BRPI0609157A2 - dispositivo para cuidado de feridas e uso do mesmo - Google Patents

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Abstract

DISPOSITIVO PARA CUIDADO DE FERIDAS E USO DO MESMO. São providos dispositivos para cuidado de feridas possuindo um acabamento antimicrobiano com base em prata aplicado topicamente. O acabamento consiste essencialmente em pelo menos um composto de liberação de íon de prata e pelo menos um composto de ligante. O acabamento pode ser aplicado ao substrato alvo, tal como uma fibra, tecido ou alginato para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas de camada simples, onde a cor do substrato original é substancialmente mantida após aplicação do acabamento antimicrobiano. Alternativamente, o substrato contendo prata pode ser combinado com uma ou mais camadas adicionais para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas de compósito. O dispositivo para cuidado de feridas é construído preferivelmente de modo a prover transporte de fluido unidirecional para fora do sítio da ferida.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITI-VO PARA CUIDADO DE FERIDAS".
Campo Técnico
Esta revelação se refere aos dispositivos para cuidado de feri- das, que podem ter acabamento antimicrobiano à base de prata aplicadotopicamente. Mais especificamente, essa revelação se refere aos acaba-mentos antimicrobianos tópicos com mecanismos de liberação de íon deprata e aos artigos possuindo esses acabamentos antimicrobianos. A aplica-ção do presente acabamento a um substrato resulta em um produto antimi-
crobiano que substancialmente mantém sua cor inicial. Esse aspecto alta-mente desejável contrasta fortemente com os produtos que estão disponí-veis comercialmente hoje em dia, e que podem ser descritos na técnica an-terior, os quais são artigos antimicrobianos à base de prata que tipicamenteparecem substratos de cor escura.
O presente acabamento pode ser aplicado a um substrato alvo
para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas de cama-da simples. Alternativamente, uma camada contendo prata, conforme serádescrito aqui, pode ser combinada com uma ou mais camadas adicionaispara prover um dispositivo antimicrobiano composto para cuidado de feridas.
Em uma concretização potencialmente preferida, um acabamen-
to antimicrobiano à base de prata é topicamente aplicado a um tecido com-preendido de fibras. Tais substratos fibrosos fornecem área de superfíciesuficiente, na qual o antimicrobiano de liberação de íon de prata pode aderir,assim tornando disponível uma quantidade de prata na superfície ao disposi-
tivo para cuidado de feridas que é suficiente para promoção de cura da feri-da.
Ainda em outra concretização potencialmente preferida, é reve-lado um dispositivo para cura de feridas que contém "bombas" de força capi-lar de um sentido que são capazes de transportar fluido, tal como, exsudado da ferida, para fora do sítio da ferida para o lado oposto do dispositivo paracuidado de feridas, que funciona como um reservatório de fluido segregado.Esse mecanismo de transporte de fluido geralmente auxilia na redução damaceração da ferida por remoção do excesso de fluido na ferida e, conse-qüentemente, as enzimas protease e bactérias infecciosas contidas dentrodo fluido da ferida. O dispositivo para cuidado de feridas realiza essa função,freqüentemente por vários dias consecutivos, sem perda da integridade físi- ca do dispositivo para cura de feridas. Além de prover um mecanismo detransporte de fluido unidirecional, o dispositivo para cuidado de feridas podeconter um acabamento antimicrobiano à base de prata aplicado topicamente,o que prove determinados níveis de agente antimicrobiano para a ferida, afim de reduzir a infecção do sítio da ferida e controle do crescimento miçro-
biano na atadura para cuidado de feridas. Acabamentos antimicrobianos tó-picos exemplares incluem compostos de liberação de íon de prata.
O dispositivo para cuidado de feridas pode ser compreendido deuma construção de kit, caracterizada pelo fato de que a fibra de poliésterestá primariamente presente na superfície de contato com a ferida e a fibra
de náilon está primariamente presente na superfície do reservatório de flui-do. Uma terceira fibra, tal como um poliuretano elastomérico conhecido pelamarca registrada LYCRA(R), pode também ser incluído, a fim de prover al-guma elasticidade ao dispositivo para cuidado de feridas. O dispositivo paracuidado de feridas prove um fluxo unidirecional para fora da ferida e para
dentro do reservatório de fluido de náilon. Uma vez que o fluido é escoadopara fora da ferida, a propensão de maceração localizada da ferida é reduzi-da. Adicionalmente, devido à construção do dispositivo para cuidado de feri-das, pelo menos em parte, o dispositivo mantém um alto grau de integridadefísica quando saturado com fluido.
Em qualquer forma (isto é, camada simples ou composta) e
sendo fabricado de qualquer material (natural ou sintético), o presente subs-trato de dispositivo para cuidado de feridas é único pelo fato de que elesubstancialmente mantém sua cor original através do processamento, irradi-ação e armazenamento, em comparação aos artigos similares produzidos de
outros compostos à base de prata presentes nos níveis necessários paratratamento eficaz da ferida. Adicionalmente, a capacidade de criar têxteisantimicrobianos à base de prata, de cor essencialmente branca, que sejamcapazes de controle da umidade, fornece a oportunidade de prover substra-tos antimicrobianos à base de prata em uma ampla variedade de cores cla-ras anteriormente não acessíveis.Histórico
Antimicrobianos contendo prata foram incorporados aos disposi-
tivos para cuidado de feridas e estão ganhando aceitação rápida na indústriamédica, como um meio seguro e eficaz de controlar o crescimento microbia-no no leito da ferida, freqüentemente resultando em cura melhorada. É co-nhecido que a colocação da prata disponível na superfície em contato com
uma ferida permite que a prata entre na ferida e seja absorvida por bactériase fungos indesejáveis que crescem e prosperam no ambiente quente e úmi-do do sítio da ferida. Uma vez absorvida, os íons da prata exterminam osmicróbios, resultando no tratamento das feridas infeccionadas ou a preven-ção de infecção em feridas com esse risco.
Contudo, os dispositivos para cuidado de feridas existentes com
componentes de prata ativa tipicamente possuem duas desvantagens maio-res. Primeiro, a presença da prata tende a causar descoloração do substratono qual a prata é incorporada. Um segundo problema com os dispositivosexistentes é que sua construção falha na provisão de movimento adequado
ou transporte de umidade (tal como, exsudado de ferida) para fora do sítioda ferida. O dispositivo da presente revelação se refere e supera essas defi-ciências.
A descoloração dos substratos contendo compostos de libera-ção de íon de prata é conhecida. Os compostos de liberação de íon de prata,
tais como aqueles selecionados do grupo consistindo em materiais de trocade íon de prata (por exemplo, fosfatos de zircônio e zeólitos), partículas deprata (por exemplo, metal de prata, nanoprata, prata coloidal), sais de prata(por exemplo, AgCI, Ag2C03), vidro prateado e misturas dos mesmos sãogeralmente suscetíveis à descoloração e possuem tendência a alterar a cor
do substrato no qual são incorporados. Mais especificamente, o excesso deíons de prata pode combinar com os ânions disponíveis para formar saiscoloridos, precipitados. Muitos desses sais de prata escurecem quando ex-postos a luz como resultado da fotoredução do íon de prata no metal de pra-ta. Quando tais compostos são incorporados aos dispositivos para cuidadode feridas anteriores em níveis necessários para liberar desempenho eficaz,a cor do substrato é escurecida como resultado da presença dos compostos de prata.
Essa cor escura do substrato é especialmente problemática naindústria médica e especificamente nos dispositivos para cuidado de feridas,onde o exame do sítio da ferida (bem como da bandagem ou atadura co-brindo a ferida) pode prover indicadores importantes da eficácia do tratamen-
to administrado a uma ferida específica. Como tal, a evidência de cor no dis-positivo para cuidado de feridas pode indicar infecção em um sítio da ferida(por exemplo, descarga verde purulenta sendo indicativa de infecção pelaespécie de bactéria Pseudomonas), sangramento não controlado (por e-xemplo, descarga vermelha), ou escara fragmentada (por exemplo, necrose
marrom), com tal descoloração sendo mais prontamente aparente em umdispositivo para cuidado de feridas branco, ou de cor semelhantemente cla-ra.
Contudo, se o dispositivo tiver uma cor escura quando fabricadodevido a uma carga alta de antimicrobiano de prata contida dentro ou no
dispositivo para cuido de feridas propriamente, a cor relevante (por exemplo,de sangue ou exsudados infectados) durante o uso pode ser mais difícil deser avaliada pelo(a) cuidador(a). Assim, é importante para aqueles na indús-tria médica que o dispositivo para cuidado de feridas propriamente não percaa cor meramente porque os íons de prata estão sofrendo fotoredução, como
tal descoloração poderia levar a confusão quanto a eficácia do tratamentosendo administrado a ferida. Conseqüentemente, um acabamento antimicro-biano contendo prata em um dispositivo para cuidado de feridas, que subs-tancialmente mantém a cor original do dispositivo, é mais desejável.
Têm sido feitas várias tentativas para se criar dispositivos para
cuidado de feridas que liberam íons de prata. Em muitos dispositivos paracuidado de feridas, o antimicrobiano de prata está presente através de todaa seção transversal do dispositivo. Por exemplo, antimicrobianos de pratatêm sido adaptados para incorporação dentro de fibras sintéticas fiadas porfusão, a fim de prover determinados tecidos que exibem seletiva e inerente-mente características antimicrobianas. Exemplos comerciais incluem fibra depoliéster antimicrobiana da DAK sob a marca registrada STERIPURE(R) e fibra de náilon antimicrobiana da Unifi sob a marca registrada A.M.Y. Emoutro exemplo, antimicrobianos de prata foram adaptados para incorporaçãodentro de fibras de dois componentes, de núcleo/revestimento, conformeensinado nas Patentes US números 6.723.428 e 6.841.244.
Contudo, as fibras fiadas por fusão descritas acima são caras de serem produzidas devido à grande quantidade de composto à base de pratanecessária para prover atividade antimicrobiana suficiente, especialmente aluz da falta relativa de migração do composto de dentro da fibra propriamen-te para sua superfície. Como tal, quando essas fibras contendo prata sãocombinadas para formarem um dispositivo para cuidado de feridas, a prata localizada no interior da fibra pode não alcançar o sítio da ferida durante avida útil do dispositivo para prover qualquer vantagem ao processo de cura.Assim, essa abordagem resulta em um uso ineficiente e caro da prata nosdispositivos para cuidado de feridas, e é mesmo provável que a quantidadede prata liberada das fibras seja inadequada para promoção do processo de cura.
Outros têm tentado prover dispositivos para cuidado de feridascontendo múltiplas camadas de compósito. Um exemplo dessa abordagem écomercializado pela Smith and Nephew sob a marca registrada ACTICO-AT(R). Esse dispositivo para cuidado de feridas é compreendido de três ca-. madas - uma camada de película de polietileno, uma camada mediana detecido não tramado de combinação de raiom/poliéster, e uma segunda ca-mada de película. As nanopartículas de prata cristalinas são depositadassobre as camadas de película para prover um dispositivo antimicrobiano pa-ra cuidado de feridas. Contudo, essa tecnologia geralmente falha em forne-cer a liberação desejável de prata do dispositivo, embora o dispositivo pro-priamente exiba coloração azul metálico. Esse produto possui o potencialpara liberar inicialmente grandes quantidades de prata do dispositivo paracuidado de feridas, freqüentemente na forma de flocos de prata, que podementrar no leito da ferida e podem conduzir a irritação da ferida.
Outro produto disponível aos consumidores, provido pela John-son & Johnson sob a marca registrada ACTISORB(R), é um tecido de carvão impregnado com prata, altamente poroso, intercalado entre duas camadasnão tramadas de náilon. Esse produto geralmente prove liberação muito len-ta da prata e o dispositivo propriamente é preto inicialmente devido à pre-sença de um ingrediente ativo de carvão de prata.
Ainda outro exemplo é fabricado pela Argentum, sob a marca
registrada SILVERLON(R). A prata, através de uma solução de nitrato de pra-ta, é reduzida e depositada sobre fibras poliméricas sensibilizadas (tipica-mente náilon). A poliamida carregada com prata é então anexada a umacamada de fibra subseqüente. Em razão da natureza dessa tecnologia, édifícil controlar a quantidade de prata depositada sobre o substrato, o que
faz com que esse produto mostre coloração escura.
Em todos os casos onde o dispositivo para cuidado de feridas écolorido (por exemplo, azul metálico, marrom, cinza, preto) por adição deprata ao dispositivo, existe uma situação na qual o pessoal médico e/ou osusuários do mesmo terão uma dificuldade maior de cuidar dos sítios das fe-
ridas e monitorar o processo de cura. Nesse ponto, as tentativas de criar umdispositivo para cuidado de ferida à base de fibra possuindo ambas proprie-dades antimicrobianas eficazes e sua cor original (preferivelmente branca)não têm tido sucesso.
Uma vez que os tratamentos nos quais o antimicrobiano de pra-
ta é incorporado à fibra têm sido ineficazes, outra abordagem foi necessária.Um acabamento tópico para substratos têxteis, tais como, tecido, é desejá-vel, porque ele permite tratamento das fibras individuais do tecido antes ouapós a tecedura, formação de entrelaçamento e semelhante, a fim de provermaior funcionalidade ao fio alvo e probabilidade melhorada de eficácia em
um dispositivo para cuidado de feridas. Tal acabamento seria capaz de libe-rar uma quantidade desejada de prata para a ferida a partir de um substratocuja cor tenha sido substancialmente alterada pela adição de um antimicro-biano de prata. Adicionalmente, é desejável no caso da prata metálica, queum tratamento metalizado seja eletricamente não condutor no tecido alvo,fibra ou fio.
Os métodos para aplicação tópica de antimicrobiano à base de prata aos substratos têxteis são descritos nas Patentes US números6.584.668; 6.821.936 e 6.946.433 cedidos comumente e nos Pedidos dePatente US números 09/586.081; 09/589179; 10/207.027 e 10/306.968. Osdetalhes de muitos desses processos serão discutidos a seguir.
A presente invenção se refere e supera os problemas de desco-
loração associados com dispositivos para cuidado de feridas contendo pratadescritos acima. Considerando que, historicamente, o antimicrobiano de pra-ta tenha sido incorporado em uma fusão ou matriz polimérica antes da for-mação de uma fibra ou substrato, o metal de prata é depositado sobre a su-perfície para criar um substrato antimicrobiano de cor escura útil para dispo-
sitivos para cuidado de feridas, a presente revelação descreve um métodopara obter um dispositivo para cuidado de feridas eficaz, possuindo um aca-bamento antimicrobiano à base de prata, que é topicamente aplicado aosubstrato alvo, sem alterar substancialmente a cor do dispositivo. O disposi-tivo para cuidado de fenda resultante prove liberação desejada de prata para
o sítio da ferida e, em razão de sua cor inalterada, oferece benefícios emtermos de monitoramento da ferida e flexibilidade de fabricação.
Assim, o dispositivo para cuidado de feridas que libera pratapossuindo um valor L* de pelo menos cerca de 68,9 (indicativo da claridadedo tecido, conforme será discutido aqui) é útil no monitoramento do trata-
mento de um sítio de ferida, onde o uso do dispositivo inclui as etapas deprovisão de um dispositivo para cuidado de feridas, aplicação do dispositivopara cuidado de feridas no sítio da ferida e monitoramento dos vários está-gios de cura do sítio da ferida (por exemplo, conforme evidenciado por alte-rações no tipo e quantidade de fluido de ferida sobre o dispositivo para cui-
dado de feridas).
No campo médico, e na área de cuidado de feridas especifica-:mente, é bem estabelecido que muitos fatores, incluindo a quantidade deumidade presente em um sítio de ferida, afetam quão rapidamente a feridapoderá sarar. De modo geral, quando se tem uma quantidade excessiva deumidade presente em um sítio de ferida, especialmente quando combinadocom o ambiente quente provido pelo corpo, isso conduz ao crescimento in- desejável de bactérias e produção de enzimas de protease na ferida. Talcrescimento pode causar dano adicional às células curativas e retardar oprocesso de cura. Contudo, umidade insuficiente no sítio da ferida pode cau-sar formação de escaras e cicatrizes e fazer com que o dispositivo para curade feridas, ou atadura médica, possa aderir à ferida. Se a atadura ficar ade-
rida a ferida, a remoção subseqüente da atadura pode causar desconfortoindevido ao paciente, bem como rompimento do tecido granulado mais re-cente. A infecção da ferida pode também ser composta quando uma ataduramédica é removida e porções da atadura permanecem na parte posterior daferida propriamente, especificamente se a atadura já tiver sido colonizada
por micróbios patogênicos. Assim, é importante que a atadura mantenha suaintegridade física quando exposta à tensão, tal como, durante remoção daferida, a fim de prevenir complicações adicionais e retardos na cura.
Materiais de absorção, tais como, gazes, hidrogéis, fibras intu-mescíveis, espumas, têxteis tramados e semelhantes foram incorporados
aos dispositivos para cuidado de feridas, com a finalidade de controlar o teorde umidade da ferida. Os fluidos são geralmente absorvidos por esses tiposde materiais por ação capilar reversível ou osmose ao invés de um fluxo dedireção de via única criado por um dispositivo para cuidado de feridas dedois lados.
Por exemplo, a Patente US número 5.009.652 de Morgan e ou-
tros, revela uma esponja médica laminada descartável que contém uma pe-lícula fina que é impermeável aos fluidos e agentes infecciosos. A esponjamédica é projetada para prevenir infiltração dos fluidos corpóreos de um ladoda esponja para o outro lado, uma vez que tal infiltração prove risco de in-
fecção para os trabalhadores da área de saúde que têm contato direto comos pacientes.
A Patente US número 6.194.332 de Rock e outros, revela umtecido compósito antimicrobiano possuindo uma primeira camada de tecido interna e uma segunda camada de tecido externa. A camada de tecido interna pode ser compreendida de poliéster, fibra acrílica ou de náilon que foi tornada hidrófila, tal como por tratamento mecânico ou químico. A camada de tecido interna hidrófila permite o transporte de suor da camada de tecido interna para a camada de tecido externa. As fibras na camada externa do tecido podem ser combinadas com fibras antimicrobianas, a fim de reduzir a proliferação de bactérias nessa camada. O tecido pode ser. conformado em uma 6.602.811 de Rock e outros revela um tecido compósito antimicrobiano semelhante, exceto que a segunda camada externa pode também ser tratada com uma pasta antimicrobiana.
A Publicação do Pedido de Patente US número 2004/0001880 de Bowler e outros revela o uso de fibras de formação de gel, tais como,carboximetilcelulose de sódio que podem ser incorporadas às ataduras para feridas. Os íons de prata podem ser incorporados às fibras por combinação dos mesmos em uma solução com um solvente antes da formação da fibra. A atadura pode ser usada como parte de uma atadura maior ou uma camada em uma atadura de múltiplas camadas e que não precisa estar em conta- to direto com a ferida.
O dispositivo para cuidado de feridas da presentes invenção tira vantagem dé uma construção de tecido têxtil única que isola eficazmente fluido para fora da ferida, o que freqüentemente resulta em cura aperfeiçoada. A diferenciação que existe em um dispositivo para cuidado de feridaspossuindo uma fibra hidrófoba sobre o lado de contato com a ferida do dispositivo e a fibra hidrófila sobre o lado do reservatório do fluido cria um fluxo direcional de fluidos e contaminantes de via única específico para fora da ferida.
A presente revelação se refere e supera os problemas associa-30 dos ao controle de umidade descritos acima. Considerando-se que, historicamente, uma atadura médica de gaze ou espuma foi aplicada a uma ferida com pelo menos alguma intenção de absorção de fluidos, a presente revela-ção descreve um dispositivo para cuidado de feridas capaz de criar um fluxo direcional de fluido e contaminantes de uma via para fora da ferida, sem causar secura excessiva e prejudicial da ferida e aderência substancial do dispositivo à ferida. O dispositivo para cura de feridas prove, adicionalmente, liberação desejada de prata ao sítio da ferida para eficácia antimicrobiana e, em razão de sua construção única, mantém sua integridade física quando exposto à tensão durante uso comum do dispositivo para cuidado de feridas.
Assim, um dispositivo para cura de feridas para controle do movimento do fluido da ferida de um sítio de ferida para o dispositivo de cuidado de feridas, onde o dispositivo para cuidado de feridas possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida oposta à superfície de contato com a ferida, é útil para controle do tratamento de um sítio de ferida, onde o uso do dispositivo inclui as etapas de provisão do dispositivo de cura de feridas, aplicação do dispositivo de cura de feridas ao sítio da ferida, tal que, a superfície de contato com a ferida é contínua com o sítio da ferida, e controle do movimento do fluido da ferida por transporte unidirecional do fluido de ferida através da superfície de contato com a ferida do dispositivo para a superfície de reservatório de fluido de ferida do dispositivo. Caso desejado, um acabamento contendo composto de liberação de íon de prata pode adicionalmente ser acrescentado ao dispositivo de cuidado de feridas.
O presente dispositivo para cuidado de feridas inclui opcionalmente camadas adicionais que podem ajudar no reforço da capacidade de absorção, tais como, por exemplo, uma ou mais camadas de gaze de algodão, espuma, alginato, carboximetil celulose e semelhantes. Essas camadas adicionais podem ou não conter um agente antimicrobiano.
Por essas razões e outras que serão descritas aqui, o presente dispositivo para cuidado de feridas contendo prata representa um avanço útil em relação a técnica anterior. Breve Descrição dos Desenhos
A figura 1 é um gráfico em linha ilustrando a refletância dos E-xemplos 2A, 3A, 4A, 5B e Exemplos Comparativos A-E.Descrição Detalhada
Pretende-se que dispositivo para cuidado de ferida da presente invenção seja usado para tratamento de várias feridas incluindo, sem limitação, queimaduras de espessura parcial, incisões, enxertos de pele, sítios 5 doadores, lacerações, abrasões, úlceras de pressão de Estágio l-IV, estase venosa vascular e úlceras diabéticas. Definições e Termos
"Hidrófilo" é definido como possuindo uma forte afinidade ou a capacidade de absorver água. 10 "Hidrófobo" é definido como que não tem afinidade ou a capaci-
dade de absorver água.
"Não eletricamente condutor" é definido como possuindo uma resistência em ohms por polegada quadrada de tecido superior a cerca de 10.000 ohms, preferivelmente superior a cerca de 100.000 ohms e mais pre-15 ferivelmente superior a cerca de 1 x 109 ohms, quando medido de acordo com o Método de Teste AATCC 76-1978. Substratos para Cuidado de Feridas
Os substratos apropriados para receber um acabamento antimi-crobiano á base de prata aplicado topicamente incluem, sem limitação, fi-20 bras, tecidos e alginatos. O tecido pode ser formado de fibras, tais como, fibras sintéticas, fibras naturais ou combinações das mesmas. As fibras sintéticas incluem, por exemplo, poliéster, acrílico, poliamida, poliolefina, polia-ramida, poliuretano, celulose regenerada (isto é, raiom) e combinações dos mesmos.
25 O termo "poliamida" se destina a descrever qualquer polímero
de cadeia longa possuindo grupos amida recorrentes (-NH-CO-) como uma parte integral da cadeia polimérica. Exemplos de poliamidas incluem náilon 6; náilon 6, 6; náilon 1, 1; e náilon 6, 10.
O termo "poliéster" se destina a descrever qualquer polímero de
30 cadeia longa possuindo grupos éster recorrentes (-C(O)-O-). Exemplos de poliésteres incluem poliésteres aromáticos, tais como, tereftalato de polieth leno (PET), tereftalato de polibutileno (PBT), tereftalato de politrimetileno(PTT) e tereftalato de politrifenileno e poliésteres alifáticos, tais como, ácido polilático (PLA).
"Poliolefina" inclui, por exemplo, polipropileno, polietileno e combinações dos mesmos. "Poliaramida" inclui, por exemplo, poli-p-5 fenilenoteraftalamida (isto é, KEVLAR(R)), poli-m-fenilenoteraftalamida (isto é, NOMEX(R)) e combinações dos mesmos. Fibras naturais incluem, por exemplo, lã, algodão, linho e combinações dos mesmos.
O tecido pode ser formado de fibras ou fios de qualquer tamanho, incluindo fibras e fios de microdenier (fibras ou fios possuindo menos de
um denier por filamento). As fibras ou fios podem ter deniers que variam de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 2.000 denier por filamento ou mais preferivelmente, de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 500 denier por filamento, ou mesmo mais preferivelmente, menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 300 denier por filamento.
Adicionalmente, o tecido pode ser parcial ou completamente
compreendido de fibras ou fios de vários componentes ou dois componentes que podem ser rompíveis, ou que foram parcial ou completamente rompidos, ao longo de seu comprimento ou ação química ou mecânica. O tecido pode ser compreendido de fibras, tais como, fibra têxtil, fibra filamentar, fibra fiada
ou combinações das mesmas.
O tecido pode ser de qualquer variedade incluindo, porém não limitado ao tecido tramado, tecido entrelaçado, tecido não tramado ou combinações dos mesmos. O achado único e interessante realizado através da presente aplicação tópica é que o dispositivo para cuidado de feridas man-
tém substancialmente sua cor original, a despeito da presença de quantidades eficazes de um agente antimicrobiano à base de prata. A eliminação da cor normalmente associada à inclusão de antimicrobianos à base de prata é altamente benéfica e desejável. Os dispositivos para cuidado das feridas (preferivelmente, de cor branca), conforme serão descritos aqui doravante,
permitem aos usuários dos mesmos e aos seus cuidadores o controle dos exsudados da ferida. Adicionalmente, os presentes dispositivos para cuidado de feridas exibem estabilidade de cor de longo prazo (isto é, sua cor nãoaltera significativamente com o passar do tempo enquanto na produção, trânsito ou armazenamento). Finalmente, uma vez que o presente dispositivo para cuidado de ferida não descobre por adição do agente antimicrobiano à base de prata, várias cores de substrato podem ser usadas ou os dispositi- vos para cuidado de feridas acabados podem ser tingidos ou coloridos com qualquer matiz desejado com qualquer tipo de corante, tais como, por exemplo, pigmentos, corantes, tintas e semelhantes.
Por exemplo, o tecido empregado para o presente dispositivo para cuidado de feridas pode ser opcionalmente colorido por várias técnicas
de tingimento, tais como, fingimento com jato a temperatura alta com corantes de dispersão, tingimento em tina, tingimento termosol, tingimento em al-mofada, impressão flexográfica, impressão por transferência, impressão em tela ou qualquer outra técnica que seja comum na arte para produtos têxteis comparáveis. Se os fios ou fibras forem tratados pelo processo da presente
invenção, eles podem ser tingidos por métodos apropriados antes da formação do tecido, tal como, por exemplo, por tingimento em pacote ou tingimento em solução ou após a formação do tecido conforme descrito acima ou podem ser deixados sem coloração.
Outros aditivos podem estar presentes e/ou dentro do tecido ou
fibra alvo, incluindo agentes antiestáticos, compostos de abrilhantadores ópticos, opacificadores (tais como, dióxido de titânio), agentes de nucleação, antioxidantes, estabilizadores de UV, cargas, acabamentos para prensagem permanente, amaciantes, lubrificantes, aceleradores de cura, adesivos, a-gentes de controle de odor, limpadores moleculares (tais como, compostos
para ligar endotoxinas) e semelhantes. Os presentes tecidos podem também ser revestidos ou impressos ou de outra forma modificados esteticamente, além do fato de serem tratados com as presentes composições antimicrobi-anas.
Contudo, deve ser observado que os aditivos, tais como, com- postos abrilhantadores ópticos, opacificadores, corantes e pigmentos não são necessários ou estão dentro do substrato alvo, a fim de obter um dispositivo branco para cuidado de feridas. Esses aditivos específicos podem serincluídos meramente para fins de melhorar a brancura já exibida pelo dispositivo para cuidado de feridas.
Alginatos de fontes comerciais são substratos alternativos, que podem ser empregados no lugar dos tecidos. Um processo típico para fabricação de alginatos envolve moagem e lavagem da matéria prima (isto é, algas marinhas) e dissolução do alginato de sódio extraído em água. Uma solução viscosa é obtida a qual é extrusada em um banho de cloreto de cálcio. Aqui, os íons sólidos são substituídos por íons de cálcio e um alginato de sódio insolúvel é precipitado. Enxágüe e desidratação então levam a produção de uma fibra. As fibras podem ser formadas de alginato por extrusão ou rotação do alginato de uma solução aquosa. As fibras são então tipicamente depositadas em uma esteira de trama que pode ser incorporada ao dispositivo para cuidado de feridas.
A trama de alginato contendo as fibras de alginato de sódio é colocada sobre a ferida em um estado seco e começa a absorver os exsu-dados. Nessa hora, a troca de íon inversa acontece, onde os íons de cálcio que estão presentes no alginato são gradualmente trocados por íons de sódio que estão presentes no sangue e exsudados de ferida. As fibras absorvem grandes quantidades de secreções, começam a intumescer e, na presença de íons de sódio se transformam em gel úmido que enche e reveste de modo seguro a ferida.
Em uma concretização da invenção, um tecido não tramado comercialmente disponível é usado para formar o dispositivo para cura de feridas. Os não tramados são conhecidos na indústria têxtil como uma alternativa para tecidos tramados ou entrelaçados tradicionais. Para criar um tecido não tramado, uma trama de filamento deve ser criada e então consolidada. Em um método, fibras têxteis são formadas em uma trama através do processo de cardagem, que pode ocorrer em condições úmidas ou secas. Alternativamente, filamentos contínuos, que são formados por extrusão, podem ser empregados na formação da trama. A trama é então consolidada e/ou ligada por meio de pontos com agulha, ligação térmica, ligação química ou hidroemaranhamento. Um segundo método de consolidação pode tam-bém ser empregado tal como ligação térmica.
Um substrato potencialmente preferido para uso no dispositivo para cuidado de feridas da presente revelação é um tecido não tramado formado de filamentos divisíveis contínuos que são extrusados em uma trama e então consolidados. Esse tecido não tramado é descrito nas Patentes US números 5.899.785 e 5.970.583 ambas cedidas a Firma Carl Freudengerg de Weinheim, Alemanha. Preferivelmente, a trama não tecida é consolidada através do hidroemaranhamento e, mais preferivelmente através do hidroe-maranhamento seguido por ligação térmica ou por pontos. Os filamentos compósitos contínuos são obtidos por meio de um processo de rotação controlado, e o processo de hidroemaranhamento mecanicamente divide pelo menos algum, se não todos os filamentos compósitos em seus componentes elementares. Essa estrutura de dividir fibras prove uma área de superfície maior na qual o presente composto antimicrobiano a base de prata pode ser aplicado e, portanto, quantidades maiores de prata disponíveis na superfície podem contatar a ferida.
Um exemplo específico de um padrão de entrelaçamento que é apropriado para fabricação do tecido que compreende uma concretização do dispositivo para cuidado de feridas da presente invenção é um entrelaça-: mento de jérsei. Um entrelaçamento de jérsei é um tecido entrelaçado plano ou circular fabricado com um ponto plano no qual as laçadas intermesclam apenas em uma direção. Como resultado, a aparência da face e o lado posterior do tecido de jérsei é completamente diferente. Assim, utilizando-se um entrelaçamento de jérsei para formar um tecido compreendido de poliéster, náilon e fibras elastoméricas, um tecido pode ser construído, isto é, primeiramente contendo poliéster em um lado, enquanto o lado oposto do tecido primariamente contém náilon. A fibra elastomérica prove algum nível de esti-ramento ao tecido, podendo ser útil para algumas feridas que requerem, por exemplo, que uma atadura seja envolvida confortavelmente ao redor do sítio da ferida. A fibra elastomérica, além de prover conformabilidade ao dispositivo para cuidado de feridas, também prove algum nível de maciez ao dispositivo. Spandex é um exemplo não limitante de fibra elastomérica e pode serconhecida pela marca registrada LYCRA(R), que está disponível na INVISTA de Wichita, Kansas.
Adicionalmente, pode ser geralmente conhecido dos versados na arte que um tecido entrelaçado de poliéster tenda a ser hidrófobo, lento 5 para absorção de líquidos e geralmente exiba pouco ou nenhum transporte de umidade. Uma vez que o poliéster é hidrófobo por natureza, um critério convencional levaria a escolha de uma fibra hidrófila natural, tal como, algodão, ou uma fibra hidrófila sintética, tal como náilon, como o lado contatando a ferida do dispositivo para cuidado de feridas. Contudo, foi descoberto ines-10 peradamente que colocando-se uma superfície contendo poliéster hidrófobo contra o sítio da ferida e uma superfície contendo náilon hidrófilo fora do sítio da ferida, um fluxo de fluido direcional de uma via para fora do sítio da ferida seria obtido.
O dispositivo para cuidado de feridas pode ser de qualquer es-
pessura, dependendo da construção do tecido. Pode ser preferido, conduto que a espessura do dispositivo para cuidado de feridas esteja entre cerca de 0,64 mm e cerca de 1,52 mm. Pode ser mais preferido que o dispositivo para cuidado de feridas esteja entre cerca de 0,89 mm e cerca de 1,27 mm. Pode ser mesmo mais preferido que o dispositivo para cura de feridas esteja entre
cerca de 0,97 mm e cerca de 1,14 mm. Deve ser entendido e é exemplificado aqui, que medições de espessura podem ser aumentadas quanto o dispositivo para cuidado de feridas também inclui um acabamento antimicrobia-no em uma ou mais superfícies do dispositivo para cuidado de feridas.
Embora tecidos potencialmente preferidos tenham sido descri-
tos, acredita-se que qualquer fibra ou tecido que tenha sido tratado com a química antimicrobiana à base de prata descrita aqui seja apropriado para uso dentro do presente dispositivo para cuidado de feridas, bem como qualquer um dos materiais de substrato mencionados acima. Antimicrobianos e Outros Agentes
O tratamento específico empregado aqui compreende pelo me-
nos um composto de liberação de íon de prata selecionado do grupo consistindo em materiais de troca de íon de prata (por exemplo, fosfatos de zircô-nio e zeólitos), partículas de prata (por exemplo, metal de prata, nanoprata, prata coloidal), sais de prata (por exemplo, AgCI, Ag2C03), vidro prateado e misturas dos mesmos. Um composto contendo íon de prata preferido é um fosfato de zircônio hidrogênio sódio de prata antimicrobiano disponível na Milliken & Company of Spartanburg, South Carolina, vendido sob a marca registrada "ALPHASAN(R)". Outros antimicrobianos contendo prata potencialmente preferidos apropriados para uso aqui - incluindo zeólitos de prata, tais como, um zeólito carregado com íon de prata disponível na Sinanen CO., Ltd. De Tóquio, Japão, sob a marca registrada "ZEOMIC(R)" e vidro prateado, tal como aquele disponível na Ishizuka Glass Co., Ltd. Do Japão sob a marca registrada "IONPURE(R)" podem ser utilizados tanto em adição quanto como uma substituição para as espécies preferidas listadas acima. Outros materiais contendo íon de prata podem também ser usados. Várias combinações desses materiais contendo prata podem ser feitas, se os ajustes para razão de liberação da prata com o tempo forem desejados.
Geralmente, o composto à base de prata é adicionado em uma quantidade de cerca de 0,01% a cerca de 60% em peso total da composição de acabamento específica; mais preferivelmente, de cerca de 0,05% a cerca de 40%, e mais preferivelmente, de cerca de 0,1% a cerca de 30%. O acabamento antimicrobiano propriamente, incluindo quaisquer ligantes desejados, agentes umectantes, agentes de absorção de odor, agentes de nivela-, mento, aderentes, espessantes e semelhantes é adicionado ao substrato em uma quantidade de pelo menos cerca de 0,01% do peso total do dispositivo.
Foi verificado que um material ligante é útil para prevenir que o antimicrobiano forme flocos sobre a ferida. Preferivelmente, esse componente é um agente de ligação à base de poliuretano, embora uma grande variedade de ligantes catiônicos, aniônicos e não iônicos possa se usada, tanto sozinha quanto em combinação. Preferivelmente, o agente ligante é biocom-patível, tal que ele não causa reações negativas na ferida. Essencialmente, tais ligantes fornecem durabilidade por aderência do antimicrobiano ao substrato alvo, tais como, fibras ou tecidos, sem afetar negativamente a liberação dos íons de prata para a ferida.Níveis de adição totais de prata ao substrato alvo podem ser de 20 ppm ou superiores. Mais preferivelmente, níveis de adição total podem ser de 200 ppm ou superiores. Embora um limite de margem superior dos níveis de adição de para o substrato alvo não tenha sido determinado, con-5 siderações econômicas e do potencial para irritar um sítio de ferida sensível sugerem evitar-se níveis de prata excessivos.
Aplicação de Antimicótico e Outros Agentes ao Substrato Preferivelmente, os compostos contendo íon de prata (tais como, ALPHASAN(R), ZEOMIC(R) ou IONPURE(R)) são misturados em uma dis-10 persão aquosa com um ligante para formar um banho dentro do qual o substrato alvo é imerso. Outros tipos semelhantes de compostos que fornecem íons de prata podem ser utilizados.
Quando materiais de ligante à base de poliuretano específicos são utilizados, as características antimicrobianas do substrato tratado são 15 efetivas com relação a quantidade de prata disponível na superfície que é liberada para exterminar bactérias, sem alterar a cor do substrato tratado (isto é, enquanto mantendo substancialmente sua aparência original). Enquanto parece atualmente que o uso de resinas de ligante à base de poliuretano são preferidas devido ao fato de liberarem prata e propriedades bioneu-20 tras, na prática, essencialmente qualquer resina ligante catiônica, aniônica ou não iônica que não seja tóxica à ferida pode ser empregada.
Um método aceitável de prover uma superfície de tecido tratada com prata antimicrobiana durável é a aplicação de um composto contendo íon de prata e resina de ligante à base de poliuretano de uma mistura de 25 banho. Essa mistura de composto antimicrobiano e resina ligante pode ser aplicada através de qualquer técnica conhecida na arte, incluindo aspersão, imersão, uso de almofada, espumamento, impressão e semelhantes. Por uso de uma ou mais dessas técnicas de aplicação, um tecido pode ser tratado com o composto antimicrobiano e resina ligante apenas sobre um lado do 30 tecido (por exemplo, a superfície de contato com a ferida de um dispositivo para cuidado de feridas) ou pode ser tratado em ambos os lados do tecido.
Os exemplos que se seguem ilustram adicionalmente o presentedispositivo antimicrobiano, porém não devem ser tidos como limitando a invenção conforme definida nas reivindicações apensas aqui. Todas as partes e porcentagens fornecidas nesses exemplos são em peso, a menos que de outra forma indicado. Criação da Amostra e Avaliação
A. Descrições do Substrato
A fibra usada no Exemplo 1 era uma fibra de poliéster de 70 de-nier de 34 filamentos DACRON(R).
O tecido empregado nos Exemplos 2A-2E e Exemplo 2 de Con-
trole era um tecido não tramado compreendido de fibras naturais e sintéticas. O peso do tecido é de aproximadamente 68 g/m2. O tecido é fabricado e vendido pela Ahistrom.
O tecido usado nos Exemplos 3A-3B e Exemplo 3 de Controle era um tecido não tramado ligado por pontos, possuindo um peso de tecido
de 130 g/m2 e vendido sob a marca registrada EVOLON(R) pela Firma Cari Freudenberg de Weinheim, Alemanha. A fibra de poliéster compreendida cerca de 65% do tecido e fibra de náilon 6,6 compreendia cerca de 35% do tecido. O tecido não foi tingido.
O tecido usado nos Exemplos 4A-4D e Exemplo 4 de Controle
era um tecido não tramado fabricado 100% de poliéster possuindo um peso de aproximadamente 40 g/m2. O tecido é vendido sob a marca registrada CELFIL(R) pela Polímeros y Derivados. Conforme adquirido (antes da adição de uma composição antimicrobiana), o tecido continha agentes abrilhantado-res ópticos para melhorar a brancura do tecido.
O tecido usado para os Exemplos 5-8 era um tecido de múltiplos
polímeros, entrelaçado de jérsei (entrelaçado circular) vendido pela Milliken & Company. O tecido era uma camada simples de tecido compreendida de aproximadamente fio de poliamida de filamentos 66% contínuos, fio de poliéster de filamentos 19% contínuos e fio Spandex de filamentos 15% contí-
nuos. O fio de poliamida era compreendido de 2 dobras de fibra de náilon 6 de contagem de 34 filamentos/ 40 denier que foi exposto ao processo de texturização antes da formação do entrelaçado. O fio de poliéster era com-preendido de fibra de dobra simples de contagem de 34 filamentos/70 denier que foi exposta ao processo de texturização antes da formação do entrelaçado. O fio Spandex era compreendido de fibra de contagem de 3 filamentos/55 denier. O tecido foi tramado de tal modo que fornecesse um lado de náilon distinto e um lado de poliéster distinto. O lado de poliéster do tecido foi exposto ao processo de acabamento da face conhecido como lixação. B. Formulações de Revestimento Antimicrobiano Várias dispersões aquosas de um acabamento antimicrobiano incluem combinações dos seguintes componentes: - composto antimicrobiano de troca de íon à base de prata AL-
PHASAN(R) RC2000, disponível na Milliken & Company of Spartanburg, SC
- dispersão aquosa de nanopartículas de prata possuindo um tamanho de partícula entre 20 nm e 80 nm, disponível na CIMA Nanotech de St. Paul, MN
- ligantes de poliuretano WITCOBOND(R) disponíveis na Chem-
tura Corporation de Middebury, CT
- LUBRIL QCJ, uma dispersão polimérica hidrófila disponível na Roebuck Operations de Spartanburg, SC
- FREECAT MX, um líquido branco aquoso consistindo em um sal de magnésio tamponado disponível na Noveon Chemicals de Cleveland, OH.
EXEMPLO 1
Uma fibra de poliéster DACRON(R) de 34 filamentos, 70 denier foi usada para o Exemplo 1. Uma solução foi preparada de acordo com a formulação na Tabela 1 e foi aplicada à fibra de poliéster usando um aplica- dor de acabamento Atlab fabricado pela Atlas Industries. Antes do teste, 12 cordões dessa fibra foram torcidos a mão em um fio com cerca de 5 cm de comprimento. A fibra resultante tinha teor de 7,5% peso/peso de ALPHA-SAN(R) RC2000. A razão de ALPHASAN(R) RC2000 para ligante era de 1:1.
Tabela 1<table>table see original document page 21</column></row><table>Witcobond W-293 (ligante dePoliuretano; 67% de sólidos) 1,5
AlphaSan(R) RC2000 (agente Antimicrobiano, 10% Ag) 1 ,5 EXEMPLOS 2A-2E
O tecido não tramado AHLSTROM(R) descrito acima foi revestido 5 usando as formulações mostradas abaixo na Tabela 2. Os Exemplos 2A a 2E foram preparados usando as seguintes etapas:
(a) a solução de revestimento foi preparada a temperatura ambiente através de agitação dos componentes listados abaixo em um recipiente por aproximadamente uma hora; e 10 (b) o tecido foi imerso em um banho, torcido através de roletes
de estreitamento e seco em um forno a 177°C entre dois e três minutos.
Uma amostra de controle (Exemplo 2 de Controle) foi também preparada em uma solução apenas de água, que foi exposta às mesmas condições de processo como nos Exemplos 2A-2E. 15 Tabela 2
Formulações para os Exemplos 2A-2E
<table>table see original document page 22</column></row><table>
Observação: A porcentagem peso/peso é calculada por divisãodo peso do agente antimicrobiano, conforme determinado por procedimento analítico pelo peso do tecido revestido seco. EXEMPLOS 3A-3B
O tecido não tramado EVOLON(R) descrito acima foi revestido usando as formulações mostradas abaixo na Tabela 3. Esses Exemplos foram preparados através do mesmo processo usado para criar os tecidos a-cabados do Exemplo 2. Uma amostra de Controle (Exemplo 3 de Controle) foi também preparada em uma solução apenas com água, que foi exposta às mesmas condições de processo dos Exemplos 3A-3B.
Tabela 3
<table>table see original document page 23</column></row><table>Observação: A porcentagem peso/peso é calculada por divisão do peso doa gente antimicrobiano pelo peso do tecido revestido. EXEMPLOS 4A-4D
O tecido não tramado CELFIL(R) descrito acima foi revestido u-
sando as formulações mostradas abaixo na Tabela 4. Esses Exemplos foram preparados através do mesmo processo usado para criar os tecidos a-cabados do Exemplo 2. Uma Amostra de Controle (Exemplo de Controle 4) foi também preparada apenas em uma solução de água, que foi exposta às mesmas condições de processo. O tecido usado para criar os Exemplos 4A-4D e Exemplo de Controle 4 incluiu um abrilhantador óptico para melhorar sua brancura.Tabela 4
<table>table see original document page 24</column></row><table>Observação: A porcentagem peso/peso é calculada por divisão
do peso do agente antimicrobiano conforme determinado pelo procedimento 5 analítico pelo peso do tecido revestido seco. EXEMPLOS 5A E 5B
O tecido de múltiplos polímeros acima foi revestido usando as formulações mostradas abaixo na Tabela 5. Esses Exemplos foram preparados através do mesmo processo usado para criar os tecidos acabados do 10 Exemplo 2. No Exemplo 5A, um abrilhantador óptico foi incluído como parte do material acabado (antes da aplicação da composição antimicrobiana). O Exemplo 5B não incluiu um abrilhantador óptico.
Duas amostras de controle (Exemplo 5A de Controle, que continha um abrilhantador óptico e Exemplo 5B de Controle que não continha um 15 abrilhantador óptico) foram também preparados em uma solução apenas de água, que foi exposta às mesmas condições de processo como os Exemplos 5A e 5B.
As medições dos tecidos do Exemplo e tecidos de Controle foram realizadas a partir de ambos o lado do náilon do material e o lado de 20 poliéster do material.<table>table see original document page 25</column></row><table>
Observação: A porcentagem peso/peso é calculada por divisão
do peso do agente antimicrobiano conforme determinado pelo procedimento analítico pelo peso do tecido revestido seco.
EXEMPLO 6 - Nanopartícula de Prata
O tecido usado no Exemplo 6 era o tecido polimérico múltiplo do Exemplo 5. Esse Exemplo foi preparado usando o mesmo processo usado para criar os tecidos do Exemplo 2. A formulação para esse Exemplo é mos- trada na Tabela 6. A razão de nanopartícula de prata para ligante foi de 0,66:1.
Tabela 6
Formulação de Nanopartícula de Prata
Componente_;_Quantidade (gramas)
Água 191 Witcobond 390H (ligante de
Poliuretano; 62% de sólidos) 5,3 Produto da Cina Nano Tech número AB120-1 (agente antimicrobiano) 3,5
EXEMPLOS 7A-7F
O tecido usado no Exemplo 7 era o tecido polimérico múltiplo usado no Exemplo 5. Eles foram secos com uma das seguintes cores decorante pastel e concentrações.
7A: cor azul pastel; concentração de corante plena 7B: cor azul pastel; meia concentração de corante 7C: cor verde pastel; concentração de corante plena 7D: cor verde pastel; meia concentração de corante
7E: cor púrpura pastel; concentração de corante plena 7F: cor púrpura pastel; meia concentração de corante Os Exemplos 7A-7F foram revestidos com o mesmo acabamento antimicrobiano (formulação mostrada na Tabela 7). As amostras de con-10 trole, correspondendo a cada uma das amostras coloridas e possuindo a mesma cor e quantidade de corante foram também criadas e submetidas às mesmas condições de processamento. A razão de ALPHASAN(R) RC2000 para ligante foi de 3,33:1.
Tabela 7
Formulação usada para os Exemplos 7A-7F
Componente__Quantidade (aramas)
Água 1.388,1 Witcobond W-293 (ligante de Poliuretano) 141,2
AlphaSan(R) RC2000 (agente Antimicrobiano, 10% Ag) 471,2
EXEMPLO 8A
Uma solução foi preparada de acordo com a formulação mostrada abaixo e foi aplicada ao tecido entrelaçado de jérsei do Exemplo 5 (descrito anteriormente). O tecido foi passado através de um banho contendo a formulação antimicrobiana e subseqüentemente através de roletes de torcedura para obter uma recuperação de cerca de 85%. O tecido foi então seco em uma estrutura para estender pano de modo a remover o excesso de líquido.
A solução rendeu um teor percentual ativo de ALPHASAN(R) RC2000 de 16% em peso com base no peso do tecido, conforme determina-30 do pelo Teste de Teor Total de ALPHASAN(R) RC2000 descrito aqui. A razão de ALPHASAN(R) RC2000 para ligante foi de 1,8:1.
Tabela 8AFormulação usada para o Exemplo 8A
Componente_;_Quantidade (aramas)
Água 136.077 Witcobond(R) UCZ-281F (ligante de poliuretano, 40% de sólidos) 23.995 5 AlphaSan(R) RC2000 (agenteantimicrobiano, 10% Ag) 43.227 EXEMPLO 8B
Foi preparada uma solução de acordo com a formulação mostrada a seguir e foi aplicada ao tecido entrelaçado de jérsei do Exemplo (descrito anteriormente). O tecido foi passado através de um banho conten- do formulação antimicrobiana e subseqüentemente através de roletes de torcedura para obter uma recuperação de cerca de 85%. O tecido foi então seco em uma estrutura para estender pano de modo a remover o excesso de líquido.
A solução rendeu um teor percentual ativo de ALPHASAN(R) RC2000 de 17% em peso com base no peso do tecido, conforme determinado pelo Teste de Teor Total de ALPHASAN(R) RC2000 descrito aqui. A razão de ALPHASAN(R) RC2000 para ligante foi de 3,35:1.
Tabela 8B Formulação usada para o Exemplo 8B
Componente_Quantidade (aramas)
Água 148.778 Witcobond(R) 293 (ligante de poliuretano) 12.700 AlphaSan(R) RC2000 (agente Antimicrobiano, 10% Ag) 42.637
Cada um dos Exemplos 8A e 8B, quando aplicados ao tecido 25 entrelaçado de jérsei, resulta em um dispositivo para cuidado de feridas compreendendo aproximadamente 16% de fibra de poliéster, 53% de fibra de náilon, 12% de fibra Spandex, 15% de agente antimicrobiano e 4% de agente de ligação.
Com base nas formulações exemplares providas acima e os re-30 sultados de teste providos a seguir, é contemplado que uma concretização preferida do presente dispositivo para cura de feridas é um substrato possuindo acabamento não eletricamente condutor, onde o acabamento compre-ende pelo menos um composto de liberação de íon de prata e pelo menos um material ligante, o composto de liberação de íon prata estando presente em uma quantidade que é pelo menos 35% maior que a quantidade do material ligante. O substrato, conforme mencionado anteriormente, é preferi-5 velmente uma fibra, tecido ou alginato e é mais preferivelmente um tecido.
Em uma concretização alternativa, que pode ser preferida para fins de controle de umidade, um tecido construído para ter um lado hidrófobo e um lado hidrófilo (tal como nos Exemplos 5-8) pode ser empregado, onde o lado hidrófobo é empregado como o lado de contato com a ferida e o lado
hidrófilo é usado como o lado reservatório de fluido da ferida. Os fluidos são drenados através do lado de contato (fora da ferida) e são mantidos no lado do reservatório. Nesse exemplo, embora a presença de um composto de liberação de íon de prata possa ser benéfico na promoção da cura da ferida, não é necessário.
C. Descrições da Amostra Comparativa
Vários dispositivos para cuidado de feridas contendo prata disponíveis comercialmente foram também adquiridos para avaliação. Esses dispositivos para cuidado de feridas com base em têxteis são citados como Exemplos Comparativos A-M a seguir e incluem uma ampla variedade de
combinações de ataduras para feridas.
Exemplo Comparativo A - "ACTISORB(R) 220", um dispositivo para cuidado de feridas não tramado de múltiplos componentes, compreendido de um pano de carvão impregnado com prata altamente poroso (contendo 220 g de prata por 100 g de pano de carvão ativado) intercalado entre
duas camadas não tramadas de náilon; disponível na Johnson & Johnson de Somerville, New Jersey.
Exemplo Comparativo B - "ACTICOAT(R) 5", um dispositivo para cuidado de feridas de três camadas consistindo em três camadas de -uma camada de película de polietileno, uma camada mediana de tecido não
tramado combinado de raiom/poliéster, e uma segunda camada de película; nanopartículas de prata cristalina são depositadas sobre as camadas de película; disponível na Smith and Nephew of Largo, Flórida.Exemplo Comparativo C - "ACTICOAT(R) 7", um dispositivo para cuidado de feridas de cinco camadas, consistindo em uma folha interna de película de polietileno tratada com prata nanocristalina intercalada entre duas camadas de tecido raiom não tratado; essa estrutura de compósito 5 sendo adicionalmente intercalada entre duas camadas de película de polietileno tratada com prata nanocristalina; disponível na Smith and Nephew de Largo, Flórida.
Exemplo Comparativo D - "Silverlon", um tecido de náilon com placa de prata; disponível da Argentum Medicai, LLC de Lakemont, Geórgia. 10 Exemplo Comparativo E - "AQUACEL(R) Ag", uma hidrofibra de
carboximetil celulose de sódio impregnada com prata possuindo 1,2% de prata; disponível na Convatec, Bristol-Myers-Squibb Company, Inglaterra.
Exemplo Comparativo F - "AQUACEL(R), uma atadura de hidrofibra; disponível na Convatec, Bristol-Myers-Squibb Company, Inglaterra. 15 Exemplo Comparativo G - "LIOFOAM(R)", uma atadura estéril,
não aderente, absorvente; disponível na Covatec, Bristol-Myers-Squibb Company, Inglaterra.
Exemplo Comparativo H - "Foam Dressing", uma espuma não aderente; disponível na 3M de St. Paul, Minnesota. 20 Exemplo Comparativo I - "Woven Gauze Pad", uma atadura
médica fabricada pela Dynarex Corporation de Orangeburg, New York.
Exemplo Comparativo J - "MIRASORB™ Gauze", uma gaze não tramada; disponível na Ethicon, Inc., uma divisão da Johnson & Johnson de Somerville, New Jersey. 25 Exemplo Comparativo K - "EVOLON(R)", um tecido não tramado
compreendido de fibras de múltiplos componentes; as fibras de múltiplos componentes são compreendidas de fibras de náilon e poliéster individuais que foram longitudinalmente divididas em seus componentes individuais por hidroemaranhamento; o tecido é descrito nas Patentes US números 30 5.899.785 e 5.970.583 ambas sendo cedidas a Firma Carl Freudenberg de Weinheim, Alemanha e sendo incorporadas aqui completamente como referência. Esse é o mesmo tecido empregado no Exemplo 3.EXEMPLO COMPARATIVO L - "VERSALON™", esponjas medicinais não tramadas; disponíveis na Kendall e marca registrada da Tyco Healthcare Group LP.
EXEMPLO COMPARATIVO M - "CONTREET(R) F", uma espu-ma de poliuretano possuindo prata ALPHASAN(R) RC 2000 através de toda a matriz polimérica; disponível na Coloplast A/S.
D. Exemplo de Teste e Avaliação
Cada um dos exemplos acima foi testado quanto a uma variedade de características conforme será descrito a seguir. Adicionalmente,
alguns dos produtos comercialmente disponíveis (referidos como Exemplos Comparativos A-M e descritos acima) foram também testados para comparação com os presentes substratos antimicrobianos para cuidado de feridas. Os procedimentos de teste serão descritos em detalhes a seguir. Contudo, é obtida a seguir uma listagem dos testes empregados.
Teste 1. Teste de teor total de ALPHASAN(R) RC 2000 (Técnica
de Cinzas)
Teste 2. Zona do Teste de Inibição (Ensaio de Difusão em Ágar Kirby-Bauer)
Teste 3. Teste de Redução de Log Quantitativo (Método AATCC 20 Modificado 100)
Teste 4. Comprimento de onda/avaliação de refletância Teste 5. Brancura/Avaliação do amarelamento Teste 6. Avaliação de cor: Claridade/Escuridão, Amarelo/Azul, Vermelho/Verde
Teste 7. Comparação da grandeza da diferença de cor entre a
Amostra e Ladrilho de Referência
Teste 8. Teste de estabilidade de cor
Teste 9. Teste de transporte de fluido (método desenvolvido internamente)
Teste 10. Teste de resistência a tensão (ASTM D 5034)
Teste 11. Teste de condutividade/resistividade (Método de Teste
AATCC 76)Teste 12. Teste de espessura (ASTM D 1777-96) Teste 1: Teor total de ALPHASAN(R)
A quantidade do antimicrobiano ALPHASAN(R) incorporada em ou sobre um artigo pode ser determinada por medição dos elementos únicos em relação ao composto antimicrobiano. Para o antimicrobiano ALPHA-SAN(R), os dois elementos de maior abundância são a prata e o zircônio. Uma vez que o zircônio é mais abundante no produto antimicrobiano AL-PHASAN(R) e sendo mais fácil de medir, é preferível usar zircônio como o elemento de principal para determinar o nível do antimicrobiano ALPHA-SAN(R) em um artigo. A quantidade do antimicrobiano ALPHASAN(R) incorporada em ou sobre o dispositivo para cuidado de feridas foi determinada u-sando a técnica de cinzas que se segue.
Uma amostra de tecido (pesando cerca de 1 g porém com peso medido para quatro dígitos significativos) foi colocada em um cadinho de cerâmica seca, limpo eu havia sido pesado. O cadinho contendo a amostra de tecido foi colocado em um forno com mufla cuja temperatura foi elevada e, 3°C/minuto para 750°C. A temperatura foi então mantida a 750°C por quatro horas. O sistema foi então resfriado e o cadinho transferido para um dis-secador onde o mesmo foi deixado alcançar uma temperatura de equilíbrio. O cadinho foi então pesado. Isso fornece a porcentagem de sólidos dos constituintes inorgânicos.
A amostra de tecido foi então moída no cadinho de cerâmica para obter uma amostra uniforme. Um peso de aproximadamente 0,05 g (novamente medido para quatro dígitos significativos) foi então tomado do cadinho cerâmico e colocado em um cadinho de platina. Quatro mililitros de HN03 a 50%, seguido por 15-20 gotas de HF a 48% foram adicionados ao cadinho. O cadinho foi aquecido sobre uma chapa quente até a amostra dissolver completamente. A solução da amostra foi então transferida para um frasco volumétrico de 100 mL.
O cadinho foi então enxaguado com HNO3 a 5%, com a solução de enxágüe sendo adicionada ao frasco. A solução foi diluída para marca de 100 mL com HNO3 a 5%. A solução diluída foi transferida para um recipientede armazenamento de polietileno. A análise do ingrediente ativo desejado (nesse caso, zircônio) foi realizada usando um dispositivo de Espectrômetro de Emissão Óptica de Placa Acoplado Indutivamente (por exemplo, um Per-kin Elmer Optima 4300DV). Os cálculos são claros a um versado na arte. A quantidade de ALPHASAN(R) RC2000 presente no dispositivo para cuidado de feridas é provida como uma porcentagem em peso com base no peso do tecido. Os resultados são mostrados na Tabela 9.
Tabela 9
Teor total de ALPHASAN(R) RC2000 do Dispositivo para Cuidado de Feridas
Identificação da amostra Porcentagem de ALPHASAN(R) RC2000
Exemplo 1 7,5
Exemplo 2A 20,7
Exemplo 2B 8,2
Exemplo 2C 4,2
Exemplo 2D 1,1
Exemplo 2E 1,0
Exemplo 3A 18,2
Exemplo 3B 2,2
Exemplo 4A 16,0
Exemplo 4B 9,9
Exemplo 4C 5,0
Exemplo 4D 1,2
Exemplo 5A 14,4
Exemplo 5B 20,1
Exemplo 8A 16
Exemplo 8B 17
Teste 2. Zona de Teste de Inibição (Ensaio de Difusão de Ágar Kirby-Bauer)
Várias bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como fungos (leveduras) foram escolhidos para ilustrar a eficácia antimicrobianado dispositivo para cuidado de feridas da invenção. As bactérias gram-positivas incluem, por exemplo e sem limitação, Staphylococcus aureus, Clostridium perfríngens, Enterococcus faecium e Bacillus cereus. As bactérias gram-negativas incluem, por exemplo e sem limitação, Klebsiella pneu-moniae, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa. Fungos, tais como, levedura, incluem, por exemplo, Cândida albicans e Saccharomyces cereviseae. Muitos destes organismos foram selecionados para demonstrar a eficácia anti-microbiana dos Exemplos a seguir. Contudo, deve ser entendido como estando dentro do escopo dessa invenção que resultados semelhantes seriam obtidos contra outras bactérias e fungos.
O Teste de zona de inibição (ZOI) com base no Ensaio de Difusão de Ágar Kirby-Bauer prove avaliação qualitativa (nível de crescimento subjacente a amostra) e quantitativo (tamanho da zona em milímetros) do desempenho de um agente antimicrobiano incorporado à atadura da ferida. O nível de crescimento subjacente a amostra pode ser estimado de conflu-ente ("nenhuma atividade") a irregular ou isolado ("bacteriostático") a nenhum ("bactericida"). Se crescimento reduzido for observado subjacente a amostra para um microorganismo específico quando comparado a uma atadura de controle não tratada, aquele microorganismo será considerado sensível e o agente antimicrobiano será eficaz (isto é, bacteriostático). A grandeza da zona de inibição, se alguma for observada, é uma medida da eficácia inerente do agente e da difusão do agente através da matriz de ágar de nutriente. Essa zona do ensaio de inibição pode ser empregada para medir a eficácia das ataduras em uma aplicação clínica simulada por sujeição das ataduras às múltiplas cargas de um nível alto de bactérias em relação a um período de múltiplos dias. Para fins de discussão aqui, um substrato é considerado como possuindo propriedades "antimicrobianas eficazes" se ele produz uma ZOI contra bactérias de pelo menos 1 mm a pós duas exposições sucessivas.
Os Exemplos 1-5 e Exemplos Comparativos A-E foram testados contra um ou mais de Staphylococcus aureus ATCC #6538 usando umazona padrão de teste de inibição com base no Ensaio de Difusão de Ágar Kirby-Bauer. O procedimento é descrito no relatório "Antibiotic Susceptibility Testing by a Standardized Single Disc Method" escrito por A.W.Bauer, W.M. Kirky e M. Truck e publicado no American Journal of Clinicai Pathology 1966; volume 45, página 493.
Os Exemplos 1 -5 e Exemplos Comparativos A-E foram testados de acordo com o procedimento que se segue. Placas de Petri contendo ágar de Teste Diagnóstico de Sensibilidade (DST) foram inoculadas através de dispersão com 0,5 ml_ de uma cultura diluída por toda noite de aproximadamente 5E+05 células/mL de organismo de teste em 100 mM Na/k de tampão fosfato. Uma peça de cerca de 2,54 cm x 2,54 cm de tecido de Exemplo foi então colocada no centro de cada placa de ágar. As placas de ágar foram incubadas por 24 horas a 37°C, após o que o nível de eficácia foi determinado. Para simular a exposição repetida das ataduras aos micróbios, as atadu-ras foram removidas da placa de ágar incubada, colocadas em placas de ágar inoculadas recentemente e incubadas mais 24 horas. Esse processo foi repetido por até 7 dias.
Em alguns casos, um tecido não tratado (isto é, sem acabamento antimicrobiano) foi também testado de acordo com esse método. A amostra de controle era uma espuma de poliuretano MEDISPONGE(R) disponível na Lendell, um substrato isento de antimicrobianos.
O Teste de Zona de Inibição foi conduzido para determinar a atividade antimicrobiana dos Exemplos contra Staphylococcus aureus. Os resultados, que são mostrados na Tabela 10, representam a média de quatro; medições de cada amostra (uma de cada dos quatro lados da amostra quadrada).
Tabela 10
Atividade Antimicrobiana dos Exemplos 1-5 e Exemplos Comparativos A-E Contra Staphylococcus aureus ATCC #6538 Conforme Determinado por Método de Zona de Inibição<table>table see original document page 35</column></row><table><table>table see original document page 36</column></row><table>
Observação: "n/d" indica que o valor não foi determinado
Os resultados demonstram que os presentes Exemplos 1-5, todos os quais contendo ALPHASAN(R) RC2000, foram antimicrobianamente ativos contra Staphylococcus aureus. As amostras de controle, que não con- tinham agente antimicrobiano, não demonstraram atividade antimicrobiana contra qualquer das bactérias.
Exemplo 5B de Controle, Exemplo 8B e Exemplos Comparativos C e D foram testados para determinar sua atividade antimicrobiana contra vários micróbios usando uma versão modificada do Teste de Susceti-bilidade Kirby-Bauer. Uma descrição resuma do método de teste é fornecida a seguir. Uma descrição completa do método de teste pode ser encontrada no documento que se segue: National Committee for Clinicai Laboratory Studies (NCCLS) M2-A8: Performance Standards for Antimicrobial Disk Sus-ceptibility Tests; Approved Standard - Eighth Edition; 2003.. Uma cultura de toda a noite do micróbio de teste foi diluída em
salmoura (NaCI a 0,85%) para uma concentração de 106 células/mL Placas de Petri contendo um Ágar de Teste para Diagnóstico de Sensibilidade (DST) foram inoculadas com 0,25 mL de suspensão de célula e incubadas por 1 hora. Uma amostra (círculo de 15 mm de diâmetro) de cada dispositivo para cuidado de feridas foi então colocada no centro da placa de ágar. A placa de ágar foi incubada por 24 horas a 37°C. Após medição da extensão das zonas (em mm), as amostras foram transferidas para uma placa de DST fresco inoculada com o mesmo micróbio. O processo foi repetido por três dias (total). Os resultados do Teste de Zona de Inibição para cada amostra são mostrados na Tabela 11.
Tabela 11
Zona de Inibição para Dispositivos para Cura de Feridas da Invenção e Comparativos<table>table see original document page 37</column></row><table><table>table see original document page 38</column></row><table>Nd = não determinado
Os resultados do teste na Tabela 11 ilustram que o dispositivo para cuidado de feridas da invenção (Exemplo 8B) exibe eficácia considerá-5 vel contra vários tipos de bactérias gram-positiva e gram-negativa, bem como contra vários fungos (leveduras). O Exemplo 5B de Controle (nenhum tratamento antimicrobiano) não exibe qualquer eficácia (dados não-mostrados).
Teste 3: Teste Quantitativo de Redução de Log (Método A-
ATCC Modificado 100)
O Exemplo 2, Exemplo 3 e Exemplos Comparativos C e E foram testados quanto ao desempenho antimicrobiano. A eficácia contra bactérias foi avaliada usando uma versão modificada do Método AATCC 100-1999 conforme descrito abaixo.
Porções (cerca de 0,5 g) de cada tecido foram colocadas em
ampolas de vidro e expostas a dois tipos de bactérias - Staphylococcus au-reus ATCC número 6538 (0,5 ml_ de 1,21E+06 células/mL) ou Pseudomonas aeruginosa ATCC número 12055 (0,5 ml_ de 2.63E+05 células/mL) - cada uma das quais foi suspensa em uma solução de Albumina de Soro Bovino a
2% em NaCI a 0,85% por 18-22 horas a 37°C. Após inoculação, as amostras foram lavadas para remover as células anexadas. O número de células viáveis na solução de lavagem foi quantificado usando um ensaio de "Número Mais Provável" com base em placa de microtitulação. Os resultados são mostrados na Tabela 12. Valores negativos, conforme mostrados para o
Controle, indicam crescimento bacteriano.Tabela 12
Eficácia dos Dispositivos Antimicrobianos para Cuidado de Feridas Conforme Determinada por Valores de Extermínio de Redução de Log
<table>table see original document page 39</column></row><table> Os Exemplos 5B de Controle, Exemplo 8B e Exemplos
Comparativos CeM foram testados quanto a eficácia antimicrobiana contra Staphylococcus aureus ATCC #6538. A redução quantitativa das bactérias após exposição às amostras tratadas versus tecido não tratado foi avaliada usando uma versão modificada do Método AATCC 100-1999 "Antibacterial
Finishes on Textile Materials: Assessment of". O procedimento de teste é descrito a seguir.
Amostras (de cerca de 40 mm de diâmetro) foram colocadas em jarras de plástico estéreis de 60 ml_ e expostas às bactérias (0,4 ml_ de 105 células/mL) suspensas em (a) fluido de ferida simulado (preparado conforme
descrito anteriormente) e Albumina de Soro Bovino a 2% e (b) fluido de ferida simulado (preparado conforme descrito anteriormente) e Soro Bovino a 20%. As jarras foram tampadas hermeticamente e incubadas por 22 horas a 37°C. O volume de 0,4 ml_ foi determinado para umedecer completamente as amostras de atadura para ferida sem fluido em excesso no recipiente. O
Exemplo 3 foi inoculado no lado de poliéster do dispositivo para cuidado de ferida. Após incubação por 24 horas a 37°C, as amostras foram cobertascom 10 mL de Caldo de Soja Tríptico com agentes tensoativos e cisteínapara desativar qualquer prata residual e turbilhonadas para remover as célu-las anexadas. O número de células viáveis na solução de lavagem foi quanti-ficado usando um ensaio "Número Mais Provável" com base na placa demicrotitulação. O nível de células viáveis recuperadas as amostradas trata-das foi comparado ao número de células recuperadas do tecido não tratadoe da porcentagem de redução calculada. Os resultados são mostrados naTabela 13.
Tabela 13<table>table see original document page 40</column></row><table> Os resultados na Tabela 13 indicam que mais de 99% das bac-
térias viáveis foram reduzidas após 24 horas de contato com o dispositivopara contato de ferida da invenção (Exemplo 8B) em comparação ao tecidosemelhante sem tratamento antimicrobiano (Exemplo 5B de Controle). Pa-ra esse teste, Staphylococcus aureus foi selecionado como o micróbio re-presentante. Contudo, deve ficar claro dentro do escopo dessa invenção queo Exemplo 8B exibiria eficácia antimicrobiana semelhante contra outras bac-térias gram-positivas e gram-negativas e contra fungos, tais como, C. albi-cans.AVALIAÇÃO DE COR:
DISPOSITIVOS DO PRESENTE EXEMPLO VS. AMOSTRASCOMPARATIVAS
Conforme discutido anteriormente, a provisão de um dispositivoantimicrobiano para ferida essencialmente branco é desejável por várias ra-zões. Primeiro as propriedades antimicrobianas do dispositivo facilitarão acura da ferida. Esse benefício foi descrito aqui em detalhes. Em segundolugar, pela provisão de um dispositivo essencialmente branco, o cuidadore/ou usuário é capaz de monitorar melhor os exsudados da ferida quanto asinais de alteração de cor que poderiam indicar um problema.
O dispositivo para cuidado de feridas da presente invenção exi-be uma brancura incomum, quando comparado aos dispositivos competitivosantimicrobianos contendo prata. Isso se deve, em parte, ao mecanismo deliberação de íon de prata específico do presente acabamento. Conforme se-rá discutido aqui, a cor branca do presente dispositivo para cuidado de feri-das é substancialmente consistente, a despeito do nível de adição do agenteantimicrobiano contendo parta e é mantido por sua vida útil em prateleira.Exemplos 2-7, bem como Exemplos Comparativos A-E foram avaliadosquanto a cor usando várias medições, conforme será descrito aqui.
Teste 4: Comprimento de Onda/Avaliação de Refletância
Exemplos 2A-2E, 3A-3B, 4A-4D, 5A-5B, 6 e 7A-7F foram ava-liados quanto a cor por medição de suas refletâncias através de um dadointervalo de comprimentos de onda correspondendo ao espectro visível (istoé, 360 nm-750 nm). Amostras de controle (isto é, tecidos não contendo anti-microbianos) para cada um dos presentes Exemplos foram também avalia-das. Essa avaliação foi realizada através do uso de um espectrofotômetroGretagMacbeth Color Eye 70001 com uma fonte de luz D-65 e um ângulo deobservação de 10o. Os Exemplos Comparativos foram também avaliados,usando o mesmo equipamento. Os dados de refletância para os Exemplos2-5 e os Exemplos Comparativos são mostrados nas Tabelas 1-18 a se-guir. Esses dados foram usados para calcular o índice Stensby para Brancu-ra e outras comparações a seguir. Observe que uma porcentagem de refle-tância maior indica cor mais clara/mais branca.
Deve também ser observado que os dados de refletância, embo-ra não-mostrados, foram gerados para os Exemplos 6 e 7A-7F e servemcomo a base para as outras medições de cor daqueles Exemplos como sesegue.
Tabela 14
Refletância dos Exemplos 2A-2D e Exemplo 2 de Controle
<table>table see original document page 42</column></row><table><table>table see original document page 43</column></row><table><table>table see original document page 44</column></row><table>
Tabela 16
Refletância dos Exemplos 4A-4D e Exemplo 4 de Controle <table>table see original document page 44</column></row><table><table>table see original document page 45</column></row><table><table>table see original document page 46</column></row><table><table>table see original document page 47</column></row><table><table>table see original document page 48</column></row><table><table>table see original document page 49</column></row><table>
Os dados de refletancia dos Exemplos com as cargas de prata
mais altas (isto é, Exemplos 2A, 3A, 4A e 5B) juntamente com os dados derefletancia dos Exemplos Comparativos, são colocados em um gráfico delinhas na figura 1.
A partir dos dados, pode-se observar que os presentes Exem-pios exibem refletância significativamente maior através do espectro visívelque qualquer um dos Exemplos Comparativos. Esses valores são indicati-vos do branco natural (altamente refletivo) dos presentes artigos tratados.
Uma revisão da figura 1 indica que os Exemplos 2A, 3A, 4A e 5B são agrupados próxima e equidistantemente em um gráfico de linhas, todosposicionados ao redor do gráfico de dados de refletância para um ladrilho dereferência branco, onde o comprimento de onda (em mm) é o eixo x e a re-fletância (%) é o eixo y. Isso indica que as condições de processamento fo-ram estabelecidas para assegurar um artigo tratado com uma superfície
branca, independente da quantidade de antimicrobiano à base de prata apli-cada. Mesmo com quantidades significativas de antimicrobiano de prata, taiscomo, 20,7% do Exemplo 2A e 20,1% do Exemplo 5B, a cor do artigo tra-tado não é afetada adversamente.
A máxima nos valores de refletância que é observada nos com-
primentos de onda entre 400 nm e 500 nm no Exemplo 4A se deve à pre-sença de um abrilhantador óptico. Tais abrilhantadores são conhecidos pormelhorar adicionalmente a refletibilidade de um artigo, porém não são ne-cessários para produzir uma cor branda nos presentes dispositivos.Teste 5: Avaliação da Brancura/Amarelamento
A brancura é medida usando o índice Stensby para Brancura.
Valores mais altos indicam um tecido com brancura maior.
Uma medida de correlação é o ASTM E313-73 (D1925), quemede o amarelamento de uma amostra. Valores mais altos indicam umaamostra mais amarelada; valores negativos indicam uma amostra menos
amarelada.
Os tecidos do Exemplo (2-5) foram medidos, conforme descrito,com a comparação sendo feita em relação a um ladrilho de referência bran-co. O ladrilho de cerâmica branco foi calibrado e delineável no National Insti-tute of Standards & Technology (NIST) e é referido pelo relatório (NIST), ma-30 terial de referência padrão 2020c, número de série 2703, 844/259504-98Rdatado de 14 de maio de 1999. Os Padrões Cerâmicos são calibrados naGRETAG MACBETH(R) Base de Dados Virtual (STF19 Sphere). Os valoresde calibração revelados são CIELAB 1976, lluminante D65 e 10° Observadorem uma temperatura controlada entre 21,6°C e 22,7°C.
Os testes foram realizados usando espectrofotometro Gretag-Macbeth Color Eye 7000A, incluindo uma fonte de luz xênon, com os resul-tados sendo apresentados nas Tabelas 19A e 19B.Tabela 19A
Medições de Brancura/Amarelamento: Exemplo 2-4
<table>table see original document page 51</column></row><table><table>table see original document page 52</column></row><table>
Os dados nas Tabelas 19A e 19B indicam que, geralmente, o
carregamento de prata não afeta significativamente a cor do dispositivo. Emoutras palavras, um fabricante pode aplicar composições contendo váriasquantidades de prata (e especificamente, antimicrobiano ALPHASAN(R)) aum substrato e ainda manter uma cor branca o substrato tratado. Ate aqui,com outros compostos de prata conhecidos, tem sido impossível a obtençãode um substrato tratado branco com as quantidades eficazes de prata ne-cessárias para o tratamento da ferida e prevenção da infecção.Teste 6: Avaliação da Cor: Claridade/Escuridão. Amarelo/Azul, Verme-lho/Verde
Freqüentemente, a cor da superfície de um artigo é quantificadausando uma série de medições (L*, a* e b*) geradas pela medição das a-mostras usando um espectrofotômetro. O equipamento usado para esse tes-te era um espectrofotômetro GretagMacbeth Color Eye 7000A. O programade software usado foi o "Color imatch". "L" é uma medida da quantidade debranco ou preto em uma amostra; valores de "L" mais altos indicam umaamostra de cor mais clara. "A" é uma medida da quantidade de vermelho ouverde em uma amostra, enquanto "B" é uma medida da quantidade de azulou amarelo em uma amostra.
Outras medições realizadas usando o mesmo equipamento de
teste incluem C* e h°. C*, croma, é uma medida de saturação de cor do arti-go. h°, matiz, é uma medida da tonalidade do artigo.
As tabelas 20A e 20B mostram uma comparação das várias a-mostras, conforme testadas por um espectrofotômetro GretagMacbeth ColorEye 7000A usando o ladrilho de referência branco descrito no Teste 4 comoum padrão. É importante observar que os valores obtidos dependem do tipode fonte de luz simulada usada (por exemplo, incandescente, fluorescente,etc.) e do ângulo de observação. Nesses testes, um ajuste D65-10 foi usado(que representa condições de luz do dia), 6.227°C é a temperatura da cor
correlata e 10° é o ângulo de observação.Tabela 20A
Medições de Cor dos Exemplos 2-4 e Exemplos Comparativos<table>table see original document page 53</column></row><table><table>table see original document page 54</column></row><table>Olhando os valores de L* nas Tabelas 20A e 20B para os E-xemplos 2-6, fica aparente que existe uma leve redução dos valores de L*como a quantidade de agente antimicrobiano contendo prata (ALPHASAN(R))diminui. Conforme observado, os Exemplos 4A-4D e 5A contém um agente abrilhantador óptico, que faz com que os Exemplos emitam luz azul o queresulta em valores h° mais altos mostrados nas Tabelas 20A e 20B.
A Tabela 20A mostra que os Exemplos Comparativos possuemcada m um valor de L* inferior a cerca de 66, indicando a presença de mati-zes de cor mais escuros. Os presentes dispositivos para cuidado de feridas possuem um valor L* de pelo menos cerca de 68 (por exemplo, quando ananopartícula de prata é usada) e pelo menos cerca de 95 (por exemplo,quando os compostos de troca de íon prata são usados).
Um benefício contemplado de ter-se um dispositivo antimicrobi-ano para cuidado de feridas cuja cor não tenha sido alterada por adição de um agente antimicrobiano de prata é que o dispositivo para cuidado de feri-das pode ser tingido com várias cores diferentes. Por exemplo, os dispositi-vos para cuidado de feridas poderiam ser tingidos para representarem usosfinais diferentes ou níveis de agente antimicrobiano. Substratos para cuidadode feridas coloridos representativos foram preparados conforme descrito a- cima. Os Exemplos 7A-7F e as amostras de controle correspondentes fo-ram medidos usando as técnicas de avaliação de cor e equipamento descritoanteriormente. Os resultados são mostrados nas Tabelas 21A e 21B.Tabela 21A
Avaliação de Cor: Exemplos 7A-7F e Amostras de Controle Corresponden- tes (medidas através do lado do náilon do tecido com fonte de luz D-65)
<table>table see original document page 55</column></row><table><table>table see original document page 56</column></row><table>Tabela 21B
Avaliação da Cor: Exemplos 7A-7F e Amostras de Controle Corresponden-tes (medidas através do lado do poliéster do tecido com fonte de luz D-65).
<table>table see original document page 56</column></row><table>
Os resultados mostrados nas Tabelas 21A e 21B indicam que a
aplicação do acabamento antimicrobiano descrito aqui, não altera adversa-mente a cor total do substrato para cura de feridas (isto é, os valores DECMC são substancialmente os mesmos entre cada Exemplo e seu Controle).
Adicionalmente, os tecidos do Exemplo exibiram um valor L* depelo menos 74,0, em nível relativamente alto de claridade, que é desejávelpara os fins de monitoramento de fluido da ferida.
Teste 7: Comparação da Grandeza da Diferença de Cor entre Amostra eLadrilho de Referência
Ainda outra medição da cor relativa da amostra é a DE CMC. ADE CMC é uma medição da diferença de cor total para todos os espaços decor uniformes, quando DE CMC representa a grandeza da diferença entreuma cor e uma referência (nesse caso, um padrão branco puro). Quantomaior o valor de DE CMC, mais pronunciada a diferença na cor. De outromodo, valores de DE CMC menores representam cores que estão mais pró-ximas do branco.
O Espectrofotômetro GretagMacbeth Color Eye 7000A calculaos valores DE CMC com base no comprimento de onda e dados de refletân-cia para cada amostra. Os Exemplos 2A-2D, 3A-3B, 4A-4D e 5A-5B foramcomparados aos Exemplos Comparativos. Os resultados são mostrados nasTabelas 22A 2 e 22B.Tabela 22A
DE CMC: Comparação da Grandeza da Diferença de Cor
<table>table see original document page 57</column></row><table><table>table see original document page 58</column></row><table>submetidos a iluminação fluorescente branco frio com exposição por 24 ho-ras. Cinco áreas diferentes de cada amostra foram avaliadas e ponderadas.Os dados são reportados abaixo na Tabela 23.Tabela 23
Teste de Durabilidade da Cor usando Medição de índice de Amarelamento<table>table see original document page 59</column></row><table>Os resultados mostram que o Exemplo 2E teve desempenhocomparável ao do tecido não tratado na manutenção de sua cor original como passar do tempo. Não foram detectados sinais visíveis de tonalidade amar-ronzada ou acinzentada, como é comum com artigos contendo prata que10 são expostos ao ambiente. Ao invés disso, o Exemplo 2E manteve sua apa-rência através de todo o período de avaliação.Teste 9: Teste de Transporte de Fluido
A finalidade desse teste é medir a quantidade de fluido que étransportada do lado de contato com a ferida do dispositivo para cuidado de feridas (Lado A) com o lado de não contato com a ferida do dispositivo (LadoB). O teste também tenta medir a quantidade de fluido tracionada de voltapara o lado de contato com a ferida do dispositivo (Lado A).
Fluido de ferida simulado ("SWF") foi preparado por adição de16,60 g de NaCI e 0,56 g de CaCI2 a um frasco volumétrico de 2 L. O frascofoi então enchido ao volume (200 mL no total) com água deionizada. O fras-co foi então tampado e agitado até todos os sais terem dissolvido completa-mente. O fluido de ferida simulado é compreendido de 0.142M (142 mM) de NaCI (aquoso) e 0,0025M (2,5 mM) de CaCI2 (aquoso).
Uma amostra de teste do dispositivo para cuidado de feridas (5cm de diâmetro) foi colocada em um disco de polipropileno (5 cm de diâme-tro). Vinte gotas de fluido de ferida simulado foram adicionadas ao Lado A daamostra de teste usando um conta-gotas. A amostra de teste foi deixada
repousar em uma posição horizontal por 2 minutos. A amostra de teste foientão intercalada em uma posição vertical entre dois discos de papel de filtro(papel de filtro Whitman 3, diâmetro de 110 mm) usando um grampo - Papelde filtro A contatou o Lado A da amostra de teste e o Papel de filtro B conta-tou o lado B da amostra de teste. A amostra de teste foi mantida nessa posi-
ção por 5 segundos. Foi determinado que o grampo exerce uma pressão de340 mm Hg.
Os papéis de filtro A e B foram pesados antes do teste. Eles fo-ram então pesados após o teste e a diferença no peso foi determinada. Essadiferença no peso prove um cálculo da quantidade de SWF transferida do dispositivo para cuidado de feridas para o Papel de Filtro A e/ou B. O SWFfoi adicionado ao lado de poliéster ("Lado A") do dispositivo para cuidado deferidas da presente invenção. SWF foi adicionado ao lado de contato com afedida das ataduras competitivas, conforme indicado pelas instruções doproduto.
Os resultados de teste são mostrados na Tabela 24. Os valores
são providos como "alteração percentual em peso". A alteração percentualem peso representa o peso do fluido absorvido em relação ao peso seco dopapel de filtro. Ela é calculada por subtração do peso do papel de filtro seco(gramas) do peso do papel de filtro úmido (gramas) e dividindo essa diferen-
ça pelo peso do papel filtro seco. Esse valor é então multiplicado por 100.
A alteração da porcentagem em peso média para o lado A e ladoB para cada Exemplo e Exemplo comparativo foi também determinada e éprovida na Tabela 24. Por exemplo, os valores de alteração de porcentagemem peso para o lado A e lado B para o Exemplo 5B de Controle, Exemplo8A e Exemplo 8B foram medidos em conjunto. Os resultados são mostra-dos como 4,8% e 24,2%, respectivamente. O desvio padrão do valor ponde-rado é também provido.Tabela 24
Propriedades do Transporte de Fluido de Dispositivos Para Cuidado de Feri-
das da Invenção e Comparativos (Providas como Alteração Percentual emPeso)
<table>table see original document page 61</column></row><table><table>table see original document page 62</column></row><table>não o dispositivo também contiver um agente antimicrobiano.
Também foi observado durante esse teste que ambos os dispo-sitivos para cuidado de ferida AQUACEL(R) falharam. Eles não foram capa-zes de se manterem estruturalmente após absorção de SWF. Teste 10: Teste de Resistência a Tensão
A resistência a tensão (agarre) de vários dispositivos para cui-dado de feridas foi determinada usando ASTM D 5034. A finalidade desseteste foi de determinar a integridade estrutural dos dispositivos para cuidadode feridas secos e úmidos. Os dispositivos foram umedecidos por imersão10 dos mesmos em um fluido de ferida simulado (mesma formulação descritaanteriormente). Os resultados do teste são providos na Tabela 25. As medi-ções são mostradas em kg força. Valores maiores indicam que mais força foinecessária para esgarçar a amostra.Tabela 25
Resistência a Tensão de Dispositivos para Cuidado de Feridas da Invençãoe Comparativos<table>table see original document page 63</column></row><table><table>table see original document page 64</column></row><table><table>table see original document page 65</column></row><table>Conforme descrito anteriormente, qualquer um dos substratos
descritos aqui pode ser usado sozinho como um dispositivo para cuidado deferidas incluindo tecidos e alginatos. Adicionalmente, um ou mais dessessubstratos pode ser ligado em qualquer combinação possível para formarum dispositivo para cuidado de feridas compósito de múltiplas camadas. Ascamadas podem ser unidas através de várias técnicas, tais como, soldagem
ultra-sônica, laminação por aquecimento ou pressão, o uso de adesivos,punção de agulha, perfuração hidráulica, costura ou outros processos deunião ou laminação de camada de tecido e/ou fibra conhecidos dos versadosna arte. As camadas podem ser ligadas em conjunto apenas em locais in-termitentes ou as camadas podem ser completamente ligadas em conjunto.
O acabamento antimicrobiano típico da presente invenção pode
ser aplicado a qualquer uma das camadas de substrato compreendendo odispositivo para cuidado de feridas de compósito. Adicionalmente, um agen-te de absorção de odor ou camada (tal como de carbono ativado) pode serincluído sobre ou dentro de uma ou mais camadas do dispositivo para cui- dado de feridas de compósito. Adicionalmente, em alguns exemplos, o dis-positivo para cuidado de feridas pode ter uma camada adesiva, de modo queo dispositivo pode ser mantido no lugar sobre o sítio da ferida. Em tais ca-sos, a camada de película removível pode ser colocada sobre o lado voltadopara a ferida do dispositivo para cuidado de feridas de modo a proteger a
camada de adesivo até estar pronta para uso. Alternativamente, o dispositivopara cuidado de feridas pode ser mantido no lugar por enrolamento de peçaslongas da atadura para feridas, tais como, gaze, sobre e ao redor do disposi-tivo para cuidado de feridas e prendendo a extremidade livre no lugar porqualquer dispositivo apropriado, tal como uma fita, adesivo, pinos, gramposou ganchos.
Assim, a descrição e exemplos acima mostram que um acaba-mento antimicrobiano tópico pode ser aplicado aos vários substratos de mo-do a obter um dispositivo antimicrobialmente eficaz para cuidado de feridas contendo prata, possuindo as características desejadas de eficácia antimi-crobiana, liberação funcional de prata, ausência de uma cor escura e trans-porte de fluido. Conforme foi descrito aqui, o presente dispositivo para cui-dado de feridas possui uma vantagem significativa em relação aos produtoscompetitivos, pelo que, exibe uma cor branca não característica dos artigos
antimicrobianos contendo prata, pelo que a cor branca se mantém por lon-gos períodos (isto é, na produção, trânsito e armazenamento) e pelo quepossui propriedades de transporte de fluido únicas.
Essas e outras modificações e variações da presente invençãopodem ser praticadas pelos versados na técnica comum, sem fugir do espíri-
to e escopo da presente invenção. Adicionalmente, os versados na arte a-preciarão que a descrição precedente é apenas exemplar e não se destina alimitar o escopo da invenção descrita nas reivindicações apensas.

Claims (38)

REIVINDICAÇÕES
1. Dispositivo para cuidado de feridas possuindo um substratoselecionado do grupo consistindo em fibras, tecidos e alginatos, pelo menosuma porção do substrato sendo revestida com um acabamento eletricamen- te não condutor,onde o acabamento compreende pelo menos um composto deliberação de íon prata e pelo menos um material ligante, eonde o composto de liberação de íon prata está presente emuma quantidade que é pelo menos 35% superior à quantidade de material ligante.
2. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 1, onde pelo menos um composto de liberação de íon de prata é sele-cionado do grupo consistindo em materiais de troca de íon de prata, partícu-las de prata, nanopartículas de prata, sais de prata, vidro prateado e mistu- ras dos mesmos.
3. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 2, onde o composto de liberação de íon de prata é um material de tro-ca de íon de prata selecionado do grupo consistindo em fosfato de zirconioprata, fosfato de cálcio prata, zeólito de prata e misturas dos mesmos.
4. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 3, onde o material de troca de íon de prata é fosfato de zirconio prata.
5. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 1, pnde o substrato no qual o acabamento é aplicado é um tecido.
6. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi- cação 5, onde o substrato é um tecido tramado.
7. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 5, onde o substrato é um tecido não tramado.
8. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 5, onde o substrato é um tecido entrelaçado.
9. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindi-cação 8, onde o tecido entrelaçado é um tecido entrelaçado compreendidode poliéster e náilon, tal que, o tecido entrelaçado possui um lado de poliés-ter e um lado de náilon.
10. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 9, onde o tecido tramado compreende adicionalmente um fio elas-tomérico.
11. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-dicação 1, onde o material ligante é um material à base de poliuretano.
12. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, onde o dispositivo exibe propriedades antimicrobianas eficazes, conforme definido por uma zona de inibição contra bactérias de pelo menos1 mm após duas exposições sucessivas.
13. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, onde o dispositivo para cuidado de feridas exibe um valor L* antes do uso, de pelo menos 68,0, quando medido entre os comprimentos de onda de 360 nm e 750 nm usando uma fonte de luz D65 e um ângulo de ob- servação de 10°.
14. Dispositivo para cuidado de feridas possuindo um substrato selecionado do grupo consistindo em fibras, tecidos e alginatos, pelo menos uma porção do substrato sendo revestida com um acabamento eletricamen-te não condutor, onde o acabamento consiste essencialmente em pelo menosum composto de liberação de íon prata e pelo menos um material ligante,onde o dispositivo para cuidado de feridas revestido exibe um primeiro valor DE CMC, eonde o substrato não revestido ao qual o acabamento foi aplica-25 do exibe um segundo valor DE CMC,e onde o primeiro valor DE CMC é aproximadamente igual ou inferior ao segundo valor DE CMC.
15. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 14, onde o substrato é um tecido.
16. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-dicação 15, onde o dispositivo para cuidado de ferida revestido é tingido.
17. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-dicação 15, onde o dispositivo para cuidado de feridas revestido é impresso.
18. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 14, onde o composto de liberação de íon de prata é fosfato de zircô-nio prata.
19. Uso de um dispositivo para cuidado de feridas de liberaçãode prata para monitorar o tratamento de um sítio de ferida, o dispositivo para cuidado da ferida possuindo um valor L* de pelo menos 68,0, o uso compreendendo as etapas de:(a) provisão do dispositivo para cuidado de feridas de acordo 10 com a reivindicação 14;(b) aplicação do dispositivo para cuidado de feridas a um sítio deferida; e(c) monitoramento dos vários estágios de cura no sítio da ferida.
20. Dispositivo para cuidado de feridas, compreendendo: um tecido possuindo uma superfície de contato com a ferida euma superfície de reservatório de fluido da ferida,onde a superfície de contato com a ferida é compreendida primariamente de fibra hidrófoba e a superfície de reservatório de fluido da ferida é compreendida primariamente de fibra hidrófila, as fibras hidrófoba e hidrófila sendo intermescladas; eonde o dispositivo para cuidado de feridas transporta fluido da ferida unidirecionalmente da superfície de contato da ferida para a superfície de reservatório de fluido de ferida quando da exposição a uma ferida.
21. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin- dicação 20, onde pelo menos a superfície de contato com a ferida e revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto que libera íons de prata.
22. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 21, onde o dispositivo é eletricamente não condutor.
23. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-dicação 20, onde as fibras hidrófobas e hidrófilas são intermescladas em uma construção de tecido entrelaçada.
24. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 20, onde a construção do tecido entrelaçado é um entrelaçamento de jérsei.
25. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-5 dicação 20, onde a fibra hidrófoba é fibra de poliéster.
26. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 20, onde a fibra hidrófila é fibra de poliamida.
27. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 24, onde o dispositivo compreende adicionalmente uma fibra elas- tomérica.
28. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 20, onde as fibras hidrófobas e hidrófilas são intermescladas em uma construção tramada.
29. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-15 dicação 20, onde as fibras hidrófobas e hidrófilas são intermescladas emuma construção não tramada.
30. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 20, onde pelo menos um composto liberando íons de prata é selecionado do grupo consistindo em materiais de troca de íon de prata, partícu- Ias de prata, sais de prata, vidro prateado e misturas dos mesmos.
31. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 30, onde o material de troca de íon de prata é selecionado do grupo consistindo em fosfato de zircônio prata, fosfato de cálcio prata, zeólito de prata e misturas dos mesmos.
32. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-dicação 31, onde o material de troca de íon de prata é fosfato de zircônio de prata.
33. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 20, onde a composição compreende adicionalmente um agente de ligação, selecionado do grupo consistindo em ligantes de poliuretano, ligan-tes acrílicos e misturas dos mesmos.
34. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivin-dicação 33, onde o agente de ligação é um material à base de polliuretano.
35. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 20, onde a superfície de reservatório de fluido é revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto liberando íons de prata.
36. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 35, onde o dispositivo exibe propriedades antimicrobianas eficazes, conforme definido por uma zona de inibição contra bactérias no Ágar de Teste para Diagnóstico de Sensibilidade de pelo menos 1 mm após duas expo- sições sucessivas.
37. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 35, onde o dispositivo não é condutor de eletricidade.
38. Uso de um dispositivo para cuidado de feridas para gerenciamento do movimento do fluido da ferida a partir de um sítio de ferida para o dispositivo de cuidado de feridas, o dispositivo para cuidado de feridas possuindo uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida, o uso compreendendo as etapas de:(a) provisão do dispositivo para cuidado da ferida de acordo com a reivindicação 20; (b) aplicação do dispositivo para cuidado de feridas a um sítio deferida, tal que, a superfície de contato com a ferida do dispositivo para cuidado de feridas é continua com o sítio da ferida; e(c) gerenciamento do movimento do fluido da ferida por transporte unidirecional do fluido da ferida, através da superfície de contato da ferida, para a superfície do reservatório de fluido da ferida.
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