BRPI0613476B1 - Tira de testes de diagnóstico - Google Patents

Abstract

Tiras de Testes de Diagnóstico e Métodos de Determinação do Nível de Constituinte num Fluido e de Fabrico de uma Pluralidade de Tiras de Teste. É descrito um sistema de auto-calibração para tiras de testes de diagnóstico para apresentar dados individualmente carregados em cada tira de testes legível por um medidor de diagnóstico. Os dados carregados podem incluir um código embutido relativo a dados particulares para aquela tira individual. Os dados são apresentados de forma a serem lidos por um medidor associado com a tira de testes de diagnóstico, a fim de evitar a introdução manual das informações.

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[001] Este Pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente US 11/181.778, depositado em 15 de julho de 2005.

Campo da Invenção

[002] A presente invenção relaciona-se com sensores eletroquímicos e, mais particularmente, com sistemas e métodos de sensoriamento eletroquímico de um componente particular dentro de um fluido através do uso de tiras de testes de diagnóstico. Antecedentes da Invenção

[003] Muitas indústrias têm necessidade comercial de monitorar a concentração de componentes particulares num fluido. A indústria do refino do óleo, estabelecimentos vinícolas e a indústria de laticínios são exemplos de indústrias em que os testes de fluidos são rotina. No campo dos tratamentos de saúde, pessoas tais como diabéticos, por exemplo, têm a necessidade de monitor um componente particular dentro de seus fluidos corpóreos. Vários sistemas estão disponíveis que permitem que as pessoas testem um fluido corpóreo, tal como sangue, urina ou saliva, para monitor convenientemente o nível de um constituinte fluido particular, tal como, por exemplo, colesterol, proteínas e glicose. Os pacientes que sofrem de diabete, uma desordem do pâncreas em que a produção de insulina insuficiente impede a digestão adequada do açúcar, têm necessidade de monitorar diariamente com cuidado os seus níveis de glicose no sangue. Estão disponíveis vários sistemas que permitem que as pessoas monitorem convenientemente os seus níveis de glicose no sangue. Esses sistemas incluem tipicamente uma tira de testes em que o usuário aplica uma amostra de sangue e um medidor que “lê” a tira de testes determina o nível de glicose na amostra de sangue.

[004] Entre as várias tecnologias disponíveis para medir níveis de glicose no sangue, são particularmente desejáveis tecnologias eletroquímicas, porque apenas uma amostra de sangue muito pequena pode ser necessária para realizar a medição. Em sistemas amperométricos com base eletroquímica, o teste tipicamente inclui uma câmara de amostras que contêm reativos, tais como oxidase da glicose, e um mediador e eletrodos. Quando o usuário aplica uma amostra de sangue na câmara de amostras, os reativos reagem com a glicose e o medidor aplica uma tensão nos eletrodos de forma a ocasionar uma reação redox. O medidor mede a corrente resultante e calcula o nível de glicose com base na corrente. Também são conhecidos outros sistemas com base em coulometria ou voltametria.

[005] Como a tira de testes inclui um reativo biológico, cada tira fabricada não é reprodutível com a mesma sensibilidade exata. Portanto, as tiras de teste são fabricadas em lotes e os dados particulares para aquele lote são freqüentemente usados como um sinal pelo microprocessador do medidor para ajudar a realizar com precisão o cálculo do medidor. Os dados são usados para ajudar a correlacionar com precisão a corrente medida com a concentração real de glicose. Por exemplo, os dados poderiam representar um código numérico que “sinaliza” ao microprocessador do medidor que acesse e utilize um conjunto específico de valores de calibração armazenados a partir de um dispositivo de memória interno durante o cálculo.

[006] Em sistemas passados, o código particular para um lote específico de tiras era introduzido manualmente no medidor pelo usuário ou conectado através de algum tipo de dispositivo de memória (tal como um chip ROM) embalado junto com as tiras de teste de um lote único de fabrico. Esta etapa de entrada manual ou conexão pelo usuário adiciona-se ao risco de introduzir impropriamente os dados de código errados. Esses erros podem conduzir a medições inexatas e um registro impróprio da história do paciente. Os sistemas passados também incluíam informações legíveis por códigos de barras incorporados sobre tiras individuais. A impressão individual de um código de barras particular em cada tira acresce custos de fabrico significativos à produção da tira e exige a despesa adicional de um leitor de código de barras incorporado no medidor, a fim de obter as informações.

[007] Deve ser enfatizado que as medições precisas de níveis de concentração num fluido corpóreo, tal como sangue, podem ser críticas para a saúde a longo prazo de muitos usuários. Como resultado, existe a necessidade de um alto nível de confiabilidade nos medidores e tiras de teste usados para medir os níveis de concentração em fluidos. Deste modo, é desejável ter um sistema de auto-calibração de custo efetivo para tiras de testes de diagnóstico que mais confiavelmente e com maior precisão proporcione um código de sinalização para tiras de teste individuais.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[008] As modalidades da presente invenção são direcionadas para uma tira de testes de diagnóstico, um método de determinar um nível de constituinte dentro de um fluido e um método para fabricar uma pluralidade de tiras de teste que obvie uma ou mais das limitações e desvantagens dos dispositivos e métodos anteriores.

[009] Uma modalidade da invenção é dirigida para uma tira de testes de diagnóstico que compreende pelo menos uma camada eletricamente isolante e um padrão condutor formado em pelo menos uma camada isolante. O padrão condutor inclui pelo menos um eletrodo disposto em pelo menos uma camada isolante numa região proximal da tira, contatos elétricos da tira disposto em pelo menos uma camada isolante numa região distal da tira e traços condutores que conectam eletricamente os eletrodos a pelo menos alguns dos contatos elétricos da tira. Uma camada de reativo contata pelo menos uma parte de pelo menos um eletrodo e pelo menos uma parte discreta do material isolante elétrico fica disposta sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira para formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes.

[0010] Em várias modalidades, a tira pode incluir uma ou mais das características adicionais seguintes: no caso em que cada um de pelo menos um eletrodo está individualmente conectado a um contato numa primeira pluralidade de contatos elétricos da tira; em que o padrão condutor na região distal da tira inclui uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira; em que a primeira e segunda pluralidade de contatos elétricos da tira ficam posicionadas de modo a formar grupos distintos de contatos elétricos, sendo os grupos espaçados uns dos outros; em que a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira forma um conjunto discreto de blocos de contatos; em que o padrão distinto é configurado cobrindo certos blocos de contatos com o material isolante elétrico; em que o material isolante compreende uma tinta isolante não condutora; em que uma região eletricamente isolante separa a primeira e a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira; em que os blocos de contatos são configurados para contato, quando inseridos num medidor compatível, com uma pluralidade de contatos num conector correspondente do medidor; compreendendo ainda um bloco de contatos de aterramento configurado para estabelecer uma conexão comum para o terra elétrico; em que o referido bloco de contatos de aterramento é posicionado na tira de modo proximal em relação aos blocos de contatos restantes através de uma parte de entalhe não condutora numa região distal da tira; em que um padrão condutor adicional é formado na camada isolante de um lado oposto àquele que inclui a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira, compreendendo ainda o padrão condutor uma terceira pluralidade de contatos elétricos da tira e pelo menos uma parte discreta de material isolante elétrico disposta sobre pelo menos uma da terceira pluralidade de contatos elétricos da tira para formar um padrão distinto legível para identificação adicional de dados particulares para a tira de testes; em que a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira são posicionadas de maneira a formar primeira e segunda filas distintas de contatos; em que a primeira e a segunda filas de contatos são dispostas lateralmente em ziguezague em relação umas às outras; e em que um elemento resistivo é disposto sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira para fazer parte do padrão distinto legível para identificar os dados particulares para a tira de testes.

[0011] Outra modalidade da invenção é direcionada para um método de determinar um nível de constituinte dentro de um fluido, compreendendo prover um dispositivo de testes de diagnóstico que compreende pelo menos uma camada eletricamente isolante e um padrão condutor formados pelo menos numa camada isolante. O padrão condutor inclui pelo menos um eletrodo disposto em pelo menos uma camada isolante numa região proximal da tira, contatos elétricos da tira dispostos em pelo menos uma camada isolante numa região distal da tira e traços condutores que conectam eletricamente os eletrodos a pelo menos algum dos contatos elétricos da tira. Uma camada de reativo contata pelo menos uma parte de pelo menos um eletrodo e pelo menos uma parte discreta de material isolante elétrico é disposta sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira para formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes. O método compreende ainda conectar a região distal da tira a um medidor de nível de constituinte de tal forma que os contatos elétricos da tira se ligam aos contatos correspondentes do conector do medidor, aplicar uma amostra de fluido na camada de reativo, fazer uma medição usando a pluralidade de eletrodos, identificar os dados particulares com base no padrão distinto formado pelo menos em parte pelo material isolante elétrico disposto sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira e calcular a concentração de constituintes fluidos com base no valor da corrente medida e os dados identificados.

[0012] Em várias modalidades, o método pode incluir uma ou mais das características adicionais seguintes: em que cada um da pluralidade de eletrodos está individualmente conectado a um contato numa primeira pluralidade de contatos elétricos da tira; em que o padrão condutor numa região distal da tira inclui uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira eletricamente isolados de modo individual de maneira a formar um conjunto discreto de blocos de contatos; em que os dados particulares de identificação incluem ler o padrão distinto através um método analógico; em que os dados particulares de identificação incluem ler o padrão distinto através um método digital; em que prover um dispositivo de testes de diagnóstico compreende ainda cobrir certos blocos de contatos com o material isolante elétrico de tal maneira que seja criado um caminho de elevada impedância e a identificação de dados particulares ainda inclui conectar uma escada resistiva pré-estabelecida a um número predeterminado de contatos de conectores de medidor de tal forma que uma queda de voltagem, resistência ou medição de corrente resultante particular, num circuito completado através da conexão dos blocos de contatos e os correspondentes contatos de conector do medidor assinala ao medidor que acesse informações de calibração distintas; em que os dados particulares de identificação incluem ler uma conexão de medidor entre cada bloco de contatos e um contato do conector correspondente, quer como alta impedância, quer como baixa impedância, e atribuir um valor digital à conexão num circuito completado através da conexão dos blocos de contatos e os correspondentes contatos de conector do medidor de tal maneira que o valor digital resultante sinaliza ao medidor que acesse informações de calibração distintas; em que o número de variações de código é determinado pela expressão N = 2P, onde P é igual ao número de blocos de contatos; em que o medidor inclui uma característica auto-ligado/despertar proporcionada por um bloco de contatos condutores e o número de variações de código é determinado pela expressão N = 2P-1, em que P é igual ao número de blocos de contatos; e compreende ainda prover um elemento resistivo acima de pelo menos um dos contatos elétricos de tira para fazer parte do padrão distinto e em que identificar dados de calibração particulares inclui ler uma conexão de medidor entre o elemento resistivo e um contato do conector correspondente e alertar o medidor para acessar um conjunto adicional de dados relativos à tira de testes particular.

[0013] Outra modalidade da invenção é direcionada para um método de fazer uma pluralidade de tiras de teste que compreende formar uma pluralidade de estruturas de tiras de teste sobre uma lâmina em que cada uma das estruturas da tira de testes inclui uma câmara de amostras, uma camada eletricamente isolante, um padrão condutor que inclui uma pluralidade de eletrodos formados na referida lâmina e uma pluralidade de contatos elétricos de tira, formados na citada lâmina, uma parte dos quais está eletricamente conectada a dita pluralidade de eletrodos. As estruturas de tira de testes incluem ainda um conjunto de contatos elétricos da tira eletricamente isolados de modo individual para formar um conjunto discreto de blocos de contatos formados na referida lâmina e eletricamente isolado a partir da citada pluralidade de eletrodos e pelo menos uma parte discreta de material isolante elétrico disposto sobre pelo menos um dos blocos de contatos para formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes. O método é completado separando as estruturas de tiras de teste numa pluralidade de tiras de teste.

[0014] Em várias modalidades, o método pode incluir a característica adicional seguinte de formar pelo menos um bloco de contatos para incluir um contato elétrico auto-ligado.

[0015] Outra modalidade da invenção é direcionada para uma tira de testes de diagnóstico que compreende pelo menos uma camada eletricamente isolante, um padrão condutor formado em pelo menos uma camada isolante, incluindo o padrão condutor pelo menos um eletrodo disposto em pelo menos uma camada isolante numa região proximal da tira, sendo os contatos elétricos da tira dispostos em pelo menos uma camada isolante numa região distal da tira e traços condutores que conectam eletricamente os eletrodos a pelo menos alguns dos contatos elétricos da tira. Uma camada de reativo contata pelo menos uma parte de pelo menos um eletrodo e cada um dos contatos elétricos da tira é seletivamente capaz de ser coberto com uma parte discreta de material isolante elétrico para formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar os dados particulares para a tira de testes.

[0016] Em várias modalidades, a tira pode incluir uma ou mais das características adicionais seguintes: pelo menos uma parte discreta de material isolante elétrico disposta sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira para formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes; em que o padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes compreende uma disposição em que nenhum dos contatos elétricos da tira é coberto com material isolante elétrico; em que um elemento resistivo é disposto sobre pelo menos um dos contatos elétricos de tira de maneira a fazer parte do padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes; em que cada um de pelo menos um dos eletrodos está individualmente conectado a um contato numa primeira pluralidade de contatos elétricos da tira; em que o padrão condutor na região distal da tira inclui uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira; em que a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira são posicionadas de maneira a formar grupos distintos de contatos elétricos, sendo os grupos espaçados uns dos outros; em que a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira forma um conjunto discreto de blocos de contatos; em que o material isolante compreende uma tinta isolante não condutora; em que os blocos de contatos são configurados para contatarem, quando inseridos num medidor compatível, uma pluralidade de contatos num conector correspondente do medidor.

[0017] Outra modalidade da invenção é direcionada para uma tira de testes de diagnóstico que compreende pelo menos uma camada eletricamente isolante, um padrão condutor formado em pelo menos uma camada isolante, incluindo o padrão condutor pelo menos um eletrodo disposto em pelo menos uma camada isolante numa região proximal da tira, sendo os contatos elétricos da tira dispostos em pelo menos uma camada isolante numa região distal da tira e traços condutores que conectam eletricamente os eletrodos a pelo menos alguns dos contatos elétricos da tira. Uma camada de reativo contata pelo menos uma parte de pelo menos um eletrodo. A tira inclui ainda uma primeira pluralidade de contatos elétricos da tira compreendida de contatos individualmente conectados a um eletrodo, uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira compreendida do padrão condutor na região distal da tira e em que um material eletricamente isolante separa a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira.

[0018] Em várias modalidades, a tira pode incluir uma ou mais das características adicionais seguintes: em que cada um dos contatos elétricos da tira que compreendem a segunda pluralidade é seletivamente capaz de ser coberto com uma parte discreta de material isolante elétrico de maneira a formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes; pelo menos uma parte discreta de material isolante elétrico disposta sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira de modo a formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes; em que o padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes compreende uma disposição em que nenhum dos contatos elétricos da tira é coberto com material isolante elétrico; em que um elemento resistivo é disposto sobre pelo menos um dos contatos elétricos da tira de maneira a fazer parte do padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes; em que a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira forma um conjunto discreto de blocos de contatos; em que o material isolante compreende uma tinta isolante não condutora; em que os blocos de contatos são configurados de maneira a contatarem, quando inseridos num medidor compatível, uma pluralidade de contatos num conector correspondente do medidor.

[0019] Outra modalidade da invenção é direcionada para um método de produção de uma tira de testes que compreende prover pelo menos uma camada eletricamente isolante, proporcionar um padrão condutor em pelo menos uma camada isolante, incluindo o padrão condutor pelo menos um eletrodo disposto em pelo menos uma camada isolante numa região proximal da tira, sendo os contatos elétricos da tira dispostos em pelo menos uma camada isolante numa região distal da tira e traços condutores eletricamente que conectam os eletrodos a pelo menos alguns dos contatos elétricos da tira, prover uma camada de reativo que contata pelo menos uma parte de pelo menos um eletrodo e cobrir seletivamente pelo menos um dos contatos elétricos da tira com uma parte discreta de material isolante elétrico de modo a formar pelo menos parcialmente um padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes.

[0020] Em várias modalidades, o método pode incluir a característica adicional seguinte de proporcionar um elemento resistivo acima de pelo menos um dos contatos elétricos de tira de modo a formar parte do padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes.

[0021] Os objetivos e vantagens adicionais da invenção serão descritos em parte na descrição que se segue e em parte serão óbvios a partir da descrição ou podem ser aprendidos pela prática da invenção. Os objetivos e vantagens da invenção serão entendidos e alcançados por meio dos elementos e combinações particularmente assinalados nas Reivindicações anexas.

[0022] Deve ser entendido que tanto a descrição geral precedente como a descrição detalhada seguinte são apenas exemplificativas e explicativas e não são restritivas da invenção, conforme reivindicada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0023] A FIG. 1 é uma vista geral da seção reta de uma tira de testes, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0024] A FIG. 2 é uma vista em perspectiva superior de uma tira de testes inserida num conector de tiras de medidor, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0025] A FIG. 3 é uma vista geral em seção reta de uma tira de testes inserida num conector de tiras de medidor, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0026] A FIG. 4A é uma vista superior de uma parte distal de uma tira de testes que ilustra regiões particulares de divisão de desligamento da parte terminal da tira de testes, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0027] A FIG. 4B é uma vista superior de uma parte distal de uma tira de testes que ilustra regiões condutoras que formam contatos elétricos, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0028] A FIG. 4C é uma vista superior de uma parte distal de uma tira de testes que ilustra uma disposição particular de uma pluralidade de contatos elétricos, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0029] A FIG. 4D é uma vista superior de uma parte distal de uma tira de testes que ilustra isoladores múltiplos que cobrem regiões particulares da extremidade de conexão da tira de testes, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0030] A FIG. 5 é uma vista superior expandida de uma parte distal de uma tira de testes inserida num conector de tiras de medidor, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0031] A FIG. 6 é uma vista superior de uma parte distal de uma tira de testes que ilustra uma pluralidade de contatos elétricos que formam um código, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0032] A FIG. 7 é um diagrama esquemático simplificado das conexões elétricas entre um medidor e uma pluralidade de contatos elétricos de uma tira de testes, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0033] A FIG. 8 é um diagrama esquemático alternativo simplificado das conexões elétricas entre um medidor e uma pluralidade de contatos elétricos de uma tira de testes, de acordo com uma modalidade da invenção.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES

[0034] Agora, será feita referência em detalhe a modalidades exemplificativas da invenção, cujos exemplos são ilustrados nos desenhos anexos. Sempre que possível, serão usados os mesmos números de referência através dos desenhos para referência às mesmas ou partes semelhantes.

[0035] De acordo com modalidades exemplificativas, a invenção relaciona-se com um sistema para medir um constituinte de corpo fluido inclui uma tira de testes e um medidor. Uma tira de testes individual pode também incluir um código embutido relativo a dados associados a um lote de tiras de teste ou dados particulares para aquela tira individual. As informações embutidas apresentam dados legíveis pelo medidor sinalizando ao microprocessador do medidor que acesse e utilize um conjunto específico de parâmetros particulares de calibração armazenados para testar tiras de um lote de fabrico a que a tira individual pertence ou para uma tira de testes individual. O sistema pode também incluir uma tira de verificação que o usuário pode inserir no medidor para verificar que o instrumento está eletricamente calibrado e corretamente em funcionamento. Para os propósitos desta revelação, “distal” refere-se à parte de uma tira de testes afastada do operador do dispositivo durante o uso normal e “proximal” refere-se à parte mais próxima do operador do dispositivo durante o uso normal.

[0036] A tira de testes pode incluir uma câmara de amostras para receber uma amostra de fluido do usuário, tal como, por exemplo, uma amostra de sangue. A câmara de amostras e a tira de testes do presente Relatório Descritivo podem ser formadas usando materiais e métodos descritos na Patente US 6.743.635 comumente possuída, que fica por este meio incorporada por referência na sua totalidade. Conseqüentemente, a câmara de amostras pode incluir uma primeira abertura na extremidade proximal da tira de testes e uma segunda abertura para desabafar a câmara de amostras. A câmara de amostras pode ser dimensionada para poder retirar a amostra de sangue através da primeira abertura e segurar a amostra de sangue na câmara de amostras, por ação capilar. A tira de testes pode incluir uma seção afunilada que é mais estreita na extremidade proximal ou pode incluir outros indícios, a fim de tornar mais fácil para o usuário localizar a primeira abertura e aplicar a amostra de sangue.

[0037] Um eletrodo de trabalho e um eletrodo contador podem ser dispostos na câmara de amostras opcionalmente com eletrodos de detecção de enchido. Uma camada de reativo é disposta na câmara de amostras e contata, de preferência, pelo menos o eletrodo de trabalho. A camada de reativo pode incluir uma enzima, tal como oxidase da glicose, e um mediador, tal como ferricianeto de potássio ou hexamina de rutênio. A tira de testes tem, próximo de sua extremidade distal, uma primeira pluralidade de contatos elétricos da tira que são eletricamente conectados aos eletrodos via traços condutores. Além disso, a tira de testes pode também incluir uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira próximo da extremidade distal da tira. A segunda pluralidade de contatos elétricos pode ser disposta de tal modo que proporcionam, quando a tira é inserida no medidor, um código de lote distintamente discernível legível pelo medidor. Como notado acima, o código legível pode ser lido como um sinal para acessar dados, tais como coeficientes de calibração, a partir de uma unidade de memória interna (on-board) no medidor relacionada com tiras de teste a partir desse lote ou mesmo informações que correspondem a tiras de teste individuais.

[0038] O medidor pode ser alimentado por bateria e pode permanecer num modo dormente de baixa energia, quando não em uso, a fim de economizar energia. Quando a tira de testes é inserida no medidor, a primeira e a segunda pluralidade de contatos elétricos na tira de testes contata os contatos elétricos correspondentes no medidor. A segunda pluralidade de contatos elétricos pode formar ponte com um par de contatos elétricos no medidor, ocasionando que uma corrente flua através de uma parte da segunda pluralidade de contatos elétricos. O fluxo de corrente através da segunda pluralidade de contatos elétricos ocasiona que o medidor acorde e entre num modo ativo. O medidor também lê as informações de código fornecidas pela segunda pluralidade e pode, então, identificar, por exemplo, o teste particular a ser realizado ou uma confirmação do status operacional adequado. Além disso, o medidor também pode identificar a tira inserida como uma tira de testes ou uma tira de verificação com base nas informações de código particulares. Se o medidor detectar uma tira de verificação, realiza uma seqüência de tira de verificação. Se o medidor detectar uma tira de testes, realiza uma seqüência de tira de testes.

[0039] Na sequência de tira de testes, o medidor valida o eletrodo operacional, o eletrodo contador e, se incluído, os eletrodos de detecção de enchimento, confirmando que não existe nenhum trajeto de baixa impedância entre quaisquer destes eletrodos. Se os eletrodos são válidos, o medidor indica para o usuário que a amostra pode ser aplicada na tira de testes. O medidor aplica, então, uma voltagem de detecção de queda entre os eletrodos de funcionamento e contador e detecta uma amostra de fluido, por exemplo, uma amostra de sangue, detectando um fluxo de corrente entre os eletrodos de funcionamento e contador (isto é, um fluxo de corrente através da amostra de sangue à medida que ela forma ponte com os eletrodos de funcionamento e contador). Para detectar que uma amostra adequada está presente na câmara de amostras e que a amostra de sangue atravessou a camada de reativo e se misturou com os constituintes químicos na camada de reativo, o medidor pode aplicar uma voltagem de detecção de queda entre os eletrodos de detecção de enchimento e medir qualquer corrente resultante fluindo entre os eletrodos de detecção de enchimento. Se esta corrente resultante alcançar um nível suficiente dentro de um período predeterminado de tempo, o medidor indica ao usuário que uma amostra adequada está presente e se misturou com a camada de reativo.

[0040] O medidor pode ser programado para esperar um período predeterminado de tempo depois de detectar inicialmente a amostra de sangue, para permitir que a amostra de sangue reaja com a camada de reativo ou pode começar imediatamente a tomar leituras em seqüência. Durante um período de medição de fluidos, o medidor aplica uma voltagem de ensaio entre os eletrodos de funcionamento e contador e toma uma ou mais medições da corrente resultante que flui entre os eletrodos de funcionamento e contador. A voltagem de ensaio é próxima do potencial redox da química na camada de reativo e a corrente resultante é relacionada com a concentração do constituinte particular mensurado, tal como, por exemplo, o nível de glicose numa amostra de sangue.

[0041] Num exemplo, a camada de reativo pode reagir com a glicose na amostra de sangue, a fim de determinar a concentração de glicose particular. Num exemplo, a oxidase da glicose é usada na camada de reativo. Pretende-se que o detalhamento da oxidase da glicose seja apenas um exemplo e podem ser usados outros materiais sem sair do escopo da invenção. Outros mediadores possíveis incluem, mas sem limitação, rutênio, ósmio e unobtainium. Durante um teste de amostra, a oxidase da glicose inicia uma reação que oxida a glicose a ácido glucônico e reduz o ferricianeto a ferrocianeto. Quando é aplicada uma voltagem apropriada a um eletrodo de trabalho, em relação a um eletrodo contador, o ferrocianeto é oxidado a ferricianeto, gerando, assim, uma corrente que se relaciona com a concentração de glicose na amostra de sangue. O medidor, então, calcula o nível de glicose com base na corrente mensurada e em dados de calibração que o medidor foi sinalizado acessar pelos dados de código lidos a partir da segunda pluralidade de contatos elétricos associados com a tira de testes. O medidor, então, exibe o nível de glicose calculado para o usuário. Cada um dos componentes acima descritos e a sua interconexão serão, agora, descritos.

[0042] A Figura 1 ilustra uma vista geral em seção reta de uma modalidade de uma tira de testes 10. A tira de testes 10 inclui uma extremidade de conexão proximal 12, uma extremidade distal 14 e é formada com uma camada de base 16 que se estende ao longo do comprimento inteiro da tira de testes 10. A camada de base 16 é composta, de preferência, de um material eletricamente isolante e tem uma espessura suficiente para proporcionar suporte estrutural para a tira de teste 10. Para propósitos desta aplicação, um material isolante (por exemplo, uma camada isolante, um revestimento, uma tinta ou substrato etc.) compreende qualquer material em que os elétrons ou íons não possam ser deslocados facilmente, impedindo, assim, o fluxo de corrente elétrica. Conseqüentemente, um elemento pode ser dito estar isolado, quando for separado a partir de outras superfícies condutoras por uma substância dielétrica ou espaço de ar oferecendo permanentemente uma elevada resistência para a passagem de corrente e para a descarga de ruptura através da substância ou espaço. Em contraste, para propósitos desta aplicação, um elemento resistivo é um que introduz um nível aumentado de impedância num circuito que reduz (mas, não necessariamente impede) o fluxo de corrente elétrica. A camada de base 16, por exemplo, pode ser um poliéster que seja de mais ou menos 0,35 milímetros de espessura, embora possam ser usados outros tamanhos, dependendo da aplicação particular e do método de fabrico. Disposto sobre a camada de base 16 está um padrão condutor (não mostrado).

[0043] O padrão condutor inclui uma pluralidade de eletrodos dispostos sobre a camada de base 16 próximo da extremidade proximal 12, uma pluralidade de contatos elétricos da tira dispostos sobre a camada de base 16 próximo da extremidade distal 14 e uma pluralidade de traços condutores que conectam eletricamente os eletrodos à pluralidade de contatos elétricos da tira. Para propósitos desta aplicação, o substantivo “contato” denota uma área pretendida para ligação mecânica com outro “contato” correspondente independentemente de um circuito elétrico ser completado ou passar através da área particular.

[0044] Numa modalidade, a pluralidade de eletrodos pode incluir um eletrodo de trabalho, um eletrodo contador e eletrodos de detecção de enchimento. O padrão condutor pode ser aplicado aplicando um material condutor sobre a camada de base 16. O padrão condutor pode ser aplicado ao lado superior da tira, ao lado inferior da tira ou uma combinação de ambos. O material de eletrodo pode ser fornecido por crepitação no vazio de filme fino de um material condutor (por exemplo, ouro) e um material semicondutor (por exemplo, óxido de zinco de índio) sobre a camada de base 16. A camada de eletrodo resultante pode, então, mais padronizada de acordo com a aplicação específica formando regiões/trajetos condutores particulares através um processo de separação de laser. Podem ser empregados materiais e métodos alternativos para prover um padrão condutor além de impressão de tela sem sair do escopo da invenção.

[0045] Uma camada isolante dielétrica 18 pode ser formada acima do padrão condutor ao longo de uma parte da tira de testes entre os eletrodos de medição e a pluralidade de contatos elétricos da tira, a fim de impedir arranhões e outros danos para a conexão elétrica. Como visto na Figura 1, a extremidade proximal 12 da tira de testes 10 inclui uma localização de recebimento de amostra, tal como uma câmara de amostras 20 configurada para receber a amostra de fluido do paciente, conforme descrito acima. A câmara de amostras 20 pode ser formada em parte através uma fenda formada entre uma cobertura 22 e os eletrodos de medição subjacentes formados na camada de base 16. A posição relativa dos eletrodos de medição e os contatos elétricos da tira formam uma região de eletrodo proximal 24 numa extremidade da tira 10 e uma região de contato distal da tira 26 na outra extremidade.

[0046] Com referência à Figura 2, é ilustrada uma vista em perspectiva superior de uma tira de testes 10 inserida num conector do medidor 30. Como visto na Figura 2, a tira 10 inclui uma região proximal de eletrodo 24, que contém a câmara de amostras e eletrodos de medição acima descritos. A região proximal de eletrodo 24 pode ser formada de modo a ter um formato particular, a fim de distinguir, para o usuário, a extremidade que recebe uma amostra de fluido a partir da região de contato distal da tira 26. O conector do medidor 30 inclui o canal 32 que se estende para fora para uma abertura chamejada para recebimento da tira de testes 10. O conector 30 pode inclui ainda sabores 36 que se estendem a uma altura predeterminada acima da base de canal 32. A altura predeterminada de sabores 36 é selecionada de forma a limitar a extensão, tal como através de uma camada levantada correspondente da tira de testes 10, em que pode ser inserida uma tira de testes 10 no canal 32.

[0047] O conector 30 inclui ainda uma primeira pluralidade de contatos de conector 38, dispostos mais próximos da extremidade proximal do conector 30, e uma segunda pluralidade de contatos de conector 40, dispostos mais próximos da extremidade distal do conector 30. Conforme ilustrado, a tira de testes 10 é inserida na abertura chamejada com a região de contatos da tira distal 26 se estendendo primeiro através do canal do conector 32. Com referência à Figura 3, é ilustrada uma vista geral da seção reta de uma tira de testes inserida num conector de tiras do medidor 30. O canal 32 representa uma fila proximal de conectores que compreende uma primeira pluralidade de contatos de conector 38. Além disso, o canal 32 aloja uma fila distal de conectores compreendendo uma segunda pluralidade de contatos de conector 40. Os contatos de conector 38 e 40 fazem contato com partes distintas da região de contatos da tira distal 26, como será descrito mais completamente abaixo.

[0048] A Figura 4A é uma vista superior de uma parte distal de uma tira de testes 10 que ilustra a região de contatos da tira distal 26. O padrão condutor formado sobre a camada de base 16 estende-se ao longo da tira 10 de forma a incluir a região de contatos da tira distal 26. Como ilustrado na Figura 4A, a região de contatos da tira distal 26 é dividida de maneira a formar duas regiões condutoras distintas, 42 e 44, respectivamente. A região condutora 44 é dividida em quatro colunas que formam uma primeira pluralidade de contatos elétricos da tira, etiquetados 46, 48, 50, e 52 respectivamente. A primeira pluralidade de contatos elétricos da tira está eletricamente conectada à pluralidade de eletrodos de medição na extremidade distal da tira de testes 10, conforme explicado acima. Deve ser entendido que os quatro contatos 46-52 são meramente exemplificativos e o sistema poderia incluir menos ou mais contatos elétricos de tira correspondentes ao número de eletrodos de medição incluídos no sistema.

[0049] A primeira pluralidade de contatos elétricos da tira 46-52 é dividida, por exemplo, através de interruptores 54 formados através do padrão condutor subjacente na tira de testes 10. Estes interruptores poderiam ser formados no padrão condutor durante a impressão, através um processo de traçagem de linhas, remoção a laser ou através de um processo do tipo químico/fotogravação. Além disso, outros processos de formação de interrupções de condutor por remoção de um condutor na tira de testes 10 podem ser usados, como seria evidente para uma pessoa de capacidade ordinária na técnica. Um interruptor adicional 54 divide a região condutora 44 da região condutora 42 dentro da região de contatos da tira distal 26 e um interruptor adicional 54 separa a parte superior à direita da região de contatos da tira distal 26 para formar uma região de entalhes 56, como será descrito mais completamente em detalhes abaixo.

[0050] A Figura 4B ilustra uma vista adicional da região de contatos da tira distal 26. Na Figura 4B, a região condutora 42, descrita acima no que se relaciona com a Figura 4A, é dividida em cinco regiões distintas que delineiam uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira que formam os blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66, respectivamente. A segunda pluralidade de contatos elétricos da tira que forma os blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 pode ser dividida através do mesmo processo usado para dividir a primeira pluralidade de contatos elétricos da tira, 46, 48, 50 e 52, acima descritos. Como notado acima, o padrão condutor sobre a camada de base 16, que, pelo menos em parte, forma os contatos elétricos da tira, pode ser aplicado ao lado superior da tira, ao lado inferior da tira ou a uma combinação de ambos. Os blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 são configurados de forma a serem operativamente conectados à segunda pluralidade de contatos de conector 40 dentro do conector do medidor 30. Através esta conexão operativa, o medidor é apresentado e lê a partir dos blocos de contatos um código particular que representa informações que sinalizam ao medidor que acesse dados relacionados com a tira de testes subjacente 10. Além disso, a Figura 4B representa um padrão adicional de interruptores 68, isolando uma extremidade externa de conexão distal 70 da região de contatos da tira distal 26.

[0051] A Figura 4C ilustra uma vista adicional da região de contatos da tira distal 26. Na Figura 4C, a região de contatos da tira distal 26 é representada como incluindo a primeira pluralidade de contatos elétricos da tira 46-52, formando a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 e a região separada de entalhes 56. Conforme notado, as regiões condutoras acima descritas podem ser todas formadas como resultado de interruptores 54 dentro do padrão condutor subjacente da tira de testes 10.

[0052] A Figura 4D ilustra características adicionais da região de contatos da tira distal 26. Uma tira de tinta isolante não condutora 72 pode proporcionar separação adicional entre a região condutora 44 e a região condutora 42 dentro da região de contatos da tira distal 26. As bordas entre as duas regiões podem ser impressas com a tinta isolante 72, a fim de manter áreas distintas de condutividade (limitadas por uma área distinta de isolamento) e impedir arranhões pelos contatos do conector do medidor durante o processo de inserção da tira, que pode afetar adversamente a condutividade pretendida de um dos contatos da tira. A tinta isolante não condutora 72 pode ser administrada, por exemplo, através um processo de impressão de tela. Essa impressão de tela de um revestimento de isolamento dielétrico é vantajosa na medida em que pode ser aplicado mais tarde no processo de fabrico de tira e num padrão facilmente programável/reprodutível. A etapa adicional de somar esse revestimento isolante pode ser menos cara e demorada do que métodos que exigem a ablação do substrato de alguma forma. Por exemplo, remover uma superfície de substrato através um processo de ablação a laser ou químico envolve um processo demorado de remover com precisão um padrão particular de material preexistente.

[0053] A Figura 4D ilustra que tira de testes 10 pode incluir outra tira de tinta isolante não-condutora 73 formada na extremidade distal da tira de testes 10. A tira de tinta isolante não condutora 73 proporciona uma região não condutora na extremidade distal da tira 10. A tira 73 impede, assim, que quaisquer contatos do conector do medidor criem uma conexão condutora ativa com qualquer parte dos blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 antes que a tira esteja completamente inserida no medidor. Conseqüentemente, a tira 73 provê uma característica adicional para assegurar uma conexão adequada entre a tira de testes 10 e o medidor correspondente.

[0054] Com referência à Figura 5, o conector de tiras do medidor 30 é ilustrado recebendo uma região de contatos da tira distal 26 da tira de testes 10. A Figura 5 representa uma primeira pluralidade de contatos de conector 38, etiquetados 1-4 respectivamente, e uma segunda pluralidade de contatos de conector 40, etiquetados 5-9. Os contatos de conector 38 e 40 fazem contato com partes distintas da região de contatos da tira distal 26. Em particular, após a inserção adequada da tira de testes 10 no conector 30, os contatos elétricos da tira 46-52, que formam a primeira pluralidade de contatos elétricos da tira, são respectivamente conectados eletricamente aos contatos de conector 1-4, que formam a primeira pluralidade de contatos de conector 38. De modo semelhante, os blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66, que formam a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira, são conectados eletricamente respectivamente aos contatos de conector 5-9, que formam a segunda pluralidade de contatos de conector 40.

[0055] Como visto na Figura 5, a primeira pluralidade de contatos de conector 38 está disposta lateralmente em ziguezague ou deslocada, em relação à segunda pluralidade de contatos do conector 40. Embora a primeira e a segunda pluralidades sejam ilustradas como estando em filas e desviadas umas das outras, elas não precisam estar em filas distintas e podem, ao invés, ser desviadas de uma maneira adicional, tal como, por exemplo, em grupos distintos. Conseqüentemente, à medida que uma tira de testes 10 é inserida no conector do medidor 30, o sinal condutor provido pelos blocos de contatos 58-66 é desimpedido por quaisquer arranhões ou desgastes que de outra forma resultariam de primeiramente deslizar os blocos de contatos 58-66 sob os contatos de conector 1-4, a fim de alcançar a sua conexão de destino nos contatos de conector 5-9. Portanto, a disposição em ziguezague dos contatos de conector 38 em relação aos contatos do conector 40 proporciona uma conexão mais confiável. Além disso, a aplicação da tira 72 de tinta isolante não condutora (Figura 4D) também ajude a impedir que o revestimento condutor de um dos blocos de contatos 58- 66 seja arranhado e “enrugado” para fora pela fricção e interação a partir dos contatos do conector do medidor 38. Conseqüentemente, a tira 72 de tinta isolante não condutora proporciona confiabilidade aumentada de condução do conector e dos contatos.

[0056] Numa modalidade, a conexão entre o bloco de contatos 66 e os contatos de conector 9 estabelece uma conexão comum com a terra (ou uma fonte de voltagem em que a polaridade é invertida), completando, assim, um circuito elétrico, que inclui o medidor e pelo menos uma parte de região condutora 42. A conclusão deste circuito pode realizar uma função de acordar o medidor, fornecendo um sinal para o medidor para ativar-se a partir do modo de dormir de baixa energia. Portanto, como ilustrado na Figura 5, o contato do conector 9 pode ser posicionado proximamente em relação aos contatos restantes 5-8, a fim de assegurar que os conectores 5-8 estão em posição de conexão adequada antes do fechamento/despertar final do circuito através da conexão do bloco de contatos 66 e os contatos do conector 9. Além disso, como pode ser formada uma tira de tinta isolante não condutora 73 (ver a Figura 4D) na extremidade distal da tira de testes 10 e também porque uma substância condutora pode ser removida da região de entalhes 56 (ver a Figura 4C), será impedido o despertar prematuro do medidor.

[0057] Em outras palavras, durante o movimento distal da tira de testes 10 dentro do canal conector 32, a conexão comum não será estabelecida no ponto em que o contato do conector 9 se liga à extremidade distal extrema da tira de testes 10. Ao invés, a conexão comum será estabelecida apenas quando o contato do conector passar o entalhe 56 e for aplicada a tira de tinta 73 e envolve uma parte condutora do bloco de contatos 66. Conseqüentemente, a combinação de um contato de conector 9 posicionado de modo proximal e uma região de entalhe não condutora 56 proporciona uma conexão mais confiável entre a tira 10 e o medidor.

[0058] Como notado acima, os blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 são configurados para serem operativamente conectados à segunda pluralidade de contatos do conector 40 dentro do conector do medidor 30. Através desta conexão operativa, o medidor é apresentado e lê a partir dos blocos de contatos um código particular que sinaliza ao medidor que acesse informações relacionadas a uma tira de testes subjacente particular 10. As informações codificadas podem sinalizar ao medidor que acesse dados, incluindo, mas, sem limitação, parâmetros que indicam o teste particular a ser realizado, parâmetros que indicam a conexão a uma sonda de teste, parâmetros que indicam a conexão para uma tira de verificação, coeficientes de calibração, coeficientes de correção de temperatura, coeficientes de correção do nível de pH, dados de correção de hematócrito e dados para reconhecer uma marca de tira de testes particular.

[0059] Um desses códigos está ilustrado na Figura 6, em que blocos de contatos condutores 60 e 64 estão sobreimpressos num material isolante elétrico, tal como, por exemplo, uma camada de tinta (isolante) não condutora 75. Uma camada de tinta não condutora 75 aumenta significativamente a impedância (e pode mesmo impedir o fluxo de corrente elétrica) entre os contatos do conector correspondente (neste exemplo, os contatos de conector 6 e 8) e a parte de tira subjacente em vários blocos de contatos predeterminados dentro da região condutora 42 da região de contatos da tira distal 26. Da mesma maneira acima descrita, no que se relaciona com a Figura 4D, o uso de tinta isolante não condutora 75 é particularmente vantajoso em relação a outros métodos de alteração da condutividade de uma parte de tira.

[0060] Um material isolante exemplificativo inclui, mas sem limitação, VISTASPEC HB Black disponível a partir de Aellora™ Digital de Keene, New Hampshire. O material VISTASPEC HB Black é uma tinta híbrida pigmentada de preto curável por UV para uso em conjuntos piezo de jato de tinta de gotejamento sob demanda a temperatura elevada. Esta tinta VISTASPEC é jateada a uma temperatura elevada, seca rapidamente após contato com o substrato subjacente e é, então, curada por radiação UV. As propriedades da tinta incluem isolamento elétrico, resistência à abrasão de contatos do medidor, adesão intensificada a um material condutor subjacente e características viscoelásticas benéficas. Às características viscoelásticas do material minimizam o espalhamento da tinta sobre o substrato subjacente. Além disso, estas características viscoelásticas possibilitam que esta tinta seja utilizada com tecnologia piezo com elevada resolução de impressão que possibilita a padronagem precisa e exata da tinta VISTASPEC sobre o substrato de eletrodo condutor. Além disso, as características viscoelásticas da tinta VISTASPEC possibilitam que uma amostra tão pequena quanto 80 picolitros caia de modo a permanecer espetada na posição em que faz contato com o substrato subjacente, possibilitando, assim, tamanhos de bloco precisos, exatidão posicional e precisão de até menos do que cerca de 0,13 milímetros. Como exemplo, a impressão do material isolante pode ser realizada através do uso de um motor de impressão a jato de tinta de gotejamento sob demanda piezo de passo único SureFire Model PE- 600-10, também disponível a partir de Aellora™ Digital de Keene, New Hampshire. Como exemplos não limitativos, o motor de impressão a jato de tinta acima descrito pode utilizar cabeçotes de impressão do modelo Nova e Galaxy, disponíveis a partir de Spectra Inc., de Líbano, New Hampshire.

[0061] Os sistemas que exigem a ablação de uma superfície de substrato através um processo de separação químico ou a laser envolvem o processo demorado de remover com precisão um padrão particular de material preexistente. Como a codificação da tira ocorre mais tarde no processo de montagem do que a etapa de separação, adicionar uma camada de tinta não condutora 75 aos blocos de contatos elimina os temas de tolerância que resultariam de reintroduzir tiras num processo de ablação maior para codificação. Essa impressão de uma camada de isolamento dielétrico é vantajosa na medida em que pode ser aplicada mais tarde no processo de fabrico de tira e num padrão facilmente programável/reprodutível. Como exemplo não limitativo, o método de prover a camada 75 no substrato subjacente pode incluir o uso de pelo menos um dado de registro ao longo da tira subjacente para assegurar a formação precisa da camada 75, de acordo com um padrão particular pretendido. Por exemplo, os dados podem ser fornecidos ortogonalmente (por exemplo, longitudinal e lateralmente) ao longo de um substrato onde isso pode ser mecânica ou oticamente referenciado por um aparelho de impressão para facilitar a formação de um padrão preciso e reproduzível. Dependendo da disposição dos contatos elétricos da tira, as partes discretas do material isolante elétrico que formam cada camada 75 podem ser aplicadas ao lado superior da tira, ao lado inferior da tira ou uma combinação de ambos.

[0062] Após conexão dos blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 na Figura 6 aos contatos de conector correspondentes 40, o medidor lerá um código particular com base no número e padrão dos blocos de contato sobreimpressos a uma camada de tinta não condutora 75. Noutras palavras, o uso da camada de tinta não condutora 75 proporciona uma rede de comutação a ser lida pelo medidor. Quando um isolante está impresso sobre uma das superfícies condutoras dos blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66, ele impede o fluxo de corrente elétrica e altera o caminho condutor entre o bloco de contatos e o contato do conector (por exemplo, onde nenhuma corrente flui). Quando nenhum isolante está impresso sobre o condutor, o fluxo de corrente está relativamente desimpedido (um caminho de baixa impedância).

[0063] Após ler um código particular, uma memória interna dentro do medidor pode acessar, através de um algoritmo de microprocessador armazenado, informações de calibração específica (tais como, por exemplo, coeficientes de calibração) relativas à tira de testes particular. O medidor pode ler o código através de um método análogo ou digital. No modo análogo, uma escada resistiva preestabelecida é interconectada dentro do medidor para a segunda pluralidade de contatos do conector 40 (etiquetados como 5-9 na Figura 5) de tal modo que permutações da impressa tinta não condutora podem ser correlacionadas com um código de lote distinto usando uma queda de voltagem, resistência ou medição de corrente. O método análogo também pode ser simultaneamente usado como a característica auto- ligado/despertar, na medida em que cada código tem pelo menos um bloco isento de tinta não condutora que pode fazer uma conexão de baixa impedância para despertar o medidor fechando um circuito aberto. A voltagem análoga, resistência ou nível de corrente poderia ser usada para sinalizar o medidor a acessar qualquer dos dados referenciados acima particulares para a tira de testes subjacente.

[0064] A Figura 7 representa um diagrama esquemático das conexões elétricas entre um medidor e os blocos de contatos 58, 60, 62, 64 e 66 de uma tira de testes, de acordo com uma modalidade da invenção. O comutador S5 da Figura 7 provê a conexão para uma fonte de voltagem única V. Conseqüentemente, o comutador S5, representa a conexão exigida do bloco de contatos 66 e o contato de conector 9 no processo de leitura de código análogo. Os comutadores S4-S1 representam esquematicamente a conexão entre os contatos de conector 5-8 e os blocos de contatos 58-64 da Figura 5, respectivamente. Quando uma camada de tinta não condutora 75 é provida sobre um dos blocos de contatos 58, 60, 62 e 64, o comutador correspondente S4, S3, S2 ou S1, impedirá o fluxo de corrente elétrico após ligação física com contatos de conector correspondente 5-8. Conseqüentemente, um código particular corresponderá a uma configuração de comutação particular, na rede de comutadores da Figura 7.

[0065] Como ainda visto na Figura 7, cada um dos comutadores S4-S1 fecha para adicionar um valor distinto de impedância adicional ao circuito fechado, formando ponte com a conexão para um resistor particular. Portanto, através da aplicação das leis de Ohm e Kirchhoff, uma medição do circuito em Vout proporciona valores distintos com base no código particular apresentado pela tira de testes 10. Numa modalidade alternativa, a direção do fluxo de corrente pode ser invertida, se pretendido, conectando o comutador S5 à terra comum e, ao invés, conectando o resistor R à fonte de voltagem única.

[0066] No modo digital, conforme esquematicamente representado na Figura 8, cada bloco de contato 58-66, seria lido como uma entrada individual, diferentemente da entrada única usada pelo método análogo. Para que o método digital seja simultaneamente usado como uma característica auto-ligado/despertar, as entradas precisariam ser por fios em conjunto ou conectadas a um controlador de interruptor de um microcontrolador. Cada código deve ter pelo menos um bloco isento de tinta não condutora 75 de tal forma que uma conexão de baixa impedância possa ser feita para despertar o microcontrolador do medidor.

[0067] A tinta não condutora 75 com níveis de alta e baixa impedância produzem um código binário produzindo um índice de código com base no número de blocos (P) implementados, em que o número de códigos é N = 2P. É possível, porém, que um código compreenda uma disposição em que nenhum dos contatos elétricos da tira é coberto com material isolante elétrico (um código com todos “1” lógicos, isto é, todos condutores). O número de códigos possíveis quando integrados com uma característica auto-ligado/despertar, porém, é reduzido para N = 2P-1. Num sistema tendo uma característica auto-ligado/despertar, um código com todos os zeros (todos isoladores) não é um código ativo, visto que não acordará o medidor.

[0068] Quando uma tira 10 é inserida no conector do medidor 30, é fechado um contato e acorda o medidor puxando o interruptor do microcontrolador alto ou baixo. O medidor, então, checará a voltagem fora (Vout) para determinar o tipo de teste e, depois, lê os bits de código (S1,S2,S3,S4) para determinar o valor do código. O valor do código selecionado pode, por exemplo, ser associado a um conjunto armazenado de coeficientes na memória do medidor para uso num algoritmo de mapeamento de glicose que está particularmente correlacionado ao reativo aplicado na região do eletrodo de medição. Este código também pode ser associado a outros tipos de informações de parâmetros de tira, tais como aqueles referenciados acima. Poderia também selecionar opções de configuração de medidor diferentes também. A queda de voltagem através do resistor de série R em Vout na Figura 8 pode ser sensoriado, para determinar se vales de código estão dentro de uma faixa predeterminada para uso como sinal de confirmação. Isto também pode ser usado para determinar a identificação da tira (tira de verificação, sonda de fabrico e tipo de teste diferente).

[0069] Além de fornecer um nível de impedância alto ou baixo (através da aplicação ou ausência de uma camada isolante de tinta não condutora 75 sobre um dos blocos de contatos), pode ser aplicado um elemento resistivo particular sobre um bloco de contatos particular. O elemento resistivo introduz um nível aumentado de impedância num circuito que reduz (mas não necessariamente impede) o fluxo de corrente elétrica. Conseqüentemente, o uso de um elemento resistivo específico sobre um bloco de contatos particular proporciona um nível intermediário de resistência diretamente sobre o bloco de contatos da tira de testes. Quando este nível intermediário de resistência é conectado ao medidor através de ligação com um contato de conector de medidor correspondente, o medidor pode detectar este nível “intermediário” (por exemplo, através uma medição de circuito de queda de voltagem aplicando as leis de Ohm e Kirchhoff).

[0070] A detecção desse nível intermediário pode alertar o processador do medidor a acessar um novo conjunto inteiro de dados de código relativos à tira de testes particular. Em outras palavras, fornecendo um revestimento de elemento resistivo pode ser usado para expandir o número de códigos disponíveis com um número de conjunto de blocos de contatos. Por exemplo, pode ser formada uma tira com um código particular através um padrão particular de tinta isolante não- condutora 75. Quando um dos blocos condutores de contatos é formado para incluir um elemento resistivo particular, esse mesmo código representado pelo padrão de tinta não condutora 75 pode, agora, ser lido pelo medidor para acessar um conjunto completamente diferente de dados. Como exemplo, o bloco de contatos 66 da Figura 6 (ou qualquer dos blocos de contatos disponíveis) poderia ser formado de modo a incluir um elemento resistivo. Como exemplo não limitativo, o elemento resistivo poderia ser provido na forma de uma tinta condutora impressa. A espessura da tinta impressa que forma o elemento resistivo e a resistividade da composição de tinta, pode ser variada de forma a alcançar a resistência pretendida para um bloco de contatos particular. As informações adicionais tornadas disponíveis através desta expansão de códigos podem incluir, mas sem limitação, informações relacionadas com a correção do hematócrito, informações relacionadas com versões aperfeiçoadas do medidor e informações relacionadas com o tipo de tira particular. Conseqüentemente, o uso desse elemento resistivo pode ser feito para expandir o número de configurações de código disponíveis com número de conjunto de blocos de contatos.

[0071] Deve ser notado que as configurações descritas particulares de tira de testes 10 e, em particular, a configuração de contatos de conector 38, 40 e as correspondentes primeira e segunda pluralidades de contatos elétricos da tira são meramente exemplificativas e configurações diferentes poderiam ser formadas sem sair do escopo da invenção. Por exemplo, o lado inferior da tira 10 pode ser formado de maneira a incorporar um número adicional de blocos de contatos a fim de aumentar o tamanho (e, assim, a quantidade de informações) no índice de código. Os blocos de contatos adicionais no lado inferior da tira 10 poderiam representar uma terceira pluralidade de contatos elétricos da tira, aumentando, assim, o número de códigos disponíveis. O número de códigos disponíveis poderia, deste modo, ser expandido aplicando uma camada isolante nos blocos particulares no lado inferior da tira 10, além do revestimento de blocos no lado oposto da tira.

[0072] A incorporação de dados de código individualizados dentro das tiras de teste individuais proporciona numerosas vantagens além das associadas à exatidão da medição. Por exemplo, com a codificação de tira individual, o usuário não mais precisa de introduzir manualmente o código de lote do medidor, anulando, assim, a possibilidade de erro de usuário para esta etapa crítica. Os códigos de lote de tira armazenados diretamente nas tiras de teste individuais proporcionarão também um meio de transportar lotes misturados de tiras num único frasco de tiras. Em contraste, as tecnologias correntes tais como a codificação botão/chave exigem que todas as tiras (tipicamente embaladas num frasco incluindo 50 tiras do mesmo lote) num frasco sejam do mesmo código de lote.

[0073] Revestimentos de tira individuais representando códigos particulares podem também proporcionar benefícios de embalagem em volume. Por exemplo, serão possíveis tiras e frascos de teste de lotes misturados incluindo números diferentes de tiras. As tiras a partir de vários lotes poderiam ser armazenadas numa localização central e embaladas para venda sem o tempo e a despesa de as tiras serem embaladas a partir de um lote único. Os códigos de calibração de lotes individuais armazenados em tiras também podem proporcionar um meio de fazer variar um código através de um lote único, se um lote de tiras tiver variação a partir do início até o fim ou em qualquer ponto no meio. As variações predeterminadas no fabrico dentro de um lote de tira podem ser corrigidas aplicando um código continuamente variável através do lote, resolvendo, assim, problemas de rendimento e melhorando a variação interna no lote de tira para tira. Além disso, podem ser usados códigos de lote de inclusão em tiras individuais para distinguir tipos diferentes de tiras de teste (por exemplo, glicose versus cetona), tiras de verificação ou diferentes procedimentos de fabrico, proporcionar dados para atualizações do medidor e para correlacionar tiras de teste particulares para uso apenas com um medidor ou tipo de medidor específico.

[0074] Outras modalidades da invenção serão evidentes para aquelas pessoas qualificadas na técnica a partir da consideração do Relatório Descritivo e da prática da invenção aqui revelada. Pretende-se que o Relatório Descritivo e os exemplos sejam considerados apenas como exemplificativos, com um escopo e espírito verdadeiros da invenção sendo indicados pelas Reivindicações seguintes.

Claims (15)

1. Tira de Testes de Diagnóstico, compreendendo: pelo menos uma camada eletricamente isolante (16); um padrão condutor formado sobre pelo menos uma camada isolante incluindo pelo menos um eletrodo disposto em pelo menos uma camada isolante numa região proximal da tira, contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52) dispostos em pelo menos uma camada isolante numa região distal da tira e traços condutores que conectam eletricamente os eletrodos a pelo menos algum dos contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52) e um conjunto de blocos de contatos (58, 60, 62, 64) individualmente eletricamente isolados providos distais aos contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52); uma camada de reativo que contata pelo menos uma parte de pelo menos um eletrodo; um padrão legível por máquina formado em pelo menos uma camada isolante e sendo legível para identificar dados particulares à tira de teste, compreendendo o padrão legível por máquina os blocos de contato com cada bloco de contato dos blocos de contato tendo um primeiro ou um segundo valor elétrico pré-determinado, sendo o primeiro e o segundo valor predeterminado diferentes um do outro; e caracterizada por que pelo menos um dos blocos de contato é um bloco de contato de aterramento (66) configurado para estabelecer uma conexão comum a um aterramento elétrico, incluindo o bloco de contato de aterramento uma parte de aterramento para estabelecer a conexão ao aterramento elétrico e uma parte de entalhe distal e eletricamente separada da parte de aterramento, em que uma borda distal da parte de aterramento do bloco de contato de aterramento é proximal às bordas distantes dos blocos de contato restantes.

2. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que cada um de pelo menos um eletrodo está individualmente conectado a um contato numa primeira pluralidade de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52).

3. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizada por que o padrão condutor na região distal da tira inclui uma segunda pluralidade de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52).

4. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por que a primeira e segunda pluralidades de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52) ficam posicionadas de modo a formar grupos distintos de contatos elétricos, sendo os grupos espaçados uns dos outros.

5. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por que a segunda pluralidade de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52) forma um conjunto discreto de blocos de contatos (58, 60, 62, 64).

6. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 5, caracterizada por que o padrão distinto é configurado por cobertura de certos blocos de contatos (58, 60, 62, 64) com o material isolante elétrico (18).

7. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que o material isolante compreende uma tinta isolante não condutora.

8. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por que uma região eletricamente isolante separa a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52).

9. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 5, caracterizada por que os blocos de contatos (58, 60, 62, 64) são configurados para contato, quando inseridos num medidor compatível, com uma pluralidade de contatos num conector correspondente do medidor.

10. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 9, caracterizada por que compreende ainda um bloco de contatos de aterramento, configurado para estabelecer uma conexão comum para o aterramento elétrico.

11. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizada por que o referido bloco de contatos de aterramento fica posicionado na tira de modo proximal em relação aos restantes blocos de contatos (58, 60, 62, 64) através de uma parte de entalhes não condutores numa região distal da tira.

12. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por que é formado um padrão condutor adicional na camada isolante num lado oposto a partir daquele que inclui a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira, compreendendo ainda o padrão condutor uma terceira pluralidade de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52) e pelo menos uma parte discreta de material isolante elétrico (18) disposta sobre de pelo menos uma terceira pluralidade de contatos de tira elétricos de maneira a formar um padrão distinto legível para ainda identificar os dados particulares para a tira de testes.

13. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizada por que a primeira e a segunda pluralidades de contatos elétricos da tira (46, 48, 50, 52) são posicionadas de maneira a formar primeira e segunda filas distintas de contatos.

14. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizada por que a primeira e a segunda filas de contatos estão lateralmente em ziguezague em relação umas às outras.

15. Tira de Testes de Diagnóstico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que um elemento resistivo fica disposto sobre pelo menos um dos contatos elétricos de tira, de maneira a formar parte do padrão distinto legível para identificar dados particulares para a tira de testes.

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