BRPI0411018B1

BRPI0411018B1 - agulha intradérmica

Info

Publication number: BRPI0411018B1
Application number: BRPI0411018A
Authority: BR
Inventors: John Laiosa; Marina S Korisch; Paul G Alchas; Peter W Heyman
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2003-06-06
Filing date: 2004-06-03
Publication date: 2016-05-10
Also published as: US7674242B2; CN1893993B; BRPI0411018A; AU2004247085B2; AU2004247085A1; ES2356245T3; US20070255225A1; EP1631338B1; WO2004110535A1; EP1631338A1; JP4676431B2; US7241275B2; ZA200600127B; CA2527987C; US20030199822A1; BRPI0411018B8; CA2527987A1; CN1893993A; JP2007526002A; DE602004030113D1

Abstract

"agulha intradérmica". trata-se de uma agulha intradérmica (100) compreendendo uma montagem de cânula da agulha (10) possuindo uma parte de limitação (12), uma parte da luva (14) e uma cânula da agulha (36), uma tampa protetora possuindo uma tampa dianteira (16) e traseira (17) para proteger e cobrir uma cânula da agulha antes e após o uso, e o dispositivo para engatar (52+50) a montagem de cânula da agulha e a tampa traseira após o uso. a tampa dianteira e traseira associadas proporcionam uma área cercada esterilizada para a montagem de cânula da agulha antes do uso. remover a tampa traseira permite à montagem da cânula da agulha ser acoplada com um dispositivo de distribuição de remédio, enquanto a tampa dianteira de forma removível protege a cânula da agulha. remover a tampa dianteira então expõe a cânula da agulha para uso. após o uso, a extremidade distal da montagem da cânula da agulha é colocada dentro da tampa traseira e é engatada de forma travada com a mesma.

Description

"AGULHA INTRADÉRMICA" CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção está direcionada para uma agulha intradérmica que protege um usuário de um dispositivo de injeção contra ferimentos acidentais de picada de agulha.

FUNDAMENTO

Injeções intradérmicas são utilizadas para distribuir uma variedade de substâncias medicinais dentro um paciente . Várias destas substâncias comprovaram serem absorvidas de forma mais eficiente, ou reagirem ao sistema de resposta imune do corpo quando injetadas dentro da região intradérmica da pele (isto é, quando injetadas de forma intradérmica). Por exemplo, tentativas médicas recentes mostraram que vacinas contra hepatite B aplicadas de forma intradérmica são mais imunogênicas do que se forem aplicadas de forma intra-muscular. Em adição, foram injetadas substâncias intradermi-camente para teste de diagnóstico, tal como, por exemplo, utilizando o que é conhecido na técnica como o "teste de Mantoux" para determinar a condição de imunidade do paciente clinico contra tuberculose e a condição de hiper-sensibilidade imediata de doenças alérgicas do Tipo I. Em alguns casos, é desejável proporcionar um recipiente pré-preenchido tal como, à titulo de exemplo não limitativo, uma seringa, preenchida com uma substância medicinal e também proporcionar uma cânula da agulha que possa ser acoplada com o recipiente justamente antes de aplicar a injeção.

Uma injeção intradérmica é feita por distribuir a substância dentro da epiderme e na camada superior da derme. Abaixo da camada da derme está o tecido sub-cutâneo (também referido algumas vezes como a camada da hipoderme) e o tecido muscular, nesta ordem. Existe variação considerável na espessura da pele tanto entre indivíduos como dentro do mesmo indivíduo em diferentes locais do corpo. Geralmente, a camada externa da pele, ou a epiderme, possui uma espessura entre 500 a 200 mícrons, e a derme, a camada interna e mais espessa da pele, possui uma espessura entre 1,5 a 3,5 mm. Portanto, uma cânula da agulha que penetra na pele mais profundo que cerca de 3,0 mm tem a possibilidade de passar a-través da camada da derme da pele e fazer a injeção dentro da região sub-cutânea, o que pode resultar em uma resposta imune insuficiente, especialmente onde a substância a ser distribuída íntradermicamente não foi indicada para a injeção subcutânea. Além disso, a cânula da agulha pode penetrar na pele em uma profundidade muito superficial para distribuir a substância e resultar no que é normalmente conhecido na técnica como "injeção molhada" devido ao refluxo da substância a partir do local da injeção.

Utilizar uma agulha padrão (isto é, uma tipicamente utilizada para injeções sub-cutâneas ou intramusculares) para distribuir uma injeção intradérmica requer que o profissional de assistência médica execute uma técnica complicada e algumas vezes difícil; com o sucesso da injeção sendo dependente da existência do profissional de assistência médica e de sua capacidade de executar apropriadamente a téc- nica. A técnica preferida (utilizando uma agulha padrão) requer que o profissional de assistência médica estique a pele, oriente a inclinação da agulha para se defrontar para cima e insira uma cânula da agulha com pequena inclinação de Medida 26 para distribuir um volume de 0,5 ml ou menos da substância para dentro da pele do paciente. Ά cânula da agulha é inserida dentro da pele em um ângulo variando a partir de cerca de 10 a 15 graus de modo a formar uma bolha ou pá-pula na qual a substância é depositada ou de outro modo contida. Por conseqüência, a técnica utilizada para executar a injeção intradérmica padrão é difícil e requer a atenção de uma enfermeira treinada ou de um doutor clínico. Inserir a agulha até uma profundidade maior que cerca de 3,0 mm tipicamente resulta em uma injeção intradérmica mal sucedida porque a substância sendo expelida através da cânula será injetada dentro do tecido subcutâneo do paciente. A causa mais freqüente de uma injeção intradérmica mal sucedida resulta da inserção da agulha dentro da pele em um ângulo maior que 15 graus em relação à superfície aplainada da pele. Uma causa de erro adicional é derivada do a-perto ao invés do estiramento da pele na área da injeção, o que é normalmente feito quando aplicando uma injeção sub-cutânea ao invés de uma injeção intradérmica (o aperto aumenta a probabilidade de aplicar uma injeção sub-cutânea). Erros procedurais como descritos acima resultam na distribuição de uma substância medicinal dentro da camada sub-cutânea, o que pode reduzir a eficácia da injeção, bem como possivelmente distribuir a substância de um modo não aprovado para distribuição.

As injeções intradérmicas realizadas por utilizar a técnica descrita acima também são conhecidas por causarem uma quantidade significativa de dor ao paciente devido ao ângulo no qual a cânula da agulha é inserida dentro da pele. Por inserir a cânula da agulha neste ângulo, cerca de 5 mm a cerca de 6 mm da agulha é realmente inserida dentro da pele. Isto resulta em um rompimento significativo dos receptores de dor dispersos por todas as camadas superiores da pele. Além disso, não são possíveis injeções intradérmicas auto-aplicadas utilizando esta técnica.

Quando da conclusão de uma injeção intradérmica, a cobertura protetora e a eliminação da cânula da agulha contaminada torna-se uma preocupação primária. Devido a grande preocupação de que os profissionais de assistência médica e outros usuários podem se tornar contaminados por picadas a-cidentais da cânula da agulha, é preferível cobrir a agulha contaminada assim que a injeção intradérmica é completada. Como discutido na Patente US N- 5.893.845 para Newby et al., por exemplo, cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência, foram feitos desenvolvimentos para proporcionar um dispositivo para cobrir a cânula da agulha contaminada quando da conclusão. Estes dispositivos normalmente envolvera alguma forma de disposição de cobertura protetora que se move no local sobre a agulha contaminada uma vez que ela tenha sido removida do paciente. Entretanto, estas disposições de cobertura protetora freqüentemente requerem o uso de duas mãos para realizar a operação de mover a cobertura protetora sobre a agulha contaminada.

De forma alternativa, cânulas de agulha com cânu-las de suavização internas ou externas foram utilizadas, as quais se estendem a partir da agulha para suavizar a extremidade distai. Entretanto, estes dispositivos requerem uma operação para direcionar a cânula de suavização para a posição quando da conclusão da injeção intradérmica para proteger o usuário da extremidade pontiaguda da agulha, contudo também devem permitir o uso sem disparar o dispositivo de segurança. Ao fazer isto, tais dispositivos podem requerer que o diâmetro interno da agulha seja diminuído, o que pode afetar o fluxo da substância medicinal através da mesma, ou podem requerer que o diâmetro externo da agulha seja aumentado, resultando em desconforto desnecessário para o paciente .

Também existem vários outros dispositivos de proteção, tais como estes discutidos na Patente US N£ 4.631.057 para Mitchell, por exemplo, cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência. O dispositivo revelado por Mitchell inclui um protetor de cânula da agulha que é de forma que pode ser liberada retido em uma posição retraída, permitindo à seringa ser utilizada para injeção, e após isto, retido de forma que pode ser preso na posição estendida. Um dispositivo similar é revelado na Patente US N- 4.747.837 para Hauck, cujo todo conteúdo também é incorporado aqui por referência. Hauck revela uma seringa possuindo uma manga de revestimento cilíndrico que pode ser avançada para uma posição.travada, irreversível, o que impede acesso adicional à ponta da cânu-la da agulha. Ainda outros projetos protegidos, tal como o dispositivo revelado na Patente US N£ 4.998.920 para Johnson, Patente US N2· 4.801.295 para Spencer e Patente US N2 5.053.018 para Talonn et al., cujo todo conteúdo de cada uma sendo incorporado aqui por referência, permitem ao protetor da cânula da agulha ser movido para uma posição estendida através do movimento axial sem travar o protetor. Entretanto, nesta posição, o protetor ainda pode ser movido para expor a ponta pontiaguda da cânula da agulha. Estes dispositivos também requerem uma rotação adicional do protetor da a-gulha enquanto o protetor está totalmente estendido para colocá-lo em uma posição travada.

Outros métodos para cobrir a cânula da agulha incluem o uso de tampas localizadas na extremidade distai da seringa. Como discutido na Patente US N2 5.496.288 para Ni-all Sweeney, cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência, uma tampa protetora ligada em uma extremidade distai via um membro articulado pode ser construída para mudar de estado utilizando um dedo, a partir de uma posição totalmente fechada cobrindo a agulha, para uma posição totalmente aberta expondo a agulha. Isto permite a um profissional de assistência médica que pode estar segurando ura paciente ou um instrumento clinico com uma mão utilizar a outra mão para remover a tampa protetora, aplicar uma dose parcial de remédio e então convenientemente colocar a tampa em uma posição protetora.

Outros dispositivos de cânula da agulha possuem coberturas protetoras que são ativadas durante o procedimento quando a cobertura protetora entra em contato com a pele. Entretanto, utilizar a pele para ativar o dispositivo não é desejável em todas aplicações, desde que o dispositivo pode não ser ativado se a agulha não penetrar suficientemente, ou pode causar que a cobertura protetora trave de forma não intencional quando sondando. Tais dispositivos também podem requerer penetração excessiva em alguns pacientes para causar que o dispositivo de disparo ative o dispositivo, o que pode causar que um profissional de assistência médica altere desnecessariamente seu método ou procedimento padrão.

Ainda de interesse adicional quando da conclusão de tais injeções intradérrr.icas e como discutido na Patente US N- 5.674.203 para Lewandoski, cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência, é o fato de que em várias áreas de um hospital onde tais dispositivos de cânula da agulha são utilizados, são proporcionadas latas de lixo de modo que uma seringa ou outro produto de cânula da agulha possa ser imedíatamente descartado em um recipiente seguro, rígido. Entretanto, existem áreas de prática médica onde recipientes de remoção não estão prontamente disponíveis cu práticos. Nestas áreas, produtos possuindo alguma forma de dispositivo de proteção permanente são ainda mais desejáveis. Nestas á-reas, a proteção permanente após o uso permite ao dispositivo ser transportado de forma segura para um sistema de remoção.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

Sm contraste aos dispositivos de proteção que se manejam com duas mãos e às tampas convencionais discutidas acima, foi descoberto pelos requerentes que pode ser realizada a proteção segura e protegida da cânula da agulha em conexão com a presente invenção para de forma efetiva e de forma confiável segurar uma tampa junto a uma montagem de cânula da agulha apôs o uso da cânula da agulha utilizando uma técnica de manejo com uma mão.

Em uma modalidade da presente invenção, uma agulha intradérmica utilizável com uma seringa ou dispositivo de injeção similar inclui uma montagem de cânula da agulha que pode ser ligada com a seringa, e uma tampa que proporciona uma área cercada segura e esterilizada para a montagem de cânula da agulha antes do uso e que também proporciona uma cobertura protetora dentro da qual a montagem de cânula da agulha pode ser inserida de forma que pode ser travada após o uso para impedir a exposição de uma ponta de uma cânula da agulha deste modo significativamente reduzindo a possibilidade de ferimento acidental de picada de agulha após o uso. A tampa inclui uma tampa dianteira de forma removível assocíável com uma tampa traseira, onde a tampa dianteira e traseira associadas incluem a montagem de cânula da agulha entre as mesmas e formam uma área delimitada esterilizado para armazenar a montagem de cânula da agulha antes do uso. A tampa traseira inclui um prendedor interno para segurar a montagem de cânula da agulha na tampa traseira a-pós o uso da agulha intradérmica. Antes do uso da agulha in- tradérmica, a tampa dianceira e a tampa traseira podem ser separadas uma da outra; com a tampa dianteira e a cânula da agulha ainda sendo acopladas juntas. Segurando a tampa dian-teira, a qual cobre de forma protetora a ponta dianteira da cânula da agulha, um usuário pode afixar a parte da luva da cânula da agulha com a seringa. Quando pronta para uso, a tampa dianteira pode ser removida, deste modo expondo a ponta dianteira da cânula da agulha e tornando a seringa pronta para uso.

Quando da separação da tampa dianteira e traseira, a tampa traseira pode ser colocada em uma superfície com sua extremidade aberta defrontando-se para cima, isto é, a extremidade distai ou aberta da tampa traseira sendo acessível. Quando da conclusão de uma injeção, a ponta dianteira da cânula da agulha pode ser inserida dentro da extremidade distai aberta da tampa traseira, deste modo engatando o prendedor dentro da tampa traseira com um componente complementar definido na montagem de cânula da agulha para perma-nentement.e travar a montagem de cânula da agulha e a tampa traseira juntas, assim cobrindo a cânula da agulha. A presente invenção assim proporciona um dispositivo novo e simples que de forma significativa reduz o risco de ferimento acidental de picada de agulha para um paciente ou profissional de assistência médica, sem alterar a maneira na qual uma injeção intradérmica é aplicada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Outras vantagens da presente invenção serão prontamente apreciadas a medida que a mesma se torna melhor en- tendida por referência à descrição detalhada seguinte quando considerada em conexão com os desenhos acompanhantes, nos quais: A Figura IA é uma vista em perspectiva parcialmente detalhada de uma agulha intradérmica construída de acordo com uma modalidade da presente invenção, as tampas dianteira e traseira sendo separadas uma da outra e uma montagem de cânula da agulha sendo mantida dentro da tampa dianteira; A Figura 1B é uma vista em perspectiva da agulha intradérmica da presente invenção com as tampas dianteira e traseira associadas juntas; A Figura 2 é uma vista em perspectiva da montagem de cânula da agulha e da tampa dianteira da presente invenção acoplada com uma seringa; A Figura 3 é uma vista em seção lateral da agulha intradérmica da presente invenção incluindo a tampa dianteira e traseira montadas e a montagem de cânula da agulha; A Figura 4 é uma vista em perspectiva em seção transversal parcial da agulha intradérmica da presente invenção. A Figura 5 é uma vista em perspectiva em seção transversal parcial da tampa traseira com a montagem de cânula da agulha de forma travada segura na mesma de modo a proteger a ponta da cânula da agulha; e A Figura 6 é uma vista em perspectiva aumentada do prendedor de trava da presente invenção.

Nas figuras de desenho, será entendido que números iguais se referem a estruturas iguais.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES DA INVENÇÃO

De acordo com as modalidades da presente invenção, uma agulha intradérmica é proporcionada, a qual inclui uma montagem de cânula da agulha possuindo uma luva, uma cânula da agulha e um limitador, uma tampa para alojar e montagem de cânula da agulha e o dispositivo para travar a montagem de cânula da agulha em uma parte da tampa. A tampa possui uma tampa dianteira e uma tampa traseira para proteger e cobrir a cânula da agulha antes e após o uso. Antes do uso, a montagem de cânula da agulha está contida, em uma condição esterilizado, dentro da tampa dianteira e da tampa traseira, as quais são de forma removível associadas juntas. Após o uso, a montagem de cânula da agulha é facilmente inserida dentro da tampa traseira, a qual inclui um prendedor para de forma segura e de forma permanente engatar um componente de engate por prendedor definido na luva da montagem de cânula da agulha. Uma ponta dianteira da cânula da agulha é assim de forma segura contida dentro da tampa traseira e a montagem de cânula da agulha é de forma que pode ser travada engatada na mesma.

Antes da montagem de cânula da agulha ser utilizada, o profissional de assistência médica remove a tampa traseira, a qual expõe uma extremidade aberta da luva dentro da qual uma ponta de uma seringa pode ser inserida para engate por trava entre as mesmas. Quando pronta para uso, a tampa dianteira é removida, expondo a ponta dianteira da cânula da agulha. A tampa traseira pode, ser colocada em uma superfície próxima, com a extremidade aberta ou distai da tampa traseira defrontando-se para cima.

Após o uso, a tampa traseira, a qual inclui um prendedor, é engatada com um componente da engate por pren-dedor definido na luva, deste modo acoplando de forma segura a tampa traseira sobre a ponta dianteira da cânula da agulha. 0 acoplamento do prendedor e o componente de engate por prendedor podem ser realizados utilizando uma técnica de manejo com uma mão. A tampa traseira então cobre de forma segura a ponta dianteira apontada e contaminada (após o uso) da cânula da agulha, impedindo picadas acidentais da agulha e remoção não intencional da cobertura.

Como utilizado aqui, o termo "próximo" se refere a uma localização mais próxima da pessoa utilizando a agulha intradérmica ou o dispositivo de distribuição de remédio, e mais distante do paciente. Inversamente, o termo "distai" refere-se a uma localização mais distante da pessoa utilizando o dispositivo e mais próxima ao paciente. Em adição, os termos "substância medicinal" e "remédio" são utilizados de um modo ilustrativo e não limitativo para descrever de forma geral qualquer substância que pode ser injetada em um paciente para qualquer propósito. 0 termo "seringa" também é utilizado aqui de um modo ilustrativo e não limitativo para descrever um dispositivo adequado para distribuir uma substância medicinal em um paciente via injeção.

Referindo-se às Figuras IA e 1B, uma agulha intradérmica de acordo com uma modalidade da presente invenção é descrita nas mesmas e é geralmente identificada pelo número de referência 100. A agulha intradérmica 100 da invenção inclui uma tampa dianteira 16 de forma removível associada ccm uma tampa traseira 17, uma montagem de cânula da agulha 10 possuindo uma parte de limitação 12 e uma parte de luva 14 disposta dentro da parre de limitação 12, e uma cânula da agulha 36 e o dispositivo para travar a montagem de cânula da agulha 36 na tampa traseira 17, como descrito em maiores detalhes abaixo. A parte da luva 14 inclui uma garganta 18 adaptada para receber uma seringa 20, como apresentado na Figura 2, e- como é geralmente conhecido na técnica. A gar-ganta 18 pode alternativamente ser adaptada para receber outros tipos de dispositivos de distribuição de remédio, de acordo com as modalidades da presente invenção. A seringa 20 define um reservatório 21 adaptado para armazenar uma substância medicinal pretendida para distribuição intradérmica. A seringa 20 pode ser qualquer um dentre uma variedade de projetos, tal como, por exemplo, uma seringa hipodérmica, cartucho, caneta e qualquer outro dispositivo de distribuição utilizável para conter e distribuir uma substância medicinal via injeção para dentro de um paciente. Por exemplo, a luva 14 podería incluir roscas (não a-presentadas) para ligação com um dispositivo de distribuição do tipo caneta, ou outro dispositivo para segurar a montagem de cânula da agulha 10 junto a uma variedade de dispositivos de distribuição de remédio diferentes. A seringa 20 descrita nas figuras é pretendida para propósitos somente de ilustração e não é pretendida de limitar o escopo ou espírito da presente invenção.

Referindo-se à Figura 3, a parte de limitação 12 define uma câmara tubular 22 onde a parte da luva 14 é rece- bida. Uma pluralidade de engates 24 são dispostos em uma parede 23 da câmara tubular 22 e seguram uma flange 26 circundando uma extremidade traseira 28 da parte da luva 14, deste modo segurando a parte da luva 14 dentro da câmara tubular 22. A câmara tubular 22 inclui uma aresta 30 que entra em contato com uma borda dianteira 32 da parte da luva 14. A borda dianteira 32 define o perímetro da parte da luva 14. A parte da luva 14 define um revestimento 34 que é centralmente disposto em relação a borda dianteira 32. Uma cânula da agulha 36 é recebida e ligada de forma fixa junto ao revestimento 34. De preferência, um adesivo 38 de forma fixa liga a cânula da agulha 36 com o revestimento 34. Mais de preferência, um adesivo de epóxi que é curável com luz ultravioleta é utilizado para de forma fixa ligar a cânula da a-gulha 36 com o revestimento 34. Entretanto, outros métodos para afixar a cânula da agulha 36 com o revestimento 34 podem ser utilizados, tal como, à titulo de exemplo não limi-tativo, um ajuste de interferência. A cânula da agulha 36 inclui uma extremidade traseira da agulha 40 que se estende através do revestimento 34 para dentro da garganta 18 da parte da luva 14. Quando a seringa 20 é inserida dentro da garganta 18, a extremidade traseira da agulha 40 perfura um membro perfurável da seringa (não apresentado) que veda uma extremidade distai da seringa 20. A extremidade traseira da agulha 40 está então em comunicação fluida com o reservatório 21, deste modo permitindo à substância contida dentro do reservatório 21 ser expelida através da cânula da agulha 36 e para dentro do paci- ente. De preferência, a seringa 20 é acoplada com a montagem de cânula da agulha 10 justamente antes de aplicar a injeção intradérmica. A garganta 18 inclui uma parte de baixo afunilada 21 adaptada para de forma segura se engatar com um componente em formato complementar na seringa 20, de preferência utilizando uma conexão do tipo Luer, como é bem conhecida na técnica. De forma alternativa, uma conexão Luer Lok (não apresentada) pode ser utilizada para reter a seringa 20 dentro da garganta 18. Como observado acima, outros dispositivos para conectar a montagem de cânula da agulha 10 com o dispositivo de distribuição de remédio também são contemplados pela presente invenção, tal como, à titulo de exemplo, conexão roscada, conexão de baioneta e outros dispositivos reconhecidos pela técnica. A cânula da agulha 36 inclui uma ponta dianteira 42 que é adaptada para aplicar uma injeção intradérmica. De preferência, a ponta dianteira 42 inclui uma borda inclinada 44 possuindo um comprimento variando a partir de aproximadamente 0,8 mm a 1,0 mm. Mais de preferência, a borda inclinada 44 possui comprimento de aproximadamente 0,9 mm. Um comprimento de inclinação padrão da ponta (isto é, para injeções não-intradérmicas) varia a partir de aproximadamente 1,3 mm a 1,6 mm. O comprimento reduzido da borda inclinada 44 da presente invenção reduz a possibilidade da cânula da agulha 36 passar através da camada da derme da pele do paciente e resultar em uma injeção indesejável na região sub-cutânea. O comprimento reduzido da borda inclinada 44 também reduz a possibilidade de vazamento da substância medicinal a partir do local da injeção. A parte de limitação 12 circunda a cânula da agulha 36 e se estende para fora da parte da luva 14 em direção a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36. A parte de limitação 12 de preferência inclui uma abertura 48 através da qual a cânula da agulha 36 passa, com ou sem a interferência de contato entre a parte de limitação 12 e a cânula da agulha 36. A parte de limitação 12 também inclui uma superfície de engate com a pele geralmente plana 46 se estendido em um plano que é geralmente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal da cânula da agulha 36 dentro de cerca de quinze graus do perpendicular, ou mais de preferência, dentro de cerca de cinco graus do perpendicular. A superfície de engate com a pele 46 é adaptada para ser recebida junto a pele do paciente durante a aplicação de uma injeção intradérmica e proporciona uma colocação estável da cânula da agulha 36 junto a pele do paciente. Quando a parte da luva 14 é inserida dentro da parte de limitação 12, a cânula da agulha 36 passa através da abertura 48. Assim, somente o comprimento da cânula da agulha 36 se estendendo através da abertura 48 está disponível para ser inserida dentro da pele do paciente.

Como apresentada nas Figuras 3, 4 e 5, a parte de limitação 12 circunda a cânula da agulha 36 e se estende para longe da parte da luva 14 em direção a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36, como descrito acima. A superfície de engate com a pele 46 de preferência possui um diâmetro de 5 mm a 20 mm, mais de preferência, um diâmetro de 5,5 mm. A parte de limitação 12 também inclui uma nervura anular 50 se estendendo ao redor de uma circunferência externa da parte de limitação 12 e separada em uma direção próxima da superfície de engate com a pele 46. A nervura 50 pode ser contínua ao redor da parte de limitação 12, ou ela pode ser segmentada. Outras configurações e construções da nervura 50 também são contempladas e estão dentro do escopo e espirito da presente invenção. A nervura 50 se engata com um componente em formato complementar na tampa traseira 17 para de forma travada segurar a montagem da cânula da agulha 10 e a tampa traseira 17 após o uso da montagem da cânula da agulha 10, como descrito em maiores detalhes abaixo. A ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 se estende além da superfície de engate- com a pele 4 6 por uma distância de aproximadamente 0,5 im a 3,0 m e de preferência cerca de 1,0 a 2,0 mm, e mais de preferência 1,5 mm ± 0,2 a 0,3 nm. O comprimento da cânula da agulha 36 que se estende além da superfície de engate cora a pele 46 é determinado pela posição da aresta 30 em relação a superfície de engate com a pele 46 como apresentado na Figura 3. Portanto, a parte de limitação 12 limita a penetração da cânula da a-gulha 36, de modo que a substância de medicina ou remédio seja injetada somente dentro da camada da derme do paciente.

Referindo-se novamente às Figuras ΙΑ, 1B e 3, a tampa dianteira e traseira 16 e 17, juntas contém e encobrem a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 da montagem da cânula da agulha 10 antes do uso e tanbém proporciona um recipiente esterilizado para a montagem da cânula da agulha 10. A tampa traseira 17 se associa com a tampa dianteira 16 e é de forma removível segura com um ajuste de interferência proporcionado por uma pluralidade de nervuras anulares 43 dispostas sobre uma superfície da tampa traseira 17 e entrando em contato com a tampa dianteira 16. A tampa dianteira 16 inclui uma protuberância anular 45 posicionada oposta às nervuras anulares 43 proporcionando uma ação de engate quando a tampa dianteira 16 e a tampa traseira 17 são associadas, após isto proporcionando uma área cercada higiênica e esterilizada para a montagem da cânula da agulha 10. Para garantir que a montagem da cânula da agulha 10 não foi acessada antes do uso, uma tira indicadora de condição 47 é posicionada sobre uma emenda formada entre as tampas associadas 16 e 17. A tira 47 é perfurada ao longo da emenda, e uma perfuração rompida ou rasgada indica que a tampa dianteira e traseira 16 e 17 foram abertas e que a montagem de cânula da agulha 10 não pode mais ser limpa. Adicionalmente, como descrito em maiores detalhes abaixo, a tampa traseira 17 proporciona uma área cercada de trava para a montagem da cânula da agulha contaminada 10 após o uso.

Como discutido acima, após o uso de um dispositivo de injeção do tipo descrito aqui, o profissional de assistência médica irá descartar normalmente o dispositivo de injeção, incluindo uma cânula da agulha, em um coletor de agulhas afiadas, seguindo as normas do U.S. Centers For Disease Control and Prevention (CDC). Se isto não for possível, por exemplo, devido a ausência ou falta de proximidade a um coletor de agulhas afiadas, então o risco de ferimento por pi- cada de agulha é aumentado de forma significativa. Em tais casos, é necessário proteger a cânula da agulha após o uso do dispositivo de injeção.

Em uma modalidade da presente invenção, a tampa dianteira e traseira 16 e 17 primeiro proporcionam uma área cercada esterilizada para a montagem de cânula da agulha 10 antes do uso. Remover a tampa traseira 17 permite o acoplamento de uma seringa 20 com a parte da luva 14, enquanto a tampa dianteira 16 de forma removível protege a cânula da agulha 36 durante o acoplamento da seringa 20 com a parte da luva 14. Uma vez que a parte da luva 14 é acoplada com a seringa 20, a tampa dianteira 16 é removida, deste modo expondo a cânula da agulha 36 para uso. Após o uso, a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 é colocada dentro da tampa traseira 17, com a nervura 50 e o prendedor 52 (discutidos em maiores detalhes abaixo) travando a tampa traseira 17 e a montagem da' cânula da agulha 10, permanentemente protegendo a ponta traseira 42 da cânula da agulha 36.

Nas Figuras 3 e 4, a tampa traseira 17 e a montagem da cânula da agulha 10 são apresentadas em uma primeira orientação, ou uma orientação antes de aplicar a injeção in-tradérmica. Nas Figuras 3 e 4, a tampa dianteira 16 é associada com a tampa traseira 17, e é de forma removível segura com a parte de limitação 12 da montagem da cânula da agulha 10 com um ajuste de interferência. Antes do uso, a tampa traseira 17 é separada da tampa dianteira 16, com a montagem da cânula da agulha 10 sendo de forma removível segura pela tampa dianteira 16. A parte da luva 14 é então acoplada com a seringa 20 e a tampa dianteira 15 removida expondo a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 e tornando o dispositivo de injeção pronto para uso. Subseqüente ao uso do dispositivo de injeção, o usuário insere a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 dentro da extremidade aberta da tampa traseira 17, anteriormente colocada em uma superfície próxima ao usuário durante a aplicação da injeção. A medida que a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 é inserida dentro da tampa traseira 17, a nervura 50 definida ao redor do limitador 12 se engata com o prendedor 52, colocando a montagem da cânula da agulha 10 e a tampa traseira 17 em uma segunda orientação, como apresentado na Figura 5. A tampa traseira 17 e o prendedor 52 sao deste modo engatados de forma segura com a nervura 50 da parte de limitação 12 e cobrem totalmente a ponta dianteira 42 da cânula da agulha 36 para manipulação segura e eliminação após o uso. Como descrito em maiores detalhes abaixo, a tampa traseira 17 e a montagem da cânula da agulha 10 são travadas juntas e não podeir. ser separadas facilmente. A tampa traseira 17 e a montagem da cânula da agulha 10 são engatadas de forma travada uma com a outra pelo prendedor estruturado complementar 52 e pela nervura 50. Enquanto que uma modalidade do prendedor 52 e da nervura 50 é revelada aqui, a presente invenção também contempla outras modalidades que funcionam de um modo similar para engatar de forma travada a tampa traseira 17 e a montagem da cânula da agulha 10. O prendedor 52 é seguro dentro da tampa traseira 17, como pode ser visto nas Figuras 3 e 4. Em uma modalidade da presente invenção, o prendedor 52 inclui uma pluralidade de perfis em relevo 56a, os quais se engatam com um rebaixo 19 ou com outra estrutura complementar definida dentro da tampa traseira 17. Roscado, encaixe por pressão ou outras maneiras de engate entre os perfis em relevo 56a e o rebaixo 19, por exemplo, são contemplados e estão dentro do escopo e espírito da presente invenção, como estão outros dispositivos para segurar o prendedor 52 dentro da tampa traseira 17. O prendedor 52, uma vez seguro dentro da tampa traseira 17, é utilizado para agarrar a nervura 50 quando a tampa traseira 17 é engatada com a montagem da cânula da agulha 10. O prendedor 52 e a nervura 50 assim seguram a tampa traseira 17 junto a montagem da cânula da agulha 10 e, portanto, impedem a separação destas partes.

Como apresentado na Figura 6, o prendedor 52 inclui ura corpo geralmente cilíndrico 54 possuindo um diâmetro externo suficiente para se encaixar de forma segura dentro da tampa traseira 17 e para permitir o engate entre uma série de perfis de rosca em relevo, tal como 56a (apresentado) e um mecanismo de engate (por exemplo, o rebaixo 19 descrito na Figura 4) localizado dentro da tampa traseira 17. Uma série de flanges dispostas radialmente 58a a 58d se estendem a partir do corpo do prendedor 54 e definem uma abertura 60. As flanges 58a a 58d se estendem sem interferência com a extremidade proximal da montagem da cânula da agulha 10 quando a montagem da cânula da agulha 10 e a tampa traseira 18 estão na primeira orientação, apresentada na Figura 4. As flanges 58a a 53d recebem e se engatam com a extremidade distai da montagem da cânula da agulha 10 quando a montagem da cânula da agulha 10 e a tampa traseira 17 estão na segunda orientação, apresentada na Figura 5. Cada flange 58a a 58d inclui um bordo 62, localizado em uma extremidade livre de cada flange 58a a 58d, e o qual define um diâmetro interno da abertura 60. O bordo 62 possui uma superfície afunilada 64 (veja, por exemplo, a Figura 3) através da qual a nervura 50 pode passar facilmente durante o engate da montagem da cânula da agulha 10 e da tampa traseira 17. Durante o engate entre a tampa traseira 17 e a montagem da cânula da a-gulha 10, as flanges 58a a 58d se flexionam ligeiramente para o exterior, permitindo ao bordo 62 percorrer através da nervura 50. Quando do engate completo entre a tampa traseira 17 e a montagem da cânula da agulha 10, as flanges 58a a 58d retornam para uma posição não flexionada e seguram o bordo 62 de cada flange atrás da nervura 50, travando o prendedor 52 e a tampa traseira 17 no local na extremidade distai da montagem da cânula da agulha 10. Na modalidade descrita acima, o prendedor 52 pode ser construído a partir de qualquer material adequado, tal como plástico ou metal, e pode ser construído para ser aparafusado dentro da tampa traseira 17, como descrito acima, ou prender-se em uma série de cortes inferiores na tampa.

Como descrito acima, uma vez dentro da tampa traseira 17 o prendedor 52 é configurado para se engatar com a parte de limitação 12 quando a tampa traseira 17 e a extremidade distai da montagem da cânula da agulha 10 são pressionadas firmemente juntas. Um método para alcançar isto de acordo com uma modalidade da presente invenção é com uma técnica de capeamento de manejo com uma mão. Antes da montagem da cânula da agulha 10 ser utilizada, o profissional de assistência médica primeiro remove e separa a tampa dianteira e traseira 16 e 17, e coloca a tampa traseira 17 em uma superfície próxima com a extremidade distai aberta da tampa traseira 17 defrontando-se para cima. Após o uso, a extremidade distai da montagem da cânula da agulha 10 é inserida dentro da extremidade distai aberta da tampa traseira 17, até a nervura 50 se engatar com o prendedor 52, deste modo travando a montagem da cânula da agulha 10 utilizada na tampa traseira 17. Uma vez segura, a tampa traseira 17 é travada permanentemente com a montagem da cânula da agulha 10, protegendo o profissional de assistência médica contra ferimento de picada de agulha da ponta dianteira contaminada 42 da cânula da agulha 36.

Tal técnica como descrita acima e definida pela U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) como capeando novamente uma agulha contaminada, é discutida na OSHA Regulation 29 CFR 1910.1030 (d) (2) (vii) (B) , cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência. De forma especifica, os estados de requerimento, tais como curvatura, re-capeamento ou remoção da agulha devem ser realizados através do uso de um dispositivo mecânico ou por uma técnica de manejo com uma mão, tal como descrito acima, por colocar uma tampa aberta sobre uma superfície e direcionar a cânula da agulha contaminada para dentro da tampa utilizando uma mão.

Tais métodos de manejo com uma mão são pretendidos de protegerem a segunda mão em relação ao contato com a agulha.

As modalidades da presente invenção descritas a-qui, de forma efetiva e de forma segura, cobrem uma agulha antes e subseqüente ao uso. A tampa dianteira e traseira da presente invenção juntas formam uma unidade de empacotamento rígida que contém a agulha e age como uma barreira de esterilidade eficaz antes do uso da montagem da cânula da agulha como parte de um dispositivo de distribuição de remédio para aplicar a injeção intradérmica. Uma vez que a montagem de cânula da agulha esteja segura com uma seringa, por exemplo, a tampa dianteira forma uma barreira protetora removível antes do uso, e a tampa traseira forma uma unidade de empacotamento rígida que contém a agulha e age como uma barreira de proteção fixa subseqüente ao uso. Como observado acima, o profissional de assistência médica irá descartar normalmente as seringas em um coletor de agulhas afiadas, entretanto, se isto não for possível, a modalidade da presente invenção descrita acima pode ser utilizada como um sistema alternativo, ou de segurança. A invenção foi descrita de um modo ilustrativo, e é para ser entendido que a terminologia que foi utilizada é pretendida para estar na natureza de palavras de ilustração ao invés do que de limitação. Obviamente, várias modificações e variações da presente invenção são possíveis levando em consideração os ensinamentos acima. Portanto, deve ser entendido que dentro do escopo das reivindicações anexas, onde números de referência são meramente para conveniência e não para serem limitativos de modo algum, a invenção pode ser praticada de outra forma além da descrita de forma especifica .

Claims

1. Agulha intradérmica, compreendendo: uma montagem de cânula da agulha (10) compreendendo : uma parte da luva (14); uma cânula da agulha (36) segura pela dita parte da luva (14) e possuindo uma ponta dianteira (42) se estendendo para fora da dita parte da luva; uma parte de limitação (12) circundando a dita cânula da agulha e se estendendo para fora a partir da dita parte da luva (14) em direção a dita ponta dianteira da dita cânula da agulha, o dito limitador incluindo uma superfície geralmente plana de engate (46) com a pele se estendendo em um plano geralmente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal da dita cânula da agulha, a dita ponta dianteira (42) da cânula da agulha se estendendo além da dita superfície de engate com a pele; uma tampa possuindo uma tampa dianteira (16) e uma tampa traseira (17) associadas juntas de forma removível e dentro das guais a dita montagem de cânula da agulha pode ser mantida; CARACTERIZADA por compreender ainda: um dispositivo para travar a dita montagem de cânula da agulha (10) na dita tampa traseira (17) para conter a dita ponta dianteira (42) da dita cânula da agulha dentro da dita tampa traseira, compreendendo uma primeira parte (50) definida no dito limitador (12) e uma segunda parte (52) definida na dita tampa traseira (17), as dita primeira e dita segunda partes sendo complementares de modo a engatar de forma travada a dita montagem de cânula da agulha na dita tampa traseira após o uso da dita agulha intradérmica.

2. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita primeira parte (50) compreende uma nervura definida ao redor do dito limitador e onde a dita segunda parte (52) compreende um pren-dedor para se engatar com a dita nervura.

3. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita nervura compreende uma nervura anular continua definida ao redor do dito limitador (12).

4. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito prendedor possui uma pluralidade de flanges dispostas radialmente para se engatarem com a dita nervura.

5. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita tampa dianteira (16) possui uma extremidade distai fechada e uma extremidade proximal aberta, a dita extremidade proximal aberta sendo dimensionada e formatada para se associar com a dita tampa traseira (17), a dita cânula da agulha (36) estando localizada em proximidade à dita extremidade distai fechada antes do uso da dita agulha intradérmica.

6. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita tampa traseira (17) possui uma extremidade proximal fechada e uma extremidade distai aberta, o dito dispositivo para trava (52) es- tando contido em proximidade à dita extremidade proximal fechada, a dita extremidade distai aberta sendo dimensionada e formatada para se associar com a dita tampa dianteira (16), a dita cânula da agulha (36) estando localizada em proximidade à dita extremidade proximal fechada após o uso da dita agulha intradérmica.

7. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que uma da dita pluralidade de flanges possui um bordo (62) para se engatar com a dita nervura e travar a dita montagem de cânula da agulha (10) na dita tampa traseira (17).

8. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita tampa dianteira (16) e a dita tampa traseira (17) formam uma área cercada esterilizada para a dita montagem de cânula da agulha (10) .

9. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita ponta dianteira (42) da dita cânula da agulha (36) se estende para fora da dita parte da luva (14) por uma distância não maior do que 3 mm.

10. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita ponta dianteira (42) da dita cânula da agulha (36) se estende para fora da dita parte da luva (14) por uma distância variando a partir de 0,5 mm a 3 mm.

11. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita ponta dian- teira (42) da dita cânula da agulha (36) se estende para fora da dita parte da luva (14) por uma distância de 1,5 mm, ± 0,2 a 0,3 mm.

12. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita superfície de engate (46)com a pele possui um diâmetro variando a partir de 5 mm a 20 mm.

13. Agulha intradérmica, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que a dita superfície de engate (46) com a pele possui um diâmetro de 5,5 mm.