BRPI0611222A2

BRPI0611222A2 - sistema de acesso e direcionamento endovenoso, e, conjunto de sensor de ultra-som

Info

Publication number: BRPI0611222A2
Application number: BRPI0611222-6A
Authority: BR
Inventors: Sorin Grunwald; Bradley Hill
Original assignee: Vasonova Inc
Priority date: 2005-05-06
Filing date: 2006-05-08
Publication date: 2011-02-22
Also published as: EP2474268A1; US20160151118A1; EP1887940B1; US20070016069A1; WO2006122001A3; US12150716B2; WO2006122001A2; JP4972639B2; JP5833079B2; ES2425388T3; EP2474268B1; JP2014050727A; US8409103B2; US20070016072A1; EP1887940A2; US9204819B2; CN101208045B; EP1887940A4; US20070016070A1; JP2008541799A

Abstract

SISTEMA DE ACESSO E DIRECIONAMENTO ENDOVENOSO, E, CONJUNTO DE SENSOR DE ULTRA-SOM. A invenção se refere ao direcionamento, posicionamento e confirmação de colocação de dispositivos intravasculares, como cateteres, estiletes, fios guias e outros corpos alongados flexíveis que são tipicamente inseridos percutaneamente para dentro da vasculatura venosa ou arterial. Correntemente, essas metas são conseguidas usando-se formação de imagem por raio-x e, em alguns casos, formação de imagem por ultra-som. Esta invenção provê um método para reduzir substancialmente a necessidade do formação de imagem correlato para colocar um cateter intravascular ou outro dispositivo. Necessidades de formação de imagem reduzido também reduzem a quantidade de radiação a que os pacientes são submetidos, reduz o tempo exigido para o procedimento, e diminui o custo do procedimento reduzindo o tempo necessário no departamento de radiologia. Um aspecto da invenção inclui, por exemplo, um sistema de acesso e direcionamento endovenoso. O sistema compreende: um membro flexível alongado adaptado e configurado para acessar a vasculatura venosa de um paciente; um sensor disposto em uma extremidade distal do membro flexível alongado e configurado para prover informação de ultra-som não baseada em imagem in vivo da vasculatura venosa do paciente; um processador configurado para receber e processar informação de ultra-som não baseada em imagem in vivo da vasculatura venosa do paciente provida pelo sensor e para prover informação de posição dizendo respeito à posição da extremidade distal do membro flexível alongado dentro da vasculatura venosa do paciente; e um dispositivo de saída adaptado para dar saída à informação de posição a partir do processador.

Description

"SISTEMA DE ACESSO E DIRECIONAMENTO ENDOVENOSO, E,CONJUNTO DE SENSOR DE ULTRA-SOM"REFERÊNCIA CRUZADA

Este pedido reivindica o benefício do pedido de patenteprovisório US 60/678.209, depositado em 6 de maio de 2005, por SorinGrunwald et al., intitulado "Method and Apparatus for Intravascular CatheterGuiding and Positioning" e ao pedido de patente provisório US 60/682.002,depositado em 18 de maio de 2005, também por Sorin Grunwald et al.,intitulado "Method and Apparatus for Intravascular Catheter Guiding andPositioning", ambos incorporados aqui pela referência em sua inteireza.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

A invenção refere-se à guia, posicionamento e confirmação decolocação de dispositivos intravasculares, como cateteres, estiletes, fios-guiae outros corpos alongados que são, tipicamente, inseridos percutaneamente nosistema vascular venoso ou arterial, incluindo corpos alongados flexíveis.Correntemente, estas metas são atingidas pelo uso de formação de imagempor raios-x e, em alguns casos, formação de imagem por ultra-som. Estainvenção provê um método para reduzir substancialmente a necessidade deformação de imagem relativa à colocação de um cateter intravascular ou outrodispositivo. Formação de imagem reduzida reduz também a quantidade deradiação a que o paciente fica sujeito, reduz o tempo necessário para oprocedimento, e diminui o custo do procedimento pela redução do temponecessário no departamento de radiologia.

O sistema vascular de mamíferos tem sido acessado paraprover terapia, administrar agentes farmacológicos e satisfazer outrasnecessidades clínicas. Numerosos procedimentos existem em ambos ossistemas venoso e arterial e são selecionados com base na necessidade dopaciente. Um desafio comum a todas as terapias de base vascular é o provedorde saúde acessar o local ou seção específico da árvore vascular.

Um procedimento comum de acesso venoso é o acesso venosocentra. Acesso venoso central é a colocação de um cateter venoso em umaveia que leva diretamente ao coração. Cateteres venosos centrais sãopresentes de modo geral na medicina de hospitais e ambulatórios modernos,com até 8 milhões de inserções por ano nos EUA e um número similar forados EUA.

Dispositivos de acesso venoso são mais comumente usadospara as seguintes finalidades:

• Administração de medicamentos, como antibióticos, drogasquimioterápicas e outras drogas IV

• Administração de fluidos e compostos nutricionais(hiperalimentação)

· Transfusão de produtos sangüíneos

• Hemodiálise

• Coletas de sangue múltiplas para testes diagnósticos

Dispositivos de acesso venoso são tubos flexíveis pequenoscolocados em grandes veias de pessoas que necessitam de acesso freqüente aseus vasos sangüíneos. Os dispositivos permanecem, tipicamente, por longosperíodos; semana, mês ou mesmo maior extensão.

Dispositivos de acesso venoso central são normalmenteinseridos em 1 de 3 modos:

a) Diretamente via um cateter. Cateteres são inseridos porentunelamento sob a pele na veia subclaviana (localizada sob o osso daclavícula) ou na veia jugular interna (localizada no pescoço). A parte docateter na qual medicamentos são administrados ou sangue é coletadopermanece fora da pele.

b) Através de um orifício. Diferente de cateteres, que saem dapele, portas são colocadas completamente abaixo da pele. Com uma porta, umdisco elevado ao redor do tamanho de uma moeda de 25 centavos de dólaramericano é sentido sob a pele. Sangue é coletado ou medicamento édespachado pela colocação de uma agulha fina através da pele sobreposta naporta ou reservatório.

c) Indiretamente, via uma veia periférica. Linhas de catetercentrais inseridas perifericamente (PICC), diferente de cateteres e portascentrais, não são inseridas diretamente na veia central. Uma linha PICC éinserida em uma veia grande no braço e avançada para a veia subclavianamaior.

Cateteres e portas centrais são normalmente inseridos por umcirurgião ou assistente de cirurgia em uma sala cirúrgica. Uma alternativa é acolocação sob a guia de uma máquina especial de raios-x para que a pessoainserindo a linha possa ter certeza de que a mesma está colocadaapropriadamente. Uma linha PICC pode ser colocada ao lado da cama,normalmente por uma enfermeira especialmente treinada. Neste último caso,a confirmação por raios-x é presentemente necessária para avaliar o sucessoda colocação de PICC.

Cateteres centrais tradicionais colocados cirurgicamente estãosendo cada vez mais substituídos por dispositivos de acesso venosos centraisinseridos perifericamente. Linhas de PICC causam, normalmente, menoscomplicações severas do que dispositivos de acesso venosos central. Catetercentral inserido perifericamente (PICC) é suado em uma variedade deprocedimentos clínicos. O procedimento de colocação de linha PICC éefetuado por radiologistas intervencionistas para distribuir medicamento delongo prazo, procedimentos de quimioterapia, despacho de medicamentosintravenosos ou nutrição intravenosa (hiperalimentação) e coletas de amostrasde sangue via um cateter de Hickman. A inserção de linhas PICC é umprocedimento rotineiro pelo fato de ser executado com bastante freqüênciapara uma variedade de tratamentos, e mais de uma vez no mesmo pacientequando o cateter deva ser deixado no lugar por um período de tempo. Muitoembora seja uma rotina, é um procedimento muito intensivo de tempo etrabalho para a equipe do hospital, o que o torna também dispendioso.

Durante o procedimento, o médico ou enfermeira coloca o cateter em umaveia do braço superficial como a cefálica, basilar, antecúbita, cúbita medianaou outra veia superficial, com o objetivo de ter a extremidade distai do cateteralcançar a veia cava superior. Após entrar na veia superficial ao redor da áreaonde o braço se curva (cotovelo), o cateter é avançado até a veia subclaviana,de pois a veia braquicefálica e, finalmente, entra na veia cava superior. Umaadvertência é ter certeza de que a linha PICC não entra na veia jugular via aveia subclaviana.

Terapia hemodiálise via um cateter de hemodiálise é outroexemplo de um procedimento exigindo acesso venoso central. Um cateter dediálise é um tipo especial de cateter venoso central usado em diálises. Acolocação de cateter de diálise envolve a inserção de um cateter em um vasogrande, utilizando guia por raios-x. Os desafios de inserir um cateter dehemodiálise em termos de guia e posicionamento são similares aos de umcateter venoso central, apenas sendo, tipicamente, maiores e exigir umabainha descamável para inserção.

Outra terapia obtida via o provimento de acesso a sistemavenoso é o tratamento percutâneo de veias varicosas. Estudos de populaçãopublicados indicam que, aproximadamente, 25 milhões de pessoas nos EUA e40 milhões na Europa Ocidental sofre de doença de refluxo venososintomático. Tratamento percutâneo de veias varicosas envolve a colocaçãode um cateter de despacho de energia (laser ou RF) após navegação pelosistema vascular para localizar o local de tratamento. Um local de tratamentocomum é a junção esfeno-femoral e locais menos comuns são a junçãosafeno-popliteal e locais de veias perforantes, que conectam o sistemavenosos superficial ao sistema venoso profundo da perna em uma variedadede localizações diferentes, principalmente abaixo do joelho. Desse modo, nocaso de tratamento percutâneo de veias varicosas usando junções venosasespecíficas, a posição do cateter de laser ou RF na localização ótima comrespeito à junção venosa é crítica para o sucesso da intervenção.Correntemente, formação de imagem por raios-x ou ultra-som ou ambos sãousados para tal posicionamento.

Em adição à guiar o cateter através do sistema vascular, alocalização da ponta do cateter é muito importante para o sucesso doprocedimento. Cateteres funcionarão, geralmente, igualmente bem paramedição de pressão e infusão de fluido caso a ponta seja situada em qualquerveia principal, acima ou abaixo do coração. Para diálise ou a infusão defluidos irritantes/hipertônicos, uma alta taxa de fluxo de sangue passando pelaponta de cateter é desejável, e isto requer a colocação da abertura luminar emum vaso tão grande quanto possível. Entretanto, os insertos de pacote demuitos cateteres venosos centrais apresentam importantes advertências sobrea exigência absoluta das pontas de cateter jazerem fora do coração para evitarperfuração e subseqüente tamponamento pericardial. Do mesmo modo, oposicionamento da ponta do cateter fora das veias periféricas pequenas éimportante para evitar dano à parede de veia ou oclusão da veia devido aosefeitos cáusticos da solução de infusão. É também de maior interesse que aponta do cateter permaneça no lugar após colocação por toda a duração dotratamento. Se a ponta do cateter se mover, não só sua eficácia é diminuída,como, em algumas situações, ela pode perfurar o coração. Nos EUA a Foodand Drug Adminisrtation emitiu aviso enfatizando este ponto. Tipicamente, oradiologista intervencionista usa um agente fluoroscópico para delinear asveias no corpo e, subseqüentemente verificar o posicionamento correto daponta de cateter usando um raios-x pós operatório. Correntemente, raios-xpós-operatório é efetuado rotineiramente, enquanto alguns estudos mostraramque apenas 1,5% de casos estão sujeitos a complicações que, sem dúvida,exigiriam formação de imagem por raios-x.

O que é necessário são métodos e aparelhos para otimizar aguia e colocação de cateteres de modo a reduzir o risco associado à colocaçãoerrada e o custo associado ao formação de imagem por raios-x. Além disso,permanece a necessidade de um sistema de guia e colocação de cateter quepossa ser usado para guiar e colocar com segurança cateteres em ambientes deprovedores de saúde ou clínicos que não em um departamento radiológico ousala cirúrgica onde uma modalidade de formação de imagem radiológico ououtro formação de imagem externo seja usado para confirmar a colocação docateter. Desse modo, permanece a necessidade na técnica médica porinstrumentos, sistemas e métodos associados para localizar, guiar e colocarcateteres e outros instrumentos no sistema geral vascular. Em adição,permanece a necessidade na técnica médica por instrumentos, sistemas emétodos associados para localizar, guiar e colocar cateteres e outrosinstrumentos no sistema vascular para satisfazer os desafios apresentadospelas características exclusivas e atributos específicos ao sistema vascular deinteresse.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um aspecto da invenção inclui um sistema de acesso e guiaendovenoso. O sistema compreende um membro flexível adaptado econfigurado para acessar o sistema vascular venoso de um paciente; umsensor disposto em uma extremidade distai do membro flexível alongado econfigurado para prover informação de ultra-som in vivo não baseada emimagem do sistema vascular venoso do paciente; um processador configuradopara receber e processar informação de ultra-som in vivo não baseada emimagem do sistema vascular venoso do paciente provida pelo sensor e proverinformação de posição com respeito à posição da extremidade distai domembro flexível alongado dentro do sistema vascular venoso do paciente; eum dispositivo de saída adaptado para produzir a informação de posiçãoproveniente do processador. Em alguns modos de realização, o dispositivo éadaptado adicionalmente para prover um cateter, uma fio-guia, e/ou umestilete. Em outros modos de realização, o dispositivo é adaptado paradistribuir terapia a um paciente, ou prover acesso venoso a outro dispositivo.Em outro modo de realização ainda, o sistema é adaptado para compreenderadicionalmente um mecanismo de fixação de sensor adaptado para destacarremovivelmente o sensor do membro flexível alongado enquanto o membroflexível alongado permanece no sistema vascular venoso do paciente. Emoutro modo de realização ainda, o sistema é configurado de modo que oprocessador processe informação de ultra-som in vivo não baseada emimagem do sistema vascular do paciente provida pelo sensor para indicar nainformação de saída a proximidade do sensor a uma estrutura dentro dosistema vascular do paciente. Em outros modos de realização ainda, oprocessador pode ser ainda configurado para processar informação de ultra-som in vivo não baseada em imagem do sistema vascular do paciente paraindicar, na informação de saída, movimentação do membro flexível alongadoem uma direção desejada dentro do sistema vascular do paciente.Alternativamente, o processador é ainda configurado para processarinformação de ultra-som in vivo não baseada em imagem do sistema vasculardo paciente baseada em um parâmetro selecionado de um grupo consistindode: uma direção de fluxo de sangue venoso, uma velocidade de fluxo desangue venoso, um padrão de assinatura de fluxo de sangue venoso, umpadrão de assinatura de pressão, informação de modo A e uma direção não-aleatória preferencial de fluxo. Em outro aspecto da invenção, o sistemacompreende adicionalmente uma lente divergente associada ao sensor, ouuma pluralidade de lentes associadas ao sensor. A lente divergente pode seradaptada para acoplar o sensor ao membro flexível alongado. O sensor podeser ainda configurado de modo a ser o primeiro sensor adaptado paratransmitir um sinal de ultra-som, o sistema compreendendo adicionalmenteum segundo sensor adaptado para receber informação de ultra-som nãobaseada em imagem. Adicionalmente, um mecanismo de acionamento desensor adaptado para acionar o sensor em uma pluralidade de modos detransmissão de ultra-som pode ser provido, Em alguns modos de realização osensor é um primeiro sensor, o sistema compreendendo ainda um segundosensor disposto na extremidade distai do membro flexível alongado econfigurado para prover informação de ultra-som in vivo não baseada emimagem o sistema vascular venoso do paciente ao processador. Em outrosmodos de realização, um elemento de centragem adaptado parasubstancialmente centrar a extremidade distai do membro alongado nointerior de um vaso. Em alguns casos, dois ou mais sensores adicionais, ondeo sensor e os dois ou mais sensores adicionais são acoplados ao membroflexível alongado em um arranjo que mímica uma junção endovascular.Adicionalmente um elemento de direcionamento para direcionar a ponta dodispositivo em resposta a informação de retroalimentação derivada dos dadosadquiridos. Outros modos de realização podem incluir um elemento decontrole de torque para direcionar a ponta do dispositivo em resposta àinformação de retroalimentação derivada dos dados adquiridos.

De acordo com outro aspecto da invenção, um sistema deacesso e guia endo vascular, compreendendo: um membro flexível alongadoadaptado e configurado para acessar o sistema vascular de um paciente; umsensor e uma lente divergente associada disposta em uma extremidade distaido membro flexível alongado e configurado para prover informação de ultra-som in vivo não baseada em imagem do sistema vascular venoso do paciente;um processador configurado para receber e processar informação de ultra-somin vivo não baseada em imagem relativa à posição da extremidade distai domembro flexível alongado dentro do sistema vascular venoso do paciente; eum dispositivo de saída adaptado para produzir a informação de posição doprocessador é provido. O membro flexível alongado pode ser adaptado paracompreender um cateter, um fio guia, ou um estilete. Em alguns modos derealização, o sistema pode ainda ser adaptado de modo que o membro flexívelalongado seja adaptado para distribuir terapia ao paciente e/ou prover acessoendovascular para outro dispositivo. Em outros modos de realização ainda,um mecanismo de acoplamento de sensor adaptado para destacarremovivelmente o sensor do membro flexível alongado enquanto o membroflexível alongado permanece no sistema vascular do paciente. Alguns modosde realização do sistema podem ser adaptados de modo que o processador sejaainda configurado para processar informação de ultra-som in vivo nãobaseada em imagem do sistema vascular do paciente provida pelo sensor paraindicar, na informação de saída, a proximidade do sensor à estrutura dentro dosistema vascular do paciente. Em alguns casos, o processador é aindaconfigurado para processar informação de ultra-som in vivo não baseada emimagem do sistema vascular do paciente para indicar, na informação de saída,movimentação do membro flexível alongado em uma direção desejada dentrodo sistema vascular do paciente. Em outros casos o processador é aindaconfigurado para processar informação de ultra-som in vivo não baseada emimagem do sistema vascular do paciente para indicar, na informação de saída,a proximidade do sensor a uma estrutura dentro do sistema vascular dopaciente. Em ainda outros casos, o processador é ainda configurado paraprocessar informação de ultra-som in vivo não baseada em imagem dosistema vascular do paciente com base em um parâmetro selecionado de umgrupo consistindo de uma direção de fluxo sangüíneo, uma velocidade defluxo sangüíneo, um padrão de assinatura de fluxo sangüíneo, um padrão deassinatura de pressão, informação de modo A e uma direção não-aleatóriapreferencial de fluxo. A lente divergente pode ser adaptada, em alguns modosde realização, para acoplar o sensor ao membro flexível alongado. Em outrosmodos de realização, o sensor é um primeiro sensor adaptado para transmitirum sinal de ultra-som, o sistema compreendendo adicionalmente um segundosensor adaptado para receber uma informação de ultra-som não baseada emimagem. Em outros modos de realização ainda, o sensor é um primeiro sensoradaptado para receber informação de ultra-som não baseada em imagem, osistema compreendendo ainda um segundo sensor adaptado para transmitirum sinal de ultra-som. O sistema também pode se adaptado de modo acompreender um mecanismo de ativação de sensor adaptado para ativar osensor em uma pluralidade de modos de transmissão de ultra-som. Em algunsmodos de realização, o sensor é um primeiro sensor, o sistemacompreendendo adicionalmente um segundo sensor disposto na extremidadedistai do membro flexível alongado e configurado para prover informação deultra-som in vivo não baseada em imagem do sistema vascular venoso dopaciente ao processador. Em outros modos de realização, o sistema de acessoe guia endovascular é adaptado para compreender adicionalmente umelemento de centragem adaptado para substancialmente centrar a extremidadedistai do membro alongado no interior de um vaso.O sistema pode aindacompreender adicionalmente um elemento de direcionamento para direcionara ponta do dispositivo em resposta a informação de retroalimentação derivadados dados adquiridos.Em outros modos de realização, o sistema pode seradaptado para compreender adicionalmente um elemento de controle detorque para direcionar a ponta do dispositivo em resposta à informação deretroalimentação derivada dos dados adquiridos. Em outros modos derealização ainda, o sistema compreende uma pluralidade de lentes associadasao sensor.

Outro aspecto da invenção inclui um conjunto de sensor deultra-som compreendendo: um sensor de ultra-som; uma vedação à prova dear e transparente à ultra-som encapsulando pelo menos um lado do sensor deultra-som. O conjunto de sensor pode ser configurado para incluir umavedação à prova de ar e transparente a ultra-som modelada em uma lenteacústica. Alda lente acústica pode ser adaptada para ser modelada paraespalhar um feixe gerado pelo sensor de ultra-som. Em alguns modos derealização, a lente é feita de epóxi. Outros modos de realização da invençãoincluem um sensor de ultra-som formado de um cristal piezelétrico, umacerâmica piezelétrica, silício, e/ou uma fina película piezelétrica. A lente dosistema, em alguns modos de realização, compreende uma pluralidade demicrolentes. Em outro aspecto da invenção, o sensor de ultra-som é acopladoao cateter para prover um feixe direcionado à frente, e/ou um feixedirecionado lateralmente. Em outros modos de realização, o sensor de ultra-som é disposto em um rebaixo formado em uma parede do cateter. O sensorde ultra-som pode, em alguns modos de realização, ser adaptado para oproverleituras Doppler de um fluido passando sobre a superfície externa do cateter.Em alguns aspectos da invenção, uma vedação à prova de ar e transparente aultra-som modelada em uma lente acústica é provida. A lente acústica émodelada, em alguns modos de realização, para espalhar o feixe gerado pelosensor de ultra-som.

Outro aspecto ainda da invenção inclui um método paraposicionar um instrumento no sistema venoso de um corpo. O métodocompreende as etapas de: acessar o sistema venoso do corpo; posicionar uminstrumento no sistema venoso do corpo; usar o instrumento para transmitirum sinal de ultra-som para o sistema venoso do corpo; usar o instrumentopara receber um sinal de ultra-som refletido do sistema vascular indicandotaxas de luxo entre 2 e 20 cm/s; processar o sinal de ultra-som refletido paradeterminar um ou mais parâmetros de um grupo consistindo de: uma direçãode fluxo de sangue venoso, uma velocidade de fluxo de sangue venoso; umpadrão de assinatura de fluxo de sangue venoso um padrão de assinatura depressão informação de modo-A e uma direção não-aleatória preferencial defluxo; e avançar o instrumento dentro do sistema vascular usando o um oumais parâmetros determinados dentro do sistema vascular. Usar o instrumentopara transmitir um sinal de ultra-som para o sistema vascular do corpocompreende, em alguns aspectos da invenção, transmitir ou receber um sinalde ultra-som de modo-A para ou de o sistema vascular do corpo. Em algunsmodos de realização, usar o instrumento para transmitir um sinal de ultra-sompara o sistema vascular do corpo compreende transmitir ou receber sinal deultra-som Doppler para ou de o sistema vascular do corpo. Em outros modosde realização, usar o instrumento para transmitir um sinal de ultra-som para osistema vascular do corpo compreende transmitir ou receber um sinal de ultra-som rastreador de alvo de não-formação de imagem para ou de o sistemavascular do corpo. Em alguns modos de realização, processar o sinal de ultra-som refletido para determinar um padrão de fluxo determina uma direção defluxo dentro do sistema vascular em direção ao instrumento e compreendeadicionalmente processar o sinal de ultra-som refletido para determinar umpadrão de fluxo determina uma direção de fluxo oposta ao instrumento. Emoutros modos de realização, o sinal de ultra-som refletido é processado paradeterminar a presença de um sinal indicando um padrão de fluxo sangüíneoespecífico; em outros modos de realização ainda, processar o sinal de ultra-som refletido é efetuado para determinar a pressão de um sinal indicando umpadrão de pressão específico. Em outros modos de realização ainda, processaro sinal de ultra-som refletido para determinar a posição do instrumentorelativa à junção cavo-atrial é efetuado. Outros aspectos da invenção podemincluir processar o sinal de ultra-som refletido para determinar a presença defluxo após o processamento do sinal de ultra-som refletido para determinar apresença de ambos os fluxos anterógrado e retrógrado. Outros aspectos aindapodem compreender adicionalmente processar o sinal de ultra-som refletidopara determinar a presença de fluxo oposta ao instrumento e após oprocessamento o sinal de ultra-som refletido para determinar a presença defluxo tanto oposto como em direção ao instrumento. Em alguns modos derealização do método, o método compreende processar o sinal de ultra-somrefletido para determinar a presença de um sinal indicando uma estruturaespecífica. Em outros aspectos da invenção, o sistema vascular alvoespecífico para posicionar o instrumento é incluído, por exemplo, a estruturaespecífica é uma válvula do coração, uma parede de vaso sangüíneo, umaparede do coração. Em outro aspecto da invenção, o método compreendeadicionalmente processar o sinal de ultra-som refletido para determinar apresença de um sinal indicando uma posição na qual dois ou mais vasos sejuntam. Por exemplo, os dois ou mais vasos podem compreender uma veiacava superior e uma veia cava inferior., uma veia cava inferior e uma veiarenal; uma veia ilíaca direita comum e uma veia ilíaca comum esquerda; umaveia ilíaca externa e uma interna; uma veia braquicefálica direita e umaesquerda; uma veia cava superior e uma veia áziga; uma veia femoral comume uma veia grande safenosa; uma veia femoral superficial e uma profunda;uma veia popliteal e uma veia safenosa menor; uma veia perfurante e umaveia superficial; uma veia perfurante e uma veia tibial profunda; uma veiagrande safenosa e uma veia varicosa; uma veia jugular e uma veiasubclaviana; ou uma veia cefálica e uma veia axilar. Em outro aspecto dainvenção, o método pode ainda compreender usar o instrumento paradeterminar uma localização para prender um dispositivo dentro do sistemavascular de um corpo; e prender o dispositivo ao corpo para manter odispositivo na localização determinada pelo instrumento. Em outro aspectoainda do método, o método pode ainda compreender: usar o instrumento pelacomparação da posição corrente calculada do dispositivo; e determinar se odispositivo está na localização determinada pelo instrumento. Em algunsaspectos do método, este compreender ainda processar o sinal de ultra-somrefletido para determinar a posição do instrumento dentro do átrio direitorelativamente ao sino coronariano. Em outro aspecto ainda, o métodocompreende adicionalmente processar o sinal de ultra-som refletido paradeterminar a posição do instrumento dentro do átrio esquerdo relativo a umaveia pulmonar.

INCORPORAÇÃO PELA REFERÊNCIA

Todas as patentes, publicações e pedidos de patentemencionados neste relatório são aqui incorporados pele referência em suainteireza, pela mesma extensão como se cada patente, publicação ou pedidode patente individual fosse específica e individualmente indicado para serincorporado pela referência.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

As características inéditas da invenção estão apresentadas comparticularidade nas reivindicações anexas. Um melhor entendimento dascaracterísticas e vantagens da presente invenção será conseguido pelareferência à descrição detalhada a seguir, que apresenta modos de realizaçãoilustrativos, nos quais, os princípios da invenção, são utilizados, e aosdesenhos que a acompanham, nos quais:

Fig. 1 é um diagrama que mostra uma visão geral dasdiferenças técnicas e fisiológicas entre os sistemas venoso e arterial;

Fig. 2 mostra os principais componentes de um modo derealização do sistema de processamento por ultra-som de feixe multi/único dainvenção. Um dispositivo de acesso vascular guiado, um sistema paraprocessar os sinais do dispositivo de acesso vascular guiado e uma interfacedo usuário;

Fig. 3 é um fluxograma que mostra um exemplo do método deposicionamento do cateter;

Fig. 4 mostra uma porção de uma cavidade peitoral mostrandouma posição correta para o cateter na veia basílica;

Fig. 5 é uma tabela que resume algumas das características dosdispositivos da invenção;

Fig. 6 é um gráfico descrevendo características de dispositivosde acesso vascular guiados, direcional e não-direcionalmente.FIG. 6Α é uma vista planar do sistema de direcionamento docateter para uso com dispositivos de acesso vascular guiados direcionalmente,incluindo um cateter oximétrico;

Fig. 6B mostra uma vista aumentada de uma porção do modode realização da Fig. 6A, mostrada cortada;

Fig. 6C é uma vista lateral de um cateter-guia, com recurso deultra-som de feixe multi/único da presente invenção, com um catetereletrofisiológico dentro do cateter-guia e dois deslizadores de polegar paradirecionar o cateter-guia;

Fig. 6D é uma vista lateral de um cateter-guia, com recurso deultra-som de feixe multi/único da presente invenção, com um catetereletrofisiológico dentro do cateter-guia e quatro deslizadores de polegar(somente três deles são mostrados) para direcionar o cateter-guia;

Fig. 6E é uma vista transversal do corpo do cateter-guia das

Figs. 6C e 6D;

Figs. 6F-G são vistas planares da porção distai de um fio-guiade acordo com um exemplo de modo de realização da presente invenção;

Fig. 7 mostra um modo de realização da invenção tendo quatrosensores na extremidade distai de um cateter;

Fig. 8A e 8B mostram vistas terminal e secional de umdispositivo de acesso vascular guiado baseado em um cateter com múltiplossensores

Figs. 9A a 9D mostram um dispositivo de centralização em umdispositivo de acesso vascular guiado, baseado em um cateter;

Figs. IOA a IOC mostram um dispositivo de acesso vascularguiado, baseado em um cateter, tendo uma forma pré-formatada;

Figs. 1IA-B mostram um modo de realização da invenção como sensor disposto em um rebaixo do corpo alongado;

Figs. 12A-B mostram um modo de realização da invenção noqual o sensor está disposto na extremidade distai de uma extremidade fechadado cateter;

Figs. 13A-C mostram um modo de realização da invenção noqual sensores estão dispostos na extremidade distai do cateter e um sensorestá disposto na lateral do cateter;

Figs. 14A-E mostram uma variedade de arranjos de sensores elentes;

Fig. 15 mostra a ponta de um estilete, ou outro corpoalongado, com sensores posicionados na sua extremidade distai;

Figs. 16A-B mostram a ponta de um estilete, ou outro corpoalongado, no qual uma vedação cobre os sensores;

Fig. 17 mostra um arranjo de microlentes presas em umsensor;

Figs. 18A-C mostram o uso de um dispositivo de localizaçãocom um fio-guia;

Figs. 19A-B mostram um sensor disposto em um lado convexode uma porção distai de um fio-guia;

Fig. 20 mostra sensores em ambos os lados, côncavo econvexo da porção distai de um fio-guia curvo;

Figs. 21A-B mostram um fio-guia tendo uma porção distai naforma de um bastão de hóquei com um sensor posicionado nela;

Figs. 22A-B mostram uma bainha para ser usada na introduçãodo fio-guia das Figs. 20-21;

Figs. 23A-B mostram um modo de realização da invenção, noqual uma pluralidade de sensores são dispostos na extremidade distai de umestilete;

Fig. 24 mostra um modo de realização da invenção onde odispositivo vascular guiado é um estilete com dois sensores na extremidadedistai;Fig. 25 mostra um bloco diagrama de componentes adicionaisdentro de uma unidade de controle e aquisição;

Fig. 26 mostra um fluxograma de um algoritmo implementadopor um ultra-som de feixe multi/único;

Fig. 27 mostra um bloco diagrama de um modo de realização

de um sistema de ultra-som de feixe multi/único;

Fig. 28 mostra o uso de métodos de correlação em umalgoritmo de rastreamento para a velocidade alvo;

Fig. 29 mostra um modo de realização preferido, de ummétodo de rastreamento, para processar uma entrada de sinal em tempo real;

Fig. 30 mostra um modo de realização tendo um sintetizadorde forma de onda;

Fig. 31 mostra algumas propriedades específicas de um feixede ultra-som gerado por um sensor como resultado de uma excitação;

Fig. 32 mostra impulsos eletrônicos gerados por umsintetizador de forma de onda onde cada sensor pode ser direcionado, emtempo real, em uma seqüência de modos de operação;

Fig. 33A mostra um pulso único, de forma de onda, em umafreqüência de operação; Fig. 33B mostra uma excitação codificada;

Figs. 34-42 mostram técnicas para posicionar um dispositivode acordo com a invenção, dentro do sistema venoso;

Figs. 43A-B mostram um parâmetro do sistema de ultra-somcom feixe multi/único da presente invenção;

Fig. 44 mostra uma curva de força vs. freqüência;

Fig. 45 mostra uma transição de fluxo venoso para umam alteração do fluxo atrial;

Fig. 46 mostra um sinal representativo, detectado por umsistema, quando um dispositivo, de acordo com a invenção, é posicionado noátrio direito;Fig. 47 mostra uma seqüência padrão de assinatura que podeser usada para identificar, confiável e precisamente, o caminho da veia cavasuperior para o sinus coronariano;

Fig. 48 mostra um dispositivo de acesso vascular guiado dainvenção na junção safeno-femoral;

Fig. 49 mostra um caminho da interface específica do usuáriocom indicadores LED;

Figs. 50A e 5OB mostram uma interface básica do usuário comluzes de controle;

Figs. 51 e 52 mostram componentes de um sistema de acordocom a invenção; e

Fig. 53 mostra as possibilidades de detecção local da presenteinvenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Modos de realização da invenção provêm dispositivos deacesso vascular guiados, sistemas para processar sinais dos dispositivos deacesso vascular guiados e interface do usuário para prover informação paraum usuário baseada nas saídas do sistema de processamento. Outros aspectosdos modos de realização da invenção, referem-se ao uso de parâmetrosfisiológicos medidos intravascularmente para localizar, guiar e colocarcateteres no sistema vascular (ver Fig. 1). Em um aspecto, a presenteinvenção refere-se a um conjunto de cateter com sensores embutidos paramedir parâmetros fisiológicos, tais como, fluxo, velocidade e pressãosangüíneos. Em um aspecto diferente, a presente invenção refere-se aalgoritmos de processamento de dados que podem identificar e reconhecerdiferentes localizações no sistema vascular baseado no padrão de parâmetrosfisiológicos medidos nesta localização. Em um terceiro aspecto, a presenteinvenção refere-se a um instrumento que tem uma interface de usuário quemostra informações de direcionamento e posicionamento. O quarto aspecto dapresente invenção refere-se ao método para guiar e posicionar um cateterdentro do sistema vascular, pelo usuário, baseado em informação delocalização provida pelo próprio cateter. Outros aspectos de modos derealização da invenção referem-se ao uso de parâmetros fisiológicos medidos,intravascularmente, para localizar, guiar e colocar cateteres ou fios-guia, parauso como guias para localizações particulares dentro do sistema vascular quetenham sido identificados usando-se os dispositivos de acesso vascularguiados e sistemas, aqui, descritos.

A presente invenção provê um novo aparelho e método paradirecionamento intravascular e colocação de cateteres e para monitorar sualocalização dentro da vasculatura com base no reconhecimento dos padrões defluxo de sangue nos locais de interesse. Um benefício principal do novoaparelho e método introduzido nele é que aumenta as chances da colocaçãocorreta dos dispositivos em um procedimento executado ao lado da cama sema necessidade para direcionar formação de imagem, em particular se formaçãode imagem de raio X. Outro benefício está relacionado ao fato de que osdispositivos de acesso vascular direcionado e os sistemas nele podem serinseridos no fluxo de trabalho de cuidado de saúde existente para colocarinstrumentos na vasculatura. Mais especificamente, um novo aparelho emétodo para direcionamento intravascular e colocação de cateteres e/ou fiosguia para então direcionar o desenvolvimento de outros dispositivos outerapias no corpo, tal como, por exemplo, localização de válvulas de coraçãopara substituição de válvula de coração; identificação de veias renais e veiacava inferior para colocação de filtro IVC; localização de sinus coronário paracolocação de dispositivos de modificação de válvula mitral ou derivações depasso; localização de veias pulmonares para colocação de sensor e/ouexecução de terapia tal como tratamento de ablação para fibrilação atrial, bemcomo colocação de dispositivo ou execução de terapia em localizaçõesespecíficas na vasculatura identificada por técnicas descritas aqui.Em alguns modos de realização, os sistemas e métodos dosistema de direcionamento inventivo aqui descrito são utilizados paralocalizar, guiar e posicionar cateteres e/ou fios-guia equipados com sensoresaqui descritos, dentro de vasos do sistema venoso. Os modos de realizaçãoaqui descritos também podem ser utilizados, do mesmo modo, nos vasos dosistema arterial. Em um aspecto, os dispositivos de acesso vascular guiadosaqui descritos podem ser usados para a confirmação de direcionamento,posicionamento e colocação de cateteres intravasculares usados em umgrande número de aplicações clínicas. Exemplos de aplicações clínicas quepoderiam se beneficiar dos modos de realização da invenção incluem acolocação de, por exemplo, cateteres de acesso venoso central, cateteres parahemodiálise e a colocação de cateteres ou dispositivos terapêuticos ousistemas de tratamento para o tratamento percutâneo de veias varicosas.

A presente invenção está baseada nas idéias que: a) certaslocalizações no sistema vascular podem ser identificadas por padrõesespecíficos do fluxo sangüíneo, nestas localizações, quando quantificadas pelamedida de pressão sangüínea ou Doppler; e b) a direção de deslocamento deum cateter pode ser determinada em relação à direção do fluxo sangüíneo,usando-se efeito Doppler.

Por exemplo, no caso de uma linha PICC, determinando-se emonitorando-se, em tempo real, a direção do movimento do cateter nos vasossangüíneos usando-se os sensores, técnicas, aquisição de dados eprocessamento aqui descritos, o usuário recebe retroalimentação ao avançarum dispositivo de acesso vascular guiado para permitir que o PICC avance, aolongo de um caminho desejado, da veia do braço para a veia cava. O sistematambém pode reconhecer entradas acidentais, em outras veias, devido àsdiferenças nos padrões de fluxo recebidos dos sensores. Como tal, o sistemapode reconhecer entrada acidental na veia jugular, na subclavicular ou mesmose o sensor está contra a parede do vaso. Monitorando-se os dados adquiridosdos sensores posicionados no dispositivo de acesso vascular guiado, o usuáriopode ser notificado quando a ponta do cateter alcança o ponto de colocaçãoideal próximo da raiz da veia cava. O sistema reconhece a raiz da veia cava, eoutros componentes vasculares, analisando os dados adquiridos pelo sensorpara identificar padrões e assinaturas únicas.

A tecnologia aqui descrita é, essencialmente, de não-imagem,isto é, não precisa de todos os elementos que fazem o formação de imagempossível, por exemplo, escaneamento com transdutores móveis ou trabalharcom arranjos fasados e formação de feixe. Ultra-som não baseado em imagemrefere-se a uma representação dimensional da informação do ultra-som. Emcontraste, ultra-som por formação de imagem utiliza informação de ultra-som2D ou 3D, transdutores móveis, arranjos, técnicas de arranjos fasados e deformação de feixe. Como tal, modos de realização da presente invençãoprovêm um sistema de direcionamento baseado em ultra-som venoso para:caracterização endovascular do fluxo sangüíneo venoso; direcionamento docateter venoso; caracterização endovascular de alvos anatômicos movendo-sedevagar; prover uma unidade de aquisição de dados de ultra-som descartável(usada só uma vez); e prover uma interface para o usuário, portátil, simples ebarata.

A maior parte dos projetos anteriores, para uso de ultra-somintravascular para fins de diagnostico e terapêutico, leva a problemas no ladoarterial do sistema vascular onde as velocidades do fluxo sangüíneo sãomaiores e os diâmetros das artérias são menores do que suas contrapartesvenosas acompanhantes (Fig. 1). Como tal, dispositivos e algoritmos paraprocessamento de dados que são desenvolvidos para a circulação arterial, nãofuncionam bem dentro da circulação venosa, onde as velocidades do fluxosangüíneo são, tipicamente, na faixa de 2-15 cm/segundo, em vez de 40-80cm/segundo como ocorre em artérias normais. Da mesma forma, paradispositivos de ultra-som baseados em cateter funcionarem dentro dacirculação venosa, é solicitada uma freqüência de operação mais baixa doultra-som, de aproximadamente 10 MHz e é necessário um tamanho devolume de amostras maior (profundidade) do que no lado arterial.

Um exemplo de sistema de ultra-som arterial, como o descritopor Franzin em "Cateterização retrógrada guiada por Doppler usandotransdutor equipado com fio-guia" (patente US 5.220.924), usa um Dopplerde onda pulsada (PW) de cristal único de 20 MHz para detectar velocidadesde pico no fluxo pulsátil nas artérias. Sistemas de medidas arteriais como estesistema, não funcionam para aplicações no sistema venoso (ver Fig. 1), taiscomo direcionamento de inserções PICC, por várias razões. Uma razão é quea profundidade de penetração de tais sistemas é inadequada. A profundidadede penetração do ultra-som em tecidos, incluindo sangue, é, no máximo, cercade 3 - 5 mm com uma freqüência de operação de 20 MHz. Esta profundidadede penetração não é profunda o bastante para medir velocidades em vasoscom diâmetros internos de 10-20 mm, ou maiores, como no SVC ou emoutras veias com diâmetro maior. Além disso, tal sistema, com umafreqüência de operação de 20 MHz, não é capaz de caracterizar o fluxo edeterminar a junção cavo-atrial que pode precisar de até 15 mm deprofundidade de penetração. De modo a ser capaz de monitorar as velocidadesde alto pico do sistema arterial, onde é esperado um fluxo sangüíneo deaproximadamente 15 cm/s, um parâmetro, chamado freqüência de repetiçãode pulso (PRF) deve ser relativamente alto, potencialmente mais alto do que100 kHz. Em contraste, velocidades de pico do sistema venoso, onde seespera um fluxo sangüíneo de aproximadamente 15 cm/s, o parâmetro PRFpode ser aproximadamente 40 kHz de modo a caracterizar, com sucesso, talfluxo sangüíneo relativamente vagaroso.

Uma terceira razão, relacionada ao PRF, envolve o tamanho,relativamente alto, do volume de amostras necessário para caracterizar, comprecisão, padrões do fluxo sangüíneo venoso de acordo com técnicas deprocesso inventivas aqui descritas. O PRF de 100 kHz, requerido paradetecção da velocidade alta, produz um tamanho de volume de amostra naordem de, aproximadamente, 2 mm de largura. Tal tamanho de volume deamostra é totalmente inadequado para a caracterização precisa dos padrões dofluxo sangüíneo nas veias maiores. É necessário um volume de amostra de,aproximadamente, 15 mm para a caracterização de veias grandes e sãonecessárias modificações adicionais para assegurar que a profundidade depenetração adequada seja obtida.

Uma quarta razão, pela qual sistemas de ultra-som arterialconvencional não são apropriados para as técnicas de monitoramento dosistema venoso aqui descritas, é que os sistemas arteriais são otimizados paradetectar as altas velocidades do fluxo arterial ou mesmo, apenas, velocidadesde pico. Usando o sistema arterial de Franzin como exemplo, tal sistema demonitoramento arterial deveria detectar somente as velocidades dos picosaltos do fluxo arterial e não todo o padrão de velocidade. Sistemas arteriaisnão são configurados para discriminar velocidades baixas e nem para detectarpadrões de fluxo contendo baixas velocidades, por exemplo, fluxo venoso.

CONSIDERAÇÕES ANATÔMICAS E FISIOLÓGICASRELEVANTES

Para colocação de linhas intravenosas do fluxo venoso aolongo do trajeto de colocação é de importância, por exemplo, de veiasbasílicas e cefálicas para a subclaviais, branquiais e para o interior da veiacava superior.

As veias cava superior e inferior são conhecidas como "veiasgrandes" e são de especial interesse para aplicações de acesso venoso central.Seus diâmetros internos combinados no átrio direito está entre 2,5 e 3 cm esua área transversal combinada é de aproximadamente 6 cm2. As velocidadesdo sangue nas veias grandes pode atingir 15 cm/s de modo a permitir umfluxo sangüíneo de aproximadamente 5 l/min. Estas são as velocidades maisaltas no lado venoso. Saindo do coração, em direção aos capilares, asvelocidades venosas diminuem porque a área transversal total dos vasossangüíneos aumenta, enquanto a quantidade de sangue que flui é a mesma.Nas veias basilar ou cefálica o sangue flui a, aproximadamente, 2 a 5 cm/s. Ofluxo venoso é não-pulsátil. Variações são pequenas e devidas,principalmente ao mecanismo de propagação ajudado pelas válvulas venosasdistribuídas localmente e ao efeito da respiração que altera as velocidades dofluxo sangüíneo dentro das veias profunda e central, proporcional àsmudanças nas pressões intratoráxica e intra-abdominal.

Em comparação, no lado arterial e no coração, o sangue flui avelocidades por volta de 50 cm/s e pode atingir velocidade de pico de 80cm/s. As velocidades médias são mais altas nas artérias do que nas veias, emadição ao fato do fluxo arterial ser pulsátil, com velocidades de pico altas. Opadrão pulsátil do fluxo arterial segue o padrão pulsátil das batidas docoração, que representa o mecanismo centralizado de propagação do sangueatravés das artérias.

A tabela abaixo resume os parâmetros que podem ser usadospara caracterizar fluxo sangüíneo e as diferenças entre estes parâmetros emfluxos venoso, arterial e de câmara do coração. Por causa destas diferenças,solicitações diferentes são impostas à tecnologia de modo a caracterizar fluxovenoso vs. fluxo arterial ou de câmara do coração.

TABELA 1

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A Fig. 2 representa esquematicamente os componentes dosistema de acesso e guia endovascular. Um sensor é acoplado a um cateter econectado através de uma conexão elétrica através de um lúmen de cateter aum conector externo. O conector externo é conectado a uma unidade deprocessamento de sinal que pode identificar a localização do sensor nosistema vascular baseado nos parâmetros fisiológicos da mencionadalocalização. A unidade de processamento de sinal é conectada a uma interfacede usuário.

Um conjunto de cateter é provido, tendo um sensor acoplado àponta do cateter (extremidade distai). O sensor pode ser um sensor de pressão,Doppler ou de temperatura, ou qualquer outro tipo de sensor que possa serusado para detectar parâmetros fisiológicos dentro do vaso sangüíneo. Um fiometálico é conectado ao sensor, provendo uma conexão elétrica do sensorpara o lado externo do corpo. Isto pode ser obtido, por exemplo, através deuma conexão elétrica passando através da parede do cateter ou lúmen dosensor para um conector colocado na extremidade proximal do cateter. Oconjunto de cateter contendo um sensor pode ser feito de diversos modos eestá descrito com mais detalhe abaixo.

O conector 1 na Fig. 2 provê um meio para acoplareletricamente o conjunto de cateter a um dispositivo de aquisição eprocessamento de dados. Os possíveis componentes de um dispositivo deaquisição e processamento de dados incluem um conector 2 adaptado paracasar eletricamente ou por sem-fio com o conector 1 do conjunto de cateter,uma unidade de controle e aquisição de dados, unidade de processamento desinal, interface de usuário básica e outra unidade de interface.

Em um modo de realização, o conjunto de cateter é usado nocampo estéril enquanto o dispositivo é não-estéril. Por conseguinte, odispositivo tem que ser acondicionado em uma bolsa estéril antes de sersuado. O conector provê um meio de perfurar a bolsa e de se conectar aodispositivo na bolsa estéril, de modo que esterilidade seja assegurada para aoperação do dispositivo no campo estéril. Em outro modo de realização, odispositivo é estéril e é acoplado ao cateter estéril diretamente.

O aparelho implementa o algoritmo de processamento dedados e indica ao usuário a localização do cateter ou ponta de cateter naárvore vascular, uma interface de usuário ou mostrador. Em um modo derealização, a interface de usuário pode ter luzes coloridas que indicam aposição ou status do dispositivo de acesso vascular guiado dentro do sistemavascular, Por exemplo, uma luz verde pode indicar fluxo sangüíneoopostamente ao dispositivo de acesso vascular guiado, significando que odispositivo de acesso vascular guiado está sendo na direção correta oudesejada, por exemplo, em direção ao coração em algumas aplicações. Umaluz vermelha pode indicar fluxo sangüíneo em direção em direção aodispositivo de acesso vascular guiado, significando que o dispositivo deacesso vascular guiado está sendo avançado pelo caminho errado ou em umadireção oposta à do coração. Uma luz azul pode indicar que um padrão defluxo sangüíneo ou outra assinatura ou aspecto exclusivo foi detectado,indicando que o dispositivo de acesso vascular guiado está nas proximidadesda posição desejada dentro do sistema vascular. A localização desejada podeser qualquer uma dentro do sistema vascular onde as técnicas deprocessamento de multi/único feixe de ultra-som e os dispositivos de acessovascular guiado podem detectar um padrão de fluxo sangüíneo ou outraassinatura, aspecto ou marco anatômico exclusivo. Por exemplo, dispositivosde acesso vascular guiado aqui descritos podem ser usados para identificar ajunção entre a via cava e o átrio direito (ver, por exemplo, Figs. 38, 39, 41,42),a junção safeno-femoral (ver, por exemplo, Fig. 48) ou em outras porçõesdo sistema vascular identificáveis pelo uso de sistemas e métodos aquidescritos. Além disso, a invenção permite que o cateter seja autoguiado sem anecessidade de uma modalidade de formação de imagem externa comofluoroscopia ou ultra-sonografia que seja correntemente necessário comcateteres existentes.

A Fig. 3 ilustra um exemplo de método 300 de colocação decateter. Neste exemplo, o método 300 descreve como um usuário colocariaum cateter PICC usando um dispositivo vascular guiado com informação deguia provida pelo uso de sistema de feixe de ultra-som multi/único e técnicasde processamento descritas com maior detalhe abaixo. Este exemplo é apenaspara fins de ilustração. Cateter, fio guia ou procedimentos de introdução dedispositivo convencionais similares podem ser feitos sobmedida para asexigências de outros dispositivos terapêuticos como, por exemplo, paracolocação de cateteres de hemodiálise, bem como, colocação de cateteres delaser, RF e outros para tratamento percutâneo de veias varicosas, entre outras,descritos abaixo com maior detalhe.

Embora as técnicas aqui descritas possam ser praticadas emvários arranjos clínicos, o método de colocação 300 será descrito paracolocação de cateter do lado da cama. O esquema de trabalho apresentado nométodo de colocação de cateter 300 começa pela etapa 305, medindo ocomprimento aproximado necessário de cateter. Esta etapa é recomendadapara se verificar a localização indicada pelo aparelho. Esta etapa é,correntemente, efetuada pelo profissional médico no início do procedimento.

Em seguida, na etapa 310, o cateter estéril é removido daembalagem com o fio de colocação inserido e o sensor acoplado. Em ummodo de realização preferido, o cateter acondicionado já contém um estiletemodificado com sensores Doppler. Correntemente, alguns cateteres PICC jásão acondicionados com estiletes que são usados pelos profissionais médicospara empurrar o cateter através do sistema vascular. Correntemente, essescateteres e os correspondentes estiletes não contêm nenhum sensor.

Em seguida, na etapa 315, conecta-se o alojamento deinterface de usuário não-estéril acondicionando-o em uma bolsa estéril eperfurando-a com a extremidade do conector do fio de colocação. Em ummodo de realização preferido, o cateter contendo o estilete com o sensor éestéril e descartável, enquanto a interface de usuário, controle e unidade deprocessamento de sinal são reutilizáveis e potencialmente não-estéreis. Se aunidade não estiver esterilizada e não puder ser utilizada no campo estéril, elatem que ser acondicionada na bolsa usando-se uma bolsa estérilcomercialmente disponível. O cateter é, então, conectado à unidade deinterface de usuário pela perfuração da bolsa estéril com o conector deestilete. Alternativamente, um fio ou cabo estéril pode ser passado para forado campo estéril e, subseqüentemente acoplado a uma unidade de controlenão-estéril sem ter que perfurar uma bolsa. Outros aspectos de conexão decomponentes estão descritos abaixo com relação às Figs. 51 e 52.

Em seguida, na etapa 320, pressiona-se o botão de autotestesobre o alojamento de interface de usuário e aguarda-se para ver o LED vezpiscar. Uma vez que o sensor é conectado, o sistema pode executar umprotocolo de autoteste para conferir a conexão e sensor.

Em seguida, na etapa 325, insere-se o cateter no vaso. Estaetapa é similar à introdução de cateter presentemente efetuada porprofissionais médicos. Um ponto preferido de inserção na basílica estáindicado por "1" na Fig. 4.

Em seguida, na etapa 330, mantém-se em posição até que a luzverde pare de piscar (por exemplo, torne-se uma luz verde estática). Uma vezque o caldeira de recuperação está no vaso, ele deve ser mantido na posiçãopor alguns segundos ou ser empurrado lentamente para frente. Esta etapaassegura que o algoritmo de processamento de sina pode calibrar a aquisiçãode dados e reconhecimento de padrão para os dados correntes do paciente.Adicionalmente o sistema de processamento analisará a data do sensor paraconfirmar que o sensor está colocado em uma veia e não em uma artéria. Esteaspecto de confirmação de colocação está descrito com maior detalhe abaixoem relação à Fig. 34.Em seguida, na etapa 335, após receber a confirmação dosistema de que o sensor/cateter foi introduzido em uma veia, o usuário podecomeçar a avançar o cateter e observar a luz verde se permanece acesa. SE aluz verde estiver ligada, significa que o sangue flui opostamente à ponta docateter. A indicação de "luz verde" é a indicação desejada enquanto ocateter/sensor é avançado até a posição fina.A Fig. 4 mostra uma posiçãocorreta do cateter na veia basílica marcada "Verde" e significando que a luzverde está ligada.

Em seguida, na etapa 340, se a luz passar para vermelho,interrompe-se o avanço e puxa-se o cateter de volta até que a luz se torneverde novamente. A luz passa para vermelho quando o sangue flui em direçãoao cateter/sensor em vez de opostamente ao mesmo. Isto significa que ocateter foi acidentalmente avançado na jugular ou outra veia. Na Fig. 4, estaposição está indicada como "Vermelho" e o cateter está mostrado na veiajugular interna. Nesta situação, a corrente de sangue fluindo em direção aocoração vem em direção ao dispositivo. Nesta situação, o caldeira derecuperação tem que ser puxado de volta para a posição indicada por "2" naFig. 4 e avançado novamente pelo caminho correto para o SVC. SE,acidentalmente, o cateter estiver faceando uma parede de vaso e não puder seravançado, a luz passa para amarelo: posição marcada como "amarelo" na 4.Nesta situação, o cateter deve ser puxado de volta até que a luz amarela sejadesligada e a verde seja novamente ligada.

Em seguida, na etapa 345, avança-se enquanto a luz verdeestiver acessa. O usuário mantém o empurrão enquanto o cateter/sensorpermanece sobre o caminho apropriado em direção ao coração.

Em seguida, na etapa 350, o usuário interrompe o avançoquando a luz passa para azul. Conforme mostrado na Fig. 4, a Iuza passa paraazul quando o terço inferior do SVC tiver sido identificado. A luz passa paraazul quando o sistema de processamento identifica o padrão de fluxoexclusivo ou parâmetros fisiológicos correspondentes à região de colocaçãoalvo. No método ilustrado, a natureza exclusiva da assinatura de fluxo najunção da veia cava superior e o átrio direito é identificada e a Iuza indicadoraazul iluminada. As técnicas para determinar a localização dessas localizaçõesde assinatura de fluxo exclusiva estão descritas com maior detalhe abaixo,com reação às Figs. 34-40.

Em seguida, na etapa 355, o usuário pode verificar ocomprimento real contra o comprimento inicialmente medido. Esta etapa éusada para conferir duplamente a indicação provida pelo dispositivo ecompará-la com o comprimento esperado inicialmente medido para a posiçãoavo.

Em seguida, na etapa 360, remove-se o estilete e sensor acoplado.

Em seguida, na etapa 360, descama-se o introdutor e, depois,na etapa 370, prende-se o cateter.

DISPOSITIVOS DE ACESSO VASCULAR GUIADOS

A Fig. 5 é uma tabela resumindo algumas das característicasdos dispositivos desta invenção (por exemplo, cateteres, estiletes, fios guia)como os mostrados nas figuras subseqüentes. Em geral, pode ser desejávelcolocar o sensor no, ou, próximo ao centro do vaso para, por exemplo, evitarinterferência entre o sensor e a parede do vaso. Nos modos de realização decateter, esta característica pode ser implementada como uma cesta ao redor oupróxima ao sensor. Alternativamente, a extremidade distai do cateter pode serprovida com uma dobra ou curva pré-formada para empurrar o sensoropostamente à parede do vaso. Em modos de realização de estilete ou fio-guia, por outro lado, uma ponta em forma de J ou taco de hockey pode servira este propósito.

Alguns modos de realização fazem uso de informaçãoderivada de ultra-som para possibilitar direcionar um dispositivo dentro de umvaso sangüíneo. Isto pode ser realizado por características de projetosintegradas que possibilitam direcionamento juntamente com um sensor ousensores que provêm informação de retroalimentação em tempo realindicando posição da ponta dentro do sistema vascular.

Uma característica de projeto importante possibilita controlede torque. Dispositivos de acesso vascular guiados equipados com sensoresacústicos, incluindo dispositivos de cateter e estiletes/fios-guia, podem serconstruídos usando materiais de alto torque para possibilitar controle precisoda ponta distai pelo giro do eixo do cateter ou dispositivo próximo ao local deinserção. Mais particularmente, um modo de realização de um estilete (ouseja, Fig. 23A) pode ser inserido no lúmen de um cateter (Fig. 23B), por meiodo que a rigidez do estilete 2312 é usada para transmitir torque ou de outromodo manipular o cateter 2370 e prover controle de direcionamento emresposta à informação provida pelo sistema.

Outra meta de projeto de dispositivo é minimizar perfil dedispositivo enquanto maximizando o tamanho de sensor. Em modos derealização de cateter, esta meta pode ser atingida pela disposição do sensorem um rebaixo formado na extremidade distai do cateter.

Em alguns modos de realização, o dispositivo de localizaçãopode ser usado exclusivamente para guiar outro dispositivo (como umdispositivo de dispensar e terapia) para uma localização particular no sistemavascular. Em outros modos de realização, porém, dispositivos de localizaçãopodem ser integrados com dispositivos de despacho de terapia. Nesses modosde realização, o cateter ou outro dispositivo pode ser provido de lumens paradespacho de terapia em adição aos elementos de localização de dispositivo.Alternativamente, o cateter pode ser provido de fendas, válvulas, portas etc.,para finas de despacho de terapia. Groshong descreve o uso de válvulas emcateteres de extremidade fechada na patente US 4.549.879 para catetervalvulado de dois sentidos.Alguns modos de realização da invenção adquirem dadosdirecionais que podem ser suados, por exemplo, para determinar a direção defluxo sangüíneo. Nesses modos de realização de cateter, um ou mais sensorespode ser montado pela ponta e voltado para frente, montado lateralmente evoltado para a lateral, e/ou sensores voltados para trás. Pode haver tambémmúltiplos sensores em uma ou mais localizações. Modos de realização deestilete e fio-guia também podem ter sensores voltados para frente, para trásou em combinação.

Alguns modos de realização podem prover características paramaximizar o volume de aquisição de dados de sensor. Para sensores baseadosem ultra-som, por exemplo, o volume de aquisição de dados pode seraumentado pela expansão do feixe para isolar ao som um maior volume (via,por exemplo, um feixe divergente) e/ou pela coleta de um maior volume pelaconvergência do feixe de coleta. Lentes e conjuntos de lente (por exemplo,conjuntos de lentes acústicas, conjuntos de lente de epóxi modelada, arranjosordenados de microlentes, cristais usinados podem ser usados para talpropósito.

Os dispositivos de localização podem usar uma variedade denúmero de sensores, formas e materiais, dependendo da aplicação. Porexemplo, o dispositivo pode usar um sensor, múltiplos sensores, sensoresretangulares, sensores arredondados etc. Material de sensor adequado baseadoem ultra-som inclui cristais piezelétricos (como quartzo), cerâmicapiezelétrica (como titanato zirconato de chumbo), silício, e películaspiezelétricas (como PVDF). AS lentes (por exemplo, convergentes,divergentes) podem ser feitas de epóxi reforçado com frações de peso variávelde polimetil metacrilato (PMMA) e policarbonato (PC), Araldite®(Gy508/Hy956, Ciba), EPO-TEK®353 ND (Epoxy Technology), ouRexolite® (Curbell Plastics). Em alguns modo de realização, o sensor podeser feito "não-descarregador" (por exemplo, sem exigir descarga para fins depurgar ar ou outro material limitador de ultra-som) por encapsular o sensorem epóxi ou outro vedante à prova de ar e transparente a ultra-som. Oencapsulamento também pode ser suado para acoplar o sensor ao cateter ououtro dispositivo e pode ser formado em forma de uma lente de sensor. Emadição, o material de vedação usado para encapsular o sensor em ambiente deultra-som à prova de ar pode ser não-transparente à energia acústica geradapelo sensor. Desse modo, em alguns modos de realização, o material usadopara prover um ambiente vedado, à prova de ar para operação de sensortambém pode atuar como uma lente acústica para o(s) sensor(es) ser(em)vedado(s).

Arranjos ordenados de lentes

O uso de um arranjo ordenado de microlentes de dezena demicrometro de diâmetro em vez de uma única lente com um diâmetro de 1-2mm cobrindo toda a superfície do cristal (ver Fig. 17) é também revelado.Um arranjo ordenado de lentes permitirá que se crie não só um feixedivergente (por exemplo, desfocado), como também orientar a energia deultra-som gerada pelo cristal piezelétrico em diferentes direções. Estesarranjos ordenados de microlentes podem ser gravados quimicamente emsílica fundida.

SENSORES MODELADOS

Na maioria dos casos, sensores de ultra-som, como cristais deultra-som, por exemplo, usam conjuntos de lentes acústicas acoplados a umcristal piezelétrico (PZT). O uso de micro-usinagem a laser do elemento PZTé revelado, produzindo um cristal modelado e, assim, alterar a onda acústicagerada (Fig. 14D).

DISPOSITIVOS DE ACESSO VASCULAR GUIADOS BASEADOS EMCATETER

A Fig. 7 mostra um modo de realização da invenção. Quatrosensores 715 (por exemplo, cristais Doppler) são providos na extremidadedistai 713 de um cateter 712, como um cateter comercialmente disponível. Ocateter 712 tem três outros lumens 705 para serem usados para outrasfinalidades. Uma desvantagem desta configuração é o fato dela reduzir onúmero de lumens 705 disponível em um cateter existente. Os sensores 715 secomunicam com a extremidade proximal do cateter 712, via fios (nãomostrados) passando através do lúmen 720. Deve ser apreciado que fioselétricos e conexões adequados (não mostrados em muitas das figuras, aseguir) convencionais à técnica de ultra-sonografia conectam o sensoresdescritos aqui aos componentes de sistema apropriados de modo que ossensores possam ser operados para produzir e/ou receber ondas acústicas.

As Figs. 8A e 8B ilustram outro modo de realização possívelde um conjunto de cateter com sensores voltados lateralmente. Neste modo derealização, os sensores 615A, 815B e 815C são construídos na parede docateter 810 em cada lado de lúmen 805. Fios (não mostrados) se estendendoproximalmente dos sensores se comunicam com um sistema de controle forado paciente para prover energia, aquisição de dados etc. Os sensores podemser multiplexados para reduzir o número de fios se estendendo para o sistemade controle. Em um modo de realização alternativo, um ou mais sensoresvoltados para frente podem ser adicionados aos sensores laterais mostradosnas Figs. 8A e B. UM sensor voltado para frente pode ser suado, por exemplo,para detecção de velocidade usando técnicas de Doppler, embora os sensoreslaterais possam ser usados, por exemplo, para detecção de velocidade usandotécnicas de Doppler, embora os sensores laterais para detecção de paredeusando scan-A. Em adição, sensores inclinados podem ser suados para provervelocidade de sangue em ambas as direções ao longo do eixo de cateter.

Modos de realização, da presente invenção referem-se tambémao uso de sensores Doppler integrados em cateteres, de modo que estessensores possam monitorar a direção do fluxo sangüíneo, ou seja, em direçãoou opostamente ao cateter e detectar padrões de fluxo Doppler de modo adeterminar a localização do sensor Doppler no sistema vascular. Diversostipos de técnica Doppler podem ser usados para atingir estas metas, incluindoDoppler de onda contínua (CW) e pulsada (PW). AS referências a Dopplerdirecional de onda contínua servem como exemplos e não devem serconsideradas uma limitação da invenção. Do ponto de vista de um conjuntode cateter, CW requer dois elemento de transdutor: um que transmite a ondade ultra-som e outro que a recebe. Um desses modos de realização de doissensores está ilustrado na Fig. 8A. PW exige apenas um elemento detransdutor, mas mais eletrônicos, de modo que o mesmo elemento possa sersuado seqüencialmente para transmitir e receber a onda ultra-sônica.

As Figs. 9A-D mostram uma caldeira de recuperação decentragem para um cateter com dispositivos de localização de acordo comesta invenção. Neste modo de realização, os sensores 915A e 915R sãodispostos na extremidade distai 913 de um cateter 912. Fios de centragemexpansíveis 930 (formados, por exemplo, de um material super-elástico, comoum material com memória de forma Nitinol, ou um plástico biocompatível)são dispostos radialmente ao redor do cateter 912. Os fios de centragem 930podem assumir a forma também de tiras estreitas ou ser substituídos por umbalão que pode ser seletivamente inflado para manter centragem. A inflaçãoseletiva do balão permite que este seja mais inflado ao centrar um dispositivoem um vaso de maior tamanho e menos inflado para centrar o dispositivodentro de um vaso de tamanho menor. Sejam tiras, balão ou outro elementoinflável, os elementos de centragem 930 se expandem substancialmente demodo uniforme ao redor do cateter 912 para manter o cateteraproximadamente no centro do vaso 80. A Fig. 9C mostra o dispositivo emum vaso de pequeno diâmetro, e a Fig. 9D mostra o dispositivo em um vasode maior diâmetro, onde fios de centragem 930 são mais totalmenteexpandidos. Neste modo de realização, fios de centragem 930 são auto-expansíveis. Em modos de realização alternativos, os fios, tiras ou elementoinflável de centragem podem ser atuados por um usuário. O cateter 912 éprovido também neste modo de realização com uma porta de descarga lateral920 para prover terapia, como um agente farmacológico, via um lúmen (nãomostrado) dentro do cateter 912 conforme é feito convencionalmente comcateteres de extremidade fechada.

As Figs. 10A-C mostram outra característica de um catetercom dispositivos de localização de acordo com a presente invenção paraadaptar o cateter para uso em vasos de tamanho diferente. Neste modo derealização, um sensor 1015A é disposto sobre o lado de cateter 1012, e umsensor 1015B é disposto na extremidade distai 1013 do cateter. A extremidadedistai do cateter 1012 pode ser dobrada pelo usuário, conforme mostrado naFig. 10A, usando técnicas de direcionamento de ponta de cateterconvencionais. A quantidade de dobramento pode ser mudada, dependendodo modo que sensores 1015Ae 1015B estejam sendo usados e do tamanho dovaso, conforme mostrado nas Figs. 10B e 10C. Alternativamente, o cateter1012 pode ter uma dobra pré-formada que o cateter assume quando no interiorde um vaso, conforme mostrado na Fig. 10C. A dobre pré-formada provê umafuncionalidade de centragem por manter o sensor 1015A orientado para ofluxo dentro do vaso 82. A Fig. IlA mostra um modo de realização da invenção noqual um sensor 1115 é disposto em um rebaixo 1112 do corpo alongado 1112.O rebaixo 1122 fica dentro do corpo alongado 1112 e limitado pelassuperfícies 1128, 1129 e a vedação 1130. O ângulo O2 é formado pelasuperfície 1128 e superfície 1129. A superfície 1128 no rebaixo 1122 desvia-se da superfície do cateter 1112 ou outro corpo alongado, como indicado peloângulo Oi. O ângulo Oj indica o ângulo de sensor 1115 com reação ao eixo docateter 1112. Variações do ângulo Oi são úteis quando usando sensor 1115para leituras de Doppler. Um ou mais sensores 1115 pode ser posicionadosobre as superfícies 1128, 1129 e os ânulos 0] e O2 podem ser variados paragerar e/ou receber sinais acústicos com as qualidades e características aquidescritas.

O rebaixo 1122 pode ser carregado com um material devedação, um material de lente ou um material de vedação tendo característicasde lente, como indicado pelo número de referência 1140/1130. Uma vedaçãoà prova de ar transparente a ultra-som 1130 é provida sobre o rebaixo 1122 esensor 1115. O sensor 1115 e sua vedação e/ou lentes é substancialmente ouaproximadamente nivelado com a superfície externa do cateter 1112 nessamodalidade. O tamanho da vedação 1130 não é ilustrado para escalar e nãodeverá apresentar uma borda contra o corpo alongado na superfície 1112 masnão seria traumático se contatasse uma parede de vaso.

A Fig IlB mostra uma modalidade em que o sensor 1115 esua vedação 1130 e/ou lentes 1140 se estendem além da superfície externacilíndrica do cateter 1112. O rebaixo 1122 pode ser carregado com ummaterial de vedação, um material de lente ou um material de vedação tendocaracterísticas de lente, como indicado pelo número de referência 1140/1130.Uma vedação à prova de ar transparente a ultra-som 1130 é provida sobre orebaixo 1122 e sensor 1115. A vedação 1130 e/ou o carregamento no rebaixo1122 podem servir também como uma lente para o sensor 1115. O tamanhoda vedação 1130 e o tamanho/forma do rebaixo 1122 se estendendo acima dasuperfície não estão ilustrados em escala e poderiam, na realidade, não estarpresentes tão aparentes como uma borda sobre a vedação 1130 ouintumescimento sobre a porção carregada em comparação ao plano dasuperfície do corpo alongado 1112. O sensor, vedação/lente e conjunto devedação são construídos de forma a permanecerem atraumáticos se colocadosem contato com uma parede de vaso.

A Fig. 12A mostra um modo de realização no qual um sensor1215 (possivelmente coberto por uma lente 1230) é disposto na extremidadedistai 1213 de um cateter de extremidade fechada 1212. Fendas 1250permitem que substâncias sejam despachadas através do cateter 1212. Asportas ou válvulas podem ser suadas no lugar de fendas. AS fendas 1250, ouso deportas e válvulas e indo adicional a respeito da operação e uso decateteres de extremidade fechada são ainda descritos por Groshong na patenteUS 4.549.879. Um ou mais sensores adicionais poderiam ser incluídos sobre ocateter de extremidade fechada 1212 como sobre a extremidade distai 1213 oulateralmente montados como descrito abaixo com respeito à Fig. 13C. A Fig.12B mostra a adição de uma ponta atraumática 1260 na extremidade distai docateter 1213.

A Fig. 13 A mostra um modo de realização no qual trêssensores 1315A-C estão dispostos na extremidade distai 1313 do cateter e umsensor 1315D é disposto sobre a lateral do cateter. Uma vedação em forma delente 1340 cobre o sensor 1315D. A Fig. 13B mostra um modo de realizaçãocom apenas dois sensores 1315B e 1315F na extremidade distai do cateter.

Uma lente/vedação (não mostrada) pode ser também colocada nas Figs. 13A,13B sobre as extremidades distais para vedar e/ou modificar as ondasacústicas geradas pelos sensores 1315A-F. Na Fig. 13C, o sensor 1315D éassentado sobre uma superfície inclinada 1328 e coberto por umalente/vedação 1340.

As Figs. 14A-E mostram arranjos diferentes de sensor e lente.

Nas Figs. 14A-C, lentes de forma diferentes 1440A-C estão ilustradascobrindo um sensor 1415. A forma das lentes 1440A-C pode ser suada paramodificar a onda acústica transmitida ou coletada pelo sensor 1415 para ter ascaracterísticas desejadas para realizar as técnicas de ultra-som aqui descritas.

Na Fig. 14D, a própria superfície do sensor 1415D foi alterada para produziruma superfície modelada 1420. Superfícies modeladas 1420 podem serformadas nos sensores usando processos de modelagem adequados como, porexemplo, o uso de micro-usinagem a laser de um sensor feito de materialpiezelétrico. Devido às características da superfície modelada 1420, umsensor ativado 1415D produz um feixe de ultra-som divergente 93, conformemostrado. Na Fig. 14E, uma pluralidade de lentes 1440E (como lentes desílica fundida) tendo superfícies modeladas 1472 cobrem o sensor 1415E paraprover uma pluralidade de feixes divergentes 93.

A Fig. 15 mostra um estilete ou outro corpo alongado 1512

com sensores 1515A e 1515B em sua extremidade distai. AS lentes 1540A e1540B cobrem os sensores 1515A e 1515B, respectivamente, tendo formasdiferentes e provendo diferentes formas de feixe para transmissão ou coleta.Neste modo de realização, um sensor pode ser usado como um transmissor(ou seja, 1515A) e o outro como coletor (ou seja, 1515B).

A Fig. 16A mostra um estilete ou outro dispositivo alongado1612 com uma extremidade distai 1613 na qual uma vedação 1630 cobre osensor 1615. A vedação 1630 pode ser formada de um material transparente a.ultra-som adequado para prover um ambiente à prova de ar para a operaçãodo sensor 1615. Alternativamente, a vedação 1630 pode ter propriedades dealteração de feixe acústico de modo a atua como uma lente em adição aprover um ambiente à prova de ar para o sensor 1615. Em contraste, avedação 1630 é separada da lente 1640 na Fig. 16B. A lente 1640 édimensionada para conformar com o tamanho e superfície do sensor 1615.Como ilustrado, a vedação 1630 cobre a extremidade distai do estilete 1613 epode ser suado para prender a lente 1640 ao sensor 1615 e ambos destescomponentes à extremidade distai 1613.

A Fig. 17 mostra um sensor 1715 ao qual um arranjo ordenadode microlentes 1740 foi acoplada. A forma da lente 1726 pode prover umafeixe divergente (por exemplo, desfocado) 93 e pode orientar a energia deultra-som gerada pelo sensor (como um sensor piezelétrico) em direçõesdiferentes. A forma da lente 1726 não precisa ser a mesma sobre dada lente1740 em todas as localizações no arranjo ordenado. Ao contrário, em algunsmodos de realização, a forma, tamanho e densidade das microlentes 1740variam através da superfície do sensor 1715 para produzir as desejadascaracterísticas de feixe de ultra-som. O arranjo ordenado de microlentes podeser formado de sílica fundida gravada quimicamente, por exemplo, ou deoutro material de lente adequado como descrito aqui ou conhecido na técnicade ultra-sonografia.

DISPOSITIVOS DE ACESSO VASCULAR GUIADOS BASEADO EMFIO-GUIA

As Figs. 18A-C mostram o uso de um dispositivo delocalização com um fio-guia 1812. Na Fig. 18A, o sensor 1815 é disposto naporção distai 1813 do fio-guia 1812. A porção de fio-guia 1813 é dobrada emuma forma substancialmente em Ieo sensor 1815 é disposto sobre o ladocôncavo da porção dobrada para voltado para a extremidade proximal do fio-guia 1812. Quando uma bainha ou outro dispositivo 1870 é carregado sobre ofio-guia 1812, o sensor 1815 fica voltado para o dispositivo 1870, conformemostrado na Fig. 18B. A forma em J do fio-guia 1812 provê também umacaracterística de centragem dentro do lúmen do vaso 80, conforme mostradona Fig. 18C. Técnicas para acoplar sensores a fios-guia e inseri-losdiretamente na corrente de sangue como revelado por Millar na patente US5.046.497 para Estrutura para acoplar um fio-guia e um cateter e patente US4.966.148 para Conjunto para posicionar dispositivos de diagnóstico em umvaso biológico.

Nas Figs. 19A e Β, o sensor 1915 é disposto sobre o ladoconvexo da porção dista 1913 do fio-guia 1912, de mo a ele facearopostamente a bainha 1970 ou outro dispositivo carregado sobre o fioOguia.Como no modo de realização da Fig. 18, a forma em J do fio-guia provê umacaracterística de centragem para o dispositivo, para manter o sensor fora daporção dista dobrada de fio-guia 2013. A forma em J 1913 do fio-guia 1912provê também uma característica de centragem dentro do lúmen do vaso 80,conforme mostrado na Fig. 19B.As Figs. 21A e 2IB mostram uma alternativa aos modos derealização das Figs. 20. Nas Figs. 21A e Β, o fio-guia 2112 tem uma porçãodistai 2113 em forma de taco de hockey. Na Fig. 21A, o sensor 2115 édisposto sobre uma superfície da porção dobrada 2113 voltada opostamente auma porção proximal do fio-guia (ou seja, a porção do fio-guia posicionadaantes da dobra do fio-guia), e na Fig. 21B, o sensor 2115 é disposto sobre umasuperfície da porção dobrada 2113 do fio-guia voltada para a porção proximaldo fio-guia. Como nos modos de realização da Fig. 20, a porção dobrada dofio-guia ajuda a centrar o dispositivo dentro do vaso para manter o sensoropostamente à parede do vaso. O fio-guia pode ser provido também com umaponta atraumática 2280.

As Figs. 22A e B mostram uma bainha 2270 para uso aointroduzir o fio-guia das Figs. 20 ou 21. Conforme mostrado na Fig. 22A. abainha 2270 mantém o fio-guia substancialmente reto para introdução nosistema vascular 80. Quando a bainha é extraída do fio-guia (ou quando o fio-guia é avançado além da bainha), a extremidade distai 2213 do fio-guia 2212assume sua dobre pré-formada (mostrada aqui como a forma de taco dehockey). Um sensor 2215 é mostrado sobre a face distalmente direcionada dofio-guia. O fio-guia pode ser provido também com uma ponta atraumática2280.

DISPOSITIVOS DE ACESSO VASCULAR GUIADOS COM BASE EMESTILETE

A Fig. 23A mostra um modo de realização no qual umapluralidade de sensores 2315 é disposta sobre a extremidade distai 2313 deum estilete 2312 ou outro corpo alongado. Neste modo de realização, ossensores 2315 são arranjados em duas áreas de sensor 2318 e 2319. Em ummodo de realização alternativo, os sensores em uma área de sensor operamcomo emissores e os sensores na outra área de sensor atuam como coletores.Uma vedação, lente ou lente de vedação pode ser suada para cobrir um oumais dos sensores 2315 em uma área de sensor, todos os sensores em umaárea de sensor ou todos os sensores em ambas as ares de sensor. Em outrosmodos de realização, mais de duas áreas de sensor são usadas. O número desensores 2315 em um sensor pode variar, dependendo da função e localizaçãode área de sensor específica, como montado por ponta conforme mostrado,lateralmente montado (ou seja, Figs. 13C, 11A, 11B) ou montado em ângulo(Figs. 8A, 6B) Um fio ou outra conexão elétrica 2390 se estendeproximalmente dos sensores. Conforme mostrado na Fig. 23Bm o estilete2312 pode ser disposto em um lúmen 2305 de um cateter multi-lúmen 2370para guia. Conforme mostrado na Fig. 24, dois estiletes guia com sensoresdistais 2415 podem ser dispostos em um cateter 2470. Sensores 2415 podemtambém ser cobertos por uma vedação, uma lente ou uma lente de vedaçãocomo descrito aqui. Em modos de realização alternativos, os estiletes-guiapodem incluir um ou mais sensores laterais como o arranjo mostrado na Fig.13C que saio usados juntamente com, ou, no lugar dos sensores deextremidade distai ilustrados 2415.

A Fig. 24 ilustra um modo de realização no qual o dispositivode acesso vascular é um estilete com dois sensores sobre a extremidade distai.Em um modo de realização, um sensor á acoplado à extremidade distai de umestilete usado para navegar o PICC através do sistema vascular. Naextremidade proximal, uma unidade de aquisição de dados adquire asmudanças de freqüência de Doppler, por exemplo, Doppler de onda contínuadirecional. Uma unidade de processamento de sinal analisa a mudança defreqüência de Doppler, ou seja, as velocidades de sangue, e determina adireção de fluxo sangüíneo relativa à ponta de cateter. A unidade deprocessamento de sinal é também responsável por identificar ao característicade padrão de fluxo exclusiva para a junção da veia cava superior e o átriodireito. Os sensores podem ser um cristal piezelétrico, uma cerâmicapiezelétrica, compreender silício ou uma fina película piezelétrica. Ossensores podem ser feitos do mesmo ou de materiais diferentes.

Como ilustrado na Fig. 6, dispositivos de acesso vascularguiados aqui descritos podem ser categorizados também como direcionáveisou não-direcionáveis. Como ilustrado na Fig. 6, um sistema direcionalconvencional adequado (ou seja, baseado em cateter ou em fio-guia) pode sersuado para prover controle de direcionamento dos dispositivos de acessovascular guiados da invenção aqui descritos. O resultado é um sistema de guiavascular de Ioop aberto baseado em retroalimentação. Similarmente,a Fig. 6ilustra como um sistema de direcionamento convencional adequado de umsistema de direcionamento baseado em fio-guia, quando suado para provercontrole de direcionamento de um dispositivo de acesso vascular guiadobaseado em fio-guia, resulta em um sistema de guia vascular de Ioop abertobaseado em retroalimentação. Capacidade de direcionamento pode serprovida por diversos modos. Um dispositivo de acesso vascular guiado dapresente invenção pode ser modificado para incluir e ser controlado peloscomponentes de um cateter convencional de sistema de direcionamento defio-guia. Alternativa ou adicionalmente,, um dispositivo de acesso vascularguiado da presente invenção pode ser incorporado no dispositivo médicointervencional ou de diagnóstico direcionável. Exemplos de sistemas dedirecionamento de cateter estão descritos nas patentes a seguir relativas acateteres direcionáveis 7.037.290 de Gardeski et al., para Cateter direcionávelmulti-lúmen; 5.938.603, de Ponzi, para Cateter direcionável com sensoreletromagnético; 6.866.677, de Douk et al., para Fio-guia de filtrointraluminal temporário e métodos de uso; 6.591.144, de Pigott, para Cateterdirecionável e métodos para localizar sinus coronariano, e 5.803.083, de Bucket al., para Cateter guia com capacidade de formação de imagem por ultra-som. Exemplos de sistemas de controle direcionáveis estão descritos nasseguintes patentes: 6.500.130, de Kinsella et al., para Fio-guia direcionável;6.638.243, de Kupiecki, para Cateter balão com furos laterais para despacho;e 6.973.352, de Tutsui, para Cateter de marcapasso e sensoreamento cardíacodirecionável e fio-guia para implantar fios.

As Figs. 6A e 6B mostram um modo de realizaçãodirecionável de um dispositivo de acesso vascular guiado da presenteinvenção adaptado para uso com um cateter oximétrico 6010 que pode sersuado para praticar a presente invenção. O cateter 6010 inclui uma cânuladirecionável 6020, incluindo uma bainha de contato com sangue 6021 que éfabricado de polímeros biocompatíveis com baixa trombogenicidade. Um oumais sensores laterais aqui descritos podem ser colocados ao longo docomprimento da cânula 6020 para ajudar na guia. De preferência, envolto pelabainha 6021 da cânula 6020, há um mecanismo de direção incluindo uma guiadirecionável 6024, e um sensor de característica de sangue como um conjuntode sensor de oxigênio de fibra ótica 6028. O conjunto de sensor He oxigêniode fibra ótica 6028 e outros sensores de monitoração cardíacos adequados dotipo apropriado a métodos de acesso ao coração descritos com relação à Figs.46 e 47 e métodos associados para guiar ou acessar o coração esquerdo via osmétodos da invenção de localizar o sinus coronariano. Os fios elétricos paratodos os sensores, guia direcionável 6024 e conjunto de sensor de oxigênio defibra ótica 6028 passam, de preferência, por todo o comprimento da cânula20 6020 até a extremidade distai 6032 e também se estendem da extremidadeproximal 6026 da cânula 6020. O conjunto de sensor de oxigênio de fibraótica 6028 poderia ser substituído por outro sensor apropriado a outrascaracterísticas de sangue que são correlacionadas com o sangue do sinuscoronariano, como pH ou teor de CO2.

Guia direcionável 6024 inclui, de preferência, um tubo externo

6025 e um fio interno 6027 que passa da extremidade distai 6032 para omódulo de controle de direcionamento 6030. Agarramentos de dedos 6034 eagarramento de polegar 6036 de módulo de controle 6030 são reciprocamentemóveis um em relação ao outro ao longo do eixo da guia direcionável 6024. Oagarramento de polegar 6036 é afixado ao tubo externo 6025 da guia 6024 eagarramentos de dedos 6034 são afixados à extremidade proximal do fiointerno 6027. A extremidade distai do fio interno 6027 é afixada àextremidade distai do tubo externo 6025 de guia direcionável 6024 de umamaneira axialmente desviada como conhecido na técnica. Alternativamente, otubo externo 6025 pode ser eliminado e o fio interno 6027, ao contrário,afixado diretamente à bainha 6021 da cânula 6027. Puxando-se aoagarramentos de dedo 6034 em direção ao agarramento de polegar 6036, o fiointerno 6027 é colocado em tração, defietindo, desse modo, a extremidadedistai da guia direcionável 6024 e, assim, a bainha 6021 e cânula 6020, paraum lado. Através de uma combinação de deflexão da extremidade distai dacânula 6020 via agarramentos 6034 e 6036, e girando-se todo o cateter 6010ao redor de seu eixo longitudinal, do mesmo modo via agarramentos 6034 e6036; a extremidade distai de cateter 6010 pode ser direcionada para qualquerlugar dentro de uma faixa de 360 graus. Outros mecanismos dedirecionamento conhecidos na técnica também podem ser usados. O usuáriopode aplicar controles de direcionamento com base na saída do sistema deprocessamento da presente invenção.

Um sensor de característica de sangue usa fibra ótica parasensorear o teor de oxigênio, mas, alternativamente ou adicionalmente,sensores de pH ou CO2 podem ser usados. O conjunto de fibra ótica 6028inclui um par de fibras óticas 6029 e 6031 encaixadas em um tubo 6033. Estasfibras - junto com conexões elétricas para os sensores 6015 - correm por todoo comprimento do conjunto 6028 e são conectadas em sua extremidadeproximal em um módulo ótico fotodetector 6038, e em um processador e tela(modificado para gerar, coletar e processar os dados do ultra-som do sistemainventivo), respectivamente.

De acordo com um fenômeno bastante conhecido, a cor dosangue é uma função da porcentagem de saturação de oxigênio no sangue.Conseqüentemente, a cor da luz absorvida pelo sangue e, daí, a cor da luzrefletida de volta para o módulo ótico 6038, também é uma função do teor deoxigênio do sangue. O fotodetector no módulo ótico 6038 responde,diferencialmente, aos diferentes comprimentos de onda da luz, e gera um sinalelétrico indicativo do comprimento de onda da luz refletida, recebida via fibraótica. O sinal gerado pode ser transmitido, via condutores apropriados 6039,para um processador e módulo de apresentação 6041 que pode processar osinal e mostrar a porcentagem de saturação de oxigênio em uma forma queseja lida, diretamente, por uma pessoa, em uma tela digital. O processador e omódulo de apresentação 6041, também incluem os componentes necessáriospara a operação dos sensores mostrados, como descrito aqui. A saída do teorde oxigênio, ou outro parâmetro aqui medido, também pode ser indicadacomo parte do apresentado ao usuário, como nas Figs. 49. 50A e 50B.

O cateter oximétrico direcionável 6010, que combina ossensores de ultra-som inventivos aqui descritos com um conjunto de fibraótica 6028 sensível ao oxigênio, com um fio-guia direcionável 6024 em umacânula comum 6020, provê uma técnica nova, útil, para a localização do sinuscoronariano. Sabe-se que o teor de oxigênio do sangue, no sinus coronariano,está entre os mais baixos do corpo humano. Este fenômeno é explorado pelocateter oximétrico direcionável 6010, em cooperação com as capacidades dosensor e processador, da presente invenção, de identificar assinaturas epadrões únicos de fluxo, para facilitar a localização do sinus coronariano.Monitorando-se o teor de oxigênio, juntamente com a informação do padrãodo fluxo e outras características do sangue, na vizinhança de uma extremidadedistai do cateter 6010, em tempo real, quando o cateter 6010 e os sensores6015 avançam pelo átrio direito (localizado, inicialmente, usando-se astécnicas das Figs. 45, 46 e 47), o operador pode saber se a extremidade distaido cateter está no, ou se desviando de, um caminho aproximando-se do sinuscoronariano. A detecção, pelo sistema, de uma assinatura padrão do fluxo, emconjunção com a porcentagem de saturação de oxigênio percebida, quecontinua a cair enquanto o cateter 6010 é avançado leva o operador a saberque a extremidade distai do cateter está chegando mais perto do sinuscoronariano. Se a saturação de oxigênio começa a subir ou os padrões defluxo detectados e parâmetros indicados pelos sensores 6015 mudamenquanto o cateter é avançado, então o operador sabe que o cateter está forado curso e ele pode corrigir o curso usando a característica de direcionalidadedo cateter. Com efeito, o operador está procurando detectar padrões de fluxoúnicos e parâmetros do sinus coronariano em combinação com o sangue debaixo oxigênio que existe, desde o sinus coronariano até o átrio direito. Comum procedimento iterativo, o operador pode fazer uso do porcentual desaturação de oxigênio que está sendo percebido em tempo real junto com ospadrões de fluxo e parâmetros detectados para guiar e ajustar odirecionamento do cateter para encontrar o sinus coronariano. Oprocedimento iterativo acima pode ser usado para aumentar a informação dofluxo sangüíneo provida pelos métodos aqui descritos e, além disso apresentá-la ao usuário em uma tela apropriada.

Fig. 6C é uma vista lateral de um cateter-guia com recurso deultra-som de feixe multi/único da presente invenção com um catetereletrofisiológico dentro do cateter guia e dois deslizadores de polegar paradirecionar o cateter-guia. A Fig. 6D é uma vista lateral de um cateter-guiacom recurso de ultra-som de feixe multi/único da presente invenção com umcateter eletrofisiológico dentro do cateter guia e quatro deslizadores depolegar (somente três são mostrados) para direcionar o cateter-guia. Um usomodelar de tal dispositivo, é o uso dos sensores e métodos aqui descritos, parauso como uma identificação de padrões de fluxo únicos para serem usados nalocalização de um local de ablação endocardial e, em seguida, posicionar umcateter eletrofisiológico para orientar diagnóstico e ablação acessórios.

O cateter-guia 6110 compreende três componentes primários.O corpo do cateter-guia 6111 define um lúmen central 6130 (mostrado edescrito em referência à Fig. 6D) dentro do qual é guiado um catetereletrofisiológico 6015. Um ou mais sensores de ultra-som 6118 e sensoreslaterais 6117 são acoplados fixamente na extremidade distai do corpo docateter 6111. Por sua vez, o corpo do cateter-guia 6111 é acoplado, fixamente,na sua extremidade proximal num cubo 6113 por meios convencionais.

Um orifício de saída 6114, é definido em direção daextremidade distai do corpo do cateter-guia 6111, pelo qual o catetereletrofisiológico 6116 sai do lúmen central 6130. O cateter eletrofisiológico6115 compreende uma ponta de eletrodo 6116 na sua extremidade distai, paramapear e/ou remover tecido endocardial, e é montado em sua extremidadeproximal em uma empunhadura de controle 6119. Preferivelmente, o catetereletrofisiológico 6115 é direcionável por movimento longitudinal daempunhadura de controle 6119 em relação ao corpo do catetereletrofisiológico 6115. Sinais aberrantes do caminho condutivo, podem serrecebidos da ponta do eletrodo 6116, e transmitidos para um detector remotoe apresentados via um conectar eletrônico moldado 6120. Energia RF podeser transmitida para a ponta do eletrodo 6116 via uma fonte RF remota,também conectada no conector moldado 6120. Um exemplo modelar de umcateter eletrofisiológico apropriado para uso com a presente invenção é umcateter de lúmen aberto, direcionável, como descrito na US Pat. 5.431.168para Webster, Jr. para Cateter de lúmen aberto, direcionável, e fabricado porCordis Webster, Inc. Baldwin Park Calif. No entanto, muitos outros catetereseletrofisiológicos podem ser usados, sem fugirmos do escopo da invenção.

O corpo do cateter-guia 6111 pode ter qualquer comprimentoapropriado para inserção intravascular. No modo de realização descrito éusado um comprimento de cerca de 10 cm. Similarmente, o orifício de saída6114 pode ser de qualquer tamanho apropriado para permitir a saída de umcateter eletrofisiológico do corpo do cateter-guia 6111. No modo derealização descrito, foi usado é usado um tamanho de 0,04 +- 0,03 polegadase a distância entre a borda distai do orifício de saída 6114 e a extremidadedistai da ponta do cateter 6112 é, aproximadamente, 2,5 cm. Um ou maissensores de ultra-som 6118, 6117 são acoplados fixamente na extremidadedistai do corpo do cateter-guia 6111. Os sensores 6118, 6117 emitem erecebem ultra-som como determinado pelo sistema de controle aqui descrito enas Figs. 25, 26 e 27, por exemplo. Em adição, outras configurações desensores aqui descritas, podem ser empregadas para se obter informaçãoadicional do fluxo. As dimensões exatas dos sensores 6118, 6117 não sãocríticas e qualquer sensor de construção apropriada, ou aqui descrito, pode serempregado. Preferencialmente, o sensor é cilíndrico com uma pontaarredondada, com, aproximadamente, 1 a 2 cm de comprimento e tem umdiâmetro externo de cerca de 12 a 12,5 Francês de modo a formar umasuperfície externa contínua com o corpo do cateter-guia 6111.

O corpo do cateter-guia 6111 compreende quatro seçõesprincipais, com segue (da extremidade distai para a proximal): um corpoprincipal 6127, uma primeira ponta transicional 6126, uma segunda pontatransicional 6125 e a seção de ponta distai do cateter 6112. Cada uma dessasquatro seções pode ter qualquer construção e dimensões apropriadas.

Uma luva de arame trançado 6134 também corre pelocomprimento do corpo do cateter-guia 611 mas só até através da segundaponta transicional 6125, terminando, ligeiramente perto da extremidade dasegunda ponta transicional 6125, para formar uma seção de junção da pontaproximal do cateter 6128. No modo de realização descrito, a largura da seçãode junção da ponta proximal do cateter 6128 é, aproximadamente, 0,04 +-0,03 polegadas e a luva de arame trançado 6134 é construída,preferencialmente, de aço inoxidável.

Uma vista transversal do corpo do cateter-guia 6111, tomadaao longo da linha 4 - 4 da Fig. 6C, é mostrada na Fig. 6E. Com as exceçõesaqui indicadas, a construção de cada uma das quatro seções que compõem ocorpo do cateter-guia 6111 são substancialmente semelhantes e envolvem ascamadas a seguir. A camada mais interna é um revestimento interno 6132,preferencialmente construído de PTFE e definindo um lúmen central 6130percorrendo, longitudinalmente, todo seu comprimento.

No modo de realização descrito, o lúmen central 6139 tem umdiâmetro interno de cerca de 0,110 polegadas. Preferencialmente, orevestimento interno 6132 define dois entalhes longitudinais 6136, na suasuperfície externa, em lados opostos, um do outro. Um par de pequenos tubosde fio de puxar 6133 estão situados nos entalhes 6136 para manter suaorientação. Preferivelmente, os tubos de fio de puxar 6133 são construídos depoliamida com um diâmetro interno de aproximadamente 0,012 polegadas.Fios de puxar 6121 correm, axialmente, dentro dos tubos de fio de puxar6133. Os fios de puxar 6121 (não mostrados para simplificar) têm umdiâmetro de cerca de 0,012 polegadas (0,03 cm). Os fios de puxar 6121 sãoconstruídos de cabo de aço inoxidável 6150 com uma luva de PTFE 6151cobrindo-os para prover lubricidade dentro dos tubos de poliamida 6133.

Uma camada 6135 de oito cabos em fita trançada 6153 corre,longitudinalmente, ao longo de cada lado dos tubos de fio de puxar 6133, e éarranjada para envolver o revestimento interno 6132. No modo de realizaçãodescrito, os fios-guia para os sensores 6118, 6117 devem estar dispostosdentro da camada de cabos em fita trançada 6123 que pode incluir cabos emfita empacotados junto e com fios individuais microcoaxiais 6152 com cercade 0,02mm de espessura. A luva de fios trançados 6134 correlongitudinalmente pelos tubos de fio de puxar 6133 e a camada de cabos emfita trançada 6135. Preferencialmente, a luva de fios trançados é construída deaço inoxidável. Finalmente, a luva externa 6127, descrita acima, construídapreferencialmente de nylon, envolve a camada da luva de fios trançados 6134.

A ponta do cateter 6112 é direcionável usando-se o par de fiosde puxar 6121. Para ajudar no direcionamento, cada um dos fios de puxar éconectado a um deslizador de polegar 6170 que é montado, para deslizar, nasuperfície externa da empunhadura, preferencialmente, próximo de suaextremidade distai (Fig. 6C). O par de deslizadores de polegar é montado, umoposto ao outro, na empunhadura 6173.

O deslizamento dos deslizadores de polegar na direção deproximidade em relação ao cateter, puxa o fio de puxar no qual ele estáconectado e faz a ponta do cateter 6112 defletir para uma posição horizontal.A deflexão é tal, que a ponta do cateter 6112, torna-se côncava no lado do fiode puxar que foi movido para perto. Ocorre deflexão reversa da ponta docateter, deslizando-se o deslizador de polegar oposto para perto em relação aocateter-guia. A deflexão da ponta do cateter 6112 pode ser usada para alterar aposição dos sensores 6117, 6118 alterando o feixe divergente de ultra-somproduzido para caracterizar, com precisão, os padrões de fluxo adjacentes. Omovimento bidirecional num plano horizontal esquerda-direita é alcançado,usando-se os deslizadores de polegar 6170 que estão conectados nos fios depuxar 6121.Como descrito, a ponta do cateter 6112 é capaz de I0 a 4o demovimentação livre. Num modo de realização, tendo um único fio de puxar,só é necessário um único deslizador de polegar.

Fig. 6E é uma vista planar de um fio-guia direcionável 6200tendo sensores laterais 6215A, e sensores olhando para a frente 6215B, deacordo com modos de realização da presente invenção. A Fig. 6F é uma vistaplanar de uma porção distai de um fio-guia, de acordo com um modo derealização modelar da presente invenção. O fio-guia 6200 inclui umaextremidade distai 6206, uma porção distai 6208, e uma extremidadeproximal 6222. O fio-guia 6200 também inclui um conjunto de eixo 6220tendo uma extremidade distai 6226 e uma extremidade proximal 6222. Comomostrado na Fig. 6E, o conjunto de eixo 6220 inclui uma bobina 6230definindo um lúmen 6224 e um fio 6240 disposto no lúmen 6224 da bobina6230. Uma extremidade distai 6236, da bobina 6230, é fixada em um membrode ponta 6250. Da mesma maneira, uma extremidade distai 6246 (nãomostrada), do fio 6240, é fixada no membro de ponta 6250. O fio 6240 seestende por baixo de uma extremidade terminal 6232 da bobina 6230formando uma porção terminal 6244 do fio 140, terminando na extremidadeterminal 142 do fio 140.

O fio 6240, do fio-guia 6200, inclui uma porção curva 152disposta perto da extremidade distai 6206 do fio-guia 6200. No modo derealização mostrado, a porção curva 6252, do fio 6240, é mostrada numaposição substancialmente não solicitada. No modo de realização mostrado, abobina 6230 é pressionada em uma forma substancialmente encurvada pelaporção curva 6252 do fio 6240. A porção curva 6252 do fio 6240 é solicitadapara retornar para uma forma, geralmente encurvada, após ser defletida.Deve-se notar que a bobina 6230, é formada por uma pluralidade de voltas6254. O eixo longitudinal da bobina 6230 está disposto ao longo de umcaminho geralmente curvo. A bobina 6230 define uma pluralidade de vãos6256 dispostos entre voltas adjacentes da bobina 6230. Os peritos no assuntoapreciarão que a porção curva 6252 pode ter qualquer ângulo de curvatura,dependendo da necessidade.

A Fig. 6G, é uma vista planar do fio-guia 6200. Neste modo derealização, uma pluralidade de agarradores 6258 são dispostos próximos dauma porção proximal 6234 da bobina 6230. Também é mostrada uma força F,atuando na porção proximal 6244, do fio 6240. Como descrito previamente, aporção curva 6252 do fio 6240 é solicitada para assumir uma forma,geralmente, encurvada. A aplicação da força F, na porção proximal 6244, dofio 6240, pressiona as voltas 6254 da bobina 6230 a se aproximarem umas dasoutras e força e pressiona o fio 6240 para um estado substancialmenteretificado. Quando em uso, por exemplo, um médico pode agarrar a porçãoproximal 6234, da bobina 6230, com o polegar e o dedo indicador de sua mãoesquerda. Também, neste exemplo, o médico poderia agarrar a porçãoproximal 6244, do fio 6240, com o polegar e o dedo indicador da mão direita.O médico poderia, então, forçar a porção proximal 6244 do fio 6240 paramais perto em relação à porção proximal 6234 da bobina 6230.

Em um método, de acordo com a presente invenção, o fio-guia6200 pode ser inserido no sistema vascular de um paciente, e forçado atravésdo sistema vascular, até que o membro ponta 6250 do fio-guia 6200 estejapróximo de uma localização-alvo desejada, como determinado pelo uso dastécnicas direcionais inventivas aqui descritas. Enquanto o fio-guia 6200avança pelo sistema vascular de um paciente, pode ser necessário "guiar" ofio-guia. Por exemplo, a extremidade distai do fio-guia 6200 pode alcançarum ramo no sistema vascular. O médico pode direcionar a extremidade distaido fio-guia para o ramo desejado do sistema vascular, baseado naretroalimentação provida pelo processamento dos dados adquiridos pelossensores 6215A, 6215B. A porção curva 6208, do fio-guia 6200, podefacilitar o processo de direcionamento Forças de torção podem ser aplicadas àporção proximal do fio-guia 6200, para alterar a orientação angular da porçãocurva 6252, em relação ao vaso sangüíneo. Desta maneira, a extremidadedistai do fio-guia 6200 pode ser direcionada para colocar os sensores 6215A,6215B, em uma orientação diferente, dentro de um vaso, para a aquisição eprocessamento dos dados adicionais do sensor, para ajudar no direcionamentodo fio-guia 6200. Uma vez que o fio-guia 6200 esteja posicionado dentro dosistema vascular, a extremidade proximal 6202 do fio-guia 6200 pode serinserida em um lúmen de fio-guia de um cateter (não mostrado) A ponta docateter pode ser avançada ao longo do comprimento do fio-guia, até alcançaruma localização-alvo desejada. Desta maneira, o fio-guia 6200, pode ajudarum médico na colocação da ponta distai de um cateter em uma localização-alvo desejada, em particular, localizações-alvo identificadas usando-se astécnicas de processamento de sinal de ultra-som, aqui descritas.O termo "fio", conforme usado para descrever o fio 6240 e, emqualquer outro local desta aplicação, não deve ser mal interpretado como umalimitação do fio 6240 a elementos tendo uma seção transversal circular. Aseção transversal do fio 6240 pode ter vários formatos. Por exemplo, a seçãotransversal do fio 6240 poderia ser retangular, elíptica, etc. Da mesmamaneira, o termo "fio", conforme usado na descrição do fio 6240 não deveriaser mal interpretado como limitação à materiais metálicos. De fato, o fio 6240pode compreender muitos materiais metálicos e não-metálicos. Exemplos demateriais metálicos que podem ser apropriados em algumas aplicações,incluem aço inoxidável, tântalo e titânio. O fio 6240 também pode incluir umaliga de níquel-titânio, conhecida, no meio, por Nitinol. Nitinol édisponibilizado comercialmente por Memory Technologies (Brookfield,Conn.), TiNi Alloy Company (San Leandro, Calif.), e Shape MemoryApplications (Sunnyvale, Calif.). Exemplos de materiais não-metálicos, quepodem ser apropriados em algumas aplicações, podem ser encontrados nalista imediatamente a seguir, que não é completa: policarbonato, poli(L-lactiídeo) (PLLA), poli(D, L-lactídeo) (PLA), poliglicolídeo (PGA), poli(L-lectídeo-co-D, L-lactídeo (PLLA/PLA), poli (L-Lactídeo-co-glicolídeo)(PLLA/PGA), poli (D, L-lactídeo-co-glicolídeo) (PLA/PGA), poli(glicolídeo-co-trimetileno carbonato) (PGA/PTMC), óxido de polietileno (PEO),polidioxanona (PDS),policaprolactona (PCL), poli-hidroxibutirato (PHBT),poli(fosfazeno), poliD,L-lactídeo-co-caprolactona) (PLA/PCL),poli(glicolídeo-co-prolactone) (PGA/PCL), polianidridos (PAN), poli(orto-ésteres), poli(fosfato-éster), opli(aminoácido), poli(hidróxi-butirato),poliacrilato, poliacrilamida, poli(hidroxietil metacrilato), poliuretano,polissiloxano e seus copolímeros, Adicionalmente, o fio guia 6200 tambémpode incluir um fio 6240 tendo seção transversal tubular. Por exemplo, o fio6240 pode compreender tubo hipodérmico de Nitinol.

SISTEMA DE PROCESSAMENTOExemplos de sistemas de controle de ultra-som são descritosnas seguintes patentes: relacionadas ao formação de imagem por ultra-som,patentes US 6.896.658 para Ji et al, para, Formação de imagem ultra-sônicosimultâneo multi-modal e multi-faixa; 6.251.073 para Imran et al., paraMétodo e aparelho de ultra-som miniaturizado; 5.492.125 para Kim et al.,para Aparelho para sinal de ultra-som; 6.561.979 para Wood et al., paraMétodo e sistema de ultra-som para diagnóstico médico; e 5.477.858 paraNorris et al. para Sistema de formação de imagem por ultra-som do fluxosanguíneo/tecido; relacionadas a ultra-som Doppler, patentes US 4.324.258para Huebscher et al., para Fluxômetros Doppler ultra-sônicos; 4.143.650para Hatke para Sistemas de ultra-som Doppler direcionais para aquisição debio-sinais e método para usar o mesmo; 5.891.036 para Izumi, para Aparelhoultra-sônico de onda Doppler para diagnóstico; relacionadas aodirecionamento, patentes US 5.220.924 para Franzin, para Cateterizaçãoretrógrada guiada por Doppler usando transdutor equipado com fio-guia;6.704.590 para Haldeman para Cateter-guia Doppler usando níveis deturbulência do sangue sensoreados; 5.311.871 para Yock para Seringa comtransdutor emissor de ultra-som para canulação de fluxo direcionado deartérias e veias; 6.612.992 para Hossack et al. para Cateter de ultra-som paradiagnóstico médico e método para determinação do posicionamento;relacionada ao método de rastreamento, patente U. S. 5.785.657 para Breyeret al., para Dispositivo para medição do fluxo sangüíneo; relacionada àavaliação da pressão, patente US 5.749.364 para Sliwa Jr. Et al., para Métodoe aparelho para mapear pressão e propriedades de tecidos.

Fig. 25 mostra um bloco diagrama mais detalhado de

componentes adicionais dentro da unidade de controle e aquisição de dados150 e a unidade de processamento de sinal 160, introduzida na Fig. 2. Comomostrado na Fig. 25, a unidade de controle e aquisição de dados 150 inclui umsintetizador de forma de onda 2510 e um interruptor transmissão/recepção eum multiplexador 2520.

O sintetizador de forma de onda 2510, como um gerador deseqüência de pulso programável ou similar, é usado para gerar sinaiseletrônicos, tais como pulsos eletrônicos na Fig. 32, que são usados para guiarsensores de ultra-som 115. Os sinais eletrônicos são retardadosindividualmente, já que sua seqüência é programada para gerar as seqüênciasmostradas na Fig. 32, dependendo de qual modo de processamento édeterminado pela lógica de controle de sistema.

A saída do sintetizador de forma de onda está acoplada em umamplificador de força incluído no bloco transmissor 2520, como umamplificado de força de alta velocidade FET, ou similar, onde ela éamplificada e passada por um interruptor transmissão/recepção. O interruptortransmissão/recepção 2520 envia/recebe dados de sinais para e de sensor(s) nosistema e provê, os dados adquiridos, aos componentes da unidade deprocessamento de sinal 160. O interruptor transmissão/recepção,opcionalmente, inclui um multiplexador configurado para acoplar os sinais dogerador de forma de onda ao sensor desejado e o desejado sensor ao caminhode processamento de sinal correspondente, no bloco 160. O sensor de ultra-som 115 gera um feixe de ultra-som divergente único transformando a energiaelétrica do amplificador de força em ondas acústicas mecânicas defreqüências entre 5 e 15 MHZ.

O sensor 115 é configurado para transmitir um feixe de ultra-som para um material sob investigação. No material sob investigação sãogerados ecos pela interação entre o feixe de ultra-som divergente, único,objetos espalhados para trás, como sangue, e objetos refleti vos como vasossangüíneos e paredes do coração. O sensor 115 recebe os ecos gerados eproduz sinais elétricos correspondentes, transformando a onda mecânica doultra-som de alta freqüência, em energia elétrica. Estes sinais elétricos sãorecebidos pelo interruptor transmissão/recepção e multiplexados no caminhode sinal desejado pelo bloco 2520.

A unidade de processamento de sinal 160 recebe os sinaiselétricos representando ecos do ultra-som do multiplexador 2520 e os distribuipara um caminho de processamento de acordo com o modo selecionado pelomodo de controle lógico 2702. O caminho de processamento inclui umavaliador de velocidade Doppler 2530, para prover velocidade do sangue einformação de direção, usados na determinação da direção e posicionamento.A unidade de processamento de sinal inclui um rastreador de alvo 2540, paraprover informação sobre a movimentação de alvos móveis vagarosos,incluindo paredes de vasos e grupos sangüíneos a baixas velocidades. Aunidade de processamento de sinal 160 inclui um avaliador da estrutura doalvo 2550, para determinar se o sensor está em contato com a parede. Oavaliador de estrutura 2550. também é usado para prover informação sobre aproximidade da parede, e para avaliar o diâmetro interno do vaso sangüíneo.Como indicado, saídas do avaliador de velocidade Doppler 2530, dorastreador de alvo 2540 e do avaliador de estrutura do alvo 2550, são todasrecebidas no bloco de análise de padrão 2560. O bloco de análise de padrãoavalia o gradiente da pressão sangüínea a partir da informação do gradiente develocidade e diâmetro interno do vaso, determina o padrão do fluxo do sanguee avalia o padrão de assinatura de um ultra-som, objeto de interesse, incluindouma localização dentro do vaso sangüíneo.

A Fig. 26 mostra um fluxograma 2600 que mostra um modode realização de um algoritmo de direcionamento implementado pelo sistemade ultra-som de feixe multi/único. Primeiro, na etapa 2605, inicia umautoteste. Se o sensor e o sistema passam, o LED verde pisca.

Próximo, na etapa 2610, o sistema adquire dados dos sensores.Como mostrado, teve ter um ou mais sensores de feixe único sob controle daunidade de controle e aquisição de dados. Próximo, na etapa 2615, calibra ecomputa padrões/limiares para identificação da direção.Próximo, na etapa 2620, calibra e computa padrões/limiarespara identificação da direção. Se necessário, compara com um banco de dadospré-armazenado de padrões de fluxo que identificam certas localizações nosistema vascular. Após isto, na etapa 2625, armazena os padrões/limiares.

Próximo, na etapa 2630, o sistema proverá uma indicação parao usuário para notificar o usuário que a calibração foi feita mudando o LEDverde para uma luz verde,sólida.

Após completar a calibração, a próxima etapa 2635, é adquirirdados do sensor ou sensores no sistema. Os dados adquiridos são processadosusando-se um ou mais dos avaliadores de velocidade Doppler, o rastreador dealvo e o avaliador de estrutura do alvo e pressão calculada conforme instruídopela lógica do sistema de controle.

Próximo- na etapa 2640. os dados adquiridos são submetidos aanálise de padrão para determinar se os dados dos sensores contêm um padrãoque possa ser reconhecido pelo sistema. Se o resultado na etapa 2640 forNÃO, indicando que um padrão não pode ser reconhecido, então, o sistema,irá pára a etapa 2645 para comparar o dado do sensor com os dados providospelo avaliador de estrutura do alvo, para determinar se o sensor está contra aparede do vaso.

Se o resultado da etapa 2650 for SIM e a parede for detectadapelo sistema, o LED amarelo se iluminará para notificar o usuário que osensor está contra a parede. Próximo, o sistema retorna à etapa 2635, eadquire dados dos sensores

Se o resultado da etapa 2650 for NÃO, e nem as etapas deprocessamento anteriores, nem o padrão de parede combinam, então, osistema foi incapaz de determinar a localização do sensor e o LED amarelopiscará amarelo para indicar ao usuário que o sistema foi incapaz dedeterminar a localização do sensor. Próximo, o sistema retorna à etapa 2635 eadquire dados dos sensores.Se o resultado na etapa 2640 for SIM, indicando que umpadrão nos dados de sensor pode ser reconhecido, então, o sistema procederápara a etapa 2665 para comparar os dados de sensor com o padrão de direção.Se o resultado da indagação na etapa 2665 for SIM, que os dados de sensorindicam aquela direção errada de deslocamento, então, notifica-se o usuárioiluminando-se o LED vermelho. Depois disso, o sistema retorna à etapa 2635e adquire dados a partir do sensor para determinar se a indicação de direçãoerrada pode ser esclarecida.

Se o resultado na etapa 2640 for NÃO, indicando que acomparação de padrão de direção indica que o sensor está se movendo nadireção apropriada, então, o LED verde será iluminado para notificar que adireção corrente do avanço de cateter é a direção correta do avanço de cateter.

A seguir, os dados de sensor são comparados ao padrão deposição (etapa 2680). Se o resultado daquela comparação for NÃO, o cateternão está na posição, então, o sistema retorna para a etapa de processamento2685 e adquire dados a partir dos sensores.

Se o resultado daquela comparação na etapa 2680 for SIM, ocateter está na posição, então, o sistema continua para a etapa 2690 e notificao usuário que o sensor está na posição apropriada e ilumina a luz azul.

A Figura 27 ilustra um diagrama de bloco de um modo derealização de um sistema múltiplo de ultra-som de feixe unitário 2700. Osistema consiste de um seletor de modo 2715 que permite a seleção de um dosseguintes modos operacionais: Modo A ou Scan-A, onda contínua de Doppler(CW) ou onda pulsátil (PW), e rastreamento de alvo ou rastreamento simples.25 Os modos podem ser selecionados individualmente ou em seqüência paracada um dos sensores conectados através da lógica de controle 2702. Osintetizador de forma de onda gera pulsos de excitação para os sensores deacordo com o esquema ou seqüência programado pela lógica de controle2702. O comutador de transmissão/recepção 2520 comuta os caminhoselétricos entre o sistema e os sensores entre os modos de transmissão erecepção. O multiplexador 2520 multiplexa o uso do sistema entre osmúltiplos sensores. O seletor de modo 2720 seleciona o caminho deprocessamento de sinal como programado pela lógica de controle 2702. Estãodisponíveis três caminhos de processamento de sinal que podem ser usadosindependentemente ou em qualquer combinação: processamento de Doppler2725 para cálculo velocidade e direção de sangue 2730, rastreamento de alvo2735 para calcular o movimento lento do sangue e outros alvos de interesse, eModo A e Scan-A 2740 para o cálculo de estrutura de alvo 2745. A pressão2750 pode ser calculada usando qualquer uma de um número de técnicasconvencionais onde a pressão é calculada usando a informação de velocidade.Uma técnica dessas é descrita na patente US 5.749.364, a inteireza da qual éincorporada aqui pela referência. O motor de análise e reconhecimento depadrão 2650 calcula os padrões de fluxo de sangue 2765, as assinaturas dealvo 2775 e, finalmente, a localização da ponta distai na vasculatura usando2770. A informação de banco de dados 2775 é usada para comparar padrõesdetectados. Um bloco de calibração 2760 realiza a calibração de sistemaespecífica de paciente in-vivo. O bloco de auto-otimização 2780 realiza oajuste dependente de contexto dos ajustes de sistema. A lógica de controlepara a seleção de modo 2702 seleciona o modo ou seqüência operacional dosmodos com base na entrada de usuário e nos ajustes de sistema correntes.

O sintetizador de forma de onda 2510 gera a forma de onda deexcitação para os sensores. A forma de onda depende do modo operacional:Scan-A, Doppler, rastreamento e pode ser selecionado de acordo com o mododesejado. Qualquer combinação dos modos operacionais pode ser selecionadaem qualquer dado momento. A Figura 32 mostra que η sensores podem seracionados em tempo real, por meio do que cada sensor é acionado em umaseqüência dos modos operacionais. Como ilustrado na Figura 32, o sensor A éacionado primeiro por meio de um pulso que gera periodicamente um Scan-A.No modo de realização preferido um scan-A é gerado a cada 10 ms. Se umsensor adicional estiver presente, o sensor adicional pode ser imediatamenteacionado com uma seqüência de pulso de Doppler disparada a uma freqüênciachamada freqüência de repetição de pulso (PRF). No modo de realizaçãopreferido, a PRP é de 40 kHz. Se somente um sensor for acionado em ambosos modos, scan-A e Doppler, a seqüência de pulso de Doppler pode serdisparada somente depois de um atraso de 1/PRF depois do pulso de scan-A.Depois de um atraso de pelo menos 1/PRF depois que o pulso de Doppler foidisparado, o sensor pode ser disparado novamente, a fim de obter ainformação de rastreamento. O modo de rastreamento exige dois pulsosdisparados em seqüência em diferentes momentos no tempo. No modo derealização preferido mostrado na Figura 32, o atraso entre os dois pulsos derastreamento é de aproximadamente 1 ms. Depois de todos os modos teremsido disparados em seqüência para um sensor, o sensor a seguir pode serexcitado na mesma seqüência ou em uma diferente. Além disso, todos ossensores podem ser excitados e a seqüência se inicia novamente a partir doprimeiro sensor. Qualquer combinação dos pulsos de excitação é possívelentre os diferentes modos e os diferentes sensores. Por exemplo, o sensor 1pode ser excitado no modo de rastreamento e o sensor 2 pode ser excitado nomodo de rastreamento imediatamente depois disso. Nessa seqüência,medições de velocidade independentes de ângulo podem ser feitas. Alémdisso, exemplos da geração de forma de onda paramétrica são dados naspatentes a seguir, cada uma das quais é incorporada aqui pela referência emsua inteireza. Ver, as patentes US 6.896.658 de Ji et al, para o formação deimagem ultra-sônico de modo múltiplo e de banda múltipla e US 6.551.244 deGee para o gerador de forma de onda de transmissão Paramétrica para osistema de formação de imagem por ultra-som médico.

O sintetizador de forma de onda 2510 também permite aexcitação codificada. A excitação codificada na Figura 33 provê o aumento deprofundidade de penetração para um volume de amostra maior. Ele permiteuma melhor resolução de contraste que ajuda os algoritmos de rastreamento(correlação) com a detecção do fluxo de sangue. A Figura 33A ilustra umaforma de onda de pulso unitário na freqüência operacional. No modo derealização preferido a freqüência preferida é de 10 MHz, 33B ilustra aexcitação codificada. Na mesma freqüência operacional, uma seqüência depulsos de polaridade positiva ou negativa é gerada. No modo de realizaçãopreferido a seqüência consiste de 2 pulsos de polaridade positiva seguidos porum vão seguido por um positivo e dois pulsos de polaridade negativa. A10 patente US 6.213.947 de Phillips para o sistema de formação de imagemultra-sônico de diagnóstico médico usando pulsos de transmissão codificadadescreve um método alternativo de excitação codificada.

O Comutador de Transmissão/Recepcao e Multiplexador 2520são da técnica convencional. Esse bloco funcional multiplexa o caminho desinal alternativamente para todos os sensores conectados. No modo pulsadoele também comuta o caminho de sinal para o sensor entre transmitindo erecebendo. Essa funcionalidade é descrita na patente US 6.896.658 de Ji et ai.para o formação de imagem ultra-sônico de modo múltiplo e banda múltiplasimultâneo e é incorporada aqui em sua inteireza pela referência.

A Figura 31 ilustra as propriedades específicas do feixe deultra-som gerado pelo sensor como um resultado da excitação de acordo coma presente invenção. Como ilustrado na Figura 5, o sensor e o membroalongado são otimizados para gerar o maior feixe possível, ou seja, o maiordiâmetro possível na Figura 31. A fim de maximizar o volume do alvoanalisado com um dado feixe, a extensão do volume é igualmentemaximizada. O volume do alvo de interesse é definido como as três regiõesdimensionais englobadas pela geometria de feixe e contidas na janela deaquisição. A extensão de profundidade de volume de amostra máxima ou aextensão da janela de aquisição é determinada por dois parâmetros: afreqüência operacional e a freqüência de repetição de pulso. A freqüênciaoperacional determina a profundidade da penetração do ultra-som no tecido.Em um modo de realização preferido, a freqüência operacional é deaproximadamente 10 MHz. Isso permite uma profundidade máxima depenetração de aproximadamente 20 mm. A 20 MHz5 a profundidade depenetração é de somente 3-5 mm, o que é insuficiente para analisar o fluxovenoso em veias largas de 10-20 mm de diâmetro interno. A freqüência depulso de repetição no modo de realização preferido da corrente invenção é deaproximadamente 40 kHz. Isso permite à onda de ultra-som penetrarprofundamente o suficiente para o fluxo venoso entre dois pulsos. Ela tambémpermite calcular as velocidades de Doppler relevantes para o fluxo venoso.No fluxo arterial a freqüência de repetição de pulso (PRF) dever ser em tornode 100 kHz a fim de capturar as altas velocidades do fluxo arterial. TIma PRFde 100 kHz, ou seja, intervalo de repetição de pulso de 1/PRF não permite aofeixe de ultra-som viajar profundamente o suficiente entre dois pulsos a fimde gerar um volume de amostra grande o suficiente.

A funcionalidade do bloco de Rastreamento de Alvo 2735também é conhecido como métodos de "Correlação Cruzada", " Auto-correlação", e "Correlação". O algoritmo de rastreamento proposto é baseadona idéia de seguir um alvo no tempo, por exemplo, uma célula ou gruposangüíneo e detectar sua posição em dois momentos distintos no tempo.Determinando-se a distância viajada pelo alvo entre os dois momentos notempo, a velocidade de alvo pode ser calculada. Esse conceito é ilustrado naFigura 28. Assumir que no momento ti o sistema recebe aços de ultra-som apartir do volume de alvo e no momento t2 recebe ecos diferentes a partir domesmo volume de alvo. O sistema usa as técnicas de processamento de sinalda correlação cruzada para casar padrões de eco específicos no momento ticontra padrões de eco no momento t2. Quando os padrões casam, é dito queeles estão correlacionados. O cálculo de velocidade é um outro resultadodisponível a partir da análise de correlação cruzada, porque aquela análisedetermina a distância entre padrões casados. Assumindo que os padrõescasados representam o mesmo alvo, a velocidade estimada daquele alvoespecífico pode ser calculada a partir da diferença de tempo e da distânciaviajada. O cálculo de turbulência se refere a um outro resultado da análise decorrelação cruzada onde a quantidade pela qual um padrão de eco de alvomudou de um momento para o seguinte. Quanto mais correlação existe, maislaminar o fluxo, por causa das mudanças menores entre os momentos. Menoscorrelação indica fluxo mais turbulento.

A Figura 29 ilustra um modo de realização preferido para ométodo 2900. O sinal a partir do sensor é inserido em tempo real através dobloco 2905 que contém um armazenamento temporário de entrada de dadoscom memória, de preferência, um armazenamento temporário de pingue-pongue duplo com uma memória de pelo menos dois escaneamentos A. Osinal recebido é processado por 2910 para remover o ruído e re-escalado paraum valor predeterminado, a fim de facilitar a computação de correlaçãocruzada. O bloco 2915 computa a função de correlação cruzada usando umajanela programável, como ilustrado e descrito acima na Figura 28. O bloco2920 determina o ponto característico sobre o eixo, ou seja, o ponto dacorrelação máxima. Assumindo que a velocidade do som é deaproximadamente 1540 m/s no tecido humano, incluindo o sangue, a distânciads a partir da Figura 28 correspondendo ao atraso da correlação máxima podeser calculada. O bloco 2930 calcula a velocidade do alvo a partir do valor ds ea partir do atraso dt entre os dois escaneamentos A sob análise. O bloco decronometragem 2940 sincroniza a computação de correlação cruzada com osintetizador de forma de onda 2510 (Figura 27). A saída do cálculo develocidade é direcionada por 2950 para o bloco estimador de pressão 2750(Figura 27) e para o estimador de padrão de fluxo 2765 (Figura 27).

Diferente dos métodos de Doppler, que dependem do ânguloentre a sonda ou sensor e o fluxo de sangue, os métodos de rastreamentodescritos aqui são independestes de ângulo. O rastreamento independente deângulo provê a capacidade de detectar melhor as localizações na vasculaturaindependente do que a posição de ponta relativa é com relação à parede devaso. O rastreamento independente de ângulo também provê uma técnica paraseparar velocidades mais baixas a partir dos alvos desejados (ou seja, osangue) das velocidades mais baixas a partir daqueles não desejados (ou seja,artefatos de movimento de parede de vaso). As técnicas de Dopplerconvencionais não permitem essas separações ou distinções no rastreamentode velocidade baixa. As técnicas de rastreamento independente de ângulo dométodo inventivo confiam nas indicações volumétricas, não indicaçõespontuais, como usadas no processamento por Doppler. Em outras palavras, astécnicas de rastreamento independente de ângulo do método inventivo obtême provêem informação a partir de um volume de amostra maior do fluxo desangue livre dos limites de tamanho de volume de amostra impostos pelosmétodos de processamento por Doppler.

Voltando à Figura 27, o estimador de pressão 2750 calcula ogradiente de pressão de sangue à medida que o dispositivo com o sensoravança através da vasculatura. A pressão é calculada a partir do gradiente develocidade de sangue como determinado igualmente pelos métodos deDoppler ou de rastreamento de alvo e a partir de um cálculo do diâmetrointerno de vaso sangüíneo. Em um modo de realização, o diâmetro interno devaso sangüíneo é igualmente recuperado a partir de um banco de dados combase na localização relativa do sensor na vasculatura. Em um outro modo derealização, um dos sensores perpendiculares à direção do avanço dedispositivo é usado no modo A para calcular a proximidade de parede de vasoe o diâmetro interno de vaso. A pressão também pode ser calculada usandoqualquer uma de um número de técnicas convencionais, onde a pressão écalculada usando a informação de velocidade. Uma dessas técnicas é descritana patente US 5.749.364 de Sliwa Jr. et al. para o método e o aparelho paramapear pressão e propriedades de tecido. Uma vantagem de usar os sensoresda presente invenção obter/medir a pressão é a evitação da técnica de cálculode pressão convencional que confia na injeção do meio de contraste.

Continuando na Figura 27, o estimador de troca de Doppler2725 calcula a troca de Doppler como descrito pela Figura 30. O estimador develocidade e direção 2730 usa a troca de Doppler para calcular a velocidade, ea energia espectral. A velocidade e a energia espectral são, então, usadas peloestimador de pressão 2750 para calcular os gradientes de pressão e peloestimador de padrão de fluxo 2765 para determinar o padrão de fluxo e suastendências. Um sinal da freqüência de ultra-som é transmitido para dentro dosvasos sangüíneos. Deixemos essa componente de freqüência ser dada por fO.No modo de realização preferido desta invenção. fO é de aproximadamente 10MHz. O eco retrodifundido a partir dos vasos sangüíneos contém acomponente de freqüência trocada por uma quantidade diretamenteproporcional à velocidade do sangue. Se a troca na freqüência for dada por Af,e a velocidade correspondente do fluxo de sangue por v, então, Af = k * v,onde k é uma constante. Desse modo, o sinal retrodifundido contém acomponente de freqüência (f0 ± Δί). O sinal da troca é determinado peladireção do fluxo de sangue. Em um sinal de ultra-sonografia de ondacontínua, a troca na freqüência não é devida a somente uma componente develocidade de sangue. Ao invés disso, ela é uma contribuição de um númerode componentes de velocidade. Desse modo, ao invés de uma troca defreqüência unitária, há uma banda de freqüências na componente trocada. Osinal é detectado no domínio de tempo e a transformação de Fourier écomputada para gerar o sinal de domínio de freqüência. A troca de freqüênciaindicativa das velocidade de sangue pode ser analisada no domínio de tempousando a técnica de contador de cruzamento zero. No domínio de freqüência,a troca de freqüência pode ser calculada usando a análise de Fourier.No modo de realização ilustrado na Figura 30, o sintetizadorde forma de onda 2510 provê os pulsos de excitação para um ou mais dossensores descritos aqui. E para o misturador 3015 através de um bloco detroca de fase de 90 graus 3005. O misturador de conjunto 3010, o misturador3015 e o bloco de "troca de 90o" 3005 provêem uma demodulação dequadratura do sinal recebido. Os sinais de quadratura demoduladacorrespondem às velocidades direta (afastando-se de um sensor) e inversa (emdireção a um sensor). Os detectores de fase computam a troca de fase nessesdois sinais que é indicativa da velocidade de sangue. As saídas dosmisturadores 3010 e 3015 vão para um filtro alto otimizado para remover"desordem" do sinal. Nesse exemplo, a desordem é definida comomovimentos de baixa velocidade/alta intensidade, por exemplo, o movimentode uma Darede de vaso. Movimentos de baixa velocidade/alta intensidadeinterferem com o processamento de algoritmo de Doppler preciso e são,portanto, removidos. Para a remoção adaptativa da desordem, o auto-correlacionador (bloco 3025) pode ser usado. Durante a remoção adaptativada desordem, o auto-correlacionador processa os dados adquiridos usandouma função de auto-correlação para determinar se o padrão de desordem estáou não presente. Se o processamento dos dados adquiridos usando umafunção de auto-correlação determinar que a desordem está presente (ou seja, obloco 3030 é SIM), então, o filtro de desordem é ligado e o circuito se repeteaté que a desordem seja reduzida abaixo de um determinado limiar. Nessecasão, os coeficientes do sinal e da auto-correlação são passadosadicionalmente para o estimador de velocidade e detecção 2730 (Figura 27).O estimador de velocidade e detecção 2730 calcula a freqüência de Doppler ea energia espectral a partir do sinal livre de desordem gerado pelocorrelacionador e pelo estimador de rastreamento de alvo 2735.

A remoção de desordem remove a informação de baixavelocidade/alta intensidade de modo a não diminuir a precisão das mediçõesde Doppler. Entretanto, a informação de baixa velocidade/alta intensidadefreqüentemente inclui dados úteis na detecção de outros alvos de interesse,incluindo paredes de vaso sangüíneo. A proximidade da parede de vaso a umsensor ou dispositivo sendo guiado na vasculatura deve ser conhecida. Umadas técnicas usadas no sistema inventivo é usar dois sensores para a aquisiçãode dados a partir do fluxo de sangue. Em um modo de realização da presenteinvenção, os sensores são montados sobre um dispositivo de acesso vascularguiado para otimizar os dados a serem adquiridos por aquele sensor. No casoem que os dados de velocidade são otimizados, um ou mais sensores voltadopara frente ou angulados são acionados no modo Doppler para proverinformação de velocidade. No caso em que os dados de posição/distância deparede são otimizados, um ou mais sensores voltados para a lateral ouangulados são acionados no modo de scan-A para prover informação acercada proximidade da parede de vaso. Em um outro modo de realizaçãopreferido, um sensor é acionado em uma seqüência de modos: a) no modoDoppler para prover informação de velocidade e direção e b) no modo descan-A para prover informação acerca da proximidade de parede, ou seja, se osensor está perto da parede de vaso. Em um modo de realização, o sensor éum sensor montado em ponta (por exemplo, Figuras 13A, 13B, 7, 8A, 23A e24). Em um outro modo de realização, o sensor é um sensor montadolateralmente (por exemplo, Figuras 13C, 1 IA, ou 11B).

Em adição ao modo de onda pulsada descrito acima (PW), oestimador de troca de Doppler e os estimadores de velocidade e direçãopodem ser programados para trabalhar no modo de Doppler de onda contínua(CW). Como é convencional no processamento de modo CW, dois sensoressão utilizados. Um sensor é continuamente acionado para transmitir energiade ultra-som e o outro está recebendo continuamente os ecos de ultra-som. Osmodos de realização de dispositivo de acesso vascular guiado ilustrados nasFiguras 15, 9A, 13A, 13B, 24, 23A podem ser configurados para operar nomodo CW designando-se sensor/sensores para transmitir e outrossensor/sensores para receber. Deve ser apreciado que outros modos derealização de sensor unitário ilustrados aqui podem ser modificados paraincluir sensores de transmissão ou recepção dedicados adicionais. Além disso,deve ser apreciado que nos modos de realização de dispositivo de acessovascular guiado em que um sensor unitário é mostrado, ele pode sersubstituído por dois sensores para a operação de modo CW.

Voltando à Figura 27, o bloco de scan-A ou modo A 2740recebe e processa amplitudes de eco a partir do alvo de interesse de umamaneira convencional. Analisando-se os padrões de scan-A, um estimador deestrutura de alvo (bloco 2745) provê informação acerca da parede de vaso,por exemplo, a proximidade de parede de vaso a um sensor. Esse caso podeser visto na Figura 35 quando o sensor 110 está na posição 2 e o sinal de scan-A na forma de onda ilustrativa aumenta. Esse processamento de scan-A éespecialmente necessário porque o processamento de Doppler (ou seja, ofiltro de desordem descrito na Figura 30) remove ecos fortes dos alvos que semovem lentamente como a parede de vaso. As técnicas de processamento deultra-som da presente invenção, vantajosamente, usam o scan-A em sincroniae combinação com o Doppler para otimizar a aquisição de dados e oprocessamento do sistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário aqui para asvelocidades de fluxo de sangue baixas encontradas no sistema venoso. Dessemodo, o processamento de Doppler é otimizado para baixas velocidadesatravés do filtro de desordem e o scan-A é otimizado para detectar a presençada parede de vaso de eco forte e movimento lento.

Como ilustrado na Figura 27, o bloco de análise de padrão2650 processa as entradas a partir do estimador de velocidade e direção 2730,do correlacionador e do estimador de rastreamento de alvo 2735, do estimadorde pressão 2750 e do estimador de estrutura de alvo 2745. O resultado dasoperações de análise de padrão é usado para prover a informação acerca dalocalização de um dispositivo de acesso vascular guiado (bloco 2770). Oresultado do processamento pelo estimador de localização 2770 é usado paracontrolar as luzes de indicador de status de dispositivo (verde, vermelha, azul,e amarela etc) quando necessário para uma interface de usuário específica(por exemplo, Figuras 4, 34-40, 49, 50A e 50B) ou saída de áudio (ou seja,alto-falantes 4901 na Figura 49). A análise de padrão 2650 provê a correlaçãoem tempo real das múltiplas fontes para a aquisição de dados ereconhecimento de padrão multidimensional. As funções realizadas na análisede padrão 2650 podem ser modificadas para prover a informação delocalização e os padrões de assinatura 4945, 4935 ilustrados na interface deusuário gráfica 4900 (Figura 49). Adicionalmente, as funções realizadas naanálise de padrão 2650 podem ser modificadas para remover os artefatos desinal, de modo que as assinaturas de sinal de alvo possam ser determinadas demodo confiável. Exemplos dos artefatos de sinal que podem ser removidospelas funções realizadas na análise de padrão 2650 incluem, a título deexemplo e não de limitação, artefato de movimento respiratório e os artefatosde velocidade produzidos avançando-se manualmente um dispositivo deacesso vascular guiado na corrente sangüínea.

O estimador de padrão de fluxo 2765 usa os cálculos develocidade e pressão para determinar os padrões de fluxo de sangue em temporeal: perfil de velocidade, direção, espectro de energia. Ele mantém umarmazenamento temporário de história para esses valores por pelo menos 100batidas do coração. Ele computa médias estatísticas dos parâmetros de fluxosobre o armazenamento temporário de história e computa a Transformação deFourier para prover o espectro de energia para os dados de velocidade. Em ummodo de realização, a Transformação de Fourier é computada como algoritmode Transformação de Fourier Rápida (FFT). Os resultados dos cálculos depadrão de fluxo são as Figuras 34 - 48. Por exemplo, o gráfico "1" da Figura34 mostra a distribuição de velocidade de fluxo de sangue como uma funçãodo tempo na veia basílica calculada usando sinais de Doppler ou o método derastreamento de alvo. O gráfico "1" da Figura 34 mostra a mesma informaçãopara a artéria braquial. Em um outro exemplo na Figura 36, a energiaespectral das velocidades para longe do transdutor (sensor) e em direção aotransdutor (sensor) é ilustrada. E importante notar, contudo, que as Figuras34-38 mostram gráficos simplificados da velocidade e da energia para fins deilustração e não pretendem representar dados processados reais.

O estimador de assinatura de alvo 2775 combina os padrões defluxo e a informação de estrutura de alvo para determinar uma assinaturamultidimensional de um alvo anatômico. Por exemplo, a Figura 35 mostrauma situação na qual o membro alongado com sensor se volta para a paredede vaso. A curva de velocidade mostra uma queda inesperada a partir de umfluxo capaz de ser predito na veia basílica "1" para a falta de informação develocidade clara "2". Essa transição poderia ter diversas causas. Olhando-separa o padrão de scan-A pode-se reconhecer uma transição entre o sangue(baixa refletância) "1" para um alvo com alta refletância "2" queprovavelmente uma parede de vaso. Em adição, pode-se usar a informação derastreamento de alvo para verificar que o alvo calculado como parede de vasose move lentamente. Como um exemplo adicional do cálculo de assinatura dealvo multidimensional, Grunwald descreve métodos para reconhecerestruturas fisiológicas com base nas assinaturas estatísticas usando ultra-somna patente US 6.120.445 de Grunwald para o método e aparelho paracomputação de área em seção transversal adaptativa dos objetos IVUS usandosuas assinaturas estatísticas.

O estimador de localização 2770 compara a assinatura de alvoestimada com um banco de dados de assinaturas ou linhas guia, a fim decalcular a localização dentro do vaso. Por exemplo, o estimador delocalização 2770 é usado para determinar se, quando um dispositivo de acessovascular guiado se move, o dispositivo se move na mesma direção ou nadireção oposta ao fluxo de corrente sangüínea principal no vaso. Depois disso,o usuário é notificado acerca do resultado do cálculo de localização. Éimportante notar que o usuário também tem acesso direto aos padrões defluxo e à informação de scan-A igualmente sobre um mostrador dedicado (ouseja, a Figura 49) ou comutando-se um monitor para exibir os padrões defluxo e a informação de scan-A. Desse modo, o usuário deve fazer adeterminação final com relação às ações de direcionamento a serem tomadascom base na informação provida pelo sistema. Em um outro exemplo, oestimador 2770 detecta a assinatura de alvo correspondendo à terça parte maisbaixa da veia cava (ou seja, as Figuras 38 e 53). Provendo-se essa informaçãoao usuário, o sistema ajuda a posicionar o sensor e o cateter na localizaçãodesejada. A Figura 38 mostra os padrões de fluxo que podem ser usados emum modo de realização Dara calcular aue o disnositivn tenha alcancado aterceira mais baixa da SVC e voltar a ligar a luz azul. O Banco de dados de Assinatura 2755 é usado para comparar oestimador de assinatura de alvo determinado com as assinaturas em um bancode dados, a fim de identificar o alvo. Em um outro modo de realização, obanco de dados armazena critérios de decisão anatômicos, limiares eexecução de decisão estatística para prover a identificação do alvo. O bancode dados e a execução de decisão podem ser usados independentemente.Quando usados em combinação, a informação provida é correlacionada para aidentificação de alvo mais segura.

O bloco de calibragem 2760 serve para adaptar dinamicamenteos ajustes de sistema em relação a cada paciente. Esse componente énecessário para prover informação acerca dos padrões de fluxo em relação aopaciente sob exame. Nesse contexto, calibragem significa a determinação dasvelocidades e padrões de fluxo de sangue no ponto de acesso ouimediatamente atrás dele, ou seja, em um ponto conhecido na vasculatura.Esses padrões incluem, mas não estão limitados a: velocidade média, espectrodas velocidades, perfil de velocidade durante um ciclo de coração,velocidades e índices de fluxo direto e inverso etc. Em adição, paradeterminar os parâmetros de velocidade no ponto de acesso, o algoritmo decalibragem pode comparar e ajustar esses parâmetros contra um banco dedados dos valores e padrões. A informação acerca da relação entre os padrõesno ponto de acesso e dos padrões no ponto final pode ser recuperada a partirdo banco de dados.

O bloco de auto-otimização 2780 serve para o ajusteautomático dos ajustes de sistema, a fim de otimizar a operação de sistema.Em um modo de realização, os seguintes parâmetros são otimizados: 1)Variação dinâmica para o scan-A; 2) Freqüências de interrupção de filtro dedesordem; 3) Tamanho de volume de amostra para otimizar a informação develocidade. Métodos de auto-otimização adequados são descritos nas patentesUS 6.733.454 de Bakircioglu et al. para os métodos e sistemas de otimizaçãoautomática para formação de imagem por ultra-som de Doppler e 6.542.626de Brouwer et al. para o método de aparelho para adaptar a operação desistema de formação de imagem com base no histograma de intensidade depixel.

As Figuras 34-48 provêem numerosos exemplos específicos decomo o sistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário e as técnicas para seuuso que são descritas aqui podem ser usados como um sistema de acesso eguia endovascular. Como será apreciado por aqueles experientes na técnica,as formas de onda são simplificadas meramente como exemplo das formas deonda compósitas comprimidas no tempo para fins de ilustração. O sistema deacesso e guia endovascular inclui um membro flexível alongado adaptado econfigurado para acessar a vasculatura de um paciente como aquele descritoanteriormente com relação às Figuras 7-24.

Nas Figuras que seguem, os métodos descritos para acessarnavegar e localizar estruturas dentro da vasculatura serão descritos comreferência a um dispositivo de acesso endovascular guiado 110. O dispositivode acesso endovascular guiado 110 pode ser adaptado para distribuir umaterapia para o paciente e/ou para prover acesso endovenoso para um outrodispositivo. O dispositivo 110 pode ser um cateter, um fio guia ou um estilete.

O dispositivo de acesso endovascular guiado 110 inclui um oumais sensores que podem ter uma lente divergente associada disposta em umaextremidade distai dos mesmos. Os um ou mais sensores são configuradospara prover informação de ultra-som não baseada em imagem in vivo davasculatura venosa do paciente dentro de qual o dispositivo de acessoendovascular guiado 110 foi inserido. Uma lente divergente pode serassociada ao sensor ou uma pluralidade de lentes pode ser associada aosensor. Adicionalmente, também pode ser provido um mecanismo deanexação de sensor adaotado d ara desanexar de modo removível o sensor apartir do dispositivo de acesso endovascular guiado 110, enquanto odispositivo de acesso endovascular guiado 110 permanece na vasculatura dopaciente.

Há também um processador configurado para receber eprocessar informação de ultra-som não baseada em imagem in vivo davasculatura venosa do paciente provida pelo sensor e para prover ainformação de posição relativa à posição da extremidade distai e/oulocalização de sensor sobre o dispositivo de acesso endovascular guiado 110dentro da vasculatura do paciente. O processador é adicionalmenteconfigurado para processar informação de ultra-som não baseada em imagemin vivo do sistema de vasculatura do paciente para indicar o movimento deinformação de entrada do dispositivo de acesso endovascular 110 em umadireção desejada dentro da vasculatura do paciente. Adicionalmente, oprocessador é adicionalmente configurado para processar a informação deultra-som não baseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura dopaciente com base em um parâmetro selecionado a partir de um grupoconsistindo de: uma direção de fluxo de sangue venoso, uma velocidade defluxo de sangue venoso, um padrão de assinatura de fluxo de sangue venoso,um padrão de assinatura de pressão, informação de scan-A e uma direção nãoaleatória preferencial do fluxo. Em cada figura, um indicador de progresso ouposição de dispositivo 50 atua como um dispositivo de saída adaptado paradar saída à informação de posição e outros indicadores a partir doprocessador. O indicador de progresso ou posição de dispositivo 50 éilustrado com a configuração de luz apropriada ou a cor da configuração deluz apropriada é indicada nas figuras.

Mais especificamente, as Figuras 34-48 detalham os métodospara posicionar um instrumento no sistema venoso de um corpo acessando-seo sistema venoso do corpo para posicionar um instrumento no sistema venosoHo rorno. A seguir, o instrumento transmite um sinal de ultra-som para dentrodo sistema venoso do corpo. Em alguns modos de realização, o instrumentotransmite um sinal de ultra-som de modo A para dentro do sistema venoso docorpo. Em outros modos de realização, o instrumento transmite um sinal deultra-som de correlação cruzada não de formação de imagem para dentro dosistema venoso do corpo. Depois disso, o sensor ou um outro sensor é usadopara receber um sinal de ultra-som refletido a partir da vasculatura. Em algunsmodos de realização, o sinal de ultra-som refletido a partir da vasculaturaindica as taxas de fluxo entre 2 e 20 cm/s. O sinal de ultra-som refletido éprocessado para determinar um padrão de fluxo dentro da vasculatura. Opadrão de fluxo determinado pode ser em uma direção em direção ao, ou umadireção afastando-se do instrumento. A seguir, o padrão de fluxo determinadodentro da vasculatura pode ser usado para avançar o instrumento dentro davasculatura. Adicionalmente ou alternativamente, o padrão de fluxodeterminado dentro da vasculatura pode ser avaliado para a presença de umsinal indicando um padrão de fluxo de sangue específico.

As Figuras 34 a 39 serão usadas para descrever como ossistemas e técnicas para o acesso vascular podem ser aplicados para ganharacesso ao sistema venoso central. Nesse exemplo, a intenção é entrar nosistema venoso na veia basílica e avançar o dispositivo 110 para uma posiçãoa 1/3 da veia cava superior, como indicado na Figura 38. Essa porção dosistema venoso de uma pessoa inclui a veia cefálica 8, a veia basílica 6, asveias jugulares 10, a braquiocefálica (não nomeada) 12, a veia cava superior14 e a veia cava inferior 16. Duas características do coração 20 também sãoilustradas nesta vista: a válvula tricúspide 24 e o átrio direito 22.

Quando o dispositivo de acesso endovascular guiado 110 éintroduzido primeiro para dentro da vasculatura, ele pode não ficar visível seo dispositivo tiver acessado uma veia ou artéria. A forma de onda associada a1' indica um fluxo pulsátil que inclui o fluxo tanto para longe do, quanto emdireção ao sensor sobre o dispositivo 110. O indicador de status de dispositivo50 ilumina uma luz vermelha para indicar que o sensor está detectando umpadrão de fluxo da assinatura que não está na direção desejada. O sistemaindica uma luz vermelha porque o método de acesso especificado para esseexemplo pretende guiar um acesso de dispositivo ao longo de um caminho defluxo venoso anterógrado para prover acesso venoso central. A forma de ondagerada em 1' indica claramente que o sensor não está posicionadocorretamente dentro do sistema venoso.

A seguir, o dispositivo 110 é retirado da artéria braquial e 'rsucessivamente inserido na veia basílica 6. A forma de onda associada a 1indica um fluxo de baixa velocidade não pulsátil afastado do sensor. Oindicador de status de dispositivo 50 ilumina uma luz verde para indicar que osensor está detectando um padrão de fluxo e/ou uma assinatura que estão emuma direção desejada. O sistema indicou que o sensor está na posiçãodesejada porque o sensor está detectando padrões de fluxo que indicam umaposição dentro do sistema venoso com o fluxo indo para longe do sensor quetambém indica que o sensor está corretamente colocado para o movimentoanterógrado desejado em direção à SVC.

Depois do dispositivo 110 ter sido inserido de modoapropriado para dentro do sistema venoso de uma pessoa, a aquisição dedados, as técnicas e os sistemas de processamento de sinal descritos acima nasFiguras 26, 27, 29 e 30 colherão os dados específicos de paciente para oprocessamento e gravação como parte de um banco de dados específico depaciente, bem como para o uso no banco de dados de assinatura. A aquisiçãodos dados de sensor de paciente provê uma calibragem de sistema in vivo emtempo real para o processamento dependente de paciente. Dependendo dascircunstancias específicas de um paciente particular, o sistema pode, porexemplo, avaliar a pressão de sangue de entrada, a velocidade, a velocidadede pico e outros fatores. Adicionalmente, os dados de sensor de paciente serãoprocessados através do processador para armazenar os dados relacionados aoprocessamento da informação de ultra-som não baseada em imagem in vivodo sistema de vasculatura do paciente com base em um parâmetro selecionadoa partir de um grupo consistindo de: uma direção de fluxo de sangue venoso,uma velocidade de fluxo de sangue venoso, um padrão de assinatura desangue venoso, um padrão de assinatura de pressão, informação de scan-A euma direção não aleatória preferencial do fluxo. Como examinado acima comrelação às Figuras 26, 27, 29 e 30, esses fatores específicos de pacienterelacionam todos os parâmetros de sistema e dados subseqüentes a todos osvalores e dados para esse paciente.

Voltando agora à Figura 35, o usuário avançará o dispositivo110 através da vasculatura, a veia basílica neste exemplo, enquantomonitorando o indicador de status de dispositivo 50. Enquanto o indicador destatus de dispositivo 50 mostrar uma "luz verde", o dispositivo está sendoavançado na direção desejada. Isso significa que os sinais recebidos eprocessados pelo sistema detectam padrões de fluxo e assinaturas recebidosque indicam o movimento/posição de dispositivo apropriado. Uma indicaçãode luz verde permanecerá ligada enquanto o dispositivo avança de 1 para logodepois contatar a parede de vaso em 2.

A Figura 35 também ilustra as formas de onda de velocidadede scan-A e de Doppler e não Doppler para as posições 1 e 2. As formas deonda para a posição 1 indicam o movimento dentro do vaso na direçãodesejada: um fluxo de velocidade constante para longe do sensor e uma formade onda de scan-A baixa. Em contraste, as formas de onda para a posição 2indicam a posição de dispositivo contra a parede (ou seja, forma de onda descan-A alta) e o fluxo de baixa velocidade para longe do sensor e indicaçõesdo fluxo em direção ao sensor (ou seja, a forma de onda ligeiramentenegativa). Desse modo, a Figura 35 indica o sensor 110 em uma condição quegerará uma saída de sistema amarela no indicador de status de dispositivo 50.Uma saída de sistema amarela ocorre quando οε dados adquiridos a partir dosensor não contêm padrão reconhecível ou os dados adquiridos a partir dosensor não provêem qualquer informação significativa sobre a qual qualquerinformação de posição de dispositivo possa ser derivada.

Como ilustrado na Figura 36, o usuário manobrou odispositivo 110 para limpar a indicação amarela movendo o dispositivo para aposição indicada 3. A ação tomada pelo usuário restaura o movimento dedispositivo apropriado dentro da vasculatura. O indicador de status dedispositivo verde 50 e as formas de onda na Figura 36 indicam, todos, que odispositivo 110 está avançando na direção desejada na posição 3.

A Figura 37 e as formas de onda associadas indicam oresultado do avanço do dispositivo para dentro da jugular 10. Visto que ofluxo do sangue na jugular interna é em direção ao coração, a colocaçãocorrente do dispositivo produz formas de onda a partir dos sensores queclaramente indicam que o dispositivo não está na localização desejada dentroda vasculatura. Apropriadamente, o indicador de status de dispositivo 50indica uma luz vermelha. Como ilustrado, quando o dispositivo está dentro dajugular, o dispositivo 110 é imediatamente colocado para dentro de um fluxoem direção ao coração (aqui, igualmente em direção ao sensor). Desse modo,as formas de onda indicam um retorno de energia maior direcionado emdireção ao sensor, bem como velocidades mais altas em direção ao sensor doque para longe do sensor.

A Figura 38 e as formas de onda associadas correspondem aoslocalizadores de posição numerados indicados na ilustração da vasculatura dopaciente. A cor do indicador de status de dispositivo 50 é indicada ao longoda forma de onda correspondendo aos sinais recebidos quando o dispositivo110 é colocado naquele localizador de posição. As formas de onda e aindicação a partir do indicador de status de dispositivo 50 ilustram como osistema pode diferenciar as várias situações de fluxo diferentes encontradasdentro da vasculatura.

O indicador de posição 4 do dispositivo 110 está avançandoatravés da veia cava superior 14 na direção desejada, de modo que o indicadorde status de dispositivo 50 indique verde. SA forma de onda ilustrativa mostrao fluxo unidirecional não pulsátil reconhecível indicativo do sistema venoso.

A medida que o dispositivo 110 transita ao longo da SVC, ossensores começam a detectar a presença do fluxo venoso vindo em direçãoaos sensores a partir da veia cava inferior 16. A medida que o dispositivoavança adicionalmente, o sinal a partir da IVC crescerá e os sensores tambémcomeçarão a detectar a assinatura de alvo ou o fluxo bidirecional não pulsátilde fluxo único gerado pela confluência dos fluxos venosos dentro da veiacava. Como resultado de colocar sensores nessa localização, o processamentodo sinal de ultra-som refletido proveniente daqueles sensores pode ser usadopara determinar a posição dos sensores ou de um instrumento acoplado aossensores em relação à junção cavo-atrial. Em adição, neste exemplo, ocaminho de fluxo deve ter o restante dos sensores dentro do fluxoanterógrado. Neste exemplo, fluxo anterógrado significa que, quando odispositivo segue um caminho como esse, os sensores detectam,predominantemente, o fluxo para longe dos sensores e em direção ao coração(ou seja, uma indicação para essa configuração). Uma vez que o dispositivoavance passado o átrio direito 22 e para dentro da veia cava inferior 16, ofluxo predominante é agora em direção ao sensor fazendo o sistema produzirum indicador de status de dispositivo 50 que indica vermelho (ou seja,posições 6 e 8).

Deve ser apreciado que o método de detectar uma seqüênciade fluxos também pode ser usado para determinar a posição do dispositivodentro da vasculatura. Por exemplo, um padrão indicando um padrão de fluxoverde unidirecional não pulsátil (ou seja, a posição 4), depois, um padrão defluxo azul bidirecional não pulsátil (ou seja, a posição 5) e, então, com ummovimento de dispositivo para frente - não para trás, um padrão de fluxovermelho unidirecional não pulsátil forte (ou seja, a posição 8) poderia serusado para indicar o caminho apropriado para um usuário desejando acessosuperior á veia cava inferior 16. O fluxo bidirecional pulsátil do átrio e doventrículo direito também pode ser direcionado pelo sistema. O padrão defluxo bidirecional pulsátil único presente quando os sensores são colocados naposição 7 também pode ser detectado pelo sistema e usado para prover acessoà vasculatura.

A Figura 39 ilustra as formas de onda únicas geradas com basenas entradas de sensor quando o dispositivo é colocado nas posições deindicação. Quando o dispositivo é colocado na posição 5 na região de alvo do1/3 mais baixo da veia cava superior 14, o indicador de status 50 fica azul e asformas de onda indicam energia bidirecional não pulsátil. Em contraste,quando o dispositivo 110 é colocado dentro do ventrículo direito, as formasde onda geradas a partir dos dados de sensor indicam um claro e forte padrãode fluxo bidirecional pulsátil.

A Figura 40 ilustra as formas de onda e o indicador de direçãopara um sensor pretendido para avançar para a veia cava superior 14 que, aoinvés disso, alcança a veia cava inferior 16. Notar que as formas de ondamostram que quando o sensor está na posição 8 a energia afastada do sensor ébaixa, enquanto a energia em direção ao sensor é muito mais alta. Essasformas de onda claramente indicam que o sistema detectou a direção de fluxooposta à direção de fluxo desejada. Como resultado, o indicador de status ficavermelho quando o dispositivo está na posição 8.

As Figuras 43A e B serão usadas para descrever um parâmetroúnico para os sistemas de ultra-som de feixe múltiplo-unitário da presenteinvenção. A Figura 43 A ilustra a forma de onda de velocidade típica para umsistema de ultra-som tendo uma freqüência operacional de 20 MHz e umafreqüência de repetição de pulso de 100 kHz. Uma velocidade de pico arterialde 40 cm/segundo é indicada usando um padrão de fluxu puisátii. A Figura43B ilustra aquele mesmo sinal de velocidade alta quando recebido pelonosso sistema que opera com uma freqüência operacional que é metadedaquela dos sistemas de ultra-som arterial (ou seja, 10 MHz) e umafreqüência de repetição de pulso que é de somente 40% da freqüência derepetição de pulso (ou seja, somente 40 kHz). Recordar que em um sistemade ultra-som de feixe múltiplo-unitário configurado para operar na baixavelocidade, ambiente de grande volume de amostra do sistema venoso onde avelocidade de fluxo varia de 2 a 15 cm/segundo, uma velocidade de fluxo de40 cm/segundo não pode completamente caracterizada pelo sistema como naFigura 43A. Desse modo, as características de sistema mais lentas do nossosistema interrompem a extremidade alta da curva de velocidade, comoindicado em A, ou seja, a aproximadamente 20 cm/segundo. Quando aquelavelocidade de interrupção é finalmente registrada pelo nosso sistema, ele semanifesta como um negativo (ou seja, leitura de velocidade abaixo de 0). Ou,em outras palavras, como um fluxo de 20 cm/segundo na direção oposta. Essefenômeno é referido como alteração do fluxo arterial. Induzindo-se aalteração das velocidades altas, nosso sistema converte as velocidades altasem velocidades baixas de direção oposta, ou seja, traduz a informação develocidade em informação de direção de fluxo. Essa capacidade do sistema éusada para identificar o fluxo arterial ou de câmara de coração, embora todosos parâmetros sejam otimizados para detectar o fluxo venoso. Desse modo,modo, o sistema pode identificar de modo confiável as transições entre osfluxos venoso e arterial ou de coração usando a informação de velocidade quecaracteriza a corrente de sangue principal.

A Figura 44 ilustra uma curva de energia versus freqüência900. A curva 900 indica a curva de energia para o fluxo pulsátil medidodentro das artérias do coração. De acordo com esta invenção a variação dosvalores de espectro de energia é dividida em duas regiões. Os 10-20%inferiores da energia representam as velocidades não preferenciais na correntesangüínea. Em contraste, os 80-90% superiores da energia representam asvelocidades preferenciais, ou seja, os movimentos não aleatórios na correntesangüínea, nesta invenção somente as velocidades não aleatórias preferenciaissão analisadas. Um limiar é definido para o espectro de energia situado a 10-20% do pico de amplitude. As velocidades com uma energia espectral abaixodo limiar não são consideradas para a análise. Somente as velocidades comuma energia espectral acima do limiar contribuem para os padrões deassinatura. Por exemplo, as velocidades ilustradas pela curva 902representando a turbulência aleatória em um fluxo arterial típico são excluídasda análise como sendo não preferenciais e, portanto, irrelevantes.

Como resultado da alteração do fluxo arterial sozinha ou emcombinação com a remoção do fluxo turbulento aleatório, os sistemas deultra-som de feixe múltiplo-unitário da presente invenção podem ser usadospara detectar mudanças nas estruturas e padrões de fluxo dentro do coração enos vasos circundantes. Comparado aos métodos de técnica anterior que usamindicadores de turbulência do fluxo aleatório, como na patente US 6.704.590de Haldeman para o cateter de direcionamento de Doppler usando níveis deturbulência de sangue sensoreados, o método apresentado nesta invençãoprovê um método de identificação de baixa freqüência, baixa velocidade, maisconfiável e mais preciso das transições entre o fluxo nas artérias ou câmarasde coração e o fluxo de sangue nas veias. A forma de onda ilustrada na Figura45 ilustra como o sistema pode detectar a transição do fluxo venoso para umaalteração do fluxo arterial à medida que o dispositivo 110 se move da veiacava superior (ou seja, fluxo venoso) para dentro do átrio direito 22 onde aalteração começa. Em adição, as formas de onda na Figura 46 ilustram sinaisrepresentativos detectados pelo sistema à medida que o dispositivo 110 éposicionado no átrio direito. Por que o sistema da invenção pode serotimizado para detectar objetos se movendo lentamente que são tipicamentefiltrados para fora dos sistemas de ultra-som arterial e de formação deimagem, a operação da válvula tricúspide é prontamente detectada pelosistema como indicado pelas formas de onda. Como mostrado, nosso sistemaconverte as altas velocidades detectadas em uma detecção da direção de fluxousando a alteração de sinal induzida. De modo semelhante, isso permite anosso sistema converter os sinais de alta velocidade em informaçãodirecional.

A Figura 47 ilustra uma seqüência de padrão de assinatura quepode ser usada para identificar de modo confiável e preciso um caminho apartir da veia cava superior para cavidade coronária. Semelhantes à seqüênciadescrita acerca de onde o sistema detecta a transição a partir de um regime defluxo distinto (fluxo venoso unidirecional) para um outro (fluxo de junção cavo-atrial bidirecional), os modos de realização da presente invenção podemser usados para detectar a transição de volta para o fluxo venoso depois depassar através de uma indicação de fluxo atrial, pe, através de uma câmaracardíaca. A capacidade do sistema de detectar essas mudanças de padrãocapacitará os dispositivos e sensores da presente invenção a identificar,localizar e acessar os fluxos venosos que entram no átrio esquerdo. Noexemplo da Figura 47, as transições de padrão do fluxo venoso para o alteradoe de volta para o venoso podem ser usadas para detectar o fluxo venoso apartir da cavidade coronária. De maneira semelhante, essa técnica pode serusada para identificar uma ou mais veias pulmonares ou outros fluxosvenosos para dentro do átrio esquerdo. Como examinado acima, osdispositivos de acesso de sensores e guias descritos acima com relação àsFiguras 7-24 podem ser configurados para imitar os padrões ou assinaturasanatômicos e de fluxo esperados a serem gerados por um sensor no átriodireito e conseqüentemente posicionados.

TRATAMENTO DE DOENÇA VENOSA

Em caso de tratamento de veia varicosa, um cateter de terapia(ou seja, adaptado para distribuir laser, a RF, ou qualquer outro tino deenergia para o tratamento das veias) é posicionado precisamente na junçãosafeno-femoral (SFJ). A posição do cateter dentro da veia pode serdeterminada de acordo com a presente invenção usando-se o efeito deDoppler e a diferença nos padrões de fluxo de sangue entre a veia grandesafena (GSV) e a veia femoral comum (CFV). Por exemplo, na veia femoralcomum, o fluxo de sangue muda mais dramaticamente com a respiração doque na veia grande safena.

A Figura 48 ilustra um dispositivo de acesso vascular guiadoposicionado na junção safeno-femoral (SFJ). Também são ilustrados pontosde referência anatômicos que podem ser usados para o posicionamentointravascular de um cateter venoso na SFJ onde muitas das veias superficiaissurgem juntas antes de se reunirem à veia femoral comum (CFV). O fluxo dosangue nessa junção é controlado por uma válvula de mão única que éprojetada para direcionar o sangue internamente e ascendentemente,ajudando-o a retornar em direção ao coração. Se essa válvula falhar emfuncionar de modo apropriado, parte do sangue é capaz de fluir de volta paraa perna, aumentando a pressão nas veias superficiais e em suas ramificações.A veia grande safena (GSV) é uma das veias superficiais principais na coxa.Se sangue extra for forçado para dentro dela por um vazamento de válvula naSFJ, a veia se estica e as válvulas adicionais dentro dela se tornam distorcidase começam a vazar. O sangue é, então, capaz de fluir adicionalmente pelaperna na direção errada, eventualmente enchendo e distendendo mais e maisramificações, dando a aparência das veias varicosas na coxa e na panturrilha.

No caso do tratamento de veia varicosa, um cateter terapêutico(ou seja, um cateter adaptado para distribuir laser, a RF, e qualquer outro tipode energia para o tratamento das veias) deve ser posicionado precisamente naSFJ. A posição do cateter dentro da veia pode ser determinada de acordo coma presente invenção.

No caso da detecção da SFJ, o algoritmo de detecção deposição identifica a diferença entre os padrões de fluxo na GSV e na veiafemoral comum. O fluxo de sangue na GSV é usualmente anterógrado emdireção ao coração em pacientes com refluxo de GSV quando eles estãodeitados de costas, o que seria o caso durante um procedimento de ablaçãovenosa. E quando a panturrilha é apertada e, então, liberada que o fluxo desangue se inverterá por um breve instante - usualmente 1 a 4 segundos - àmedida que o sangue investe de modo distai na GSV para encher as veiasvazias abaixo. Essa manobra pode ser feita durante a colocação do catetercom o paciente na posição de Trendelenberg invertida para ajudar a definir aposição da SFJ.

Na CFV o padrão de fluxo também muda maisdramaticamente com a respiração. O algoritmo de CFV tem uma componenteque é capaz de mudar no sinal de Doppler devido ao movimento de vasosangüíneo resultante da respiração. Em adição, se a válvula falhar emfuncionar de modo apropriado, parte do sangue é capaz de fluir de volta parabaixo para a perna, aumentando a pressão nas veias superficiais e em suasramificações. O fluxo de sangue em um paciente doente mostra maiscomponentes do fluxo inverso na GSV quando comparado com a CFV. Noescaneamento Duplex da SFJ, a cor vermelha demonstra o fluxo à frente naCFV, e a cor azul representa o fluxo inverso na veia longa safenaincompetente. (E importante o cuidado aqui à medida que o refluxo suave éfreqüentemente normalmente visto nas veias ilíaca distai externa e femoralcomum). O cateter de intervenção é posicionado na GSV antes da SFJ. Aponta do cateter fica localizada na corrente de sangue principal da CFV. Apresente invenção discrimina entre as duas posições usando a análise de sinalde Doppler e a discriminação dos padrões de fluxo.

Uma vez que o sensor apropriado é colocado em uma posiçãopara detectar de modo apropriado o fluxo venoso na veia doente, então, oprocedimento detalhado acima pode ser realizado enquanto o sistemamonitora as características de desempenho de fluxo da veia e da veia doente.Quando o sangue flui para longe do transdutor em padrões mais turbulentos.Na veia femoral o sangue flui em direção ao cateter em um padrão de fluxomais estável e com componentes adicionais devido aos movimentosrespiratórios. Desse modo, os modos de realização do sistema da invençãopodem ser usados para detectar diferenças nos padrões de fluxo ou assinaturasde fluxo ou outras propriedades entre a veia saudável e a veia doente. Comomencionado anteriormente, o método também se aplica à junção da veiasafena menor e veia poplítea atrás do joelho e também pode se aplicar paraidentificar a junção de uma veia perfurante na panturrilha e uma veiasuperficial ou uma veia perfurante e uma veia tibial profunda.

A detecção dos padrões de fluxo de região de transição ébaseada no reconhecimento das assinaturas de fluxo características dasregiões, por exemplo, velocidade média, espectro de velocidade, e razõesentre fluxo direto e inverso, bem como as mudanças das mesmas no tempo. Oconceito inventivo descrito aqui, de usar assinaturas fisiológicas ouidentificadores para detectar localizações específicas na vasculatura a partirde dentro do vaso sangüíneo, também pode ser aplicado a outras mediçõesfuncionais diferentes da velocidade de Doppler, por exemplo, para perfis depressão e temperatura. Nesses casos, os sensores de pressão e temperaturaapropriados seriam usados. Como descrito aqui, as técnicas de processamentoe operação do sistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário pode ser usadopara identificar e discriminar a relativa variação dos perfis de pressão emvárias localizações na vasculatura. Entretanto, não foi tentado, contudo, atéagora, usar essas variações a fim de identificar a localização na vasculaturacomo considerado pelos modos de realização da presente invenção.

Em modos de realização alternativos adicionais, é provido ummétodo para posicionar um instrumento na vasculatura de um corpoprocessando-se um sinal de ultra-som refletido para determinar a presença deum sinal indicando uma posição onde há duas ou mais junções de vaso. Essemétodo pode ser praticado em qualquer uma de uma variedade de junçõesvasculares, tanto na vasculatura venosa quanto na arterial. Um exemplo deposição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre onde os dois ou maisvasos incluem uma veia cava superior e uma veia cava inferior. Um segundoexemplo de posição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre onde os doisou mais vasos incluem uma veia cava inferior e uma veia renal. Um terceiroexemplo de posição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre onde os doisos mais vasos incluem uma veia ilíaca comum direita e uma veia ilíacacomum esquerda. Um quarto exemplo de posição em que dois ou mais vasosse juntam ocorre onde os dois ou mais vasos incluem uma veia ilíaca externae uma veia ilíaca interna. Um quinto exemplo de posição em que dois ou maisvasos se juntam ocorre onde os dois ou mais vasos incluem uma vaiabraquiocefálica direita e uma veia braquiocefálica direita. Um sexto exemplode posição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre onde os dois ou maisvasos incluem uma veia cava superior e uma veia áziga. Um sétimo exemplode posição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre onde os dois ou maisvasos incluem uma veia femoral comum e uma veia grande safena. Um oitavoexemplo de posição em que um ou mais vasos se juntam ocorre onde os doisou mais vasos incluem um a veia femoral superficial e uma veia femoralprofunda. Um nono exemplo de posição em que dois ou mais vasos se juntamocorre onde os dois ou mais vasos incluem uma veia poplítea e uma veiasafena menor. Um décimo exemplo de posição em que dois ou mais vasos sejuntam ocorre onde os dois ou mais vasos incluem uma veia perfurante e umaveia superficial. Um décimo primeiro exemplo de posição em que dois oumais vasos se juntam ocorre onde os dois ou mais vasos incluem uma veiaperfurante e uma veia tibial profunda. Um décimo segundo exemplo deposição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre onde os dois ou maisvasos incluem uma veia grande safena e uma veia varicosa. Um décimoterceiro exemplo de posição em que dois ou mais vasos se juntam ocorre ondeos dois ou mais vasos incluem uma veia jugular e uma veia subclávia. Umdécimo quarto exemplo de posição em que dois ou mais vasos se juntamocorre onde os dois ou mais vasos incluem uma veia cefálica e uma veiaaxilar.

Em um aspecto o sistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário descrito aqui é um sistema de acesso e direcionamento endovenosotendo um membro flexível alongado que é adaptado e configurado paraacessar a vasculatura venosa de um paciente. Um ou mais sensores sãodispostos ao redor do membro flexível alongado em várias localizações, comoa extremidade distai, ao longo das laterais ou em rebaixos formados na paredelateral e em outras configurações, como descrito aqui. Esses sensores sãoconfigurados para prover informação de ultra-som não baseada em imagem invivo da vasculatura venosa do paciente. Em adição, um processadorconfigurado para receber e processar informação de ultra-som não baseada emimagem in vivo da vasculatura venosa do paciente provida pelos um ou maissensores e para prover a informação de posição que diz respeito à posição daextremidade distai do membro flexível alongado dentro da vasculatura venosado paciente. Vantajosamente, o sensor, sensores e/ou dois ou mais sensoresadicionais são anexados ao membro flexível alongado em um arranjo queimita uma junção endovascular. Há também um dispositivo de saída adaptadopara dar saída à informação de posição a partir do processador e pararelacioná-la, se desejado, à junção endovascular imitada. Os sensores tambémpodem ser arranjados para imitar outras características ou parâmetrosmensuráveis ou detectáveis dentro da vasculatura. Em modos de realizaçãoespecíficos, os sensores são arranjados sobre o corpo alongado para imitar umou mais dos quatorze exemplos de posição em que dois ou mais vasos sejuntam.

A capacidade do sistema da presente invenção de reconhecer ediferenciar vários padrões de fluxo dentro da vasculatura pode ser usada em15 uma ampla variedade de situações. Os modos de realização da presenteinvenção podem ser usados para localizar e identificar porções únicas ou deassinatura do sistema venoso onde o padrão de fluxo detectável provêinformação precisa acerca da posição do sensor ou dispositivo dentro dosistema venoso. Como já foi examinado, o presente sistema de ultra-som defeixe múltiplo-unitário inventivo pode identificar um caminho de acessovenoso central através da veia cava superior. Nos exemplos ilustrativos dasFiguras 41 e 42, o sistema também pode ser usado igualmente para identificaroutros pontos de referência venosos.

Os modos de realização da presente invenção também podemser usados para detectar, localizar e guiar dispositivos dentro das porções dosistema venoso ilustrado nas Figuras 41 e 42. Tomadas juntas, essas figurasilustram a capacidade dos sistemas de detectar e identificar pelo menos trêsoutros padrões únicos ou de assinatura dentro da vasculatura. Primeiro, comoindicado na posição 1, um dispositivo 110 colocado na posição 1 pode serusado para detectar a convergência dos fluxos a partir das veias ilíacas 26para dentro do fluxo unitário da veia cava superior 28. Esse padrão de fluxopode ser detectado pelos métodos descritos aqui para indicar essa junção naposição 1. De modo semelhante, os fluxos bilaterais convergentes a partir dasveias renais 18 para dentro da veia cava inferior 16 (posição 2) tambémpodem ser detectados pelo sistema. Como indicado pelas formas de onda paraa posição 3, o sistema também pode detectar a transição do fluxounidirecional dentro da veia cava inferior para fluxo bidirecional de assinaturaassociado ao átrio direito e a confluência das veias cavas superior e inferior.Desse modo, o sistema é capaz de identificar padrões de fluxo únicosespecíficos e, então, relacionar a localização daqueles padrões de fluxo apontos de referência anatômicos específicos como junções entre veiasespecíficas.

Deve ser apreciado que as configurações dos dispositivos deacesso vascular guiado 110 descritas acima nas Figuras 7-24 podem ter um oumais sensores posicionados sobre o dispositivo para detectar um fluxo deassinatura esperado. Por exemplo, se o uso pretendido do sistema fosse proveracesso e direcionamento a um provedor de cuidados de saúde que tentassecolocar um filtro dentro da veia cava inferior 16 em uma posição superior àsveias renais 18, então, um dispositivo 110 tendo um par de sensoresdirecionados lateralmente (ou seja, nas posições 3 horas e 9 horas) seria capazde detectar padrões de fluxo únicos ou de assinatura quando os sensoresfossem posicionados de modo apropriado para detectar aqueles padrões defluxo. Desse modo, quando o sistema detectar aquele padrão de assinatura, ousuário poderia ser notificado e, então, o dispositivo avançado comonecessário para alcançar a posição desejada superior às veias renais (ou seja,1,5 cm superior às veias renais). Claro que a posição das veias renais 18também poderia ser usada para prover terapia ou acesso às veias renais 18.Deve ser apreciado que esse exemplo geral se aplica a outras regiões davasculatura, bem como a onde a colocação de sensor sobre o dispositivo éselecionada para aumentar a probabilidade do sensor detectar um fluxo deassinatura desejado, ou outro parâmetro vascular visado depois. Em um outroexemplo ilustrativo, um dispositivo de acesso vascular configurado paradetectar a junção entre as veias femorais e as veias ilíacas poderia ter umacombinação de sensores avançados e posteriores angulados para otimizar adetecção daquela junção. Os sensores posteriores imitando o ângulo esperadoentre as veias ilíacas 26 e a veia cava inferior 28. Posterior e avançado nesteexemplo são, claro, em relação à colocação do dispositivo dentro do fluxovenoso. Aqui, os termos refletem dispositivos e sensores viajando comoindicado nas Figuras 42 e 42.

A descrição acima se refere ao uso dos sensores para imitar asjunções ou outros parâmetros de sistema detectáveis da vasculatura venosa.Deve ser apreciado que a invenção não está limitada e que o conceito decolocação de sensor para imitar a vasculatura também pode ser aplicadoigualmente à vasculatura arterial.

A Figura 49 ilustra uma interface de usuário específica deprocedimento 4900. A interface de usuário específica de procedimento 4900 éuma interface eletrônica segura pela mão, PDA ou outro dispositivo adequadoque possa representar graficamente o progresso de um dispositivo de acessovascular guiado ao longo de um caminho desejado. A interface de usuárioespecífica de procedimento 4900 inclui os mostradores 4930, 4935.Opcionalmente, a interface de usuário específica de procedimento 4900 incluios alto-falantes 4901 e 4902. O mostrador 4930 é configurado para ilustrar oprogresso de um dispositivo de acesso vascular guiado a partir do ponto deinserção para um ponto de despacho almejado. Uma pluralidade deindicadores de progresso de caminho 4905-4925 é arranjada ao longo docaminho desejado. Como mostrado no mostrador 4930, um mostradortambém pode incluir uma imagem 4940 que é projetada especificamente paramostrar o caminho de percurso de vaso esperado a ser encontrado por umdispositivo particular durante um uso específico. Como mostrado nomostrador 4935, um mostrador também pode ser projetado para mostrar asaída de sistema em tempo real com base nos dados adquiridos a partir dossensores, como mostrado nas formas de onda na imagem 4945. O mostrador4930 e a pluralidade de indicadores de progresso de caminho 4905-4925associada podem ser configurados para ilustrar o progresso de um dispositivode acesso vascular guiado a partir de um ponto de inserção para um ponto dedespacho almejado. Em um modo de realização, o ponto de despachoalmejado inclui aquelas porções específicas da vasculatura ou sistema venosodescritos acima. Alternativamente ou em adição, um ou mais dessapluralidade de indicadores de progresso de caminho 4905-4925 podem serutilizados para incluir também os dados recebidos e analisados a partir de umsensor ou sensores pretendidos para imitar uma porção da vasculatura descritaaqui. Nos modos de realização específicos, o mostrador 4930 e a pluralidadeassociada dos indicadores de progresso de caminho 4905-4925 podem serconfigurados para ilustrar o progresso de um dispositivo de acesso vascularguiado a partir de um ponto de inserção para um ou mais dos quatorzeexemplos de posições em que dois ou mais vasos se juntam. Adicionalmenteou alternativamente, os sensores posicionados sobre o dispositivo de acessovascular guiado que são representados pelos indicadores de progresso decaminho 4905-4925 são posicionados sobre o dispositivo de acesso vascularguiado para imitar um ou mais dos quatorze exemplos de posições em quedois ou mais vasos se juntam.

Os alto-falantes 4901 podem ser configurados para prover umaindicação audível ao usuário de que o dispositivo sob a direção do usuárioestá seguindo o caminho desejado. Os sons tocados podem corresponder àsluzes de indicador descritas em outro lugar deste pedido. A indicação audíveltambém pode ser tão simples quanto um som mono-tônico quando odispositivo está avançando de modo apropriado e um estéreo ou outro tomusado para indicar quando o dispositivo não está mais seguindo o caminhoindicado. O canal de áudio direito pode prover uma indicação audível dasfreqüências de Doppler e velocidades de sangue para longe do sensor e ocanal de áudio esquerdo pode prover uma indicação das freqüências deDoppler e velocidades de sangue em direção ao sensor. Desse modo, o canalde áudio direito e o LED verde provêem a indicação de que o dispositivo estáseguindo o caminho desejado enquanto o canal de áudio esquerdo e o LEDvermelho provêem a indicação de que o dispositivo está no caminho errado.

Com base nos resultados de processamento de sinal, ainterface de usuário específica de procedimento 4900 indica ao usuário alocalização do cateter ou ponta de cateter na árvore de vascular. Em um modode realização simples as luzes coloridas podem ser usadas para indicar aposição da ponta de cateter, por exemplo, uma luz verde pode indicar o fluxode sangue para longe do cateter, significando que o cateter é empurrado nocaminho certo em direção ao coração. Uma luz vermelha pode indicar o fluxode sangue em direção ao cateter, significando que o cateter é empurrado pelocaminho errado para longe do coração. Uma luz azul pode indicar que foidetectado um padrão de fluxo de sangue que é indicativo da proximidade dajunção entre a veia cava e o átrio direito.

Por exemplo, quando um dispositivo de acesso vascular guiadoé pretendido para ser guiado para o terceiro mais baixo da SVC, então, podeser provido um mostrador específico que pode ser usado para indicar ocaminho de direcionamento provável a partir de uma entrada na veia basílicapara a SVC, como ilustrado na Figura 4 (ver imagem 4940). Em um modo derealização, os indicadores de posição 4905-4925 são LEDs e o mostrador4930 é um engaste plano para prender uma figura estática que aparece como aimagem 4940 à qual os LEDs são anexados e visíveis para o usuário. Deve serapreciado que a outros caminhos específicos de vasculatura também podemser indicados em um mostrador como parte de uma interface de usuárioespecífica 4900. As aplicações de caminho específicas são tão variadasquanto os procedimentos realizados sobre ou na vasculatura. Os indicadoresde LED para também serem usados para prover outras saídas de sinalprocessado a partir do sistema, bem como incluindo a identificação de umacaracterística ou porção de uma parede de vaso (ou seja, identificando umaporção estenosada de um vaso) ou um ponto de referência anatômicoidentificável específico, como uma válvula do coração. Deve ser apreciadoque a interface de usuário específica 4900 poderia ser configurada para proverum mostrador ou imagem indicando um caminho adequado a partir de umponto de acesso para um local de tratamento. Adicionalmente, o mostrador ouimagem indicando um caminho adequado pode ser equipado para proverqualquer forma de indicação perceptível ao usuário do movimento dodispositivo de acesso vascular guiado de acordo com o caminho adequado.

As Figuras 50A e 50B ilustram as variações sobre o indicadorde progresso de dispositivo 50. A configuração do indicador de progresso dedispositivo 50 na Figura 50A tem 4 luzes 52, cada uma com uma lentecolorida individual 53. Os indicadores de cor são associados aos indicadoresde status descritos aqui. A configuração do indicador de dispositivo 50ilustrada na Figura 50B inclui uma luz unitária 54 e uma lente multicolorida54 para prover a indicação de status de dispositivo. As luzes 52, 54 tambémpodem ser fibra ótica, LEDs ou qualquer fonte adequada de luz para umaindicação visual do progresso de dispositivo.

Como ilustrado nas Figuras 51 e 52, os componentes dosistema descrito acima e também ilustrado na Figura 2 podem estar emcomunicação através de conexões por fio convencionais (Figura 51) ouutilizando-se uma conexão sem fio (Figura 52). Em um modo de realização, osistema inteiro fica contido em uma embalagem estéril para uso único.

Em uma outra configuração alternativa, os componentes dosistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário descrito aqui são divididos emduas partes. Uma parte é uma interface de usuário reutilizável tendo o sistemade processamento e a funcionalidade de interface de usuário. A outra parte éum dispositivo de acesso vascular guiado de uso único. A interface de usuárioreutilizável é mantida por um provedor de cuidado de saúde particular oucomo parte do equipamento provido e mantido em uma sala de operação ouárea de tratamento. A comunicação entre a interface de usuário reutilizável eo dispositivo de acesso vascular guiado de uso único pode ser provida usandotécnicas com fio e sem fio convencionais. A tecnologia sem fio, como a assim chamada tecnologia deBluetooth, também pode ser usada para comunicar informação entre oscomponentes do sistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário descrito aqui.Em um modo de realização, uma ligação de comunicação sem fio é providapara permitir a comunicação entre um agrupamento de componentesdescartáveis sobre um lado e os componentes reutilizáveis sobre outro lado. Olado descartável pode, por exemplo, incluir um dispositivo de acesso vascularguiado descrito aqui (incluindo um ou mais sensores), uma unidade deaquisição e controle de dados 5220 para controlar o sinal de alta freqüência dealta voltagem exigido para acionar o sensor de ultra-som e o conector Cl5230 usado para comunicar informação de baixa produção através de umcanal sem fio por Bluetooth para o lado reutilizável. O lado reutilizávelconsiste do conector de Bluetooth 5240 que se comunica com sua contraparte5230, da unidade de processamento e análise de padrão 5250 e da interface deusuário 5260.

Bluetooth é uma plataforma sem fio flexível de baixo custopara comunicação de curta distância (< ~ 10 metros). O custo de um chip derádio de Bluetooth caiu de US$ 20 e é agora de aproximadamente US$ 5. OBluetooth usa chaveamento de troca de freqüência de Gaussian (GFSK) paramodular os dados para freqüências em torno de 2,4 GHz. Os dados sãotransmitidos a 1 Mbps. Para benefícios de segurança e redução de ruído, umtransmissor de Bluetooth emprega canais de comutação de salto de freqüênciaaté 1600 vezes por segundo. O Bluetooth é capaz de comunicação ponto-a-ponto ou ponto-a-múltiplos pontos. Essa flexibilidade permite ao Bluetoothser usado em uma ampla variedade de aplicações. Porque o consumo deenergia é sempre uma preocupação para dispositivos móveis, o Bluetooth temtrês classes de energia que podem ser usadas dependendo de quão afastadosos dispositivos que se comunicam ficam um do outro. Nos próximos anos,ouso do Bluetooth é esperado para crescer significativamente. O consórcio doBluetooth correntemente está escrevendo as especificações para o Bluetooth2.0. O bluetooth 2.0 foi projetado para complementar os dispositivos deBluetooth existentes e oferecerá taxas de transmissão de dados de até 12Mbps.

Em um modo de realização, o banco de dados usado paraarmazenar os padrões de assinatura de fluxo de sangue e de outros tipos ficacontido no bloco de processamento. Nesse caso, os padrões são armazenadospela duração de um único procedimento. Em particular, os padrões decalibração armazenados no início do procedimento são importantes na auto-graduação dos sinais através do procedimento. Em um outro modo derealização, o banco de dados de assinatura é armazenado na UI na memóriainstantânea. Em ainda um outro modo de realização, a UI pode se comunicaratravés dos métodos de comunicação convencionais, como Internet ou LAN,com qualquer banco de dados relevante.

A Figura 51 mostra um sistema de direcionamento descartávelcom todos os componentes conectados ao membro alongado com sensor eembalados na mesma embalagem estéril que o membro alongado 5110. Nestemodo de realização, o sistema é operado por bateria, a unidade de aquisição econtrole de dados 5120 é integrada dentro de um ASIC (circuito integradoespecífico de aplicativo) junto com os algoritmos de processamento 5130. Emum outro modo de realização, os algoritmos de processamento sãoprogramados dentro de um FPGA (arranjo de gate programável em campo).Um núcleo de DSP (processador de sinal digital) é integrado dentro de umFPGA para prover um ambiente de processamento flexível. A interface deusuário 5140 consiste de um recinto de luz de aproximadamente 200 g e detamanho pequeno de aproximadamente 3x3x1 cm com um LED demúltiplas cores. O recinto também contém a unidade de aquisição e controlede dados 5120 e a unidade de processamento 5130. As exigências de energiado sistema de ultra-som de feixe múltiplo-unitário apresentadas nestainvenção são modestas porque ele usa um ou poucos feixes de ultra-som parauma profundidade pequena de penetração de no máximo 15 mm. O tamanhode sensor de ultra-som é pequeno, a freqüência operacional baixa, o cicloobrigatório baixo e os eletrônicos incluindo o dispositivo sem fio sãointegrados e têm baixas necessidades de energia. Por todas essas razões, osistema descartável pode ser operado por bateria. Em quantidades desse tipodo produto descrito aqui projetado para ser vendido no mercado de váriascentenas de milhões por ano, o custo dos bens se torna razoavelmente baixopara um dispositivo descartável.

A Figura 53 será usada para ilustrar as capacidades dedetecção de localização da presente invenção que podem ser usadas paradeterminar se um dispositivo mudou de posição a partir da posição na qual foioriginalmente instalado. A capacidade de determinar se a migração de pontade cateter ocorreu é um benefício clínico importante da presente invenção.

Para simplicidade da ilustração, a ponta de cateter é representada pelodispositivo 110. O dispositivo 110 fica em comunicação com o sistema deprocessamento descrito aqui, um conector apropriado é inserido dentro doconector 5310 para controlar os sensores no dispositivo 110. Primeiro, usar oinstrumento para determinar uma localização para prender um dispositivo 110dentro da vasculatura de um corpo. Essa posição determinada se torna a linhade base ou a comparação para o valor para avaliar se a migração de pontaocorreu. Como mostrado, o dispositivo 110 está na SVC e é preso ao corpousando o engaste adesivo 5305. O engaste adesivo 5305 prende o dispositivo110 ao corpo para manter o dispositivo na localização determinada peloinstrumento durante a colocação do cateter. Onde quer que a posição da pontade cateter (aqui, o sensor 110) seja checada, o sensor é re-conectado aosistema através do conector 5310. Uma vez que os sensores no dispositivo110 estão em comunicação com o sistema de processamento, então, o sistemaoperará os sensores para adquirir e processar os dados para, então, calcular aposição do dispositivo. Então, o sistema pode determinar se o dispositivo estána localização determinada por meio do instrumento comparando-se a posiçãocalculada do dispositivo para a localização determinada pelo instrumento.

De acordo com um modo de realização da presente invenção, éprovido um método para posicionar um instrumento na vasculatura de umcorpo usando o instrumento, determinar uma localização para prender umdispositivo dentro da vasculatura de um corpo; e prender o dispositivo aocorpo para manter o dispositivo na localização determinada pelo instrumento.

Depois da passagem de algum período de tempo (como é comum compacientes que usam cateteres por um período extenso de tempo) o instrumentopode ser usado para calcular a posição corrente do dispositivo. A seguir,usando a posição conhecida original e a posição corrente determinada, osistema pode determinar se o dispositivo se moveu a partir da posiçãooriginal.

Embora os modos de realização preferidos da presenteinvenção tenham sido mostrados e descritos aqui, será óbvio para aquelesexperientes na técnica que esses modos de realização são providos a título deexemplo somente. Numerosas variações, mudanças e substituições ocorrerãoagora àqueles experientes na técnica sem se afastar da invenção. Deve serentendido que várias alternativas aos modos de realização da invençãodescritos aqui podem ser empregadas na prática da invenção. É pretendidoque as reivindicações a seguir definam o escopo da invenção e que osmétodos e estruturas dentro do escopo dessas reivindicações e seusequivalentes sejam cobertos desse modo.

Claims

1. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso,caracterizado pelo fato de compreender:um membro flexível alongado adaptado e configurado paraacessar a vasculatura venosa de um paciente;um sensor disposto em uma extremidade distai do membroflexível alongado e configurado para prover informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo da vasculatura venosa do paciente;um processador configurado para receber e processarinformação de ultra-som não baseada em imagem in vivo da vasculaturavenosa do paciente provida pelo sensor e para prover informação de posiçãodizendo respeito à posição da extremidade distai do membro flexívelalongado dentro da vasculatura venosa do paciente; eum dispositivo de saída adaptado para dar saída à informaçãode posição a partir do processador.

2. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro alongadoflexível compreende um cateter.

3. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro alongadoflexível compreende um fio guia.

4. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro alongadoflexível compreende um estilete.

5. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro alongadoflexível é adaptado para distribuir uma terapia para o paciente.

6. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro alongadoflexível é adaptado para prover acesso endovenoso para um outro dispositivo.

7. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um mecanismo de anexação de sensor adaptado paradesanexar o sensor de modo removível a partir do membro flexível alongadoenquanto o membro flexível alongado permanece na vasculatura do paciente.

8. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador éconfigurado adicionalmente para processar a informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente providapelo sensor para indicar na informação de saída a proximidade do sensor auma estrutura dentro da vasculatura do paciente.

9. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador éadicionalmente configurado para processar informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente paraindicar na informação de saída o movimento do membro flexível alongado emuma direção desejada dentro da vasculatura do paciente.

10. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador éconfigurado adicionalmente para processar informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente com baseem um parâmetro selecionado a partir de um grupo consistindo de: umadireção de fluxo de sangue venoso, uma velocidade de fluxo de sanguevenoso, um padrão de assinatura de fluxo de sangue venoso, um padrão deassinatura de pressão, informação de modo A e uma direção não aleatóriapreferencial do fluxo.

11. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente uma lente divergente associada ao sensor.

12. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente uma pluralidade de lentes associadas ao sensor.

13. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a lente divergente éadaptada para anexar o sensor ao membro flexível alongado.

14. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sensor é um primeirosensor adaptado para transmitir um sinal de ultra-som, o sistemacompreendendo adicionalmente um segundo sensor adaptado para receberinformação de ultra-som não baseada em imagem in vivo.

15. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um mecanismo de acionamento de sensor adaptado paraacionar o sensor em uma pluralidade de modos de transmissão de ultra-som.

16. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sensor é um primeirosensor, o sistema compreendendo adicionalmente um segundo sensor dispostona extremidade distai do membro flexível alongado e configurado para proverinformação de ultra-som não baseada em imagem in vivo da vasculaturavenosa do paciente para o processador.

17. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um elemento de centramento adaptado para centrarsubstancialmente a extremidade distai do membro alongado dentro de umvaso.

18. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente dois ou mais sensores onde o sensor e os dois ou maissensores adicionais são anexados ao membro flexível alongado em um arranjoque imita a junção endovascular.

19. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um elemento de condução para direcionar a ponta dedispositivo em resposta à informação de retroalimentação derivada dos dadosadquiridos.

20. Sistema de acesso e direcionamento endovenoso de acordocom a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um elemento de controle de torque para direcionar a ponta dedispositivo em resposta à informação de retroalimentação derivada dos dadosadquiridos.

21. Sistema de acesso e direcionamento endovascular,caracterizado pelo fato de compreender:um membro flexível alongado adaptado e configurado paraacessar a vasculatura de um paciente;um sensor e uma lente divergente associada dispostos em umaextremidade distai do membro flexível alongado e configurados para proverinformação de ultra-som não baseada em imagem in vivo da vasculaturavenosa do paciente;um processador configurado para receber e processarinformação de ultra-som não baseada em imagem in vivo da vasculaturavenosa do paciente provida pelo sensor e para prover informação de posiçãodizendo respeito à posição da extremidade distai do membro flexívelalongado dentro da vasculatura venosa do paciente; eum dispositivo de saída adaptado para dar saída à informaçãode posição a partir do processador.

22. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o membroalongado flexível compreende um cateter.

23. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o membroalongado flexível compreende um fio guia.

24. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o membroalongado flexível compreende um estilete.

25. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o membroalongado flexível é adaptado para distribuir uma terapia para o paciente.

26. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o membroalongado flexível é adaptado para prover acesso endovascular para um outrodispositivo.

27. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um mecanismo de anexação de sensor adaptado paradesanexar o sensor de modo removível a partir do membro flexível alongadoenquanto o membro flexível alongado permanece na vasculatura do paciente.

28. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o processador éconfigurado adicionalmente para processar a informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente providapelo sensor para indicar na informação de saída a proximidade do sensor auma estrutura dentro da vasculatura do paciente.

29. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o processador éadicionalmente configurado para processar informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente paraindicar na informação de saída o movimento do membro flexível alongado emuma direção desejada dentro da vasculatura do paciente.

30. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o processador éadicionalmente configurado para processar informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente paraindicar na informação da saída a proximidade do sensor a uma estruturadentro da vasculatura do paciente.

31. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o processador éconfigurado adicionalmente para processar informação de ultra-som nãobaseada em imagem in vivo do sistema de vasculatura do paciente com baseem um parâmetro selecionado a partir de um grupo consistindo de: umadireção de fluxo de sangue, uma velocidade de fluxo de sangue, um padrão deassinatura de fluxo de sangue, um padrão de assinatura de pressão,informação de modo A e uma direção não aleatória preferencial do fluxo.

32. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que a lentedivergente é adaptada para anexar o sensor ao membro flexível alongado.

33. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o sensor é umprimeiro sensor adaptado para transmitir um sinal de ultra-som, o sistemacompreendendo adicionalmente um segundo sensor adaptado para receberinformação de ultra-som não baseada em imagem in vivo.

34. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o sensor é umprimeiro sensor adaptado para receber informação de ultra-som não baseadaem imagem in vivo, o sistema compreendendo adicionalmente um segundosensor adaptado para transmitir um sinal de ultra-som.

35. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um mecanismo de acionamento de sensor adaptado paraacionar o sensor em uma pluralidade de modos de transmissão de ultra-som.

36. Sistema de acesso e direcionamento endo vascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o sensor é umprimeiro sensor, o sistema compreendendo adicionalmente um segundosensor disposto na extremidade distai do membro flexível alongado econfigurado para prover informação de ultra-som não baseada em imagem invivo da vasculatura venosa do paciente para o processador.

37. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um elemento de centramento adaptado para centrarsubstancialmente a extremidade distai do membro alongado dentro de umvaso.

38. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um elemento de condução para direcionar a ponta dedispositivo em resposta à informação de retroalimentação derivada dos dadosadquiridos.

39. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente um elemento de controle de torque para direcionar a ponta dedispositivo em resposta à informação de retroalimentação derivada dos dadosadquiridos.

40. Sistema de acesso e direcionamento endovascular deacordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreenderadicionalmente uma pluralidade de lentes associadas ao sensor.

41. Conjunto de sensor de ultra-som, caracterizado pelo fato decompreender:um sensor de ultra-som; euma vedação impermeável ao ar e transparente ao ultra-somencapsulando pelo menos um lado do sensor de ultra-som.

42. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 41,caracterizado pelo fato de que a vedação impermeável ao ar e transparente aoultra-som é formada em uma lente acústica.

43. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 42,caracterizado pelo fato de que a lente acústica é formada para difundir umfeixe gerado pelo sensor de ultra-som.

44. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 42,caracterizado pelo fato de que a lente é feita de epóxi.

45. Conjunto de sensor de ultra-som de acordo com areivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-som éformado a partir de um cristal piezoelétrico.

46. Conjunto de sensor de ultra-som de acordo com areivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-som éformado a partir de uma cerâmica piezoelétrica.

47. Conjunto de sensor de ultra-som de acordo com areivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-som éformado a partir de silicone.

48. Conjunto de sensor de ultra-som de acordo com areivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-somcompreende uma película piezoelétrica fina.

49. Conjunto de sensor de ultra-som de acordo com areivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-somcompreende uma pluralidade de micro-lentes.

50. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 41,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um corpo de cateter eonde o sensor de ultra-som é anexado ao cateter para prover um feixe voltadopara frente.

51. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 41,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um corpo de cateter eonde o sensor de ultra-som é anexado ao cateter para prover um feixe voltadopara a lateral.

52. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 51,caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-som é disposto em um rebaixoformado em uma parede do cateter.

53. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 52,caracterizado pelo fato de que o sensor de ultra-som é adaptado para proverleituras de Doppler a partir de um fluido passando sobre a superfície externado cateter.

54. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 52,caracterizado pelo fato de que a vedação impermeável ao ar e transparente aoultra-som é formada em uma lente acústica.

55. Conjunto de sensor de acordo com a reivindicação 54,caracterizado pelo fato de que a lente acústica é formada para difundir o feixegerado pelo sensor de ultra-som.