BRPI0617200A2 - laminados conformáveis a frio para peças base para blister - Google Patents
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Abstract
<B>LAMINADOS CONFORMáVEIS A FRIO PARA PEçAS BASE PARA BLISTER.<D> A presente invenção refere-se a um laminado conformado a frio feito de uma folha de alumínio (26,46) coberta em ambos os lados com material plástico para produção de peças base de embalagens blisters para produtos farmacêuticos que são secos por congelamento na peça base, tem a seguinte seqúência de camadas: - camada A (22) / camada B (24) / folha de alumínio (26) / camada C (28)/ camada D (30), onde a camada A é uma película de 10 a 100 <109>m de espessura feita de uma mistura COC/PE ou COC/PE co-extrudado, as camadas B e C são películas de 10 a 50 <109>m de espessura feitas de oPA, oPP ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 <109>m de espessura feita de uma mistura COC/PE, COC/PE ou PVC co-extrudado, as camadas A e D sendo diferentes, ou - camada A (22) / camada B (24) / folha de alumínio (26) / camada C (28) / camada D (30), onde a camada A é uma película de 4 a 20 <109>m de espessura feita de oPP ou PET, as camadas B e C são películas de 10 a 50 <109>m de espessura feitas de oPA ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 <109>m de espessura feita de uma mistura COC/PE ou COC/PE co-extrudado, ou - camada B (44)/ folha de alumínio (46) / camada C (48) / camada D (50), onde as camadas B e C são películas de 10 a 50 <109>m de espessura feitas de oPA ou PET e a camada D é um revestimento feito de PE com uma gramatura de 8 a 40 g/m^ 2^, ou - camada B (44)/ folha de alumínio (46) / camada C (48) / camada D (50), onde as camadas B e C são películas de 10 a 50 <109>m de espessura feitas de oPA ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 <109>m de espessura feita de uma mistura COC/PE ou COC/PE co-extrudado.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "LAMINADOSCONFORMÁVEIS A FRIO PARA PEÇAS BASE PARA BLISTER".
A invenção refere-se a um laminado conformável a frio feito deuma folha de alumínio coberta em ambos os lados por material plástico paraprodução de peças base de embalagens blisters para produtos farmacêuti-cos que são secos por congelamento em cavidades na peça base.
Laminados conformáveis a frio feitos de folha de alumínio cober-tas em ambos os lados com material plástico são usados, inter alia, paraprodução de peças base para embalagens blisters para produtos farmacêu-ticos. Cavidades para receberem tabletes individuais ou outras formas dedoses individuais são formadas nas peças base. A folha de alumínio é usadaaqui principalmente como uma camada de barreira contra a passagem devapor d'água e gases e protege os produtos principalmente contra a absor-ção ou expulsão de umidade.
Laminados convencionais para produção de peças base de em-balagens blisters para produtos farmacêuticos têm freqüentemente a estrutu-ra oPA / folha de alumínio / camada seladora. Camadas seladoras conven-cionais consistem em 15 a 100 μιτι de PVC, 20 a 60 μηη de PP ou 30 a 50μm de PE. Após encher as cavidades, uma folha externa opcionalmentedescascável é selada contra a peça base. Folhas externas convencionaissão opcionalmente folhas de alumínio que são revestidas com material plás-tico, cobertas com película ou laqueadas.
Produtos farmacêuticos secos por congelamento são uma novaforma de sistema de apresentação de medicamentos (DDS). Com esta for-ma de administração, o ingrediente ativo é liberado na garganta e alcança acirculação do sangue por meio das membranas mucosas.
Um primeiro método de produção desses DDSs é a produção deprodutos farmacêuticos secos por congelamento e o subseqüente enchimen-to dos blisters similarmente à embalagem dos tabletes convencionais.
Um segundo método para produção desses DDSs consiste emintroduzir o produto farmacêutico na forma líquida nas cavidades que sãoarranjadas na peça base de uma embalagem blister e executando-se asecagem por congelamento diretamente nas cavidades. Entretanto, na práti-ca foi demonstrado que laminados feitos de folhas de alumínio revestidascom material plástico tendem a se enrolar sob a influência da mudança detemperatura durante o processo de secagem por congelamento.
Como conseqüência do processo de produção, no método comsecagem por congelamento executado diretamente nas peças base parablisters, as porções das folhas com peças base para blisters são perfuradasapós a conformação a frio do laminado e as cavidades das mesmas são en-tão preenchidas com o produto farmacêutico presente na forma líquida. Asporções de folha com as cavidades preenchidas são então continuamenteguiadas através de um túnel de congelamento. Como nenhum líquido podevir da cavidade para a camada seladora, as porções de folha têm que ficarplanas durante o processo de congelamento, isto é, não pode ocorrer ne-nhuma distorção.
Um laminado que é feito de uma folha de alumínio com cama-das de material plástico arranjadas em ambos os lados é conhecida da EP-A-O 646 367, as camadas tendo substancialmente os mesmos coeficientestérmicos de expansão para evitar a distorção da peça base para blister du-rante a secagem por congelamento. Esta condição é preenchida com umarranjo de camadas de material plástico idênticas em ambos os lados.
A invenção é baseada no objetivo de fornecer um laminado dotipo mencionado no início que seja adequado para produção de peças basede embalagens blisters para produtos farmacêuticos que são secos por con-gelamento diretamente na peça base, sem que as camadas de material plás-tico arranjadas em ambos os lados da folha de alumínio tenham que ter osmesmos coeficientes térmicos de expansão.
O objetivo é alcançado conforme a invenção pelo fato de que olaminado tem a seqüência de camadas
camada A / camada B / folha de alumínio / camadaC / camada D, onde a camada A é uma película de 10 a 100 μηι de espes-sura feita de uma mistura de COC/PE ou de COC/PE co-extrudado, as ca-madas BeC são películas de 10 a 50 μηι de espessura feitas de oPA, oPPou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 μm de espessura feita deuma mistura de COC/PE, COC-PE ou PVC co-extrudado, as camadas AeDsendo diferentes, ou
camada A / camada B / folha de alumínio / camada C / camada D, onde a camada A é uma película de 4 a 20 μm de espessurafeita de oPP ou PET, as camadas BeC são películas de 10 a 50 μm de es-pessura feitas de oPA ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 μmde espessura feita de mistura de COC/PE ou COC/PE co-extrudado ou
- camada B / folha de alumínio / camada C / camada D, onde ascamadas BeC são películas de 10 a 50 μηι de espessura feitas de oPA ou
PET e a camada D é um revestimento feito de PE com uma gramatura de 8a 40 g/m2, ou
- camada B / folha de alumínio / camada C / camada D, onde ascamadas BeC são películas de 10 a 50 μηη de espessura feitas de oPA ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 μm de espessura feita deuma mistura COC/PE ou COC/PE co-extrudado.
As películas das camadas AeD feitas de mistura COC/PE,COC/PE ou PVC co-extrudado têm preferivelmente uma espessura de 15 a60 μm, as películas das duas camadas A feitas de oPP ou PET têm uma espessura de 6 a 10 μm e as películas das camadas BeC têm uma espes-sura de 12 a 30 μm. Se houver um revestimento, a camada D tem uma gra-matura preferida de 10 a 30 g/m2.
A camada D forma a última camada seladora quando sela umafolha externa em uma peça base de uma embalagem blisters produzida a partir de laminados conforme a invenção.
Com exceção da estrutura da camada especial, a composiçãoquímica diferente e/ou a estrutura diferente das camadas externas do lami-nado é uma característica fundamental da invenção.
A folha de alumínio está em um estado flexível e tem uma es- pessura de 20 a 100 μm, preferivelmente 30 a 60 μm.
As camadas individuais podem ser conectadas pela coberturacom adesivos à base de solvente, livres de solvente ou aquosos, pela cober-tura por extrusão, por calandragem a quente e/ou por revestimento por ex-trusão com e sem um iniciadores.
As combinações de películas preferidas para os laminados con-forme a invenção estão compiladas na Tabela 1. As designações abreviadasdos materiais plásticos nos quais as películas são baseadas significam:
oPA = poliamida orientada
PE = polietileno
oPP = polipropileno orientado
PVC = polivinilcloreto
PET = polietileno tereftalato
COC = cicloolefina copolímero
COP = cicloolefina polímero
TABELA 1: ESTRUTURAS DE LAMINADOS PREFERIDAS
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Uma área preferida de aplicação do laminado conforme a inven-ção é a produção de peças base de embalagens blisters para produtos far-macêuticos que são secos por congelamento em cavidades na peça base.
Outras vantagens, características e detalhes da invenção emer-gem da descrição a seguir de modalidades preferidas e com a ajuda dosdesenhos nos quais, esquematicamente.
Fig. 1 mostra uma vista plana de uma peça base de uma emba-lagem blisters;
Fig. 2 mostra uma seção através da peça base da Fig. 1 ao Ion-go da linha l-l;
Fig. 3 mostra uma seção transversal através de uma primeiramodalidade de um laminado para produzir peças bases com bolhas;
Fig. 4 mostra uma seção transversal através de uma segundamodalidade de um laminado para produção de peças base com bolhas;
Fig. 5 mostra uma seção transversal através de uma embala-gem blisters feita de uma peça base com uma folha externa selada.
Uma peça base 10 de uma embalagem blisters mostrada nasFiguras 1 e 2 consiste em um laminado, no qual são formadas depressõesna forma de cavidades 12 por conformação a frio. Uma dose única 14 naforma líquida está localizada em cada cavidade 12.
Um primeiro laminado 20 que está mostrado na Fig. 3 para pro-dução da peça base 10 tem a seguinte estrutura de camadas de fora paradentro:
22 camada A por exemplo, película feita de misturaCOC/PE, com 40 μm de espessura ou uma película feita de PET, com 9 μτηde espessura
24 camada B por exemplo, película feita de oPA, comμm de espessura
26 folha de alumínio por exemplo, com 60 μιη deespessura
28 camada C por exemplo, película feita de oPA, com20 μm de espessura
30 camada D por exemplo, película feita de COC/PEco-extrudado, com 40 μm de espessura
A camada A é a última camada externa da peça base com bo-lhas produzida a partir do laminado 20 e a camada D é o lado selante paraselagem de uma folha externa.Um segundo laminado 40 mostrado na Fig. 4 para produção dapeça base 10 tem a seguinte estrutura de camadas de fora para dentro:
44 camada B por exemplo, película feita de oPA, com de espessura
46 folha de alumínio por exemplo, com 45 μηη deespessura
48 camada C por exemplo, película feita de oPA, com de espessura
50 camada D por exemplo, revestimento de PE, 15g/m2, ou película feita de COC/PE co-extrudada, com 40μιτι de espessura
A camada B é a camada externa de uma peça base com bolhasproduzida a partir do laminado 20 e a camada D é o lado selante para sela-gem na folha externa.
Durante a secagem por congelamento com uma peça base 10na Fig. 1, doses individuais 14 de um produto farmacêutico na forma líquidasão introduzidas nas cavidades 14. A peça base 10 passa então através deuma estação de congelamento, na qual as doses individuais 14 congelamrapidamente. As peças base 10 com as doses individuais 14 congeladas sãoentão secadas por congelamento em uma câmara sob vácuo. Após a seca- gem por congelamento, as peças base 10 são fechadas por selagem emuma folha externa 16, por exemplo, uma folha de alumínio, que pode preferi-velmente ser descascada da peça base 10, para produzir a embalagem blis-ters acabada 18.
Claims (7)
1. Laminado conformável a frio feito de uma folha de alumínio(26, 46) coberta em ambos os lados com material plástico para produção depeças base (10) de embalagens blisters (18) para produtos farmacêuticos(14) que são secados por congelamento na peça base, caracterizado pelofato de que o laminado (20, 40) tem a seguinte seqüência de camadas:- camada A (22) / camada B (24) / folha de alumínio (26) / ca-mada C (28) / camada D (30), onde a camada A é uma película de 10 a 100μm de espessura feita de uma mistura COC/PE ou COC/PE co-extrudado,as camadas BeC são películas de 10 a 50 μηι de espessura feitas de oPA,oPP ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 μηι de espessurafeita de uma mistura COC/PE, COC/PE ou PVC co-extrudado, as camadasAeD sendo diferentes, ou- camada A (22) / camada B (24) / folha de alumínio (26) / ca-mada C (28) / camada D (30), onde a camada A é uma película de 4 a 20μm de espessura feita de oPP ou PET, as camadas BeC são películas de10 a 50 μηη de espessura feitas de oPA ou PET e a camada D é uma pelícu-la de 10 a 100 μm de espessura feita de uma mistura COC/PE ou COC/PEco-extrudado, ou- camada B (44) / folha de alumínio (46) / camada C (48) / ca-mada D (50), onde as camadas BeC são películas de 10 a 50 μm de es-pessura feitas de oPA ou PET e a camada D é um revestimento feito de PEcom uma gramatura de 8 a 40 g/m2, ou- camada B (44) / folha de alumínio (46) / camada C (48) / ca-mada D (50), onde as camadas BeC são películas de 10 a 50 μηι de es-pessura feitas de oPA ou PET e a camada D é uma película de 10 a 100 μιηde espessura feita de uma mistura COC/PE ou COC/PE co-extrudado.
2. Laminado de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que as películas das camadas A (22) e D (30, 50) que são feitasde uma mistura de COC/PE ou COC/PE co-extrudado ou PVC têm uma espessura de 15 a 60 μm.
3. Laminado de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que as películas das camadas A (42) que são feitas de oPP ouPET têm uma espessura de 6 a 10 μm.
4. Laminado de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que as películas das camadas B (24, 44) e C (28, 48) têm umaespessura de 12 a 30 μm.
5. Laminado de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o revestimento da camada D (50) tem uma gramatura de 10a 30 g/m2.
6. Laminado de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha de alumínio (26, 46) tem uma espessura de 20 a 100μm, preferivelmente 30 a 60 μm.
7. Uso de um laminado (20, 40) como definido em qualquer umadas reivindicações precedentes para produção de peças base (10) de emba-lagens blisters (18) para produtos farmacêuticos (14) que são secados porcongelamento em cavidades (12) na peça base (10).
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