ITBO20070657A1 - Impianto destinato ad essere posizionato in un condotto di circolazione del sangue - Google Patents

Description

IMPIANTO DESTINATO AD ESSERE POSIZIONATO IN UN CONDOTTO DI CIRCOLAZIONE DEL SANGUE

DESCRIZIONE DELL ’ INVENZIONE

La presente invenzione concerne un impianto destinato ad essere posizionato in un condotto di circolazione del sangue, del tipo comprendente :

- un'endoprotesi di asse longitudinale in grado di dispiegarsi spontaneamente in modo radiale da una configurazione compressa verso una configurazione dilatata, con l'endoprotesi che delimita un passaggio interno di circolazione del sangue ed una superficie esterna periferica;

- almeno un pattino di appoggio radiale cooperante con l'endoprotesi, con il pattino che comprende una superficie di separazione che si estende radialmente rispetto alla superficie esterna, ed almeno un organo in grado di dispiegarsi, rispetto alla superficie di separazione, lontano dall'asse longitudinale.

L'invenzione si applica in particolare alla sostituzione di una valvola cardiaca nativa mediante un'endovalvola.

Il cuore comprende delle valvole che sono presenti in uscita nel ventricolo destro (valvola polmonare) e nel ventricolo sinistro (valvola aortica).

Queste valvole assicurano una circolazione univoca del flusso sanguigno, evitando qualsiasi fenomeno di riflusso sanguigno al termine della contrazione ventricolare.

Tuttavia delle malattie colpiscono le valvole. In particolare esse possono soffrire di una calcificazione che autorizza così un reflusso o un rigurgito verso il ventricolo che ha espulso il flusso sanguigno. Il problema del rigurgito conduce ad una dilatazione anormale del ventricolo che conduce a termine ad una insufficienza cardiaca.

Per trattare questo tipo di malattia in maniera chirurgica si sostituisce la valvola malata. E' così nota la tecnica di impiantare una endovalvola tra i lembi che delimitano la valvola malata. Questa endovalvola è costituita da un'endoprotesi tubolare formata da un traliccio auto-espansibile e da un otturatore flessibile realizzato in un tessuto di origine animale. L'otturatore flessibile è fissato in modo definitivo nell'endoprotesi.

Delle siffatte endovalvole sono impiantabili per via endoluminale e ciò limita considerevolmente il rischio associato all'impianto della valvola, in particolare in termine di mortalità.

In certi casi le endovalvola non forniscono interamente soddisfazione.

In effetti dopo l'insediamento dell'endovalvola i lembi danneggiati della valvola nativa sono applicati contro la parete del condotto da parte della superficie esterna dell'endoprotesi.

Esiste un rischio importante di complicazioni quando i lembi della valvola da rimpiazzare si estendono in una regione denominata seno coronaria, in cui sfociano le arterie coronarie destra e sinistra. Se queste arterie coronarie sfociano sotto il piano passante per il bordo libero dei lembi della valvola, e se i lembi sono fortemente calcificati, i lembi sono suscettibili di otturare le arterie coronarie, e ciò può provocare un infarto esteso, se non addirittura il decesso del paziente.

Per rimediare a questo problema, è noto dal documento FR-A-2.828.263 di realizzare delle aperture nella parete dell'endoprotesi che supporta la valvola e di posizionare queste aperture di fronte alla arterie coronarie.

Per assicurare il posizionamento assiale e angolare dell'endoprotesi, l'endoprotesi è munita di bracci di indicizzazione che vanno ad impegnarsi sui lembi della valvola difettosa per puntellarsi alla base di questi lembi.

Una volta assicurato il posizionamento l'endoprotesi viene dispiegata. La forza di dispiegamento di ciascun braccio in allontanamento dall'endoprotesi è molto inferiore alla forza di dispiegamento dell'endoprotesi. L'endoprotesi si applica dunque sulle pareti del vaso rinserrando i bracci e i lembi della valvola contro queste pareti.

Una tale soluzione non fornisce dunque interamente soddisfazione quando le arterie coronarie sfociano sotto il piano delimitato dal bordo libero dei lembi.

In effetti in questi casi i lembi sono suscettibili di otturare le arterie coronarie quando sono applicati contro la parete del seno coronario, durante il dispiegamento dell'endoprotesi. Uno scopo dell'invenzione è dunque quello di ottenere un'endovalvola che diminuisce il rischio di complicazioni e la mortalità durante il suo insediamento in un seno coronarico. A tale scopo l'invenzione a per oggetto un impianto del tipi suindicato, caratterizzato dal fatto che il pattino è previsto per delimitare :

- una sede di contenimento che si estende tra la superficie di separazione e la superficie esterna; e

- un divaricatore radiale formato dalla superficie di separazione e dall'organo che si dispiega;

e dal fatto che, quando l'impianto è mantenuto in compressione radiale attorno al o a ciascun pattino, con l'endoprotesi che occupa la sua posizione dilatata, la larghezza radiale massimale della sede è inferiore alla larghezza radiale massimale del divaricatore, con il divaricatore che presenta una larghezza radiale massimale non nulla.

L'impianto secondo l'invenzione può comprendere una o più delle caratteristiche seguenti, considerate isolatamente o secondo tutte le combinazioni tecnicamente possibili :

- la forza di dispiegamento dell'organo in grado di dispiegarsi in allontanamento dalla superficie di separazione è superiore alla somma della forza di dispiegamento radiale dell'endoprotesi e della forza per mantenere la superficie di separazione lontano dalla alla superficie esterna, quando rimpianto è mantenuto in compressione radiale attorno al o a ciascun pattino;

- il o ciascun pattino è montato in modo definitivo sull'endoprotesi;

- il o ciascun pattino è realizzato in corpo unico con l'endoprotesi;

- l'endoprotesi comprende un traliccio formato da almeno un filo elastico, il o ciascun pattino essendo formato da un prolungamento di almeno un filo del traliccio;

- un bordo della superficie di separazione è articolato a un bordo della superficie esterna; - il o ciascun pattino è montato in maniera amovibile sull'endoprotesi;

- il o ciascun pattino comprende un supporto tubolare rigido applicato in fase di funzionamento sulla superficie esterna, l'organo di divaricazione essendo in grado di dispiegarsi radialmente a partire dal supporto tubolare;

- l'organo dispiegabile è articolato sulla superficie di separazione;

- il o ciascun pattino presenta una sezione, presa in un piano mediano passante per l'asse longitudinale, sostanzialmente a forma di V;

- l'endoprotesi comprende un otturatore montato in modo definitivo nel passaggio interno; con l'otturatore che presenta una sezione, presa in un piano mediano passante per l'asse longitudinale, convergente nel senso opposto della sezione a V del o di ciascun pattino; - il divaricatore è permeabile ai liquidi.

L'invenzione sarà meglio compresa dalla lettura della descrizione fornita nel seguito, data unicamente a titolo esemplificativo e realizzata con riferimento ai disegni allegati nei quali :

- la figura 1 illustra una vista in sezione secondo un piano assiale mediano di un primo impianto secondo l'invenzione, in uno stato completamente dispiegato;

- la figura 2 mostra una vista analoga a quella di figura 1 in uno stato parzialmente contratto radialmente;

- la figura 3 rappresenta una vista in sezione schematica di un seno coronario nel quale sta per essere disposto 1'impianto di figura 1, il quale è mantenuto in uno stato totalmente ritratto;

- la figura 4 illustra una vista analoga a quella di figura 3, con 1'impianto che è stato impiantato;

- la figura 5 mostra una vista analoga a quella di figura 1 di un secondo impianto realizzato in accordo con l'invenzione;

- la figura 6 rappresenta una vista analoga a quella di figura 1 di un terzo impianto realizzato in accordo con l'invenzione;

- la figura 7 illustra una vista analoga a quella di figura 3 durante una prima fase dell'insediamento del terzo impianto;

- la figura 8 mostra una vista analoga a quella di figura 7 durante una seconda fase dell'insediamento del terzo impianto; e

- la figura 9 rappresenta una vista analoga a quella di figura 7 durante una terza fase dell'insediamento del terzo impianto.

Un primo impianto secondo l'invenzione è rappresentato nelle figura da 1 a 4. Questo impianto 10 è destinato alla sostituzione di una valvola nativa 12 difettosa, visibile sulla figura 3, nel seno coronarico 14.

La valvola nativa 12 comprende dei lembi 16 che presentano un bordo inferiore 17 articolato nella parte inferiore del seno coronario 12 ed un bordo superiore 18 libero. Il seno coronario 14 è delimitato da una parete svasata 20. Due arterie coronarie 22, di cui una è visibile sulla figura 3, sfociano nella parete 20 attraverso una apertura 24.

In questo esempio l'apertura 24 è situata di fronte rispetto ai lembi 16 quando questi sono applicati contro la parete 20. Essa è dunque suscettibile di essere otturata dai lembi 16. Come illustrato nelle figure 1 e 2, rimpianto 10 comprende una endovalvola 26, di asse longitudinale X-X', e i pattini 28 montati in modo definitivo sull'endovalvola, sporgenti radialmente in allontanamento rispetto all'asse X-X' dell'endovalvola 26.

L'endovalvola 26 comprende una endoprotesi 30 tubolare ed un otturatore 32 fissato in modo definitivo nell'endoprotesi 30.

L'endoprotesi 30 è formata per esempio da un traliccio tubolare 34 di fili intrecciati annegati in un film 36 estensibile e impermeabile ai liquidi, come un elastomero.

Il traliccio 34 è costituito in acciaio inossidabile avente delle proprietà elastiche, in modo che l'endoprotesi 30 risulti auto-espansibile. Una tale endoprotesi, quando è utilizzata da sola, è correntemente indicata con il termine inglese "stent". Secondo una variante il traliccio 34 è formato a base di metallo a memoria di forma o di una fibra polimerica flessibile.

Come risulta noto in sé, l'endoprotesi 30 è suscettibile di deformarsi spontaneamente da una configurazione compressa, nella quale essa presenta un piccolo diametro, ad una configurazione dilatata, nella quale essa presenta un diametro superiore, con tale stato dilatato che costituisce il suo stato di riposo. Una forza radiale F1di dispiegamento dell'endoprotesi è dunque generata quando l'endoprotesi 30 occupa una configurazione intermedia tra la configurazione compressa e la configurazione dilatata.

L'endoprotesi 30 definisce attorno all'asse X-X' una superficie interna 38 che delimita una passaggio centrale 40 di circolazione del sangue, ed una superficie esterna 42, sostanzialmente cilindrica, destinata ad essere applicata in parte contro una parete 20 di un condotto di circolazione del sangue, come lo si vedrà nel seguito.

In maniera classica l'otturatore 32 è formato da delle membrane flessibili 44 fissate in una parte mediana della superficie di separazione 38.

Ciascun membrana 44 è formata da un film di polimero o da uno strato di film organico, come il pericardio di vitello. Essa è generalmente di forma rettangolare. Ciascuna membrana 44 è legata alla superficie interna 38 del film impermeabile 36 secondo un grande lato che funge da base lungo la circonferenza di collegamento di questa superficie. Come noto in sé, i bordi longitudinali delle membrane 44 sono legati all'endoprotesi tubolare 30 secondo tre generatrici di questa e ripartite regolarmente in maniera angolare attorno all'asse dell'endoprotesi tubolare. In tal modo le membrane 44 sono legate due a due sull'endoprotesi 30 secondo i loro bordi longitudinali.

Le membrane 44 sono deformabili tra una posizione di otturazione, rappresentata nella figura 1 , nella quale i bordi liberi delle membrane 44 sono affiancati due a due per metà, ed una posizione di passaggio del flusso sanguigno, nella quale le membrane 44 sono scostate le une dalle altre.

Nella posizione di otturazione le tre membrane 44 formano un otturatore di sezione a forma di V che si apre verso il basso in un piano mediano passante per l'asse X-X'.

Nell'esempio rappresentato sulle figure da 1 a 3, i pattini 28 sono formati da dei bracci dispiegabili 50 che sporgono radialmente lontano dall'asse X-X', a partire e di fronte alla superficie esterna 42. In questo esempio rimpianto 10 comprende almeno due bracci 50 disposti da una parte e dall'altra di un piano mediano che passa per l'asse X-X' dell'endoprotesi 30. 1 bracci 50 sono realizzati in corpo unico con i fili che costituiscono il traliccio 34. Essi sono così formati, per esempio, da degli arricciamenti che prolungano dei fili del traliccio.

Ciascun braccio 50 presenta una sezione verticale a forma di V che si apre verso l'alto, presa in un piano assiale mediano.

Ciascun braccio 50 comprende un troncone 52 di collegamento all'endoprotesi 30 e un troncone di divaricazione 54, con i tronconi 52, 54 che definiscono un gomito 56 orientato verso il basso.

Il troncone di collegamento 52 si estende verso il basso a partire dal bordo superiore della superficie esterna 42, fino al gomito 56 situato di fronte ad una parte mediana della superficie esterna 42. Il troncone di collegamento 52 definisce una superficie di separazione 60 situata di fronte alla superficie esterna 42 dell endoprotesi 30. La superficie di separazione 60 definisce con la superficie esterna 42 una sede intermedia 62 di contenimento di un lembo 16.

Il troncone di collegamento 52 è mobile spontaneamente rispetto alla superficie esterna 42 da una posizione contratta, nella quale la superficie di separazione 60 è applicata contro la superficie esterna 42, verso una posizione espansa radialmente, che costituisce il suo stato di riposo, nella quale la superficie di separazione 60 è situata radialmente lontano dalla superficie esterna 42.

Nella sua posizione espansa il troncone di collegamento 52 forma, con la superficie esterna 42, un angolo compreso tra 10° e 60°, valutato al livello del bordo superiore. Una forza radiale F3, in grado di mantenere la superficie di separazione 60 allontanata rispetto alla superficie esterna 42, è generata quando il troncone di collegamento 52 occupa una posizione intermediaria tra la sua posizione contratta e la sua posizione espansa.

Il troncone di divaricazione 54 si estende verso l'alto ed in allontanamento dall'asse X-X', tra il gomito 56 ed un'estremità libera 64 destinata ad essere applicata contro una parete 20 di un condotto di circolazione del sangue.

L'estremità libera 64 è ripiegata a forma di ricciolo per evitare di perforare la parete sulla quale è applicata.

Il troncone di divaricazione 54 presenta sostanzialmente la stessa lunghezza del troncone di collegamento 52. In tal modo restremità libera 64 è sostanzialmente situata nello stesso piano del bordo superiore 58 della superficie 42.

Il troncone di divaricazione 54 è spostabile spontaneamente da una posizione ritratta, nella quale è posizionato contro la superficie di separazione 60 del troncone di collegamento, verso una posizione dispiegata, nella quale esso si estende radialmente in allontanamento dalla superficie 60. In questa posizione dispiegata il troncone di divaricazione 54 forma con il troncone di collegamento 52 un angolo compreso tra 20° e 60°.

Il troncone di divaricazione 54 forma con il troncone di collegamento 52 un divaricatore radiale 65 permeabile ai liquidi destinato a mantenere lontano dalla parete 20 una parte della superficie esterna 42 dellendoprotesi 30 ed i lembi 16 della valvola nativa.

Quando il troncone di divaricazione 54 occupa una posizione intermediaria tra la sua posizione ritratta e la sua posizione dispiegata, è generata una forza radiale F2di dispiegamento del troncone di divaricazione 54 in allontanamento dalla superficie di separazione 60.

Come illustrato nella figura 2, la forza F2di dispiegamento del troncone di divaricazione 54 in allontanamento dalla superficie di separazione 60 è superiore alla somma della forza F3che tende ad allontanare la superficie di separazione 60 rispetto alla superficie esterna 42, e della forza Fi di dispiegamento radiale dellendoprotesi 30 dalla sua configurazione contratta verso la sua configurazione dilatata, quando rimpianto 10 è mantenuto in compressione radiale attorno a ciascun pattino 28, per esempio in un tubo situato al di fuori del corpo umano.

In questa configurazione la larghezza radiale massimale della sede 62, valutata tra la superficie esterna 42 e la superficie di separazione 60, è inferiore alla larghezza radiale massimale del divaricatore 65, valutata tra il troncone di divaricazione 54 e la superficie di separazione 60 del troncone di collegamento. Il divaricatore 65 presenta inoltre una larghezza radiale massimale non nulla.

Il procedimento di insediamento dell impianto 10 nel seno coronarico 12 viene ora descritto nel seguito, con riferimento alle figure 3 e 4.

Inizialmente rimpianto 10 è caricato in un dispositivo di dispiegamento 70 che comprende dei mezzi 72, 74 di dispiegamento selettivo dei pattini 28 e dell endoprotesi 30.

In questo esempio il dispositivo di dispiegamento 70 è formato da un manicotto interno 72 che assicura il mantenimento dellendoprotesi 30 nella sua configurazione contratta, ed un manicotto esterno 74 di mantenimento dei pattini 28 in uno stato ritratto.

Il manicotto interno 72 si estende attorno alla superficie esterna 42 dellendoprotesi 30. Esso presenta una estremità superiore inserita tra l'endoprotesi 30 e la superficie di separazione 60 dei pattini 28.

Il manicotto esterno 74 è montato coassiale con il manicotto 72, attorno ai pattini 28. Esso mantiene il troncone di collegamento 52 nella sua posizione contratta contro l'endoprotesi 30 e il troncone di divaricazione 54 nella sua posizione ritratta contro il troncone di collegamento 52.

Quindi una guida chirurgica 76 è introdotta per via endoluminale fino al seno coronario 14. Il dispositivo di dispiegamento 70 nel quale rimpianto 10 è stato caricato è portato nel seno coronario 14 mediante scorrimento dellendoprotesi 30 attorno alla guida 76. L'impianto 10 è posizionato al di sopra dei lembi 16 della valvola nativa 12.

Il manicotto esterno 74 è allora ritirato per scorrimento lungo il manicotto interno 72. Durante questo ritiro i pattini 28 si dispiegano. A tale scopo il troncone di collegamento 52 si allontana dalla superficie esterna 42 sotto l'effetto della forza F3. Allo stesso modo, il troncone di divaricazione 54 si dispiega lontano dalla superficie di separazione 60 del troncone di collegamento, sotto l'effetto della forza F2.

Quindi rimpianto 10 e il manicotto interno 72 sono spostati verso il basso in modo tale da introdurre i lembi 16 della valvola nativa 12 nelle sedi 62 situate tra la superficie esterna 42 dell'endoprotesi 30 e la superficie di separazione 60 dei pattini 28.

Durante questo spostamento i tronconi di divaricazione 54 dei bracci 50 si applicano contro la parete 20 del seno coronario 14. L'impianto 10 è allora appoggiato in posizione nel seno 14.

Quindi il manicotto interno 72 è ritirato per estrarre l'endoprotesi 30 al di fuori del manicotto 72.

Durante questo ritiro l'endoprotesi 30 si dispiega radialmente in allontanamento dal suo asse X-X'. Tuttavia in quanto la somma della forza Fi di dispiegamento radiale dell'endoprotesi 30 e della forza F3di mantenimento della superficie di separazione 60 lontano rispetto alla superficie esterna 42, risulta inferiore alla forza F2di dispiegamento del troncone di divaricazione 54, il troncone di divaricazione 54 resta lontano dal troncone di collegamento 52. L'angolo formato tra i tronconi 52, 54 resta superiore ad almeno 10°. In tal modo la parte superiore della superficie esterna 42 dell'endoprotesi 30 situata di fronte ai pattini 28 è mantenuta lontano dalla parete 20 e dunque dalle aperture 24, mentre la parte inferiore della superficie 42 situata sotto i pattini 28 si applica sulla parete 20. I lembi 16 sono confinati nelle sedi 62 in modo da evitare il rischio di otturazione delle arterie coronarie 22. Una perfusione coronarica è dunque mantenuta in modo permanente attraverso i divaricatori 65, anche dopo il dispiegamento dell'endoprotesi.

Si è dunque descritto un procedimento di dispiegamento di un impianto 10 destinato ad essere posizionato in un condotto 14 di circolazione del sangue, rimpianto essendo del tipo comprendente :

- un'endoprotesi 30 di asse longitudinale X-X' in grado di dispiegarsi spontaneamente in direzione radiale tra una configurazione compressa e una configurazione dilatata, con l'endoprotesi 30 che delimita un passaggio interno 40 di circolazione del sangue ed una superficie esterna 42 periferica;

- almeno un pattino radiale 28 cooperante con l'endoprotesi 30, con il pattino 28 che comprende una superficie di separazione 60 che si estende radialmente rispetto alla superficie esterna 42, ed almeno un organo di divaricazione 54 in grado di dispiegarsi in allontanamento dall'asse longitudinale X-X' rispetto alla superficie di separazione 60. In questo procedimento si mantiene l'organo di divaricazione 54 di ciascun pattino 28 radialmente lontano dalla superficie di separazione 60 e dalla superficie esterna 42 dopo il dispiegamento dell'endoprotesi 30 nella sua configurazione dilatata nel condotto 14.

Una parte della superficie esterna 42 dell'endoprotesi 30 nella sua configurazione dilatata è così mantenuta radialmente lontana dalla parete 20 del condotto 14, in particolare di fronte alle aperture 24 da cui sfociano le arterie coronarie 22.

In una variante il pattino 28 è periferico. I tronconi 52 e 54 formano delle gonne che si estendono in maniera periferica attorno all'asse X-X'.

Un secondo impianto 77 secondo l'invenzione è rappresentato nella figura 5. Il secondo impianto 77 differisce dal primo impianto 10 dal fatto che i pattini 28 comprendono un divaricatore 65 a forma di riccio chiuso, in una sezione verticale presa secondo un piano assiale passante per l'asse X-X' dell'endoprotesi 30.

Il divaricatore 65 e il troncone di collegamento 52 sono realizzati in corpo unico. Il troncone 52 si estende peraltro sostanzialmente orizzontale a partire dal bordo superiore della superficie 42.

In questo esempio il divaricatore 65 definisce una superficie di separazione 60 situata di fronte alla superficie esterna dell'endoprotesi 42, ed una superficie di appoggio situata radialmente all'opposto della superficie di separazione.

Il funzionamento di questo impianto 77 è analogo a quello del primo impianto 10. Quando l'impianto 77 è mantenuto in compressione radiale attorno ai pattini 28, la larghezza radiale massimale della sede 62 è inferiore alla larghezza radiale massimale del divaricatore 65.

Un terzo impianto 80 secondo l'invenzione è descritto nella figura 6.

In questo esempio l'endovalvola 26 è formata da un'endoprotesi tubolare 30 munita di un otturatore 32 come descritto in precedenza.

A differenza dell'impianto 10 rappresentato sulle figure da 1 a 5, il pattino 28 non è montato in modo definitivo sull'endovalvola 26. Il pattino 28 è formato da un supporto tubolare 82 amovibile rispetto all'endovalvola 26.

Il supporto 82 comprende un traliccio 84 comprendente un'armatura di fili annegati in un film di polimero ed almeno due patte flessibili di divaricazione 84 posizionate da una parte e dall'altra di un piano mediano passante per l'asse X-X' del supporto 82.

Il traliccio 84 è spostabile spontaneamente in maniera radiale tra una configurazione compressa ed una configurazione dilatata che costituisce la sua configurazione di riposo. Ciascuna patta 86 comprende una estremità inferiore 88, solidale al bordo inferiore del supporto 82, ed un'estremità libera 90 posizionata di fronte al traliccio 84 del supporto 82. La flessibilità assiale delle patte 86 è superiore a quella del traliccio 84.

Come illustrato nella figura 6, le patte 86 sono spostabili spontaneamente tra una posizione superiore ritratta, rappresentata in tratto misto sulla figura 6, ed una posizione inferiore dispiegata radialmente, rappresentata in bnea tratteggiata nella figura 6.

Nella posizione ritratta ciascuna patta 86 è mantenuta sostanzialmente applicata contro una superficie esterna del traliccio 84, lungo una generatrice del traliccio 84. L'estremità bbera 90 è posizionata di fronte ad un punto superiore del traliccio 84. La patta 86 presenta una forma di I.

Nella posizione dispiegata, che costituisce una posizione di riposo, l'estremità Ubera 90 si è spostata verso il basso ed è situata sotto il punto superiore di fronte al traliccio 84. La distanza che separa restremità libera 90 dall estremità inferiore 88 è allora ridotta e la patta presenta una forma a C. Essa sporge in allontanamento dalla superficie esterna del traliccio 84.

Il divaricatore 65 è così formato dal traliccio 84 e dalle patte 86. La sede 62 di contenimento dei lembi 16 della valvola nativa 12 è definita tra la superficie esterna 42 dellendoprotesi 30 ed una superficie interna del traliccio 84.

Il procedimento di insediamento del secondo impianto 80 nel seno coronario 14 viene ora descritto nel seguito, con riferimento alle figure da 7 a 9.

Inizialmente il pattino 28 è caricato in un dispositivo di dispiegamento comprendente una manicotto esterno (non rappresentato), di mantenimento delle patte 86 nella loro posizione ritratta, ed un manicotto interno 92 di mantenimento del supporto tubolare 82 nella sua configurazione ritratta. Il manicotto interno 92 è interposto tra le patte 86 e la superficie esterna del traliccio 84. Il pattino 28 è così condotto nel seno coronario 14 per essere dispiegato attorno alla valvola nativa 12.

Il pattino 28 è allora posizionato al di sopra della valvola nativa 12. Il manicotto esterno è ritirato per scorrimento in modo tale da provocare il dispiegamento radiale delle patte 86 verso la loro posizione dispiegata. Quindi il manicotto interno 92 è parzialmente ritirato per provocare il dispiegamento radiale dell estremità inferiore del traliccio 84, come illustrato nella figura 7.

Il pattino 28 è allora spostato verso la valvola 12. I lembi 16 della valvola nativa 12 sono impegnati all'intemo del traliccio 84 e il bordo inferiore del traliccio 84 si appoggia contro la parete 20 attorno alla valvola nativa 12. Le patte di divaricazione 86 sono applicate contro la parete 20 del seno 14, come illustrato nella figura 8.

In seguito il traliccio 84 è totalmente estratto dal manicotto interno. Esso si porta allora nella sua configurazione dilatata. La superficie esterna del traliccio 84 è mantenuta distante dalla parete 20, di fronte alle aperture 24, mediante le patte 86.

In seguito l'endovalvola 26 è condotta, nella sua configurazione compressa, nel seno coronario 14 all'intemo del supporto tubolare 82. L'endovalvola 26 è inserita attraverso la valvola nativa 12. I lembi 16 sono posizionati tra l'endovalvola 26 ed il supporto tubolare 82.

L'endovalvola 26 è in seguito dispiegata verso la sua configurazione dilatata. Durante questo dispiegamento la superficie esterna 42 dell'endoprotesi 30 si applica contro una superficie interna del traliccio 84 rinserrando i lembi 16. In tal modo detti lembi 16 sono trattenuti nella sede 62 delimitata tra la superficie interna del supporto 82 e la superficie esterna 42 dell'endovalvola 26.

La forza di dispiegamento delle patte 86 in allontanamento dal traliccio 84 è superiore alla somma della forza, sostanzialmente nulla, di mantenimento a distanza del traliccio 84 rispetto alla superficie esterna 42 dell'endoprotesi 30, e della forza di dispiegamento radiale dell'endoprotesi 30. In questa configurazione la larghezza radiale massima della sede 62 è inferiore alla larghezza radiale massimale del divaricatore 65. In ciascun istante è dunque assicurata una perfusione coronarica per mezzo delle patte di divaricazione 86 che impediscono l'applicazione del traliccio 84 contro la parete 20 del seno coronario 14 di fronte a ciascuna arteria coronaria 22. In tal modo viene ridotto il rischio di complicazioni durante l'insediamento dell'endovalvola 26.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1) Impianto (10, 77, 80) destinato ad essere posizionato in un condotto (14) di circolazione del sangue, del tipo comprendente : - un'endoprotesi (30) di asse longitudinale (Χ-Χ') in grado di dispiegarsi spontaneamente in direzione radiale da una configurazione compressa verso una configurazione dilatata, con l'endoprotesi (30) che delimita un passaggio interno (40) di circolazione del sangue ed una superficie esterna (42) periferica; - almeno un pattino di appoggio radiale (28) cooperante con l'endoprotesi (30), con il pattino (28) che comprende una superficie di separazione (60, 84) che si estende radialmente di fronte alla superficie esterna (42), ed almeno un organo di divaricazione (54, 86) in grado di dispiegarsi in allontanamento dall'asse longitudinale (Χ-Χ') rispetto alla superficie di separazione (60, 84); caratterizzato dal fatto che il pattino (28) è previsto per delimitare : - una sede (62) di contenimento che si estende tra la superficie di separazione (60) e la superficie esterna (42); e - un divaricatore radiale (65) formato dalla superficie di separazione (60, 84) e dall'organo che si dispiega (54, 86); e dal fatto che, quando 1'impianto (10, 77, 80) è mantenuto in compressione radiale attorno al o a ciascun pattino (28), con l'endoprotesi (30) che occupa la sua configurazione dilatata, la larghezza radiale massimale della sede (62) è inferiore alla larghezza radiale massimale del divaricatore (65), con il divaricatore (65) che presenta una larghezza radiale massimale non nulla.
2. 2) Impianto (10, 77) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la forza di dispiegamento dell'organo (54, 86) in grado di dispiegarsi in allontanamento dalla superficie di separazione (60, 84), è superiore alla somma della forza di dispiegamento radiale dell'endoprotesi (30) e della forza di mantenimento lontano della superficie di separazione (60, 84) rispetto alla superficie esterna (42), quando rimpianto (10, 77, 80) è mantenuto in compressione radiale attorno al o a ciascun pattino (28).
3. 3) Impianto (10, 77) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che il o ciascun pattino (28) è montato in modo definitivo sull'endoprotesi (30).
4. 4) Impianto (10, 77) secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che il o ciascun pattino (28) è realizzato in corpo unico con l'endoprotesi (30).
5. 5) Impianto (10, 77) secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che l'endoprotesi (30) comprende un traliccio (34) formato da almeno un filo elastico, il o ciascun pattino (28) essendo formato da un prolungamento di almeno un filo del traliccio (34).
6. 6) Impianto (10, 77) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 5, caratterizzato dal fatto che un bordo (58) della superficie di separazione (60) è articolato a un bordo (58) della superficie esterna (42).
7. 7) Impianto (80) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il o ciascun pattino (28) è montato in maniera amovibile sull'endoprotesi (30).
8. 8) Impianto (80) secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che il o ciascun pattino (28) comprende un supporto tubolare rigido (82) applicato in fase di funzionamento sulla superficie esterna (42), con l'organo di divaricazione (86) che risulta in grado di dispiegarsi radialmente a partire dal supporto tubolare (82).
9. 9) Impianto (10, 80) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l'organo (54, 86) in grado di dispiegarsi è articolato sulla superficie di separazione (60, 84).
10. 10) Impianto (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il o ciascun pattino (28) presenta una sezione, presa in un piano mediano passante per l'asse longitudinale (Χ-Χ'), sostanzialmente a forma di V.
11. 11) Impianto (10) secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che l'endoprotesi (30) comprende un otturatore (32) montato in modo definitivo nel passaggio interno (40); con l'otturatore (32) che presenta una sezione, presa in un piano mediano passante per l'asse longitudinale (Χ-Χ'), convergente nel senso opposto della sezione a V del o di ciascun pattino (28).
12. 12) Impianto (10, 77, 80) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il divaricatore (65) è permeabile ai liquidi.
13. 13) Impianto (10, 77, 80) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la sede di contenimento (62) è atta a ricevere un lembo (16) di una valvola nativa (12) durante l'insediamento dell'impianto nel vaso sanguigno.