BRPI0609157B1

BRPI0609157B1 - dispositivo para cuidado de feridas

Info

Publication number: BRPI0609157B1
Application number: BRPI0609157A
Authority: BR
Inventors: Andrew T Canada; Jason L Kreider; K Mark Wiencek; Raymond C Sturm; Robert L Schuette
Original assignee: Milliken & Co
Priority date: 2005-02-28
Filing date: 2006-02-27
Publication date: 2016-08-16
Also published as: CN105056278A; EP3295967A1; US20060127462A1; US7842306B2; US8394403B2; WO2006094098A2; EP2026851A2; DK2589393T3; BRPI0609157B8; US20110280928A1; EP2589393B1; DK3295967T3; JP2008536536A; US8021685B2; US20110040289A1; BRPI0609157A8; EP2026851B1; BRPI0609157A2; WO2006094098A3; EP2589393A3

Abstract

dispositivo para cuidado de feridas e uso do mesmo. são providos dispositivos para cuidado de feridas possuindo um acabamento antimicrobiano com base em prata aplicado topicamente. o acabamento consiste essencialmente em pelo menos um composto de liberação de íon de prata e pelo menos um composto de ligante. o acabamento pode ser aplicado ao substrato alvo, tal como uma fibra, tecido ou alginato para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas de camada simples, onde a cor do substrato original é substancialmente mantida após aplicação do acabamento antimicrobiano. alternativamente, o substrato contendo prata pode ser combinado com uma ou mais camadas adicionais para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas de compósito. o dispositivo para cuidado de feridas é construído preferivelmente de modo a prover transporte de fluido unidirecional para fora do sítio da ferida.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO PARA CUIDADO DE FERIDAS".

Campo Técnico A presente invenção refere-se aos dispositivos para cuidado de feridas, que podem ter acabamento antimicrobiano à base de prata aplicado topicamente. Mais especificamente, essa descrição se refere aos acabamentos antimicrobianos tópicos com mecanismos de liberação de íon de prata e aos artigos possuindo esses acabamentos antimicrobianos. A aplicação do presente acabamento a um substrato resulta em um produto antimicrobiano que substancialmente mantém sua cor inicial. Esse aspecto altamente desejável contrasta fortemente com os produtos que estão disponíveis comercialmente hoje em dia, e que podem ser descritos na técnica anterior, os quais são artigos antimicrobianos à base de prata que tipicamente parecem substratos de cor escura. O presente acabamento pode ser aplicado a um substrato-alvo para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas de camada simples. Alternativamente, uma camada contendo prata, conforme será descrito aqui, pode ser combinada com uma ou mais camadas adicionais para prover um dispositivo antimicrobiano compósito para cuidado de feridas.

Em uma concretização potencialmente preferida, um acabamento antimicrobiano à base de prata é topicamente aplicado a um tecido compreendido de fibras. Tais substratos fibrosos fornecem área de superfície suficiente, na qual o antimicrobiano de liberação de íon de prata pode aderir, assim tornando disponível uma quantidade de prata na superfície ao dispositivo para cuidado de feridas que é suficiente para promoção de cura da ferida.

Ainda em outra concretização potencialmente preferida, é descrito um dispositivo para cura de feridas que contém "bombas" de força capilar de um sentido que são capazes de transportar fluido, tal como, exsudado da ferida, para fora do sítio da ferida para o lado oposto do dispositivo para cuidado de feridas, que funciona como um reservatório de fluido segregado.

Esse mecanismo de transporte de fluido geralmente auxilia na redução da maceração da ferida por remoção do excesso de fluido na ferida e, consequentemente, as enzimas protease e bactérias infecciosas contidas dentro do fluido da ferida. O dispositivo para cuidado de feridas realiza essa função, freqüentemente por vários dias consecutivos, sem perda da integridade física do dispositivo para cura de feridas. Além de prover um mecanismo de transporte de fluido unidirecional, o dispositivo para cuidado de feridas pode conter um acabamento antimicrobiano à base de prata aplicado topicamente, o que provê determinados níveis de agente antimicrobiano para a ferida, a fim de reduzir a infecção do sítio da ferida e controle do crescimento microbiano na atadura para cuidado de feridas. Acabamentos antimi-crobianos tópicos exemplares incluem compostos de liberação de íon de prata. O dispositivo para cuidado de feridas pode ser compreendido de uma construção de kit, caracterizada pelo fato de que a fibra de poliéster está primariamente presente na superfície de contato com a ferida e a fibra de náilon está primariamente presente na superfície do reservatório de fluido. Uma terceira fibra, tal como um poliuretano elastomérico conhecido pela marca registrada LYCRA®, pode também ser incluído, a fim de prover alguma elasticidade ao dispositivo para cuidado de feridas. O dispositivo para cuidado de feridas provê um fluxo unidirecional para fora da ferida e para dentro do reservatório de fluido de náilon. Uma vez que o fluido é escoado para fora da ferida, a propensão de maceração localizada da ferida é reduzida. Adicionalmente, devido à construção do dispositivo para cuidado de feridas, pelo menos em parte, o dispositivo mantém um alto grau de integridade física quando saturado com fluido.

Em qualquer forma (isto é, camada simples ou composta) e sendo fabricado de qualquer material (natural ou sintético), o presente substrato de dispositivo para cuidado de feridas é único pelo fato de que ele substancialmente mantém sua cor original através do processamento, irradiação e armazenamento, em comparação aos artigos similares produzidos de outros compostos à base de prata presentes nos níveis necessários para tratamento eficaz da ferida. Adicionalmente, a capacidade de criar têxteis antimicrobianos à base de prata, de cor essencialmente branca, que sejam capazes de controle da umidade, fornece a oportunidade de prover substratos antimicrobianos à base de prata em uma ampla variedade de cores claras anteriormente não acessíveis.

Antecedentes Antimicrobianos contendo prata foram incorporados aos dispositivos para cuidado de feridas e estão ganhando aceitação rápida na indústria médica, como um meio seguro e eficaz de controlar o crescimento microbia-no no leito da ferida, frequentemente resultando em cura melhorada. É conhecido que a colocação da prata disponível na superfície em contato com uma ferida permite que a prata entre na ferida e seja absorvida por bactérias e fungos indesejáveis que crescem e prosperam no ambiente quente e úmido do sítio da ferida. Uma vez absorvida, os íons da prata exterminam os micróbios, resultando no tratamento das feridas infeccionadas ou a prevenção de infecção em feridas com esse risco.

Contudo, os dispositivos para cuidado de feridas existentes com componentes de prata ativa tipicamente possuem duas desvantagens maiores. Primeiro, a presença da prata tende a causar descoloração do substrato no qual a prata é incorporada. Um segundo problema com os dispositivos existentes é que sua construção falha na provisão de movimento adequado ou transporte de umidade (tal como, exsudado de ferida) para fora do sítio da ferida. O dispositivo da presente descrição se refere e supera essas deficiências. A descoloração dos substratos contendo compostos de liberação de íon de prata é conhecida. Os compostos de liberação de íon de prata, tais como aqueles selecionados do grupo consistindo em materiais de troca de íon de prata (por exemplo, fosfatos de zircônio e zeóiitos), partículas de prata (por exemplo, metal de prata, nanoprata, prata coloidal), sais de prata (por exemplo, AgCI, Ag2C03), vidro prateado e misturas dos mesmos são geralmente suscetíveis à descoloração e possuem tendência a alterar a cor do substrato no qual são incorporados. Mais especificamente, o excesso de íons de prata pode combinar com os ânions disponíveis para formar sais coloridos, precipitados. Muitos desses sats de prata escurecem quando expostos a luz como resultado da fotorredução do íon de prata no metal de prata. Quando tais compostos são incorporados aos dispositivos para cuidado de feridas anteriores em níveis necessários para liberar desempenho eficaz, a cor do substrato é escurecida como resultado da presença dos compostos de prata.

Essa cor escura do substrato é especialmente problemática na indústria médica e especificamente nos dispositivos para cuidado de feridas, onde o exame do sítio da ferida (bem como da bandagem ou atadura cobrindo a ferida) pode prover indicadores importantes da eficácia do tratamento administrado a uma ferida específica. Como tal, a evidência de cor no dispositivo para cuidado de feridas pode indicar infecção em um sítio da ferida (por exemplo, descarga verde purulenta sendo indicativa de infecção pela espécie de bactéria Pseudomonas), sangramento não controlado (por e-xemplo, descarga vermelha), ou escara fragmentada (por exemplo, necrose marrom), com tal descoloração sendo mais prontamente aparente em um dispositivo para cuidado de feridas branco, ou de cor semelhantemente clara.

Contudo, se o dispositivo tiver uma cor escura quando fabricado devido a uma carga alta de antimicrobiano de prata contida dentro ou no dispositivo para cuidado de feridas propriamente, a cor relevante (por exemplo, de sangue ou exsudados infectados) durante o uso pode ser mais difícil de ser avaliada pelo(a) cuidador(a). Assim, é importante para aqueles na indústria médica que o dispositivo para cuidado de feridas propriamente não perca a cor meramente porque os íons de prata estão sofrendo fotorredução, como tal descoloração poderia levar à confusão quanto à eficácia do tratamento sendo administrado à ferida. Conseqüentemente, um acabamento antimicrobiano contendo prata estável em um dispositivo para cuidado de feridas, que substancialmente mantém a cor original do dispositivo, é mais desejável. Têm sido feitas várias tentativas para se criar dispositivos para cuidado de feridas que liberam íons de prata. Em muitos dispositivos para cuidado de feridas, o antimicrobiano de prata está presente através de toda a seção transversal do dispositivo. Por exemplo, antimicrobianos de prata têm sido adaptados para incorporação dentro de fibras sintéticas fiadas por fusão, a fim de prover determinados tecidos que exibem seletiva e inerentemente características antimicrobianas. Exemplos comerciais incluem fibra de poliéster antimicrobiana da DAK sob a marca registrada STERIPURE® e fibra de náilon antimicrobiana da Unifi sob a marca registrada A.M.Y. Em outro exemplo, antimicrobianos de prata foram adaptados para incorporação dentro de fibras de dois componentes, de núcleo/revestimento, conforme ensinado nas Patentes US números 6.723.428 e 6.841.244.

Contudo, as fibras fiadas por fusão descritas acima são onerosas de serem produzidas devido à grande quantidade de composto à base de prata necessária para prover atividade antimicrobiana suficiente, especialmente a luz da falta relativa de migração do composto de dentro da fibra propriamente para sua superfície. Como tal, quando essas fibras contendo prata são combinadas para formarem um dispositivo para cuidado de feridas, a prata localizada no interior da fibra pode não alcançar o sítio da ferida durante a vida útil do dispositivo para prover qualquer vantagem ao processo de cura. Assim, essa abordagem resulta em um uso ineficiente e oneroso da prata nos dispositivos para cuidado de feridas, e é mesmo provável que a quantidade de prata liberada das fibras seja inadequada para promoção do processo de cura.

Outros têm tentado prover dispositivos para cuidado de feridas contendo múltiplas camadas de compósito. Um exemplo dessa abordagem é comercializado pela Smith and Nephew sob a marca registrada ACTICOAT^®. Esse dispositivo para cuidado de feridas é compreendido de três camadas -uma camada de película de polietileno, uma camada mediana de tecido não-trançado de combinação de raiom/poliéster, e uma segunda camada de película. As nanopartículas de prata cristalinas são depositadas sobre as camadas de película para prover um dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas. Contudo, essa tecnologia geralmente falha em fornecer a liberação desejável de prata do dispositivo, embora o dispositivo propriamente exiba coloração azul metálico. Esse produto possuí o potencial para liberar inicialmente grandes quantidades de prata do dispositivo para cuidado de feridas, freqüentemente na forma de flocos de prata, que podem entrar no leito da ferida e podem conduzir a irritação da ferida.

Outro produto disponível aos consumidores, provido pela Johnson & Johnson sob a marca registrada ACTISORB®, é um tecido de carvão impregnado com prata, altamente poroso, intercalado entre duas camadas não-trançadas de náilon. Esse produto geraimente provê liberação muito lenta da prata e o dispositivo propriamente é preto inicialmente devido à presença de um ingrediente ativo de carvão de prata.

Ainda outro exemplo é fabricado pela Argentum, sob a marca registrada SILVERLON®. A prata, através de uma solução de nitrato de prata, é reduzida e depositada sobre fibras poliméricas sensibilizadas (tipicamente náilon). A poliamida carregada com prata é então anexada a uma camada de fibra subseqüente. Em razão da natureza dessa tecnologia, é difícil controlar a quantidade de prata depositada sobre o substrato, o que faz com que esse produto mostre coloração escura.

Em todos os casos onde o dispositivo para cuidado de feridas é colorido (por exemplo, azul metálico, marrom, cinza, preto) por adição de prata ao dispositivo, existe uma situação na qual o pessoal médico e/ou os usuários do mesmo terão uma dificuldade maior de cuidar dos sítios das feridas e monitorar o processo de cura. Nesse ponto, as tentativas de criar um dispositivo para cuidado de ferida à base de fibra possuindo ambas propriedades antimicrobianas eficazes e sua cor original (preferivelmente branca) não têm tido sucesso.

Uma vez que os tratamentos nos quais o antimicrobiano de prata é incorporado à fibra têm sido ineficazes, outra abordagem foi necessária. Um acabamento tópico para substratos têxteis, tais como, tecido, é desejável, porque ele permite tratamento das fibras individuais do tecido antes ou após a tecedura, formação de entrelaçamento e similar, a fim de prover mai- or funcionalidade ao fio-alvo e probabilidade melhorada de eficácia em um dispositivo para cuidado de feridas. Tal acabamento seria capaz de liberar uma quantidade desejada de prata para a ferida a partir de um substrato cuja cor tenha sido substancialmente alterada pela adição de um antimicrobia-no de prata. Adicionalmente, é desejável no caso da prata metálica, que um tratamento metalizado seja eletricamente não-condutor no tecido-alvo, fibra ou fio.

Os métodos para aplicação tópica de antimicrobiano à base de prata aos substratos têxteis são descritos nas Patentes US números 6.584.668; 6.821.936 e 6.946.433 cedidos comumente e nos Pedidos de Patente US números 09/586.081; 09/589.179; 10/307.027 e 10/306.968. Os detalhes de muitos desses processos serão discutidos a seguir. A presente invenção se refere e supera os problemas de descoloração associados com dispositivos para cuidado de feridas contendo prata descritos acima. Considerando que, historicamente, o antimicrobiano de prata tenha sido incorporado em uma fusão ou matriz polimérica antes da formação de uma fibra ou substrato, o metal de prata é depositado sobre a superfície para criar um substrato antimicrobiano de cor escura útil para dispositivos para cuidado de feridas, a presente descrição descreve um método para obter um dispositivo para cuidado de feridas eficaz, possuindo um acabamento antimicrobiano à base de prata, que é topicamente aplicado ao substrato-alvo, sem alterar substancialmente a cor do dispositivo. O dispositivo para cuidado de ferida resultante provê liberação desejada de prata para o sítio da ferida e, em razão de sua cor inalterada, oferece benefícios em termos de monitoramento da ferida e flexibilidade de fabricação.

Assim, o dispositivo para cuidado de feridas que libera prata possuindo um valor L* de pelo menos cerca de 68,0 (indicativo da claridade do tecido, conforme será discutido aqui) é útil no monitoramento do tratamento de um sítio de ferida, onde o uso do dispositivo inclui as etapas de provisão de um dispositivo para cuidado de feridas, aplicação do dispositivo para cuidado de feridas no sítio da ferida e monitoramento dos vários estágios de cura do sítio da ferida (por exemplo, conforme evidenciado por alte- rações no tipo e quantidade de fluido de ferida sobre o dispositivo para cuidado de feridas).

No campo médico, e na área de cuidado de feridas especificamente, é bem estabelecido que muitos fatores, incluindo a quantidade de umidade presente em um sítio de ferida, afetam quão rapidamente a ferida poderá sarar. De modo geral, quando se tem uma quantidade excessiva de umidade presente em um sítio de ferida, especiatmente quando combinado com o ambiente quente provido pelo corpo, isso conduz ao crescimento indesejável de bactérias e produção de enzimas de protease na ferida. Tal crescimento pode causar dano adicional às células curativas e retardar o processo de cura. Contudo, umidade insuficiente no sítio da ferida pode causar formação de escaras e cicatrizes e fazer com que o dispositivo para cura de feridas, ou atadura médica, possa aderir à ferida. Se a atadura ficar aderida a ferida, a remoção subseqüente da atadura pode causar desconforto indevido ao paciente, bem como rompimento do tecido granulado mais recente. A infecção da ferida pode também ser composta quando uma atadura médica é removida e porções da atadura permanecem na parte posterior da ferida propriamente, especificamente se a atadura já tiver sido colonizada por micróbios patogênicos. Assim, é importante que a atadura mantenha sua integridade física quando exposta à tensão, tal como, durante remoção da ferida, a fim de prevenir complicações adicionais e retardos na cura.

Materiais de absorção, tais como, gazes, hidrogéis, fibras intu-mescíveis, espumas, têxteis trançados e similares foram incorporados aos dispositivos para cuidado de feridas, com a finalidade de controlar o teor de umidade da ferida. Os fluidos são geralmente absorvidos por esses tipos de materiais por ação capilar reversível ou osmose ao invés de um fluxo de direção de via única criado por um dispositivo para cuidado de feridas de dois lados.

Por exemplo, a Patente US número 5.009.652 de Morgan e outros descreve uma esponja médica laminada descartável que contém uma película fina que é impermeável aos fluidos e agentes infecciosos. A esponja médica é projetada para prevenir infiltração dos fluidos corpóreos de um lado da esponja para o outro lado, uma vez que tal infiltração provê risco de infecção para os trabalhadores da área de saúde que têm contato direto com os pacientes. A Patente US número 6.194.332 de Rock e outros descreve um tecido compósito antímicrobiano possuindo uma primeira camada de tecido interna e uma segunda camada de tecido externa. A camada de tecido interna pode ser compreendida de poliéster, fibra acrílica ou de náilon que foi tornada hidrófila, tal como por tratamento mecânico ou químico. A camada de tecido interna hidrófila permite o transporte de suor da camada de tecido interna para a camada de tecido externa. As fibras na camada externa do tecido podem ser combinadas com fibras antimicrobianas, a fim de reduzir a proliferação de bactérias nessa camada. O tecido pode ser conformado em uma vestimenta que provê odor do corpo reduzido. A Patente US número 6.602.811 de Rock e outros descreve um tecido compósito antímicrobiano semelhante, exceto que a segunda camada externa pode também ser tratada com uma pasta antimicrobiana. A Publicação do Pedido de Patente US número 2004/0001880 de Bowler e outros descreve o uso de fibras de formação de gel, tais como, carboximetilcelulose de sódio que podem ser incorporadas às ataduras para feridas. Os íons de prata podem ser incorporados às fibras por combinação dos mesmos em uma solução com um solvente antes da formação da fibra. A atadura pode ser usada como parte de uma atadura maior ou uma camada em uma atadura de múltiplas camadas e que não precisa estar em contato direto com a ferida. O dispositivo para cuidado de feridas da presente invenção tira vantagem de uma construção de tecido têxtil única que isola eficazmente fluido para fora da ferida, o que frequentemente resulta em cura aperfeiçoada. A diferenciação que existe em um dispositivo para cuidado de feridas possuindo uma fibra hidrófoba sobre o lado de contato com a ferida do dispositivo e a fibra hidrófila sobre o lado do reservatório do fluido cria um fluxo direcional de fluidos e contaminantes de via única específico para fora da ferida. A presente descreveção se refere e supera os problemas associados ao controle de umidade descritos acima. Considerando-se que, historicamente, uma atadura médica de gaze ou espuma foi aplicada a uma ferida com pelo menos alguma intenção de absorção de fluidos, a presente descreveção descreve um dispositivo para cuidado de feridas capaz de criar um fluxo direcional de fluido e contaminantes de uma via para fora da ferida, sem causar secura excessiva e prejudicial da ferida e aderência substancial do dispositivo à ferida. O dispositivo para cura de feridas provê, adicionalmente, liberação desejada de prata ao sítio da ferida para eficácia antimicro-biana e, em razão de sua construção única, mantém sua integridade física quando exposto à tensão durante uso comum do dispositivo para cuidado de feridas.

Assim, um dispositivo para cura de feridas para controle do movimento do fluido da ferida de um sítio de ferida para o dispositivo de cuidado de feridas, onde o dispositivo para cuidado de feridas possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida oposta à superfície de contato com a ferida, é útil para controle do tratamento de um sítio de ferida, onde o uso do dispositivo inclui as etapas de provisão do presente dispositivo de cura de feridas, aplicação do dispositivo de cura de feridas ao sítio da ferida, tal que, a superfície de contato com a ferida é contínua com o sítio da ferida, e controle do movimento do fluido da ferida por transporte unidirecional do fluido de ferida através da superfície de contato com a ferida do dispositivo para a superfície de reservatório de fluido de ferida do dispositivo. Caso desejado, um acabamento contendo composto de liberação de íon de prata pode adicionalmente ser acrescentado ao dispositivo de cuidado de feridas. O presente dispositivo para cuidado de feridas inclui opcionalmente camadas adicionais que podem ajudar no reforço da capacidade de absorção, tais como, por exemplo, uma ou mais camadas de gaze de algodão, espuma, aiginato, carboximetil celulose e similares. Essas camadas adicionais podem ou não conter um agente antimicrobiano.

Por essas razões e outras que serão descritas aqui, o presente dispositivo para cuidado de feridas contendo prata eficaz representa um a-vanço útil em relação à técnica anterior.

Breve Descrição dos Desenhos A figura 1 é um gráfico em linha ilustrando a refletância dos E-xemplos 2A, 3A, 4A, 5B e Exemplos Comparativos A-E.

Descrição Detalhada Pretende-se que o dispositivo para cuidado de ferida da presente invenção seja geralmente usado para tratamento de várias feridas incluindo, sem limitação, queimaduras de espessura parcial, incisões, enxertos de pele, sítios doadores, lacerações, abrasões, úlceras de pressão de Estágios l-IV, estase venosa vascular e úlceras diabéticas.

Definições e Termos "Hidrófilo" é definido como possuindo uma forte afinidade ou a capacidade de absorver água. "Hidrófobo" é definido como que não tem afinidade ou a capacidade de absorver água. "Não-eletricamente condutor" é definido como possuindo uma resistência em ohms por polegada quadrada de tecido superior a cerca de 10.000 ohms, preferivelmente superior a cerca de 100.000 ohms e mais preferivelmente superior a cerca de 1 x tO9 ohms, quando medido de acordo com o Método de Teste AATCC 76-1978.

Substratos para Cuidado de Feridas Os substratos apropriados para receber um acabamento antimi-crobiano à base de prata aplicado topicamente incluem, sem limitação, fibras, tecidos e alginatos. O tecido pode ser formado de fibras, tais como, fibras sintéticas, fibras naturais ou combinações das mesmas. As fibras sintéticas incluem, por exemplo, poliéster, acrílico, poliamida, poliolefina, polia-ramida, poliuretano, celulose regenerada (isto é, raiom) e combinações dos mesmos. O termo "poliamida" se destina a descrever qualquer polímero de cadeia longa possuindo grupos amrda recorrentes (-NH-CO-) como uma parte integral da cadeia polimérica. Exemplos de poliamidas incluem náilon 6; náilon 6, 6; náilon 1,1; e náilon 6, 10. O termo “poliéster" se destina a descrever qualquer polímero de cadeia longa possuindo grupos éster recorrentes (-C(O)-O-). Exemplos de poliésteres incluem poliésteres aromáticos, tais como, tereftalato de polieti-leno (PET), tereftalato de polibutileno (PBT), tereftalato de politrimetileno (PTT) e tereftalato de politrifenileno e poliésteres alifáticos, tais como, ácido polilátíco (PLA). "Poliolefina" inclui, por exemplo, polipropileno, polietileno e combinações dos mesmos. "Poliaramida" inclui, por exemplo, poli-p-fenilenoteraftalamida (isto é, KEVLAR®), poli-m-fenilenoteraftalamida (isto é, NOMEX®) e combinações dos mesmos. Fibras naturais incluem, por exemplo, lã, algodão, linho e combinações dos mesmos. O tecido pode ser formado de fibras ou fios de qualquer tamanho, incluindo fibras e fios de microdenier (fibras ou fios possuindo menos de um denier por filamento). As fibras ou fios podem ter deniers que variam de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 2.000 denier por filamento ou mais preferivelmente, de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 500 denier por filamento, ou mesmo mais preferivelmente, menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 300 denier por filamento.

Adicionalmente, o tecido pode ser parcial ou completamente compreendido de fibras ou fios de vários componentes ou dois componentes que podem ser rompíveis, ou que foram parcial ou completamente rompidos, ao longo de seu comprimento ou ação química ou mecânica. O tecido pode ser compreendido de fibras, tais como, fibra têxtil, fibra filamentar, fibra fiada ou combinações das mesmas. O tecido pode ser de qualquer variedade incluindo, porém não limitado ao tecido trançado, tecido entrelaçado, tecido não-trançado ou combinações dos mesmos. O achado único e interessante realizado através da presente aplicação tópica é que o dispositivo para cuidado de feridas mantém substancialmente sua cor original, a despeito da presença de quantidades eficazes de um agente antimicrobiano à base de prata. A eliminação da cor normalmente associada à inclusão de antimicrobianos à base de prata é altamente benéfica e desejável. Os dispositivos para cuidado das feridas (preferivelmente, de cor branca), conforme serão descritos aqui doravante, permitem aos usuários dos mesmos e aos seus cuidadores o controle dos exsudados da ferida. Adicionaimente, os presentes dispositivos para cuidado de feridas exibem estabilidade de cor de longo prazo (isto é, sua cor não altera significativamente com o passar do tempo enquanto na produção, trânsito ou armazenamento). Finalmente, uma vez que o presente dispositivo para cuidado de ferida não descobre por adição do agente antimicrobiano à base de prata, várias cores de substrato podem ser usadas ou os dispositivos para cuidado de feridas acabados podem ser tingidos ou coloridos com qualquer matiz desejado com qualquer tipo de corante, tais como, por exemplo, pigmentos, corantes, tintas e similares.

Por exemplo, o tecido empregado para o presente dispositivo para cuidado de feridas pode ser opcionalmente colorido por várias técnicas de tingimento, tais como, tingimento com jato à temperatura alta com corantes de dispersão, tingimento em tina, tingimento termosol, tingimento em almofada, impressão flexográfica, impressão por transferência, impressão em tela ou qualquer outra técnica que seja comum na técnica para produtos têxteis comparáveis. Se os fios ou fibras forem tratados pelo processo da presente invenção, eles podem ser tingidos por métodos apropriados antes da formação do tecido, tal como, por exemplo, por tingimento em pacote ou tingimento em solução ou após a formação do tecido conforme descrito acima ou podem ser deixados sem coloração.

Outros aditivos podem estar presentes e/ou dentro do tecido ou fibra-alvo, incluindo agentes antiestáticos, compostos de abrilhantadores ópticos, opacificadores (tais como, dióxido de titânio), agentes de nucleação, antioxidantes, estabilizadores de UV, cargas, acabamentos para prensagem permanente, amaciantes, lubrificantes, aceleradores de cura, adesivos, a-gentes de controle de odor, limpadores moleculares (tais como, compostos para ligar endotoxinas) e similares. Os presentes tecidos podem também ser revestidos ou impressos ou de outra forma modificados esteticamente, além do fato de serem tratados com as presentes composições antimicrobianas.

Contudo, deve ser observado que os aditivos, tais como, compostos abrilhantadores ópticos, opacificadores, corantes e pigmentos não são necessários ou estão dentro do substrato-alvo, a fim de obter um dispositivo branco para cuidado de feridas. Esses aditivos específicos podem ser incluídos meramente para fins de melhorar a brancura já exibida pelo dispositivo para cuidado de feridas.

Alginatos de fontes comerciais são substratos alternativos, que podem ser empregados no lugar dos tecidos. Um processo típico para fabricação de alginatos envolve moagem e lavagem da matéria-prima (isto é, algas marinhas) e dissolução do alginato de sódio extraído em água. Uma solução viscosa é obtida a qual é extrusada em um banho de cloreto de cálcio. Aqui, os íons sólidos são substituídos por íons de cálcio e um alginato de sódio insolúvel é precipitado. Enxágüe e desidratação então levam à produção de uma fibra. As fibras podem ser formadas de alginato por extrusão ou rotação do alginato de uma solução aquosa. As fibras são então tipicamente depositadas em uma esteira de trama que pode ser incorporada ao dispositivo para cuidado de feridas. A trama de alginato contendo as fibras de alginato de sódio é colocada sobre a ferida em um estado seco e começa a absorver os exsu-dados. Nessa hora, a troca de íon inversa acontece, onde os íons de cálcio que estão presentes no alginato são gradualmente trocados por íons de sódio que estão presentes no sangue e exsudados de ferida. As fibras absorvem grandes quantidades de secreções, começam a intumescer e, na presença de íons de sódio se transformam em gel úmido que enche e reveste de modo seguro a ferida.

Em uma concretização da invenção, um tecido não-tecido comercialmente disponível é usado para formar o dispositivo para cura de feridas. Os não-tecidos são conhecidos na indústria têxtil como uma alternativa para tecidos trançados ou entrelaçados tradicionais. Para criar um tecido não-trançado, uma trama de filamento deve ser criada e então consolidada. Em um método, fibras têxteis são formadas em uma trama através do processo de cardagem, que pode ocorrer em condições úmidas ou secas. Al- ternativamente, filamentos contínuos, que são formados por extrusão, podem ser empregados na formação da trama. A trama é então consolidada e/ou ligada por meio de pontos com agulha, ligação térmica, ligação química ou hidroemaranhamento. Um segundo método de consolidação pode também ser empregado tal como ligação térmica.

Um substrato potencialmente preferido para uso no dispositivo para cuidado de feridas da presente descreveção é um tecido não-trançado formado de filamentos divisíveis contínuos que são extrusados em uma trama e então consolidados. Esse tecido não-trançado é descrito nas Patentes US números 5.899.785 e 5.970.583 ambas cedidas à Firma Carl Freudeng-berg de Weinheim, Alemanha. Preferivelmente, a trama não-trançada é consolidada através do hidroemaranhamento e, mais preferivelmente através do hidroemaranhamento seguido por ligação térmica ou por pontos. Os filamentos compósitos contínuos são obtidos por meio de um processo de rotação controlado, e o processo de hidroemaranhamento mecanicamente divide pelo menos algum, se não todos os filamentos compósitos em seus componentes elementares. Essa estrutura de dividir fibras provê uma área de superfície maior na qual o presente composto antimicrobiano à base de prata pode ser aplicado e, portanto, quantidades maiores de prata disponíveis na superfície podem contatar a ferida.

Um exemplo específico de um padrão de entrelaçamento que é apropriado para fabricação do tecido que compreende uma concretização do dispositivo para cuidado de feridas da presente invenção é um entrelaçamento de jérsei. Um entrelaçamento de jérsei é um tecido entrelaçado plano ou circular fabricado com um ponto plano no qual as laçadas intermesclam apenas em uma direção. Como resultado, a aparência da face e o lado posterior do tecido de jérsei é completamente diferente. Assim, utilizando-se um entrelaçamento de jérsei para formar um tecido compreendido de poliéster, náilon e fibras elastoméricas, um tecido pode ser construído, isto é, primeiramente contendo poliéster em um lado, enquanto o lado oposto do tecido primariamente contém náilon. A fibra elastomérica provê algum nível de esti-ramento ao tecido, podendo ser útil para algumas feridas que requerem, por exemplo, que uma atadura seja envolvida confortavelmente ao redor do sítio da ferida. A fibra elastomérica, além de prover conformabilidade ao dispositivo para cuidado de feridas, também provê algum nível de maciez ao dispositivo. Spandex é um exemplo não-limitante de fibra elastomérica e pode ser conhecida pela marca registrada LYCRA®, que está disponível na INVISTA de Wichita, Kansas.

Adicionalmente, pode ser geralmente conhecido dos versados na técnica que um tecido entrelaçado de poliéster tenda a ser hidrófobo, lento para absorção de líquidos e geralmente exiba pouco ou nenhum transporte de umidade. Uma vez que o poliéster é hidrófobo por natureza, um critério convencional levaria à escolha de uma fibra hidrófila natural, tal como, algodão, ou uma fibra hidrófila sintética, tal como náilon, como o lado contatando a ferida do dispositivo para cuidado de feridas. Contudo, foi descoberto ines-peradamente que colocando-se uma superfície contendo poliéster hidrófobo contra o sítio da ferida e uma superfície contendo náilon hidrófilo fora do sítio da ferida, um fluxo de fluido direcional de uma via para fora do sítio da ferida seria obtido. O dispositivo para cuidado de feridas pode ser de qualquer espessura, dependendo da construção do tecido. Pode ser preferido, contudo que a espessura do dispositivo para cuidado de feridas esteja entre cerca de 0,64 mm e cerca de 1,52 mm (25 mils e cerca de 60 míls). Pode ser mais preferido que o dispositivo para cuidado de feridas esteja entre cerca de 0,89 mm e cerca de 1,27 mm (35 mils e cerca de 50 mils). Pode ser mesmo mais preferido que o dispositivo para cura de feridas esteja entre cerca de 0,97 mm e cerca de 1,14 mm (38 mils e cerca de 45 mils). Deve ser entendido e é exemplificado aqui, que medições de espessura podem ser aumentadas quando o dispositivo para cuidado de feridas também inclui um acabamento antimicrobiano em uma ou mais superfícies do dispositivo para cuidado de feridas.

Embora tecidos potencialmente preferidos tenham sido descritos, acredita-se que qualquer fibra ou tecido que tenha sido tratado com a química antimícrobiana à base de prata descrita aqui seja apropriado para uso dentro do presente dispositivo para cuidado de feridas, bem como qualquer um dos materiais de substrato mencionados acima.

Antimlcrobianos e Outros Agentes O tratamento específico empregado aqui compreende pelo menos um composto de liberação de íon de prata selecionado do grupo consistindo em materiais de troca de íon de prata (por exemplo, fosfatos de zircô-nio e zeólitos), partículas de prata (por exemplo, meta! de prata, nanoprata, prata coloidal), sais de prata (por exemplo, AgCI, Ag2C03), vidro prateado e misturas dos mesmos. Um composto contendo íon de prata preferido é um fosfato de zircônio de hidrogênio sódio de prata antimicrobiano disponível na Milliken & Company of Spartanburg, South Carolina, vendido sob a marca registrada "ALPHASAN®". Outros antimicrobianos contendo prata potencialmente preferidos apropriados para uso aqui - incluindo zeólitos de prata, tais como, um zeólito carregado com íon de prata disponível na Sinanen CO., Ltd. de Tóquio, Japão, sob a marca registrada "ZEOMIC®" e vidro prateado, tal como aquele disponível na Ishizuka Glass Co., Ltd. do Japão sob a marca registrada "lONPURE®’1 podem ser utilizados tanto em adição quanto como uma substituição para as espécies preferidas listadas acima. Outros materiais contendo íon de prata podem também ser usados. Várias combinações desses materiais contendo prata podem ser feitas, se os ajustes para razão de liberação da prata com o tempo forem desejados.

Geralmente, o composto à base de prata é adicionado em uma quantidade de cerca de 0,01% a cerca de 60% em peso total da composição de acabamento específica; mais preferivelmente, de cerca de 0,05% a cerca de 40%, e mais preferivelmente, de cerca de 0,1% a cerca de 30%. O acabamento antimicrobiano propriamente, incluindo quaisquer ligantes desejados, agentes umectantes, agentes de absorção de odor, agentes de nivelamento, aderentes, espessantes e similares é adicionado ao substrato em uma quantidade de pelo menos cerca de 0,01% do peso total do dispositivo.

Foi verificado que um material ligante é útil para prevenir que o antimicrobiano forme flocos sobre a ferida. Preferivelmente, esse componente é um agente de ligação à base de poliuretano, embora uma grande varie- dade de ligantes catiônicos, aniônicos e não iônicos possa ser usada, tanto sozinha quanto em combinação. Preferivelmente, o agente ligante é biocom-patível, tal que ele não causa reações negativas na ferida. Essencialmente, tais ligantes fornecem durabilidade por aderência do antimicrobiano ao substrato alvo, tais como, fibras ou tecidos, sem afetar negativamente a liberação dos íons de prata para a ferida. Níveis de adição totais de prata ao substrato alvo podem ser de 20 ppm ou superiores. Mais preferivelmente, níveis de adição total podem ser de 200 ppm ou superiores. Embora um limite de margem superior dos níveis de adição de prata a substrato-alvo não tenha sido determinado, considerações econômicas e do potencial para irritar um sítio de ferida sensível sugerem evitar-se níveis de prata excessivos.

Aplicação de Antimicrobiano e Outros Agentes ao Substrato Preferivelmente, os compostos contendo íon de prata (tais como, ALPHASAN®, ZEOMIC®ou lONPURE®) são misturados em uma dispersão aquosa com um ligante para formar um banho dentro do qual o substrato aivo é imerso. Outros tipos semelhantes de compostos que fornecem íons de prata podem ser utilizados.

Quando materiais de ligante à base de poliuretano específicos são utilizados, as características antimicrobianas do substrato tratado são efetivas com relação à quantidade de prata disponível na superfície que é liberada para exterminar bactérias, sem alterar a cor do substrato tratado (isto é, enquanto mantendo substancialmente sua aparência original). Enquanto parece atualmente que o uso de resinas de ligante à base de poliuretano são preferidas devido ao fato de liberarem prata e propriedades bioneu-tras, na prática, essencialmente qualquer resina ligante catiônica, aniônica ou não-iônica que não seja tóxica à ferida pode ser empregada.

Um método aceitável de prover uma superfície de tecido tratada com prata antimicrobiana durável é a aplicação de um composto contendo íon de prata e resina de ligante à base de poliuretano de uma mistura de banho. Essa mistura de composto antimicrobiano e resina ligante pode ser aplicada através de qualquer técnica conhecida no assunto, incluindo asper- são, imersão, uso de almofada, de espuma, impressão e similares. Por uso de uma ou mais dessas técnicas de aplicação, um tecido pode ser tratado com o composto antimicrobiano e resina ligante apenas sobre um lado do tecido (por exemplo, a superfície de contato com a ferida de um dispositivo para cuidado de feridas) ou pode ser tratado em ambos os lados do tecido.

Os exemplos que se seguem ilustram adicionalmente o presente dispositivo antimicrobiano, porém não devem ser tidos como limitando a invenção conforme definida nas reivindicações apensas aqui. Todas as partes e porcentagens fornecidas nesses exemplos são em peso, a menos que de outra forma indicado.

Criação da Amostra e Avaliação A. Descrições do Substrato A fibra usada no Exemplo 1 era uma fibra de poliéster de 70 de-nier de 34 filamentos D AC RO N®, O tecido empregado nos Exemplos 2A-2E e Exemplo 2 de Controle era um tecido não-trançado compreendido de fibras naturais e sintéticas. O peso do tecido é de aproximadamente 68 g/m2. O tecido é fabricado e vendido pela Ahlstrom. O tecido usado nos Exemplos 3A-3B e Exemplo 3 de Controle era um tecido não-trançado ligado por pontos, possuindo um peso de tecido de 130 g/m2 e vendido sob a marca registrada EVOLON® pela Firma Cari Freudenberg de Wetnheim, Alemanha. A fibra de poliéster compreendida cerca de 65% do tecido e fibra de náilon 6,6 compreendia cerca de 35% do tecido. O tecido não foi tingido. O tecido usado nos Exemplos 4A-4D e Exemplo 4 de Controle era um tecido não-trançado fabricado 100% de poliéster possuindo um peso de aproximadamente 40 g/m2. O tecido é vendido sob a marca registrada CELFIL® pela Polímeros y Derivados. Conforme adquirido (antes da adição de uma composição antimicrobiana), o tecido continha agentes abrilhantado-res ópticos para melhorar a brancura do tecido. O tecido usado para os Exemplos 5-8 era um tecido de múltiplos polímeros, entrelaçado de jérsei (entrelaçado circular) vendido pela Milliken & Company. O tecido era uma camada simples de tecido compreendida de aproximadamente fio de poliamida de filamentos 66% contínuos, fio de poli-éster de filamentos 19% contínuos e fio Spandex de filamentos 15% contínuos. O fio de poliamida era compreendido de 2 dobras de fibra de náilon 6 de contagem de 34 filamentos/ 40 denier que foi exposto ao processo de texturização antes da formação do entrelaçado. O fio de poliéster era compreendido de fibra de dobra simples de contagem de 34 filamentos/70 denier que foi exposta ao processo de texturização antes da formação do entrelaçado. O fio Spandex era compreendido de fibra de contagem de 3 filamen-tos/55 denier. O tecido foi trançado de tal modo que fornecesse um lado de náilon distinto e um lado de poliéster distinto. O lado de poliéster do tecido foi exposto ao processo de acabamento da face conhecido como lixação. B. Formulações de Revestimento Antimicrobiano Várias dispersões aquosas de um acabamento antimicrobiano incluem combinações dos seguintes componentes: - composto antimicrobiano de troca de íon à base de prata AL-PHASAN® RC2000, disponível na Milliken & Company of Spartanburg, SC

- dispersão aquosa de nanopartículas de prata possuindo um tamanho de partícula entre 20 nm e 80 nm, disponível na CIMA Nanotech de St. Paul, MN

- ligantes de poliuretano WITCOBOND® disponíveis na Chemtu-ra Corporation de Middlebury, CT

- LUBRIL QCJ, uma dispersão polimérica hidrófila disponível na Roebuck Operations de Spartanburg, SC - FREECAT MX, um líquido branco aquoso consistindo em um sal de magnésio tamponado disponível na Noveon Chemicals de Cleveland, OH. EXEMPLO 1 Uma fibra de poliéster DACRON® de 34 filamentos, 70 denier foi usada para o Exemplo 1. Uma solução foi preparada de acordo com a formulação na Tabela 1 e foi aplicada à fibra de poliéster usando um aplicador de acabamento Atlab fabricado pela Atlas Industries. Antes do teste, 12 cordões dessa fibra foram torcidos à mão em um fio com cerca de 5 cm de comprimento. A fibra resultante tinha teor de 7,5% peso/peso de ALPHASAN® RC2000. A razão de ALPHASAN® RC2000 para ligante era de 1:1.

Tabela 1 Componente____________________________________________Quantidade (gramas) Água 37 Witcobond W-293 (ligante de Poliu retano; 67% de sólidos) 1,5 AlphaSan® RC2000 (agente antimicrobiano, 10% de Ag) 1 1,5 EXEMPLOS 2A-2E O tecido não-trançado AHLSTROM® descrito acima foi revestido usando as formulações mostradas abaixo na Tabela 2. Os Exemplos 2A a 2E foram preparados usando as seguintes etapas: (a) a solução de revestimento foi preparada à temperatura ambiente através de agitação dos componentes listados abaixo em um recipiente por aproximadamente uma hora; e (b) o tecido foi imerso em um banho, torcido através de roletes de estreitamento e seco em um forno a 177°C (350°F) entre dois e três minutos.

Uma amostra de controle (Exemplo 2 de Controle) foi também preparada em uma solução apenas de água, que foi exposta às mesmas condições de processo como nos Exemplos 2A-2E.

Tabela 2 Formulações para os Exemplos 2A-2E

Nota: A % em peso/peso é calculada por divisão do peso do agente antimi- crobiano, conforme determinado por procedimento analítico pelo peso do tecido revestido seco.

EXEMPLOS 3A-3B O tecido não-trançado EVOLON® descrito acima foi revestido usando as formulações mostradas abaixo na Tabela 3. Esses Exemplos foram preparados através do mesmo processo usado para criar os tecidos a-cabados do Exemplo 2. Uma amostra de Controle (Exemplo 3 de Controle) foi também preparada em uma solução apenas com água, que foi exposta às mesmas condições de processo dos Exemplos 3A-3B.

Tabela 3 Formulações para Exemplos 3A-3B

Nota: A % em peso/peso é calculada por divisão do peso do agente antimi-crobiano pelo peso do tecido revestido.

EXEMPLOS 4A-4D O tecido não-trançado CELFIL® descrito acima foi revestido u-sando as formulações mostradas abaixo na Tabela 4. Esses Exemplos foram preparados através do mesmo processo usado para criar os tecidos a-cabados do Exemplo 2. Uma Amostra de Controle (Exemplo de Controle 4) foi também preparada apenas em uma solução de água, que foi exposta às mesmas condições de processo. O tecido usado para criar os Exemplos 4A-4D e Exemplo de Controle 4 incluiu um abrilhantador óptico para melhorar sua brancura.

Tabela 4 Formulações para os Exemplos 4A-4D

Nota: A % em peso/peso é calculada por divisão do peso do agente antimi-crobiano conforme determinado pelo procedimento analítico pelo peso do tecido revestido seco.

EXEMPLOS 5A E 5B O tecido de múltiplos polímeros acima foi revestido usando as formulações mostradas abaixo na Tabela 5. Esses Exemplos foram preparados através do mesmo processo usado para criar os tecidos acabados do Exemplo 2. No Exemplo 5A, um abrilhantador óptico foi incluído como parte do material acabado (antes da aplicação da composição antimicrobiana). O Exemplo 5B não incluiu um abrilhantador óptico.

Duas amostras de controle (Exemplo 5A de Controle, que continha um abrilhantador óptico e Exemplo 5B de Controle que não continha um abrilhantador óptico) foram também preparadas em uma solução apenas de água, que foi exposta às mesmas condições de processo como os Exemplos 5A e 5B.

As medições dos tecidos do Exemplo e tecidos de Controle foram realizadas a partir de ambos o lado do náilon do material e o lado de poliésterdo material.

Tabela 5 _____________ Formulações para Exemplos 5A-5B______________________ Nota: A % em peso/peso é calculada por divisão do peso do agente antimi-crobiano conforme determinado pelo procedimento analítico pelo peso do tecido revestido seco. EXEMPLO 6 - Nanopartícula de Prata O tecido usado no Exemplo 6 era o tecido polimérico múltiplo do Exemplo 5. Esse Exemplo foi preparado usando o mesmo processo usado para criar os tecidos do Exemplo 2. A formulação para esse Exemplo é mostrada na Tabela 6. A razão de nanopartícula de prata para ligante foi de 0,66:1.

Tabela 6 Formulação de Nanopartícula de Prata Componente_________________________________Quantidade (aramasl Água 191 Witcobond 290H (ligante de poliuretano; 62% de sólidos) 5,3 Produto da Cima Nano Tech número AB120-1 (agente antimicrobiano) 3,5 EXEMPLOS 7A-7F O tecido usado no Exemplo 7 era o tecido polimérico múltiplo usado no Exemplo 5. Eles foram secos com uma das seguintes cores de corante pastel e concentrações. 7A: cor azul pastel; concentração de corante plena 7B: cor azul pastel; meia concentração de corante 7C: cor verde pastel; concentração de corante plena 7D: cor verde pastel; meia concentração de corante 7Ε: cor púrpura pastel; concentração de corante plena 7F: cor púrpura pastel; meia concentração de corante Os Exemplos 7A-7F foram revestidos com o mesmo acabamento antimicrobiano (formulação mostrada na Tabela 7). As amostras de controle, correspondendo a cada uma das amostras coloridas e possuindo a mesma cor e quantidade de corante foram também criadas e submetidas às mesmas condições de processamento. A razão de ALPHASAN® RC2000 para ligante foi de 3,33:1.

Tabela 7 Formulação usada para os Exemplos 7A-7F

Componente_______________________________________Quantidade (aramas') Água 1.388,1 Witcobond W-293 (ligante de poliu retano) 141,2 AlphaSan® RC2000 (agente antimicrobiano, 10% de Ag) 471,2 EXEMPLO 8A

Uma solução foi preparada de acordo com a formulação mostrada abaixo e foi aplicada ao tecido entrelaçado de jérsei do Exemplo 5 (descrito anteriormente). O tecido foi passado através de um banho contendo a formulação antimicrobiana e subsequentemente através de roletes de torcedura para obter uma recuperação de cerca de 85%. O tecido foi então seco em uma estrutura para estender pano de modo a remover o excesso de líquido. A solução rendeu um teor percentual ativo de ALPHASAN® RC2000 de 16% em peso com base no peso do tecido, conforme determinado pelo Teste de Teor Total de ALPHASAN® RC2000 descrito aqui. A razão de ALPHASAN® RC2000 para ligante foi de 1,8:1.

Tabela 8A

Formulação usada para o Exemplo 8A

Componente____________________________ Quantidade (aramas/libras) Água 136,077(300,0) Witcobond® UCX-281F (ligante de poliuretano, 40% de sólidos) 23,995 (52,9) AlphaSan® RC 2000 (agente antimicrobiano, 10% de Ag) 43,227 (95,3) EXEMPLO 8B

Foi preparada uma solução de acordo com a formulação mostrada a seguir e foi aplicada ao tecido entrelaçado de jérsei do Exemplo 5 (descrito anteriormente). O tecido foi passado através de um banho contendo formulação antimicrobiana e subsequentemente através de roletes de torcedura para obter uma recuperação de cerca de 85%. O tecido foi então seco em uma estrutura para estender pano de modo a remover o excesso de líquido. A solução rendeu um teor percentual ativo de ALPHASAN® RC2000 de 17% em peso com base no peso do tecido, conforme determinado pelo Teste de Teor Total de ALPHASAN® RC2000 descrito aqui. A razão de ALPHASAN® RC2000 para ligante foi de 3,35:1.

Tabela 8B

Formulação usada para o Exemplo 8B

Componente__________________________________Quantidade (qramas/libras) Água 148,778(328) Witcobond® 293 (ligante de poliuretano) 12,700 (28,0) AlphaSan® RC 2000 (agente Antimicrobiano, 10% de Ag) 42,637 (94,0) Cada um dos Exemplos 8A e 8B, quando aplicados ao tecido entrelaçado de jérsei, resulta em um dispositivo para cuidado de feridas compreendendo aproximadamente 16% de fibra de poliéster, 53% de fibra de náilon, 12% de fibra Spandex, 15% de agente antimicrobiano e 4% de agente de ligação.

Com base nas formulações exemplares providas acima e os resultados de teste providos a seguir, é contemplado que uma concretização preferida do presente dispositivo para cura de feridas é um substrato possuindo acabamento não eletricamente condutor, onde o acabamento compreende pelo menos um composto de liberação de íon de prata e pelo menos um material ligante, o composto de liberação de íon de prata estando presente em uma quantidade que é pelo menos 35% maior que a quantidade do material ligante. O substrato, conforme mencionado anteriormente, é preferivelmente uma fibra, tecido ou alginato e é mais preferivelmente um tecido.

Em uma concretização alternativa, que pode ser preferida para fins de controle de umidade, um tecido construído para ter um lado hidrófobo e um lado hidrófilo (tal como nos Exemplos 5-8) pode ser empregado, onde o lado hidrófobo é empregado como o lado de contato com a ferida e o lado hidrófilo é usado como o lado reservatório de fluido da ferida. Os fluidos são drenados através do lado de contato (fora da ferida) e são mantidos no lado do reservatório. Nesse exemplo, embora a presença de um composto de liberação de íon de prata possa ser benéfico na promoção da cura da ferida, não é necessário. C. Descrições da Amostra Comparativa Vários dispositivos para cuidado de feridas contendo prata disponíveis comercialmente foram também adquiridos para avaliação. Esses dispositivos para cuidado de feridas com base em têxteis são citados como Exemplos Comparativos A-M a seguir e incluem uma ampla variedade de combinações de ataduras para feridas.

Exemplo Comparativo A - "ACTISORB® 220", um dispositivo para cuidado de feridas não-trançado de múltiplos componentes, compreendido de um pano de carvão impregnado com prata altamente poroso (contendo 220 g de prata por 100 g de pano de carvão ativado) intercalado entre duas camadas não-trançadas de náilon; disponível na Johnson & Johnson de Somerville, New Jersey.

Exemplo Comparativo B - "ACTICOAT® 5", um dispositivo para cuidado de feridas de três camadas consistindo em três camadas de - uma camada de película de polietileno, uma camada mediana de tecido não-trançado combinado de raiom/poliéster, e uma segunda camada de película; nanopartículas de prata cristalina são depositadas sobre as camadas de película; disponível na Smith and Nephew of Largo, Flórida.

Exemplo Comparativo C - "ACTICOAT® 7", um dispositivo para cuidado de feridas de cinco camadas, consistindo em uma folha interna de película de polietileno tratada com prata nanocristalina intercalada entre duas camadas de tecido raiom não tratado; essa estrutura de compósito sendo adicionalmente intercalada entre duas camadas de película de polietileno tratada com prata nanocristalina; disponível na Smith and Nephew de Largo, Flórida, Exemplo Comparativo D - "Silverlon", um tecido de náilon com placa de prata; disponível da Argentum Medica!, LLC de Lakemont, Geórgia.

Exemplo Comparativo E - "AQUACEL® Ag", uma hidrofibra de carboximetil celulose de sódio impregnada com prata possuindo 1,2% de prata; disponível na Convatec, Bristol-Myers-Squibb Company, Inglaterra.

Exemplo Comparativo F - "AQUACEL®, uma atadura de hidrofibra; disponível na Convatec, Bristol-Myers-Squibb Company,· Inglaterra.

Exemplo Comparativo G - "LIOFOAM®\ uma atadura estéril, não aderente, absorvente; disponível na Covatec, Bristol-Myers-Squibb Company, Inglaterra.

Exemplo Comparativo H - "Foam Dressing", uma espuma não aderente; disponível na 3M de St. Paul, Minnesota.

Exemplo Comparativo I - "Woven Gauze Pad", uma atadura médica fabricada pela Dynarex Corporation de Orangeburg, New York.

Exemplo Comparativo J - "MIRASORB™ Gauze", uma gaze não-trançada; disponível na Ethicon, Inc., uma divisão da Johnson & Johnson de Somerville, New Jersey.

Exemplo Comparativo K - "EVOLON®", um tecido não-trançado compreendido de fibras de múltiplos componentes; as fibras de múltiplos componentes são compreendidas de fibras de náilon e poliéster individuais que foram longitudinalmente divididas em seus componentes individuais por hidroemaranhamento; o tecido é descrito nas Patentes US números 5.899.785 e 5.970.583 ambas sendo cedidas à Firma Carl Freudenberg de Weinheim, Alemanha e sendo incorporadas aqui completamente como referência. Esse é o mesmo tecido empregado no Exemplo 3. EXEMPLO COMPARATIVO L - "VERSALON™", esponjas medicinais não-trançadas; disponíveis na Kendall e marca registrada da Tyco Healthcare Group LP. EXEMPLO COMPARATIVO M - "CONTREET® F", uma espuma de poliuretano possuindo prata ALPHASAN® RC 2000 através de toda a matriz polimérica; disponível na Coloplast AJS. D. Exemplo de Teste e Avaliação Cada um dos exemplos acima foi testado quanto a uma variedade de características conforme será descrito a seguir. Adicionalmente, alguns dos produtos comercialmente disponíveis (referidos como Exemplos Comparativos A-M e descritos acima) foram também testados para comparação com os presentes substratos antimicrobianos para cuidado de feridas. Os procedimentos de teste serão descritos em detalhes a seguir. Contudo, é obtida a seguir uma listagem dos testes empregados.

Teste 1. Teste de teor total de ALPHASAN® RC 2000 (Técnica de Cinzas) Teste 2. Zona do Teste de Inibição (Ensaio de Difusão em Ágar Kirby-Bauer) Teste 3. Teste de Redução de Log Quantitativo (Método AATCC Modificado 100) Teste 4. Comprimento de onda/avaliação de refletância Teste 5. Brancura/Avaliação do amarelecimento Teste 6. Avaliação de cor: Claridade/Escuridão, Amarelo/Azul, Vermelho/Verde Teste 7. Comparação da grandeza da diferença de cor entre a Amostra e Ladrilho de Referência Teste 8. Teste de estabilidade de cor Teste 9. Teste de transporte de fluido (método desenvolvido internamente) Teste 10. Teste de resistência à tensão (ASTM D 5034) Teste 11. Teste de condutividade/resistividade {Método de Teste AATCC 76) Teste 12. Teste de espessura (ASTM D 1777-96) Teste 1: Teor total de ALPHASAN® A quantidade do antimicrobiano ALPHASAN® incorporada em ou sobre um artigo pode ser determinada por medição dos elementos únicos em relação ao composto antimicrobiano. Para o antimicrobiano ALPHASAN®, os dois elementos de maior abundância são a prata e o zircônio. Uma vez que o zircônio é mais abundante no produto antimicrobiano ALPHASAN® e sendo mais fácil de medir, é preferível usar zircônio como o elemento principal para determinar o nível do antimicrobiano ALPHASAN® em um artigo. A quantidade do antimicrobiano ALPHASAN® incorporada em ou sobre o dispositivo para cuidado de feridas foi determinada usando a técnica de cinzas que se segue.

Uma amostra de tecido (pesando cerca de 1 g porém com peso medido para quatro dígitos significativos) foi colocada em um cadinho de cerâmica seco, limpo que havia sido pesado. O cadinho contendo a amostra de tecido foi colocado em um forno com mufla cuja temperatura foi elevada e, 3°C/minuto para 750°C. A temperatura foi então mantida a 750°C por quatro horas. O sistema foi então resfriado e o cadinho transferido para um dis-secador onde o mesmo foi deixado alcançar uma temperatura de equilíbrio. O cadinho foi então pesado. Isso fornece a porcentagem de sólidos dos constituintes inorgânicos. A amostra de tecido foi então moída no cadinho de cerâmica para obter uma amostra uniforme. Um peso de aproximadamente 0,05 g (novamente medido para quatro dígitos significativos) foi então tomado do cadinho cerâmico e colocado em um cadinho de platina. Quatro mililitros de HN03 a 50%, seguido por 15-20 gotas de HF a 48% foram adicionados ao cadinho. O cadinho foi aquecido sobre uma chapa quente até a amostra dissolver completamente. A solução da amostra foi então transferida para um frasco volumétrico de 100 mL. O cadinho foi então enxaguado com HNO3 a 5%, com a solução de enxágue sendo adicionada ao frasco. A solução foi diluída para marca de 100 mL com HNO3 a 5%. A solução diluída foi transferida para um recipiente de armazenamento de polietileno. A análise do ingrediente ativo desejado (nesse caso, zircônio) foi realizada usando um dispositivo de Espectrômetro de Emissão Óptica de Placa Acoplado Indutivamente (por exemplo, um Per-kin Elmer Optima 4300DV). Os cálculos são claros a um versado na técnica. A quantidade de ALPHASAN® RC2000 presente no dispositivo para cuidado de feridas é provida como uma porcentagem em peso com base no peso do tecido. Os resultados são mostrados na Tabela 9.

Tabela 9 Teor total de ALPHASAN® RC2000 do Dispositivo para Cuidado de Feridas da invenção Teste 2. Zona de Teste de inibição (Ensaio de Difusão de Ágar Kirby-Bauer) Várias bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como fungos (leveduras) foram escolhidos para ilustrar a eficácia antimicrobiana do dispositivo para cuidado de feridas da invenção. As bactérias gram-positivas incluem, por exempio e sem limitação, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Enterococcus faecium e BacUius cereus. As bactérias gram-negativas incluem, por exemplo e sem limitação, Klebsielia pneu-moniae, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa. Fungos, tais como, levedura, incluem, por exemplo, Candida aibicans e Saccharomyces cereviseae. Muitos destes organismos foram selecionados para demonstrar a eficácia antimicrobiana dos Exemplos a seguir. Contudo, deve ser entendido como estando dentro do escopo dessa invenção que resultados semelhantes seriam obtidos contra outras bactérias e fungos. O Teste de zona de inibição (ZOI) com base no Ensaio de Difusão de Ágar Kirby-Bauer provê avaliação qualitativa (nível de crescimento subjacente à amostra) e quantitativo (tamanho da zona em milímetros) do desempenho de um agente antimicrobiano incorporado à atadura da ferida. O nível de crescimento subjacente à amostra pode ser estimado de conflu-ente ("nenhuma atividade") a irregular ou isolado ("bacteriostático") a nenhum ("bactericida"). Se crescimento reduzido for observado subjacente à amostra para um microorganismo específico quando comparado a uma atadura de controle não tratada, aquele microorganismo será considerado sensível e o agente antimicrobiano será eficaz (isto é, bacteriostático). A grandeza da zona de inibição, se alguma for observada, é uma medida da eficácia inerente do agente e da difusão do agente através da matriz de ágar de nutriente. Essa zona do ensaio de inibição pode ser empregada para medir a eficácia das ataduras em uma aplicação clínica simulada por sujeição das ataduras às múltiplas cargas de um nível alto de bactérias em relação a um período de múltiplos dias. Para fins de discussão aqui, um substrato é considerado como possuindo propriedades "antimicrobianas eficazes" se ele pro- duz uma ZOI contra bactérias de pelo menos 1 mm a pós duas exposições sucessivas.

Os Exemplos 1-5 e Exemplos Comparativos A-E foram testados contra um ou mais de Staphylococcus aureus ATCC ns6538 usando uma zona padrão de teste de inibição com base no Ensaio de Difusão de Ágar Kirby-Bauer. O procedimento é descrito no relatório "Antibiotic Susceptibility Testing by a Standardized Single Disc Method" escrito por A.W.Bauer, W.M. Kirky e M. Truck e publicado no American Journal of Clinicai Pathology 1966; volume 45, página 493.

Os Exemplos 1-5 e Exemplos Comparativos A-E foram testados de acordo com o procedimento que se segue. Placas de Petri contendo ágar de Teste Diagnóstico de Sensibilidade (DST) foram inoculadas através de dispersão com 0,5 mL de uma cultura diluída por toda noite de aproximadamente 5E+05 células/mL de organismo de teste em 100 mM Na/k de tampão fosfato. Uma peça de cerca de 2,54 cm x 2,54 cm(l polegada x 1 polegada) de tecido de Exemplo foi então colocada no centro de cada placa de ágar. As placas de ágar foram incubadas por 24 horas a 37°C, após o que o nível de eficácia foi determinado, Para simular a exposição repetida das ataduras aos micróbios, as ataduras foram removidas da placa de ágar incubada, colocadas em placas de ágar inoculadas recentemente e incubadas mais 24 horas. Esse processo foi repetido por até 7 dias.

Em alguns casos, um tecido não tratado (isto é, sem acabamento antimicrobiano) foi também testado de acordo com esse método. A amostra de controle era uma espuma de poliuretano MEDISPONGE® disponível na Lendeil, um substrato isento de antimicrobianos. O Teste de Zona de Inibição foi conduzido para determinar a atividade antimicrobiana dos Exemplos contra Staphylococcus aureus. Os resultados, que são mostrados na Tabela 10, representam a média de quatro medições de cada amostra (uma de cada dos quatro lados da amostra quadrada).

Tabela 10 Atividade Antimicrobiana dos Exemplos 1-5 e Exemplos Comparativos A-E Contra Staphylococcus aureus ATCC ns6538 Conforme Determinado por Método de Zona de Inibição continuação Nota: "n/d" indica que o valor não foi determinado.

Os resultados demonstram que os presentes Exemplos 1-5, todos os quais contendo ALPHASAN® RC2000, foram antimicrobianamente ativos contra Staphylococcus aureus. As amostras de controle, que não continham agente antimicrobiano, não demonstraram atividade antimicrobiana contra qualquer das bactérias.

Exemplo 5B de Controle, Exemplo 8B e Exemplos Comparativos C e D foram testados para determinar sua atividade antimicrobiana contra vários micróbios usando uma versão modificada do Teste de Susceti-bilidade Kirby-Bauer. Uma descrição resumida do método de teste é fornecida a seguir. Uma descrição completa do método de teste pode ser encontrada no documento que se segue: National Committee for Clinicai Laboratory Studies (NCCLS) M2-A8: Performance Standards for Antimicrobial Disk Sus-ceptibility Tests; Approved Standard - Eighth Edition; 2003.

Uma cultura de toda a noite do micróbio de teste foi diluída em salmoura (NaCI a 0,85%) para uma concentração de 106 células/mL. Placas de Petri contendo um Ágar de Teste para Diagnóstico de Sensibilidade (DST) foram inoculadas com 0,25 mL de suspensão de célula e incubadas por 1 hora. Uma amostra (círculo de 15 mm de diâmetro) de cada dispositivo para cuidado de feridas foi então colocada no centro da placa de ágar. A placa de ágar foi incubada por 24 horas a 37°C. Após medição da extensão das zonas (em mm), as amostras foram transferidas para uma placa de DST fresco inoculada com o mesmo micróbio. O processo foi repetido por três dias (total). Os resultados do Teste de Zona de Inibição para cada amostra são mostrados na Tabela 11.

Tabela 11 Zona de Inibição para Dispositivos para Cura de Feridas da Invenção e Comparativos continuação Nd = não determinado Os resultados do teste na Tabela 11 ilustram que o dispositivo para cuidado de feridas da invenção (Exemplo 8B) exibe eficácia considerável contra vários tipos de bactérias gram-positiva e gram-negativa, bem como contra vários fungos (leveduras). O Exemplo 5B de Controle (nenhum tratamento antimicrobiano) não exibe qualquer eficácia (dados não-mostrados).

Teste 3: Teste Quantitativo de Redução de Log (Método A-ATCC Modificado 100) O Exemplo 2, Exemplo 3 e Exemplos Comparativos C e E foram testados quanto ao desempenho antimicrobiano. A eficácia contra bactérias foi avaliada usando uma versão modificada do Método AATCC 100-1999 conforme descrito abaixo.

Porções (cerca de 0,5 g) de cada tecido foram colocadas em frascos de vidro e expostas a dois tipos de bactérias - Staphylococcus au-reus ATCC número 6538 (0,5 mL de 1,31 E+06 células/mL) ou Pseudomonas aeruginosa ATCC número 12055 (0,5 mL de 2.63E+05 células/mL) - cada uma das quais foi suspensa em uma solução de Albumina de Soro Bovino a 2% em NaCI a 0,85% por 18-22 horas a 37°C. Após inoculação, as amostras foram lávadas para remover as células anexadas. O número de células viáveis na solução de lavagem foi quantificado usando um ensaio de "Número Mais Provável" com base em placa de microtitulação. Os resultados são mostrados na Tabela 12. Valores negativos, conforme mostrados para o Controle, indicam crescimento bacteriano.

Tabela 12 Eficácia dos Dispositivos Antimicrobianos para Cuidado de Feridas Conforme Determinada por Valores de Extermínio de Redução de Log N/d = não determinado Os Exemplos 5B de Controle, Exemplo 8B e Exemplos Comparativos C e M foram testados quanto à eficácia antimicrobiana contra Staphylococcus aureus ATCC ns6538. A redução quantitativa das bactérias após exposição às amostras tratadas versus tecido não tratado foi avaliada usando uma versão modificada do Método A ATCC 100-1999 "Antibacterial Finishes on Textile Materials: Assessment of". O procedimento de teste é descrito a seguir.

Amostras (de cerca de 40 mm de diâmetro) foram colocadas em jarras de plástico estéreis de 60 mL e expostas às bactérias (0,4 mL de 105 células/mL) suspensas em (a) fluido de ferida simulado (preparado conforme descrito anteriormente) e Albumina de Soro Bovino a 2% e (b) fluido de ferida simulado (preparado conforme descrito anteriormente) e Soro Bovino a 20%. As jarras foram tampadas hermeticamente e incubadas por 22 horas a 37°C. O volume de 0,4 mL foi determinado para umedecer completamente as amostras de atadura para ferida sem fluido em excesso no recipiente. O Exemplo 3 foi inoculado no lado de poliéster do dispositivo para cuidado de ferida. Após incubação por 24 horas a 37°C, as amostras foram cobertas com 10 mL de Caldo de Soja Tríptico com agentes tensoativos e cisteína para desativar qualquer prata residual e turbilhonadas para remover as células anexadas. O número de células viáveis na solução de lavagem foi quantificado usando um ensaio "Número Mais Provável" com base na placa de microtitulação. O nível de células viáveis recuperadas das amostradas tratadas foi comparado ao número de células recuperadas do tecido não tratado e da porcentagem de redução calculada. Os resultados são mostrados na Tabela 13.

Tabela 13 Porcentagem de Redução dos Dispositivos para Cuidado de Feridas da Invenção e Comparativos em Comparação ao Tecido Não Tratado Contra Staphylococcus aureus Os resultados na Tabela 13 indicam que mais de 99% das bactérias viáveis foram reduzidos após 24 horas de contato com o dispositivo para contato de ferida da invenção (Exemplo 8B) em comparação ao tecido semelhante sem tratamento antimicrobiano (Exemplo 5B de Controle). Para esse teste, Staphylococcus aureus foi selecionado como o micróbio representante. Contudo, deve ficar claro dentro do escopo dessa invenção que o Exemplo 8B exibiría eficácia antimicrobiana semelhante contra outras bactérias gram-positivas e gram-negativas e contra fungos, tais como, C. aibi-cans. AVALIAÇÃO DE COR: DISPOSITIVOS DO PRESENTE EXEMPLO VS. AMOSTRAS COMPARATIVAS

Conforme discutido anteriormente, a provisão de um dispositivo antimicrobiano para ferida essencialmente branco é desejável por várias razões. Primeiro, as propriedades antimicrobianas do dispositivo facilitarão a cura da ferida. Esse benefício foi descrito aqui em detalhes. Em segundo lugar, pela provisão de um dispositivo essencialmente branco, o cuidador e/ou usuário é capaz de monitorar melhor os exsudatos da ferida quanto a sinais de alteração de cor que poderíam indicar um problema. O dispositivo para cuidado de feridas da presente invenção exibe uma brancura incomum, quando comparado aos dispositivos competitivos antimicrobianos contendo prata. Isso se deve, em parte, ao mecanismo de liberação de íon de prata específico do presente acabamento. Conforme será discutido aqui, a cor branca do presente dispositivo para cuidado de feridas é substancialmente consistente, a despeito do nível de adição do agente antimicrobiano contendo parta e é mantido por sua vida útil em prateleira. Exemplos 2-7, bem como Exemplos Comparativos A-E foram avaliados quanto À cor usando várias medições, conforme será descrito aqui.

Teste 4: Comprimento de Onda/Avaliação de Refletância Exemplos 2A-2E, 3A-3B, 4A-4D, 5A-5B, 6 e 7A-7F foram avaliados quanto à cor por medição de suas refletâncias através de um dado intervalo de comprimentos de onda correspondendo ao espectro visível (isto é, 360 nm-750 nm). Amostras de controle (isto é, tecidos não contendo antimicrobianos) para cada um dos presentes Exemplos foram também avaliadas. Essa avaliação foi realizada através do uso de um espectrofotômetro Gre- tagMacbeth Color Eye 70001 com uma fonte de luz D-65 e um ângulo de observação de 10°. Os Exemplos Comparativos foram também avaliados, usando o mesmo equipamento. Os dados de refletância para os Exemplos 2-5 e os Exemplos Comparativos são mostrados nas Tabelas 1-18 a seguir. Esses dados foram usados para calcular o índice Stensby para Brancura e outras comparações a seguir. Observe que uma porcentagem de refletância maior indica cor mais clara/mais branca.

Deve também ser observado que os dados de refletância, embora não-mostrados, foram gerados para os Exemplos 6 e 7A-7F e servem como a base para as outras medições de cor daqueles Exemplos como se segue.

Tabela 14 Refletância dos Exemplos 2A-2D e Exemplo 2 de Controle continuação Tabela 15 Refletância dos Exemplos 3A-3B e Exemplo de controle 3 continuação Tabela 16 Refletância dos Exemplos 4A-4D e Exemplo de controle 4 continuação Tabela 17A

Refletância do exemplo 5A e exemplo de controle 5A continuação Tabela 17B

Refletância do exemplo 5A e exemplo de controle 5B continuação Tabela 18 Refletância dos exemplos comparativo A-E continuação Os ciados de refletância dos Exemplos com as cargas de prata mais altas (isto é, Exemplos 2A, 3A, 4A e 5B) juntamente com os dados de refletância dos Exemplos Comparativos, são colocados em um gráfico de linhas na figura 1. A partir dos dados, pode-se observar que os presentes Exemplos exibem refletância significativamente maior através do espectro visível que qualquer um dos Exemplos Comparativos. Esses valores são indicativos do branco natural (altamente refletivo) dos presentes artigos tratados.

Uma revisão da figura 1 indica que os Exemplos 2A, 3A, 4A e 5B são agrupados próxima e equidistantemente em um gráfico de linhas, todos posicionados ao redor do gráfico de dados de refletância para um ladrilho de referência branco, onde o comprimento de onda (em nm) é o eixo x e a refletância (%) é o eixo y. Isso indica que as condições de processamento foram estabelecidas para assegurar um artigo tratado com uma superfície branca, independente da quantidade de antimicrobiano à base de prata apiicada. Mesmo com quantidades significativas de antimicrobiano de prata, tais como, 20,7% do Exemplo 2A e 20,1% do Exemplo 5B, a cor do artigo tratado não é afetada adversamente. A máxima nos valores de refletância que é observada nos comprimentos de onda entre 400 nm e 500 nm no Exemplo 4A se deve à presença de um abrilhantador óptico. Tais abrilhantadores são conhecidos por melhorar adicionalmente a refletibilidade de um artigo, porém não são necessários para produzir uma cor branda nos presentes dispositivos.

Teste 5: Avaliação da Brancura/Amarelecimento A brancura é medida usando o índice Stensby para Brancura. Valores mais altos indicam um tecido com brancura maior.

Uma medida de correlação é o ASTM E313-73 (D1925), que mede o amarelecimento de uma amostra. Valores mais aitos indicam uma amostra mais amarelada; valores negativos indicam uma amostra menos amarelada.

Os tecidos do Exemplo (2-5) foram medidos, conforme descrito, com a comparação sendo feita em relação a um ladrilho de referência branco. O iadrilho de cerâmica branco foi calibrado e delineávei no National Insti-tute of Standards & Technology (NIST) e é referido pelo relatório (NIST), material de referência padrão 2020c, número de série 2703, 844/259504-98R datado de 14 de maio de 1999. Os Padrões Cerâmicos são calibrados na GRETAG MACBETH® Base de Dados Virtual (STF19 Sphere). Os valores de calibração descrevedos são CIELAB 1976, lluminante D65 e 10° Observador em uma temperatura controlada entre 21,6°C (71 °F) e 22,7°C (73°F).

Os testes foram realizados usando espectrofotômetro Gretag-Macbeth Color Eye 7000A, incluindo uma fonte de luz xênon, com os resultados sendo apresentados nas Tabelas 19A e 19B.

Tabela 19A

Medições de Brancura/Amarelecimento: Exemplos 2-4 continuação Tabela 19B

Medições de Brancura/Amarelecimento: Exemplos 5A e 5B

Os dados nas Tabelas 19A e 19B indicam que, geralmente, o carregamento de prata não ateta signlficativamente a cor do dispositivo. Em outras palavras, um fabricante pode aplicar composições contendo várias quantidades de prata (e especificamente, antimicrobiano ALPHASAN®) a um substrato e ainda manter uma cor branca o substrato tratado. Até aqui, com outros compostos de prata conhecidos, tem sido impossível a obtenção de um substrato tratado branco com as quantidades eficazes de prata necessárias para o tratamento da ferida e prevenção da infecção.

Teste 6: Avaliação da Cor: Claridade/Escuridão, Amarelo/Azul. Verme-Iho/Verde Freqüentemente, a cor da superfície de um artigo é quantificada usando uma série de medições (L*, a* e b*) geradas pela medição das a-mostras usando um espectrofotômetro. O equipamento usado para esse teste era um espectrofotômetro GretagMacbeth Color Eye 7000A. O programa de software usado foi o "Color imatch". "L" é uma medida da quantidade de branco ou preto em uma amostra; valores de "L" mais altos indicam uma amostra de cor mais clara. "A" é uma medida da quantidade de vermelho ou verde em uma amostra, enquanto “B11 é uma medida da quantidade de azul ou amarelo em uma amostra.

Outras medições realizadas usando o mesmo equipamento de teste incluem C* e h°. C*, croma, é uma medida de saturação de cor do artigo. h°, matiz, é uma medida da tonalidade do artigo.

As tabelas 20A e 20B mostram uma comparação das várias a-mostras, conforme testadas por um espectrofotômetro GretagMacbeth Color Eye 7000A usando o ladrilho de referência branco descrito no Teste 4 como um padrão. É importante observar que os valores obtidos dependem do tipo de fonte de luz simulada usada (por exemplo, incandescente, fluorescente, etc.) e do ângulo de observação. Nesses testes, um ajuste D65-10 foi usado (que representa condições de luz do dia), 6.227°C (6.500 °K) é a temperatura da cor correlata e 10° é o ângulo de observação.

Tabela 20A

Medições de Cor dos Exemplos 2-4 e Exemplos Comparativos Tabela 20B

Medições de Cor dos Exemplos 5 e 6 Olhando os valores de L* nas Tabelas 20A e 20B para os E-xemplos 2-6, fica aparente que existe uma leve redução dos valores de L* como a quantidade de agente antimicrobiano contendo prata (ALPHASAN®) diminui. Conforme observado, os Exemplos 4A-4D e 5A contêm um agente abrilhantador óptico, o que faz com que os Exemplos emitam luz azul o que resulta em valores h° mais altos mostrados nas Tabelas 20A e 20B. A Tabela 20A mostra que os Exemplos Comparativos possuem cada um, um valor de L* inferior a cerca de 66t indicando a presença de matizes de cor mais escuros. Os presentes dispositivos para cuidado de feridas possuem um valor L* de pelo menos cerca de 68 (por exemplo, quando a nanopartícula de prata é usada) e pelo menos cerca de 95 (por exemplo, quando os compostos de troca de íon de prata são usados).

Um benefício contemplado de ter-se um dispositivo antimicrobi-ano para cuidado de feridas cuja cor não tenha sido alterada por adição de um agente antimicrobiano de prata é que o dispositivo para cuidado de feridas pode ser tingido com várias cores diferentes. Por exemplo, os dispositivos para cuidado de feridas poderíam ser tingidos para representarem usos finais diferentes ou níveis de agente antimicrobiano. Substratos para cuidado de feridas coloridos representativos foram preparados conforme descrito a-cima. Os Exemplos 7A-7F e as amostras de controle correspondentes foram medidos usando as técnicas de avaliação de cor e equipamento descrito anteriormente. Os resultados são mostrados nas Tabelas 21A e 21B.

Tabela 21A

Avaliação de Cor: Exemplos 7A-7F e Amostras de Controle Correspondentes (medidas através do lado do náilon do tecido com fonte de luz D-65) Tabela 21B

Avaliação da Cor: Exemplos 7A-7F e Amostras de Controle Correspondentes (medidas através do lado do poliéster do tecido com fonte de luz D-65).

Os resultados mostrados nas Tabelas 21A e 21B indicam que a aplicação do acabamento antimicrobiano descrito aqui, não altera adversamente a cor total do substrato para cura de feridas (isto é, os valores DE CMC são substancialmente os mesmos entre cada Exemplo e seu Controle).

Adicionalmente, os tecidos do Exemplo exibiram um valor L* de pelo menos 74,0, em nível relativamente alto de claridade, que é desejável para os fins de monitoramento de fluído da ferida.

Teste 7: Comparação da Grandeza da Diferença de Cor entre Amostra e Ladrilho de Referência Ainda outra medição da cor relativa da amostra é a DE CMC. A DE CMC é uma medição da diferença de cor total para todos os espaços de cor uniformes, quando DE CMC representa a grandeza da diferença entre uma cor e uma referência (nesse caso, um padrão branco puro). Quanto maior o valor de DE CMC, mais pronunciada a diferença na cor. De outro modo, valores de DE CMC menores representam cores que estão mais próximas do branco. O Espectrofotômetro GretagMacbeth Color Eye 7000A calcula os valores DE CMC com base no comprimento de onda e dados de refletân-cia para cada amostra. Os Exemplos 2A-2D, 3A-3B, 4A-4D e 5A-5B foram comparados aos Exemplos Comparativos. Os resultados são mostrados nas Tabelas 22A e 22B.

Tabela 22A DE CMC: Comparação da Grandeza da Diferença de Cor Os dados mostrados nas Tabelas 21 A, 21B e 22A indicam que a aplicação do acabamento antimicrobiano descrito aqui não altera adversamente a cor total do substrato para cuidado de feridas (isto é, os valores DE CMC dos tecidos do Exemplo são aproximadamente iguais ou menores que os valores de DE CMC dos respectivos tecidos de Controle). Isto é verdadeiro se a amostra for tingida (como nas Tabelas 21A e 21B) ou se a amostra for deixada sem tingimento (isto é, branca) (como na Tabela 22a).

Tabela 22B DE CMC: Comparação da Grandeza da Diferença de Cor Os resultados mostrados nas Tabelas 22A e 22B indicam que, considerando-se que os Exemplos experimentais sem abrilhantadores ópticos exibiram valor DE CMC não superior a 6,2, todos os Exemplos Comparativos exibiram um valor DE CMC superior a 12. Essa verificação indica que os Exemplos preparados de acordo com os ensinamentos aqui, exibiram menos diferença do padrão branco que os Exemplos Comparativos.

Teste 8: Teste de Estabilidade de Cor É desejável que a cor do dispositivo antimicrobiano para cuidado de feridas não altere significativamente com a passagem do tempo. Com os dispositivos antimicrobianos à base de prata tradicionais, a exposição à luz causa uma alteração de cor na forma de cores amarronzadas ou acinzentadas.

Para avaliar a durabilidade da cor do presente dispositivo, o a-marelecimento do tecido tratado do Exemplo 2E e do tecido do Exemplo 2 de Controle não tratado foi medido periodicamente por um período de 26 dias, usando o método de teste descrito anteriormente. Ambos os tecidos foram submetidos à iluminação fluorescente branco frio com exposição por 24 horas. Cinco áreas diferentes de cada amostra foram avaliadas e ponderadas. Os dados são reportados abaixo na Tabela 23.

Tabela 23 Teste de Durabilidade da Cor usando Medição de índice de Amarelecimento Os resultados mostram que o Exemplo 2E teve desempenho comparável ao do tecido não tratado na manutenção de sua cor original com o passar do tempo. Não foram detectados sinais visíveis de tonalidade amar-ronzada ou acinzentada, como é comum com artigos contendo prata que são expostos ao ambiente. Em vez disso, o Exemplo 2E manteve sua aparência através de todo o período de avaliação.

Teste 9: Teste de Transporte de Fluido A finalidade desse teste é medir a quantidade de fluido que é transportada do lado de contato com a ferida do dispositivo para cuidado de feridas (Lado A) com o lado de não contato com a ferida do dispositivo (Lado B). O teste também tenta medir a quantidade de fluido tracionada de volta para o lado de contato com a ferida do dispositivo (Lado A).

Fluido de ferida simulado ("SWF") foi preparado por adição de 16,60 g de NaCI e 0,56 g de CaCI2 a um frasco volumétrico de 2 L. O frasco foi então enchido ao volume (2000 mL no total) com água deionizada. O frasco foi então tampado e agitado até todos os sais terem dissolvido com- pletamente. O fluido de ferida simulado é compreendido de 0,142M (142 mM) de NaCI (aquoso) e 0.0025M (2,5 mM) de CaCI2 (aquoso).

Uma amostra de teste do dispositivo para cuidado de feridas (5 cm de diâmetro) foi colocada em um disco de polipropileno (5 cm de diâmetro). Vinte gotas de fluido de ferida simulado foram adicionadas ao Lado A da amostra de teste usando um conta-gotas. A amostra de teste foi deixada repousar em uma posição horizontal por 2 minutos. A amostra de teste foi então intercalada em uma posição vertical entre dois discos de papel de filtro (papel de filtro Whitman 3, diâmetro de 110 mm) usando um grampo - o Papel de filtro A contatou o Lado A da amostra de teste e o Papel de filtro B contatou o lado B da amostra de teste. A amostra de teste foi mantida nessa posição por 5 segundos. Foi determinado que o grampo exerce uma pressão de 340 mm Hg.

Os papéis de filtro A e B foram pesados antes do teste. Eles foram então pesados após o teste e a diferença no peso foi determinada. Essa diferença no peso provê um cálculo da quantidade de SWF transferida do dispositivo para cuidado de feridas para o Papel de Filtro A e/ou B. O SWF foi adicionado ao lado de poliéster ("Lado A") do dispositivo para cuidado de feridas da presente invenção. SWF foi adicionado ao lado de contato com a fedida das ataduras competitivas, conforme indicado pelas instruções do produto.

Os resultados de teste são mostrados na Tabela 24. Os valores são providos como "alteração percentual em peso". A alteração percentual em peso representa o peso do fluido absorvido em relação ao peso seco do papel de filtro. Ela é calculada por subtração do peso do papel de filtro seco (gramas) do peso do papel de filtro úmido (gramas) e dividindo essa diferença pelo peso do papel de filtro seco. Esse valor é então multiplicado por 100. A alteração da porcentagem em peso média para o lado A e lado B para cada Exemplo e Exemplo comparativo foi também determinada e é provida na Tabela 24. Por exemplo, os valores de alteração de porcentagem em peso para o lado A e lado B para o Exemplo 5B de Controle, Exemplo 8A e Exemplo 8B foram medidos em conjunto. Os resultados são mostra- dos como 4,8% e 24,2%, respectivamente. O desvio padrão do valor ponderado é também provido.

Tabela 24 Propriedades do Transporte de Fluido de Dispositivos para Cuidado de Feridas da Invenção e Comparativos (Providas como Alteração Percentual em PesoÍ continuação Os resultados mostrados na Tabela 24 demonstram que o dispositivo para cuidado de ferida da invenção provê movimento significativo de fluido para fora do lado de contato com a ferida do dispositivo (Lado A) para o lado do reservatório do dispositivo (Lado B). O movimento de fluido direcional ocorre mesmo sob pressão exercida de ambos os lados do dispositivo para cuidado de feridas. Os resultados mostram adicionalmente que o movimento do fluido é geralmente unidirecional, pelo que o lado de reservatório (Lado B) coleta e mantém a maior parte do fluido e evita que o mesmo flua de volta para o lado de contato com a ferida do dispositivo (Lado A).

Esses aspectos são exibidos pelo presente dispositivo, dispositivo também contendo ou não um agente antimicrobiano.

Também foi observado durante esse teste que ambos os dispositivos para cuidado de ferida AQUACEL® falharam. Eles não foram capazes de se manter juntos estruturalmente após a absorção de SWF.

Teste 10: Teste de Resistência à tensão A resistência à tensão (agarre) de vários dispositivos para cuidado de feridas foi determinada usando ASTM D 5034. A finalidade desse teste foi a de determinar a integridade estrutural dos dispositivos para cuidado de feridas secos e úmidos. Os dispositivos foram umedecidos por imersão dos mesmos em um fluido de ferida simulado (mesma formulação descrita anteriormente). Os resultados do teste são providos na Tabela 25. As medições são mostradas em kg de força (Ibf). Valores maiores indicam que mais força foi necessária para esgarçar a amostra.

Tabela 25 Resistência à tensão de Dispositivos para Cuidado de Feridas da Invenção e Comparativos Teste 11: Teste de Condutividade/Resistividade A finalidade desse teste é determinar a condutividade e resistivi-dade® do dispositivo para cuidado de feridas da invenção. O teste foi realizado de acordo com o Método de Teste AATCC 76.

Os resultados do teste são mostrados na Tabeia 26. Cada valor é uma média de quatro medições. Log R também inclui o desvio padrão.

Tabela 26 Condutividade e Resistividade do Dispositivo para Cuidado de Feridas da Invenção A faixa de detecção do equipamento de teste é a faixa de 12-13 para o valor de Log R. Ambos o Exemplo 5B de Controle e o Exemplo 8A estão abaixo do limite de detecção do equipamento de teste. Assim, o dispositivo para cuidado de feridas da invenção é eletricamente não-condutor.

Teste 12: Teste de Espessura A finalidade desse teste foi a de medir a espessura do dispositivo para cuidado de ferida da invenção. O teste foi realizado de acordo com o ASTM D 1777-96. Os resultados são providos como uma ponderação do desvio padrão de dez medições para cada amostra. Os resultados são mostrados na Tabela 27.

Tabela 27 Espessura do Dispositivo para Cuidado de Feridas Conforme descrito anteriormente, qualquer um dos substratos descritos aqui pode ser usado sozinho como um dispositivo para cuidado de feridas incluindo tecidos e alginatos. Adicionalmente, um ou mais desses substratos pode ser ligado em quaiquer combinação possível para formar um dispositivo para cuidado de feridas compósito de múltiplas camadas. As camadas podem ser unidas através de várias técnicas, tais como, soidagem ultra-sônica, laminação por aquecimento ou pressão, o uso de adesivos, punção de agulha, perfuração hidráulica, costura ou outros processos de união ou laminação de camada de tecido e/ou fibra conhecidos dos versados na técnica. As camadas podem ser ligadas em conjunto apenas em locais intermitentes ou as camadas podem ser completamente ligadas em conjunto. O acabamento antimicrobiano típico da presente invenção pode ser aplicado a qualquer uma das camadas de substrato compreendendo o dispositivo para cuidado de feridas de compósito. Adicionalmente, um agente de absorção de odor ou camada (tal como de carbono ativado) pode ser incluído sobre ou dentro de uma ou mais camadas do dispositivo para cuidado de feridas de compósito. Adicionalmente, em alguns exemplos, o dispositivo para cuidado de feridas pode ter uma camada adesiva, de modo que o dispositivo pode ser mantido no lugar sobre o sítio da ferida. Em tais casos, a camada de película removível pode ser colocada sobre o lado voltado para a ferida do dispositivo para cuidado de feridas de modo a proteger a camada de adesivo até estar pronta para uso. Alternativamente, o dispositivo para cuidado de feridas pode ser mantido no iugar por enrolamento de peças longas da atadura para feridas, tais como, gaze, sobre e ao redor do dispositivo para cuidado de feridas e prendendo a extremidade livre no lugar por qualquer dispositivo apropriado, tal como uma fita, adesivo, pinos, grampos ou ganchos.

Assim, a descrição e exemplos acima mostram que um acabamento antimicrobiano tópico pode ser aplicado aos vários substratos de modo a obter um dispositivo antimicrobialmente eficaz para cuidado de feridas contendo prata, possuindo as características desejadas de eficácia antimi-crobiana, liberação funcional de prata, ausência de uma cor escura e transporte de fluido. Conforme foi descrito aqui, o presente dispositivo para cuidado de feridas possui uma vantagem significativa em relação aos produtos competitivos, pelo que, exibe uma cor branca não característica dos artigos antimicrobianos contendo prata, pelo que a cor branca se mantém por longos períodos (isto é, na produção, trânsito e armazenamento) e pelo que possui propriedades de transporte de fluido únicas.

Essas e outras modificações e variações da presente invenção podem ser praticadas pelos versados na técnica comum, sem fugir do espírito e escopo da presente invenção. Adicionalmente, os versados na técnica apreciarão que a descrição precedente é apenas exemplar e não se destina a limitar o escopo da invenção descrita nas reivindicações apensas.

Claims

1. Dispositivo para cuidado de feridas, caracterizada pelo fato de que possui: (a) um substrato selecionado do grupo consistindo em fibras, tecidos e alginatos, pelo menos uma porção do dito substrato sendo revestida com um acabamento eletricamente não-condutor, em que o dito acabamento compreende pelo menos um composto de liberação de íons de prata e pelo menos um agente ligante, e o dito composto de liberação de íons de prata está presente em uma quantidade que é pelo menos 35% superior à quantidade do dito agente ligante; ou (b) um tecido possuindo uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida, em que a dita superfície de contato com a ferida é composta primariamente de fibra hidrófoba e a superfície de reservatório de fluido da ferida é composta primariamente de fibra hidrófila; as ditas fibras hidrófoba e hidrófila sendo intermescladas, o dito dispositivo para cuidado de feridas transportando o fluido da ferida unidi-recionalmente da dita superfície de contato com a ferida para a superfície de reservatório de fluido de ferida quando exposto a uma ferida; o dito composto de liberação de íons de prata sendo um material de troca de íons de prata selecionado do grupo que consiste em fosfato de zircônio e prata, fosfato de cálcio e prata, zeólito de prata e misturas dos mesmos.

2. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito substrato, no qual o acabamento é aplicado, é um tecido.

3. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dito tecido é um tecido entrelaçado compreendido de poliéster e náilon, tal que, o tecido entrelaçado possui um lado de poliéster e um lado de náilon.

4. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo para cuidado de feridas exibe um valor L* (indicativo da claridade da amostra), antes do uso, de pelo menos 68,0, quando medido entre os comprimentos de onda de 360 nm e 750 nm usando uma fonte de luz D65 e um ângulo de observação de 10°.

5. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que: o dito dispositivo para cuidado de feridas revestido exibe um primeiro valor de Comparação da Grandeza da Diferença de Cor (DE CMC), e um substrato não revestido, no qual o dito acabamento não foi aplicado, exibe um segundo valor DE CMC, e o dito primeiro valor DE CMC é aproximadamente igual ou inferior ao dito segundo valor DE CMC.

6. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos a dita superfície de contato com a ferida é revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto de liberação de íons de prata.

7. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as fibras hidrófobas e hidrófilas são intermescladas juntas em uma construção de tecido entrelaçado.

8. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita fibra hidrófoba é fibra de poli-éster.

9. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita fibra hidrófila é fibra de polia-mida.

10. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 3 ou 7, caracterizado pelo fato de que o dito tecido entrelaçado ainda compreende uma fibra elastomérica.

11. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material de troca de íons de prata é fosfato de zircônio e prata.

12. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita composição ainda compreende um agente ligante selecionado do grupo consistindo em ligantes de poliuretano, ligantes acrílicos e misturas dos mesmos.

13. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1 ou 12, caracterizado pelo fato de que o dito agente ligante é um material à base de poliuretano.

14. Dispositivo para cuidado de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita superfície de reservatório de fluido da ferida é revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto que libera íons de prata.