WO2024256693A1 - Cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d'une partie d'un système nerveux autonome d'un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidien - Google Patents
Cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d'une partie d'un système nerveux autonome d'un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidien Download PDFInfo
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Definitions
- Catheter for transvascular stimulation and denervation of a part of an autonomic nervous system of a human body in particular transvascular renal nerve stimulation or stimulation of the carotid glomus.
- the present invention relates to a catheter for transvascular stimulation and denervation of a portion of an autonomic nervous system of a human body.
- the line and the branches are hollow with at least part of the free end of the latter being pointed to form a plurality of alcohol injection needles.
- denervation can be achieved by injection of alcohol.
- a guide catheter 1 is introduced into a femoral artery.
- An elongated deployment element 4 is slidably mounted in the tubular deployment sheath 3.
- the proximal end 41 of the electrical conduction line is electrically connected to an external electrical pulse generator 5.
- the structure 42 is deployed with, in this deployed position, at least part of the contact points 420 and, where appropriate, piezoelectric actuators and, where appropriate, needles in contact with at least one peripheral zone of the blood vessel to electrically stimulate the part of the autonomic nervous system around the peripheral zone by sending an electric current.
- Figure 3 shows, as structure 42, an assembly of curved and mutually independent metal branches 422, connected at their base to the electrical conduction line, which delimit an axisymmetric umbrella-type shape.
- This method is applied when a practitioner wishes to make a diagnosis of the renal artery followed by denervation and preferably a verification or completeness of one or more denervated areas.
- Step i/ a practitioner then introduces the guide catheter 1 into a femoral artery of a human body C.
- Step ii/ the practitioner then introduces the catheter 2 into the introduction sheath of the guide catheter 1, until ensuring that the distal end 42 is well positioned in the renal artery AR to be diagnosed and denervated.
- Step iii/ The practitioner iii/ slides the elongated element 4 in the tubular deployment sheath 3 from a folded position to a deployed position.
- the structure 42 is then deployed with at least part of the contact points and, if applicable, piezoelectric actuators and, if applicable, needles in contact with at least one peripheral zone Z1, Z2 or Z3 of the blood vessel (figure 2 or 3).
- the current delivered by the generator 5 can be of the order of 15mA to 25mA with a pulse frequency between 200 and 2000/min (10 to 20 Hz) for 1 min.
- the response to this stimulation is then measured for each area of the nervous system S with respect to the area in contact with the different contact points 420. This is how the mapping of the peripheral areas is carried out.
- electrical denervation is then carried out or, where appropriate, denervation by ultrasound produced by the piezoelectric actuators or by injection of alcohol into the needles, in said deployed position.
- Step v/ electrical stimulation of one or more peripheral areas denervated according to step iv/ is carried out by sending an electric current using the generator 5 so as to carry out a check of the denervation carried out.
- the introduction of the guide catheter or introducer is done via the femoral route, that is to say in the femoral artery at the level of the groin, it can also be done via the radial route, that is to say in the radial artery at the level of the patient's wrist.
- an introducer can be used.
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Abstract
Cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d'une partie d'un système nerveux autonome d'un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidien. L'invention consiste essentiellement en un cathéter, qui permet à la fois une stimulation nerveuse de la ou des zones du système nerveux autonome autour d'une artère, à des de fins de cartographie et une dénervation de la ou des zones cartographiées, si considérées comme cibles.
Description
Description
Titre : Cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidien.
Domaine technique
La présente invention concerne un cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain.
Par « système nerveux autonome », on entend ici et dans le cadre de l’invention, le système nerveux qui dirige les fonctions organiques internes, et ne gère pas les mécanismes volontaires du corps humain et se distingue ainsi du système somatique qui concerne les relations du corps avec le monde extérieur. Le système nerveux autonome innerve essentiellement les organes internes et ses neurones sensoriels de ce système transportent les informations des fonctions viscérales au système nerveux central. On distingue usuellement trois catégories dans le système nerveux autonome: le système nerveux sympathique, le système nerveux parasympathique et le système nerveux entérique.
Par « vaisseau sanguin », on entend ici et dans le cadre de l’invention, une veine ou une artère.
L’invention vise en premier lieu à proposer une solution simple et efficace à la fois de stimulation trans-vasculaire, pour un diagnostic notamment rapide et/ou de à des fins de cartographie d’une région nerveuse, en particulier en vue d’une intervention chirurgicale ou percutanée, notamment d’une dénervation afférente.
Bien que décrite en référence à une application de stimulation nerveuse rénale, l’invention s’applique à toute autre application de stimulation d’une partie du système nerveux autonome du corps humain. En particulier, l’invention s’applique aussi à la stimulation nerveuse du glomus carotidien.
Technique antérieure
La dénervation sympathique rénale par cathéter apparaît prometteuse pour traiter les pathologies/déficiences que sont en premier lieu l'hypertension, mais également
l'insuffisance cardiaque, les arythmies cardiaques, le diabète, et l’hypertension artérielle pulmonaire.
En particulier, l'hypertension constitue un problème de santé majeur dans le monde entier associé à un risque significativement accru d'accidents cardiaques et vasculaires cérébraux.
Bien que la majorité des patients accepte d’être traités au long cours par des médicaments efficace pour traiter leur hypertension, une grande proportion d’entre eux reste non- observants, notamment du fait d’effets secondaires possibles et/ou à l'incapacité du médicament à atteindre les cibles de pression artérielle malgré les régimes maximaux tolérés. Dans certains cas, l'hypertension artérielle est réfractaire aux traitements médicamenteux.
Ainsi, plusieurs nouvelles stratégies de traitement basées sur la mise en œuvre de dispositifs médicaux ont été récemment développées pour aider à contrôler la pression artérielle en modulant le système nerveux sympathique.
Parmi celles-ci, la dénervation sympathique rénale a été la plus étudiée.
La dénervation rénale est une technique consistant à pratiquer une stimulation superficielle des nerfs afférents et efférents situés autour des artères rénales, soit à l'aide d'un cathéter à électrodes relié à un générateur de radiofréquences, soit à l’aide d’un cathéter à multi- électrodes reliées à un générateur d’ultrasons, soit à l’aide d’un cathéter doté à son extrémité distale d’aiguilles d’injection d’un produit liquide à base d’alcool.
Un des défis majeurs de cette technique de dénervation est le manque de repères le long des artères rénales identifiant l'emplacement exact de la partie des nerfs à détruire et ainsi de déterminer les zones à traiter pour optimiser l’efficacité du traitement de dénervation.
Les premiers essais de dénervation de l'artère rénale par cathéter pour l'hypertension résistante à l'aide d'un générateur de radiofréquence n'ont pas montré une efficacité clinique constante, largement considérée comme étant principalement due à des facteurs procéduraux qui limitaient l’appréciation de l'exhaustivité de la dénervation obtenue.
D’après les auteurs de [1], la difficulté de prédictibilité de la dénervation rénale et la controverse autour du paradigme de la dénervation rénale en tant que traitement antihypertenseur doivent beaucoup à l'absence à l’absence de moyens d’évaluation de l’acte
pendant la procédure, c’est-à-dire d'un critère mesurable pour confirmer le succès de la procédure.
Des auteurs ont montré que :
- les ganglions aorti co-rénaux peuvent être localisés par voie trans-vasculaire avec une stimulation électrique unipolaire à haute fréquence, à 10Hz sous un courant de 25mA de la veine cave inférieure ou de l'aorte, ou de ses branches,
- la stimulation des ganglions aorticorénaux induit une vasoconstriction artérielle et une élévation concomitante de la pression artérielle,
- la dénervation rénale bloque l'activation du nerf rénal afférent et par la suite abolit les réponses rénovasculaires à la stimulation des ganglions aorticorénaux.
La publication [2], qui mentionne une stimulation électrique à 20 Hz avec des puises de 5ms sous un courant de 10mA fait un constat analogue.
Les auteurs de la publication [3] utilisent quant à eux un cathéter multi-électrodes commercialisé sous la denomination « ConfidenHT™» avec une extrémité distale qui se déploie sous la forme d’une ellipsoïde à quatre branches supportant chacune une électrode, par un appui sur un bouton d’une poignée. Ce cathéter est très invasif car son diamètre est important, puisque de l’ordre de 2,67 mm (8 French) et si les auteurs mentionnent la possibilité d’une cartographie nerveuse avec un tel cathéter, cela reste à démontrer compte- tenu de la forme déployée qui ne peut pas être véritablement déplacée au sein de l’artère pour atteindre au moins facilement d’autres sites nerveux. La mise en place de ce cathéter n’est en outre pas simple à réaliser.
Ainsi, les dispositifs proposés à ce jour peuvent être considérés comme trop invasifs et ne sont pas nécessairement fiables pour garantir une cartographie d’une artère rénale et/ou pas simples à mettre en oeuvre.
Il existe donc un besoin pour améliorer les dispositifs de stimulation nerveuse rénale et dénervation afférente, afin de pallier les inconvénients précédents.
De manière plus générale, il existe un besoin d’un dispositif médical qui permette de réaliser une stimulation nerveuse d’une partie du système nerveux autonome, qui soit simple, rapide et efficace notamment à des fins de cartographie ou de contrôle d’efficacité d’une dénervation, et non invasif et d’un dispositif médical de dénervation afférente.
Le but de l’invention est de répondre au moins en partie à ce besoin.
Exposé de l’invention
Pour ce faire, l’invention a pour objet un cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain comprenant :
- une gaine tubulaire de déploiement, électriquement isolante, destinée à être introduite dans une gaine tubulaire d’un introducteur ou de cathéter guide, elle-même destinée à être introduite dans un vaisseau sanguin du corps humain;
- un élément allongé de déploiement comprenant au moins une ligne de conduction électrique dont l’extrémité distale est sous la forme d’une structure déployable, électriquement conductrice, comprenant une pluralité de points de contact électrique et le cas échéant une pluralité d’actionneurs piézoélectriques et le cas échéant une pluralité d’aiguilles, l’élément allongé étant monté coulissant dans la gaine tubulaire de déploiement entre une position repliée à l’intérieur de la gaine tubulaire de déploiement dans laquelle la structure est compressée et une position déployée dans laquelle la structure est déployée avec au moins une partie des points de contact et le cas échéant des actionneurs piézoélectriques et le cas échéant des aiguilles en contact avec au moins une zone périphérique du vaisseau sanguin pour stimuler électriquement la partie du système nerveux autonome autour de la zone périphérique par envoi d’un courant électrique au moyen d’un générateur d’impulsions électriques externe et relié à la ligne de conduction électrique, de sorte à réaliser une stimulation électrique de cartographie de la zone périphérique suivie d’une dénervation électrique ou le cas échéant d’une dénervation par ultrasons produits par les actionneurs piézoélectriques ou par injection d’alcool dans les aiguilles, dans ladite position déployée.
Avantageusement, la structure est adaptée pour rester dans ladite position déployée, une fois la dénervation électrique ou par ultrasons réalisée, de sorte à réaliser une stimulation électrique de contrôle de la dénervation.
Selon une première variante de réalisation avantageuse, la structure est constituée par un grillage métallique expansible de forme tubulaire dans une position déployée dont au moins une partie des croisements de fils définissent la pluralité de points de contact électrique et le cas échéant pourvus d’actionneurs piézoélectriques.
Selon une deuxième variante de réalisation avantageuse, la structure est constituée par un assemblage de branches métalliques incurvées et indépendantes les unes des autres, reliées à leur base à la ligne de conduction électrique, qui délimitent une forme axisymétrique de type ombrelle, dans leur position extrême déployée, avec une portion d’au moins une partie des branches définissant la pluralité de points de contact électrique et le cas échéant pourvus d’actionneurs piézoélectriques.
Selon cette deuxième variante, la ligne et les branches sont creuses avec au moins une partie de l’extrémité libre de ces dernières étant en pointe pour former une pluralité d’aiguilles d’injection d’alcool. Ainsi, on peut réaliser une dénervation par injection d’alcool.
De préférence, le diamètre des fils du grillage ou des branches de l’ombrelle est compris entre 40 et 200 microns.
Le nombre de points de contact électrique par zone périphérique peut être égal à au moins deux, de préférence au moins quatre, de préférence au moins six, de préférence au moins huit.
Avantageusement, la structure présente, dans sa position déployée, un diamètre externe compris entre 3 et 9 mm.
L’invention concerne également un ensemble de stimulation et de dénervation, comprenant :
- un introducteur ou un cathéter guide comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction, destinée à être introduite dans un vaisseau sanguin du corps humain;
- un cathéter de stimulation et de dénervation tel que décrit précédemment, adapté pour être introduit dans la gaine d’introduction de l’introducteur ou du cathéter guide.
L’invention concerne également une méthode de stimulation nerveuse et de dénervation d’une partie du système nerveux autonome d’un patient et le cas échéant d’intervention chirurgicale, comprenant les étapes suivantes : i/ introduction d’un cathéter guide ou d’un introducteur dans une artère fémorale ou radiale d’un corps humain; ii/ introduction d’un cathéter de stimulation trans-vasculaire et de dénervation comprenant:
- une gaine tubulaire de déploiement, électriquement isolante,
- un élément allongé de déploiement comprenant au moins une ligne de conduction électrique dont l’extrémité distale est sous la forme d’une structure déployable, électriquement conductrice, comprenant une pluralité de points de contact électrique et le cas échéant une pluralité d’actionneurs piézoélectriques et le cas échéant une pluralité d’aiguilles, iii/ coulissement de l’élément allongé dans la gaine tubulaire de déploiement depuis une position repliée à l’intérieur de la gaine tubulaire de déploiement dans laquelle la structure est compressée jusqu’à une position déployée dans laquelle la structure est déployée avec au moins une partie des points de contact et le cas échéant des actionneurs piézoélectriques et le cas échéant des aiguilles en contact avec au moins une zone périphérique du vaisseau sanguin, iv/ stimulation électrique de la partie du système nerveux autonome autour de la zone périphérique par envoi d’un courant électrique au moyen d’un générateur d’impulsions électriques externe et relié à la ligne de conduction électrique, de sorte à réaliser une stimulation électrique de cartographie de la zone périphérique suivie d’une dénervation électrique ou le cas échéant d’une dénervation par ultrasons produits par les actionneurs piézoélectriques ou par injection d’alcool dans les aiguilles, dans ladite position déployée. v/ le cas échéant, stimulation électrique d’une ou plusieurs zones périphériques dénervées selon l’étape iv/ par envoi d’un courant électrique au moyen d’un générateur d’impulsions électriques externe et relié à la ligne de conduction électrique de sorte à réaliser un contrôle de la dénervation réalisée.
Ainsi, l’invention consiste en un cathéter, qui permet à la fois une stimulation nerveuse de la ou des zones du système nerveux autonome autour d’une artère, à des de fins de cartographie et une dénervation de la ou des zones cartographiées, si considérées comme cibles.
Autrement dit, avec un même cathéter qui reste en place et dont la structure distale est déployée, on peut réaliser une cartographie d’au moins une zone nerveuse, suivie d’une dénervation si la cartographie a révélé sa nécessité, et avantageusement un contrôle ou une complétude de la dénervation.
Cette stimulation nerveuse est une stimulation rénale trans-vasculaire (artère ou veine) des zones du système sympathique susceptibles de générer une hypertension artérielle. On peut
ainsi parfaitement identifier la ou les zones nerveuses à dénerver afin de réduire ou supprimer l’hypertension artérielle. Cette stimulation permet également de vérifier l’efficacité de la dénervation réalisée précédemment.
En réalisant une stimulation rapide, une hypotension artérielle et/ou Bradycardie (ralentissement cardiaque) temporaire induite peut être observée. Cela permet de prédire une bradycardie ou hypotension artérielle au préalable d’une procédure d’angioplastie carotidienne et par conséquent pouvoir l’anticiper et administrer des drogues pour éviter cet écueil.
Le cathéter-guide ou introducteur de l’ensemble de stimulation selon l’invention peut être tout-à-fait classique pour l’anatomie du vaisseau sanguin autour de la zone nerveuse à diagnostiquer et à dénerver consécutivement.
L’intensité de stimulation nerveuse qui est une stimulation avantageusement unipolaire, qui est nécessaire est faible à la fois pour la cartographie et le contrôle post dénervation. Typiquement, l’intensité du courant alternatif délivré, peut aller de 10 à 25 mA pendant 10 à 60 secondes environ, à une fréquence allant de 200 et 2000/mn (10 à 20 Hz).
La dénervation réalisée par radiofréquence ou par génération d’ultrasons par les actionneurs piézoélectriques au moyen du courant amené par la ligne de conduction électrique ou par l’injection d’alcool est réalisée instantanément et avec fiabilité puisque le cathéter selon l’invention n’est pas déplacé une fois la cartographie réalisée. Ainsi, la ou les zones périphériques à dénerver sont précisément localisées.
La manipulation de tous les composants de l’ensemble est simple puisque seules des actions mécaniques de coulissement sont nécessaires, d’une part du cathéter selon l’invention dans un cathéter guide ou introducteur préalablement introduit dans une artère, et d’autre part de l’élément allongé dans la gaine de déploiement de manière à déployer la structure.
En fonction de la forme et/ou des dimensions de la structure distale à déployer, on peut soit laisser en place le cathéter selon l’invention dans le cathéter guide ou l’introducteur pour faire la cartographie, la dénervation, et le cas échéant la complétude de toute une portion nerveuse rénale d’un individu, ou le faire coulisser légèrement, de préférence en le retirant vers l’extérieur et en procédant ainsi successivement zone(s) par zone(s).
Le générateur d’impulsions électriques peut être relié par connectique ou fixé de manière permanente au cathéter selon l’invention. On peut envisager une interface IHM de commande facile à manipuler telle qu’un simple bouton pour changer de mode de pilotage et par exemple passer d’un courant électrique de stimulation à un courant électrique pour générer des radiofréquences ou pour actionner les piézoélectriques afin de produire des ultrasons pour l’étape de dénervation.
En résumé, les avantages d’un ensemble de stimulation nerveuse trans-vasculaire à des fins de diagnostic sont nombreux parmi lesquels on peut citer:
- un dispositif médical simple à mettre en place avec notamment un cathéter supplémentaire facile à mettre en place et à utiliser;
- un même objet qui permet successivement une stimulation trans-vasculaire nerveuse fiable, qui permet de cartographier très précisément la ou les zones nerveuses d’un système nerveux autonome d’un patient et une intervention de dénervation et de préférence de vérifier l’efficacité de l’intervention pendant et après celle-ci (complétude),
- possibilité de mise en œuvre sur tout cathéter guide existant;
- possibilité d’utiliser un cathéter moins gros, moins invasif typiquement de diamètre 6 French et non en 8 French comme dans les dispositifs selon l’état de l’art et surtout en amont d’une éventuelle procédure chirurgicale.
D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux à la lecture de la description détaillée, faite à titre illustratif et non limitatif, en référence aux figures suivantes.
Brève description des dessins
[Fig 1] la figure 1 est une vue schématique illustrant l’utilisation d’un ensemble de stimulation nerveuse rénale selon l’invention avec un cathéter guide dans laquelle est introduit un cathéter à la fois de stimulation et de dénervation selon l’invention, le cathéter guide étant introduit directement dans une artère périphérique d’un patient.
[Fig 2] la figure 2 montre une première variante de réalisation de la structure distale déployable d’un cathéter selon l’invention, sous la forme d’un grillage avec multipoints de croisement qui, dans sa position déployée, définissent les points de contact avec la vaisseau sanguin en regard d’une artère rénale.
[Fig 3] la figure 3 est une vue en perspective d’une première variante de réalisation de la structure distale déployable d’un cathéter selon l’invention, sous la forme d’un assemblage de branches qui, dans sa position déployée, définissent les points de contact avec la vaisseau sanguin en regard d’une artère rénale.
Description détaillée
Dans la description qui va suivre ainsi que dans l’ensemble de la présente demande, les termes « distal » et « proximal » sont utilisés par référence avec le corps d’un patient pour lequel une stimulation nerveuse rénale suivie d’une intervention de dénervation. Ainsi, l’extrémité distale de l’élement allongé conducteur électrique du cathéter selon l’invention est l’extrémité située le plus à l’intérieur du patient lors d’une stimulation nerveuse pour un diagnostic suivie de la dénervation.
On précise que les différents éléments ne sont pas nécessairement représentés à l’échelle.
On a représenté en figure 1 un ensemble de stimulation et de dénervation selon l’invention.
Un cathéter guide 1, est introduit dans une artère fémorale.
Un tel cathéter guide 1 peut être de faible diamètre. Il est conforme aux normes relatives aux cathéters intravasculaires périphériques existants. Le cathéter 1 peut comprendre un dispositif de rinçage 10 à robinets, couramment appelé «valve» ou «Y», pour rincer l’intérieur du cathéter 1 au moyen d’un liquide de rinçage approprié ou bien injecter du produit de contraste.
Un cathéter 2 de stimulation et de dénervation selon l’invention est introduit dans la gaine du cathéter guide 1. La longueur de ce cathéter 2 est typiquement comprise entre 180 et 300cm.
Ce cathéter 2 comprend tout d’abord une gaine tubulaire 3 de déploiement, électriquement isolante, introduite dans la gaine tubulaire du cathéter guide 1.
Un élément allongé 4 de déploiement est monté coulissant dans la gaine tubulaire 3 de déploiement.
Cet élément allongé 4 comprend au moins une ligne de conduction électrique dont l’extrémité distale 42 est sous la forme d’une structure déployable, électriquement
conductrice, comprenant une pluralité de points de contact électrique 420 et le cas échéant une pluralité d’actionneurs piézoélectriques et le cas échéant une pluralité d’aiguilles.
L’extrémité proximale 41 de la ligne de conduction électrique est reliée électriquement à un générateur d’impulsions électriques externe 5.
Avant le début de toute stimulation, l’élément allongé 4 est dans une position repliée à l’intérieur de la gaine tubulaire 3 de déploiement dans laquelle la structure 42 est compressée.
Une fois le coulissement de l’élément allongé réalisé en regard d’une portion d’artère rénale à dénerver, la structure 42 est déployée avec, dans cette position déployée, au moins une partie des points de contact 420 et le cas échéant des actionneurs piézoélectriques et le cas échéant des aiguilles en contact avec au moins une zone périphérique du vaisseau sanguin pour stimuler électriquement la partie du système nerveux autonome autour de la zone périphérique par envoi d’un courant électrique.
On peut ainsi réaliser une stimulation électrique de cartographie de la zone périphérique du système nerveux sympathique S au travers de l’artère rénale AR suivie d’une dénervation électrique ou le cas échéant d’une dénervation par ultrasons produits par les actionneurs piézoélectriques ou par injection d’alcool dans les aiguilles, dans ladite position déployée.
La figure 2 montre, en tant que structure 42, dans sa position déployée, un grillage métallique expansible de forme tubulaire dont au moins une partie des croisements de fils 420 définissent la pluralité de points de contact électrique et le cas échéant pourvus d’actionneurs piézoélectriques.
Cette variante permet de réaliser toutes les étapes de cartographie, de dénervation et de complétude sur une portion de longueur importante du système nerveux S, notamment de plusieurs zones périphériques Zl, Z2, Z3, sans avoir à déplacer le cathéter 2.
La figure 3 montre, en tant que structure 42, un assemblage de branches métalliques 422 incurvées et indépendantes les unes des autres, reliées à leur base à la ligne de conduction électrique, qui délimitent une forme axisymétrique de type ombrelle.
Ainsi, dans leur position extrême déployée, une portion d’au moins une partie des branches 422 définissant la pluralité de points de contact électrique 420 et le cas échéant pourvus d’actionneurs piézoélectriques.
Cette variante peut permettre une discrimination plus fine des zones périphériques à dénerver, mais nécessite un coulissement, de préférence par retrait du cathéter 2 dans le cathéter guide 1.
On peut prévoir que la ligne de conduction électrique et les branches soient creuses avec au moins une partie de l’extrémité libre de ces dernières en pointe pour former une pluralité d’aiguilles d’injection d’alcool afin de réaliser une dénervation sans avoir à générer des radiofréquences et/ou des ultrasons.
On décrit maintenant la méthode de stimulation nerveuse rénale, de dénervation, et de contrôle ou complétude mise en oeuvre par l’ensemble décrit précédemment.
Cette méthode est appliquée lorsqu’un praticien souhaite faire un diagnostic de l’artère rénale suivie d’une dénervation et de préférence d’une vérification ou complétude d’une ou plusieurs zones dénervées.
Etape i/ : un praticien réalise alors l’introduction du cathéter guide 1 dans une artère fémorale d’un corps humain C.
Etape ii/ : le praticien introduit ensuite le cathéter 2 dans la gaine d’introduction du cathéter guide 1, jusqu’à s’assurer que l’extrémité distale 42 est bien positionnée dans l’artère rénale AR à diagnostiquer et à dénerver.
Etape iii/: Le praticien iii/ fait coulisser l’élément allongé 4 dans la gaine tubulaire 3 de déploiement depuis une position repliée jusqu’à une position déployée. La structure 42 est alors déployée avec au moins une partie des points de contact et le cas échéant des actionneurs piézoélectriques et le cas échéant des aiguilles en contact avec au moins une zone périphérique Zl, Z2 ou Z3 du vaisseau sanguin (figure 2 ou 3).
Etape iv/: Une stimulation unipolaire directe est effectuée sur l’élément allongé 4. Plus précisément, cet élément allongé conduit du courant en mode unipolaire. Le courant délivré par le générateur 5 peut être de l’ordre de 15mA à 25mA avec une fréquence d’impulsions entre 200 et 2000/mn (10 à 20 Hz) pendant 1 min.
On mesure alors la réponse à cette stimulation pour chaque zone du système nerveux S en regard de la zone en contact les différents points de contact 420. Ainsi la cartographie des zones périphériques est réalisée.
Pour la ou les zones identifiées identifiée comme répondant de manière notable à la stimulation, on réalise alors une dénervation électrique ou le cas échéant d’une dénervation par ultrasons produits par les actionneurs piézoélectriques ou par injection d’alcool dans les aiguilles, dans ladite position déployée.
Etape v/: on réaliser stimulation électrique d’une ou plusieurs zones périphériques dénervées selon l’étape iv/ par envoi d’un courant électrique au moyen du générateur 5 de sorte à réaliser un contrôle de la dénervation réalisée.
L’invention n’est pas limitée aux exemples qui viennent d’être décrits ; un peut notamment combiner entre elles des caractéristiques des exemples illustrés au sein de variantes non illustrées.
D’autres variantes et améliorations peuvent être prévues sans pour autant sortir du cadre de l’invention.
Si dans les exemples illustrés, l’introduction du cathéter guide ou introducteur est fait par la voie fémorale, c’est-à-dire dans l’artère fémorale au niveau de l'aine, elle peut également être réalisée par la voie radiale, c’est-à-dire dans l’artère radiale au niveau d’un poignet du patient.
En lieu et place d’un cathéter guide, un introducteur peut être utilisé.
Liste des références citées
[1]: Pierre C. Qian et al « Transvascular Pacing of Aorticorenal Ganglia Provides a stable Procedural Endpoint for Renal Artery Denervation », Cardiovascular Interventions VOL. 12, NO. 12, 2019, by the American College of Cardiology Foundation.
[2]: Masaomi Chinushi, et al. « Blood Pressure and Autonomic Responses to Electrical Stimulation of the Renal Arterial Nerves Before and After Ablation of the Renal Artery » Hypertension. 2013; 61 :450-456. http://hyper.ahajournals.org
[3]: Konstantinos P. Tsioufis et al. « Safety and performance of diagnostic electrical mapping of renal nerves in hypertensive patients » EuroIntervention 2018;14: el334-el342 publié en ligne Septembre 2018. DOI: 10.4244/EIJ-D-18-00536
Claims
1. Cathéter (2) de stimulation trans-vasculaire et de dénervation d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain comprenant :
- une gaine tubulaire de déploiement (3), électriquement isolante, destinée à être introduite dans une gaine tubulaire d’un introducteur ou de cathéter guide, elle-même destinée à être introduite dans un vaisseau sanguin du corps humain;
- un élément allongé de déploiement (4) comprenant au moins une ligne de conduction électrique dont l’extrémité distale (42) est sous la forme d’une structure déployable, électriquement conductrice, comprenant une pluralité de points de contact électrique (420) et le cas échéant une pluralité d’actionneurs piézoélectriques et le cas échéant une pluralité d’aiguilles, l’élément allongé étant monté coulissant dans la gaine tubulaire de déploiement entre une position repliée à l’intérieur de la gaine tubulaire de déploiement dans laquelle la structure est compressée et une position déployée dans laquelle la structure est déployée avec au moins une partie des points de contact et le cas échéant des actionneurs piézoélectriques et le cas échéant des aiguilles en contact avec au moins une zone périphérique du vaisseau sanguin pour stimuler électriquement la partie du système nerveux autonome autour de la zone périphérique (Zl, Z2, Z3) par envoi d’un courant électrique au moyen d’un générateur d’impulsions électriques externe et relié à la ligne de conduction électrique, de sorte à réaliser une stimulation électrique de cartographie de la zone périphérique suivie d’une dénervation électrique ou le cas échéant d’une dénervation par ultrasons produits par les actionneurs piézoélectriques ou par injection d’alcool dans les aiguilles, dans ladite position déployée.
2. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon revendication 1, comprenant un générateur d’impulsions électriques (5), relié électriquement à la ligne de conduction électrique, et fixé à cette dernière de manière permanente ou amovible, notamment au moyen d’une connectique.
3. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon la revendication 1 ou 2, la structure étant adaptée pour rester dans ladite position déployée, une fois la dénervation électrique ou par ultrasons réalisée, de sorte à réaliser une stimulation électrique de contrôle de la dénervation.
4. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon l’une des revendications précédentes, la structure étant constituée par un grillage métallique expansible de forme tubulaire dans une position déployée dont au moins une partie des croisements de fils définissent la pluralité de points de contact électrique et le cas échéant pourvus d’actionneurs piézoélectriques.
5. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon l’une des revendications 1 à 3, la structure étant constituée par un assemblage de branches métalliques (422) incurvées et indépendantes les unes des autres, reliées à leur base à la ligne de conduction électrique, qui délimitent une forme axisymétrique de type ombrelle, dans leur position extrême déployée, avec une portion d’au moins une partie des branches définissant la pluralité de points de contact électrique et le cas échéant pourvus d’actionneurs piézoélectriques.
6. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon revendication 5, la ligne et les branches étant creuses avec au moins une partie de l’extrémité libre de ces dernières étant en pointe pour former une pluralité d’aiguilles d’injection d’alcool.
7. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon l’une des revendications 4 à 6, le diamètre des fils du grillage ou des branches de l’ombrelle étant compris entre 40 et 200 microns.
8. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon l’une des revendications précédentes, le nombre de points de contact électrique par zone périphérique étant égal à au moins deux, de préférence au moins quatre, de préférence au moins six, de préférence au moins huit.
9. Cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon l’une des revendications précédentes, la structure présentant, dans sa position déployée, un diamètre externe compris entre 3 et 9 mm.
10. Ensemble de stimulation et de dénervation, comprenant :
- un introducteur ou un cathéter guide (1) comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction, destinée à être introduite dans un vaisseau sanguin du corps humain;
- un cathéter (2) de stimulation et de dénervation selon l’une des revendications précédentes, adapté pour être introduit dans la gaine d’introduction de l’introducteur ou du cathéter guide.
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