BRPI0613526A2 - método para testar um sistema cirúrgico - Google Patents

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BRPI0613526A2 BRPI0613526-9A BRPI0613526A BRPI0613526A2 BR PI0613526 A2 BRPI0613526 A2 BR PI0613526A2 BR PI0613526 A BRPI0613526 A BR PI0613526A BR PI0613526 A2 BRPI0613526 A2 BR PI0613526A2
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Abstract

MéTODO PARA TESTAR UM SISTEMA CIRúRGICO. A presente invenção refere-se a um método para a indicação direta do nível da IOP sem a exigência de um transdutor de pressão adicional ser introduzido dentro do percurso de irrigação, O método para a presente invenção estima a taxa de resistência para um ajuste em particular, e deste modo não supõem um valor típico; a estimativa é realizada na configuração pré-operatória que é a mais próxima possível da configuração cirúrgica.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOPARA TESTAR UM SISTEMA CIRÚRGICO".
Antecedentes da Invenção
A presente invenção refere-se em geral ao campo de cirurgia decatarata e mais particularmente a um método de monitoramento de pressãointra-operativa para uso com um sistema de facoemulsificação.
O olho humano em seus termos mais simples, funciona paraproporcionar a visão transmitindo a luz através de uma porção exterior de-sobstruída chamada córnea, e focando a imagem por meio das lentes naretina. A qualidade da imagem focalizada depende de muitos fatores queincluem o tamanho e a forma do olho, e da transparência da córnea e dalente.
Quando a idade ou a doença fazem com que a lente se tornemenos transparente, a visão deteriora-se por causa da luz diminuída quepode ser transmitida para a retina. Esta deficiência na lente do olho é conhe-cida cientificamente como catarata. Um tratamento aceito para esta circuns-tância é a remoção cirúrgica da lente e a substituição da função da lente poruma lente intra-ocular artificial (IOL).
Nos Estados Unidos, a maioria das lentes com catarata é remo-vida por uma técnica cirúrgica chamada facoemulsificação. Durante esteprocedimento, uma ponteira de corte fino de facoemulsificação é introduzidana lente doente e vibrada ultra-sonicamente. A ponta de corte de vibraçãoliqüefaz ou emulsiona a lente de modo que a lente possa ser aspirada parafora do olho. A lente doente, uma vez removida, é substituída por uma lenteartificial.
Um dispositivo cirúrgico ultra-sônico típico apropriado para pro-cedimentos oftálmicos consiste em uma peça manual controlada por ultra-som, uma ponteira de corte unida, e uma luva de irrigação e um console decontrole eletrônico. O conjunto da peça manual é unido ao console de con-trole por um cabo elétrico e por uma tubulação flexível. Através do cabo elé-trico, o console varia o nível de energia transmitido pela peça manual à pon-teira de corte unida a ela e a tubulação flexíveis fornecem o líquido dairrigação e extrai o líquido de aspiração do olho através do conjunto da peçamanual.
A parte funcional da peça manual é uma barra ou prolongamen-to em forma de cometa, ressonante, localizado centralmente, diretamenteconectado a um conjunto de cristais piezelétricos. Os cristais suprem a vibra-ção ultra-sônica requerida que é a necessária para guiar tanto o prolongamen-to em forma de cometa quanto a ponteira de corte conectada durante a faco-emulsificação e são controlados pelo console. O conjunto de cristal/cometa ésuspenso dentro do corpo ou do envoltório oco da peça manual por monta-gens flexíveis. O corpo da peça manual termina em uma porção de diâmetroreduzido ou nariz coniforme na extremidade distai do corpo. O nariz coniformeé roscado externamente para aceitar a luva da irrigação. Do mesmo modo, ofuro do prolongamento em forma de cometa é roscado internamente em suaextremidade distai para receber as linhas externas da ponteira de corte. A luvada irrigação igualmente tem um furo internamente roscado para que seja apa-rafusada nas linhas externas do nariz coniforme. A ponteira de corte é ajusta-da de modo que a ponteira projeta-se para fora da extremidade aberta da luvade irrigação apenas uma quantidade predeterminada.
Durante o uso, as extremidades da ponteira de corte e da luvade irrigação são inseridas dentro uma pequena incisão de tamanho prede-terminado na córnea, na esclera, ou em outro local. A ponteira de corte évibrada ultra-sonicamente ao longo de seu eixo longitudinal no interior daluva de irrigação pelo prolongamento em forma de cometa ultra-sônico guia-do por cristal, desse modo emulsionando o tecido selecionado in situ. O furooco da ponteira de corte se comunica com o furo no prolongamento em for-ma de cometa que por sua vez se comunica com a linha de aspiração dapeça manual para o console. Uma fonte de vácuo ou de redução de pressãono console retira ou aspira o tecido emulsificado do olho através da extremi-dade aberta da ponteira de corte, dos furos da ponteira de corte e do prolon-gamento em forma de cometa e da linha de aspiração e para o interior deum dispositivo de coleta. A aspiração do tecido emulsificado é auxiliada poruma solução de irrigação salina ou outro irrigante que seja injetado no localda cirurgia através da pequena abertura anular entre a superfície interna daluva de irrigação e a ponteira de corte.
Durante a cirurgia de catarata, é necessário controlar a pressãointra-ocular ("IOP") no interior do olho. A falta de controle sobre a IOP podeprejudicar a eficácia ou a facilidade do procedimento, e em determinadoscasos pode conduzir a danos ao tecido, tal é o resultado de um colapso doglobo ocular com dano de tecido concomitante. Inversamente, sobre-exercerpressão sobre a região intra-ocular pode igualmente conduzir a danos àsensibilidade da retina, ao nervo ótico, ou ao tecido córneo. Entretanto, éocasionalmente desejável aplicar alta pressão controlada por um período debreve tempo, por exemplo, para estancar um sangramento na região intra-ocular.
Um método para controlar a pressão no interior do olho durantecirurgia é descrito na patente do E.U.A. nQ. 4.041.947 para Weiss, et al. Areferida patente descreve o uso de válvulas de limitação externas ao olhonas linhas de infusão e de aspiração. As referidas válvulas de limitação sãoprojetadas para proporcionar um alívio na pressão tanto se a pressão nalinha de infusão exceder o limite máximo, ou quanto se a pressão na linha deaspiração exceder seu limite mínimo. O referido dispositivo proporciona cer-tas habilidades na manutenção de pressão no interior de uma determinadafaixa de valores, mas não permite que o cirurgião identifique ou ajuste apu-radamente a IOP.
A IOP pode ser diretamente medida pela inserção de um trans-dutor de pressão no olho. As patentes do E.U.A. nos 4.548.205, 4.722.350, e4.841.984 para Armeniades, et al., descrevem a medição direta e o controlesobre a IOP. O transdutor de pressão é inserido dentro do olho como umaferramenta independente ou integrado com a ferramenta de corte. Alternati-vamente, um transdutor de pressão pode ser integrado dentro de uma fer-ramenta separada que proporcione a infusão ou a aspiração. No entanto,existem sérios problemas com as ferramentas que proporcionam a mediçãodireta da IOP. Se o transdutor de pressão é incorporado dentro da porçãoinvasiva de uma ferramenta, a ferramenta deve ser fabricada com um diâme-tro maior do que é necessário para realizar a efetiva cirurgia. O referido en-foque requer uma incisão correspondentemente mais larga no globo ocularpara a inserção da ferramenta. Além disso, a integração de um transdutor depressão dentro de qualquer ferramenta cria imprecisão nas leituras de pres-são causadas por estar o transdutor próximo das linhas de infusão e aspira-ção em atividade ou de outras ferramentas cirúrgicas.
Uma solução ao problema do tamanho é projetar uma ferramen-ta com uma canaleta a qual é inserido dentro do olho e a qual proporciona acomunicação de fluido com o transdutor de pressão no exterior do olho. Noentanto, o referido projeto sofre dos mesmos problemas de acurácia deta-lhados acima, como também de problemas causado por fragmentos da ope-ração que obstruem a canaleta. Os referidos problemas de acurácia podemser superados pelo proporcionamento de uma ferramenta separada que a-penas contém um transdutor de pressão para inserção dentro do olho longedas ferramentas em operação. No entanto, o referido enfoque é desfavoreci-do porque requer outra incisão dentro do olho.
Atualmente, nenhum console cirúrgico comercial fornece a indi-cação direta do nível da IOP. O controle dos usuários sobre a IOP se dá a-justando a pressão da fonte da irrigação (altura do frasco) ao nível apropria-do para a combinação dos ajustes usados (taxa da aspiração, limite do vá-cuo, ponteira, luva, etc.). Os usuários avaliam e estabelecem um determina-do nível da IOP baseados em sua experiência com um instrumento particu-lar. Embora um instrumento cirúrgico disponível no comércio, o INFINITI®Vision System, tem um sensor da pressão da irrigação ("IPS") isso pode serusado como um indicador indireto da qualidade da IOP, as variáveis da ju-sante do sensor podem distorcer a interpretação da leitura da IPS. Porexemplo, dado o ajuste idêntico do instrumento, uma luva restritiva da irriga-ção conduzirá a uma leitura mais elevada do IPS, que possa ser interpretadamal como a indicação de um nível mais elevado da IOP, visto que na reali-dade a IOP será mais baixo do que esperado.
Por causa disso, continua a existir a necessidade de um métodopara medição da IOP durante a cirurgia oftálmica.Breve Sumário da Invenção
A presente invenção é um aperfeiçoamento em relação ao mé-todo anterior pelo proporcionamento de um método para indicação direta donível da IOP sem exigir um transdutor de pressão adicional sendo introduzi-do dentro do percurso da irrigação. O método para a presente invenção es-tima a relação de resistência para uma instalação particular, e deste modonão supõe um valor típico; a avaliação é executada em uma configuraçãopré-operacional que seja a mais próxima possível da configuração cirúrgica.
Embora a exatidão do método seja afetada por uma variável que não podeser avaliada em testes pré-operatórios, isto é, a relação de incisão/irrigaçãoda luva (a saber, como firme/frouxa a incisão é), o valor estimado pode aindaser a indicação direta mais próxima da IOP disponível, e pode ser interpreta-da como o melhor cenário da IOP.
Conformemente, um objetivo da invenção atual é fornecer umsistema de controle de console cirúrgico.
Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um sistemade controle de console cirúrgico dotado de um método para determinar a IOP.
Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um métodopara estimar a razão de resistência de fluido para um ajuste em particular.
As referidas e ainda outras vantagens e objetivos da presenteinvenção se tornarão aparentes a partir das descrições detalhadas e dasreivindicações que se seguem.
Breve Descrição dos Desenhos
A figura 1 é um diagrama de bloco de uma modalidade de umsistema de controle que pode ser usado com o método para a presente in-venção durante cirurgia.
A figura 2 é um diagrama de bloco de uma modalidade de umsistema de controle que pode ser usado com o método para a presente in-venção durante o ajuste do sistema e sensibilização.
A figura 3 é uma ilustração gráfica de pressão de irrigação e as-piração versus tempo durante o método para a presente invenção.O inventor descobriu que as mudanças na pressão de irrigaçãoe aspiração durante o ciclo de sensibilização de um sistema cirúrgico podeser usado para estimar a resistência de fluxo no sistema.
Descrição Detalhada da Invenção
Uma vez que se conhece a resistência de fluxo aproximada, areferida informação pode ser usada para estimar a pressão no interior dosistema e, como conseqüência, a pressão no local da operação.
Como melhor se nota na figura 1, o sistema 10 da presente in-venção geralmente inclui uma fonte pressurizada de fluido de irrigação 12,linha de irrigação 14 correndo da fonte 12 para peça manual 16, sensor dapressão de irrigação ("IPS") 18, a linha de aspiração 20 correndo da peçamanual 16, bomba 22 para proporcionar o vácuo para a linha de aspiração20 e sensor de pressão de aspiração (vácuo) 24. Durante cirurgia, a ponteira26 na peça manual 16 é presa no interior do olho 28 de modo que existeuma comunicação de fluido contínua da fonte de irrigação 12 para a bolsa dedrenagem 30 através da linha de irrigação 14, da peça manual 16, a da linhade aspiração 20 e da bomba 22. A resistência de fluido nesse percurso con-tínuo é desconhecida, por causa das várias combinações de luvas, pontei-ras, peça manuais e tubulações que pode ser usadas. Portanto, para estimara IOP no olho 28, a resistência de fluido deve ser determinada.
Como melhor se nota na figura 2, o sistema 10' é idêntica ao sis-tema 10 ilustrado na figura 1 exceto que a figura 2 representa um sistemacirúrgico durante o ajuste pré-operatório, ou sensibilização, de modo que acâmara de teste 32 é substituída pelo olho 28. Durante a operação de sensi-bilização, uma seqüência de etapas é adicionada às etapas de sensibiliza-ção existente. A câmara de teste 32 é esvaziada pela bomba em operação22' com uma válvula de irrigação 34' fechada de modo que aproximadamen-te 2 - 3 cc de fluido é esvaziado sem puxar um alto vácuo do sistema 10'. Nofinal da etapa a câmara de teste 32 deve ser colapsada e o vácuo no siste-ma 10' é de aproximadamente 100-150 mm Hg. A bomba 22' é parada euma válvula de irrigação 34' é aberta para preencher novamente a câmarade teste 32 com o fluido de irrigação da fonte 12'. As leituras dos sensoresde pressão de irrigação e/ou aspiração 18' e 24' são monitoradas. Quandoum segmento achatado (como por exemplo, o preenchimento da câmara deteste 32) é detectado em uma leitura de pressão IPS 18' a pressão é grava-da. A figura 3 ilustra as curvas de pressão para tanto a pressão de aspiração(vácuo) quanto a pressão de irrigação durante a referida etapa. O segmentoachatado 36 na figura 3 ilustra o preenchimento da câmara de teste 32.
O segmento achatado 36 indica que a pressão da câmara de teste 32 (aqual é a pressão na ponteira 26' da peça manual também) é aproximada-mente igual a do ambiente, como por exemplo, 0 mm Hg. A taxa de resistên-cia da linha de irrigação 14' (Kr) baseada nas leituras de pressão é estimadacomo se segue:
<formula>formula see original document page 8</formula>
onde:
P0Fonte - fonte de pressão de irrigação durante o teste,
P0Ips - Leitura do IPS durante o repreenchimento da câmara deteste,
P0Ponta - pressão na ponteira da peça manual durante o repreen-chimento da câmara de teste, « O mm Hg.
Durante a cirurgia, a IOP é estimada baseada na altura correnteda garrafa, leitura corrente do IPS 18, e taxa de resistência estimada previ-amente (Kr) como se segue:
<formula>formula see original document page 8</formula>
onde: PP|0 - IOP corrente,
P fonte - fonte de pressão de irrigação,
Pspi - Leitura corrente do IPS.
Em geral, o método utiliza a complacência da câmara de testepara instrumentar uma condição transitória na qual a pressão na peça ma-nual é conhecida, apesar da ausência de meios diretos de medição. A com-placência da câmara de teste determina a pressão do repreenchimento napeça manual durante a condição de instrumentação. Para câmaras de testesusadas correntemente (altamente complacentes) a pressão pode ser assu-mida apuradamente como sendo a pressão ambiente (como por exemplo, 0mm Hg). Para as câmaras de teste de menor complacência, um valor típicode pressão de repreenchimento pode ser estabelecida com precisão em tes-tes de laboratório.
A referida descrição é fornecida para propósitos de ilustração eexplicação será aparente para aqueles versados na relevante técnica quepodem ser feitas alterações e modificações na invenção descrita acima semprejuízo de seu âmbito ou espírito.

Claims (5)

1. Método para determinar a uma taxa de resistência do percur-so de irrigação em um sistema de irrigação dotado de um sensor da pressãode irrigação, compreendendo as etapas de:a) conectar uma fonte de fluido de irrigação a uma peça manualcirúrgica através de uma linha de irrigação, a fonte de fluido de irrigação sobo controle do sistema cirúrgico;b) conectar uma fonte de aspiração de vácuo à peça manual ci-rúrgica através de uma linha de aspiração, a fonte de aspiração sob o con-trole de o sistema cirúrgico;c) instalar uma câmara de teste na peça manual cirúrgica demodo a proporcionar um percurso de fluxo fechado da fonte de fluido de irri-gação para a fonte de aspiração de vácuo;d) expor a câmara de teste a um vácuo gerado por uma fonte deo vácuo pela aspiração um volume de fluxo conhecido, enquanto fechando alinha de irrigação;e) repreencher a câmara de teste através da abertura da linhade irrigação;f) monitorar o perfil de recuperação da pressão em uma das Ii-nhas de irrigação ou aspiração;g) detectar um característico segmento de repreenchimento dacâmara de teste no monitorado perfil de recuperação da pressão;h) determinar a pressão da linha de irrigação durante o detecta-do segmento de repreenchimento da câmara de teste, como uma leitura dosensor da pressão de irrigação (IPS) durante o repreenchimento da câmarade teste;i) determinar a queda de pressão da fonte de irrigação para osensor de pressão de irrigação durante o segmento detectado no repreen-chimento da câmara de teste;j) determinar a queda de pressão do sensor da pressão de irri-gação para a câmara de teste durante o segmento detectado no repreen-chimento da câmara de teste; ek) usar a queda de pressão da fonte de irrigação para o sensorde pressão de irrigação durante o segmento detectado no repreenchimentoda câmara de teste e a queda de pressão do sensor da pressão de irrigaçãopara a câmara de teste durante o segmento detectado no repreenchimentoda câmara de teste para determinar a taxa de resistência do percurso deirrigação (Kr) de uma resistência ao fluxo de irrigação da fonte de irrigaçãopara sensor da pressão de irrigação para uma resistência ao fluxo de irriga-ção do sensor da pressão de irrigação para a câmara de teste.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual a taxa deresistência Kr é calculada usando a seguinte equação:<formula>formula see original document page 11</formula>onde: P°f0nte - fonte de pressão de irrigação durante o teste,P0Spi - Leitura do IPS durante o repreenchimento da câmara deteste,P°ponta - pressão na ponteira da peça manual durante o repreen-chimento da câmara de teste, w O mm Hg.
3. Método para estimar pressão intra-ocular durante a cirurgiaoftálmica, compreendendo as etapas de:a) conectar uma fonte de fluido de irrigação a uma peça manualcirúrgica através de linha de irrigação, a fonte de fluido de irrigação dotadade uma pressão sob o controle de um sistema cirúrgico e uma pressão nalinha de irrigação sendo monitorada por um sensor de pressão de irrigação(IPS);b) conectar uma fonte de aspiração de vácuo à peça manual ci-rúrgica através da linha de aspiração, a fonte de aspiração de vácuo sob ocontrole de um sistema cirúrgico;c) instalar uma câmara de teste em uma peça manual cirúrgicade modo a proporcionar um percurso de fluxo fechado da fonte de fluido deirrigação para a fonte de aspiração de vácuo;d) expor a câmara de teste ao vácuo gerado por uma fonte de ovácuo pela aspiração um fluxo de conhecido volume, enquanto fechando alinha de irrigação;e) repreencher a câmara de teste através da abertura da linhade irrigação;f) monitorar o perfil de recuperação da pressão em uma das Ii-nhas de irrigação ou aspiração;g) detectar um característico segmento no repreenchimento dacâmara de teste no monitorado perfil de recuperação da pressão;h) determinar a pressão da linha de irrigação durante o segmen-detectado no repreenchimento da câmara de teste como uma leitura dosensor da pressão de irrigação durante o repreenchimento a câmara de teste;i) determinar a queda de pressão da fonte de irrigação para osensor de pressão de irrigação durante o segmento detectado no repreen-chimento da câmara de teste;j) determinar a queda de pressão do sensor da pressão de irri-gação para a câmara de teste durante o segmento detectado no repreen-chimento da câmara de teste; ek) usar a queda de pressão da fonte de irrigação para o sensorde pressão de irrigação durante o segmento detectado no repreenchimentoda câmara de teste e a queda de pressão do sensor da pressão de irrigaçãopara a câmara de teste durante o segmento detectado no repreenchimentoda câmara de teste para determinar a taxa de resistência do percurso deirrigação (Kr) de uma resistência ao fluxo de irrigação da fonte de irrigaçãopara sensor da pressão de irrigação para uma resistência ao fluxo de irriga-ção do sensor da pressão de irrigação para a câmara de teste; eI) estimar a pressão intra-ocular em um olho durante uma cirur-gia baseada na determinada taxa de resistência do percurso de irrigação, afonte de pressão de irrigação e uma leitura de um sensor da pressão de irri-gação monitorado.
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, no qual a taxa deresistência Kr é calculada usando a seguinte equação:<formula>formula see original document page 13</formula>onde: P°f0nte - fonte de pressão de irrigação durante o teste,teste,P0Spi - Leitura do IPS durante o repreenchimento da câmara deP0Tip - pressão na ponteira da peça manual durante o repreen-chimento da câmara de teste, ~ O mm Hg.
5. Método, de acordo com a reivindicação 3, no qual a pressãointra-ocular é estimada usando a equação a seguir:<formula>formula see original document page 13</formula>onde: Ppi0 - IOP corrente,p fonte - fonte de pressão de irrigação,Pspi - Leitura corrente do IPS.
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