BRPI0613526B1

BRPI0613526B1 - método para determinar uma taxa de resistência do percurso de irrigação em um sistema de irrigação tendo um sensor da pressão de irrigação

Info

Publication number: BRPI0613526B1
Application number: BRPI0613526A
Authority: BR
Inventors: Gordon Raphael
Original assignee: Alcon Inc
Priority date: 2005-06-28
Filing date: 2006-06-16
Publication date: 2018-10-09
Also published as: WO2007001929A3; TW200714268A; WO2007001929A2; TWI318112B; BRPI0613526A2; US7648465B2; CA2611330C; ES2329175T3; AR057077A1; CA2611330A1; AU2006262491B2; AU2006262491A1; JP4801152B2; EP1895958A4; BRPI0613526B8; DE602006008304D1; ATE438367T1; JP2008546501A; US20070010730A1; EP1895958A2

Abstract

método para testar um sistema cirúrgico. a presente invenção refere-se a um método para a indicação direta do nível da iop sem a exigência de um transdutor de pressão adicional ser introduzido dentro do percurso de irrigação, o método para a presente invenção estima a taxa de resistência para um ajuste em particular, e deste modo não supõem um valor típico; a estimativa é realizada na configuração pré-operatória que é a mais próxima possível da configuração cirúrgica.

Description

(54) Título: MÉTODO PARA DETERMINAR UMA TAXA DE RESISTÊNCIA DO PERCURSO DE IRRIGAÇÃO EM UM SISTEMA DE IRRIGAÇÃO TENDO UM SENSOR DA PRESSÃO DE IRRIGAÇÃO (51) lnt.CI.: A61F 9/00 (30) Prioridade Unionista: 28/06/2005 US 11/168,836 (73) Titular(es): ALCON, INC.

(72) Inventor(es): RAPHAEL GORDON (85) Data do Início da Fase Nacional: 28/12/2007

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO PARA DETERMINAR UMA TAXA DE RESISTÊNCIA DO PERCURSO DE IRRIGAÇÃO EM UM SISTEMA DE IRRIGAÇÃO TENDO UM SENSOR DA PRESSÃO DE IRRIGAÇÃO.

Antecedentes da Invenção [001] A presente invenção refere-se em geral ao campo de cirurgia de catarata e mais particularmente a um método de monitoramento de pressão intra-operativa para uso com um sistema de facoemulsificação.

[002] O olho humano em seus termos mais simples, funciona para proporcionar a visão transmitindo a luz através de uma porção exterior desobstruída chamada córnea, e focando a imagem por meio das lentes na retina. A qualidade da imagem focalizada depende de muitos fatores que incluem o tamanho e a forma do olho, e da transparência da córnea e da lente.

[003] Quando a idade ou a doença fazem com que a lente se torne menos transparente, a visão deteriora-se por causa da luz diminuída que pode ser transmitida para a retina. Esta deficiência na lente do olho é conhecida cientificamente como catarata. Um tratamento aceito para esta circunstância é a remoção cirúrgica da lente e a substituição da função da lente por uma lente intra-ocular artificial (IOL).

[004] Nos Estados Unidos, a maioria das lentes com catarata é removida por uma técnica cirúrgica chamada facoemulsificação. Durante este procedimento, uma ponteira de corte fino de facoemulsificação é introduzida na lente doente e vibrada ultra-sonicamente. A ponta de corte de vibração liquefaz ou emulsiona a lente de modo que a lente possa ser aspirada para fora do olho. A lente doente, uma vez removida, é substituída por uma lente artificial.

[005] Um dispositivo cirúrgico ultra-sônico típico apropriado para procedimentos oftálmicos consiste em uma peça manual controlada

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2/9 por ultra-som, uma ponteira de corte unida, e uma luva de irrigação e um console de controle eletrônico. O conjunto da peça manual é unido ao console de controle por um cabo elétrico e por uma tubulação flexível. Através do cabo elétrico, o console varia o nível de energia transmitido pela peça manual à ponteira de corte unida a ela e a tubulação flexíveis fornecem o líquido da irrigação e extrai o líquido de aspiração do olho através do conjunto da peça manual.

[006] A parte funcional da peça manual é uma barra ou prolongamento em forma de corneta, ressonante, localizado centralmente, diretamente conectado a um conjunto de cristais piezelétricos. Os cristais suprem a vibração ultra-sônica requerida que é a necessária para guiar tanto o prolongamento em forma de corneta quanto a ponteira de corte conectada durante a facoemulsificação e são controlados pelo console. O conjunto de cristal/corneta é suspenso dentro do corpo ou do envoltório oco da peça manual por montagens flexíveis. O corpo da peça manual termina em uma porção de diâmetro reduzido ou nariz coniforme na extremidade distai do corpo. O nariz coniforme é roscado externamente para aceitar a luva da irrigação. Do mesmo modo, o furo do prolongamento em forma de corneta é roscado internamente em sua extremidade distai para receber as linhas externas da ponteira de corte. A luva da irrigação igualmente tem um furo internamente roscado para que seja aparafusada nas linhas externas do nariz coniforme. A ponteira de corte é ajustada de modo que a ponteira se projeta para fora da extremidade aberta da luva de irrigação apenas uma quantidade predeterminada.

[007] Durante o uso, as extremidades da ponteira de corte e da luva de irrigação são inseridas dentro uma pequena incisão de tamanho predeterminado na córnea, na esclera, ou em outro local. A ponteira de corte é vibrada ultra-sonicamente ao longo de seu eixo longitudinal no interior da luva de irrigação pelo prolongamento em forma

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3/9 de corneta ultra-sônico guiado por cristal, desse modo emulsionando o tecido selecionado in situ. O furo oco da ponteira de corte se comunica com o furo no prolongamento em forma de corneta que por sua vez se comunica com a linha de aspiração da peça manual para o console. Uma fonte de vácuo ou de redução de pressão no console retira ou aspira o tecido emulsificado do olho através da extremidade aberta da ponteira de corte, dos furos da ponteira de corte e do prolongamento em forma de corneta e da linha de aspiração e para o interior de um dispositivo de coleta. A aspiração do tecido emulsificado é auxiliada por uma solução de irrigação salina ou outro irrigante que seja injetado no local da cirurgia através da pequena abertura anular entre a superfície interna da luva de irrigação e a ponteira de corte.

[008] Durante a cirurgia de catarata, é necessário controlar a pressão intra-ocular (IOP) no interior do olho. A falta de controle sobre a IOP pode prejudicar a eficácia ou a facilidade do procedimento, e em determinados casos pode conduzir a danos ao tecido, tal é o resultado de um colapso do globo ocular com dano de tecido concomitante. Inversamente, sobre-exercer pressão sobre a região intra-ocular pode igualmente conduzir a danos à sensibilidade da retina, ao nervo ótico, ou ao tecido córneo. Entretanto, é ocasionalmente desejável aplicar alta pressão controlada por um período de breve tempo, por exemplo, para estancar um sangramento na região intra-ocular.

[009] Um método para controlar a pressão no interior do olho durante cirurgia é descrito na patente do E.U.A. n°. 4.041.947 para Weiss, et al. A referida patente descreve o uso de válvulas de limitação externas ao olho nas linhas de infusão e de aspiração. As referidas válvulas de limitação são projetadas para proporcionar um alívio na pressão tanto se a pressão na linha de infusão exceder o limite máximo, ou quanto se a pressão na linha de aspiração exceder seu limite mínimo. O referido dispositivo proporciona certas habilidades na maPetição 870180068347, de 07/08/2018, pág. 9/24

4/9 nutenção de pressão no interior de uma determinada faixa de valores, mas não permite que o cirurgião identifique ou ajuste apuradamente a IOP.

[0010] A IOP pode ser diretamente medida pela inserção de um transdutor de pressão no olho. As patentes do E.U.A. n⁰⁵ 4.548.205, 4.722.350, e 4.841.984 para Armeniades, et al., descrevem a medição direta e o controle sobre a IOP. O transdutor de pressão é inserido dentro do olho como uma ferramenta independente ou integrado com a ferramenta de corte. Alternativamente, um transdutor de pressão pode ser integrado dentro de uma ferramenta separada que proporcione a infusão ou a aspiração. No entanto, existem sérios problemas com as ferramentas que proporcionam a medição direta da IOP. Se o transdutor de pressão é incorporado dentro da porção invasiva de uma ferramenta, a ferramenta deve ser fabricada com um diâmetro maior do que é necessário para realizar a efetiva cirurgia. O referido enfoque requer uma incisão correspondentemente mais larga no globo ocular para a inserção da ferramenta. Além disso, a integração de um transdutor de pressão dentro de qualquer ferramenta cria imprecisão nas leituras de pressão causadas por estar o transdutor próximo das linhas de infusão e aspiração em atividade ou de outras ferramentas cirúrgicas.

[0011] Uma solução ao problema do tamanho é projetar uma ferramenta com uma canaleta a qual é inserido dentro do olho e a qual proporciona a comunicação de fluido com o transdutor de pressão no exterior do olho. No entanto, o referido projeto sofre dos mesmos problemas de acurácia detalhados acima, como também de problemas causado por fragmentos da operação que obstruem a canaleta. Os referidos problemas de acurácia podem ser superados pelo proporcionamento de uma ferramenta separada que apenas contém um transdutor de pressão para inserção dentro do olho longe das ferramentas

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5/9 em operação. No entanto, o referido enfoque é desfavorecido porque requer outra incisão dentro do olho.

[0012] Atualmente, nenhum console cirúrgico comercial fornece a indicação direta do nível da IOP. O controle dos usuários sobre a IOP se dá ajustando a pressão da fonte da irrigação (altura do frasco) ao nível apropriado para a combinação dos ajustes usados (taxa da aspiração, limite do vácuo, ponteira, luva, etc.). Os usuários avaliam e estabelecem um determinado nível da IOP baseados em sua experiência com um instrumento particular. Embora um instrumento cirúrgico disponível no comércio, o INFINITI® Vision System, tem um sensor da pressão da irrigação (IPS) isso pode ser usado como um indicador indireto da qualidade da IOP, as variáveis da jusante do sensor podem distorcer a interpretação da leitura da IPS. Por exemplo, dado o ajuste idêntico do instrumento, uma luva restritiva da irrigação conduzirá a uma leitura mais elevada do IPS, que possa ser interpretada mal como a indicação de um nível mais elevado da IOP, visto que na realidade a IOP será mais baixo do que esperado.

[0013] Por causa disso, continua a existir a necessidade de um método para medição da IOP durante a cirurgia oftálmica.

Breve Sumário da Invenção [0014] A presente invenção é um aperfeiçoamento em relação ao método anterior pelo proporcionamento de um método para indicação direta do nível da IOP sem exigir um transdutor de pressão adicional sendo introduzido dentro do percurso da irrigação. O método para a presente invenção estima a relação de resistência para uma instalação particular, e deste modo não supõe um valor típico; a avaliação é executada em uma configuração pré-operacional que seja a mais próxima possível da configuração cirúrgica. Embora a exatidão do método seja afetada por uma variável que não pode ser avaliada em testes préoperatórios, isto é, a relação de incisão/irrigação da luva (a saber, coPetição 870180068347, de 07/08/2018, pág. 11/24

6/9 mo firme/frouxa a incisão é), o valor estimado pode ainda ser a indicação direta mais próxima da IOP disponível, e pode ser interpretada como o melhor cenário da IOP.

[0015] Conformemente, um objetivo da invenção atual é fornecer um sistema de controle de console cirúrgico.

[0016] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um sistema de controle de console cirúrgico tendo um método para determinar a IOP.

[0017] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um método para estimar a razão de resistência de fluido para um ajuste em particular.

[0018] As referidas e ainda outras vantagens e objetivos da presente invenção se tornarão aparentes a partir das descrições detalhadas e das reivindicações que se seguem.

Breve Descrição dos Desenhos [0019] A figura 1 é um diagrama de bloco de uma modalidade de um sistema de controle que pode ser usado com o método para a presente invenção durante cirurgia.

[0020] A figura 2 é um diagrama de bloco de uma modalidade de um sistema de controle que pode ser usado com o método para a presente invenção durante o ajuste do sistema e sensibilização.

[0021] A figura 3 é uma ilustração gráfica de pressão de irrigação e aspiração versus tempo durante o método para a presente invenção. [0022] O inventor descobriu que as mudanças na pressão de irrigação e aspiração durante o ciclo de sensibilização de um sistema cirúrgico pode ser usado para estimar a resistência de fluxo no sistema. Descrição Detalhada da Invenção [0023] Uma vez que se conhece a resistência de fluxo aproximada, a referida informação pode ser usada para estimar a pressão no interior do sistema e, como consequência, a pressão no local da opePetição 870180068347, de 07/08/2018, pág. 12/24

7/9 ração.

[0024] Como melhor se nota na figura 1, o sistema 10 da presente invenção geral mente inclui uma fonte pressurizada de fluido de irrigação 12, linha de irrigação 14 correndo da fonte 12 para peça manual 16, sensor da pressão de irrigação (IPS) 18, a linha de aspiração 20 correndo da peça manual 16, bomba 22 para proporcionar o vácuo para a linha de aspiração 20 e sensor de pressão de aspiração (vácuo)

24. Durante cirurgia, a ponteira 26 na peça manual 16 é presa no interior do olho 28 de modo que existe uma comunicação de fluido contínua da fonte de irrigação 12 para a bolsa de drenagem 30 através da linha de irrigação 14, da peça manual 16, a da linha de aspiração 20 e da bomba 22. A resistência de fluido nesse percurso contínuo é desconhecida, por causa das várias combinações de luvas, ponteiras, peça manuais e tubulações que pode ser usadas. Portanto, para estimar a IOP no olho 28, a resistência de fluido deve ser determinada.

[0025] Como melhor se nota na figura 2, o sistema 10' é idêntica ao sistema 10 ilustrado na figura 1 exceto que a figura 2 representa um sistema cirúrgico durante o ajuste pré-operatório, ou sensibilização, de modo que a câmara de teste 32 é substituída pelo olho 28. Durante a operação de sensibilização, uma sequência de etapas é adicionada às etapas de sensibilização existente. A câmara de teste 32 é esvaziada pela bomba em operação 22' com uma válvula de irrigação 34' fechada de modo que aproximadamente 2 - 3 cc de fluido é esvaziado sem puxar um alto vácuo do sistema 10'. No final da etapa a câmara de teste 32 deve ser colapsada e o vácuo no sistema 10' é de aproximadamente 100-150 mm Hg. A bomba 22' é parada e uma válvula de irrigação 34' é aberta para preencher novamente a câmara de teste 32 com o fluido de irrigação da fonte 12'. As leituras dos sensores de pressão de irrigação e/ou aspiração 18' e 24' são monitoradas. Quando um segmento achatado (como por exemplo, o preenchimento

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8/9 da câmara de teste 32) é detectado em uma leitura de pressão IPS 18' a pressão é gravada. A figura 3 ilustra as curvas de pressão para tanto a pressão de aspiração (vácuo) quanto a pressão de irrigação durante a referida etapa. O segmento achatado 36 na figura 3 ilustra o preenchimento da câmara de teste 32.

[0026] O segmento achatado 36 indica que a pressão da câmara de teste 32 (a qual é a pressão na ponteira 26' da peça manual também) é aproximadamente igual a do ambiente, como por exemplo, 0 mm Hg. A taxa de resistência da linha de irrigação 14' (Kr) baseada nas leituras de pressão é estimada como se segue:

jç _ ^ADM/N ?^F

Fonte

-P,

IPS pQ ¹ Fonte ^r!PS

Pl

Fonte

IRA

AP,

IRR p⁹ ^r!PS

Ponta

P -0 ^r/ps ^u po ^rlPS onde:

P°fonte - fonte de pressão de irrigação durante o teste,

P°ips - Leitura do IPS durante o repreenchimento da câmara de teste,

P°ponta - pressão na ponteira da peça manual durante o repreenchimento da câmara de teste, « 0 mm Hg.

[0027] Durante a cirurgia, a IOP é estimada baseada na altura corrente da garrafa, leitura corrente do IPS 18, e taxa de resistência estimada previamente (Kr) como se segue:

d —d _ad —d ^aduin _ d ^Fonte ^— //as _ + i)P_lps — Pf;_ont_e ^rIOP ~ ^riPS ^IRA ~ ^rlPS - ^r!PS ---onde: Ρριο - IOP corrente,

P fonte - fonte de pressão de irrigação,

Pspi - Leitura corrente do IPS.

[0028] Em geral, o método utiliza a complacência da câmara de teste para instrumentar uma condição transitória na qual a pressão na peça manual é conhecida, apesar da ausência de meios diretos de medição. A complacência da câmara de teste determina a pressão do

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9/9 repreenchimento na peça manual durante a condição de instrumentação. Para câmaras de testes usadas correntemente (altamente complacentes) a pressão pode ser assumida apuradamente como sendo a pressão ambiente (como por exemplo, 0 mm Hg). Para as câmaras de teste de menor complacência, um valor típico de pressão de repreenchimento pode ser estabelecida com precisão em testes de laboratório.

[0029] A referida descrição é fornecida para propósitos de ilustração e explicação será aparente para aqueles versados na relevante técnica que podem ser feitas alterações e modificações na invenção descrita acima sem prejuízo de seu âmbito ou espírito.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para determinar uma taxa de resistência do percurso de irrigação em um sistema de irrigação tendo um sensor da pressão de irrigação, compreendendo as etapas de:

a) conectar uma fonte de fluido de irrigação a uma peça manual cirúrgica através de uma linha de irrigação, a fonte de fluido de irrigação sob o controle do sistema cirúrgico;

b) conectar uma fonte de aspiração de vácuo à peça manual cirúrgica através de uma linha de aspiração, a fonte de aspiração sob o controle do sistema cirúrgico;

c) instalar uma câmara de teste na peça manual cirúrgica de modo a proporcionar um percurso de fluxo fechado da fonte de fluido de irrigação para a fonte de aspiração de vácuo;

caracterizado pelo fato de que compreende ainda as etapas de:

d) expor a câmara de teste a um vácuo gerado por uma fonte de vácuo de aspiração pela aspiração de um volume de fluxo conhecido, enquanto fechando a linha de irrigação;

e) repreencher a câmara de teste através da abertura da linha de irrigação;

f) monitorar um perfil de recuperação da pressão em uma das linhas de irrigação ou aspiração;

g) detectar um característico de segmento de repreenchimento da câmara de teste no monitorado perfil de recuperação da pressão;

h) determinar uma pressão da linha de irrigação durante o segmento de repreenchimento da câmara de teste detectado, como uma leitura do sensor da pressão de irrigação (IPS) durante o repreenchimento da câmara de teste;

i) determinar uma queda de pressão da fonte de fluido de

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2/3 irrigação para o sensor de pressão de irrigação durante o segmento de repreenchimento da câmara de teste detectado;

j) determinar a queda de pressão do sensor da pressão de irrigação para a câmara de teste durante o segmento de repreenchimento da câmara de teste detectado; e

k) usar a queda de pressão da fonte de fluido de irrigação para o sensor de pressão de irrigação durante o segmento de repreenchimento da câmara de teste detectado e a queda de pressão do sensor da pressão de irrigação para a câmara de teste durante o segmento no repreenchimento da câmara de teste detectado para determinar a taxa de resistência do percurso de irrigação (Kr) de uma resistência ao fluxo de irrigação da fonte de fluido de irrigação para sensor da pressão de irrigação para uma resistência ao fluxo de irrigação do sensor da pressão de irrigação para a câmara de teste.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a taxa de resistência Kr é calculada usando a seguinte equação:

.SP.

ADMIN

Fonte

-P,

IPS

P°

Fonte

1RR

SP,

IftR pQ _ p° ^r!PS ^{r D}'

Ponta p° _o ¹ IPS ^u »0 p» '^riPS _ ^r Fonte

P° ^rIPS onde: P°f_Onte- pressão da fonte de irrigação durante o teste,

P°spi - Leitura do IPS durante o repreenchimento da câmara de teste,

P°_Ponta - pressão na ponteira da peça manual durante o repreenchimento da câmara de teste, « 0 mm Hg.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de:

estimar a pressão intra-ocular em um olho durante uma cirurgia baseada na determinada taxa de resistência do percurso de irrigação, a fonte de pressão de irrigação e uma leitura de um sensor da pressão de irrigação monitorado.

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4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a pressão intra-ocular é estimada usando a equação a seguir:

d —d _ a d —d SP_ADMlN _ _o ^Fonte ^— P/ps __ (^r ⁺ PZ/re ~ ^Fonte ^rlOP ~ ^riPS ^IRR ~ iPS ~ ^r!PS ---Kr onde: Ρριο - IOP corrente,

P FONTE fonte de pressão de irrigação,

Pspi - Leitura corrente do IPS.

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12’

10'

Fonte de irrigação

AOMIH Sãt

Reservatório de ventilação

20'

ΛΡôP,

I3R

14'

18’

Sensor de pressão de aspiração

Válvula de irrigação _v

34’ , Linha de irrigação

Válvula de ventilação

À f Bomba

22’

16'

Saco de drenagem )

30’ íoe<

Câmara I peça manual de teste

Sensor de pressão de aspiração

Linha de __ aspiração^

24’

20'