１９３より径方向内側を経由して第３貫通孔１９２を通過し、拡張体１７０の外側に延びることで、第１係合部１９３と係合する、被係合部として機能する第１フック部１８５と、第１フック部１８５の延在端から延び、拡張体１７０の外側から内側に向かって第４貫通孔１９４を通過することで、第２係合部１９４ａと係合する、被係合部として機能する第２フック部１８７と、を有し、電極部１８２は、第１フック部１８５と第２フック部１８７との間に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部１８２を先端側起立部１７５の側に配置する場合に、電極アッセンブリ１８０を拡張体１７０に強固に係合固定させて、電極部１８２の位置ずれを防止できる。

　また、拡張体２６０は、多数の線材２６１を編んだメッシュで形成され、複数の電極アッセンブリ２７０の少なくとも１つは、線材２６１間に挿通されて係合固定されるようにしてもよい。これにより、メッシュで形成された拡張体２６０にも電極アッセンブリ２７０を固定して、電極部２７２を凹部２６２の底部２６３近傍に配置することができる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

　なお、本出願は、２０２０年８月２６日に出願された日本特許出願２０２０－１４２４４５号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　１０　　医療デバイス
　１１　　ガイドワイヤ
　２０　　シャフト部
　２１　　拡張体
　２２　　電極アッセンブリ
　２３　　操作部
　２５　　収納シース
　２６　　牽引シャフト
　３０　　先端部
　３１　　基端固定部
　３２　　シャフト延長部
　３３　　先端固定部
　３５　　先端部材
　４０　　筐体
　４１　　操作ダイヤル
　４２　　変換機構
　５０　　線材部
　５１　　凹部
　５１ａ　受容空間
　５２　　底部
　５２ａ　基端側湾曲部
　５２ｂ　先端側湾曲部
　５３　　基端側起立部
　５４　　先端側起立部
　５５　　基端側拡張部
　５７　　外向き湾曲部
　５８　　外縁部
　５９　　背当て部
　６０　　配線部
　６０ａ　電線部
　６０ｂ　接着剤層
　６０ｃ　絶縁層
　６１　　電極部
　６２　　接続部
　６５　　第１カバー
　６６　　第２カバー
　７０　　内側配置部
　７１　　外側配置部
　７２　　第１フック部
　７３　　第２フック部
　７３ａ　折り返し部
　７４　　第３フック部
　７５　　第１延長部
　７６　　第４フック部
　７６ａ　クランク部
　７７　　第２延長部
　８０　　第１貫通孔
　８０ａ　第３係合部
　８１　　第２貫通孔
　８２　　第３貫通孔
　８３　　第１係合部
　８４　　第４貫通孔
　８４ａ　第２係合部

Claims

　径方向に拡縮可能な拡張体と、
　前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
　前記シャフト部の基端固定部から前記拡張体の少なくとも一部に沿って延びる複数の電極アッセンブリと、
を備え、
　前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
　前記凹部は、基端側湾曲部および先端側湾曲部を含む径方向の最も内側に位置する底部と、前記基端側湾曲部から径方向外側に延びる基端側起立部と、前記先端側湾曲部から径方向外側に延びる先端側起立部と、を有し、
　前記複数の電極アッセンブリは、それぞれ前記受容空間に面するように、前記基端側起立部または前記先端側起立部から前記底部にかけて前記拡張体に沿って配置される電極部を有し、
　前記基端側湾曲部および前記先端側湾曲部は、前記拡張体の拡縮に応じて変形し、
　前記電極部は、前記先端側湾曲部および前記基端側湾曲部に対して遊動状態である医療デバイス。
　前記拡張体は、前記複数の電極アッセンブリのそれぞれを前記拡張体に係合させる複数の電極係合部を有し、
　前記複数の電極アッセンブリは、それぞれ前記電極係合部に係合する被係合部を有し、
　前記電極係合部は、前記底部、前記基端側起立部、前記先端側起立部の少なくともいずれか１つに設けられる請求項１に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記シャフト部の前記基端固定部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部を有し、前記基端側拡張部は、先端が前記基端側起立部の外端に連結されるとともに、径方向外向きの凸状に湾曲した外向き湾曲部を有し、
　前記基端側起立部は、前記拡張体を貫通する第１貫通孔を有し
　前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記シャフト部の前記先端部から前記基端側拡張部の前記外向き湾曲部近傍を経由して前記第１貫通孔まで前記拡張体の内側に沿って延びる内側配置部と、前記第１貫通孔から少なくとも前記底部まで前記拡張体に沿って前記受容空間に面するように延びる外側配置部と、を有し、
　前記基端側拡張部の外向き湾曲部は、前記拡張体の拡縮に応じて変形し、
　前記内側配置部は、少なくとも前記拡張体の拡張時に前記基端側拡張部の前記外向き湾曲部から離間しており、
　前記外側配置部は、前記先端側湾曲部および前記基端側湾曲部に対して遊動状態である請求項２に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記基端側湾曲部に第２貫通孔を、前記先端側湾曲部に第３貫通孔を、それぞれ有し、
　前記複数の電極係合部は、前記底部の前記第２貫通孔と前記第３貫通孔との間に、第１係合部を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第３貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記先端側起立部に第４貫通孔を有し、
　前記複数の電極係合部は、前記第４貫通孔の縁部から形成される第２係合部を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第１フック部の延在端から延び、前記拡張体の外側から内側に向かって前記第４貫通孔を通過することで、前記第２係合部と係合する、前記被係合部として機能する第２フック部を有する請求項４に記載の医療デバイス。
　前記第２フック部は、前記第４貫通孔を通過し前記拡張体の内側を前記底部に向かって延びる折り返し部を有する請求項５に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第２フック部の延在端から前記拡張体の内側を経由し前記第２貫通孔を通過して前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第３フック部を有する請求項５または６に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第３フック部の延在端から延び、前記外側配置部と前記基端側起立部との間を前記第１貫通孔に向かって延びる第１延長部を有し、
　前記医療デバイスはさらに、前記基端側起立部と前記第１延長部とを覆う第１カバーを備える請求項７に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部に前記電極部を有し、
　前記第１カバーは、前記外側配置部と前記第１延長部とに挟まれるように配置される請求項８に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極係合部は、前記第１貫通孔の縁部から形成される第３係合部を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記第３フック部の延在端から延び、前記外側配置部と前記基端側起立部との間を前記第１貫通孔に向かって延びる第１延長部と、該第１延長部の延在端から延びて前記第１貫通孔を通過し、前記第３係合部と係合する、前記被係合部として機能する第４フック部と、を有する請求項７～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記第４フック部は、前記第１延長部の延在端から前記第１貫通孔を通過して前記拡張体の内側に沿って延びるクランク部を有する請求項１０に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記クランク部の延在端から延び、前記内側配置部より径方向内側を当該内側配置部に沿って延びる第２延長部を有し、
　前記医療デバイスはさらに、前記第２延長部と前記内側配置部と前記基端側拡張部とを覆う第２カバーを備える請求項１１に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記底部に第２貫通孔を有し、
　前記複数の電極係合部は、前記第２貫通孔の縁部から形成される第１係合部を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過して前記底部の径方向内側に延びる、前記被係合部として機能する第１フック部を有し、
　前記第１フック部は、当該第１フック部の前記第２貫通孔を通過する部分より幅が広く、前記第１係合部と係合する幅広部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極係合部は、前記第３貫通孔の縁部から形成される第２係合部を有し、
　前記第１フック部は、当該第１フック部の前記第３貫通孔を通過する部分より幅が広く、前記第２係合部と係合する幅広部を有する請求項４に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記基端側湾曲部に第２貫通孔を、前記先端側起立部に第４貫通孔を、それぞれ有し、
　前記複数の電極係合部は、前記第２貫通孔の縁部から形成される第１係合部と、前記第４貫通孔の縁部から形成される第２係合部と、を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第４貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部を有し、
　前記第１フック部は、当該第１フック部の前記第４貫通孔を通過する部分より幅が広く、前記第２係合部と係合する幅広部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記先端側湾曲部に第２貫通孔を、前記基端側湾曲部に第３貫通孔を、それぞれ有し、
　前記複数の電極係合部は、前記第２貫通孔と前記第３貫通孔との間に形成される第１係合部と、前記第１貫通孔の縁部から形成される第４係合部と、を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第３貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部と、該第１フック部の延在端から延び、前記外側配置部と前記基端側起立部との間を前記第１貫通孔に向かって延びる第１延長部と、該第１延長部の延在端から延びて前記第１貫通孔を通過し、前記第４係合部と係合する、前記被係合部として機能する第４フック部と、を有する請求項３に記載の医療デバイス。
　前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記基端側起立部または前記先端側起立部で前記拡張体に対し接着固定されている請求項１に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記先端側起立部に第１貫通孔を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記シャフト部の前記先端部から基端側起立部を超えて前記先端側起立部の前記第１貫通孔まで前記拡張体の内側に沿って延びる内側配置部と、前記内側配置部に対して折り返されて前記受容空間に面するように、前記第１貫通孔から前記底部まで前記拡張体に沿って延びる外側配置部と、を有する請求項１、２、１７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記シャフト部は前記基端固定部から前記拡張体の中心軸に沿って前記拡張体の内側を延びるシャフト延長部と、前記拡張体の先端が固定された先端固定部と、を有し、
　前記拡張体は、前記シャフト部の先端固定部から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部を有し、
　前記先端側拡張部は、基端が前記先端側起立部の外端に連結されるとともに、径方向外向きに凸状に湾曲した外向き湾曲部を有し、
　前記先端側起立部は、第１貫通孔を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記シャフト部の前記基端固定部から前記先端固定部まで前記シャフト延長部に沿って延びるシャフト配置部と、該シャフト配置部の延在端から前記先端側拡張部の外向き湾曲部近傍を経由して前記第１貫通孔まで前記拡張体の内側に沿って延びる内側配置部と、前記第１貫通孔から少なくとも前記底部まで前記拡張体に沿って前記受容空間に面するように延びる外側配置部と、を有し、
　前記先端側拡張部の外向き湾曲部は、前記拡張体の拡縮に応じて変形し、
　前記内側配置部は、少なくとも前記拡張体の拡張時に前記先端側拡張部の前記外向き湾曲部から離間しており、
　前記外側配置部は、前記先端側湾曲部および前記基端側湾曲部に対して遊動状態である請求項１、２、１７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記基端側湾曲部に第２貫通孔を、前記先端側湾曲部に第３貫通孔を、前記先端側起立部に第４貫通孔を、それぞれ有し、
　前記複数の電極係合部は、前記底部の前記第２貫通孔と前記第３貫通孔との間に形成される第１係合部と、前記第４貫通孔の縁部で形成される第２係合部と、を有し、
　前記複数の電極アッセンブリの前記少なくとも１つは、前記外側配置部の延在端から前記第２貫通孔を通過し、前記第１係合部より径方向内側を経由して前記第３貫通孔を通過し、前記拡張体の外側に延びることで、前記第１係合部と係合する、前記被係合部として機能する第１フック部と、該第１フック部の延在端から延び、前記拡張体の外側から内側に向かって前記第４貫通孔を通過することで、前記第２係合部と係合する、前記被係合部として機能する第２フック部と、を有し、
　前記電極部は、前記第１フック部と前記第２フック部との間に配置される請求項３に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、多数の線材を編んだメッシュで形成され、
　前記複数の電極アッセンブリの少なくとも１つは、前記線材間に挿通されて係合固定される請求項１に記載の医療デバイス。