BRPI0418352B1 - conjunto de seringa de lavagem - Google Patents

Abstract

seringa de jato de fluido de descolamento positivo uma solução de lavagem com jato de fluido de lavagem com jato de fluido de deslocamento positivo inclui um tambor (2), tendo um câmara (25) para reter fluido e uma ponta alongada (31) estendendo-se distalmente dela tendo uma passagem (32) através dela, em comunicação fluida com a dita câmara. um êmbola (37) tendo um obturador (41), que é posicionado distalmente na dita cãmara, para retirar fluido da câmara, por movimento do obturador relatio ao tambor, é proporcionada. além disso, uma estrutura é proporcionada para movimentar o fluido distalmente na passagem , após o fluido ter sido distribuído da câmara e o obturador ficar em contato com a parede distal da câmara.

Description

"CONJUNTO DE SERINGA DE LAVAGEM" ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A presente invenção se refere a conjuntos de se- ringas e, particularmente, a conjuntos de seringas para uso em procedimentos de lavagem com jato de fluido, para dispo- sitivos de acesso vascular (VADs).

Os VADs são comumente usados em dispositivos tera- pêuticos. Há duas classificações gerais de VADs, cateteres periféricos e cateteres venosos centrais. Se não mantidos adequadamente, os VADs podem ficar ocluidos. Para garantir que os VADs são usados adequadamente e não ficam ocluidos, padrões de prática foram desenvolvidos. Esses padrões inclu- em um procedimento de limpeza, que é referido comumente como um procedimento de lavagem com jato de fluido ou lavagem com jato de fluido de um cateter.

Os padrões VAD práticos recomendam usualmente que procedimentos de lavagem com jato de fluido seja feitos após colocação do cateter, antes de infusão de fluido e antes e após administração de medicamento, amostragem de sangue, transfusões e nutrição parenteral. 0 objetivo desses proce- dimentos de lavagem com jato de fluido é o de confirmar a desobstrução do cateter, evitar incompatibilidades de medi- camentos, garantir administração da dose de medicamento com- pleta, impedir formação de trombos e minimizar o risco de infecções da corrente sangüinea. Os procedimentos de lavagem com jato de fluido requerem diferentes tipos e quantidades de soluções de lavagem com jato de fluido. As soluções de lavagem com jato de fluido mais comumente usadas são solução salina ou solução de Locke de heparina. 0 tipo de solução de lavagem com jato de fluido e a quantidade dela variam depen- dendo do tipo especifico de cateter. Volumes de solução de lavagem com jato de fluido entre 5 e 10 mL são mais comuns, mas podem variar de 1 a 20 mL. Os procedimentos de lavagem com jato de fluido também requerem que se tome cuidado para impedir refluxo de sangue para o cateter. O refluxo em tera- pia I.V. (intravenosa) é o termo comumente usado para des- crever o fluido que retrocede para o cateter, após um proce- dimento de lavagem com jato de fluido. A preocupação é que o fluido de refluxo contenha sangue ou uma solução que podería provocar oclusão do cateter. Para garantir que o refluxo não ocorre, os procedimentos de lavagem com jato de fluido suge- rem duas técnicas: 1) ao final da distribuição da solução de lavagem com jato de fluido, o usuário mantém pressão no êm- bolo da seringa, enquanto apertando a linha I.V.; ou 2) en- quanto distribuindo o último 0,5 mL de solução de lavagem com jato de fluido, desconectar a seringa do orifício I.V. ou apertar a linha I.V.. Qualquer uma das técnicas mantém pressão positiva no fluido no VAD, para impedir refluxo de fluido e sangue.

Para procedimentos de lavagem com jato de fluido, a linha I.V. se refere ao sistema contendo um VAD, um con- junto de tubos com prendedor e pode terminal com um orifício ou válvula. Os tipos mais comuns de orifícios I.V. são co- bertos por septos perfuráveis ou septos pré-fendidos e são conhecidos na técnica e referidos, algumas vezes como "PRN" do latim "pro re nata", significando "na medida em que há necessidade". 0 septo é feito, de preferência, de borracha ou outro material elastomérico, que permita a inserção de uma cânula de agulha aguçada, para infundir ou retirar flui- dos do cateter. Ao retirar-se a cânula da agulha, o próprio septo se veda. Os orifícios tendo septos pré-fendidos são usados com cânula rombudas ou ponta de forma troncocônica de um tambor de seringa. A ponta de seringa ou cânula rombuda (que é usualmente presa em uma seringa) é empurrada suave- mente pelo septo pré-fendido, para estabelecer comunicação fluida.

As válvulas I.V., outro tipo de dispositivo de acesso I.V. terminal que não necessita de uma agulha tendo uma ponta aguçada, são ativadas pela ponta de forma tronco- cônica de um tambor de seringa, para propiciar comunicação fluida entre a parte interna da seringa e o cateter. Essas válvulas pode conter uma estrutura para distribuir fluido de um compartimento de armazenamento na válvula para o cateter, e são referidas na técnica como válvulas de deslocamento po- sitivo. Tal válvula é descrita na patente U.S. 6.206.861 BI.

As válvulas de deslocamento positivo foram desenvolvidas pa- ra superar o refluxo, provocado pela desconexão de uma ponta ou cânula de seringa de um orifício ou válvula. Infelizmen- te, as válvulas de deslocamento positivo não foram projeta- das para compensar o refluxo induzido por obturador no pior caso. Quando do uso de um conjunto de seringa tradicional contendo um obturador elastomérico, o obturador é freqüente- mente comprimido quando contata a extremidade distai do tam- bor da seringa, ao final do procedimento de lavagem com jato de fluido. Se o usuário libera a pressão no êmbolo, após distribuição das soluções de lavagem com jato de fluido, o obturador comprimido pode expandir-se de volta para o seu tamanho normal, puxando fluido de volta para o cateter. Esse fluido é referido como um refluxo induzido por obturador de seringa. Os conjuntos de seringas tradicionais foram proje- tados para distribuir, precisamente, medicações. Os conjun- tos de seringas tradicionais fornecidos por vários fornece- dores podem parecer similares, mas podem variar significati- vamente em termos de desempenho, especialmente refluxo indu- zido por obturador. Em virtude do cateter ser inserido no paciente, os usuários não podem observar o refluxo, quando ocorre, e, portanto, não podem conduzir ações corretivas pa- ra abordar um problema potencial. 0 refluxo induzido por desconexão e o refluxo in- duzido por obturador de seringa não vão ser uma conseqüên- cia, se todos os usuários praticarem as técnicas de lavagem com jato de fluido sob pressão positiva descritas acima, a cada vez que lavarem com jato de fluido um VAD. No entanto, a experiência do usuário, as circunstâncias ambientais e a condição do paciente variam significativamente dentro de ce- nário hospitalar e ainda quando são consideradas outras áreas nas quais são conduzidos procedimentos de lavagem com jato de fluido, tais como clinicas e assistência domiciliar.

Por conseguinte, os VADs são freqüentemente ocluidos, resul- tando na necessidade para um maior tempo profissional, medi- camentos descoagulantes, remoção de cateteres e procedimen- tos adicionais para colocar novos cateteres. Todas essas in- tervenções implicam em custo para o sistema de cuidados de saúde e os seus pacientes. É desejável ter conjuntos de se- ringas que sejam projetados para procedimentos de lavagem com jato de fluido, para otimizar a prática clinica. Especi- ficamente, os conjuntos de seringas, que são configurados para minimizar ou eliminar, automaticamente o refluxo, sem depender inteiramente da técnica do usuário. Além do mais, a técnica anterior focaliza conjuntos de seringas projetados para distribuir medicamentos e não conjuntos de seringas que proporcionam automaticamente uma pequena quantidade adicio- nal de solução de lavagem com jato de fluido na linha I.V., ao final do procedimento de lavagem com jato de fluido.

Portanto, há uma necessidade para um conjunto de seringa de fácil fabricação, automático, avançado, simples, que ajuda a reduzir ou eliminar o refluxo de sangue no cate- ter, durante e após ocorrência do procedimento de lavagem com jato de fluido, ainda que os procedimentos de lavagem com jato de fluido não sejam seguidos precisamente. Por exemplo, a liberação prematura da força de compressão no êm- bolo e/ou remoção da seringa da linha I.V., antes que ela seja apertada, pode provocar refluxo de sangue no cateter, aumentando, desse modo, a chance de oclusão do VAD.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção é dirigida a um conjunto de seringa, para uso em aplicações de lavagem com jato de flui- do. 0 conjunto de seringa tem uma estrutura para proporcio- nar um deslocamento positivo adicional da solução de lavagem com jato de fluido, após a solução de lavagem com jato de fluido ter sido substancialmente distribuída da cavidade no tambor da seringa, por aplicação de uma força dirigida dis- talmente adicional para o êmbolo.

Um conjunto de seringa de jato de fluido I.V. com- preende um tambor, incluindo uma parede lateral cilíndrica tendo uma superfície interna definindo uma câmara para reter fluido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai, incluindo uma parede distai com uma ponta alongada estendendo-se distalmente dela tendo uma passagem por ela, em comunicação fluida com a câmara. Um êmbolo, incluindo uma parte de corpo alongado tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um obturador resiliente, é posicionado deslizantemente em acoplamento à prova de fluido com a su- perfície interna do tambor, para retirar fluido e dirigir o fluido para fora da câmara, por movimento do obturador rela- tivo ao tambor. A parte de corpo alongado se estende para fora da extremidade proximal aberta do tambor. 0 tambor in- clui uma estrutura para movimentar o fluido distalmente na passagem, após o fluido ter sido transferido da câmara e o obturador estiver em contato com a parede distai. A estrutura para deslocamento positivo do fluido adicional, após o obturador ter contatado a parede distai do tambor, compreende o obturador incluindo uma extremidade distai tendo uma superfície distai e uma extremidade proxi- mal tendo uma cavidade nela definindo uma superfície inter- na. A extremidade distai do êmbolo é conectada ao obturador por uma estrutura detentora complementar, definindo uma pri- meira posição detentora e uma segunda posição detentora. A estrutura detentora é configurada de modo que uma força di- rigida distalmente adicional, aplicada ao êmbolo após o flu- ido ter sido distribuído da câmara, faz com que o êmbolo se movimente distalmente com relação ao obturador, da primeira posição detentora para a segunda posição detentora, de modo que uma ponta distai na extremidade distai do êmbolo contate a superfície interna do obturador, forçando parte da extre- midade distai do obturador na direção e, de preferência, pa- ra a passagem, para movimentar distalmente o fluido na pas- sagem. 0 obturador pode incluir uma superfície distai de forma cônica e uma superfície interna de forma cônica com- plementar da parede distai do tambor, em que o ângulo inclu- ído total da superfície interna do tambor, na parede distai, é preferivelmente maior do que o ângulo incluído total da superfície distai do obturador. 0 obturador pode incluir uma projeção dirigida distalmente na extremidade distai do obturador, em uma forma para ajustar-se na passagem, quando o êmbolo e o obturador são acoplados na segunda posição detentora. A superfície interna do obturador pode incluir uma protuberância dirigida proximalmente, configurada para con- tatar a ponta distai do êmbolo, quando o êmbolo e o obtura- dor são acoplados na segunda posição detentora. 0 conjunto de seringa pode ser configurado de modo que a superfície interna do obturador inclua uma primeira descontinuidade e uma segunda descontinuidade localizada distalmente da primeira descontinuidade. A extremidade dis- tal do êmbolo inclui uma descontinuidade posicionada de modo que quando o obturador e o êmbolo estão na primeira posição detentora, a descontinuidade do êmbolo acopla a primeira descontinuidade no obturador, e quando o obturador e o êmbo- lo estão na sequnda posição detentora, a descontinuidade do êmbolo acopla a segunda descontinuidade no obturador. A des- continuidade no êmbolo pode ser uma projeção saliente e a projeção saliente pode ser de uma forma similar a um anel ou flange. A primeira descontinuidade no obturador pode ser um recesso para conter a descontinuidade no êmbolo, tal como um recesso anular. A primeira descontinuidade pode ser também uma projeção dirigida para dentro e a descontinuidade do êm- bolo um recesso para receber a projeção. 0 conjunto de seringa pode incluir também uma so- lução de lavagem com jato de fluido e uma tampa de ponta co- nectada desprendidamente na ponta do tambor da seringa, para vedar a passagem. A solução de lavagem com jato de fluido pode ser selecionada do grupo consistindo de solução de la- vagem com jato de fluido salina e solução de Locke de hepa- rina. 0 conjunto de seringa pode incluir ainda um con- junto de agulha, incluindo uma cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen através dela. Um cubo tendo uma extremidade proximal aberta contendo uma ca- vidade e uma extremidade distai presa na extremidade proxi- mal da cânula, de modo que o lúmen fique em comunicação flu- ida com a cavidade do cubo. 0 conjunto de agulha é preso desprendidamente na ponta do tambor, por meio de acoplamento da ponta na cavidade do cubo, de modo que o lúmen fique em comunicação fluida com a câmara do tambor. 0 obturador pode ser feito de material selecionado da lista consistindo de elastômeros termoplásticos, borracha natural, borracha sintética, materiais termoplásticos e suas combinações. 0 conjunto de serinqa pode incluir ainda uma mola, entre a ponta distai do êmbolo e a extremidade distai do êm- bolo. A mola é configurada para comprimir, quando o êmbolo se movimenta para a segunda posição detentora com relação ao obturador. 0 conjunto de seringa pode incluir também o tambor e do êmbolo tendo estruturas detentoras complementares, de- finindo uma posição detentora primária e uma posição deten- tora secundária, para fixar a posição do êmbolo relativa ao tambor. A posição detentora primária, sendo posicionada para acoplamento, quando o fluido tiver sido distribuído da câma- ra e o obturador, fica em contato com a parede distai. A po- sição detentora secundária é configurada para acoplamento, por aplicação de uma força dirigida distalmente adicional no êmbolo, após o obturador ter feito contato com a parede dis- tai. A estrutura detentora complementar, entre o tambor e o êmbolo, pode incluir o tambor tendo uma primeira desconti- nuidade e uma segunda descontinuidade localizada distalmente da primeira descontinuidade, e uma extremidade proximal do êmbolo, incluindo uma descontinuidade posicionada de modo que, quando o êmbolo e o tambor estão na posição detentora primária, a descontinuidade do êmbolo acopla a primeira des- continuidade do tambor, e quando o êmbolo e o tambor estão na posição detentora secundária, a descontinuidade do êmbolo proximal acopla a descontinuidade do tambor secundária.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um con- junto de seringa da presente invenção. A Figura 2 é uma vista de perfil parcialmente em corte do conjunto de seringa da Figura 1, com um conjunto de agulha anexado. A Figura 3 é um vista de perfil parcialmente em corte ampliada da extremidade distai do conjunto de seringa da Figura 2. A Figura 4 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada da extremidade distai do conjunto de seringa, mos- trado ao final da distribuição da solução de lavagem com ja- to de fluido. A Figura 5 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada da extremidade distai do conjunto de seringa, mos- trado ao final da distribuição da solução de lavagem com ja- to de fluido e após a aplicação de uma força dirigida dis- talmente adicional ao êmbolo. A Figura 6 é uma vista de perfil ilustrando o con- junto de seringa em uso com um sitio de injeção de cateter. A Figura 7 é uma vista de perfil ilustrando o con- junto de seringa em uso com outro sitio de injeção de cate- ter . A Figura 8 é uma vista de perfil parcialmente em corte de um conjunto de seringa alternativo da presente in- venção. A Figura 9 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 8. A Figura 10 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 8, mostrado ao fi- nal da distribuição da solução de lavagem com jato de fluido. A Figura 11 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada da extremidade distai do conjunto de seringa da Fi- gura 8, mostrado ao final da distribuição da solução de la- vagem com jato de fluido e após a aplicação de uma força di- rigida distalmente adicional ao êmbolo. A Figura 12 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada da extremidade distai de outra modalidade alterna- tiva do conjunto de seringa da presente invenção, mostrado ao final da distribuição da solução de lavagem com jato de fluido. A Figura 13 é uma vista de perfil em corte parcial ampliada da extremidade distai do conjunto de seringa da Fi- gura 12, mostrado ao final da distribuição da solução de la- vagem com jato de fluido e após a aplicação de uma força di- rigida distalmente adicional ao êmbolo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Com referência às Figuras 1-7, um conjunto de seringa 20 de acordo com a presente invenção compreende ge- ralmente um tambor 21, uma parede lateral cilíndrica 22 ten- do uma superfície interna 23, definindo uma câmara 25 para retenção de fluido. 0 tambor inclui ainda uma extremidade proximal aberta 27 e uma extremidade distai 28 tendo uma pa- rede distai 29 com uma ponta alongada 31, estendendo-se dis- talmente dela e tendo uma passagem 32 por ela em comunicação fluida com a câmara. A superfície interna do tambor na pare- de distai, indicada como 30, é preferivelmente de forma cô- nica. A extremidade distai do tambor inclui, de preferência, mas não necessariamente um colar do tipo Luer de travamento 33, circundando concentricamente a ponta 31. O colar inclui uma superfície interna 34 tendo pelo menos uma rosca 35 nele.

Uma cânula 43 inclui uma extremidade proximal 44, uma extremidade distai 45 e um lúmen 46 por ela. A extremi- dade distai da cânula pode incluir uma ponta aguçada ou uma ponta do tipo rombuda 47, como mostrado. A cânula pode ser diretamente conectada à ponta do tambor da seringa, para es- tabelecer comunicação fluida entre o lúmen e a câmara. Tam- bém, a cânula pode ser parte de um conjunto de agulha 43, incluindo um cubo 49 tendo uma extremidade proximal aberta 50 contendo uma cavidade 51 e uma extremidade distai 52 pre- sa na extremidade proximal da cânula, de modo que o lúmen da cânula fica em comunicação fluida com a cavidade. A cavidade do cubo pode ser acoplada por atrito desprendidamente na ponta do tambor.

Um êmbolo 37 inclui uma parte de corpo alongado 38, uma extremidade proximal 39 e uma extremidade distai 40.

Um obturador 41 é disposto na extremidade distai da haste do obturador, por meio de uma estrutura que vai ser descrita em mais detalhes abaixo. O obturador 41 inclui pelo menos uma nervura e, de preferência, uma pluralidade de nervuras 57 no seu diâmetro externo. O obturador é posicionado deslizante- mente em acoplamento à prova de fluido com a superfície in- terna do tambor, para retirar fluido e colocar o fluido fora da câmara, por movimento do obturador relativo ao tambor. A parte de corpo alongado do êmbolo se estende para fora a partir da extremidade proximal aberta do tambor. 0 obturador 41 inclui uma extremidade proximal 58, tendo uma cavidade 59 definindo nela uma superfície interna 60. O obturador inclui ainda uma extremidade distai 61 tendo uma superfície distai de forma cônica 62 nela. A superfície distai de forma cônica 62 tem um ângulo incluído total B, como ilustrado na Figura 4. Como vai ser explicado em mais detalhes abaixo, o ângulo incluído total A da superfície interna do tambor na parede distai é preferivelmente maior do gue o ângulo incluído to- tal B da superfície distai de forma cônica do obturador nes- sa modalidade. O conjunto de seringa inclui uma estrutura para movimentar fluido distalmente na passagem 31, após o fluido ter sido distribuído da câmara 25 e a superfície distai do obturador ficar em contato com a parede distai do tambor. A estrutura para movimentar o fluido distalmente na passagem, após o fluido ter sido distribuído da câmara, inclui o obturador sendo conectado ao êmbolo por uma estru- tura detentora complementar, definindo uma posição detentora primária e uma posição detentora secundária. A estrutura de- tentora é configurada de modo gue uma força dirigida distal- mente F, aplicada no êmbolo após o fluido ter sido distribu- ído da câmara, faz com gue o êmbolo se movimente distalmente com relação ao obturador, da posição detentora primária para a posição detentora secundária, de modo que uma ponta distai 55 na extremidade distai do êmbolo contata a superfície in- terna 60 do obturador, forçando parte da extremidade distai do obturador para a passagem 32, para movimentar o fluido distalmente na passagem.

Nessa modalidade, a extremidade distai do obtura- dor é moldada preferivelmente para incluir uma projeção di- rigida distalmente 63 na extremidade distai do obturador, para encaixar-se na passagem 32 quando o êmbolo e o obtura- dor são acoplados na posição detentora secundária, como me- lhor ilustrado na Figura 5. Nessa modalidade, a superfície interna do obturador inclui, de preferência, uma protuberân- cia dirigida proximalmente 64, configurada para contatar a ponta distai 55 do êmbolo, quando o êmbolo e o obturador são acoplados na posição detentora secundária. A superfície interna do obturador inclui uma pri- meira descontinuidade e uma segunda descontinuidade locali- zada distalmente da primeira descontinuidade. A extremidade distai do êmbolo inclui uma posição de descontinuidade, de modo que, quando o obturador e o êmbolo ficam na posição de- tentora primária, a descontinuidade do êmbolo acopla a pri- meira descontinuidade no obturador e, quando o obturador e o êmbolo estão na posição detentora secundária, a descontinui- dade do êmbolo acopla a segunda descontinuidade no obtura- dor. De preferência, a descontinuidade na extremidade distai do êmbolo é pelo menos uma projeção saliente. Nessa modali- dade, a pelo menos uma projeção saliente é duas projeções salientes configuradas na forma de anéis 70. A primeira descontinuidade no obturador é preferi- velmente pelo menos um recesso para conter a projeção sali- ente na extremidade distai do êmbolo. Nessa modalidade, o pelo menos um recesso inclui dois recessos que são recessos de forma anular 65. Igualmente, a segunda descontinuidade no obturador é preferivelmente pelo menos um recesso e inclui, nesse caso, dois recessos de forma anular 67. 0 obturador pode ser feito de qualquer material adequado para proporcionar características vedantes, enquan- to sob compressão. Por exemplo, o obturador pode ser feito de elastômeros termoplásticos, borracha natural, borracha sintética ou materiais termoplásticos e suas combinações. 0 êmbolo nessa modalidade é feito preferivelmente de um mate- rial que é mais rígido do que o obturador, tais como poli- propileno, polietileno e assemelhados.

Em operação, o conjunto de seringa 20 é conectado a um conjunto de agulha e enchido com solução de lavagem com jato de fluido, usando processos conhecidos. A solução de lavagem com jato de fluido pode ser qualquer solução inten- cionada para lavagem com jato de fluido ou manutenção do de- sempenho de VADs. Prefere-se que a solução de lavagem com jato de fluido seja selecionada do grupo consistindo de so- lução de lavagem com jato de fluido salina e solução de la- vagem com jato de fluido de Locke de heparina. Essas solu- ções são conhecidas na técnica e facilmente disponíveis. Um exemplo de uma solução de lavagem com jato de fluido salina é cloreto de sódio 0,9% USP para injeção. Um exemplo de uma solução de lavagem com jato de fluido de Locke de heparina é cloreto de sódio 0,9% com 100 unidades USP de heparina sódi- ca por mL ou 10 unidades USP de heparina sódica por mL. O conjunto de seringa com agulha fixado é usado para perfurar o septo perfurável, ou uma cânula rombuda pode ser inserida em um septo pré-fendido de um pegueno frasco, ou o pescoço de uma ampola de vidro contendo solução de lavagem com jato de fluido, e a solução de lavagem com jato de fluido é en- chida no tambor da seringa empurrando-se o flange do êmbolo 56 na direção proximal, enguanto sustentando o tambor 21, para passa o fluido pela cânula da agulha para a câmara de fluido 25.

Alternativamente, várias seringas de lavagem com jato de fluido podem ser pré-enchidas com solução de lavagem com jato de fluido, durante a produção da seringa usando processos de enchimento estéril. Essas seringas pré-enchidas podem ser fornecidas com uma tampa de ponta, tal como a tam- pa de ponta 36 conectada desprendidamente na ponta 31, ve- dando a passagem 32. Prefere-se gue a tampa da ponta seja formada de material selecionado de um grupo de materiais termoplásticos e material elastoméricos, tais como borrachas natural e sintética, elastômeros termoplásticos ou suas com- binações . A seringa então fica pronta para uso em lavagem com jato de fluido de um cateter de um conjunto I.V. Os con- juntos I.V.s podem ser muito complicados e podem incluir múltiplos orifícios de injeção, uma válvula e/ou outros com- ponentes. Com a finalidade de ilustrar a presente invenção, um conjunto I.V. simplificado 73 é ilustrado na Figura 6. O conjunto I.V. 73 compreende um sítio I.V. 74, que inclui um alojamento 75 tendo uma parte interna oca 76 e um septo 77 na sua extremidade proximal. Uma linha I.V. 79, tendo um conduto por ela, se estende da extremidade distai do aloja- mento. Para esse conjunto I.V., o septo 77 é pré-fendido pa- ra uso com cânula rombuda. 0 sítio I.V. pode ser uma válvula tendo estrutura para receber a ponta do tambor da seringa e ser ativada pela inserção da ponta, para estabelecer comuni- cação fluida com o cateter, tal como a válvula descrita na patente U.S. 6.171.287. A ponta rombuda 47 da cânula 43 pode ser inserida pelo septo pré-fendido 77 do conjunto I.V. 73. Alternativa- mente, uma ponta aguçada de uma cânula de agulha pode ser usada para perfurar um septo que não é pré-fendido, ou a ponta do tambor pode ser acoplada com uma válvula no sítio I.V. Isso estabelece comunicação fluida entre a parte inter- na 76 do conjunto I.V. e a câmara do tambor da seringa. 0 tambor da seringa 21 é retido, de preferência, por meio de apertos de dedos 53. Aplica-se então pressão no flange 56 do êmbolo, por exemplo, por um polegar, na direção distai. Isso movimenta o êmbolo 37 tendo o obturador 41 na sua extremida- de distai, forçando o líquido, tal como a solução de lavagem com jato de fluido 71, na câmara 25 para fora dela, por meio da cânula 43 e para a parte interna 76 do conjunto I e daí pela linha I.V. 79.

Com referência à Figura 4, a posição do êmbolo e o obturador, ao final do procedimento de lavagem com jato de fluido, é mostrada. Ao final do procedimento de lavagem com jato de fluido, a superfície distai em forma cônica 30 da parede da extremidade distai do tambor próximo à passagem 31, vedando a mesma, e o obturador se mantém preso no êmbolo na posição detentora primária. Deve-se notar que em virtude do ângulo incluído total A da superfície interna do tambor, na extremidade distai, ser maior do que o ângulo incluído total B da superfície distai de forma cônica do obturador nessa modalidade, o obturador tende a contatar a superfície interna próxima à passagem e sela a mesma. Qualquer flexão eventual, após vedação da passagem, não vai, provavelmente criar refluxo. Essa é a relação preferida entre o obturador e o tambor. No entanto, essa relação, embora preferida, não é necessária para produzir o deslocamento positivo de solu- ção de lavagem com jato de fluido proporcionada pela presen- te invenção. Na modalidade das Figuras 1 - 5, o ângulo in- cluído total da superfície interna do tambor é inferior ao ângulo incluído total da superfície distai de forma cônica do obturador.

Nesse ponto, enquanto apertando a linha I.V., o usuário aplica uma força F dirigida distalmente no flange 56 do êmbolo, como ilustrado na Figura 5. Uma força F adicional vai fazer com que o êmbolo se movimente distalmente com re- lação ao obturador, da posição detentora primária para a po- sição detentora secundária, de modo que a ponta distai 55 na extremidade distai do êmbolo contate a superfície interna do obturador, forçando parte da extremidade distai do obturador para a passagem, para movimentar o fluido distalmente na passagem. Em particular, nessa modalidade, a ponta distai 55 contata a protuberância dirigida distalmente na cavidade do obturador, defletindo o material do obturador resiliente, de modo que a projeção dirigida distalmente 63 entra na passa- gem 32 da ponta do tambor, forçando o fluido distalmente pe- lo conjunto I.V. 0 deslocamento positivo de fluido na passa- gem em uma direção distai vai ajudar a impedir refluxo, en- quanto a linha I.V. está sendo apertada e a seringa está sendo removida. Após a linha I.V. ser apertada, o conjunto de seringa vazio pode ser removido do conjunto I.V. A Figura 7 mostra um conjunto I.V. simplificado alternativo, para ilustrar um procedimento de lavagem com jato de fluido, sem uma montagem de agulha. Na Figura 7, o conjunto I.V. 173 compreende um sitio I.V. camada pelicular 174, que inclui um alojamento 175 tendo uma parte interna oca 176 e um encaixe de Luer 178 na sua extremidade proxi- mal. Uma linha I.V. 179 tendo um conduto através dela se es- tende da extremidade distai do alojamento. 0 exemplo ilus- trado na Figura 7 é simplificado para demonstrar a invenção.

Na maior parte dos casos, um encaixe de Luer, tal como um encaixe de Luer 178, vai ser parte de uma válvula de via única no conjunto I.V. A ponta alongada do tambor é inserida e acoplada com o encaixe de Luer, para estabelecer comunica- ção fluida entre a parte interna 176 do conjunto I.V. e a câmara do tambor da seringa. Aplica-se depois pressão no flange 56 no êmbolo, por exemplo, por um polegar, na direção distai. Isso movimenta o êmbolo 37 tendo o obturador 41 na sua extremidade distai, forçando o liquido, tal como a solu- ção de lavagem com jato de fluido 71, na câmara 25 para fora dela, pela passagem 32 na ponta alongada para a parte inter- na oca 176 do conjunto I.V. e depois pela linha I.V. 179. 0 restante do procedimento de lavagem com jato de fluido é substancialmente idêntico aos procedimentos descritos guando do uso do conjunto I.V. 73 da Figura 6.

As Figuras 8-11 ilustram uma modalidade alterna- tiva do conjunto de seringa da presente invenção. Nessa mo- dalidade, o conjunto de seringa 120 compreende um tambor 121, incluindo uma parede lateral cilíndrica 122, tendo uma superfície interna 123 definindo uma câmara 123 para reter fluido. 0 tambor inclui uma extremidade proximal aberta 127 e uma extremidade distai 128, incluindo uma parede distai 129 com uma ponta alongada 131 estendendo-se distalmente de- la e tendo uma passagem 132 por ela, em comunicação fluida com a câmara. Uma tampa de ponta 136 é conectada desprendi- damente na ponta alongada 131 para vedar a passagem 132.

Um êmbolo 137 inclui uma parte de corpo alongado 138, tendo uma extremidade proximal 139, uma extremidade distai 140 e um obturador resiliente 141. Uma quantidade de solução de lavagem com jato de fluido 71 fica contida dentro da câmara. O obturador é posicionado deslizantemente em aco- plamento à prova de fluido com a superfície interna do tam- bor, para colocar e retirar fluido da câmara por movimento do obturador relativo ao tambor. Parte da parte de corpo alongado do êmbolo se estende para fora da extremidade pro- ximal aberta do tambor. O conjunto de seringa 120 inclui uma estrutura pa- ra movimentar o fluido distalmente na passagem, após o flui- do ter sido distribuído da câmara e a o obturador ficar em contato com a parede distai. Essa estrutura inclui o obtura- dor tendo uma extremidade distai 161 com uma superfície dis- tai 162. 0 obturador inclui ainda uma extremidade proximal 158 tendo uma cavidade 159, definindo nela uma superfície interna 160. A extremidade distai do êmbolo é conectada ao obturador por uma estrutura detentora complementar, definin- do uma posição detentora primária e uma posição detentora secundária. Uma estrutura detentora é configurada de modo que uma força F dirigida, aplicada ao êmbolo após o fluido ter sido distribuído da câmara, faz com que o êmbolo se mo- vimente distalmente com relação ao obturador, da posição de- tentora primária para a posição detentora secundária, de mo- do que uma ponta distai 155 na extremidade distai do êmbolo contata a superfície interna, forçando parte da extremidade distai do obturador para a passagem, para movimentar o flui- do distalmente na passagem. Nessa modalidade, a mola 180 é posicionada entre a ponta distai 155 e a extremidade distai da haste do êmbolo. A mola é configurada para comprimir, quando o êmbolo se movimenta para a posição detentora secun- dária com relação ao obturador.

Nessa modalidade, a posição detentora primária é definida por uma projeção anular 170 no êmbolo e um recesso anular 165 dentro do obturador, dimensionado para receber a projeção anular 170. A posição detentora secundária é defi- nida pela projeção anular 170 e um segundo recesso anular 167 no obturador. Deve-se notar que o obturador pode ser feito de mais de uma peça e mais de um material. Nessa moda- lidade, uma extremidade distai do obturador é feita de mate- rial resiliente e a extremidade proximal de material relati- vamente rigido, tal como termoplástico.

Essa modalidade contém um sistema detentor adicio- nal, para controlar a posição relativa do êmbolo com relação ao tambor, consistindo de uma posição detentora primária e uma posição detentora secundária. A posição detentora primá- ria é localizada para acoplar, quando o fluido tiver sido distribuído da câmara e o obturador ficar em contato com a parede distai, como melhor ilustrado na Figura 10. A posição detentora secundária é acoplada por aplicação de uma força dirigida distalmente adicional no êmbolo, como ilustrado na Figura 11. Quando o obturador e o êmbolo estão em uma posi- ção detentora secundária, o êmbolo e o tambor ficam na posi- ção detentora secundária. Nessa modalidade, a posição deten- tora primária é definida pelo flange proximal 156 no êmbolo e no recesso anular 181, na extremidade proximal do tambor. A posição detentora secundária é definida pelo flange 156 e um segundo recesso anular 182 na extremidade proximal do tambor, como ilustrado na Figura 11. As posições detentoras primária e secundária, entre o êmbolo e o tambor, podem ser definidas por qualquer combinação de estruturas complementa- res, tais como projeções, recessos, lingüetas, estruturas mecânicas ou estruturas de ruptura, e a combinação de flange e recesso ilustrada nessa modalidade, meramente representa- tiva das muitas possibilidades que estão dentro do alcance da presente invenção. Também está dentro do âmbito da pre- sente invenção incluir uma modalidade tendo apenas estrutura para a posição detentora secundária e não para a posição de- tentora primária. Nessa configuração, a aplicação de força adicional ao êmbolo, após a solução de lavagem com jato de fluido ter sido distribuída ao cateter, faz com gue o obtu- rador e o êmbolo se acoplem na posição detentora secundária e o tambor e o êmbolo se acoplem na posição detentora secun- dária. 0 sistema detentor adicional tendo ambas as posições detentoras primária e secundária é preferido, guando do uso de um obturador tendo uma superfície distai de forma cônica e de um tambor tendo uma parede distai de forma cônica, guando o ângulo incluído total da superfície distai do obtu- rador é igual ou maior do gue o ângulo incluído total da su- perfície interna do tambor na parede distai.

Em uso, essa modalidade alternativa funciona subs- tancialmente similar à modalidade preferida das Figuras 1 - 5. A adição da mola propicia mais latitude no projeto do produto, uma vez gue o material do obturador não tem neces- sariamente gue executar a função da mola, como na modalidade preferida.

As Figuras 12 e 13 ilustram uma outra modalidade alternativa do conjunto de seringa da presente invenção.

Nessa modalidade, o conjunto de seringa 220 funciona de modo similar à modalidade das Figuras 8 - 11, exceto para a es- trutura do sistema detentor adicional, para controlar a po- sição relativa do êmbolo com relação ao tambor. Nessa moda- lidade alternativa, o sistema detentor adicional consiste de uma posição detentora primária e uma posição detentora se- cundária. A posição detentora primária é localizada para acoplar, quando o fluido foi distribuído da câmara e o obtu- rador ficar em contato com a parede distai, como ilustrado na Figura 12. A posição detentora secundária é acoplada por aplicação de uma força F dirigida distalmente adicional no êmbolo, como ilustrado na Figura 13. Quando o obturador e o êmbolo estão na posição detentora secundária, o êmbolo e o tambor ficam na posição detentora secundária. Nessa modali- dade, a posição detentora primária é estabelecida pelo ele- mento flexível 287. 0 elemento flexível é conectado no, ou formado integralmente com o, êmbolo 237 na extremidade pro- ximal 239. 0 elemento flexível 287 inclui projeções radiais dirigidas proximalmente 288 e 289, tendo extremidades agudas 291 e 292, respectivamente.

Nessa modalidade, a posição detentora primária é definida pelas extremidades agudas das projeções radiais 288 e 289 e a superfície interna 223 do tambor na extremidade proximal do tambor, como ilustrado na Figura 12. A posição detentora secundária é definida pelas extremidade agudas das projeções radiais e uma parte da superfície interna 223 do tambor 221, que é posicionado distalmente da posição deten- tora primária, como ilustrado na Figura 13. Nessa modalida- de, a posição detentora secundária pode ocorrer em qualquer posição que seja distai à projeção anular 293. Essa estrutu- ra é menos dependente de tolerância, porque as posições de- tentoras podem ocorrer em uma gama de posições dentro do tambor. 0 elemento flexível 287 pode ser feito de folha me- tálica, tal como de aço inoxidável. 0 metal mais duro vai melhorar o aperto das extremidades agudas das projeções, pa- ra resistir ao movimento proximal do êmbolo com relação ao tambor. 0 elemento flexível pode ser de forma circular, como um flange flexível, de modo que a borda aguda pode movimen- tar-se até por 360 graus em torno do êmbolo. Além disso, uma ou mais projeções podem difundir-se da extremidade proximal do obturador, contanto que o resultado liquido seja a res- trição do movimento do êmbolo com relação ao tambor. Descon- tinuidades, tais como recessos e/ou projeções, também podem ser colocadas no tambor, para melhorar a função das proje- ções radiais.

Claims (8)

1. Conjunto de seringa de lavagem que compreende: um tambor (21) incluindo uma parede lateral cilín- drica (22) tendo uma superfície interna (23) definindo uma câmara (25) para reter fluido, uma extremidade proximal aberta (27) e uma extremidade distai (28) incluindo uma pa- rede distai (29) com uma ponta alongada (31) estendendo-se distalmente dela, tendo uma passagem (32) através dela em comunicação fluida com a dita câmara; um êmbolo (37) incluindo uma parte de corpo alon- gado (38) estendendo-se para fora a partir da dita extremi- dade proximal aberta do dito tambor, a dita parte de corpo alongada tendo uma extremidade proximal (39), uma extremida- de distai (40) tendo uma descontinuidade, um obturador resi- liente (41) posicionado deslizantemente em acoplamento à prova de fluido com a dita superfície interna do dito tam- bor, para colocar e retirar fluido da dita câmara por movi- mento do dito obturador relativo ao dito tambor, CARACTERIZADO por: o dito obturador (41) incluir uma extremidade dis- tai (61) tendo uma superfície distai tendo uma primeira des- continuidade e uma segunda descontinuidade, localizada dis- talmente a partir da dita primeira descontinuidade, e uma extremidade proximal tendo uma cavidade nela, a dita extre- midade distai do dito êmbolo conectada ao dito obturador por uma estrutura detentora complementar definindo uma posição detentora primária onde a dita descontinuidade de êmbolo acopla a primeira descontinuidade e uma posição detentora secundária, em que a dita descontinuidade de êmbolo acopla a dita segunda descontinuidade, a dita estrutura detentora sendo configurada de modo que uma força dirigida distalmente aplicada ao dito êmbolo, após o fluido ter sido distribuído a partir da dita câmara, faz com que o dito êmbolo se movi- mente distalmente com relação ao dito obturador, a partir da dita posição detentora primária para a dita posição detento- ra secundária, de modo que uma ponta distai (55) na dita ex- tremidade distai do dito êmbolo contata a dita superfície interna (60) do dito obturador, forçando parte da dita ex- tremidade distai do dito obturador na dita passagem (32), para movimentar o fluido distalmente na dita passagem após o fluido ter sido distribuído a partir da dita câmara e o dito obturador estar em contato com a dita parede distai.

2. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito obturador in- clui uma superfície distai de forma cônica (62) e a dita su- perfície interna do dito tambor, na dita parede distai, sen- do de forma cônica, em que o dito ângulo incluído total da dita superfície interna do dito tambor, na dita parede dis- tai, é maior do que o dito ângulo incluído total da dita su- perfície distai do obturador.

3. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 1, CARACTERIZADO adicionalmente pelo fato de que in- clui uma projeção dirigida distalmente (63) na dita extremi- dade distai do dito obturador, de uma forma para encaixar-se na dita passagem (32), quando o dito êmbolo e o dito obtura- dor são acoplados na dita posição detentora secundária.

4. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita superfície interna do dito obturador inclui uma protuberância dirigida proximalmente (64), configurada para contatar a dita ponta distai (55) do dito êmbolo, quando o dito êmbolo e o dito obturador são acoplados na dita posição detentora secundá- ria .

5. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita descontinui- dade na dita extremidade distai do dito êmbolo inclui uma projeção saliente.

6. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita projeção sa- liente é um anel anular (70).

7. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita primeira des- continuidade é um recesso para conter a dita projeção sali- ente na dita extremidade distai do dito êmbolo.

8. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindi- cação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito recesso é de forma anular (65).