BRPI0401934B1 - Dispositivo de derivação para drenar fluido dentro de um paciente - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO DE DERIVAÇÃO PARA DRENAR FLUIDO DENTRO DE UM PACIENTE".

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a sistemas de derivação para en- caminhar fluidos corpóreos de uma região de um paciente para uma outra região. Mais especificamente, esta invenção refere-se a válvulas de deriva- ção em linha para regularem o fluxo de fluido para dentro e para fora de um sistema e métodos para revisão de derivação depois da oclusão ou bloqueio do cateter ventricular. Ainda mais especificamente, a invenção relaciona-se com um protetor de agulha com recursos de encaminhamento de sonda ine- rentes para o uso em revisões de cateter ventricular de sistemas de deriva- ção configurados em linha.

Antecedentes da Invenção A hidrocefalia é uma condição que afeta pacientes que são inca- pazes de regular o fluxo de fluido cerebrospinal através das vias naturais de seu próprio corpo. Produzido pelo sistema ventricular, o fluido cerebrospinal (CSF) é normalmente absorvido pelo sistema venoso do corpo. Em um paci- ente que sofre de hidrocefalia, o fluido cerebrospinal não é absorvido desta maneira, mas em vez disso, acumula-se nos ventrículos do cérebro do paci- ente. Se não for tratado, o crescente volume de fluido eleva a pressão intra- craniana do paciente e pode conduzir a sérias condições clínicas, tais como hematoma subdural, compressão do tecido cerebral, e fluxo sangüíneo pre- judicado. O tratamento da hidrocefalia tem envolvido convencionalmente a drenagem do excesso de fluido para fora dos ventrículos e reencaminha- mento do fluido cerebrospinal para uma outra área do corpo do paciente, tal como abdômen ou sistema vascular. Um sistema de drenagem, comumente chamado de uma derivação, é utilizado freqüentemente para realizar a trans- ferência de fluido. A fim de se instalar a derivação, tipicamente realiza-se uma incisão no escalpo e abre-se um pequeno orifício no crânio. Um cateter proximal, ou ventricular, é instalado na cavidade ventricular do cérebro do paciente, enquanto um cateter distai, ou de drenagem, é instalado na parte do corpo do paciente onde o excesso de fluido deve ser reintroduzido. Para se regular o fluxo de fluido cerebrospinal e manter-se a pressão apropriada nos ventrículos, pode-se colocar uma bomba ou válvula de controle de uma via entre os cateteres proximal e distai. Essas válvulas podem compreender um mecanismo de esfera em cone, tal como ilustrado e descrito nas paten- tes U.S. N°s 3.886.948, 4.332.255, 4.387.715, 4.551.128, 4.595.390, 4.615.691, 4.772.257 e 5.928.182, as quais ficam todas elas incorporadas por referência neste contexto. As válvulas podem ser configuradas com ex- tremidades de entrada e saída que se estendem segundo um ângulo de 90 graus uma à outra, possibilitando deste modo que os cateteres ventricular e de drenagem que são fixados a essas extremidades formem um ângulo reto quando implantados. Alternativamente, as válvulas podem incluir extremida- des de entrada e de saída que se estendem a 180 graus entre si de maneira a formarem uma configuração em linha quando montadas com os cateteres ventricular e de drenagem. Quando funcionam apropriadamente, estes sis- temas de derivação proporcionam uma maneira eficaz de se regular o CSF nos pacientes com hidrocefalia.

Depois da implantação e uso durante prolongados períodos de tempo, estes sistemas de derivação tendem a funcionar mal devido a oclu- são da derivação. Freqüentemente, o bloqueio ocorre dentro do cateter ven- tricular. A obstrução pode resultar de um número de problemas, tais como coagulação, CSF sanguinolento, teor excessivo de proteínas no CSF, célu- las inflamatórias ou ependimárias, detritos de cérebro, infecção, ou por pa- requima de plexus coróide ou cerebral em desenvolvimento através das a- berturas do cateter ventricular. Uma outra causa potencial da oclusão do cateter ventricular é uma condição conhecida como síndrome de ventrículo fendido, em que a cavidade ventricular murcha, bloqueando assim as abertu- ras do cateter ventricular. Se não for tratada, a oclusão do cateter ventricular pode retardar e até de prevenir a capacidade de reabastecimento da válvula de derivação, tornando assim o sistema de derivação ineficaz.

Anteriormente, a solução para um cateter proximal obstruído era remover cirurgicamente e substituir o cateter, o que envolvia o risco de dani- ficação do tecido cerebral ou de hemorragia. A tendência atual consiste em reabilitar o cateter no lugar, através de meios menos invasivos. Isto pode ser realizado em um procedimento geralmente conhecido como revisão de cate- ter de derivação ou ventricular, que envolve o alargamento do cateter obstru- ído na sua condição implantada até que o bloqueio seja removido para esta- belecer dessa forma o fluxo de CSF através do cateter ventricular. Muitas válvulas de derivação, tais como aquelas descritas nas patentes U.S. N°s 4.816.016 e 5.176.627, são providas de um reservatório de silicone abaulado que permite o acesso ao cateter ventricular fixado, de maneira que o sistema pode ser limpo justamente por esse motivo. A cúpula de silicone autovedan- te pode ser perfurada com uma pequena agulha para permitir acesso ao ca- teter fixado, sem afetar a capacidade da cúpula voltar a vedar-se depois que a agulha foi retirada. Nas válvulas de cúpula com acesso em ângulo reto, isto é, onde o cateter ventricular se estende segundo um ângulo de 90 graus ao cateter de drenagem, um cirurgião pode obter acesso ao cateter ventricu- lar obstruído percutaneamente mediante a inserção de um instrumento en- doscópico rígido, tal como uma ferramenta de corte endoscópica ou eletrodo endoscópico através da cúpula da válvula e direto ao cateter fixado. Depois disso, a obstrução pode ser removida por corte, cauterização ou coagulação utilizando-se o instrumento endoscópico.

Onde a válvula de derivação forma uma configuração em linha com o cateter ventricular, é requerida uma maior quantidade de manipulação para obter acesso ao cateter fixado. Em vez de poder entrar no cateter pela inserção do instrumento endoscópico diretamente através do reservatório abaulado, o cirurgião deve penetrar no reservatório abaulado segundo um ângulo e, então, manipular o instrumento endoscópico, uma vez dentro da válvula de derivação, até ser alcançada a abertura do cateter. Isto implica em um conjunto de problemas único quando se realizam revisões de deriva- ção ou de cateter em válvulas de derivação configuradas em linha. Se o ci- rurgião ultrapassar ou ficar aquém do ângulo de entrada, ele corre o risco de perfurar as paredes laterais da válvula, que são formadas tipicamente de um plástico macio, e danificar o sistema. Existe, deste modo, uma necessidade para um dispositivo que encaminhe o instrumento endoscópico, uma vez que ele esteja dentro do reservatório abaulado de uma válvula de derivação em linha, no sentido do cateter ventricular fixado, ao mesmo tempo em que evita a perfuração involuntária da válvula de derivação pelo instrumento.

Sumário da Invenção A presente invenção proporciona uma proteção de agulha ou perfuração que é dotada de recursos de encaminhamento de sonda ineren- tes para o uso em uma válvula de derivação configurada em linha. O protetor compreende um elemento de base configurado para montagem dentro do reservatório abaulado da válvula de derivação, e uma parede de guia assen- tada no elemento de base. A parede de guia é definida por uma parede de topo, uma parede lateral interna, e uma parede lateral externa oposta. A pa- rede lateral interna é dotada de uma seção entalhada com uma abertura que se estende através da seção entalhada. A parede lateral interna pode ser encurvada de forma côncava, e a própria parede de guia pode ser em forma de "C". A seção entalhada forma uma pequena cavidade ou entalhe na pa- rede lateral interna, e pode ter uma forma oval ou em amêndoa, enquanto a abertura pode ser um furo redondo. A seção entalhada pode ter um raio de curvatura na faixa de cerca de 30° até cerca de 45°. Para auxiliar os cirurgi- ões a detectarem a válvula de derivação por raios-X, a proteção pode incluir um marcador radiopaco. O marcador radiopaco poderá ser formado como uma seta para indicar a direção de fluxo da válvula de derivação. Além dis- so, o marcador radiopaco também pode ser embutido dentro do elemento de base.

Proporciona-se igualmente um dispositivo de derivação montado plenamente para drenar fluido dentro de um paciente, em que o dispositivo de derivação compreende um alojamento dotado de um mecanismo de vál- vula no mesmo para regular o fluxo de fluido para dentro e para fora do dis- positivo de derivação. O dispositivo de derivação também inclui um orifício de entrada configurado de maneira a receber um cateter ventricular, um ori- fício de saída configurado de forma a receber um cateter de drenagem, e um reservatório abaulado em comunicação de fluido com o orifício de entrada. O reservatório abaulado pode ser formado a partir de um silicone autovedante.

Dentro do reservatório abaulado fica montada a agulha ou protetor de perfu- ração da presente invenção. O protetor é dotado de um elemento de base e uma parede de guia assentada no elemento de base. A parede de guia é definida por uma parede de topo, uma parede lateral interna, e uma parede lateral externa oposta. A parede lateral interna é dotada de uma seção enta- lhada com uma abertura que se estende através da seção entalhada. A a- bertura estende-se dentro de um canal em comunicação de fluido com o ori- fício de entrada. O dispositivo de derivação pode ser configurado como uma válvula em linha, com o orifício de entrada e o orifício de saída estendendo- se segundo um ângulo de 180° em relação um ao outro. A presente invenção também proporciona um método para reali- zar uma revisão de cateter percutâneo em um sistema de derivação que é dotado de um cateter ventricular bloqueado. A revisão de cateter envolve proporcionar um sistema de derivação dotado de um dispositivo de deriva- ção com um protetor de agulha ou perfuração tal como descrito anteriormen- te. Conectado ao orifício de entrada está previsto um cateter ventricular, en- quanto um cateter de drenagem está conectado ao orifício de saída. Quando o cateter ventricular fica obstruído, o cirurgião expõe o reservatório encurva- do do dispositivo de derivação, então perfura o reservatório encurvado com uma agulha de cateter. O cirurgião então insere a agulha de cateter no re- servatório até ele contactar a parede de guia do protetor de perfuração. A curvatura da parede lateral interna da parede de guia dirigirá a agulha no sentido da seção entalhada, cuja curvatura então encaminha a agulha no sentido da abertura. O cirurgião em seguida enfia um instrumento endoscó- pico flexível através da agulha de cateter, manobrando o instrumento até a ponta entrar em contato com a abertura. À medida que mais força é exercida no instrumento, o instrumento flexível será flexionado e estendido através da abertura e para dentro do cateter ventricular. Uma vez que a ponta seja ca- paz de passar através do cateter ventricular, o cirurgião pode usar o instru- mento para remover a obstrução por meio de corte, cauterização, coagula- ção, desmonte ou vaporização da obstrução. Alternativamente, o instrumen- to pode ser usado para colocar um sensor intracraniano dentro do cateter ventricular.

Outros aspectos da invenção, sua natureza e várias vantagens tornar-se-ão mais facilmente evidentes a partir dos desenhos anexos e da descrição detalhada seguinte dos desenhos e das concretizações preferidas.

Descrição Breve dos Desenhos A invenção será mais plenamente compreendida a partir da des- crição detalhada seguinte tomada em conjunto com os desenhos exemplifi- cativos anexos, muito embora não necessariamente traçados em escala, nos quais: A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma válvula de deri- vação completamente montada com um protetor de agulha da presente in- venção: A Figura 2 é uma vista em perspectiva do protetor de agulha da Figura 1; A Figura 3 é uma vista seccional de uma parte da válvula de de- rivação e protetor de agulha da Figura 1 ao longo das linhas 3-3; A Figura 4 ilustra um instrumento endoscópico sendo colocado na válvula de derivação e protetor de agulha da Figura 1; A Figura 5 é uma vista seccional de uma parte do instrumento endoscópico dentro da válvula de derivação e protetor de agulha da Figura 4 ao longo das linhas 5-5; A Figura 6 é uma vista de topo para baixo de uma outra concre- tização do protetor de agulha da presente invenção; e A Figura 7 é uma vista seccional de uma válvula de derivação da técnica anterior.

Descrição Detalhada da Invenção A presente invenção proporciona um protetor de agulha ou per- furação que possui recursos de encaminhamento de sonda inerentes para o uso em uma válvula de derivação configurada em linha. Além de proteger as paredes laterais macias da válvula de derivação 4 contra perfurações da a- gulha 6 como ocorre com o protetor 2 da técnica anterior, do qual um exem- pio está ilustrado na Figura 7, o protetor da presente invenção também ori- enta inerentemente a agulha para alinhamento apropriado durante revisões de cateter de válvulas de derivação em linha. Voltando agora aos desenhos e com particularidade à Figura 1, ilustra-se na mesma um dispositivo de de- rivação 10 dotado de um protetor de agulha ou perfuração 30 de acordo com a presente invenção. O dispositivo de derivação 10 inclui um alojamento 12 dentro do qual fica situado um mecanismo de válvula 14 para regular o fluxo de fluido para dentro e para fora do dispositivo de derivação 10. O mecanis- mo de válvula 14 pode compreender qualquer mecanismo de válvula típico, tal como a válvula de esfera em cone ilustrada e descrita nas patentes U.S. N°s 3.886.948, 4.332.255, 4.387.715, 4.551.128, 4.595.390, 4.615.691, 4.772.257 e 5.928.182, as quais ficam todas elas incorporadas por referên- cia neste contexto. Naturalmente, compreende-se que o mecanismo de vál- vula 14 poderá compreender também outras válvulas adequadas, incluindo válvulas programáveis para controlarem o fluxo de fluido em um dispositivo de derivação, tais como são conhecidas na técnica.

Um orifício de entrada 16 é proporcionado para fixação a um cateter ventricular que se destina a ser implantado em uma cavidade ventri- cular de um paciente hidrocéfalo. O orifício de saída 18 é configurado para fixação a um cateter de drenagem que será colocado na região do paciente, tal como a cavidade peritoneal onde o fluido cerebrospinal excedente deve ser reintroduzido. Igualmente incluído com o dispositivo de derivação 10 está um reservatório abaulado 20 que fica em comunicação de fluido com o orifí- cio de entrada 16 por meio do canal 22. O reservatório abaulado 20 pode ser formado de um silicone autovedante, tal como é conhecido na técnica, pos- sibilitando assim a uma agulha perfurar a cúpula de silicone para acesso ao dispositivo de derivação 10, ao mesmo tempo em que permite ainda que se forme uma vedação quando se retira a agulha do reservatório 20. O disposi- tivo de derivação 10 tem uma configuração em linha, isto é, orifícios de en- trada e de saída 16, 18 estendidos segundo um ângulo de cerca de 180° em relação um ao outro.

Montado no interior do reservatório abaulado 20 está previsto um protetor de agulha ou perfuração 30 dotado de recursos de encaminha- mento de sonda inerentes tais como ilustrados mais detalhadamente na Fi- gura 2. O protetor 30 compreende um elemento de base 32 no qual está as- sentada uma parede de guia 34. Tal como ilustrado na Figura 3, o elemento de base 32 pode ser incorporado ao alojamento 12 do dispositivo de deriva- ção 10. A parede de guia 34 é definida por uma parede de topo 36, uma pa- rede lateral interna 38 e uma parede lateral externa oposta 40. A parede la- teral interna 38 inclui uma seção entalhada 42 que contém uma abertura 44 que se estende através da seção entalhada 42. Tal como ilustrada, a parede de guia 34 pode ser encurvada. Por exemplo, a parede lateral interna 38 po- de ser encurvada de forma côncava e, além disso, toda a parede de guia 34 pode ser em forma de "C" ou apresentar uma forma semelhante a arco. A seção entalhada 42 forma uma pequena cavidade ou entalhe na parede late- ral interna 38 da parede de guia 34, e pode ser configurada como uma oval ou amendoada.

Para se proporcionar a parede de guia 34 com seus recursos de encaminhamento de sonda inerentes, a seção de entalhe 42 pode ser for- mada com uma curvatura de modo a orientar qualquer instrumento, ferra- menta ou sonda que seja impelida contra a seção entalhada 42 no sentido da abertura 44. Considera-se que o raio de curvatura da seção entalhada 42 situa-se na faixa de cerca de 30° até cerca de 45°. Esta superfície lisa en- curvada permite que a seção entalhada 42 crie uma ação de orientação quando uma sonda ou agulha é empurrada contra a mesma, encaminhando assim a sonda ou agulha para o furo ou abertura de saída 42. Tal como ilus- trado na Figura 2, a abertura 44 pode ser um furo redondo. Não obstante, compreende-se que a abertura 44 poderá ter qualquer forma ou dimensão adequada para permitir a um instrumento endoscópico ser inserido através da mesma. O protetor de agulha ou de perfuração 30 da presente invenção pode ser de utilidade para encaminhar um instrumento endoscópico flexível através do reservatório abaulado do dispositivo de derivação 10 e para um cateter ventricular fixo durante revisões de cateter de válvulas de derivação em linha. As Figuras 4 e 5 mostram um dispositivo de derivação em linha 10 exemplificativo que tem montado dentro do reservatório abaulado 20 um pro- tetor de agulha 30. Para efetuar uma revisão de cateter em um cateter ven- tricular bloqueado fixado ao dispositivo de derivação 10, o cirurgião deverá primeiro expor cirurgicamente o reservatório abaulado 20 do dispositivo de derivação 10, então perfurará o reservatório abaulado 20 com uma agulha de cateter 50. A agulha de cateter 50 é impelida no sentido do orifício de en- trada 16 até ele ser empurrado contra o protetor de agulha 30. A curvatura da parede lateral interna 38 da parede de guia 34 dirige a agulha 50 no sen- tido da seção entalhada 42. Quando a agulha 50 alcança a seção entalhada 42, sua superfície lisa encurvada dirigirá a agulha 50 no sentido do furo ou abertura de saída 44. Neste ponto, o cirurgião insere então o instrumento, ferramenta ou sonda endoscópico flexível 60 através da agulha de cateter 50, manobrando o instrumento 60 até a ponta 62 encurvar-se e estender-se dentro da abertura 44. Na medida em que mais força é exercida contra o instrumento 60, a ponta 62 do instrumento endoscópico flexível estender-se- á então através da abertura 44, dentro do canal fixo 22 e para dentro do ca- teter ventricular, tal como ilustrado na Figura 5.

Uma vez que a ponta 62 é capaz de passar através do cateter, o cirurgião pode usar o instrumento 60 para remover a obstrução do cateter ventricular. Instrumentos 60 adequados para realizarem a remoção incluem eletrodos endoscópicos, ferramentas ultra-sônicas e/ou de corte que permi- tem ao cirurgião cortar, cauterizar, coagular, desmontar ou vaporizar a obs- trução. Depois da obstrução ser removida, o CSF pode então reinserir o ca- teter ventricular e a válvula de derivação pode então reencher apropriada- mente. Considera-se que o mesmo procedimento básico pode ser usado para inserir um dispositivo de monitoração no cateter ventricular. Por exem- plo, em vez de utilizar-se uma ferramenta de remoção, o instrumento endos- cópico 60 poderá ser uma ferramenta de distribuição sensória para distribuir um sensor de pressão intracraniana (ICP) dentro do cateter ventricular. O protetor de agulha 30 da presente invenção pode ser formado de um plástico duro para impedir que ferramentas, tais como a agulha de cateter 50 e o instrumento endoscópico 60 perfurem involuntariamente as paredes laterais macias do reservatório abaulado 20. Por exemplo, plásticos lúbricos, tais como náilon, politetrafluoroetileno (PTFE), ou polímeros de ace- tal são materiais adequados para se fabricar o protetor de agulha 30. Não obstante, compreende-se que os materiais não ficam limitados àqueles aqui listados e poderão incluir outros materiais biocompatíveis dotados das pro- priedades físicas apropriadas para prevenção contra perfurações por agu- lhas.

Para se proporcionar ainda maior benefício para o cirurgião, o protetor de agulha 30 da presente invenção poderá incluir um marcador ra- diopaco 46. Tal como ilustrado na Figura 6, o marcador radiopaco 46 pode ter a forma de uma seta para indicar a direção do fluxo do dispositivo de de- rivação 10. O marcador radiopaco 46 pode ser feito de qualquer material suscetível de ser detectado por raios-X. Por exemplo, o marcador 46 poderá ser formado de um pó de tântalo em uma base de adesivo de silicone para fixação ao protetor de agulha 30. Alternativamente, o marcador radiopaco 46 também poderá ser embutido dentro do elemento de base 32. Este marcador radiopaco 46 será suscetível a ser reconhecido por raios-X e também ajuda- rá o cirurgião na colocação cirúrgica para alinhar corretamente o dispositivo de derivação 10 para direção de fluxo. Considera-se que a parede de guia 34 também poderá ser provida de um marcador radiopaco semelhante para identificar dispositivos de derivação 10 que contêm o protetor de agulha 30 da presente invenção depois dos dispositivos de derivação terem sido im- plantados.

Será compreendido que o precedente é meramente ilustrativo dos princípios da invenção, e que várias modificações poderão ser realiza- das por aqueles versados na técnica sem escapar do escopo e espírito da invenção. Todas as referências citadas neste contexto são expressamente incorporadas por referência na sua totalidade.

Claims (12)

1. Dispositivo de derivação (10) para drenar fluido dentro de um paciente compreendendo: um alojamento (12) tendo um mecanismo de válvula (14) no mesmo para regular o fluxo de fluido para dentro e para fora do dispositivo de derivação (10), um orifício de entrada (16) configurado para receber um cateter ventricular, um orifício de saída (18) configurado para receber um cateter de drenagem, e um reservatório abaulado (20) em comunicação flui- da com o orifício de entrada (16), o reservatório abaulado (20) ainda incluin- do um protetor de perfuração (30) tendo um elemento de base (32), caracte- rizado pelo fato de que o protetor de perfuração (30) também tem uma pa- rede de guia (34) assentada no elemento de base (32), a parede de guia (34) sendo definida por uma parede de topo (36), uma parede lateral interna (38) e uma parede lateral externa oposta (40), a parede lateral interna (38) tendo uma seção entalhada (42) na mesma e uma abertura (44) que se es- tende através da seção entalhada (42).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a abertura (44) se estende para dentro de um canal em comunicação fluida com o orifício de entrada (16).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracteri- zado pelo fato de que o orifício de entrada (16) e o orifício de saída (18) se estendem a um ângulo de 180° um em relação ao outro.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o reservatório abaulado (20) é formado a partir de um silicone autovedante.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a parede lateral interna (38) é encurva- da de forma côncava.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a parede de guia (38) é em forma de "C".

7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a seção entalhada (42) tem uma forma semelhante a uma oval.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a seção entalhada (42) tem um raio de curvatura na faixa de 30° a 45°.

9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a abertura (44) é um furo redondo.

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que ainda inclui um marcador radiopaco (46).

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 10, caracteriza- do pelo fato de que o marcador radiopaco (46) tem a forma de uma seta.

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, carac- terizado pelo fato de que o marcador radiopaco (46) está embutido dentro do elemento de base (32).