BRPI0618480A2 - artigos adesivos para dentaduras - Google Patents

Abstract

ARTIGOS ADESIVOS PARA DENTADURAS. A presente invenção refere-se a um artigo adesivo para denta-duras compreendendo: a) uma quantidade adesivamente segura e eficaz de um componente adesivo para dentaduras solúvel em água, b) uma quantidade segura e eficaz de um componente selecionado do grupo consistindo em um plastificante solúvel em água, um veículo solúvel em água e misturas dos mesmos, sendo que o artigo é bioerodível e apresenta adesão a seco.

Description

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ARTIGOS ADESIVOS PARA DENTADURAS".

CAMPO TÉCNICO

Esta invenção refere-se a artigos adesivos para dentaduras e, em particular, a artigos adesivos otimizados para dentaduras compreenden- do um componente adesivo para dentaduras e um plastificante ou veículo solúvel em água, com propriedades de adesão a seco.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

As dentaduras removíveis comuns, próteses dentárias e simila- res consistem em dentes montados sobre uma placa ou base adequada. Embora dentaduras sejam tradicionalmente ajustadas ao usuário individual, esse ajuste pode alterar-se com o tempo, o que pode resultar em desliza- mento ou desconforto. Os adesivos para dentaduras são usados para aderir temporariamente as dentaduras às superfícies da cavidade bucal, em parti- cular à mucosa bucal. Os adesivos para dentaduras são tipicamente aplica- dos ou à dentadura ou à superfície bucal, no início do dia, quando as denta- duras são colocadas na cavidade bucal, e os adesivos tendem a sofrer bioe- rosão com o passar do dia, devido á ação da saliva e da mastigação.

Consideráveis esforços foram feitos, ao longo dos anos, para desenvolver produtos adesivos para dentaduras otimizados. Polímeros e gomas, tanto sintéticos como naturais, têm sido usados por si sós e em combinação com diversos adesivos e outros materiais, em uma tentativa de otimizar a fixação e reduzir o escorrimento do adesivo de sob a prótese den- tária, e para evitar a sujeira e a dificuldade na remoção dos resíduos de a- desivo da boca e das dentaduras, após o uso. Por exemplo, os copolímeros alquil vinil éter-maleicos e seus sais são conhecidos por proporcionar fixa- ção a composições adesivas para dentaduras. Essas descrições incluem: patentes U.S. n° 3.003.988 concedida a Germann et al. em 10 de outubro de 1961, U.S. n° 4.980.391 concedida a Kumaret al. em 25 de dezembro de 1990, U.S. n° 5.073.604 concedida a Holeva et al. em 17 de dezembro de 1991, U.S. n° 5.525.652 concedida a Clarke em 11 de junho de 1996, U.S. n° 5.340.918 concedida a Kittrell et al. em 23 de agosto de 1994 e U.S. n° 5.830.933 concedida a Synodis et al. em 3 de novembro de 1998.

Em adição à adesão, é desejável reduzir o escorrimento ou re- duzir os aspectos estéticos negativos do escorrimento experimentado pelo consumidor. O escorrimento pode ocorrer devido ao vazamento do adesivo para dentaduras por sob a prótese dentária na cavidade bucal, causado por diversos fatores, inclusive o uso de adesivo para dentaduras com baixa vis- cosidade, uso de uma quantidade excessiva de adesivo para dentaduras, aplicação incorreta do adesivo para dentaduras sobre a placa da dentadura, etc. Quando o escorrimento ocorre dentro da cavidade bucal, a composição adesiva para dentaduras é exposta á cavidade bucal. Portanto, qualquer gosto negativo ou impressão sensorial negativa na boca, ou qualquer outro aspecto estético negativo associado à composição adesiva para dentaduras pode ser mais perceptível e desagradável ao consumidor. As fontes dessa percepção negativa podem incluir o próprio polímero adesivo para dentadu- ras ou sais do polímero adesivo para dentaduras, inclusive aqueles reticula- dos com sais de zinco. As considerações de gosto são significativas, já que as composições adesivas para dentaduras são usadas na cavidade bucal por até 6 a 7 horas, ou mais. Além disso, os consumidores podem parar de usar o adesivo, ou podem tender a aplicar uma quantidade menor do mes- mo nas próximas vezes, caso experimentem a percepção negativa do escor- rimento. Isso pode levar a uma diminuição da fixação ou do desempenho da dentadura. Essa diminuição no desempenho pode significar menor estabili- dade da dentadura, menor retenção da dentadura, ou um aumento na ocor- rência de alimentos alojados sob a prótese de dentadura.

De acordo com a presente invenção, a presente composição adesiva para dentaduras oferecerá essas propriedades otimizadas de ade- são para dentaduras, inclusive fixação e ajuste otimizados, facilidade de manuseio, facilidade de aplicação, menor escorrimento e/ou melhor limpeza sob as diversas condições da cavidade bucal.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em uma modalidade, a presente invenção refere-se a um artigo adesivo para dentaduras compreendendo: a) uma quantidade adesivamente segura e eficaz de um compo- nente adesivo para dentaduras solúvel em água;

b) uma quantidade segura e eficaz de um plastificante ou veícu- lo solúvel em água, sendo que o artigo é bioerodível e apresenta adesão a seco.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Uma descrição detalhada de componentes essenciais e opcio- nais da presente invenção é exposta abaixo.

Definições

A abreviação "cm", para uso na presente invenção, significa cen- tímetro. A abreviação "mm", para uso na presente invenção, significa milí- metro. A abreviação "g", para uso na presente invenção, significa grama.

Para uso na presente invenção, o termo "dentadura" e/ou "pró- tese de dentadura" refere-se à dentadura superior, à dentadura inferior, ou a ambas.

Para uso na presente invenção, os termos "artigo adesivo para dentaduras" e/ou "artigo" referem-se a artigos projetados para encaixar-se, adaptar-se e aderir a superfícies contornadas, como uma dentadura, bem como às gengivas ou ao céu da boca. Os artigos da presente invenção são substancialmente sólidos antes do uso e podem ser apanhados manualmen- te, em substancialmente um pedaço, e posicionados na dentadura.

Para uso na presente invenção, os termos "flexível" ou "artigo flexível" significam que um pedaço com 0,67 mm de espessura do dito artigo pode ser curvado a 180 graus em torno de um cilindro sólido com 1 cm de diâmetro, sem apresentar rachaduras sob observação visual.

Para uso na presente invenção, o termo "quantidades adesiva- mente seguras e eficazes" significa uma quantidade suficiente para propor- cionar aderência à cavidade bucal e/ou para proporcionar a aderência de uma dentadura à cavidade bucal, sem causar toxicidade ao usuário ou da- nos aos tecidos bucais.

Para uso na presente invenção, o termo "quantidade segura e eficaz" significa uma quantidade de um agente que é alta o suficiente para modificar significativamente (de maneira positiva) a condição a ser tratada, ou modificar positivamente o benefício buscado, mas baixa o suficiente para evitar efeitos colaterais sérios (a uma relação risco/benefício razoável), den- tro do escopo do bom julgamento médico/odontológico. A quantidade segura e eficaz de um agente pode variar conforme a condição específica sendo tratada, a idade e as condições físicas do paciente sob tratamento, a gravi- dade da condição, a duração do tratamento, a natureza da terapia simultâ- nea, a forma específica da fonte empregada e o veículo específico a partir do qual o agente é aplicado.

Para uso na presente invenção, o termo "AVE/MA" refere-se a copolímero de alquil vinil éter-ácido maleico ou anidrido. Para uso na pre- sente invenção, os termos "sais mistos de polímero" ou "sais mistos" refe- rem-se a sais de AVE/MA em que pelo menos 2 diferentes cátions são mis- turados no mesmo polímero, um ao outro ou com outros sais.

Para uso na presente invenção, os termos componente de "áci- do livre" ou de "AL" referem-se ou aos grupos carboxila não-reagidos (-COOH) de copolímero de AVE/MA mais quaisquer outros cátions monova- lentes de grupos carboxila (por exemplo, COONa) do polímero. Os cátions monovalentes incluem cátions do grupo IA, como sódio, potássio, hidrogê- nio, etc. Em uma modalidade, o termo "ácido livre" refere-se aos grupos car- boxila não-reagidos (-COOH) de AVE/MA mais os cátions de sódio e potás- sio. Em outra modalidade, o termo "ácido livre" refere-se somente aos gru- pos carboxila não-reagidos (-COOH) de AVE/MA.

Para uso na presente invenção, o termo "toxicologicamente a - ceitável" é usado para descrever materiais que são adequados, em seu per- fil de toxicidade, para administração a seres humanos e/ou animais.

Para uso na presente invenção, o termo "não-aquoso" significa que o artigo não contém água adicionada, mas pode conter água que esteja incluída em um outro componente, conforme comercialmente fornecido pelo fabricante.

Para uso na presente invenção, o termo "insolúvel em água" refere-se a um material que, quando exposto a um excesso de água, não se dissolve, mas pode se dispersar a diversos graus. Em algumas modalida- des, o termo "insolúvel em água" refere-se a um material que é menos que cerca de 10%, 5%, 2% ou 1% solúvel em água.

Para uso na presente invenção, o termo "termoplástico" refere- se a um material que se funde, amolece e se torna mais flexível, extrudável, deformável, conformável, moldável, fluxível ou processável, e/ou muda de reologia quando exposto ao calor. Em uma modalidade, o material geral- mente se solidifica, endurece e/ou substancialmente retorna a sua condição original ao ser, subseqüentemente, resfriado.

Para uso na presente invenção, o termo "bioerodível" significa que o artigo, quando exposto a um excesso de água ou saliva, sofrerá ero- são ao longo do tempo, devido à ação física e/ou química. O tempo neces- sário para erodir o artigo pode ser qualquer período de tempo, desde instan- tâneo até cinco dias sendo que, em uma modalidade, o tempo para erosão é de cerca de 1 a cerca de 3 dias. O artigo pode erodir-se completamente ou substancialmente, porém acabará por perder sua forma e/ou integridade originais. Por exemplo, após a aplicação e o uso durante ao menos cerca de 24 horas na cavidade bucal, o artigo já não terá suficiente integridade do produto para facilmente separar-se ou descolar-se, em sua forma original, da dentadura ou da superfície bucal. Em uma modalidade, o artigo sofre bioerosão de modo que nenhuma porção do mesmo permaneça na denta- dura ou na boca após o artigo ter sido usado na cavidade bucal durante cer- ca de 24 horas. Em outra modalidade, alguma porção ou resíduo do artigo permanece na dentadura ou na superfície bucal após a remoção da denta- dura da cavidade bucal, sendo que essa porção ou resíduo do artigo pode ser limpa mediante a escovação com uma escova de dentes, mas não é fa- cilmente separada da dentadura.

As porcentagens usadas na presente invenção para descrever a função de sal catiônico dos copolímeros de alquil vinil éter-ácido maleico ou anidrido maleico são definidas como a porcentagem estequiométrica do total inicial de grupos carboxila reagidos no polímero.

Todas as outras porcentagens usadas na presente invenção são em peso do artigo, exceto onde indicado em contrário.

Todas as medições aqui mencionadas são feitas a 25°C, exceto onde indicado em contrário.

Todas as porcentagens, razões e teores de ingredientes men- cionados neste documento têm por base a quantidade real do dito ingredien- te, e não incluem solventes, cargas ou outros materiais com os quais o in- grediente possa estar combinado sob a forma de um produto disponível co- mercialmente, exceto onde indicado em contrário.

Todos os itens como publicações, pedidos de patente e paten- tes concedidas mencionados neste documento estão aqui incorporados, a título de referência, em sua totalidade. A citação de qualquer referência não é uma admissão relativa a qualquer determinação quanto à sua disponibili- dade como técnica anterior para a invenção reivindicada.

Se houver conflito entre os significados ou as definições dos termos mencionados neste documento e o significado ou a definição dos termos em um documento incorporado por referência, o significado ou a de- finição atribuída a um termo específico mencionado neste documento terá precedência.

Artigo adesivo para dentaduras

A presente invenção refere-se a artigos adesivos para dentadu- ras (por exemplo, conformados) projetados para encaixar-se, adaptar-se e aderir a superfícies contornadas, como uma dentadura, bem como às gengi- vas ou ao céu da boca.

Em uma modalidade, os artigos da presente invenção minimi- zam ou evitam o problema da adesão prematura durante a aplicação do ar- tigo à dentadura. Ou seja, com alguns artigos adesivos para dentaduras de técnica anterior, antes que o artigo possa ser adequadamente posicionado sobre uma superfície-alvo na dentadura, o contato inadvertido do artigo com a dita dentadura pode causar adesão prematura em um ou mais pontos da mesma. Isso pode inibir o posicionamento adequado do artigo. A adesão prematura pode, também, causar a contaminação ou a degradação do artigo antes do posicionamento final na dentadura. Em uma modalidade, o termo "adesão a seco" significa, para uso na presente invenção, que os presentes artigos exibem propriedades de aderência ou pegajosidade mínimas e/ou nulas em seu estado seco, até que sejam ativados mediante pressão aplicada por um usuário. Em uma modali- dade, essa característica permite que os presentes artigos sejam armaze- nados e dispensados de qualquer maneira desejada, sem as dificuldades apresentadas por adesão prematura ou adesão dos artigos a si mesmos, e sem a necessidade de usar lâminas de liberação separadas, forros, espaça- dores ou similares. Ao mesmo tempo, em uma modalidade os artigos po- dem, quando ativados por pressão no local e no momento desejados, exibir propriedades adesivas suficientes, em seu estado seco, para formar uma união com a maioria das superfícies de plástico, inclusive com a superfície de uma dentadura, sendo essa união suficientemente resistente para supor- tar o manuseio da dentadura sem apresentar falha da dita união. Em uma modalidade, portanto, os artigos da presente invenção, em seu estado seco, aderem a uma superfície-alvo da dentadura somente quando pressionados contra a mesma, minimizando ou evitando assim o problema da aderência inadvertida durante o posicionamento sobre a superfície da dentadura. En- tão, em uma modalidade, os artigos da presente invenção não precisam ser umedecidos ou molhados antes da aplicação à dentadura, proporcionando um modo simples e fácil de aplicar o artigo à dentadura.

Em uma modalidade, o termo "adesão a seco" significa, para uso na presente invenção, que os presentes artigos exibem propriedades de aderência ou pegajosidade mínimas e/ou nulas até que sejam ativados me- diante pressão aplicada pelo usuário, depois de o artigo ter sido aquecido pelas mãos do mesmo, potencialmente durante o curso da aplicação do ar- tigo à superfície da dentadura.

Em outra modalidade, os artigos da presente invenção são não- pegajosos ao toque, antes da aplicação à dentadura.

Em outra modalidade, o termo "adesão a seco" significa, para uso na presente invenção, que os presentes artigos são capazes, em um estado seco e não-umedecido, de imediata união mediante a fixação de su- perfície a um material seco de plástico, metacrilato de polimetila e/ou outros substratos de prótese de dentadura, ao se submeter o dito artigo à pressão. Em uma modalidade, o artigo seco desenvolve a união por meio de fixação de superfície a um substrato seco de prótese de dentadura mediante à apli- cação de pressão com os dedos, de modo que o artigo permaneça unido sob seu próprio peso, e o artigo da presente invenção não permanecerá u- nido a esse substrato seco sob seu próprio peso sem o uso de pressão dos dedos para aplicação do artigo ao substrato. Em uma modalidade, a força ou a pressão pode ser gerada por um ou mais dedos. Essa força ou pressão dos dedos pode, em uma modalidade, ser aplicada durante um período de 1 a 10 segundos, ou mais. Em outra modalidade, a união do artigo ao substra- to é mantida durante um período de cerca de 10 segundos a cerca de 3 mi- nutos ou mais e, em outra modalidade, de cerca de 30 segundos a cerca de 1 minuto ou mais.

Em uma modalidade, a adesão a seco do artigo é de cerca de 0,0002, 0,0009, 0,009, 0,09, 0,98, 9,81 N/cm2 (0,025, 0,1, 1, 10, 100, 1.000 gramas força/centímetro quadrado) a cerca de 0,09, 0,98, 9,81, 98,1, 490,3, 980,7 N/cm2 (10, 100, 1.000, 10.000, 50.000, 100.000 gramas for- ça/centímetro quadrado) e qualquer combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, a adesão a seco de um artigo que pode ser reposicionado é de cerca de 0,0002 N/cm2 (0,025 grama for- ça/centímetro quadrado) a cerca de 0,003 N/cm2 (0,30 grama for- ça/centímetro quadrado) e, em outra modalidade, de cerca de 0,0002 N/cm2 (0,025 grama força/centímetro quadrado) a cerca de 0,002 N/cm2 (0,25 gra- ma força/centímetro quadrado).

É registrado que o módulo da temperatura ambiente de qualquer adesivo pegajoso é menor que 0,3 MPa (3 x 106 dinas/cm2), quando medido a uma freqüência de 1 Hz. Essa descoberta é um critério para a pegajosida- de, e recebeu o nome "critério de Dahlquist para pegajosidade". (Adhesion and Adhesives Technology, de Alphonsus Pocius, 2a Edição, 2002, Carl Hanser Verlag, Munich).

Em uma modalidade da presente invenção, o artigo tem um mó- dulo maior que o 'critério de Dahlquist para pegajosidade' de cerca de 0,3 MPa (3 χ 106 dinas/cm2). Em outra modalidade, o artigo tem um módulo de cisalhamento em armazenagem G' (medido em MPa (dinas/cm2) a uma fre- qüência de cerca de 1 Hz e a cerca de 25°C) maior que cerca de 0,5 (5 χ 106), em outra modalidade maior que cerca de 1 (1 χ 107), em outra modali- dade maior que cerca de 5 (5 χ 107) e, em outra modalidade, maior que cer- ca de 8 (8x107).

Em uma modalidade, o artigo tem um módulo de cisalhamento em armazenagem G' (medido em MPa (dinas/cm2) a uma freqüência de cer- ca de 1 Hz a cerca de 25°C) de cerca de 0,1 (1 χ 106), 0,3 (3 χ 106), 0,5 (5 χ 106), 1 (1 χ 107), 5 (5 χ 107) ou 8 (8 χ 107) a cerca de 50 (5 χ 108), 5 (5 χ 107), 10 (1 χ 108), 500 (5 χ 109), 100 (1 χ 109) ou 1.000 (1 χ 1010) e/ou qualquer combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, o artigo tem uma rigidez flexural menor que cerca de 10 g/cm, em outra modalidade menor que cerca de 5 g/cm, em outra modalidade menor que cerca de 3 g/cm, em outra modalidade menor que cerca de 2 g/cm e, em ainda outra modalidade, de cerca de 0,1, 0,5 ou 1 a cerca de 2, 3, 5 ou 10 g/cm, em qualquer combinação, sendo a rigidez flexural conforme medida em um equipamento Handle-O-Meter1 modelo n° 211-300, disponível junto à Thwing-Albert Instrument Company de Philadel- phia, PA, EUA, de acordo com o método de teste ASTM D2923-95.

Em uma modalidade, os artigos da presente invenção têm uma força de deslocamento normalizada de cerca de 0,11 MPa (1.100 g/cm2) a cerca de 1,18 MPa (12.000 gramas por cm2), em outra modalidade de cerca de 0,13 MPa (1.300 g/cm2) a cerca de 0,98 MPa (10.000 gramas por cm2), em outra modalidade de cerca de 0,12 MPa (1.200 g/cm2) a cerca de 0,49 MPa (5.000 gramas por cm2), em outra modalidade de cerca de 0,14 MPa (1.400 g/cm2) a cerca de 0,49 MPa (5.000 gramas por cm2), em outra modalidade de cerca de 0,13 MPa (1.300 g/cm2) a cerca de 0,25 MPa (2.500 gramas por cm2), e em outra modalidade de cerca de 0,17 MPa (1.750 g/cm2) a cerca de 0,25 MPa (2.500 gramas por cm2). Em uma outra modalidade a força de deslocamento normalizada é de cerca de 0,11 MPa (1.100 g/cm2), cerca de 0,12 MPa (1.200 g/cm2), cerca de 0,13 MPa (1.300 g/cm2), cerca de 0,14 MPa (1.400 g/cm2), cerca de 0,15 MPa (1.500 g/cm2), de cerca de 0,17 MPa (1.750 gramas por cm2) a cerca de 1,18 MPa (12.000 g/cm2), cerca de 0,98 MPa (10.000 g/cm2), cerca de 0,74 MPa (7.500, g/cm2), cerca de 0,49 MPa (5.000 g/cm2), cerca de 0,25 MPa (2.500 g/cm2), cerca de 0,22 MPa (2.250 gramas por cm2), e/ou qualquer combinação dos mesmos. Em uma modalidade, a razão de força de deslocamento é de cerca de 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9 ou 2,0 a cerca de 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10, e/ou qualquer combinação dos mesmos. Em uma modalidade, a razão de força de deslocamento é de cerca de 1,1 a cerca de 10, de cerca de 1,1 a cerca de 8, de cerca de 1,3 a cerca de 4 e/ou de cerca de 1,3 a cerca de 2,5.

Em uma modalidade, os artigos da presente invenção são substan- cialmente sólidos antes do uso e podem ser apanhados manualmente, em substancialmente um pedaço, e posicionados na dentadura. Adicionalmente, em uma modalidade os artigos são capazes de serem apanhados manualmen- te e posicionados sobre a dentadura, resultando em pouco ou nenhum resíduo nos dedos. Em outra modalidade, os artigos compreendem uma camada única. Em ainda outra modalidade, os artigos são laminados e/ou compósitos. Em uma modalidade, os artigos são pré-modelados e/ou pré-formados. Em outra modalidade, os artigos da presente invenção podem ser dispensados pelo con- sumidor por meio de uma embalagem de dose unitária, uma embalagem de múltiplas doses, uma bomba, um sachê, uma seringa ou um tubo, sendo con- formados pelo consumidor, enquanto em ainda outra modalidade os artigos podem ser conformados pelo consumidor sem deixar um resíduo substancial em suas mãos.

Em uma modalidade, o artigo adesivo para dentaduras é suficien- temente fluxível para permitir a aplicação a partir de um tubo e, subseqüente- mente, apanhado e posicionado sobre a dentadura. Em uma modalidade, o artigo adesivo para dentaduras é suficientemente fluxível para permitir a apli- cação a partir de um tubo e, subseqüentemente, apanhado e posicionado so- bre a dentadura, deixando pouco ou nenhum resíduo nos dedos. Em outra modalidade, o artigo adesivo para dentaduras compreende um solvente, o que resulta em um artigo que é suficientemente fluxível para ser aplicado a partir de um tubo. O solvente pode ser subseqüentemente dissipado, por meio de evaporação, bioabsorção, dispersão, dissolução, etc. Em outra modalida- de, o solvente opcional acima mencionado é, também, miscível ao componen- te solúvel em água. Em uma modalidade, o artigo adesivo para dentaduras é suficientemente fluxível para permitir a aplicação a partir de um tubo e, escor- rer apenas minimamente de sob a dentadura. Em uma modalidade, o artigo adesivo para dentaduras tem uma "quantidade de escorrimento normalizada" de cerca de 0%, 0,00001%, 0,001%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25% ou 30% a cerca de 15%, 20%, 25%, 30%, 40% ou 50%, e/ou qualquer combinação dos mesmos. Em uma modalidade, o artigo adesivo para dentaduras tem uma "razão de escorrimento" de cerca de 0, 0,00001, 0,001, 0,01, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 ou 0,6 a cerca de 0,3, 0,4, 0,5, 0,6 ou 0,7, e/ou qualquer combinação dos mesmos.

Independentemente da forma de dispensação do artigo, incluin- do mas não se limitando a artigos pré-dosados prontos para uso e/ou artigos que são dispensados como a partir de um tubo, os artigos são substancial- mente sólidos antes do uso, e podem ser apanhados manualmente. Os arti- gos adesivos para dentaduras que podem ser dispensados a partir de um tubo podem ser identificados como artigos por meio do seguinte método:

Leia todas as etapas antes de iniciar o teste.

1. Preencher, com o produto, um tubo com bocal de 0,41 cm (0,16") de diâmetro.

2. Extrudar o produto, formando uma tira de 2,5 cm (1") de com- primento sobre uma amostra de material de dentadura (um quadrado com 3,8 χ 3,8 cm (1,5" χ 1,5"), feito de plástico para dentaduras), tendo o cuidado de manter o bocal a cerca de 0,32 cm (1/8") acima do material de dentadu- ra. Não encoste o bocal no material de dentadura, enquanto estiver extru- dando o produto.

3. Após extrudar cerca de 2,5 cm (1") do produto, manter o bocal cerca de 0,32 cm (1/8") acima do material de dentadura, e usar uma espátu- la para cortar a tira junto ao bocal. Não encoste ou esfregue o bocal no ma- terial de dentadura ao cortar a tira.

4. Usando o polegar e o indicador para segurar o meio da tira, apanhe-a verticalmente do material de dentadura. Não use um movimento de esfregação dos dedos contra o material de dentadura.

5. A composição é um artigo caso possa ser apanhada em subs- tancialmente um pedaço.

Alguns artigos adesivos para dentaduras são pré-dosados e/ou prontos para uso. Um usuário pode ser capaz de identificar esses itens visu- almente como um artigo adesivo para dentaduras, já que os mesmos fre- qüentemente estão sob a forma de uma tira contida no interior de uma em- balagem. No entanto, se não ficar evidente que esses produtos adesivos para dentaduras são artigos, os mesmos podem ser identificados como arti- gos por meio do seguinte método:

1. Conformar a composição em uma lâmina com cerca de 0,67 mm de espessura χ cerca de 8 mm de largura χ cerca de 44 mm de comprimento.

2. Colocar a lâmina sobre um material de dentadura.

3. Usar os dedos para apanhar a lâmina.

4. A composição é um artigo caso possa ser apanhada em subs- tancialmente um pedaço.

Para uso na presente invenção, o termo "substancialmente em um pedaço" significa que de cerca de 75%, 80%, 85% ou 90% a cerca de 100%, 90%, 85%, 80%, 75% ou 70%, e/ou qualquer combinação dos mes- mos, da composição adesiva para dentaduras permanece em um só pedaço quando manualmente apanhada da superfície da dentadura.

Em adição aos métodos de teste anteriormente mencionados, os artigos adesivos para dentaduras podem, também, ser identificados co- mo artigos pela quantidade de escorrimento, conforme determinado pelo método de escorrimento (conforme aqui definido). Além de ter a capacidade de ser manualmente apanhado e movido em substancialmente um pedaço, um artigo adesivo para dentaduras tem uma quantidade de escorrimento normalizada de cerca de 0%, 3%, 5%, 10%, 15%, 20% ou 25% a cerca de 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 5% ou 3% do total da composição, e/ou qual- quer combinação dos mesmos, e/ou a razão de escorrimento é de cerca de 0, 0,0001, 0,001, 0,01, 0,1, 0,2, 0,25 ou 0,3 a cerca de 0,1, 0,2, 0,25, 0,3, 0,4 ou 0,5, e/ou qualquer combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, o artigo da presente invenção compreende ingredientes de origem natural.

Em uma modalidade, o artigo da presente invenção compreende uma mistura homogênea. Componente adesivo para dentaduras

A presente invenção compreende uma quantidade adesivamen- te segura e eficaz de um componente adesivo para dentaduras, geralmente a um teor de cerca de 10% a cerca de 90%, em outra modalidade de cerca de 15% a cerca de 70%, em outra modalidade de cerca de 20% a cerca de 70%, em ainda outra modalidade de cerca de 25% a cerca de 65% e, em ainda outra modalidade, de cerca de 30% a cerca de 65%, em peso do arti- go. Em uma modalidade, os artigos da presente invenção compreendem de pelo menos 20%, em peso e, em outra modalidade, pelo menos 30%, em peso, de um componente adesivo para dentaduras.

Em uma modalidade, os componentes adesivos para dentadu- ras da presente invenção são mucoadesivos, hidrofílicos e solúveis em á- gua, tendo a propriedade de expandir-se mediante a exposição à umidade, e/ou de formar uma massa mucilaginosa quando combinados à umidade. Em uma modalidade, os componentes adesivos para dentaduras são sele- cionados a partir do grupo consistindo em gomas naturais, gomas poliméri- cas sintéticas, AVE/MA, sais de AVE/MA, AVE/MA/IB, sais de AVE/MA/IB, copolímero de ácido ou anidrido maleico e etileno, bem como seus sais, co- polímero de ácido ou anidrido maleico e estireno, bem como seus sais, co- polímero de ácido ou anidrido maleico e isobutileno, bem como seus sais, ácido poliacrílico e poliacrilatos dos mesmos, ácido poliitacônico e seus sais, polímeros mucoadesivos, colóides hidrofílicos solúveis em água, derivados de sacarídeo, derivados de celulose e misturas dos mesmos. Exemplos desses materiais incluem goma de caraia, goma guar, gelatina, algina, algi- nato de sódio, tragacanto, quitosano, polímeros de acrilamida, carbopol, ál- cool polivinílico, poliaminas, compostos poliquaternários, polivinil pirrolidona, polímeros de poliacrilamida catiônica, AVE/MA, AVE/MA/IB, sais mistos de AVE/MA, sais mistos de AVE/MA/IB, ácidos poliméricos, sais poliméricos, compostos de poliidróxi e misturas dos mesmos.

Em uma modalidade, os componentes adesivos para dentadu- ras são selecionados a partir do grupo consistindo em sais de AVE/MA, sais mistos de AVE/MA, derivados de celulose (como metil celulose, carbóxi metil celulose, hidróxi etil celulose, hidróxi propil celulose, hidróxi propil metil celu- lose e misturas dos mesmos), polietileno glicol, goma de caraia, alginato de sódio, quitosano, amido de milho e misturas dos mesmos. Em ainda outra modalidade, o componente adesivo é selecionado do grupo consistindo em sais mistos de AVE/MA, derivados de celulose e misturas dos mesmos.

Em uma modalidade, o componente adesivo para dentaduras não é termoplástico e/ou compreende somente baixos teores de polímeros termoplásticos solúveis em água, de cerca de 0,01% a cerca de 5% de po- límero termoplástico solúvel em água, como o óxido de polietileno, hidróxi propil celulose, hidróxi propil metilcelulose ou polietileno glicol e, em outra modalidade, de cerca de 0,01% a cerca de 1% de polímero termoplástico solúvel em água, ou é essencialmente isento de polímeros termoplásticos solúveis em água.

Copolímero alquil vinil éter-maleico

Em uma modalidade da invenção, o componente adesivo para dentaduras é AVE/MA ou sais de AVE/MA. O copolímero de alquil vinil éter- ácido maleico compreende ou consiste essencialmente na unidade estrutu- ral repetida:

<formula>formula see original document page 15</formula>

em que R representa um radical alquila, sendo que, em uma modalidade, um radical alquila de C1 a C5, ri é um número inteiro maior que um, repre- sentando o número de ocorrências repetidas da unidade estrutural em uma molécula do polímero.

Em uma modalidade, o componente adesivo consiste em A- VE/MA e seus sais, de preferência sais mistos de AVE/MA, sendo que o co- polímero contém uma função de sal catiônico compreendendo um cátion selecionado do grupo consistindo em cátions do grupo IA e do grupo 2A da Tabela Periódica, ítrio, titânio, zircônio, vanádio, cromo, manganês, ferro, níquel, cobre, zinco, boro, alumínio e misturas dos mesmos. Em outra moda- lidade, o componente adesivo consiste em um sal misto de AVE/MA conten- do uma função de sal catiônico que compreende um cátion selecionado do grupo consistindo em estrôncio, zinco, ferro, boro, alumínio, vanádio, cromo, manganês, níquel, cobre, ítrio, titânio, magnésio, cálcio, sódio e misturas dos mesmos sendo que, em ainda outra modalidade, o cátion é selecionado do grupo consistindo em estrôncio, zinco, ferro, magnésio, cálcio, sódio e misturas dos mesmos.

O AVE/MA contém, em uma modalidade, uma função de sal ca- tiônico compreendendo de cerca de 5% a cerca de 50%, em outra modali- dade de cerca de 10% a cerca de 40% e, em ainda outra modalidade, de cerca de 10% a cerca de 35% (do total de grupos carboxila iniciais reagidos) em cátions de zinco. Esses cátions de zinco podem ser misturados a outros cátions selecionados do grupo consistindo em: de cerca de 5% a cerca de 65%, de preferência de cerca de 10% a cerca de 60% em cátions de estrôn- cio, de cerca de 0,001% a cerca de 2,5%, de preferência de cerca de 0,01% a cerca de 2% em cátions ferro, boro, alumínio, vanádio, cromo, manganês, níquel, cobre, ítrio e/ou titânio, de cerca de 5% a cerca de 65%, de preferên- cia de cerca de 15% a cerca de 50% em cátions de cálcio e/ou de magnésio e/ou cátions de sódio.

O AVE/MA e seus sais são, também, descritos nas patentes U.S. n° 5.073.604 concedida em 17 de dezembro de 1991 a Holeva et al., 5.525.652 concedida em 11 de junho de 1996 a Clarke et al., 6.025.411 concedida em 15 de fevereiro de 2000 a Wong et. al., 4.758.630 concedida em 1 de julho de 1988 a Shah et al., 5.304.616 concedida em 1 de abril de 1994 a Rajaiah et al., 5.424.058 concedida em 13 de junho de 1995 a Rajai- ah et al., 4.758.630 concedida em 1 de julho de 1988 a Shah et al., 5.830.933 concedida em 3 de novembro de 1998 a Synodis et al., 2.047.398 concedida em 14 de julho de 1936 a Voss et al., 3.003.988 concedida em 10 de outubro de 1961 a Germann et al., 5.880.172 concedida em março de 1999 a Rajaiah et al., 5.900.470 concedida em 4 de maio de 1999 a Prosise et al., 5.037.924 concedida em 6 de agosto de 1991 a Tazi et al., e 5.082.913 concedida em 21 de janeiro de 1992 a Tazi et al., estando todos esses documentos aqui incorporados, a título de referência, em sua totali- dade. Os sais de AVE/MA são descritos, também, nos pedidos co- pendentes da P&G para as patentes U.S. n° 6.355.706 concedida em 12 de março de 2002 a Rajaiah, et al. e 6.617.374 concedida em setembro de 2003 a Rajaiah, et al.

Em uma modalidade, o teor de ácido livre dos sais de AVE/MA ou AVE/MA/IB é de pelo menos cerca de 36%, em outra modalidade é de cerca de 36% a cerca de 60% e, em ainda outra modalidade é de cerca de 40% a cerca de 55% do total de grupos carboxila iniciais do copolímero.

Em uma modalidade, a viscosidade específica do ácido ou ani- drido inicial do copolímero é de cerca de 1,2 a cerca de 14, quando medido de preferência em uma solução a 1% de peso/volume em MEK (metil etil cetona) a 25°C. Outros métodos e solventes podem ser usados para medir a viscosidade específica, como uma solução a 1% de peso/volume em DMF (dimetil formamida) a 25°C, ou uma solução a 1% de peso/volume em 2- butanona a 25°C.

Os copolímeros de AVE/MA adequados podem ser preparados mediante o uso de métodos bem conhecidos da técnica anterior. Vide, por exemplo, US 2.782.182 e US 2.047.398.

Os métodos para fabricação de sais mistos de polímeros A- VE/MA são apresentados com mais detalhes nas patentes U.S. n° 5.073.604 concedida em 17 de dezembro de 1991 a Holeva et al., e 5.872.161 concedida em 16 de fevereiro de 1999 a Liang et al. Plastificante ou veículo solúvel em água

Os artigos da presente invenção compreendem uma quantidade segura e eficaz de um ou mais plastificantes toxicologicamente aceitáveis solúveis em água e/ou veículos solúveis em água. Em uma modalidade, o teor de agente plastificante ou veículo situa-se na faixa de cerca de 0,1%, 1%, 2%, 5%, 10%, 20% a cerca de 10%, 20%, 40%, 80%, ou qualquer com- binação dessas faixas de valores. Os agentes plastificantes ou veículos a- dequados ao uso na presente invenção incluem, mas não se limitam a, eta- nolaminas, etileno glicol, polietileno glicol, óxido de polietileno, glicerol, propi- leno glicol, 1,2,6-hexano triol, triacetina, diacetina, monoacetina, 1,5-pentano diol, propano trimetilol, polióis (como sorbitol), glicerina, água, monoglicerí- deo acetilado, hidrolisados de amido hidrogenado, xaropes de milho e deri- vados do mesmo, xilitol, monoésteres de glicerol com ácidos graxos, ftalato de dimetila, ftalato de dietila, ftalato de dioctila, dietileno glicol, trietileno gli- col, fosfato de tricresila, sebacato de dimetila, glicolato de etila, glicolato de etil ftalil etila, etil sulfonamida de o-tolueno e p-tolueno, hidróxi propil celulo- se, hidróxi propil metil celulose, álcool polivinílico, álcool, álcool polimérico, ácido polimérico, etanol, propanol, água e misturas dos mesmos.

Em outra modalidade, o plastificante ou veículo é selecionado do grupo consistindo em etanolaminas, etileno glicol, polietileno glicol, óxido de polietileno, glicerol, propileno glicol, 1,2,6-hexano triol, triacetina, diaceti- na, monoacetina, 1,5-pentano diol, propano trimetilol, hidróxi propil celulose, hidróxi propil metil celulose, álcool polivinílico, álcool, álcool polimérico, ácido polimérico, etanol, propanol, água e misturas dos mesmos.

Em uma modalidade, o artigo compreende de cerca de 10%, 20% ou 30% a cerca de 40%, 50% ou 60%, em qualquer combinação, de plastificante ou veículo, com uma adesão a seco de cerca de 0,0002, 0,0005, 0,0009, 0,009, 0,05 ou 0,09 N/cm2 (0,025, 0,05, 0,1, 1, 5 ou 10 gra- mas força/centímetro quadrado) a cerca de 0,005, 0,009, 0,05, 0,09, 0,98, 9,81 ou 98,1 N/cm2 (0,5, 1, 5, 10, 100, 1.000 ou 10.000 gramas for- ça/centímetro quadrado), em qualquer combinação dessas faixas de valores.

Em uma modalidade, o artigo é substancialmente isento de co- polímero esterificado de metil vinil éter-anidrido maleico, acetato hidrofóbico, derivado de éster acrílico, acetato de polivinila, polibuteno, silicone, borra- cha, cera de parafina, metacrilato de polietila, metacrilato de polimetila, celu- lose organossolúvel, triacetina, glicolato de butil ftalil butila, derivados de ácido ftálico ou combinações dos mesmos. Em uma modalidade, o artigo é substancialmente isento de metacrilato de polietila, triacetina ou combina- ções dos mesmos.

Em uma modalidade, o artigo adesivo para dentaduras, quando extrudado termoplasticamente, não cura e endurece como resultado da a- ção do componente plastificante. Em outra modalidade, o componente plas- tificante não solidifica o componente solúvel em água ou o artigo adesivo para dentaduras.

Em uma modalidade, o artigo é substancialmente isento de plas- tificantes.

Ingredientes adicionais

Agentes gelificantes

Os artigos da presente invenção podem, também, opcionalmen- te compreender uma quantidade segura e eficaz de um ou mais gelificantes toxicologicamente aceitáveis. Em uma modalidade, o teor de agente gelifi- cante situa-se na faixa de cerca de 0,01% a cerca de 40%, em outra moda- lidade é de cerca de 1% a cerca de 10% e, em outra modalidade, é de cerca de 2% a cerca de 5%, em peso do artigo.

Os agentes gelificantes adequados para uso na presente inven- ção incluem, mas não se limitam a, copolímero de polivinil pirrolido- na/eicoseno disponível comercialmente sob o nome Ganex V-220F junto à ISP1 tricontanil polivinil pirrolidona disponível comercialmente sob o nome Ganex WP-660 junto à ISP, gelificantes à base de poliamida, inclusive Syl- vaclear, Sylvacote, Sylvagel e Uniclear, todas disponíveis junto à Arizona Chemical, estando incluídos Sylvaclear Lightwax, Sylvaclear PA 20, Sylva- clear PA 30, Sylvaclear PA 50, Sylvacote 2228, Sylvacote 2228E, Sylvagel 5000, Sylvagel 6000, Uniclear 100, Uniclear 100VG, Uniclear 80, Uniclear 80V e misturas dos mesmos. Sabores, fraqrâncias e materiais sensoriais

Os artigos da presente invenção podem, também, incluir um ou mais componentes que proporcionam sabor, fragrância e/ou um benefício sensorial (agentes de aquecimento ou de resfriamento). Os componentes adequados incluem mentol, óleo de gaultéria, óleo de hortelã, óleo de men- ta, álcool de folhas, óleo de botão de cravo-da-índia, anetol, salicilato de me- tila, eucaliptol, cássia, acetato de 1-8 mentila, sálvia, eugenol, óleo de salsa, oxanona, alfa-irisona, manjerona, limão, laranja, propenil guaetol, canela, vanilina, timol, linalol, cinamaldeído glicerol acetal, conhecido como CGA, e misturas desses itens, bem como refrigerantes. O refrigerante pode ser qualquer um de uma ampla variedade de materiais. Incluídos entre esses materiais estão carboxamidas, mentol, cetais, dióis, e misturas desses itens. Em uma modalidade, os refrigerantes nos presentes artigos são seleciona- dos a partir do grupo consistindo nos agentes à base de carbóxi amida pa- ramentano como N-etil-p-mentano-3-carboxamida, conhecido comercialmen- te como "WS-3", N,2,3-trimetil-2-isopropil butanamida, conhecido como "WS-23", e misturas dos mesmos. Refrigerantes preferenciais adicionais são selecionados do grupo consistindo em mentol, 3-1-mentóxi propano-1,2-diol disponível comercialmente sob o nome TK-10 junto à Takasago, mentona glicerol acetal disponível comercialmente sob o nome MGA junto à Haar- mann and Reimer, e lactato de mentila disponível comercialmente sob o nome Frescolat® junto à Haarmann and Reimer. Os termos mentol e menti- la, para uso na presente invenção, incluem isômeros dextrogiros e Ievogiros desses compostos, e misturas racêmicas dos mesmos. O TK-10 é descrito na patente U.S. N° 4.459.425 concedida a Amano et al. em 10 de julho de 1984. O WS-3 e outros agentes são descritos na patente U.S. N° 4.136.163, concedida a Watson, et al. em 23 de janeiro de 1979. Esses agentes podem estar presentes em um teor de cerca de 0% a cerca de 40%, em outra mo- dalidade de cerca de 0,05% a cerca de 5% e, em outra modalidade, de cer- ca de 0,1 a cerca de 2%, em peso do artigo. Outros ingredientes opcionais

Os artigos adesivos para dentaduras podem, também, compre- ender um ou mais ativos terapêuticos adequados à administração tópica. Os ativos terapêuticos podem estar presentes em um teor de cerca de 0% a cerca de 70% e, em uma modalidade, de cerca de 1% a cerca de 20%, em peso do artigo. Os ativos terapêuticos incluem agentes microbicidas como iodo, triclosan, peróxidos, sulfonamidas, bis biguanidos ou fenólicos, antibió- ticos como tetraciclina, neomicina, canamicina, metronidazol, cloreto de ce- tilpirídio, brometo de domifeno ou clindamicina, agentes anti-inflamatórios como aspirina, acetaminofeno, naproxeno e seus sais, ibuprofeno, cetorola- co, flurbiprofeno, indometacina, eugenol ou hidrocortisona, agentes de des- sensibilização dentinária como nitrato de potássio, cloreto de estrôncio ou fluoreto de sódio, fluoretos como fluoreto de sódio, fluoreto estanoso ou MFP, agentes anestésicos como lidocaína ou benzocaína, fungicidas como aqueles usados para o tratamento de candida albicans, aromáticos, como cânfora, óleo de eucalipto e derivados de aldeído como benzaldeído, insuli- na, esteróides, ervas e outros medicamentos de origem vegetal, e bicarbo- nato de sódio. É fato reconhecido que, em determinadas formas de terapia, combinações desses agentes no mesmo sistema de liberação podem ser úteis para a obtenção de um efeito ótimo. Portanto, por exemplo, um micro- bicida e um agente anti-inflamatório podem ser combinados em um só sis- tema de liberação, de modo a proporcionar efetividade combinada.

Outros ingredientes adequados incluem colorantes, conservan- tes (como metil e propil parabenos), e espessantes como dióxido de silício e polietileno glicol. Corantes, conservantes e espessantes podem estar pre- sentes em níveis de cerca de 0% a cerca de 20% e, em outra modalidade, de cerca de 0,1% a cerca de 10%, em peso do artigo.

Adicionalmente, os artigos podem, também, compreender um ou mais solventes. Esses solventes opcionais podem ser miscíveis com o com- ponente solúvel em água e/ou capazes de ser dissipados localmente. Em uma modalidade, esses solventes podem ser dissipados localmente median- te evaporação, dissolução, dispersão, bioabsorção ou quaisquer outros mei- os adequados. Em outra modalidade, esses solventes podem ser dissipados localmente, para deixar em seu lugar um artigo adesivo para dentaduras. Esses solventes podem incluir materiais com uma viscosidade na faixa de 1E-5, 0,0001, 0,001 ou 0,005 Pa.s (0,01, 0,1, 1 ou 5 centipoises), a 20°C, até 0,005, 0,01, 0,1 ou 1 Pa.s (5, 10, 100, 1.000 centipoises), a 20°C, ou qualquer combinação desses teores. Em uma modalidade, esses solventes podem ser silicones, hidrocarbonetos, isododecano, iso-hexadecano, isoei- cosano e/ou poliisobuteno. Os graus adequados de solventes incluem a sé- rie Permethyl (disponível comercialmente junto à Prespers Inc., New Jersey, EUA) como Permethyl 97A, 99A, 101A e 102A, e misturas dos mesmos.

Processo para preparação do artigo Processo para preparação do artigo

Em uma modalidade, os artigos utilizados de acordo com a in- venção são formados por meio de processos convencionais na técnica, por exemplo na indústria de produção de películas, como fundição, revestimen- to, calandragem e extrusão. Em uma modalidade, os componentes separa- dos do artigo são fundidos e, então, misturados em um tanque de mistura- ção, até que se obtenha uma mistura homogênea. Depois disso, a mistura fundida pode ser modelada a uma espessura aceitável, sobre um substrato adequado. Exemplos desses substratos incluem Mylar, cinto contínuo móvel em aço inoxidável (que pode, eventualmente, entrar em uma seção de se- cadora, se necessário), papel desmoldante e similares. Os artigos são, en- tão, resfriados. Os artigos podem, então, ser secos se necessário, por e- xemplo em um forno com circulação forçada de ar. A temperatura do fluxo de ar de secagem e a duração do tempo de secagem dependem da nature- za do solvente utilizado, tal como é reconhecido na técnica. Geralmente, as temperaturas de secagem incluem uma temperatura entre cerca de 25°C e 140°C, em outra modalidade de cerca de 60°C a 90°C para uma duração de cerca de 20 minutos a cerca de 60 minutos e, em outra modalidade, de cer- ca de 30 a cerca de 40 minutos. O artigo pode, então, ser recortado no for- mato desejado e com as dimensões desejadas e, então, empilhado e/ou subseqüentemente embalado individualmente.

Em uma modalidade, depois do processamento o artigo é, en- tão, cortado por matriz no formato desejado. Esses formatos podem facilitar a aplicação do artigo às dentaduras.

Em uma modalidade específica, o presente artigo é processado conforme exposto a seguir:

1. Dissolver o componente adesivo para dentaduras, como CMC, e um plastificante, como glicerina, em um solvente como água ou ál- cool, 2. verter a solução/dispersão resultante sobre uma superfície plana, 3. permitir que o solvente se evapore (com calor, se necessário), 4. remover do substrato ou do molde, ou recortar no formato desejado.

Um outro processo convencional para produção de películas conhecido na técnica é a extrusão. Esse método é possível com películas nas quais o ingrediente formador de película compreende diversos materiais extrudáveis. As particularidades mecânicas do processo de extrusão, por exemplo, o equipamento específico utilizado e a força de extrusão, bem co- mo o formato e a temperatura do orifício e/ou das matrizes, são considera- dos no âmbito da prática da técnica, e podem ser variados de maneira conhe- cida para a obtenção das características físicas dos artigos aqui descritos.

Em uma modalidade, a espessura dos artigos da presente in- venção situa-se, geralmente, entre cerca de 0,1 mm e cerca de 2,5 mm sendo que, em outra modalidade, é de cerca de 0,4 mm a cerca de 1,5 mm de espessura, e em outra modalidade é de cerca de 0,5 mm a cerca de 1 mm de espessura. O artigo pode ser mais espesso ou mais delgado, de- pendendo do grau de acolchoamento desejado pelo usuário.

Em uma modalidade, os artigos da presente invenção podem, opcionalmente, ter múltiplas fases, ou fases visualmente distintas. Em outra modalidade, os artigos da presente invenção podem, opcionalmente, ter um revestimento de liberação.

Uso do artigo

Os presentes artigos são geralmente aplicados à prótese de dentadura e, então, a dita dentadura é presa à cavidade bucal. Em uma mo- dalidade, as dentaduras são secas antes da aplicação do artigo. Em uma modalidade, não é necessário molhar o artigo e/ou a prótese de dentadura antes da aplicação do dito artigo para aderir o mesmo à prótese de dentadu- ra. O artigo pode ser aplicado a qualquer local adequado da prótese. Em uma modalidade, o usuário de dentadura geralmente usa o artigo de cerca de 1 hora a cerca de 3 dias, e em outra modalidade de cerca de 6 horas a cerca de 24 horas. Após o uso, a prótese é removida da cavidade bucal, e qualquer artigo restante pode ser limpo da prótese, por exemplo, mediante esfregamento delicado com água e uma escova.

Os exemplos a seguir descrevem e demonstram mais detalha- damente as modalidades que estão no âmbito da presente invenção. Os exemplos são dados somente com o propósito de ilustração, e não devem ser interpretados como limitações à presente invenção. Muitas variações desses exemplos são possíveis, sem se afastar do espírito e do escopo da invenção. Exemplos Exemplo I

<table>table see original document page 24</column></row><table>

* Os exemplos E e F se destinam somente a fins de comparação.

As fórmulas acima podem ser produzidas mediante o seguinte procedimento: O PEG 1000 é aquecido até aproximadamente 50°C em uma placa quente, para fundir-se. O PEG 1000 fundido é, então, misturado com a quantidade adequada de PEG 600 (que é líquido à temperatura ambiente). Ainda quente, a solução fundida é misturada a CMC, Gantrez, carragenina e/ou goma xantana, dependendo da formulação específica. Após a mistura- ção, as formulações são prensadas à temperatura ambiente sob 40.033,9 N (9.000 Ib de pressão) durante aproximadamente 2 minutos. As amostras são, então, removidas da prensa e, em uma modalidade, avaliadas quanto à adesão a seco. Exemplo II

<table>table see original document page 25</column></row><table>

* Os exemplos C e D se destinam somente a propósitos de comparação.

As fórmulas acima podem ser produzidas mediante o seguinte procedimento: a CMC é misturada com água e glicerina em uma placa de agitação, sob alta agitação magnética, para criar um vórtice. Após aproxi- madamente 20 minutos de agitação para permitir a dissolução da CMC, as amostras são vertidas em formas de Teflon. As amostras são, então, colo- cadas em um forno sob vácuo a aproximadamente 50°C, de um dia para outro, para remover a água. As amostras são, então, removidas das formas de Teflon e, em uma modalidade, avaliadas quanto à adesão a seco.

Métodos de teste

A bioerosão dos artigos da presente invenção pode ser medida por meio do seguinte método: verter água sobre a amostra durante cerca de 30 minutos, com a amostra sobre uma tela metálica. A fonte de água é uma torneira de laboratório ajustada de modo que a temperatura seja de 39 ± 1°C e a taxa de fluxo seja de 16 ± 1 mL/segundo. Um funil é usado para fo- calizar o fluxo e ajudar a amortecer o efeito de pequenas flutuações de pressão e temperatura nas linhas d'água. A grade de tela metálica tem aber- turas quadradas de aproximadamente 0,22 cm χ 0,22 cm (0,09 polegada χ 0,09 polegada) e fica posicionada 6,4 cm (2,5 polegadas) abaixo da ponta do funil, onde está presa por garras a um anel de metal que a apoia. As a- mostras com peso de 0,025 g são colocadas na rede, e são tomadas ima- gens a 0, 10 e 30 minutos, para acompanhar a bioerosão das ditas amos- tras. Após 30 minutos, a tela metálica contendo o restante do espécime é removida e aquecida durante 1 hora a 60°C, sob vácuo, para remover toda a água restante. Após o período de aquecimento, são medidos os pesos finais para calcular a perda de peso devido à bioerosão. É usada uma média de 3 espécimes por amostra para calcular o tempo de bioerosão e a perda de peso. O artigo é bioerodível se não deixar sinais visíveis de resíduo, película ou lâmina após cerca de 30 minutos sob essas condições de teste, e/ou se não puder ser facilmente separado ou descolado manualmente em um ou mais pedaços grandes após cerca de 30 minutos sob essas condições de teste, e/ou se deixar um resíduo menor que cerca de 2%, menor que cerca de 4%, menor que cerca de 6% e/ou menor que cerca de 8%, em peso (do peso original do artigo) após cerca de 30 minutos sob essas condições de teste. O teste de bioerosão acima mencionado pode, também, ser conduzi- do a diversos intervalos de tempo, até 8 horas.

A adesão a seco pode ser medida por meio do seguinte método: 1. remover o artigo do material da embalagem, 2. colocar o artigo sobre a porção correspondente ao palato de uma dentadura superior seca, feita de acrílico, com os dentes voltados para baixo, 3. aplicar pressão com os dedos durante cerca de 3 a 10 segundos, 4. em seguida, remover a pressão dos dedos, 5. então, inverter a dentadura com os dentes voltados para cima. Em uma modalidade, o artigo demonstra adesão a seco se: i. o artigo não adere aos dedos durante as etapas 1 e 2, ii. deixa pouco ou nenhum resíduo nos dedos nas etapas 3 e 4, e iii. na etapa 5, o artigo não cai da dentadura quando esta é invertida durante ao menos cerca de 10 a 30 segundos, ou pelo menos cerca de 1 minuto.

Em outra modalidade, o artigo demonstra adesão a seco se: i. o artigo não adere aos dedos durante as etapas de 1 a 2, e ii. na etapa 5, o artigo não cai da dentadura quando esta é invertida durante ao menos cerca de 10 a 30 segundos, ou pelo menos cerca de 1 minuto.

Em outra modalidade, o artigo demonstra adesão a seco se, na etapa 5, o mesmo não cai da dentadura quando esta é invertida durante ao menos cerca de 10 a 30 segundos, ou pelo menos cerca de 1 minuto.

A adesão a seco dos artigos da presente invenção pode, tam- bém, ser medida mediante o seguinte procedimento:

a. Comprimir um disco de amostra com 5 mm de diâmetro (0,67 mm de espessura) do artigo entre uma ponta de prova cilíndrica de 2,5 cm (1") (feita de metacrilato de polimetila) e uma lâmina plana de meta- crilato de polimetila com 19,6 N (2.000 gramas força) durante 2 segundos,

b. Puxar a ponta de prova a 1 mm/s e registrar o pico de força,

c. Repetir o procedimento sem qualquer amostra disposta entre as duas superfícies, e

d. Calcular: adesão a seco em gramas/centímetro quadrado = (pico de força com a amostra - pico de força sem a amostra) / área da se- ção transversal do disco de amostra

Em uma modalidade, o procedimento acima é repetido com uma força aplicada de 2,45 N (250 gramas força) na etapa a, e a pegajosidade é medida nas etapas de b a d.

O artigo apresenta adesão a seco se a adesão medida com uma força aplicada de 2,45 N (250 grama-força) for menor que cerca de 2,45, 4,90, 9,81, 19,6 ou 49,0 kPa (25, 50, 100, 200 ou 500 gramas/centímetro quadrado), e a adesão medida com uma força aplicada de 19,6 N (2.000 grama-força) for maior que cerca de 19,6, 49,0, 98,1, 196,1, 490,3, 980,7 ou 2.451,7 kPa (200, 500, 1.000, 2.000, 5.000, 10.000 ou 25.000 gra- mas/centímetro quadrado), bem como qualquer combinação desses níveis.

O módulo G' do artigo da presente invenção pode ser medido mediante o seguinte procedimento:

a. Carregar um disco de amostra com 8 mm de diâmetro e 0,67 mm de espessura em um reômetro ARES, usando um acessório de placa paralela com força de compressão de 4,90 N (500 gramas). Se a a- mostra for fluxível, uma quantidade suficiente de material é usada para pre- encher a lacuna de 1 mm em um acessório de placa paralela com 25 mm de diâmetro.

b. Ajustar o esforço para 0,02%. c. Medir G' em uma varredura de freqüências, inclusive 1 Hz.

A força de deslocamento normalizada e a razão de força de des- locamento do artigo da presente invenção podem ser medidas por meio do seguinte método: Instrumento:

É utilizado um Instron modelo 5544. A célula de carga é calibra- da anualmente, de acordo com as especificações do fabricante. A escolha de célula de carga é determinada pelo fato de as forças geradas pelo adesi- vo estarem dentro da faixa operacional recomendada para a célula de car- ga. Isso corresponde, tipicamente, a entre 10% e 90% da capacidade total.

Acessórios para teste:

A geometria de uma ponta de prova cilíndrica e uma placa plana são usadas como acessórios para teste. A ponta de prova é feita de PMMA, tendo de 0,2 cm2 a 10 cm2 de área superficial. Para a placa de base, é usa- do o mesmo material de PMMA porém sob a forma de lâmina, com 0,64 cm (%") de espessura. Isso é recortado em placas de 15,2 χ 15,2 cm (6" χ 6"), a serem presas por garras no equipamento Instron.

Líquido hidratante:

Saliva artificial contendo baixos teores de diversos sais é usada para hidratar o adesivo.

Composição da saliva artificial

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Adesivo: de 0,1 a 1,0 grama de adesivo é aplicado à ponta de prova.

Hidratação: o líquido hidratante (de 0,2 mL a 2,0 mL de saliva artificial) é pipetado sobre a superfície do adesivo. O conjunto é, então, dei- xado hidratar durante 20 minutos ou mais.

Método de Teste: uma vez que a amostra esteja hidratada, a mesma é montada no Instron e o teste é realizado mediante controle por computador. O método compreende as seguintes etapas:

(a) Comprimir até 7,35 a 73,5 N (750 a 7.500 g de força)

(b) Manter a compressão durante 2 minutos (c) Reduzir a força de compressão a 1,96 N (200 gf)

(d) Manter (1 minuto)

(e) Remover a 1 mm/s

(f) Registrar o pico da força de deslocamento

(g) Calcular a "força de deslocamento normalizada" = (pico da força de deslocamento) / (área superficial da ponta de prova), sendo isso registrado em gramas força por cm2.

(h) Repetir as etapas de A a F para o adesivo para dentaduras Fixodent Original disponível comercialmente (produzido pela P&G), ou para a seguinte fórmula de referência: Ca(47,5%)/Zn(17,5%) sal de MVE/MA 33%, carboximetil celulose sódica 20%, óleo mineral USP (65-75 cSt a 40C) 23,93%, petrolato USP (consistência de 17 a 20 mm) 21,87%, dióxido de silício coloidal 1,14%, e Opatint OD1646 0,06%, sendo que os métodos a- dequados para a produção dessa fórmula de referência são apresentados em US 5.073.604, de Holeva K., e em US 6.617.374, de Rajaiah J.

(i) Calcular a "razão de força de deslocamento" = (pico da força de deslocamento do protótipo de adesivo) / (pico da força de deslocamento do Fixodent Original)

Dados: Cada amostra é repetida um mínimo de 3 vezes, e são registrados os valores médios para a "força de deslocamento normalizada" e a "razão de força de deslocamento".

Especificamente, a força de deslocamento normalizada e a ra- zão de força de deslocamento podem ser medidas utilizando-se os seguin- tes parâmetros no procedimento: 0,25 grama de adesivo, ponta de prova com 2,5 cm (1 polegada) de diâmetro, tempo de hidratação de 20 minutos e força de compressão de 73,5 N (7.500 gramas).

A "quantidade de escorrimento normalizada" e a "razão de es- corrimento" do artigo da presente invenção podem ser medidas mediante o seguinte procedimento:

a. Carregar o peso da amostra inicial de cerca de 0,50 grama uniformemente sobre uma ponta de prova cilíndrica com diâmetro de 2,5 cm (1 polegada), feita de metacrilato de polimetila, b. Colocar a ponta de prova a 1,2 mm da placa de base, tam- bém feita de metacrilato de polimetila, c. Aplicar 7,35 N (750 gramas força) durante 90 segundos,

d. A 90 segundos, aparar e pesar o material que escorreu para fora,

e. Calcular a "quantidade de escorrimento normalizada" = (quan- tidade escorrida para fora / peso da amostra inicial) χ 100,

f. Repetir as etapas de a a e usando o creme adesivo para den- taduras Fixodent Original produzido comercialmente pela P&G, ou com a seguinte fórmula de referência: Ca(47,5%)/Zn(17,5%) sal de MVE/MA 33%, carboximetil celulose sódica 20%, óleo mineral USP (65-75 cSt a 40C) 23,93%, petrolato USP (consistência de 17 a 20 mm) 21,87%, dióxido de silício coloidal 1,14%, e Opatint OD1646 0,06%, sendo que os métodos a- dequados para a produção dessa fórmula de referência são apresentados na US 5.073.604, de Holeva K., e na US 6.617.374, de Rajaiah J.

g. Calcular a "razão de escorrimento" = quantidade de escorri- mento normalizada do protótipo de adesivo / quantidade de escorrimento normalizada do Fixodent Original,

h. Cada amostra é repetida um mínimo de 3 vezes, e são regis- trados os valores médios para a "quantidade de escorrimento normalizada" e a "razão de escorrimento".

Todos os documentos citados na Descrição Detalhada da In- venção são, em sua parte relevante, aqui incorporados por referência, e a citação de qualquer documento não deve ser interpretada como admissão de que este represente técnica anterior com respeito à presente invenção.

Embora modalidades específicas da presente invenção tenham sido ilustradas e descritas, deve ficar óbvio aos versados na técnica que vá- rias outras alterações e modificações podem ser feitas sem que se desvie do caráter e âmbito da invenção. Portanto, pretende-se cobrir nas reivindi- cações anexas todas essas alterações e modificações que se enquadram no escopo da presente invenção.

Claims (23)

1. Artigo adesivo para dentaduras, caracterizado pelo fato de compreender: a) uma quantidade adesivamente segura e eficaz de um compo- nente adesivo para dentaduras solúvel em água; b) uma quantidade segura e eficaz de um componente selecio- nado do grupo consistindo em um plastificante solúvel em água, um veículo solúvel em água e misturas dos mesmos, sendo que o artigo é bioerodível e apresenta adesão a seco.

2. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a adesão a seco é de 0,0002 N/cm2 (0,025 grama for- ça/centímetro quadrado) a 980,7 N/cm2 (100.000 gramas força/centímetro quadrado).

3. Artigo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a adesão a seco é de 0,98 N/cm2 (100 gramas força/centímetro quadrado) a 490,3 N/cm2 (50.000 gramas força/centímetro quadrado).

4. Artigo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a adesão a seco é de 9,81 N/cm2 (1.000 gramas for- ça/centímetro quadrado) a 98,1 N/cm2 (10.000 gramas força/centímetro quadrado).

5. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o componente adesivo para dentaduras é selecionado do grupo consistindo em derivados de celulose, derivados de amido, derivados de sacarídeo, óxidos de polietileno, polietileno glicóis, álcool polivinílico, carra- genina, alginatos, goma de caraia, goma xantana, goma guar, gelatina, algi- na, tragacanto, quitosano, polímeros de acrilamida, Carbopol, poliaminas, compostos poliquaternários, polivinil pirrolidona, AVE/MA, sais de AVE/MA, sais mistos de AVE/MA, ácidos poliméricos, sais poliméricos, compostos de poliidróxi e misturas dos mesmos.

6. Artigo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o componente adesivo para dentaduras é um sal ou um sal mis- to de AVE/MA.

7. Artigo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o componente adesivo para dentaduras é selecionado do grupo consistindo em um sal ou um sal misto de AVE/MA, sendo que o sal contém uma função de sal catiônico compreendendo um cátion selecionado do gru- po consistindo em cátions do Grupo IA e do Grupo 2A da Tabela Periódica, ítrio, titânio, zircônio, vanádio, cromo, manganês, ferro, níquel, cobre, zinco, boro, alumínio e misturas dos mesmos.

8. Artigo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o cátion é selecionado do grupo consistindo em estrôncio, zinco, ferro, magnésio, cálcio, sódio e misturas dos mesmos.

9. Artigo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o sal é selecionado do grupo consistindo em um sal de cál- cio/zinco de AVE/MA, um sal de magnésio/zinco/sódio de AVE/MA, um sal de cálcio/sódio de AVE/MA, um sal de zinco de AVE/MA e misturas dos mesmos.

10. Artigo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o componente adesivo para dentaduras está presente em teores de 5% a 90%, em peso, de um derivado de celulose selecionado do grupo consistindo em hidróxi etil celulose, hidróxi propil metil celulose, carbóxi metil celulose, amido de milho e misturas dos mesmos.

11. Artigo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o derivado de celulose consiste em carboximetil celulose sódica.

12. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o plastificante ou veículo está presente em teores de 0,01% a 80% em peso do artigo.

13. Artigo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o plastificante ou veículo está presente em teores de 1% a 40%, em peso do artigo.

14. Artigo, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o plastificante ou veículo é selecionado do grupo consistindo em etanolaminas, etileno glicol, polietileno glicol, óxido de polietileno, glicerol, propileno glicol, 1,2,6-hexano triol, água, triacetina, diacetina, monoacetina, -1,5-pentano diol, trimetilol propano, polióis, glicerina, monoglicerídeo aceti- lado1 hidrolisados de amido hidrogenado, xaropes de milho e derivados dos mesmos, xilitol, monoésteres de glicerol com ácidos graxos, ftalato de dime- tila, ftalato de dietila, ftalato de dioctila, dietileno glicol, trietileno glicol, fosfa- to de tricresila, sebacato de dimetila, glicolato de etila, glicolato de etil ftalil etila, orto e para tolueno etil sulfonamida, hidróxi propil celulose, hidróxi pro- pil metil celulose, álcool polivinílico, álcool, álcool polimérico, ácido poliméri- co, etanol, propanol, água e misturas dos mesmos.

15. Artigo, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o plastificante ou veículo é selecionado do grupo consistindo em etanolaminas; etileno glicol, glicerina, oxido de polietileno, glicerol, propileno glicol, 1,2,6-hexano triol, triacetina, diacetina, monoacetina, 1,5-pentano diol, trimetilol propano, hidróxi propil celulose, hidróxi propil metil celulose, álcool polivinílico, álcool, álcool polimérico, ácido polimérico, etanol, propanol, água e misturas dos mesmos.

16. Artigo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o plastificante ou veículo é glicerina.

17. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender uma mistura homogênea de (a) e (b).

18. Método para a diminuição do escorrimento, a melhora a adesão, melhora das propriedades de selamento para alimentação, facili- tação da aplicação, facilitação da limpeza, facilitação dos resíduos de ade- sivo para dentadura e combinações dos mesmos, de um adesivo para den- tadura na cavidade oral de um sujeito que necessite do mesmo, caracteri- zado pelo fato de que compreende a aplicação do artigo como definido na reivindicação 1, a uma prótese dentária, à cavidade oral, ou ambos e as- sim assegurando a adesão da prótese dentária à cavidade oral.

19. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o módulo de cisalhamento em armazenagem G' (medido em MPa (dinas/cm2) a uma freqüência de 1 Hz1 a 25C) é de 0,1 (1 χ 106) a -1.000 (1 χ 1010).

20. Artigo, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o módulo de cisalhamento em armazenagem G' (medido em MPa (dinas/cm2) a uma freqüência de 1 Hz, a 25C) é de 0,3 (3 x 106) a 100 (1 x 109).

21. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender, ainda, um solvente.

22. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a quantidade de escorrimento normalizada é de 0% a 40%, ou a razão de escorrimento é de 0 a 0,7.

23. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o artigo tem uma força de deslocamento normalizada de -0,11 MPa (1.100 g/cm2) a 1,18 MPa (12.000 g/cm2), ou a razão de força de deslocamento de 1,1 a 10.