WO2024071117A1

WO2024071117A1 - バルーンカテーテル

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Publication number: WO2024071117A1
Application number: PCT/JP2023/034940
Authority: WO
Inventors: 有司本▲瀬▼; 直貴濃沼; 努杉木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2022-09-29
Filing date: 2023-09-26
Publication date: 2024-04-04
Anticipated expiration: 2025-03-29
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Abstract

柔軟性の高いバルーンカテーテルを提供する。軸方向に延在するシャフトと、前記シャフトの外周に配置されるバルーンと、を有し、前記バルーン先端部の先端側の結晶性が基端側の結晶性よりも低い、バルーンカテーテル。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、バルーンカテーテルに関する。

　生体内の狭窄部の狭窄状態を解消して治療するために、バルーンを管腔や体腔等に発生した狭窄部に導入し、その狭窄部を内方から外方に向かって拡張するバルーンカテーテル用いられる。例えば、バルーンカテーテルは、冠動脈の狭窄部をバルーンで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）に用いられる。

　また、先にガイディングカテーテルを導入して血管内の所定部位に留置し、その中にバルーンカテーテルなどの治療デバイスを挿入して所定の治療を行うことが行われている。

　カテーテルは、軸方向に延伸された長尺状のシャフト部材を有する。シャフト部材は、使用者（術者）によって生体内の狭窄部近傍など所定位置まで導入されることから、生体内における座屈を防止するため使用者の操作を先端まで伝達させるために硬度を十分に保ちつつ、生体に与える応力を軽減し得るように先端側に柔軟性を備えることが必要である。

　そこで、例えば、特許文献１には、バルーンカテーテルの内管の先端部に軟質の先端チップを固着することによって、先端部に柔軟性を備えた構成が開示されている。また、特許文献２では、バルーンカテーテルにおいて、バルーン部が軟質の先端チップとシャフト部との外周部の双方に架け渡して接合されるとともに、バルーン部の先端が先細りになったテーパ状に形成されている構成が開示されている。

特開平０５－１９２４１０号公報特開２００５－１６０５３６号公報

　上記のとおり、バルーンカテーテルは、体内での通過性がよいことが求められるため、十分な柔軟性を有することが求められる。

　そこで本発明は、柔軟性の高いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

　本発明の好ましい態様は、以下のとおりである：
（１）軸方向に延在するシャフトと、前記シャフトの外周に配置されるバルーンと、を有し、前記バルーン先端部の先端側の結晶性が基端側の結晶性よりも低い、バルーンカテーテルである。
（２）上記（１）のバルーンカテーテルでは、前記バルーン先端部の先端側の結晶性は、基端側から先端側に向けて徐々に低くなることが好ましい。
（３）上記（１）または（２）のバルーンカテーテルでは、前記バルーン先端部の前記先端側の結晶性は、前記基端側と比較して１．５～６％低いことが好ましい。
（４）上記（１）～（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテルでは、前記軸方向の断面視において、前記バルーンの前記先端部は、楔形状を備える楔部を有し、前記楔部は、前記軸方向と平行な平行部を有することが好ましい。
（５）上記（４）のバルーンカテーテルでは、前記バルーンが内層、基材層および外層を有し、前記平行部における前記外層の結晶性は、前記内層の結晶性よりも低いことが好ましい。
（６）上記（５）のバルーンカテーテルでは、前記内層および外層がエラストマーを含むことが好ましい。
（７）上記（１）～（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテルでは、前記シャフトの先端側に融着され、前記シャフトよりも柔軟な先端部材を含み、前記先端部材の基端部と、前記バルーン先端部の先端領域の結晶性が各々４０％未満であることが好ましい。
（８）上記（１）～（７）のいずれかに記載のバルーンカテーテルでは、前記シャフトと融着している部分に位置する前記バルーンの先端における厚さは、前記バルーンが前記シャフトに接合している部分よりも基端側に隣接する部位における前記シャフトの厚みと同等かそれよりも小さく、かつ、前記バルーンと接合している部分の前記シャフトの厚みよりも大きいことが好ましい。

　本発明の上記態様によれば、柔軟性の高いバルーンカテーテルの提供が可能となる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す図である。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーン近傍における軸方向に沿う断面を示す図である。図２のＡ部を示す部分拡大図である。変形例に係るバルーンカテーテルの図３Ａに対応する図である。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明するための図である。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの図３Ｂに対応する図である。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの図３Ｂに対応する図である。実施例のバルーンカテーテルで使用した樹脂１のＩＲスペクトルを示すグラフである。実施例のバルーンカテーテルで使用した樹脂２のＩＲスペクトルを示すグラフである。実施例のバルーンカテーテルで使用した樹脂３のＩＲスペクトルを示すグラフである。実施例のバルーンカテーテルで使用した樹脂４のＩＲスペクトルを示すグラフである。実施例のバルーンカテーテルで使用した樹脂５のＩＲスペクトルを示すグラフである。実施例および比較例のバルーンカテーテルのイメージングＩＲによる結晶性分布の測定結果を示す画像である。実施例のバルーンカテーテルのイメージングＩＲによる結晶性分布の測定結果と各部材との関係を示す画像である。実施例および比較例のバルーンカテーテルにおける外観写真およびＩＲ画像と測定位置との関係を示す図である。実施例および比較例のバルーンカテーテルにおける片持ち曲げ試験の結果を示す図である。

　以下、添付した図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されない。なお、図面の説明において、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。また、以下に記載される本発明の個々の好ましい形態を２又は３以上組み合わせた形態も、本発明の好ましい形態であり、本明細書に開示されているとみなされる（つまり、補正の適法な根拠となる）。

　断面図における各構成や構成同士の関係を説明する場合は、特に断らなくても、軸方向の断面視における説明である。

　本発明の一形態は、軸方向に延在するシャフトと、前記シャフトの外周に配置されるバルーンと、を有し、前記バルーン先端部の先端側の結晶性が基端側の結晶性よりも低い、バルーンカテーテルである。本発明の一形態に係るバルーンカテーテルによれば、バルーン先端部の先端側の結晶性が基端側の結晶性よりも低いため、柔軟であり、体内での通過性をよくすることができる。

　本明細書において、バルーン先端部とは、バルーンとシャフトとが接合している部分を意味する。バルーン先端部の先端側とは、バルーン先端部の中央よりも先端側の領域を意味する。バルーン先端部の基端側とは、バルーン先端部の中央よりも基端側の領域を意味する。

　結晶性は樹脂の結晶化割合を示す指標であり、本明細書において、（結晶バンド強度（吸光度）／非晶バンド強度（吸光度））×１００（％）で表される。結晶バンドは、溶融温度でのＦＴ－ＩＲ測定によってバンドが消失するバンドを指し、非晶バンドは、溶融温度でもＦＴ－ＩＲ測定によってバンドが消失しないバンドを指す。ここで、結晶バンドおよび非晶バンドが複数存在する場合には、下記記載のとおり、結晶バンドおよび非晶バンドを１つ選定する。具体的には、ピークの重なりやベースラインの変動が少ないピークを一つ選定する。

　すなわち、結晶性は以下のように表される。

　ここで、特定結晶バンドは、結晶バンドが１つの場合はそのバンドであり、結晶バンドが複数存在する場合には、上記選定されたバンドである。特定非晶バンドは、非晶バンドが１つの場合はそのバンドであり、非晶バンドが複数存在する場合には、上記選定されたバンドである。

　また、結晶バンド強度および非晶バンド強度は、例えば、樹脂がポリアミド系樹脂（ポリアミドやポリアミドエラストマーを含む樹脂）の場合、結晶バンド強度は、１１６１ｃｍ^－１での強度を結晶バンド強度とする。さらに、例えば、樹脂がポリアミド系樹脂（ポリアミドやポリアミドエラストマーを含む樹脂）の場合、非晶バンド強度は、１３６９ｃｍ^－１での強度を非晶バンド強度とする。

　樹脂の結晶性は、イメージングＩＲによる結晶性分布として測定される。本明細書において、結晶性分布の測定は、以下の条件にて行う：
　測定法：顕微透過法
　測定範囲：７００μｍ角（１２８ピクセル角）
　素子サイズ：５．５μｍ角
　積算：１２８回
　スペクトル分解能：４ｃｍ^－１
　前処理：試料をエポキシ樹脂に包埋し、ミクロトームで厚さ約１０μｍの薄片に加工する。

　また、本明細書において、溶融とは、樹脂の少なくとも一部が溶融することをいい、好ましくは樹脂の８０質量％以上が溶融することをいい、より好ましくは樹脂の９５質量％以上が溶融することをいい、さらに好ましくは樹脂の９９質量％以上が溶融することをいう。溶融温度は、樹脂が溶融する温度であれば、特に定めるものではないが、樹脂が結晶性熱可塑性樹脂である場合、熱可塑性樹脂の融点＋１０℃以上が好ましく、熱可塑性樹脂の融点＋２０～８０℃がより好ましい。樹脂が非晶性熱可塑性樹脂である場合、熱可塑性樹脂のガラス転移温度＋１０℃以上が好ましく、熱可塑性樹脂のガラス転移温度＋２０～８０℃がより好ましい。具体的には、例えば、溶融温度は、１５０～３００℃であり、２００～２５０℃である。

　本明細書において、「バルーン先端部の先端側の結晶性」は、軸方向の断面視において、バルーン先端部の中央よりも先端側の領域における、バルーンの結晶性の平均値を採用する。「バルーン先端部の基端側の結晶性」は、軸方向の断面視において、バルーン先端部の中央よりも基端側の領域における、バルーンの結晶性の平均値を採用する。結晶性の平均値は、上記領域の平均値を算出することで求めることができる。バルーンが２層以上で構成されている場合、バルーン先端部の結晶性とは、バルーン基材層の結晶性を意味する。

　本発明の好適な実施形態に係るバルーンカテーテルにおいて、バルーン先端部の先端側の結晶性は、１０～５０％であることが好ましく、２０～４５％以下であることがより好ましく、３０～４０％であってもよい。バルーン先端部の基端側の結晶性は、１０～５０％であることが好ましく、２０～４５％または３０～４５％であってもよい。

　本明細書において、バルーン先端部の結晶性は、基端側から先端側に向けて徐々に低くなることが好ましい。「徐々に低くなる」とは、バルーン先端部を軸方向に４つの領域に分割した場合、各領域の結晶性の平均値が（基端側に存在する領域≧先端側に存在する領域）となることを意味する。結晶性が徐々に変化することにより、先端側から基端側にかけて硬度が緩やかに変化するため、傾斜物性を成し、体内での通過性向上に寄与することができ、バルーン先端部における曲げに対して柔軟性を維持することができる。

　本明細書において、バルーン先端部の先端側の結晶性は、基端側と比較して２～６％低いことが好ましい。バルーン先端部の先端側の結晶性は、基端側と比較して１．５～６％、好ましくは１．７～５．８％、より好ましくは１．８～５．５％低くてもよい。これにより、先端側から基端側にかけて硬度の変化が緩やかであるため、傾斜物性を成し、体内での通過性向上に寄与することができ、バルーン先端部における曲げに対して柔軟性を維持することができる。

　図１～図３Ａを参照して、本発明の一実施形態（第１実施形態）に係るバルーンカテーテル３を説明する。図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル３の全体構成を示す図である。図２は、一実施形態に係るバルーンカテーテル３の先端近傍における軸方向に沿う断面を示す図である。図３Ａは、図２の先端近傍における部分拡大図である。

　一実施形態に係るバルーンカテーテル３は、長尺なシャフト３１０を生体器官に挿通させ、シャフト３１０の先端側に配置されたバルーン６０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより狭窄部を押し広げて治療する医療装置である。

　バルーンカテーテル３は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成しているが、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能であるし、ステント等の医療器具を生体内で搬送する目的に使用されるデリバリー用のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

　本実施形態の説明では、バルーンカテーテル３の生体内に挿入される側（図１の左側）を先端側と称し、バルーンカテーテル３においてハブ３４０が配置される側を基端側と称し、バルーンカテーテル３のシャフト３１０が延伸する方向を軸方向と称する。なお、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

　図１に示すように、バルーンカテーテル３は、軸方向に延在するシャフト３１０と、シャフト３１０の先端側に配置される先端部材３２０と、シャフト３１０の基端側に配置されるハブ３４０と、シャフト３１０の外周に配置されるバルーン６０と、を有する。

　シャフト３１０は、図２に示すように、内腔３１１Ｈを備える外管シャフト３１１と、外管シャフト３１１の内腔３１１Ｈに配置された内管シャフト３１２と、を有する。図２および図３Ａにおいて、本発明の好適な実施形態に係るシャフトは、内管シャフト３１２に相当する。

　シャフト３１０は、内管シャフト３１２および外管シャフト３１１が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成している。本実施形態において、バルーンカテーテル３は、シャフト３１０の先端部側寄りにガイドワイヤ２８０が導出される基端開口部（内管シャフト３１２の基端開口部）３１２Ｒが設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプである。なお、内管シャフト３１２および外管シャフト３１１は、同心状に位置合わせして配置されていなくてもよい。

　図２、図３Ａに示すように、内管シャフト３１２は、ガイドワイヤ２８０が挿通されるガイドワイヤルーメン３１５が形成された管形状を有している。内管シャフト３１２は、図２に示すように、軸方向のバルーン６０の基端部６５近傍において、基端から先端に向けて径が小さくなるテーパ部３１８を有する。テーパ部３１８よりも基端側の内管シャフト３１２の内径は、後述するＸ線造影マーカー２７０に位置する内管シャフト３１２の内径よりも大きく、バルーン６０が内管シャフト３１２に接合している部分の内管シャフト３１２の外径よりも大きい。

　外管シャフト３１１が備える内腔３１１Ｈは、内管シャフト３１２との間に加圧媒体を流通させる加圧媒体用ルーメンとしての機能を備える。

　ハブ３４０は、バルーン６０へ加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート３４１を備えている。ハブ３４０のポート３４１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ３４０のポート３４１を介して外管シャフト３１１の内腔３１１Ｈ内へ流入させることができ、内腔３１１Ｈを経由させてバルーン６０へ供給する。

　図２、図３Ａに示すように、内管シャフト３１２は、外層３１３（シャフト外層）と、外層３１３の径方向内方に配置される内層３１４（シャフト内層）と、を有する。内管シャフト３１２は、図２に示すように、軸方向のバルーン６０の基端部６５近傍において、基端から先端に向けて径が小さくなるテーパ部３１８を有する。テーパ部３１８よりも基端側の内管シャフト３１２の外径は、後述するＸ線造影マーカー２７０に位置する内管シャフト３１２の外径よりも大きく、Ｘ線造影マーカー２７０に位置する内管シャフト３１２の外径は、バルーン６０が内管シャフト３１２に接合している部分の内管シャフト３１２の外径よりも大きい。テーパ部３１８よりも基端側の内管シャフト３１２の内径は、後述するＸ線造影マーカー２７０に位置する内管シャフト３１２の内径よりも大きく、バルーン６０が内管シャフト３１２に接合している部分の内管シャフト３１２の外径よりも大きい。

　シャフト内層の平均厚さは、０．５～４９．５μｍが好ましく、５～２５μｍがより好ましい。

　シャフト外層の平均厚さは、０．５～１０μｍが好ましく、１～５μｍがより好ましい。

　軸方向の断面視において、内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、図３Ａに示すように、先端部材３２０の内表面３２０Ｈから径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。換言すれば、内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、図３Ａに示すように、シャフト３１０の内腔３１０Ｈから径方向の外方かつバルーンカテーテル３の先端に向かって先端まで湾曲して延在する。

　軸方向の断面視において、内管シャフト３１２の外層３１３および内層３１４の先端部は、先端部材３２０の内表面３２０Ｈから径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。換言すれば、外層３１３の先端部３１３Ａおよび内層３１４の先端部３１４Ａは、図３Ａに示すように、シャフト３１０の内腔３１０Ｈから径方向の外方かつバルーンカテーテル３の先端に向かって先端まで湾曲して延在する。

　内管シャフト３１２の内層３１４は、バルーン６０の先端部６０Ａが内管シャフトと接合されている領域において内層３１４の先端部３１４Ａから基端側に向けて結晶性が徐々に低くなる部位を有する。この構成によれば、先端部材側の融着部付近における柔軟性を維持しつつ、曲げ強度を向上させることができる。

　内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、図３Ａに示すように、バルーン６０が潜り込んでいるため、先端部３１２Ａ以外の箇所と比較して、肉厚が薄くなっている。

　図３Ｂを参照して、本実施形態のバルーンカテーテル３の先端部３Ａの変形例について説明する。内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、図３Ｂに示すように、軸方向の断面視において、先端部材３２０の内表面３２０Ｈから径方向の外方（同図の上方）に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。換言すれば、軸方向の断面視において、内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、内管シャフト３１２の内腔３０Ｈを始点として径方向の外方かつバルーンカテーテル３の先端側（同図の左側）に向かって最先端３１２Ｄまで湾曲して延在し、最先端３１２Ｄから径方向の外方かつバルーンカテーテル３の基端側（同図の右側）に向かって湾曲して延在する。詳述すると、内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、バルーンカテーテル３の内腔３０Ｈの部位３０Ｈ１を始点として径方向の外方かつバルーンカテーテル３の先端側（同図の左側）に向かって最先端３１２Ｄまで湾曲して延在している。内管シャフト３１２の先端部３１２Ａは、最先端３１２Ｄから頂部３１２Ｐに向けてバルーンカテーテル３の基端側（同図の右側）に向かって延びている。

　先端部材３２０は、内管シャフト３１２の先端部３１２Ａおよびバルーン６０の先端６０Ｄによって挟持される挟持部３２１を有する。挟持部３２１は、内管シャフト３１２の先端部３１２Ａと互いに係合される。内管シャフト３１２の先端部３１２Ａの頂部３１２Ｐは、軸方向の基端方向に延びている。これにより先端部材３２０の挟持部３２１は、内管シャフト３１２の爪のように延びる先端部３１２Ａの頂部３１２Ｐとバルーン６０の先端６０Ｄによって挟持するような配置である。先端部材３２０の挟持部３２１により、先端部材３２０、内管シャフト３１２及びバルーン６０の係合は強固となっている。挟持部３２１は、内管シャフト３１２の外層３１３とバルーン６０の内層６６の間に位置して基端側に向かって厚さが徐々に小さくなり、終端３２１Ｐまで延在する。

　先端部材３２０の内表面側基端部３２０Ｈａは、先端部材３２０の内表面３２０Ｈと先端部材３２０と接する内管シャフト３１２の内表面３１２Ｈに挟まれる区画に位置している。内表面側基端部３２０Ｈａは、内管シャフト３１２の内腔３１０Ｈの部位３１０Ｈ１から先端方向に内表面３１２Ｈの湾曲に従って当該区画における厚さが増加している。先端部材３２０の外表面側基端部３２０Ｇａは、先端部材３２０の外表面３２０Ｇとバルーン６０の外表面６０Ｇに挟まれる区画に位置している。外表面側基端部３２０Ｇａは、バルーンカテーテル３の外周３０Ｇの部位３０Ｇ１から先端方向にバルーン６０の湾曲に従って当該区画における厚さが増加している。先端部材３２０の外表面３２０Ｇとバルーン６０の外表面６０Ｇは、軸方向の断面視において段差なく直線部を構成している。先端部材３２０の内表面３２０Ｈと内管シャフト３１２の内層３１４の内腔３１０Ｈに面する内表面３１２Ｈは、軸方向の断面視において段差なく直線部を構成している。先端部材３２０の外表面３２０Ｇとバルーン６０の外表面６０Ｇによる直線部は、内表面３１２Ｈの直線部に対してバルーンカテーテル３の先端側に各々の直線部の延長線上に交点が存在するように傾斜している。先端部材３２０の外表面側基端部３２０Ｇａの部位３０Ｇ１は、内表面側基端部３２０Ｈａの部位３０Ｈ１よりも軸方向において先端側に位置する。挟持部３２１の終端３２１Ｐは、先端部材３２０の外表面側基端部３２０Ｇａの部位３０Ｇ１よりも軸方向において先端側に位置する。挟持部３２１の終端３２１Ｐは、先端部材３２０の内表面側基端部３２０Ｈａの部位３０Ｈ１よりも軸方向において先端側に位置する。

　図２に示すように、内管シャフト３１２には、バルーン６０の軸方向の位置を示すＸ線造影マーカー２７０を２つ設けている。Ｘ線造影マーカー２７０は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成される細径の金属細線を使用することができる。Ｘ線造影マーカー２７０は、Ｘ線不透過材料の粉末が入った樹脂材料を使用してもよい。

　バルーン６０の基端部６５は、図２に示すように、外管シャフト３１１の先端部３１１Ａに接合されている。バルーン６０の先端部６０Ａは、図３Ａに示すように、先端部材３２０の外表面から径方向の内方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。換言すれば、バルーン６０の先端部６０Ａは、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、先端側に向けて幅狭となるように凸状に構成されている。バルーン６０の先端部６０Ａの先端６０Ｄは丸みを有している。バルーン６０の先端部６０Ａの最先端６０Ｄ１に接するように軸方向から垂線を引いたとき、中心軸から径方向に、先端部材３２０、内層３１４，外層３１３、先端部材３２０，バルーン６０の先端部６０Ａの最先端６０Ｄ１、及び、先端部材３２０が順に位置している。

　軸方向の断面視において、バルーン６０の先端部６０Ａは、図３Ａに示すように、楔形状を備える楔部６０Ａ１を有する。楔部６０Ａ１は、軸方向と平行な平行部６０Ａ２を有する。詳述すると、軸方向の断面視において、基材層６７の外表面には軸方向に対してほぼ直線状に傾斜する楔部６０Ａ１を有する。基材層６７の内表面には軸方向と平行に延びる平行部６０Ａ２を有する。平行部６０Ａ２は内管シャフト内層３１４や内管シャフト外層３１３と平行に延びる。楔部６０Ａ１と平行部６０Ａ２が交わる箇所より先端側にバルーン内層６６とバルーン外層６８の混和層６９が位置する。この構成によれば、バルーン６０の先端側から基端側へ向けて徐々に剛性が移行するため、バルーン６０が内管シャフト３１２に融着する箇所における曲がりがスムーズとなる。バルーンの先端部の基材層６７において、楔部６０Ａ１における基端側は先端側と比較して結晶性が高くなっている。これにより、楔部６０Ａ１の傾斜と相まって、硬い線維性狭窄部に挿入する際、病変を押し広げながら通過しやすくなることがある。バルーンの先端部の基材層６７は、その外表面に外層６８が積層されているので、柔らかい病変に潜り込みながら通過しやすくなることがある。

　バルーンカテーテル３は、図２に示すように、先端側から順に外径一定部３Ｅ、第１テーパ部３Ｆ、第２テーパ部３Ｇ、第３テーパ部３Ｈを有する。第２テーパ部３Ｇの軸方向に対する傾斜は第１テーパ部３Ｆの傾斜よりも大きい。第３テーパ部３Ｈの軸方向に対する傾斜は第２テーパ部３Ｇの傾斜よりも小さい。上述した多段テーパ部は狭窄部に挿入し通過しやすくする。上記の各テーパ部は傾斜に対応する方向から押圧されて形成される。なお、第３テーパ部３Ｈは、その外径をほぼ一定にする外径一定部としてもよい。

　バルーンは、基材層からなる１層構造、内腔側から内層および基材層と積層された２層構造、および内腔側から内層、基材層（中層）および外層を有する３層構造であってもよく、４層以上の構造であってもよい。バルーンが３層構造である場合、バルーン６０の先端部６０Ａは、基材層に相当する。平行部６０Ａ２における外層の結晶性は、内層の結晶性よりも低いことが好ましい。これにより、融着（接合）部分において、曲げに対する柔軟性を維持することができる。

　バルーンの軸方向中心部における軸直角断面において、バルーンの基材層の断面積比率は、３０～７０％が好ましく、３５～６０％がより好ましい。

　基材層の平均厚さは、５～２０μｍが好ましい。バルーンの基材層の厚さはバルーン径と必要な耐破裂性能、通過性から適切な厚さにしてもよい。

　バルーンの基材層の平均厚さの測定方法は、元チューブの設計寸法とバルーンの膜厚から換算して算出する。バルーンの基材層の平均厚さとは、バルーンを構成する膜状本体における基材層の平均厚さである。

　バルーンの外層の平均厚さは、５～１５μｍが好ましく、５～１０μｍがより好ましい。平均厚さが５～１５μｍの範囲であると、石灰化病変などの硬質成分との擦過耐性が向上でき、より安全に手技を適用する事が可能となる。バルーンの外層の平均厚さとは、バルーンを構成する膜状本体における外層の平均厚さである。

　バルーンの軸方向中心部における軸直角断面において、外層の断面積比率は、２０～５０％が好ましく、２５～５０％がより好ましい。この範囲であれば、耐破裂性能と石灰化病変などの硬質な病変部の拡張性能を両立することができる。

　バルーンの内層の平均厚さは、０．１～１０μｍが好ましく、０．１～７μｍがより好ましい。平均厚さが０．１～１０μｍの範囲であるとバルーン全体の柔軟性と低コンプライアンス特性とのバランスがとれるため好ましい。バルーンの内層の平均厚さとは、バルーンを構成する膜状本体における内層の平均厚さである。

　図３Ａに示すように、内管シャフト３１２と融着している部分に位置するバルーン６０の先端６０Ｄにおける厚さＤ１は、バルーン６０が内管シャフト３１２に接合している部分よりも基端側に隣接する部位Ｐにおける内管シャフト３１２の厚さＤ２と同等かそれよりも小さく、かつ、バルーン６０と接合している部分の内管シャフト３１２の厚さＤ３よりも大きい。この構成によれば、バルーン６０が内管シャフト３１２に入り込んでいるため、バルーン６０の厚さが吸収され、剛性の増加を抑制できる。すなわち、バルーンカテーテル３の先端部３Ａにおける柔軟性を維持することができる。

　バルーン６０は、図３に示すように、内側から順に内層６６と、基材層６７と、外層６８と、を有する。バルーン６０の先端６０Ｄにおいて、内層６６および外層６８が互いに混和した混和層６９となっている。混和層６９はバルーン内層６６および外層６８が混和すると共に一体化している。

　本発明の好適な実施形態に係るバルーンカテーテルは、シャフト（内管シャフト）の先端側に融着され、前記シャフトよりも柔軟な先端部材を含み、前記先端部材の基端側と、前記バルーン先端部の先端領域との結晶性が各々４０％未満であることが好ましい。これにより、隣接する樹脂との結晶性の差が小さいため、層剥離のようなクラックの発生を抑制することができる。前記先端部材の基端側と前記バルーン先端部の先端領域との結晶性の下限は特に限定されるものではないが、通常、１０％以上であり、２０％以上であってもよい。

　先端部材の基端部の結晶性は、軸方向の断面視において、シャフトの最先端及びそこから先端側の２００μｍの位置に軸方向に対して各々垂線を引いた領域における、先端部材の結晶性の平均値を採用する。結晶性の平均値は、上記領域に相当するピクセル毎の結晶性の値の平均値を算出することで求めることができる。

　バルーン先端部の先端領域の結晶性は、軸方向の断面視において、バルーンの最先端及びそこから基端側の１５０μｍの位置に軸方向に対して各々垂線を引いた領域における、バルーンの結晶性の平均値を採用する。結晶性の平均値は、上記領域に相当するピクセル毎の結晶性の値の平均値を算出することで求めることができる。なお、領域に相当するピクセルの結晶性の値によって平均値を算出する方法は以下も同じであるので、再掲しない。

　本発明の好適な実施形態に係るバルーンカテーテルは、シャフト（内管シャフト）と融着している部分に位置するバルーンの先端における厚さは、前記バルーンが前記シャフトに接合している部分よりも基端側に隣接する部位における前記シャフトの厚さと同等かそれよりも小さく、かつ、前記バルーンと接合している部分の前記シャフトの厚さよりも大きいことが好ましい。この構成によれば、バルーンがシャフトに入り込んでいるため、バルーンの厚さが吸収され、剛性の増加を抑制できる。すなわち、バルーンカテーテルの先端部における柔軟性を維持することができる。

　次に、図５を参照して、本発明の一実施形態（第２実施形態）に係るバルーンカテーテル５を説明する。図５は、第２実施形態に係るバルーンカテーテル５の図３Ｂに対応する図である。

　図５に示すように、第２実施形態に係るバルーンカテーテル５は、内管シャフト５１２と、内管シャフト５１２の先端側に配置される先端部材５２０と、内管シャフト５１２の外周に配置されるバルーン５６０と、を有する。

　図５に示すように、内管シャフト５１２は、外層５１３と、外層５１３の径方向内方に配置される内層５１４と、を有する。

　軸方向の断面視において、内管シャフト５１２の先端部５１２Ａは、図５に示すように、先端部材５２０の内表面５２０Ｈから径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。詳述すると、内管シャフト５１２の先端部５１２Ａは、内管シャフト５１２の内腔５１２Ｈの部位５１２Ｈ１を始点として径方向の外方かつバルーンカテーテル５の先端側に向かって最先端５１２Ｄまで湾曲して延在している。

　内管シャフト５１２の先端部５１２Ａから基端側に位置する部位５１２Ｅにおいて、内管シャフト５１２は、径方向の外方に向けて膨出するように構成される。この構成によれば、膨出した部位５１２Ｆが後述する先端部材５２０の挟持部５２１に係合されるような位置関係にあるため、内管シャフト５１２の先端部材５２０に対する接合強度が向上する。

　先端部材５２０は、内管シャフト５１２の先端部５１２Ａおよびバルーン５６０の先端５６０Ｄによって挟持される挟持部５２１を有する。換言すれば、先端部材５２０の基端部５２２は、バルーン５６０の先端５６０Ｄと内管シャフト５１２の先端部５１２Ａの間に位置している。この構成によれば、先端部材５２０が屈曲されても、挟持部５２１がバルーン５６０の先端５６０Ｄおよび内管シャフト５１２の先端部５１２Ａの間の緩衝材として機能し、バルーン５６０の先端５６０Ｄのめくれや離脱を抑制することができる。挟持部５２１は、成形時に、内管シャフト５１２およびバルーン５６０の間に先端部材５２０が流れ込むために形成されると考えられる。

　先端部材５２０の内表面側基端部５２０Ｈａは、先端部材５２０の内表面５２０Ｈと先端部材５２０と接する内管シャフト５１２の内表面５１２Ｈに挟まれる区画に位置している。内表面側基端部５２０Ｈａは、内管シャフト５１２の内腔５１０Ｈの部位５１０Ｈ１から先端方向に内表面５１２Ｈの湾曲に従って当該区画における厚さが増加している。内管シャフト５１２の先端部５１２Ａは、先端部材５２０の内表面側基端部５２０Ｈａと先端部材５２０の基端部５２２（挟持部５２１）の間に位置している。先端部５１２Ａ、内表面側基端部５２０Ｈａ及び挟持部５２１は互いに融着により接面している。

　図５に示すように、先端部材５２０は、バルーン５６０の先端５６０Ｄを包むように配置されている。先端部材５２０は、バルーン５６０の最先端５６０Ｄ１の径方向外側を先端部材５２０の外表面側基端部５２０Ｇａにより覆っており、外表面側基端部５２０Ｇａと最先端５６０Ｄ１から外周５６０Ｇの部位５６０Ｇ１までは、湾曲状の境界を構成している。先端部材５２０は、最先端５６０Ｄ１の径方向内側を先端部材５２０の中位基端部５２２Ｍにより覆っており、中位基端部５２２Ｍと最先端５６０Ｄ１から基端側に向けて、湾曲状の境界を画している。言い換えると、バルーン５６０の先端５６０Ｄの最先端５６０Ｄ１は、先端部材５２０の外表面側基端部５２０Ｇaと中位基端部５２２Ｍに覆われている。この構成によれば、先端部材５２０およびバルーン５６０の先端部５６０Ａの接合面積が増大するとともに、バルーン５６０の先端５６０Ｄのめくれが抑制されるので、接合強度が向上する。

　バルーン５６０の先端部５６０Ａは、図５に示すように、先端部材５２０の外表面から径方向の内方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。

　バルーン５６０の先端５６０Ｄは、図５に示すように、バルーンカテーテル５の先端側に向かって舌片状に形成される。バルーン５６０の先端５６０Ｄは、部位５６２の先端側において厚みが小さくなるように構成されており、部位５６２の基端側において厚みが大きくなるように構成されている。

　バルーン５６０は、上述した第１実施形態に係るバルーン６０と同様に、内層５６６と、基材層５６７と、外層５６８と、を有する。バルーン５６０の先端部５６０Ａにおいて、内層５６６および外層５６８が互いに混和した混和層５６９となっている。

　次に、図６を参照して、本発明の一実施形態（第３実施形態）に係るバルーンカテーテル６を説明する。図６は、第３実施形態に係るバルーンカテーテル６の図３Ｂに対応する図である。

　図６に示すように、第３実施形態に係るバルーンカテーテル６は、内管シャフト６１２と、内管シャフト６１２の先端側に配置される先端部材６２０と、内管シャフト６１２の外周に配置されるバルーン６６０と、を有する。

　図６に示すように、内管シャフト６１２は、外層６１３と、外層６１３の径方向内方に配置される内層６１４と、を有する。

　軸方向の断面視において、内管シャフト６１２の先端部６１２Ａは、図６に示すように、先端部材６２０の内表面６２０Ｈから径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。詳述すると、内管シャフト６１２の先端部６１２Ａは、内管シャフト６１２の内腔６１２Ｈの部位６１２Ｈ１を始点として径方向の外方かつバルーンカテーテル６の先端側に向かって最先端６１２Ｄまで湾曲して延在している。

　先端部材６２０は、内管シャフト６１２の先端部６１２Ａおよびバルーン６６０の先端６６０Ｄによって挟持される挟持部６２１を有する。換言すれば、先端部材６２０の基端部６２２は、バルーン６６０の先端６６０Ｄと内管シャフト６１２の先端部６１２Ａの間に位置している。この構成によれば、先端部材６２０が屈曲されても、挟持部６２１がバルーン６６０の先端６６０Ｄおよび内管シャフト６１２の先端部６１２Ａの間の緩衝材として機能し、バルーン６６０の先端６６０Ｄのめくれや離脱を抑制することができる。挟持部６２１は、成形時に、内管シャフト６１２およびバルーン６６０の間に先端部材６２０が流れ込むために形成されると考えられる。なお、第３実施形態に係る挟持部６２１は、第２実施形態に係る挟持部５２１よりも軸方向に短く形成される。

　図６に示すように、先端部材６２０は、バルーン６６０の先端６６０Ｄを包むように配置される。先端部材６２０は、バルーン６６０の最先端６６０Ｄ１の径方向外側を先端部材６２０の外表面側基端部６２０Ｇａにより覆っており、外表面側基端部６２０Ｇａと最先端６６０Ｄ１から外周６６０Ｇの部位６６０Ｇ１までは、湾曲状の境界を構成している。先端部材６２０は、最先端６６０Ｄ１の径方向内側を先端部材６２０の中位基端部６２２Ｍにより覆っており、中位基端部６２２Ｍと最先端６６０Ｄ１から基端側に向けて、湾曲状の境界を画している。言い換えると、バルーン６６０の先端６６０Ｄの最先端６６０Ｄ１は、先端部材６２０の外表面側基端部６２０Ｇaと中位基端部６２２Ｍに覆われている。この構成によれば、バルーン６６０の先端６６０Ｄのめくれが抑制されるので、接合強度が向上する。また、この構成によれば、先端部材６２０およびバルーン６６０の先端６６０Ｄの接合面積が増大し、接合強度が向上する。

　バルーン６６０の先端部６６０Ａは、図６に示すように、先端部材６２０の外表面から径方向の内方に向かって弧を描いて潜り込むように形成されている。バルーン６６０の先端６６０Ｄは、図６に示すように、バルーンカテーテル６の先端側に向かって舌片状に形成されている。

　バルーン６６０は、上述した第１実施形態に係るバルーン６０と同様に、内層６６６と、基材層６６７と、外層６６８と、を有する。バルーン６６０の先端部６６１において、内層６６６および外層６６８が互いに混和した混和層６６９となっている。

　本発明の好適な実施形態に係るバルーンカテーテルの構成要素である先端部材、シャフト（内管シャフト）およびバルーンの材料について説明する。

　先端部材を構成する樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等が挙げられる。上記樹脂は１種単独で用いてもよいし、２種以上併用してもよい。先端部材を構成する樹脂としては、柔軟性が高く、隣接する部材との親和性や硬度差が少ない、ポリアミドエラストマーを含むことが好ましい。先端部材を構成する樹脂中、ポリアミドエラストマーは５０重量％以上であることが好ましく、８０重量％以上であることがより好ましく、１００重量％である（ポリアミドエラストマーからなる）ことがさらに好ましい。ポリアミドエラストマーは１種単独で用いてもよいし、２種以上併用してもよい。

　ポリアミドエラストマーは、結晶性で融点の高いポリマーに由来するハードセグメントと非晶性でガラス転移温度の低いポリマーに由来するソフトセグメントとを有する共重合体からなる熱可塑性樹脂であって、ハードセグメントを形成するポリマーの主鎖にアミド結合（－ＣＯＮＨ－）を有するものを指す。ハードセグメントを形成するポリマーの主鎖にアミド結合（－ＣＯＮＨ－）を有する構成単位をポリアミドエラストマーのアミドユニットとも称する。

　本明細書における「ポリアミドエラストマーのアミドユニット」とは、ポリアミドエラストマー高分子鎖中におけるアミド結合由来の繰り返し単位をいい、ポリアミドエラストマーにおけるアミドユニットは、以下の式（１）または式（２）で表される繰り返し単位の少なくともいずれか一方であることが好ましい。

　上記式（１）において、ｎは、２～２０の整数であることが好ましく、５～１１の整数であることがより好ましい。

　上記式（２）において、ａは４～１２の整数、ｂは４～１０の整数であることが好ましく、ａは１１～１２の整数、ｂは４～８の整数であることがより好ましい。

　したがって、ポリアミドエラストマーは、上記式（１）または式（２）で表される繰り返し単位の少なくともいずれか一方を含むことが好ましい。

　また、ポリアミドエラストマーは、シャフト外層の欄に記載する式（３）、（４）で表されるポリアミドブロックコポリマーを１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いてもよい。

　ソフトセグメントを形成するポリマーとしては、例えば、ポリエステルや、ポリエーテルが挙げられる。更に、例えば、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレンエーテルグリコール（ＰＴＭＧ）、ポリエステルポリオール等のポリエーテル、ＡＢＡ型トリブロックポリエーテルジオール等が挙げられる。これらを単独で又は２種以上を用いることができる。また、ポリエーテルの末端にアンモニア等を反応させることによって得られるポリエーテルジアミン等を用いることができ、例えば、ＡＢＡ型トリブロックポリエーテルジアミンを用いることができる。

　ポリアミドエラストマーのソフトセグメントの含有率は、１～５０重量％が好ましく、１～３５重量％がより好ましく、１０～３０重量％がさらに好ましい。

　これらの中でも、ポリアミドエラストマーとしては、ハードセグメントであるポリアミドブロックと、ソフトセグメントであるポリエーテルブロックがエステル結合を介して結合したポリエーテルブロックアミドが縮重合したポリエーテルブロックアミド共重合体であることが好ましい。

　ポリアミドエラストマーはハードセグメントおよびソフトセグメントの他に、ジカルボン酸等の鎖長延長剤を用いてもよい。

　これらのポリアミドエラストマーは１種単独で用いても２種以上併用してもよい。

　先端部材に用いられるポリアミドエラストマーのショアＤ硬度は、柔軟性の点から、５０～８０であることが好ましく、５５～８０であることがより好ましい。ポリアミドエラストマーの硬度の測定方法には、ＩＳＯ　８６８に従ったショアＤ硬度を用いる。

　ポリアミドエラストマーについては、合成しても市販品を用いてもよい。市販品としては、例えば、アルケマ社製のＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、３５３３、４０３３、５５３３、６３３３、７０３３、７２３３等のＰＥＢＡＸ（登録商標）シリーズ、ポリプラ・エボニック社製のベスタミド（登録商標）Ｅシリーズ、Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ５６６０（ＥＭＳ社製、ポリアミドブロック比：６７ｗｔ％、ショアＤ硬度５６）、Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０（ＥＭＳ社製、商品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ、ポリアミドブロック比：８５ｗｔ％、ショアＤ硬度６２）等が挙げられる。これらの市販品を混合して用いてもよい。

　先端部材には、白色、黒色、青、赤、黄を発色する顔料または染料、およびその混合物を含むことができる。このような顔料または染料は、レーザー光を吸収して発熱するような材料を選択することができる。レーザー光を吸収して発熱する材料（以下、レーザー光吸収材料とも称する）としてはカーボンブラック、活性炭、グラファイト、カーボンナノチューブ、フラーレン；シアニン系顔料、ニッケルジチオレン系顔料、スクアリウム系顔料、ナフトキノン系顔料、ジインモニウム系顔料、アゾ系の有機顔料、フタロシアニン系顔料、ナフタロシアニン系顔料、アズレノシアニン系顔料等の縮合多環系の有機顔料等を挙げることができる。

　また、先端部材は造影材を粉末状にしたものを含むように構成できる。具体的な材料としては例えば金、チタン、ビスマス、タングステンの化合物等を挙げることができる。さらに、先端部材は、上述した材料中にタングステンやＳＵＳ等からなる補強体を配置してもよい。補強体は、コイル状、ブレード状の形態が挙げられる。

　シャフト（内管シャフト）を構成する樹脂としては、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン樹脂、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックなどが挙げられる。

　中でも、シャフト（内管シャフト）を構成する樹脂としては、ポリアミドおよび／またはポリアミドエラストマーであることが好ましい。さらに好適な形態は、シャフト外層を構成する樹脂がポリアミドエラストマーを含み、シャフト内層を構成する樹脂がポリアミドを含む。さらに好適な形態は、外層を構成する樹脂がポリアミドエラストマーおよびポリアミドを含み、シャフト内層を構成する樹脂がポリアミドを含む。さらに好適な形態は、シャフト外層を構成する樹脂がポリアミドエラストマーおよびポリアミドを含み、シャフト内層を構成する樹脂がポリアミド（のみ）からなる。かような形態とすることで、シャフト内外層の層間密着性が向上する。なお、外層は、表面に密着してポリアミドエラストマーを含有する内層が形成されていることが好ましく、外層の表面の全面にわたって内層が密着して形成されていることが好ましい。

　シャフト外層がポリアミドエラストマーおよびポリアミドを含む場合の混合重量比は、特に限定されるものではないが、カテーテルシャフトの剛性と内層との融着親和性を考慮して、ポリアミドエラストマー：ポリアミド＝１：０．１～１：１０であることが好ましく、１：０．５～１：５であることがより好ましい。

　シャフト内層および外層に含まれうるポリアミドは、主鎖に酸アミド結合（－ＣＯ－ＮＨ－）を有するポリマーであれば、特に限定されることはなく、通常、環構造のラクタムまたはアミノ酸の重合、あるいは、ジカルボン酸およびジアミンの縮重合により製造される。したがって、このポリアミドとしては、ホモポリアミドを用いることが好ましい。単独で重合可能な単量体としては、ε－カプロラクタム、アミノカプロン酸、エナントラクタム、７－アミノヘプタン酸、１１－アミノウンデカン酸、１２－アミノドデカン酸、９－アミノノナン酸、ピペリドン等が挙げられる。

　また、ジカルボン酸及びジアミンを縮重合させる場合のジカルボン酸としては、アジピン酸、セバシン酸、ドデカンジカルボン酸、グルタル酸、テレフタル酸、２－メチルテレフタル酸、イソフタル酸、ナフタレンジカルボン酸等が挙げられる。ジアミンとしては、テトラメチレンジアミン、ヘキサメチレンジアミン、ノナメチレンジアミン、デカメチレンジアミン、ウンデカメチレンジアミン、ドデカメチレンジアミン、パラフェニレンジアミン、メタフェニレンジアミン等が挙げられる。

　ポリアミドとしては、ナイロン４、６、７、８、１１、１２、６．６、６．９、６．１０、６．１１、６．１２、６Ｔ、６／６．６、６／１２、６／６Ｔ、６Ｔ／６Ｉ等が挙げられる。ポリアミドは、１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いることができる。中でも、ポリアミドとしては、ナイロン１１、ナイロン１２（例えば、ＥＭＳ社製Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ１６、Ｌ２５；ポリプラ・エボニック株式会社製ダイアミド　Ｌ１９４０、Ｌ１９４０Ｗ）であることが好ましい。

　なお、ポリアミドの末端は、カルボン酸、アミン等で封止されていてもよい。カルボン酸としては、アジピン酸、カプロン酸、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ベヘニン酸等の脂肪族モノカルボン酸が挙げられる。また、アミンとしては、ヘキシルアミン、オクチルアミン、デシルアミン、ラウリルアミン、ミリスチルアミン、パルミチルアミン、ステアリルアミン、ベヘニルアミン等の脂肪族第１級アミン等が挙げられる。

　ポリアミドの重量平均分子量は、２．０×１０^４～５．０×１０^４であることが好ましく、３．０×１０^４～５．０×１０^４であることがより好ましく、４．０×１０^４～５．０×１０^４であることがさらに好ましい。

　なお、本発明の好適な実施形態に係るポリマーの分子量は、ＭＳスペクトル法、光散乱法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、ゲルろ過クロマトグラフィー（ＧＰＣ）などで公知の方法で測定することができ、本明細書では、ＧＰＣにより測定した分子量である。

　シャフト外層に含まれうるポリアミドエラストマーとしては、上記先端部材の欄で説明したポリアミドエラストマーを用いることができる。

　シャフト外層を構成しうるポリアミドエラストマーのアミドユニットの重量は６０重量％以上であることが好ましく、６０～８５重量％であることがより好ましい。

　ここでいう「ポリアミドエラストマーのアミドユニットの重量が６０重量％以上である」とは、ポリアミドエラストマーの高分子鎖中において、アミドユニット（または、アミド結合由来の繰り返し単位とも称する。）の重量が、全ポリアミドエラストマーの重量に対して６０重量％以上であることをいう。

　ポリアミドエラストマーのアミドユニットの重量の算出方法は、^１Ｈ－ＮＭＲおよび^１３Ｃ－ＮＭＲを用いて、ポリアミドエラストマーにおけるアミドユニット由来のピークを特定し、さらに^１Ｈ－ＮＭＲの積分比から一本の高分子鎖における当該アミドユニットのユニット比を算出した後、当該ユニット比に前記アミドユニットの分子量を乗じた値をアミドユニットの重量％とする。

　シャフト外層に含まれうるポリアミドエラストマーは、ポリアミドブロックコポリマーであることが好ましく、２元のブロックコポリマーがより好ましい。当該ポリアミドブロックコポリマーは、ポリアミドエラストマーのアミドユニットである式（１）または式（２）のアミドユニットが、当該ポリアミドブロックコポリマーの高分子鎖１本の重量（１００重量％）に対して６０重量％以上であることが好ましい。

　ポリアミドブロックコポリマーは、以下の式（３）または、式（４）：

（上記式（３）中において、ａは４～１２の整数、ｂは４～１０の整数、ｃ，ｄは０～１００の整数、ｐは２～４の整数、ｑは１～１００の整数であり、
Ｌｎは、リンカー部位であり、－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－Ｃ（Ｏ）－であり、
前記Ｒは、メチレン数が２～１２からなるアルキレン基であり、メチレン数が４～１０からなるアルキレン基が好ましい。）

（上記式（４）中において、ｎは５～１１の整数、ｍ，ｌは０～１００の整数、ｐは２～４の整数、ｑは１～１００の整数であり、
Ｌｎは、リンカー部位であり、－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－Ｃ（Ｏ）－であり、
前記Ｒは、メチレン数が２～１２からなるアルキレン基であり、メチレン数が４～１０からなるアルキレン基が好ましい。）
からなる群から選択される少なくとも１種を含むことがより好ましい。

　また、上記式中、Ｒにおけるメチレン数が２～１２からなるアルキレン基としては、直鎖であっても、分岐であっても、環状であってもよく特に制限されないが、具体的には、テトラメチレン基、２－メチルプロピレン基、１，１－ジメチルエチレン基、ｎ－ペンチレン基、ｎ－ヘキシレン基、ｎ－ノニレン基、１－メチルオクチレン基、６－メチルオクチレン基、１－エチルヘプチレン基、１－（ｎ－ブチル）ペンチレン基、４－メチル－１－（ｎ－プロピル）ペンチレン基、１，５，５－トリメチルヘキシレン基、１，１，５－トリメチルヘキシレン基、ｎ－デシレン基、１－メチルノニレン基、１－エチルオクチレン基、１－（ｎ－ブチル）ヘキシレン基、１，１－ジメチルオクチレン基、３，７－ジメチルオクチレン基、ｎ－ウンデシレン基、１－メチルデシレン基などが挙げられる。

　したがって、シャフト外層に用いられうるポリアミドエラストマーには、上記の式（３）、（４）で表されるポリアミドブロックコポリマーを１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いてもよい。

　また、ポリアミドブロックポリマーの末端は、カルボン酸、アミン等で封止されていてもよい。カルボン酸としては、アジピン酸、カプロン酸、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ベヘニン酸等の脂肪族モノカルボン酸が挙げられる。また、アミンとしては、ヘキシルアミン、オクチルアミン、デシルアミン、ラウリルアミン、ミリスチルアミン、パルミチルアミン、ステアリルアミン、ベヘニルアミン等の脂肪族第１級アミン等が挙げられる。

　ポリアミドエラストマーの重量平均分子量は、１．０×１０^４～１．０×１０^５であることが好ましく、２．０×１０^４～５．０×１０^４であることがより好ましく、２．０×１０^４～４．０×１０^４であることがさらに好ましい。

　ポリアミドエラストマーのショアＤ硬度は、柔軟性の点から、５４以上６２以下であることが好ましい。

　上記ポリアミドエラストマーは、合成しても市販品を用いてもよい。市販品としては、例えば、Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ５６６０（ＥＭＳ社製、ポリアミドブロック比：６７ｗｔ％、ショアＤ硬度５６）、Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０（ＥＭＳ社製、商品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ、ポリアミドブロック比：８５ｗｔ％、ショアＤ硬度６２）などが挙げられる。

　シャフト内層には、前述したポリアミド系樹脂以外に、変性ポリオレフィン樹脂を使用することもできる。または、シャフト内層は、ポリアミド系樹脂を用いずに、変性ポリオレフィン樹脂を用いてもよい。変性ポリオレフィン樹脂は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、α－オレフィン（例えば１－ブテン、１－ヘキセン、４－メチル－１－ペンテン、１－オクテン、１－デセン等）重合体、エチレン－プロピレン共重合体、シクロオレフィンポリマー（例えば、ノルボルネン、シクロブテン、シクロペンテン等の環状オレフィンの重合体）、シクロオレフィンコポリマー（例えば、環状オレフィンとポリエチレン等の鎖状オレフィンとの共重合体、または環状オレフィンと１，４－ヘキサジエン等のジエンとの共重合体）、およびこれらの混合物であって、極性基や反応性基を含むペンダントを有する材料；エチレン－酢酸ビニル共重合体等が例示できる。共重合体の場合、その構造は特に制限されず、ランダム共重合体、交互共重合体、周期的共重合体、ブロック共重合体のいずれであってもよい。このうち、変性ポリオレフィン樹脂としては、変性ポリオレフィン層の摺動性の観点から、変性ポリエチレン（高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンおよび直鎖状低密度ポリエチレン等）または変性ポリプロピレンが好ましく、変性ポリエチレンがより好ましい。

　上記極性基や反応性としては、カルボキシル基、カルボン酸無水物基、ヒドロキシル基、アルコキシ基、イミド基、アクリロイル基、メタクリロイル基、シラニル基、および／またはシラノール基等が挙げられる。

　変性ポリオレフィン樹脂としては市販品を用いても良く、例えば、ＭＯＤＩＣ（登録商標）シリーズ（Ｈ５１１、Ｈ５０３、Ｌ５０２、Ｌ５３３、Ｌ５０４、Ｍ１４２、Ｍ５０２、Ｍ５１２、Ｍ５４５、Ａ５４３、Ａ５１５）、ＬＩＮＫＬＯＮ（登録商標）シリーズ（以上、三菱化学株式会社）、アドマー（登録商標）シリーズ（三井化学株式会社）、ハイミラン（登録商標）シリーズ（三井・デュポンポリケミカル株式会社）等が例示できる。

　変性ポリオレフィン樹脂の重量平均分子量は、好ましくは１０００～１０００００００である。

　シャフト内層に変性ポリオレフィン樹脂を使用する場合、シャフト外層を構成する樹脂は、ポリアミドおよび／またはポリアミドエラストマーを含むことが好ましい。さらに好適な形態は、シャフト外層を構成する樹脂がポリアミドおよび／またはポリアミドエラストマーであることが好ましい。別の好適な形態としては、シャフト外層を構成する樹脂がポリアミド及びポリアミドエラストマーを含むことが好ましい。別の好適な形態としては、変性ポリオレフィン樹脂を含む内層と外層の間に中層を設けて、中層及び外層がポリアミドを含み、且つ、外層には後述するレーザー光吸収材料を含むことが好ましい。かような形態とすることで、耐摩耗性の向上、外傷からの強度層保護、ピンホール防止といった外層の効果が発揮されやすくなるとともに、必要な耐圧強度やコンプライアンスを確保するといった内層の効果も発揮されやすくなる。また、かような形態とすることで、シャフト内外層の層間密着性が向上する。

　なお、シャフト内層には、無機化合物を含んだ複合材料を適用し、耐圧強度を向上させることも可能である。

　シャフト（特にシャフト内層）には、白色、黒色、青、赤、黄を発色する顔料または染料、およびその混合物を含むことができる。このような顔料または染料は、レーザー光を吸収して発熱するような材料を選択することができる。レーザー光を吸収して発熱する材料（レーザー光吸収材料）としてはカーボンブラック、活性炭、グラファイト、カーボンナノチューブ、フラーレン；シアニン系顔料、ニッケルジチオレン系顔料、スクアリウム系顔料、ナフトキノン系顔料、ジインモニウム系顔料、アゾ系の有機顔料、フタロシアニン系顔料、ナフタロシアニン系顔料、アズレノシアニン系顔料等の縮合多環系の有機顔料等を挙げることができる。好適な態様としては、シャフト内層は、レーザー光吸収材料を含み、シャフト外層は、レーザー光吸収材料を実質的に含まない。このような態様であれば、内層がレーザー光を吸収し、発熱することで、ガラス転移点よりも高くなり加圧に伴う変形が促進され、更に融点に達して流動性が高まることにより、好適な形態である、「内層の先端部は、先端部材の内表面から前記径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込むとともに、外層の先端部は、先端部材の外表面から径方向の内方に向かって弧を描いて潜り込む」形態をとりやすくなる。レーザー光吸収材料の配合量は特に限定されるものではないが、内層中、例えば、１～２５重量％であり、１～２０重量％であり、１～１０重量％であり、２～８重量％であってもよい。シャフト内層にレーザー光吸収材料を配合した場合は、シャフト外層は前述した樹脂であって透明なものを選択するのが好ましい。このことによって、内層が前述した形態をとりやすくなる。

　必要により、生体と接触しうる最表層の表面に親水性潤滑性材料を被覆してもよい。当該親水性潤滑性材料は親水性にて潤滑性を有している限りにおいて特に限定されず、公知の材料が使用できる。具体的には、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β－メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２－ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ならびに米国特許第４１００３０９号および特開昭５９－１９５８２号公報に記載されるポリビニルピロリドンとポリウレタンとの共重合体などが挙げられる。これらの親水性潤滑性材料は、１種を単独で使用されてもあるいは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。

　また、必要により、生体と接触しうる最表層のポリアミドエラストマーを含有する外層の表面に生体適合性材料や抗血栓材料をさらに被覆してもよい。当該生体適合性材料や抗血栓材料としては、公知の各種の高分子を単独または混合して使用することができるが、例えば、天然高分子（コラーゲン，ゼラチン，キチン，キトサン，セルロース、ポリアスパラギン酸、ポリグルタミン酸、ポリリジン、カゼインなど）、合成高分子（リン脂質ポリマー、リン酸基を側鎖に持つＭＰＣ（メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン）ブロックポリマー、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンとの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ－Ｓｔ－ＨＥＭＡブロック共重合体）、ポリメタクリル酸メチル，ポリ乳酸，ポリグリコール酸，乳酸－グリコール酸共重合体、ポリエチレン，ポリプロピレンなど）が好適に使用できる。

　バルーンの基材層は、ポリアミドを含むことが好ましい。また、ポリアミドを含む基材層とは、内層を構成する樹脂中、５０重量％以上がポリアミドであることが好ましく、８０重量％以上であることがより好ましく、最も好ましくは１００重量％（すなわちポリアミド樹脂からなる）。基材層の樹脂として、ポリアミドを含むことで、カテーテル用バルーンに必要な拡張時の耐圧強度や低コンプライアンス特性を確保することができるため、好ましい。基材層は、必要により公知の添加剤を含んでもよく、またはポリアミドのみから構成されてもよい。

　ポリアミドとしては、上記先端部材の欄で記載したものを適宜選択して用いることができる。

　バルーンの基材層に用いられるポリアミドは、１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いることができる。

　バルーンの基材層に用いられるポリアミドとしては、上記のうち、ナイロン１１、ナイロン１２（例えば、ＥＭＳ社製Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ１６、Ｌ２５）であることが好ましい。

　バルーンの基材層に用いられるポリアミドの重量平均分子量は、２．０×１０^４～５．０×１０^４であることが好ましく、３．０×１０^４～５．０×１０^４であることがより好ましく、４．０×１０^４～５．０×１０^４であることがさらに好ましい。

　必要により基材層に含有される添加剤としては、高級アルコール、ヒドロキシ安息香酸エステル、芳香族スルホンアミドなど挙げることができるが必ずしもこれらに限定されることはない。

　バルーンの外層はエラストマーを含むことが好ましい。さらには、バルーンの内層およびバルーン外層がエラストマーを含むことが好ましい。エラストマーを含有する外層とは、エラストマーが１～１００重量％含んでいればよく、必要により公知の添加剤を含んでもよく、またはエラストマーのみから構成されてもよい。最表層にエラストマーを含む外層を形成すると、当該バルーンをカテーテルに装着して体内に挿入する場合、柔軟であるため血管または体腔内の通過性に優れる。

　必要によりバルーンの外層に含んでもよい添加剤については、バルーンの基材層と同一であるのでここでは省略する。

　バルーンの内層は、バルーンの基材層との接着性が良く、層間剥離を起こしにくいため、ポリアミドエラストマーを含むことが好ましい。また、ポリアミドエラストマーを含有する内層とは、内層を構成する樹脂中、５０重量％以上がポリアミドエラストマーであることが好ましく、８０重量％以上であることがより好ましく、最も好ましくは１００重量％（すなわちポリアミドエラストマー樹脂からなる）。

　バルーンにおいて、最内側にポリアミドエラストマーを含む内層を形成すると、安定した耐圧性を示すカテーテル用バルーンを提供することができ、またバルーン全体として柔軟性を付与することができるため血管または体腔内の通過性に優れる。

　バルーンの最内側にシャフトの外層と同系列の樹脂を含む内層を形成すると、両樹脂の接着親和性に優れて溶融接合強度が高く維持できる。最内側にポリアミドエラストマーを含む内層を形成すると、シャフトにポリアミドやポリアミドエラストマーを含む外層を形成される場合、両者の親和性が高まり接合強度に優れるため好ましい。

　バルーンの内層および外層に含まれるポリアミドエラストマーは、上記のシャフトにおけるポリアミドエラストマーと同一の材料を使用することができるのでここではポリアミドエラストマーの説明を省略する。

　以上より、本発明に係るバルーンの好ましい一態様は、最内側にポリアミドエラストマーからなる内層が設けられ、かつ当該内層の表面にポリアミドからなる基材層が積層され、かつ前記基材層の外側にさらにポリアミドエラストマーからなる外層を設けられた膜状本体から形成されることが好ましい。これにより、耐圧性能と通過性能とのバランスを損なうことなく優れた低コンプライアンス特性に示すバルーンを提供することができる。

　本発明の好適な実施形態に係るバルーンの基材層、外層及び内層はいずれも透明であることが好ましい。

　＜バルーンカテーテルの製造方法＞
　以下、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法の好ましい実施形態について説明する。

　本発明に係る好適な実施形態であるバルーンカテーテルは、先端部材とシャフトとの接合体を作製し、前記接合体とバルーンとを融着することにより製造することができる。

　先端部材とシャフトとの接合体は、先端部材の基端部側とシャフトの先端部側とを接合することにより製造される。具体的には以下の工程を有することが好ましい：（１）弾性体の中空部に先端部材およびシャフトの接触部を挿入する（工程（Ａ））、（２）径方向内方に加圧し、加熱する（工程（Ｂ））、（３）加圧を解除し、融着（接合）された先端部材とシャフトとの接合体を取り出す（工程（Ｃ））。

　接合体とバルーンとは、接合体およびバルーン芯材に通し、上記と同様の工程（Ａ）～（Ｃ）を採用することにより融着することができる。

　以下、図４を用いて説明する。

　（工程（Ａ））
　シャフト１０および先端部材２０を、芯材１５０に挿通する。これにより、シャフト１０と先端部材２０は芯材１５０と一体的に移動可能および回転可能になる。芯材は、例えば金属製である。

　次いで、芯材１５０と弾性体１３０の回転軸を合わせた状態において芯材１５０および弾性体１３０のいずれか一方を軸方向に移動させてシャフト１０と先端部材２０の接触部を弾性体１３０の中空部に配置する。この際、シャフト１０と先端部材２０は、径方向において弾性体１３０の中空部と接しておらず、隙間が生じている。弾性体は、レーザー光透過性であり、具体的には、弾性体の材料としてはシリコーンゴムやフッ素ゴム等を挙げることができる。弾性体を用いることで、下記加圧部材による加圧によって弾性体が径方向に弾性変形し、シャフトおよび先端部材の接触状態を保持することが可能となり、接合を効率的に行うことができる。また、弾性体はレーザー光透過性であるので、レーザー光によって熱収縮することがないので、再利用することが可能となる。

　（工程（Ｂ））
　次いで、シャフトおよび先端部材の接触部を径方向に加圧する。加圧方法としては特に限定されないが、例えば、中空円筒状の加圧部材を用いることができる。中空円筒状の加圧部材によれば、芯材、弾性体と同様に、軸方向を回転軸として回転可能に支持されるように構成される。そして、かような形状の加圧部材の中空部に、弾性体を挿入することができる。この際、弾性体を軸方向に延伸させ、加圧部材の内径より弾性体の直径を小さくすることで、弾性体を加圧部材の中空部に挿入することができる。さらに、加圧部材の中空部内に弾性体を配置した後に軸方向への伸長を解除する。加圧部材の内径は、弾性体の直径（外径）より小さいことが好ましい。このように弾性体の外径と、加圧部材の内径を設計することで、伸長を解除した際に、加圧部材に弾性体が接触することとなり、径方向内側に外圧が付与されることとなる。なお、外力付与の形態は上記形態に限定されず、例えば直方体形状の加圧部材を径方向に弾性体に接触させることで、弾性体を径方向に加圧してもよい。また、別の態様として、加圧部材の中空部の内容積を減少させることで弾性体を径方向に加圧する。これによって、加圧部材の内周から弾性体を通してカテーテルシャフトと先端部材の外周へ実質的に均一な力が作用できる。

　上記のように、セット時には加圧せずに、加熱時に弾性体および加圧部材を用いて加圧することで高精度の位置合わせが可能であり、融着の品質向上や再現性向上といった効果が発揮される。また、加工対象物と弾性体との間にクリアランスを有するため、加工対象物を弾性体内部へ挿入する際に加工対象物に影響せずに融着加工できる。更には、弾性体あるいは加圧部材に所望の形状を付けておくことで、加工対象物の融着部をテーパー、２段テーパーや緩やかなＲ形状、局所的なくびれ部などを形成できる。

　加圧部材の形状は、中空円筒状に限定されず、径方向に弾性体を加圧できる形状であれば特に限定されない。加圧部材は、弾性体と同様にレーザー光透過性である。レーザー光透過性は、径方向の厚さ１ｍｍに対してレーザー光の透過率が８０％以上であることを指す。加圧部材に用いられる材料としては、弾性体に外力を付与できる材料であればよく、例えば、ガラス、石英、サファイアなどが挙げられる。

　次いで、外力を付与した状態を維持したまま、接触部にレーザー光が照射される。加圧部材および弾性体は、レーザー光透過性を有するため、接触部が直接加熱される。また、接触部を局所的にレーザー光照射することにより、接触部を局所的に加熱することができる。加熱の際には、芯材１５０、弾性体１３０、および図示しない加圧部材が軸方向を回転軸として回転することによって、先端部材２０とシャフト１０が軸方向を回転軸として回転させて、加熱が均一に行われるようにしてもよい。

　レーザー光は、２つの部材を軸方向に並べた状態において両部材の端面部分及びその周辺部分に局所的に照射される。このようなレーザー光照射により、カテーテルシャフトおよび／または先端部材自身の発熱、さらには、芯材からカテーテルシャフトおよび先端部材への伝熱によって、先端部材の基端側とカテーテルシャフトの先端側との接触部が融着され、融着部が形成される。好ましくは、カテーテルシャフトおよび／または先端部材の少なくとも一方、好ましくは少なくともカテーテルシャフトに、レーザー光吸収材料を含有させる。このような構成にすることで、レーザー光吸収材料を含む部材は、局所的に加熱される。また、周辺の弾性体はレーザー光透過性であるので、弾性体は加熱されず、融着部を加熱した瞬間から弾性体や周辺（例えば、芯材）へ熱が放熱される。更に、融着部は、融着後にレーザー光照射を止めると放熱が進んで冷やされる。このような局所的に急加熱した後に、急冷されることで、結晶が成長しにくく、ゆえに、融着部の結晶性が低下するものと考えられる。

　レーザー光照射の際には、輻射加熱により融着部を発熱させる波長のレーザー光を照射する。レーザー光のスポット径は、φ０．１～φ１０ｍｍに構成でき、レーザー光の波長は８００～１００００ｎｍに構成できる。レーザー光としては、ファイバーレーザー（波長１０７０ｎｍ）、ＹＡＧレーザー（波長１０６４ｎｍ）、レーザーダイオード（８０８ｎｍ、８４０ｎｍ、９４０ｎｍ）、更には後述するような波長を発生するレーザーを用いることができる。

　また、加圧しながらレーザー照射を行って加熱を行う場合、特にシャフト内層がレーザー光吸収材料を有する場合、シャフト内層がレーザー光により発熱して融点に達するので流動性が高まる。これによりシャフト内層が先端部材側に押し出されやすくなる。これら一連の構成により、シャフト内層の先端部が先端部材の内表面から径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込む形状となる一因と考えられる。さらには、加圧しながらレーザー照射を行って加熱を行う場合、特にシャフト内層がレーザー光吸収材料を有する場合、シャフト外層に最も圧がかかり、また加熱によりシャフトの先端が先細化し、内層および外層が一体化した形状となりやすくなる。

　最後に弾性体への加圧を解除することで、融着された先端部材とシャフトとの接合体を取り出すことができる。

　バルーンカテーテルは、接合体およびバルーン芯材に通し、上記と同様の工程（Ａ）～（Ｃ）を採用することにより製造することができる。

　本発明の好適な実施形態であるバルーンカテーテルは、後述する結晶性分布の測定結果においても明らかなように、部材同士の溶融において部材間の界面は微小に溶融し混和する層を有したとしても、部材同士が混ざり合って塊になることがない。部材間に塊状物が介在すると、部材の母材と塊状物の間の機械的性質の差からクラックが生じる可能性が考えられる。本発明の好適な実施形態の成形前と成形後を比較して、軸方向断面視における部材自体の形状は変化しているが、部材同士はその径方向の位置関係を保っている。カテーテルシャフトやバルーンのような共押出成形で予め複数層に構成された部材においても同じであり、バルーン先端部において外層と内層が混和するなどの例外を除いて、層すべてが混ざり合って塊状になることがない。成形後は成形前と比較して、軸方向断面視における層自体の形状は変化しているが、部材同士はその径方向の位置関係を保っている。この理由は必ずしも明確ではないが、加圧しながら所定の出力でレーザー照射する際に最適な波長のレーザーで輻射加熱するため、必要最小限の加熱で層を維持したまま溶融される、と推測される。すなわち、熱収縮チューブによる加熱の場合は、熱収縮チューブからの伝熱のため厚み方向で素材間の溶融度合いの差が大きくなり流動が過剰に起こる。一方、レーザー光照射による加熱の場合は、厚み方向で部材間の溶融度合いの差が小さいため流動が少なく溶融が達成される、と考えられる。

　本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。なお、下記実施例において、特記しない限り、操作は室温（２５℃）で行われた。また、特記しない限り、「％」および「部」は、それぞれ、「重量％」および「重量部」を意味する。

　＜先端チップ付きカテーテルおよびバルーンカテーテルの作製＞
　１．材料
　１－１．先端チップ用材料
　ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１ＭＥＤ、アルケマ社製）とポリアミドエラストマー（ベスタミドＥ４０－Ｓ１、ポリプラ・エボニック社製）とを８：２（重量比）で混合して混合物を得た。配合量が０．７重量％となるように顔料（ＤＡＩＲＥＮ　ＢＬＵＥ　ＮＰＮ－４９７０、ＤＩＣ社製、フタロシアニンブルー３３．３０重量％、カーボンブラック１．７２重量％含有）を混合物に配合して、先端チップ用材料を作製した。

　１－２．シャフト内層用材料
　配合量が５重量％となるようにカーボンナノチューブ（ＭＷＮＴ－７、保土谷化学工業社製）をポリアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ１６、ＥＭＳ社製）に配合してシャフト内層用材料を作製した。

　１－３．シャフト外層用材料
　ポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とポリアミド（Ｒｉｌｓａｍｉｄ　ＡＥＳＮ　Ｏ　ＴＬ、アルケマ社製）とを３：７（重量比）で混合して、シャフト外層用材料を作製した。

　１－４．バルーン内層、外層および中層用材料
　バルーン内層および外層用材料として、ポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ５６６０、ＥＭＳ社製）を使用した。バルーン中層（基材層）用材料として、ポリアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）を使用した。いずれもレーザー光吸収材料を含まない透明な部材であった。

　２．部品成形
　２－１．先端チップ
　先端チップ用材料を加熱しながら押し出して先端チップ用チューブを成形した。

　２－２．シャフト
　シャフト内層用材料とシャフト外層用材料とを共押出しによりシャフト用チューブを成形した。

　２－３．バルーン
　バルーン内層用材料、バルーン中層用材料およびバルーン外層用材料を加熱しながら共押出しでチューブに成形後、二軸延伸にてバルーン形状に成形した。

　３．融着装置
　３－１．レーザー加工機
　レーザー照射部は、輻射加熱により融着部を発熱させる波長のレーザー光を照射する。レーザー光のスポット径は、φ０．１～φ１０ｍｍに構成でき、レーザー光の波長は、８００～１００００ｎｍに構成できる。レーザー光の波長は、それらの範囲から加工対象物に応じて適宜選択した。レーザー光吸収性材料が配合された部材同士の融着の場合は、８００～５０００ｎｍ、好ましくは９００～２３００ｎｍの中から選択できる。透明部材同士やレーザー光吸収性材料が配合された部材と透明部材の融着の場合は、１３００～２５００ｎｍ、好ましくは１５００～２３００ｎｍの中から選択できる。レーザー光は、基本的に加工対象物の軸方向に対して直交する方向に照射する。レーザー光は、加工対象物によって適宜角度を変えて照射してもよい。

　３－２．加圧装置
　シリコーン製の中空弾性体に外力を与えることにより、中空弾性体が加工対象物を押圧する。シリコーン製の中空弾性体は、レーザー光透過性を有する。レーザー光透過性とは、加工対象物の径方向の厚さが１ｍｍにつきレーザー光に対する透過率８０％以上の材料にて構成することを意味する。加工対象物は、金属製芯材を通されて、中空弾性体により芯材の軸方向に向かって加圧される。加工対象物、芯材、中空弾性体及びその支持物が芯材の軸を中心に回転する。

　４．製造方法
　４－１．先端チップ付きカテーテル
　先端チップ用チューブとシャフト用チューブを芯材に挿通し、両チューブを突き合せた状態で中空弾性体内に通した。中空弾性体の内径は、加工対象物の外径より大きく、加工対象物と中空弾性体とは押圧前には接していない。両チューブ（加工対象物）を芯材の軸を中心に回転させ、中空弾性体に外力を与えるとともにレーザー光を照射することにより、加工対象物に径方向内向きの力を加えると共にレーザー光が照射された部分の部材を加熱した。特にレーザー光吸収性の材料が配合された先端チップとシャフトの内層は他の部材よりも先に部材の温度が上昇した。所定の時間経過後にレーザー光照射と中空弾性体による加圧を停止した。加工対象物の熱が取れたところで芯材から外した。このようにして、先端チップ付きカテーテル（内径：０．４１ｍｍ、外径：０．５８ｍｍ）を作製した。

　４－２．バルーンカテーテル
　上記４－１にて製造した先端チップ付カテーテルを芯材に挿通し、バルーンの先端の溶着予定位置を先端チップとシャフトの境界部分を跨ぐように配置した。中空弾性体が溶着予定位置を覆うように弾性体内に通した。中空弾性体の内径は、加工対象物の外径より大きく、加工対象物と中空弾性体とは押圧前には接していない。加工対象物を芯材の軸を中心に回転させ、弾性体を外部から加圧するとともにレーザー光を照射することにより、加工対象物に径方向内向きの力が加わると共にレーザー光が照射された部分の部材が加熱された。特にレーザー光吸収性の材料が配合された先端チップとシャフトの内層は他の部材よりも先に部材の温度が上昇した。所定の時間経過後にレーザー光照射と中空弾性体による加圧を停止した。加工対象物の熱が取れたところで芯材から外した。このようにして、バルーンカテーテル（内径：０．４１ｍｍ、外径：０．５７ｍｍ）を作製した。

　＜結晶性の評価＞
　１．結晶バンド及び非晶バンドの選定
　１－１．条件
　装置名：アジレントテクノロジー社製ＦＴＳ７０００ｅ／赤外顕微鏡ＵＭＡ６００
　測定法：顕微透過法
　積算：１２８回
　分解能：４ｃｍ^－１
　温度条件：室温から２３０℃まで昇温してＩＲ測定し、その後に十分に結晶化が生じる速度で室温まで徐冷した後にＩＲ測定した。なお、ＩＲ測定は窒素中で行った。

　前処理：試料をエポキシ樹脂に包埋し、ミクロトームで厚さ約１０μｍの薄片に加工した。樹脂２および３はミクロトームで１０μｍの薄片に加工した。樹脂１、４および５はカッターで薄片に加工した。

　樹脂１～５は、以下のとおりである。

　樹脂１：先端チップ用材料からなるチューブ
　樹脂２：ポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ５６６０、ＥＭＳ社製：バルーン内層および外層用材料）のペレット
　樹脂３：ポリアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製：バルーン中層用材料）のペレット
　樹脂４：シャフト外層用材料からなるチューブ
　樹脂５：シャフト内層用材料からなるチューブ
　チューブは、各樹脂を加熱しながら押し出して成形した。

　１－２．方法
　樹脂１～５を用いて以下のように波長に対する吸光度を測定し、結晶バンドおよび非晶バンドを選定した。
・樹脂１（先端チップ）
１）樹脂１（チューブ状）をカッターで１０μｍの薄片に加工した。
２）上記薄片を２３０℃に加熱・冷却した溶融前後のＩＲスペクトル（図７）より、結晶バンド（溶融上では消失するバンド）として１３本（Ｃ１からＣ１３）を確認した（図７上段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動がすくないＣ９を選定した。
３）非晶バンド（溶融状態でも残存するバンド）として５本（Ａ１からＡ５）を確認した（図７下段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動が少ないＡ３を選定した。
４）結晶性の評価は、結晶バンドＣ９と非晶バンドＡ３のピーク強度比を指標とした。
・樹脂２（バルーン内層および外層）
１）樹脂２（ペレット状）をミクロトームで１０μｍの薄片に加工した。
２）上記薄片を２３０℃に加熱・冷却した溶融前後のＩＲスペクトル（図８）より、結晶バンド（溶融上では消失するバンド）として１１本（Ｃ１からＣ１１）を確認した（図８上段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動がすくないＣ７を選定した。
３）非晶バンド（溶融状態でも残存するバンド）として５本（Ａ１からＡ５）を確認した（図８下段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動が少ないＡ３を選定した。
４）結晶性の評価は、結晶バンドＣ７と非晶バンドＡ３のピーク強度比を指標とした。
・樹脂３（バルーン中層）
１）樹脂３（ペレット状）をミクロトームで１０μｍの薄片に加工した。
２）上記薄片を２３０℃に加熱・冷却した溶融前後のＩＲスペクトル（図９）より、結晶バンド（溶融上では消失するバンド）として１３本（Ｃ１からＣ１３）を確認した（図９上段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動がすくないＣ７を選定した。
３）非晶バンド（溶融状態でも残存するバンド）として７本（Ａ１からＡ７）を確認した（図９下段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動が少ないＡ３を選定した。
４）結晶性の評価は、結晶バンドＣ７と非晶バンドＡ３のピーク強度比を指標とした。
・樹脂４（シャフト外層）
１）樹脂４（チューブ状）をカッターで１０μｍの薄片に加工した。
２）上記薄片を２３０℃に加熱・冷却した溶融前後のＩＲスペクトル（図１０）より、結晶バンド（溶融上では消失するバンド）として１３本（Ｃ１からＣ１３）を確認した（図１０上段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動がすくないＣ７を選定した。
３）非晶バンド（溶融状態でも残存するバンド）として６本（Ａ１からＡ６）を確認した（図１０下段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動が少ないＡ３を選定した。
４）結晶性の評価は、結晶バンドＣ７と非晶バンドＡ３のピーク強度比を指標とした。
・樹脂５（シャフト内層）
１）樹脂５（チューブ状）をカッターで１０μｍの薄片に加工した。
２）上記薄片を２３０℃に加熱・冷却した溶融前後のＩＲスペクトル（図１１）より、結晶バンド（溶融上では消失するバンド）として１３本（Ｃ１からＣ１３）を確認した（図１１上段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動がすくないＣ７を選定した。
３）非晶バンド（溶融状態でも残存するバンド）として７本（Ａ１からＡ７）を確認した（図１１下段）。結晶性の評価に使用するバンドは、ピークの重なりやベースラインの変動が少ないＡ３を選定した。
４）結晶性の評価は、結晶バンドＣ７と非晶バンドＡ３のピーク強度比を指標とした。

　なお、上記は各樹脂を製品加工前のペレットや部材から採取したが、製品から直接的に樹脂の薄片を採取して使用するバンドを選定してもよい。

　２．イメージングＩＲによる結晶性分布の測定
　２－１．条件
　装置名：アジレントテクノロジー製Ｃａｒｙ６００／赤外顕微鏡Ｃａｒｙ６７０
　測定法：顕微透過法
　測定範囲：７００μｍ角（１２８ピクセル角）
　素子サイズ：５．５μｍ角
　積算：１２８回
　スペクトル分解能：４ｃｍ^－１
　前処理：試料をエポキシ樹脂に包埋し、ミクロトームで厚さ約１０μｍの薄片に加工した。

　２－２．方法
１）上記で作製したバルーンカテーテル（実施例）と、上記実施例と同じ材料を特開２００１－１９１４１２号公報に記載の方法にて作製したバルーンカテーテル（比較例）をそれぞれ試料として準備した。
２）先端チップからバルーンとシャフトが融着されている部分までが測定範囲になるように上記前処理をした薄片を作製した。
３）上記１－２にて特定した結晶バンドと非晶バンドとをピクセル毎に測定し、試料厚みのバラツキの影響を抑えるために非晶バンドを分母、結晶バンドを分子としてその比をその試料の「結晶性」として算出した（式１）。試料の結晶性分布を明確にするためにカラー画像とした。上記１－２にて特定した各樹脂の結晶バンドと非晶バンドは次のように選定した。結晶バンドは各樹脂共通の１１６１ｃｍ^－１を選定した。非晶バンドは、溶融時（図７～１１下段）は１３６６から１３５９ｃｍ^－１と幅があったが、冷却後（図７～１１上段）のバンドはほぼ１３６９ｃｍ^－１であったために非晶バンドを１３６９ｃｍ^－１とした。

　なお、本実施例では同系列の樹脂のために結晶バンド及び非晶バンドは共通したものであったが、異なる樹脂のために異なるバンドを選定した場合は、次のような方法にて各バンドを選定し結晶性分布の画像を作成する。すなわち、最初に上記１－２の方法にて結晶バンド及び非晶バンドを選定する際に、他と吸収ピークが重複しない樹脂を特定し、その樹脂の結晶バンドと非晶バンドを選定する。次に、イメージングＩＲにおいて特定した樹脂の領域を指定し、その指定した領域の結晶バンド及び非晶バンドのデータをもとに式２を異なる樹脂において選定した結晶バンドと非晶バンドに置き換えた式より結晶性を算出し、その結晶性の数値に応じた色画像を他の樹脂の色画像に組み込む。

　３．結果および考察
　イメージングＩＲによるバルーンカテーテル軸方向の結晶性分布の測定結果を図１２に示す。図１２以降の測定結果は、バルーンカテーテルの先端部の径方向の片側を表している。図１２において、比較例のバルーンカテーテルにおけるバルーン先端（左側）およびシャフト先端（右側）を矢印にて示す。図１２において、左下がバルーンカテーテルの先端側であり、右上がバルーンカテーテルの基端側である。また、図１２において、結晶性は、色で表現され、赤（約６０％）、橙色、黄色、緑、水色、青、紫（０％）へと連続的に移り変わっている。

　図１２に示すように、実施例のバルーンカテーテルは、比較例と比べて、結晶性が低いことが分かる。また、実施例のバルーンカテーテルは、比較例のバルーンカテーテルとは異なり、バルーン中層の先端側の結晶性が基端側の結晶性よりも低くなっていることが分かる。よって、実施例のバルーンカテーテルは、比較例のバルーンカテーテルと比べて、柔軟性が向上していることが分かる。

　図１３は、実施例のバルーンカテーテルにおけるイメージングＩＲによる結晶性分布の測定結果と各部材との関係を示す。

　図１３（Ｃ）に示すように、バルーン中層の先端部は、楔形状を備える楔部を有し、楔部は軸方向と平行な平行部を有している。これにより、バルーン中層の先端側から基端側へ徐々に物性が移行するため、融着部の曲がりがスムーズになると考えられる。

　図１３（Ａ）に示すように、バルーン外層の結晶性は、バルーン内層の結晶よりも低くなっている。シャフト内層およびバルーン中層では、基端側から先端側に向けて結晶性が低くなっており、特にバルーン中層では、基端側から先端側に向けて結晶性が徐々に低くなっている。より具体的には、バルーン中層では、先端側の結晶性（主に緑）が基端側の結晶性（主に橙色）と比較して１．５～６％程度低くなっている（結晶性は、先端側から３５．７％、３７．５％、４０．０％、４１．２％）。これにより、先端側から基端側にかけて硬度が緩やかに変化するため、傾斜物性を成し、体内での通過性向上に寄与することができ、融着部付近における曲げに対して柔軟性を維持できると考えられる。

　図１３（Ａ）に示すように、バルーン中層の先端側の厚みは、バルーンと接合している部分のシャフトの厚みよりも大きく、バルーンがシャフトに接合している部分よりも基端側に隣接する部位におけるシャフトの厚み（図示せず）と同等かそれよりも少し小さい。これにより、バルーン中層の厚みが、バルーンがシャフトに接合している部分にて吸収されて剛性増加を抑制できると考えられる。

　図１３（Ｂ）から分かるように、先端チップの基端側およびバルーン先端部の先端領域の結晶性が各々４０％未満（緑～水色）である。これにより、融着部分の柔軟性を維持しつつ、強度を向上できると考えられる。また、隣接する樹脂との結晶性の差が小さいため、層剥離のようなクラックの発生を抑制できると考えられる。

　特にバルーン先端部の先端領域の結晶性には、２０％未満（青）を示す領域が大きく存在している。シャフト先端の結晶性は、バルーン先端部の先端領域よりも高くなっているが、シャフトの硬さをバルーン先端部の先端領域で緩衝することで、傾斜的な物性を実現できると考えられる。

　先端チップの基端側の結晶性（シャフト内層の最先端から先端側に２００μｍの位置に軸方向に対して垂線を引いてできた領域における先端チップの結晶性の平均値）は、２８％であった。

　バルーン先端部の先端領域（バルーンの最先端から基端側に１５０μｍの位置に軸方向に対して垂線を引いてできた領域）において、２０％未満の結晶性を示す領域は、４２％であった。なお、バルーン先端部の先端領域の結晶性は、２１．５％であった。

　＜柔軟性の評価＞
　１．片持ち曲げ試験
　１－１．条件
　速度：５ｍｍ／ｍｉｎ
　挟む治具と板の距離：０．５ｍｍ
　ストローク：０．３ｍｍ
測定箇所：先端チップ（Ｂ部を治具に挟んで、Ａ部に板を押し込む）
　　　　　融着しろ（Ｃ部を治具に挟んで、Ｂ部に板を押し込む）。

　図１４は、測定位置およびＩＲ画像との関係を示す。Ａ部、Ｂ部およびＣ部の定義は以下のとおりである。
Ｂ部：先端チップ（青色）とシャフト（黒色）との界面
Ａ部：Ｂ部から先端側に０．５ｍｍ
Ｃ部：Ｂ部から基端側に０．５ｍｍ。

　１－２．外径違いに対する補正（断面二次モーメント比）
　先端チップ：Ｂ点（０．００５４／０．００３９）
　融着しろ：Ｃ点（０．０１５９／０．０１１６）。

　１－３．結果および考察
　片持ち曲げ試験の結果を図１５に示す。

　図１３（Ｂ）に示すように、実施例において、シャフト内層の先端側および先端チップの基端側の結晶性は、各々４０％未満（緑～水色）であり、バルーン中層の先端側の結晶性は、４０％前後（緑）であり、バルーン中層の結晶性は、基端側よりも先端側が低くなっている。一方、図１２に示すように、比較例において、シャフトの先端の結晶性は、４０％を超えて５０％前後（橙色）であり、バルーン先端の結晶性は、軸方向において５０％前後（橙色）である。

　実施例のバルーンカテーテルは、シャフト内層の先端側、先端チップの基端側およびバルーン中層の先端側の結晶性が比較例と比べて低くなっている。これにより、図１５に示すように、先端チップの柔軟性の試験結果から、片持ち梁で０．３ｍｍ押し込んだ荷重における実施例の結果（外径補正後４０．０ｇｆ）は、比較例の結果（５１．８ｇｆ）よりも約２３％柔軟になっていることが分かる。また、バルーン先端部およびシャフトの融着部分（融着しろ）に関する柔軟性の試験結果から、実施例の結果（外径補正後３７．０ｇｆ）は、比較例の結果（５２．８ｇｆ）よりも約３０％柔軟になっていることが分かる。

　＜先端チップ付きカテーテル２およびバルーンカテーテル２の作製＞
　１．材料
　１－１．先端チップ用材料２
　配合量が５重量％となるように顔料（ＤＡＩＲＥＮ　ＯＲＡＮＧＥ　ＰＰＤ－３８６５、ＤＩＣ社製、ペリレンレッド８．５７重量％、縮合アゾイエロー８．５７重量％含有）をポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）に配合して混合物を得た。混合物とポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｆｌｅｘ　ＥＬＧ５６６０、ＥＭＳ社製）とを７：３（重量比）で混合して、先端チップ用材料２を作製した。

　１－２．シャフト内層用材料
　配合量が２０重量％となるように顔料（ＤＡＩＲＥＮ　Ｂｌａｃｋ　ＰＰＢ－０４９１、ＤＩＣ社製、カーボンブラック２５重量％含有）をポリアミド（ダイアミド（登録商標）Ｌ１９４０Ｗ、ポリプラ・エボニック株式会社製）に配合してシャフト内層用材料２を作製した。

　１－３．シャフト外層用材料
　ポリアミド（ダイアミド（登録商標）Ｌ１９４０Ｗ、ポリプラ・エボニック株式会社製）とポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とを８：２（重量比）で混合して、シャフト外層用材料２を作製した。

　１－４．バルーン内層、外層および中層用材料
　バルーン内層用材料２および外層用材料２として、ポリアミドエラストマー（Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）を使用した。バルーン中層（基材層）用材料２として、ポリアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）を使用した。いずれもレーザー光吸収材料を含まない透明な部材であった。

　２．部品成形
　２－１．先端チップ
　先端チップ用材料２を加熱しながら押し出して先端チップ用チューブ２を成形した。

　２－２．シャフト
　シャフト内層用材料とシャフト外層用材料とを共押出しによりシャフト用チューブ２を成形した。

　２－３．バルーン
　バルーン内層用材料、バルーン中層用材料およびバルーン外層用材料を加熱しながら共押出しでチューブに成形後、二軸延伸にてバルーン２を成形した。

　３．融着装置
　レーザー加工機および加圧装置は、上記先端チップ付きカテーテルおよびバルーンカテーテルの作製と同様の融着装置を使用した。

　４．製造方法
　先端チップ用チューブ２とシャフト用チューブ２を芯材に挿通し、両チューブを突き合せた状態で中空弾性体内に通した。中空弾性体の内径は、加工対象物の外径より大きく、加工対象物と中空弾性体とは押圧前には接していない。両チューブ（加工対象物）を芯材の軸を中心に回転させ、中空弾性体に外力を与えるとともにレーザー光を照射することにより、加工対象物に径方向内向きの力を加えると共にレーザー光が照射された部分の部材を加熱した。特にレーザー光吸収性の材料が配合された先端チップとシャフトの内層は他の部材よりも先に部材の温度が上昇した。所定の時間経過後にレーザー光照射と中空弾性体による加圧を停止した。加工対象物の熱が取れたところで芯材から外した。このようにして、先端チップ付きカテーテル２（内径：０．４１ｍｍ、外径：０．５８ｍｍ）を作製した。

　４－２．バルーンカテーテル２
　上記４－１にて製造した先端チップ付カテーテル２を芯材に挿通し、バルーン２の先端の溶着予定位置を先端チップとシャフトの境界部分を跨ぐように配置した。中空弾性体が溶着予定位置を覆うように弾性体内に通した。中空弾性体の内径は、加工対象物の外径より大きく、加工対象物と中空弾性体とは押圧前には接していない。加工対象物を芯材の軸を中心に回転させ、弾性体を外部から加圧するとともにレーザー光を照射することにより、加工対象物に径方向内向きの力が加わると共にレーザー光が照射された部分の部材が加熱された。特にレーザー光吸収性の材料が配合された先端チップとシャフトの内層は他の部材よりも先に部材の温度が上昇した。所定の時間経過後にレーザー光照射と中空弾性体による加圧を停止した。加工対象物の熱が取れたところで芯材から外した。このようにして、バルーンカテーテル２（内径：０．４１ｍｍ、外径：０．５７ｍｍ）を作製した。

　＜結晶性の評価＞
　上記バルーンカテーテルと同様の方法により、バルーンカテーテル２の結晶性を評価した。

　実施例のバルーンカテーテル２は、図５のような構造を有していた。シャフトの先端部（またはシャフト内層）が、先端チップの内表面から径方向の外方に向かって弧を描いて潜り込んでいる。これにより、隣接する樹脂との接触面積が増加し、短い融着長でも必要十分な接合強度が得られると考えられる。融着長が短いことで、柔軟な先端が得られると考えられる。

　バルーン中層では、バルーン先端部の先端側の結晶性（４３．２％）が、バルーン先端部の基端側の結晶性（４５．０％）よりも低くなっていた。また、バルーン中層では、バルーン先端部の先端側の結晶性がバルーン先端部の基端側の結晶性と比較して１．８％程度低くなっていた。これにより、先端側から基端側にかけて硬度が緩やかに変化するため、傾斜物性を成し、体内での通過性向上に寄与することができ、融着部付近における曲げに対して柔軟性を維持できると考えられる。

　本出願は、２０２２年９月２９日に出願された日本特許出願番号２０２２－１５６４７８号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　３　　　バルーンカテーテル、
　　３Ａ　　バルーンカテーテルの先端部、
　　１０、１１０　　シャフト、
　　１３０　　弾性体、
　　２０、３２０　　先端部材、
　　１５０　　芯材、
　　３２０Ｈ　先端部材の内表面、
　　６０　　バルーン、
　　６０Ａ　　バルーンの先端部
　　６０Ａ１　楔部、
　　６０Ａ２　平行部、
　　６０Ｄ　バルーンの先端、
　　６５　　バルーンの基端部、
　　６６　　バルーンの内層、
　　６７　　バルーンの基材層、
　　６８　　バルーンの外層、
　　６９　　混和層、
　　２７０　Ｘ線造影マーカー、
　　２８０　ガイドワイヤ、
　　３１０　シャフト、
　　３１０Ｈ　シャフトの内腔、
　　３１１　外管シャフト、
　　３１１Ａ　外管シャフトの先端部、
　　３１１Ｈ　外管シャフトの内腔、
　　３１２　内管シャフト、
　　３１２Ａ　内管シャフトの先端部、
　　３１２Ｒ　内管シャフトの基端開口部、
　　３１３　内管シャフトの外層、
　　３１３Ａ　内管シャフトの外層の先端部、
　　３１４　内管シャフトの内層、
　　３１４Ａ　内管シャフトの内層の先端部
　　３１５　ガイドワイヤルーメン、
　　３４０　ハブ、
　　３４１　ハブのポート。

Claims

　軸方向に延在するシャフトと、
　前記シャフトの外周に配置されるバルーンと、を有し、
　前記バルーン先端部の先端側の結晶性が基端側の結晶性よりも低い、バルーンカテーテル。
　前記バルーン先端部の結晶性が、基端側から先端側に向けて徐々に低くなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
　前記バルーン先端部の前記先端側の結晶性は、前記基端側と比較して１．５～６％低い、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
　前記軸方向の断面視において、
　前記バルーン先端部は、
　楔形状を備える楔部を有し、
　前記楔部は前記軸方向と平行な平行部を有する、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
　前記バルーンが内層、基材層および外層を有し、
　前記平行部における前記外層の結晶性は、前記内層の結晶性よりも低い、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
　前記内層および前記外層がエラストマーを含む、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
　前記シャフトの先端側に融着され、前記シャフトよりも柔軟な先端部材を含み、前記先端部材の基端部と、前記バルーン先端部の先端領域の結晶性が各々４０％未満である、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
　前記シャフトと融着している部分に位置する前記バルーンの先端における厚さは、前記バルーンが前記シャフトに接合している部分よりも基端側に隣接する部位における前記シャフトの厚みと同等かそれよりも小さく、かつ、前記バルーンと接合している部分の前記シャフトの厚みよりも大きい、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。