BRPI0616017A2 - aparelho e método de processamento de uma amostra de material biológico - Google Patents

Abstract

APARELHO E METODO DE PROCESSAMENTO DE UMA AMOSTRA DE MATERIAL BIOLóGICO. Trata-se de um aparelho que serve para detectar um analitc uma amostra de material e que inclui um compartimento genericamente autónomo e uma tampa indicadora, O compartimento pode se mover entre orientação de preparação da amostra e uma orientação de teste, configurado para receber, intercambiavelmente, um dispositivo de coleta amostra e a tampa indicadora dotada de um dispositivo de teste que serve para detectar o analito.

Description

"APARELHO E MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UMA AMOSTRA DE

MATERIAL BIOLÓGICO"Referência Remissiva aos Pedidos de Depósito Correlatos

Este pedido reivindica o benefício do pedido de patente norte-americano provisório n° 60/705.118, depositado em 2 de agosto de 2005, que éaqui incorporado, por referência.

Antecedentes

Muitas indústrias, como as indústrias de serviços médicos ealimentícios, freqüentemente, exigem o exame de uma amostra de materialcom a finalidade de determinar se estão presentes certas bactérias ou outrosorganismos biológicos. A presença de tais organismos pode indicar umproblema. Por exemplo, a presença do organismo pode indicar a presença deinfecção em um indivíduo ou a presença de um contaminante em alimentos ouem uma superfície para preparo de alimentos.

Nos métodos existentes de exame da amostra de material, umdispositivo de coleta de amostra, como um cotonete, que inclui um meio porosofixado a uma extremidade de um bastão, pode ser usado para colher a amostra dematerial. De forma específica, o meio poroso do cotonete pode ser colocado emcontato com uma fonte de amostra, como um nariz, orelha ou garganta de umindivíduo, ou com uma superfície para preparo de alimentos, e uma amostra pode,então, aderir ao meio poroso. Posteriormente, o dispositivo de coleta de amostrapode ser transferido até um local diferente, como um laboratório, onde a amostracoletada é transferida do dispositivo de coleta de amostra para uma lâmina ou outroaparelho laboratorial externo, com a finalidade de executar um teste para analisarse o organismo particular de interesse está presente. O organismo particular deinteresse pode ser denominado como um "analito".

Além do retardamento, a transferência do dispositivo de coleta deamostra da fonte de amostra para o local externo pode fazer com que aamostra coletada se torne contaminada ou totalmente seca, o que podediminuir a confiabilidade na detecção do analito. Além disso, um dispositivo oumétodo de teste não-autônomo pode ser problemático, porque o técnicolaboratorial pode ser exposto ao analito durante o processo de teste. A5 presente invenção dirige-se a estes e/ou outros problemas e fornece vantagensalém dos dispositivos anteriores.

Breve Sumário

O pedido apresenta, em um aspecto, um aparelho para processaruma amostra de material biológico. Em modalidades ilustradas, o aparelhoinclui um compartimento dotado de uma passagem de fluxo entre a primeira e asegunda extremidades. Um meio de captura fica disposto no compartimentoentre a primeira e a segunda extremidades e é configurado para capturar umanalito em uma amostra de material. Em modalidades ilustradas, o aparelho éusado em combinação com um conjunto de coleta de amostra e com umatampa indicadora dotada de um dispositivo de teste.

Em um aspecto, apresenta-se um conjunto para processar umaamostra de material biológico. O dispositivo compreende um compartimentoque inclui uma primeira extremidade, uma segunda extremidade oposta àprimeira extremidade e uma passagem de fluxo entre a primeira e a segunda extremidades, sendo que a primeira extremidade é configurada para receberum dispositivo de coleta de amostra que inclui um reservatório de fluidos, umsegundo reservatório de fluidos que inclui um segundo fluido adjacente àsegunda extremidade do compartimento em comunicação fluida com apassagem de fluxo, e um meio de captura disposto no compartimento entre a primeira e a segunda extremidades, sendo que a segunda extremidade éconfigurada para capturar um analito de uma amostra de material.

Em outro aspecto, apresenta-se uma método para processar umaamostra de material biológico. O método compreende introduzir um primeirofluido em uma primeira extremidade de um compartimento do aparelho e eluirao menos uma porção da amostra de material biológico a partir de umdispositivo de coleta de amostra com a finalidade de formar uma amostraeluída, capturar material da amostra eluída em um meio de captura nocompartimento, girar o compartimento do aparelho cerca de cento e oitentagraus a partir de uma orientação de preparação da amostra até uma orientaçãode teste da amostra, e introduzir um segundo fluido em uma segundaextremidade do compartimento do aparelho com a finalidade de liberar materialdo meio de captura.

O sumário anterior não se destina a descrever cada uma dasmodalidades apresentadas ou todas as implementações da presente invenção.As figuras e a descrição detalhada que seguem mais particularmenteexemplificam as modalidades ilustrativas.

Breve Descrição dos Desenhos

A presente invenção será explicada, ainda, com referência aosdesenhos mencionados abaixo, onde estruturas similares correspondem areferências numéricas similares em todas as diversas vistas.

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplarde um aparelho da presente invenção, que inclui um dispositivo de coleta deamostra fixado a uma primeira extremidade de um compartimento, que se encontraem uma orientação de preparação de amostra, e uma tampa indicadora, que éconfigurada para se fixar à primeira extremidade do compartimento.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva do aparelho da Figura 1,onde o dispositivo de coleta de amostra foi separado da primeira extremidadedo compartimento e a tampa indicadora foi colocada na primeira extremidadedo compartimento, que se encontra em uma orientação de teste.

A Figura 3 uma vista em seção transversal do compartimento daFigura 1, que se encontra na orientação de preparação de amostra, sendo queo dispositivo de coleta de amostra é fixado à primeira extremidade docompartimento.

A Figura 4 uma vista em seção transversal do aparelho da Figura2, onde o compartimento se encontra na orientação de teste e onde a tampaindicadora se encontra agora fixada à primeira extremidade do compartimento.

Muito embora as figuras identificadas acima apresentem umamodalidade exemplar da presente invenção, outras modalidades também seencontram na invenção. Em todos os casos, esta descrição apresenta ainvenção a título de representação e sem caráter limitativo. Deve-secompreender que diversas outras modificações e modalidades, que se incluamno caráter e âmbito dos princípios da invenção, podem ser desenvolvidas pelosversados na técnica.

Descrição Detalhada

A presente invenção consiste em um aparelho que serve paradetectar um analito, como o staphylococcus aureus, em uma amostra de material,sendo que tal aparelho inclui um compartimento substancialmente autônomo e umatampa indicadora. O compartimento é substancialmente autônomo, pelo fato de,genericamente, toda a química para a detecção do analito estar contida nocompartimento. Isto diminui a chance de um operador do aparelho se expor aoanalito e/ou aos fluidos que são usados no processo de teste, como por umvazamento acidental ou de outro modo. O aparelho da invenção é um dispositivorelativamente simples que permite que uma amostra de material seja testada paraum analito na fonte de amostra ou próxima a ela. Ao invés de transferir a amostrade material para um laboratório externo, a presente invenção permite que umoperador obtenha uma amostra de material a partir de uma fonte de amostra e,então, em um curto período de tempo, a teste para a presença de um analito nafonte de amostra ou próxima a ela. Além disso, o aparelho pode ser descartável, oque ajuda a fornecer um aparelho limpo, ou até mesmo esterilizado, para cada uso.O compartimento do aparelho é configurado para receber umdispositivo de coleta de amostra, como um cotonete. Em algumas modalidadesda presente invenção, o dispositivo de coleta de amostra pode ser umelemento do aparelho, sendo que o dispositivo de coleta de amostra édistribuído com o compartimento e a tampa indicadora. Em outrasmodalidades, o compartimento é configurado para receber um dispositivo decoleta de amostra que seja fornecido pelo operador do aparelho.

O compartimento inclui duas orientações: 1) uma orientação depreparação da amostra (mostrada nas Figuras 1 e 3), e 2) uma orientação deteste (mostrada nas Figuras 2 e 4). Na modalidade exemplar, o compartimentoé movido manualmente entre as duas orientações girando-se o compartimentocerca de 180 graus (°). Na orientação de preparação da amostra, uma amostrade material é preparada para detecção. Tipicamente, a amostra de material éuma mistura heterogênea de material. Pode ser necessário isolar certos analitos de uma amostra de material e/ou concentrá-los a fim de se obter umadetecção precisa. Na modalidade exemplar, a solução de analito é completadana orientação de preparação da amostra. De forma específica, um meio decaptura para o isolamento do analito da amostra de material fica dispostodentro do compartimento na modalidade exemplar. De preferência, o meio decaptura fica posicionado e retido de tal forma que o fluido possa passar sobre eatravés do meio de captura, enquanto ao mesmo tempo permite que o meio decaptura capture o analito. Exemplos de meios de captura adequados incluem,mas não se limitam a, cápsulas, uma membrana porosa, uma esponja, umafrita, uma tela ou combinações dos mesmos. O meio de captura pode serrevestido por um Iigante específico ao analito, por exemplo, um anticorpo. Emoutras modalidades, podem-se utilizar outros meios para isolar do analito.

Na orientação de teste, o analito isolado e uma solução tampãoentram em contato com um dispositivo de teste, que é adaptado para detectara presença do analito. Na modalidade exemplar, o analito concentrado éliberado do meio de captura e entra em contato com um sensor colorimétrico,que é adaptado para fornecer uma indicação visual da presença ou ausênciado analito.

Um analito exemplar de interesse a ser detectado é oStaphylococcus aureus Ç'S. aureus"). Este é um patógeno que causa um amploespectro de infecções, incluindo: lesões superficiais, como pequenosabscessos cutâneos e infecções de sítio cirúrgico; condições sistêmicas e derisco de vida, como endocardite, pneumonia e septicemia; bem comotoxinoses, como intoxicação alimentar e síndrome do choque tóxico. Algumascepas (por exemplo, S. aureus resistentes à meticilina ou MRSA) sãoresistentes a tudo, porém, a poucos antibióticos selecionados.

Descreve-se a presente invenção em relação a uma modalidadeexemplar, que usa um teste indireto para detectar um analito em uma amostrade material. Um entendimento geral do processo de teste, que é usado junto àmodalidade exemplar, ajudará na descrição do aparelho da invenção. Noentanto, a descrição seguinte do processo de teste não é destinada a limitar apresente invenção de modo algum. De preferência, o aparelho e método dainvenção para a detecção de um analito em uma amostra de material podemser aplicados a muitos tipos diferentes de testes, de forma direta ou indireta.

De acordo com a modalidade exemplar, obtém-se uma amostrade material com o auxílio de um dispositivo de coleta de amostra. Antes daexecução do teste, prepara-se a amostra de material. No estágio depreparação da amostra, a amostra de material é eluída a partir do dispositivode coleta de amostra com uma primeira solução tampão, rendendo umaamostra eluída. Ao menos parte do analito é, então, isolada da amostra eluída.Isto é realizado por um meio de captura. Tipicamente, a amostra de material éuma mistura heterogênea de material. Pode ser necessário isolar e, de algumamaneira, concentrar o analito, pelo fato de alguns analitos serem detectadosapenas em grandes quantidades. O isolamento/concentração pode aumentar achance de uma detecção precisa do analito.

Portanto, com a finalidade de ajudar a aumentar a possibilidadede que o organismo seja detectado por um dispositivo de teste, o organismo(isto é, o analito) é isolado dos resíduos restantes na amostra de material. Odispositivo de teste pode ser qualquer dispositivo adequado, como um sensorcolorimétrico.

Ao menos uma parte do analito capturado pelo meio de captura é,então, liberada (ou lisada) a partir deste meio por uma segunda solução tampão. Asegunda solução tampão pode conter um agente lisante, como aqueles descritos napublicação do pedido de patente U.S. n° 2005/0153370 A1, intitulada "Method ofEnhancing Signal Detection of Cell-Wall Components of Cells"

O analito liberado e a segunda solução tampão são, então,colocados em contato com um reagente que é adaptado para reagir com oanalito liberado. Se for usado um teste direto, pode não ser necessário umreagente. Depois da reação do analito com o reagente, e após um "tempo dereação" suficiente, o analito e o reagente, junto à segunda solução tampão,entram em contato com o dispositivo de teste. Em um teste indireto, umdispositivo de teste (isto é, o dispositivo de teste 50 descrito a seguir) detecta apresença de um reagente adaptado para reagir com o analito ao invés dopróprio analito. De forma específica, a reação do reagente com o analito, e,então, qualquer reagente restante (isto é, o reagente que não reagiu com oanalito para formar um produto separado) reagem com o dispositivo de teste. Posteriormente, o dispositivo de teste fornece uma indicação visual dapresença e/ou da quantidade do reagente. Prefere-se que o analito e oreagente tenham um tempo suficiente determinado para reagirem antes deentrarem em contato com o dispositivo de teste.Em uma modalidade, o reagente reage com uma superfície dodispositivo de teste (por exemplo, uma cor vermelha), e o dispositivo de testemuda de cor à medida que o reagente reage com o dispositivo de teste. Seuma grande quantidade de reagente reagir com o dispositivo de teste, odispositivo de teste pode mudar de cor, por exemplo, de vermelho para azul.

Se uma pequena quantidade de reagente reagir com o dispositivo de teste, odispositivo de teste pode não mudar de cor e permanecer vermelho. Odispositivo de teste pode, também, ser configurado para fornecer umaindicação da quantidade de reagente presente (que, tipicamente, representa aquantidade de analito presente na amostra de material). Por exemplo, odispositivo de teste pode mudar de cor, onde a intensidade ou tom da cormudam dependendo da quantidade de reagente presente. Em modalidadesalternativas, o dispositivo de teste mede a quantidade de reagente de um outromodo adequado.

Em um teste indireto, a quantidade de reagente presente indica aquantidade de analito presente porque, tipicamente, uma grande quantidade dereagente presente após a reação com o analito indica que não houve umagrande quantidade de analito presente na amostra de material. De formasemelhante, uma pequena quantidade de reagente presente após a reaçãocom o analito indica que houve uma grande quantidade de analito presente naamostra de material.

Um aparelho da presente invenção pode ser formado a partir dequalquer material adequado, como policarbonato ou outros polímerosadequados. Prefere-se que o aparelho seja descartável, logo, um material podeser selecionado não apenas com base na função, mas com base no custo.

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidadeexemplar do aparelho 10 da presente invenção. O aparelho 10 inclui umcompartimento 12 e uma tampa indicadora 14. O compartimento 12 inclui umaorientação de preparação da amostra e uma orientação de teste. Na Figura 1, ocompartimento 12 se encontra em sua orientação de preparação da amostra,onde uma primeira extremidade 12A do compartimento 12 tem umacoordenada ζ maior (consulte o eixo geométrico x-y-z ortogonal na Figura 1)que a segunda extremidade 12B. A orientação de preparação da amostra serádiscutida em maiores detalhes em relação à Figura 3. A orientação de teste docompartimento 12 é mostrada na Figura 2, e será discutida em maioresdetalhes em relação às Figuras 2 e 4.

O compartimento 12 inclui uma primeira extremidade 12A e umasegunda extremidade 12B, que ficam posicionadas em lados opostos docompartimento 12. A primeira extremidade 12A do compartimento 12 éconfigurado para receber, de maneira intercambiável, a tampa indicadora 14 eum dispositivo de coleta de amostra 16 que é usado para coletar uma amostrade material.

Na modalidade ilustrada na Figura 1, o dispositivo de coleta deamostra 16 inclui uma haste oca 32 e um meio poroso 34 fixado à haste oca 32(ou cotonete). A haste oca 32 pode ser manipulada para colocar o meio poroso34 em contato com uma fonte de amostra, desse modo aderindo uma amostrade material ao meio poroso 34. A haste oca 32 inclui uma primeira extremidade32A e uma segunda extremidade 32B oposta à primeira extremidade 32A. Aprimeira extremidade 32 inclui uma abertura, que é configurada para receberum primeiro reservatório de fluidos 18. O primeiro reservatório de fluidos 18inclui um primeiro fluido 38, uma câmara 18A que serve para reter o primeirofluido 38 e um elemento de êmbolo 18B. O primeiro fluido 38 pode ser umasolução tampão. O meio poroso 34 fica posicionado sobre a segundaextremidade 32B da haste oca 32, que inclui ao menos uma abertura que servepara permitir que o primeiro fluido 38 se mova através da segunda extremidade32B da haste oca 32, e entre em contato com o meio poroso 34.O dispositivo de coleta de amostra 16 pode ser qualquerdispositivo adequado. Exemplos de dispositivos adequados de captura deamostra são descritos na patente U.S. n° 5.266.266, intitulada, "SPECIMENTEST UNITm e no pedido de patente U.S. n° Serial 60/705.140, intitulado,"APPARATUS AND METHOD FOR COLLECTING A SAMPLE OF MATERIAL,"(Attomey Docket No. 61097US002) e foram depositados na mesma data dopresente pedido.

O aparelho da presente invenção é usado para detectar umanalito na amostra de material coletada utilizando o dispositivo de coleta deamostra 16. Na Figura 1, o dispositivo de coleta de amostra 16 fica posicionadana primeira extremidade 12A do compartimento 12 com a finalidade deintroduzir uma amostra para detecção ou processamento. Na modalidademostrada, o compartimento 12 inclui um envoltório 26 que fornece umapassagem de fluxo para fluidos através do aparelho 10. Em outrasmodalidades, o envoltório 26 está ausente e as paredes externa docompartimento 12 formam a passagem interna do compartimento 12. Ocompartimento 12 inclui, ainda, uma abertura para visualização 13, através daqual o envoltório 26 se encontra na vista. A abertura para visualização vedada13 no compartimento 12 (mostrado na Figura 1) pode ser usada por umoperador para verificar visualmente se o fluido está fluindo de forma apropriadaatravés do aparelho 10.

O primeiro reservatório de fluidos 18 do dispositivo de coleta deamostra 16 fica posicionado em comunicação fluídica seletiva com a haste oca32 (mostrada na Figura 3) do dispositivo de coleta de amostra 16, onde a "comunicação fluídica seletiva" indica que há uma válvula, êmbolo (como deuma seringa) ou outro meio ativado por um operador para a introdução doprimeiro fluido 38 (mostrado na Figura 3) disposto no primeiro reservatório defluidos 18 na haste oca 32 e no compartimento 12. O primeiro fluido 38 elui aamostra de material a partir do meio poroso 34 do dispositivo de coleta deamostra 16.

Na Figura 1, o primeiro reservatório de fluidos 18 é formado poruma seringa, onde o primeiro fluido 38 fica posicionado em uma câmara defluidos 18A, e o elemento de êmbolo 18B pode ser pressionado com afinalidade de liberar o primeiro fluido 38 (mostrado na Figura 3) a partir doprimeiro reservatório de fluidos 18. Em modalidades alternativas, o primeiroreservatório de fluidos é um bulbo de aperto deformável com uma pontapassível à ruptura (não mostrada) para controlar o fluxo de fluidos fora doprimeiro reservatório de fluidos. Em outras modalidades, o primeiro reservatóriode fluidos é um bulbo sanfonado, ou outro tipo de reservatório que possaliberar seletivamente fluidos com pressão maior que um bulbo de apertodeformável. Uma quantidade maior de pressão pode ser desejável para eluiruma quantidade maior de amostra de material a partir do meio poroso 34 dodispositivo de coleta de amostra 16. Certos analitos podem ser mais sensíveise uma quantidade maior de analito pode ser necessária com a finalidade de serdetectada pelo dispositivo de teste. Nestes casos, é preferencial que umaseringa ou outro dispositivo que seja capaz de liberar fluido com mais pressãosejam usados para liberar o primeiro fluido 38, que elui a amostra de materialdo dispositivo de coleta de amostra 16.

Depois que o primeiro fluido 38 (mostrado na Figura 3) disposto noprimeiro reservatório de fluidos 18 for liberado, o fluido 38 flui através da haste oca32 do dispositivo de coleta de amostra 16, desse modo, eluindo ao menos umaparte da amostra de material do meio poroso 34 do dispositivo de coleta de amostra16. Isto será descrito em maiores detalhes com referência à Figura 3.

Conforme mostrado na Figura 1, o aparelho 10 inclui, também, umsegundo reservatório de fluidos 20 e uma plataforma 22 adjacente à segundaextremidade 12B do compartimento 12. O segundo fluido 40 (mostrado na Figura 4)fica disposto no segundo reservatório de fluidos 20, e o segundo fluido 40, que éusado para liberar o analito de um meio de captura, fica disposto no segundoreservatório de fluidos 20, que se encontra em comunicação fluídica seletiva com oenvoltório 26, onde a "comunicação fluídica seletiva" indica que há uma válvula,êmbolo (como de uma seringa) ou outro meio ativado por um usuário para aintrodução do fluido 40 (msotrado na Figura 4) dispostos no segundo reservatóriode fluidos 20 no envoltório 26. Isto será descrito em maiores detalhes comreferência à Figura 4. A plataforma 22 é configurada para posicionar ocompartimento 12 em uma orientação genericamente vertical (isto é,genericamente, na direção da coordenada z, onde as coordenadas x-y-z ortogonaissão mostradas na Figura 1) em relação a uma superfície genericamente horizontal(isto é, genericamente no plano x-y) sobre a qual a plataforma 22 fica posicionada.Conforme mostrado na Figura 1, ao menos uma parte de uma superfície daplataforma 22 é genericamente plana com a finalidade de se assentar sobre umasuperfície genericamente horizontal.

Conforme mostrado na Figura 1, o aparelho 10 inclui umdispositivo de teste que serve para detectar o analito. Na modalidade ilustrada,o dispositivo de teste fica disposto na tampa indicadora 14 que é passível de seacoplar, de forma seletiva, ao compartimento 12 para testar o fluido ou analitono compartimento 12. De preferência, o dispositivo de teste fornece umaindicação visual de um resultado de teste através de uma janela 24. Namodalidade exemplar, o analito é detectado por um teste indireto, e odispositivo de teste é um sensor colorimétrico. O sensor colorimétrico podeincluir um material de polidimetilacetileno, conforme descrito na publicação dopedido de patente U.S. n° 2004/0132217 A1, e no pedido de patente n° serialU.S 60/636.993, depositados em 17 de dezembro de 2004, ambos intitulados,"COLORIMETRIC SENSORS CONSTRUCTED OF DIACETYLENEMATERIALS". O sensor colorimétrico fornece uma indicação visual dadetecção ou ausência do analito. Tipicamente, o sensor calorimétrico podefornecer ou não uma alteração de cor, dependendo se o analito está presentena amostra de material. Um usuário pode observar esta alteração de coratravés da janela 24. A alteração de cor pode, também, ser classificada (porexemplo, por intensidade ou tom) com a finalidade de indicar a quantidade deanalito presente. Em outras modalidades, a alteração de cor pode não serdetectada a olho nu, e uma máquina ou leitor eletrônico, como umespectrômetro, é usado para detectar a alteração de cor. Naturalmente,contemplam-se outros dispositivos de teste, como um dispositivo de teste cujaindicação de um resultado de teste é caracterizada por uma alteração de pH,ou por alguma outra alteração na característica do meio a ser analisado.

Na modalidade ilustrada, a tampa indicadora 14 inclui uma virola 14A,que é configurada para se acoplar a primeira extremidade 12A do compartimento 12(depois que o dispositivo de coleta de amostra 16 tiver sido removido dela) com afinalidade de fornecer uma trajetória de fluido a partir da passagem nocompartimento 12 até um reservatório ou dispositivo de teste na tampa indicadora14. A porção inferior 14B da tampa indicadora 14 é configurada para posicionar ocompartimento 12 em uma orientação genericamente vertical em relação a umasuperfície genericamente horizontal sobre a qual a tampa indicadora 14 ficaposicionada. Desta forma, a tampa indicadora 14 e a plataforma 22 compartilhamuma função similar relativa à sustentação do compartimento 12 em relação a umasuperfície genericamente horizontal.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva da modalidade exemplardo aparelho 10', que é o aparelho 10 da Figura 1, onde o dispositivo de coletade amostra 16 (mostrado na Figura 1) foi separado da primeira extremidade12A do compartimento 12, o compartimento 12 foi invertido, e a tampaindicadora 14 foi fixada à primeira extremidade 12A do compartimento 12 paratestar a amostra coletada. O dispositivo de coleta de amostra 16 pode serdescartado após ser separado do compartimento 12. A Figura 2 mostra ocompartimento 12 em sua orientação de teste. Com a finalidade de mover ocompartimento 12 de sua orientação de preparação da amostra até suaorientação de teste, o compartimento 12 é rotacionado cerca de 180°, de talmodo que agora a segunda extremidade 12B do compartimento 12 tenha umacoordenada z maior que a primeira extremidade 12A. O fluido 40 (mostrado naFigura 4) no segundo reservatório de fluidos 20 pode agora fluir através docompartimento 12 por meio da gravidade. Em sua orientação de teste, aplataforma 22 do compartimento 12 não fica mais posicionada para sustentar ocompartimento 12 em uma orientação genericamente vertical, e a plataforma22 não fica mais posicionada para se assentar sobre uma superfície na qual oaparelho 10 fica posicionado. De preferência, o fundo 14B da tampa indicadora14 sustenta o compartimento 12 em uma orientação genericamente vertical emrelação a uma superfície sobre a qual a tampa indicadora 14 fica posicionada.

A Figura 3 é uma vista esquemática em seção transversal docompartimento 12 da Figura 1 em uma orientação de preparação da amostra,onde o dispositivo de coleta de amostra 16 é fixado à primeira extremidade 12Ado compartimento 12. O aparelho 10 inclui o envoltório 26, o meio de captura28 e um meio absorvente 30 no compartimento 12. Na orientação depreparação da amostra, o envoltório 26 forma a primeira direção do fluxo 27 emrelação ao compartimento 12 (designado na Figura 3 pela seta 27), que seencontra em uma direção genericamente da coordenada ζ. O meio de captura28 fica disposto dentro do envoltório 26, entre a primeira extremidade 12A e asegunda extremidade 12B do compartimento 12. O meio de captura 28 podeser qualquer meio adequado adaptado para capturar o analito de uma amostraeluída de material, onde a amostra eluída é uma amostra de material que éliberada do dispositivo de coleta de amostra 16. Exemplos de meios de capturaadequados incluem, mas não se limitam a, cápsulas revestidas com umanticorpo específico ao analito, uma membrana porosa, uma esponja, uma frita,uma tela ou combinações dos mesmos. Em outras modalidades, podem-seutilizar outros meios para isolar o analito.

Durante o estágio de preparação da amostra do teste de umaamostra de material, quando o compartimento 12 se encontra em uma orientaçãode preparação da amostra, um analito contido na amostra de material éconcentrado. De forma específica, ao menos uma parte do analito é isolada daamostra de material. O processo de isolamento do analito é melhor descrito comreferência a uma descrição dos componentes do compartimento 12.

Depois que o elemento do êmbolo 18B for movido na direção docompartimento 12, o primeiro fluido 38 é liberado da câmara 18A no primeiroreservatório de fluidos 18, o primeiro fluido 38 se move a partir da primeiraextremidade 32A da haste oca 32 até a segunda extremidade 32B (na primeiradireção do fluxo 27). À medida que o primeiro fluido 38 se move através dasegunda extremidade 32B da haste oca 32, o primeiro fluido 38 entra emcontato com o meio poroso 34 e elui ao menos uma parte da amostra dematerial do meio poroso 34, rendendo assim uma "amostra eluída".

Depois que o primeiro fluido 38 eluir ao menos uma parte daamostra de material do meio poroso 34, o primeiro fluido 38 e a amostra eluídase movem através do envoltório 26 na primeira direção do fluxo 27 e entramem contato com o meio de captura 28. A direção genericamente vertical (isto é,a direção da coordenada z) do envoltório 26 permite que o primeiro fluido 38flua através do envoltório 26 pela ação da gravidade. Nesta primeira direção dofluxo 27, o envoltório 26 forma uma primeira trajetória. O meio de captura 28capturea ao menos uma parte do analito a partir da amostra eluída.Posteriormente, o primeiro fluido 38 e a amostra eluída (menos o analitocapturado) se movem, então, através do envoltório 26 e entram em contatocom o meio absorvente 30. O meio absorvente 30 é formado a partir de ummaterial absorvente, que absorve substancialmente todo o primeiro fluido 38 eo restante da amostra eluída, de tal modo que quando o compartimento 12 formovido (ou rotacionado) de sua orientação de preparação da amostra para aorientação de teste, o primeiro fluido e o restante da amostra eluída não semovem através do envoltório 26.

O meio absorvente 30 fica disposto no envoltório 26 entre o meiode captura 28 e a segunda extremidade 12B do compartimento 12. O meioabsorvente 30 absorve o primeiro fluido 38 e o restante da amostra eluída (istoé, a amostra eluída menos o analito capturado pelo meio de captura 28) após oprimeiro fluido 38 e a amostra eluída se moverem através através do meio decaptura 28. Desta forma, o meio absorvente 30 consiste em um meio que servepara reter o fluido não aproveitado, isto é, o primeiro fluido 38 e o restante daamostra eluída ("resíduos"). O meio absorvente 30 é configurado para reter oprimeiro fluido 38 e os resíduos em uma quantidade suficiente, de tal modo quequando o compartimento 12 for rotacionado cerca de 180° da orientação depreparação da amostra para a orientação de teste, pouco ou nenhum primeirofluido 38 e resíduos fluirão de volta na direção do meio de captura 28. Ou seja,após o primeiro fluido 38 e os resíduos serem retidos no meio absorvente 30, épreferencial que pouco ou nenhum primeiro fluido 38 e resíduos fluam em umasegunda direção do fluxo em relação ao compartimento 12 (designado naFigura 4 pela seta 44).

Em modalidades alternativas, outros meios de retenção de refugoou primeiro fluido 38 e o restante da amostra eluída são implementados noenvoltório 26.

Depois que o primeiro fluido 38 for liberado do primeiro reservatóriode fluidos 18 e, o primeiro fluido 38 e a amostra eluída se moverem através doenvoltório 26, o dispositivo de coleta de amostra 16 pode ser removido da primeiraextremidade 12A do compartimento 12, e a tampa indicadora 14 pode ser fixada àprimeira extremidade 12A do compartimento 12. Posteriormente, o compartimento12 pode ser movido de sua orientação de preparação da amostra para suaorientação de teste, conforme mostrado na Figura 4. De forma específica, ocompartimento 12 é rotacionado cerca de 180°, de tal modo que a segundaextremidade 12B do compartimento 12 tenha uma coordenada ζ maior que aprimeira extremidade 12A. Na orientação de preparação da amostra, é improvávelque o analito isolado disposto no compartimento 12 entre em contato com a tampaindicadora 14, e, portanto, tipicamente, não se pode dar início ao estágio de testeaté que o compartimento 12 se encontre em sua orientação de teste. Pelo fato de ooperador do aparelho não poder mover manualmente o compartimento 12 entre suaorientação de preparação da amostra e sua orientação de teste, a presenteinvenção permite que o operador controle quando se dá início ao estágio de teste.

A Figura 4 é uma vista em seção transversal do compartimento 12na orientação de teste, onde a tampa indicadora 14 é fixada à segundaextremidade 12B do compartimento 12. Durante as etapas anteriores descritasacima, ao menos uma parte do analito foi isolada da amostra de material ecapturada pelo meio de captura 28. Com a finalidade de liberar (ou "lisar") oanalito do meio de captura 28, introduz-se o segundo fluido 40 no envoltório 26do segundo reservatório de fluidos 20, que pode ser um bulbo de apertodeformável ou algum outro dispensador de fluidos adequado seletivamenteativável. O segundo reservatório de fluidos 20 inclui uma porta de saídaalongada 21 a fim de ajudar a evitar que o segundo fluido 40 entre em contatocom o meio absorvente 30 à medida que o segundo fluido 40 se move atravésdo envoltório 26.

O segundo fluido 40 pode ser uma solução tampão, e quando oanalito for o staphylococcus aureus, o segundo fluido 40 pode conter umagente lisante, como a lisostafina. Na modalidade exemplar, o segundoreservatório de fluidos 20 inclui uma válvula de fechamento automático 42, quepode ser manipulada e rompida, liberando assim o segundo fluido 40 dosegundo reservatório de fluidos 20. Em modalidades alternativas, qualquerreservatório de fluidos adequado pode ser usado para o segundo reservatóriode fluidos 20. Por exemplo, se for desejada uma força de fluidos maior que aalcançada por um bulbo de aperto, pode-se substituir uma seringa pelo bulbode aperto do segundo reservatório de fluidos 20.

Após a introdução do segundo fluido 40 no envoltório 26, osegundo fluido 40 se move através do envoltório 26 em uma segunda direçãodo fluxo 44 (portanto, o envoltório forma uma segunda trajetória de fluxoquando o compartimento 12 se encontra na orientação de teste). A modalidadeexemplar usa um teste indireto para detectar o analito. Para um teste indireto,mistura-se um reagente com o analito antes de o analito entrar em contato como dispositivo de teste.

Um reagente desidratado adaptado para reagir com o analito podeser disposto no envoltório 26 entre o segundo reservatório de fluidos 20 e o meio decaptura 28. Alternativamente, o reagente desidratado pode ser disposto no segundoreservatório de fluidos 20, como na porta de saída 21, onde o segundo reservatóriode fluidos 20 é formado, de tal modo que seja improvável que o reagentedesidratado e o segundo fluido 40 se misturem antes de um período de tempodeterminado pelo operador, como quando uma válvula de fechamento rápido, ououtro lacre são rompidos. Naturalmente, se a válvula de fechamento rápido ou outrolacre forem acidentalmente rompidos, o reagente desidratado e o segundo fluido,provavelmente, irão se misturar antes do tempo determinado pelo usuário. Em maismodalidades alternativas, o reagente pode ser posicionado no meio de captura 28ou na tampa indicadora 14.

O segundo fluido 40 e o reagente se movem através do meio decaptura 28, liberando assim ao menos uma parte do analito do meio de captura28. Logo, o analito e o reagente reagem, junto ao segundo fluido 40, à medidaque se movem através do envoltório 26 ao longo da segunda direção do fluxo44 no terceiro reservatório de fluidos 46 da tampa indicadora 14. O terceiroreservatório de fluidos 46 é configurado para receber o segundo fluido 40 e oanalito liberado. A tampa indicadora 14 inclui, ainda, uma trajetória de fluidos48 que conecta o terceiro reservatório de fluidos 46 ao dispositivo de teste 50.Na modalidade exemplar, a trajetória de fluidos 48 inclui um ou mais elementosmicrofluídicos para controlar o fluxo de fluido do terceiro reservatório de fluidos46 até o dispositivo de teste 50. Na modalidade exemplar, o dispositivo de teste50 é um sensor colorimétrico. Em modalidades alternativas, podem-se utilizaroutros dispositivos de teste. O dispositivo de teste 50 pode exigir que o fluidoflua além dele ou abaixo de uma certa taxa com a finalidade de o analito ou oreagente no fluido reagirem com o dispositivo de teste. No caso da modalidadeexemplar, utiliza-se um teste indireto, logo, este é o reagente no fluido quereage com o dispositivo de teste. Um ou mais elementos microfluídicos podemajudar a regular esta taxa de fluxo de fluidos além do dispositivo de teste 50.Com a finalidade de estimular o fluxo de fluidos além do dispositivo de teste 50,um material absorvente pode ser posicionado na tampa indicadora 14, onde odispositivo de teste 50 fica posicionado entre a trajetória de fluidos 48 e omaterial absorvente. O material absorvente pode ajudar o fluxo de fluidos alémdo dispositivo de teste 50 por meio de uma ação de absorção por efeito capilar.

Após o fluido ser formado pelo segundo fluido 40, o reagente e oanalito fluem além do dispositivo de teste 50 e reagem com ele, e um usuáriopode observar o resultado do teste pela janela 24. Na modalidade exemplar, osensor colorimétrico é visível através da janela 24. Alternativamente, a janela24 pode ser posicionada sobre a lateral inferior da tampa indicadora 14 (isto é,a superfície da tampa indicadora 14 que é oposta à virola 14A). O resultado doteste indica se o analito está presente na amostra de material colhida com oauxílio do dispositivo de coleta de amostra 16 (não mostrado na Figura 4), e,em algumas modalidades, o resultado do teste indica a quantidade de analito.A quantidade de analito pode, por exemplo, ser indicada por um gradiente decor que corresponde a indicações de "baixo nível", "nível médio" ou "alto nível".

Em algumas modalidades, um rótulo pode ser posicionado próximo à tampaindicadora 14, onde o rótulo fornece ao operador um código de cores. Ooperador pode, então, comparar a cor que aparece na janela 14 com o códigode cores para interpretar o resultado do teste.

Em geral, a química do dispositivo de teste, o primeiro fluido, osegundo fluido e o reagente dependem do analito particular. Os versados natécnica podem modificar a química do aparelho da presente invenção com afinalidade de adaptar o aparelho a um analito específico.

Muito embora a presente invenção tenha sido descrita comreferência às modalidades preferidas, os versados na técnica reconhecerãoque as alterações podem ser feitas na forma e detalhes sem que se desvie docaráter e âmbito da invenção.

As descrições completas das patentes, dos documentos depatente e das publicações citadas no presente documento estão aquiincorporadas a título de referência em sua totalidade como se cada umaestivesse individualmente incorporada. Diversas modificações e alterações aesta invenção tornar-se-ão aparentes aos versados na técnica sem que sedesvie do caráter e âmbito desta invenção. Deve-se compreender que estainvenção não é destinada a ser desnecessariamente limitada pelasmodalidades e exemplos ilustrativos aqui apresentados, e que tais exemplos emodalidades são apresentados a título de exemplo apenas junto ao escopo dainvenção destinado a ser limitado apenas pelas reivindicações aquiapresentadas da seguinte forma.

Claims (10)

1. APARELHO DE PROCESSAMENTO DE UMA AMOSTRADE MATERIAL BIOLÓGICO, caracterizado pelo fato de compreender:um compartimento que inclui uma primeira extremidade, umasegunda extremidade oposta à primeira extremidade e uma passagem de fluxoentre a primeira e a segunda extremidades, sendo que a primeira extremidadeé configurada para receber um aparelho de coleta de amostra incluindo umprimeiro reservatório;um segundo reservatório de fluido que inclui um segundo fluidoadjacente à segunda extremidade do compartimento em comunicação fluidacom a passagem de fluxo; eum meio de captura disposto no compartimento entre a primeira ea segunda extremidades configurado para capturar um analito em uma amostrade material.

2. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de o aparelho compreender um reagente adaptadopara reagir com o analito, sendo que o reagente é disposto no meio decaptura ou no compartimento entre a segunda extremidade e o meio decaptura.

3. APARELHO, de acordo com uma das reivindicações 1 ou-2, caracterizado pelo fato de compreender, ainda, um dispositivo de coleta defluido na passagem de fluxo entre o meio com estrutura de captura e asegunda extremidade do compartimento.

4. APARELHO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 3,em combinação com uma tampa indicadora acoplável ao compartimentoadjacente à primeira extremidade e à tampa indicadora, caracterizado pelo fatode compreender um dispositivo de teste adaptado para detectar a presença doanalito e/ou de um reagente na amostra de material.

5. APARELHO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 4,caracterizado pelo fato de o dispositivo de teste compreender um sensorcolorimétrico para fornecer uma indicação visual do resultado do teste.

6. APARELHO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 5,caracterizado pelo fato de a base indicadora compreender, ainda:um terceiro reservatório de fluidos para receber ao menos umaparte do segundo fluido e do analito; euma trajetória de fluidos que conecta o terceiro reservatório defluidos e o dispositivo de teste.

7. APARELHO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 6,caracterizado pelo fato de a segunda extremidade do compartimentocompreender uma plataforma adaptada à posição do compartimento em umaorientação genericamente vertical em relação a uma superfície genericamentehorizontal sobre a qual a plataforma é colocada.

8. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UMA AMOSTRA DEMATERIAL BIOLÓGICO, caracterizado pelo fato de compreender:introduzir um primeiro fluido em uma primeira extremidade de umcompartimento do aparelho e eluir ao menos uma porção da amostra dematerial biológico proveniente de um dispositivo de coleta de amostra paraformar uma amostra eluída;capturar material da amostra eluída em um meio de captura nocompartimento;girar o compartimento do aparelho em cerca de 180 graus de umaorientação de preparação da amostra para uma orientação de teste da amostra; eintroduzir um segundo fluido em uma segunda extremidade docompartimento do aparelho para liberar o material do meio de captura.

9. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 8, caracterizadopelo fato de compreender, ainda, a etapa de:testar a reformação do material utilizando um dispositivo de teste.

10. MÉTODO, de acordo com as reivindicações 8 ou 9,caracterizado pelo fato de compreender, ainda, a etapa de:introduzir um reagente para reagir com um analito no meio decaptura.