BRPI0610556A2 - dispositivos médicos dotados de revestimentos lúbricos flexìveis, macios - Google Patents
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Abstract
A presente invenção refere-se a revestimentos altamente lúbricos flexíveis, macios para cartuchos de inserção de lente IOL poliméricos que permitem que as lentes IOL sejam facilmente introduzidas através de cartuchos com furos pequenos adequados para o uso com pequenas incisões (com menos de 3 mm) são providos. Estes revestimentos lúbricos permitem que as lentes IOL sejam introduzidas no olho de um paciente sem o risco de danos às lentes ou de transferência dos lubrificantes à superfície da lente durante o implante. Em termos específicos, os revestimentos poliméricos compreendendo um polímero de matriz tendo um peso equivalente maior que 5000 g/eq são usados de modo a formar redes interpenetrantes (IPN) sobre a superfície dos polímeros estruturais hidrófobos. Deste modo, as redes IPN formadas aprisionam os compostos hidrófilos altamente lúbricos dentro da rede IPN usando reticuladores multifuncionais.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITI-VOS MÉDICOS DOTADOS DE REVESTIMENTOS LÚBRICOS FLEXÍVEIS, MACIOS".
CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se a dispositivos médicos dotados derevestimentos lúbricos, macios e flexíveis. Em termos específicos, a presen-te invenção refere-se a dispositivos médicos maleáveis dotados de revesti-mentos lúbricos, flexíveis e macios. Mais especificamente, a presente inven-ção refere-se a cartuchos de inserção de lentes intra-oculares providos comrevestimentos lúbricos, flexíveis, macios e estáveis que não se transferempara a superfície da lente ou se delaminam ou se fragmentam durante o uso.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
As lentes intra-oculares (IOL) são de modo geral implantadas noolho como uma substituição das lentes cristalinas naturais após uma cirurgiade catarata ou para alterar as propriedades óticas (prover a correção de vi-são) de um olho no qual a lente natural permanece. As lentes intra-ocularesincluem freqüentemente um elemento ótico, e de preferência pelo menos umelemento de fixação flexível ou háptico que se estende do ótico e se fixa aoolho a fim de manter a lente em posição. O ótico inclui normalmente umalente ótica clara. O implante de tais lentes IOL no olho envolve a realizaçãode uma incisão no olho. É vantajoso fazer uma incisão de um tamanho tãopequeno quanto possível a fim de reduzir o trauma e agilizar a cura.
As lentes IOL são conhecidas, as quais são dobráveis (deformá-veis) de modo que a lente IOL possa ser introduzida por meio de uma menorincisão no olho. Um número substancial de aparelhos propostos para ajudarna inserção de tais lentes dobráveis no olho.
No entanto, ao se usar um sistema de carga distai ou proximal,um fator que limita o tamanho do tubo insersor (cartucho) envolve o própriotubo insersor. Por exemplo, o material do qual o tubo insersor é feito (isto é,polipropileno ou materiais do tipo polimérico) pode não ser compatível ou deoutra maneira suscetível a fazer com que o sistema ótico (por exemplo, feitode materiais poliméricos de silicone) passe por espaços ocos relativamentepequenos. Por exemplo, os cartuchos injetores podem ser feitos de materi-ais, em particular materiais poliméricos, que apresentam uma lubricidadeinsuficiente para facilitar a passagem de uma lente IOL dobrada por meio docartucho.
Em conseqüência desta falta do lubricidade, o espaço oco docartucho injetor deve ser feito relativamente maior para acomodar uma lenteintra-ocular dobrada. Isto é prejudicial porque, conforme notado acima, évantajoso fazer a menor incisão possível para a inserção da lente IOL. Alémdisso, se uma pessoa tiver que usar um cartucho de pequeno diâmetro parapassar a lente IOL, uma força excessiva poderá ser necessária para passara lente IOL por meio do espaço oco pequeno, deste modo aumentando osriscos de danificar a lente IOL e, em casos extremos, até mesmo danificandoo olho dentro do qual a lente IOL é colocada.
Uma abordagem que pode ser considerada é se usar um agentede lubricidade, por exemplo, tais como os agentes visco-elásticos conven-cionais, no espaço oco do cartucho a fim de facilitar a passagem da lenteIOL pelo aparelho de inserção. No entanto, tais agentes de lubricidade ocu-pam um espaço valioso, desse modo pelo menos parcialmente prejudicandoa finalidade de se usar tais agentes. Da mesma forma, tais agentes de lubri-cidade com freqüência acabam caindo no olho, criando desse modo o riscode causar trauma e/ou irritação e/ou dano ao olho.
Diversas técnicas diferentes são utilizadas para aplicar revesti-mentos à superfície de um cartucho de inserção de lente IOL. A Patente dosEstados Unidos N. 5 716 364, expedida para Makker e outros, em 10 de fe-vereiro de 1998 (doravante a patente de Makker, cujo conteúdo é incorpora-do em sua totalidade ao presente documento a guisa de referência) descre-ve e reivindica um cartucho de inserção de lente IOL feito de um polímeroestrutural hidrófobo, como, por exemplo, o polipropileno. Durante as etapasde fabricação, uma composição de intensificação de lubricidade, como, porexemplo, um éster de ácido graxo é incorporado na resina de polímero estru-tural hidrófoba. O cartucho fabricado é em seguida submetido a temperatu-ras elevadas por um período de tempo que seja eficaz para fazer com que ocomponente intensificador de lubricidade (por exemplo, um monoesterato deglicerol [GMS]) migre para a superfície interior do cartucho. Um nome co-mum para este fenômeno é "florescência". No entanto, embora o GMS aflo-rado provenha um revestimento lúbrico eficaz, o éster de ácido graxo conti-nua a se depositar sobre a superfície do cartucho com o passar do tempo.Conseqüentemente, após um armazenamento prolongado, um GMS podeestar presente sobre a superfície interior do cartucho suficiente para que alente IOL fique esfriada de lubrificante durante o processo de inserção. Sen-do assim, a vida útil dos cartuchos torna-se menos que ótima.
Um outro método para prover revestimentos lúbricos aos cartu-chos de inserção de lente IOL é descrito nas Patentes U.S. Ns. 6 238 799 e6 866 936, ambas expedidas para Opolski, em 29 de maio de 2001 e 15 demarço de 2005, respectivamente (doravante as patentes de Opolski, cujosconteúdos encontram-se incorporados em sua totalidade ao presente docu-mento a guisa de referência). As patentes de Opolski apresentam a forma-ção de redes interpenetrantes (IPN) sobre a superfície dos polímeros estru-turais hidrófobos usando um polímero de suporte selecionado a partir dogrupo dos poliacrilatos, dos polimetacrilatos, dos poliuretanos, dos copolíme-ros de polietileno e polipropileno, dos policloretos de vinila, dos epóxidos,das poliamidas, dos poliésteres e dos copolímeros de alquila. O polímero desuporte é primeiramente misturado com um polímero hidrófilo selecionado apartir do grupo que consiste nas poli(N-lactams de vinila), poli(vinil pirrolido-na), poliacrilamidas de poli(óxido de etileno) poli(óxido de propileno), celulo-ses, metil celulose, poliácidos acrílicos, polialcoóis de vinila, e poliéteres devinila e pelo menos um agente de reticulação, e, em seguida, aplicado à su-perfície do cartucho de inserção de lente IOL. As redes IPN formadas deacordo com o ensinamento das patentes de Opolski são relativamente rígi-das e inflexíveis devido aos altos pesos equivalentes dos polímeros de su-porte dos meios funcionais. Por exemplo, Opolski prove pesos equivalentesna faixa de cerca de 115 a cerca de 8700. Em uma modalidade, Opolski pro-ve um polímero de suporte de poliacrilato e o peso equivalente do meio fun-cional se encontra na faixa de cerca de 200 a cerca de 1000; um polímerode suporte de poliuretano tendo pesos equivalentes do meio funcional nafaixa de cerca de 1000 a cerca de 8700 e um polímero de suporte de epóxi-do de poliamina tendo pesos equivalentes do meio funcional estão na faixade cerca de 100 a cerca de 2000. Conseqüentemente, os revestimentos lú-bricos descritos e reivindicados nas patentes de Opolski são relativamenterígidos e podem potencialmente danificar a lente IOL durante o processo deinserção.
Sendo assim, seria vantajoso se prover cartuchos de inserçãode lente IOL com revestimentos lúbrico flexíveis, macios com longas vidasde prateleira que não danifiquem a lente IOL nem transfiram quantidadessubstanciais de lubrificante às superfícies de lente IOL durante uma inserção.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
A presente invenção trata do problema associado à técnica ante-rior conforme descrita acima por meio da provisão de cartuchos de inserçãode lentes intra-oculares (IOL) com revestimentos lúbricos macios, flexíveiscom longas vidas de prateleira que não danificam a lente IOL nem não trans-ferem quantidades substanciais de lubrificante ou de resíduos às superfíciesda lente IOL durante a inserção. Estes e outros objetos da presente inven-ção são obtidos em parte por meio da provisão de revestimentos de cartuchode inserção de lente IOL compreendendo redes interpenetrantes poliméricasque compreendem um material de matriz de polímero tendo um peso equiva-lente relativamente elevado dos meios funcionais misturados com moléculaslúbricas hidrófilas e pelo menos um agente de reticulação. Em outras moda-lidades, os demais aditivos de revestimento intensificadores de desempenhoque incluem, mas não limitados a, os absorventes de luz ultravioleta, os con-servantes, os agentes antimicrobianos, os corantes, os iniciadores, os agen-tes desesponjantes, os emulsificadores, os agentes intensificadores umec-tantes ou similares, são adicionados às composições de revestimento dapresente invenção.
Em uma modalidade da presente invenção, o cartucho de inser-ção de lente IOL compreende um polímero estrutural que inclui, mas nãolimitado a, um polipropileno provido com um revestimento lúbrico macio. Osrevestimentos feitos de acordo com os ensinamentos da presente invençãocompreendem um material de matriz de polímero compatível com solventede base aquosa compreendendo uma pluralidade de meios funcionais reticu-laveis, um lubrificante hidrófilo e um reticulador multifuncional. O lubrificantehidrófilo interage com o material de matriz de polímero através de forças in-termoleculares, tais como o dipolo-dipolo, a ligação de hidrogênio, e as for-ças de Van der Waals (isto é, ligações não-covalentes). O material de matrizde polímero é em seguida reticulado nos meios funcionais de modo a formaruma rede tridimensional (uma rede interpenetrante, ou IPN) que substanci-almente elimina a dissociação do polímero hidrófilo.
Em uma modalidade da presente invenção, o revestimento lúbri-co, macio compreende um material de matriz de polímero compreendendouma solução de uretano à base de água tendo um peso equivalente dosmeios funcionais acima de 5.000 g/eq, e de preferência acima de 10.000g/eq; um lubrificante hidrófilo selecionado dentre o grupo que consiste empolivinil pirrolidona (PVP), oxido do pqlietileno (PEO) e ácido hialurônico eum reticulador polifuncional incluindo, mas não limitado a, aziridinas, carbo-diimidas polifuncionais, epóxidos polifuncionais, carbono insaturado e liga-ções heteroatômicas, agentes iônicos, cátions divalentes e condensados demelamina/uréia.
A presente invenção prove ainda métodos de fabricação de re-vestimentos de cartucho de inserção de lente IOL. Por exemplo, em umamodalidade da presente invenção, é preparada uma mistura compreendendoum uretano multifuncional solúvel em água tendo um peso equivalente demeio funcional maior que 5000 g/eq (polímero de matriz) que é misturadocom PVP (lubrificante hidrófilo), aziridinas (reticulador) e aditivos apropriados(a solução de revestimento). A solução de revestimento assim preparada éem seguida aplicada às superfícies de um cartucho insersor de lente IOL depolipropileno usando um método selecionado dentre o grupo que consisteem imersão, laminação, escovação ou pulverização. Qualquer mistura derevestimento em excesso é removida e o cartucho insersor de lente IOL re-vestido é secado à noite a temperaturas elevadas (com relação ao ambien-te). Em uma outra modalidade da presente invenção, o ácido hialurônico ésubstituído pelo PVP da modalidade imediatamente acima.
Em outras modalidades da presente invenção, a superfície decartucho insersor de lente IOL é pré-tratada antes do revestimento. O pré-tratamento pode ser selecionado dentre o grupo que consiste em ataquequímico, tratamento de corona e de plasma (causticação), demão de outrosprodutos químicos, revestimentos e adesivos e abrasão mecânica. Em umamodalidade preferida, o tratamento de plasma é feito usando-se uma misturade óxido/hélio nitroso ao invés de uma atmosfera de oxigênio puro.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
A. Definição dos Termos:
Peso Equivalente: conforme usado no presente documento, "pe-so equivalente" refere-se à quantidade de meio funcional no polímero de ma-triz que é definida como o peso do polímero de matriz por um equivalente demeio funcional no polímero; deste modo, quanto maior o número, menor onível de meio funcional no polímero de matriz. O peso equivalente, conformeusado no presente documento, é expresso em gramas por equivalente(g/eq). Ocasionalmente, os fabricantes de resina podem se referir ao "núme-ro ácido" ao invés de peso equivalente. O número ácido se refere ao pesoequivalente de acordo com a equação fluente:
Peso equivalente = 56.100/número ácidoMeio Funcional: conforme usado no presente invenção, "meiofuncional" é sinônimo de "grupo funcional" e se refere ao sítio reativo no po-límero de matriz envolvido na, ou suscetível à, reticulação. Exemplos nãolimitantes normalmente encontrados nos polímeros de matriz incluem, ami-na, hidroxila, amido, ácido carboxílico e seus derivados, a sulfidrila (SH), ocarbono insaturado e as ligações heteroatômicas, para nomear apenas al-guns. Em uma modalidade da presente invenção, o uretano é o polímero dematriz e os grupos funcionais contendo carbonila, tais como os oxo nitrogê-nios e os nitrogênios de amina se encontram presentes.
Lubrificante Hidrófilo: conforme usado no presente documento,"lubrificante hidrófilo" se refere ao polímero lúbrico aprisionado na rede IPNformada por meio da reticulação do polímero de matriz. Em uma modalidadeda presente invenção, o lubrificante hidrófilo é selecionado a partir do grupoque consiste em polivinil pirrolidona (PVP), polióxido de etileno (PEO) e áci-do hialurônico.
Polímero de Matriz: conforme usado no presente documento,"polímero de matriz" se refere ao polímero solúvel na água (compatível comfase aquosa) que constitui o componente reticulavel da rede interpenetrante(IPN) e de modo geral compreende os "meios funcionais." Em uma modali-dade da presente invenção, o polímero de matriz é o uretano.
Polímero estrutural: conforme usado no presente documento,"polímero estrutural" se refere ao material polimérico usado para fazer o car-tucho insersor de lente IOL em si (também referido alternativamente como osubstrato de polímero estrutural hidrófobo). Por exemplo, na presente moda-lidade da presente invenção, o cartucho insersor de lente IOL compreendepolipropileno e é produzido pela Advanced Medicai Optics, Santa Ana, Cali-fórnia, para o uso com sua linha Emerald Unfolder de insersores de lenteIOL
B. Descrição das Modalidades Preferidas:
É desejável minimizar o desconforto do paciente e o tempo derecuperação para os pacientes que se submetem a uma substituição cirúrgi-ca de uma ou mais lentes cristalinas do olho. Os avanços recentes no dese-nho e construção de lentes intra-oculares (IOL) de substituição resultaramem lentes IOL feitas de polímeros altamente resilientes e duráveis que po-dem ser introduzidos por meio de incisões extremamente pequenas (commenos de 3 milímetros).Vide, por exemplo, as Patentes dos Estados Unidos.Ns. 6 241 766; 6 245 106 e 6 361 561, cujos conteúdos encontram-se incor-porados em sua totalidade ao presente documento a guisa de referência.
No entanto, lentes IOL deformáveis apropriadas para injeçãoatravés de pequenas incisões são, de modo geral, feitas de polímeros hidró-filos, tais como acrilatos, polissiloxanos e silicones. Conseqüentemente, es-tas lentes podem se ligar ao cartucho insersor de lente IOL durante a libera-ção devido ao alto coeficiente de fricção entre o polímero estrutural do cartu-cho e o material de lente IOL. Como um resultado, o cirurgião deve aplicaruma pressão significativa à extremidade proximal (embolo ou parafuso) dodispositivo de inserção a fim avançar a lente IOL (vide Patente U.S. N. 5 582613 como um exemplo representativo de um dispositivo de inserção usadoem conjunto com a presente invenção; cujo conteúdo encontra-se incorpora-do em sua totalidade ao presente documento a guisa de referência). Ocasio-nalmente, a resistência é tão grande que a lente IOL pode se rasgar, o car-tucho insersor de lente IOL pode romper ou a liberação de lente pode falharpor completo.
Além disso, os esforços no sentido de prover cartuchos inserso-res de lente IOL com os revestimentos lúbricos com reduzidos coeficientesde fricção apenas parcialmente deram bons resultados. Uma abordagemfeita por médicos especializados foi desenvolver polímeros estruturais, taiscomo o polipropileno, tendo ácidos graxos lúbricos, como, por exemplo, omonoesterato de glicerol incorporado à mistura de polímero estrutural duran-te o molde do cartucho de lente IOL (vide Patente U.S. N. 5 716 364, deMakker e outros). Depois de o cartucho se formar, o cartucho insersor é a-quecido a uma temperatura acima da ambiente a fim de promover a "flores-cência" do GMS sobre as superfícies do cartucho de polímero. Embora estaabordagem tenha resultado em cartuchos insersores de lente IOL com pro-priedades lúbricas superiores, eliminando, assim, os problemas acima men-cionados com a lente IOL que se liga durante a sua colocação, o GMS conti-nua a "florescer" e a se acumular sobre as superfícies de cartucho insersorde lente IOL durante o seu armazenamento. Depois de um armazenamentoprolongado, o acúmulo de GMS torna-se tão grande que uma lente IOL in-troduzida usando o cartucho armazenado fica estriado com GMS. Esta qua-lidade não é ótima, embora não prejudicial ao paciente. Deste modo, os car-tuchos da inserção de lente IOL feitos tendo lubrificantes de GSM "florescen-tes" incorporados ao polímero estrutural tipicamente apresentam vidas deprateleira curtas.
Um outro método para prover revestimentos lúbricos para cartu-chos de inserção de lente IOL é descrito na Patente U.S. N. 6 238 799 e 6866 936, ambas expedidas para Opolski (doravante, as patentes de Opols-ki). As patentes de Opolski apresentam a formação de redes interpenetran-tes (IPN) sobre a superfície de polímeros estruturais hidrófobos usando umpolímero de suporte selecionado dentre o grupo que consiste em poliacrila-tos, polimetacrilatos, poliuretanos, copolímeros de polietileno e polipropileno,policloretos de vinila, epóxidos, poliamidas, copolímeros de poliéster e alqui-la. O polímero de suporte é primeiramente misturado com um polímero hi-drófilo selecionado dentre o grupo que consiste em poli(N-lactams de vinila),poli(pirrolidona de vinila), poliacrilamidas de poli(óxido de etileno) poli(óxidode propileno), celuloses, metil celulose, poliácidos acrílicos, polialcoóis devinila, e poliéteres de vinila e pelo menos um agente de reticulação, e, emseguida, aplicado à superfície do cartucho de inserção de lente IOL. As re-des IPN formadas de acordo com o ensinamento das patentes de Opolskisão relativamente rígidas e inflexíveis devido aos altos pesos equivalentesdos polímeros de suporte dos meios funcionais. Por exemplo, Opolski provepesos equivalentes na faixa de cerca de 115 a cerca de 8700. Em uma mo-dalidade, Opolski prove um polímero de suporte de poliacrilato e o peso e-quivalente do meio funcional se encontra na faixa de cerca de 200 a cercade 1000; um polímero de suporte de poliuretano tendo pesos equivalentesdo meio funcional na faixa de cerca de 1700 a cerca de 2800 e um polímerode suporte de epóxido de poliamina tendo pesos equivalentes do meio fun-cional estão na faixa de cerca de 100 a cerca de 2000. Conseqüentemente,os revestimentos lúbricos descritos e reivindicados nas patentes de Opolskisão relativamente rígidos e podem potencialmente danificar a lente IOL du-rante o processo de inserção.
Além disso, os presentes inventores surpreendentemente des-cobriram que a mistura total de constituintes de revestimento em velocidadeselevadas é útil para produzir soluções de revestimento homogêneas de a-cordo com os ensinos da presente invenção. Uma solução de revestimentohomogênea é necessária no sentido de garantir que redes IPN estáveis, nãodelaminantes se formem sobre a superfície do cartucho. Opolski é silenciosoa respeito dos parâmetros de mistura necessários para se obter composi-ções de revestimento homogêneas; no entanto, os presentes inventoresdescobriram que revestimentos satisfatórios feitos de acordo com os ensi-namentos da presente invenção são obtidos quando é usado um aparelhoagitador mecânico que gera uma velocidade mínima de agitação de aproxi-madamente 300 rpm. Os exemplos adequados de dispositivos agitadoresincluem, sem limitação, o Stirrer Motor, Modelo RW16 Basic, da IKA Works(VWR International). Em outras modalidades da presente invenção, os dis-positivos agitadores mecânicos, incluindo a chapa de agitação magnética eos aparelhos de barra de agitação podem ser apropriados.
O aparelho de inserção de lente IOL ideal, adequado para a libe-ração de uma lente IOL dobrável através de uma pequena incisão (menorque 3 mm, de preferência menor que 2 mm) deve empregar um cartuchoinsersor dotado de um conduto para lente IOL altamente lúbrico no seu inte-rior. O sistema de lubrificação usado para os aparelhos de inserção de lenteIOL deve minimizar a força requerida para a colocação da lente IOL, de talmodo não sejam provocados danos ao insersor, à lente e ao olho do pacien-te durante o procedimento (os dois primeiros parâmetros tipicamente resul-tando no terceiro). Tipicamente, isto significa que o sistema lubrificante devereduzir o torque necessário para soltar a lente IOL a menos de 1000 g/cm;em termos ideais a menos de 500 g/cm. Além disso, o conduto da lente IOLnão deve liberar quantidades significativas dos lubrificantes sobre a superfí-cie de lente IOL (riscam a lente) ou deixam resíduos visíveis na lente implan-tada. O termo "significativo", conforme usado no presente documento, querdizer que o sistema de lubrificação não deve comunicar com o filme ou dei-xar resíduos visíveis ou aberrações na superfície de lente IOL quando exa-minada com uma ampliação de aproximadamente 15 vezes durante umaavaliação de lâmpada de corte.
Para esse fim, os presentes inventores surpreendentementedescobriram que ao aumentar o peso equivalente do polímero de matriz, umrevestimento altamente lúbrico pode ser obtido, mais durável e mais maciodo que os revestimentos da técnica anterior e, deste modo, não risca nem deoutra forma danifica a lente IOL durante o processo da inserção. Além disso,ao se usar os polímeros de matriz tendo alturas equivalentes substancial-mente mais elevadas do que as descritas nas composições de revestimentoda técnica anterior, os presentes inventores acreditam que os materiais lú-bricos consideravelmente mais hidrófilos podem ser integrados à rede IPNda presente invenção. Os polímeros de matriz da presente invenção com-preendem o uretano acrílico e as soluções de uretano/acrílicas, nas quais adensidade de reticulação da rede IPN resultante é controlada ao selecionaros precursores do polímero tendo o peso equivalente apropriado. Em umamodalidade da presente invenção, o revestimento do cartucho insersor delente IOL compreende um polímero de matriz de uretano solúvel em água(compatível com solvente à base de água) tendo um peso equivalente maiorque 5000 g/eq. Em uma outra modalidade da presente invenção, o peso e-quivalente do polímero de matriz de uretano está entre aproximadamente5000 g/eq e 15.000 g/eq. Em uma modalidade da presente invenção, o pesoequivalente do polímero de matriz de uretano se encontra aproximadamenteentre 5.000 g/eq e 12.000 g/eq. Em uma outra modalidade da presente in-venção, o peso equivalente do polímero de matriz de uretano está em apro-ximadamente 10.000 g/eq e 12.000 g/eq.
O polímero de matriz de uretano da presente invenção é mistu-rado com um composto lúbrico hidrófilo incluindo, mas não se limitando a,polivinil pirrolidona (PVP), oxido de polietileno (PEO) e ácido hialurônico, eum reticulador multifuncional incluindo, porém não limitando a, aziridinas,carbodiimidas polifuncionais, epóxidos polifuncionais, ligações insaturadasde carbono e heteroátomos, agentes iônicos, os cátions divalentes (Mg++,Mn++, Zn++ e/ou Ca++) e os condensados de melamina/uréia.
A mistura de revestimento assim formada (o polímero de matrizde uretano, o composto lúbrico hidrófilo, o reticulador e opcionalmente outrascomposições intensificadoras de desempenho) é aplicada às superfícies deum cartucho insersor de lente lOI^compreendido de um substrato de políme-ro estrutural hidrófobo, incluindo, porém não se limitando ao, polipropileno.Em uma modalidade da presente invenção, o substrato de polímero estrutu-ral hidrófobo é pré-tratado usando um método selecionado a partir do grupoque consiste em ataque químico, tratamento de corona e plasma (caustica-ção), demão de outros produtos químicos, revestimentos e adesivos e abra-são mecânica.
Em uma modalidade preferida, o tratamento de plasma é feitousando-se uma mistura de óxido/hélio nitroso ao invés de uma atmosfera deoxigênio puro. O tratamento de plasma resultante realizado em uma atmos-fera de óxido/hélio nitroso gera grupos de carboxila altamente reativos sobrea superfície de polipropileno que reage quimicamente com os resíduos decarbonila funcionalizados do uretano. Consequentemente, o polímero dematriz é ligado de forma covalente à superfície do polímero estrutural queprove uma rede IPN firmemente ancorada. Os métodos para polímeros detratamento de plasma são amplamente conhecidos na técnica e não serãodetalhados no presente documento. As pessoas que possuem habilidadesimples na técnica poderão otimizar os processos de tratamento de plasmaúteis para a prática da presente invenção sem indevida experimentação. Ofator surpreendente é a descoberta dos presentes inventores de que o tra-tamento de plasma em um ambiente sem oxigênio, por exemplo, uma at-mosfera de óxido/hélio nitroso, prove uma fixação covalente superior do po-límero de matriz de uretano ao polímero estrutural de polipropileno.
As composições de revestimento da presente invenção podemincluir uma ou mais composições intensificadoras de desempenho, incluindo,porém não se limitando a, os absorventes de luz (UV) ultravioletas, os rea-gentes anti-espuma, os reagentes desesponjantes, soluções umectantes,detergentes, emulsificadores, conservantes, compostos antitrombogênicos,anticoagulantes, antiinflamatórios, compostos citostáticos, compostos citotó-xicos, antibióticos, analgésicos, ou similares.
C. EXEMPLOS:
Exemplo 1
Revestimento de Po.liv.inil pirrolidona (PVP)
Em um frasco de vidro, 30,15 g de uretano R9330 (peso equiva-lente de 11.688 g/eq) (NeoResins, Wilmington, MA.), 1,82 g de PVP (ISP,Wayne, NJ), 0,78 g de aziridinas poli-funcionalizadas (NeoResins, Wilming-ton, MA.), 0,05 g de intensificador umectante (BYK-348) (BYK-Chemie USA,Walingford, CT.), 0,09 g de desespumante (BYK-24) (BYK-Chemie USA,Walingford, CT.) e 92,07 g de água desionizada foram misturados comple-tamente usando o Stirrer Motor, Modelo RW16 Basic, IKA Works, VWR In-ternational). Velocidades entre 300 rpm e 1200 rpm foram usadas de modo aformar uma solução de revestimento de PVP. A solução de revestimento dePVP foi aplicada às superfícies interiores (conduto de lente IOL) dos cartu-chos insersores de lente IOL de polipropileno tratado com plasma. (O trata-mento de plasma foi realizado em uma atmosfera de hélio/óxido nitroso). Oscartuchos foram tratados com a solução de revestimento de PVP por 3 minu-tos à temperatura ambiente. Após embeber os cartuchos por 3 minutos, asolução de revestimento em excesso foi removida e os cartuchos secadosdurante a noite a 60° C.
Exemplo 2
Revestimento de Ácido Hialurônico (HA)
Em um frasco de vidro, 30,15 g de uretano R9330 (peso equiva-lente de 11.688 g/eq; número ácido 4.6) (NeoResins, Wilmington, MA.), 1,21g de HA (Fluka Chemicals, comprado através da Sigma Chemicals, St.Louis, MO), 0,78 g de aziridinas poli-funcionalizadas (NeoResins, Wilming-ton, MA.), e 92,07 g de água desionizada foram misturados vigorosamente(igual a ou acima de 300 rpm, usando o Stirrer Motor, Modelo RW16 Basic,IKA Works, VWR International) de modo a formar uma solução de revesti-mento de HA. A solução de revestimento de HA foi aplicada às superfíciesinteriores (conduto de lente IOL) dos cartuchos insersores de lente IOL depolipropileno tratado com plasma. Os cartuchos foram tratados com umasolução de revestimento de HA por 3 minutos à temperatura ambiente. Apósembeber os cartuchos por 3 minutos, a solução de revestimento em excessofoi removida e os cartuchos secados durante a noite a 60° C.
Um teste de pós-revestimento foi conduzido no sentido de de-terminar a quantidade de força requerida para aplicar uma lente IOL atravésdo cartucho insersor de lente IOL revestido. Os cartuchos de polipropilenoda Advanced Medicai Optics revestidos e não revestidos foram testados e osresultados, comparados. Os cartuchos insersores da marca Emerald semrevestimento foram usados para aplicar lentes IOL com dioptria 20 ou 30. Oteste foi conduzido à temperatura ambiente usando um calibrador de torqueData Instrument (da Acton, MA.). O torque médio requerido para liberar len-tes IOL com dioptria 20 foi de 739 g/cm, e 886 g/cm para as lentes com diop-tria 30 (o que significa que a espessura da lente aumenta ligeiramente com oaumento da dioptria) através dos cartuchos sem revestimento. No entanto,os cartuchos da marca Emerald revestidos conforme descritos nos Exemplos1 e 2 resultaram em um torque médio de 260 g/cm para lentes de dioptria28. Assim sendo, o processo de revestimento resulta em um aperfeiçoamen-to geral na lubricidade dentre aproximadamente 280 e 340 por cento.
Uma segunda série de testes foi conduzida usando um calibra-dor Chatillon Digital Force a fim de comparar os cartuchos insersores de len-te IOL Connect revestidos e não revestidos (fabricados pela Canon-Starr).Os cartuchos insersores de lente IOL sem revestimento engasgaram, resul-tando na destruição da lente IOL. No entanto, após o revestimento do cartu-cho Connect, de acordo com modalidades da presente invenção, as lentesIOL foram facilmente liberadas e sem obstrução ou força excessiva.
Adicionalmente, a temperatura de transição de vidro (Tg) do po-límero de revestimento feito de acordo com os ensinamentos da presenteinvenção confirmou uma temperatura Tg igual ou menor que -50° C. As tem-peraturas de transição de vidro neste ponto ou próximo deste ponto sãoconsistentes com os polímeros maleáveis macios.
D. CONCLUSÃO:
Os procedimentos de substituição de lentes cristalinas naturaisestão se tornando cada vez mais populares entre pacientes como alternati-vas às doenças relativas às cataratas ou a outras doenças relacionadas àslentes cristalinas naturais. Além disso, os avanços recentes na cirurgia desubstituição^deJentes^cristalinas naturais tornaram as lentes IOL uma alter-nativa para outros procedimentos cirúrgicos a fim de corrigir erros refrativos.Sendo assim, os métodos e os materiais relacionados à provisão de proce-dimentos de inserção de lente IOL que reduzem o desconforto do paciente eos tempos de recuperação são urgentemente necessários.
A presente invenção prove revestimentos altamente lúbricosmacios, flexíveis para cartuchos de inserção de lente IOL poliméricos quepermitem que as lentes IOL sejam facilmente introduzidas através de cartu-chos com furos pequenos adequados para o uso com pequenas incisões(com menos de 3 mm). Os revestimentos lúbricos feitos de acordo com osensinamentos da presente invenção permitem que as lentes IOL sejam in-troduzidas no olho de um paciente sem o risco de as lentes se danificaremou transferirem lubrificantes e resíduos à superfície da lente durante o im-plante. Em termos específicos, a presente invenção prove revestimentospoliméricos novos compreendendo um polímero de matriz tendo um pesoequivalente maior que 5000 g/eq usado de modo a formar redes interpene-trantes (IPN) sobre a superfície dos polímeros estruturais hidrófobos. Destemodo, as redes IPN formadas aprisionam os compostos hidrófilos altamentelúbricos dentro da rede IPN usando reticuladores multifuncionais.
A menos que indicados de outra maneira, todos os números queexpressam quantidades de ingredientes, propriedades, tais como peso mo-lecular, condições de reação, e assim por diante, usados no relatório descri-tivo e nas reivindicações devem ser entendidos como sendo modificados emtodos os casos pelo termo "aproximadamente." Por conseguinte, a menosque indicado ao contrário, os parâmetros numéricos apresentados no pre-sente relatório descritivo e nas reivindicações em anexo são aproximaçõesque podem variar dependendo das propriedades desejadas pretendidas pelapresente invenção. Ao menos, e não como uma tentativa de limitar a aplica-ção da Doutrina dos Equivalentes ao âmbito das reivindicações, cada parâ-metro numérico deve pelo menos ser interpretado à luz do número de dígitossignificativos registrados e por meio da aplicação das técnicas simples dearredondamento. Não obstante o fato de que as faixas e os parâmetros nu-méricos apresentados-no-amplo âmbito-da-presente-invenção-sejam-aproxi-mações, os valores numéricos apresentados nos exemplos específicos sãorelatados tão precisamente quanto possível. Todo valor numérico, no entan-to, contém inerentemente determinados erros que resultam necessariamentedo desvio padrão encontrado em suas respectivas medidas de teste.
Os termos "um" e "uma" e "o/a" e referentes similares usados nocontexto da descrição da presente invenção (especialmente no contexto dasreivindicações a seguir) devem ser interpretados de modo a cobrir o singulare o plural, a menos que indicado de outra maneira no presente documentoou claramente contradito pelo contexto. A apresentação de faixas de valoresno presente documento simplesmente pretende servir como um método deredução para se referir individualmente a cada valor separado que recaiadentro daquela faixa. A menos que indicado de outra maneira no presentedocumento, cada valor individual é incorporado no relatório descritivo comose fosse apresentado individualmente no presente documento. Todos osmétodos descritos no presente documento podem ser executados em qual-quer ordem apropriada a menos que indicado de outra maneira no presentedocumento ou claramente contradito pelo contexto. O uso de qualquer ou detodos os exemplos, ou de uma linguagem exemplar (por exemplo, "tal co-mo") provida no presente documento pretende meramente ilustrar melhor apresente invenção e não impõe nenhuma limitação ao âmbito da presenteinvenção de outra forma reivindicada. Nenhuma linguagem no relatório des-critivo deve ser interpretada como uma indicação de qualquer elemento nãoreivindicado que seja essencial para a prática da presente invenção.
Os agrupamentos de elementos alternativos ou as modalidadesda invenção aqui apresentada não devem ser interpretados como limitações.Cada elemento de grupo pode ser referido e reivindicado individualmente ouem qualquer combinação com outros elementos do grupo ou de outros ele-mentos encontrados no presente documento. Antecipa-se que um ou o maiselementos de um grupo pode ser incluído em, ou excluído de, um grupo pormotivo de conveniência e/ou patentabilidade. Quando ocorre qualquer inclu-são ou exclusão, considera-se que o relatório descritivo contenha o grupoconforme modificado no presente documento, cumprindo, assim, a descriçãoescrita de todos os grupos de Markush utilizados nas reivindicações em a-penso.As modalidades preferidas da presente invenção são descritasno presente documento, incluindo o melhor modo conhecido aos inventorespara a execução da presente invenção. Evidentemente, as variações naque-las modalidades preferidas tornar-se-ão aparentes àqueles versados na téc-nica após a leitura da descrição acima. O inventor espera que os versadosna técnica empreguem tais variações, conforme apropriado, e os inventorespretendem ainda que a presente invenção seja praticada de outra maneiraalém da especificamente descrita no presente documento. Por conseguinte,a presente invenção inclui todas as modificações e equivalentes da matériade estudo apresentada nas reivindicações em anexo, conforme permitidopela lei aplicável. Além disso, qualquer combinação dos elementos acimadescritos em todas as variações possíveis dos mesmos encontra-se abran-gida pela presente invenção, a menos que de outra maneira indicado nopresente documento ou de outra forma claramente contradito pelo contexto.
Além disso, foram feitas inúmeras referências a patentes e a pu-blicações impressas durante todo o presente relatório descritivo. Cada umadas referências e publicações impressas acima citadas são individualmenteincorporadas ao presente documento a guisa de referência em sua totalidade.
Em suma, deve-se entender que as modalidades da invençãoaqui apresentada são ilustrativas dos princípios da presente invenção. Ou-tras modificações que possam ser empregadas estão dentro do âmbito dapresente invenção. Deste modo, a guisa de exemplo, porém não de limita-ção, configurações alternativas da presente invenção podem ser utilizadasde acordo com os ensinamentos do presente documento. Por conseguinte, apresente invenção não se limita ao que se encontra aqui precisamente mos-trado e descrito.
Claims (22)
1. Dispositivo médico, compreendendo:um revestimento lúbrico macio compreendendo um polímero dematriz do uretano tendo um peso equivalente maior que 5000 g/eq;um lubrificante lúbrico hidrofilo; eum reticulador multifuncional.
2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qualo dito dispositivo médico é um cartucho insersor de lente intra-ocular (IOL).
3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qualo dito lubrificante lúbrico hidrofilo é selecionado dentre o grupo que consisteem polivinil pirrolidona, polióxido de etileno e ácido hialurônico.
4. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 3, no qualo dito lubrificante lúbrico dito é polivinil pirrolidona.
5. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qualo dito reticulador é aziridina.
6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qualo dito polímero de matriz de uretano possui um peso equivalente entre apro-ximadamente 5000 g/eq e 15.000 g/eq.
7. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qual20 o dito polímero de matriz de uretano possui um peso equivalente entre apro-ximadamente 5.000 g/eq e 12.000 g/eq.
8. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qualo dito polímero de matriz de uretano possui um peso equivalente entre apro-ximadamente 10.000 g/eq e 12.000 g/eq.
9. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, no qualo dito polímero de matriz de uretano possui um peso equivalente de aproxi-madamente 11.688 g/eq.
10. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, com-preendendo ainda pelo menos uma composição intensificadora de desem-penho selecionada dentre o grupo que consiste em absorventes de luz ultravioleta, reagentes antiespuma, reagentes desesponjantes, soluções umec-tantes, detergentes, emulsificantes, conservantes, compostos antitromboge-nicos, anticoagulantes, antiinflamatórios, compostos citostaticos, compostoscitotóxicos, antibióticos, e analgésicos.
11. Dispositivo médico, compreendendo:um revestimento lúbrico, macio compreendendo um polímero dematriz de uretano tendo um peso equivalente entre aproximadamente 5.000g/eq. e 12.000 g/eq;um lubrificante lúbrico hidrófilo compreendendo PVP; eum reticulador multifuncional compreendendo uma aziridina poli-funcional.
12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 11, noqual o dito dispositivo médico é um cartucho de inserção de lente IOL.
13. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 11, noqual o dito polímero de matriz de uretano possui um peso equivalente deaproximadamente 11.688 g/eq.
14. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 11, com-preendendo ainda pelo menos uma composição intensificadora de desem-penho selecionada dentre o grupo que consiste em absorventes de luz ultra-violeta, reagentes antiespuma, reagentes desesponjantes, soluções umec-tantes, detergentes, emulsificadores, conservantes, compostos antitrombo-gênicos, anticoagulantes, antiinflamatórios, compostos citostaticos, compos-tos citotóxicos, antibióticos, e analgésicos.
15. Cartucho insersor de lente IOL dotado de um revestimentomacio que consiste essencialmente de:um polímero de matriz de uretano tendo um peso equivalenteentre aproximadamente 5.000 g/eq e 12.000 g/eq;um lubrificante lúbrico hidrófilo que consiste essencialmente deuma polivinil pirrolidona; eum reticulador multifuncional que consiste essencialmente deuma aziridina polifuncional.
16. Cartucho insersor de lente IOL, de acordo com a reivindica-ção 15, no qual o dito polímero de matriz de uretano possui um peso equiva-lente de cerca de 11.688 g/eq.
17. Cartucho insersor de lente IOL dotado de um revestimentomacio que consiste essencialmente de:um polímero de matriz de uretano tendo um peso equivalenteentre aproximadamente 5.000 g/eq. e 12.000 g/eq;um lubrificante lúbrico hidrófilo que consiste essencialmente deum ácido hialurônico; eum reticulador multifuncional que consiste essencialmente deuma aziridina polifuncional.
18. Cartucho insersor de lente IOL, de acordo com a reivindica-ção 17, no qual o dito polímero de matriz de uretano possui um peso equiva-lente de aproximadamente 11.688 g/eq.
19. Cartucho insersor de lente IOL, de acordo com a reivindica-ção 15 ou 17, compreendendo ainda pelo menos uma composição intensifi-cadora de desempenho selecionada dentre o grupo que consiste em absor-ventes de luz ultravioleta, reagentes anti-espuma, reagentes desesponjan-tes, soluções umectantes, detergentes, emulsificadores, conservantes, com-postos antitrombogênicos, anticoagulantes, antiinflamatórios, compostos ci-tostáticos, compostos citotóxicos, antibióticos, e analgésicos.
20. Cartucho insersor de lente IOL dotado de um revestimentomacio que consiste essencialmente de:um polímero de matriz de uretano tendo um peso equivalente deaproximadamente 11.688 g/eq;um lubrificante lúbrico hidrófilo que consiste essencialmente deuma polivinil pirrolidona; eum reticulador multifuncional que consiste essencialmente deuma aziridina polifuncional.
21. Cartucho insersor de lente IOL, de acordo com a reivindica-ção 20, compreendendo ainda pelo menos uma composição intensificadorade desempenho selecionada dentre o grupo que consiste em absorventes deluz-ultravioleta, reagentes anti-espuma.-reagentes desesponjantes, soluções.umectantes, detergentes, emulsificadores, conservantes, compostos anti-trombogênicos, anticoagulantes, antiinflamatórios, compostos citostáticos,compostos citotóxicos, antibióticos, e analgésicos.
22. Cartucho insersor de lente IOL, como definido em qualqueruma das reivindicações 1, 11, 15,17 e 20, no qual o dito revestimento possuiuma temperatura de transição de vidro abaixo de -50°C.
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