BRPI0609950A2

BRPI0609950A2 - método para o tratamento de acne com dispositivo de perfuração da camada córnea da epiderme

Info

Publication number: BRPI0609950A2
Application number: BRPI0609950-5A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey M Wu; Jue-Chen Liu; Justin Mcdonough; Mariam Maghribi; Ying Sun; Danilo Lambino
Original assignee: Johnson & Johnson Consumer Co Inc
Priority date: 2005-04-25
Filing date: 2006-04-24
Publication date: 2010-05-11
Also published as: US20060253079A1; AU2006239783A1; CN101208128A; US20070049901A1; WO2006116281A2; CN101208128B; JP2008539010A; WO2006116281A3; US20060253078A1; KR20080030553A

Abstract

MéTODO PARA O TRATAMENTO DE ACNE COM DISPOSITIVO DE PERFURAçãO DA CAMADA CORNEA DA EPIDERME. A presente invenção caracteriza um dispositivo que compreende um membro de microprotrusão, dotado de uma superfície de contato com a pele e uma pluralidade de microprotrusões de perfuração da camada mais externa da pele, e o uso do mesmo para o tratamento de distúrbios da pele, tal como a acne.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOPARA O TRATAMENTO DE ACNE COM DISPOSITIVO DE PERFURAÇÃODA CAMADA CÓRNEA DA EPIDERME".

Antecedentes da Invenção

Vários dispositivos têm sido usados para a distribuição sistêmicade substâncias ativas através da pele, as quais, de outra maneira, teriamque ser administradas de forma intravenosa. Em particular, a administraçãotransdérmica de ativos (incluindo os adesivos que administram nicotina, es-copolamina, nitroglicerina, estrogênio, e vários analgésicos) são bastantepopulares uma vez que conferem ao usuário a possibilidade de manter umacondição estável de administração do fármaco. Alguns dispositivos tambémtêm sido usados para a administração de dose única ou amostragem de lí-quidos biológicos a partir de membranas de barreira (como por exemplo, apele). Os referidos dispositivos incluem os referidos dispositivos que perfu-ram a pele, desse modo rompendo a barreira que a pele proporciona. Noreferido sistema do tipo punção, uma agulha pode ser usada também paraadministração sistêmica de fármacos dentro ou abaixo das camadas da pele.

Os exemplos dos referidos sistemas de administração estão descritos emPatentes US Nos. 5.879.326, 6.132.755, e 6.743.211.

A presente invenção proporciona para um dispositivo e / ou parao uso dos dispositivos, por exemplo, para o tratamento das distúrbios de pe-le, assim como acne.

Sumário da Invenção

Em um dos aspectos, a presente invenção caracteriza um méto-do de tratamento de um distúrbio de pele com um dispositivo. Em uma mo-dalidade, o dispositivo inclui (i) um componente de microprotrusão dotado deuma superfície de contato com a pele, e um grande número de microprotru-sões de perfuração da camada córnea da epiderme e (ii) um composiçãopara tratamento de um distúrbio de pele, no qual o método inclui a perfura-ção da camada córnea da epiderme de uma pele com o componente de mi-croprotrusão e aplicando o composição a partir de um dispositivo a uma pe-le.Em um dos aspectos, a invenção caracteriza um método de tra-tamento de acne pela perfuração da camada córnea da epiderme de umapele que necessita do referido tratamento com o dispositivo de perfuração dacamada córnea da epiderme incluindo um componente de microprotrusãodotado de uma superfície de contato com a pele e um grande número demicroprotrusões de perfuração da camada córnea da epiderme.

Em um dos aspectos, a presente invenção caracteriza um méto-do de remoção de pus de uma pústula pela a perfuração da pústula com odispositivo de perfuração da camada córnea da epiderme, o dispositivo inclu-indo um componente de microprotrusão dotado de uma superfície de contatocom a pele e um grande número de microprotrusões de perfuração da ca-mada córnea da epiderme.

Em um dos aspectos, a presente invenção caracteriza um dispo-sitivo incluindo (i) um componente de microprotrusão dotado de uma superfí-cie de contato com a pele e um grande número de microprotrusões de perfu-ração da camada córnea da epiderme e (ii) uma composição incluindo umagente ativo (assim como um agente antiacne, um agente de despigmenta-ção, um agente antiidade, um agente de redução de cicatriz, um agente anti-inflamatório, um agente antimicrobial, um antioxidante, um agente imunos-supressivo, um agente imunoestimulante, um agente para promover o cres-cimento de cabelo, um retardador do crescimento de cabelo, um agente ci-catrizante, um anestésico, um analgésico, ou uma toxina botulínica).

Em um dos aspectos, a presente invenção caracteriza o disposi-tivo de perfuração da camada córnea da epiderme com a inclusão de umcomponente de microprotrusão dotado de uma superfície de contato com apele e um grande número de microprotrusões de perfuração da camada cór-nea da epiderme, o dispositivo sendo adaptado para mover o componentede microprotrusão lateral à superfície da pele sob o contato com a pele. Osexemplos de movimento lateral incluem, mas não estão limitados a, movi-mento linear e rotacional.

Em um dos aspectos, a presente invenção caracteriza um méto-do de tratamento de acne pela perfuração da camada córnea da epidermede uma pele que necessita do referido tratamento com o dispositivo de per-furação da camada córnea da epiderme que contém ao menos uma micro-protrusão de perfuração da camada córnea da epiderme e uma tampa com-primível de modo que a tampa comprimível substancialmente encerra aomenos uma microprotrusão de perfuração da camada córnea da epiderme,na qual em contatando a pele com a tampa comprimível, ao menos uma mi-croprotrusão de perfuração da camada córnea da epiderme se protrai dareferida tampa comprimível e perfura a referida camada córnea da epidermede uma pele.

Em um dos aspectos, a presente invenção caracteriza um méto-do de remoção de pus de uma pústula pela perfuração de uma pústula como dispositivo de perfuração da camada córnea da epiderme que contém aomenos uma microprotrusão de perfuração da camada córnea da epiderme euma tampa comprimível de modo que a tampa comprimível substancialmen-te encerra ao menos uma microprotrusão de perfuração da camada córneada epidérme, na qual em contatando a pústula com a tampa comprimível, aomenos uma microprotrusão de perfuração da camada córnea da epidermese protrai da tampa comprimível e perfura a pústula e uma tampa comprimí-vel absorve o referido pus liberado pela pústula.

Outros aspectos, características, e vantagens da presente in-venção estarão evidentes a partir da descrição detalhada da invenção e apartir das reivindicações.

Descrição Detalhada das Ilustrações

Figura 1 é uma vista de perspectiva aumentada do lado proximalda pele de um componente de microprotrusão proveitoso na presente inven-ção;

Figura 2 é uma vista plana parcial do topo de um componente demicroprotrusão da Figura 1, antes de curvar / perfurar as microprotrusõespara fora do plano da folha;

Figura 3 é uma vista plana de um implemento dotado de umasuperfície convexa de contato com a pele proveitosa na presente invenção;

Figura 4 é uma vista de seção transversal do implemento mos-trado na Figura 3;

Figura 5 é uma vista plana de outra modalidade de um imple-mento proveitosa na presente invenção;

Figura 6 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de umimplemento proveitosa na presente invenção;

Figura 7 é uma vista de seção transversal do implemento mos-trado na Figura 6;

Figura 8a é uma vista superior de um dispositivo de emplastroda presente invenção;

Figura 8b é uma vista de seção transversal de um dispositivo deemplastro da presente invenção;

Figura 9 é uma vista plana do componente de microprotrusãomostrado in Figura 7;

Figura 10 é uma vista de seção transversal do componente demicroprotrusão mostrado in Figura 9;

Figura 11 é uma vista parcial do componente de microprotrusãodas Figuras 9-10;

Figura 12 é uma vista elevada de uma das modalidades do dis-positivo da presente invenção;

Figura 13 é uma vista elevada de uma das modalidades do dis-positivo da presente invenção;

Figura 14 é uma vista elevada de outra modalidade do dispositi-vo da presente invenção;

Figura 15 é uma vista parcial do componente de microprotrusãoda Figura 14; e

Figura 16 é uma vista parcial do componente de microprotrusãoda Figura 14.

Descrição Detalhada da Invenção

Acredita-se que uma pessoa versada na técnica pode, baseadanas descrições daqui, utilizar a presente invenção em sua total extensão. Asmodalidades específicas a seguir podem ser interpretadas como meramenteilustrativas, e não limitativas do restante da descrição em qualquer forma.A menos que definido de outra maneira, todos os termos técni-cos e científicos empregados aqui possuem o mesmo sentido compreendidocostumeiramente por uma pessoa versada na técnica do método ao qual ainvenção pertence. Ainda, todas as publicações, pedidos de patente, paten-tes e outras referências aqui mencionadas se encontram incorporadas porreferência. Do modo como usadas aqui, todas as porcentagens são medidaspor peso, a não ser que esteja especificado de outra maneira.

Em uma modalidade, a presente invenção é direcionada paraum dispositivo e o uso do referido dispositivo para tratamento de distúrbiosde pele, assim como acne, cicatrizes, ou descolorações de pele visíveis. Otratamento envolve romper a camada córnea da epiderme e, além disso,pode incluir ou não a aplicação de um composição que permeie a pele rom-pida. Um benefício do referido tratamento inclui localizar o tratamento emuma certa área da pele que necessita do referido tratamento.

Definições

O que se quer dizer com um "produto" é um produto no formatode uma embalagem finalizada. Em uma modalidade, a embalagem é um re-ceptáculo assim como uma caixa plástica ou de cartolina para armazenar oreferido dispositivo e / ou kit. Em uma modalidade, o produto contém instru-ções para guiar o usuário na aplicação do componente de microprotrusão dapele (como por exemplo, para o tratamento de um distúrbio de pele).

O que se quer dizer com "promoção" é promoção, propaganda,ou marketing. Os exemplos de promoção incluem, mas não estão limitadosa, manifestos escritos, visuais, ou verbais feitos no produto ou em lojas, re-vistas, jornal, rádio, televisão, internet, e semelhantes. Para promoção dotratamento de um distúrbio de pele como a acne, exemplos dos referidosmanifestos incluem, mas não estão limitados a, "trata acne," "estoura espi-nhas com segurança," "elimina acne e / ou espinhas / manchas", e "reduzvisivelmente os sintomas e/oua aparência de espinhas." Manifestos simila-res podem ser feitos para outros distúrbios de pele.

Como usado aqui, "administração a uma pele que necessita doreferido tratamento" significa contatar (como por exemplo, através do usodas mãos ou de um aplicador) a área da pele que necessita do referido tra-tamento. As referidas características podem se apresentar na face, assimcomo sob ou ao redor dos olhos, nariz, testa, bochechas, queixo, e pescoço,da mesma maneira que em outras áreas do corpo, assim como os braços,peito, costas, ombros, barriga (como por exemplo, estrias), e pernas (comopor exemplo, celulite).

O termo "tratar" ou "tratamento" de um distúrbio de pele significao tratamento (como por exemplo, o alívio completo ou parcial ou a elimina-ção de sintomas e / ou o processo de cura) e / ou a prevenção ou a inibiçãode um distúrbio de pele.

Como usado aqui, "composição" significa uma composição a-propriado para administração a uma pele.

Como usado aqui, "cosmeticamente aceitável" significa que osingredientes ou composições como aqueles que o termo descreve são apro-priados para o uso em contato com a pele sem toxicidade imprópria, incom-patibilidade, instabilidade, irritação, resposta alérgica, e semelhantes. O refe-rido termo não tem a intenção de limitar o ingrediente / composição aosquais ele descreve para uso somente como um cosmético (como por exem-plo, o ingrediente / composição pode ser um agente farmacêutico).

Como usado aqui, "uma quantidade segura e eficaz" significauma quantidade do agente ativo, composição, veículo, ou do composiçãosuficiente para induzir o efeito desejado, mas baixo o suficiente para evitarsérios efeitos colaterais. Uma quantidade segura e eficaz das composiçõesou composição irá variar com a área sendo tratada, a idade, a saúde e o tipode pele / tecido do usuário final, a duração e a natureza do tratamento, acomposição ou o composição que está sendo empregado, o veículo particu-lar cosmeticamente aceitável que está sendo utilizado, e fatores semelhan-tes.

Distúrbio de Pele

Como usado aqui, o termo "um distúrbio de pele" significará umadoença, um distúrbio, ou um defeito de uma pele incluindo, mas não se limi-tando a, acne (incluindo, mas não se limitando a acne vulgaris e acne rosa-cea), psoríase, infecções, manchas, hiperpigmentação (incluindo, mas nãose limitando a hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH)), hipopigmentação,distúrbios de crescimento de cabelos assim como alopecia e crescimento decabelos excessivo ou indesejado, pele áspera, pele seca, pele flácida (inclu-indo, mas não limitado apenas a, uma pele com falta de elasticidade ou daconsistência), rugas (incluindo, mas não se limitando linhas finas e rugas deexpressão), pele hipervascularizada, a pele (incluindo, mas não se limitandoa círculos escuros), distúrbios de produção de oleosidade (como por exem-plo, uma pele brilhante), aparência excessiva dos poros, transpiração exces-siva (incluindo hiper-hidrose), aparência de tatuagens, erupções cutâneas(incluindo as alérgicas e as assaduras de fraldas), a aparência de cicatrizes,dor, coceira, queimadura, inflamação, verrugas, grãos, calos, edema, herade veneno/carvalho, câncer de pele, e picadas de insetos, aranhas, cobras,e outros animais.

Os exemplos da pele infecções incluem, mas não estão limita-dos a, acne, impetigo, a foliculite, furunculose, ectima, eczema, psoríase,dermatite atópica, epidermólise bolhosa, ictiose, lesões traumáticas infecta-das (por exemplo, como úlceras, queimaduras menores, cortes, abrasões,dilacerações, feridas, locais da biópsia, mordidas de inseto, e incisão cirúrgi-ca, as quais tenham se tornado contaminadas), herpes (como por exemplo,herpes labial simples) ou outras infecções bacterianas ou virais. O dispositi-vo pode ser usado para ajudar a remover fluidos corporais de feridas queestejam desvitalizados e / ou contaminados.

Os exemplos de uma pele com rugas incluem, mas não estãolimitados a, linhas finas, rugas profundas, linhas de expressão, pés de gali-nha, marcas de estrias, celulite, e linhas do cenho.

Os exemplos de uma pele descolorada incluem, mas não estãolimitados a, uma pele hiperpigmentada, uma pele hipopigmentada, uma pelemanchada, equimoses, e pele hipervascularizada.

Os exemplos de uma pele hiperpigmentada incluem, mas nãoestão limitados a, sardas, manchas senis (lentigo solar), manchas de sol,melasma, cor amarelada, discromia, pigmentação pós-inflamatória (HPI), eoutros tipos de pele descolorada.

Um exemplo de uma pele hipopigmentada inclui, mas se não limita a, vitiligo.

Os exemplos de uma pele manchada incluem, mas não estãolimitados a, pústulas, cravos, espinhas, comedão ou outros tipos de erup-ções associadas com acne.

Os exemplos de um distúrbio de pele com cicatriz incluem, masnão estão limitados a cicatrizes de acne, cirurgia, mordida de inseto, quei-maduras, ferimentos, trauma, e outras feridas.

Distúrbios de Mucosas

Os dispositivos aqui podem ser usados também para tratar dis-túrbios de membranas de mucosas (como por exemplo, as mucosas da bo-ca, e da vagina). Os exemplos de distúrbios de mucosa incluem, mas nãoestão limitados a, doenças periodontais, doenças da gengiva, câncer oral /faríngeo, infecção por cândida, herpes simplex ou outras infecções por vírusque causem herpes oral assim como feridas labiais e bolhas de febre, e her-pes genital assim como feridas genitais.

Dispositivo de perfuração da camada córnea da epiderme

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme inclui um componente de microprotrusão dotado de umasuperfície de contato com a pele e um grande número de microprotrusões deperfuração da camada córnea da epiderme. O dispositivo pode incluir tam-bém um ou mais reservatórios.

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea inclui ao menos uma microprotrusão de perfuração da camada cór-nea da epiderme e uma tampa comprimível de modo que a tampa comprimí-vel substancialmente encerra a referida ao menos uma microprotrusão deperfuração da camada córnea da epiderme.

Microprotrusões

O termo "microprotrusão" como usado aqui se refere a um ele-mento de perfuração da camada córnea da epiderme que é adaptado parapenetrar na camada córnea da epiderme. As microprotrusões tipicamentedotado de um comprimento de a partir de aproximadamente 20 mícrons aaproximadamente 1000 mícrons, e preferivelmente a partir de aproximada-mente 50 mícrons a aproximadamente 500 mícrons, e mais preferivelmentea partir de aproximadamente 100 mícrons a aproximadamente 250 mícrons.

O que se quer dizer com comprimento é o comprimento da microprotrusãoadaptado para penetrar em uma pele (como por exemplo, o comprimentomedido a partir do topo da microprotrusão até uma superfície de contato coma pele ou outras afixadas a uma superfície contrátil assim como um reserva-tório absorvente ou a tampa comprimível quando comprimida). O maior diâ-metro médio (como por exemplo, a largura da microlâmina ou o diâmetro damicroagulha) medido ao longo do comprimento das microprotrusoes é tipi-camente menor que a metade do comprimento das microprotrusoes, assimcomo menos que um quarto do comprimento das microprotrusoes. Em umamodalidade, o diâmetro médio das microprotrusoes ao longo de seu com-primento é a partir de aproximadamente 5 mícrons a aproximadamente 500mícrons, preferivelmente a partir de aproximadamente 10 mícrons a aproxi-madamente 250 mícrons, e mais preferivelmente a partir de aproximada-mente 25 mícrons a aproximadamente 150 mícrons. Em uma modalidade, asmicroprotrusoes são adaptadas para penetrar outras seções da epiderme,mas não estão adaptadas para penetrar a derme. No entanto, para certasaplicações, assim como tratar as cicatrizes, celulite, marcas de estiramento,e rugas, as microprotrusoes podem ser adaptadas para penetrar em partessuperficiais da derme.

As microprotrusoes podem ser formadas em diferente formatos,assim como agulhas, agulhas ocas, lâminas, pinos, perfuradores, e suascombinações. Não é necessário que as microprotrusoes do dispositivo sejamfeitas em um tamanho uniforme (como por exemplo, diferentes comprimen-tos ou diâmetros médios) ou formato. O que se quer dizer com o termo "lâ-mina" ou "microlâmina". é uma microprotrusão que é dotada de ao menosuma borda. A microlâmina, opcionalmente, pode ser dotada de uma farpa.

O termo "conjunto de microprotrusão" como usado aqui se referea um grande número de microprotrusoes arranjadas em um conjunto para aperfuração da camada córnea da epiderme. Um conjunto de microprotrusõespode incluir uma mistura de microprotrusões dotado de, por exemplo, várioscomprimentos, diâmetros externos, diâmetros internos, formatos de seçãotransversal, e espaçamento entre as microprotrusões. Em uma modalidade,o conjunto de microprotrusão inclui agulhas ocas, por exemplo, agulhas ocasadaptadas para injetar um composição em uma pele ou para remover fluidosda pele.

Em uma modalidade, o componente de microprotrusão inclui apartir de aproximadamente 2 microprotrusões a aproximadamente 5000 mi-croprotrusões, assim como a partir de aproximadamente 10 microprotrusõesa aproximadamente 500 microprotrusões, assim como a partir de aproxima-damente 25 microprotrusões a aproximadamente 200 microprotrusões, as-sim como a partir de aproximadamente 3 microprotrusões a aproximadamen-te 250 microprotrusões. Em uma modalidade, o componente de microprotru-são é dotado de uma densidade de microprotrusão de a partir de aproxima-damente 1 microprotrusão/cm2 a aproximadamente 2000 microprotru-sões/cm2, assim como a partir de aproximadamente 100 microprotru-sões/cm2 a aproximadamente 1000 microprotrusões/cm2.

Os exemplos de conjuntos de microprotrusão e métodos de fa-bricação dos mesmos estão descritos nas Patentes US Nos. 5.879.326,3.814.097, 5.279.544, 5.250.023, 3.964.482, e Re. 25.637, e PublicaçõesPCT Nos. WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037, e WO 98/29365. Os exemplos dosreferidos métodos de fabricação incluem, mas não estão limitados a, depósi-to de vapor químico, trefilagem, desenho mecânico, desenho mecânico alaser, moldagem, e processos fotolitográficos.

As microprotrusões podem ser construídas a partir uma varieda-de de materiais que são dotados de suficiente força e capacidade de fabri-cação para produzir elementos capazes de perfurar da camada córnea daepiderme, assim como, vidros, silicones, cerâmica, metais, ligas metálicas,semicondutores, cristais inorgânicos, cristais orgânicos, polímeros, composi-ções de polímeros, suas misturas ou seus composições.

Os exemplos de metais e ligas metálicas incluem, mas não es-tão limitados a, aço inoxidável, ouro, ferro, aço, lata, zinco, cobre, platina,alumínio, germânio, zircônio, titânio e ligas de titânio contendo molibdênio ecromo, não-metais chapeados com, ouro, ródio, irídio, titânio, platina, prata,halógenos de prata, e ligas dos referidos ou de outros metais.

Em uma modalidade, as microprotrusões são fabricadas de ma-terial piezoelétrico que pode mudar a dimensão da microprotrusão em cor-respondência a uma eletricidade aplicada, assim como uma substância depiezo-cerâmica. A referida fabricação, em uma modalidade, permitiria o mo-vimento das microprotrusões quando uma corrente elétrica em forma de on-da fosse fornecida para a substância de piezo-cerâmica, por meio disso au-mentando a ruptura da camada córnea da epiderme. A eletricidade fornecidapara a área rompida pode também acelerar o processo de cura e outros be-nefícios.

Em uma modalidade, as microprotrusões são fabricadas em ummetal com efeito memória de forma, assim como Nitinol, que pode mudar adimensão da microprotrusão em correspondência a uma mudança de tempe-ratura. Em uma modalidade, o componente de microprotrusão contendo Niti-nol é tratado por calor e fabricado em um primeiro formato, assim como mos-trado na Figura 1. O componente de microprotrusão é então distorcido emoutro formato, assim como o formato mostrado na Figura 2 (como por exem-plo, para facilitar a estocagem e / ou para a proteção das microprotrusões).Durante o uso, um aumento na temperatura do dispositivo (como por exem-pio, a partir da temperatura corporal sob o contato) irá restaurar o compo-nente de microprotrusão de volta ao seu primeiro formato. O uso de uma ligade metal como o Nitinol pode também ser usado para gerar movimento demicroprotrusões (como por exemplo, dentro e / ou na lateral da pele). Osexemplos de cristais inorgânico e orgânico incluem diamante, oxido de alu-mínio, cristais de sais insolúveis e solúveis e quartzo.

Os exemplos de vidros incluem, mas não estão limitados a, vidrodesvitrifiçado, assim como "Photoceram" oferecido pela Corning em Corning,N.Y.

Os exemplos de polímeros rígidos incluem, mas não estão limi-tados a, polímeros naturais e polímeros sintéticos, assim como poliestireno,policarbonato, politetrafluoroetileno, fluoreto de polidivinila, polipropileno,polietileno, "baquelita", celulose e acetato de celulose, celulose de etila, co-polímeros de estireno / acrilonitrila, copolímeros de estirenobutadieno, copo-límeros de acrilonitrila / butadieno / estireno (ABS), cloreto de polivinil e po-límeros de ácido acrílico incluindo poliacrilatos e polimetacrilatos, e seuscomposições. Os exemplos de microprotrusões contendo os referidos polí-meros rígidos estão descritos na Patente dos E.U.A No. 6.881.203.

Em uma modalidade, as microprotrusões são fabricadas de umabiodegradável/bioabsorvível polímero. Na referida modalidade, se a micro-protrusão, ou suas partes, se partirem na a pele, serão biodegradadas. Emuma outra modalidade, a microprotrusão inclui um agente ativo. Os políme-ros representativos que são biodegradáveis incluem, mas não estão limita-dos a, polímeros de hidroxi-ácidos assim como ácido lático e / ou ácido glicó-lico assim como ácido polilático, ácido poliglicólico, e ácido polilático-co-glicolídeo, polianidridos, poli(orto)ésteres, poliuretanos, poli(ácido butírico),poli( ácido valérico), poli(lactideo-co-caprolactona), e copolímeros de olefinacíclica. Os polímeros representativos que não são biodegradáveis incluempolicarbonato, ácido polimetacrílico, acetato de etilenovinila, politetrafluoroe-tileno, e poliésteres. Outros exemplos incluem as microprotrusões fabricadascom um material que é capaz de desintegração e dispersão em uma peleassim como os açúcares, como descritos na Aplicação de Patente dos EUANo. 2005/0065463.

Em uma modalidade, as microprotrusões são formadas por umsólido poroso ou não-poroso (com ou sem uma cobertura selada ou parteexterna), e podem ser ocas. Do modo como usado aqui, o termo "poroso"significa dotado de poros ou vazios pelo menos em toda uma porção da es-trutura da microprotrusão, suficientemente largos e suficientemente interco-nectados para permitir a passagem de fluido e / ou materiais sólidos atravésda microprotrusão. Do modo como usado aqui, o termo "oco" significa dota-do de um ou mais furos ou canais (como por exemplo, furos substancialmen-te anelares) através do interior da microagulha ou da estrutura de micropro-trusão, dotado de um diâmetro suficientemente largo para permitir a passa-gem de fluido e / ou de materiais sólidos através da microagulha / micropro-trusão. Os furos podem se estender em toda ou em uma porção da agulhana direção do topo para a base, se estendendo em paralelo à direção daagulha ou ramificação ou saída em um dos lados da agulha, como apropria-do. A superfície da base em que as microprotrusões estão afixadas, ou inte-gradas a, também pode proporcionar uma ou mais aberturas.

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme é dotado de ao menos uma microprotrusão sólida e umamicroprotrusão oca. O referido arranjo permite um deslocamento positivo dematerial, assim como pus, do local de tratamento (como por exemplo, en-quanto as microprotrusões penetram a camada córnea da epiderme, a mi-croprotrusão oca recebe e remove o material deslocado por (i) a micropro-trusão sólida, (ii) a pressão do dispositivo, e / ou (iii) o composição adiciona-do ao dispositivo e / ou como um resultado de pressão reduzida).

Em uma modalidade, o componente de microprotrusão é dotadode ao menos uma microprotrusão oca utilizada para a administração de umcomposição ao local de tratamento e ao menos uma microprotrusão oca(como por exemplo, para remover fluidos corporais, assim como pus).

Uma microagulha / microprotrusão pode ser dotada de eixossubstancialmente retos ou substancialmente cônicas. A microagulha oca queé dotada de um diâmetro substancialmente uniforme, sendo que a referidaagulha não afunila até um ponto, é referida aqui como um "micro tubo". Emuma modalidade, o diâmetro da microprotrusão é maior no fim da base damicroprotrusão e afunila-se a um ponto na extremidade distai da base. Amicroprotrusão pode também ser fabricada para possuir um eixo que incluitanto uma porção substancialmente reta (como por exemplo, não-cônica) euma porção substancialmente cônica.

As microprotrusões podem ser formadas com eixos que temuma secção transversal circular na perpendicular, ou a secção transversalpode ser não-circular. Por exemplo, a secção transversal da microprotrusãopode ser poligonal (como por exemplo, em forma de estrela, quadrada, tri-angular, retangular), oblonga, ou de um outro formato. Em uma modalidade,o eixo é dotado de um ou mais furos.

As microprotrusões podem ser orientadas substancialmente per-pendiculares ou em um ângulo em relação à superfície de contato com apele. Preferivelmente, as microprotrusões são orientadas substancialmentena perpendicular em relação à superfície de contato com a pele de modoque é proporcionada uma maior densidade de microprotrusões por unidadede área da superfície de contato com a pele. Um conjunto de microprotru-sões pode incluir uma mistura de orientações de microprotrusão, alturas, ououtros parâmetros.

Geralmente, as microprotrusões devem ser dotadas de uma for-ça mecânica para resistir à distorção (assim como curvatura) enquanto esti-verem sendo inseridas em uma pele e enquanto estiverem sendo removidas.

Em uma modalidade, a microprotrusão é inserida em uma pele uma únicavez. Em uma outra modalidade, a microprotrusão é inserida em uma pelevárias vezes no mesmo local ou em diferentes locais. Em uma modalidade, amicroprotrusão é oca e deve permanecer intacta para a administração deagentes ativos, ou para a coleta de fluidos corporais.

Um exemplo de um componente de microprotrusão dotado deuma superfície de contato com a pele e um grande número de microprotru-sões é mostrado nas Figuras 1 e 2. Olhando para a Figura 1, o componentede microprotrusão 2 inclui um grande número de microprotrusões 4 (isto é,um conjunto de microprotrusão) que se estendem a partir de uma superfícieda superfície de contato com a pele 6 (a Figura 1 mostra o componente demicroprotrusão 2 em uma posição invertida para mostrar as microprotru-sões). As microprotrusões 4 penetram a camada córnea da epiderme quan-do uma pressão é aplicada ao dispositivo (isto é, a pele de um animal e par-ticularmente de um humano).

As microprotrusões 4 podem ser formadas a partir de um únicopedaço de material (ver a Figura 2, a qual mostra a construção em um únicopedaço antes da curvatura das microprotrusões para fora do plano da folha)ou separadamente unidas à superfície de contato com a pele por qualquermétodo de fabricação (não mostrado).

Em uma modalidade, as microprotrusões 4 e a superfície decontato com a pele 6 são essencialmente impermeáveis ou são impermeá-veis à passagem de um agente. Em uma modalidade, a superfície de conta-to com a pele 6 é formada com uma multiplicidade de aberturas 8 entre asmicroprotrusões 4 para intensificar o movimento de um agente ou composi-ção por ali (como por exemplo, quando o composição é administrado emuma pele a partir do componente de microprotrusão através dos buracos nacamada córnea da epiderme, os quais são fabricados pelas microprotrusões 4).

Em uma modalidade onde o dispositivo é usado para tratar acne,quando o componente de microprotrusão forma buracos na pústula ou naárea afetada, os fluidos corporais, assim como pus, podem ser afrouxados eou retirados para um reservatório do componente de microprotrusão atra-vés das perfurações formadas na camada córnea da epiderme e através dasaberturas na superfície de contato com a pele. Similarmente, o dispositivo dapresente invenção pode ser usado para facilitar a exsudação do fluxo exter-no da ferida, intensificando dessa forma o processo de cura da ferida.

Em uma modalidade, a abertura 8 corresponde à porção da su-perfície de contato com a pele 6 ocupada por cada uma das microprotrusões4 antes das microprotrusões 4 serem transpostas para a posição de depen-dência descendente. O número de microprotrusões 4 por abertura 8 podeser qualquer número, preferivelmente, no entanto, a partir de aproximada-mente 1 a aproximadamente 30 microprotrusões por abertura e, mais prefe-rível, a partir de aproximadamente 1 a aproximadamente 4 microprotrusõespor abertura. Além disso, o número de aberturas 8 por componente de mi-croprotrusão 2 e o número de microprotrusões por componente de micropro-trusão 2 são independentes.

Na modalidade mostrada in Figura 1, as microprotrusões 4 temuma espessura média ("t") ao longo do comprimento ("I") da microprotrusão,que é muito menor que a largura média ("w") ao longo do comprimento damicroprotrusão.

Em uma modalidade, o local da pele é pré-tratado com composi-ções, assim como anestésico tópico, limpador anti-séptico, a agentes amaci-antes da pele.

Em uma modalidade, o local da pele é pré-tratado com uma oumais fontes energia assim como a luz, a eletricidade, a magnética, a eletro-magnética, a acústica (assim como do ultra-som), a termal, ou as energiasmecânicas. Os referidos pré-tratamentos podem funcionar para (i) condicio-nar o local da pele para uma aplicação de microprotrusão otimizada (comopor exemplo, por meio do amolecimento da pele por tratamento de calor,onde o calor pode ser gerado pela química (como por exemplo, reações re-dução / oxidação), ação física (como por exemplo, corrente de radiofreqüên-cia, eletricidade, luz, eletromagnética, infravermelho (IR)), físico-químico(como por exemplo, salvação, calor liberado dos processos de transição defase), (ii) intensificar a eficácia do tratamento do local da pele (como por e-xemplo, via aperfeiçoada administração ativa para o local alvo) e / ou (iii)exercer estimulação de energia no local alvo e no tecido em torno e aumen-tar a microcirculação de sangue.

Em uma modalidade, o local alvo é pós-tratado com uma oumais fontes de energia assim como luz, elétrica, magnética, eletromagnética(como por exemplo, o pedido de patente PCT WO 98/55035 para radia-ção/energia eletromagnética pulsada, Patente US No. 6.835.202 para fontede luz espectral de faixa estreita, e Patente US No. 5.720.894 para luz delaser), acústica (assim como ultra-som), fonte termal, e / ou energias mecâ-nicas. Um benefício particular do uso de energia pós-tratamento é a adminis-tração de energia mais profundamente em uma pele no local alvo, como porexemplo, em glândula sebácea no tratamento de acne, glândulas sudorípa-ras para tratamento de hiper-hidrose por via dos micro canais criados pelasmicroprotrusões. As referidas funções de pós-tratamento para intensificar aeficácia do tratamento por via (i) exercer estimulação de energia no localalvo e no tecido em torno e aumentar a micro circulação do sangue, (ii) usaras formas de energia para ajudar a reduzir as cargas microbiais (como porexemplo, luz azul para eliminar P. acnes em espinhas), (iii) aperfeiçoadaadministração de agente ativo, e / ou (iv) adição de ativos in situ adicionais(como por exemplo, eletrodos elétricos Ag/AgCI-zinco galvânico em contatocom o local alvo sob uma circunstância úmida para gerar a estimulação elé-trica e in situ íons do zinco no local da pele).

Superfície de contato da pele

A superfície de contato com a pele do componente de micropro-trusão pode também ser construída a partir uma variedade de materiais, in-cluindo, mas não se limitando a, metais, cerâmicas, semicondutores, orgâni-cos, polímeros, plásticos, e seus composições. A superfície de contato coma pele inclui a base na qual as microprotrusões estão afixadas ou integran-temente formadas. Um reservatório também pode ser anexado à superfíciede contato com a pele. Em uma modalidade, a superfície de contato com apele é dotada de ao menos uma abertura para permitir que (i) um composi-ção mova-se a partir de um reservatório, através da abertura, e para umapele e / ou que (ii) fluidos corporais movam-se a partir da pele, através daabertura, e para um reservatório. Em uma modalidade, a superfície de conta-to com a pele forma uma barreira e ajuda a controlar o quão profundamenteas microprotrusões podem penetrar na pele.

Em uma modalidade do dispositivo, a superfície de contato coma pele é formada a partir de um material fino, rígido, que é suficientementeduro para forçar as microprotrusões anexadas através da pele nas áreasonde a pele resiste à deformação pelas microprotrusões, assim como os re-feridos materiais são usados para formar as microprotrusões. Os exemplosincluem, mas não estão limitados a, vidros, silicones, cerâmica, metais, ligasmetálicas, semicondutores, cristais inorgânicos, cristais orgânicos, políme-ros, composições de polímeros, suas misturas ou seus composições.

Em uma outra modalidade, a superfície de contato com a pele éformada a partir de materiais flexível para permitir que o dispositivo se moldeao contorno da pele e se adapte às deformações que podem ocorrer quandoas microprotrusões são aplicadas. A superfície flexível além disso facilitauma penetração mais consistente durante o uso, uma vez que a penetraçãopode ser limitada pelas variações na superfície de anexação. Por exemplo, asuperfície da pele humana não é lisa graças à dermatoglifia, como por e-xemplo, rugas, cicatrizes, espinhas, e pêlos, e é altamente deformável. Asuperfície de contato com a pele flexível pode ser deformada mecanicamen-te (por exemplo, usando um acionador ou outras formas de pressão) de mo-do a perfurar a pele.

O tamanho da superfície de contato com a pele vai depender daárea da distúrbio de pele que está sendo tratada. Em uma modalidade, aárea da superfície de contato com a pele é a partir de aproximadamente 0,05cm2 a aproximadamente 500 cm2, assim como a partir de aproximadamente0,1 cm2 a aproximadamente 100 cm2. Em uma modalidade, a superfície totalda área de uma ou mais aberturas a partir de aproximadamente 1 por centoa aproximadamente 95 por cento da área de superfície total da superfície decontato com a pele (como por exemplo, incluindo a área de superfície da(s)abertura(s)), assim como a partir de aproximadamente 50 por cento a apro-ximadamente 80 por cento.

Tampa Comprimível

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme compreende uma tampa comprimível de modo que atampa comprimível substancialmente encerra a referida ao menos uma mi-croprotrusão de perfuração da camada córnea da epiderme. Em uma moda-lidade, o dispositivo é fabricado de modo que em contatando a pele com areferida tampa comprimível, ao menos uma microprotrusão de perfuração dacamada córnea da epiderme se protrai da tampa comprimível e perfura acamada córnea da epiderme da pele. Em uma modalidade, pelo menos 20mícrons (assim como pelo menos 100 mícrons) de ao menos uma micropro-trusão se protrai da tampa comprimível na aplicação da tampa comprimívelcontra a pele com menos que aproximadamente 6804 g/cm2 (15 lbs/cm2) deforça, assim como menos que aproximadamente 2268 g/cm2 (5 Ibs/cm2) deforça.

O que se quer dizer com "comprimível" é que o material é dota-do de tanto elasticidade, plasticidade e / ou deformabilidade de modo quesob uma força externa, o material pode mudar seu formato geométrico. Emuma modalidade, a espessura de o material de compressão irá comprimir-sepelo menos 25 por cento sob a aplicação da força de menos que aproxima-damente 6804 g/cm2(15 lbs/cm2) de força, assim como menos que aproxi-madamente 2268 g/cm2 (5 lbs/cm2) de força. O material pode, em seguidada compressão, recobrar tanto completamente quanto parcialmente sua ge-ometria original.

O que se quer dizer com "substancialmente encerra" é que atampa esconde pelo menos 75%, preferivelmente pelo menos 90% ou maispreferivelmente 100%, do comprimento de ao menos uma microprotrusão deperfuração da camada córnea da epiderme.

A tampa comprimível proporciona uma cobertura para a (as) mi-croprotrusão(s). Os benefícios de se dotar uma tampa sobre a (as) micropro-trusão(s) incluem (i) proteção contra uma perfuração acidental (como porexemplo, para proteger o usuário contra riscos de infecção), (ii) proporcionaruma aparência de anestésico ao dispositivo e a redução de medo de usar,(iii) proporcionando uma forma de manter a microprotrusão relativamentelimpa ou mesmo estéril antes do uso, (iv) proporcionando um almofadadoque pode auxiliar no conforto quando o dispositivo estiver sendo usado, (v)proporcionar estabilidade para a microprotrusão durante a penetração notecido, e / ou (vi) proporcionar um contato mais próximo ou um selamentopara possibilitar uma aplicação mais fácil das microprotrusões.

Em uma modalidade, a tampa comprimível é absorvente de talmodo que pode armazenar um composição (como por exemplo, um que con-tenha um agente ativo) e / ou coletar fluidos corporais, assim como pus. Emuma modalidade, o material absorvente é capaz de absorver líquidos emuma quantidade de pelo menos 25 por cento de seu peso. Os exemplos demateriais comprimíveis e absorventes incluem, mas não estão limitados a,materiais tecidos e não-tecidos, hidrogéis, hidrocolóides, borrachas de sili-cone, celuloses (como por exemplo, algodão e raiom ou seus derivativos), lã,poliamidas (como por exemplo, nylon), e seda.Em uma modalidade, a tampa comprimível é fabricada comple-tamente ou parcialmente a partir de um material poroso absorvente ou não-absorvente. Os exemplos de materiais porosos incluem, mas não se limitama, o material da espuma viscoelástica assim como poliuretano, ou outrosmateriais assim como PVC plastificado.

Em uma modalidade, a tampa comprimível é não-absorvente. Osexemplos de materiais comprimíveis não-absorventes incluem, mas não es-tão limitados a, borrachas de silicone resistentes a solventes (assim comofluorossilicones e borrachas orgânicas (butila)), borrachas naturais ou sinté-ticas ou elastômeros assim como aqueles fabricados a partir de elastômerosacrílicos, borracha de estireno-butadieno, borracha de butila, polietileno debaixa densidade, poliisopreno, elastômeros etileno-acrílico, borracha de eti-leno-propileno-dieno, copolímero de acetato de etileno-vinil, elastômeros defluorocarbono, borracha de silicone ou elastômeros de silicone, borracha denitrila, polibutadieno, poliésteres, elastômeros termoplásticos poliuretano,látex, e cloreto de polivinila (PVC) plastificado, e seus composições. Outrosmateriais comprimíveis podem incluir espuma de memória viscoelástica fa-bricado a partir de poliuretano e certas químicas.

Em uma modalidade, a tampa comprimível é fabricada a partirde uma combinação de materiais absorventes e não-absorventes.

Em uma modalidade, a tampa comprimível além disso encerraum reservatório que contém um composição que é expelido a partir do re-servatório sob a punção da tampa comprimível pela(s) microprotrusão(s).Em uma modalidade, o composição contém um ativo antiacne. Em uma mo-dalidade, o dispositivo contém um agente ativo (assim como uma fármaco)para o local ou administração sistêmica (como por exemplo, uma vacina).

Em uma modalidade, um composição contendo um agente ativoem uma tampa comprimível é administrado a uma pele que necessita doreferido tratamento. O dispositivo pode ser embalado de modo que um com-posição é (i) adicionado à tampa comprimível próximo ao uso ou (ii) estácontido dentro da tampa comprimível durante a estocagem.Reservatório

Em uma modalidade, o dispositivo descrito aqui também incluium ou mais reservatórios para conter um ou mais composições e / ou coletarfluidos corporais, assim como pus ou material extrudado de uma lesão, apartir da pele.

Em uma modalidade, o reservatório está em comunicação com ocomponente de microprotrusão. Em uma modalidade, o reservatório é ane-xado pelo adesivo (assim como cola de cianoacrilato) à lateral da superfíciede contato com a pele do lado oposto àquele incluindo as microprotrusões.

Um forro selado também pode ser incluído para assegurar a retenção dofluido coletado.

O reservatório pode ser no formato de câmara encerrado porparedes rígidas ou flexíveis ou na forma de substrato absorvente assim co-mo um tecido não-tecido, um hidrogel, ou hidrocolóide almofada (como porexemplo, em um dispositivo tipo bandagem com camada de forração). Osmateriais feitos com polímero rígido que podem ser usados na fabricação doreservatório rígido incluem, mas não estão limitados a, polímeros naturais epolímeros sintéticos, assim como poliestireno, copolímeros de acrilonitrila /butadieno / estireno (ABS), polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno, poli-carbureto, náilon, e policarbonato. Os polímeros flexíveis que podem ser u-sados na fabricação do encerramento de polímeros flexíveis do reservatórioincluem, mas não estão limitados a, polietileno, polipropileno, poliuretano,elastômeros termoplásticos, silicones, látex, borrachas, e cloreto de polivini-la. Os materiais absorventes incluem, mas não estão limitados a, materiaistecidos e não-tecidos, hidrogéis, e hidrocolóides.

Um composição contendo agentes benéficos pode ser armaze-nado no reservatório antes da administração a uma pele. O reservatório po-de ser um saco, uma pequena bolsa, um receptáculo de unidade de dosa-gem com qualquer formato e tamanho. Pode ser comprimível, para liberar ocomposição para uma pele antes, durante ou depois a aplicação da micro-protrusão. O reservatório também pode ser conectado a um mecanismo devácuo, ou ser capaz de criar um ambiente de vácuo, de modo a extrair resí-duos corporais para extrair pus a partir de uma pústula. Ver, como por e-xemplo, a Patente US No. 6.562.014.

Em uma modalidade, os conjuntos de microprotrusao estão afi-xados em um dispositivo de extração, como os descritos na Patente US No.6.562.014 e podem ser aplicados para tratar espinhas ou para extrair o pus apartir de espinhas tomadas de pus (pústulas). O embolo do dispositivo extra-tor é retirado primeiro e depois o dispositivo é colocado no local da pele tra-tado. Usando o polegar, o embolo é empurrado ao máximo até que as mi-croprotrusões perfurem a camada córnea da epiderme e uma ação de suc-ção seja ativada para remover o pus. Em uma modalidade, o vácuo em umafaixa de partir de aproximadamente 0,1 atm a aproximadamente 0,99 atm(assim como 0,2 atm a 0,8 atm) é aplicado para criar vários microcanais. Umfilme selante ou revestimento fabricado a partir de, por exemplo, poliuretano,pode ser adicionado à abertura no final do extrator para manter o vácuo. Op-cionalmente, um material descartável absorvente fabricado a partir de, comopor exemplo, celulose, ou um material não-tecido, é adicionado por trás dodisco da microprotrusao para coletar resíduos de pus na pústula. Opcional-mente, um composição tópico pode ser aplicado ao local tratado no referidaponto.

Em uma modalidade, o reservatório pode conter um materialabsorvente assim como um adesivo de carboximetilcelulose sódica, um hi-drogel, algodão, espuma porosa, ou um tecido não-tecido.Emplastro

Em uma modalidade, o componente de microprotrusao da Figura1 pode ser fabricado em um dispositivo de emplastro adesivo que se asse-melha a uma bandagem ou emplastro transdérmico. Em uma modalidade, odispositivo de emplastro adesivo 800 (as Figuras 8a e 8b) é dotado de umaestrutura de dispositivo multicamada: a camada superior é o componente demicroprotrusao 810, a segunda camada é a camada absorvente 820, e aterceira camada é a camada do forro 830. A Figura 8b mostra uma vista deseção transversal do dispositivo da Figura 8a tomada ao longo das linhas 801.A camada absorvente 820 pode ser substituída por uma camadanão-absorvente, a qual pode ser fabricada de material rígido ou flexível. Emuma modalidade, a camada absorvente 820 contém um reservatório 5 quecontém um composição a ser liberado através do componente de micropro-trusão 810. O reservatório 850 pode ser fabricado a partir de câmaras indivi-duais ou múltiplas.

Em uma modalidade, existe um revestimento adesivo na bordaperiférica da camada de forro 830 a fim de afixar o emplastro a uma pele dousuário (como por exemplo, similar a uma bandagem projetada como umailha). Alternativamente, se a camada absorvente 820 é um adesivo de hidro-gel ou uma camada de hidrocolóide, o emplastro pode não requerer o referi-do adesivo adicional para afixar-se à pele. Em uma modalidade, o dispositivo800 inclui uma camada de liberação revestida para cobrir o dispositivo 800antes do uso (não mostrada). Em uma modalidade, a camada absorvente820 no dispositivo de emplastro é usada para extrair fluidos corporais (assimcomo pus a partir uma pústula) depois que o componente de microprotrusãodo dispositivo perfura a camada córnea da epiderme. Em uma modalidade,um composição na camada absorvente (ou a camada revestida no compo-nente de microprotrusão) é administrado para a pele doente depois que ocomponente de microprotrusão perfura a camada córnea da epiderme.

O dispositivo de emplastro pode ser selado em uma embalagemdurante a estocagem. O emplastro selado pode ser esterilizado, como porexemplo, por irradiação gama com um mínimo de 25 kGy de irradiação pordose. A embalagem selada pode ajudar o dispositivo a permanecer estéril eestável pelo bloqueio doas patogenias microbiológicas, a umidade, o oxigê-nio, raios UV, e outros elementos prejudiciais.

Em uma modalidade, o emplastro é deixado na pele por um pe-ríodo de tempo estendido para administrar o agente ativo e / ou composiçãoem uma pele ou para extrair fluidos corporais a partir do local de tratamento.

Em uma modalidade, o emplastro é deixado na pele por um período de tem-po estendido, assim como por 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, uma hora,4 horas, ou até 24 horas.Adesivo

Em uma modalidade, o dispositivo de penetração da camadacórnea da epiderme contém um adesivo (como por exemplo, na parte dedentro ou de fora da superfície de contato com a pele do componente demicroprotrusão que fixa o dispositivo a uma pele). O adesivo pode ser reves-tido em toda a superfície de contato com a pele do dispositivo, ou preferi-velmente, apenas sobre as áreas periféricas ou selecionadas da superfíciede contato com a pele. Os exemplos de adesivos hidrofóbicos incluem, masnão estão limitados a, silicones, poliisobutilenos e seus derivados, acrílicos,borracha natural, e suas combinações. Os exemplos de silicones adesivosincluem, mas não estão limitados a, Dow Corning 355 disponível a partirDow Corning de Midland, Ml; Dow Corning X7-2920; Dow Corning X7-2960;e GE 6574 disponível a partir de General Electric Company de Waterford,NY. Os exemplos de acrílico adesivos incluem, mas não estão limitados a,multipolímeros de vinil (D acetato-acrilato) assim como Gelva 7371, disponí-vel a partir de Monsanto Company de St. Louis, MO; Gelvao 7881; Gelva2943; e 1-780 adesivo medicinal disponível a partir de Avery Dennison dePainesville, OH. Os exemplos de adesivos hidrófilos incluem, mas não estãolimitados a, goma de papaia e outras gomas naturais, MC, HEMA, HPMC,EHEC, HEC, HPC, CMC, PVA (álcool de polivinila), PVP (polivinil pirrolido-na), PEO (oxido de polietileno), HEMA, HEEMA, HDEEMA, MEMA, MEEMA,MDEEMA, EGDMA, NVP MA, VAC, poliacrilamida, gelatinas, goma arábica,goma caraia, goma adragante, goma guar, goma benjamin, e ácido algínicoe seus sais, polietileno glicol (PEG), e polipropileno glicol (PPG).

Em uma modalidade, a concentração de adesivo na camada decobertura adesiva pode variar a partir de aproximadamente 0,1% a aproxi-madamente 95%, pelo peso, assim como a partir de aproximadamente 1% aaproximadamente 20%, pelo peso, do veículo.

Dispositivos

Em uma modalidade, o componente de microprotrusão digital-mente empurrado em uma pele pelo usuário (como por exemplo, os dedosdo usuário exercendo pressão suficiente para o componente de microprotru-são perfurar a camada córnea da epiderme).Protetor / Luva de Dedo

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme da presente invenção pode ser construído como umaparte de um protetor de dedo ou luva com as microprotrusões viradas parafora. Vestindo o referido dispositivo tal qual um protetor de dedo ou luva, ousuário pode tratar a pele com precisão e com facilidade, especialmente emcertos locais anatômicos que requerem precisão na aplicação (como por e-xemplo, ao redor dos olhos) ou que são difíceis de alcançar (como por e-xemplo, as costas). O componente de microprotrusão pode ser localizadoem certas áreas do dispositivo tal qual um protetor de dedo ou luva que po-deria tocar a pele (como por exemplo, na ponta dos dedos), ou pode cobrirtoda a superfície dispositivo tal qual um protetor de dedo ou luva. O disposi-tivo pode ser usado também para administrar o composição.

Rolo

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme pode ser construído no formato do rolo com as micro-protrusões viradas para fora. O componente de microprotrusão semelhante aum rolo pode ser rolado por sobre a pele a ser tratada, deste modo perfu-rando a camada córnea da epiderme e administrando os agentes ativos auma pele. O tratamento composição para a pele pode ser aplicado a umapele antes, durante, ou depois do tratamento com um dispositivo de perfura-ção da camada córnea da epiderme semelhante a um rolo, o qual pode terou não ter um ou mais reservatórios contendo o composição e / ou um cole-tor de fluidos corporais. Alternativamente, o dispositivo de perfuração da ca-mada córnea da epiderme pode ser construído com uma superfície curvapara assemelhar-se a uma porção do rolo (como por exemplo, com um for-mato de meio cilindro ou de um quarto de cilindro) com as microprotrusõesviradas para fora da superfície curva. Durante uma aplicação, uma extremi-dade do componente de microprotrusão formatado como um cilindro é pri-meiro pressionada contra a pele, e em seguida vem o movimento de pres-sionar e "rolar" por sobre a área da pele a ser tratada até atingiras outrasextremidades do componente de microprotrusão, deste modo perfurando apele sobre a qual foi rolado o dispositivo. A principal vantagem do referidodispositivo formatado como um cilindro parcial sobre o dispositivo de perfu-ração da camada córnea da epiderme é um melhor controle da pressão e domovimento aplicados.

Implemento de impacto

Em uma outra modalidade, o usuário pode encaixar um imple-mento para empurrar o componente de microprotrusão em uma pele.

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme inclui um dispositivo de implemento de haste que podeincluir molas, pistão, bomba(s), sensor(es), e / ou microprocessador(es) paracontrolar a interação do componente de microprotrusão com a pele. O dis-positivo do punho do instrumento pode incluir um reservatório, vácuo ou umafonte de pressão positiva (para coletar ou expelir conteúdos para ou a partirdo reservatório), molas ou outras potenciais energias de estocagem de ele-mentos, e / ou um anel para proteger o componente de microprotrusão.

Voltando para as Figuras 3 - 7, várias modalidades de um dispo-sitivo de implemento de hastes são mostradas. As Figuras 3 e 4 mostramuma modalidade do dispositivo 100 dotado de um conjunto de pistões 120incluindo uma porção de contato do componente de microprotrusão 130,uma porção principal de compartimento 160, e uma porção na extremidadedo compartimento 180. A Figura 5 mostra uma modalidade alternativa dodispositivo de implemento de haste 200. Nas referidas modalidades, o dis-positivo de implemento de haste incorpora duas fases para atingir aplicaçãodo componente de microprotrusão. O primeiro estágio é dotado de açõesduplas, particularmente via sua força normal na superfície da pele, ambospara tensionar a pele e para iniciar o assentamento das microprotrusões emna pele tensionada. O segundo estágio proporciona uma força de impacto, aqual assentará o componente de microprotrusão na profundidade apropriadana pele. A porção de contato do componente de microprotrusão 130 de odispositivo de implemento de haste 100 proporcionam uma distribuição uni-forme de força de modo que o componente de microprotrusão penetra uni-formemente, quer dizer, as lâminas penetram substancialmente na mesmaprofundidade atravessando a área em contato com a pele.

A Figura 4 mostras a vista da seção transversal da Figura 3 to-mada ao longo das linhas 4-4. A porção frontal 164 do conjunto de pistões120 se estende na porção de contato do componente de microprotrusão 130.A porção traseira 166 do conjunto de pistões contata o embolo de impacto170. Na modalidade mostrada na Figura 4, o compartimento interno é mos-trado como 158 e o compartimento principal é mostrado como 160. No en-tanto, não é necessário que os dois compartimentos sejam separados; emuma outra modalidade os dois podem ser combinados em um único e inte-gral componente do compartimento.

Para usar o implemento de haste com o componente de micro-protrusão, o componente de microprotrusão é primeiro colocado na pele aser tratada. A porção de contato do componente de microprotrusão 130 dodispositivo é colocada sobre o componente de microprotrusão e uma pres-são é exercida pelo usuário para ajustar as microprotrusões na camada cór-nea superior da epiderme. A pressão no embolo resulta na translação doconjunto de pistões 120 e do embolo de impacto 170 gerando tensão en-quanto ele é empurrado contra a mola de tensionamento 140. A mola detensionamento 140 pode ser uma mola reta ou uma mola cônica. A posiçãodo embolo de impacto 170 é excêntrica ou enviesada, de modo que a pres-são é aplicada ao conjunto de pistões, a extremidade distai 172 do embolode impacto 170 encaixa na borda 178 de martelo de impacto 176. Uma vezque o martelo de impacto 176 está encaixado, o conjunto de pistões 120,embolo de impacto 170, e o martelo de impacto 176 continuam a se moverjuntos até que o embolo de impacto 170 esteja alinhado com o guia do em-bolo 168 enquanto o embolo de impacto "estoura" no buraco do martelo deimpacto 174. Enquanto a referida situação ocorre, o embolo e o martelo sealinham e o martelo de impacto 176 é forçado por meio da mola de ajuste datensão de impacto 150 na direção oposta sobre o final do embolo de impacto170 substancialmente no comprimento do buraco do martelo de impacto 174e por meio disso criando uma força de impacto. A força de impacta resultaem um som audível similar a um clique e também em uma percepção deimpacto a partir da porção de contato do componente de microprotrusão130. Quando dispositivo de implemento de haste 100 é removido da pele,automaticamente se auto-reiniciará e estará pronto para a próxima opera-ção.

Na referida modalidade, existem duas molas contidas dentro docompartimento do dispositivo de implemento de haste, permitindo que a peleseja tensionada cada vez e em todas as vezes que o implemento é usado.

Em uma modalidade, o componente de microprotrusão é colocado na pele aser tratada e ajustado em uma pele através do uso do implemento 100. Al-ternativamente, o componente de microprotrusão pode ser afixado a superfí-cie 132 da porção de contato do componente de microprotrusão 130 do im-plemento 100. O usuário então traria o componente de microprotrusão parao contato com a superfície da pele e empurraria o implemento contra a su-perfície da pele, por meio disso ajustando o componente de microprotrusãoem uma pele.

A porção de contato do componente de microprotrusão 130 daFigura 3 é dotada de uma superfície 132 que pode ser substancialmenteconvexa (mostrada na Figura 4), côncava, ou achatada. No dispositivo deimplemento de hastes 200 mostrado na Figura 5, a superfície 232 da porçãode contato com a pele 230 é substancialmente achatada.

A quantidade de força necessária para ajustar as microprotru-sões em uma pele pode variar de acordo com o local da pele ou a estruturadas microprotrusões. Por exemplo, a pele do cotovelo mais grossa que apele sob os olhos e pode requerer uma força maior para penetrar na camadacórnea da epiderme. Em uma modalidade, o implemento proporciona pelomenos aproximadamente 453,6 g (uma libra) de força para forçar o compo-nente de microprotrusão em uma camada córnea da epiderme, assim comoa partir de aproximadamente 1 a aproximadamente 4536 g (10 libras) de for-ça.

Dispositivo Rotacional

Em uma outra modalidade mostrada ns Figuras 6 e 7, o compo-nente de microprotrusão 320 é incorporado como uma parte do dispositivode implemento de haste 400 para formar um dispositivo de perfuração dacamada córnea da epiderme 300. O componente de microprotrusão 320 émostrado em maiores detalhes nas Figuras 9 a 10. O componente de micro-protrusão pode também ser ajustado em um ângulo em relação ao eixo lon-gitudinal (não mostrado).

Olhando a Figura 6, o dispositivo de perfuração da camada cór-nea da epiderme 300 é formado pelo componente de microprotrusão 320 e odispositivo de implemento de haste 400, os quais possuem um tambor derotação / deslizamento 420. O componente de microprotrusão 320 é desta-cavelmente seguro na primeira extremidade 422 do tambor de rotação / des-lizamento 420. O componente de microprotrusão 320 pode ser adaptadopara ser removido e substituído pelo usuário sempre que desejado. Umatampa, assim como a tapa removível (não mostrada) pode ser usada tam-bém para cobrir o componente de microprotrusão 320.

A Figura 7 mostra a vista da seção transversal do componentede microprotrusão 300 ao longo das linhas 7-7. O anel 332 do componentede microprotrusão 320 está em justaposição com a primeira extremidade422 do tambor de rotação / deslizamento 420 e forma uma parada de inser-ção. O compartimento 440 forma a porção maior do dispositivo de implemen-to de haste 400. O tambor de rotação / deslizamento 420 está posicionadosubstancialmente dentro compartimento 440 na primeira extremidade 442. Odiâmetro externo do tambor de rotação / deslizamento 420 está de modo queo tambor 420 pode deslizar para frente e para trás sem resistência excessivamas de modo que o encaixe é justo e o tambor 420 não se vira em seu mo-vimento ou direção no eixo longitudinal X-X (como por exemplo, o tambor420 permanece substancialmente coincidente com o compartimento 440). Ocompartimento 440 é dotado de uma primeira extremidade 442 e a segundaextremidade 444. Na modalidade mostrada na Figura 6 e 7, a segunda ex-trem idade 444 é arredondada mas pode ser de qualquer configuração inclu-indo achatada, convexa, ou aberta. No interior da superfície 446 do compar-timento 440, pode haver paradas ou entalhes para segurar as molas, engre-nagens, e êmbolos. Na modalidade mostrada nas Figuras 6 e 7, a parada450 está localizada no interior da superfície 446 virada para a segunda ex-tremidade 444. A primeira extremidade 462 da engrenagem terminal esta-cionaria 460 encaixa na parada 450. As engrenagens terminais 460 podemtambém ser fabricadas integradas ao compartimento 440. A segunda extre-midade 464 de engrenagem terminal estacionaria 460 encaixa com o tam-pão da extremidade 470. A interface entre a engrenagem terminal estaciona-ria 460 e o tampão da extremidade 470 pode incluir dentes de engrenagem,os quais proporcionam entrelaçamento durante a rotação do tampão da ex-tremidade 470. Dentro do tampão da extremidade 470, a engrenagem derotação e deslizamento 480 é inserida. A engrenagem 480 é dotada de umamola de compressão 484 sob o eixo 482. O eixo 482 está alinhado com eencaixa no anel 472, integrado ao tampão da extremidade 470. O referidoarranjo forma uma parada para a primeira extremidade 486 da mola de com-pressão 484. A segunda extremidade 488 da mola de compressão 484 en-caixa na engrenagem de rotação e deslizamento 480 as quais então se en-caixam na engrenagem estacionaria frontal 490 para formar a parada 492. Oeixo 482 se estende através da engrenagem estacionaria frontal 490 paraentrar em contato com o embolo 500. Na modalidade mostrada na Figura 7,o eixo 482 é rosqueado, com a engrenagem estacionaria 490 movendo-sesobre as linhas no eixo 482 e as linhas de acoplamento na engrenagem 490.

O referido permite ao embolo 500 mover-se virado para a primeira extremi-dade do tambor de rotação / deslizamento 422 enquanto o componente demicroprotrusão é aplicado à pele.

Como previamente mencionado, o tambor de rotação / desliza-mento 420 encaixa dentro da primeira extremidade 442 do compartimento440. O tambor de rotação / deslizamento 420 é dotado de ao menos um,preferivelmente dois ou mais, entalhe rotacional mostrado como 424. O tam-bor 420 é também preferivelmente substancialmente transparente de modoque a quantidade de composição dentro do tambor pode ser visualizada pelousuário. Encaixando o entalhe rotacional 424 está a chave 448 na superfícieinterna do compartimento 440. Na modalidade mostrada na Figura 7, exis-tem duas chaves 448. Na modalidade mostrada na Figura 7, o entalhe 424rosqueia na direção helicoidal. Quando o entalhe 424 encaixa na chave 448,o movimento do tambor de rotação / deslizamento de dá também de modohelicoidal, quer dizer, o tambor de rotação / deslizamento se estende paralonge da segunda extremidade 444 enquanto gira suavemente. Dentro dotambor de rotação / deslizamento 420 está o reservatório 430. O embolo 500pode se encaixar em qualquer composição contido dentro do reservatório430, por meio disso expelindo seu conteúdo através do componente de mi-croprotrusao 320. Na modalidade mostrada nas Figuras 6 e 7, o embolo a-vança incrementalmente contra a primeira extremidade 422 a cada sucessi-va aplicação. Em uma modalidade, o movimento resulta na rotação do com-ponente de microprotrusao 320. Em uma outra modalidade, o movimentoresulta na translação do componente de microprotrusão(s) ou em sua trans-lação e rotação. Em uma modalidade, um som audível é também produzido.

Em uma outra modalidade, um indicador luminoso ou outros indicadores sãoutilizados. Em uma outra modalidade, a ação helicoidal descrita na referidainvenção pode ser precisamente e automaticamente controlada por um mo-tor elétrico (não mostrada). Um circuito e / ou fonte de energia para o referi-do motor pode também ser armazenado no interior como, por exemplo, den-tro do dispositivo de implemento 400.

Em uma modalidade, o usuário primeiro contata o componentede microprotrusao 320 com a pele segurando o componente de microprotru-sao 320 de forma geralmente perpendicular a uma superfície da pele. O u-suário então gentilmente empurra o componente de microprotrusao na pele.

Pela aplicação de uma força maior que a necessária para comprimir a molade compressão 486, o componente de microprotrusao penetra na camadacórnea da epiderme. Enquanto a pressão é exercida pelo o usuário, o com-ponente de microprotrusao e o tambor 420 mudam de posição e giram atra-vés e ao redor do eixo longitudinal X-X do dispositivo de implemento de has-te 400, movendo o componente de microprotrusao de modo circular relativoà superfície da pele; quer dizer, o componente de microprotrusao gira en-quanto contata e / ou penetra na pele.O referido tipo de penetração proporciona uma área perfuradamais larga que uma área que teve apenas o componente de microprotrusãoaplicado de modo não-rotacional. O uso de um implemento assim como des-crito para ajustar o componente de microprotrusão em uma pele pode pro-porcionar função de repetição e penetração das microprotrusões em umacamada córnea da epiderme. O componente de microprotrusão então seinicializa com um clique audível para o próximo uso. O passo da rosca daengrenagem e a área da seção transversal do embolo controlam a quantida-de de composição aplicado a uma pele.

O componente de microprotrusão do dispositivo é adaptado paragirar aproximadamente 70 graus na lateral da superfície da pele. Em umamodalidade, a quantidade de rotação do dispositivo pode ser projetada paraser de pelo menos aproximadamente 5 graus, assim como a partir de apro-ximadamente 20 graus a aproximadamente 360 graus, assim como a partirde aproximadamente 45 graus a aproximadamente 135 graus.

Uma vantagem da modalidade mostrada nas Figuras 6 e 7 é queum composição que é administrado a partir do reservatório 430 é positiva-mente deslocado pelo embolo ao mesmo tempo em que a camada córneada epiderme é perfurada pelo mesmo dispositivo.

Em uma modalidade, a engrenagem terminal estacionaria 460 ea parte inferior do tampão da extremidade 470 se intercalam e permitem arotação para um lado da extremidade relativa ao compartimento externo.

O componente de microprotrusão 320, deste modo, permite aperfuração controlada da camada córnea da epiderme, pressão, torque, ro-tação, e liberação da quantidade específica de composição para uma pele.Para o dispositivo mostrado nas Figuras 6 e 7, o componente de micropro-trusão 320 é aplicado na pele, o conjunto do tambor de rotação / desliza-mento (incluindo o tambor de rotação 420, o componente de microprotrusão320, a engrenagem estacionaria frontal 490, o embolo 500, o eixo rosqueado482, e a engrenagem de rotação / deslizamento 480), muda de posição aolongo do eixo longitudinal do conjunto do compartimento (incluindo o com-partimento 440, o tampão da extremidade 470, e a engrenagem terminal es-tacionária 460). Durante a referida translação, o conjunto do tambor de rota-ção / deslizamento também gira em torno do eixo longitudinal X-X de conjun-to do compartimento, com exceção do eixo rosqueado 482 e da engrenagemde rotação e deslizamento 480. Deve ser dito que o eixo rosqueado 482 e aengrenagem de rotação / deslizamento 480 permanecem rotacionalmentefixos ao conjunto do compartimento durante o referido primeiro estágio demovimento.

O tampão da extremidade 470 é seguro fixo durante o referidoestágio de movimento graças à rotação para apenas um dos lados, combi-nando a configuração da catraca com a primeira extremidade 462 da engre-nagem estacionaria 460. O tampão da extremidade 470 restringe a rotaçãotanto das engrenagens de rotação / deslizamento como do eixo rosqueado482. Deve ser dito que o eixo rosqueado 482 e a engrenagem de rotação /deslizamento 480 permanecem rotacionalmente fixos ao tampão da extremi-dade do referido dispositivo.

Como um resultado dos movimentos descritos acima, a engre-nagem estacionaria frontal 490 gira em relação a tanto o eixo de acoplamen-to rosqueado 482 e a engrenagem de rotação / deslizamento 480. A referidarotação relativa entre o eixo rosqueado 482 e a engrenagem estacionariafrontal 490, resulta na translação do eixo 482 e do embolo 500 em relaçãoao tambor de rotação / deslizamento 420, empurrando para fora a dose me-dida de produto a partir do reservatório 430.

A relativa rotação entre a engrenagem de rotação / deslizamento480 e a engrenagem estacionaria frontal 490 é restringida pela rotação emuma via, graças à configuração da catraca de acoplamento entre a engrena-gem de rotação / deslizamento 480 e a engrenagem estacionaria frontal 490.Enquanto se aproxima o fim do percurso de translação e rotação, as catra-cas da engrenagem estacionaria frontal 490 saltam sobre a catraca corres-pondente da engrenagem de rotação / deslizamento, criando um sinal paranotificar o usuário de que o limite de rotação, translação, e pressão para areferida aplicação foi alcançado.

Durante os movimentos descritos acima, a mola 484 é compri-mida, proporcionando uma força mensurável e controlável medida na super-fície da área de contato. A referida força de compressão da mola tambémmantém o encaixe das áreas de acoplamento do componente de acopla-mento para acoplamento constante das superfícies de acoplamento das ca-traças durante a translação e a rotação.

O movimento helicoidal relativo entre o conjunto do tambor derotação / deslizamento e conjunto do compartimento é criado através da in-corporação de entalhe(s) helicoidal 424 localizado no tambor 420 e a(s) cha-ve(s) de acoplamento 448 no compartimento 440. O referido movimento, noentanto, pode também ser criado através de vários métodos conhecidos dométodo assim como cremalheira e pinhão, parafuso de esfera, parafusos deacoplamento, etc. Outra modalidade inclui a chave sendo localizada no tam-bor e os entalhes sendo localizados no compartimento.

O segundo movimento e método de ação descrito aqui ocorremcom a remoção do dispositivo a partir da superfície de área de contato. Noreferido ponto do acontecimento, o conjunto do tambor de rotação / desliza-mento substancialmente alcançou seu limite designado para o movimentodentro do compartimento, e a mola 484 é substancialmente comprimida.

Enquanto o usuário começa a remover o dispositivo da área decontato, o movimento do usuário é oposto à área de contato. Enquanto oreferido ocorre, o conjunto do tambor de rotação / deslizamento muda deposição ao longo do eixo longitudinal X-X do conjunto do compartimento,permanecendo em contato com a superfície de contato. Durante a referidatranslação, o conjunto do tambor de rotação / deslizamento também gira emtorno do eixo longitudinal X-X do conjunto do compartimento oposto a rota-ção da aplicação, dessa vez incluindo o eixo rosqueado 482 e a engrenagemde rotação e deslizamento 480. Deve ser dito que o eixo rosqueado 482permanece substancialmente preso em posição em relação às linhas de a-coplamento da engrenagem estacionaria frontal 490, permitindo apenas atranslação do eixo em uma via e translação relativa do reservatório do tam-bor 430, minimizando uma potencial contaminação do dispositivo a partir decontaminantes externos. A referida rotação também proporciona um controlesobre a dispersão do produto sobre e / ou na área de contato.

O tampão da extremidade 470 gira substancialmente com o con-junto do tambor de rotação / deslizamento, durante o referido movimento. Aconfiguração da catraca de acoplamento com a engrenagem estacionaria460 permite a rotação em uma via na referida direção. Quando o limite detranslação é alcançado, a(s) catraca(s) do tampão da extremidade 470 saltasobre a(s) correspondente catraca(s) da extremidade da engrenagem esta-cionaria 460, proporcionando um clique para avisar o usuário que o disposi-tivo foi inicializado e está pronto para a próxima aplicação. A mola de com-pressão 484 está ou totalmente estendida ou em seu estado mínimo com-primido no referido ponto.

O implemento pode ser fabricado a partir de uma variedade demateriais apropriados. Em uma modalidade, o embolo 500 é fabricado a par-tir de material mais flexível que o do eixo 482. Por exemplo, em uma modali-dade, o embolo 500 é fabricado a partir de polietileno de baixa densidadeenquanto o eixo é fabricado a partir de um copolímero acetal.

As Figuras 9-10 mostram em detalhe uma modalidade do com-ponente de microprotrusão 320 (a Figura 10 é uma vista de seção transver-sal do componente de microprotrusão 320 ao longo das linhas 10-10). Ocomponente de microprotrusão 320 é dotado de um compartimento externo330, que inclui o anel 332. Como visto em maiores detalhes na Figura 11, ocompartimento interno 340 encaixa dentro do compartimento externo 330 eprotege o componente de microprotrusão 500. O componente de micropro-trusão 500 contém microprotrusões 520 e uma superfície de contato com apele 540.

O dispositivo pode também ser projetado para criar uma pressãonegativa / vácuo para a remoção de fluido sob o contato com uma superfícieou é externamente disparado pelo o usuário. Em uma modalidade, o referidopode ser realizado tanto no processo de etapa única quanto no de duas eta-pas. Em um exemplo de um processo de etapa única, o dispositivo é aplica-do na pele como previamente descrito. O movimento faz com que o embolo500 retroceda no reservatório para longe da ponta criando um vácuo oupressão negativa na ponta. A quantidade de vácuo criado se dá em funçãoda quantidade de ar deslocado. O reservatório no referido caso é um reser-vatório de vácuo, não sendo usado para a administração de composições.

Em um exemplo de um processo de duas etapas, o usuário seriasolicitado a reinicializar o dispositivo antes de conectar a superfície de conta-to. Um exemplo do referido permitiria que o usuário empurrasse para dentroou puxasse para fora uma alavanca para armazenar o potencial necessárioatravés da mola ou de outros potenciais dispositivos de armazenamento deenergia. A seguir o dispositivo seria aplicado a uma área de contato, a ener-gia potencial seria liberada criando o movimento necessário para produzir ovácuo. A referida modalidade irá permitir o isolamento da força necessáriapara a aplicação da microprotrusão para criar as punções e a força necessá-ria para criar o vácuo.

Em ambos os processos de etapa simples e de duas etapas lis-tados acima, a energia mecânica / ação proporcionada pelo usuário pode sersubstituída através do uso de energia elétrica armazenada para mover ummotor (linear ou rotativo) para criar o movimento desejado do pistão e, porconseguinte, o vácuo. Uma bomba de vácuo pode também ser usada.

O dispositivo pode, além disso, ser projetado para incorporartanto um composição reservatório(s) como um reservatório de vácuo para aremoção de líquido e para a aplicação de composição a partir do mesmodispositivo. Reservatórios concêntricos ou "lado a lado" podem ser utilizadoscom êmbolos separados para criar o vácuo e para liberar o composição den-tro do mesmo dispositivo.

Dispositivo de Cobertura Compressível

Em uma outra modalidade, o implemento é uma estrutura similara uma vareta que não apresenta qualquer habilidade de engrenagem ou ro-tacional. O membro de microprotrusão pode ser mais uma vez disposto napele com o implemento usado para ajustar as microprotrusões dentro da pe-le. Alternativamente, o membro de microprotrusão pode ser fixado a umaextremidade do implemento. O usuário pode então pegar o implemento eempurrar o membro de microprotrusão para dentro da pele. O implementopode ser dotado de qualquer formato. Em uma modalidade, a superfície ex-terna do implemento pode ser observada na figura 6 mas apresenta partesinternas móveis.

Em uma modalidade, o dispositivo de perfuração da camadacórnea da epiderme inclui uma haste dotada de uma primeira extremidade,pelo menos uma microprotrusão de perfuração da camada córnea da epi-derme fixada na primeira extremidade, e uma cobertura compressível onde acobertura compressível substancialmente engloba a pelo menos uma micro-protrusão de perfuração da camada córnea da epiderme. Exemplos destetipo são mostrados nas Figuras 12-13.

A haste pode ser uma estrutura em forma de vara que o usuáriosegura durante o uso. A haste pode ser sólida ou oca. Em uma modalidade,a haste é oca e forma um reservatório que pode armazenar a composição eque está em comunicação com a primeira extremidade de modo que a com-posição pode ser liberada a partir do reservatório na primeira extremidade eaplicada ao campo de tratamento.

A haste pode ainda conter vácuo. A referida modalidade podeajudar na expulsão de fluidos a partir da pústula. Em uma modalidade, o vá-cuo está na faixa de cerca de 0,1 atm a cerca de 0,99 atm, tal como de cercade 0,2 a cerca de 0,8 atm.

Em uma modalidade, como mostrado na figura 12, o dispositivo810 apresenta uma primeira extremidade 830, uma segunda extremidade840, duas microprotrusões 804, uma cobertura compressível 821, e umahaste 850. Em uma modalidade, como mostrado na figura 13, a segundaextremidade 840 também apresenta uma segunda cobertura compressível860.

A haste 850 pode ser sólida ou uma estrutura oca similar a umtubo. A haste 850 pode conter uma ou mais composições para o encio aocampo de tratamento e/ou a um vácuo coletor de fluidos corporais, tais comopus ou exudatos de lesões, a partir do campo de tratamento. Em uma moda-lidade, a haste 850 é um tubo que contém uma composição e está em co-municação com a primeira extremidade 830, a segunda extremidade 840, ouambas. A haste 850 pode ser fixada ao membro de microprotrusão 802 porum adesivo, tal como uma cola cianoacrilato, ou outro meio.

Em uma modalidade, as paredes da haste 850 são flexíveis, tor-nando assim possível que qualquer composição contida na mesma possaser expelida com o pressionar da haste 850 (por exemplo, seja através daprimeira extremidade ou da segunda extremidade). Em uma modalidade, acomposição 822 é contida dentro da haste 850 não penetra na coberturacompressível até que a vedação 818 na primeira extremidade 830 é rompidaao se dobrar a haste 850. Por exemplo, a figura 13 mostra uma haste oca850 na qual uma composição 822 na forma de um fluido é contida. Ao exer-cer pressão e romper a vedação 818, a composição 822 pode fluir livremen-te e saturar a cobertura compressível 812.

Em uma modalidade, a haste 850 contém uma segunda cobertu-ra compressível 860 que é absorvente. A segunda cobertura compressível860 pode ser produzida a partir de um material absorvente.

Em uma modalidade, como mostrado na figura 13, o dispositivode microprotrusão 802 não é integral à haste 50 mas em vez disto uma uni-dade de ponta separada 814 que pode ser fixada ou removida pelo meca-nismo de rosquear 816.

Em uma outra modalidade mostrada na figura 14 o dispositivo deperfuração da camada córnea da epiderme 1000 é formado por membro demicroprotrusão 1020 e pelo implemento de haste 1100. o membro de micro-protrusão 1020 é mostrado em maiores detalhes nas Figuras 15 e 16.

O membro de microprotrusão 1020 apresenta uma coberturacompressível 1012, reservatório 1070 e pode ser dotado de uma pluralidadede microprotrusoes. Em uma modalidade mostrada nas Figuras 15 e 16, hápelo menos dois tipos de microprotrusoes, microprotrusoes de envio 1040 emicroprotrusoes de retirada 1060. As microprotrusoes de envio 1040 apre-sentam uma extremidade aberta 1052, uma extremidade fechada 1062 eapresenta pelo menos um orifício 1050, o qual, antes da aplicação é locali-zado dentro do reservatório 1070. A microprotrusão de retirada 1060 apre-senta uma primeira extremidade aberta 1073 e uma segunda extremidadefechada 1074, a segunda extremidade aberta 1074 se estendendo para den-tro do implemento de haste 1100. Em uma modalidade, há pelo menos duasmicroprotrusões de envio e uma microprotrusão de retirada.

A cobertura compressível 1012 pode conter um agente ativo ouuma composição. Ademais, o reservatório 1070 pode conter o referido agen-te ativo ou composição.

O implemento de haste 1100 apresenta uma câmara de coleta1200, o qual pode ser uma câmara vazia em pressão padrão, pressão redu-zida, ou pressão aumentada. A microprotrusão de retirada 1060 se estendepara dentro da câmara de coleta 1200 de modo que quando em uso, fluidopode ser (i) retirado a partir do tecido e para dentro da câmara de coleta1200 ou (ii) enviado a partir da câmara de coleta 1200 para o tecido.

Em uso, o usuário dispõe o membro de microprotrusão 1020contra a superfície de tecido (tal como, a pele dotada de uma pústula ou aafetada pela acne). Ao se aplicar pressão ao dispositivo, a cobertura com-pressível 1012 e o reservatório 1070 são comprimidos, e as microprotrusõescomeçam a penetrar através da cobertura compressível 1012 e para dentrodo tecido. Na medida em que a cobertura compressível 1012 e o reservató-rio 1070 são comprimidos (mostrado na figura 16), os mesmos proporcionamsuporte para a microprotrusão e podem evitar que as microprotrusões demenor diâmetro cedam sobre a pressão exercida durante o uso. A coberturacompressível 1012 comprimida e o reservatório comprimido 1070 podemformar um batente de modo que o comprimento das microprotrusões que seestende para dentro do tecido pode ser controlado.

Caso o reservatório 1070 contenha a composição, a compressãodo reservatório irá forçar também a composição para cima através das mi-croprotrusões de envio 1040 de modo que a composição é enviada paradentro do tecido. Em particular, a composição pode conter um agente anti-acne que é enviado para dentro da pústula. Se a câmara de coleta 1200 es-tiver sob pressão, a microprotrusão de retirada 1060 pode retirar fluido a par-tir da área alvo (por exemplo, se o tecido for uma pústula, o dispositivo 1000pode remover o pus que se encontra armazenado na câmara de coleta1200).

Em uma modalidade, as microprotrusões de envio 1040 impulsi-onam uma solução para dentro da pústula e por deslocamento positivo, ofluido a partir da pústula é então forçado através da microprotrusão de reti-rada 1060 e para dentro da câmara de coleta 1200.

Uma vez que o tratamento esteja completo, o usuário pode re-mover o membro de microprotrusão 1020 do tecido. A cobertura compressí-vel 1012 e o reservatório 1070 podem retornar ao estado não comprimidocomo mostrado na figura 14 (por exemplo, extremidades abertas 1052 dasmicroprotrusões de envio 1040 e a primeira extremidade aberta 1072 da mi-croprotrusão de retirada 1060 seria então armazenada dentro da coberturacompressível 1012, proporcionando proteção contra aplicação acidental).Dispositivos adesivos

Em uma modalidade, após a aplicação do dispositivo, um filmeou folha adesiva é aplicada ao campo da pústula em tratamento para adicio-nalmente remover os materiais biológicos semi-sólidos ou sólidos a partir dapústula. O referido filme ou filha adesiva pode ser produzido a partir de, masnão são limitados a, resinas adesivas, tais como resinas com base em cia-noacrilato, adesivos sensíveis a pressão, tais como aqueles que contêm umpolímero catiônico e plastificante como descrito no Pedido de Patente PCTNo. WO 00/33796 A1), uma composição removedora de tampão ceratótico,como descrito na patente U.S. No. 5.512.277, e material adesivo de forma-ção de filme polimérico usando polímeros ou copolímeros catiônicos, ou ani-ônicos ou polares, tais como os copolímeros Gantrex comercializado pelaInternationals Specialty Products (Wayne, NJ).

Composição

A composição pode ser sólida, semi-sólida, líquida ou qualquercombinação dos mesmos. Em particular, as composições sólidas incluemmas não são limitados a, barras, palitos, pos (tais como, micropartículas ounano partículas), mascaras e emplastros. Exemplos de composições semi-sólidas incluem mas não são limitados a, cremes, loções, géis, ungüentos,hidrogéis, hidrocolóides, espumas, musses, emulsões, microemulsões, enano-emulsões. Exemplos de composições líquidas incluem mas não sãolimitados a, depurativos, tonificantes, soros, pulverizadores líquidos, e ae-rossóis. Incluídas estão aquelas composições usadas para tratar as distúr-bios de pele acima mencionadas. A composição pode conter um agente ati-vo (por exemplo, conter uma quantidade segura e eficaz cosmeticamenteaceitável do referido agente ativo).

Em uma modalidade, a composição é aplicada à pele antes daperfuração da camada córnea da epiderme por um membro de microprotru-são. A composição é então "impulsionada" para dentro das aberturas na pe-le na medida em que o membro de microprotrusão perfura a pele. Em umaoutra modalidade, a composição de tratamento da pele está presente nomembro de microprotrusão. A composição pode ser revestida nas micropro-trusões e/ou na superfície de contato com a pele. Um exemplo de um reves-timento é descrito na patente Européia No. 914.178. Na presente modalida-de, a composição pode ser impulsionada para dentro da pele na medida emque aberturas são formadas ou podem "preencher" as aberturas após asmesmas serem formadas. Foi observado que as aberturas se fecham dentrode um período de tempo relativamente curto após a formação. Assim, emuma modalidade, os revestimentos são otimizados de tal forma que a forçade impacto do membro de microprotrusão tanto perfura a camada córnea daepiderme como envia a composição ou agente ativo para a pele. Em umamodalidade, a composição é aplicada a pelo menos uma porção do membrode microprotrusão de superfície próximo ao tempo da aplicação à pele.

Ainda em uma outra modalidade, a composição de tratamentoda pele é contida em um reservatório do membro de microprotrusão ou doimplemento de haste. Na presente modalidade, a composição pode ser im-pulsionada para dentro da pele durante a penetração ou disposta na peleapós a penetração.

Em uma modalidade, a composição contém um ou mais agentesativos. O que se quer dizer por "agente ativo" é um composição (por exem-plo, um composição sintético ou um composição isolado a partir de uma fon-te natural) que apresenta um efeito cosmético ou terapêutico no corpo (porexemplo, um material capaz de exercer um efeito biológico na pele) tal co-mo, os fármacos terapêuticas, incluindo mas não são limitados a, fármacosorgânicas e os composições macroionomoleculares. Exemplos dos referidosfármacos terapêuticas incluem os peptídeos, polipeptídeos, proteínas e ma-teriais de ácido nucléico contendo DNA; e nutrientes. Exemplos de polipeptí-deo e de agentes ativos protéicos incluem fator de liberação de hormônio decrescimento (GRF), fator de crescimento de nervo, inibidor-l de melanócito,vacinas, botox (neurotoxinas botulinum), ciclosporina e os seus derivados(pro exemplo, fragmentos biologicamente ativos ou análogos). Outros agen-tes ativos incluem os anestésicos, analgésicos (por exemplo, lidocaína, lido-caína mais epinefrina, prolicaina, tetracaína, fentanila, e sais dos mesmos,tais como citrato de fentanila); agentes antiinflamãtórios; antibióticos, anti-fúngicos, antivirais e outros agentes antimicrobianos; antioxidantes; agentesimunossupressores e imunoestimulantes.

Em uma modalidade, a composição contém um agente antiacne.

O que se quer dizer por um agente antiacne é um composição que foi apro-vado pela U.S. Food and Drug Administration para o tratamento tópico daacne e/ou rosácea. Exemplos de agentes antiacne incluem, mas não sãolimitados a, ácido salicílico, ácido azelaico, peróxido de benzoila, enxofre,ácido retinóico, tazaroteno, fermento de cândida bombicola / glicose / se-mente de colza metila, turfa de pântano, resorcinol, limo, turfeira, permetina,clindamicina, adapaleno, eritromicina, sulfacetamida de sódio, e combina-ções dos mesmos. Em uma modalidade, a quantidade de agente antiacnena composição é de cerca de 0,01% a cerca de 10%, por exemplo, de cercade 0,1% a cerca de 5%, ou a partir de 0,5% a cerca de 2% em peso, combase no peso total da composição.

Em uma modalidade, o dispositivo da presente invenção contémum agente antienvelhecimento. Exemplos de agentes antienvelhecimentoadequados incluem, mas não são limitados a,: protetores solares inorgânicose orgânicos tais como dióxido de titânio, oxido de zinco, e cinamatos de octil-metóxi; retinoides; botox (neurotoxinas de botulinum); dimetilaminoatanol(DMAE); peptídeos conte do cobre; vitaminas tais como vitamina E, vitaminaA, vitamina C, e vitamina B e sais de vitaminas ou derivados tais como ácidoascórbico di-glucosídeo e acetato ou palmitato de vitamina E; ácidos a hi-dróxi e os precursores dos mesmos tais como ácido glicólico, ácido cítrico,ácido láctico, ácido málico, ácido mandélico, ácido ascórbico, ácido alfa-hidroxibutírico, ácido alfa-hidroxiisobutírico, ácido alfa-hidroxiisocapróico,ácido atroláctico, ácido alfa-hidroxiisovalérico, piruvato de etila, ácido galac-turônico, ácido glucoeptónico, glucoeptano 1,4- lactona, ácido glucônico,gluconolactona, ácido glucurônico, glucuronolactona, piruvato de isopropila,piruvato de metila, ácido múcico, ácido pirúvico, ácido sacárico, 1,4-lactonade ácido sacárico, ácido tartárico, e ácido tartrônico; ácidos beta hidróxi taiscomo o ácido beta-hidroxibutírico, ácido beta-fenil-láctico, e ácido beta-fenilpirúvico; zinco e composições contendo zinco tais como óxidos de zinco;e extratos botânicos tais como chá verde, soja, leite de cardo santo, algas,aloe, angélica, laranja azeda, café, goldthread, toronja, hoellen, madressilva,lágrima-de-Jó, litospermum, amora, peônia, pueraria, nice, e açafrão; e ossais e pró-fármacos dos mesmos.

Em uma modalidade, a composição contém um agente de des-pigmentação. Exemplos de agentes de despigmentação adequados incluem,mas não são limitados a: hidroquinona; peroxidase de lignina; enzimas decogumelos; peróxido de hidrogênio; ácido diódico; bolidina discetila; fenilala-nina undecilenoila; redutase glutationa; extrato de soja; isoflavona de soja;retinóides, tais como retinol; ácido cójico; dipalmitato cójico; hidroquinona;arbutina; ácido transexâmico; vitaminas, tais como niacina e vitamina C; áci-do azeláico; ácido linolênico e ácido linolêico; placertia; alcaçuz; e extratostais como de camomila e de chá verde; e sais e pró-fármacos dos mesmos.

Em uma modalidade, a composição contém um extrato vegetal.Exemplos de extratos vegetais incluem, mas não são limitados a, matricaria,soja, soja glicina, farinha de aveia, trigo, aloe vera, amora, avelã, alnus, arni-ca, artemísia capillaris, raiz de asiasarum, vidoeiro, calendula, camomila,cnidium, confrei, erva doce, galla rhois, espinheiro, houttuynia, hipericum,jujuba, kiwi, alcaçuz, magnólia, oliva, hortelã, filodendro, sálvia, sasa albo-marginata, isoflavonóides naturais, isoflavonas de soja, e óleos essenciaisnaturais.

Em uma modalidade, a composição contém metais, tais comoíons de metal, sais de metal, complexos de metal, pós de metais finos, fibrasrevestidas de metal fino e tecidos de origem sintética ou natural, ou fibras demetal fino. Exemplos dos referidos metais incluem, mas não são limitados a,a zinco, cobre, alumínio, ouro, prata, titânio. Os íons de metal proporcionambenefícios, tais como efeitos antimicrobianos, antiinflamatórios, e/ou de re-dução de sebo.

Em uma modalidade, a composição contém nanopartículas, taiscomo as nanopartículas contendo prata.

Outros agentes ativos incluem aqueles comumente usados co-mo para o tratamento tópico e no tratamento cosmético dos tecidos epiteli-ais, tais como os antibióticos tópicos para lesões, farmacos antifúngicos tó-picos para tratar as infecções fúngicas da pele, e farmacos antipsiríase paratratar as lesões de psoriase da pele.

Exemplos de farmacos antifúngicos incluem mas não são limita-dos a, miconazol, econazol, cetoconazol, sertaconazol, itraconazol, flucona-zol, voriconazol, clioquinol, bifoconazol, terconazol, butoconazol, tioconazol,oxiconazol, sulconazol, saperconazol, clotrimazol, ácido undecilênico, halo-progin, butenafina, tolnaftato, nistatina, ciclopirox olamina, terbinafina, amo-rolfina, naftifina, elubiol, griseofulvina, e sais e pró-fármacos dos mesmos.

Em uma modalidade, os farmacos antifúngicos são um azol, uma alilamina,ou uma mistura das mesmas.

Exemplos de antibióticos (ou antissépticos) incluem mas não sãolimitados a, a mupirocina, sulfato de bacitracina neomicina, polimixina B, 1-ofloxacina, tetraciclinas (cloridrato de clortetraciclina, cloridrato de oxitetraci-clina-10 e cloridrato de tetraciclina), fosfato de clindamicina, sulfato de gen-tamicina, metronidazol, hexilresorcinol, cloreto de metilbenzetônio, fenol,composições de amônia quaternária, óleo de árvore de chá, e seus sais epró-fármacos farmaceuticamente aceitáveis.

Exemplos de antimicrobianos incluem, mas não são limitados a,sais de clorohexidina, tais como butilcarbamato de iodopropinila, diazolidiniluréia, digluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, isetionato de clo-rhexidina, e cloridrato de clorhexidina. Outros antimicrobianos catiônicos po-dem também ser usados, tais como cloreto de benzalcônio, cloreto de ben-zetônio, triclocarbono, poliexametileno biguanida, cloreto de cetilpiridio, clo-reto de metila e benzotônio. Outros antimicrobianos incluem, mas não sãolimitados a: composições fenólicos halogenados, tais como éter 2,4,4',-tricloro-2-hidroxi difenila (Triclosan); paraclorometa xilenol (PCMX); e álcooisde cadeia curta, tais como etanol e propanol. Em uma modalidade, o álcoolestá preferivelmente em uma baixa concentração (por exemplo, menos decerca de 10% em psos da composição, tal como menos de 5% em peso dacomposição) de modo que não ocasiona secagem indevida da pele.

Exemplos de fármacos antipsoríticos ou fármacos para o trata-mento da dermatite seborréia incluem, mas não são limitados a, corticoste-róides (por exemplo, dipropionato de betametasona, valerato de betameta-sona, propionato de clobetasol, diacetato de diflorasona, propionato de halo-betasol, triancinonida, dexametasona, fluocinonida, acetoneto de fluocinolo-na, halcinonida, acetato de triancinolona, hidrocortisona, venerato de hidro-cortisona, butirato de hidrocortisona, dipropionto de aclometasona, fluran-drenolida, furoato de mometasona, acetato de metilprednisolona), metotrexa-to, ciclosporina, calcipotrieno, antralina, óleo de xisto e derivados dos mes-mos, elubiol, cetoconazol, alcatrão de hulha, ácido salicílico, piritiona de zin-co, sulfeto de selênio, hidrocortisona, enxofre, mentol, e cloridrato de pramo-xina, e sais e pró-fármacos dos mesmos.

Exemplos de agentes antivirais para as infecções virais, tais co-mo herpes, incluem mas não são limitados a, imiquimod e os derivados dosmesmos, podofilox, podofilina, oc-interferon, aciclovir, fanciclovir, valciclovir,retículos e cidofovir, e os sais e pró-fármacos dos mesmos.

Exemplos de agentes antiinflamatórios, incluem mas não sãolimitados a, agentes antiinflamatórios esteróides adequados, tais como corti-costeróides, tais como hidrocortisona, hidroxiltriancinolona alfametil dexame-tasona, fosfato de dexametasona, dipropionato de beclometasona, valeratode clobetasol, desonida, desoximetasona, acetato de desoxicorticosterona,dexametasona, diclorisona, diacetato de diflorasona, valerato de diflucortolo-na, fluadrenolona, acetonida de fluclarolona, fludrocortisona, pivalato de flu-metasona, acetonida de fluosinolona, fluocinonida, éster butílico de flucorti-na, fluocortolona, acetato de fluprednidane (fluprednilidane), flurandrenolona,halcinonida, acetato de hidrocortisona, butirato de hidrocortisona, metilpred-nisolona, acetonida de triamcinolona, cortisona, cortodoxona, flucetonida,fludrocortisona, diacetato de difluorosona, acetonida de fluradrenalona me-drisona, anciafel, ancinafida, betametasona, clorprednisona, acetato de clor-prednisona, clocortelona, clescinolona, diclorisona, difluprednato, flucloroni-da, flunisolida, fluorometalona, fluperolona, fluprednisolona, valerato de hi-drocortisona, ciclopentilproprionato de hidrocortisona, hidrocortamato, me-prednisona, parametasona, prednisolona, prednisona, dipropionato de be-clometasona, dipropionato de betametasona, triamcinolona, e sais e pró-fármacos dos mesmos. Uma segunda classe de agentes antiinflamatoriosque é útil nas composições da presente invenção inclui os agentes antiinfla-matorios não esteróides.

Outros agentes ativos incluem, mas não são limitados a, agentesde aumento de cura de lesão, tal como fator de crescimento derivado deplaqueta humana (PDGF) e outros fatores de crescimento, cetanserina, ilo-prost, prostaglandina Ei, colagenos, ácidos hialuronicos, agentes de reduçãode escara, tais como manose-6-fosfato, inibidores de metaloprotease mátrica(MMP) (como na patente U.S. No. 2006/0074108 A1), inibidores de P-38,agentes analgésicos, anestésicos, tais como benzocaína, lidocaína, tetracaí-na, acetaminofen; agentes de aumento de crescimento de cabelo tais comominoxadil, agentes de retardamento de crescimento de cabelo, tais comocloridrato de eflornitina, agentes anticâncer, endocrina e medicação metabó-lica, medicações neurológicas, vasoconstritores, vasodilatores, e biológicostais como proteínas, peptídeo, e enzimas.

Uso da composição com dispositivo

Em uma modalidade, o agente ativo ou a composição é revesti-da em (i) pelo menos uma porção da superfície de contato com a pele, (ii)pelo menos uma porção de um ou mais de microprotrusão de perfuração dacamada córnea da epiderme, ou (iii) pelo menos uma porção da superfíciede contato com a pele e pelo menos uma porção de uma ou mais micropro-trusões de perfuração da camada córnea da epiderme antes da aplicação àpele. Na presente modalidade, quando o dispositivo é aplicado na pele, omesmo transfere pelo menos uma porção do agente ativo ou composiçãosobre a mesma área da pele que está sendo perfurada. Em uma modalida-de, o membro de microprotrusão é fixado a um emplastro. Em uma modali-dade, o agente ativo ou composição é contido na cobertura compressível.

Em uma modalidade, o dispositivo inclui um reservatório conten-do a composição, a superfície de contato com a pele apresenta pelo menosuma abertura, e o reservatório está em comunicação com pelo menos umaabertura de modo que a composição pode se mover a partir do reservatório,através de pelo menos uma abertura e sobre a pele.

Em uma modalidade, o dispositivo inclui um reservatório quecontém a composição, onde pelo menos uma das microprotrusões é oca e oreservatório está em comunicação com a pelo menos uma microprotrusãooca de modo que a composição pode se mover a partir do reservatório eatravés da microprotrusão dentro da pele. Em uma modalidade, a composi-ção se move através de pelo menos uma microprotrusão oca enquanto apelo menos uma microprotrusão oca está na pele.

Em uma modalidade, o dispositivo é disposto para enviar cercade 0,001 mL a cerca de 1 mL, tal como de cerca de 0,1 mL a cerca de 0,2mL da composição. O dispositivo pode enviar apenas uma dose da compo-sição ou múltiplas dosagens.

Em uma modalidade, o agente ativo e/ou composição é aplicadaà pele próximo ao momento da perfuração da camada córnea da epidermecom o dispositivo de perfuração de camada córnea da pele (por exemplo,dentro de cerca de uma hora antes ou após a perfuração, tal como dentro decerca de quinze minutos ou dentro de cerca de cinco minutos).

Em uma modalidade, a composição inclui um anticoagulante, talcomo ácido cítrico e sais dos mesmos, aspirina, EDTA, dextrina, e sulfato desódio.Produto

Em uma modalidade, o dispositivo da presente invenção e seusprodutos que acompanham são embalados juntos e comercializados comoum kit. Os exemplos dos itens no kit podem incluir, mas não são limitados a,dispositivo incluindo um membro de microprotrusão, um número predetermi-nado de membros de microprotrusão substituíveis (tais como, as pon-tas/fixações da microprotrusão substituível), uma composição de tratamentotópica em um recipiente/dispensador adequado (tal como um tubo, um fras-co, uma bomba, um jarro, um gotejador, ou um dispensador de dose única) aser usado antes, durante ou após a aplicação do dispositivo de perfuraçãoda camada córnea da pele. O kit pode também incluir dispositivos de energia(dispositivos para gerar luz terapêutica, energias elétrica, magnética, eletro-magnética, acústica, térmica, mecânica). Ademais, o kit pode também incluirum produto de limpeza para ser usado para desinfetar/esterilizar a pele an-tes da aplicação do dispositivo. O kit pode também incluir uma composiçãode formação de filme ou bandagem a ser usada após o tratamento para pro-teger o campo da pele tratada e para aumentar as eficácias terapêuticas pa-ra a pele tratada.

Métodos de uso

A presente invenção é útil no tratamento de distúrbios da pele,em particular, a superfície da pele da face (tal como, aquela do nariz), courocabeludo ou lábios. A microprotrusão pode ser impulsionada contra a super-fície da pele por força, tal como por fricção, pressão manual direta, ou atra-vés do uso de um implemento. Em uma modalidade, o implemento contémpelo menos um membro (por exemplo, uma mola ou outro elemento de ar-mazenamento de energia potencial) para controlar a quantidade de força.

Em uma modalidade, um dispositivo dotado de uma única microprotrusão éusado múltiplas vezes para proporcionar pelo menos dois canais diferentesna superfície da pele. Em uma modalidade, o dispositivo é colocado em con-tato com as membranas mucosas, tais como as membranas mucosas dascavidades oral ou vaginal.

Em uma outra modalidade, o dispositivo é colocado em contatocom o tecido mole dos dentes ao se perfurar a membrana do tecido pela mi-croprotrusão, o usuário não sente dor, sangramento ou outro trauma físicoou psicológico associado à injeção de agulha. As composições, em especialaquelas com os agentes ativos, tais como anestésicos, antiinflamatórios,antibacterianos, promotores de crescimento de tecido, ou um agentes desaúde das gengivas ou cura das gengivas, podem ser enviadas para o cam-po alvo seja para (i) ou preparar os dentes ou tecidos gengivais para o tra-tamento, limpeza, peruracao, extração e preenchimento e/ou (ii) tratar gengi-va/tecido doentes incluindo mas não são limitados aos de natureza periodon-tal ou gengival.

Ao se perfurar a camada córnea da epiderme, a pele é rompida.Ao se perfurar apenas a camada córnea da epiderme e/ou outras camadasda epiderme, o usuário não sente dor, trauma (por exemplo, sangramento ouintumescimento), e/ou outro desconforto da derme viável que está sendopenetrada. As composições, em especial aquelas com agentes ativos, po-dem ser transportadas através da pele rompida. O tratamento pode ser loca-lizado, de modo que o campo alvo de uma pústula ou outra cicatriz ou ruga,pelos crescidos/inchados por barbear, uma lesão de herpes, uma infecçãona pele, uma mancha senil, ou qualquer outro distúrbio de pele.

Como mencionado através da descrição detalhada, há muitosmeios de uso dos dispositivos descritos para se obter múltiplos benefícios.Por exemplo, o membro de microprotrusão pode ser usado com ou sem umimplemento, uma composição contendo um agente ativo pode ser dispostano campo de tratamento antes, durante ou após o tratamento, o membro demicroprotrusão pode ser revestido com uma composição que contém o a-gente ativo, e os benefícios derivados da presente invenção podem incluir otratamento da acne, cicatrizes, rugas, PIH, ou outros distúrbios da pele. Emuma modalidade, o tratamento é substancialmente indolor e não ocasionacorte ou sangramento. O tratamento pode também ser usado para retirarfluidos corporais, tais como pus de uma pústula ou exudatos de lesão a par-tir da pele.

Em uma modalidade, a distúrbio da pele é tratada por: (a) fixaruma microprotrusão à pele em necessidade do referido tratamento (por e-xemplo, a pele que sofre da referida distúrbio de pele); (b) aplicar pressão aomembro de microprotrusão de modo que uma ou mais microprotrusões pe-netrem na camada córnea de epiderme; e (c) remover o membro de micro-protrusão da pele doente. Em uma outra modalidade, o método adicional-mente inclui aplicar uma composição ao campo da pele próximo do tempode aplicação do membro de microprotrusão.

Simulação elétrica

Em uma modalidade, o tratamento é seguido por um tratamentocom estimulação elétrica. A estimulação elétrica é conhecida por aumentaros processos de cura do tecido tais como o aprimoramento da cura da lesãoe o aumento da produção de colágeno. A estimulação elétrica é também u-sada em procedimentos de acupuntura elétrica sem agulha para tratar asdoenças por aplicação diretamente aos pontos corporais de acupuntura napele. O uso de um emplastro gerador de eletricidade ou máscara para pro-porcionar estimulação elétrica à pele, e particularmente, aos pontos selecio-nados de acupuntura benéficos para os tecidos dérmicos e subjacentes, como objetivo de tratar as doenças ou distúrbios da pele (tais como acne, derma-tite, rugas, etc.) foi descrito na publicação de pedido de patente U.S. No.2004/0267169 A1 e o pedido de patente U.S. No. 11/019557 depositado em22 de dezembro de 2004.

Em uma modalidade da presente invenção, antes da aplicaçãodo emplastro/máscara geradora de eletricidade, o dispositivo de perfuraçãoda camada córnea da epiderme é usado para romper e pele no(s) local(s)desejado(s) da pele, tal como nos pontos de acupuntura selecionados, ru-gas, ou acne, para reduzir a resistência elétrica da pele nos referidos locais,deste modo, aumentando a passagem de corrente elétrica nos locais sele-cionados na pele para aumentar o efeito desejável da estimulação elétrica.

Ademais, após o rompimento da camada córnea da epidermecom o dispositivo de perfuração da camada córnea da epiderme, de modo aadicionalmente aumentar a eficácia da estimulação elétrica, o veículo condu-tor do dispositivo gerador de eletricidade pode conter uma concentração re-lativamente alta do solvente orgânico cosmeticamente aceitável (por exem-plo, glicerina, propileno glicol, ou polietileno glicol), ou um soluto não condu-tor (por exemplo, açúcares de baixo peso molecular, dextranos, ou uréia)para tornar hipertônico o veículo condutor aquoso, evitando assim que a ca-mada córnea da epiderme se hidrate para se tornar mais condutora. A pre-venção da hidratação da camada córnea da epiderme reduz a corrente elé-trica que passa através da pele exceto nas áreas da pele onde a camadacórnea da epiderme foi rompida por tratamento com o membro de micropro-trusão.

Um exemplo usando o tratamento de microprotrusão para au-mentar a eficácia da estimulação elétrica é de se usar o dispositivo de perfu-ração da camada córnea da epiderme da presente invenção primeiro sobreuma ruga ou pontos de acupuntura selecionados da pele, seguido da aplica-ção de um emplastro de geração de eletricidade para cobrir a área da pelepara o tratamento de estimulação elétrica. Outro exemplo é de se aplicar odispositivo de tratamento de ponto de microprotrusão às áreas afetadas dapele (por exemplo, acne, cicatriz de acne ou manchas senis) ou primeiro aospontos de acupuntura selecionados, seguido de aplicação de um emplastrogerador de eletricidade para cobrir a área da pele para o tratamento de esti-mulação elétrica. Alternativamente, o membro de microprotrusão da presen-te invenção é construído em dispositivos de emplastro/máscara geradoresde eletricidade, acionados por uma fonte de força, tal como uma bateria, pie-zoelétrico, elétrico-mecânico (pr exemplo, um magneto em espiral), ou porum par galvânico, como descrito no pedido de patente U.S. No. 11/019557,depositado em 22 de dezembro de 2004, de modo que os processos derompimento da camada córnea da epiderme e a estimulação elétrica sãoconduzidos com o mesmo dispositivo sem a necessidade de mudar os dis-positivos durante o tratamento.

Envio lontoforético dos Agentes Ativos

Em uma modalidade, há um ou mais agentes ativos, iônicos ounão iônicos na natureza, em um veículo condutor do emplastro/máscara ge-radora de eletricidade que será enviado para dentro da pele principalmenteatravés de vias da camada córnea da epiderme rompida pelo membro demicroprotrusão da presente invenção. Um exemplo do agente ativo é Botox(neurotoxinas Botulinum). Em suma, um dispositivo da presente invençãoaplicado sobre uma ruga, seguido por aplciacao de um emplastro gerador deeletricidade para cobrir a área da pele para o tratamento de estimulação elé-trica. O veículo do emplastro gerador de eletricidade contém Botox como oagente ativo que será enviado para dentro da pele alvo e tecidos subjacen-tes por meio de eletrotransporte (por exemplo, iontoforese e eletroosmose).Alternativamente, o membro de microprotrusão da presente invenção éconstruído em dispositivos de emplastro/máscara geradora de eletricidadecom Botox no veículo do emplastro gerador de eletricidade, tal como aqueledescrito no pedido de patente U.S. No. 11/019557 depositado em 22 de de-zembro de 2004, de modo que os processos de rompimento da camada cór-nea de epiderme e o eletrotransporte do Botox são conduzidos com o mes-mo dispositivo sem a necessidade de mudar de dispositivos durante o trata-mento.

Membro de Microprotrusão Galvânico

Em uma modalidade, o membro de microprotrusão ou as micro-protrusões da presente invenção são produzidas a partir de dois metais dis-similares em contato um com o outro de modo que os mesmos formam umpar galvânico, e são portanto capazes de gerar uma corrente galvânicaquando o membro de microprotrusão entra em contato com um meio con-tendo eletrólito. Por exemplo, o membro de microprotrusão pode ser produ-zido a partir de uma folha delgada de zinco, fabricada com métodos de fabri-cação descritos nas patentes U.S. Nos. 5.983.136, 6.532.386, 6.050.988, ou6.219.574, enquanto outro metal (por exemplo, prata, cloreto de prata-prata,cobre, ouro) é revestido em determinadas áreas do membro de microprotru-são, tal como em áreas selecionadas (por exemplo, a borda) da superfíciede contato com a pele 6, ou nas microprotrusões 4 (figura 1).

Durante o tratamento da pele, por exemplo, ambos os metais dopar galvânico (isto é, cloreto de zinco e prata-prata) no membro de micropro-trusão estão em contato com um meio eletrólito (por exemplo, uma composi-ção tópica, um fluido corporal, tal como fluido extracelular, fluido intersticial,exudatos de lesões, suor, e pus) e/ou a pele para agir como uma célula gal-vânica (por exemplo, de aproximadamente 1 volt) e para gerar uma correnteelétrica, saindo do eletrodo positivo de zinco, passando através do meio ele-trólito e/ou a pele, e retornando para dentro do eletrodo negativo de cloretode prata-prata. A referida corrente galvânica pode ser usada para proporcio-nar a estimulação elétrica e/ou o envio iontoforético dos agentes ativos den-tro da pele por meio de aberturas/trajetos através da barreira da pele (isto é,camada córnea ou epiderme) criada pelas microprotrusões. Alternativamen-te, os dois metais que formam o par galvânico podem ser produzidos de mo-do a entrar em contato com o terceiro metal (por exemplo, titânio, ou açoinoxidável) a partir do qual o membro de microprotrusão é produzido. Porexemplo, uma camada de zinco pode ser revestida em áreas seletivas deum membro de microprotrusão de titânio ou de aço inoxidável por galvaniza-ção elétrica, galvanização sem elétrons e ligante polimérico. De modo simi-lar, uma camada de cloreto de prata-prata pode ser revestida em outras á-reas do membro de microprotrusão de titânio ou aço inoxidável. O membrode microprotrusão metálico condutor serve como um condutor para conectaros elementos galvânicos cloreto de zinco e de prata-prata. Uma correntegalvânica é gerada quando ambos os elementos galvânicos entram em con-tato com o meio eletrólito e/ou a pele durante a aplicação do dispositivo.

EXEMPLOS

Exemplo 1: membro de microprotrusão

Os membros de microprotrusão que contêm estruturas de mi-croprotrusão foram produzidos por gravação fotoquímica e formação usandoprocessos de fabricação controlados como descrito na patente européia No.914.178 B1. As estruturas acabadas foram produzidas a partir de uma folhadelgada de titânio, e apresentaram uma densidade de microprotrusão defini-da de cerca de 725 microprotrusões por cm2. As microprotrusões apresen-tam comprimentos de 145, 185 ou 225 microns e apresentam uma cabeçaem forma de seta. A partir da referida folha de estrutura de microprotrusão,um disco de diâmetro de 5 mm foi cortado a partir da referida tela usandolaser de C02.

Exemplo 2: Emplastro

Os discos resultantes das estruturas de microprotrusão do e-xemplo 1 foram fixados a um emplastro adesivo composição de gel hidroco-loidal e um filme de poliuretano com adesivo de carboximetil celulose de só-dio (Band-Aid Advanced Healing Blister Block, Johnson & Johnson Consu-mer Products Company, Skillman, NJ, USA), com as microprotrusões volta-das enrafastamento do adesivo. O emplastro apresenta uma área de super-fície de cerca de 0,8 cm2 incluindo a estrutura de microprotrusão de 0,2 cm2.

Exemplo 3: Implemento de Haste

Dispositivo de implemento de acordo com as Figuras 3-5, foifabricado usando duas molas de compressão de aço inoxidável (por exem-plo, McMaster-Carr Supply Co., NJ, USA, Modêl, Model Gardner Spring, SS-8M para a primeira mola, e MC050-0330-M para a segunda mola). A pressãode impacto foi de cerca de 0,5 polegada/cm2 a cerca de 7 polegadas/cm2para a aplicação facial. Uma pressão relativamente mais elevada foi usadanas aplicações do antebraço.

Exemplo 4: Aprimoramento do envio do Agente Ativo

O procedimento a seguir foi usado para demonstrar o envio deagente ativo controlado para dentro da pele. O disco de microprotrusão doexemplo 1 foi fixado no campo de pele desejado no antebraço ou face doindivíduo. O implemento do exemplo 3 foi usado para impulsionar o disco demicroprotrusão através da camada córnea de epiderme com uma pressão deimpacto predeterminada modificado pela escolha da mola. A pressão de im-pacto foi medida usando um medidor de força digital (Model DFM 10, Chatil-lon, Greensboro, NC). A área de contato entre o dispositivo de implemento ea pele foi determinada ser cerca de 1,2 cm2 de diâmetro. A pressão por uni-dade de área foi calculada a partir da proporção da área de pressão/contato.O disco foi removido imediatamente após a aplicação. Ambas as sensaçõessubjetivas (por exemplo, dor e queimação) e eritema do campo de teste fo-ram registrados imediatamente após a aplicação, e são reportadas na tabela 1.Tabela 1

<table>table see original document page 56</column></row><table>

O envio dos agentes ativos em seguida do tratamento foi deter-minado por aplicação de aproximadamente 10 microlitros de 0,10% peso empeso de histamina (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) no campo de teste de tra-tamento. A reação da pele do indivíduo à histamina (por exemplo, eritema)foi registrada após 10 minutos em seguida da aplicação de histamina aocampo de tratamento por inspeção visual. A inspeção adicional seguida dereação foi detectada em 10 minutos. Os controles foram realizados ao seaplicar uma solução de histamina aos campos da pele não tratados (por e-xemplo, campos não perfurados pelos membros de microprotrusão). Todosos campos de teste foram classificados visualmente quanto a evidência dehiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) por cerca de 3 semanas. A tabela 2determina os resultados do estudo.

Tabela 2

<table>table see original document page 56</column></row><table>As reações da pele ao tratamento de microprotrusao em seguidade histamina aplicada topicamente se manifestou em eritema. Os campos deteste de controle, entretanto, não resultaram em eritema. Os referidos resul-tados, assim, indicam que o membro de microprotrusao aumenta o envio doagente ativo para a pele.

Exemplo 5: Aplicação Facial

As condições e os procedimentos do exemplo 4 foram seguidospara determinar a tolerância dos indivíduos à pressão e tamanho do membrode microprotrusao quando aplicado à pele facial. Os resultados da pressãomédia acima da qual os usuários reportaram desconforto são reportados natabela 3. Os indivíduos de teste (n = 10) reportaram desconforto substancialpara uma pressão de impacto superior a 7 libras/cm2 quando o membro demicroprotrusao com uma área de cerca de 1 cm2 foi aplicada à pele da testede um ser humano.

Tabela 3

<table>table see original document page 57</column></row><table>

Exemplo 6: Composição

A composição foi preparada usando os componentes a seguir natabela 4:Tabela 4

<table>table see original document page 58</column></row><table>

A composição foi preparada como a seguir. A água deionizada,Fenoxietanol / parabeno, e Dissódio EDTA foram misturados até que o ED-TA dissolveu. A dimeticona e a glicerina foram então adicionados e mistura-dos até que se dissolveram. O extrato de semente de grão de soja foi entãoadicionado e misturado por dez minutos. Poliacrilamida / laureth-7/ isoparafi-na e BHT foram misturados juntos em um recipiente separado e então adi-cionados ao lote aquoso. A mistura foi então misturada por aproximadamen-te uma hora até que uma mistura homogênea foi formada. Por ultimo, leitede soja foi homogeneizado na mistura. O produto final foi embalado em tu-bos de 31,10 g (1 onça).

Exemplo 7: Uso em marcas de Acne

Um disco de estrutura de microprotrusão de 185 mícrons decomprimento descrito no exemplo 1 foi aplicado a marcas escuras de acnena bochecha de um indivíduo com tipo de pele Fitzpatrick Skin Type VI. Umdispositivo de implemento de duas molas descrito no exemplo 3 foi aplicadoduas vezes sobre o emplastro de microprotrusão com uma pressão de im-pacto de 186,82 kPa (4,2 lbs/cm2). O disco foi removido e a composição doexemplo 6 do tamanho de uma ervilha foi aplicada ao ponto tratado. O pro-cedimento foi repetido a cada dia sim dia não por 21 dias (nos dias quando odisco de microprotrusão não foi usado, a composição foi aplicada ao campode tratamento). As fotos digitais visíveis foram obtidas na linha basal e naterceira semana. Foi observado que ambos cor escura e tamanho da marcade acne tratados foram reduzidos. A área da marca de acne apresentou umaredução de 34% do tamanho com relação à linha basal.

Exemplo 8: Uso em Rugas

A pela na qual se apresentam rugas também pode ser tratada.As composições contendo agentes ativos anti-rugas, tais como tretionina(por exemplo, Renova oferecido pela Ortho-Neutrogena, Los Angels, CA),retinol (por exemplo, Healthy Skin Anti-wrinkle Anti-blemish Cream oferecidopela Neutrogena, Los Angels, CA), ou extrato de soja não desnaturado (porexemplo, Aveeno Positively Radiant Anti-wrinkle Cream oferecido pela John-son & Johnson Consumer Product Companies, Skillman, NJ) podem ser pós-aplicadas diariamente à pele tratada com microprotrusoes (por exemplo, porpelo menos 4 semanas).

Exemplo 9: Uso para tratar Acne

Um indivíduo saudável de tipo de pele IV (na escala de Fitspa-trik) usou um emplastro de microprotrusão preparado a partir de uma estru-tura de microprotrusão ou membrana descrita no exemplo 1 e o implementodo exemplo 3 para tratar uma espinha contendo pus. A espinha estava alta etinha características de pústula. Uma pressão de impacto de 222,41 kPa (5lbs/cm2) foi aplicada ao dispositivo de implemento como no exemplo 3 paraforçar as microprotrusoes (comprimento = 185 mícrons) a puncionar a espi-nha. Após a liberação das microprotrusoes, observou-se o pus fluir para forada espinha. Um cotonete foi aplicado para absorver o pus fluido. A reduçãoda elevação da espinha ou do volume foi determinado ser ~ 70% usando umsistema de imagem Primos (GF Messtechnik GmbH, Berlin, Alemanha). Umacomposição antiacne de uso tópico contendo ácido salicílico foi aplicada àespinha tratada. Dentro de horas, a espinha estava visualmente menor eachatada. Dentro de 24 horas, a espinha era quase invisível. O indivíduo foimonitorado por 30 dias. Não foram observadas cicatrizes nem hiperpigmen-tação pós inflamatória para a lesão de acne tratada.

Exemplo 10: Uso para Tratar Espinha

Onze indivíduos saudáveis de tipo de pele I - IV (escala de Fitz-patrik) aplicaram um emplastro de microprotrusão a uma espinha de acnealvo. O emplastro de microprotrusão foi preparado a partir de uma uma es-trutura de microprotrusão ou membrana descrita no exemplo 1 e o imple-mento do exemplo 3 para tratar uma espinha de aproximadamente > 2 mmde diâmetro. Uma pressão de impacto de 222,51 kPa (5 lbs/cm2) foi aplicadaao dispositivo de implemento como no exemplo 3 para forçar as microprotru-sões (comprimento = 225 mícrons) a puncionar a espinha. Após a liberaçãodas microprotrusões, um cotonete foi aplicado para absorver o pus fluido.Uma composição antiacne de uso tópico conte do ácido salicílico foi aplicadapara tratar a espinha após a aplicação da microprotrusão e adicionalmenteaplicada duas vezes ao dia por uma semana. O indivíduo avaliou a espinhaalvo com relação a linha basal, imediatamente, 24 horas, 48 horas e 168horas após a aplicação da microprotrusão. Como reportado na tabela 5, osindivíduos reportaram melhoras não só imediatas mas também contínuas dotamanho da espinha, cor da espinha (vermelhidão), elevação da espinha,dor, gravidade e aparência.

Tabela 5

O percentual (%) dos indivíduos que observaram melhora comrelação a linha basal após a aplicação da microprotrusão ( n = 11).

<table>table see original document page 60</column></row><table>

Exemplo 11: Dispositivo de Cobertura Compressível

Um dispositivo de cobertura compressível foi produzido ao semodificar uma lanceta (BD Ultra-fine® 33 oferecida pela Becton, Dickinsonand Company, Franklin Lakes, NJ) dotada de uma agulha de aço inoxidávelcalibre 33 com um comprimento de 2,032 cm e 0,1778 cm (1/8" e 0,07") dediâmetro. A agulha foi coberta com uma cobertura compressível produzida apartir de um polímero elástico (GE Silicone II, 100% selante de silicone bran-co, GE Sealants and Adhesives, Huntersville, NC 28078). Ademais, umacamada delgada de material absorvente produzida a partir de polietileno debaixa densidade (Super Brush, Chicopee, MA) foi disposta em cima do polí-mero elástico. O dispositivo pode ser esterilizado, tal como pelo uso de irra-diação gama (por exemplo, > 25 kGy).

Exemplo 12: Extração da espinha + tópico (fórmula de formação de filmeantiacne)

Um indivíduo de tipo de pele IV usou o dispositivo de microagu-Ihas descrito no exemplo 1o para tratar uma espinha próxima ao nariz. Aespinha tinha um tamanho de cerca de 2,5 mm de diâmetro. Antes do uso dodispositivo, a espinha estava elevada e apresentava características de pús-tula de acne. Após o uso de microagulhas para perfurar a espinha, foi obser-vado que o pus fluiu para fora da espinha e foi absorvido em uma folha ab-sorvente. Foi observada a redução imediata da altura da espinha. Uma com-posição tópica antiacne contendo ácido salicílico foi aplicada à espinha tra-tada por duas vezes ao dia. Após vinte e quatro (24) horas, a espinha estavaquase invisível ao indivíduo. Ademais, não houveram sinais de PIH ou decicatriz observados em seguida de monitoramento contínuo do campo deteste por 3 semanas após o tratamento.

É entendido que embora a presente invenção tenha sido descritaem conjunto com a descrição detalhada da mesma, que a descrição anteriorpretende ser apenas ilustrativa e não limitante do âmbito da presente inven-ção, a qual é definida pelo âmbito das reivindicações anexas. Outros aspec-tos, vantagens, e modificações se encontram inseridos nas reivindicações.

Claims

1. Método de tratamento de um distúrbio de pele com um dispo-sitivo, sendo que o referido dispositivo compreende (i) um membro de micro-protrusão que possui uma superfície de contato com a pele e uma pluralida-de de microprotrusões de perfuração da camada mais externa da pele e (ii)uma composição para o tratamento da referida distúrbio de pele, no qual oreferido método compreende a perfuração da camada mais externa da refe-rida pele com o referido membro de microprotrusão e aplicando referidacomposição a partir do referido dispositivo para a referida pele.

2. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual a referidacomposição é aplicada à referida pele depois da perfuração da camada maisexterna da referida pele com o referido membro de microprotrusão.

3. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual a referidacomposição é revestida em (i) pelo menos uma porção da referida superfíciede contato com a pele, (ii) pelo menos uma porção de uma ou mais das refe-ridas microprotrusões de perfuração da camada mais externa, ou (iii) pelomenos uma porção da referida superfície de contato com a pele e pelo me-nos uma porção de uma ou mais das referidas microprotrusões de perfura-ção da camada mais externa da pele.

4. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o referidodispositivo compreende um reservatório contendo a referida composição, noqual a referida superfície de contato com a pele possui pelo menos uma a-bertura; e o referido reservatório está em comunicação com a referida pelomenos uma abertura de modo que a referida composição pode mover-se doreferido reservatório, através da referida pelo menos uma abertura, e paradentro da referida pele.

5. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o referidodispositivo compreende um reservatório contendo uma referida composição,no qual pelo menos uma das referidas microprotrusões é oca, e o referidoreservatório está em comunicação com a referida pelo menos uma micropro-trusão oca de modo que a referida composição pode mover-se do referidoreservatório e através da referida pelo menos uma microprotrusão oca.

6. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o referidodispositivo compreende de aproximadamente 5 microprotrusões a aproxima-damente 100 microprotrusões que possuem um comprimento de aproxima-damente 100 mícrons a aproximadamente 500 mícrons.

7. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o dispositivogira o referido membro de microprotrusão a partir do contato com a referidapele.

8. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o referidodispositivo é afixado à referida pele.

9. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o distúrbiode pele é selecionada a partir de um grupo que consiste em rugas, perda defirmeza, perda de elasticidade, descoloração, dor, coceira, e uma cicatriz.

10. Método de tratamento da acne, no qual o referido métodocompreende a perfuração da camada mais externa de uma pele com neces-sidade desse tal tratamento com um dispositivo de perfuração da camadamais externa da pele, sendo que o referido dispositivo compreende ummembro de microprotrusão que possui uma superfície de contato com a pelee uma pluralidade de microprotrusões de perfuração da camada mais exter-na da pele.

11. Método de acordo com a reivindicação 10, no qual o referidométodo adicionalmente compreende aplicar à referida pele uma composiçãocompreendendo um agente ativo antiacne imediatamente após o momentoda referida perfuração da camada mais externa da referida pele com o refe-rido dispositivo de perfuração da camada mais externa da pele.

12. Método de acordo com a reivindicação 10, no qual o referidodispositivo adicionalmente compreende uma composição compreendendoum ativo antiacne.

13. Método de remoção de pus de uma espinha, o referido mé-todo compreendendo a perfuração da referida espinha com um dispositivode perfuração da camada mais externa da pele, o referido dispositivo com-preendendo um membro de microprotrusão dotado de uma superfície decontato com a pele e de uma pluralidade de microprotrusões de perfuraçãoda camada mais externa da pele no mesmo.

14. Método de acordo com a reivindicação 13, no qual o referidodispositivo compreende um reservatório de coleta para o pus que estavacontido e que foi removido da referida espinha.

15. Método de acordo com a reivindicação 14, no qual o referidoreservatório de coleta compreende um material absorvente afixado em pelomenos uma porção da referida superfície de contato com a pele.

16. Método de acordo com a reivindicação 13, no qual o referidométodo adicionalmente compreende aplicar à referida pele uma composiçãocompreendendo um agente ativo antiacne imediatamente após o momentoda referida perfuração da referida espinha com o referido dispositivo de per-furação da camada mais externa da pele.

17. Dispositivo compreendendo (i) um membro de microprotru-são dotado de uma superfície de contato com a pele e de uma pluralidadede microprotrusoes de perfuração da camada mais externa da pele no mes-mo e (ii) uma composição compreendendo um agente antiacne.

18. Dispositivo de perfuração da camada mais externa da pelecompreendendo um membro de microprotrusão dotado de uma superfície decontato com a pele e de uma pluralidade de microprotrusoes de perfuraçãoda camada mais externa da pele no mesmo, o referido dispositivo adaptadopara mover o referido membro de microprotrusão lateralmente à superfícieda pele a partir do contato com a referida pele.

19. Dispositivo de acordo com a reivindicação 18, no qual o refe-rido dispositivo está adaptado para girar o referido membro de microprotru-são lateralmente à superfície da pele a partir do contato com a referida pele.

20. Dispositivo de acordo com a reivindicação 18, no qual o refe-rido dispositivo está adicionalmente adaptado para aplicar uma composiçãoà referida pele a partir do contato com a referida pele.

21. Dispositivo de acordo com a reivindicação 19, no qual o refe-rido dispositivo está adicionalmente adaptado para aplicar uma composiçãoà referida pele a partir do contato com a referida pele durante o referido mo-vimento do referido membro de microprotrusão.

22. Dispositivo de acordo com a reivindicação 19, no qual o refe-rido dispositivo está adaptado para girar o referido membro de microprotru-são de aproximadamente 45 graus a aproximadamente 135 graus.

23. Método de tratamento da acne, no qual o referido métodocompreende uma perfuração da camada mais externa da pele com necessi-dade do referido tratamento com um dispositivo de perfuração da camadamais externa da pele, sendo que o referido dispositivo compreende pelo me-nos uma microprotrusão de perfuração da camada mais externa da pele euma cobertura compressível de modo que a cobertura compressível subs-tancialmente reveste a referida pelo menos uma microprotrusão de perfura-ção da camada mais externa da pele, no qual a partir do contato entre a re-ferida pele e a referida cobertura compressível, a referida pelo menos umamicroprotrusão de perfuração da camada mais externa da pele projeta-se dareferida cobertura compressível e perfura a referida camada mais externa dareferida pele.

24. Método de acordo com a reivindicação 23, no qual o referidométodo adicionalmente compreende aplicar à referida pele uma composiçãocompreendendo um agente ativo antiacne imediatamente após o momentoda referida perfuração da camada mais externa da referida pele com o refe-rido dispositivo de perfuração da camada mais externa da pele.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, no qual o referidodispositivo compreende a referida composição.

26. Método de remoção de pus de uma espinha, no qual o refe-rido método compreende a perfuração da referida espinha com um dispositi-vo de perfuração da camada mais externa da pele, o referido dispositivocompreendendo pelo menos uma microprotrusão de perfuração da camadamais externa da pele e uma cobertura compressível de modo que a cobertu-ra compressível substancialmente reveste a referida pelo menos uma micro-protrusão de perfuração da camada mais externa da pele, a qual a partir docontato entre a referida espinha e a referida cobertura compressível, a refe-rida pelo menos uma microprotrusão de perfuração da camada mais externada pele projeta-se da referida cobertura compressível e perfura a referidaespinha e a referida cobertura compressível absorve o referido pus liberadopela referida espinha.

27. Dispositivo compreendendo (i) uma haste dotada de umaprimeira terminação (ii), pelo menos uma microprotrusão de perfuração dacamada mais externa da pele fixada à referida primeira terminação, e (iii)uma cobertura compressível, onde a referida cobertura compressível subs-tancialmente reveste a referida pelo menos uma microprotrusão de perfura-ção da camada mais externa da pele.