BRPI0402308B1 - conjunto dosador/dispensador para quantidades predeterminadas de sólido particulado - Google Patents

Abstract

"conjunto dosador/dispensador para quantidades predeterminadas de sólido particulado, seu uso e processo para dosar e dispensar quantidades predeterminadas sólido particulado". a presente invenção se refere a um conjunto dosador/dispensador para quantidades predeterminadas de sólidos, particularmente granulados ou pó compreendendo um alimentador (1), um dosador (2), uma base (3) e um guia dispensadora (4).

Description

“CONJUNTO DOSADOR/D1SPENSADOR PARA QUANTIDADES PREDETERMINADAS DE SÓLIDO PARTICULADO” Campo da invenção [001] A presente invenção se refere a um conjunto dosador/dispensador para quantidades predeterminadas de sólido particulado, particularmente granulados ou pó. Em realização particular, a presente invenção se refere a um tal conjunto para particulados farmacêuticos para uso oral que exigem ajuste de dosagem.

Antecedentes da invenção [002] Os medicamentos para uso oral são normalmente apresentados em comprimidos, cápsulas, soluções líquidas, suspensões, géis ou pó para preparo extemporâneo.

[003] Em todas as áreas médicas, mais especificamente na pediatria, geriatria, oncologia ou infectologia é comum o uso de medicamentos que requeiram dosagens individualizadas, sendo necessário o ajuste das dosagens às necessidades unitárias de peso ou de área de superfície corpórea do paciente. O ajuste de dosagem, por exemplo, torna-se necessário para pacientes que apresentam problemas de deglutição, em especial na pediatria e geriatria.

[004] Embora a dose para administração ao paciente seja conhecida, existe uma disponibilidade muito limitada de apresentações no mercado, que possibilitem o fracionamento de doses.

[005] A melhor alternativa disponível é a formulação líquida que muitas vezes é inadequada às propriedades físico-químicas de algumas drogas. Isto ocorre, em particular, quando se utilizam drogas de baixa solubilidade ou pouco estáveis quando em solução.

[006] O preparo de suspensões ou géis também é inadequado nos casos de drogas menos estáveis. Além disso, tais preparações estão expostas a pouca precisão na dosagem.

[007] Como alternativa comum, utilizam-se a abertura de cápsulas para uso apenas dos grânulos ou a quebra de comprimidos em quartos ou meios. Entretanto, é evidente que estas alternativas são pouco adequadas no que se refere a segurança e praticidade, havendo sempre o risco de contaminação, derramamento, formação de poeira, além de não atender a necessidade de precisão da dose.

[008] A alternativa técnica possível é a veiculação de drogas em pequenas partículas, por exemplo, pó ou grânulo para preparo extemporâneo. A precisão das dosagens e a forma de manuseio são, ainda, um problema para essas preparações.

[009] Encontram-se na literatura algumas alternativas de frascos, tampas ou dispositivos para dosagem de sólidos em geral ou de medicamentos na forma de micro-comprimidos, pós ou grânulos.

[010] As patentes US 4.109.835, US 5.855.300, DE 3.048.865, US 4.723.690, US 4.782.981, BR 9814837 e BR 0005127 apresentam alguns dispositivos para dosagem de sólidos. Estes dispositivos, no entanto, ou tratam de dosagens por contagem de partículas e/ou apresentam complexidade de conjunto, gerando um custo inviável para a embalagem e pouca praticidade de manuseio.

[011] A patente BR 9801344, especificamente, apresenta um dispositivo para dosagem de um medicamento com necessidade de precisão e individualidade de dosagem. O dispositivo descrito é adequado apenas para micro comprimidos e trabalha por contagem, tornando inviável a substituição por grânulos ou pó.

[012] Dessa forma, seria desejável um sistema dosador/dispensador para quantidades predeterminadas de sólidos com precisão de dosagem e praticidade de manuseio.

Descrição Resumida da Invenção [013] A presente invenção concerne um conjunto dosador/dispensador para sólidos, utilizado para dosar e dispensar sólidos particulados, contendo pelo menos um princípio ativo farmacêutico, para uso humano ou veterinário, opcionalmente com pelo menos um excipiente farmaceuticamente aceitável. Os sólidos podem, por exemplo, estar na forma de granulado ou pó.

[014] O conjunto dosador/dispensador da presente invenção tem como objetivo maior precisão e praticidade no fornecimento de medicamentos que requeiram dosagens individualizadas. Também é útil para o fornecimento de medicamentos com estreita janela terapêutica e no fornecimento de medicamentos a pacientes que tenham dificuldade para deglutir.

[015] O objeto da presente invenção é útil em todas as especialidades médicas, partícularmente pediatria, oncologia, infectologia ou geriatria, mais particularmente pediatria.

[016] O dosador/dispensador da presente invenção permite a dosagem de um volume padrão em função de uma quantidade fixa de sólido correspondente às necessidades unitárias de peso ou de área de superfície corpórea do paciente.

Descrição Resumida das Figuras [017] Os objetivos e vantagens do conjunto dosador/dispensador da presente invenção serão aparentes aos especialistas na técnica, a partir dos desenhos esquemáticos em anexo, nos quais: - A Figura 1 ilustra as peças do conjunto dosador/dispensador separadamente, onde (1) representa o alimentador, (2) representa o dosador, (3) representa a base do dosador e (4) representa a guia dispensadora. - A Figura 2 ilustra o conjunto dosador/dispensador montado. - As Figuras 3A, 3B e 3C ilustram em detalhes o alimentador (1) proposto pela presente invenção. - As Figuras 4A, 4B e 4C ilustram em detalhes o dosador (2) proposto pela presente invenção. - As Figuras 5A, 5B e 5C ilustram em detalhes a base do dosador (3) proposto pela presente invenção. - As Figuras 6A, 6B e SC ilustram em detalhes a guia dispensadora (4) proposta pela presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção [018] O conjunto dosador/dispensador de acordo com a presente invenção é associado ao bocal de um recipiente que contém o sólido particulado a ser dosado e dispensado, e compreende, numa sequencia que vai de mais próximo a mais distante do dito bocal, um alimentador ¢1), um dosador (2), uma base (3) e uma guia dispensadora (4).

[019] A guia dispensadora (4) é uma peça fixa e funciona como funil para recolher a porção de sólidos granulados que foram dosados na passagem pelos componentes anteriores do conjunto dosador/dispensador.

[020] Numa realização particular, o alimentador (1) é uma peça fixa que possui pelo menos um, preferencialmente dois, orifícios (n0, dispostos a 90° um do outro, por onde passa o material contido no interior do recipiente, e que será dosado.

[021] O dosador (2) é uma peça móvel que gira em torno do eixo (5) do dosador (1), e possui pelo menos uma, preferencialmente quatro, cavidades cilíndricas (n2), dispostas a 90° uma da outra, abertas nas duas extremidades.

[022] O preenchimento das cavidades (n2) se dá pela passagem do sólido por pelo menos um dos orifícios (n,) do alimentador (1) sempre que pelo menos uma das cavidades (n2) do dosador (2) esteja alinhada com pelo menos um dos orifícios (n 1), [023] Cada cavidade (n2) permite o preenchimento de um volume fixo de sólido (V) definido pelo diâmetro (2r) e altura (h) da dita cavidade (n2).

[024] O diâmetro (2r) e a altura (h) da cavidade (n2) são definidos previamente, no projeto de construção do dosador. Particularmente são tais que o volume (V) da cavidade (n2) ou da soma do total de cavidades (n2), corresponda à dose necessária por unidade de peso ou área de superfície corpórea do paciente.

[025] O conjunto dosador/dispensador da presente invenção, pode ser projetado com um número de cavidades (n2) no dosador (2) compatível com a faixa terapêutica da droga a que será aplicado. Assim, deve ser dotado de uma cavidade (n2), sem estar limitado a apenas essa realização.

[026] Da mesma forma, o alimentador (1) poderá ter um ou mais orifícios (ni). O ângulo de distribuição entre os orifícios (n^ deve ser, preferencialmente, coincidente com o ângulo entre as cavidades (n2) do dosador (2).

[027] A base do dosador (3) é fixa e pode ser dotada de um ou mais orifícios (n3), desde que o ângulo entre eles seja coincidente com o ângulo entre as cavidades (n2) do dosador (2).

[028] Os orifícios (ni) do alimentador (1) e os (n3) da base (3) são obrigatoriamente não alinhados.

[029] Numa realização preferida, a dose é dispensada de apenas uma cavidade (n2) por vez, de forma que cada vez que uma das cavidades (n2) do dosador (2) alinha-se com um dos orifícios (n^ do alimentador (1), dosa-se a quantidade de sólido de acordo com o volume (V) das cavidades (n2) e, em seguida, cada vez que uma das cavidades (n2) do dosador (2) alinha-se com o orifício (n3) da base (3), o conteúdo da cavidade (n2) é dispensado pela guia dispensadora (4). Desse modo, na construção preferida da presente invenção, cada volta completa do dosador (2) dispensa 4 doses do material sólido, cada dose contida numa cavidade (n2).

[030] Numa outra realização particular da presente invenção há quatro pequenos ressaltos (6A) no eixo (5A) do alimentador (1) e canais correspondentes (6B) no orifício central (5B) do dosador (2) que funcionam cooperativamente, como um dispositivo de travamento temporário, permitindo que a cada quarto de volta e, portanto, a cada vez que uma dose seja dispensada, um “click” seja percebido e/ou ouvido pelo operador. Isto fará com que o operador tenha a opção de obter mais doses, ou não, conforme necessidades.

[031] De maneira vantajosa, o número de ressaltos (6A) e canais correspondentes (6B) utilizados no travamento são iguais ao número de cavidades (n2) do dosador (2).

[032] Por exemplo, para um paciente de 12 quilos para o qual a dosagem equivale a 12 vezes o conteúdo de uma cavidade (n2) deverá se administrar uma quantidade dosada e dispensada em 3 voltas completas do dispositivo do exemplo que contém 4 cavidades. A um paciente de 21 quilos deverá se administrar uma quantidade dispensada em 5 voltas completas mais um quarto de volta.

[033] A exatidão da dosagem é propiciada pelo ajuste preciso entre as peças (1), (2), (3) e (4), de modo a não permitir que o material a ser dosado se infiltre entre elas, e pela compatibilização entre o diâmetro (2r) e altura (h) das cavidades (n2) do dosador (2) e o tamanho e forma de partícula do sólido dosado. De forma vantajosa, para prevenir falhas no preenchimento das cavidades (n2), os orifícios das três peças (1), (2) e (3) são idênticos.

[034] Conhecida a densidade aparente do sólido particulado a dispensar e a percentagem de princípio ativo contido no mesmo, pode-se projetar o dosador adequadamente para qualquer princípio ativo, tal como segue: (massa de sólido) / D (densidade aparente do sólido) Onde, ni varia de 1 a n e n é o número de cavidades (n2) do dosador (2).

[035] Considerando a possibilidade de haver excipientes misturados ao fármaco, a massa do sólido (M) deve conter a dose terapêutica (m) de princípio ativo (PA) necessária, por unidade de peso ou área de superfície corpórea do paciente, tal que: % em massa do PA no sólido [036] É importante observar que a densidade aparente do sólido está diretamente relacionada ao tamanho e forma das partículas empregadas. A presente invenção não é limitada a qualquer tamanho de partícula, porém, em realização preferida, a mesma é substancialmente útil em partículas menores, em especial, pó ou grânulo.

[037] Segue alguns exemplos de utilização do dosador dispensador: - dosar e dispensar n vezes o volume (V), com o número n igual ao número de cavidades (n2) do dosador (2), em 1/n giro do dosador (2) até no máximo, quando o mesmo completa uma volta de giro em torno do eixo. - usar o conjunto x vezes, em que x.n.ni será igual ao peso ou a área de superfície corpórea do paciente, particularmente sendo o peso do paciente com n1 igual a 1.

[038] Em realização preferida, a presente invenção pode dosar e dispensar drogas cujo tamanho de partícula, densidade aparente e outras propriedades permitam que o volume (V) de sólido a ser dosado e dispensado, corresponda a uma dose terapêutica de fármaco necessária correspondente ao peso ou área de superfície corpórea do paciente, e esteja entre 25 μΙ e 1000 μΙ.

[039] É apresentado, a seguir, um exemplo para o princípio ativo omeprazol contido em pellets. Este exemplo é meramente expositivo de uma realização particular da presente invenção, sem criar quaisquer limitações ao seu escopo que não aquelas contidas nas reivindicações em anexo.

Exemplo: % de omeprazol no pellet = 2 % em peso m = 1 mg de omeprazol = dose terapêutica / kg de massa da criança M = 1 . 100 / 2 = 50 mg de grânulo D = densidade aparente do grânulo = 0,667 mg / μΙ V = 50 / 0,667 = 75 μΙ n-ι = 1 [040] De tudo o que foi acima exposto, fica evidente que a nova disposição construtiva aplicada ao conjunto dosador/dispensador da presente invenção proporciona vantagens frente ao estado da técnica, tanto na precisão de dosagem quanto na facilidade de manuseio.

[041] Embora o presente pedido de patente tenha sido descrito com relação às realizações particulares ou preferidas, os técnicos no assunto podem desenvolver uma ampla variação de detalhes estruturais e operacionais sem, no entanto, se desviarem do escopo de proteção aqui descrito e a seguir reivindicado.

Claims (14)

1. Conjunto dosador/dispensador para quantidades predeterminadas de sólido particulado, caracterizado pelo fato de compreender um recipiente, e na sequencia que vai de mais próximo a mais distante do bocal do dito recipiente, um alimentador (1), um dosador ¢2), uma base (3) do dosador (2) e uma guia dispensadora (4), sendo o alimentador (1) fixo, dotado de ao menos um orifício (ηΊ), o dosador (2) móvel dotado de ao menos uma cavidade cilíndrica (n2), a base (3) fixa dotada de ao menos um orifício (na), a guia dispensadora ¢4) fixa, tal que a dosagem do dito sólido se dá pelo preenchimento da(s) cavidade(s) (n2) pelo conteúdo do($) orifício(s) (ni) do alimentador (1) sempre que um orifício (n2) do dosador (2) está alinhado com um dos orifícios (n 1) do alimentador (1) pela movimentação do dosador (2); e que o dispensamento se dá com a passagem do conteúdo da(s) cavidade(s) (n2) pelo(s) orifício(s) (n3) em direção à guia dispensadora (4) com a movimentação do dosador (2) propiciando o alinhamento do(s) orifício(s) (n2) com o(s) orifício(s) (n3) da base (3), sendo que o(s) orifício(s) (η,) do alimentador (1) e o(s) orifício(s) (n3) da base (3) são não alinhados,

2. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do alimentador (1) possuir dois orifícios (n2) dispostos a 90° um do outro, por onde pode passar o material a ser dosado.

3. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato do dosador (2) possuir quatro cavidades cilíndricas (n2), dispostas a 90° uma da outra, abertas nas duas extremidades.

4. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato da quantidade predeterminada de sólido preencher uma ou mais cavidades (n2) do dosador (2) sempre que o(s) orifício(s) (ri!) do alimentador se alinharem com a(s) cavidade(s) (n2).

5. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato da(s) cavidade(s) (n2) ter(em) diâmetro (2r) e altura (h) definindo um volume (V) que permita dosar a quantidade predeterminada de sólido.

6. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato do volume (V) ser entre 25 μΙ e 1000 μΙ.

7. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato do volume (V) ser entre 50 μΙ e 800 μΙ.

8. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato do volume (V) ser 75 μΙ.

9. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de possuir adicionalmente um mecanismo de travamento temporário.

10. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato do mecanismo de travamento ser constituído de um ressalto (6A) no eixo (5A) do alimentador (1) e um canal correspondente (6B) no orifício central (5B) do dosador (2), para cada cavidade (n2) do dosador (2).

11. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato dos diâmetros (2r) dos orifícios e cavidades das peças (1), (2) e (3) serem idênticos.

12. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de permitir dosar e dispensar pelo menos uma vez o volume (V).

13. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de dosar e dispensar n vezes o volume (V), com o número n igual ao número de cavidades (n2) do dosador (2), em 1/n giro do dosador (2) até no máximo, quando o mesmo completa uma volta de giro em torno do eixo.

14. Conjunto dosador/dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato do sólido estar na forma de granulados.