BRPI0704886B1

BRPI0704886B1 - dispositivo de implante

Info

Publication number: BRPI0704886B1
Application number: BRPI0704886-6A
Authority: BR
Inventors: Mikolaj Styrc; Eric Perouse
Original assignee: Cormove
Priority date: 2006-09-28
Filing date: 2007-09-26
Publication date: 2018-09-18
Also published as: FR2906454A1; US20080082166A1; BRPI0704886A; ITBO20070657A1; CN101172055A; FR2906454B1; BRPI0704886B8; US8167934B2; DE102007045188A1; DE102007045188B4

Abstract

dispositivo de implante a presente invenção refere-se a um dispositivo de implante (10) que compreende uma endoprótese (30) de eixo (x-x') desdobrável espontaneamente de modo radial entre uma configuração comprimida e uma configuração dilatada. o implante (10) compreende pelo menos uma sapata radial (28) que compreende uma superfície de separação (60) que se estende radialmente diante de uma superfície externa (42) da endoprátese e um órgão (54) desdobráve a uma certa distância do eixo (x-x'). a sapata (28) é disposta para delimitar um alojamento (62) de confinamento que se estende entre a superfície de separação (60) e a superfície externa (42), e um afastador radial (65) definido pela superfície de separação (60) e o órgão desdobrável (54). quando o implante (10) é mantido em compressão radial, a largura radial máxima do alojamento (62) é inferior à largura radial máxima não nula do afastador (65). tendo como aplicação a substituição de válvulas nativas por endoválvulas.

Description

(54) Título: DISPOSITIVO DE IMPLANTE (51) Int.CI.: A61F 2/02 (30) Prioridade Unionista: 28/09/2006 FR 06 08535 (73) Titular(es): CORMOVE (72) Inventor(es): MIKOLAJ STYRC; ERIC PEROUSE (85) Data do Início da Fase Nacional: 26/09/2007

1/16 “DISPOSITIVO DE IMPLANTE”

Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de implante, destinado a ser colocado em um conduto de circulação do sangue do tipo que compreende:

- uma endoprótese de eixo longitudinal, que pode se desdobrar espontaneamente de modo radial a partir de uma configuração comprimida para uma configuração dilatada, endoprótese essa que delimita uma passagem interna de circulação do sangue e uma superfície externa periférica;

- pelo menos uma sapata de apoio radial que coopera com a endoprótese, sapata essa que compreende uma superfície de separação que se estende radialmente diante da superfície externa, e pelo menos um órgão desdobrável a uma certa distância do eixo longitudinal em relação a superfície de separação.

[002] A presente invenção se aplica em particular à substituição de uma válvula cardíaca nativa por uma endoválvula.

Antecedentes da Invenção [003] O coração possui válvulas que estão presentes na saída do ventrículo direito (válvula pulmonar) e do ventrículo esquerdo (válvula aórtica).

[004] Essas válvulas realizam uma circulação unívoca do fluxo sanguíneo, evitando um refluxo do sangue no final da contração ventricular.

[005] Todavia, as válvulas são afetadas por doenças. Em particular, elas podem sofrer de calcificação permitindo, assim, um refluxo ou uma regurgitação em direção ao ventrículo que expulsou o fluxo sanguíneo. O problema de regurgitação conduz a uma dilatação anormal do ventrículo que produz, com o tempo, uma insuficiência cardíaca.

[006] Para tratar esse tipo de doença de modo cirúrgico, a válvula doente é substituída. Assim, costuma-se implantar uma endovávula entre os

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2/16 folículos que delimitam a válvula doente. Essa endoválvula é constituída de uma endoprótese tubular formada de um reticulado auto-expansível e de um obturador flexível realizado em um tecido de origem animal. O obturador flexível é fixado de modo permanente na endoprótese.

[007] Essas endoválvulas são implantáveis por via endoluminal, o que limita consideravelmente os riscos associados à implantação de uma válvula, em particular em termos de mortalidade.

[008] Em certos casos, as endoválvulas não são inteiramente satisfatórias. De fato, após implantação da endoválvula, os folículos da válvula nativa danificada são aplicados contra a parede do conduto pela superfície externa da endoprótese.

[009] Existe um risco elevado de complicações quando os folículos da válvula a ser substituída se estendem em uma região denominada sinus coronário, onde desembocam as artérias coronárias esquerda e direita. Se essas artérias coronárias desembocarem em um plano que passa pela borda livre dos folículos da válvula, e se esses folículos estiverem fortemente calcificados, os folículos podem obturar as artérias coronárias, o que pode provocar um infarto extenso, e mesmo a morte do paciente.

[010] Para corrigir esse problema, é conhecido através do documento FR-A-2 828 626 a realização de aberturas na parede da endoprótese que suporta a válvula, e colocar essas aberturas diante das artérias coronárias.

[011] Para assegurar o posicionamento axial e angular da endoprótese, a endoprótese é dotada de braços de indexação que são inseridos nos folículos da válvula defeituosa para encontrar a base dos referidos folículos.

[012] Depois de assegurado o posicionamento, a prótese é desdobrada. A força de desdobramento de cada braço a uma certa distância da endoprótese é muito inferior à força de desdobramento da endoprótese. A endoprótese é, portanto, aplicada sobre as paredes do vaso comprimindo os

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3/16 folículos da válvula contra essas paredes.

[013] Essa solução não é, portanto, inteiramente satisfatória quando as artérias coronárias desembocam sob o plano delimitado pela borda livre dos folículos. De fato, nesse caso, os folículos podem obturar as artérias coronárias quando ficam aplicados contra a parede do sinus coroário, durante o desdobramento da endoprótese.

Descrição da Invenção [014] Uma finalidade da presente invenção é, portanto, obter uma endoválvula que reduza o risco de complicações e a mortalidade durante sua implantação em um sinus coronário.

[015] Para esse fim, a presente invenção tem por objetivo um dispositivo de implante do tipo precitado, caracterizado pelo fato da sapata estar disposta para delimitar:

- um alojamento de confinamento que se estende entre a superfície de separação e a superfície externa; e

- um afastador radial formado pela superfície de separação e pelo órgão desdobrável;

e pelo fato de quando o dispositivo de implante é mantido em compressão radial em torno da ou de cada sapata, e a endoprótese ocupa sua configuração dilatada, a largura radial máxima do alojamento é inferior à largura radial máxima do afastador, e o afastador apresenta uma largura radial máxima não nula.

[016] O dispositivo de implante de acordo com a presente invenção pode compreender uma ou mais das seguintes características, considerada(s) isoladamente ou segundo todas as combinações tecnicamente possíveis:

- a força de deslocamento do órgão desdobrável a uma certa distância da superfície de separação é superior à força de deslocamento radial

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4/16 da endoprótese e da força de manutenção a uma certa distância da superfície de separação em relação à superfície externa, quando o implante é mantido em compressão radial em torno da ou de cada sapata;

- a ou cada sapata está montada de modo permanente na endoprotése;

- a ou cada sapata é feita em uma única peça com a endoprótese;

- a endoprótese compreende um reticulado formado por pelo menos um fio elástico, e a ou cada sapata é formada por um prolongamento de pelo menos um fio do reticulado;

- uma borda da superfície de separação é articulada na borda da superfície externa;

- a ou cada sapata é montada de modo amovível na endoprótese;

- a ou cada sapata compreende um suporte tubular rígido aplicado em funcionamento sobre a superfície externa, e o órgão de afastamento pode ser desdobrado radialmente a partir do suporte tubular;

- o órgão desdobrável é articulado na superfície de separação;

- a ou cada sapara apresenta uma seção, considerada em um plano mediano que passa pelo eixo longitudinal, sensivelmente em forma de V;

- a endoprótese compreende um obturador montado de modo permanente na passagem interna, e o obturador apresenta uma seção, considerada em um plano mediano que passa pelo eixo longitudinal, que converge em um sentido oposto à seção em V da ou de cada sapata;

- o afastador é permeável aos líquidos.

Breve Descrição dos Desenhos [017] A presente invenção será mais bem compreendida com a leitura da descrição que será feita a seguir, dada meramente a título de exemplo, e feita em relação às figuras anexas, as quais:

- a Figura 1 é uma vista em corte ao longo de um plano axial

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5/16 mediano de um primeiro dispositivo de implante de acordo com a presente invenção em um estado totalmente desdobrado;

- a Figura 2 é uma vista análoga à Figura 1 em um estado parcialmente contraído radialmente;

- a Figura 3 é uma vista em corte esquemático de um sinus coronário no qual será colocado o dispositivo de implante da Figura 1, o qual é mantido em um estado totalmente retraído;

- a Figura 4 é uma vista análoga à Figura 3, após a colocação do dispositivo de implante;

- a Figura 5 é uma vista análoga à Figura 1 de um segundo dispositivo de implante de acordo com a presente invenção;

- a Figura 6 é uma vista análoga à Figura 1 de um terceiro dispositivo de implante de acordo com a presente invenção;

- a Figura 7 é uma vista análoga à Figura 3 durante uma primeira etapa da implantação do terceiro dispositivo de implante;

- a Figura 8 é uma vista análoga à Figura 7 durante uma segunda etapa da implantação do terceiro dispositivo de implante; e

- a Figura 9 é uma vista análoga à Figura 7 durante uma terceira etapa da implantação do terceiro dispositivo de implante.

Descrição de Realizações da Invenção [018] Um primeiro dispositivo de implante 10 de acordo com a presente invenção é representado nas Figuras 1 a 4. Esse implante 10 se destina à substituição de uma válvula nativa 12 deficiente, visível na Figura 3, no sinus coronário 14.

[019] A válvula nativa 12 compreende folículos 16 que apresentam uma borda 17 articulada na parte inferior do sinus coronário 12 e uma borda superior 18 livre.

[020] O sinus coronário 14 é delimitado por uma parede 20 que se

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6/16 alarga. Duas artérias 22, uma das quais é visível na Figura 3, desembocam na parede 20 através de uma abertura 24.

[021] Nesse exemplo, a abertura 24 está situada diante dos folículos 16 quando eles estão aplicados contra a parede 20. Ela é, portanto, suscetível de ser obturada pelos folículos 16.

[022] Como ilustram as Figuras 1 e 2, o implante 10 compreende uma endoválvula 26 de eixo longitudinal X-X'; e as sapatas 28 montadas de modo permanente na endoválvula, em saliência radial a uma certa distância do eixo X-X' da endoválvula 26.

[023] A endoválvula 26 compreende uma endoprótese 30 tubular e um obturador 32 fixado de modo permanente na endoprótese 30.

[024] A endoprótese 30 é formada, por exemplo, por um reticulado tubular 34 de fios entrelaçados, envolto em um filme 36 extensível e estanque aos líquidos, tal como um elastômero.

[025] O reticulado 34 é constituído de aço inoxidável com propriedades elásticas, fazendo com que a endoprótese 30 seja auto-expansível. Essa endoprótese, quando é utilizada sozinha é comumente designada pelo termo inglês “stent”. Como variante, o reticulado 34 é formado na base de metal com memória de forma ou de uma fibra flexível polimérica.

[026] De modo conhecido em si, a endoprótese 30 é suscetível de se deformar espontaneamente de uma configuração comprimida, em que apresenta um pequeno diâmetro, para uma configuração dilatada, na qual apresenta um diâmetro superior, e esse estado dilatado constitui seu estado de repouso. Uma força radial F1, de desdobramento da endoprótese é, portanto, gerada quando a endoprótese 30 ocupa uma posição intermediária entre a configuração comprimida e a configuração dilatada.

[027] A endoprótese 30 define em torno do eixo X-X' uma superfície interna 38 que delimita uma passagem central 40 de circulação do

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7/16 sangue, e uma superfície externa 42 sensivelmente cilíndrica, destinada a ser aplicada em parte contra uma parede 20 de um conduto de circulação do sangue como se poderá ver mais adiante.

[028] De modo clássico, o obturador 32 é formado por membranas flexíveis 44 fixadas em uma parte mediana da superfície de separação 38.

[029] Cada membrana 44 é formada por um filme de polímero ou por uma camada de filme orgânico, tal como pericárdio de bezerro. Ela tem geralmente uma forma retangular. Cada membrana 44 está ligada à superfície interna 38 do filme estanque 36 ao longo de um lado maior que forma a base ao longo da circunferência de ligação dessa superfície 38.

[030] De modo conhecido em si, as bordas longitudinais das membranas 44 estão ligadas à endoprótese tubular 30 ao longo de três geradores dessa endoprótese distribuídos regularmente de modo angular em torno do eixo da endoprótese tubular. Assim, as membranas 44 estão ligadas duas a duas ao longo de suas bordas longitudinais sobre a endoprótese 30.

[031] As membranas 44 são deformáveis entre uma posição de obturação representada na Figura 1, na qual as bordas livres das membranas 44 estão unidas duas a duas pela metade, e uma posição de passagem do fluxo sanguíneo na qual as membranas 44 estão afastadas uma das outras.

[032] Na posição de obturação, as três membranas 44 formam um obturador de seção em forma de V que se abre para baixo em um plano mediano que passa pelo eixo X-X'.

[033] No exemplo representado nas Figuras 1 a 3, as sapatas 28 são formadas por braços desdobráveis 50 que formam radialmente uma saliência a uma certa distância do eixo X-X', a partir e diante da superfície externa 42. Nesse exemplo, o implante 10 compreende pelo menos dois braços 50 dispostos de cada lado de um plano mediano que passa pelo eixo X-X' da endoprótese 30. Os braços 50 são feitos em uma única peça com os fios que

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8/16 constituem o reticulado 34. Eles são assim formados, por exemplo, por anéis que prolongam os fios do reticulado 34.

[034] Cada braço 50 apresenta uma seção vertical em forma de V que se abre para cima, considerada em um plano axial mediano.

[035] Cada braço 50 compreende um segmento 52 de ligação com a endoprótese 30, e um segmento de afastamento 54, e os segmentos 52, 54 definem um cotovelo 56 orientado para baixo.

[036] O segmento de ligação 52 se estende para baixo a partir da borda superior da superfície externa 42 até o cotovelo 56 situado diante de uma parte mediana da superfície externa 42. O segmento de ligação 52 define uma superfície de separação 60 situada diante da superfície externa 42 da endoprótese 30. A superfície de separação 60 define com a superfície externa 42, um alojamento intermediário 62 de confinamento de um folículo 16.

[037] O segmento de ligação 52 é espontaneamente móvel em relação à superfície externa 42 a partir de uma posição contraída na qual a superfície de separação 60 é aplicada contra a superfície externa 42, em direção a uma posição expandida radialmente, que constitui seu estado de repouso, na qual a superfície de separação 60 está situada radialmente a uma certa distância da superfície externa 42.

[038] Na posição expandida, o segmento de ligação 52 forma um ângulo comprimido entre 10° e 60° com a superfície externa 42, considerado no nível da borda superior. Uma força radial F3 de manutenção da superfície de separação 60 a uma certa distância da superfície externa 42 é gerada, quando o segmento de ligação 52 ocupa uma posição intermediária entre sua posição contraída e sua posição expandida.

[039] O segmento de afastamento 54 se estende para cima e a uma certa distância do eixo X-X' entre o cotovelo 56 e uma extremidade livre 64 destinada a ser aplicada contra uma parede 20 de um conduto de circulação do

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9/16 sangue.

[040] A extremidade livre 64 é dobrada em forma de anel para não perfurar a parede sobre a qual é aplicada.

[041] O segmento de afastamento 54 apresenta sensivelmente o mesmo comprimento que o segmento de ligação 52. Assim, a extremidade livre 64 está sensivelmente situada no mesmo plano que a borda superior 58 da superfície 42.

[042] O segmento de afastamento 54 pode se deslocar espontaneamente a partir de uma posição retraída, na qual ele está colocado entre a superfície de separação 60 do segmento de ligação, para uma posição desdobrada, na qual ele se estende radialmente a uma certa distância da superfície 60. Nessa posição desdobrada, o segmento de afastamento 54 forma com o segmento de ligação 52 um ângulo compreendido entre 20° e 60°.

[043] O segmento de afastamento 54 forma com o segmento de ligação 52 um afastador radial 65 permeável aos líquidos, destinado a manter uma parte da superfície externa 42 da endoprótese 30 e os folículos 16 da válvula nativa a uma certa distância da parede 20.

[044] Quando o segmento de afastamento 54 ocupa uma posição intermediária entre sua posição retraída e sua posição desdobrada, uma força radial F2 de desdobramento do segmento de afastamento 54 a uma certa distância da superfície de separação 60 é gerada.

[045] Como ilustra a Figura 2, a força F2 de desdobramento do segmento de afastamento 54 a uma certa distância da superfície de separação 60 é superior à soma da força F3 de manutenção da superfície de separação 60 a uma certa distância em relação à superfície externa 42, e da força F1 de desdobramento radial da endoprótese 30 a partir de sua configuração contraída para sua configuração dilatada,, quando o implante 10 é mantido em compressão radial em torno de cada sapata 28, por exemplo, em um tubo situado fora do

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10/16 corpo humano.

[046] Nessa configuração, a largura radial máxima do alojamento 62, considerada em sua superfície externa 42 e a superfície de separação 60 é inferior à largura radial máxima do afastador 65, considerada entre o segmento de afastamento 54 e a superfície de separação 60 do segmento de ligação. O separador 65 apresenta ainda uma largura radial máxima não nula.

[047] O processo de implantação do dispositivo de implante 10 no sinus coronário 12 vai ser agora descrito em relação às Figuras 3 e 4.

[048] Inicialmente, o implante 10 é carregado em um dispositivo de desdobramento 70 que compreende meios 72, 74 de desdobramento seletivo das sapatas 28 e da endoprótese 30.

[049] Nesse exemplo, o dispositivo de desdobramento 70 é formado por uma bainha interna 72 que assegura a manutenção da endoprótese 30 em sua configuração contraída, e uma bainha externa 74 de manutenção das sapatas 28 em um estado retraído.

[050] A bainha interna 72 se estende em torno da superfície externa 42 da endoprótese 30. Ela apresenta uma extremidade superior inserida entre a endoprótese 30 e a superfície de separação 60 das sapatas 28.

[051] A bainha externa 74 é montada de modo coaxial com a bainha 72 em torno das sapatas 28. Ela mantém o segmento de ligação 52 em sua posição contraída contra a endoprótese 30 e o segmento de afastamento 54 em sua posição retraída contra o segmento de ligação 52.

[052] A seguir, uma guia cirúrgica 76 é introduzida por via endoluminal até o sinus coronário 14. O dispositivo de desdobramento 70, no qual o implante 10 foi carregado, é levado até o sinus coronário 14 por deslizamento da endoprótese 30 em torno da guia 76. O implante 10 é colocado acima dos folículos 16 da válvula nativa 12.

[053] A bainha externa 74 é então retirada por deslizamento ao

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11/16 longo da bainha interna 72. Durante essa retração, as sapatas 28 se desdobram. Para esse fim, o segmento de ligação 52 se afasta da superfície externa 42 sob o efeito da força F3. Da mesma forma, o segmento de afastamento 54 se desdobra a uma certa distância da superfície de separação 60 do segmento de ligação sob o efeito da força F2.

[054] A seguir, o implante 10 e à bainha interna 72 são deslocados para baixo a fim de introduzir os folículos 16 na válvula nativa 12 nos alojamentos 62 situados entre a superfície externa 42 da endoprótese 30 e a superfície de separação 60 das sapatas 28.

[055] Durante esse deslocamento, os segmentos de afastamento 54 dos braços 50 são aplicados contra a parede 20 do sinus coronário 14. O implante 10 fica então calçado em posição no sinus 14.

[056] A seguir, a bainha interna 72 é retirada para extrair a endoprótese 30 da bainha 72.

[057] Durante essa retirada, a endoprótese 30 se desdobra radialmente a uma certa distância de seu eixo X-X. Todavia, como a soma da força F1 de desdobramento radial da endoprótese 30, e da força F3 de manutenção da superfície de separação 60 a uma certa distância da superfície externa 42 é inferior à força F2 de desdobramento do segmento de afastamento 54, o segmento de afastamento fica a uma certa distância do segmento de ligação 52. O ângulo formado entre os segmentos 52, 54 permanece superior a pelo menos 10°.

[058] Assim, a parte superior da superfície externa 42 da endoprótese 30 situada diante das sapatas 28 é mantida a uma certa distância da parede 20 e, portanto, das aberturas 24, quando a parte inferior da superfície 42 situada sob as sapatas 28 é aplicada sobre a parede 20.

[059] Os folículos 16 são confinados nos alojamentos 62, o que elimina o risco de obturação das artérias coronárias 22. Uma perfusão coronária

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12/16 é, portanto, mantida continuamente através dos afastadores 65, mesmo depois do desdobramento da endoprótese.

[060] Foi, portanto, descrito um processo de desdobramento de um dispositivo de implante 10, destinado a ser colocado em um conduto 14 de circulação do sangue, implante esse que é do tipo que compreende:

- uma endoprótese 30 de eixo longitudinal X-X', espontaneamente desdobrável radialmente entre uma configuração comprimida e uma configuração dilatada, e a endoprótese 30 delimita uma passagem interna 40 de circulação do sangue e uma superfície externa 42 periférica;

- pelo menos uma sapata radial 28 que coopera com a endoprótese 30, e o sapata 28 compreende uma superfície de separação 60 que se estende radialmente em relação à superfície externa 42, e pelo menos um órgão 54 de afastamento desdobrável a uma certa distância do eixo longitudinal X-X', em relação à superfície de separação 60.

[061] Nesse processo, o órgão de afastamento 54 de cada lado da sapata 28 é mantido radialmente a uma certa distância da superfície de separação 60 e da superfície externa 42, após desdobramento da endoprótese 30 em sua configuração dilatada no conduto 14.

[062] Uma parte da superfície externa 42 da endoprótese 30 em sua configuração dilatada é assim mantida radialmente a uma certa distância da parede 20 do conduto 14, em particular diante das aberturas 24 em que desembocam as paredes coronárias 22.

[063] Em uma variante, a sapata 28 é periférica. Os segmentos 52 e 54 formam abas que se estendem de modo periférico entorno do eixo X-X'.

[064] Um segundo implante 77 de acordo com a presente invenção é representado na Figura 5. O dispositivo de segundo implante 77 difere do primeiro implante 10 pelo fato das sapatas 28 compreenderem um afastador 65 em forma de anel fechado, em uma seção vertical considerada ao

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13/16 longo de um plano axial que passa pelo eixo X-X' da endoprótese 30.

[065] O afastador 65 e o segmento de ligação 52 são feitos em uma única peça. O segmento 52 se estende, por outro lado, de modo sensivelmente horizontal a partir da borda superior da superfície 42.

[066] Nesse exemplo, o afastador 65 define uma superfície de separação 60 situada diante da superfície externa da endoprótese 42, e uma superfície de apoio situada radialmente em oposição à superfície de separação.

[067] O funcionamento desse implante 77 é análogo ao do primeiro implante 10. Quando o implante 77 é mantido em compressão radial em torno das sapatas 28, a largura radial máxima do alojamento 62 é inferior à largura radial máxima do afastador 65.

[068] Um terceiro dispositivo de implante 80 de acordo com a presente invenção é descrito na Figura 6. Nesse exemplo, a endoválvula 26 é formada por uma endoprótese tubular 30 dotada de um obturador 32, tal como descrito anteriormente.

[069] Diferentemente do implante 10 representado nas Figuras 1 a 5, a sapata 28 não está montada de modo permanente na endoválvula 26. A sapata 28 é formada por um suporte tubular 82 amovível em relação à endoválvula 26.

[070] O suporte 82 compreende um reticulado tubular 84 que possui uma estrutura de fios envoltos por um filme polimérico e pelo menos duas linguetas flexíveis de afastamento 84 situadas de cada lado de um plano mediano que passa pelo eixo X-X' do suporte 82.

[071] O reticulado 84 pode ser desdobrado espontaneamente de modo radial entre uma configuração comprimida e uma configuração dilatada que constitui sua configuração de repouso.

[072] Cada lingueta 86 compreende uma extremidade inferior 88 solidária da borda inferior do suporte 82 e uma extremidade livre 90 situada

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14/16 diante do reticulado 84 do suporte 82.

[073] A flexibilidade axial das linguetas 86 é superior à do reticulado 84.

[074] Como ilustra a Figura 6, as linguetas 86 podem ser deslocadas espontaneamente entre uma posição superior retraída representada por traços mistos na Figura 6, e uma posição inferior desdobrada radialmente representada com pontilhados na Figura 6.

[075] Na posição retraída, cada lingueta 86 é mantida sensivelmente aplicada contra uma superfície externa do reticulado 84, ao longo de um gerador de reticulado 84. A extremidade livre 90 é colocada diante de um ponto superior do reticulado 84. A lingueta 86 apresenta uma forma de I.

[076] Na posição desdobrada, que constitui uma posição de repouso, a extremidade livre 90 é deslocada para baixo e está situada sob o ponto superior diante do reticulado 84. A distância que separa a extremidade livre 90 da extremidade inferior 88 fica então reduzida, e a lingueta apresenta uma forma de C. Ela forma uma saliência a uma certa distância da superfície externa do reticulado 84.

[077] O afastador 65 é assim formado pelo reticulado 84 e pelas linguetas 86. O alojamento 62 de confinamento dos folículos 16 da válvula nativa 12 é definido entre a superfície externa 42 da endoprótese 30 e uma superfície interna do reticulado 84.

[078] O processo de implantação do segundo dispositivo de implante 80 no sinus coronário 14 vai ser agora descrito em relação às Figuras 7 a 9.

[079] Inicialmente, a sapata 28 é carregada em um dispositivo de desdobramento que compreende uma bainha externa (não representada) de manutenção das linguetas 86 em sua posição retraída e uma bainha interna 92 de manutenção do suporte tubular 82 em sua configuração retraída. A bainha

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15/16 interna 92 é situada entre as linguetas 86 e a superfície externa do reticulado 84. A sapata 28 é assim conduzida para o sinus coronário 14 para ser desdobrada em torno da válvula nativa 12.

[080] A sapata 28 é então colocada acima da válvula nativa 12. A bainha externa é retirada por deslizamento, para provocar o desdobramento radial das linguetas 86 para sua posição desdobrada. A seguir, a bainha interna 92 é parcialmente retirada para provocar o desdobramento radial da extremidade interior do reticulado 84, como ilustra a Figura 7.

[081] A sapata 28 é então deslocada em direção à válvula 12. Os folículos 16 da válvula nativa 12 são inseridos no interior do reticulado 84 e a borda inferior do reticulado 84 se apoia contra a parede 20 em torno da válvula nativa 12. As linguetas de afastamento 86 são aplicadas contra a parede 20 do sinus 14 como ilustra a Figura 8.

[082] A seguir, o reticulado 84 é totalmente extraído da bainha interna. Ele ocupa então sua configuração dilatada. A superfície externa do reticulado 84 é mantida a uma certa distância da parede 20 diante das aberturas 24 pelas linguetas 86.

[083] A seguir, a endoválvula 26 é conduzida para sua configuração comprimida no sinus coronário 14 no interior do suporte tubular 82. A endoválvula 26 é inserida através da válvula nativa 12. Os folículos 16 são colocados entre a endoválvula 26 e o suporte tubular 82.

[084] A endoválvula 26 é desdobrada a seguir para sua configuração dilatada. Durante esse desdobramento, a superfície externa 42 da endoprótese 30 é aplicada contra uma superfície interna do reticulado 84, comprimindo os folículos 16. Assim, esses folículos 16 são mantidos no alojamento 62 delimitado entre a superfície interna do suporte 82 e a superfície externa 42 da endoválvula 26.

[085] A força de desdobramento das linguetas 86 a uma certa

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16/16 distância do reticulado 84 é superior à soma da força sensivelmente nula de manutenção do reticulado 84 a uma certa distância da superfície externa 42 da endoprótese 30 e da força de desdobramento radial da endoprótese 30. Nessa configuração, a largura radial máxima do alojamento 62 é inferior à largura radial máxima do afastador 65.

[086] Uma perfusão coronária é, portanto, evitada a todo instante por meio das linguetas de afastamento 86 que impedem a aplicação do reticulado 84 contra a parede 20 do sinus coronário 14 diante de cada artéria coronária 22. Assim, o risco de complicações durante a implantação da endoválvula 26 é reduzido.

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Claims

Reivindicações

1. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, destinado a ser colocado em um conduto (14) de circulação do sangue do tipo que compreende:

- uma endoprótese (30) de eixo longitudinal (X-X'), que pode se desdobrar espontaneamente de modo radial a partir de uma configuração comprimida para uma configuração dilatada, endoprótese (30) essa que delimita uma passagem interna (40) de circulação do sangue e uma superfície externa (42) periférica;

- pelo menos uma sapata de apoio radial (28) que coopera com a endoprótese (30), a pelo menos uma sapata (28) compreendendo uma superfície de separação (60; 84) que se estende radialmente diante da superfície externa (42), e pelo menos um órgão (54; 86) desdobrável a uma certa distância do eixo longitudinal (X-X') em relação da superfície de separação (60; 84);

em que a pelo menos uma sapata (28) é disposta para delimitar:

- um alojamento (62) de confinamento que se estende entre a superfície de separação (60) e a superfície externa (42); e

- um afastador radial (65) formado pela superfície de separação (60; 84) e pelo órgão desdobrável (54; 86);

e pelo fato de quando o dispositivo de implante (10; 77; 80) é mantido em compressão radial em torno de cada sapata (28), e a endoprótese (30) ocupa sua configuração dilatada, a largura radial máxima do alojamento (62) é inferior à largura radial máxima do afastador (65), e o afastador (65) apresenta uma largura radial máxima não nula;

caracterizado pelo fato da força de desdobramento do órgão desdobrável (54; 86) a uma certa distância da superfície de separação (60; 84) ser superior à soma da força de desdobramento radial da endoprótese (30) e da força de manutenção da superfície de separação (60; 84) a uma certa distância da superfície externa (42) quando o implante (10; 77; 80) é mantido em

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2/3 compressão radial em torno de cada sapata (28).

2. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de cada sapata (28) ser montada de modo permanente na endoprótese (30).
3. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de cada sapata (28) ser feita em uma única peça com a endoprótese (30).
4. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato da endoprótese (30) compreender um reticulado (34) formado por pelo menos um fio elástico, e pelo fato de cada sapata (28) ser formada por um prolongamento de pelo menos um fio do reticulado (34).
5. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 4, caracterizado pelo fato de uma borda (58) da superfície de separação (60) ser articulada em uma borda (58) da superfície externa (42).
6. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de cada sapata (28) ser montada de modo amovível na endoprótese (30).
7. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de cada sapata (28) compreender um suporte tubular rígido (82) aplicado em funcionamento sobre a superfície externa (42), e pelo fato do órgão de afastamento (86) ser deslocável radialmente a partir do suporte tubular (82).
8. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato do órgão desdobrável (54; 86) ser articulado sobre a superfície de separação (60; 84).
9. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de cada sapata (28) apresentar

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3/3 uma seção, considerada em um plano mediano que passa pelo eixo longitudinal (X-X'), em forma de V.
10. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato da endoprótese (30) compreender um obturador (32) montado de modo permanente na passagem interna (40), obturador (32) esse que apresenta uma seção, considerada em um plano mediano que passa pelo eixo (X-X'), que converge em um sentido oposto da seção em V de cada sapata (28).
11. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato do afastador (65) ser permeável aos líquidos.
12. DISPOSITIVO DE IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das 1 a 11, caracterizado pelo fato do alojamento de confinamento (62) ser apto a receber um folículo (16) de uma válvula nativa (12).

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1/5 χ