BRPI0621966A2 - formulaÇaÕ farmacÊutica para uso em tratamento de doenÇas de pele - Google Patents
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Abstract
<UM>FORMULAÇçO FARMACEUTICA PARA USO EM TRATAMENTO DE DOENÇAS DE PELE<MV>. A presente invenção se refere a uma formulação farmacêutica caracterizada pelo fato de incluir principalmente propionato de clobetasol, minoxidil e 11 alfa-hidróxiprogesterona como principais princípios ativos, além de outros excipientes, vitaminas e/ou minerais, e a seu uso no tratamento de doenças de pele, principalmente no tratamento sintomático da psoríase.
Description
"FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA PARA USO EM TRATAMENTO DE DOENÇAS DE PELE"
CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção pertence a área de desenvolvimento de uma fórmula farmacêutica de uso tópico destinada ao tratamento de doenças da pele, especialmente para ser usada no tratamento sintomático da psoriase.
ESTADO DA TÉCNICA ANTERIOR A INVENÇÃO.
A psoriase é uma doença de pele crônica caracterizada pelo surgimento de placas eritemático- escamosas que, embora possa afetar qualquer lugar na pele, afeta principalmente o couro cabeludo, cotovelos, joelhos, região lombossacral, unhas, etc. Esta doença afeta aproximadamente entre 0,05 e 4,8% da população mundial. É uma condição de origem multi-fatorial, mas que apresenta uma base genética e uma significante participação imunológica do sistema digestivo, embora sua causa seja desconhecida.
A principal e mais evidente alteração causada pela psoriase é a hiperproliferação celular epidérmica. Sob condições normais, as células localizadas no estrato basal da epiderme se dividem por mitose, originando duas novas células que continuam a amadurecer e ascendem até um estrato superior até que alcançam o estrato córneo onde seu processo de ceratinização é completado. Após aproximadamente vinte e oito dias desde seu nascimento no estrato basal elas morrem e se desprendem da pele, se soltando. A pele com psoriase se caracteriza pelo fato de que o ciclo de crescimento acima descrito se completa, em apenas 4 dias. Desse modo os ceratinócitos se acumulam e a pele se torna hiperplástica. Clinicamente esta condição se manifesta por placas espessas com escamas abundantes. Os fatores que promovem esta resposta epidérmica estão sendo continuamente pesquisados. Embora haja uma inter-relação complexa entre a epiderme e as células dérmicas com a liberação de múltiplas citocinas, neuropeptideos e outras substâncias que participam do processo inflamatório, parece que a célula mais importante e, talvez o fator de deflagração que ativa a hiperproliferação dos ceratinócitos, seja o linfócito T.
Alguns haplótipos do principal sistema de histocompatibilidade (HLA) tem sido ligados a psoriase, em especial o HLA-Cw6. A descoberta de um gene de suscetibilidade para psoriase familiar foi recentemente relatada. Este gene está localizado na extremidade distai do braço longo do cromossoma 17. Foram estudados grandes grupos de gêmeos, nos quais pelo menos um dos gêmeos sofria de psoriase, tendo sido descoberto que nos pares dizigóticos a concordância da doença é de 23%, enquanto que nos gêmeos monozigóticos é de 70%. Uma vez que a concordância em gêmeos monozigóticos não é de 100%, como deve ocorrer em se tratando de doença genética, é evidente que há uma importante contribuição de fatores ambientais. Já foi demonstrada a importância da participação do Streptococcus pyogenes no caso de psoriase gutata.
Existem doentes que apresentam o chamado fenômeno Kõebner, que consiste no desenvolvimento de uma placa de psoriase depois de sofrerem um trauma epitelial (tal como arranhão ou abrasão) sobre a área afetada e que exibem a mesma morfologia.
Múltiplas drogas farmacêuticas tem sido associadas à exacerbação da psoriase, notadamente o Litio, além dos beta-bloqueadores anti-paludismo ou supressão córtico- esteróide. A dependência de nicotina, alcoolismo e o estresse, entre outros fatores, podem também modificar a severidade da doença, embora isto não tenha sido totalmente demonstrado.
0 tratamento da psoriase pode ser considerado uma arte. Existem poucas enfermidades para as quais tantas drogas farmacêuticas tem sido prescritas. Esta pluralidade de drogas farmacêuticas e/ou opções terapêuticas pode de certo modo ser considerada benéfica, uma vez que permite a individualização de cada tratamento, sabendo-se que existem outros agentes que podem ser usados em caso de perda da eficácia ou efeitos colaterais. Por outro lado, é também indicativo da falta de existência de um agente ou método terapêutico infalível ou ao menos eficaz, para a maioria dos doentes.
Quando os enfermos padecem de somente algumas lesões ou psoriase leve, o tratamento recomendável deve ser baseado em agentes tópicos. Os agentes tópicos mais conhecidos são alcatrão, antralina, córtico-esteróides tópicos, o calcipotriol, ceratinócitos, fototerapia com radiação ultravioleta B, fotoquimiometria (psoraleno), cortico-esteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina e eretrinato ou acitretina, ambos retinóides sintéticos.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO A presente invenção se refere a uma formulação farmacêutica e seu uso no tratamento de doenças de pele, especialmente o tratamento sintomático da psoriase.
A psoriase é uma condição que afeta ambos os sexos da mesma forma. A incidência de psoriase é mais baixa em pessoas com menos de 40 anos de idade, embora o risco de psoriase artropática e psoriase em diversos membros de uma mesma família seja maior neste grupo etário (psoriase tipo I), em comparação com aqueles em que a doença se manifesta após os 40 anos.
A lesão característica da psoriase é a placa eritemático-escamosa. A escama é branca e muito aderida à placa; sangra se removida da pele subjacente. Em raras ocasiões é tão abundante que pode lembrar a aparência de ostras ou troncos de árvore (psoriase ostrácea ou rupiácea, respectivamente). Dependendo da topografia, algumas lesões podem ser eritemáticas e sem escamas (tal como nas dobras da pele, rosto e membranas mucosas) . As placas podem ser de diversos tamanhos e formatos, mas usualmente servem para identificar facilmente a doença. A maior parte das pessoas afetadas não relata sintomas, mas alguns sofrem de pruridos nas lesões.
Embora a condição apareça preferencialmente no couro cabeludo, cotovelos, joelhos, parte anterior das pernas, região lombrossacral, palmas das mãos, solas dos pés e unhas, pode afetar ainda qualquer outra região da pele. A participação na mucosa oral ou genital ocorre em aproximadamente 10% dos casos. Na boca, as lesões geralmente não se distinguem na geografia da língua. Nos órgãos genitais as pessoas afetadas podem apresentar placas eritemático-escamosas ou pontos eritemáticos sem escamas, e até mesmo ulcerações.
Um grupo de pessoas afetadas, geralmente adolescentes ou adultos jovens, pode iniciar sua doença de forma aguda, com o súbito surgimento de múltiplas lesões pequenas (menos do que 1 cm) espalhadas por todo o corpo. Esta manifestação clinica é denominada psoriase gutata e é freqüentemente associada com infecção estreptocócica recente.
Alguns pacientes podem apresentar manifestações muito severas e sintomáticas de psoriase, acompanhada de febre, um ataque agudo generalizado freqüentemente associado com a artropatia. Uma dessas manifestações clinicas é a eritrodermia psoriática, na qual 100% da superfície corporal é afetada por lesões que são em geral mais eritemáticas do que escamosas. Outra manifestação severa é a psoriase pustulenta na qual, além das placas psoriáticas ou eritrodermia, há lesões pustulentas.
Até 15% dos pacientes é afetado em uma ou mais articulações (psoriase artropática). As formas clínicas mais freqüentes são: oligoartrose assimétrica (70% dos casos), interfalangica distai, artrite mutiladora, poliartrite simétrica e a forma espinhal (axial).
De modo geral, estas manifestações clínicas surgem uma vez que a psoriase tenha sido claramente diagnosticada, embora a artropatia possa anteceder a dermatose.
Geralmente existe uma correlação entre a severidade da psoriase e o desenvolvimento da artrite psoriática. Em 97% dos casos este fator reumatóide é negativo.
As unhas são freqüentemente afetadas, sendo as alterações mais comuns a presença de depressões puntiformes na placa ungueal(pitting) , onicólise, hiperceratose sub- ungueal, eritema do leito ungueal e distrofia clara.
A presente invenção se refere a uma formulação farmacêutica caracterizada pelo fato de que contém, ao menos, os seguintes princípios ativos: propionato de clobetasol
minoxidil, e
11 alfa-hidróxiprogesterona
De acordo com a modalidade preferida, os referidos princípios ativos estão presentes nos seguintes intervalos percentuais em relação ao peso total da formulação: . propionato de clobetasol: 0,05 - 5% . minoxidil: 0,05 - 7%, e
. 11 alfa-hidróxiprogesterona: 0,05 - 12%
O intervalo de distribuição preferido é o que se segue:
. propionato de clobetasol: 0,1 - 2% . minoxidil: 0,1 - 5%, e
. 11 alfa-hidróxiprogesterona: 0,1 - 10%
De acordo com uma modalidade particular, a formulação farmacêutica objeto da presente invenção pode ainda incluir, além dos princípios ativos, ao menos um excipiente. Este excipiente é selecionado, preferivelmente, entre soluções hidroalcoólicas, soluções O/A (óleo-em-água), soluções A/O (água-em-óleo), vaselinas, lanolinas, soluções óleo-calcárias, soluções de celulose e combinações destes. De acordo com a descrição anterior, emulsões O/A são entendidas como sendo emulsões de óleo-em- água, enquanto que emulsões A/0 são entendidas como sendo emulsões de água em óleo. Desta forma as formulações da presente invenção podem ser manufaturadas com diferentes tipos de excipientes, selecionados entre aqueles da lista acima.
De acordo com outra modalidade particular, a formulação farmacêutica pode ainda incluir, ao menos, uma vitamina e/ou mineral.
Preferivelmente, as vitaminas são selecionadas entre vitamina D, vitamina E, vitamina F, vitamina H, vitamina A, complexo B e combinações destes. Ainda, de uma maneira preferida, os minerais são selecionados entre cálcio, cobre, iodo, magnésio e combinações destes.
De acordo com a modalidade particularmente preferida da presente invenção, a formulação farmacêutica compreende propionato de clobetasol, minoxidil, 11 alfa- hidróxiprogesterona, propilenoglicol, água destilada e álcool. De acordo com esta modalidade especifica, a formulação farmacêutica compreende, preferivelmente, 0,15g de propionato de clobetasol, 1 g de minoxidil, 0,75g de 11 alfa-hidróxiprogesterona, 10 ml de propilenoglicol, 20 ml de água destilada e 70 ml de álcool.
O modus operandi da formulação nas diversas apresentações é descrito nas formas descritivas farmacêuticas e de farmacopéia que descrevem como preparar os excipientes para acrescentar os princípios ativos, vitaminas e minerais necessários.
A formulação farmacêutica da presente invenção pode ser apresentada em diferentes formas galênicas.
Preferivelmente, a forma galênica será selecionada entre loção, emulsão, creme, gel, xampu, ungüento, pó, soluções e combinações destes.
Ainda, a presente invenção se refere adicionalmente, ao uso da formulação farmacêutica no tratamento de doenças da pele, preferivelmente, no tratamento sintomático da psoríase.
A ação farmacológica dos princípios ativos da presente invenção é principalmente a de um vaso-dilatador periférico, ação principal do minoxidil, ação antiinflamatória corticóide devido ao propionato de clobetasol e a ação hormonal sobre a área afetada produzida pelo 11 alfa-hidróxiprogesterona.
A progesterona é um hormônio esteróide, um composto com o mesmo núcleo químico que os hormônios estrogênicos femininos e os hormônios androgênicos masculinos, bem como aquele dos hormônios do colesterol e suprarenal esteróide. As substâncias que imitam a ação da progesterona são algumas vezes denominadas agentes progestagênicos e são usados com estrogênios sintéticos como contraceptivos orais e como tratamento de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa.
0 hidroclorito 11 alfa-hidróxiprogesterona (DCI), de acordo com sua farmacologia, é usado, além de ser um progestagênico indicado no parágrafo anterior, por suas propriedades anti-androgênicas, na redução da produção sebácea em pacientes sofrendo de seborréia e alopécia. Esta propriedade da 11 alfa-hidróxiprogesterona é aplicada a pacientes com psoriase uma vez que reduz a gordura na área afetada enquanto permite que os demais princípios ativos atuem sobre a condição. A seborréia é uma condição das glândulas sebáceas da pele caracterizada pelo aumento e alteração da secreção sebácea (material gorduroso produzido por estas glândulas).
O mecanismo por meio do qual a formulação da presente invenção exerce sua ação é baseado, entre outros, no seu efeito vaso-dilatador (aumento do fluxo sangüíneo) desta forma eliminando as toxinas produzidas pelas patologias psoriáticas que possuem fundamento digestivo de origem degenerativa.
Existem algumas contra-indicações a serem consideradas, tais como hiper-sensibilidade a qualquer um dos componentes da presente invenção. Tampouco é indicada durante a gravidez ou amamentação e para crianças com menos do que 16 anos de idade. Nestes pacientes é recomendável fazer check-ups clínicos periódicos.
O tratamento assintomático da psoriase com a formulação farmacêutica da presente invenção não deve durar mais do que 15 dias consecutivos, embora seja possível retomar o tratamento após um descanso de 7 dias. A formulação farmacêutica em qualquer das possíveis formas galênicas deve ser aplicada na área afetada uma vez por dia (evitando contato com áreas corroídas da pele, lesões, membranas mucosas e olhos). Caso o paciente apresente muitas áreas afetadas é recomendável aplicar a formulação em uma ou duas áreas de cada vez, e quando estas áreas apresentarem melhora, aplicar em diferentes áreas (a aplicação simultânea em duas áreas é sempre recomendada).
A aplicação em todas as áreas de uma vez não é recomendada.
Uma vez que os sintomas tenham melhorado após a aplicação da formulação farmacêutica da presente invenção, recomenda-se o descanso até que os sintomas surjam novamente.
Pode ser concluído, com base em testes clínicos, que a eficácia da formulação farmacêutica da presente invenção é notável, especialmente conforme mostrado no Exemplo 2, para o tratamento da psoríase. Suas propriedades inócuas e rápidas são surpreendentes, tendo os primeiros resultados aparecido durante os dois primeiros dias de uso. Estes testes clínicos demonstram que a formulação farmacêutica retarda o crescimento acelerado das células epiteliais, bem como sua capacidade de eliminar o restante das anomalias observadas em casos de psoríase comum. Cabe ressaltar ainda que o tratamento com a formulação farmacêutica da presente invenção não provocou alterações na tonalidade da pele em qualquer dos pacientes, sendo portanto apropriada para uso facial ou em qualquer outra área visível do corpo. Ainda, outros efeitos colaterais que tem sido observados são de pequena relevância, conforme mostrado no Exemplo 2. A conveniência do uso da formulação e a pequena quantidade que se faz necessária para causar melhora em uma grande área afetada tornam o tratamento com a formulação farmacêutica da presente invenção muito vantajoso.
EXEMPLOS
O exemplo a seguir de uma modalidade da presente invenção tem o propósito de ser descritivo e não um exemplo limitativo, do escopo da referida invenção.
Exemplo 1: Preparo da formulação farmacêutica para tratamento de doença de pele.
Primeiramente, 20 ml de água destilada são introduzidos em um frasco. 0,15 g de proprionato de clobetasol e 0,75 g de 11 alfa-hidróxiprogesterona são pesados e acrescentados ao frasco contendo a água destilada e um agitador é introduzido até que se obtenha a dispersão completa.
A segunda etapa envolve a introdução de 70 ml de álcool em um frasco e pesagem de 1 g de minoxidil que são adicionados ao frasco contendo o soluto de álcool, em seguida um agitador magnético é introduzido até que se obtenha a dispersão completa. A etapa seguinte é a adição de 10 ml de propilenoglicol.
A última etapa consiste em transferir o conteúdo do primeiro frasco de precipitação (primeira etapa) no segundo, mantendo sob agitação, até que se obtenha transparência.
Exemplo 2: Aplicação da formulação farmacêutica obtida no Exemplo 1 em pacientes com psoriase.
A formulação preparada no Exemplo 1 tem sido usada em pacientes com psoriase. Os critérios de seleção de tais pacientes, os quais se submeteram ao tratamento de forma voluntária, foram como segue:
- pacientes afetados pela psoriase comum
- idades entre 18 e 65 anos (homens e mulheres)
- mais que 20% da superfície do corpo afetada pela condição
- não ter recebido qualquer tipo de tratamento geral durante ao menos um mês antes do tratamento com a formulação farmacêutica da presente invenção
- não ter recebido qualquer tipo de tratamento (incluindo tratamentos preventivos) nas áreas afetadas ao menos durante uma semana antes do tratamento com a formulação farmacêutica da presente invenção.
De acordo com este critério de seleção, a eficácia da formulação descrita no Exemplo 1 é visível, de uma maneira óbvia, poucos dias após haver iniciado o tratamento, entre 2 e 4 dias. O índice de eficácia obtida é de 97%. Somente 4,2% dos pacientes tratados sofreram algum tipo de efeitos colaterais, sendo todos irrelevantes.
Claims (13)
1. Formulação farmacêutica, caracterizada pelo fato de incluir, ao menos, os seguintes princípios ativos: - proprionato de clobetasol, - minoxidil, e - 11 alfa-hidróxiprogesterona.
2. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que os princípios ativos estão presentes nos seguintes intervalos com relação ao peso total da formulação: - proprionato de clobetasol: 0,05 - 5% - minoxidil: 0,05 - 7%, e - 11 alfa-hidróxiprogesterona: 0,05% - 12%.
3. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que os princípios ativos estão presentes nos seguintes intervalos com relação ao peso total da formulação: - proprionato de clobetasol: 0,1 - 2% - minoxidil: 0,1 - 5%, e - 11 alfa-hidróxiprogesterona: 0,1% - 10%.
4. Formulação farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de conter, ainda, ao menos um excipiente.
5. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o excipiente é selecionado entre soluções hidroalcoólicas, soluções O/A (óleo-em-água) , soluções A/0 (água-em-óleo), vaselinas, lanolinas, soluções óleo-calcárias, soluções de celulose e combinações destes.
6. Formulação farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de conter, adicionalmente, ao menos uma vitamina e/ou mineral.
7. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que as vitaminas são selecionadas entre vitamina D, vitamina E, vitamina F, vitamina H, vitamina A, complexo B e combinações destes.
8. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que os minerais são selecionados entre cálcio, cobre, iodo, magnésio e combinações destes.
9. Formulação farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que inclui propionato de clobetasol, minoxidil, 11 alfa-hidróxiprogesterona, propilenoglicol, água destilada e álcool.
10. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de incluir 0,5 g de proprionato de clobetasol, 1 g de minoxidil, 0,75 g de -11 alfa-hidróxiprogesterona, 10 ml de propilenoglicol, 20 ml de água destilada e 70 ml de álcool.
11. Formulação farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que pode ser apresentada em uma forma galênica selecionada entre loção, emulsão, creme, gel, xampu, ungüento, pó, soluções e combinações destes.
12. Formulação farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada por ser para uso em tratamento de doenças de pele.
13. Formulação farmacêutica, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada por ser para uso no tratamento de psoriase.
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