ES2934148T3 - Prótesis de válvula cardíaca - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una válvula cardíaca protésica (10) para soportar o reemplazar una válvula cardíaca nativa que no funciona o funciona mal, comprendiendo la válvula cardíaca protésica (10) un soporte de stent generalmente tubular expandible (12), que tiene una superficie interna (16) y una superficie exterior (17), y que comprende un elemento de válvula (20), que tiene una superficie exterior (21), una superficie interior (22), y que comprende una pluralidad de elementos de sellado (30), donde los elementos de sellado (30) son -espaciados entre sí -unidos circunferencialmente a la superficie exterior (21) del elemento de válvula (20) y forman un elemento en forma de labio (31) que sobresale radialmente de la superficie exterior (21) del elemento de válvula (20), en el que el elemento de válvula está montado sobre la superficie interior (16) del soporte de stent (12). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis de válvula cardíaca

La presente invención se refiere a una prótesis de válvula cardíaca para soportar o reemplazar una válvula cardíaca nativa que no funciona o funciona mal.

CAMPO RELEVANTE

El reemplazo de la válvula cardíaca es necesario cuando la válvula cardíaca nativa está dañada, funciona mal o no funciona. En el corazón, las válvulas cardíacas mantienen el flujo unidireccional de sangre abriéndose y cerrándose según la diferencia de presión en cada lado. El corazón de los mamíferos comprende cuatro cámaras, es decir, dos aurículas, que son las cámaras de llenado, y dos ventrículos, que son las cámaras de bombeo. En un corazón de mamífero, hay cuatro válvulas cardíacas presentes que normalmente permiten que la sangre fluya en una sola dirección a través del corazón, por lo que una válvula cardíaca se abre o se cierra dependiendo de la presión arterial diferencial en cada lado.

Las cuatro válvulas principales del corazón son la válvula mitral, que representa una válvula bicúspide, y la válvula tricúspide, que se encuentran entre las aurículas superiores y los ventrículos inferiores, respectivamente y, por lo tanto, se denominan válvulas auriculoventriculares (AV). Además, están la válvula aórtica y la válvula pulmonar que se encuentran en las arterias que salen del corazón. La válvula mitral y la válvula aórtica están en el corazón izquierdo y la válvula tricúspide y la válvula pulmonar están en el corazón derecho.

Las válvulas incorporan valvas o cúspides, donde cada válvula tiene tres cúspides, excepto la válvula mitral que solo tiene dos.

Idealmente, las valvas nativas de una válvula cardíaca se separan entre sí cuando la válvula está en una posición abierta, y se encuentran o se "coaptan" cuando la válvula está en una posición cerrada. Como tal, una válvula cardíaca puede verse afectada por una variedad de enfermedades y, por lo tanto, puede requerir el reemplazo de la válvula cardíaca. La válvula puede tener fugas, es decir, ser regurgitante o insuficiente, en cuyo caso la válvula aórtica es incompetente y la sangre fluye pasivamente de regreso al corazón en la dirección equivocada. Además, la válvula puede cerrarse parcialmente, es decir, estenosis, en cuyo caso la válvula no se abre por completo, obstruyendo así el flujo de sangre que sale del corazón. Las dos condiciones frecuentemente coexisten.

El reemplazo de la válvula cardíaca tradicionalmente requiere una esternotomía media y, por lo tanto, una cirugía a corazón abierto, lo que tiene un gran impacto en el paciente a tratar: El esternón se corta por la mitad y, después de abrir el pericardio, se coloca al paciente en una máquina de derivación cardiopulmonar. Una vez que el paciente está en derivación, se extrae la válvula aórtica enferma del paciente y se coloca una válvula mecánica o de tejido en su lugar. Además del estrés físico asociado con esta operación, existe el riesgo de muerte o complicaciones graves de la cirugía a corazón abierto, en particular, dependiendo de la salud y de la edad del paciente.

Sin embargo, se han desarrollado sistemas que permiten una introducción y un despliegue percutáneo de prótesis de válvulas cardíacas, mediante las cuales se pueden evitar cirugías a corazón abierto. El deseo de enfoques menos invasivos está relacionado con el hecho de que una proporción importante de pacientes, especialmente ancianos o con comorbilidades significativas o disfunción ventricular izquierda grave, no son derivados para cirugía (a corazón abierto). El despliegue de dichas prótesis de válvula cardíaca se puede realizar de forma retrógrada, es decir, contra el flujo sanguíneo normal, o anterógrada, con flujo sanguíneo. La prótesis de válvula cardíaca se puede reducir en diámetro, por ejemplo, engarzándola sobre un catéter de globo o conteniéndola dentro de un componente de funda de un catéter de entrega manteniéndola en un estado comprimido, y haciéndola avanzar a través de la vasculatura venosa o arterial. Una vez que la válvula protésica se coloca en el sitio a tratar, por ejemplo, dentro de una válvula nativa dañada o que no funciona, la estructura de la endoprótesis de la prótesis de válvula cardíaca puede expandirse, por ejemplo, a través de la expansión del globo o mediante el uso de un material de soporte de la endoprótesis autoexpandible para mantener la válvula protésica firmemente en posición.

Para reemplazos de válvulas percutáneas, actualmente se usan varios tipos y configuraciones de prótesis de válvulas cardíacas, en las que la forma y la configuración real de cualquier prótesis de válvula cardíaca particular depende, por un lado, de la válvula que se reemplaza. En general, los diseños de prótesis de válvulas cardíacas intentan replicar la función de la válvula que se reemplaza y, por lo tanto, incluirán regularmente estructuras similares a valvas de válvulas que se usan con bioprótesis, que generalmente están hechas de tejidos animales, ya sea tejido de válvula cardíaca animal o tejido pericárdico animal, y que son tratadas para evitar el rechazo y evitar la calcificación, o las prótesis valvulares cardíacas mecánicas, que generalmente están compuestas en su totalidad por materiales sintéticos o no biológicos. Como tales, las válvulas de reemplazo pueden incluir un segmento con válvula que está montado de alguna manera dentro de una estructura de endoprótesis (auto)expandible. Hay dos tipos de endoprótesis sobre las que normalmente se montan las estructuras de las válvulas: endoprótesis autoexpandibles y endoprótesis expandibles de globo. Para colocar tales válvulas en un aparato de administración y, finalmente, en un paciente, primero se debe colapsar o plegar la válvula para reducir su tamaño circunferencial.

Cuando una válvula protésica colapsada ha alcanzado el sitio de implante deseado en el paciente, es decir, en o cerca del anillo de la válvula cardíaca del paciente que va a ser reemplazada por la válvula protésica, la válvula protésica se despliega o se libera del aparato de colocación y se expande al tamaño operativo completo. Con las válvulas de globo expandible, generalmente se libera toda la válvula y posteriormente se expande mediante un globo expandible colocado dentro de la endoprótesis de la válvula. Con válvulas autoexpandibles, los sistemas de despliegue comprenden regularmente una funda retráctil, que al retirarse la endoprótesis comienza automáticamente a expandirse.

Para una prótesis de válvula cardíaca en pleno funcionamiento es crucial que todos sus componentes cumplan con su función respectiva: La válvula, por un lado, necesita estar adecuadamente unida al soporte de la endoprótesis, ya que de lo contrario la válvula es propensa a fallar, y el fallo de la válvula, en el sistema circulatorio, tiene consecuencias significativas para el paciente. Por otro lado, el soporte de la endoprótesis necesita expandirse completamente y, por lo tanto, se ha de garantizar la fijación segura dentro de los vasos del corazón.

Además, una fijación apropiada de la prótesis de válvula cardíaca que reemplaza la válvula cardíaca nativa enferma muy a menudo se complica debido, por ejemplo, a la calcificación de la válvula nativa. El tejido de la válvula calcificado vuelve irregular el anillo anular, lo que dificulta la fijación segura de la prótesis de válvula de reemplazo en el anillo anular.

Además, la carga de la válvula en un sistema de despliegue para procedimientos mínimamente invasivos puede ser bastante desafiante, ya que la prótesis de válvula cardíaca, debido a su naturaleza, debe cargarse con cuidado y, al mismo tiempo, su compresión es obligatoria para que quede bien apretada en el sistema de despliegue.

Aunque los procedimientos de administración transcatéter han proporcionado procedimientos más seguros y menos invasivos para reemplazar una válvula cardíaca nativa defectuosa, la fuga entre la prótesis de válvula cardíaca implantada y el tejido nativo circundante sigue siendo un problema recurrente. A veces se producen fugas debido al hecho de que el reemplazo percutáneo y mínimamente invasivo de las válvulas cardíacas normalmente no implica la extracción física real de la válvula cardíaca enferma o deteriorada. Más bien, la prótesis de válvula cardíaca con endoprótesis de reemplazo se entrega en un estado comprimido al sitio de la válvula, donde se expande a su estado operativo dentro de la válvula a tratar. A través de la fuerza radial del soporte de la endoprótesis de la prótesis de válvula cardíaca, las valvas nativas deterioradas son presionadas contra las paredes laterales. Dado que a menudo las valvas de la válvula nativa alterada impiden que el soporte de la endoprótesis se adapte por completo a la válvula nativa, la fuga paravalvular (PVL) es una consecuencia frecuente, que hace que la sangre se filtre a través de los espacios entre la prótesis de válvula cardíaca implantada y la válvula nativa dañada debido a importantes gradientes de presión a través de la válvula. El documento US 2013/090729 A1 divulga juntas de reducción de perfil asociadas con reemplazos de válvulas cardíacas que pueden reducir o eliminar la regurgitación paravalvular.

En vista de lo anterior, existe una necesidad constante de mejorar el despliegue y la fijación de las prótesis de válvulas cardíacas en el corazón a tratar, al mismo tiempo que se garantice una fácil carga en un sistema de colocación y una liberación suave de la prótesis de válvula cardíaca en el corazón desde el sistema de despliegue.

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis de válvula cardíaca que cumpla los requisitos anteriores y supere los inconvenientes de las prótesis de válvula cardíaca actualmente disponibles.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la invención, este y otros objetos se resuelven mediante una prótesis de válvula cardíaca, siendo la prótesis de válvula cardíaca expandible desde un estado comprimido a un estado expandido, y comprendiendo un soporte de la endoprótesis generalmente tubular expandible, y teniendo un extremo proximal, un extremo distal, y un eje longitudinal que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, en el que el soporte de la endoprótesis tubular tiene una superficie interior y una superficie exterior, teniendo un elemento de válvula una superficie exterior, una superficie interior, valvas, un eje longitudinal y una circunferencia; una pluralidad de elementos de sellado, en el que los elementos de sellado están, separados entre sí, unidos circunferencialmente a la superficie exterior del elemento de válvula sin ser tangentes entre sí, de modo que cada elemento de sellado, en el estado expandido, forma un elemento en forma de labio que sobresale radialmente de la superficie exterior del elemento de válvula; además, el elemento de válvula que tiene los elementos de sellado unidos al mismo está montado en la superficie interior del soporte de la endoprótesis.

Con la prótesis de válvula cardíaca de la invención, o más bien debido al diseño específico, es decir, con los elementos de sellado fijados en la superficie exterior del elemento de válvula y con el elemento de válvula montado en la superficie interior del soporte de la endoprótesis, se proporciona una prótesis de válvula cardíaca transcatéter conveniente que permite una compresión firme en su sistema de despliegue y, al mismo tiempo, garantiza un buen sellado de los espacios entre la prótesis de válvula cardíaca y el tejido valvular nativo dañado, enfermo o que no funciona.

Un "elemento en forma de labio" tal como se reivindica y se divulga actualmente comprende cualquier forma de un elemento de sellado, preferiblemente plano, que esté plegado, preferiblemente por la mitad, o que tenga otra forma para tener esta configuración, de modo que el plegado o la forma formada de otro modo forma dos elementos planos que se encuentran uno encima del otro, pero que generalmente se mueven libremente entre sí, mientras que la forma está unida, a través de una porción que es compartida por los dos elementos, al elemento de válvula. En otras palabras, los elementos de sellado se unen a la válvula para tener aletas unidas por pares al elemento de válvula, formando cada par una "porción de labio".

Además, de acuerdo con la invención, los elementos de sellado están separados entre sí y no se tocan entre sí y, por lo tanto, no son "tangentes" entre sí. Los elementos de sellado, por lo tanto, se distribuyen por la circunferencia del elemento de válvula.

En la prótesis de válvula cardíaca de la invención, la provisión y la disposición de una forma de labio de los elementos de sellado permite una ampliación de su superficie exterior/superficie externa.

Además, con la forma especial de los elementos de sellado que sobresalen de la superficie exterior del elemento de válvula y al menos parcialmente a través de las estructuras abiertas del soporte de la endoprótesis, se puede lograr un anclaje mejor y más firme de la prótesis de válvula cardíaca dentro del lugar a tratar y, por lo tanto, se evita una migración no deseada de la prótesis de válvula cardíaca. Esto se debe particularmente al hecho de que los elementos de sellado en forma de labio, que sobresalen a través de las estructuras abiertas del soporte de la endoprótesis o marco de la endoprótesis, junto con el soporte/marco de la endoprótesis, aumentan la fricción de la prótesis de válvula cardíaca con respecto a las paredes del vaso en el que se implanta la prótesis de válvula cardíaca. Como consecuencia, se mejoran las fuerzas radiales ejercidas por el soporte/marco de la endoprótesis autoexpandible. Además, debido a la construcción específica de la prótesis de válvula cardíaca de la invención, y particularmente debido a los elementos de sellado, se incrementa la estabilidad general y el agarre de la prótesis de válvula cardíaca, lo cual es un requisito previo en su posición implantada para tener la prótesis de válvula cardíaca realizando la función adecuada para la que fue diseñada.

Así, con la prótesis de válvula cardíaca de la invención, y particularmente el diseño específico de los elementos de sellado, se logra un mejor anclaje, por ejemplo, en el anillo aórtico.

Los elementos de sellado dispuestos y fijados al elemento de válvula, por lo tanto, y, en otras palabras, que forman estructuras anulares intermitentes/interrumpidas con huecos, de modo que se proporciona menos material en un nivel (en la dirección circunferencial y longitudinal) en el elemento de válvula, cuyo hecho facilita la carga de la prótesis sobre, por ejemplo, un catéter de despliegue. La distribución de los elementos de sellado en los elementos de válvula, por lo tanto, forma un patrón similar a un laberinto.

De acuerdo con una realización preferida, los elementos de sellado de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención tienen forma de tiras y tienen una longitud y una anchura, y los elementos de sellado se extienden, con respecto a su anchura, en la superficie exterior del elemento de válvula en una dirección P que es perpendicular al eje longitudinal del elemento de válvula.

En esta realización, y, dicho de otro modo, los elementos de sellado tienen forma de tiras, que preferentemente, antes de unirlos a la válvula para formar el elemento de labio, tienen una forma sustancialmente rectangular, elíptica o circular, cada uno de los cuales se extiende sobre una parte de la circunferencia de la prótesis de válvula cardíaca, mientras que los elementos de sellado que tienen forma de labio no se tocan entre sí.

En este contexto, el término "tiras" o "tira" o pieza de "tira" significa cualquier elemento sustancialmente rectangular, cuyo lado, es decir, la "longitud", es más largo que el otro lado, es decir, la anchura.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, los elementos de sellado están - con respecto a la circunferencia del elemento de válvula - separados entre sí a distancias regulares o irregulares.

En este sentido, "separados entre sí en distancias regulares o irregulares con respecto a la circunferencia del elemento de válvula" significa que, por un lado, los elementos de sellado están distribuidos en la circunferencia del elemento de válvula de tal manera que la distancia entre la pluralidad de elementos de sellado dispuestos y fijados en el elemento de válvula pueden ser iguales (=regulares) o diferentes (=irregulares). Además, los elementos de sellado pueden estar dispuestos, separados entre sí, en la misma línea circunferencial en una distancia regular o irregular, y/o pueden estar desplazados entre sí.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, los elementos de sellado - con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula - están separados entre sí a una distancia regular o irregular.

En este sentido, "separados entre sí en distancias regulares o irregulares con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula" significa que, por un lado, los elementos de sellado están fijados y distribuidos sobre el elemento de válvula de tal manera que la distancia entre la pluralidad de elementos de sellado dispuestos y fijados en el elemento de válvula pueden ser iguales (=regulares) o diferentes (=irregulares) con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula. Además, los elementos de sellado pueden estar dispuestos - separados entre sí - en la misma línea con respecto al eje longitudinal en una distancia regular o irregular, y/o pueden estar desplazados entre sí.

De acuerdo con una realización de la presente invención, los elementos de sellado pueden estar separados entre sí a distancias regulares o irregulares con respecto a la circunferencia, y/o los elementos de sellado pueden estar separados entre sí a distancias regulares o irregulares con respecto a la longitud del eje del elemento de la válvula.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, al menos dos de los elementos de sellado tienen longitudes y/o anchuras iguales o diferentes.

De acuerdo con la invención, los elementos de sellado no deben tener necesariamente la misma forma y/o dimensiones. En consecuencia, cada uno de los elementos de sellado puede tener una forma diferente a los demás, siempre que cumplan la conformación de elementos en forma de labio, y/o sus formas pueden tener dimensiones diferentes entre sí.

De acuerdo con una realización preferida, al menos dos elementos de sellado tienen la misma forma y/o dimensión (longitud, anchura). Los al menos dos elementos de sellado que tienen la misma forma y/o dimensión pueden estar dispuestos en la dirección circunferencial o con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula.

Además, de acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, todos los elementos de sellado que están dispuestos en la misma línea con respecto a la circunferencia del elemento de válvula y/o todos los elementos de sellado que están dispuestos en la misma línea con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula tienen la misma forma y/o dimensión.

Como se mencionó anteriormente, de acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, los elementos de sellado tienen una forma sustancialmente rectangular, con una longitud en el intervalo de entre 1 y 80 mm, preferiblemente entre 1 y 20 mm y con una anchura en el intervalo de entre 1 a 20 mm preferiblemente entre 1 a 10 mm.

De acuerdo con otra realización, los elementos de sellado tienen una forma sustancialmente elíptica o circular, con un diámetro en el intervalo de entre 1 mm y 80 mm, preferiblemente entre 1 y 20 mm.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, los elementos de sellado están fijados longitudinalmente sobre la superficie exterior del elemento de válvula con respecto a la circunferencia del elemento de válvula.

La unión de los elementos de sellado a la superficie exterior del elemento de válvula puede efectuarse mediante cualquier medio de unión adecuado, por ejemplo, mediante cosido, puntadas, cola, grapas o de otro modo.

En consecuencia, y de acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, la pluralidad de elementos de sellado está cosida a la superficie exterior del elemento de válvula.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, los elementos en forma de labio formados por los elementos de sellado sobresalen al menos parcialmente a través del soporte de la endoprótesis generalmente tubular, de tal manera que los elementos de sellado, en el estado implantado de la prótesis de válvula cardíaca, toque el tejido de la válvula circundante, sellando así la válvula y evitando la fuga paravalvular.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, el soporte de la endoprótesis comprende una pluralidad de filas adyacentes de estructuras de celdas abiertas sustancialmente en forma de diamante interconectadas, y en las que, en el estado expandido, los elementos en forma de labio al menos sobresalen parcialmente a través de las estructuras celulares.

En esta realización, los elementos en forma de labio sobresalen al menos parcialmente a través de las estructuras celulares del soporte de la endoprótesis y contactan y sellan el tejido de la válvula circundante.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, la prótesis de válvula cardíaca comprende entre 2 y 20 elementos de sellado, preferiblemente entre 2 y 15, más preferiblemente entre 2 y 10 elementos de sellado.

Además, la prótesis de válvula cardíaca, de acuerdo con una realización preferida, comprende entre 2 a 5 elementos de sellado en una línea circunferencial, y/o 2 a 4 elementos de sellado referidos a una línea del eje longitudinal.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, la pluralidad de elementos de sellado está dispuesta en la superficie exterior del elemento de válvula de tal manera que se forman filas de elementos en forma de labio no tangentes, comprendiendo cada fila elementos de sellado separados entre sí con respecto a la circunferencia del elemento de válvula a una distancia R, y en el que las filas están separadas entre sí con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula a una distancia S.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis valvular cardíaca de acuerdo con la invención, la prótesis valvular cardíaca comprende una primera fila y una segunda fila de elementos de sellado dispuestos en la superficie exterior del elemento de válvula, comprendiendo la primera y la segunda fila elementos de sellado separados entre sí con respecto a la circunferencia del elemento de válvula a una distancia R, estando los elementos de sellado de la primera fila, con respecto al eje longitudinal del elemento de válvula, dispuestos desplazados con respecto a los elementos de sellado de la segunda fila.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, la prótesis de válvula cardíaca comprende una primera, una segunda y una tercera fila de elementos de sellado dispuestos en la superficie exterior del elemento de válvula, comprendiendo cada una de la primera, la segunda y la tercera fila elementos de sellado separados entre sí con respecto a la circunferencia del elemento de válvula a una distancia A, donde los elementos de sellado de la primera fila están, en relación con el eje longitudinal del elemento de válvula, desplazados con respecto a los elementos de sellado de la segunda y tercera filas.

En el caso de que la prótesis de válvula cardíaca comprenda dos o más filas de elementos de sellado, se observa que la disposición de las filas en la superficie exterior de la válvula puede depender de la naturaleza misma de la válvula/tejido nativo que necesita apoyo o reemplazo. Como tales, las filas se pueden ubicar más en la porción media de la prótesis de válvula cardíaca o más hacia el extremo proximal.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, los elementos de sellado comprenden o consisten en un tejido natural o material sintético biocompatible.

Preferiblemente, el tejido o material natural es tejido pericárdico, y el material sintético biocompatible se selecciona de poliéster, poliuretano, poliestireno, politetrafluoroetileno, polietileno de ultra alto peso molecular (UHMPE) y mezclas de estos.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de la invención, el elemento de válvula, que comprende un faldón del cuerpo de la válvula y valvas, puede comprender un material que se selecciona de tejido porcino, bovino, equino u otro mamífero, tal como tejido pericárdico, y se cosen, sueldan, moldean o pegan entre sí para distribuir eficazmente las fuerzas a lo largo de las valvas y al soporte de la endoprótesis. Alternativamente, el cuerpo de la válvula puede comprender un material sintético o polimérico.

De acuerdo con una realización preferida de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, la prótesis de válvula cardíaca puede usarse para tratar, reemplazar o soportar una válvula cardíaca nativa que se selecciona de una válvula mitral, válvula tricúspide, válvula pulmonar y válvula aórtica.

Realizaciones preferidas se muestran en las figuras y se describen con mayor detalle a continuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

En las figuras:

La figura 1 es una ilustración de una vista frontal de una porción del elemento de válvula de un ejemplo de prótesis de válvula cardíaca (1A), mostrando (1B) una vista lateral algo ampliada y mostrando un elemento de sellado.

La figura 2 es una ilustración de una prótesis de válvula cardíaca de ejemplo, con el elemento de válvula montado en la superficie interna del soporte de la endoprótesis, con las realizaciones mostradas a la izquierda y en el medio que tienen tres filas de elementos de sellado, y con la realización mostrada en el derecho que tiene dos filas de elementos de sellado; y

La figura 3 es una ilustración esquemática de diferentes realizaciones de una prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención, con diferentes patrones de distribución de los elementos de sellado sobre los elementos de válvula.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Los dibujos adjuntos, que se incorporan aquí y forman parte de la memoria descriptiva, sirven además para explicar los principios de la invención y para permitir que un experto en la técnica pertinente fabrique y utilice la invención. Los dibujos no están a escala.

Ahora se describen realizaciones específicas de la presente invención con referencia a las figuras, en las que números de referencia similares indican elementos idénticos o funcionalmente similares. Si se utilizan en el presente documento, los términos "distal" o "distalmente" se refieren a una posición o en una dirección alejada del corazón y los términos "proximal" y "proximalmente" se refieren a una posición cercana o en una dirección hacia el corazón. La siguiente descripción detallada es meramente de naturaleza ejemplar y no pretende limitar la invención o la aplicación y los usos de la invención. Aunque la descripción de la invención está en el contexto del tratamiento de las válvulas cardíacas, la invención también se puede usar cuando se considere útil en otros sitios intraluminales con válvulas que no están en el corazón. Por ejemplo, la presente invención también puede aplicarse a válvulas venosas. Además, no hay intención de vincularse por ninguna teoría expresa o implícita presentada en el campo técnico anterior, los antecedentes, el breve sumario o la siguiente descripción detallada.

En la figura 1, se muestra un elemento 20 de válvula de una prótesis 10 de válvula cardíaca, que tiene una superficie 21 exterior, una superficie 22 interior, valvas, un eje 24 longitudinal y una circunferencia 25, que se indican, respectivamente, mediante líneas de puntos.

Como se muestra en la figura 1, el elemento 20 de válvula comprende elementos 30 de sellado que están unidos a la superficie 21 exterior del elemento 20 de válvula. En la realización que se muestra en el presente documento, los elementos 30 de sellado están dispuestos de tal manera que los elementos de sellado están distribuidos en la superficie 21 exterior del elemento 20 de válvula, con dos elementos 30 de sellado separados y dispuestos en la misma línea del eje 24 longitudinal, y con dos elementos 30 de sellado separados y dispuestos en la misma línea en la circunferencia o dirección 25 circunferencial. Además, como puede verse en la figura 1, los elementos 30 de sellado dispuestos en el eje 24 longitudinal y los elementos 30 de sellado dispuestos en la circunferencia están separados.

En otras palabras, los elementos 30 de sellado forman filas anulares en la circunferencia 25, con espacios entre sí y desplazados con respecto a los elementos 30 de sellado de una fila vecina/siguiente.

Como puede verse con más detalle en la figura 1B, en la realización mostrada en esta figura, los elementos 30 de sellado tienen la forma de piezas de tiras 32 longitudinales, que tienen una longitud 33 y una anchura 34.

Como se puede tomar además de la figura 1, las tiras 32 están dobladas hacia la mitad a lo largo de su longitud 33, para formar un elemento 31 en forma de labio. El elemento 31 en forma de labio, por lo tanto, comprende dos porciones de tira móviles, mientras que se une a través de la porción común/unida al elemento de válvula. En la realización mostrada en la figura 1, los elementos 30 de sellado están cosidos sobre la superficie 21 exterior del elemento 20 de válvula.

Se observa que no es obligatorio doblar los elementos de sellado exactamente por la mitad; se pueden aplicar otras técnicas y dimensiones de plegado, siempre que se formen dos aletas adyacentes que se unen al elemento 20 de válvula a través de un área o línea de unión. Los extremos de los labios o aletas pueden moverse libremente y sobresalen a través de un soporte de la endoprótesis en el estado en el que el elemento 20 de válvula está montado sobre un soporte de la endoprótesis.

Esto se puede ver más claramente en la figura 2, donde el elemento 20 de válvula está montado sobre una superficie 16 interior de un soporte 12 de la endoprótesis de una realización de ejemplo de la prótesis de válvula cardíaca de acuerdo con la invención. En la figura 2, sin embargo, por motivos de claridad, no se representa el elemento 20 de válvula, sino solo los elementos 30 de sellado (que están unidos al elemento 20 de válvula), que sobresalen a través del soporte 12 de la endoprótesis, o más bien a través de las aberturas en las mallas del soporte 12 de la endoprótesis.

El soporte 12 de la endoprótesis tiene una forma generalmente tubular y tiene un extremo 13 proximal, un extremo 14 distal y un eje 15 longitudinal, que se extiende desde el extremo 13 proximal hasta el extremo 14 distal, como se indica mediante la línea de puntos en la figura 2, en las realizaciones que se muestran a la izquierda. El soporte 12 de la endoprótesis es expandible y tiene, debido a su forma generalmente tubular, una superficie 16 interior y una superficie 17 exterior. La superficie exterior, en el estado en el que la prótesis de válvula cardíaca está desplegada en el corazón del paciente a tratar, entra en contacto con las paredes/tejidos nativos circundantes; la superficie 116 interior lleva el elemento 20 de válvula, ya que el elemento 20 de válvula está montado sobre ella, proporcionando así un lumen de sangre dentro del soporte 12 de la endoprótesis.

Como puede verse en la figura 2, el soporte 12 de la endoprótesis comprende alambres que se cruzan, que están hechos preferiblemente de nitinol, formando los alambres que se cruzan estructuras 18 de celdas, que generalmente tienen forma de diamante.

Los elementos 31 en forma de labio, formados a través de los elementos 20 de sellado, sobresalen parcialmente a través de las estructuras 18 de celdas. "Parcialmente" en este sentido, y en toda la solicitud, significa que los elementos 31 en forma de labio no sobresalen o, más bien, no pueden sobresalir, cuando su saliente es impedido por las estructuras del soporte 12 de la endoprótesis, es decir, por los alambres o intersecciones de alambre.

La figura 3 muestra una ilustración esquemática de realizaciones de ejemplo de la prótesis 10 de válvula cardíaca de la invención, y representa específicamente patrones de ejemplo para la distribución de los elementos 30 de sellado sobre el elemento 20 de válvula. En cuanto a la figura 1, el elemento 20 de válvula, que tiene fijados al mismo los elementos 30 de sellado en la superficie 21 exterior, no se representa por motivos de claridad de la figura. Más bien, se muestra el soporte 12 de la endoprótesis y la disposición de los elementos 30 de sellado con respecto al mismo.

En las realizaciones que se muestran arriba a la izquierda, la prótesis 10 de válvula cardíaca comprende dos filas de elementos 30 de sellado, una primera fila 30a y una segunda fila 30b, cuya segunda fila 30b está dispuesta en la dirección proximal (es decir, hacia el extremo 13 proximal del soporte 12 de la endoprótesis) de la primera fila 30a. Los elementos 30 de sellado de la primera fila 30a están, con respecto a la circunferencia 25 del elemento 20 de válvula, separados entre sí a una distancia R. Los elementos 30 de sellado de la segunda fila 30b están dispuestos desplazados con respecto al elemento 30 de sellado de la primera fila 30a y, por lo tanto, no están dispuestos en línea directa con los elementos de sellado de la primera fila 30a, cuando se ven en la dirección del eje 24 longitudinal o con respecto al mismo. Además, los elementos 30 de sellado de la segunda fila 30b están separados de los elementos 30 de sellado de la primera fila 30 a una distancia 2, medida o vista en la dirección del eje 24 longitudinal.

En la realización que se muestra arriba a la derecha, también hay dos filas de elementos de sellado, siendo la distancia R de los elementos 30 de sellado con respecto a la circunferencia 25 menor que la de los elementos 30 de sellado en la realización superior izquierda. Además, en la realización superior derecha, las dos filas 30a y 30b están dispuestas en el elemento 20 de válvula en una posición que está más cerca del extremo 13 proximal.

En la realización que se muestra en la parte inferior izquierda, se proporcionan tres filas 30c, 30d, 30e de elementos 30 de sellado, estando separados los elementos 30 de sellado de la fila 30c, 30d, 30e a una distancia A respecto a la circunferencia, respectivamente. La fila 30d está dispuesta a una distancia y siguiendo la fila 30c hacia el extremo 13 proximal del soporte 12 de la endoprótesis, y la fila 30e está dispuesta a una distancia y siguiendo la fila 30d hacia el extremo 13 proximal. En cuanto a las realizaciones mostradas en la mitad superior de la figura 3, los elementos 30 de sellado de las filas 30c, 30d, 30e están desplazados con respecto a los elementos 30 de sellado de la fila siguiente o vecina, respectivamente. En la realización mostrada en la figura 3, los elementos 30 de sellado, vistos con respecto al eje longitudinal, solo se superponen con sus extremos respectivos, y están separados en la dirección del eje longitudinal a una distancia S.

Sin embargo, se observa que, de acuerdo con la invención, no es obligatorio que, en la dirección del eje longitudinal, los elementos de sellado se superpongan con sus extremos. En otras realizaciones, ni siquiera los mismos extremos de los elementos de sellado se solapan con los elementos de sellado de una fila que sigue a otra fila en la dirección hacia el extremo proximal del soporte de la endoprótesis.

En la realización que se muestra en la parte inferior derecha, también se proporcionan dos filas 30a, 30b de elementos 30 de sellado, de nuevo con un patrón diferente en comparación con las otras realizaciones.

Se observa para todas las realizaciones mostradas y descritas actualmente que los elementos 30 de sellado pueden disponerse en la superficie del elemento 20 de válvula de tal manera que la línea de unión de los elementos 30 de sellado esté alineada con los cruces de los alambres que forman el soporte de la endoprótesis. Sin embargo, esta alineación no es obligatoria y se puede prever una distribución más arbitraria de los elementos 30 de sellado.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Prótesis (10) de válvula cardíaca para soportar o reemplazar una válvula cardíaca nativa que no funciona o funciona mal, siendo la prótesis (10) de válvula cardíaca expandible desde un estado comprimido a un estado expandido, y que comprende:

- un soporte (12) de endoprótesis generalmente tubular expansible, y que tiene un extremo (13) proximal, un extremo (14) distal y un eje (15) longitudinal que se extiende desde el extremo (13) proximal hasta el extremo (14) distal, en el que el soporte (12) de endoprótesis tubular tiene una superficie (16) interior y una superficie (17) exterior,

- un elemento (20) de válvula, que tiene una superficie (21) exterior, una superficie (22) interior, valvas (23), un eje (24) longitudinal y una circunferencia (25);

- una pluralidad de elementos (30) de sellado, en el que los elementos (30) de sellado están, separados entre sí, unidos circunferencialmente a la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula sin ser tangentes entre sí, de modo que cada elemento (30) de sellado, en estado expandido, forma un elemento (31) en forma de labio que sobresale radialmente de la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula,

en la que el elemento (20) de válvula que tiene los elementos (30) de sellado unidos al mismo está montado en la superficie (16) interior del soporte (12) de endoprótesis.

2. La prótesis (10) de válvula cardíaca de la reivindicación 1, en la que los elementos (30) de sellado tienen forma de tiras (32) y tienen una longitud (33) y una anchura (34), y en la que los elementos (30) de sellado se extienden, con respecto a su anchura (34), sobre la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula en una dirección P perpendicular al eje (24) longitudinal del elemento (20) de válvula.

3. La prótesis (10) de válvula cardíaca de la reivindicación 1 o 2, en la que los elementos (30) de sellado, con respecto a la circunferencia (25) del elemento (20) de válvula, están separados entre sí a distancias regulares o irregulares.

4. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los elementos (30) de sellado, en relación con el eje (24) longitudinal del elemento (20) de válvula, están separados entre sí a una distancia regular o irregular.

5. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos dos de los elementos (30) de sellado tienen longitudes (33) y/o anchuras (34) iguales o diferentes.

6. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los elementos (30) de sellado están unidos longitudinalmente a la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula con respecto a la circunferencia (25) del elemento (20) de válvula.

7. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la pluralidad de elementos (30) de sellado está cosida a la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula.

8. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el soporte (12) de endoprótesis comprende una pluralidad de filas adyacentes de estructuras (18) interconectadas de celdas abiertas sustancialmente en forma de diamante, y en el que, en el estado expandido, el elemento (31) en forma de labio sobresale al menos parcialmente a través de las estructuras (18) de celda.

9. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende entre 2 y 20 elementos (30) de sellado.

10. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la pluralidad de elementos (30) de sellado está dispuesta en la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula de tal manera que las filas de elementos (31) en forma de labio no tangentes, comprendiendo cada fila elementos (30) de sellado separados entre sí en relación con la circunferencia (25) del elemento (30) de válvula a una distancia R, y en la que las filas están separadas entre sí en relación con el eje (24) longitudinal del elemento (20) de válvula a una distancia S.

11. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una primera fila (30a) y una segunda fila (30b) de elementos (30) de sellado dispuestos en la superficie (21) exterior del elemento (20) de válvula, comprendiendo cada una de la primera fila (30a) y la segunda fila (30b) elementos (30) de sellado separados entre sí con respecto a la circunferencia (25) del elemento (20) de válvula a una distancia R, en la que los elementos (30) de sellado de la primera fila (30a) están, con respecto al eje (24) longitudinal del elemento (20) de válvula, dispuestos desplazados con respecto a los elementos (30) de sellado de la segunda fila (30b).

12. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una primera (30c), una segunda (30d) y una tercera fila (30e) de elementos (30) de sellado dispuestos en la superficie (21) exterior de la elemento (20) de válvula, comprendiendo cada una de la primera (30c), la segunda (30d) y la tercera fila (30e) elementos (30) de sellado separados entre sí en relación con la circunferencia (25) del elemento (20) de válvula a una distancia A, en la que los elementos (30) de sellado de la primera fila (30c) están, con respecto al eje (24) longitudinal del elemento (20) de válvula, desplazados con respecto a los elementos (30) de sellado de la segunda (30d) y la tercera fila (30e).

13. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los elementos (30) de sellado comprenden o consisten en un tejido natural o material sintético biocompatible.

14. La prótesis (10) de válvula cardíaca de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los elementos (30) de sellado comprenden o consisten en un tejido o material que se selecciona de tejido pericárdico, poliéster, poliuretano, poliestireno, politetrafluoroetileno, ultra alto peso molecular. peso polietileno (UHMPE), y mezclas de estos.