BRPI0609131A2 - conjunto compreendendo cateter e peça de conexão, e válvula para a passagem de um cateter - Google Patents

Abstract

CONJUNTO COMPREENDENDO CATETER E PEçA DE CONEXãO, E VáLVULA PARA A PASSAGEM DE UM CATETER. A presente invenção refere-se a uma via de acesso que é hermética a vazamento e ao mesmo tempo permite a mobilidade e o posicionamento exato de um cateter de instilação (6), um conjunto compreendendo um cateter de instilação (6) e uma peça de conexão (1) para a fixação a um tubo traqueal ou endotraqueal. A peça de conexão (1) apresenta uma extremidade distal (la) para a fixação ao tubo, e uma extremidade proximal (lb) para a fixação a um dispositivo de ventilação e/ou sucção e compreende uma ramificação (5) que funciona para a inserção do cateter (6) e na qual a válvula (2) é disposta. A válvula (2) é produzida, pelo menos em algumas áreas, a partir de um material elasticamente deformável e pode ser aberta pela inserção do cateter (6). A válvula adicionalmente compreende uma abertura verdadeira proximal (21) cuja parede interna apresenta um meio de permitir a vedação contra fluxo axial de fluido entre o cateter (6) e a parede interna, e a direção distal a partir da abertura verdadeira, é dotada de uma seção de bico (22) a qual, na ponta de seu bico (23) é dotada de uma fenda normalmente fechada (24).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CONJUNTOCOMPREENDENDO CATETER E PEÇA DE CONEXÃO, E VÁLVULA PA-RA A PASSAGEM DE UM CATETER".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um conjunto para enviar prepa-

rações farmacêuticas e outros líquidos para os pulmões do paciente, e emparticular a um conjunto que compreende um cateter e uma peça de cone-xão para instilar preparações tensoativas pulmonares finamente dispersasnos pulmões, e uma válvula para a passagem de um cateter, em particular

para a recepção em uma peça de conexão. O conjunto pode ser fixada auma traquéia ou tubo endotraqueal.Técnica anterior

No setor clínico, tubos traqueais e endotraqueais são usadoscom freqüência para ajudar a respiração do paciente. Os referidos tubos em

sua maior parte contêm, além dos dispositivos de ventilação, também dispo-sitivos de sucção para a remoção de muco e de outros líquidos que possamse acumular na traquéia e nos brônquios do paciente. Ambos os referidosdispositivos são fixados a um tubo (endo)traqueal por meio de uma peça deconexão adequada.

Pode também ser necessário se tratar os pulmões com medica-

ção, por exemplo, no caso de danos pulmonares, ou pode ser desejável seadministrar medicamentos para dentro das vias aéreas. O tratamento e/ou aadministração do medicamento pode ser realizado diretamente nos pulmões.Em virtude de sua melhor captação, os medicamentos adequados, em parti-

cular, são preparações tensoativas pulmonares finamente dispersas tais co-mo são descritas, por exemplo, em WO 95/032992, a qual se encontra aquiincorporada por referência.

Para se garantir que o envio dos medicamentos para dentro dospulmões seja o mais livre de problemas possível com relação ao paciente, e

para garantir que a condição do paciente não seja adversamente afetada,cateteres de instilação removíveis são introduzidos diretamente no tubo en-dotraqueal por meio de uma peça de conexão e trazidos para a posição de-sejada dentro dos pulmões. Não é, portanto, necessário se remover os tu-bos, o dispositivo de ventilação ou outro dispositivo de sucção. Na superfícieda jaqueta, o cateter pode ser proporcionado com marcações que permitamo monitoramento da profundidade de inserção nas vias aéreas. Ademais, marcadores radiopacos podem ser posicionados na superfície da jaquetapróximo à ponta do cateter e permitir o posicionamento bastante preciso sobimagem de raio-X.

Uma peça de conexão que permite a fixação do dispositivo desucção, dispositivo de ventilação e cateter a um tubo endotraqueal é descrita

no documento de patente US 6,575,944.

Em uma peça de conexão do tipo genérica, é importante se fir-mar o cateter de tal forma que líquido não escape da peça de conexão adi-ante do cateter. Ademais, após a posição desejada ter sido alcançada, ocateter tem que ser fixado de modo que o mesmo não deslize. Isto feito, por

exemplo, usando uma tampa proporcionada com uma rosca a qual, quandoroscada na peça de conexão, firma o cateter por meio de mandíbulas depreensão. A vedação acima mencionada é na maior parte dos casos obtidapelo uso de uma válvula de uma via, por exemplo, o que se chama de válvu-la bico de pato, que é fechada sob circunstancias normais, isto é, com o ca-

teter removido, e que se abre quando o cateter é inserido, permite a introdu-ção do mesmo e ao mesmo tempo veda apertadamente o cateter. Entretan-to, nas válvulas usadas na técnica anterior, ocorrem problemas pelo fato deque de modo a se garantir uma vedação adequada, a válvula tem que encer-rar o cateter muito apertadamente, mas isto impede a mobilidade do cateter,

conduz a que uma maior força seja exercida na inserção do tubo e, portanto,torna o posicionamento exato do cateter mais difícil e aumenta o risco dedanos. Por outro lado, se a preensão ao tubo for muito frouxa, pode levar aovazamento indesejado de fluido e/ou gás de ventilação, em especial pelofato de que a ventilação na maior parte dos casos é realizada sob pressão

expiratória final positiva.Descrição da Invenção

O objetivo da presente invenção, portanto, é permitir uma via deacesso que seja hermética a vazamento e que ao mesmo tempo permitamobilidade e posicionamento exato do cateter.

O presente objetivo é alcançado por um conjunto que compre-ende um cateter de instilação e uma peça de conexão associada dotada das características da reivindicação 1, e por uma válvula dotada das característi-cas da reivindicação 6. Modalidades vantajosas são determinadas nas rei-vindicações dependentes.

O conjunto de acordo com a presente invenção compreende umcateter de instilação e uma peça de conexão associada pode ser fixada a umtubo (endo)traqueal. A válvula serve para a passagem de um cateter de insti-lação, pode ser inserida na peça de conexão e fecha a via de acesso do ca-teter apertadamente quando não há cateter inserido. Com a inserção de umcateter, é garantido que a corrente de fluido entre a parede externa do cate-ter e a abertura da válvula é minimizada.O conjunto de acordo com a presente invenção compreende,

portanto, um cateter de instilação e uma peça de conexão, na qual a peça deconexão apresenta uma extremidade distai para a fixação a um tubo traque-al ou endotraqueal e uma extremidade proximal para a fixação a um disposi-tivo de ventilação e/ou sucção. A peça de conexão adicionalmente compre-ende uma ramificação que serve para a inserção do cateter e no qual a vál-vula é disposta em uma base de recebimento. A válvula apresenta um mate-rial elasticamente deformável e pode ser aberta para a inserção do cateter. Aválvula adicionalmente compreende uma abertura verdadeira proximal cujaparede interna apresenta um meio para a vedação contra o fluxo axial defluido entre o cateter e a parede interna e, na direção distai a partir da aber-tura verdadeira, uma seção de bico a qual na ponta do bico apresenta umafenda normalmente fechada. A configuração com a ponta de bico, e a posi-ção da válvula encaixada na peça de conexão de modo que o cateter possaser inserido a partir da direção da ramificação, garante que quando o tubo decateter é removido, a fenda da ponta do bico é também pressionada sobrepressão interna da ventilação e/ou dispositivo de sucção. O cateter podeassim ser inserido através da abertura verdadeira da válvula e dentro da pe-ça de conexão e então abre a válvula, após o que o mesmo passa mais adi-ante através da ramificação e para dentro da peça de conexão e por meio dotubo para a posição desejada dentro dos pulmões. O meio de vedação daparede interna evita a situação onde líquidos ou gases (por exemplo, os ga-ses de ventilação) carregados com medicamentos escapem pelo cateter eonde, em conseqüência, a dose desejada de medicamento não é adminis-trada ao paciente. O mesmo evita também a entrada indesejada de microor-ganismos nos órgãos respiratórios. O cateter é encerrado pelo meio de ve-dação de modo que o cateter permanece ainda facilmente móvel e posicio- nável. De modo diferente, no estado sem cateter de instilação inserido (es-tado normal da válvula), a fenda fechada na ponta do bico da válvula evita apassagem de líquidos ou gases.

Entre a tampa de conexão, desde que a extremidade distai docateter para a fixação à ramificação, e a tampa de conexão proporcionadana área de extremidade proximal do cateter, o referido cateter preferivelmen-te possui em particular uma película de proteção que encerra o cateter. Istoevita, por um lado, a entrada de microorganismos nas vizinhanças das tam-pas de conexão e, por outro lado, permite a manipulação estéril do cateter,uma vez que o último pode ser guiado pela mão por meio da película de pro-teção. Em uma modalidade adicionalmente preferida, o cateter de instilaçãoe/ou a peça de conexão serão encaixadas com tampas de proteção removí-veis em cada extremidade dos trajetos de líquido e/ou gás de modo a evitarcontaminação ou entrada de microorganismos durante embalagem, empaco-tamento, transporte, desempacotamento e manipulação. As tampas de pro- teção serão preferivelmente removidas logo antes do uso final.

Da mesma forma, o cateter de forma preferida apresenta, aolongo de seu comprimento, marcações que mostram ao usuário a posição daextremidade distai do cateter com relação ao tubo. Isto permite o posiciona-mento exato do cateter e, portanto, a administração de medicamentos emlocal alvo dentro dos pulmões. Em uma modalidade adicional preferida, apeça de conexão apresenta meios para a leitura de posicionamento exato docateter, incluindo mas não são limitados a, uma janela indicadora, com baseem um material transparente que permite a leitura visual das marcações docateter.

O cateter preferivelmente apresenta um indicador radiopaco pró-ximo da extremidade distai, adicionalmente permitindo que o posicionamento do cateter dentro do corpo do paciente seja visualmente monitorado por i-magem de raio-X.

A ramificação presente na peça de conexão forma um ânguloentre 20° e 70°, preferentemente entre 25° e 55°, e preferivelmente entre 35°e 45° com o eixo geométrico longitudinal passando através da extremidade distai da peça de conexão. Isto facilita a inserção do cateter na direção dis-tai.

A válvula de acordo com a invenção, que apresenta um materialelástico, compreende uma abertura verdadeira proximal cuja parede internaapresenta um meio de vedação relativa contra o fluxo axial de fluido entre o cateter e a parede interna; e na direção distai a partir da abertura verdadeira,a válvula é dotada de uma seção de bico a qual, na ponta do bico, apresentauma fenda normalmente fechada. Um cateter pode ser inserido através daabertura verdadeira, e o cateter então abre a válvula. Ao mesmo tempo, omeio de vedação na parede interna evita que líquidos ou gases com medi-

camentos sejam capazes de escapar do cateter e assim evitando também aentrada indesejada de microorganismos. O cateter é encerrado pelo meio devedação de modo que o cateter ainda permanece facilmente móvel e posi-cionável. Com o cateter inserido, as forças de restabelecimento do materialelástico fecham a fenda (estado normal da válvula). A fenda fechada evita a

passagem de líquidos ou gases na ponta do bico da válvula. A fenda é proje-tada, por exemplo, de modo que os lados longos opostos se apoiam aperta-damente um ao outro no estado normal. A ação de vedação pode neste casoser suportada por uma escolha adequada de material, por exemplo, silicone.

Em um conjunto de acordo com a presente invenção e na válvu-

Ia de acordo com a presente invenção, o diâmetro interno definido pelo meiode vedação é vantajosamente entre 0,05 mm e 0,2 mm, preferivelmente en-tre 0,1 mm e 0,15 mm menor do que o diâmetro externo do cateter. A figuraexata depende do encaixe desejado entre o pareamento do material e o ta-manho absoluto. A função mais confiável foi observada estar na faixa maisestreita. Deste modo, quando o cateter é inserido através da válvula, o meiode vedação exerce na parede externa do cateter uma pressão que permiteum recinto hermético a gás e hermético a água. Entretanto, ao se escolher oencaixe dentro das faixas determinadas, a referida pressão não é muito altae ademais proporciona um cateter com boa mobilidade de deslize que é es-sencial para o posicionamento do último, e ainda evita movimentos abruptosdo cateter (efeito de prender-deslizar) que pode conduzir a danos às vias

aéreas do paciente.

A abertura verdadeira no conjunto de acordo com a presenteinvenção e da válvula de acordo com a invenção, preferivelmente compre-ende uma parede externa com um flange que serve como um apoio de ve-dação para o posicionamento da válvula na base de recebimento da ramifi-

cação. O posicionamento exato e a vedação alcançados pelos referidosmeios são vantajosos, pelo fato de que os mesmos suportam a função daparede interna e da ponta de bico. O apoio permite adicionalmente uma con-figuração estrutural simples da base de recebimento correspondente na ra-mificação.

O flange preferentemente apresenta uma seção definida por

planos laterais, os planos intersectando no centro da seção, o centro sendoarredondado e cada plano formando um ângulo de 6o com a linha tangenteque é paralela à fenda na abertura do bico e se encontra no centro da seção.Com a ajuda da presente seção, o posicionamento exato giratório da válvula

na base de recebimento pode ser alcançado, de modo que, por exemplo, aponta do bico em sua extensão longitudinal pode ser adaptada até uma pos-sível curvatura do cateter de instilação inserido.

É também particularmente vantajoso se o meio de vedação doconjunto de acordo com a presente invenção e a válvula de acordo com a

invenção, compreenderem uma borda de vedação a qual, adicionalmente, édisposta preferivelmente na direção circunferencial da parede interna. Foiobservado que a borda de vedação, por ser fácil de produzir, proporcionatambém uma vedação particularmente eficaz em torno do cateter e assimgarante uma maior segurança contra vazamento de fluidos ou medicamen-tos e contra a entrada de microorganismos.

No conjunto de acordo com a presente invenção e na válvula de acordo com a invenção, é particularmente vantajoso se o meio de vedaçãocompreender duas bordas de vedação que sejam preferivelmente dispostasna direção circunferencial da parede interna. Deste modo, as vantagensmencionadas no parágrafo anterior podem ser ainda melhor exploradas. A-demais, a segunda borda de vedação proporciona maior proteção se a pri-

meira borda de vedação tiver sido danificada, por exemplo, pela ação exter-na de um objeto ou por manipulação indevida anterior.

Preferentemente, a borda de vedação ou as bordas de vedaçãotêm uma seção transversal substancialmente em forma de sino, com um raiode curvatura. Com a inserção do cateter, o referido formato é capaz de se

deformar de modo a garantir uma baixa fricção de deslize e ainda proporcio-nar uma boa vedação.

Neste contexto, é particularmente vantajoso se o raio de curvatu-ra da borda de vedação ou bordas de vedação for no máximo de 0,25 mm.Foi observado que este valor mantém a fricção de deslize suficientemente

baixa e ainda proporciona uma excelente vedação.

Em caso de duas ou mais abas de vedação, um "vale" é forma-do na área de conexão entre as bordas, e o mesmo também apresenta umraio de curvatura. A referida curvatura é naturalmente o inverso da curvaturado ápice da borda de vedação. Particularmente preferido, o raio de curvatura

de uma área de conexão entre as bordas de vedação é de no máximo 0,1mm. Isto garante que as bordas não se afastem muito uma da outra.

Na direção distai, a borda mais uma vez encontra o perfil de pa-rede interna da válvula. No conjunto de acordo com a presente invenção ena válvula de acordo com a invenção, o raio de curvatura daquela parte da

borda que se estende em direção à seção de bico e que se encontra maispróxima da seção de bico é de no máximo 0,3 mm. Também deste modo, alargura eficaz da borda é limitada e, conseqüentemente, a fricção excessivadurante a passagem do cateter é limitada. O processo de rolamento acimamencionado é simplificado.

Partindo da forma cilíndrica básica, a seção de bico do conjuntode acordo com a presente invenção e da válvula de acordo com a invenção preferivelmente se estreita em uma formação de cunha por meio de planosque se encontram opostos entre si. O referido formato da seção de bicopermite a fácil abertura da válvula através da pressão dos planos opostosdurante a inserção do cateter. O fechamento quando a válvula se move devolta é também mais confiável.

Particularmente preferido, o ângulo entre o eixo geométrico lon-

gitudinal da válvula e cada um dos dois planos da seção de bico está entreaproximadamente 26° e 28°. O dito valor provou ser o valor mais adequadocom relação à facilidade de abertura e a vedação satisfatória no estado fe-chado. Pequenos desvios para cima ou para baixo do mesmo não são pre-

judiciais.

Em uma modalidade preferida do conjunto de acordo com a pre-sente invenção e da válvula de acordo com a invenção, a válvula é fixa poruma cobertura anular na base de recebimento da ramificação. A referida co-bertura permite uma rápida e simples inserção e troca da válvula, a qual,

como válvula descartável, é substituída após cada uso, e firmemente fixa. Acobertura anular interage aqui com o flange no lado de fora da válvula.

Finalmente, é particularmente preferível se a base de recebi-mento seja dotada de uma aba de encaixe de fricção para encaixar aperta-damente a borda anular firmemente no lugar. Isto garante que a cobertura

não se desloque acidentalmente, permite a fixação e vedação confiável, eproporciona indicação táctil e acústica de que a cobertura anular alcançou asua posição desejada.

Em uma modalidade adicional preferida, uma válvula de uma viaserá adicionalmente incorporada no trajeto de líquido de modo a adicional-

mente evitar ou minimizar perda de pressão e/ou para evitar ou minimizarrefluxo de fluidos líquidos. A válvula de uma via deve ser incorporada emqualquer local dentro ou na extremidade do trajeto de líquido do cateter, pre-ferentemente dentro do cateter ou diretamente conectada à parte de injeção(6a da figura 3a) do cateter.

Em uma modalidade adicional preferida, a peça de conexãocompreende em adição ao flange usado para a conexão do cateter, um flan-ge adicional utilizado para conectar dispositivos adicionais, por exemplo,dispositivo de sucção. Em uma modalidade preferida, que é mostrada nafigura 5, o flange a ser conectado ao dispositivo de sucção é em princípioidêntico ao flange utilizado para conectar o cateter.

Em uma modalidade adicional preferida, a peça de conexãocompreende meios para guiar os dispositivos, tais como o cateter de instila-ção e/ou o cateter de sucção em direção da extremidade distai da peça deconexão 1a. Em uma modalidade preferida, o referido meio para guiar seráabas guias como exemplificado na figura 4 (11a e/ou 11b) para a peça deconexão com um flange para um cateter de instilação e na figura 6 para apeça de conexão com dois flanges, um flange para o cateter de instilação(11 a e/ou 11b) e um flange para, por exemplo, um cateter de sucção (11a1 e11b').

Breve Descrição dos Desenhos

A presente invenção será explicada abaixo com base na modali-dade ilustrativa de acordo com as figuras de 1 a 6.

A figura 1 (a) mostra uma seção longitudinal através de uma pe-ça de conexão de acordo com uma modalidade da presente invenção, e

A figura 1 (b) mostra um detalhe ampliado da ramificação, com aválvula inserida, a partir da figura 1 (a).A figura 2(a) mostra uma seção longitudinal através da válvula

de acordo com a invenção, e

A figura 2(b) mostra uma seção longitudinal através da válvulaperpendicular ao plano de seção na figura 2(a).

A figura 3(a) mostra uma seção longitudinal através de um cate- ter de acordo com uma modalidade da presente invenção, e

A figura 3(b) mostra uma vista lateral do cateter.

A figura 4 mostra uma seção longitudinal através de uma peçade conexão de acordo com uma modalidade da presente invenção, com umf lange e abas guias 11 a e 11 b.

A figura 5 mostra uma seção longitudinal através de uma peçade conexão de acordo com uma modalidade da presente invenção com dois flanges.

A figura 6 mostra uma seção longitudinal através de uma peçade conexão de acordo com uma modalidade da presente invenção, com doisflanges e abas guias 11a e11b e 11a" e 11b'.Modalidade da Invenção Na figura 1(a), uma peça de conexão (1) de acordo com uma

modalidade da presente invenção é mostrada em seção longitudinal. A peçade conexão compreende uma abertura distai 1a para fixação a um tubo (en-do)traqueal (não mostrado), e uma abertura proximal oposta 1b para a fixa-ção a um dispositivo de ventilação e/ou sucção (da mesma forma não mos- trado). Uma ramificação 5 se salienta lateralmente a partir da peça de cone-xão 1 e é formada integralmente com a última. O eixo geométrico longitudi-nal 51 da ramificação 5 forma um ângulo de 40° com o eixo geométrico lon-gitudinal 11 da peça de conexão 1. A extremidade proximal 5c da peça deconexão 5 pode ser fechada com uma tampa de fechamento 4 quando ne- nhum cateter for inserido através da ramificação 5. A tampa de fechamentopode, por exemplo, ser fixada na ramificação 5 por uma alça 4a de modoque a mesma não pode ser desalinhada quando for removida. Como serávisto a partir da figura 1 (b), uma base de recebimento 5a é formada ao longoda circunferência interna da ramificação 5 por meio de um degrau e alarga- mento do diâmetro interno, e uma válvula 2, por exemplo, o que se chamade válvula bico de pato, pode ser inserido na base de recebimento 5a. Nadireção proximal a partir da ramificação, um degrau adicional 5d é formadoao longo da circunferência interna e serve como um apoio para receber acobertura anular 3. a válvula pode ser mantida firmemente na base de rece- bimento 5a por meio da referida cobertura. Mais adiante na direção proximal,uma borda de encaixe de pressão em forma de conta 5b é proporcionada aolongo da circunferência interna, e uma cobertura anular 3 tem que ser em-purrada adiante da mesma de modo a se encaixar em sua posição propor-cionada para a fixação da válvula 2. A referida conjunto garante que o usuá-rio sempre empurre a cobertura 3 com profundidade suficiente para dentroda base de recebimento 5d, e isto também evita que a cobertura 3 caia. A válvula 2 é produzida em uma peça a partir de um material

elasticamente deformável, por exemplo, silicone, e as suas paredes definemessencialmente um corpo oco encerrado à metade. Como pode ser visto apartir de seções longitudinais mutuamente perpendiculares a partir das figu-ras 2(a) e 2(b), uma abertura verdadeira 21 é proporcionada na extremidade

proximal da válvula e um cateter que pode ser inserido através da aberturaatravessante 21 e através da válvula. Duas bordas de vedação substancial-mente em forma de sino 25 são formadas anularmente na parede interna daabertura verdadeira 21, as referidas bordas de vedação 25 estreitando o di-âmetro atual da válvula D, que é de 0,1 mm a 0,15 mm menor do que o diâ-

metro externo nominal do cateter.

As dimensões a seguir baseiam-se no diâmetro externo nominaldo cateter de 3,25 mm. Neste caso, o diâmetro da parede interna sem asbordas de vedação é de 3,7 mm, enquanto D = 3,1 mm. As bordas de veda-ção 25 em si apresentam um raio de curvatura de R1 = R1' = 0,25 mm. É

também possível para o raio de curvatura R1 e R1' ser escolhido diferentede um outro. Entre duas bordas de vedação, um vale é disposto cujo raio decurvatura R2 = 0,1 mm. No local onde a borda de vedação distai se funde devolta para dentro da parede interna da válvula, o raio de curvatura associadoé R3 = 0,3 mm.

Na direção distai, a abertura 21 é unida pela seção de bico 22. A

última apresenta um formato básico substancialmente cilíndrico, o qual emdireção da ponta do bico 23, se estreita em uma formação de cunha comdois planos 27a e 27b se encontrando um oposto ao outro. Cada um dosplanos forma um ângulo de a = 27,1° com a linha reta se encontrando na

direção longitudinal da válvula. A ponta do bico em si é achatada, embora amesma pode se estreitar até a ponta. Na ponta do bico, e paralela a umalinha imaginária de interseção dos dois planos 27a e 27b, uma fenda 24 éformada a qual é cortada na ponta do bico após a formação da válvula (porexemplo, por moldagem de injeção). No estado normal, sem cateter inserido,a fenda é fechada e, em virtude do material elástico veda a válvula contra apassagem de fluido. O comprimento da fenda é substancialmente idêntico ao diâmetro da parede interna (não constrita) da válvula 2; em outras palavras,no presente exemplo ilustrativo, é 3,7 mm. Mediante a inserção do cateter aponta da última entra em contato com as faces internas dos planos em formade cunha 27a e 27b e verga os mesmos para fora de forma que a fenda 24se abre como uma boca e o cateter pode ser guiado através.

Como pode ser visto a partir das figuras 2(b) e 2(c), um flange

periférico 26 é formado no lado de fora da válvula, em sua extremidade pro-ximal. Quando a válvula 2 é encaixada dentro da ramificação 5, o referidoflange 26 toca a ase de recebimento 5a (degrau do diâmetro interno da rami-ficação) e assim serve para posicionar a válvula 2. Além disto, a seção da

circunferência do flange é caracterizada por planos 26a, 26b que reduzem oraio efetivo do flange circular. Os planos 26a, 26b da referida seção formaum ângulo (3 = 6° com a linha tangente no centro da seção. O ponto de inter-seção do plano (o centro da seção) é arredondado e tem um raio de curvatu-ra de R4 = 3,9 mm. O raio de flange que passa através do centro é perpen-

dicular à orientação da fenda 24 na ponta do bico. Desta forma é possívelusando os planos 26a, 26b se encaixar a válvula 2 com a fenda 24 em umabase de recebimento correspondente e de assim o fazer com uma orienta-ção controlada.

Finalmente, nas figuras 3(a) e 3(b), o cateter 6 em si é mostrado.

É guiado através das aberturas nas tampas de fechamento 61 e 62 as quais,distalmente, servem para a fixação da ramificação 5 da peça de conexão 1,e proximalmente, para a fixação da linha de fornecimento de fármaco com aspreparações tensoativas de pulmão. O cateter 6 é circundado por uma man-ga de proteção 63 que é fixada nas tampas de conexão 61 e 62 ao ser

grampeado e ligado no espaço entre a parte interna da tampa 61a e a parteexterna da tampa 61b, ou entre o conector Luer 62a e a parte externa datampa 62b. Ao longo do seu comprimento, o cateter 6 apresenta marcaçõesque proporcionam indicação visual da profundidade de inserção do cate-ter dentro do corpo do paciente.

Ademais, próximo da extremidade distai do cateter 6, um marca-dor radiopaco 66 é proporcionado o qual permite o posicionamento da pontado cateter no corpo do paciente sob uma imagem de raio-X em tempo real.

Aqueles versados na técnica serão sem dúvida capazes de ob-servar modalidades vantajosas as quais derivam do exemplo aqui mostradoe que também se encontra dentro do âmbito da presente invenção.

Claims (19)

1. Conjunto, compreendendo um cateter de instilação (6) e umapeça de conexão (1) para a fixação a um tubo traqueal ou endotraqueal, apeça de conexão (1) dotada de uma extremidade distai (1a) para a fixação ao tubo, e uma extremidade proximal (1b) para a fixação ao dispositivo deventilação e/ou sucção, e compreendendo uma ramificação (5) que servepara a inserção do cateter (6) e no qual a válvula (2) é disposta, cuja válvula(2) apresenta uma abertura verdadeira proximal (21), é produzida pelo me-nos em algumas áreas a partir de um material elasticamente deformável epode ser aberta para a inserção do cateter (6), caracterizada pelo fato deque a parede interna da abertura verdadeira proximal (21) apresenta ummeio de permitir a vedação contra o fluxo axial de fluido entre o cateter (6) ea parede interna, e em que a direção distai a partir da abertura verdadeira(21), a válvula (2) apresenta uma seção de bico (22) a qual em sua ponta de bico (23), apresenta uma fenda normalmente fechada (24).

2. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, na qual entre atampa de conexão (61) para a fixação à ramificação (5) e a tampa de cone-xão proximal (62) proporcionada na área de extremidade proximal do cateter(6), o referido cateter (6) apresenta uma película de proteção (63) que encer- ra o cateter.

3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, na qual ocateter (6) apresenta ao longo de seu comprimento, marcações (65) quemostram ao usuário a posição da extremidade distai do cateter (6) com rela-ção ao tubo.

4. Conjunto, de acordo com uma das reivindicações preceden-tes, na qual o cateter (6) apresenta um indicador radiopaco (66) próximo daextremidade distai.

5. Conjunto, de acordo com uma das reivindicações preceden-tes, na qual o ângulo formado pelo eixo geométrico longitudinal (51) da rami- ficação (5) e o eixo geométrico longitudinal (11) passando através da extre-midade distai (1 a) da peça de conexão (1) é entre 35° e 45°.

6. Válvula (2), a qual apresenta uma abertura verdadeira proxi-mal (21), é produzida pelo menos em algumas áreas a partir de um materialelasticamente deformável e pode ser aberta pela inserção de um cateter (6),caracterizada pelo fato de que a parede interna da abertura verdadeira pro-ximal (21) da válvula (2) apresenta um meio de permitir a vedação contra o fluxo axial de fluido entre o cateter (6) e a parede interna; e em que a direçãodistai a partir da abertura verdadeira (21), a válvula (2) apresenta uma seçãode bico (22) a qual, em sua ponta de bico (23) apresenta uma fenda nor-malmente fechada (24).

7. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicações precedentes, na qual o diâmetro interno (D) definido pelo meio de vedaçãoestá entre 0,05 mm e 0,2 mm, preferivelmente entre 0,1 mm e 0,15 mm me-nor do que o diâmetro externo A do cateter.

8. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, na qual a abertura verdadeira (21) apresenta uma parede ex- terna com um flange (26) que serve como um apoio de vedação para o posi-cionamento da válvula (2) na base de recebimento (5a) da ramificação (5).

9. Conjunto ou válvula, de acordo com a reivindicação 8, na qualo flange (26) apresenta uma seção definida por dois planos laterais (26a,26b), os planos intersectando no centro da seção, o centro preferentemente sendo arredondado e adicionalmente preferivelmente, cada plano formandoum ângulo de aproximadamente 6o com a linha tangente que é paralela àfenda na abertura de bico e se encontra no centro da seção.

10. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, na qual o meio de vedação compreende uma borda de veda- ção (25) que é preferivelmente disposta em uma direção circunferencial naparede interna.

11. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, na qual o meio de vedação compreende duas bordas de veda-ção (25) que são preferivelmente dispostas na direção circunferencial na parede interna.

12. Conjunto ou válvula, de acordo com a reivindicação 10 ou`11, na qual a(s) borda(s) de vedação (25) apresenta uma seção transversalsubstancialmente em forma de sino, com um raio de curvatura preferivel-mente constante.

13. Conjunto ou válvula, de acordo com a reivindicação 12, naqual o raio de curvatura (R1, R1') da(s) borda(s) de vedação 25 é no máximo 0,25 mm.

14. Conjunto ou válvula, de acordo com a reivindicação 11, ecada uma das reivindicações 12 e 13, na qual a área de conexão entre asbordas de vedação (25) é curva com um raio de curvatura (R2) de no máxi-mo 0,1 mm.

15. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicações12 a 14, na qual a válvula (2) na transição entre a seção de bico e a bordade vedação adjacente (25), é curva com um raio de curvatura (R3) de nomáximo 0,3 mm.

16. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicações precedentes, na qual a seção de bico (22), partindo a partir do formato cilín-drico básico, estreita em uma formação de cunha por meio de planos (27a,27b) dispostos um em oposição ao outro.

17. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, na qual um ângulo a entre a direção longitudinal da válvula (2) e cada um dos dois planos (27a, 27b) da seção de bico (22) está entre apro-ximadamente 26° e aproximadamente 28°.

18. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, na qual a válvula (2) pode ser fixa por uma cobertura anular (3)na ramificação (5).

19. Conjunto ou válvula, de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, na qual a base de recebimento (5a) apresenta uma borda deencaixe de pressão (5b) para encaixar por pressão a borda anular (3) firme-mente no lugar.