BR112021007730A2

BR112021007730A2 - válvula cardíaca protética

Info

Publication number: BR112021007730A2
Application number: BR112021007730-8A
Authority: BR
Inventors: Maximilian KUETTING; Natalia Kalugin; Erika Balsamo; Marcos Centola
Original assignee: Nvt Ag
Priority date: 2018-10-26
Filing date: 2019-10-24
Publication date: 2021-07-27
Also published as: US12138156B2; EP3870110B1; JP7254918B2; EP3870110A1; ES2934148T3; CN112351751A; JP2022505953A; CN112351751B; US20210236282A1; WO2020084061A1; DE102018126828A1

Abstract

válvula cardíaca protética. a presente invenção se refere a uma válvula cardíaca protética (10) para suportar ou substituir uma válvula cardíaca nativa não funcional ou com mau funcionamento, a válvula cardíaca protética (10) compreendendo um suporte de stent expansível geralmente tubular (12), tendo uma superfície interna (16) e uma superfície externa (17) e compreendendo um elemento de válvula (20), tendo uma superfície externa (21), uma superfície interna (22) e compreendendo uma pluralidade de elementos de vedação (30), em que os elementos de vedação (30) são - espaçados uns dos outros - circunferencialmente fixados à superfície externa (21) do elemento de válvula (20) e formam um elemento em forma de lábio (31) projetando-se radialmente a partir da superfície externa (21) do elemento de válvula (20), em que o elemento de válvula é montado na superfície interna (16) do suporte de stent (12).

Description

VÁLVULA CARDÍACA PROTÉTICA

[0001] A presente invenção se refere a uma válvula cardíaca protética para suportar ou substituir uma válvula cardíaca nativa que funciona mal ou não funciona.

CAMPO RELEVANTE

[0002] A substituição de válvulas cardíacas é necessária sempre que a válvula do coração nativa é danificada, funciona mal ou não funciona. No coração, válvulas cardíacas mantêm o fluxo unidirecional de sangue ao abrir e fechar, dependendo da diferença de pressão em cada lado. O coração de mamíferos compreende quatro câmaras, ou seja, dois átrios, que são as câmaras de preenchimento, e dois ventrículos, que são as câmaras de bombeamento. Em um coração de mamífero, há quatro válvulas de coração presentes, as quais normalmente permitem que o sangue flua em apenas uma direção através do coração, por meio do qual uma válvula cardíaca abre ou fecha dependendo do diferencial de pressão sanguínea em cada lado.

[0003] As quatro válvulas principais no coração são a válvula mitral, representando uma válvula bicúspide, e a válvula tricúspide, as quais estão entre os superiores átrios e os ventrículos inferiores, respectivamente e, por isso, são chamadas válvulas atrioventriculares (AV). Além disso, há a válvula aórtica e a válvula pulmonar, as quais estão nas artérias deixando o coração. A válvula mitral e válvula aórtica estão no coração esquerdo e a válvula tricúspide e a válvula pulmonar estão no coração direito.

[0004] As válvulas incorporam folhetos ou cúspides, em que cada válvula tem três cúspides, exceto para a válvula mitral, a qual tem apenas duas.

[0005] Idealmente, as cúspides nativas de uma válvula cardíaca afastam-se uns dos outros quando a válvula está na posição aberta e se encontram ou “coaptam” quando a válvula está na posição fechada. Como tal, uma válvula cardíaca pode ser afetada por uma série de doenças e pode, portanto, exigir a substituição da válvula cardíaca. A válvula pode encontrar-se com vazamento, ou seja, regurgitante ou insuficiente, caso no qual a válvula aórtica é incompetente e o sangue flui passivamente de volta para o coração na direção errada. Além disso, a válvula pode tornar-se parcialmente fechada, ou seja, estenótica, caso no qual a válvula não abre totalmente, desse modo obstruindo o fluxo de sangue para fora do coração. As duas condições frequentemente coexistem.

[0006] A substituição da válvula cardíaca tradicionalmente requer esternotomia mediana e, portanto, cirurgia cardíaca aberta, que é um grande impacto no paciente a ser tratado: o esterno é serrado ao meio e após a abertura do pericárdio, o paciente é colocado em uma máquina de circulação extracorpórea. Uma vez que o paciente está em circulação extracorpórea, a válvula aórtica doente do paciente é removida e uma válvula mecânica ou de tecido é colocada em seu lugar. Além do estresse físico associado a esta operação, existe um risco de morte ou graves complicações pela cirurgia de coração aberto, em particular dependendo da saúde e da idade do paciente.

[0007] No entanto, foram desenvolvidos sistemas que permitem a introdução percutânea e implantação de válvulas cardíacas protéticas, de maneira que cirurgias de coração aberto podem ser evitadas. O desejo de abordagens menos invasivas está ligado com o fato de que uma proporção significativa de pacientes, especialmente idosos, ou aqueles com comorbidades significativas ou grave disfunção ventricular esquerda, não ser referida para cirurgia (coração aberto). A implantação de tais próteses de válvula cardíaca pode ser alcançada de maneira retrógrada, ou seja, contra o fluxo normal do sangue ou anterógrada, de acordo com o fluxo de sangue. A válvula cardíaca protética pode ser reduzida em diâmetro, por exemplo, comprimindo em um cateter de balão ou sendo contida dentro de um componente de bainha de um cateter de distribuição mantendo-o em um estado comprimido e avançado através da vasculatura venosa ou arterial. Uma vez que a válvula protética é posicionada no local a ser tratado, por exemplo, dentro de uma válvula nativa prejudicada ou não funcional, a estrutura de stent da válvula cardíaca protética pode ser expandida, por exemplo, por meio de expansão de balão ou usando um suporte de stent autoexpansível material para segurar a válvula protética firmemente no lugar.

[0008] Para substituição de válvula percutânea, diversos tipos e configurações de válvulas cardíacas protéticas são atualmente utilizados, em que o formato e a configuração de fato de qualquer válvula cardíaca protética em particular são dependentes, por um lado, da válvula que está sendo substituída. Geralmente, os projetos de válvula cardíaca protética tentam replicar a função da válvula sendo substituída e assim regularmente incluem estruturas de válvula semelhantes a cúspide usadas com prótese biológica, que normalmente são feitas de tecidos animais, ou tecido de válvula do coração de animais ou tecido pericárdico animal, e que são tratadas para prevenir a rejeição e para evitar a calcificação, ou próteses de válvula cardíaca mecânicas, que geralmente são compostas inteiramente de materiais sintéticos ou não-biológicos. Como tal, as válvulas substitutas podem incluir um segmento de válvula que é montado em alguma maneira, dentro de uma estrutura de stent (auto)expansível. Existem dois tipos de stents em que as estruturas de válvulas são normalmente montadas: stents autoexpansíveis e stents expansíveis por balão. Para colocar essas válvulas em um aparelho de entrega e, finalmente, em um paciente, a válvula deve primeiro ser recolhida ou frisada para reduzir seu tamanho circunferencial.

[0009] Quando uma válvula protética recolhida atinge o local de implante desejado no paciente, ou seja, em ou perto do anel da válvula cardíaca do paciente que deve ser substituído pela válvula protética, a válvula protética é implantada ou liberada do aparelho de entrega e expandida para seu tamanho total de funcionamento. Com válvulas de balão-expansíveis, geralmente a válvula inteira é liberada e posteriormente expandida por um balão expansível posicionado dentro do stent de válvula. Com válvulas autoexpansíveis, os sistemas de implantação regularmente compõem um invólucro retrátil, depois da retirada do mesmo, o stent automaticamente começa a expandir.

[0010] Para uma válvula cardíaca protética em pleno funcionamento, é crucial que todos os seus componentes cumpram suas respectivas tarefas: A válvula, por um lado, precisa ser adequadamente fixada ao suporte de stent, caso contrário a válvula está sujeita a falhas e falência valvar, no sistema circulatório, tem consequências significativas para o paciente. Por outro lado, o auxílio de stent precisa expandir plenamente e, assim, garantir a fixação segura dentro dos vasos do coração.

[0011] Também, uma fixação adequada da válvula cardíaca protética substituindo a válvula cardíaca doente nativa muitas vezes é complicada devido a, por exemplo, calcificação da válvula nativa. O tecido de válvula calcificado torna o anel anular irregular, fazendo com que seja difícil fixar firmemente a válvula de substituição protética no anel anular.

[0012] Além disso, o carregamento da válvula em um sistema de implantação para procedimentos minimamente invasivos pode ser bastante desafiador, uma vez que a prótese de válvula cardíaca - devido à sua natureza - precisa ser carregada cuidadosamente enquanto, ao mesmo tempo, sua compressão é obrigatória para obtê-la bem embalada no sistema de implantação.

[0013] Embora os métodos de entrega transcateter tenham fornecido métodos mais seguros e menos invasivos para substituir uma válvula cardíaca nativa defeituosa, o vazamento entre a válvula cardíaca protética implantada e o tecido nativo circundante ainda é um problema recorrente. O vazamento às vezes ocorre devido ao fato de que a substituição minimamente invasiva e percutânea de válvulas cardíacas normalmente não envolve a remoção física real da válvula cardíaca doente ou prejudicada. Em vez disso, a válvula cardíaca protética com stent de substituição é fornecida em um estado comprimido para o local da válvula, onde é expandida para seu estado operacional dentro da válvula a ser tratada. Através da força radial do suporte de stent da válvula cardíaca protética, as cúspides nativas prejudicadas são pressionadas contra as paredes laterais. Uma vez que muitas vezes as cúspides da válvula nativa prejudicada impedem que o suporte de stent fique em conformidade com a válvula nativa, o vazamento paravalvar (PVL) é uma consequência frequente, que faz com que o sangue vaze pelas lacunas entre a válvula cardíaca protética implantada e a válvula nativa prejudicada devido a gradientes de pressão significativos na válvula.

[0014] Diante do exposto, há uma necessidade constante de melhorar a implantação e fixação das válvulas cardíacas protéticas no coração a ser tratado, garantindo simultaneamente um carregamento fácil em um sistema de entrega e uma liberação suave da válvula cardíaca protética no coração navio do sistema de implantação.

[0015] Assim, é um objetivo da presente invenção prover uma válvula cardíaca protética que cumpre os requisitos acima e supera as desvantagens das próteses de válvula cardíaca atualmente disponíveis.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0016] De acordo com a invenção, este e outros objetos são resolvidos por uma válvula cardíaca protética, a válvula cardíaca protética sendo expansível de um estado comprimido para um estado expandido e compreendendo um suporte de stent expansível geralmente tubular e tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e um eixo longitudinal que se estende da extremidade proximal à extremidade distal, em que o suporte de stent tubular tem uma superfície interna e uma superfície externa, um elemento de válvula, tendo uma superfície externa, uma superfície interna, cúspides, um eixo longitudinal e uma circunferência; uma pluralidade de elementos de vedação, em que os elementos de vedação são - espaçados uns dos outros - circunferencialmente fixados à superfície externa do elemento de válvula sem serem tangentes um ao outro, de modo que cada um dos elementos de vedação, no estado expandido, forme um elemento em forma de lábio que se projeta radialmente a partir da superfície externa do elemento de válvula; além disso, o elemento de válvula com os elementos de vedação fixados nele é montado na superfície interna do suporte de stent.

[0017] Com a válvula cardíaca protética da invenção, ou melhor, devido ao design específico, isto é, com os elementos de vedação sendo fixados na superfície externa do elemento de válvula e com o elemento de válvula sendo montado na superfície interna do suporte de stent, um conveniente A válvula cardíaca protética transcateter é fornecida, permitindo uma compressão apertada em seu sistema de implantação, ao mesmo tempo que garante uma boa vedação das lacunas entre a válvula cardíaca protética e o tecido valvar nativo prejudicado, doente ou com mau funcionamento.

[0018] Um “elemento em forma de lábio”, como presentemente reivindicado e divulgado, pretende compreender qualquer forma de um elemento de vedação, de preferência plano, que é dobrado, preferencialmente em seu meio, ou é de outra forma moldado para ter esta configuração, tal, que o dobrado ou de outra forma formada forma dois elementos planos situados acima um do outro, mas que geralmente são livremente móveis em relação um ao outro, enquanto a forma é fixada – por meio de uma porção que é compartilhada pelos dois elementos – ao elemento de válvula. Em outras palavras, os elementos de vedação são fixados à válvula para ter abas pareadas fixadas ao elemento da válvula, cada par formando uma “porção de lábio”.

[0019] Além disso, de acordo com a invenção, os elementos de vedação são espaçados uns dos outros e não se tocam e, portanto, não são “tangentes” uns aos outros. Os elementos de vedação, portanto, são distribuídos ao longo da circunferência do elemento de válvula.

[0020] Na válvula cardíaca protética da invenção, a provisão e disposição de uma forma de lábio dos elementos de vedação, permite um alargamento de sua superfície externa/superfície externa.

[0021] Além disso, com a forma especial dos elementos de vedação projetando-se a partir da superfície externa do elemento da válvula e pelo menos parcialmente através das estruturas abertas do suporte de stent, uma ancoragem melhor e mais firme da válvula cardíaca protética dentro do local a ser tratado pode ser alcançada, e, dessa forma, evita-se a migração indesejada da válvula cardíaca protética. Isto é particularmente devido ao fato de que os elementos de vedação em forma de lábio, que se projetam através das estruturas abertas do suporte de stent ou estrutura de stent, juntamente com o suporte/estrutura de stent aumentam o atrito da válvula cardíaca protética em relação às paredes do vaso em que a válvula cardíaca protética é implantada. Como consequência, as forças radiais exercidas pelo suporte/estrutura de stent autoexpansível são melhoradas. Além disso, devido à construção específica da válvula cardíaca protética da invenção, e particularmente devido aos elementos de vedação, a estabilidade geral e a aderência da válvula cardíaca protética são aumentadas, o que é um pré-requisito em sua posição implantada para ter o coração protético válvula executando sua função adequada pretendida.

[0022] Assim, com a válvula cardíaca protética da invenção, e particularmente o projeto específico dos elementos de vedação, uma melhor ancoragem, por exemplo, no anel aórtico é alcançada.

[0023] Os elementos de vedação dispostos e fixados ao elemento de válvula, assim, e em outras palavras, formam estruturas de anel intermitente/interrompido com vãos, de modo que menos material em um nível (na direção circunferencial e longitudinal) é fornecido no elemento de válvula, o fato que facilita o carregamento da prótese em, por exemplo,

um cateter de implantação. A distribuição dos elementos de vedação nos elementos da válvula, portanto, forma um padrão semelhante a um labirinto.

[0024] De acordo com uma modalidade preferencial, os elementos de vedação da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção têm a forma de tiras e têm um comprimento e uma largura, e os elementos de vedação se estendem, em relação à sua largura, na superfície externa do elemento de válvula em uma direção P que é perpendicular ao eixo longitudinal do elemento de válvula.

[0025] Nesta modalidade, e em outras palavras, os elementos de vedação formados como tiras, que preferencialmente – antes de serem fixados à válvula para formar o elemento de lábio – têm uma forma substancialmente retangular, elíptica ou circular, cada uma se estendendo sobre uma parte da circunferência da válvula cardíaca protética, enquanto os elementos de vedação tendo uma forma em forma de lábio não se tocam.

[0026] Neste contexto, o termo “faixas” ou “faixa” ou pedaço de “faixa” significa qualquer elemento substancialmente retangular, cujo um lado, ou seja, o “comprimento” é mais longo do que o outro lado, ou seja, a largura.

[0027] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, os elementos de vedação são – em relação à circunferência do elemento de válvula – espaçados uns dos outros a distâncias regulares ou irregulares.

[0028] A este respeito, “espaçados um do outro a distâncias regulares ou irregulares em relação à circunferência do elemento de válvula” significa que, por um lado, os elementos de vedação são distribuídos ao longo da circunferência do elemento de válvula, de modo que a distância entre o a pluralidade de elementos de vedação dispostos e fixados no elemento de válvula pode ser igual (= regular) ou diferente (= irregular). Além disso, os elementos de vedação podem ser dispostos –

espaçados uns dos outros – na mesma linha circunferencial a uma distância regular ou irregular e/ou podem ser deslocados um em relação ao outro.

[0029] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, os elementos de vedação são – em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula – espaçados uns dos outros a uma distância regular ou irregular.

[0030] A este respeito, “espaçados uns dos outros a distâncias regulares ou irregulares em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula” significa que, por um lado, os elementos de vedação são fixados e distribuídos sobre o elemento de válvula de modo que a distância entre os a pluralidade de elementos de vedação dispostos e fixados no elemento de válvula pode ser igual (= regular) ou diferente (= irregular) quando se refere ao eixo longitudinal do elemento de válvula. Além disso, os elementos de vedação podem ser dispostos – espaçados uns dos outros – na mesma linha em relação ao eixo longitudinal a uma distância regular ou irregular e/ou podem ser deslocados um em relação ao outro.

[0031] De acordo com uma modalidade da presente invenção, os elementos de vedação podem ser espaçados uns dos outros a distâncias regulares ou irregulares em relação à circunferência e/ou os elementos de vedação podem ser espaçados uns dos outros a distâncias regulares ou irregulares em relação ao longitudinal eixo do elemento de válvula.

[0032] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, pelo menos dois dos elementos de vedação têm comprimentos e/ou larguras iguais ou diferentes.

[0033] De acordo com a invenção, os elementos de vedação não precisam necessariamente ter a mesma forma e/ou dimensões. Por conseguinte, cada um dos elementos de vedação pode ter uma forma diferente das outras, desde que cumpram a conformação de elementos em forma de lábio, e/ou suas formas podem ter dimensões diferentes umas das outras.

[0034] De acordo com uma modalidade preferencial, pelo menos dois elementos de vedação têm a mesma forma e/ou dimensão (comprimento, largura). Os pelo menos dois elementos de vedação com a mesma forma e/ou dimensão podem ser dispostos na direção circunferencial ou em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula.

[0035] Além disso, de acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, todos os elementos de vedação que estão dispostos na mesma linha em relação à circunferência do elemento de válvula e/ou todos os elementos de vedação que estão dispostos na mesma linha com em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula têm a mesma forma e/ou dimensão.

[0036] Como mencionado antes, de acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, os elementos de vedação têm uma forma substancialmente retangular, tendo um comprimento na faixa de entre 1 a 80 mm, preferencialmente entre 1 a 20 mm e tendo uma largura na faixa de entre 1 a 20 mm, preferencialmente entre 1 a 10 mm.

[0037] De acordo com outra modalidade, os elementos de vedação têm uma forma substancialmente elíptica ou circular, com um diâmetro na faixa de entre 1 mm e 80 mm, preferencialmente entre 1-20 mm.

[0038] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, os elementos de vedação são fixados longitudinalmente na superfície externa do elemento de válvula em relação à circunferência do elemento de válvula.

[0039] A fixação dos elementos de vedação à superfície externa do elemento de válvula pode ser efetuada por qualquer meio de fixação adequado, por exemplo, costura, sutura, cola, grampo ou de outra forma.

[0040] Consequentemente, e de acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, a pluralidade de elementos de vedação é suturada à superfície exterior do elemento de válvula.

[0041] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, os elementos em forma de lábio formados pelos elementos de vedação se projetam pelo menos parcialmente através do suporte de stent geralmente tubular, de modo que os elementos de vedação, no estado implantado da prótese válvula cardíaca, toque o tecido da válvula circundante, selando a válvula e evitando o vazamento paravalvar.

[0042] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, o suporte de stent compreende uma pluralidade de filas adjacentes de estruturas de células abertas interconectadas substancialmente em forma de diamante, e em que, no estado expandido, os elementos em forma de lábio pelo menos parcialmente se projetam através das estruturas celulares.

[0043] Nesta modalidade, os elementos em forma de lábio, pelo menos parcialmente se projetam através das estruturas celulares do suporte de stent e contatam e vedam o tecido da válvula circundante.

[0044] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, a válvula cardíaca protética compreende entre 2 e 20 elementos de vedação, de preferencialmente entre 2 e 15, mais preferencialmente entre 2 e 10 elementos de vedação.

[0045] Além disso, a válvula cardíaca protética, de acordo com uma modalidade preferencial, compreende entre 2 a 5 elementos de vedação em uma linha circunferencial e/ou 2 a 4 elementos de vedação referentes a uma linha do eixo longitudinal.

[0046] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, a pluralidade de elementos de vedação é disposta na superfície externa do elemento de válvula, de modo que filas de elementos em forma de lábio não tangentes são formadas, cada fila compreendendo elementos de vedação espaçados além uma da outra em relação à circunferência do elemento de válvula a uma distância R, e em que as filas são espaçadas umas das outras em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula a uma distância S.

[0047] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, a válvula cardíaca protética compreende uma primeira fila e uma segunda fila de elementos de vedação dispostos na superfície externa do elemento de válvula, a primeira e segunda filas cada uma compreendendo elementos de vedação espaçados além um do outro em relação à circunferência do elemento de válvula a uma distância R, em que os elementos de vedação da primeira fila são, em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula, dispostos deslocados em relação aos elementos de vedação da segunda fila.

[0048] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, a válvula cardíaca protética compreende uma primeira, uma segunda e uma terceira fila de elementos de vedação dispostos na superfície externa do elemento de válvula, o primeiro, o segundo e a terceira fila, cada uma compreendendo elementos de vedação espaçados uns dos outros em relação à circunferência do elemento de válvula a uma distância A, em que os elementos de vedação da primeira fila são, em relação ao eixo longitudinal do elemento de válvula, deslocados para os elementos de vedação da segunda e terceira fila.

[0049] No caso em que a válvula cardíaca protética compreende duas ou mais filas de elementos de vedação, é notado que a disposição das filas na superfície externa da válvula pode depender da própria natureza da válvula/tecido nativo que precisa de suporte ou substituição. Como tal, as filas podem estar localizadas mais na porção média da válvula cardíaca protética ou mais em direção à extremidade proximal.

[0050] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, os elementos de vedação compreendem ou são constituídos por um tecido natural ou material sintético biocompatível.

[0051] Preferencialmente, o tecido ou material natural é tecido pericárdico e o material sintético biocompatível é selecionado dentre poliéster, poliuretano, poliestireno, politetrafluoretileno, polietileno de ultra- alto peso molecular (UHMPE) e suas misturas.

[0052] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética da invenção, o elemento de válvula, compreendendo uma saia e cúspides do corpo da válvula, pode compreender um material que é selecionado dentre tecido porcino, bovino, equino ou outro mamífero, tal como tecido pericárdico, e são costurados, soldados, moldados ou colados de modo a distribuir eficientemente as forças ao longo das cúspides e no suporte de stent. Alternativamente, o corpo da válvula pode compreender um material sintético ou polimérico.

[0053] De acordo com uma modalidade preferencial da válvula cardíaca protética da invenção, a válvula cardíaca protética pode ser usada para tratar, substituir ou apoiar uma válvula cardíaca nativa que é selecionada dentre uma válvula mitral, válvula tricúspide, válvula pulmonar e válvula aórtica.

[0054] Entende-se que as características descritas acima e aquelas que ainda estão para ser descritas abaixo caem dentro do escopo da presente invenção não só nas combinações respectivamente especificadas, mas também em diferentes combinações ou por si próprias, tais, que a divulgação deve ser reconhecida como também especificamente direcionado a outras modalidades tendo qualquer outra combinação possível das características das reivindicações dependentes. Por exemplo, para fins de publicação das reivindicações, qualquer reivindicação dependente que segue deve ser tomada como alternativamente escrita em uma forma dependente múltipla de todas as reivindicações anteriores que possuem todos os antecedentes referenciados em tal reivindicação dependente se tal formato dependente múltiplo é um formato aceito no âmbito da jurisdição (por exemplo, cada reivindicação dependendo diretamente da reivindicação 1 deve ser alternativamente tomada como dependendo de todas as reivindicações anteriores). Em jurisdições nas quais múltiplos formatos de reivindicação dependente são restritos, as seguintes reivindicações dependentes devem cada uma ser também tomada como alternativamente escrita em cada formato de reivindicação dependente isoladamente, que cria uma dependência de uma reivindicação prévia possuindo antecedente além da reivindicação específica listada em tal reivindicação dependente abaixo.

[0055] As modalidades preferenciais são mostradas nas Figuras e são descritas em mais detalhes aqui abaixo.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0056] Nas figuras:

[0057] A FIG. 1 é uma ilustração de uma vista frontal de uma porção do elemento de válvula de uma válvula cardíaca protética exemplar (1A), com (1B) mostrando uma vista lateral um tanto ampliada e exibindo um elemento de vedação.

[0058] A FIG. 2 é uma ilustração de uma válvula cardíaca protética exemplar, com o elemento de válvula montado na superfície interna do suporte de stent, com as modalidades mostradas à esquerda e no meio tendo três filas de elementos de vedação e com a modalidade mostrada no direito com duas filas de elementos de vedação; e

[0059] A FIG. 3 é uma ilustração esquemática de diferentes modalidades de uma válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, com diferentes padrões de distribuição dos elementos de vedação sobre os elementos de válvula.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0060] Os desenhos anexos, que são aqui incorporados e fazem parte do relatório descritivo, servem ainda para explicar os princípios da invenção e para permitir que um especialista na técnica pertinente faça e use a invenção. Os desenhos não estão em escala.

[0061] As modalidades específicas da presente invenção são agora descritas com referência às figuras, em que números de referência semelhantes indicam elementos idênticos ou funcionalmente semelhantes. Se utilizados neste documento, os termos “distal” ou “distalmente” referem- se a uma posição ou em uma direção longe do coração e os termos “proximal” e “proximalmente” se referem a uma posição próxima ou em uma direção para o coração. A seguinte descrição detalhada é meramente exemplificativa em sua natureza e não se destina a limitar a invenção ou a aplicação e os usos da invenção. Embora a descrição da invenção esteja no contexto do tratamento de válvulas cardíacas, a invenção também pode ser usada onde for considerada útil em outros locais intraluminais valvulados que não estão no coração. Por exemplo, a presente invenção também pode ser aplicada a válvulas venosas. Além disso, não há intenção de se limitar a qualquer teoria expressa ou implícita apresentada no campo técnico anterior, histórico, breve resumo ou descrição detalhada a seguir.

[0062] Na FIG. 1, um elemento de válvula 20 de uma válvula cardíaca protética 10 é mostrado, tendo uma superfície externa 21, uma superfície interna 22, cúspides, um eixo longitudinal 24 e uma circunferência 25, que são, respectivamente, indicados por linhas pontilhadas.

[0063] Conforme mostrado na FIG. 1, o elemento de válvula 20 compreende elementos de vedação 30 que são fixados à superfície externa 21 do elemento de válvula 20. Na modalidade mostrada aqui, os elementos de vedação 30 são dispostos de modo que os elementos de vedação sejam distribuídos na superfície externa 21 do elemento de válvula 20, com dois elementos de vedação 30 sendo espaçados e dispostos na mesma linha do eixo longitudinal 24, e com dois elementos de vedação 30 sendo espaçados e dispostos na mesma linha na circunferência ou direção circunferencial 25. Além disso, como pode ser visto na FIG. 1, os elementos de vedação 30 dispostos no eixo longitudinal 24 e os elementos de vedação 30 dispostos na circunferência estão espaçados.

[0064] Em outras palavras, os elementos de vedação 30 formam filas em forma de anel na circunferência 25, com intervalos entre si e sendo deslocados em relação aos elementos de vedação 30 de uma fila vizinha/seguinte.

[0065] Como pode ser visto em mais detalhes na FIG. 1B, na modalidade mostrada nesta figura, os elementos de vedação 30 têm a forma de peças de tiras longitudinais 32, tendo um comprimento 33 e uma largura 34.

[0066] Como pode ser visto mais adiante na FIG. 1, as tiras 32 são dobradas em torno do meio ao longo de seu comprimento 33, a partir de um elemento em forma de lábio 31. O elemento em forma de lábio 31, portanto, compreende duas partes de tira móveis, enquanto é fixado através da parte comum/unida ao elemento de válvula. Na modalidade mostrada na FIG. 1, os elementos de vedação 30 são costurados na superfície externa 21 do elemento de válvula 20.

[0067] Ressalta-se que não é obrigatório dobrar os elementos de vedação exatamente no meio; outras técnicas e dimensões de dobramento podem ser aplicadas, desde que duas abas adjacentes sejam formadas, as quais são fixadas ao elemento de válvula 20 por meio de uma área de junta ou linha. As extremidades dos lábios ou abas podem ser movidas livremente e projetadas através de um suporte de stent no estado em que o elemento de válvula 20 é montado em um suporte de stent.

[0068] Isso pode ser visto mais claramente na FIG. 2, onde o elemento de válvula 20 é montado sobre uma superfície interna 16 de um suporte de stent 12 de uma modalidade exemplar da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção. Na FIG. 2, no entanto, por uma questão de clareza, o elemento de válvula 20 não é representado, mas apenas os elementos de vedação 30 (que estão fixados ao elemento de válvula 20), que se projetam através do suporte de stent 12, ou melhor, através das aberturas nas malhas do suporte de stent 12.

[0069] O suporte de stent 12 tem uma forma geralmente tubular e tem uma extremidade proximal 13, uma extremidade distal 14 e um eixo longitudinal 15, estendendo-se da extremidade proximal 13 à extremidade distal 14, conforme indicado pela linha pontilhada na FIG 2, no modalidades mostradas à esquerda. O suporte de stent 12 é expansível e tem – devido à sua forma geralmente tubular – uma superfície interna 16 e uma superfície externa 17. A superfície externa, no estado em que a válvula cardíaca protética é implantada no coração do paciente a ser tratado, entra em contato com as paredes/tecidos nativos circundantes; a superfície interna 116 carrega o elemento de válvula 20, uma vez que o elemento de válvula 20 está montado na mesma, proporcionando assim um lúmen de sangue dentro do suporte de stent 12.

[0070] Como pode ser visto na FIG. 2, o suporte de stent 12 é constituído por fios de intersecção, que são preferencialmente feitos de nitinol, os fios de intersecção formando estruturas celulares 18, que são geralmente em forma de diamante.

[0071] Os elementos em forma de lábio 31, formados através dos elementos de vedação 20, se projetam parcialmente através das estruturas celulares 18. “Parcialmente” neste contexto, e ao longo da aplicação, significa que os elementos em forma de lábio 31 não se projetam ou não podem se projetar, onde sua saliência é impedida pelas estruturas do suporte de stent 12, ou seja, pelos fios ou fio cruzamentos.

[0072] A FIG. 3 mostra uma ilustração esquemática de modalidades exemplares da válvula cardíaca protética 10 da invenção e descreve especificamente padrões exemplares para a distribuição dos elementos de vedação 30 sobre o elemento de válvula 20. Quanto à FIG. 1, o elemento de válvula 20, tendo a ele fixado os elementos de vedação 30 na superfície externa 21, não é representado por uma questão de clareza da Figura. Em vez disso, o suporte de stent 12 é mostrado e o arranjo dos elementos de vedação 30 em relação ao mesmo.

[0073] Nas modalidades mostradas no canto superior esquerdo, a válvula cardíaca protética 10 compreende duas filas de elementos de vedação 30, uma primeira fila 30a e uma segunda fila 30b, cuja segunda fila 30b está disposta na direção proximal (ou seja, em direção à extremidade proximal 13 do suporte de stent 12) da primeira fila 30a. Os elementos de vedação 30 da primeira fila 30a são, em relação à circunferência 25 do elemento de válvula 20, espaçados uns dos outros a uma distância R. Os elementos de vedação 30 da segunda fila 30b são dispostos deslocados para o elemento de vedação 30 da primeira fila 30a e, portanto, não estão dispostas em linha direta com os elementos de vedação da primeira fila 30a, quando vistos na direção de/em relação ao eixo longitudinal 24. Além disso, os elementos de vedação 30 da segunda fila 30b são espaçados dos elementos de vedação 30 da primeira fila 30 a uma distância 2, medida ou vista na direção do eixo longitudinal 24.

[0074] Na modalidade mostrada no canto superior direito, há também duas filas de elementos de vedação, com a distância R dos elementos de vedação 30 em relação à circunferência 25 sendo menor do que a dos elementos de vedação 30 na modalidade superior esquerda. Além disso, na modalidade superior direita, as duas filas 30a e 30b estão dispostas no elemento de válvula 20 em uma posição que está mais próxima da extremidade proximal13.

[0075] Na modalidade mostrada no canto inferior esquerdo, três filas 30c, 30d, 30e de elementos de vedação 30 são fornecidas, com os elementos de vedação 30 da fila 30c, 30d, 30e sendo espaçados a uma distância A em relação à circunferência, respectivamente. A fila 30d está disposta a uma distância e seguindo a fila 30c em direção à extremidade proximal 13 do suporte de stent 12 e a fila 30e está disposta a uma distância e seguindo a fila 30d em direção à extremidade proximal 13. Quanto às modalidades mostradas na metade superior da FIG. 3, os elementos de vedação 30 das filas 30c, 30d, 30e são deslocados em relação aos elementos de vedação 30 da fila seguinte ou vizinha, respectivamente. Na modalidade mostrada na FIG. 3, os elementos de vedação 30, quando vistos em relação ao eixo longitudinal, estão apenas se sobrepondo às suas respectivas extremidades e são espaçados na direção do eixo longitudinal a uma distância S.

[0076] No entanto, note-se que, de acordo com a invenção, não é obrigatório que na direção do eixo longitudinal os elementos de vedação se sobreponham às suas extremidades. Em outras modalidades, nem mesmo as próprias extremidades dos elementos de vedação se sobrepõem aos elementos de vedação de uma fila seguindo outra fila na direção da extremidade proximal do suporte de stent.

[0077] Na modalidade mostrada no canto inferior direito, também duas filas 30a, 30b de elementos de vedação 30 são fornecidas, novamente com um padrão diferente em comparação com as outras modalidades.

[0078] É notado para todas as modalidades presentemente mostradas e divulgadas que os elementos de vedação 30 podem ser dispostos na superfície do elemento de válvula 20, de modo que a linha de fixação dos elementos de vedação 30 esteja em alinhamento com os cruzamentos dos fios que formam o suporte de stent. No entanto, este alinhamento não é obrigatório e uma distribuição mais arbitrária dos elementos de vedação 30 pode ser fornecida.

[0079] As características anteriores e outras características e vantagens da invenção serão evidentes a partir da seguinte descrição de modalidades aqui ilustradas nos desenhos anexos.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Válvula cardíaca protética (10) para suportar ou substituir uma válvula cardíaca natural não funcional ou com mau funcionamento, a válvula cardíaca protética (10) caracterizada pelo fato de que é expansível de um estado comprimido para um estado expandido, e compreendendo: - um suporte de stent geralmente tubular expansível (12) e tendo uma extremidade proximal (13), uma extremidade distal (14) e um eixo longitudinal (15) se estendendo da extremidade proximal (13) para a extremidade distal (14), em que o suporte de stent tubular (12) tem uma superfície interna (16) e uma superfície externa (17), - um elemento de válvula (20), tendo uma superfície externa (21), uma superfície interna (22), cúspides (23), um eixo longitudinal (24) e uma circunferência (25); - uma pluralidade de elementos de vedação (30), em que os elementos de vedação (30) são - espaçados uns dos outros - circunferencialmente fixados à superfície externa (21) do elemento de válvula (20) sem serem tangentes um ao outro, de tal modo que cada um dos elementos de vedação (30), no estado expandido, forma um elemento em forma de lábio (31) que se projeta radialmente a partir da superfície externa (21) do elemento de válvula (20), em que o elemento de válvula (20) tendo os elementos de vedação (30) fixados nele é montado na superfície interna (16) do suporte de stent (12).

2. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (30) têm a forma de faixas (32) e têm um comprimento (33) e uma largura (34), e em que os elementos de vedação (30) se estendem, em relação à sua largura (34), na superfície externa (21) do elemento de válvula (20) em uma direção P que é perpendicular ao eixo longitudinal (24) do elemento de válvula (20).

3. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (30), em relação à circunferência (25) do elemento de válvula (20), estão espaçados uns dos outros a distâncias regulares ou irregulares.

4. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (30), em relação ao eixo longitudinal (24) do elemento de válvula (20), estão espaçados uns dos outros a uma distância regular ou irregular.

5. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que pelo menos dois dos elementos de vedação (30) têm comprimentos (33) e/ou larguras (34) iguais ou diferentes.

6. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (30) são fixados longitudinalmente na superfície externa (21) do elemento de válvula (20) em relação à circunferência (25) do elemento de válvula (20).

7. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de elementos de vedação (30) é costurada à superfície externa (21) do elemento de válvula (20).

8. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que o suporte de stent (12) compreende uma pluralidade de filas adjacentes de estruturas de células abertas interconectadas substancialmente em forma de diamante (18) e em que, no estado expandido, os elementos em forma de lábio (31) pelo menos parcialmente se projetam através das estruturas celulares (18).

9. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que compreende entre 2 e 20 elementos de vedação (30).

10. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de elementos de vedação (30) está disposta na superfície externa (21) do elemento de válvula (20) de modo que filas de elementos em forma de lábio não tangentes (31) são formadas, cada fila compreendendo elementos de vedação (30) espaçados uns dos outros em relação à circunferência (25) do elemento de válvula (30) a uma distância R, e em que as filas são espaçadas umas das outras em relação ao eixo longitudinal (24) do elemento de válvula (20) a uma distância S.

11. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que compreende uma primeira fila (30a) e uma segunda fila (30b) de elementos de vedação (30) dispostos na superfície externa (21) do elemento de válvula (20), a primeira (30a) e a segunda fila (30b), cada uma compreendendo elementos de vedação (30) espaçados um do outro em relação à circunferência (25) do elemento de válvula (20) a uma distância R, em que os elementos de vedação (30) da primeira fila (30a) são, em relação ao eixo longitudinal (24) do elemento de válvula (20), dispostos deslocados em relação aos elementos de vedação (30) da segunda fila (30b).

12. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que compreende uma primeira (30c), uma segunda (30d) e uma terceira fila (30e) de elementos de vedação (30) dispostos na superfície externa (21) do elemento de válvula (20), a primeira (30c), a segunda (30d) e a terceira fila (30e), cada uma compreendendo elementos de vedação (30) espaçados uns dos outros em relação à circunferência (25) do elemento de válvula (20) a uma distância A, em que os elementos de vedação (30) da primeira fila

(30c) são, em relação ao eixo longitudinal (24) do elemento de válvula (20), deslocados para os elementos de vedação (30) da segunda (30d) e terceira fila (30e).

13. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (30) compreendem ou consistem em um tecido natural ou material sintético biocompatível.

14. Válvula cardíaca protética (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (30) compreendem ou consistem em um tecido ou material que é selecionado dentre tecido pericárdico, poliéster, poliuretano, poliestireno, politetrafluoretileno, polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMPE) e suas misturas.